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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Ein
einstufiges Wirbelsäulenversteifungsverfahren
umfaßt üblicherweise
ein Entfernen der Bandscheibe (nicht gezeigt) und Einsetzen einer
Zwischenkörpervorrichtung 2 in
den Scheibenraum 4, wie in 1 gezeigt
ist.
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Derzeitige
Wirbelsäulenversteifungsverfahren
vertauen sehr auf den Einsatz posteriorer Fixation, um die Stabilität und die
Starrheit zu erreichen, die zum Erzielen erfolgreicher klinischer
Resultate notwendig sind. Jedoch umfaßt das Implantieren einer posterioren
Einrichtung notwendigerweise ein Entfernen wichtiger Elemente des
Muskel-Skelett-Systems.
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Aufgrund
dieser Bedenken sind auch anteriore Fixationssysteme entwickelt
worden, welche ein Entfernen von viel weniger Muskel-Skelett-Masse nötig machen.
Jedoch müssen
diese Fixationssysteme auch ein flaches Profil aufweisen, da anteriore
Fixationen, besonders im Bauch- oder Brustbereich, in unmittelbarer
Nähe lebensnotwendiger
innerer Organe, wie beispielsweise der Aorta, liegen.
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Allgemein
können übliche Zwischenwirbelverbindungssysteme
durch Bandkomponenten, welche entweder a) relativ starr oder b)
nicht zur zusammenwirkenden Verbindung mit Knochenbefestigungselementen
geformt sind, oder durch Knochenbefestigungselemente gekennzeichnet
sein, welche mit einer Schulter versehen sind, um auf der Wirbeloberfläche aufzuliegen.
Wenn das Band relativ starr ist, muß es im wesentlichen vollständig auf
den anterioren Oberflächen
der benachbarten Wirbel liegen, wodurch Konstruktionsoptionen beschränkt werden. Systeme
mit relativ starren Bändern
weisen üblicherweise
nahe ihren Endabschnitten querlaufende Löcher zum Aufnehmen von Knochenbefestigungselementen
auf. Bei Systemen, bei denen das Band nicht zum zusammenwirkenden
Anbringen an das Knochenbefestigungselement geformt ist, wird die
Anbringung üblicherweise
durch entweder Nähen
oder Durchführen
einer Schraube durch das Band bewirkt. Wenn das Knochenbefestigungselement
auf der Wirbeloberfläche
aufliegt, steht ein Abschnitt des Knochenbefestigungselements über die
Oberfläche
hervor, und die Spannung des Bandes kann nicht weiter angepaßt werden.
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Das
US Patent Nr. 5,415,661 („Holmes") offenbart eine
augenscheinlich zur posterioren Verwendung gedachte implantierbare
spinale Hilfsvorrichtung, welche ein Band 4 mit gegenüberliegenden Abschlußenden 6 umfaßt. Die
gegenüberliegenden Abschlußenden weisen
querlaufende Öffungen
zum Aufnehmen eines Paares nicht beschriebener üblicher Knochenschrauben auf.
Obwohl das Band „vollständig anpassungsfähig" sein kann, erhält es seine Biegsamkeit
durch Vorsehen einer Krümmung
im Zentralabschnitt 10 und den Zwischenabschnitten 12.
Demnach sind die Abschlußabschnitte 8a, 8b des Bandes
relativ gerade und steif und sind bevorzugt aus Faser-/Polymer-Verbundwerkstoffen
hergestellt. Da diese Abschlußenden 8a, 8b relativ
starr sind, muß das
Band im wesentlichen vollständig
auf den anterioren Oberflächen
der benachbarten Wirbel liegen, wodurch Konstruktionsoptionen beschränkt werden.
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Ferner
könnte,
falls die Holmes-Vorrichtung zur anterioren Fixation verwendet wird,
dessen fehlende Kontrolle über
das Knochenschraubenprofil bewirken, daß der Schraubenkopf in Richtung
der Aorta hervorsteht. Ferner ist in der Lehre nach Holmes nicht
enthalten, daß das
Band oder die Schrauben bioresorbierbar sein könnte.
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US
Patent Nr. 6,136,001 („Michelson") offenbart ein spinales
Implantat mit einem einstückigen Klammerelement 12,
welches ein oberes Element 14 mit Vorsprüngen 16, 17 an
jedem Ende zum Einsetzen in die benachbarten Wirbel umfaßt. In Michelson wird
nicht offenbart, daß ein
Teil dieses Klammerelements biegsam sein sollte. Demnach liefert
diese Klammer nicht den Grad an Biegsamkeit eines natürlichen
Bandes, und somit ist sie dafür
anfällig,
bei Kompression der Wirbelsäule
zu versagen. Ein solches Versagen könnte Fragmente der Vorrichtung
in der Umgebung der Aorta und der Lungen verteilen. Die Starrheit
der Klammer verhindert das Belasten des Zwischenkörper-Fusionscages,
wodurch ein unerwünschtes
Abschirmen der Belastung erzeugt wird. Die Starrheit dieser Klammer
macht sie ungeeignet zur Verwendung mit intradiskalen Vorrichtungen,
die dazu konstruiert sind, ein Maß an Bewegung bereit zu stellen
(beispielsweise Bewegungsscheiben (motion discs)).
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Ferner
weißt
die Michelson-Klammer eine Dicke im Bereich von 2,0 mm bis 4,0 mm
auf und kann bioresorbierbar sein.
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Die
PCT-Patentveröffentlichung
mit der Nummer WO 00/59388 („Middleton") offenbart ein künstliches
Wirbelsäulenband 100,
welches eine anpassungsfähige
Platte 102 mit querlaufen den Längslöchern zum Aufnehmen von Knochenschrauben 114 aufweist.
Obwohl Middleton lehrt, daß das
Band anpassungsfähig
sein sollte, scheint sich das Anpassungsfähigkeitsmerkmal auf die Fähigkeit
der Platte zu beziehen, sich an die Oberfläche der Wirbelkörper anzupassen,
jedoch nicht darauf, sich um Ecken zu biegen. Demnach offenbart
die bevorzugte Ausführungsform
eine augenscheinlich monolithische uniplanare Platte aus Polyethylen
mit querlaufenden Löchern
zum Aufnehmen von Schrauben. Diese Schrauben weisen Schultern auf,
welche auf einem versenkten Gegenabschnitt der querlaufenden Löcher aufliegen.
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Ferner
läßt, da die
fünfstückige Anordnung nach
Middleton nicht einstückig
ist, sie Mikrobewegungen zwischen den verschiedenen Komponenten zu.
Middleton offenbart, daß die
Köpfe der
Schrauben bündig
mit der Oberseite der Platte sein sollen. Middleton offenbart ferner,
daß die
Fähigkeit
der Platte, Zug- oder Kompressionslasten aufzunehmen, durch Ändern der
Lage der Schraube in den querlaufenden Längslöchern angepaßt werden
kann. Schließlich
gibt es in Middleton keine Offenbarung einer bioresorbierbaren Komponente.
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Das
US Patent Nr. 5,180,393 („Commarmond") offenbart ein künstliches
spinales Band, welches aus einem biegsamen Gewebematerial mit hohlen Ösen an jedem
Ende hergestellt ist. Jede Öse
ist dazu geformt, den Kopf einer Fixationsschraube aufzunehmen.
Das Band umfaßt
eine zweite Wicklung, welche dem Band bei Kompression Steifheit
verleiht, wodurch dem System Stabilität verliehen wird. Die Steifheit
dieses Bandes würde
wahrscheinlich zu Spannung darin führen, wenn es um eine Ecke
gebogen wird. Demnach offenbart die bevorzugte Ausführungsform
uniplanare Bänder.
Die Ösen
der Commarmond-Vorrichtung umfassen konkave Sitzflächen für Befestigungschrauben.
Sobald diese Schrauben aufsitzen, kann die Spannung an dem Band
nicht angepaßt
werden.
