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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Diese
Offenbarung bezieht sich auf eine medizinische Vorrichtung und insbesondere
auf eine implantierbare Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz,
die auch als eine implantierbare Arzneimittelpumpe bekannt ist.
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Die
Medizinvorrichtungsbranche stellt eine breite Vielfalt elektronischer
und mechanischer Vorrichtungen für
die Behandlung medizinischer Zustände bzw. Krankheitszuständen von
Patienten her. Je nach medizinischem Zustand können medizinische Vorrichtungen
in den Patienten, der die Behandlung empfängt, chirurgisch implantiert
oder extern an ihn angeschlossen werden. Kliniker verwenden medizinische
Vorrichtungen allein oder zusammen mit Therapien und einem Eingriff
für eine
therapeutische Substanz, um medizinische Zustände von Patienten zu behandeln.
Für einige
medizinische Zustände
bieten medizinische Vorrichtungen die beste und gelegentlich die
einzige Therapie, um für
eine Person wieder einen gesunderen Zustand und ein erfüllteres
Leben wiederherzustellen. Ein Typ einer medizinischen Vorrichtung
ist eine implantierbare Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz.
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Eine
implantierbare Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz
wird durch einen Kliniker an einem für die Therapie geeigneten Ort
in einen Patienten implan tiert. Üblicherweise
wird ein Infusionskatheter für
eine therapeutische Substanz mit dem Auslass der Vorrichtung verbunden
und so implantiert, dass die therapeutische Substanz wie etwa ein
Arzneimittel oder Infusat mit einer programmierten Infusionsrate
und an einen vorgegebenen Ort infundiert wird, um einen Zustand
wie etwa Schmerz, spastische Lähmung,
Krebs und andere medizinische Zustände zu behandeln. Viele Infusionsvorrichtungen
für eine
therapeutische Substanz sind so ausgebildet, dass die Vorrichtung
durch eine Trennwand mit der therapeutischen Substanz wieder aufgefüllt werden
kann, während
die Vorrichtung implantiert ist, sodass die Zeit, die die Vorrichtung
implantiert sein kann, nicht durch das Fassungsvermögen für eine therapeutische
Substanz beschränkt
zu sein braucht. Ein Beispiel einer implantierbaren Infusionsvorrichtung
für eine
therapeutische Substanz ist in der Produktbroschüre mit dem Titel "SynchroMed® Infusion System" (1995) der Medtronic,
Inc., gezeigt.
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Elektrisch
betriebene implantierte Infusionsvorrichtungen für eine therapeutische Substanz
können
wegen Faktoren wie etwa Batterieverbrauch, Korrosionsbeschädigung und
mechanischem Verschleiß einen
Ersatz erfordern, wenn sie implantiert sind. Da der Ersatz der implantierten
Vorrichtung eine invasive Prozedur des Explantierens der vorhandenen
Vorrichtung und des Implantierens einer neuen Vorrichtung erfordert,
ist es erwünscht,
die Infusionsvorrichtung nur dann zu ersetzen, wenn der Ersatz erforderlich
ist. Der Ersatz früherer
implantierbarer Infusionsvorrichtungen wurde üblicherweise anhand einer statistisch
vorhergesagten wahlweisen Ersatzperiode des ungünstigsten Falls geplant. Üblicherweise
führte
das Szenarium des ungünstigsten
Falls dazu, dass die implantierte Infusionsvorrichtung mehrere Monate
oder sogar Jahre ersetzt wurde, bevor die implantierte Infusionsvorrichtung
einen Ersatz erforderte. Wie etwa im US-Patent Nr. 6.167.309 "Method For Monitoring
End Of Life For Battery" von Lyden
(26. Dezember 2000) gezeigt ist, überwachten einige frühere implantierbare
Impulsgeneratoren wie etwa Herzschrittmacher einen einzelnen erfassten Batteriezustand,
um die Ersatzzeit für
die implantierte Vorrichtung oder Batterie zu schätzen.
