DE602006000715T2 - Chirurgisch implantierbarer Injektionszugang mit absorbierbaren Befestigungsmitteln - Google Patents
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Description
- Gebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung findet Anwendung bei der herkömmlichen endoskopischen und offenen chirurgischen Instrumentierung und ebenso Anwendung bei der roboterunterstützten Chirurgie. Die vorliegende Erfindung hat sogar weiter Bezug zu einstellbaren, chirurgisch implantierbaren Bändern, so wie Magenbändern für die Behandlung der Fettleibigkeit.
- Hintergrund der Erfindung
- Der Prozentanteil der Weltbevölkerung, der an krankhafter Fettleibigkeit leidet, nimmt stetig zu. Stark übergewichtige Personen tragen ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Lungenerkrankungen und Unfälle. Wegen des Einflusses der krankhaften Fettleibigkeit auf das Leben des Patienten wird nach Verfahren zum Behandeln der krankhaften Fettleibigkeit geforscht.
- Zahlreiche nicht operative Therapien sind bei der krankhaften Fettleibigkeit praktisch ohne dauerhaften Erfolg versucht worden. Ernährungsberatung, Verhaltensänderung, Versperren des Kiefers eines Patienten und pharmakologische Verfahren sind alle versucht worden und haben versagt, den Zustand zu korrigieren. Mechanische Vorrichtungen zum Einführen in den Körper über nicht chirurgische Mittel, so die Verwendung von Magenballons, um den Magen zu füllen, sind bei der Behandlung des Zustandes ebenfalls verwendet worden. Solche Vorrichtungen können jedoch nicht über einen langen Zeitraum verwendet werden, da sie oftmals schwere Irritation hervorrufen, was ihr periodisches Entfernen und somit die Unterbrechung der Behandlung erfordert. Somit hat die medizinische Gemeinschaft chirurgischer Ansätze zur Behandlung der krankhaften Fettleibigkeit entwickelt.
- Die meisten chirurgischen Prozeduren für die Behandlung der krankhaften Fettleibigkeit können im allgemeinen so klassifiziert werden, daß sie entweder auf das Verhindern der Absorption von Nahrung (Schlechtabsorption) oder auf die Beschränkung des Magens, damit sich der Patient gesättigt fühlt (Magenrestriktion) gerichtet sind. Die üblichste Schlechtabsorpti ons- und Magenrestriktionstechnik ist der Magenbypass. Bei Abänderungen dieser Technik wird der Magen horizontal in zwei isolierte Taschen aufgeteilt, wobei die obere Tasche eine geringe Kapazität für Nahrung hat. Die obere Tasche wird mit dem Dünndarm oder Leerdarm durch eine kleine Öffnung verbunden, welche die Verarbeitung von Nahrung durch den stark verringerten nutzbaren Magen beschränkt. Da Nahrung einen großen Teil des Dünndarms umgeht, wird der Anteil der Absorption von Nahrung stark verringert.
- Bei der obigen Prozedur gibt es viele Nachteile. Typischerweise wird die oben angesprochene Prozedur in einer Umgebung in offener Chirurgie ausgeführt. Gegenwärtige minimal invasive Techniken sind für Chirurgen schwer zu beherrschen und haben viele zusätzliche Nachteile. Auch gibt es einen hohen Wert des Unbehagens beim Patienten bei der Idee einer solchen drastischen Prozedur, die nicht einfach rückgängig zu machen ist. Zusätzlich tragen alle Schlechtabsorptionstechniken laufende Risiken und Nebenwirkungen beim Patienten, einschließlich einer Fehlernährung und des Dumping-Syndroms.