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Bezüglich des
Profils offenbart Commarmond Abmessungen des Bandes im Bereich von
5 bis 10 mm. Ferner bewirkt das Verwenden einer üblichen Schraube, daß die Vorrichtung
etwas über
die Wirbeloberflächen
hervorsteht, und somit zur Verwendung bei anterioren Anwendungen
ungeeignet wäre.
Bezüglich
Resorbierbarkeit offenbart Commarmond ein nichtresorbierbares Polyesterband
sowie metallische Ösen
und Schrauben.
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US
Patent Nr. 5,865,846 („Bryan") offenbart eine
Bewegungsscheiben-artige spinale Prothese mit einem riemenartigen
Band 250, hergestellt aus Kevlar-artigen und/oder Goretex-artigen
Materialien, welche durch Schrauben 94 an den Wirbelkörpern befestigt
wird. Die bevorzugte Ausführungsform
offenbart einen uniplanaren Riemen, welcher durch querlaufende Schrauben
mit Schultern, die auf dem Riemen aufliegen, an den Wirbelkörpern angebracht wird.
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Obwohl
Bryan bioresorbierbare Schrauben offenbart, ist, da das Band aus
Kevlar-ähnlichen und/oder
Goretex-ähnlichen
Materialien hergestellt ist, es nicht resorbierend und wird demnach
dauerhaft in dem Körper
verbleiben.
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Einige
Referenzen offenbaren biegsame Bänder,
deren Enden nicht zur zusammenwirkenden Verbindung mit Knochenbefestigungselementen
geformt sind. Beispielsweise offenbart US Patent Nr. 6,093,205 („McLeod") ein spinales Implantat
mit einem Gewebeelement 40, welches über benachbarte Wirbel hinweg über durch
dieses hindurchlaufende Nähte
an nichtbeschriebenen Knochenbefestigungselementen befestigt wird,
welche in die benachbarten Wirbel implantiert sind.
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US
Patent Nr. 5,681,310 („Yuan") offenbart eine
spinale Fixationsvorrichtung, welche eine biegsame Matte 10 umfaßt, die über den
Wirbelzwischenraum hinweg durch Befestigungselemente 20 befestigt
wird. Die biegsame Matte ist aus einem biokompatiblen Material hergestellt,
wie beispielsweise Material, welches unter der Marke DACRON vertrieben wird.
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Es
sind viele generische Bandinstandsetzungsvorrichtungen beschrieben
worden. Beispielsweise offenbart PCT-Patentveröffentlichungsnr. WO 91/06249
(„Collins") ein Prothesenband,
welches am Knochen mittels Klammern befestigt wird. PCT-Patentveröffentlichungsnr.
WO 00/72782 („Wolowacz") offenbart ein biegsames,
längliches
Band, welches am Knochen durch entweder Klammern, Knochenbefestigungselemente
oder Schraube-Unterlegsscheibe-Kombinationen,
optional in Verbindung mit einer „Figure of eight"-Ösenschlaufe an dem Ende der
Vorrichtung, befestigt wird.
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US 6,090,998 , worauf der
Oberbegriff des Anspruchs 1 basiert ist, sieht ein segmentweise
demineralisiertes Knochenimplantat vor, welches wenigstens ein mineralisiertes
Segment und wenigstens ein demineralisiertes, biegsames Segment
umfaßt. Das
demineralisierte, biegsame Segment weist eine ausreichende Biegsamkeit
auf, um als ein Band, eine Sehne oder eine biegsame Halterung zu
dienen, wenn das Implantat zwischen zwei oder mehreren Körperteilen
befestigt ist.
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Es
besteht somit ein Bedarf an einem Zwischenwirbelverbindungssystem,
welches ein nachgiebiges Band ohne signifikantes Dehnen des Bandes,
ohne Nähen
und ohne Zerstören
eines Teiles des Bandes leicht mit einem Knochenbefestigungselement
verbinden kann.
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ABRISS DER
ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung haben die Erfinder ein Zwischenwirbelverbindungssystem entwickelt,
welches viele der Nachteile des Standes der Technik überwindet.
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Nach
einem Aspekt der vorliegenden Erfindung haben die Erfinder ein System
entwickelt, welches ein anpassungsfähiges Band mit Endabschnitten
aufweist, die dazu geformt sind, mit schulterlosen Knochenbefestigungselementen
zusammenwirkend verbunden zu sein. Das Merkmal der Schulterlosigkeit
des Knochenbefestigungselements ermöglicht es dem Knochenbefestigungselement,
vollständig
in die Wirbeloberfläche
getrieben zu werden, wodurch ein problematisches Hervorstehen beseitigt
wird, während
gleichzeitig ein Mittel zum Einstellen der Zugspannung des Bandes
bereitgestellt wird, nachdem die Knochenbefestigungselemente eingesetzt worden
sind. Das anpassungsfähige
Band paßt
sich an die Vertiefung an, die durch ein vollständig eingetriebenes Knochenbefestigungselement
erzeugt wird, ohne unnötige
Spannung zu erzeugen, wodurch dem Wunsch des Chirurgen entsprochen
wird, das Knochenbefestigungselement vollständig in die Vertiefung einzutreiben.
Die zum Zusammenwirken geeignete Form der Bandendabschnitte ermöglicht ein
zerstörungsfreies
Anbringen des Bandes an den Knochenbefestigungselementen ohne das
Verwenden von Nähten,
wodurch unerwünschte,
durch die Verbindung hervorgerufene Spannungen und unerwünschtes
Erzeugen von Fremdpartikeln in dem Patienten minimiert werden.
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Demnach
ermöglicht
diese Erfindung es dem Band, für
die sichere, zur Stabilisierung der Wirbelsäule benötigte Halterung mit sehr flachem
Profil ohne die konventionellen Systemen anhaftenden Nachteile des
Nähens
oder destruktiven Anbringens zu sorgen.
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In
einer Ausführungsform
wird eine zusammenwirkende Verbindung durch integrales Verbinden jedes
Endabschnitts des Bandes mit seinem entsprechenden Knochenbefestigungselement
vor dem Anordnen des Bandes auf den anterioren Oberflächen der
Wirbel erzielt, bevorzugt während
eines Spritzgußverfahrens.
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Daher
wird gemäß der Erfindung
ein Zwischenwirbelverbindungssystem vorgesehen, welches umfaßt:
- a) ein anpassungsfähiges Band, welches einen ersten
und einen zweiten Endabschnitt (7, 9) aufweist,
und
- b) ein erstes und ein zweites schulterloses Knochenbefestigungselement,
wobei die Knochenbefestigungselemente nicht von einer die Wirbeloberfläche kontaktierenden
Schulter daran gehindert werden, in den Wirbelkörper eingetrieben zu werden;
wobei
der erste Endabschnitt geformt ist, um mit dem ersten Knochenbefestigungselement
zusammenwirkend verbunden zu sein, und der zweite Endabschnitt geformt
ist, um mit dem zweiten Knochenbefestigungselement zusammenwirkend
verbunden zu sein, wobei das Band um 90° bei einem Radius von 1 mm verformt
werden kann, woraus eine Dehnung resultiert, die geringer als 75%
der zum Ausfall führenden
Dehnung des Bandes ist, und das Band bioresorbierbar ist und ein
Polymilchsäure-/Polyglycolsäurecopolymer
umfaßt.
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ABRISS DER
FIGUREN
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1 ist
eine Querschnittsansicht einer üblichen
Fusion benachbarter Wirbelsegmente, wobei die Bandscheibe durch
einen Fusionscage ersetzt worden ist.
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2a und 2b sind
Seiten- und Oberansichten des Systems der vorliegenden Erfindung.
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2c ist
ein Querschnitt eines Knochenbefestigungselements der vorliegenden
Erfindung.
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2d ist
eine Oberansicht einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, in der vier Endabschnitte des Bandes
einen gemeinsamen zentralen Abschnitt miteinander teilen.
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3a und 3b stellen
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung dar, welche eine Schwenkverbindung aufweisen.
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3c ist
ein Querschnitt des Schwenkgelenks aus 3a.
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3d stellt
ein Knochenbefestigungselement mit einem geschlossenen Haken dar,
welcher zur Verwendung in einer Schwenkverbindung geeignet ist.