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Aus
den vorgenannten Gründen
besteht ein Bedarf an einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische
Substanz mit einer Vorhersage bezüglich aktiver Lebensdauer,
um das effektive Leben der Infusionsvorrichtung zu erhöhen, die
Notwendigkeit für
einen Kliniker zum Vornehmen statischer Lebensdauerprognosen für Therapieänderungen
zu verringern, die Planung des wahlweisen Ersatzes für die Zweckmäßigkeit
des Patienten und des Klinikers zu erleichtern und viele weitere
Verbesserungen zu ermöglichen.
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Ein
Dokument, das die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 offenbart,
ist IT-B-1 153 910.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung schafft eine implantierbare Infusionsvorrichtung für eine therapeutische
Substanz, wie sie durch Anspruch 1 definiert ist.
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Eine
Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvor richtung für eine therapeutische Substanz
mit einer Projektion bezüglich
aktiver Lebensdauer sagt eine wahlweise Ersatzperiode für die Infusionsvorrichtung
genauer vorher, um das effektive Leben der Infusionsvorrichtung
zu erhöhen,
die Notwendigkeit für
einen Kliniker zum Ausführen
statischer Lebensdauerprognosen für Therapieänderungen zu verringern, die
Planung des wahlweisen Ersatzes für die Zweckmäßigkeit
des Patienten und des Klinikers zu erleichtern und viele weitere
Verbesserungen zu ermöglichen.
Die Projektion bezüglich
aktiver Lebensdauer wird mit einem Lebensdauervorhersageprogramm
ausgeführt,
das mindestens einen voreingestellten Parameter mit mindestens einem
erfassten Parameter korreliert, um eine wahlweise Ersatzperiode
der Infusionsvorrichtung zu berechnen. Der voreingestellte Parameter
ist im Speicher voreingestellt und gibt die Lebensdauer der Infusionsvorrichtung
an. Der erfasste Parameter ist durch den Prozessor zugänglich und
gibt die Lebensdauer der Infusionsvorrichtung an. Die Infusionsvorrichtung
besitzt ein Gehäuse;
eine Leistungs- bzw. Stromquelle; einen Behälter bzw. ein Reservoir für eine therapeutische
Substanz, wobei der Behälter
für eine
therapeutische Substanz ausgebildet ist, um eine therapeutische
Substanz zu beinhalten und um, während er
implantiert ist, mit der therapeutischen Substanz wieder aufgefüllt zu werden;
eine Pumpe für
die therapeutische Substanz, die mit dem Behälter für eine therapeutische Substanz
fluidmäßig und
mit der Stromquelle elektrisch verbunden ist; und Elektronik, die
mit der Stromquelle elektrisch verbunden ist und mit der Pumpe für eine therapeutische
Substanz verbunden ist. Die Elektronik enthält einen Prozessor; einen mit
dem Prozessor verbundenen Speicher; ein Infusionsprogramm in dem Speicher,
wobei das Infusionsprogramm, wenn die Infusionsvorrichtung für eine therapeutische
Substanz implantiert ist, geändert
werden kann; und einen mit dem Prozessor verbundenen Transceiver
zum externen Empfangen und Senden von Informationen betreffend die
Infusionsvorrichtung für
eine therapeutische Substanz. Es sind viele Ausführungsformen der Zufuhrvorrichtung für eine therapeutische
Substanz mit einer Projektion bezüglich aktiver Lebensdauer und
ihrer Betriebsverfahren möglich.
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Es
werden nun lediglich beispielhaft anhand der Zeichnung bevorzugte
Ausführungsformen
beschrieben.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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1 zeigt
die Umgebung einer Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz;
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2 zeigt
eine Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz
mit einem Katheter;
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3 zeigt
eine Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz;
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4 zeigt
eine implantierbare Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz
aus 3, bei der ein Abschnitt eines Gehäuses entfernt
ist, um eine Kolbenpumpenausführungsform
zu zeigen;
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5 zeigt
eine Explosionsdarstellung einer Ausführungsform einer implantierbaren
Infusionsvorrichtung für
eine therapeutische Substanz mit einer Peristaltikpumpe;
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6 zeigt
einen Blockschaltplan einer Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz;
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7 zeigt
eine Tabelle für
die Lebensdauerbestimmung auf der Grundlage von Szenarien für eine Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz;
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8 zeigt
eine graphische Darstellung des Batterielebens in Abhängigkeit
von der Flussrate für eine
Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz;
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9 zeigt
eine graphische Darstellung von Pumpenumdrehungen in Abhängigkeit
von der Flussrate für
eine Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz;
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10 zeigt
einen Blockschaltplan eines Verfahrens für den Betrieb einer Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz
mit einer Projektion bezüglich aktiver
Lebensdauer;
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11 zeigt
einen ausführlichen
Blockschaltplan für
den Betrieb einer Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz
mit einer Projektion bezüglich aktiver
Lebensdauer; und
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12 zeigt
einen Blockschaltplan eines Lebensdauerverlängerungsprogramms für eine Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz
mit einer Projektion bezüglich
aktiver Lebensdauer.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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1 zeigt
die Umgebung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, die
als eine implantierbare Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz bekannt ist, die auch als eine Arzneimittelpumpe bekannt
ist, mit einer Permanentmagnet-Elektromagnet-Pumpenausführungsform.
