DE602004013351T2

DE602004013351T2 - Nähvorrichtung mit Schneidklinge

Info

Publication number: DE602004013351T2
Application number: DE602004013351T
Authority: DE
Inventors: Michael San Jose ZUNG; Jasper Newark JACKSON
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 2003-09-11
Filing date: 2004-09-09
Publication date: 2009-07-02
Anticipated expiration: 2024-09-10
Also published as: ATE392856T1; US20090157105A1; US8137364B2; JP4704341B2; US9301747B2; US20140180312A1; US8663248B2; AU2004272045A1; JP2007504902A; US8172860B2; HK1093876A1; EP1670361B1; AU2004272045B2; US20050059982A1; WO2005025430A1; US20090088779A1; US20160287229A1; EP1670361A1; DE602004013351D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Nähen von Körperlumina. Im Speziellen betrifft die vorliegende Erfindung Verfahren für den perkutanen Verschluss arterieller und venöser Punktionsstellen, zu denen der Zugang normalerweise durch einen Gewebetrakt hergestellt wird.
Eine Reihe vaskulärer Diagnose- und Eingriffsverfahren werden heute transluminal durchgeführt. Ein Katheter wird in das Gefäßsystem an einer geeigneten Zugriffsstelle eingeführt und mit bekannten Verfahren durch das Gefäßsystem in eine Zielposition geführt. Solche Verfahren erfordern vaskulären Zugang, der normalerweise mit dem bekannten Seldinger-Verfahren hergestellt wird, wie es zum Beispiel in William Grossmans "Cardiac Catheterization and Angioplasty", 3. Ausgabe, Lea and Febiger, Philadelphia, 1986, beschrieben ist. Vaskulärer Zugriff wird normalerweise durch eine Einführhülse ermöglicht, die so positioniert wird, dass sie sich von außerhalb des Körpers des Patienten in das Gefäßlumen erstreckt.
Wenn kein vaskulärer Zugriff mehr erforderlich ist, wird die Einführhülse entfernt und die Blutung an der Punktionsstelle gestoppt. Eine herkömmliche Vorgehensweise zur Herstellung von Hämostase (Anhalten der Blutung) besteht darin, äußere Kraft nahe und stromaufwärts von der Punktionsstelle anzuwenden, typischerweise durch manuellen oder Fingerdruck. Diese Vorgehensweise hat eine Reihe von Nachteilen. Sie ist zeitaufwändig und erfordert häufig eine halbe Stunde Kompression oder länger, bevor die Hämostase sichergestellt ist. Außerdem basieren solche Kompressionsverfahren auf der Bildung von Blutgerinnseln, die verzögert werden kann, bis Antikoagulanzien, die in Gefäßtherapie-Verfahren verwendet werden (z. B. bei Herzattacken, Stent-Einsatz, nicht optischen PTCA-Ergebnissen usw.) abgebaut sind. Dies kann zwei bis vier Stunden dauern, wodurch die Zeit verlängert wird, die zum Abschluss des Kompressionsverfahrens erforderlich ist. Dieses Kompressionsverfahren ist außerdem unangenehm für den Patienten und erfordert häufig Analgetika, um erträglich zu sein. Weiterhin kann die Ausübung von übermäßigem Druck zeitweise das darunter liegende Blutgefäß vollständig verschließen und zu Ischämie und/oder Thrombose führen. Nach der manuellen Kompression bleibt der Patient typischerweise vier bis hin zu zwölf Stunden oder mehr unter genauer Beobachtung liegen, damit die kontinuierliche Hämostase sichergestellt wird. Während dieser Zeit können erneut Blutungen auftreten und zu Blutverlust durch den Trakt, Bildung von Hämatomen und/oder Pseudoaneurysmen sowie arteriovenösen Fisteln führen. Diese Komplikationen können Bluttransfusion und/oder chirurgischen Eingriff erfordern.
Komplikationen aus kompressionsinduzierter Hämostase treten häufiger auf, wenn die Größe der Einführhülse zunimmt und/oder wenn der Patient antikoaguliert wird. Es ist offensichtlich, dass das Kompressionsverfahren für arteriellen Verschluss riskant sein kann und dass es teuer und lästig für den Patienten ist. Obwohl das Risiko von Komplikationen durch den Einsatz von speziell geschultem Personal vermindert werden kann, ist die Spezialisierung von Personal auf diese Aufgabe sowohl teuer als auch ineffizient. Dennoch nimmt, während die Anzahl und Wirksamkeit transluminal durchgeführter Gefäß-Diagnose- und Eingriffsverfahren wächst, auch die Anzahl der Patienten weiterhin zu, die effektive Hämostase benötigen.
Zur Überwindung der Probleme, die mit manueller Kompression zusammenhängen, ist die Verwendung biologisch absorbierbarer Befestigungs- oder Abdichtungskörper, um Blutungen zu stoppen, vorgeschlagen worden. Im Allgemeinen beruhen diese Verfahren auf der Platzierung eines thrombogenen und biologisch absorbierbaren Materials, wie zum Beispiel Kollagen, auf die oberflächliche Arterienwand über der Punktionsstelle. Obwohl diese Vorgehensweise potentiell wirksam ist, sind eine Reihe von Problemen mit ihr verbunden. Es kann schwierig sein, die Schnittstelle des oberen Gewebes und der Adventitia-Oberfläche des Blutgefäßes korrekt zu lokalisieren. Wenn der Befestigungskörper zu weit von dieser Schnittstelle entfernt positioniert wird, kann dies dazu führen, dass keine Hämostase hergestellt werden kann und sich anschließend Hämatome und/oder Pseudoaneurysmen bilden. Wenn hingegen der Abdichtungskörper in das arterielle Lumen eindringt, können sich intravaskuläre Blutgerinnsel und/oder Kollagenstücke mit damit verbundenem Thrombus bilden, stromabwärts embolisieren und zu Gefäß-Verschluss führen. Auch kann die Bildung eines Thrombus auf der Oberfläche eines Abdichtungskörpers, der in das Lumen eindringt, zu einer Stenose führen, welche den normalen Blutfluss blockieren kann. Andere mögliche Komplikationen schließen Infektion sowie Überreaktion auf das Kollagen oder andere Implantat ein.
Eine effektivere Vorgehensweise für arteriellen Verschluss ist in den U.S.-Patenten Nr. 5,417,699 , 5,613,974 und der veröffentlichten PCT-Patentanmeldung Nr. PCT/US96/10271, eingereicht am 12. Juni 1996, vorgeschlagen worden. Eine einen Faden einführende Vorrichtung wird durch den Gewebetrakt eingeführt, wobei sich ein distales Ende der Vorrichtung durch die vaskuläre Punktion erstreckt. Eine oder mehrere Nadeln in der Vorrichtung werden dann verwendet, um den Faden auf gegenüberliegenden Seiten der Punktion durch die Wand des Blutgefäßes zu ziehen, und der Faden wird direkt über der Adventitia-Oberfläche der Blutgefäßwand gesichert, um für einen hochgradig zuverlässigen Verschluss zu sorgen.
Obwohl es eine erhebliche Verbesserung gegenüber der Anwendung von manuellem Druck, Klemmen und Kollagen-Propfen darstellt, ist festgestellt worden, dass bestimmte Konstruktionsbedingungen für erfolgreiches Nähen zum Erzielen von Gefäß-Verschluss wichtig sind. Es ist zum Beispiel sehr nützlich, die Nadeln korrekt in einem erheblichen Abstand von der Punktion durch die Wand des Blutgefäßes zu führen, so dass die Naht gut im Gewebe verankert wird und für dichten Verschluss sorgen kann. Es ist auch sehr nützlich sicherzustellen, dass das in Stellung Bringen der Nadel dann stattfindet, wenn die Vorrichtung im Verhältnis zur Gefäßwand korrekt positioniert ist. Die Leichtigkeit des in Stellung Bringens und Wirksamkeit des Verfahrens können weiter verbessert werden durch Verringerung des Querschnitts desjenigen Abschnitts der Vorrichtung, der in den Gewebetrakt und/oder das Gefäß selbst eingeführt wird, was auch ein Schließen des Gefäßes in relativ kurzer Zeit bewirken kann, ohne dass der Gewebetrakt oder das Gefäß übermäßiger Verletzung ausgesetzt werden.
Aus den oben genannten Gründen wäre es wünschenswert, verbesserte Vorrichtungen und Systeme zum Nähen von Gefäßpunktionen bereitzustellen. Solche Vorrichtungen wären in der Lage, einen vorgefestigten Knoten eine Einschnittstelle einzuführen. Es wäre besonders nützlich, wenn diese verbesserten Vorrichtungen einige oder alle der Vorteile hätten und gleichzeitig einen oder mehrere der Nachteile überwinden würden, die oben beschrieben sind.
Beschreibung des Standes der Technik
U.S.-Pat. Nrn. 5,700,273 , 5,836,956 und 5,846,253 beschreiben eine Wundverschlussvorrichtung und ein Verfahren, in dem Nadeln mit Faden in ein Blutgefäß eingefädelt werden. U.S.-Pat. Nr. 5,496,332 beschreibt eine Wundverschlussvorrichtung und ein Verfahren zu ihrer Verwendung, während U.S.-Pat. Nr. 5,364,408 ein endoskopisches Nähsystem beschreibt.