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[4 ist gestrichen worden]
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5 stellt
den Schritt des Einsetzens jedes Knochenbefestigungselements in
die Vertiefung in den anterioren Oberflächen dar.
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6a stellt
eine Querschnittsansicht des Schrittes des Vorsehens einer Vertiefung
auf der anterioren Oberfläche
jedes Wirbels dar.
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6b stellt
das Einsetzen des Systems in eine Wirbelvertiefung durch ein Einsetzgerät dar.
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7 stellt
eine Querschnittsansicht der Fixation benachbarter Wirbel durch
das System der vorliegenden Erfindung dar, wobei die Knochenbefestigungselemente
vollständig
in die Vertiefung eingesetzt sind.
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8 stellt
eine Draufsicht der 7 dar.
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9 stellt
eine Draufsicht einer üblichen zweistufigen
(two-level) Diskektomie dar, wobei jede Bandscheibe durch einen
Fusionscage ersetzt worden ist.
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10a ist eine Draufsicht einer zweistufigen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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10b stellt ein sekundäres Knochenbefestigungselement
zur Verwendung mit der zweistufigen Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung dar.
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11 stellt
eine Draufsicht des Schrittes des Vorsehens zweier Vertiefungen
auf der anterioren Oberfläche
jedes Wirbels dar.
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12a stellt eine Draufsicht des Schrittes des Einsetzens
jedes Knochenbefestigungselements der 10a in
die Vertiefung in den anterioren Oberflächen mit Hilfe eines bevorzugten
Einsetzgerätes dar.
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12b stellt eine Draufsicht der Fixaton benachbarter
Wirbel durch das System der vorliegenden Erfindung dar, wobei die
Knochenbefestigungselemente vollständig in die Vertiefungen eingesetzt sind.
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13a bis 13c stellen
Draufsichten des Vorsehens eines Zwischen-Knochenbefestigungselementes auf dem
Band der vorliegenden Erfindung dar.
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14 stellt
eine Draufsicht des Vorsehens zweier Zwischen-Knochenbefestigungselemente
auf dem Band der vorliegenden Erfindung dar.
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15 stellt
eine Querschnittsansicht der 14 dar.
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16a stellt eine übliche thoracolumbale skoliotische
Wirbelsäule
dar.
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16b stellt die Verwendung des Systems der vorliegenden
Erfindung dar, welche in einer Begradigung der skoliotischen Wirbelsäule resultiert.
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17 stellt
dar, wie zwei Systeme der vorliegenden Erfindung in überlappender
Weise verwendet werden können.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Für die Zwecke
der vorliegenden Erfindung kann ein „anpassungsfähiger" Abschnitt des Bandes um
etwa 90°,
weiter bevorzugt um etwa 120°,
um eine Ecke mit einem Radius von etwa 1 mm gebogen werden, ohne
eine Dehnung in dem Abschnitt zu verursachen, welche wenigstens
75% der zum Ausfall führenden
Dehnung des Bandes ist. Ein solches Merkmal wird es der Vorrichtung
ermöglichen,
in ein Loch in dem Wirbelkörper
leicht eingesetzt zu werden und sich an die anteriore Oberfläche anzupassen, ohne
Schaden an der Vorrichtung zu bewirken. Ein „kompressibler" Abschnitt des Bandes
kann durch normale spinale Kompression erzeugte Verlagerungen durch
Biegen, Krümmen
und/oder Abbauen einer dem Band zum Zeitpunkt des Einsetzens eingeprägten Vorspannung
aufnehmen. Einige Materialien können
biegsam, jedoch nicht kompressibel sein. Ein „streckbarer" Abschnitt des Bandes
kann durch normale spinale Streckung erzeugte Verlagerungen durch
Zunahme in der Länge
um wenigstens 20% aufnehmen, ohne eine Streckgrenze zu überschreiten.
Einige Materialien können „kompressibel" und/oder „streckbar" sein, ohne „anpassungsfähig" zu sein. Ein „spannbarer" Abschnitt (tensionable
portion) des Bandes kann eine dem Band zum Zeitpunkt des Einsetzens
eingeprägte
Vorspannung aufnehmen. „Bioresorbierbar" bedeutet, daß das Material wenigstens
50% seiner Zugfestigkeit innerhalb von 24 Monaten nach dem Implantieren
verliert. „Vorverbunden" bedeutet, daß zwei Komponenten
vor dem Ansetzen an die Wirbelsäule
aneinander angebracht sind. Ein „schulterloses" Knochenbefestigungselement
weist keine Schulter auf, die dazu geeignet ist, auf der Wirbeloberfläche in einem
ausreichenden Grad aufzuliegen, um ein weiteres Eintreiben des Knochenbefestigungselements
in den Wirbelkörper zu
verhindern. „Zusammenwirkende
Verbindung" bedeutet,
daß sich
die Komponenten ohne das Verwenden von Nähten in einer zerstörungsfreien
Weise miteinander verbinden.
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Es
ist, nun unter Bezugnahme auf die 2a und 2b,
ein Zwischenwirbelverbindungssystem 1 vorgesehen, welches
umfaßt:
- a) ein Band, welches einen ersten und einen
zweiten Endabschnitt (7, 9) aufweist, und
- b) ein erstes und ein zweites schulterloses Knochenbefestigungselement,
wobei die Knochenbefestigungselemente nicht von einer die Wirbeloberfläche kontaktierenden
Schulter daran gehindert werden, in den Wirbelkörper eingetrieben zu werden;
wobei
der erste Endabschnitt geformt ist, um mit dem ersten Knochenbefestigungselement
zusammenwirkend verbunden zu sein, und der zweite Endabschnitt geformt
ist, um mit dem zweiten Knochenbefestigungselement zusammenwirkend
verbunden zu sein, wobei das Band um 90° bei einem Radius von 1 mm verformt
werden kann, woraus eine Dehnung resultiert, welche geringer als
75% der zum Ausfall führenden
Dehnung des Bandes ist, und das Band bioresorbierbar ist und ein
Polymilchsäure-/Polyglykolsäure-Copolymer
umfaßt.
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In
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist das System dazu vorgesehen, als ein
temporäres
Stabilisierungssystem für
Wirbelsäulenversteifungsverfahren
(spine fusion procedures) zu dienen. Das heißt, das System sorgt nur für temporäre Stabilisierung
der Wirbelsäule
bis die gewünschte
Fusion erzielt werden kann. Sobald die Fusion erzielt worden ist,
dient das System dieser Ausführungsform
keinem weiteren Zweck. Bevorzugt sind die Knochenbefestigungselemente ebenfalls
aus einem bioresorbierbaren Material hergestellt.
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Bevorzugt
umfaßt
das Copolymer zwischen 80 Gew.-% und 99 Gew.-% Milchsäure (als
PLA), und zwischen 1 Gew.-% und 20 Gew.-% Glykolsäure (als PGA).
Copolymere inner halb dieser Bereiche sorgen für den geeigneten Abgleich zwischen
der Festigkeit und der Resorptionszeit des Bandes.
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Bevorzugt
behält
die bioresorbierbare Komponente sechs Monate nach Implantation wenigstens 50%
ihrer Zugfestigkeit, verliert jedoch innerhalb von zwölf Monaten
nach der Implantation wenigstens 50% ihrer Zugfestigkeit. Wenn dieses
Fenster der Bioresorption erreicht ist, weist die Komponente die Festigkeit
auf, die zum Ausführen
ihres vorgesehenen Verwendungszweckes während der Zeit nötig ist, in
der Knochenfusion eintritt, wird aber auch bioresorbiert, nachdem
eine solche Fusion stattgefunden haben wird. Ebenfalls bevorzugt
behält
das bioresorbierbare Polymer wenigstens 50% seiner Masse sechs Monate
nach der Implantation, verliert aber wenigstens 90% seiner Masse
innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation. Dies kann durch
Verwenden eines 95/5 PLA/PGA Copolymers erreicht werden.