Die Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
kann für
eine breite Vielfalt von Therapien wie etwa gegen Schmerz, spastische
Lähmung,
Krebs und viele andere medizinische Zustände verwendet werden. Die implantierbare
Zufuhrvorrichtung 30 für eine
therapeutische Substanz wird üblicherweise durch
einen Kliniker wie etwa durch einen Chirurgen in einem sterilen
Eingriff implantiert, der unter Lokal-, Regional- oder Allgemeinanästhesie
ausgeführt
wird. Vor Implantation der Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz wird üblicherweise
ein Katheter 32 mit der distalen Endposition bei der gewünschten
Zufuhrstelle 34 für
eine therapeutische Substanz und mit dem proximalen Ende zu dem
Ort getun nelt, wo die Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz implantiert werden soll, implantiert. Die implantierbare
Zufuhrvorrichtung 30 für
eine therapeutische Substanz wird im Allgemeinen subkutan etwa 2,5
cm (1,0 Zoll) unter der Haut implantiert, wo es ausreichend subkutanes
Gewebe zur Unterstützung
des implantierten Systems gibt. Wenn die Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz subkutan in den Patienten implantiert worden ist, kann
der Einschnitt zugenäht
werden und der Betrieb der Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
beginnen.
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Die
Zufuhrvorrichtung 30 für
eine therapeutische Substanz arbeitet so, dass sie eine therapeutische
Substanz 36 mit einer programmierten Rate in einen Patienten 38 infundiert.
Die therapeutische Substanz 36 ist ein Produkt oder eine
Substanz, das/die eine therapeutische Wirkung haben soll, wie etwa
pharmazeutische Zusammensetzungen, genetische Materialien, biologische
Präparate
und andere Substanzen. Pharmazeutische Zusammensetzungen sind chemische
Formulierungen, die eine therapeutische Wirkung haben sollen, wie
etwa intrathekale Antispasmodika, Schmerzarzneimittelanwendungen,
chemotherapeutische Mittel und dergleichen. Pharmazeutische Zusammensetzungen
sind häufig so
ausgebildet, dass sie in einer implantierten Umgebung mit Eigenschaften
wie etwa Stabilität
bei Körpertemperatur,
um therapeutische Qualitäten
zu behalten, Konzentration, um die Häufigkeit der Wiederauffüllung zu
verringern, und dergleichen funktionieren. Genetische Materialien
sind Substanzen, die eine direkte oder indirekte genetische therapeutische Wirkung
haben sollen, wie etwa genetische Vektoren, genetische Regulatorelemen te,
genetische Strukturelemente, DNA und dergleichen. Biologische Präparate sind
Substanzen, die lebende Materie oder von lebender Materie abgeleitet
sind und die eine therapeutische Wirkung haben sollen wie etwa Stammzellen,
Blutblättchen,
Hormone, biologisch hergestellte Chemikalien und dergleichen. Weitere Substanzen
sind Substanzen, die eine therapeutische Wirkung haben sollen, aber
nicht leicht zu klassifizieren sind, wie etwa Salzlösung, Durchleuchtungsmittel
und dergleichen.