U.S.-Pat. Nr. 5,374,275 beschreibt eine chirurgische Nähvorrichtung und ein Verfahren zu ihrer Anwendung, während U.S.-Pat. Nr. 5,417,699 eine Vorrichtung und ein Verfahren zum perkutanen Vernähen einer Gefäß-Punktionsstelle beschreibt. Ein Instrument zum Verschließen von Trokar-Punktionswunden ist im U.S.-Pat. Nr. 5,470,338 beschrieben, und eine ähnliche Vorrichtung ist im U.S.-Pat. Nr. 5,527,321 beschrieben. U.S.-Pat. Nr. 5,507,757 beschreibt auch ein Verfahren zum Verschließen von Punktionswunden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bietet verbesserte Vorrichtungen und Systeme zum Vernähen von Körperlumina gemäß Anspruch 1. Eine Fadenschneide wird auf der Vorrichtung montiert. Die Fadenschneide bietet eine praktische Schneidkante, über welche der Faden gezogen werden kann, um den Faden von der Nadel zu trennen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Nur die in 47–53 beschriebenen Vorrichtungen sind Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, während die in 1–46 beschriebenen Vorrichtungen nicht von den Ansprüchen abgedeckt werden, sondern Stand der Technik sind; siehe U.S.-Patentanmeldung Nr. US 2003/0093093 A1.
1 ist eine Ansicht einer perkutanen Blutgefäß-Verschließ-Vorrichtung gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung.
2 stellt die Gefäß-Verschluss-Vorrichtung von 1 dar, bei der ein lang gestreckter Fuß in einer ausgestreckten Position gezeigt wird.
Die 2A–C zeigen die Betätigung eines Fußes und die Bewegung von Nadeln von einem Schaft zum Gelenkfuß in einer Sonde ähnlich der Sonde in 1.
3A ist eine detaillierte Ansicht, die den Fuß der Gefäß-Verschluss-Vorrichtung von 1 in einer stationären Position vor dem Ausstrecken zeigt.
3B ist eine detaillierte Ansicht, die den Fuß der Gefäß-Verschluss-Vorrichtung von 1 in einer ausgestreckten Position zeigt.
4 und 4A sind perspektivische Ansichten, die eine Faden-Befestigungsmanschette und eine dazugehörige mit einem Haken versehene Nadel zur Verwendung in der Gefäß-Verschluss-Vorrichtung von 1 darstellen.
5 ist eine Querschnittsansicht, welche die mit Haken versehenen Nadeln zeigt, die sichernd in die Faden-Manschetten des ausgestreckten Fußes eingreifen.
Die 6A–C zeigen eine Ausführungsform eines austreckbaren Fußes, in welcher der Fuß gleitet und sich dreht, wenn er proximal von einem Zugglied gezogen wird.
7 zeigt die Faden-Manschette, positioniert in einem Nadelbehälter, und sie zeigt, wie der Faden lösbar in einem Schlitz gesichert ist, der sich radial vom Nadelbehälter erstreckt.
Die 8A–C zeigen einen alternativen Fuß-Gelenkmechanismus, bei dem seitliche Schlitze am Fuß Stifte vom Schaft aufnehmen, damit der Fuß sich drehen und axial gleiten kann.
Die 9A und B zeigen noch einen anderen alternativen Fuß-Bewegungsmechanismus, bei dem der Fuß axial in einem Schlitz gleitet.
Die 9C und D zeigen einen weiteren Fuß-Betätigungsmechanismus, bei dem eine Relativbewegung zwischen den Seiten eines zweiteiligen Schafts den Fuß betätigt.
Die 10A–D zeigen alternative Strukturen und Verfahren, um ein Verfangen der Nadel im Faden zu verhindern.
Die 11A–E zeigen ein alternatives Verschluss-System und ein Verfahren zu dessen Verwendung, bei dem eine erste Nadel den Faden zum Fuß bewegt, während eine zweite Nadel sowohl in die erste als auch in die zweite Faden-Manschette, ein biegsames Filament, das die Faden-Manschetten verbindet, und mindestens einen Abschnitt des Fadens eingreift und sie aus dem Blutgefäß zurückzieht, um einen vorgefestigten Knoten zu bilden.
Die 12A und B zeigen eine alternative Sonde mit zwei Paaren von Nadeln und einem Fuß mit vier Nadelbehältern zum Bilden zweier Nadelschlaufen über eine Punktion eines Blutgefäßes.
Die 13A–G zeigen ein Verfahren zur Verwendung eines Nähsystems zur Erzielung der Hämostase einer Blutgefäßpunktion durch einen Gewebetrakt.
Die 14A und 14B sind vergrößerte Teil-Seitenansichten einer Nähvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Die 15A bis 15F sind vergrößerte Querschnittsansichten der Ausführungsform der Nähvorrichtung in 14A und 14B.
Die 16A und 16B sind schematische Ansichten einer Nahteinbuchtung mit einem vorgefestigten Knoten gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Die 17A bis 17D zeigen vergrößerte Teil-Querschnittsansichten einer Ausführungsform der Nähvorrichtung gemäß der Erfindung, in der eine Ausführungsform einer Spitzen-und-Manschetten-Eingriffs-, Spitzen-Loslösungs- und Manschetten-Ausstoß-Sequenz dargestellt ist.
18A ist eine vergrößerte Teil-Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines Fußes gemäß der vorliegenden Erfindung, die den Verlauf der Verbindung durch die den Faden tragenden Oberflächen des Fußes zeigt.
18B ist eine vergrößerte Teil-Querschnittsansicht einer Ausführungsform einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die den Verlauf der Verbindung durch eine den Faden tragende Oberfläche distal zum Fuß zeigt.
19A und 19B sind vergrößerte Teil-Querschnittsansichten einer Ausführungsform eines Fußes gemäß der vorliegenden Erfindung, die eine alternative Spitzen-und-Manschetten-Eingriffs-, Spitzen-Loslösungs- und Manschetten-Ausstoß-Sequenz darstellen.
20A bis 20C sind vergrößerte Teil-Querschnittsansichten einer Ausführungsform eines Fußes gemäß der vorliegenden Erfindung, die eine alternative Spitzen-und-Manschetten-Eingriffs-, Spitzen-Loslösungs- und Manschetten-Ausstoß-Sequenz darstellen.
21 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des vorgefestigten Knotens gemäß der vorliegenden Erfindung.
22A bis 22C zeigen eine alternative Ausführungsform eines Fußes gemäß der Erfindung.
Die 23A bis 23C zeigen eine andere alternative Ausführungsform eines Fußes gemäß der Erfindung.
24A und 24B sind perspektivische Ansichten einer alternativen Ausführungsform einer eindringenden Spitze gemäß der Erfindung.
Die 25A bis 25C sind schematische Ansichten einer alternativen Ausführungsform einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die 26A bis 26D sind schematische Ansichten alternativer Ausführungsformen einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung gemäß der Erfindung.
27 zeigt eine schematische Ansicht einer Ausführungsform einer Verbindung-und-Manschetten-Kombination gemäß der Erfindung.
28 zeigt eine Nahteinbuchtung, gewickelt auf einen Dorn, um einen vorgefestigten Knoten gemäß der Erfindung zu bilden.
29 zeigt eine Ausführungsform einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung, die eine andere Ausführungsform eines vorgefestigten Knotens einschließt.
30 zeigt das Nahtmuster nach Entfernung der Vorrichtung von 29, die das in Stellung Bringen des vorgefestigten Knotens darstellend.
31 zeigt eine andere Ausführungsform einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung, die eine andere Ausführungsform eines vorgefestigten Knotens einschließt.
32 zeigt das Nahtmuster nach Entfernung der Vorrichtung von 31, die das in Stellung Bringen des vorgefestigten Knotens darstellend.
33 zeigt eine andere Ausführungsform einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung einschließlich einer anderen Ausführungsform eines vorgefestigten Knotens.
34 zeigt das Nahtmuster nach Entfernung der Vorrichtung von 33, die das in Stellung Bringen des vorgefestigten Knotens darstellend.
35 ist eine perspektivische Teilansicht, die eine Gefäß-Verschluss-Vorrichtung darstellt, welche eine Ausführungsform eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung einschließt.
36 ist eine perspektivische Teilansicht, die eine Gefäß-Verschluss-Vorrichtung darstellt, welche eine Ausführungsform eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung einschließt.
37 ist eine Nahansicht der Vorrichtung von 36, die Details des vorgefestigten Knotens darstellt.
38 ist eine perspektivische Teilansicht, die eine Gefäß-Verschluss-Vorrichtung darstellt, welche eine Ausführungsform eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung einschließt.
39 ist eine Nahansicht der Vorrichtung von 38, die Details des vorgefestigten Knotens darstellt.
40 ist eine schematische Ansicht des Nahtbucht-Musters, entwickelt zu einer abgeflachten Darstellung der Vorrichtung von 28.
41 zeigt das Nahtmuster nach Entfernung der Vorrichtung von 38, die das in Stellung Bringen des vorgefestigten Knotens darstellend.
42 ist eine perspektivische Ansicht, die eine Gefäß-Verschluss-Vorrichtung darstellt, welche eine Ausführungsform eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung einschließt.
43 ist eine Nahansicht der Vorrichtung von 42, die Details des vorgefestigten Knotens darstellt.
Die 44A–D zeigen die Stadien des in Stellung Bringens der Nadeln und des Fadens der Vorrichtung von 42.
45 ist eine perspektivische Ansicht, die eine Gefäß-Verschluss-Vorrichtung darstellt, welche eine Ausführungsform eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung einschließt.