- Folglich bevorzugen es viele Patienten und Ärzte, eine Magenrestriktionsprozedur für die Behandlung der krankhaften Fettleibigkeit durchzuführen. Eine der üblichsten Prozeduren umfaßt das Implantieren eines einstellbaren Magenbandes. Beispiele eines einstellbaren Magenbandes können in den
US-Patenten 4,592,339 , erteilt an Kuzmak; RE 36176, ausgegeben an Kuzmak;5,226,429 , ausgegeben an Kuzmak;6,102,922 , ausgegeben an Jacobson und5,601,604 , ausgegeben an Vincent, gefunden werden. Gemäß gegenwärtiger Praxis wird ein Magenband operativ so eingebracht, daß es den Magen umgibt. Dies teilt den Magen in zwei Teile mit einer dazwischenliegenden Öffnung auf. In einen oberen Teil oder einen Beutel, der relativ klein ist, und einen unteren Teil, der relativ groß ist. Der klein abgeteilte Bereich des Magens wird effektiv der neue Magen des Patienten, der sehr wenig Nahrung benötigt, damit sich der Patient gesättigt fühlt. - Wenn es einmal um den Magen liegt, werden die Enden des Magenbandes aneinander befestigt, und das Band wird sicher an seinem Ort gehalten, indem ein Teil der Magenwand über das Band gefaltet wird und das gefaltete Gewebe mit Fäden geschlossen wird, die durch dieses gelegt werden, so daß verhindert wird, daß das Band rutscht und daß sich die eingeschlossene Öffnung ausdehnt. Magenbänder umfassen typischerweise einen flexiblen, im wesentlichen nicht verlängerbaren Teil mit einem ausdehnbaren, aufweitbaren Teil, der daran befestigt ist. Der aufweitbare Teil ist in fluidischer Verbindung mit einer entfernten Injektionsstelle oder einem Port. Das Einführen eines aufweitenden Fluids in das Innere des aufweitbaren Teiles hinein oder das Entfernen aus diesem heraus wird verwendet, um die Größe der Öffnung entweder während oder anschließend an das Implantieren einzustellen. Wenn die Öffnung vergrößert wird, kann der Patient mehr Nahrung essen, ohne daß er sich gesättigt fühlt, wird jedoch nicht so schnell Gewicht verlieren. Durch Verkleinern der Größe der Öffnung geschieht das Entgegengesetzte. Ärzte passen regelmäßig die Größe der Öffnung an, um die Geschwindigkeit des Gewichtsverlustes einzustellen.
- Die meisten Injektionsports für Fluid für die oben beschriebenen Bänder werden unterhalb der Haut an der Faszie eines Patienten befestigt. Derartige Ports sind oftmals mit Fadenlöchern versehen, und der Port wird an das Gewebe genäht. Jedoch können ebenso alternative Mittel zum Befestigen des Ports an dem Patienten verwendet werden, so wie einteilige Haken. Solche weiteren Mittel zum Befestigen des Ports an einem Patienten sind in der ebenfalls übertragenen und gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung mit dem amtlichen Aktenzeichen 10/741,785, angemeldet am 19. Dezember 2003, in der
EP-A-1 488 824 und in derEP-A-1 547 642 beschreiben. DieEP-A-1 488 824 bildet die Basis für den einleitenden Teil des hier angehängten Anspruchs 1. - Jedoch könnten viele der Befestigungselemente des Standes der Technik beim Patienten Unbehagen, einschließlich Schmerz, hervorrufen. Es ist wohlbekannt, daß, sobald der Port angebracht ist, eine fibrotische Kapsel über dem Port zu wachsen beginnt, bis er vollständig eingekapselt ist. Die Geschwindigkeit, mit der die fibrotische Kapsel wächst, variiert von Patient zu Patient, jedoch sind sich die Chirurgen im allgemeinen einig, daß der Port nach zwei Monaten vollständig eingekapselt ist. Wenn der Port von der fibrotischen Kapsel gehalten wird, gibt es das Erfordernis nicht mehr, daß der Port mit Fäden oder anderen Arten von Befestigungselementen zu befestigten ist. Tatsächlich würde es wünschenswert sein, wenn diese zusätzlichen Befestigungsmittel nicht länger ein Teil des Portsystems wären, um so beim Patienten kein Unbehagen hervorzurufen.
- Zusammenfassung der Erfindung
- Gemäß der vorliegenden Erfindung, wie sie in Anspruch 1 definiert ist, wird ein implantierbarer chirurgischer Injektionsport mit einer nicht eingesetzten Position und einer eingesetzten Position, in der er an Gewebe befestigt ist, zur Verfügung gestellt. Der Port umfaßt ein Gehäuse mit einem geschlossenen distalen Ende, einem offenen proximalen Ende und einem Fluidbehälter zwischen diesen. Der Port umfaßt weiter ein Septum, das von einer Nadel durchdringbar ist, welches an dem Gehäuse um das offene proximale Ende befestigt ist. Der Port umfaßt noch weiter wenigstens einen Befestigungsmechanismus zum anfänglichen Befestigen des Ports an Gewebe, der an dem Gehäuse angeordnet ist, wobei der Befestigungsmechanismus aus einem bioabsorbierbaren Material hergestellt ist.