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In
einigen Ausführungsformen
der implantierten Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
kann die therapeutische Substanz 36 dadurch wieder aufgefüllt werden,
dass eine Non-coring-Nadel, die mit einer Spritze verbunden ist,
die mit einer therapeutischen Substanz 36 gefüllt ist,
durch die Haut des Patienten in eine Trennwand 40 an der Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz eingeführt
wird, um die implantierte Vorrichtung zu füllen. Falls die Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz wegen Zuständen
wie etwa Batterieerschöpfung
oder einem anderen Zustand einen Ersatz erfordert, wird in der Nähe der implantierten
Zufuhrvorrichtung 30 für
eine therapeutische Substanz ein Einschnitt vorgenommen und die
alte Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
entfernt, was auch als explantiert bekannt ist. Nachdem die alte
Zufuhrvorrichtung 30 für
eine therapeutische Substanz explantiert worden ist, wird daraufhin üblicherweise
eine neue Zufuhrvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
implantiert.
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Die 2–5 zeigen
Ansichten einer Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz
mit einer Projektion bezüglich
aktiver Lebensdauer und 6 zeigt eine Ausführungsform
einer Blockschaltplanvorrichtung. Die implantierbare Infusionsvorrichtung für eine therapeutische
Substanz mit einer Projektion bezüglich aktiver Lebensdauer umfasst
ein Gehäuse 41,
eine Stromquelle 42, einen Behälter 44 für eine therapeutische
Substanz, eine Pumpe 46 für eine therapeutische Substanz,
Elektronik 48, mindestens einen voreingestellten Lebensdauerparameter 50 und
mindestens einen erfassten Lebensdauerparameter 52. Das
Gehäuse 41 ist
aus einem Werkstoff hergestellt, der biokompatibel und hermetisch
abgedichtet ist, wie etwa aus Titan, Tantal, rostfreiem Stahl, Kunststoff,
Keramik und dergleichen. Die Stromquelle 42 ist im Gehäuse 41 vorgesehen.
Die Stromquelle 42 ist so ausgewählt, dass sie die Pumpe 46 für eine therapeutische
Substanz und die Elektronik 48 betreibt, wie etwa eine
Lithiumionenbatterie (Li+-Batterie), ein Kondensator und dergleichen.
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Der
Behälter 44 für eine therapeutische
Substanz ist im Gehäuse 41 vorgesehen.
Der Behälter 44 für eine therapeutische
Substanz ist so ausgebildet, dass er eine therapeutische Substanz 36 enthält. Der Behälter 44 für eine therapeutische
Substanz ist so ausgebildet, dass er mit einer therapeutischen Substanz 36 wieder
aufgefüllt
wird, während
er implantiert ist. Die Pumpe 46 für eine therapeutische Substanz
ist im Gehäuse 41 vorgesehen.
Die Pumpe 46 für
eine therapeutische Substanz ist mit dem Behälter 44 für eine therapeutische
Substanz fluidmäßig und mit
der Stromquelle 42 elektrisch verbunden. Die Pumpe 46 für eine therapeutische
Substanz ist eine Pumpe 46, die für das Infundieren einer therapeutischen
Substanz 36 ausreicht, wie etwa eine Kolbenpumpe (4),
eine Peristaltikpumpe (5), die in dem von der Medtronic,
Inc., verfügbaren
Infusionssystem SynchroMed® zu finden ist, oder eine
Pumpe, die von einem Schrittmotor, von einem Wechselstrommotor,
von einem Gleichstrommotor, von einer elektrostatischen Membran,
von einer piezoelektrischen Membran, von einem piezoelektrischen
Motor, von einem Elektromagneten, von einer Formgedächtnislegierung
und dergleichen angetrieben wird.
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Die
Elektronik 48 ist im Gehäuse 41 vorgesehen
und mit der Pumpe 46 für
eine therapeutische Substanz und mit der Stromquelle 42 verbunden.
Die Elektronik 48 enthält
einen Prozessor, einen Speicher, ein Infusionsprogramm und einen
Transceiver. Der Prozessor kann eine Zustandsmaschine einer anwendungsspezifischen
integrierten Schaltung (ASIC), ein Gate Array, eine Steuereinheit
und dergleichen sein. Die Elektronik 48 ist so ausgebildet, dass
sie die Infusionsrate der Pumpe 46 für eine therapeutische Substanz
steuert, und kann so ausgebildet sein, dass sie viele weitere Merkmale
wie etwa Patientenalarme und dergleichen betreibt. Das Infusionsprogramm
liegt im Speicher und kann geändert werden,
wenn die Infusionsvorrichtung für
eine therapeutische Substanz implantiert worden ist. Der Transceiver
ist mit dem Prozessor zum externen Empfangen und Senden von Informationen
betreffend die Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz verbunden.