46 ist eine Nahansicht der Vorrichtung von 45, die Details des vorgefestigten Knotens darstellt.
47 ist eine perspektivische Ansicht einer Nähvorrichtung, die eine auf der Vorrichtung positionierte Nahtschneide einchließt.
48 ist eine perspektivische Querschnittsansicht des Gehäuses der Nähvorrichtung von 47, die eine Ausführungsform einer Nahtschneide zeigt.
49 ist eine perspektivische Ansicht eines Gehäuses einer Nähvorrichtung, die andere Ausführungsformen der Nahtschneide, positioniert an verschiedenen Stellen des Gehäuses, zeigt.
50 ist eine vergrößerte Teilansicht des Gehäuses von 49, die eine Ausführungsform einer Nahtschneide, positioniert nahe dem proximalen Ende des Gehäuses, zeigt.
51 ist eine vergrößerte proximale Teil-Endansicht des Gehäuses von 49, die eine Ausführungsform einer Nahtschneide, positioniert nahe dem proximalen Ende des Gehäuses, zeigt.
52 ist eine vergrößerte proximale Teil-Endansicht des Gehäuses von 49, die eine Ausführungsform einer Nahtschneide, positioniert an einem Fingergriff, zeigt.
53 ist eine vergrößerte Teilansicht des Gehäuses von 49, die eine Ausführungsform einer Nahtschneide, positioniert an einem beweglichen Griff, zeigt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Mehrere Ausführungsformen einer Nähvorrichtung, die einen vorgefestigten Knoten zu einer Punktion oder einem Einschnitt in einer Wand von Gewebe führt, werden offenbart. Verschiedene Aspekte einer solchen Vorrichtung schließen ein Stück Faden ein, das eine Bucht zwischen seinem ersten und seinem zweiten Ende hat. Die Bucht schließt eine oder mehrere Fadenschlaufen ein, welche einen vorgefestigten Knoten bilden, wenn ein oder mehrere Enden des Fadens durch die Bucht bewegt werden. Die Fadenbucht kann im Voraus in einer beliebigen von mehreren Konfigurationen auf der Vorrichtung angeordnet werden.
Mit Bezug auf 1: Eine Gefäß-Verschluss-Vorrichtung 10 hat allgemein einen Schaft 12 mit einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Ein proximales Gehäuse 18 trägt einen Nadelbetätigungsgriff 20. Ein biegsamer, atraumatischer Einschienen-Führungskörper 22 erstreckt sich distal vom distalen Ende 16 des Schafts 12.
Wie mit Bezug auf 2 zu sehen ist, ist ein Fuß 24 gelenkig nahe dem distalen Ende des Schafts 12 montiert. Der Fuß 24 bewegt sich zwischen einer flachen Konfiguration, in welcher er im Wesentlichen entlang einer Achse des Schafts 12 ausgerichtet ist (wie in 1 dargestellt), und einer angewinkelten Position, in welcher sich der Fuß, nach Betätigung eines Fuß-Betätigungsgriffs 26, der am proximalen Gehäuse 18 angebracht ist, seitlich vom Schaft erstreckt.
Die 2A bis C zeigen die Struktur und die Betätigung des Fußes 24 einer bevorzugten Sonde 10', die ein modifiziertes proximales Gehäuse hat, und sie zeigen auch, wie Nadeln 38 durch Drücken des Nadel-Betätigungsgriffs 20 distal vom Schaft 12 zum Fuß bewegt werden können.
Die Betätigung des Fußes 24 ist in den 3A und B genauer dargestellt. In der stationären Position, die in 3A gezeigt ist, erstreckt sich der Fuß 24 im Wesentlichen entlang der Achse 28 des Schafts 12. Es ist anzumerken, dass die Achse des Schafts nicht gerade sein muss, da sich der Schaft etwas krümmen kann, besonders in der Nähe des Fußes. In der exemplarischen Ausführungsform ist der Fuß 24 im Wesentlichen innerhalb eines Fußbehälters 30 des Schafts 12 angeordnet, um den Querschnitt der Vorrichtung nahe dem Fuß vor dem Anwinkeln zu minimieren. Praktischerweise kann die Vorrichtung 10 vor dem Anwinkeln des Fußes nahe dem Fuß 24 einen Querschnitt von ungefähr 7 Fr oder weniger haben, idealerweise einen Querschnitt von ungefähr 6 Fr oder weniger für die gesamte Vorrichtung distal vom proximalen Ende 14 des Schafts 12.
Die Betätigung des Fußgriffs 26 verschiebt einen Fußbetätigungsdraht 32 proximal und zieht den Fuß 24 aus einer stationären Position in die ausgefahrene Position, die in 3B dargestellt ist. Nach dem Ausfahren erstrecken sich ein erstes Ende 24a und ein zweites Ende 24b des Fußes 24 seitlich vom Schaft. Die Naht 34 umfasst hier einen durchgehenden Faden mit Enden, die in Nadelbehältern angrenzend an jedes Ende des Fußes angeordnet sind. Ein intermediärer Abschnitt des Fadens 34 kann sich proximal entlang einem Fadenlumen des Schafts 12 und/oder über das proximale Gehäuse 18 hinaus erstrecken. Alternativ kann sich in der bevorzugten Sonde 10' die Länge des Fadens zwischen den Enden distal innerhalb des biegsamen Führungskörpers 22 erstrecken, vorzugsweise in einem ausschließlich für diesen Zweck bestimmten Lumen (nicht identisch mit dem Einschienen-Führungsdraht-Lumen). In noch anderen Alternativen, die unten beschrieben sind, kann sich eine kurze Länge von Naht oder einem anderen biegsamen Faden im Wesentlichen direkt zwischen den Nadelbehältern erstrecken.
Der Schaft 12 schließt auch ein Fußpositions-Überprüfungslumen ein, das sich distal von einer Positions-Überprüfungsöffnung zu einem Positionsanzeiger am Gehäuse 18 erstreckt. Wenn der Fuß korrekt im Blutgefäß positioniert ist, veranlasst der Blutdruck das Blut dazu, proximal durch das Anzeigerlumen zum Anzeiger zu fließen. Der Anzeiger kann wahlweise eine Blut-Austrittsöffnung, einen durchsichtigen Behälter, in dem das Blut sichtbar ist, oder dergleichen umfassen. In der exemplarischen Ausführungsform umfasst der Anzeiger des Griffs 18 eine Länge von durchsichtigem Rohr, das sich vom Gehäuse 18 erstreckt (nicht dargestellt) und in dem das Blut deutlich sichtbar ist. Es sollte klar sein, dass eine große Bandbreite alternativer Positions-Überprüfungssensoren verwendet werden könnte, einschließlich elektrischer Drucksensoren, elektrolytischer Flüssigkeitsdetektoren oder Ähnlichem.
Die Strukturen, die bei der Positionierung einer Schlaufe des Fadens über die Punktion verwendet werden, sind mit Bezug auf die 4, 4A und 5 zu verstehen. Allgemein ausgedrückt, erstrecken sich Nadeln 38 vom Schaft 12 in sicheren Eingriff in Anschluss-Stücke 40, die n Fäden 34 befestigt sind. Im Speziellen schließen die Nadeln 38 ein spitzes Ende 42 ein, das eine vertiefte Eingriffsoberfläche 44 bestimmt. Die Anschluss-Stücke 40 sind grob zylindrische Strukturen mit einem axialen Kanal 46, der das spitze Ende 44 der Nadel 38 darin aufnimmt. Ein erster Schlitz wird in das Anschluss-Stück 44 geschnitten, um mindestens eine Lasche 48 zu bestimmen. Die Laschen 48 können elastisch einwärts in den Kanal 46 gebogen werden. Während die Nadel 38 sich in das Anschluss-Stück 40 bewegt, verdrängt das spitze Ende 42 elastisch die Lasche 48 aus dem Kanal 46, damit das spitze Ende axial in das Anschluss-Stück eindringen kann. Sobald das spitze Ende 42 axial über die Lasche 48 hinaus angeordnet wurde, biegt sich die Lasche elastisch zurück in den Kanal und erfasst die Nadel 38 zwischen der Lasche und der vertieften Oberfläche 44. Da jede Lasche das Anschluss-Stück auf der Nadel festhalten kann, erhöht die Verwendung mehrerer Laschen die Zuverlässigkeit des Systems. Idealerweise werden drei Laschen bereitgestellt, wie in 4A gezeigt.
Um die Befestigung des Anschluss-Stücks 40 am Faden 34 zu erleichtern, bestimmt ein zweiter Schlitz, der in die rohrförmige Einpassstruktur geschnitten wurde, eine Faden-Befestigungsmanschette 50. Wahlweise kann die Manschette 50 um den Faden 34 herum umgebogen sein, um den Faden mechanisch am Anschluss-Stück 40 zu befestigen. Zusätzlich zu und/oder anstatt mechanischen Umbiegens kann der Faden 34 mit Hilfe eines Klebstoffs, durch Hitze, Befestigungsmittel, Knoten oder Ähnlichem an dem Anschluss-Stück 40 befestigt werden.
