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Technisches
Gebiet
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Diese
Erfindung betrifft im Allgemeinen endoluminale Vorrichtungen wie
ein Prothesenüberwachungssystem
und insbesondere die Feststellung von Endolecks oder Änderungen
der Morphologie nach dem Implantieren einer Prothese.
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Hintergrund
der Erfindung
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Ein
Stent ist eine längliche
Vorrichtung, die zur Abstützung
einer intraluminalen Wand verwendet wird. Im Falle einer Stenose
sorgt ein Stent für
eine durchgängige
Leitung von Blut im Bereich der Stenose. Ein solcher Stent kann
auch eine prothetische Implantatschicht aus Gewebe oder einer Beschichtung aufweisen,
das bzw. die dessen Innenseite oder Außenseite aus- bzw. verkleidet,
wobei ein solcher beschichteter Stent in der Technik im Allgemeinen
als intraluminale Prothese, endoluminales oder endovaskuläres Implantat
(EVG) oder Stentimplantat bezeichnet wird.
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Eine
Prothese kann beispielsweise zur Behandlung eines vaskulären Aneurysmas
durch Entfernen des Drucks auf einen geschwächten Teil einer Arterie verwendet
werden, um das Risiko einer Ruptur zu verringern. Typischerweise
wird eine Prothese in einem Blutgefäß an der Stelle einer Stenose
oder eines Aneurysmas endoluminal implantiert, d.h. mittels der
so genannten "minimal
invasiven Techniken", bei
denen die Prothese, die durch eine Hülle oder einen Katheter in
einer radial zusammengedrückten Konfiguration
gehalten wird, mittels eines Entfaltungssystems oder einer "Einführungsvorrichtung" an die Stelle geführt wird,
an der sie benötigt
wird. Die Einführungsvorrichtung
kann durch die Haut des Patienten oder mittels einer "Einschnitt-Technik", bei der das Eintrittsblutgefäß mittels
geringfügiger
chirurgischer Mittel freigelegt wird, in den Körper gelangen. Wenn die Einführungsvorrichtung
in das Körperlumen
zu der Stelle der Prothesenentfaltung geführt worden ist, wird die Einführungsvorrichtung
betätigt, um
zu bewirken, dass die Prothese aus der sie umgebenden Hülle oder
dem sie umgebenden Katheter, in der bzw. dem sie gehalten wird,
ausgestoßen
wird. (Alternativ wird die sie umgebende Hülle oder der sie umgebende
Katheter aus der Prothese zurückgezogen.)
Daraufhin wird die Prothese an der Stelle der Entfaltung auf einen
vorbestimmten Durchmesser expandiert, und die Einführungsvorrichtung
wird zurückgezogen.
Die Stentexpansion kann mittels einer Federelastizität, einer
Ballonexpansion oder durch Selbstexpansion einer thermisch oder
spannungsinduzierten Rückkehr
eines Memory-Materials in eine im voraus festgelegte, expandierte
Konfiguration durchgeführt
werden. Im Stand der Technik sind verschiedene Arten von Stentbauarten
bekannt, einschließlich
vieler Gestaltungen, die ein Filament oder eine Anzahl von Filamenten
wie einen Draht oder Drähte
umfassen, die zu einer bestimmten Konfiguration gewickelt oder geflochten
sind.
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Eine übliche Anwendung
für die
Implantation von Prothesen ist bei der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen
(AAA). AAA-Stents werden typischerweise in der Gabelung von Aorta
und Darmbeinarterie mit einer Abdeckung angeordnet, um das Aneurysma
vom Blut zu isolieren. Nachdem das Aneurysma einige Zeit isoliert
worden ist, können
aufgrund von verschlissenem Gewebe oder aus anderen Gründen Endolecks
auftreten. Da das isolierte Aneurysma als Folge der Isolierung schwach
geworden ist, werden der Blutfluss zu dem Aneurysma und der Blutdruck
langsam wiederhergestellt, wenn das Leck aufzutreten beginnt, und
das Aneurysma kann reißen.
Gegenwärtig
werden Lecks während
Nachuntersuchungs-Angiogrammen und MRIs festgestellt. Wenn jedoch
der Nachuntersuchungstermin nicht mit der Dauer der Zeit zusammenfällt, in
der das Leck behandelt werden muss, kann ein nicht festgestelltes
Endoleck zu einem aufgebrochenen Aneurysma führen, das für den Patienten tödlich ist.
Ein weiteres Verfahren der Feststellung eines Endolecks ist die Überprüfung des
Aortendrucks mit Bezug auf den Druck des Aneurysmasacks. Dies kann
durch Einführen
einer den Druck erfassenden Nadel in den Aneurysmasack durch die
Haut bewirkt werden, während
der Aortendruck unter Verwendung eines invasiven Verfahrens überprüft wird.
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Zusätzlich zu
Endolecks können
sich nach dem Implantieren einer Prothese auch noch andere Probleme
ergeben, die falls sie nicht festgestellt werden, Schwierigkeiten
verursachen können.