- Genaue Beschreibung der Zeichnungen
- Die neuen Merkmale der Erfindung sind in Einzelheiten in den angefügten Ansprüchen aufgeführt. Die Erfindung selbst jedoch, sowohl was Organisation als auch Betriebsverfahren betrifft, zusammen mit weiteren Aufgaben und ihren Vorteilen, kann am besten durch Bezugnahme auf die folgende Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen verstanden werden, wobei:
-
1 eine perspektivische Ansicht eines chirurgisch implantierbaren Fluidports ist, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, welche den Port an einem einstellbaren Magenband befestigt zeigt; -
2 eine perspektivische Ansicht eines chirurgisch implantierbaren Fluidports ist, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist; -
3 ein Querschnitt des Ports, der in den1 und2 gezeigt ist, entlang der Linie 3-3 aus1 ist; und -
4 eine Ansicht ähnlich der der3 ist, jedoch den Fluidport in einem Patienten implantiert zeigt. - Genaue Beschreibung der Erfindung
- Mit Bezug nun auf die Zeichnungen, wobei in den Ansichten gleiche Ziffern dieselben Elemente angeben, ist, wie oben angegeben, in
1 ein einstellbares Magenband1 des Typs gezeigt, der in den oben genannten enthaltenen Referenzen beschrieben ist. Das Band1 ist innerhalb eines Körpers eines Patienten so implantiert, daß es den Magen12 umgibt. Der aufweitbare Teil des Bandes ist über in Katheterrohr52 in fluidischer Verbindung mit einem Injektionsport10 . Das Rohr52 hat ein proximales Ende53 , das an dem Port10 befestigt ist, und ein distales Ende55 , das an dem einstellbaren Magenband1 befestigt ist. Der Port10 kann für einen weiteren Bereich von Vorrichtungen auf dem medizinischen Gebiet verwendet werden und nicht nur für Magenbänder. Zum Beispiel kann der Port auch für den Gefäßzugang zur Verabreichung von Medikamenten verwendet werden. - Wie es in den
2 und3 zu sehen ist, umfaßt der chirurgisch implantierbare Injektionsport10 ein Gehäuse12 . Das Gehäuse12 kann aus irgendeiner Anzahl von Materialien hergestellt werden, einschließlich rostfreiem Stahl, Titan oder polymeren Materialien. Das Gehäuse12 hat ein distales Rückenteil oder geschlossenes distales Ende14 und einen Umfangswandbereich16 , der sich proximal von dem Rückenteil14 mit einem Winkel erstreckt. Der Wandbereich16 definiert eine proximale Öffnung oder ein offenes proximales Ende18 und einen Fluidbehälter20 zwischen der Öffnung18 und dem Rückenteil14 . Der Port umfaßt ein Septum22 , das von einer Nadel durchdringbar ist, welches an dem Gehäuse um die Öffnung18 befestigt ist, um so die Öffnung abzudecken und den Behälter20 zu versiegeln. Das Septum22 kann aus irgendeiner Anzahl von Materialien, einschließlich Silikon, hergestellt werden. Das Septum22 wird bevorzugt in eine Position gebracht, die ausreichend proximal ist, daß die Tiefe des Behälters20 ausreichend ist, um die freie Spitze einer Nadel, so wie einer Huber-Nadel, freizulegen, so daß der Fluidübergang stattfinden kann. Das Septum22 ist bevorzugt so angeordnet, daß es sich selbst versiegeln wird, nachdem es von einer Nadel durchstochen ist und die Nadel zurückgezogen wird. Bei einer Ausführungsform ist das Septum aus unter Druck stehendem Silikon hergestellt, das an dem Gehäuse befestigt ist. Der Port10 umfaßt weiter ein Verbindungselement30 für das Katheterrohr in fluidischer Verbindung mit dem Behälter20 . - Der Port
10 wird in einen Patienten implantiert und an der Faszie unmittelbar unter der Haut des Patienten befestigt, so daß Fluid eingeführt und aus dem aufweitbaren Teil mit einer Injektionsnadel abgezogen werden kann. Wie es in den Figuren zu sehen ist, umfaßt der Port1 einen oder mehrere Befestigungsmechanismen70 , die die Form eines gebogenen Hakens annehmen. - Wie es aus den Figuren zu sehen ist, umfaßt der Port