Das Anschluss-Stück 40 ist relativ klein und allgemein angeordnet, um das Zurückziehen des Anschluss-Stücks (und der daran befestigten Naht) gemeinsam mit der Nadel 38 axial durch die Gefäßwand entlang dem Nadelpfad zu erleichtern. Die Nadel 38 hat allgemein eine Querschnittsbreite von zwischen etwa 0,010 Zoll und 0,020 Zoll. Die Spitze 42 erstreckt sich lateral, um eine Eingriffsoberfläche 44 zu bilden, die eine vorstehende Länge von zwischen ungefähr 0,002 Zoll und 0,005 Zoll hat. Das Anschluss-Stück 40 hat typischerweise eine äußere laterale Breite von zwischen etwa 0,014 Zoll und 0,025 Zoll und eine axiale Länge von zwischen etwa 0,035 Zoll und 0,050 Zoll. Der Kanal 46 hat eine geeignete Größe, um mindestens einen Abschnitt der Nadel 38 aufzunehmen, und allgemein eine Breite von zwischen etwa 0,010 Zoll und 0,020 Zoll. Der Faden 34 erstreckt sich vorzugsweise axial gegenüber dem offenen Ende des Kanals 46, um den Widerstand zu minimieren, wenn der Faden proximal den Nadelpfad entlang gezogen wird. In der exemplarischen Ausführungsform hat die Nadel 38 einen Durchmesser von ungefähr 0,020 Zoll, während das Anschluss-Stück ein Rohr mit einem Außendurchmesser von etwa 0,020 Zoll, einem Innendurchmesser von ungefähr 0,016 Zoll und einer Gesamtlänge von etwa 0,047 Zoll umfasst. Das Anschluss-Stück umfasst typischerweise ein elastisches Material, das vorzugsweise ein Metall und, in der exemplarischen Ausführungsform, rostfreien Stahl umfasst.
Die Nadeln 38 haben typischerweise eine Länge von zwischen ungefähr 5,0 Zoll und 6,0 Zoll und sind vorzugsweise steif genug, um in Kompression bis zu 0,5 Zoll durch die Gefäßwand (und angrenzende Gewebe) bewegt zu werden, wenn sie freischwebend getragen werden. Dennoch sind die Nadeln Idealerweise biegsam genug, um im Schaft 12 seitlich umgelenkt zu werden, wie mit Bezug auf 5 deutlich wird. Die Nadeln 38 umfassen allgemein hartes Metall, idealerweise rostfreien Stahl. Die Anschluss-Stücke 40 umfassen vorzugsweise auch ein biegsames Material, um es der Lasche 48 zu ermöglichen, sich vom spitzen Ende 42 fort zu biegen und elastisch zurückzuspringen und in die vertiefte Oberfläche 44 einzugreifen. In der exemplarischen Ausführungsform hat das spitze Ende 42 einen Durchmesser von ungefähr 0,015 Zoll, wobei der Durchmesser der Nadel auf etwa 0,008 Zoll proximal von der Spitze zurückgeht, um die vertiefte Eingriffsoberfläche zu bestimmen.
Wie oben allgemein beschrieben, schließt der Fuß 24 Nadelbehälter 52 angrenzend an die Enden des Fußes ein. Ein Anschluss-Stück 40 (mit einem dazugehörigen Ende des Fadens 34) wird in jedem Nadelbehälter angebracht, und eine Oberfläche des Behälters verjüngt sich proximal und auswärts, um die sich vorwärts bewegenden Nadeln 38 in Eingriff mit den Anschluss-Stücken 40 zu bringen, wenn der Fuß 24 sich in der ausgefahrenen Position befindet. Da die Anschluss-Stücke 40 (und dazugehörige Abschnitte des Fadens 34) lösbar im Fuß getragen werden, können die Nadeln 38 proximal zurückgezogen werden, zum proximalen Herausziehen der Anschluss-Stücke und Nahtenden aus dem Fuß in (und wahlweise durch) den Schaft 12. Die Nadelbehälter der exemplarischen Ausführungsform verjüngen sich nach außen in einem Winkel zwischen 20 und 35 Grad von der Mittellinie des Anschluss-Stücks 40 aus, und das Anschluss-Stück wird in einer Vertiefung mit einem Durchmesser von etwa 0,0230 Zoll und einer Länge von etwa 0,042 Zoll gehalten. Eine laterale Öffnung oder ein laterales Fenster durch die Seite des Fußes zur Einpass-Vertiefung kann bereitgestellt werden, und die Positionierung der Nadel und/oder Manschette während des Aufbaus der Sonde zu erleichtern, und eine hervorstehende Hülse nahe dem proximalen Ende der Einpass-Vertiefung kann dazu beitragen, das Anschluss-Stück in Position zu halten.
5 zeigt auch die seitliche Ablenkung von Nadeln 38 durch Nadelführungen 54 des Schafts 12. Diese seitliche Ablenkung der Nadeln ermöglicht die Verwendung eines Schafts mit geringem Durchmesser bei gleichzeitigem Einschließen von ausreichend Gewebe in der Fadenschlaufe auf gegenüberliegenden Seiten der Punktion, um Hämostase herbeizuführen, wenn die Fadenschlaufe festgezogen und gesichert wird. In der exemplarischen Ausführungsform umfasst der Schaft 12 ein äußeres Gehäuse aus einem biokompatiblen Material, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, Kohlefaser, Nylon, einem anderen geeigneten Polymer oder dergleichen. Nadelführungen 54 können zumindest teilweise als Lumina definiert werden, die in dem Gehäuse aus einem Polymermaterial, wie z. B. Nylon oder dergleichen, geformt sind. In manchen Ausführungsformen kann der Schaft 12 ein mit Kohlefaser gefülltes Nylon oder Kohlefaser, die mit einem alternativen Material gefüllt ist, umfassen.
Ein Beispiel für eine geeignete Struktur und eine gelenkige Bewegung des Fußes 24 ist in den 6A und B dargestellt. Der Fußbetätigungsdraht 32 (siehe 3A) bewegt sich in einem Lumen des Schafts 12 und zieht den Fuß 24 durch eine Kombination aus Verschiebung und Drehung des Fußes aus einer stationären Position (dargestellt in 6A) in eine ausgefahrene Position (dargestellt in 6B). Der Fuß wird über seinen ganzen Bewegungsbereich von Armen getragen, die lateral auf beiden Seiten des Fußes angeordnet sind, wobei die Armen (zumindest teilweise) den Fußbehälter 30 bestimmen. Sobald der Fuß 24 ausgefahren wurde, bestimmen die Nadelbehälter 52 und/oder die darin angebrachten Anschluss-Stücke vorzugsweise eine seitliche Nahtbreite 56 in einem Bereich von ungefähr 0,260 Zoll bis ungefähr 0,300 Zoll. Der Fuß 24 kann aus einem Polymer oder Metall gearbeitet oder gegossen werden, umfasst jedoch vorzugsweise ein Polymer wie z. B. Nylon gefüllt mit Kohlefaser. In manchen Fällen kann der Fuß 24 als zwei getrennte Hälften geformt werden, die anschließend zusammengefügt werden können. Die Nadeln 38 bewegen sich von den festen Nadelführungen 54 vorwärts und werden von den Behältern 52 seitlich in Anschluss-Stücke 40 gelenkt, wie in 6C dargestellt. Im Allgemeinen bietet eine Formgedächtnislegierung, wie z. B. Nitinol.TM., in ihrem superelastischen Bereich einen besonders vorteilhaften Betätigungsdraht zur Betätigung des Fußes 24.
In 7 werden die Anschluss-Stücke 40 und der Faden 34 proximal von den Nadeln aus den Nadelbehältern 52 zurückgezogen. Um die Anschluss-Stücke 40 und den Faden 34 lösbar zu tragen und ein Verfangen des Fadens in den Nadeln zu verhindern, wird der Faden 34 passend in einem Schlitz 58 aufgenommen, der sich lateral aus den Nadelbehältern 52 erstreckt. Während die Nadeln das Anschluss-Stück axial aus den Nadelbehältern 52 ziehen, wird der Faden 34 aus dem Schlitz 58 und vom Fuß 24 gezogen. Ein proximales Krümmen des Fadens innerhalb des Fadenschlitzes kann die Fadenbreite auch lokal vergrößern, so dass die Interaktion zwischen dem gekrümmten Faden und dem Schlitz dazu beitragen kann, das Anschluss-Stück in der Vertiefung zu halten.
Eine große Bandbreite von Fußbetätigungs-Mechanismen kann innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Eine erste alternative Fußbetätigungs-Anordnung ist in den 8A–C dargestellt. In dieser Ausführungsform hat ein Schaft 12i Stifte 60, die sich in dazugehörigen Schlitzen 62 eines Fußes 24i bewegen. Die proximale Bewegung eines Betätigungsdrahts veranlasst den Fuß 24i dazu, sich axial und drehend zu bewegen, wobei Stifte 60 den Schlitz 62 entlang gleiten und der Fuß sich um die Stifte dreht. In dieser Ausführungsform erstreckt sich der Führungskörper 22 direkt vom Fuß, wie in 8C dargestellt.
Ein weiterer alternativer Fußbetätigungs-Mechanismus ist in den 9A und B dargestellt. In dieser Ausführungsform wird ein verschiebbarer Fuß 24ii verschiebbar in einem Behälter 30 des Schafts 12ii aufgenommen. Das Verschieben des Fußes 24ii aus der stationären Position in 9A in die ausgefahrene Position in 9B platziert die Nadelbehälter 52 in die Pfade von Nadeln vom Schaft 12ii, ohne den Fuß zu drehen. Der Führungskörper 22 (siehe 1) erstreckt sich hier von einem distalen Ende des Schafts 12ii in einem festen Winkel zum Schaft. Wahlweise kann das Einführen durch den Gewebetrakt durch Einschließen einer zusätzlichen Biegung in der Schaftachse angrenzend an den Führungskörper in vielen Ausführungsformen vereinfacht werden.
