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Eine
perkutane in situ oder örtliche
Behandlung bösartiger
Brusttumore mittels Lasertherapie wurde zum Teil aufgrund der Tatsache
entwickelt, dass Brustkrebs in früheren Stadien nachgewiesen wird,
da sich zunehmend mehr Frauen einer Mammographie unterziehen. Werden
Brustkrebs oder andere Krebse oder Tumore in einer frühen Entwicklung nachgewiesen,
kann der Tumor wirksam durch Verwendung eines ablativen Agens bzw.
Mittels, wie Laserenergie, behandelt werden.
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Seit
mehr als einem Jahrzehnt werden bildgeführte Laserbehandlungen bösartiger
Tumore, wie Brust-, Leber, Kopf- und Halstumore entwickelt. So betrifft
beispielsweise das an Dowlatshahi erteilte
US-P-5,169,396 ("das '396-Patent") die interstitielle Anwendung
der Laserstrahlentherapie auf Tumormassen. Allgemein umfasst die
Vorrichtung des '396-Patents
eine Sonde mit einer dünnen,
metallischen Kanüle
zum Einbringen in eine Tumormasse, einen Laser zum Erzeugen von
Licht mit einer ausgewählten
Wellenlänge
und Intensität,
und eine optische Faser zum Aufnehmen und Übertragen des Laserlichts an
die Tumormasse, wobei die optische Faser so in die Kanüle eingebracht
ist, dass ein ausgewähltes,
physiologisch annehmbares Fluid koaxial zwischen der Kanüle und der
optischen Faser fließen kann.
Zusätzlich
wird ein Hitze bzw. Wärme
fühlendes
Element benachbart in die Tumormasse eingeführt, um die Tumortemperatur
zu überwachen.
Der devitalisierte Tumor wird schrittweise durch das Immunsystem
des Körpers
beseitigt und innerhalb von sechs Monaten durch eine Narbe ersetzt.
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Jedoch
ist allgemein bekannt, dass die Behandlung von Tumoren und insbesondere
die spezielle Behandlung von Brusttumoren aufgrund der Tatsache
schwieriger ist, dass es schwierig ist die dreidimensionalen Grenzen
des Tumors zu bestimmen, und es somit schwierig ist zu bestimmen,
wann der gesamte Tumor zerstört
wurde.
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Um
dieses Problem anzugehen haben Forscher in der Medizin eine Vielzahl
von Identifizierungstechniken für
Tumormassen verwendet, um die Größe und die äußeren Grenzen
einer Tumormasse zu bestimmen. Beispiele herkömmlicher Identifizierungstechniken,
die in Verbindung mit Lasertherapie eingesetzt wurden, sind Magnetresonanztomographie,
Röntgentechniken
bzw.- verfahren und sonographische Techniken. Wird eine Identifizierungstechnik
verwendet, werden unter Verwendung von stereotaktischen Techniken
oder Ähnlichem
Koordinaten bestimmt, welche die tatsächliche Größe der Tumormasse identifizieren.
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Um
dieses Problem zu lösen,
können
zum Zeitpunkt der Lasertherapie Markierungen in einer 0,5-1,0 cm
Zone an "normalen" Gewebe platziert werden,
um die Zone abzugrenzen, in der der Tumor vorliegen könnte. Dieser
Ring an "normalem" Gewebe entspricht
einer Gewebemanschette, die den durch einen herkömmlichen chirurgischen Eingriff (d.h.
eine Lumpektomie) entfernten Tumor einhüllt. Die Grenzen des den Tumor
umgebenden Rings werden mittels eines Einbringens metallischer Markierungen
durch eine Nadel in 3-, 6-, 9- und 12-Uhrlage markiert. Diese Einbringungspunkte
wurden mittels bekannter stereotaktischer Techniken genau bestimmt,
wobei ein im Handel erhältlicher
stereotaktischer Tisch verwendet wird.
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Derartige
Markierungselemente sind der Gegenstand der an Dowlatshahi erteilten
US-D-5,853,366 ("das '366-Patent"), die ein Markierungselement
zur interstitiellen Behandlung betrifft. Allgemein offenbart das '366-Patent ein Markierungselement,
das vollständig
im Körper
eines Patienten positioniert werden kann, wobei ein Führungselement
mit einem Führungsweg
verwendet wird, so dass eine interessierende Tumormasse markiert
werden kann. Das Markierungselement ist aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material
hergestellt, wobei jedes Material umfasst ist, das durch herkömmliche
Röntgentechniken,
sonographische und magnetische Techniken nachgewiesen werden kann.
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Forscher
in der Medizin haben ebenfalls andere nicht-chirurgische Techniken
als die Lasertherapie zur Behandlung von Brusttumoren eingesetzt.
So wurden beispielsweise Behandlungen mit Hochfrequenz, Mikrowellen
und Tieftempertur-bezogene Behandlungen versucht. In der
WO 00/59394 ist ein System
zum Hochfrequenz-Erhitzen eines operativen Felds in der Harnröhre offenbart.
Prostatagewebe wird mittel einer Abtragungssonde, die in der Harnröhre zu einer
Position in der Prostata nahe der Stelle des Harnröhrenhindernisses
geführt
wird, durch Hitze abgetragen. Die Sonde ist an eine Energieversorgung
gekoppelt und angepasst die Harnröhre und das Prostatagewebe
nahe der Harnröhre durch
Hitze abzutragen. Die Temperatur des Gewebes wird bei der Sonde
zum Steuern des Erhitzungs- und Abtragungsverfahrens erfasst.
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Die
vorliegende Erfindung erkennt das vorstehend beschriebenen Problem,
das heißt
eine nicht-schneidende Behandlung für Krebs und insbesondere für Brustkrebs
bereitzustellen, mit der zuverlässig
bestimmt werden kann, wann der gesamte Tumor effektiv zerstört wurde.
Folglich besteht ein Bedarf für
eine nicht-schneidende Brustkrebstherapie, die dieses Problem angeht
und die Probleme, die aufgrund der Schwierigkeit beim Bestimmen
ob der Tumor vollständig
zerstört
wurde, herrühren.