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Der
voreingestellte Lebensdauerparameter 50 ist mindestens
ein im Speicher voreingestellter Lebensdauerparame ter 50.
Der voreingestellte Lebensdauerparameter 50 dient als ein
Mittel zum Speichern mindestens eines voreingestellten Parameters 50, der
auf die Lebensdauer der implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische
Substanz hinweist. Der voreingestellte Lebensdauerparameter 50 kann
irgendein Parameter sein, der mit der Lebensdauer der implantierbaren
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
korreliert, wie etwa Batterie-Installationsdatum, Spannungspegel
der wahlweisen Ersatzbatterie, Vor-Lebenszeitende-Batteriespannungspegel
der Batterie, Lebenszeitende-Batteriespannungspegel, Frühzeitiger-Ersatz-Implantationszeit,
Lebenszeitende-Implantationszeit, wahlweiser Ersatz bezüglich Pumpenumdrehungen, Pumpenumdrehungen-Lebensende,
Bandbreite bzw. Marge minimalen Drehmoments, arzneimittelspezifische
Korrosionsfaktoren und dergleichen.
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Der
erfasste Lebensdauerparameter 52 ist mindestens ein für den Prozessor
zugänglicher
erfasster Lebensdauerparameter 52. Der erfasste Lebensdauerparameter 52 dient
als ein Mittel zum Erfassen mindestens eines erfassten Parameters 52, der
auf die Lebensdauer für
die implantierbare Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz hinweist. Der erfasste Lebensdauerparameter 52 kann
in dem für
den Prozessor zugänglichen
Speicher gespeichert sein, um zu ermöglichen, dass der Prozessor
auf viele erfasste Lebensdauerparameter 52 zugreift, die über eine
gewünschte
Periode abgetastet und im Speicher gespeichert werden können. Der
erfasste Lebensdauerparameter 52 ist irgendein messbarer
Parameter, der mit der Lebensdauer der Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz korreliert, wie etwa die Implantationszeit, die verstrichene
Implantationszeit, die Batteriespannung, eine mechanische Angabe
und dergleichen. Die mechanische Angabe kann irgendein Parameter, der
entweder direkt oder indirekt einen mechanischen Betrieb in der
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
misst, wie etwa Zyklen der Pumpe 46 für eine therapeutische Substanz,
Drehmoment der Pumpe 46 für eine therapeutische Substanz,
Korrosion und dergleichen sein. Wenn die gewünschte mechanische Angabe Zyklen
der Pumpe 46 für
eine therapeutische Substanz sind, verwendet eine Ausführungsform
einen Motorantriebsmonitor, der mit der Elektronik 48 verbunden
ist, um die Anzahl der Zyklen der Pumpe 46 für eine therapeutische Substanz
zu zählen.
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Das
Lebensdauervorhersageprogramm 54 liegt im Speicher und
dient als ein Mittel zum Vorhersagen der Lebensdauer der implantierbaren
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz durch
Korrelieren des voreingestellten Parameters 50 mit dem
erfassten Parameter 52 zum Berechnen einer wahlweisen Ersatzperiode
für die
implantierbare Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz.
Das Lebensdauervorhersageprogramm 54 berichtet einen Indikator
für einen
wahlweisen Ersatz vor einer Lebenszeitende-Periode für die implantierbare
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz.
Der Indikator für
einen wahlweisen Ersatz kann hörbar,
fühlbar,
elektrisch durch einen Transceiver und dergleichen angekündigt werden. Der
Indikator für
einen wahlweisen Ersatz erlaubt einen Betrieb der implantierbaren
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
näher an
der Lebensdauerende-Periode für
die implantierte Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz, wodurch das effektive Leben der implantierbaren Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz verlängert
wird.
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Einige
Ausführungsformen
können
ein Lebensdauerverlängerungsprogramm 56 in
dem Speicher enthalten. Das Lebensdauerverlängerungsprogramm 56 implementiert
wahlweise vorbestimmte funktionale Beschränkungen der implantierbaren
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz.