Noch ein anderer Fußbetätigungs-Mechanismus ist mit Bezug auf die 9C und D zu verstehen. Der Schaft 12iii ist in zwei Teilen geformt, die mit Hilfe einer versetzten Kurbel-Anordnung axial zueinander gleiten, wenn sich der Fußbetätigungs-Hebel 26iii bewegt. Eine ähnliche versetzte Kurbel trägt den Fuß 24iii, so dass die gleitenden Schaftteile den Fuß dazu bringen, sich zu drehen wie gezeigt.
Eine Vielzahl von Merkmalen kann in den beweglichen Fuß, den Nadelbehälter und/oder die Nadel eingeschlossen werden, um ein Verfangen der Nadel im Faden zu verhindern, während die Nadel in das Anschluss-Stück gerichtet wird. Wie in 10A dargestellt, kann sich eine bewegliche Klappe 64 über den Schlitz 58 erstrecken, so dass die sich vorwärts bewegende Nadel die Klappe entlang zum Anschluss-Stück hin gleitet, anstatt in den Schlitz einzudringen und direkt in den Faden einzugreifen. Die Klappe 64 kann entlang einer Seite des Schlitzes befestigt sein, wobei sich die andere Seite der Klappe in den Behälter biegt, um den Faden aus dem Schlitz 58 zu lösen, wenn das Anschluss-Stück und der Faden von der Nadel zurückgezogen werden.
Ein alternativer Mechanismus, um ein Verfangen der Nadel im Faden zu vermeiden, ist in 10B dargestellt. In dieser Ausführungsform haben Nadelbehälter 52i tangentiale Schlitze 58i, die sich im Wesentlichen tangential zur Oberfläche des Behälters erstrecken. Als Folge dieser tangentialen Anordnung wird eine Nadel, die in den Behälter 52i eindringt, auf das darin enthaltene Anschluss-Stück ausgerichtet, aber sie wird allgemein nicht in den tangentialen Schlitz 58i eindringen und sich in ihm fortbewegen können, um sich im Faden zu verfangen. Wie in dieser Ausführungsform dargestellt, können sich die Schlitze wahlweise seitlich durch den Fuß erstrecken, so dass die Fadenschlaufe ungehindert von einer Seite des Schafts gezogen werden kann.
Ein weiterer alternativer Mechanismus, um ein Verfangen zwischen dem Faden und der Nadel zu vermeiden, ist in den 10C und D dargestellt. Die zweiteilige Nadel 38i schließt eine äußere Hülse 66 und einen inneren Kern 68 ein. Die Teile dieser Nadeln bewegen sich zunächst gemeinsam mit zurückgezogenem Nadelkern 68 in die Behälter, so dass die Nadel eine glatte verjüngte Spitze aufweist (wobei die kombinierte Spitze vorzugsweise einen größeren Durchmesser hat als der Schlitz, in dem sich der Faden befindet), wie in 10C dargestellt. Sobald die zweiteilige Nadel 38i vollständig in den Nadelbehälter eingeführt ist, kann sich der Nadelkern 68 axial erstrecken, um die Spitze 42 und die vertiefte Eingriffsoberfläche 44 freizulegen und die Nadel im Nadelbehälter am Anschluss-Stück zu sichern. In der exemplarischen Ausführungsform in 4 und 5 ist die Spitze 42 fester Bestandteil der Nadelstruktur, aber die Spitze hat einen größeren Querschnitt als der radiale Schlitz 58, der den Faden 34 enthält. Folglich kann die Spitze nicht in den Schlitz eindringen, wodurch ein Verfangen der Nadel im Faden verhindert wird.
Eine alternative Gefäß-Verschluss-Sonde 70 wird mit Bezug auf die 11A bis 11E erläutert. Diese Ausführungsform schließt einen beweglichen Fuß 24 mit einem Paar von Nadelbehältern 52 wie oben beschrieben ein. Obwohl jeder Nadelbehälter 52 ein Anschluss-Stück 40 zur Kopplung eines biegsamen Verbindungsfadens 74 mit einer Spitze einer dazugehörigen Nadel enthält, umfasst der Verbindungsfaden 74 in diesem Fall einen provisorischen Verbindungsfaden wie schematisch in der Durchsicht in 11A dargestellt. Der Verbindungsfaden erstreckt sich direkt zwischen den Nadelbehältern. Anstatt die beiden Enden einer erweiterten Schlaufe durch die Nadelpfade und proximal zum Festbinden aus dem Gewebetrakt herauszuziehen, bewegt das Verschluss-System 70 ein einziges Ende des Fadens distal entlang einem Nadelpfad, über die Punktion und dann proximal entlang dem anderen Nadelpfad. Um diese Interaktion zu ermöglichen, schließt mindestens eine Nadel Mittel ein, um den Faden 34 an dem Verbindungsfaden 74 zu befestigen, hier in Form einer lösbaren Kopplungsstruktur, die an der mindestens einen Nadel getragen wird. Diese Struktur erleichtert die Verwendung eines vorgefestigten Knotens.
In den 11A und B bewegt sich das distale Ende der Sonde 70 distal durch die Haut S und in ein Gewebe T des Patienten, während die Sonde sich in der flachen Anordnung befindet, mit dem Fuß 24 entlang der Achse der Sonde ausgerichtet. Hier wird jedoch ein Ende 76 des Fadens 34 an einer abnehmbaren Nadelspitze 78 einer Hohlnadel 38' befestigt. Die abnehmbare Spitze 78 umfasst ein Anschluss-Stück mit einer Öffnung, die ein Ende des Fadens aufnimmt, ähnlich wie das Anschluss-Stück 40, befestigt an einem spitzen Nadelende (ähnlich demjenigen der Nadel 38). Der Faden 34 kann sich proximal innerhalb der Hohlnadel 38' erstrecken, wobei die Nadel entlang ihrer Länge einen offenen Kanal hat; er kann aus der Hohlnadel direkt proximal der abnehmbaren Spitze 78 austreten oder entlang einer massiven Nadel angeordnet sein. Die Nadel 38 (gegenüber der Hohlnadel 38') hat eine feste Spitze, wie oben beschrieben, und eine Fadenbucht 80 ist lösbar mit dem Sondenschaft verbunden und umgibt die Öffnung der Nadelführung 54 der Nadel mit fester Spitze. Die Fadenbucht kann lösbar in einem Schlitz der Sonde angeordnet und vorübergehend durch einen leichten Klebstoff oder eine leichte Beschichtung oder Ähnliches befestigt sein. Ein zweites Ende 82 des Fadens 34 erstreckt sich proximal entlang dem Schaft der Sonde, wobei das zweite Ende des Fadens wahlweise ebenfalls lösbar entlang dem Schaft gehalten wird.
Die Bucht 80 formt einen Knoten, wenn das erste Ende des Fadens dort hindurchgeht, wie mit Bezug auf die 11Ai und 11Aii verständlich wird. Die Bucht 80 wird häufig mehrere Schlaufen einschließen und kann im Voraus so angeordnet werden, dass sie einen Doppelknoten bestimmt (unter Verwendung der Anordnung, die schematisch in 11Ai dargestellt ist), einen Klinsch-Knoten (11Aii) oder eine Vielzahl bekannter oder neuer chirurgischer Knoten.
Die Sonde 70 bewegt sich den Gewebetrakt TT entlang bis zur Punktion P im Blutgefäß V. Sobald sich der Fuß 24 in einem Blutgefäß V befindet, bewegt ihn ein Handzug proximal und dreht ihn lateral, so dass er sich entlang einer Achse A des Gefäßes erstreckt, wie in 11B dargestellt. Der Fuß kann dann proximal gegen eine Innenfläche der Gefäßwand W gezogen werden, um sicherzustellen, dass die Nadelbehälter 52 korrekt positioniert sind.
Wie mit Bezug auf die 11C und D verständlich wird, bewegen sich die Hohlnadel 38' und die Nadel 38 vorwärts, um in Anschluss-Stücke 40 in den Behältern 52 einzugreifen. Die Hohlnadel 38' zieht das erste Ende 76 des Fadens 34 distal durch die Gefäßwand W, und die abnehmbare Spitze 78 wird durch die oben beschriebene Spitzen-und-Laschen-Interaktion in einem dazugehörigen Anschluss-Stück 40 gesichert. Wenn sich der Verbindungsfaden 74 zwischen den Anschluss-Stücken 40 erstreckt, und während sich die abnehmbare Spitze 78 aus der Hohlnadel 38' ziehen kann, wenn die Nadeln zurückgezogen werden, koppelt dies wirksam die Nadel 38 mit dem ersten Ende 76 des Fadens 34. Die abnehmbare Spitze bewegt sich teilweise in der Hohlnadel (oder umgekehrt), so dass die Gruppe unter Kompression verbunden bleibt. Daher kann die Nadel 38 den Faden distal entlang dem Nadelpfad ziehen, der von der Hohlnadel 38' gebildet wird, über die Punktion P und proximal entlang dem Nadelpfad, der von der Nadel 38 gebildet wird, wie in 11D dargestellt.
Die 11D und E zeigen, dass der Knoten fertig gestellt werden kann durch Ziehen der Nadel 38, Verbinden des Fadens 74 und des zweiten Endes 76 des Fadens 34 (gemeinsam mit den Anschluss-Stücken 40 und der abnehmbaren Nadelspitze 78) proximal durch die Bucht 80. Das zweite Ende 82 des Fadens 34 kann gezogen werden, um die Bucht 80 zu öffnen, und die Enden des Fadens können festgezogen und die Sonde entfernt werden, um dauerhafte Hämostase sicherzustellen.
