DE60208647T2

DE60208647T2 - Beutelsystem mit mindestens einem Beutel mit Mitteln zum temporären Halten eines Filters

Info

Publication number: DE60208647T2
Application number: DE2002608647
Authority: DE
Inventors: Francis Goudaliez; Thierry Verpoort; Gus Narraweena Ribeiro
Original assignee: Maco Pharma SAS
Current assignee: Maco Pharma SAS
Priority date: 2001-06-12
Filing date: 2002-06-05
Publication date: 2006-11-30
Anticipated expiration: 2022-06-06
Also published as: EP1266645B1; US7048709B2; DE60208647D1; FR2825617B1; US20030004453A1; ATE315377T1; FR2825617A1; EP1266645A1; JP2003052792A; CA2389481A1

Description

Die Erfindung betrifft einen flexiblen Beutel zur Aufnahme eines biologischen Mediums und ein Beutelsystem, das einen solchen Beutel umfasst.
Ein solcher Beutel ist insbesondere zur Aufnahme von Blut oder einem Bestandteil des Blutes bestimmt.
Man kennt insbesondere aus Dokument US-4 767 541 die Einbindung eines solchen Beutels in ein geschlossenes System, um die Bestandteile des Blutes voneinander zu trennen.
Zu diesem Zweck umfasst das System charakteristischerweise Blutentnahmemittel, einen primären Beutel zur Aufnahme des Blutes, mindesten einen Filter, der mit diesem durch Stutzen verbunden ist, und mindestens einen sekundären Beutel zur Aufnahme des Filtrats.
Bei diesem System ist zunächst eine Phase der Zentrifugierung notwendig, um die Bestandteile des Bluts, nämlich Blutplasma, weiße Blutkörperchen oder Leukozyten, und rote Blutkörperchen, voneinander zu trennen, sowie eine Phase der Filterung von mindestens einem Blutbestandteil, um die Leukozyten zu beseitigen, denn bekanntermaßen sind Leukozyten in den für eine Transfusion bestimmten Blutbestandteilen nicht erwünscht.
In der Zentrifugierungsphase müssen nicht nur diverse flexible Beutel sondern auch der Filter in den Zentrifugierungsbecher eingefügt werden.
Wie sich jedoch herausstellt, besteht in dieser Phase die Gefahr, dass der Filter angesichts der Zentrifugationsbeschleunigung und -geschwindigkeit beschädigt wird. Er kann knicken und somit bevorzugte Durchlässe für das Blut bilden oder brechen, was die Filterung natürlich hinfällig macht.
Vor allem, wenn der Filter einen steifen Mantel hat, kann es bei dessen Zentrifugierung zusammen mit den flexiblen Beuteln und den Stutzen durch Reibung zu einer Beschädigung kommen. In manchen Fällen kann diese Beschädigung eine Perforation des Beutels und/oder eines Stutzens sein, so dass das System für die Trennung von Blut in seine Bestandteile nicht mehr einsetzbar ist.
Um diesen Problemen Abhilfe zu schaffen, sind bereits mehrere Systeme vorgeschlagen worden. Man kann sie in zwei Kategorien einteilen:

– Systeme, für die eine besondere Gestaltung des Zentrifugationsbechers erforderlich ist, z.B. indem in den Becher ein steifer Träger zur Aufnahme des Filters während der Zentrifugierung eingefügt wird, und somit der Filter von den anderen Elementen des Systems getrennt wird;
– Systeme, bei denen Mittel herangezogen werden, die sich außerhalb des Zentrifugationsbechers befinden, wie z.B. Mittel zur Verbindung des Filters mit dem Becher.