1 einen oder mehrere Befestigungsmechanismen70 . Die Figuren hierin zeigen drei Befestigungsmechanismen, die alle im wesent lichen identisch und voneinander gleich beabstandet sind. Die Befestigungsmechanismen70 sind an dem Gehäuse12 an einem Schwenkpunkt80 entlang einem äußeren Umfangsbereich13 des Gehäuses12 angeordnet. Wie es in den Figuren zu sehen ist, sind die Befestigungsmechanismen70 gebogene Haken, die in bezug auf das Gehäuse verschwenkbar sind. Die Befestigungsmechanismen70 haben eine Bogenlänge L, die sich im wesentlichen über mehr als 90° und bevorzugt wenigstens 180° um den Schwenkpunkt erstreckt. Der implantierbare chirurgische Injektionsport10 hat eine nicht eingesetzte Position, als eine durchgezogene Linie in3 gezeigt, und eine eingesetzte Position, als die Phantomlinie in3 und in4 gezeigt, in der der Port an Gewebe befestigt ist. Die Befestigungsmechanismen70 sind bevorzugt aus einem bioabsorbierbaren Material hergestellt, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf eines oder mehrere der folgenden, entweder allein oder in Kombination: Polydioxanon, Polyglactin und/oder Poliglecapron. - Der Befestigungsmechanismus
70 hat ein festes Ende72 , das schwenkbar an dem Gehäuse12 an dem Schwenkpunkt80 befestigt ist. Die Gestaltung ermöglicht es einem Chirurgen, eine Zange zu verwenden und das Befestigungselement durch das Gewebe zu treiben, bis das freie Ende74 an der Ebene75 ruht. Auf diese Weise ist der Patient vor dem scharfen Ende der Spritze geschützt. Der Befestigungsmechanismus70 umfaßt auch ein freies Ende74 , das eine scharfe oder gespitzte Ausgestaltung hat. Das Gehäuse12 umfaßt weiter wenigstens einen ausgenommenen Abschnitt15 entlang seinem distalen Ende14 . Der ausgenommene Abschnitt15 ist so gestaltet, daß er das freie Ende74 des Befestigungsmechanismus70 aufnimmt, wenn der Port1 in seiner eingesetzten Position ist. Diese Gestaltung verhindert jegliches Freiliegen des scharfen freien Endes gegenüber Gewebe, nachdem der Port implantiert worden ist. - Der oben beschriebene Haken oder die Befestigungsmechanismen mit 180° bieten Vorteile gegenüber früheren Haken mit 90° oder weniger. Wie in der
4 zu sehen ist, ermöglicht es der oben beschriebene Befestigungsmechanismus, daß der Haken ein größeres Gewebegebiet umgreift und ermöglicht zwei Haltepunkte, den Eintritt in die und dann hinaus aus der Faszie. Dies sorgt für eine bessere Sicherung des Ports an dem Gewebe. Weiterhin liegt nichts "Scharfes" gegen den Patienten frei. Ein weiterer Vorteil der Ausgestaltung des Befestigungselementes ist es, daß das Befestigungselement einem konstanten Radius folgt, wenn es durch das Gewebe geschoben wird. Da ein konstanter Radius eingehalten wird, übt das Befesti gungselement niemals eine Druckkraft auf die Faszie aus. Dies sollte den Schmerz minimieren, da das Befestigungselement Nerven weder "zusammendrückt noch quetscht". - In der Praxis würde der Arzt eine Inzision in der Haut
110 eines Patienten erzeugen, um die Faszie freizulegen, mit chirurgischen Techniken, die gut bekannt sind. Danach, wie es aus der4 zu sehen ist, könnte der Port1 gegen die Faszie100 des Patienten gelegt werden, wobei der Port in der nicht eingesetzten Position ist. Danach könnte der Arzt den Befestigungsmechanismus drehen, von Hand oder auf andere Weise, im wesentlichen über mehr als 90° und bevorzugt um wenigstens 180°, so daß der Haken in die Faszie eintritt und dann austritt. Die Gestaltung erlaubt es einem Chirurgen, eine Zange zu verwenden und das Befestigungselement durch das Gewebe zu treiben, bis das freie Ende74 an der Ebene75 ruht. Auf diese Weise ist der Patient vor dem scharfen Ende der Spitze geschützt. Dieses könnte für jeden Befestigungsmechanismus auf der Vorrichtung vorgenommen werden. Danach würde das Katheterrohr52 mit dem Verbindungselement30 verbunden werden, und der Patient wird vernäht. - Es wird den Fachleuten leicht deutlich, daß die obige Erfindung gleichermaßen Anwendbarkeit bei anderen Typen implantierbarer Bänder findet. Zum Beispiel werden Bänder für die Behandlung der Stuhlinkontinenz verwendet. Ein derartiges Band ist in dem