Es wird deutlich sein, dass das Entfernen der Sonde 70 erleichtert werden kann durch Kopplung des ersten Endes 76 mit der Bucht 80 über einer äußeren Oberfläche der Sonde und durch Anordnung des Fadens 34 und der Hohlnadel 38' derart, dass der Faden sich von der Nadel lösen kann, wenn die abnehmbare Spitze 78 gelöst wird, zum Beispiel indem man den Faden proximal von der Spitze durch einen Kanal aus der Nadel austreten lässt, der sich bis zur Spitze erstreckt, so dass die Nadel den Faden nicht umgibt. Durch Einschließen solcher Maßnahmen kann die Sonde, nachdem der Fuß 24 wieder in die schmale Konfiguration gebracht wurde, proximal aus dem Gewebetrakt gezogen und der vorgefestigte Knoten an Ort und Stelle gelassen werden.
Alternative Anordnungen (unter Verwendung der lösbaren Nadelenden der Sonde 70) sind möglich, um dem Verschluss einer Gefäßpunktion den Vorteil eines vorgefestigten Knotens und dergleichen zu verleihen. Zum Beispiel könnte eine Sonde mit einem Paar von Nadeln, in dem jede Nadel eine abnehmbare Spitze einschließt, verwendet werden, um verwendet werden, um das erste Ende 76 durch eine Bucht zu ziehen, so dass die Bucht den Nadelpfad einer der Nadeln nicht umgeben muss.
In manchen Fällen, besonders zum Verschlussen großer Punktionen, kann es von Vorteil sein, mehrere Fadenschlaufen über die Punktion hinweg bereitzustellen, entweder parallel, in "X"-Form oder dergleichen. Wie in den 12A und B dargestellt, umfasst die vorliegende Erfindung die Verwendung von mehr als zwei Nadeln und dazugehöriger Behälter, Anschluss-Stücke, Fäden und Ähnlichem. Mehrfachschlaufen-Systeme können vier, sechs, acht oder mehr Nadeln haben, oder sie können sogar ungerade Anzahlen von Nadeln und Anschluss-Stücken haben, besonders wenn ein oder mehrere Anschluss-Stücke eine Vielzahl von Fadenenden haben, die sich davon erstrecken. Dies ermöglicht die Bereitstellung einer großen Bandbreite von Nahtmustern durch solche Mehrfachschlaufen-Sonden.
Das Verfahren der Verwendung der Sonden in 1–7 wird mit Bezug auf 13A–G verständlich. Nach dem Zugang zu einem Blutgefäß V (oft unter Anwendung der Seldinger-Technik) bleibt ein Führungsdraht (guidewire, GW), der sich entlang einem Gewebetrakt (tissue tract, TT) in die Haut S und abwärts durch das Gewebe T erstreckt. Der Führungsdraht GW dringt durch eine Punktion P in der Gefäßwand W in das Gefäß V ein und erstreckt sich entlang dem Gefäß über viele endovaskuläre Verfahren. Wie in 13A gezeigt, wird ein distaler Führungskörper 22 im Einschienen-Verfahren über den Führungsdraht GW geschoben, so dass der Führungsdraht dabei hilft, die Sonde den Gewebetrakt TT entlang und durch die Punktion P in das Gefäß zu bewegen. 13B zeigt, dass, wenn der Sensor 36 im Gefäß positioniert ist, Blut aus der Sensoröffnung und durch ein Lumen im Schaft 12 zum proximalen Griff fließen kann, um den Bediener zu benachrichtigen, dass der Fuß 24 weit genug vorwärts bewegt wurde, um ausgefahren zu werden.
Der Fuß wird durch Betätigung des Fuß-Ausfahrgriffs ausgefahren, wie oben beschrieben und mit Bezug auf die 2 und 2B dargestellt. Wie oben beschrieben, hilft der Führungskörper 22 bei der Ausrichtung der Sonde mit der Achse des Gefäßes V. Der Führungskörper 22 kann im Verhältnis zum Schaft angewinkelt und/oder versetzt sein, je nachdem, wie es für die Ausrichtung mit einem bestimmten Gefäß-Zugangsverfahren angemessen ist. Wie in 13C dargestellt, erstreckt sich der ausgefahrene Fuß 24 seitlich vom Schaft, so dass die Behälter 52, die an den Fuß 24 angrenzen, durch leichtes Ziehen am Schaft 12 aufwärts gegen die Gefäßwand W gezogen werden können. Somit hilft der Fuß bei der akkuraten Positionierung der Nadelführungen 54 in einem Abstand von der Gefäßwand.
In 13D werden biegsame Nadeln 38 seitlich von Nadelführungen 54 zu Behältern 52 des ausgefahrenen Fußes hin abgelenkt. Folglich bewegen sich die Nadeln freischwebend sowohl distal als auch lateral vorwärts, wenn der Nadelantriebsgriff 20 gedrückt wird (siehe 2C), und die verjüngten Oberflächen der Behälter 52 helfen dabei, die Nadeln wieder in Ausrichtung mit den Anschluss-Stücken zu schieben, um eventuelle unbeabsichtigte Ablenkung der Nadeln durch das Gewebe T oder die Gefäßwand W zu korrigieren. Dadurch wird sichergestellt, dass die Nadeln 38 sichernd in Anschluss-Stücke 40 in den Behältern 52 eingreifen und so die Enden des Fadens 34 mit den Nadeln verbinden. Obwohl der Faden 34 hier so dargestellt ist, dass er die Seite des Schafts 12 außerhalb des Fußbehälters 30 bis zu einem Lumen innerhalb des Führungskörpers 22 verläuft, sollte deutlich sein, dass sich die Fadenschlaufe stattdessen proximal in einem Lumen des Schafts 12 erstrecken, durch den Fuß und/oder den Fußbehälter geführt werden und/oder in einer Spule nahe dem Fuß 24 gelagert werden könnte. Unabhängig davon sollte der Faden 34 zwischen seinen Enden von der Sonde gelöst werden können, um eine durchgehende Schlaufe über die Punktion P hinweg zu bilden.
In 13E und F werden Anschluss-Stücke 40 und die Enden des Fadens 34 proximal durch die Gefäßwand W und entlang den von den Nadeln 38 gebildeten Nadelpfaden gezogen. Wahlweise können die Nadeln proximal aus dem Gewebetrakt und fort vom Schaft 12 gezogen werden, oder sie können innerhalb von Nadelführungen 54 mit dem Schaft gekoppelt bleiben. Der Fußbetätiger wird bewegt, um den Fuß 24 entlang dem Schaft 12 zu lagern, und dann kann der Schaft proximal aus dem Gewebetrakt gezogen werden. Der Führungskörper 22, der einen weichen, nachgiebigen Polymer umfassen kann, kann sich vorübergehend zumindest teilweise in den Gewebetrakt TT und durch die Punktion P erstrecken, um den Blutverlust zu reduzieren, bis die Schlaufe gesichert ist.
Mit Bezug auf 13G: Sobald der Schaft 12 ausreichend zurückgezogen wurde, um die Nadelführungen 54 freizulegen, können die Enden der Fadenschlaufe vom Bediener erfasst werden. Das Binden eines Knotens im Faden 34 kann dann auf herkömmliche Art und Weise stattfinden. Die Verwendung eines Klinsch-Knotens kann das allmähliche Festziehen des Knotens beim Entfernen des Führungskörpers 22 erleichtern, obwohl eine große Bandbreite an Knoten und Knotenbewegungsverfahren verwendet werden kann.
Die 14A und 14B zeigen eine Ausführungsform einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung 100. Diese Ausführungsform schließt einen gelenkig beweglichen Fuß 114 (14B) mit einem Paar von Eindringkörper-Behältern (unten beschrieben) ein. Obwohl jeder Eindringkörper-Behälter ein Anschluss-Stück (oder eine Manschette) zur Kopplung eines biegsamen Fadens mit einer Spitze eines dazugehörigen Eindringkörpers enthält, kann der Faden in diesem Fall eine kurze Länge von Naht sein, wie zum Beispiel eine Verbindung 112, die sich direkt zwischen den Eindringkörper-Behältern erstreckt. Anstatt die beiden Enden einer erweiterten Schlaufe zum Verknoten durch die Nadelpfade und proximal aus dem Gewebetrakt herauszuziehen, bewegt das Verschluss-System 100 ein einziges Ende des Fadens distal entlang einem Nadelpfad, über die Punktion und dann proximal entlang dem anderen Nadelpfad. Um diese Interaktion herzustellen, schließt mindestens eine Nadel Mittel ein, um den Faden 102 an der Verbindung 112 zu befestigen, hier in Form einer lösbaren Kopplungsstruktur, die auf der mindestens einen Nadel getragen wird. Diese Struktur erleichtert die Verwendung eines vorgefestigten Knotens.