Systeme der ersten Kategorie haben vor allem den Nachteil, dass für jeden Zentrifugationsbecher eine ganz bestimmte Art von Träger benötigt wird. Ferner schränkt das Vorhandensein eines steifen Trägers im Becher den Platz für das System ein.
Bekanntermaßen werden für die Systeme der zweiten Kategorie entweder in den Filter integrierte oder außerhalb des Filters befindliche Verbindungsmittel vorgesehen. Im ersten Fall ist die Herstellung des Filters komplizierter. Im zweiten Fall benutzt man vor allem Klebebänder, die eine wenig zuverlässige Verbindung gewährleisten.
Wie aus Dokument YS-5 836 934 bekannt ist, kann eine Hülle mit dem Beutel verbunden werden, in die der Filter während des Zentrifugierens eingesetzt wird. Diese Lösung hat vor allem den Nachteil, dass sie schwer umzusetzen ist und dass eine spezielle Hülle hergestellt werden muss, die in einer ganz bestimmten Phase mit dem Beutel zu verbinden ist. Die Verbindung erfolgt zudem an einer Seite des Beutels, welcher sich beim Befüllen verformt. Dies kann zu einem Verlust der Zuverlässigkeit der Verbindung führen, vor allem während der starken Beanspruchungen beim Zentrifugieren.
Um diesen Nachteilen Abhilfe zu schaffen, schlägt die Erfindung Mittel zur zeitweiligen Verbindung des Filters mit einem der Beutel des Systems vor. Sie gewährleisten eine zuverlässige und einfache Verbindung desselben, ohne die Herstellung zu erschweren oder die Kosten des Beutels zu erhöhen. In der Zentrifugierungsphase bilden Beutel und Filter zeitweilig eine kompakte Einheit, die den Schutz der diversen Elemente des Systems gewährleistet, da die Elemente nicht aneinander reiben und sich der Filter während des Zentrifugierens nicht verschiebt.
Diese Einheit kann zudem leicht gehandhabt werden, da sie in den Zentrifugationsbecher eingesetzt und nach Beendigung der Zentrifugation einfach und schnell wieder entnommen werden kann, ohne dass die Gefahr besteht, dass die zentrifugierten Bestandteile vermischt werden.
Das System kann ferner mit handelsüblichen Hölzern hergestellt werden.
Von einem ersten Aspekt aus betrachtet betrifft die Erfindung ein Beutelsystem gemäß Patentanspruch 1, dass einen flexiblen Beutel zur Aufnahme eines biologischen Mediums umfasst, welches zentrifugiert werden soll, und einen Filter, der mit diesem Beutel durch Stutzen verbunden ist, wobei der flexible Beutel einen Außenmantel aufweist, der aus zwei flexiblen Plastikfolien besteht, die derart an ihrem Umfang zusammengesetzt sind, dass sie ein Innenvolumen für das besagte Medium bilden, wobei der besagte Außenmantel mindestens eine Eingangs- und/oder Ausgangsöffnung für das Medium aufweist, wobei der besagte Beutel ferner Mittel für die zeitweilige Verbindung des Filters mit dem besagten Beutel umfasst, wobei die besagten Mittel am Außenmantel angeordnet sind, wobei das besagte System dadurch gekennzeichnet ist, dass die Mittel zur zeitweiligen Verbindung an einem Teil des Umfangs des Mantels an dem Beutel zusammengesetzt und so vorgesehen sind, dass sie das Einfügen des besagten Filters zwischen den besagten Mitteln und dem besagten Mantel ermöglichen, um die zeitweilige Verbindung während des Zentrifugierens des Beutels zu gewährleisten.
Nach einer Herstellungsmöglichkeit sind die Mittel zur zeitweiligen Verbindung aus einem flexiblen Kunststoffstreifen ausgebildet, wobei der besagte Streifen derart am Umfang des Mantels mit dem Beutel verbunden ist, dass ein Durchlass zwischen dem besagten Streifen und dem besagten Mantel entsteht.
Nach einer weiteren Herstellungsmöglichkeit sind die Mittel zur zeitweiligen Verbindung aus einem Abschnitt einer flexiblen Plastikfolie ausgebildet, wobei der besagte Abschnitt an einem Teil des Umfangs des Mantels so mit dem Beutel verbunden ist, dass eine Aufnahme zwischen dem besagten Abschnitt und dem besagten Mantel entsteht.