Beispielsweise kann sich, nachdem das Aneurysma isoliert worden
ist, die Morphologie der Prothese verändern, wenn das Aneurysma schrumpft.
Die sich verändernde
Morphologie kann zu Darmbeinarterienverschlüssen führen, die mit wenig oder keiner
Vorwarnung auftreten. Gegenwärtige
nichtinvasive Überwachungstechniken
sind bei der Feststellung einer solchen sich verändernden Morphologie nicht
immer erfolgreich.
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Die
europäische
Patentanmeldung EP-A-0 897 690 offenbart eine Vorrichtung zur Einführung eines
Drucksensors und eines Transponders in die Wand einer Arterie und
die Wand einer Endoprothese, um die von dem Drucksensor erhältlichen
Daten drahtlos zu übertragen.
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Die
internationale Patentanmeldung WO 00/32092 offenbart ein intraluminales Überwachungssystem
zum Nachweis verschiedener Parameter des vaskulären und luminalen Systems eines Patienten.
Dieser Monitor umfasst integrierte Schaltungen, die eine Stromspule
zum Koppeln von elektromagnetischer Niedrigfrequenzstrahlung von
einem Energietransmitter einer externen Station enthalten. Der Monitor
umfasst einen Messwandler zur Feststellung von Blutflussbedingungen
oder anderen Parametern wie Druck und Strömungsgeschwindigkeit. Die Parameter
werden durch den Prozessor in Datensignale umgewandelt und auf ein
RF-Trägerfrequenzsignal
zur Übertragung
an einen RF-Empfänger
der externen Station moduliert. Diese Daten können dann zur Beobachtung durch
den Patienten oder einen Arzt verarbeitet werden.
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US-A-6,052,613
betrifft einen Blutdruckwandler, der eine optische Faser umfasst,
die aus einem transparenten Elastomer hergestellt ist. Insbesondere
offenbart dieses Dokument einen invasiven direkten Blutdruckwandler
eines externen Sensorsystems, das aus einem Katheter, einem Druckrohr, das
mit dem Katheter an einem seiner Enden verbunden ist, und einem
Druckwandler, der mit dem anderen Ende des Druckrohrs verbunden
ist, besteht, wobei ein Teil des Druckwandlers aus einer aus einem transparenten
Elastomer hergestellten, optischen Faser besteht.
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So
besteht im Stand der Technik ein Bedarf an der Bereitstellung von
nichtinvasiven Mitteln zum Feststellen von Endolecks und/oder der
sich verändernden
Morphologie von implantierten Prothesen.
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Die
Erfindung umfasst ein Prothesenüberwachungssystem,
und eine Untergruppe für
dieses. Davon umfasst ist eine Prothese zum Implantieren in ein Lumen,
wobei die Prothese mindestens ein erstes optisches Faserelement
umfasst, dessen erstes Ende an der Prothese befestigt ist und das
ein zweites Ende aufweist. Das System umfasst des weiteren eine
Einrichtung zum Senden eines optischen Eingabesignals durch die
optische Faser hindurch und zum Empfangen eines optischen Ausgabesignals,
wobei diese Einrichtung an dem zweiten Ende der ersten optischen
Faser befestigt ist. Ein Sender kann verwendet werden, um die sich
auf das Rücksignal
beziehenden Informationen an einen entfernt gelegenen Empfänger zu übertragen.
In Fällen,
in denen die Prothese entfaltet wird, um ein Aneurysma mit ei nem Aneurysmasack
zu isolieren, kann das System des weiteren eine zweite optische
Faser mit einem ersten Ende, das in dem Aneurysmasack entfaltet
ist, und mit einem zweiten Ende aufweisen, das mit der Einrichtung,
die Signale sendet, verbunden ist. Die Einrichtung zum Senden/Empfangen
von Signalen und der Sender können
subkutan implantiert werden, wodurch eine implantierbare Untergruppe
gebildet wird. Die Untergruppe kann des weiteren eine subkutan implantierbare
Batterie für
das Zuführen
von Strom zu dem System und einen per Fernbedienung aktivierbaren,
subkutan implantierbaren Schalter zum Ein- und Ausschalten des Stroms
von der Batterie zum System umfassen. Die Untergruppe kann mit externen
elektronischen Vorrichtungen zur externen Anzeige der Daten zusammenarbeiten.
Die erste optische Faser kann so gestaltet sein, dass sie die Biegung
der optischen Faser misst, oder die erste und gegebenenfalls die
zweite optische Faser kann bzw. können so gestaltet sein, dass
sie den Druck am ersten Ende der optischen Faser misst bzw. messen.