Durch Implementieren funktionaler Beschränkungen kann eine kritische
Funktionalität
der implantierbaren Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz auch nach der errechneten Lebensdauerende-Periode für die implantierbare
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
gewährleistet
werden. Die vorbestimmten funktionalen Beschränkungen können irgendeine funktionale
Beschränkung,
die nicht kritisch für
die Therapie ist, die für
den Patienten geliefert wird, wie etwa die Begrenzung hörbarer Alarmdauer,
die Begrenzung hörbarer Alarmantriebspegel,
die Begrenzung Pumpenflussrate, die Begrenzung Pumpenbolusrate und
dergleichen sein.
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Die
implantierbare Infusionsvorrichtung bzw. die Verwendung der implantierbaren
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
mit einer Projektion bezüglich
aktiver Lebensdauer kann durch Betrachtung der folgenden prophetischen
Beispiele verstanden werden, die auf empirischen Daten von einer
Infusionsvorrichtung ähnlich
dem von der Medtronic, Inc., verfügbaren Infusionssystem SynchroMed®,
und den beschriebenen Formeln beruhen. 7 zeigt
eine Tabelle mit Daten, die darauf hinweisen, dass die Lebensdauer
einer Ausführungsform einer
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
je nachdem, wie die Infusionsvorrichtung 30 betrieben wird,
durch verschiedene Parameter bestimmt sein kann. Die Faktoren, die
die Lebensdauer der Infusionsvorrichtung 30 bestimmen,
können
die Korrosion, die Kapazität
der Batterie 42, mechanischer Verschleiß, wie er etwa aus den akkumulierten Umdrehungen
der Infusionspumpe 46 bestimmt wird, und dergleichen sein.
Die Korrosionswirkungen der Infusionsvorrichtung 30 beruhen
auf empirischen Daten und können
gemäß der therapeutischen
Substanz 36, die infundiert wird, variieren. Die Lebensdauer
der Batterie 42 wurde mit der folgenden vereinfachten Formel
= (Gleichung 1) berechnet, wo die Batterieenergie etwa 21.600 Joule
auf der Grundlage einer Batterie mit Nennwerten von 3 V, 2 Amperestunden
ist; die Motorenergie außerdem
die Energie einer Peristaltikpumpe 46 enthält, die
bei einem Pumpvolumen von etwa 60 μL pro Motorumdrehung üblicherweise
etwa 8 mJ/μL
beträgt;
und die Hybridelektronik 48 eine Stromentnahme von etwa
5 μA hat. Die
Lebensdauer durch mechanischen Verschleiß beruht auf empirischen Daten.
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8 zeigt
eine graphische Darstellung, wie das Leben der Batterie 42 mit
der Flussrate, auch als Infusionsrate bekannt, einer Ausführungsform
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz variieren kann. Die graphische Darstellung zeigt, dass
das Leben der Batterie 42 abnimmt, während die Tagesliefermenge
der Infusionspumpe 46 zunimmt. 9 zeigt
eine graphische Darstellung der akkumulierten Umdrehungen der Pumpe 46 in
Anhängigkeit
von der Flussrate, um zu zeigen, wie das Leben der Batterie 42 mit
den akkumulierten Umdrehungen der Pumpe 46 variieren kann.
Die graphische Darstellung bzw. der Graph in 9 zeigt, dass
bei Flussraten von mehr als etwa 1.500 μL pro Tag die Anzahl der Umdrehungen
der Peristaltikpumpe 46 das Leben der Infusionsvorrichtung 30 bestimmt.
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Betrieb
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10 zeigt
einen Ablaufplan eines Verfahrens zum Betreiben einer Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz mit einer Ausführungsform
einer Vorhersage bezüglich
aktiver Lebensdauer. Das Verfahren enthält die Elemente des Speicherns 56 mindestens
eines voreingestellten Parameters 50, des Betreibens 58 der
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz,
des Erfassens 60 mindestens eines erfassten Parameters 52 und
des Berechnens 62 einer wahlweisen Ersatzperiode. Außerdem kann
das Verfahren die Elemente des Berichtens 64 eines Indikators
für einen
wahlweisen Ersatz und des Ankündigens 66 des
Indikators für
einen wahlweisen Ersatz enthalten. Das Verfahren kann außerdem als
ein Computersoftwareprodukt ausgedrückt sein, das ein durch einen
Prozessor lesbares Medium enthält.