Weitere Besonderheiten und Vorteile der Erfindung werden bei der nachstehenden Beschreibung deutlich, bei der auf die Zeichnungen im Anhang Bezug genommen wird:
1a ist die Vorderansicht eines flexiblen Beutels, der nach einer ersten Herstellungsmöglichkeit Mittel zur zeitweiligen Verbindung des Filters umfasst.
1b zeigt den Beutel von 1a mit einem Filter, der durch zeitweilige Mittel mit demselben verbunden wurde.
2a ist die Vorderansicht eines flexiblen Beutels, der nach einer zweiten Herstellungsmöglichkeit zeitweilige Mittel zur Verbindung des Filters mit dem Beutel umfasst.
2b zeigt den Beutel von 2a mit einem Filter, der durch zeitweilige Mittel mit demselben verbunden wurde.
3 ist die Vorderansicht eines flexiblen Beutels, mit dem nach einer dritten Herstellungsmöglichkeit mittels zeitweiliger Verbindungsmittel ein Filter verbunden wurde.
4 zeigt in einer schematischen Vorderansicht ein Beutelsystem zur sterilen Filterung eines Erythrozytenkonzentrats im geschlossen Kreislauf.
5 zeigt in einer schematischen Vorderansicht ein Beutelsystem zur sterilen Filterung des Plasmas und eines Erythrozytenkonzentrats im geschlossen Kreislauf.
Die 1, 2 und 3 zeigen einen flexiblen Beutel 1 zur Aufnahme eines biologischen Mediums. In einem Beispiel ist dieses Medium Blut oder ein Bestandteil des Blutes.
In den dargestellten Herstellungsmöglichkeiten hat Beutel 1 eine etwa rechteckige Form. Er umfasst einen Außenmantel 2, der durch zwei flexible, schweißbare und sterilisierbare Plastikfolien 3 und 3' gebildet wird, die z.B. aus PVC bestehen. Diese beiden Folien 3 und 3' werden an ihrem Umfang 4 beispielsweise durch Schweißen miteinander verbunden, so dass für das Medium ein Innenvolumen 5 entsteht.
Der flexible Beutel 1 umfasst an seinem Außenmantel 2 eine Eingangsöffnung 6 und eine Ausgangsöffnung 7 für das Medium. Die Öffnungen 6 und 7 sind mit flexiblen Stutzen verbunden, die charakteristischerweise aus Kunststoff bestehen, und den Umlauf des Mediums im System ermöglichen.
Nach einer weiteren Herstellungsmöglichkeit, die nicht abgebildet ist, können Ein- und Ausgang an der gleichen Öffnung angeordnet werden.
Der flexible Beutel 1 umfasst ferner zeitweilige Verbindungsmittel 8, die die Verbindung mit mindestens einem weiteren Element ermöglichen. Diese zeitweiligen Verbindungsmittel 8 sind am Außenmantel 2 angeordnet. So kann zeitweilig ein Element zwischen die zeitweiligen Verbindungsmittel 8 und Außenmantel 2 eingefügt werden.
Auf den 1a und 1b (erste Herstellungsmöglichkeit) bestehen die zeitweiligen Verbindungsmittel 8 aus einem flexiblen Plastikklebestreifen 9. Die seitlichen Enden dieses Streifens 9 werden beispielsweise durch Schweißung jeweils mit zwei gegenüberliegenden Rändern 11 und 11' des Umfangs 4 von Beutel 1 verbunden.
Zwischen Streifen 9 und dem Außenmantel 2 von Beutel 1 wird eine Öffnung 12 vorgesehen, so dass das Element manuell zeitweilig eingesetzt werden kann. Der Streifen 9 soll so breit sein, dass ein Element eingefügt und nach dem Einfügen am Außenmantel 2 von Beutel 1 zurück gehalten werden kann.
So kann ein Element zwischen Streifen 9 und dem Außenmantel 2 von Beutel 1 eingefügt werden, so dass es zeitweilig mit Beutel 1 verbunden ist.
Auf 1b ist das mit Beutel 1 verbundene Element ein Filter 13. Dieser Filter 13, der etwa rechteckig ist, ist mit Beutel 1 über einen Stutzen 14 und mit einem anderen (nicht abgebildeten) Beutel über einen Stutzen 14' verbunden. Die Stutzen 14 und 14' werden an zwei gegenüberliegenden Rändern 15 und 15' von Filter 13 positioniert, so dass Filter 13 problemlos zwischen Streifen 9 und Außenmantel 2 des flexiblen Beutels 1 eingefügt werden kann.
Diese Art von flexiblem Beutel wird z.B. in Dokument FR-2 677 883 der Antragsstellerin beschrieben.