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Die
Erfindung umfasst auch ein Prothesenüberwachungssystem, das mindestens
teilweise innerhalb eines Körpers
implantierbar ist, um ein Endoleck in einer implantierten Prothese
festzustellen. Das System zur Endoleckfeststellung umfasst eine implantierbare
Anzeigeeinrichtung, die eine Druckänderung, die auf ein Endoleck
zurückzuführen ist,
anzeigt, und eine Fernüberwachungseinrichtung
zum Beobachtung der durch die Anzeigeeinrichtung zur Verfügung gestellten
Anzeige der Druckänderung. Bei
einer Ausführungsform
umfasst die Anzeigeeinrichtung ein erstes optisches Faserelement,
das in dem Aneurysmasack angebracht werden kann, um Druck festzustellen.
Des weiteren umfasst das System eine Einrichtung, um durch die mindestens
erste optische Faser mindestens ein erstes optisches Eingabesignal
zu senden und mindestens ein erstes optisches Ausgabesignal zu empfangen.
Bei einer Ausführungsform
besteht die Anzeigeeinrichtung nur aus dem den Druck feststellenden,
optischen Faserelement in dem Aneurysmasack. Bei einer anderen Ausführungsform
umfasst die Anzeigeeinrichtung jedoch mindestens ein zweites den
Druck feststellendes, optisches Faserelement, das an der Prothese
befestigt ist. Bei dieser Ausführungsform
kann die Signaleinrichtung des weiteren durch die zweite optische
Faser ein zweites optisches Eingabesignal senden und ein zweites
optisches Ausgabesignal empfangen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
Erfindung wird am besten anhand der nachfolgenden detaillierten
Beschreibung verständlich,
wenn diese zusammen mit den beigefügten Zeichnungen gele sen wird.
Es wird betont, dass gemäß allgemein üblicher
Praxis die verschiedenen Merkmale der Zeichnung nicht maßstabsgetreu
sind. Im Gegenteil, die Abmessungen der verschiedenen Merkmale sind
aus Gründen
der Klarheit willkürlich vergrößert oder
verkleinert. Die folgenden Figuren sind in der Zeichnung enthalten:
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1 ist
eine Darstellung im Längsschnitt
eines Aneurysmas in einem Lumen und einer darin implantierten beispielhaften
endoluminalen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung und eines beispielhaften Überwachungssystems
der vorliegenden Erfindung, das eingebaut ist, um die implantierte
Vorrichtung zu überwachen.
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2 ist
eine schematische Darstellung eines beispielhaften faseroptischen Überwachungssystems
der vorliegenden Erfindung, die beispielhafte subkutane elektronische
Vorrichtungen und äußere elektronische
Vorrichtungen zeigt.
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3 ist
eine Darstellung, die eine beispielhafte Anordnung der Faseroptik
an einem Aneurysmasack zeigt.
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4 ist
eine Darstellung, die eine beispielhafte Anordnung der Faseroptik
an einer Prothese zeigt.
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5 ist
eine Darstellung einer optischen Faser, die in ein Implantat oder
einen Stent gewebt ist.
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6 ist
ein Darstellung einer optischen Faser im Längsschnitt, die sandwichartig
zwischen dem Implantat und dem Stent einer Prothese angeordnet ist.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Die
Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die Figuren veranschaulicht,
in denen gleiche Bezugszeichen die gleichen Elemente in allen Figuren bezeichnen.
Diese Figuren sollen veranschaulichend und nicht einschränkend sein
und sind hier enthalten, um die Erklärung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
zu erleichtern.
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Wie
hier verwendet, bedeutet der Begriff "befestigt" auf beliebige Weise befestigt, wie
einstückig mit
der einzelnen Baugruppe hergestellt oder im Nachhinein an jeder
einzelnen Baugruppe angebracht. Ein Aspekt der Erfindung umfasst
ein Prothesenüberwachungssystem,
das mindestens teilweise innerhalb des Körpers implantierbar ist (oder
eine implantierbare "Untergruppe"), um eine Veränderung der
Morphologie einer implantierten Prothese festzustellen. Das System
umfasst im allgemeinen eine Anzeigevorrichtung, die direkt an der
Prothese befestigt ist, um die Veränderung der Morphologie der
Prothese auf eine an einer entfernt gelegenen Stelle messbaren Weise
anzuzeigen, und eine Fernüberwachungseinrichtung
zur Feststellung der Anzeige der Veränderung der Morphologie, die
von der Anzeigeeinrichtung geliefert wird.
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Ein
weiterer Aspekt der Erfindung umfasst ein Prothesenüberwachungssystem,
das mindestens teilweise in einen Körper implantierbar ist, um
ein Endoleck in einer implantierten Prothese festzustellen. Das
System umfasst eine implantierbare Anzeigeeinrichtung zum Anzeigen
einer Veränderung
des Drucks, die auf ein Endoleck zurückzuführen ist, und eine Fernüberwachungseinrichtung
zur Feststellung der Anzeige der Änderung des Drucks, die von
der Anzeigeeinrichtung geliefert wird.
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Diese
verschiedenen allgemeinen Aspekte der Erfindung sind am besten anhand
einer Reihe von beispielhaften Ausführungsformen verständlich. Das
Anzeigeelement umfasst eine optische Faser. Jede Ausführungsform
weist eine Reihe von möglichen
Konfigurationen und Verfahren zur Verwendung der Konfiguration auf,
von denen Beispiele nachstehend zur Veranschaulichung ohne Einschränkung angegeben
sind.