Auf dem Medium sind Anweisungen zum Projizieren der Lebensdauer
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz gespeichert. Wenn es als ein Computersoftwareprodukt ausgedrückt ist,
entspricht jedes Verfahrenselement einer Folge von Anweisungen,
die durch den Prozessor ausführbar
sind. Sowohl das Verfahren zum Betreiben einer Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz mit einer Vorhersage bezüglich aktiver Lebensdauer als auch
das als ein Computersoftwareprodukt ausgedrückte Verfahren weisen viele
Merkmale auf. Einige Instanzen können
Elemente, die den früheren
Ausführungsformen
einer Infusionsvorrichtung für
eine therapeutische Substanz entsprechen, wie etwa einen Motorantriebsmonitor,
ein Lebensdauerverlängerungsprogramm
und dergleichen enthalten.
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Das
Verfahren beginnt durch das Speichern 56 mindestens eines
für den
Prozessor zugänglichen voreingestellten
Parameters 50, der auf die Lebensdauer für die implantierbare
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
hinweist. Der voreingestellte Parameter 50 kann in der
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
in einer Vielzahl von Arten wie etwa durch den Hersteller vor der
Implantation, durch den Kliniker vor der Implantation, durch den
Kliniker nach der Implantation und dergleichen gespeichert werden.
Nach dem Speichern 56 des voreingestellten Parameters 50 wird
die Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
in den Patienten implantiert, falls sie nicht bereits implantiert
worden ist.
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Die
implantierbare Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz beginnt zu arbeiten 58, um eine therapeutische
Substanz 36 in einen Patienten zu infundieren. Der Betrieb 58 der
implantierbaren Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz wird üblicherweise
durch ein Therapieprogramm gesteuert, das durch den behandelnden
Kliniker gebilligt wird. In der Infusionsvorrichtung für eine therapeutische
Substanz können
eine breite Vielfalt von Therapieprogrammen verwendet werden, wobei
jedes Therapieprogramm Betriebsparameter, die die wahlweise Ersatzperiode
und das Lebenszeitende für
die Infusionsvorrichtung für
eine therapeutische Substanz beeinflussen können, wie etwa Arzneimittelformulierung,
Therapie, Implantationszeit und dergleichen besitzt.
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Während die
implantierbare Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz
arbeitet 58, erfasst die Vorrichtung 30 mindestens
einen erfassten Parameter 52, der auf die Lebensdauer für die implantierbare
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
hinweist. Der erfasste Parameter 52 ist irgendein messbarer
Parameter, der auf die Lebensdauer hinweist, wie etwa verstrichene Implantatzeit,
Batteriespannung, ein mechanischer Parameter und dergleichen. Der
mechanische Parameter können
die Zyklen der Pumpe 46 für eine therapeutische Substanz,
das Drehmoment der Pumpe 46 für eine therapeutische Substanz,
die Korrosion und dergleichen sein.
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Das
Lebensdauervorhersageprogramm berechnet 62 durch Korrelieren
des voreingestellten Parameters 50 mit dem erfassten Parameter 52 eine wahlweise
Ersatzperiode für
die implantierbare Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz. Das Lebensdauerprogramm kann eine Logik implementieren,
wie sie etwa aus der Tabelle 7 abgeleitet werden kann, um die wahlweise
Ersatzperiode zu berechnen, die je nach der Art, in der die Infusionspumpe
betrieben wird, durch Korrosion, Batterielebensdauer und mechanische
Lebensdauer bestimmt sein kann.
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Die
wahlweise Ersatzperiode wird als ein Indikator für einen wahlweisen Ersatz berichtet 64,
um zu ermöglichen,
dass der Kliniker oder der Patient Optionen betrachtet, bevor der
Ersatz der Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
erforderlich ist, wenn die Vorrichtung 30 ihr Lebenszeitende
erreicht. Der Indikator für
einen wahlweisen Ersatz kann in irgendeiner Weise, die ermöglicht,
dass der Kliniker, der Patient oder beide zur Verwendung von der
wahlweisen Ersatzperiode Kenntnis haben, wie etwa durch Ankündigen 66 des
Indikators für
einen wahlweisen Ersatz mit einem Transceiver, mit einem hörbaren Alarm
und dergleichen berichten. Der Indikator für einen wahlweisen Ersatz kann
ermöglichen,
dass die implantierbare Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz näher
an der Lebensende-Periode für
die implantierte Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz betrieben werden kann, wodurch das effektive Leben der implantierbaren
Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische Substanz
verlängert
wird.