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Die
vorliegende Erfindung löst
die vorstehend aufgeführten
Probleme durch Bereitstellen einer Vorrichtung zum Bestimmen eines
Volumens einer Tumormassenzerstörung
(wie Brustkrebs) in einer Gewebemasse (wie Brustgewebe) im Körper eines
Patienten, so dass eine graphische Darstellung der zerstörten Masse
vorzugsweise mit einem Abbild der tatsächlichen Tumormasse überlagert
werden kann, wobei die Zerstörung
der Tumormasse in Echtzeit visuell bzw. optisch überwacht werden kann. Die bevorzugte
erfindungsgemäße Ausführungsform wird
in Verbindung mit Brustgewebe und Brustkrebs oder -Tumoren beschrieben,
wobei jedoch klar ist, dass die vorliegende Erfindung angepasst
werden kann, um für
andere Tumor- oder Krebsbehandlungen durchgeführt bzw. implementiert zu werden.
Die bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform wird
ebenfalls an einem Patienten durchgeführt, der auf einem im Handel
erhältlichen
stereotaktischen Tisch positioniert ist. Die Erfindung kann alternativ durchgeführt werden,
indem Ultraschall- und Magnetresonanztomographie-Techniken verwendet
werden, vorausgesetzt, dass die Gewebemasse, wie die Brust, immobilisiert
und das Ziel fixiert ist.
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Die
Vorrichtung einer erfindungsgemäßen Ausführungsform
umfasst vorzugsweise ein Lasergeschütz. Das Lasergeschütz ist angepasst
eine Lasersonde mit einem Temperatursensor darauf und eine Temperatursonde
mit einer Reihe von Temperaturdetektoren darauf aufzunehmen. Das
Lasergeschütz
bringt die Lasersonde in die Tumormasse, um das Bereistellen einer
wirksamen Menge an Laserstrahlung zu erleichtern und um die Tumortemperatur an
dem Anwendungspunkt des Lasers zu erfassen. Das Geschütz bringt
anschließend
ebenfalls die Temperatursonde in den Körper ein, vorzugsweise in enger
Nachbarschaft zu der Tumormasse. Die Temperatursonde erfasst während einer
interstitiellen Lasertherapie die Körper- oder Gewebetemperatur
an verschiedenen Stellen in Nachbarschaft der Tumormasse. Die Lasersonde
und die Temperatursonde umfassen vorzugsweise Positionsmarkierungen,
damit sie der Bediener genau positionieren und die Position der
Sonden relativ zueinander bestimmen kann.
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Die
Vorrichtung umfasst vorzugsweise ein Computersteuersystem, das mit
dem Lasergeschütz und
dessen Komponenten, nämlich
der/dem Lasersonde und -senor und der/den Temperatursonde und -detektoren,
elektrisch verbunden ist. Das Computersteuersystem bestimmt das
Volumen an zerstörter Tumormasse
mittels Verwendung von Betriebsdaten, wie die Entfernung zwischen
den Temperatursensoren, Temperaturdaten, die das Steuersystem von
der Lasersonde und der Temperatursonde empfangt. Das Computersteuersystem
berechnet das Volumen an zerstörter
Tumormasse zu jedem gegebenen Zeitpunkt während der interstitiellen Lasertherapie
basierend auf der Temperatur der Tumormasse und der Temperatur der
die Tumormasse umgebenden Körper-
oder Gewebemasse.
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Da
das Computersteuersystem das Volumen an zerstörter Tumormasse berechnet,
zeigt das Computersteuersystem sequentielle graphische Darstellungen
der Menge an zerstörter
Tumormasse an, die mit einer Abbildung der tatsächlichen Tumormasse in Echtzeit überlagert
wird. Dadurch ermöglicht diese
graphische Anzeige, dass Ärzte
während
der interstitiellen Lasertherapie die Menge an zerstörter Tumormasse
in Echtzeit optisch überwachen
können,
so dass der Nutzer bestimmen kann, wann die Zerstörung der
Tumormasse effektiv bzw. tatsächlich vollständig ist.
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Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht deshalb darin, dass eine
Vorrichtung zum Berechnen des Volumens an Zerstörung von Tumormasse bereitgestellt
wird, so dass eine graphische Darstellung der zerstörten Tumormasse
angezeigt werden kann.
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Ein
anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass eine
Echtzeitüberwachung der
Zerstörung
an Tumormasse während
einer Lasertherapie bereitgestellt wird.
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Ein
weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass
eine Vorrichtung bereitgestellt wird mit der bestimmt werden kann,
warm die Zerstörung
von Tumormasse effektiv vollständig
ist.
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Ein
noch weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin,
dass eine Vorrichtung bereitgestellt wird mit der bestimmt werden
kann, wann die Zerstörung
einer Brusttumormasse während
einer interstitiellen Lasertherapie effektiv vollständig ist.
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Andere
Gegenstände,
Eigenschaften und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus
der nachstehend aufgeführten
ausführlichen
Offenbarung, in Verbindung mit den angefügten Zeichnungen, offensichtlich,
wobei sich gleiche Bezugszeichen auf gleiche Teile, Komponenten,
Verfahren und Schritte beziehen.
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Zusätzliche
Eigenschaften und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden in
der nachstehend aufgeführten
ausführlichen
Beschreibung der Erfindung und den Figuren beschrieben und werden
daraus offensichtlich.
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1A ist
eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Bestimmen des
Volumens an zerstörter
Tumormasse.
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1B ist
eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, die das Lasergeschütz zeigt.
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2A ist
ein schematisches Diagramm der Lasersonde und der Temperatursonde
vor einem Einbringen in die Gewebemasse oder den die Tumormasse
enthaltenden Körper.
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2B ist
ein schematisches Diagramm der Lasersonde und der Temperatursonde
eingebracht in die die Tumormasse enthaltende Gewebemasse.
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3 ist
ein schematisches Diagramm der Lasersonde und der Temperatursonde,
das die Beziehung des Volumens an zerstörter Tumormasse in Bezug auf
den Temperatursensor der Lasersonde und die Temperaturdetektoren
der Temperatursonde zeigt.
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4A bis 4C zeigen
die graphisch überlagerte
Tumormassenzerstörungszone
in einem anfänglichen,
anschließenden
und Endstadien der Lasertherapie zur visuellen Echtzeitüberwachung
der Zerstörung
der Tumormasse.
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4D bis 4H zeigen
alternative graphische Darstellungen der Tumormassenzerstörungszone
in anfänglichen,
anschließenden
und Endstadien der Lasertherapie zur visuellen Echtzeitüberwachung
der Zerstörung
der Tumormasse.