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Ausführungsformen
der optischen Faser
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1 zeigt
einen Teilschnitt durch eine endoluminale Vorrichtung 20 gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die endoluminale Vorrichtung 20 umfasst eine Prothese 10,
die in ein Lumen 100 implantiert ist, um ein Aneurysma 102 zu
reparieren, und einen faseroptischen Sensor 22a am distalen
Ende 14a einer optischen Faser 12a. Die Vorrichtung 20 ist
Teil eines inneren Überwachungssystems,
das implantiert wird, um die Prothese 10 und das Aneurysma 102 zu überwachen.
Das proximale Ende 16a der Faser 12a ist außerhalb
des Lumens 100 angeordnet und ist an einem subkutanen Paket
elektronischer Vorrichtungen 35 angeordnet, das unterhalb
der Haut 33 des Patienten befestigt ist. Die Anbringungsstelle
für die
subkutanen elektronischen Vorrichtungen kann der Bauch, die Brust
oder eine belie bige Stelle sein, an der die elektronischen Vorrichtungen
bequem und sicher an oder in einem Patienten angebracht werden können.
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2 zeigt
schematisch beispielhafte elektronische Komponenten eines beispielhaften
Prothesenüberwachungssystems 18,
einschließlich
eines beispielhaften subkutanen Pakets der elektronischen Vorrichtungen 35.
Das subkutane Paket der elektronischen Vorrichtungen 35 umfasst
eine Lichtquelle 24 zum Senden eines Signals entlang der
optischen Faser 12a und ein Spektrometer 26 zum
Empfangen des Rücksignals
von dem optischen Sensor 22a. Eine Kopplungseinrichtung 25 gestattet,
dass die gleiche Faser sowohl zum Senden als auch zum Empfangen
von optischen Signalen verwendet wird. Die Lichtquelle 24 kann
jede Lichtquelle umfassen, die für
die Verwendung mit einer optischen Faser geeignet ist, wie dies
im Stand der Technik bekannt ist, wie eine Leuchtdiode (LED) oder
eine Laserquelle. Obgleich das von solchen Lichtquellen erzeugte,
optische Signal typischerweise ein Signal ist, das für das menschliche
Auge sichtbar ist, kann auch ein Lichtsignal einer beliebigen Wellenlänge verwendet werden.
Obgleich die Lichtquelle 24, die Kopplungseinrichtung 25 und
das Spektrometer 26 bei der Ausführungsform von 2 gezeigt
sind, können
beliebige geeignete Einrichtungen oder Komponenten zum Senden und
Empfangen eines Signals durch eine optische Faser verwendet werden.
Die optische Faser 12a ist mit dem subkutanen Paar elektronischer
Vorrichtungen 35 mittels eines zweiteiligen Verbinders 23 verbunden,
wobei ein Teil 23a des Verbinders an dem Paket elektronischer
Vorrichtungen angebracht ist, und der dazu passende Teil 23b an
der Faser 12a angebracht ist.
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Das
innere Überwachungssystem
umfasst des weiteren einen telemetrischen Sender 28, der
in Verbindung mit dem Spektrometer 26 steht, um Informationen
an einen entfernt gelegenen Empfänger 30 zu übertragen.
Der Sender 28 kann jeden beliebigen Typ von Signal senden,
das durch die menschliche Haut gehen kann, wie ein elektromagnetisches
Signal oder ein optisches Signal. Die Lichtquelle 24, das Spektrometer 26 und
der Ausgabesender 28 werden durch eine Batterie 32 mit
Strom versorgt. Um Energie zu sparen, kann die implantierte Batterie 32 über einen
per Fernbedienung aktivierbaren Schalter 34 wie einen Magnetschalter,
der auch als Hall-Effekt-Sensor bekannt ist, ein- und ausgeschaltet
werden. Auch ein Schalter, der durch elektromagnetische Wellen,
die durch die Haut hindurch übertragbar sind,
betätigt
wird, oder ein beliebiger anderer Typ eines per Fernbedienung aktivierbaren
Schalters kann verwendet werden.
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Das
Prothesenüberwachungssystem 18 umfasst
des weiteren eine externe elektronische Vorrichtung 21 einschließlich einer
entfernt gelegenen Empfängereinheit 130 und
eines Datenprozessors 31. Dabei kann es sich um separate
Einheiten, die mittels eines Kabels 104 und Verbindern 106,
wie in 2 gezeigt, verbunden sind, oder um eine einzige Einheit
(nicht gezeigt) handeln. Die entfernt gelegene Empfängereinheit 130 umfasst
einen Stabmagneten 40, der zusammen mit runden Magneten 42 bei
den subkutanen elektronischen Vorrichtungen 35 verwendet
wird, um den Fernempfänger 30 über den Sender 28 auszurichten
und den Magnetschalter 34 zu aktivieren. Der Datenprozessor 31 umfasst
einen Analog-Digital-
(A-D-) Wandler 44 zum Umwandeln von vom Empfänger 30 empfangenen,
analogen Informationen in digitale Informationen, die in der zentralen
Verarbeitungseinheit (CPU)/Speichereinheit 46 gespeichert
werden können.