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In
einigen Ausführungsformen
sind die Materialien und Geometrien so gewählt, daß das Band vor den Knochenbefestigungselementen
resorbiert wird. Eine solche Ausführungsform minimiert die Chancen dafür, daß sich fremde
Körper
(d.h., Bandabschnitte) im Körper
nach Resorption der Knochenbefestigungselemente lösen. Am
meisten bevorzugt ist das Band auch spannbar (tensionable), wodurch
die Wahrscheinlichkeit eines kurzfristigen Ausfalls durch übermäßige Streckung
minimiert wird.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
weist die Vorrichtung ein kompressibles, bioresorbierbares Band
auf, dessen Endabschnitte zur zusammenwirkenden Anbringung an den
Knochenbefestigungselementen geformt sind. Die Kombination aus Bioresorbierbarkeit,
Biegsamkeit und zusammenwirkender Anbringung sorgt für größere langfristige
Sicherheit der Vorrichtung.
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In
einigen Ausführungsformen
mit bioresorbierbaren Materialien weist das System eine vorteilhafte
Verwendung in Verbindung mit einer Bewegungsscheibe auf. Eine Bewegungsscheibe
(motion disc) umfaßt üblicherweise
ein biegsames Element, welches in einer Sandwichanordnung zwischen
einem Paar starrer Endplatten angeordnet ist. Demnach unterscheidet
sich eine Bewegungsscheibe von einer üblichen Fusionsvorrichtung
dahingehend, daß eine
Bewegungsscheibe eine Biegsamkeit aufweist, welche es den benachbarten
Wirbeln ermöglicht, sich
relativ zueinander zu bewegen, nachdem eine Osteointegration ihrer
Endplatten mit der Scheibenprothese stattgefunden hat. Wenn ein
bioresorbierbares Band ausgewählt wird,
kann die Resorptionszeit des Bandes so eingestellt werden, daß das Band resorbiert
wird, kurz nachdem die Osteointegration der Endplatten der Bewegungsscheibe
eintritt. Wenn der Bandabschnitt bioabsorbiert ist, kann sich die
Bewegungsscheibe biegen. In diesem Fall beseitigt das Resorptionsmerkmal
jegliche Bedenken, wonach das Band die durch die Bewegungsscheibe
bereitgestellte Bewegung einschränken
wird. Speziell bevorzugte Bewegungsscheiben umfassen solche, die
in dem US-Patent Nr. 5,824,094 („Serhan et al.") beschrieben sind.
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Bevorzugt
weist das Band eine ausreichende Breite auf, um den Zwischenkörpergraft
oder die Vorrichtung in dem Bandscheibenraum zu halten. Es sollte
ebenfalls eine Länge
aufweisen, die wenigstens so groß wie ein üblicher Scheibenraum ist (d.h., wenigstens
1,5 bis 2 cm in Länge),
so daß das
Band die benachbarten Wirbelkörper
erreicht. Demnach sollte es eine hohe Ausfall-Last bei Längszugspannung
aufweisen. Bevorzugt beträgt
diese Ausfalllast wenigstens 500 N. Auch sollte es eine Kompression der
Wirbelsäule
aufnehmen, bevorzugt durch Biegen.
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Die
Breite des Bandes beträgt
bevorzugt zwischen etwa 3 mm und 30 mm, weiter bevorzugt zwischen
etwa 10 mm und 15 mm. Wenn das Band aus einem Material hergestellt
ist, welches eine Zugfestigkeit von wenigstens etwa 50 MPa aufweist,
ist es stark genug, mit diesen relativ kurzen Breiten (verglichen
beispielsweise mit den Bändern
von Yuan und McLeod) eingesetzt zu werden, ohne zu reißen. Im Vergleich
sind die Bänder
nach sowohl Yuan als auch McLeod viel breiter und weisen demnach
eine größere Wahrscheinlichkeit
dafür auf,
in nachteiliger Weise empfindliche Weichgewebestrukturen zu berühren, wie
etwa die Aorta und die Luftröhre.
Bevorzugt ist das starke Material ein geflochtenes Garn.
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Die
Dicke des Bandes liegt bevorzugt zwischen etwa 0,5 und 5 mm. Wenn
die Dicke des Bandes nicht mehr als 5 mm beträgt, ist das Potential dafür, daß das Band
gegen empfindliche Weichgewebestrukturen reibt, bedeutend reduziert.
Wenn die Dicke des Bandes wenigstens 0,5 mm beträgt, weist das Band die für die Verwendung
in einem Zwischenwirbelkörperverbindungssystem
geeignete Festigkeit auf. Weiter bevorzugt liegt die Dicke zwischen
1 mm und weniger als 2 mm. In diesem Bereich von 1 mm bis weniger
als 2 mm weist das Band sowohl gute Festigkeit als auch ein flaches
Profil auf. Ohne sich auf eine Theorie festzulegen, wird davon ausgegangen,
daß die
starre Klammer nach Michelson eine Dicke von wenigstens 2 mm aufgrund
der Lastverteilungseigenschaften der Vorrichtung erfordert (d.h., sie
ist dazu vorgesehen, physiologischer Kompression der Wirbelsäule standzuhalten).
Daher wird gemäß der vorliegenden
Erfindung ein Zwischenwirbelverbindungssystem bereitgestellt, welches
ein Band mit einer Dicke von zwischen 0,5 mm und weniger als 2 mm,
bevorzugt zwischen 0,5 mm und weniger als 1,5 mm, weiter bevorzugt
zwischen 1,0 mm und 1,5 mm und am meisten bevorzugt zwischen 1,0
mm und 1,2 mm umfaßt.
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Bevorzugt
ist wenigstens die anteriore Seitenfläche des Bandes gemäß der Erfindung
nicht rauh genug, um Irritationen an den umgebenden Weichgewebestrukturen
zu bewirken, wie etwa der Speiseröhre und der Aorta. Die einzelnen
Fasern sind bei Gewebestrukturen, welche zum Bilden der Vorrichtung
verwendet werden, bevorzugt glatt und rund. Glatte und runde Fasern
können
z.B. hergestellt werden durch Verwenden eines Schmelzspinnverfahrens
(melt spinning process) mit einem runden Die zum Bilden der Fasern.
Ferner ist die Gewebestruktur bevorzugt mit durchgängigen Fasern
statt mit kurzen Fasern hergestellt. Beispiele sind gewebte und
geflochtene Strukturen im Gegensatz zu Filzstrukturen.
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Bevorzugt
weist das Band eine ausreichende Biegsamkeit auf, um teilweise an
der Wirbeloberfläche
flach anzuliegen und, um sich um 90° zu biegen, um in eine Vertiefung
in dem Knochen zum Verbinden des Zentralabschnitts (welcher flach
an dem Knochen anliegt) mit dem Knochenbefestigungselement (welches
senkrecht zur Oberfläche
angeordnet ist) einzutreten, ohne signifikante zusätzliche
Spannung zu erfahren. Wenn die anpassungsfähigen Abschnitte auch spannbar
sind, stellen sie auch ein Mittel dazu bereit, für Zugspannung des Bandes zu
sorgen.
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Bevorzugt
wird die Anpassungsfähigkeit
des Bandes durch deren Konstruktion als Gewebe vorgesehen. Das Gewebe
kann durch ein flaches oder rundes Weben, Stricken, Flechten, Häkeln oder
Sticken gebildet werden. Bevorzugt wird das Gewebe geflochten, um
die größtmögliche Zugfestigkeit
bereitzustellen. Bevorzugte, zur Verwendung als Gewebe geeignete
Materialien umfassen Polyester, Polypropylen, Polyethylen, Kohlenstofffaser,
Glas, Glasfaser, Polyurethan, Polyaramid, Metalle, Polymere, Copolymere,
Polymilchsäure
(PLA), Polyglykolsäure
(PGA), Seide, Celluronsäure
und Polycaprolactonfasern.
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Nach
einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung variiert die Breite
des Bandes entlang seiner Länge.