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4I und 4J zeigen
eine weitere alternative graphische Balkendarstellung der Temperatur bei
Tc, T1, T2, T3, T4 und T5 zu unterschiedlichen Stadien der Zerstörung der
Tumormasse.
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5A, 5B und 5C zeigen
einen Blutfluss in der Tumormasse und der die Tumormasse umgebenden
Gewebemasse vor und nach Behandlung, wie mittels Farbdoppler-Ultraschall erfasst wurde. 5A zeigt
den Blutfluss vor einer Behandlung ohne die Hilfe eines Kontrastmittels. 5B zeigt
den Blutfluss vor einer Behandlung mit der Hilfe eines Kontrastmittels. 5C zeigt
den Verlust des Blutflusses nach einer Behandlung.
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6 ist
eine Fotografie, die eine tatsächliche,
durch eine erfindungsgemäße Laser therapie zerstörte Tumormasse
zeigt.
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Unter
Bezugnahme auf die Abbildungen und insbesondere auf die 1A, 1B, 2A und 2B wird
die Vorrichtung zum Bestimmen des Volumens an zerstörter Tumormasse
allgemein beschrieben. Die vorliegende Erfindung stellt eine graphische
Anzeige oder Darstellung des Volumens an zerstörter Tumormasse durch Bestimmen
des Volumens an zerstörter
Tumormasse basierend auf die relativen Temperaturen der Tumormasse
und Temperaturen der die Tumormasse umgebenden Gewebemasse bereit,
wie nachstehend im Detail beschrieben wird. Diese Anzeige stellt Ärzten oder
anderen Bedienern vorzugsweise eine visuelle Echtzeitüberwachung
der Zerstörung
an Tumormasse bereit, um so zu bestimmen, warm die Zerstörung der
gesamten Tumormasse effektiv vollständig ist.
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Die
vorliegende Erfindung überwacht
die Temperatur in und in enger Nachbarschaft zu der Tumormasse durch
Verwendung eines Temperatursensors der Lasersonde und einer separaten
Temperatursonde mit einer Anzahl an Temperatursensoren oder -detektoren.
Der Temperatursensor und die Temperatursonde stellen Temperaturdaten
bereit, um das Volumen an zerstörter
Tumormasse zu bestimmen, und um somit die graphische Anzeige in
Echtzeit der zerstörten
Tumormasse bereitzustellen.
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Um
das Volumen an zerstörter
Tumormasse zu berechnen, muss die Temperatursonde relativ zu dem
Temperatursensor korrekt positioniert werden, und die relativen
Entfernungen dazwischen müssen genau
bestimmt werden. Die vorliegende Erfindung nutzt zum Positionieren
und zum Bestimmen der relativen Positionierung zwischen dem Temperaturdetektor
und der Lasersonde eine Anzahl von Positionsmarkierungen, die auf
der Temperatursonde und der Lasersonde lokalisiert sind, wie nachstehend
erläutert
wird.
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In
einer Ausführungsform
umfasst die vorliegende Erfindung vorzugsweise ein Lasergeschütz 10,
das eine Sondenhaltevorrichtung 12 umfasst, die während einer
interstitiellen Lasertherapie eingesetzt wird. Die Sondenhaltevorrichtung 12 ist
angepasst eine Lasersonde 14 und eine Temperatursonde 16 aufzunehmen.
Die Lasersonde 14 und die Temperatursonde 16 werden
wieder entfernbar eingebracht in und erstrecken sich von der Sondenhaltevorrichtung. Die
Lasersonde 14 und die Temperatursonde 16 werden
durch das Geschütz
relativ zueinander in fixierter Position gehalten. Die Positionierung
der Lasersonde 14 und der Temperatursonde 16 kann
gemäß der vorliegenden
Erfindung manuell oder computergesteuert sein.
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Die
Lasersonde 14 umfasst einen Temperatursensor 15 und
ist angepasst eine optische Faser 18 aufzunehmen, die mit
einer Laserquelle 20 verbunden ist, die mit einem Computersteuersystem 22 verbunden
ist. Das Steuersystem 22 ist vorzugsweise mit der Temperatursonde 16 und
einem Temperatursensor 15 der Lasersonde 14 über eine
Temperatursteuereinrichtung 24 verbunden, um so eine elektrische
Verbindung mit dem Computersteuersystem 22 zu erleichtern.
Die Lasersonde 14 und die Temperatursonde 16 können jedoch
getrennte Steuersysteme aufweisen, die jeweils mit einem zentralen
Computersteuersystem verbunden sind (nicht gezeigt).
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Im
Speziellen umfasst die Lasersonde 14 eine dünne, metallische
Kanüle
zum Einbringen in die Tumormasse und eine optische Faser zum Aufnehmen
und Übertragen
des Laserlichts oder der -strahlung zu der Tumormasse, wobei die
optische Faser so in die Kanüle
eingebracht ist, dass ein ausgewähltes,
physiologisch annehmbares Fluid oder anästhetisches Agens zwischen
der Kanüle
und der optischen Faser fließen
kann, wie in dem '396-Patent beschrieben
ist, das hier wie vorstehend erläutert
unter Bezugnahme aufgenommen ist. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist die dünne,
metallische Kanüle
ungefähr
18 Zentimeter lang und ist aus rostfreiem Stahl mit Gauge-Werten
in dem Bereich von 16 bis 18 hergestellt, vorzugsweise jedoch 16
Gauge. Zusätzlich
ist die optische Faser oder Laserfaser eine Quarzfaser mit einem
Durchmesser in dem Bereich von 400 Nanometer (nm) bis 600 nm mit
einer kugelförmigen
Spitze. Die optische Faser ist im Handel erhältlich, beispielsweise von
SURGIMED in Woodland, Texas.
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Zum
Verabreichen des Fluids kann jede beliebige Fluidpumpe 26 verwendet
werden, so dass die zentrale Temperatur des Tumors während einer Lasertherapie
100 °C nicht übersteigt
oder unter 60 °C
fällt.
In einer Ausführungsform
kann das Fluid mit einer Rate in dem Bereich von 0,5 Milliliter/Minute (ml/min)
bis 2,0 ml/min verabreicht werden.
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Die
Laserquelle 20 erzeugt und liefert eine wirksame Menge
an Laserstrahlung an die Lasersonde 14. Die Laserquelle 20 ist
vorzugsweise ein Diodenlaser. Insbesondere ist die Laserquelle 20 ein Halbleiter-805-Nanometer-Diodenlaser,
der im Handel erhältlich
ist, beispielsweise von Diomed in Cambridge, England. Die vorliegende
Erfindung ist jedoch nicht auf die Verwendung eines Diodenlasers
beschränkt
und kann eine Vielzahl an unterschiedlichen und geeigneten Laserquellen
nutzen.