Der Datenprozessor 31 umfasst des weiteren einen Anzeigetreiber 47 und eine
entsprechende Anzeige 48 sowie eine Batterie 49,
um den Datenprozessor mit Strom zu versorgen. Die internen Komponenten
des Datenprozessors 31 können jedoch auch mehr oder
weniger Komponenten als in 2 gezeigt
aufweisen. Sie können
eine beliebige Anzahl von Komponenten umfassen, die notwendig sind,
um das von dem Empfänger 30 empfangene
Signal in eine verwendbare Form zum Überwachen der Prothese umzuwandeln.
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Die
von dem Ausgabesender 28 übertragenen Informationen können unverarbeitete
Informationen sein, die sich auf das von dem Spektrometer 26 empfangene
Signal beziehen, oder die subkutanen elektronischen Vorrichtungen 35 können einen A-D-Wandler
und/oder eine CPU/Speichereinheit umfassen, damit das subkutane
System Daten kontinuierlich oder auf einer periodischen Basis analysieren
und diese Daten und/oder Analyse protokollieren kann. Implantierbare
Vorrichtungen zur Überwachung
von physiologischen Ereignissen sind allgemein im Stand der Technik
bekannt, wie dies im US-Patent Nr. 5,987,352, erteilt an Klein et
al., beschrieben ist. In Fällen,
in denen die Datenanalyse kontinuierlich durchgeführt wird,
ist es möglicherweise
nicht wünschenswert,
dass die subkutanen elektronischen Vorrichtungen einen Schalter 34 aufweisen,
sondern dass statt dessen ein Batterieladegerät vorhanden ist, um das Wiederaufladen
der Batterie 32 von außerhalb
des Körpers
induktiv oder mittels der Verwendung von elektromagnetischer Energie
zu ermöglichen.
Ein Wiederaufladeanschluss kann auch durch die Haut des Patienten
vorstehen, um eine direkte Verbindung zu gestatten. Die Fähigkeit
für einen
schalterlosen Betrieb und eine Batteriewiederaufladung kann, falls
gewünscht,
für Systeme
selbst ohne die Fähigkeit
einer kontinuierlichen Datenüberwachung
vorgesehen sein. Des weiteren kann bei einer weiteren Ausfüh rungsform
der Strom zum Betreiben der Lichtquelle, des Spektrometers und des
Ausgabesenders von einer äußeren Quelle
durch ein beliebiges der Verfahren übertragen werden, mit denen eine
Batterie wieder aufgeladen werden kann.
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Bei
einer alternativen Ausführungsform
besteht die Möglichkeit,
dass keine subkutan angebrachte Stromversorgung vorhanden ist. Statt
dessen kann ein subkutaner Verbindungsanschluss 27 (der
mit gestrichelten Linien in 1 gezeigt
ist) von außerhalb
des Körpers
zugänglich
sein, wie mittels der einen oder der anderen perkutanen Zugangsvorrichtung.
Insbesondere kann eine perkutane Zugangsvorrichtung, wie sie in
der US-Patentanmeldungsveröffentlichung
Nr. US 2003/0004520 beschrieben ist, vorgesehen sein. Der Verbindungsanschluss 27 kann
durch die Abdeckung der perkutanen Zugangsvorrichtung vorstehen
oder durch Öffnen
der Abdeckung der Vorrichtung zugänglich sein. Andere subkutane
Datenanschlüsse,
die im Stand der Technik bekannt sind und beispielsweise in dem Patent
US-A-5,205,286, erteilt an Soukup et al., beschrieben sind, können ebenfalls
verwendet werden. Bei einer Ausführungsform,
die einen subkutanen Verbindungsanschluss oder eine perkutane Zugangsvorrichtung
umfasst, kann die Fernüberwachungsvorrichtung 30 direkt
mit dem subkutanen Paket elektronischer Vorrichtungen über den
Verbindungsanschluss verbunden sein, wobei sie Strom an die Lichtquelle 24 sendet.
Diese sendet ein optisches Eingabesignal durch die optische Faser 12a,
welche ein optisches Ausgabesignal zurücksendet. Dieses wird von dem
Spektrometer 26 gelesen, das ein Signal liefert, das von
der Fernüberwachungsvorrichtung über den
Verbindungsanschluss direkt empfangen wird. Auf diese Weise werden
Informationen von den subkutanen elektronischen Vorrichtungen an
die Fernüberwachungseinrichtung übermittelt.