Speziell kann, wenn der Zentralabschnitt des Bandes eine größere Breite
aufweist als Zwischenabschnitte, die zwischen dem Zentralabschnitt
und den Endabschnitten gelegen sind, ein Abschnitt jedes Zwischenabschnitts
leichter in die Wirbelvertiefung eintreten, während der Zentralabschnitt eine
ausreichende Flächenbedeckung
der Wirbel sicherstellt. Bevorzugt ist die Breite des zentralen
Abschnitts wenigstens 1,5-mal größer als
die geringste Breite des Zwischenabschnitts, weiter bevorzugt wenigstens
3-mal größer.
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Die
kombinierte Länge
des zentralen Abschnitts und der Zwischenabschnitte ist bevorzugt etwa
zwischen 15 bis 110 mm, weiter bevorzugt zwischen etwa 20 bis 50
mm.
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In
einigen Ausführungsformen
ist es wünschenswert,
das Band so maßzuschneidern,
daß es in
seinem Zentralabschnitt ausfällt,
um die Länge fremder
Körper
zu minimieren, die frei im Körper
treiben können.
Ein kontrollierter Festigkeitsverlust in dem Band kann allgemein
entweder durch Auswählen
von Materialien anhand ihrer üblichen
Resorptionszeiten oder durch Vorsehen von Konstruktionen erzielt
werden, welche selektiv die Resorption gewisser Bandabschnitte begünstigen.
In einer Ausführungsform
weist das Band einen relativ dünnen
Zentralabschnitt auf. Dieser dünnere
Abschnitt sollte früher
ausfallen als die Endabschnitte. Eine weitere Ausführungsform
sieht ein erstes Material in dem Zentralabschnitt, welcher eine
relativ kurze Resorptionszeit aufweist, und ein zweites Material
in den Zwischen- oder Endabschnitten vor, welche eine relative lange
Resorptionszeit aufweisen. In diesem Zustand wird die Bioresorption
des ersten Materials für
ein schnelleres Ausfallen des Bandes in jenem Zentralabschnitt sorgen.
Durch Verwenden unterschiedlicher Materialien zum Einstellen der
differentiellen Resorption braucht die gewünschte Geometrie des oben erwähnten Bandes
nicht geändert
zu werden.
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In
einer weiteren Ausführungsform
ist der Bandkörper
breiter, bevorzugt zwischen 10 und 30 mm, weiter bevorzugt zwischen
15 und 20 mm, und weist zwei Verankerungen an jedem Ende des Bandes
auf, wie in 2d gezeigt ist. In dieser Konfiguration
ist die Vorrichtung eher dazu in der Lage, physiologische Bewegungen
bei lateraler Krümmung und
axialer Drehung auszuhalten. Ferner gibt es bei vier Verankerungen
weniger Bedenken hinsichtlich des Herausziehens einer Verankerung.
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In
einigen Ausführungsformen
jedoch sind zumindest der Zentral- und die Endabschnitte des Bandes
aus dem gleichen Material hergestellt. Wenn die Materialien so gewählt sind,
können
die Abschnitte leicht hergestellt und in einer einstückigen Weise vorverbunden
werden. Bevorzugt ist es ein PLA/PGA Copolymer, welches zwischen
80 Gew.-% und 99 Gew.-% Milchsäure
(als PLA) und zwischen 1 Gew.-% und 20 Gew.-% Glykolsäure (als
PGA) umfaßt.
Ebenfalls bevorzugt weist das Material eine Gewebeform auf, wie
etwa ein geflochtenes oder gewobenes Garn (yarn).
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Das
Band ist bevorzugt streckbar (extensible). Bevorzugt kann sich das
Band dehnen, wenn die benachbarten Wirbelkörper gespreizt sind, wodurch die
Wahrscheinlichkeit eines Risses reduziert wird. Bevorzugt kann die
Länge des
Bandes um 25% vergrößert werden,
ohne seine Streckgrenze zu überschreiten.
Bevorzugt ist dieses streckbare Material in einer geflochtenen Form
hergestellt.
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Das
Band eignet sich bevorzugt dazu, unter Zugspannung gesetzt zu werden
bzw. ist spannbar (tensionable). Bevorzugt kann die Spannung des Bandes
einfach dadurch erhöht
werden, daß die
Knochenbefestigungselemente weiter in die Wirbelkörper eingetrieben
werden. Die in dem spannbaren Körper produzierte
resultierende Spannung sorgt für
eine kompressive Last an der Zwischenkörpervorrichtung, wodurch die
instrumentelle (instrumented) funktionale spinale Einheit (FSU)
stabilisiert wird. Bevorzugt ist dieser spannbare Abschnitt in einer
geflochtenen Form hergestellt.
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Das
Knochenbefestigungselement 19 umfaßt, nun unter Bezugnahme auf
die 2c, bevorzugt einen Längsschaft 21, ein
Einsetzende 23, welches Vorsprünge 25 umfaßt, die
sich seitlich von dem Schaft erstrecken, und ein Anbringungsende 27,
welches eine Oberseite 31 zum Verbinden mit dem Band aufweist.
Die Funktion des Knochenbefestigungselements besteht darin, den
zentralen Abschnitt des Bandes über
den Scheibenraum hinweg sicher zu befestigen. Das Befestigungselement
kann jede im Stand der Technik bekannte Konstruktion aufweisen, umfassend
eine geflügelte,
eine mit Widerhaken versehene oder Einschraubmechanismen. Bevorzugt
ist das Knochenbefestigungselement eine mit Widerhaken versehene
Verankerung, da diese ein Herausziehen verhindert und leicht einzusetzen
ist.
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Nach
einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Anbringungsende 27 des
Knochenbefestigungselements dazu eingerichtet, eine Eintreibvorrichtung
aufzunehmen. Wenn diese Konfiguration gewählt wird, kann das Knochenbefestigungselement
in den Knochen durch einfaches Ausüben einer axialen Kraft auf
die Oberseite 31 des Knochenbefestigungselements durch
den Treiber eingetrieben werden.
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Bevorzugt
definiert die Konfiguration eine Vertiefung 29 auf der
Oberseite 31 des Anbringungsendes 27 des Knochenbefestigungselements.
Diese Vertiefung 29 ist dazu eingerichtet, den Treiber
aufzunehmen (nicht gezeigt).
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In
einigen Ausführungsformen
kann die Vertiefung 29 des Knochenbefestigungselements
dazu eingerichtet sein, das Einsetzen einer Rettungsschraube zu
ermöglichen,
wodurch ein Herausholen des Knochenbefestigungselements ermöglicht wird.
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Weiter
mit Bezug auf 2c, weisen die seitlichen Vorsprünge bevorzugt
Vorderkanten 28 auf, welche einen Winkel α von nicht
mehr als 45° relativ
zu der Achse des Schafts definieren. In solchen Ausführungsformen
wird das Anliegen der Vorderkante (leading edge) an der Oberfläche des
Wirbelkörpers
das Fortschreiten des Knochenbefestigungselements in den Knochen
nicht wesentlich behindern. Bevorzugt definieren die Vorderkanten
einen Winkel von nicht mehr als 30° und weiter bevorzugt von zwischen
etwa 20° und
30°. Wenn
der Winkel α zwischen
20° und
30° liegt,
ist der Winkel klein genug, um das Fortschreiten des Knochenbefestigungselements
nicht zu behindern, und dennoch groß genug, um dessen sichere
Passung sicherzustellen.
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In
einigen Ausführungsformen
beträgt
die Höhe
H der Vorsprünge
auf dem Knochenbefestigungselement nicht mehr als 70% des Durchmessers
D des Längsschafts.
Wenn diese Bedingung gewählt
wird, ist das Risiko minimiert, daß ein Vorsprung als eine Schulter
dienen und das weitere Eindringen des Knochenbefestigungselements
in den Wirbel stoppen wird. Bevorzugt ist das H/D-Verhältnis nicht
größer als
40%, weiter bevorzugt zwischen etwa 20% und 40%. In diesem bevorzugten
Fenster ist die Vorsprungshöhe
klein genug, um das Vordringen des Knochenbefestigungselements nicht
zu behindern, und gleichzeitig groß genug, um dessen sichere
Passung sicherzustellen.