US-Patent 6,461,292 beschrieben. Bänder können auch verwendet werden, um Harninkontinenz zu behandeln. Ein solches Band ist in der US-Patentanmeldung 2003/0105385 beschrieben. Bänder können auch verwendet werden, um Sodbrennen und/oder Säurerückfluß zu behandeln. Ein derartiges Band ist in demUS-Patent 6,470,892 beschrieben. Bänder können auch verwendet werden, um Impotenz zu behandeln. Ein solches Band ist in der US-Patentanmeldung 2003/0114729 beschrieben. - Obwohl hierin bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben worden sind, wird es den Fachleuten offensichtlich sein, daß solche Ausführungsformen lediglich beispielhaft angegeben sind. Zahlreiche Variationen, Änderungen und Ersetzungen werden nun den Fachleuten offensichtlich werden, ohne daß man sich von der Erfindung entfernt, wie sie in den Ansprüchen definiert ist. Zum Beispiel, wie es den Fachleuten deutlich würde, können die Offenbarungen hierin gleichermaßen Anwendung bei der roboterunterstützten Chirurgie finden. Zusätzlich sollte verstanden werden, daß jede oben beschriebene Struktur eine Funktion hat und eine solche Struktur als ein Mittel zum Ausführen der Funktion bezeichnet werden kann. Demgemäß ist es beabsichtigt, daß die Erfindung nur durch den Umfang der angefügten Ansprüche beschränkt ist.
Claims (10)
- Implantierbarer chirurgischer Injektionsport (
10 ) mit einer nicht eingesetzten Position und einer eingesetzten Position, in der er an Gewebe befestigt ist, wobei der Port (10 ) aufweist: a. ein Gehäuse (12 ) mit einem geschlossenen distalen Ende (14 ), einem offenen proximalen Ende (18 ) und einem Fluidbehälter (20 ) zwischen diesen; b. ein Septum (22 ), das von einer Nadel durchdringbar ist und an dem Gehäuse (12 ) um das offene proximale Ende (18 ) befestigt ist; und c. wenigstens einen Befestigungsmechanismus, der die Form eines gebogenen Hakens hat, welcher an dem Gehäuse an einem Schwenkpunkt (80 ) entlang einem Außenumfang des Gehäuses (12 ) angebracht ist und welcher in bezug auf das Gehäuse um den Schwenkpunkt verschwenkbar ist, um anfangs den Port am Gewebe zu befestigen; und dadurch gekennzeichnet, daß: der Befestigungsmechanismus ein bioabsorbierbares Material aufweist und der gebogene Haken eine Länge hat, die sich im wesentlichen mehr als 90° um den Schwenkpunkt erstreckt. - Injektionsport nach Anspruch 1, bei dem der gebogene Haken eine Länge hat, die sich im wesentlichen wenigstens 180° um den Schwenkpunkt erstreckt.
- Injektionsport nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der Befestigungsmechanismus Polyglactin aufweist.
- Injektionsport nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der Befestigungsmechanismus Poliglecapron aufweist.
- Injektionsport nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem der Befestigungsmechanismus ein festes Ende an dem Schwenkpunkt (
80 ) und ein freies Ende an dem anderen Ende hat und das Gehäuse eine flache Fläche aufweist, an der das freie Ende ruht, wenn der Befestigungsmechanismus den Port am Gewebe befestigt hat, um den Patienten vor dem scharfen Ende der Spitze des gebogenen Hakens an dem freien Ende zu schützen. - Injektionsport nach einem der Ansprüche 1 bis 5, der weiter ein Rohr für die Verbindung mit einem Katheter umfaßt, das an dem Gehäuse befestigt ist und in Fluidverbindung mit dem Behälter steht.
- Injektionsport nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem das Gehäuse Titan aufweist.
- Injektionsport nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei dem sich das Septum selbst dichtet, nachdem es von einer Nadel durchstochen ist und die Nadel zurückgezogen ist.
- Injektionsport nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei dem das Septum Silikon aufweist.
- Injektionsport nach einem der Ansprüche 1 bis 9, der weiter umfaßt: d. ein einstellbares Magenband, das an dem Gehäuse über ein Rohr für die Verbindung mit einem Katheter befestigt ist, welches an dem Gehäuse befestigt ist und in Fluidverbindung mit dem Behälter steht.
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