So kann bzw. können
ein Teil der oder alle elektronischen Vorrichtungen der vorliegenden
Erfindung in einem Hohlraum enthalten sein, der von dem Gehäuse der perkutanen
Zugangsvorrichtung gebildet wird, die in der Anmeldung von Haarala
und DiCarlo beschrieben ist. Die elektronischen Vorrichtungen können auch
vollständig
in der perkutanen Zugangsvorrichtung mit einem Sender 28,
wie in 2 gezeigt, zum Senden eines Datensignals enthalten
sein. Sie können
aber auch nur teilweise enthalten sein, wobei eine physische Verbindung
zum Übertragen
von Daten oder Strom durch die Abdeckung der Vorrichtung vorsteht
oder durch Öffnen
der Vorrichtung zugänglich
ist.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
kann nur der Verbinder 23b oder ein Teil der optischen
Faser 12a (oder der Verbinder 23b allein) aus
dem Körper
vorstehen oder in der Abdeckung einer perkutanen Zugangsvorrichtung
untergebracht oder durch diese zugänglich sein. Bei einer solchen
Ausführungsform
kann eine externe Lichtquelle ähnlich
der Lichtquelle 24 verwendet werden, um ein Signal an einen
optischen Sensor 22a über
die optische Faser selbst abzugeben, wobei das Spektrometer 26 dazu dient,
das von dem optischen Sensor zurückgeschickte
Signal zu empfangen. Bei einem solchen System ist kein Sender und
Empfänger
mehr erforderlich, da die Informationen direkt durch die optische Faser 12a hindurch übertragen
werden können.
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Endoleckfeststellung
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Für die Feststellung
von Endolecks kann der optische Sensor 22a am distalen
Ende 14a der optischen Faser 12a, wie in 1 gezeigt,
einen Druckwandler umfassen. Druckwandler auf der Basis von optischen
Fasern sind im Stand der Technik bekannt, beispielsweise diejenigen,
die von RJC Enterprises, Woodinville, WA, hergestellt werden, wie
im US-Patent 6,052,613, erteilt an Takaki und abgetreten an Terumo
Cardiovascular Systems Corporation, Somerset, NJ, beschrieben ist
oder wie in "Fiber-optic Transducer
Aids Heart Monitoring",
Engineering News, 7. Juni 1999 beschrieben ist. Ein in vivo Drucksensor
Modell FOP-M, hergestellt von der FISO Technologies, Quebec, Kanada,
kann für
die Anwendung dieser Erfindung ebenfalls besonders brauchbar sein.
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Bei
der in 1 gezeigten beispielhaften Ausführungsform
wird eine optische Faser 12b implantiert, wobei ihr distales
Ende 14b im Aneurysmasack 102 des Aneurysmas 102 angebracht
wird, und das distale Ende 16b mit dem subkutanen Paket elektronischer
Vorrichtungen 35 verbunden wird. Die optische Faser 12b in
dem Aneurysmasack 102 kann laparoskopisch implantiert werden.
Der faseroptische Sensor 22b misst den Druck in dem Aneurysmasack 102,
und diese Informationen werden gesammelt und auf ähnliche
Weise wie die durch den Sensor 22a gesammelten Informationen
verarbeitet. Obgleich in 2 nicht gezeigt, kann die Faser 12b eine
unabhängige
Signal-Emitter-/Empfängervorrichtung
oder -Baugruppe ähnlich
der Lichtquelle 24, der Kopplungseinrichtung 25 und
dem Spektrometer 26 umfassen. Die elektronischen Vorrichtungen 35 können auch
eine einzige Lichtquelle mit mehreren Kanälen und ein einziges Spektrometer
mit mehreren Kanälen umfassen,
um mehrere Fasern zu bedienen, wobei jede Faser eine dazugehörige Kopplungseinrichtung aufweist.
Dementsprechend können
die subkutanen elektronischen Vorrichtungen einen separaten Sender
für jede
Faser oder einen einzigen Sender aufweisen, der mehrere Informationskanäle gleichzeitig überträgt. Bei
Ausführungsformen,
die Datenverarbeitungselemente umfassen, wie den A-D-Wandler und
die CPU/den Speicher 46 innerhalb der subkutanen elektronischen
Vorrichtungen 35, kann ein einziger Informationskanal übertragen
werden, wobei Informationspakete, die dem Auslesen aus jeder Faser entsprechen,
sequentiell übertragen
werden, oder zusammengesetzte Informationen, die aus beiden Fasern
stammen, wie Informationen über
den Druckunterschied, übertragen
werden können.