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Der äußere Durchmesser
(2H + D) des Knochenbefestigungselements liegt bevorzugt zwischen etwa
3 und 9 mm, weiter bevorzugt zwischen etwa 4 und 6 mm. Die Länge LBF des Knochenbefestigungselements liegt
bevorzugt zwischen etwa 3 und 45 mm, weiter bevorzugt zwischen etwa
15 und 25 mm.
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Obwohl
die Knochenbefestigungselemente in vielen Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung als bioresorbierbar ausgewählt sind, ist in manchen Ausführungsformen
das An bringungsende des Knochenbefestigungselementes aus einem keramischen
Material hergestellt. Wenn das Knochenbefestigungselement keramisch
ist, kann es der starken Einwirkung durch den Treiber standhalten,
ohne auszufallen.
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Nach
einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Knochenbefestigungselement bioresorbierbar
und schulterlos. Das Schulterlosigkeits-Merkmal ermöglicht es
dem Knochenbefestigungselement, vollständig in den Knochen getrieben zu
werden, wodurch Vorsprünge
beseitigt werden und es dem Chirurgen ermöglicht wird, die Zugspannung
des Bandes durch einfaches Vorbringen des Knochenbefestigungselementes
zu kontrollieren, während
das Bioresorbierbarkeits-Merkmal langfristige Auswirkungen, die
das Knochenbefestigungselement auf den Patienten haben kann, minimiert.
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Nach
einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung weist das System
eine einstückige Konstruktion
auf, wonach das kompressible Band und die Knochenbefestigungselemente
vor dem Einsetzen einstückig
verbunden werden (integrally connected). Die einstückige Natur
dieser Erfindung beseitigt im wesentlichen jegliche Mikrobewegung
zwischen den Komponenten.
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In
einigen Ausführungsformen
kann die Breite WL des Endabschnitts des
Bandes derart gewählt sein,
daß sie
nicht größer ist
als (und, bevorzugt, im wesentlichen die gleiche Abmessung aufweist
wie) die Breite WBF des Anbringungsendes
des Kopfes des Knochenbefestigungselementes. In diesem Zustand kann
der Endabschnitt leicht dem Knochenbefestigungselement in die Wirbelvertiefung
folgen, wodurch es dem Chirurgen ermöglicht wird, die Zugspannung
des Bandes durch einfaches Vorbringen des Knochenbefestigungselementes
zu kontrollieren. Wenn diese Breiten im wesentlichen gleich sind,
ist die Festigkeit des Systems optimiert.
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Nach
einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Knochenbefestigungselement nicht
weiter als 5 mm entfernt von dem Ende der Endabschnitte des Bandes
gelegen. Bei dieser Konstruktion kann das Knochenbefestigungselement
einfach in die Vertiefung eintreten, ohne einem signifikanten Umfangswiderstand
durch den Zwischenabschnitt zu unterliegen.
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Bevorzugt
ist das Knochenbefestigungselement an dem Ende des Endabschnitts
gelegen, wie in 2a gezeigt ist.
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Das
Anbringungsende des Knochenbefestigungselements weist, nun unter
Bezugnahme auf 2a, in einigen Ausführungsformen
eine Oberseite 6 auf, und der Abschluß 8 des Endabschnitts
des Bandkörpers
ist an der Oberseite des Knochenbefestigungselements angebracht,
um für
eine axiale Verbindung zu sorgen. Wenn das Knochenbefestigungselement
und der Abschluß in
axialer Ausrichtung angeordnet sind, wie in 2a, wird
eine sehr geringe Belastung auf die Verbindung während des Einsetzens des Knochenbefestigungselements übertragen. Diese
Ausführungsformen
sind in Fällen
wünschenswert,
in denen das System dadurch unter Zugspannung gesetzt werden kann,
daß das
Knochenbefestigungselement einfach tiefer in den Wirbel getrieben wird,
und in dem Fall des Treiberöffnungsdurchgangslochs,
der vorstehend diskutiert worden ist.
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Endabschnitte 33 des
Bandes umfassen, nun unter Bezugnahme auf 3,
eine erste und eine zweite Schlaufe (loop) 35, während das
Anbringungsende 37 des Knochenbefestigungselements einen
geschlossenen Haken 39 umfaßt. Jede Schlaufe kann sicher
und schwenkbar an ihrem jeweiligen Haken angebracht werden, wodurch
es der Verbindung ermöglicht
wird, frei schwenkbar zu sein, während
die Vorrichtung eingebracht wird, und die Verankerung in dem Wirbelkörper vergraben
werden kann. Dieses Schwenkbarkeitsmerkmal sorgt für eine Verbindung
mit hoher Festigkeit bei freier Drehbewegung, um zur Einfachheit
der Implementierung beizutragen.
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Bevorzugt
ist das Knochenbefestigungselement eine Schraube. Bevorzugt umfaßt die Unterlegscheibe
ein festes, einheitliches Material, welches einstückig mit
dem Bandkörper
verbunden ist, welcher bevorzugt geflochtene Garne (braided yarns) umfaßt. In diesem
Fall liegt die Unterseite 45 des Anbringungsendes an der
Oberseite 42 der Unterlegscheibe an. Wenn die Schraube
verwendet wird, um das Anbringungsende des Bandes zu sichern, minimieren
die festen, glatten zueinander passenden Oberflächen ein Drehen der Unterlegscheibe
und verhindern somit ein Verdrehen, elastisches/plastisches Verformen
und/oder Beschädigen
des Bandes. Diese Ausführungsformen
sind in Fällen
wünschenswert,
in denen der Chirurg das Band durch einen Schraubmechanismus zu
befestigen wünscht.
In einigen Ausführungsformen
sind wenigstens die Endabschnitte des Bandes und das Anbringungsende des
Knochenbefestigungselementes aus dem gleichen Material hergestellt.
Wenn die Materialien so gewählt
sind, können
diese Abschnitte leicht hergestellt und in einer einstückigen Weise
vorverbunden werden. Dieses Merkmal beseitigt auch den Bedarf an
Nähten.
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Bevorzugt
sind das Band und die Knochenbefestigungskomponenten vorverbunden.
Das heißt, die
Komponenten werden vor deren Ansetzen an die Wirbelsäule physisch
aneinander angebracht. Vorverbundene Komponenten sind vorteilhaft,
da deren sichere Anbringung aneinander garantiert ist, und der Chirurg
keine Zeit damit verschwenden muß, die Anbringung auszuführen. Komponenten
können
durch physisches Verriegeln, physische Verbindung (wie in 3), durch Bonden oder durch Herstellen
der Komponenten aus dem gleichen Material und durch deren einstückiges Verbinden
vorverbunden sein. Wenn die vorverbundenen Komponenten einstückig ausgebildet
sind (durch, beispielsweise, Formen oder Thermoformen), besteht
keine Gefahr einer Mikrobewegung.
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Nun
unter Bezugnahme auf 5 weist das System in einigen
Ausführungsformen
eine Öffnung zum
Aufnehmen eines Treibers 51 auf, welcher das Knochenbefestigungselement
in den Wirbelkörper treibt.
In 5 umfaßt
die Öffnung
eine Vertiefung 29. In einigen Ausführungsformen ist der Endabschnitt 53 des
Bandes an die Oberseite 31 des Anbringungsendes 27 der
Verankerung derart angeformt (molded), daß eine Einsetzspitze 59 des
Treibers 51 in die Verankerungsvertiefung 29 ohne
ein Beschädigen
des Bandes eingesetzt werden kann. 5 stellt
ein solches Anbringen dar, wobei der Endabschnitt 53 des
Bandes halbumfänglich
an dem äußeren Rand 55 der
Oberseite 31 der Verankerung angebracht ist. Es ist ersichtlich,
daß weitere
Ausführungsformen ähnlich funktionieren
können,
wobei beispielsweise das Band an einer Halbfläche der Oberseite 31 der
Verankerung angebracht und die Treiberschulter zum Kontaktieren
der anderen Halbfläche
der Verankerungsoberfläche
modifiziert wird. Ferner ist die Unterseite 57 der Treiberschulter
dazu geeignet, die Oberseite 31 der Knochenverankerung zu
kontaktieren. Bevorzugt ist die Oberseite 52 der Einsetzspitze 59 auch
dazu geeignet, den Grund 30 der Verankerungsvertiefung 29 zu
kontaktieren. Mit diesen Merkmalen kann der Treiber dazu eingesetzt werden,
die Verankerung vollständig
in den Wirbelkörper
einzusetzen und das Band mit einer Vorspannung zu versehen. Wenn
der Durchmesser der Vertiefung 29 im wesentlichen gleich
dem Durchmesser der Spitze 59 ist, wird die Einsetzspitze
die Verankerung während
des Einsetzschrittes zeitweise verstärken.