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11 zeigt
einen Blockschaltplan einer ausführlichen
implantierbaren Infusionsvorrichtung für eine therapeutische Substanz
mit einer Ausführungsform
einer Projektion bezüglich
aktiver Lebensdauer. Die voreingestellten Parameter 50 werden üblicherweise
gespeichert 56, wenn die Therapie programmiert wird. Der
Operation 58 beginnt, wenn die Therapie ausgeführt wird.
Das Erfassen 60 des erfassten Parameters 52 findet
während
des Aktualisierens der erfassten Parameter statt. Wenn die voreingestellten
Parameter 50 und die erfassten Parameter 52 verarbeitet
werden, wird die wahlweise Ersatzperiode berechnet 62.
Wenn der Indikator für
einen wahlweisen Ersatz oder der Vor-Lebenszeitende-Zustand eingestellt
worden ist, kann das Berichten 64 des Indikators für einen
wahlweisen Ersatz erfolgen.
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12 zeigt
einen Blockschaltplan eines Lebensdauerverlängerungsprogramms 68 in
einer implantierbaren Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz mit einer Ausführungsform
mit einer Projektion bezüglich
aktiver Lebensdauer. Der Betrieb des Lebensdauerverlängerungsprogramms beginnt,
wenn ein Vor-Lebenszeitende-Schwellenwert
(Vor-EOL-Schwellenwert) erreicht worden ist 70. Der Prozessor
bestimmt, ob irgendeine Funktionalität der Infusionsvorrichtung
gesperrt oder beschränkt werden
sollte. Bevor der Prozessor Funktionalität sperrt oder beschränkt, bestimmt
der Prozess, ob irgendwelche üblicherweise
durch den Kliniker festgesetzten Drosselsystemfunktionen 72 das
Lebensdauerverlängerungsprogramm
außer
Kraft setzen und veranlassen sollten, dass die Infusionsvorrichtung 30 wie
programmiert weiterarbeitet. Unter der Annahme, dass keine Drosselsystemfunktion 72 auf
die Vor-EOL-Umstände anwendbar
ist, wird Funktionalität
abgewählt 74,
indem Funktionalität
gemäß vorprogrammierten
Präferenzen,
die Therapietyppräferenzen,
Klinikerpräferenzen
und Vor-EOL-Ereignispräferenzen
enthalten können,
gesperrt oder beschränkt
wird. Funktionalität,
die gesperrt oder beschränkt
werden kann, enthält
die hörbare
Alarmdauer, den hörbaren
Alarmantriebspegel, die Infusionspumpenflussrate, den Bolusbetrieb
und die Bolusrate. Nachdem die Funktionalität gesperrt oder beschränkt worden
ist, wird die Therapie ausgeführt.
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Somit
sagen Ausführungsformen
der implantierbaren Infusionsvorrichtung 30 für eine therapeutische
Substanz mit einer Projektion bezüglich aktiver Lebensdauer eine
wahlweise Ersatzperiode für
die Infusionsvorrichtung 30 genauer voraus, um das effektive
Leben der Infusionsvor richtung 30 zu erhöhen, um
die Notwendigkeit, dass ein Kliniker statische Lebensdauervorhersagen
für Therapieänderungen
ausführt,
zu verringern, um die Planung des wahlweisen Ersatzes für die Zweckmäßigkeit
des Patienten und des Klinikers zu erleichtern und für viele weitere
Verbesserungen. Für
den Fachmann auf dem Gebiet ist klar, das die vorliegende Erfindung
mit anderen als den offenbarten Ausführungsformen verwirklicht werden
kann. Die veranschaulichten Ausführungsformen
sind zur Veranschaulichung und nicht zur Beschränkung dargestellt, wobei die
vorliegende Erfindung lediglich durch die folgenden Ansprüche beschränkt ist.