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Die
Lasersonde 14 umfasst ebenfalls, wie vorstehend erläutert, einen
Temperatur sensor 15. Der Temperatursensor 15 wird
eingesetzt, um eine Temperatur im Zentrum der Tumormasse effektiv
zu erfassen, wenn die Tumormasse zerstört wird. Der Temperatursensor 15 ist
vorzugsweise direkt durch Löten
oder anderer ähnlicher
Anbringungsmechanismen an die Lasersonde 14 angebracht
bzw. angefügt,
um die Temperatur der Tumormasse an einem distalen Ende 28 der
Lasersonde 14 zu erfassen, wobei er vorzugsweise in einem
zentralen Bereich der Tumormasse lokalisiert ist.
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Das
distale Ende 30 der Temperatursonde 16 wird in
den Körper
in die Gewebemasse des Körperbereichs
eingebracht, die sich in Nachbarschaft (d.h. vorzugsweise 1,0 cm
entfernt) befindet und die Tumormasse umgibt. Die Temperatursonde 16 umfasst
eine Reihe von Temperaturdetektoren 32 oder Sensoren, die
an unterschiedlichen Entfernungen oder Intervallen (d.h. vorzugsweise
0,5 cm) entlang der Temperatursonde positioniert sind. In einer
bevorzugten Ausführungsform
ist die Temperatursonde 16 aus rostfreiem Stahl mit Gauge-Werten
in einem Bereich von 16 bis 20, vorzugsweise 16 Gauge, hergestellt.
Wie 3 weiter zeigt, sind die Temperaturdetektoren 32 der
Temperatursonde 16 bei T1, T2, T3, T4 und T5 positioniert.
Basierend auf dieser Konfiguration werden Temperaturen der Gewebemasse an
unterschiedlichen Entfernungen weg von der Oberfläche der
Tumormasse erfasst. Diese Temperaturdaten werden in Verbindung mit
den relativen Entfernungen der Temperatursensoren verwendet, um das
Volumen an zerstörter
Tumormasse zu berechnen und werden daher, wie nachstehend erläutert, verwendet,
um zu bestimmen, wann die gesamte Tumormasse effektiv bzw. wirksam
zerstört
wurde.
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Wie
vorstehend erläutert,
muss die relative Positionierung der Temperatursonde 16 zur
Lasersonde 14 bestimmt werden, um das Volumen an zerstörter Tumormasse
genau zu berechnen. Wie in 1A gezeigt,
umfassen die Temperatursonde 16 und die Lasersonde 14 eine
Anzahl an Positionsmarkierungen 34, um die relativen Positionen
der Temperatursonde 16 und der Lasersonde 14 zu
bestimmen. Die Positionsmarkierungen 34 sind vorzugsweise gleichmäßig entlang
eines Abschnitts bzw. Teilbereichs einer Länge der Temperatursonde 16 und
entlang eines Abschnitts der Länge
der Lasersonde 14 mit einer bevorzugten Entfernung von
0,5 cm beabstandet. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht auf
diese Entfernung beschränkt
und kann Positionsmarkierungen umfassen, die mit einer Vielzahl
von unterschiedlichen Positionen beabstandet sind. Der Bediener
kann diese Positionsmarkierungen verwenden, um die Temperatursonde
relativ zu der Lasersonde korrekt zu positionieren.
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Die
vorliegende Erfindung umfasst vorzugsweise ein Computersteuersystem 22,
das angepasst ist das Lasergeschütz 10 und
dessen Komponenten, nämlich
die Temperatursonde und die Lasersonde 14 mit dem Temperatursensor 15 elektronisch
zu verbinden. Das Computersteuersystem 22 empfängt Daten von
der Lasersonde 14 und der Temperatursonde 16, wenn
die Tumormasse erhitzt und zerstört
wird. Die Daten werden verwendet, um zu jedem gegebenen Zeitpunkt
das Volumen an zerstörter
Tumormasse zu berechnen. Diese Berechnung basiert auf den Temperaturdaten
von der Temperatursonde 16 und dem Temperatursensor 15.
Das Computersteuersystem 22 verwendet die Berechnungen
des zerstörten
Tumorvolumens um das Volumen an zerstörter Tumormasse (d.h. eine
Tumormassenzerstörungzone)
auf einer Anzeige 36 graphisch zu beschreiben, die mit dem
Computersteuersystem 22 verbunden ist.
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In
einer Ausführungsform
injiziert das Lasergeschütz 10 die
Lasersonde 14 und die Temperatursonde 16 in Brustgewebe 38,
um eine in dem Brustgewebe 38 eines auf einem Untersuchungstisch 42 liegenden
Patienten 41 lokalisierte Tumormasse 40 zu zerstören. Das
Lasergeschütz 10 ist
auf einer/einem stereotaktischen Plattform oder Tisch 44 positioniert,
die/der in einer herkömmlichen
Art und Weise verwendet wird, um die tatsächliche Lokalisation der Tumormasse 40 in
dem Brustgewebe 38 vor einem Einbringen der Temperatursonde 16 und
der Lasersonde 14 in das Brustgewebe 38 zu identifizieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform
ist die/der stereotaktische Plattform oder Tisch 44 im
Handel von LORAD/Trex Medical Stereoguide DSM in Danbury, Connecticut
erhältlich.
Diese Identifizierung kann jedoch unter Verwendung herkömmlicher
Röntgentechniken,
sonographischer, thermographischer Techniken, Magnetresonanztomographie
oder ähnlicher
Identifizierungstechniken erfolgen.
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Nachdem
die Lokalisation der Tumormasse 40 identifiziert ist, werden
vorzugsweise eine Anzahl an Markierungselementen 46 in
das Brustgewebe 38 in enger Nachbarschaft zu dem Brusttumor 40 eingebracht.
Die Markierungselemente 46 werden zum Markieren der zu
behandelnden Tumormasse 40 und zum Ermöglichen einer anschließenden Identifizierung
und Beobachtung des behandelten Gebiets verwendet, wie ausführlicher
in dem '366-Patent
beschrieben ist, das hier, wie vorstehend erläutert, unter Bezugnahme aufgenommen
ist.