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Bei
einer Ausführungsform,
die in 1 gezeigt ist und die sowohl eine optische Faser 12a,
die mit der Prothese 10 einstückig ist, als auch eine optische
Faser 12b, die mit dem Aneurysmasack einstückig ist,
aufweist, umfasst das Verfahren der Feststellung von Endolecks das Überwachen
des Druckunterschieds zwischen dem optischen Sensor 22a,
der an dem Ende der optischen Faser 12a angebracht ist,
und dem optischen Sensor 22b, der an dem Ende der optischen
Faser 12b angebracht ist. Ein Druckunterschied von mehr
als dem Schwellendruck oder ein Baseline-Druckunterschied kann als
Anzeige eines Endolecks interpretiert werden. Ein solcher Baselinedruck
oder Druckunterschied kann durch Identifizieren des Werts des Druckunterschieds
in einem Körper
bestimmt werden, von dem bekannt ist, dass keine Leckage auftritt.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
kann ein Überwachungssystem
nur aus der Faser 12b (mit den vorstehend beschriebenen
dazugehörigen
elektronischen Vorrichtungen) zum Messen von nur dem Druck innerhalb
des Aneurysmasacks 102 bestehen. Bei dieser Ausführungsform
kann ein anfänglicher Druck
in dem Aneurysmasack bald nach dem Anordnen der Prothese gemessen
und als Baseline-Druck aufgezeichnet
werden, bei dem keine Leckage auftritt. Dann wird das Prothesenüberwachungssystem dazu
verwendet, nachfolgende Druckablesungen vorzunehmen und diese Ablesungen
werden mit dem Baseline-Druck verglichen, um zu festzustellen, ob eine Änderung
des Drucks aufgetreten ist. Eine Änderung vom Baseline-Profil
von mehr als einem Schwellenwert kann als Anzeige für ein Endoleck
interpretiert werden.
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Bei
einer weiteren alternativen Ausführungsform,
die in 3 gezeigt ist, kann die optische Faser 312a laparoskopisch
implantiert werden, so dass sie sich um die Außenfläche des Aneurysmas 102 wickelt.
Das Spektrometer 26 kam derart konfiguriert sein, dass
es Veränderungen
in dem optischen Signal feststellt, die von dem Biegen der optischen
Faser verursacht werden. Die Verwendung von optischen Fasern zur
Feststellung des Biegens der Faser ist im Stand der Technik bekannt,
wie beispielsweise in "Fiber
Optic Sensors and Their Applications" von A. Selvarajan beschrieben ist.
Die optische Faser 312 kann dann überwacht werden, um zu bestimmen,
ob sie ihre Form verändert
oder ob eine pulsierende Bewegung (eine pulsierende Bewegung, die
mit dem Schlagen des Herzens verbunden ist) festgestellt wird, wobei
beides ein Endoleck anzeigen kann. Des weiteren oder alternativ
kann bzw. können
eine oder mehrere optische Faser(n) 312b laparoskopisch
in Längsrichtung
an der äußeren Oberfläche des
Aneurysmas 102 implantiert werden, um eine Veränderung
der Morphologie des Aneurysmas oder der pulsierenden Bewegung festzustellen.
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So
kann ein Verfahren zur Feststellung eines Endolecks das Implantieren
einer Prothese 10, mindestens einer optischen Faser wie 12b (oder 12a und 12b)
und gegebenenfalls subkutaner elektronischer Vorrichtungen 35 umfassen.
Der Schalter 34 kann aktiviert werden, um zu gestatten,
dass Strom von der Batterie 32 strömt, um die Lichtquelle 24 zu
aktivieren und ein optisches Eingabesignal zu dem bzw. den faseroptischen
Sensoren) 22a und/oder 22b zu senden. Von diesen
sendet jeder ein optisches Ausgabesignal zurück, das von dem Spektrometer 26 gelesen
wird. Das Spektrometer 26 steht dann mit dem Ausgabesender 28 in
Verbindung, und der Sender sendet Informationen an den entfernt
gelegenen Empfänger 30.
Der entfernt gelegene Empfänger 30 sendet
die Informationen an den Datenprozessor 31, der die Informationen
verarbeitet. Die verarbeiteten Informationen werden dann verwendet,
um den Druck oder Druckunterschied zu bestimmen, einschließlich der
Festlegung eines Baseline-Drucks oder Baseline-Druckunterschieds
und einer Abweichung davon, um ein Endoleck anzuzeigen. Bei der in 3 gezeigten
Ausführungsform
werden die verarbeiteten Informationen dazu verwendet, eine Aneurysmasackmorphologie-Baseline
und eine Abweichung davon zu bestimmen oder um eine pulsierende
Bewegung festzustellen, um ein Endoleck anzuzeigen.
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Feststellung
der Veränderung
der Morphologie
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Wie
in 4 gezeigt, umfasst die Prothese 400 eine
oder mehrere optische Fasern 412a–c, die daran befestigt sind.
Die optischen Fasern 412a–c können derart gestaltet sein,
dass sie das Biegen der optischen Faser messen, was zum Messen der
sich verändernden
Morphologie der Prothese 410 besonders brauchbar ist. Die
Prothese 410 umfasst einen Aortenstammbereich 411 und
zwei Darmbeinschenkelzweigbereiche 413a und 413b.
Die optische Faser kann wie eine schraubenfömige Faser 412a in
den Aortenstammbereich 411 oder wie eine Umfangsfaser 412b in
den Darmbeinschenkelzweigbereich gewebt sein. Eine Faser, die schrau benförmig in
Umfangsrichtung oder in einem beliebigen Bereich des Umfangs oder
der Schraube gewickelt ist, kann auch als "radiale Faser" bezeichnet werden. Die Faser 412c,
die entlang der Länge
der Prothese 410 verläuft,
kann als "längsgerichtete" Faser bezeichnet werden.