15A zeigt eine seitliche Querschnittsansicht der Vorrichtung 100 in einer Position vor dem Ausfahren des Fußes 114. Die Vorrichtung 100 wurde durch den Einschnitt 105 in der Arterienwand W eingeführt. Zur Vereinfachung der Beschreibung bezeichnet das Bezugszeichen 122 die Vorderseite der Vorrichtung, und das Bezugszeichen 124 bezeichnet die Rückseite der Vorrichtung. Die Vorrichtung 100 hat einen starren Schaft 118, in dem Kanäle zum Tragen der lang gestreckten Körper oder Eindringkörper 106 und 106' bestimmt sind. Der Eindringkörper 106' kann auch als der vordere Eindringkörper bezeichnet werden, und der Eindringkörper 106 kann als der hintere Eindringkörper bezeichnet werden. Zum Zwecke der Beschreibung und nicht der Einschränkung trägt der vordere Eindringkörper 106' den vorgefestigten Knoten 104, und der hintere Eindringkörper 106 trägt die abnehmbare Kopplungsstruktur oder Eindringkörper-Spitze 108. Der vordere Eindringkörper 106' bestimmt eine Eindringkörper-Spitze 108' an seinem distalen Ende.
Der gelenkig bewegliche Fuß 114 schließt vordere und hintere Eindringkörper-Behälter 116' beziehungsweise 116 ein. Diese Behälter werden auch als Manschetten-Taschen bezeichnet. Die Manschetten 110 sind in den Manschetten-Taschen 116' und 116 positioniert dargestellt. Eine Verbindung 112 erstreckt sich zwischen den Manschetten 110.
15B zeigt den Fuß 114 ausgefahren zur Positionierung der Manschetten-Taschen 116 derart, dass sie den ersten und den zweiten Eindringkörper 106' und 106 aufnehmen können. Wie in 15B dargestellt, ist beim vorderen Eindringkörper 106' der vorgefestigte Knoten 104 um einen proximalen Abschnitt seiner Länge herum angeordnet. Alternativ kann der vorgefestigte Knoten 104 um die Peripherie eines Knoten-Tubus herum angeordnet sein, das der vordere Eindringkörper 106' durchdringen kann (wie unten detaillierter beschrieben).
15B zeigt die in einem Lumen 107 ausgefahrene Nähvorrichtung 100 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie mit Bezug auf die Figur zu sehen ist, schließt die Nähvorrichtung 100 einen lang gestreckten Körper 106' mit einer Eindringkörper-Spitze 108' ein. Die lang gestreckten Eindringkörper 106 und 106' werden ausgefahren, um Durchbohrungen 109 und 109' in der Gefäßwand W zu bilden. Die Ausbildung der Eindringkörper-Spitze 308 ermöglicht die Durchdringung der Gefäßwand W direkt um den Einschnitt 105 herum, um die Durchbohrung 309 zu bilden. Als solche ermöglicht das Durchdringen der Eindringkörper-Spitze 108 durch die Gefäßwand W das Hindurchdringen des lang gestreckten Körpers 106 durch das Gewebe und in das Lumen 107. Der lang gestreckte Körper 106 hält den Faden 102, während der lang gestreckte Körper 106 durch die Gefäßwand W direkt neben dem Einschnitt 105 und in den Fuß 114 dringt.
Wie mit Bezug auf 15B zu erkennen ist, hat in dieser Ausführungsform der Fuß 114 eine Einzeleinheits-Konstruktion, bei der die Manschetten 110 und 110' auf gegenüberliegenden Seiten der Nähvorrichtung 100 und des Fußes 114 angeordnet sind. Diese Ausrichtung ermöglicht ein Gleichgewicht der Kräfte während des Ausfahrens der lang gestreckten Körper 106 und 106' und somit ein präzises Nähen und die Minimierung des Risikos, dass der Einschnitt 105 fehlerhaft genäht wird. Wie ebenfalls mit Bezug auf die Figur zu sehen ist, führt die Nähvorrichtung 100 den Faden in Längsrichtung relativ zum Lumen 107 ein und minimiert so die Verengung des Arteriendurchmessers. Ebenso ist in dieser Ausführungsform der Fuß 114 in einem Winkel "Q" relativ zum Schaft 118 der Nähvorrichtung 100 platziert. Vorzugsweise liegt der Winkel "Q" in einem Bereich zwischen etwa 20 Grad und etwa 60 Grad und beträgt stärker bevorzugt ungefähr 40 Grad. Der Winkel "Q" entspricht ungefähr dem Punktionswinkel, der normalerweise für Zugang auf die Oberschenkelschlagader benutzt wird. Der Winkel Q und der starre Charakter des Schafts 118 dienen dazu, für genaue, praktisch gleichzeitige Erfassung der Manschetten durch den vorderen und den hinteren Eindringkörper zu sorgen. Da außerdem die Vorrichtung 100 vorzugsweise ohne Einführhülse benutzt wird, sorgt der starre Charakter des Schafts 118 für eine Kontrolle der Bewegung der Eindringkörper, während sie sich distal bewegen, um die Manschetten zu erfassen. Die Vorrichtung 100 kann daher in derselben Oberschenkelschlagader-Zugriffspunktion verwendet werden, ohne den vorhandenen Gewebetrakt zu beeinträchtigen und dem Patienten unnötige Beschwerden zu verursachen.
Wenn sowohl die lang gestreckten Körper 106 und 106' als auch der Faden 102 durch die Lumenwand W und in das Lumen 107 eindringen, greifen die lang gestreckten Körper 106 und 106' in den Fuß 114 ein. Die Eindringkörper-Spitze 108 und die vordere Eindringkörper-Spitze 108' der lang gestreckten Körper 106 und 106' greifen in die Manschetten 110 und 110' des Fußes 114 ein. Die Manschetten 110 und 110' schließen eine Verbindung 112, die die Manschetten 110 und 110' miteinander verbindet. Es ist anzumerken, dass die Manschetten 110 und 110' die Verbindung der Eindringkörper-Sitze 108 mit der vorderen Eindringkörper-Sitze 108' erleichtern, so dass die Eindringkörper-Sitze 108 und die vordere Eindringkörper-Sitze 108' miteinander über die Verbindung 112 gekoppelt werden.
Die 16A und 16B zeigen die Fadenbucht vor dem ausgefahrenen Stadium (16A) und im ausgefahrenen Stadium (16B). Der Faden 102 ist angeordnet, um den vorgefestigten Knoten 104 bereitzustellen, der sich automatisch vom Schaft der Vorrichtung herab bewegt, wo er vor dem Einführen in die Gefäßwand gelagert wird. Die Schlaufe 104 des Fadens 102 dient dazu, den Knoten 104 während des Ausfahrens am Schienen-Abschnitt 140 des Fadens herunterzuziehen. Es ist anzumerken, dass es wünschenswert wäre, wenn die Enden 140 und 150 des Fadens 102 während des Ausfahrens voneinander unterschieden werden könnten, so dass zur Vorwärtsbewegung des Knotens das korrekte Ende vom Bediener gezogen wird. Sollte das Nicht-Schienen-Ende gezogen werden, so kann der Knoten vorzeitig festgezogen werden, bevor er in seine ausgefahrene Position an der Wand des Gefäßes bewegt wird.
Die Enden des Fadens können voneinander unterschieden werden durch Änderung der Farbe an einem Ende (z. B. mit Färbemittel), Befestigung eines Anhängsels an einem Ende (z. B. Schrumpfverpackung, ein Wulst usw.) oder durch den Faden selbst (z. B. Binden eines Knotens an einem Ende).
15C zeigt die Eindringkörper-Spitzen, wie sie vollständig in die Manschetten 110 ausgefahren sind und in sie eingreifen. 15D zeigt die Eindringkörper, wie sie zurückgezogen werden, nachdem die Spitzen in die Manschetten 110 eingegriffen haben. Auf der Vorderseite 122 zieht der Eindringkörper 106' die vordere Manschette 110 distal. Auf der Rückseite 124 ist die Eindringkörper-Sitze 108 durch einen unten beschriebenen Mechanismus aus dem Eindringkörper 106 entfernt worden. Wie in 15D dargestellt, ist die Verbindung 112 nun durch die hintere Manschette 110 mit einem Ende des Fadens gekoppelt. Es wird auch gezeigt, wie der Faden 102 durch eine Öffnung in der Seite des Eindringkörper-Schafts aus dem hinteren Eindringkörper-Schaft austritt.
Mit Bezug auf 15E: Nach dem Ausfahren des Fußes 114 bewegt sich der Faden 102 wie durch die Richtungspfeile X1 angezeigt. Während sich der Faden 102 bewegt, bewegt sich auch eine Fadenschlaufe 103 in eine Richtung, die durch den Richtungspfeil X2 angezeigt wird, zum Fuß 114 und zum Einschnitt (nicht dargestellt) hin. Der Faden 102 bewegt sich durch den Fuß 114 und durch eine Öffnung distal zum Fuß 114, die eine den Faden tragende Oberfläche 111 bestimmt. Die den Faden tragende Oberfläche 111 ist in dieser Ausführungsform an einem distalen Ende der Nähvorrichtung 100, separat vom Fuß 114, angeordnet. Die den Faden tragende Oberfläche 111 trägt Kräfte, die während des Nähens auf den Faden 102 einwirken. Als solche minimiert die den Faden tragende Oberfläche 111 Kräfte, die während des Ausübens von Spannung auf einen Einschnitt auf den Einschnitt einwirken, und minimiert so das Risiko einer Schädigung von Gewebe, das den Einschnitt direkt umgibt. In dieser Ausführungsform ist die den Faden tragende Oberfläche 111 ein Schlitz, der an einem distalen Ende der Nähvorrichtung 100 angeordnet ist und einen Durchgang für den Faden 102 beim Nähen des Einschnitts einschließt, wie mit Bezug auf die Abbildung dargestellt.