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Indem
die tatsächliche
Lokalisation der Tumormasse bekannt ist, kann das Laserge schütz 10 konfiguriert
werden, um die Lasersonde 14 und die Temperatursonde 16 in
der Brustgewebe 38 an eine optimale Stelle bzw. Lokalisation
relativ zu der Tumormasse 40 in dem Brustgewebe 38 zu
injizieren. Die vorliegende Erfindung verwendet eine Sondenführung 48,
um das Einbringen der Temperatursonde 16 und der Lasersonde 14 in
das Brustgewebe 38 zu erleichtern. Die Positionierung der
Lasersonde 14, der Temperatursonde 16 und der
Markierungselemente 46 relativ zu der Positionierung der
Tumormasse 40 und der die Tumormasse umgebenden Gewebemasse
kann auf der Anzeige 36 visuell überwacht werden.
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Wie
vorstehend erläutert,
verwendet die vorliegende Erfindung ein Lasergeschütz 10,
um die Lasersonde 14 und die Temperatursonde 16 in
die Tumormasse und die die Tumormasse umgebende Gewebemasse zu injizieren.
Das Lasergeschütz 10 kann
aus einem beliebigen geeigneten Material hergestellt und in einer
Vielzahl an unterschiedlichen Konfigurationen konstruiert sein.
Ein Beispiel einer derartigen Konfiguration ist in 1B dargestellt.
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Das
Lasergeschütz 10 ist
auf einem Führungsmechanismus 52 des
stereotaktischen Tisches 44 positioniert, der ermöglicht,
dass das Lasergeschütz 10 vor
einem Einbringen der Lasersonde und der Temperatursonde positioniert
werden kann. Das Lasergeschütz 10 umfasst
ein Gehäuse 54 für die Lasersonde
und die Temperatursonde und Sondenhaltevorrichtungen 12,
die sich von dem Gehäuse
für jede
der Lasersonde und der Temperatursonde erstrecken können. Das
Lasergeschütz 10 kann
weiter ein Ausrichtungselement 56 umfassen, das an das Gehäuse angebracht
ist, um das Lasergeschütz
vor einem Einbringen auszurichten. Das Lasergeschütz 10 kann
ebenfalls ein Inserter- bzw. Einbringerelement 58 umfassen,
das an das Gehäuse
angebracht ist, um die Lasersonde und die Temperatursonde automatisch
einzubringen. Das Lasergeschütz 10 ist mit
einem Steuersystem 59 verbunden, welches eine Computerverarbeitungseinheit 60 umfasst.
Das Steuersystem 58 dient zum Steuern und Überwachen
der Temperatursonde und der Lasersonde während einer Lasertherapie,
wie zum Beispiel zum Steuern der Laserquelle und der Fluidpumpe
und zum Überwachen
der Temperatur.
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Die
Lasersonde 14 wird zuerst optimal in das Zentrum bzw. die
Mitte der Tumormasse, wie in 2B gezeigt,
eingebracht. Sobald die Lasersonde 14 optimal in die Tumormasse 40 eingebracht
ist, wird die Temperatursonde 16 optimal eingebracht und
parallel zu der Lasersonde 14 positioniert (d.h. vorzugsweise
ungeführ
1 cm entfernt von der Lasersonde), wie weiter in den 2A und 2B dargestellt
ist. Die optimalen Lokalisationen der Temperatursonde 16 und
der Lasersonde 14 sind notwendig, um eine konzentrische
Zone an Flitze zu überwachen,
die von der Spitze der Lasersonde während einer Behandlung abgestrahlt
wird. Wie nachstehend erläutert,
ist die Fähigkeit
zum Überwachen
der konzentrischen Hitzemuster der Lasersonde notwendig, um während einer
Behandlung das Volumen an zerstörter
Tumormasse effektiv zu erfassen.
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Aufgrund
der Wichtigkeit, die auf der exakten und präzisen Positionierung der Lasersonde 14 und der
Temperatursonde 16 relativ zu der Tumormasse 40 liegt,
verwendet die vorliegende Erfindung zum Überwachen dieser Positionierung
vorzugsweise die stereotaktische Technik in Verbindung mit den Markierungselementen.
Die vorliegende Erfindung verwendet ferner mehrere Positionsmarkierungen 34, die
auf jeder der Temperatursonde 16 und der Lasersonde 14 lokalisiert
sind, um die axiale Positionierung der Lasersonde 14 relativ
zu der Temperatursonde 16 zu überwachen. Wie vorstehend erläutert, sind
die Positionsmarkierungen 34 mit bekannten Entfernungen,
vorzugsweise 0,5 cm, entlang jeder der Temperatursonde 16 und
der Lasersonde 14 beabstandet. Deshalb werden die Positionsmarkierungen 34 verwendet,
um die relative Positionierung der Lasersonde 14 und der
Temperatursonde 16 visuell zu überwachen, so dass die relative
Positionierung der Lasersonde 14 und der Temperatursonde 16 zusätzlich zu
computerautomatisierten Ausrichtungen manuell ausgerichtet werden
können.
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Wie
in 3 gezeigt, umfasst die Temperatursonde 16 vorzugsweise
einen Temperaturdetektor T3, der eine äußere Oberfläche der Tumormasse 40 kontaktiert,
um eine Temperatur an dieser Stelle zu erfassen. Die verbleibenden
Temperaturdetektoren, nämlich
T1, T2, T4 und T5 werden an den Entfernungen (vorstehend beschrieben)
von T3 entlang der Temperatursonde positioniert. Jeder Temperaturdetektor
ist ebenfalls an verschiedenen radialen Entfernungen von dem Temperatursensor
Tc (d.h. der Temperatur im Zentrum der Tumormasse) der Lasersonde 14 lokalisiert,
nämlich
r1, r2, r3, r4 und r5. Die radiale Entfernung zwischen Tc und T3
(d.h. r3) ist bekannt, das heißt
die axiale Entfernung zwischen Tc und T3 ist vorzugsweise 1,0 cm.
Da die Entfernung zwischen T3 und den anderen Temperaturdetektoren (d.h.
T1, T2, T4 und T5) und die radiale Entfernung zwischen T3 und Tc
bekannt ist, kann die radiale Entfernung von Tc zu jeweils T1, T2,
T4 und T5 bestimmt werden, indem der Satz von Pythagoras angewendet wird,
das heißt
für ein
rechtwinkeliges Dreieck mit einer Hypotenusenlänge H und Seitenlangen A und
B, die einen rechten Winkel definieren, besteht die Beziehung H2 = A2 + B2.