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In
einigen Ausführungsformen
ist die Unterseite 30 der Vertiefung in einer Tiefe angeordnet,
so daß sowohl
das distale Ende der Spitze 59 als auch die Schulter 59 jeweils
die Unterseite 30 (wie in 2c gezeigt)
und die Oberseite 31 der Vertiefung kontaktieren.
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Die
vorliegende Erfindung ist speziell zum Augmentieren ein- oder mehrstufiger
anteriorer Zwischenkörper-Fusionen
(single- or multi-level anterior interbody fusions) nützlich.
In einigen Ausführungsformen
ist das System zur Verwendung in der anterioren Lendenzone der Wirbelsäule konstruiert
und ist somit durch relativ größere Bandlängen (von
zwischen 20 mm und 30 mm) gekennzeichnet, um den Scheibenraum zu überspannen.
In weiteren Ausführungsformen
ist das System zur Verwendung in der Halszone der Wirbelsäule konstruiert,
und ist somit durch Bänder
gekennzeichnet, welche relativ kleinere Längen (beispielsweise von zwischen
12 mm und 15 mm) und kleinere Dicken (beispielsweise von zwischen
0,5 mm und weniger als 2 mm) aufweisen, um eine freie Lage zu der
Speiseröhre
zu vermeiden.
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Allgemein
können
die Knochenbefestigungselemente der vorliegenden Erfindung an jedem
Teil der anterioren, lateralen oder posterioren Oberfläche des
Wirbelkörpers
befestigt werden. Bevorzugt jedoch werden die Knochenbefestigungselemente
an der anterioren Oberfläche
befestigt, um einen Vorteil aus dem flachen Profil zu ziehen, welches
von dem System erzeugt wird, und, um eine zweite Chirurgie (posterior)
bei anterioren Zwischenkörperfusionsverfahren
zu vermeiden.
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Ferner
kann das Band der vorliegenden Erfindung mit einer oder mehreren
biologisch oder pharmazeutisch aktiven Verbindungen beschichtet oder
darin eingebettet sein, wie z.B. Cytokine (beispielsweise Lymphokine,
Chemokine, etc.), Adhäsionsfaktoren
(attachment factors), Gene, Peptide, Proteine, Nukleotide, Kohlenhydrate,
Zellen oder Arzneistoffe.
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Speziell
in Hinsicht auf die einstufige Ausführungsform dieser Erfindung
mit einstückig
angebrachten Knochenverankerungen, ist die Vorrichtung zur Verwendung
in minimal invasiven chirurgischen Wirbelsäulenverfahren geeignet. Aufgrund
der langen und schlanken, anpassungsfähigen Natur der Vorrichtung,
kann sie durch einen relativ kleinen Einschnitt eingesetzt werden
und könnte
potentiell in einem laparoskopischen Verfahren eingesetzt werden. Ferner
minimiert der Aspekt der Einstückigkeit
der Konstruktion die Möglichkeit,
beim Durchführen
der laparoskopischen Chirurgie Vorrichtungskomponenten in der Körperhöhlung zu
verlieren.
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Ferner
hat sich herausgestellt, daß ein
Befestigen der Knochenbefestigungselemente in unmittelbarer Nähe des vertikalen
Abschnitts der Endplattenabschnitte der Wirbelkörper zu einer sichereren Fixation
des Systems führt.
Ohne sich auf eine Theorie einzuschränken, wird an genommen, daß die relativ
größere Härte der
Endplattenzone (aufgrund ihrer höheren
Dichte) unerwünschte
Bewegung des befestigten Befestigungselements beschränkt. Daher werden
bevorzugt die Knochenbefestigungselemente der vorliegenden Erfindung
mit den oberen oder unteren Abschnitten der Wirbelkörper nahe
deren Endplatten in der Übergangszone
zwischen der kortikalen Knochenzone und der Spongiosa-Zone befestigt.
In einigen Ausführungsformen
wird daher ein Kit geformt, welches vorteilhafterweise eine Scheibenprothesenkomponente,
die als ein Ersatz für
eine spezielle natürliche
Bandscheibe geeignet ist, mit einem Zwischenwirbelverbindungssystem
verbindet, welches ein Band aufweist, dessen Länge zum Einsetzen der Knochenbefestigungselemente
in die Endplatten nahe jener natürlichen
Bandscheibe geeignet ist.
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BEISPIEL I
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Unter
Bezugnahme auf 6a wird eine Stanze (punch) 61 zum
Erzeugen eines Paares von Vertiefungen 63 auf den anterioren
Oberflächen 54 der
benachbarten Wirbelkörper 65 verwendet.
Diese Vertiefungen sind geformt, um in etwa den gleichen Durchmesser
DR wie der Schaftdurchmesser des Knochenbefestigungselements
und eine Tiefe LR aufzuweisen, die wenigstens
so tief wie die Länge
LBF des Knochenbefestigungselements ist.
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Wie
in 6b gezeigt ist, wird das Implantat aus 2 an dem Einsetzgerät 51 durch Einsetzen der
Spitzen 59 in die Implantatsvertiefungen befestigt. Die
Arme 67 sind lang genug, um die Knochenbefestigungselemente
in den Wirbelkörpervertiefungen
vollständig
zu vergraben (bury). Demnach benötigt
dieses Verfahren nur zwei Schritte: Stanzen von Vertiefungen in
den Wirbelkörper
und Einsetzen des Implantats, was es einfach und schnell macht.
Dies ist ein sehr attraktives Merkmal beim Verwenden in Wirbelsäulenversteifungsverfahren,
welche sehr ausgedehnt sind. Optional kann ein einzelner Spitzentreiber
(nicht gezeigt) zum weiteren Eintreiben eines Knochenbefestigungselements
weiter in den Wirbelkörper
hinein verwendet werden, wodurch das Band weiter gespannt wird.
Das komplette Verfahren ist in den 7 und 8 gezeigt.
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BEISPIEL II
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In
diesem Beispiel wird das Implantat der vorliegenden Erfindung bei
einem zweistufigen Wirbelsäulenversteifungsverfahren
nach einer Diskektomie und einem Einsetzen zweier Zwi schenkörpervorrichtungen
angewendet, wie in 9 gezeigt ist. Jedoch kann,
wie in Figur 10b gezeigt ist, ein separates
Befestigungselement 102, beispielsweise eine Klammer mit
Kanülen
(cannulated staple), zur zusätzlichen
Sicherung des gewebten Streifens an mehreren Stellen verwendet werden.
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Wie
in 10a gezeigt ist, wird ein Implantat 101 der
vorliegenden Erfindung bereitgestellt, welches zwei Knochenbefestigungselemente 103 umfaßt, die
einstückig
an einem einzelnen Endabschnitt 105 des gewebten Streifenbandes 107 befestigt
sind. Wie in 11 gezeigt ist, werden dann
zwei Vertiefungen 111, die zum Aufnehmen der Knochenbefestigungselemente 103 geformt
sind, im oberen Wirbelköper 113 mit
Hilfe einer Stanzvorrichtung 115 präpariert. Als nächstes wird,
wie in 12 gezeigt ist, das Implantat 101 an
dem Einsetzgerät 121 durch
Einsetzen der Zinkenspitzen 123 in die Kanülen 104 der Vorrichtung
befestigt. Wie in 15 gezeigt ist, werden die Knochenbefestigungselemente
zum Minimieren des Profils beim Einsetzen in dem Wirbelkörper vergraben.