Die Fasern 412a–c
können
auf eine beliebige Weise befestigt werden, wie z.B. durch Weben
der Fasern innerhalb des Implantats oder Stents der Prothese, das
sandwichartige Anordnen der Fasern zwischen dem Implantat und dem
Stent oder das Verbinden der Fasern mit dem Implantat oder Stent
mit einem Klebemittel. Verfahren zur Befestigung der Fasern sind
nachstehend detaillierter erörtert.
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Für eine Prothese,
die ein Implantat umfasst, auf das in 5 Bezug
genommen wird, kann die optische Faser 512 in das Implantat
gewoben werden, wobei das Element 504 einen Strang des
Implantats darstellt. In ähnlicher
Weise kann das Element 504 ein Stentfilament oder einen
Stentstrang darstellen, in den die optische Faser 512 gewebt
ist. Obgleich der Stent oder das Implantat in 5 als
geflochtene Bauart gezeigt ist, kann er bzw. es auch eine im Stand
der Technik bekannte Bauart umfassen. Bei einer Prothese 600,
die sowohl ein Implantat 604 mit einer äußeren Oberfläche 610 und
einer inneren Oberfläche 612 mit
Bezug auf die Lumenwand 620 aufweist als auch einem Stent 602,
der ebenfalls eine äußere Oberfläche 630 und
eine innere Oberfläche 632 aufweist,
kann das Implantat an der inneren oder äußeren Oberfläche des
Stents angebracht sein, und die optische Faser kann an der inneren
oder äußeren Oberfläche des
Implantats oder Stents angebracht sein. Obgleich in 6 eine
Ausführungsform
gezeigt ist, bei der die optische Faser 614 sandwichartig zwischen
dem Implantat 604 und dem Stent 602 angeordnet
ist, kann die Beziehung zwischen Implantat, Stent und optischer
Faser dementsprechend eine beliebige der möglichen Kombinationen sein.
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So
kann ein beispielhaftes Verfahren zur Feststellung einer Veränderung
der Morphologie einer Prothese, die innerhalb eines Körpers implantiert ist,
das Implantieren einer Prothese wie der Prothese 400 mit
einer integralen optischen Faser wie einer der Fasern 412a–c, 512 oder 612 in
einem Lumen, wie in 4, 5 bzw. 6,
und das Implantieren der subkutanen elektronischen Vorrichtungen
wie der elektronischen Vorrichtungen 35, wie in 2 gezeigt,
in Verbindung mit der integralen optischen Faser umfassen. Die von
der endoluminalen Vorrichtung 20 gelieferten Informationen
werden durch den Datenprozessor 31 verarbeitet, um eine
Prothesenmorphologie-Baseline und eine Abweichung davon festzulegen.
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Zusammenfassung
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Obgleich
die vorliegende Erfindung vorstehend unter Bezugnahme auf spezifische
Ausführungsformen
veranschaulicht und beschrieben wurde, soll sie dennoch nicht auf
die gezeigten Einzelheiten beschränkt sein. Vielmehr können im
Rahmen der Ansprüche
zahlreiche Modifikationen an den Einzelheiten durchgeführt werden.
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Die
Prothesenüberwachungssysteme
können
eine beliebige optische Faserbaugruppe umfassen, die an der Prothese
befestigt und/oder an dem Aneurysmensack angebracht ist, um für die gewünschte Anzeige
zu sorgen. Besondere Arten der optischen Fasersensoren oder Technologien
sind hier nur als Beispiele angegeben und sollen nicht einschränkend sein.
Besondere Konfigurationen der subkutanen und externen elektronischen
Vorrichtungen sind auch hier als beispielhafte Ausführungsformen
angegeben und sollen ebenfalls nicht einschränkend sein, da jede beliebige
praktikable Kombination der elektronischen Vorrichtungen verwendet werden
kann, um Informationen von den implantierten Anzeigeeinrichtungen
zu den Fernüberwachungseinrichtungen,
die im Stand der Technik bekannt sind, zu übertragen.
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Schließlich ist
die Erfindung nicht auf besondere Verfahren des Analysierens der
von den hier erörterten Überwachungssystemen
gelieferten Informationen beschränkt.
Beliebige der verschiedenen Kombinationen von Komponenten können verwendet werden,
um Überwachungsinformationen
zu liefern. Diese können
eingesetzt werden, wie auch immer sie dafür geeignet erachtet werden,
um die sich verändernde
Prothesenmorphologie und Endolecks anzuzeigen. Schließlich kann
das Prothesenüberwachungssystem
abgesehen von der Überwachung
der Endolecks und der Veränderung
der Morphologie noch einen weiteren brauchbare Nutzen aufweisen, und
so ist die Erfindung nicht auf eine bestimmte Verwendung beschränkt.