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Beispielsweise
ist (r1)2 = (T1-T3)2 +
(r3)2 = (1,0 cm)2 +
(1,0 cm)2 = 2,0 cm2,
wobei T1-T3 = 1,0 cm und r3 = 1,0 cm ist. Deshalb ist r1 = r5 =
(2,0 cm2)1/2 = 1,4
cm. Basierend auf ähnlichen
Berechnungen ist r4 = r2 = 1,10 cm, wobei T1-T2 = 0,5 cm ist und
r3 = 1,0 cm. Deshalb kann die Gewebetemperatur in Umgebung des Tumors
relativ zu der Temperatur der Laserfaserspitze, d.h. Tc, durch die
Temperaturdetektoren, wie T1, T2, T3, T4 und T5, an verschiedenen
bekannten und entsprechenden radialen Entfernungen von der Laserfaserspitze überwacht
werden, wie r1 = 1,4 cm, r2 = 1,10 cm, r3 = 1,0 cm, r4 = 1,10 cm
und r5 = 1,4 cm, wie vorstehend erläutert.
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Durch
Bestimmen der radialen Entfernungen werden an jeder der Stellen
der Temperaturdetektoren Volumenberechnungen durchgeführt, vorzugsweise
basierend auf der bekannten Berechnung für ein Volumen einer Kugel V,
das heißt
V = 4/3 πr3, wobei r die radiale Entfernung vom Zentrum
der Kugel und π der
allgemein anerkannte konstante Wert 22/7 ist, das heißt der Wert
des Verhältnisses
des Umfangs eines beliebigen Kreises relativ zu dessen Durchmesser.
Erreicht die Temperatur an einem beliebigen der Temperaturdetektoren
eine Höhe
bei der die Tumormasse zerstört
wird, entspricht die Volumenberechnung an jedem der Temperaturdetektoren effektiv
dem Volumen an zerstörter
Tumormasse in dem kugelförmigen
Bereich mit einer radialen Entfernung, die mit dem/den Temperaturdetektor(en)
assoziiert ist, nämlich
r1, r2, r3, r4 und r5.
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Wird
die Laserstrahlung erstmals angelegt, wird beispielsweise die Tumormasse 40 in
einem Bereich bei und nahe von Tc zerstört. Mit dem zeitlichen Fortschritt
nimmt das Volumen an zerstörter
Tumormasse korrelierend mit einer Zunahme der Temperatur, wie durch
T3 erfasst, zu. Deshalb ist das Volumen an zerstörter Tumormasse effektiv geringer
als das Volumen, das dem kugelförmigen
Bereich mit einer radialen Entfernung von r3 entspricht.
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Erreicht
oder steigt T3 auf eine Temperatur an, vorzugsweise 60 °C, welche
die Tumormasse zerstören
würde,
das heißt
die Tumormassenzerstörungstemperatur,
entspricht das Volumen an zerstörter
Tumormasse effektiv dem Volumen eines kugelförmigen Bereichs mit einer radialen
Entfernung von r3. Die kugelförmige
Form der zerstörten
Tumormasse wurde bei Brusttumoren von Nagetieren und sechsunddreißig Patienten
mit Brustkrebs dokumentiert, deren laserbehandelte Tumore fortlaufend
entfernt wurden und von Pathologen zerlegt und dokumentiert wurden.
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Um
sicherzustellen, dass die gesamte Tumormasse effektiv zerstört wurde,
wird die Laserbehandlung fortgesetzt bis die durch die anderen oder äußeren Temperaturdetektoren,
nämlich
T1, T2, T4 und T5, erfassten Temperaturen die Tumormassenzerstörungstemperatur,
vorzugsweise 60 °C,
erreichen oder darauf angestiegen sind. Ist dies der Fall, ist die
Tumormasse in dem Volumen des kugelförmigen Bereichs mit einer radialen
Entfernung, die mit den äußeren Temperaturdetektoren,
nämlich
r1, r2, r4 und r5, assoziiert ist, effektiv zerstört. Die
Laserbehandlung endet, wenn eine an dem/den äußersten Temperaturdetektor(en),
wie T1 und T5, erfasst Temperatur auf die Tumormassenzerstörungstemperatur, vorzugsweise
auf 60 °C,
angestiegen ist.
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Es
ist klar, dass die Menge an Laserenergie, die zum Zerstören der
Tumormasse und der die Tumormasse umgebenden Gewebemasse erforderlich ist,
ebenfalls bestimmt werden kann. Basierend auf vorangehenden, durch
den Erfinder durchgeführten Studien
erfordert die Zerstörung
von ungefähr
1 cm3 Tumormasse und/oder die Tumormasse
umgebender Gewebemasse ungefähr
2500 Joule (J) an Laserenergie. (Siehe beispielsweise Dowlatshahi
et al., 2000, Stereotactically Guided Laser Therapy of Occult Breast
Tumors, ARCH. SURG., Vol. 135, 1345-1352). Durch Berechnen der Menge
an zerstörter
Tumormasse und unter der Annahme, dass die Menge an Tumormassenzerstörung ungefähr 2500 J/cm3 an Laserenergie erfordert, kann die Menge
an Laserenergie (J), die zum Zerstören des Volumens an Tumormasse
erforderlich ist, berechnet werden.
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Es
ist klar, das die vorliegende Erfindung nicht auf die Anzahl, den
Typ, Positionen und Lokalisationen der Temperaturdetektoren beschränkt ist. Es
kann eine Vielzahl an Lokalisationen und Anzahlen an Detektoren
verwendet werden, beispielsweise in Abhängigkeit der Tumorbehandlungsbedingungen,
wie den Typ und die Lokalisation des Tumors. In einer bevorzugten
Ausführungsform
werden die Temperaturdetektoren positioniert, um die Zerstörung der Tumormasse
zu einer radialen Entfernung von der tatsächlichen Tumormasse zu überwachen,
die mit den äußeren Temperaturdetektoren
(d.h. T1 und T5) assoziiert ist.
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Es
ist klar, dass die vorliegende Erfindung nicht auf die Tumormassenzerstörungstemperatur beschränkt ist.
Es kann eine Vielzahl an unterschiedlichen Temperaturen verwendet
werden, um der Tumormassenzerstörungstemperatur
zu entsprechen, die, wie vorstehend beschrieben, von den Tumorbehandlungsbedingungen
abhängig
ist. In einer bevorzugten Ausführungsform
beträgt
die bevorzugte Tumormassenzerstörungstemperatur
mindestens 60 °C.