Als nächstes
wird der benachbarte Wirbelkörper
zum Aufnehmen der zweiten Klammerverankerung 102 mit Hilfe
der gleichen Stanzvorrichtung, die in 11 beschrieben
worden ist, präpariert.
Die Stanze wird durch den Bandkörper
eingesetzt, auf das Band wird ein Zug ausgeübt und dann werden die Löcher gestanzt.
Als nächstes
werden, wie in den 13a–c gezeigt ist, die Spitzen 123 der Stanze 121 in
die Kanülen 104 der
Klammer 102 mit Kanülen
eingesetzt, ein geeigneter Zug wird auf den Streifen ausgeübt und die
Spitzen 106 der Klammer 102 werden durch das gewobene
Band und in die Knochenvertiefungen zum Befestigen der Klammer gestanzt.
Diese Schritte werden wiederholt, bis das Implantat auf jeder Stufe
gesichert ist. Die Resultate des abgeschlossenen Verfahrens sind
in den 14 und 15 gezeigt.
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In
einer weiteren Ausführungsform
wird die Klammer 102 aus 13 durch
eine Vorrichtung ersetzt, die ein Paar von Unterlegscheiben, die
durch ein Band verbunden sind, und Knochenschrauben umfaßt, die
die Unterlegscheiben durchsetzen. In diesem Fall stellen die Knochenschrauben
eine optimale Befestigung des Implantats sicher.
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BEISPIEL III
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Die 16a zeigt die abnorme Form einer skoliotischen
Wirbelsäule
im thoracolumbalen Bereich. Lösungen
aus dem Stand der Technik bei Skoliose sind in der PCT- Patentveröffentlichungsnr. WO9322989
(„Campell") und PCT-Patentveröffentlichungsnr.
WO64363 („Drewry") dargestellt.
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Drewry
beschreibt einen spinalen Haltegurt zur Stützung von Wirbelsäuleninstabilität, zur Korrektur
von Deformationen und als ein Zugspannungsband zum Erleichtern einer
Fusion. Der Haltegurt (tether) weist eine Öse auf einer Seite auf, welche
mit Hilfe einer Klemmverbindung (crimp) gebildet wird, und weitere
Klemmverbindungen werden an anderen Stellen entlang dem Haltegurt
gebildet, um den Haltegurt an Elementen der Wirbelsäule, Dichtvorrichtungen
(grommets) oder weiteren Wirbelsäulenvorrichtungen,
wie etwa Schrauben, zu befestigen. Drewry offenbart weder ein System
mit zwei Knochenbefestigungselementen, noch einstückig verbundene Bänder und
Knochenbefestigungselemente bzw. wird das Verwenden resorbierbarer
Materialien erwähnt.
Campbell beschreibt einen Schaft, der als ein thoracodorsaler Spreizer
bezeichnet wird, welcher sich mit metallischen Schlingen verbindet,
die die Rippen umgeben oder sich zum Kreuzbein erstrecken, und der
Schaft kann durch aufeinanderfolgende Anpassungen verkürzt werden,
um eine Korrektur der Brustwirbelsäule zu erzielen. Campbell offenbart weder
ein System mit zwei Knochenbefestigungselementen noch einstückig verbundene
Bänder
und Knochenbefestigungselemente bzw. erwähnt ein Verwenden resorbierbarer
Materialien.
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Demnach
besteht eine weitere potentielle Verwendung der vorliegenden Erfindung
im Korrigieren spinaler Deformationen, wie z.B. pädiatrischer oder
Adoleszentenskoliose. Die Wirbelsäule kann durch Ansetzen gespannter
Systems der vorliegenden Erfindung auf der seitlichen Lage (lateral
aspect) der Wirbelkörper
in den konvexen Abschnitten der Krümmung ausgerichtet werden,
wie in den 16a und 16b angedeutet
ist (mit oder ohne Zwischenkörperknochen-
oder Fusionsvorrichtungen). Die Vorrichtung kann dann eine temporäre Stabilisierung
für die
korrigierte Wirbelsäule
bereitstellen, bis eine Fusion erzielt werden kann. Die Eigenschaft
der Spannbarkeit der Bänder
der vorliegenden Erfindung ermöglicht
es dem Chirurgen, die Größe der Zugspannung
präzise
einzustellen, die zum Bereitstellen der gewünschten Ausrichtung benötigt wird.
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Die
Erfindung ist speziell nützlich
als eine absorbierbare Vorrichtung, um für eine Korrektur idiopathischer
juveniler und Adoleszentenskoliose zu sorgen. Bei dieser Anwendung
könnte
eine segmentweise Korrektur, wie oben beschrieben, ohne das Verwendung
von Zwischenkörpervorrichtungen
erzielt werden, da es allgemein nicht wünschenswert ist, Arthrodese
zu induzieren. Skoliosekorrektursysteme nach dem Stand der Technik
sind starr und dauerhaft und müssen
angepaßt
oder innerhalb von zwei Jahren nach der ersten Chirurgie entfernt
werden. Durch ein bioresorbierbares Bandsystem ist die Vorrichtung bevorzugt
darauf zugeschnitten, innerhalb von zwei Jahren an Festigkeit zu
verlieren, wodurch es der Wirbelsäule des Patienten ermöglicht wird,
ohne eine zweite chirurgische Intervention zu wachsen.
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Bei
einer Adoleszentenskoliose wird das bioresorbierbare Band bevorzugt
mit einer Zwischenkörperfusionsvorrichtung
verwendet, beispielsweise einem Cage, um Arthrodese zu fördern und
eine permanente Korrektur zu erzielen. Sobald die Fusion eingetreten
ist, ist die Vorrichtung überflüssig und wird,
wenn die Vorrichtung bioabsorbierbar ist, verschwinden, so daß langfristige,
durch die Vorrichtung hervorgerufene Komplikationen vermieden werden, welche
wiederum eine Revisionschirurgie erfordern würden.
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Daher
bilden in einem bevorzugten Verfahren der Erfindung der erste 101 und
zweite 103 Wirbel einen Abschnitt einer ersten lateralen
Lage (lateral aspect) 105 einer skoliotischen Wirbelsäule 107 mit
einer konvexen Krümmung 109,
das erste Knochenbefestigungselement 101 wird in der ersten
lateralen Lage 105 des ersten Wirbels 101 und
das zweite Knochenbefestigungselement 113 wird in der erste laterale
Lage 105 des zweiten Wirbels 103 eingesetzt, und
der Einsetzschritt nach Schritt c) spannt das Band, wodurch die
konvexe Krümmung
zumindest teilweise begradigt wird. Dieses Verfahren kann dann gemäß 16b wiederholt werden, um die Krümmung im
wesentlichen gerade zu richten.
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Unter
Bezugnahme auf 17, ist es in manchen Ausführungsformen
und speziell für
zervikale Anwendungen wünschenswert,
zwei Bandvorrichtungen so in einem einstufigen Verfahren einzusetzen,
daß die
Vorrichtungen bezüglich
der Wirbelsäule
einen Winkel bilden und einander kreuzen. Diese Anordnung liefert
verbesserte Stabilität
bei axialer Drehung, während
ein ausreichender Widerstand für Streckung
aufrecht erhalten wird. Bevorzugt ist der Winkel θ nicht größer als
45°, weiter
bevorzugt liegt er zwischen 30° und
40°.
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Diese
Erfindung sieht ein Implantat vor, welches einfach ist, ein schnelles
Implantieren ermöglicht
und steife, temporäre
anteriore Zugunterstützung
bereitstellt, um ein anteriores Zwischenkörperfusionsverfahren zu ergänzen. Die
vorgeschlagene Erfindung würde
den Schaden, der an diesen Stützelementen
bewirkt wird, minimieren, die Eingriffszeit reduzieren, die Rehabilitationszeit
reduzieren und demnach die Kosten der Behandlung wesentlich reduzieren.