Nach einer zweiten Herstellungsmöglichkeit, die auf den 2a und 2b gezeigt wird, werden die zeitweiligen Verbindungsmittel 8 durch zwei flexible Kunststoffstreifen 9' und 9'' gebildet. Diese beiden Streifen können identisch sein mit jenen der ersten Herstellungsmöglichkeit und werden parallel angeordnet, damit Filter 13 auf Beutel 1 besser hält.
Bei dieser Herstellungsart können die Stutzen 14 und 14' zwischen die beiden Steifen 9' und 9'' positioniert werden, um diesen Halt zu verbessern.
3 zeigt eine dritte Möglichkeit der Herstellung eines flexiblen Beutels 1, der zeitweilige Verbindungsmittel 8 aufweist.
Bei dieser Herstellungsmöglichkeit werden die zeitweiligen Verbindungsmittel 8 durch einen Abschnitt 6 einer flexiblen Plastikfolie 1 gebildet. Der Folienabschnitt 16 hat eine etwa rechteckige Form. Seine Fläche ist nur halb so groß wie die Flächen der den Mantel 2 bildenden Folien 3 und 3'.
Folienabschnitt 16 wird an drei Seiten 17, 17' und 17'' mit drei aneinandergrenzen Rändern 18, 18' und 18'' des Umfangs 4 des flexiblen Beutels 1 verbunden.
So kann Filter 13 zeitweilig durch eine Öffnung 20 in eine Aufnahme 19 eingefügt werden, die zwischen dem Folienabschnitt 16 und dem Außenmantel 2 von Beutel 1 gebildet wird.
Bei der auf 3 gezeigten Herstellungsmöglichkeit ist Filter 13 teilweise in die Aufnahme 19 eingefügt, wobei sich die Stutzen 14 und 14' außerhalb der Aufnahme 19 befinden.
Bei den auf den 1, 2 und 3 gezeigten Herstellungsmöglichkeiten sind der Kunststoffstreifen 9, die Streifen 9' und 9'' und der Folienabschnitt 16 jeweils so mit Beutel 1 verbunden, dass sich Filter 13, nachdem er eingefügt wurde, etwa in der Mittel von Beutel 1 befindet. Diese zentrale Position erleichtert die Handhabung des Systems und ermöglicht in der Zentrifugierungsphase eine bessere Verteilung des Gewichts.
Mit dieser Positionierung wird vermieden, dass Filter 13 mit dem Becherboden in Berührung kommt, was zu einer Beschädigung von Filter 13 führen kann.
Die zeitweiligen Verbindungsmittel 8 können durch Schweißung mit Beutel 1 verbunden werden. In diesem Fall ist es von Vorteil, wenn die Folien 3 und 3', der Streifen 9, die Streifen 9' und 9'' und der Folienabschnitt 16 aus dem gleichen Kunststoff hergestellt werden, so dass Beutel 1 gemäß Erfindung in einem einzigen Schweißgang hergestellt werden kann. Das Anordnen der zeitweiligen Verbindungsmittel 8 auf einem Teil des Umfangs 4 von Mantel 2 gewährleistet eine besonders zuverlässige Verbindung, da Festigkeit und Stabilität besagten Umfangs erhöht wird.
Wir beschreiben unter Bezugnahme auf die 4 und 5 eine erste und eine zweite Möglichkeit zur Herstellung eines Beutelsystems zur sterilen Filterung eines biologischen Mediums im geschlossenen Kreislauf, wobei dieses System einen flexiblen Beutel 1 umfasst, wie oben beschrieben wurde.
Dieses Beutelsystem umfasst einen primären Beutel 21 zur Aufnahme des zu filternden Blutes, wobei besagter primärer Beutel über einen ersten Stutzen 22 in Höhe einer seiner beiden Ausgangsöffnungen 23 mit der Eingangsöffnung 24 von Filter 13 verbunden ist. Ein so genannter sekundärer Beutel 1, welcher zur Aufnahme des Filtrats bestimmt ist, ist über einen zweiten Stutzen 25 in Höhe einer seiner beiden Eingangsöffnungen 26 mit der Ausgangsöffnung 27 von Filter 13 verbunden.
Beutel 1 umfasst zeitweilige Verbindungsmittel 8 in Form eines flexiblen Kunststoffstreifens 9 gemäß obiger Beschreibung im Zusammenhang mit der ersten Herstellungsmöglichkeit.
Das auf 4 dargestellte Beutelsystem umfasst ferner Mittel 28 zur Entnahme des Vollblutes, die mit einer Eingangsöffnung 29 des primären Beutels 21 verbunden sind, und einen Nebenbeutel 30, der durch einen dritten Stutzen 32 mit einer Ausgangsöffnung 31 des primären Beutels 21 verbunden ist.
Bei dieser Herstellungsmöglichkeit dient das Beutelsystem charakteristischerweise zur sterilen Filterung eines Eryhtrozytenkonzentrats im geschlossenen Kreislauf.
Dieses System ermöglicht nach der Sterilisierung folgende Phasen im geschlossenen Kreislauf:

– Verbindung von Filter 13 mit Beutel 1, dem so genannten sekundären Beutel, über einen flexiblen Kunststoffstreifen 9, der ein zeitweiliges Verbindungsmittel 8 bildet;
– Aufnahme des Vollblutes im primären Beutel 21, der zuvor mit einem Antikoagulationsmittel gefüllt wurde;
– Zentrifugierung des Systems, so dass die Blutbestandteile voneinander getrennt werden;
– Trennung von Filter 13 und Beutel 1;
– Aufnahme des blutplättchenreichen Plasmas in Nebenbeutel 30;
– Filterung des Eryhtrozytenkonzentrats und Aufnahme des Filtrats in Beutel 1, welcher vorher mit einer Konservierungslösung gefüllt wurde.

Als Variante kann die Verbindung von Filter 13 mit Beutel 1 nach der Aufnahme des Vollbluts im primären Beutel 21 erfolgen.
Bei der zweiten Herstellungsmöglichkeit (5) ist das Beutelsystem charakteristischerweise für die sterile Filterung des Plasmas und eines Erythrozytenkonzentrats im geschlossenen Kreislauf bestimmt.
Dieses System umfasst in Teil I ein Beutelsystem, wie es in Zusammenhang mit 4 beschrieben wurde, welches zur sterilen Filterung eines Erythrozytenkonzentrats im geschlossenen Kreislauf bestimmt ist. Es umfasst ferner einen Teil II, der mit Teil I durch einen Stutzen 36 verbunden ist, welcher wiederum mit Stutzen 32 über eine Verbindung 37 verbunden ist.
Teil II wird aus einer Einheit 33 gebildet, welche einen Nebenbeutel 34, einen Filter 13' und einen Nebenbeutel 35 umfasst, wobei Einheit 33 zur Filterung von Plasma bestimmt ist.
Beutel 34, der für die Aufnahme des Plasmas bestimmt ist, ist zum einen in Höhe einer Eingangsöffnung 38 über einen Stutzen 36 mit Beutel 21, und zum anderen in Höhe einer Ausgangsöffnung 41 über einen Stutzen 40 mit der Eingangsöffnung 39 von Filter 13' verbunden.
Beutel 35 ist zur Aufnahme des Filtrats, d.h. des leukozytenfreien Plasmas bestimmt. Zu diesem Zweck ist er über einen Stutzen 42 in Höhe einer Eingangsöffnung 43 mit einer Ausgangsöffnung 44 von Filter 13' verbunden.
Dieses System ermöglicht nach dessen Sterilisierung folgende Phasen im geschlossenen Kreislauf:

– jeweils die Verbindung der Filter 13 und 13' mit den Beuteln 1 und 35 über zeitweilige Verbindungsmittel 8.
– die Aufnahme des Vollbluts in den primären Beutel 21;
– die Zentrifugierung des Systems, so dass die Blutbestandteile voneinander getrennt werden;
– die Trennung von Filter 13 und Beutel 1;
– die Aufnahme des blutplättchenreichen Plasmas in den Nebenbeutel 30;
– die Filterung des Erythrozytenkonzentrats und die Aufnahme des Filtrats in Beutel 1;
– die Zentrifugierung des Systems, so dass das blutplättchenreiche Plasma in eine Schicht Blutplättchen und eine Schicht Plasma getrennt wird;
– die Trennung von Filter 13' und Beutel 35;
– die Filterung des Plasmas und die Aufnahme des Filtrats in Beutel 35.

Nach einer Herstellungsmöglichkeit sind die Stutzen 22, 25, 32, 36, 40 und 42 trennbar und schweißbar, so dass die Beutel mit dem Blutbestandteil nach der Filterung vom System getrennt werden können und eine spätere Transfusion möglich ist.
Vor der zweiten Zentrifugierung werden Teil II und Beutel 30 durch Schneiden und durch Schweißen von Stutzen 32 vom System getrennt.
Bei anderen Herstellungsmöglichkeiten, die nicht abgebildet sind, können Beutel 1 und 35 über einen Stutzen mit einem anderen Beutel verbunden werden, um eine spätere Behandlung des in besagten Beutel 1 und 35 aufgenommenen Filtrats zu ermöglichen.

Claims

Beutelsystem mit mindestens einem flexiblen Beutel (1, 35) zur Aufnahme eines biologischen Mediums für sein Zentrifugieren und mit einem über einen Stutzen (25, 42) an den besagten Beutel (1, 35) angeschlossenen Filter (13, 13'), wobei der besagte flexible Beutel (1, 35) einen Außenmantel (2) umfasst, der aus zwei flexiblen Plastikfolien (3, 3') besteht, die derart an ihrem Umfang (4) zusammengesetzt sind, dass sie ein Innenvolumen (5) für das besagte Medium bilden, wobei der besagte Außenmantel (2) mindestens eine Eingangs- und/oder Ausgangsöffnung (6, 7) für das Medium aufweist, wobei der besagte Beutel (1) ferner Mittel (8) für die zeitweilige Verbindung des Filters (13, 13') mit dem besagten Beutel (1, 35) umfasst, wobei die besagten Mittel (8) am Außenmantel (2) angeordnet sind, wobei das besagte System dadurch gekennzeichnet ist, dass die Mittel zur zeitweiligen Verbindung an einem Teil des Umfangs (4) des Mantels (2) an dem Beutel (1) zusammengesetzt und so vorgesehen sind, dass sie das Einfügen des besagten Filters zwischen den besagten Mitteln (8) und dem besagten Mantel (2) ermöglichen, um die zeitweilige Verbindung während des Zentrifugierens des Beutels (1) zu gewährleisten.
Beutelsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (8) zur zeitweiligen Verbindung aus zumindest einem flexiblen Kunststoffstreifen (9) ausgebildet sind, wobei der besagte Streifen (9) derart mit dem Beutel (1) verbunden ist, dass ein Durchlass zwischen dem besagten Streifen (9) und dem besagten Mantel (2) entsteht.
Beutelsystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel (1, 35) etwa rechteckig ist, wobei die seitlichen Enden (10) des Streifens (9) jeweils mit zwei gegenüberliegenden Rändern (11, 11') des Beutels (1, 35) verbunden sind.
Beutelsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (8) zur zeitweiligen Verbindung aus einem Abschnitt einer flexiblen Plastikfolie (16) ausgebildet sind, wobei der besagte Abschnitt (16) derart mit dem Beutel (1) verbunden ist, dass eine Aufnahme (19) zwischen dem besagten Abschnitt (16) und dem besagten Mantel (2) entsteht.
Beutelsystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel (1) und der Folienabschnitt (16) etwa rechteckig sind, wobei drei Seiten (17, 17', 17'') des Folienabschnitts (16) jeweils mit drei angrenzenden Rändern (18, 18', 18'') des Beutels (1) verbunden sind.
Beutelsystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass es ferner mindestens einen weiteren Beutel (21, 34) umfasst, der am Filter (13, 13') und/oder am Beutel (1, 35) angeschlossen ist.