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Das
Computersteuersystem verwendet die Berechnung(en) der Tumormassenzerstörung, wie vorstehend
beschrieben, um eine graphische Anzeige 62 oder Darstellung
der zerstörten
Tumormasse bereitzustellen, die wie in 4A dargestellt
vorzugsweise mit einer Abbildung der tatsächlichen Tumormasse, die vor
der Behandlung aufgenommen wurde, überlagert wird. Die graphische
Anzeige 62 der zerstörten
Tumormasse wird vorzugsweise als ein kreisförmiges (2-D) oder kugelförmiges (3-D) Symbol
angezeigt. Die Markierungselemente werden ebenfalls zusätzlich zu
der Tumormasse graphisch angezeigt.
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In 4B stellt
die Anzeige 62 die Lasersonde 14 und die Temperatursonde 16 nach
Einbringen in das Brustgewebe dar. Die Spitze 64 der Lasersonde 14 ist
mittig in der Tumormasse 40 angeordnet bzw. lokalisiert,
und die Temperatursonde 16 ist relativ zu der Lasersonde 14,
wie vorstehend erläutert, positioniert.
Nimmt die Temperatur räumlich
und konzentrisch von der Spitze der Lasersonde zu, erfasst der Temperaturdetektor
bei T3 eine Tumormassenzerstörungstemperatur
(d.h. vorzugsweise 60 °C). Bei
dieser Temperatur erscheint das Symbol 66 der zerstörten Tumormasse,
wie in der Anzeige von 4B dargestellt. Erreicht die
Temperatur bei T1 und T5 die Tumormassenzerstörungstemperatur, erweitert
sich, wie in 4C gezeigt, das Symbol 67 der
zerstörten
Tumormasse, um den mit T1 und T5 assoziierten Bereich an zerstörter Tumormasse
zu umfassen.
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Das
Symbol der Tumormassenzerstörung erstreckt
sich von dem tatsächlichen
Bild der Tumormasse durch eine Entfernung nach außen, die
mit der Lokalisation der äußeren Temperaturdetektoren der
Temperatursonde (d.h. T1 und T5) assoziiert ist. Wie weiter in 4C dargestellt,
ist bei dieser Entfernung die Zerstörung der Tumormasse effektiv
vollständig.
Diese Entfernung reicht von ungefähr 0,25 cm auf ungefähr 0,75
cm, vorzugsweise reicht sie von ungefähr 0,4 cm auf ungefähr 0,5 cm.
Die graphische Anzeige der vorliegenden Erfindung stellt, im Unterschied
zu bekannten Anzeigen, die lediglich die Temperatur an verschiedenen
Stellen der Tumormasse durch ein herkömmliches Balkendiagramm darstellen,
eine visuelle Echtzeitüberwachung
der Zerstörung
der Tumormasse bereit.
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Eine
alternative Ausführungsform
der graphischen Darstellungen der Tumormassenzerstörungszone
zu Beginn, nachfolgenden und Endstadien der Lasertherapie zur visuellen
Echtzeitüberwachung
der Zerstörung
der Tumormasse ist in den 4D, 4E, 4F, 4G und 4H gezeigt. 4D zeigt
den Tumor ohne irgendeine Zerstörungszone. 4E, 4F, 4G und 4H zeigen,
dass die Zerstörungszone
in der Größe zunimmt,
um sich über
die Tumorzone zu erweitern. Es ist klar, dass unterschiedliche Querschraffuren, Schattierungen
und graphische Abbildungen verwendet werden können, um die Tumormasse und
die Zerstörungszone
graphisch darzustellen. Ebenfalls ist klar, dass unterschiedliche
Farben graphisch verwendet werden können, um die Tumormasse und
die Zerstörungszone
darzustellen.
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Ferner
ist klar, dass eine weitere graphische Darstellung der Temperaturen
in Verbindung mit den vorstehend aufgeführten graphischen Abbildungen implementiert
werden kann. 4I und 4J zeigen
ein Balkendiagramm, welches dem Bediener des Systems vorzugsweise
ebenfalls bereitgestellt wird. Die Balkendiagramme zeigen die Temperaturen
bei Tc, T1, T2, T3, T4 und T5 zu verschiedenen Zeitpunkten. Wie
in 4I gezeigt, ist die Temperatur bei Tc wesentlich
höher als
die Temperatur bei T3, die höher ist
als die Temperatur bei T2 und T4, die höher ist als die Temperatur
bei T1 und T5. Nimmt die Tumormassenzerstörungstemperatur an diesen Punkten
zu und die Zerstörungszone
nimmt zu, ändert
sich das Balkendiagramm zu einem Zeitpunkt, wie in 4J dargestellt.
Zu diesem Zeitpunkt liegen die Gebiete bei T1 und T5 oberhalb der
Tumormassenzerstörungstemperatur,
die vorzugsweise 60 °C
beträgt.
Deshalb weiß der
Bediener zusätzlich
zu den vorstehend beschriebenen graphischen Darstellungen, dass
die Masse zerstört
wurde.
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In
einer alternativen Ausführungsform
verwendet die vorliegende Erfindung einen Blutzirkulationstest in
Verbindung mit einer visuellen Echtzeitüberwachung, um zu bestimmen,
wann die Zerstörung der
gesamten Tumormasse effektiv vollständig ist. Es kann ein beliebiger
geeigneter Blutzirkulationstest verwendet werden. Jedoch ist kontrastverstärkter Farbdoppler-Ultraschall
die bevorzugte Technik, die ein geeignetes Kontrastmittel und einen
geeigneten Schallkopf bzw. Transducer bzw. Wandler-Ultraschall zum
Beobachten des Bluts mit Farbe verwendet, wenn es in der Tumormasse
und der die Tumormasse umgebenden Gewebemasse (d.h. Brustgewebe) zirkuliert.
Der Blutzirkulationstest wird vor und nach Behandlung durchgeführt, wobei
die Ergebnisse verglichen werden, um zu bestimmen, ob die Tumormasse
effektiv zerstört
wurde.
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Es
können
beliebige geeignete Schallköpfe und
Kontrastmittel verwendet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Schallkopf-Ultraschall ein 7,5 MHz Linear-Array-Schallkopf-Ultraschall,
der im Handel von ATL in Bothel, Washington erhältlich ist.
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Zusätzlich ist
das Kontrastmittel vorzugsweise ein durch Beschallung zerstörtes Albumin-basierendes
Agens, das heißt
ein Albumin-basierendes Material mit gas-injizierten Bläschen. Es
ist klar, dass die Reflektion der Schallwellen von den Bläschen in dem
Albumin-basierenden Material eine Farbantwort erzeugt, die indikativ
für einen
Blutfluss oder eine Zirkulation ist. Insbesondere ist das Kontrastmittel
OPTISON®,
welches ein im Handel von Mallinkrodt von St. Louis, Missouri erhältliches
Produkt ist.
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Vor
einer Behandlung wird eine wirksame Menge des Kontrastmittels vorzugsweise
in eine Vene injiziert. Das Kontrastmittel wird verwendet, um das
Abbild der Blutzirkulation zu verbessern, das von der Farbdoppler-Ultraschalltechnik
herrührt.
Die Wirksamkeit des Kontrastmittels wird durch einen Vergleich der
Farbdoppler-Ultraschall-Blutfluss-Abbildungen der 5A und 5B gezeigt.
Das Kontrastmittel wurde verwendet, um die Blutfluss-Abbildungen
von 5B und nicht von 5A zu
erzeugen. Durch Vergleich dieser Figuren wird offenkundig, dass
die Blutfluss-Abbildung von 5B mehr verstärkt ist,
als die Blutfluss-Abbildung von 5A.
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Wie 5B zeigt,
erfasst der kontrastverstärkte
Farbdoppler-Ultraschall eine wesentliche Menge an Blutfluss in der
Tumormasse und der die Tumormasse umgebenden Gewebemasse. Nach Behandlung
wird das Kontrastmittel wieder injiziert, um den Blutfluss in und
um die Tumormasse zu beobachten. Wie vorher vorausgesagt, war in
der Tumormasse und dem umgebenden Gebiet effektiv kein Blutfluss,
wie durch die vorstehend beschriebene Ultraschall-Technik erfasst
wurde, und wie in 5C gezeigt. Dies zeigt, dass
die Tumormasse und die die Tumormasse umgebende Gewebemasse effektiv zerstört wurde.
Wurde die Tumormasse und die umgebende Gewebemasse zerstört, kann
in diesem behandelten Bereich effektiv keine Blutzirkulation durch Farbdoppler-Ultraschall
beobachtet werden. Eine Vergleichsanalyse zwischen den Ergebnissen
des Blutzirkulationstest vor und nach Behandlung wird verwendet,
um zu Bestimmen, ob die gesamte Tumormasse zerstört ist.
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Diese
Veränderung
in der Blutzirkulation in und um die Tumormasse kann ebenfalls durch
Injizieren einer wirksamen Menge des Kontrastmittels in die Vene
während
einer Lasertherapie beobachtet werden. Dies stellt während einer
Laserbehandlung eine Echtzeitüberwachung
der Blutzirkulation in der Tumormasse und der die Tumormasse umgebende Gewebemasse
bereit. Wird mehr und mehr der Tumormasse und der umgebenden Gewebemasse
zerstört,
fließt
weniger Blut durch diesen Bereich. Nimmt die Blutzirkulation ab,
kann der Blutzirkulationstest, wie der Farbdoppler-Ultraschall,
verwendet werden, um eine Abnahme der Blutzirkulation, wie vorstehend erläutert, effektiv
zu erfassen. Eine graphische Darstellung der Ergebnisse des Farbdoppler-Ultraschalls kann
während
einer Lasertherapie kontinuierlich überwacht werden. Die graphische
Darstellung kann auf einer getrennten Anzeige angezeigt werden oder kann
mit der tatsächlichen
Abbildung der Tumormasse während
einer Lasertherapie überlagert
werden. Die graphische Darstellung stellt weiter eine Echtzeitüberwachung
der Tumorzerstörung
bereit bevor der Patient von dem Tisch entfernt wird. Zeigt ein
Abschnitt des abgezielten Gewebes einen Blutfluss, was eine Lebensfähigkeit
andeutet, kann eine zusätzliche
Laserbehandlung verabreicht werden. Es ist klar, dass die graphische
Darstellung in einer beliebigen geeigneten Art und Weise konfiguriert
werden kann, so dass die Blutflusszirkulation überwacht werden kann.
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In 6 ist
eine tatsächliche
Tumormasse, die während
einer Lasertherapie gemäß der vorliegenden
Erfindung zerstört
wurde, dargestellt. Der leere bzw. hohle Bereich stellt den Bereich
dar, in dem die Tumormasse und das umgebende Gewebe durch eine Lasertherapie
zerstört
wurden. Wie in 6 gezeigt ist der leere Bereich
in der Form tatsächlich
kreisförmig
und weist einen ungefähren Durchmesser
von 2,5 bis 3,0 cm auf. 6 zeigt einen Schnitt eines
laserbehandelten Brusttumors. Der rote Ring ist die Entzündungszone
und das Gewebe darin ist zerstört.
Der Durchmesser dieses Rings entspricht dem Durchmesser der durch
Farbdoppler-Ultraschall in 5C gesehenen
avaskulären
Zone.
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Es
ist klar, dass die vorliegende Erfindung nicht auf eine interstitielle
Lasertherapie, und insbesondere eine interstitielle Lasertherapie
zur Zerstörung
eines Brusttumors beschränkt
ist. Die vorliegende Erfindung kann für eine Vielzahl an unterschiedlichen
nichtchirurgischen Behandlungen zur Zerstörung einer Vielzahl unterschiedlicher
Tumormassen angewendet werden.
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Es
ist klar, dass Modifikationen und Variationen durchgeführt werden
können
ohne vom Umfang der neuen Konzepte der vorliegenden Erfindung abzuweichen,
und es sollte klar sein, dass diese Anmeldung lediglich durch den
Umfang der angefügten
Ansprüche
begrenzt ist.
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Es
ist klar, dass dem Fachmann verschiedenartige Veränderungen
und Modifikationen zu den gegenwärtig
bevorzugten, hier beschriebenen Ausführungsformen offensichtlich
sind. Derartige Veränderungen
und Modifikationen können
gemacht werden, ohne ihre beabsichtigten Vorteile zu verringern. Deshalb
sollen derartige Veränderungen
und Modifikationen durch die angefügten Ansprüche abgedeckt sein.