Während sich die Fadenschlaufe 103 und der Faden 102 bewegen, bewegt sich der vorgefestigte Fadenknoten 104 ebenfalls in dieselbe Richtung wie die Fadenschlaufe 103, zum Fuß 114 und zum Einschnitt hin. Die Fadenschlaufe 103 bewegt weiterhin den vorgefestigten Fadenknoten 104 zum Einschnitt hin, bis der Faden 102 und der vorgefestigte Fadenknoten 104 den in der Arterienwand geformten Einschnitt vernähen. Es ist anzumerken, dass eine Naht-Schneidevorrichtung verwendet werden könnte, um das Einführen des Knotens 104 in einen Arterienschnitt zu unterstützen. Die Naht-Schneidevorrichtung kann jede Vorrichtung sein, die geeignet ist, den Knoten zum Arterienschnitt hin zu verschieben und den Faden direkt neben dem Knoten 104 abzuschneiden, sobald dieser festgezogen wurde.
Mit Bezug auf 15F: Die Nähvorrichtung 100 führt den vorgefestigten Fadenknoten 104 in den Einschnitt ein, und der Fuß 114 wird wieder in seine nicht ausgefahrene Position gebracht. Die Eindringkörper (nicht dargestellt) wurden zurückgezogen, die Verbindung wurde vollständig durch den Knoten zurückgezogen, und der Knoten wurde in die Nähe der Arterienwand bewegt. Wenn der Körper der Vorrichtung entfernt wird, bleibt ein Stich über den Einschnitt in der Arterie bestehen. Es ist anzumerken, dass Ausführungsformen der hierin beschriebenen Vorrichtung einen Stich der Naht in Längsausrichtung zum Gefäß anbringen, um eine Verengung des Gefäßes in Querrichtung zu minimieren und auch, um die transversale Ausrichtung der Fasern des Gefäßgewebes auszunutzen.
Die 16A und 16B zeigen die Fadenbucht vor dem ausgefahrenen Stadium (16A) und im ausgefahrenen Stadium (16B). Der Faden 102 ist angeordnet, um den vorgefestigten Knoten 104 bereitzustellen, der sich automatisch vom Schaft der Vorrichtung herab bewegt, wo er vor dem Einführen in die Gefäßwand gelagert wird. Die Schlaufe 104 des Fadens 102 dient dazu, den Knoten 104 während des Ausfahrens am Schienen-Abschnitt 140 des Fadens herunterzuziehen. Es ist anzumerken, dass es wünschenswert wäre, wenn die Enden 140 und 150 des Fadens 102 während des Ausfahrens voneinander unterschieden werden könnten, so dass zur Vorwärtsbewegung des Knotens das korrekte Ende vom Bediener gezogen wird. Sollte das Nicht- Schienen-Ende gezogen werden, so kann der Knoten vorzeitig festgezogen werden, bevor er in seine ausgefahrene Position an der Wand des Gefäßes bewegt wird.
Die Enden können voneinander unterschieden werden durch Änderung der Farbe an einem Ende (z. B. mit Färbemittel), Befestigung eines Anhängsels an einem Ende (z. B. Schrumpfverpackung, ein Wulst usw.) oder durch den Faden selbst (z. B. Binden eines Knotens an einem Ende).
17A zeigt eine vergrößerte Detailansicht des hinteren Teils des Fußes einer Ausführungsform der Nähvorrichtung 300. Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der lang gestreckte Körper 306 jede Art von Struktur sein, die in der Lage ist, die Wand eines Lumens, wie z. B. einer Arterie, einer Blutgefäßes oder dergleichen, zu durchdringen. Zusätzlich zu der Durchdringungsfähigkeit kann der lang gestreckte Körper 306 eine Hohlröhre sein, die in der Lage ist, den Faden zu halten. Beispiele für solche Strukturen können eine Subkutankanüle oder Ähnliches einschließen. Die Nähvorrichtung 300 lagert den lang gestreckten Körper 306 in ihrem Schaft (nicht dargestellt). Wie zuvor mit Bezug auf die 2A bis 2C beschrieben, fährt ein Bediener einen Griff (nicht dargestellt) der Nähvorrichtung 300 aus, und damit auch den lang gestreckten Körper 306 und die Eindringkörper-Sitze 308. Während des Ausfahrens durchdringen der lang gestreckte Körper 306 und die Eindringkörper-Sitze 308 die Lumenwand W, welche den Einschnitt 305 direkt umgibt, und dringen in das Lumen 307 eines Patienten ein, wie mit Bezug auf die folgende 17B gezeigt.
Sobald die Eindringkörper-Sitze 308 in die Manschette 310 eingreift, bewegen sich der lang gestreckte Körper 306 und die Eindringkörper-Sitze 308, gemeinsam mit der Manschette 310, durch den Fuß 314 und in das Lumen 307. Wie mit Bezug auf 17B zu sehen ist, wird die Manschette 310 durch den Fuß 314 geschoben, so dass die Manschette 310 aus einer Tasche 316 und durch den Fuß 314 in das Lumen 307 geschoben wird. Sobald die Manschette 310 und der lang gestreckte Körper 306 in das Lumen 307 eindringen, löst sich die Eindringkörper-Sitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 durch einen Schubdorn 315 wie mit Bezug auf 17C dargestellt.
17C zeigt die Loslösung der Eindringkörper-Sitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Nach Eingriff der Eindringkörper-Sitze 308 in die Manschette 310 wird der Schubdorn 315 weiter vorwärts bewegt, so dass er eine proximale Oberfläche 308b der Eindringkörper-Sitze 308 berührt, und noch weiter, bis sich die Eindringkörper-Sitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 löst. Nach Loslösung der Eindringkörper-Sitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 ziehen sich der Schubdorn 315 und der lang gestreckte Körper 306 vom Fuß 314 zurück, wie mit Bezug auf 17D dargestellt.
Wie in 17D dargestellt, zieht sich der lang gestreckte Körper 306 von der Eindringkörper-Sitze und der Manschette 310 zurück, nachdem sich die Eindringkörper-Sitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 gelöst hat. Gleichzeitig schließt, auf der Vorderseite der Vorrichtung (nicht in 17D dargestellt), der lang gestreckte Körper 306' auch die Nadelspitze 308' ein, die in die Manschette 310' eingreift wie zuvor mit Bezug auf 15C beschrieben. Die Nadelspitze 308' löst sich nach dem Eingriff in die Manschette 310' nicht aus dem lang gestreckten Körper 306'. Daher zieht sich während der Retraktion des lang gestreckten Körpers 306' aus dem Lumen 307 die Nadelspitze 308' auch durch die Durchdringung 309 aus dem Lumen 307 zurück. Während sich die Nadelspitze 308' durch die Durchdringung 309' zurückzieht, zieht der lang gestreckte Körper 306' auch die Manschette 310' zurück. Wie zuvor beschrieben, koppelt sich die Manschette 310' mit der Manschette 310 über die Verbindung 312. Während der Retraktion der Manschette 310' durch die Durchdringung 309' ziehen sich auch die Manschette 310 und der Faden 302 durch die Durchdringung 309' zurück und ziehen so den Faden 302 durch die Durchdringung 309'. Es ist anzumerken, dass der Fuß 314 während der Betätigung der Nähvorrichtung 300 eine den Faden tragende Oberfläche für den Faden 302 bereitstellen kann, wie mit Bezug auf 18A gezeigt.
18A zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die den Durchgang des Fadens 302 durch das Lumen 307 und die Passagen 309 und 309' darstellt. Wie mit Bezug auf die Figur zu sehen ist, bieten die Manschetten-Taschen 316 des Fußes 314 eine den Faden tragende Oberfläche für den Faden 302, während der Faden 302 durch die Passagen gezogen wird. Die den Faden tragenden Oberflächen des Fußes 314 minimieren die Möglichkeit, dass der Faden 302 Gewebe um den Einschnitt 305 herum beschädigt.
In einer anderen Ausführungsform, die in 18B dargestellt ist, bietet die Nähvorrichtung 300 ebenfalls eine den Faden tragende Oberfläche für den Faden 302. Während der Retraktion der lang gestreckten Körper 306 und 306' aus dem Lumen 307 zieht sich der Faden 302 durch die den Faden tragenden Fußoberflächen 314a und die den Faden tragende Oberfläche 311, die distal vom Fuß geformt ist, zurück. Die distale den Faden tragende Oberfläche 311 und die den Faden tragenden Fußoberflächen 314a führen den Faden 302, um das Risiko zu minimieren, dass der Faden 302 den Patienten während der Retraktion der lang gestreckten Körper 306 und 306' aus dem Lumen 307 verletzt. In dieser Ausführungsform ist die den Faden tragende Oberfläche 311 ein Schlitz, bestimmt im Körper der Vorrichtung distal vom Fuß. Der Schlitz schließt einen Durchgang für die Verbindung und den Faden und eine Kante 311a ein. Es wird in Erwägung gezogen, dass die Kante 311a die Kante des Einschnitts in der Arterie berühren und sich an der Adventitia des Blutgefäßes verfangen kann. Verschiedene Vorrichtungen können bereitgestellt werden, z. B. Klappen, O-Ringe usw., die für einen glatteren Übergang über den Schlitz und die Kante 311a sorgen, während die Vorrichtung durch den Einschnitt eingeführt wird.
Die 19A und 19B stellen eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zur Lösung der Manschette 310 vom Fuß 314 dar. In dieser Ausführungsform schließt der Fuß 314 die Verbindungspassage 313 ein, durch welche die Verbindung 312 verläuft. Nachdem der lang gestreckte Körper 306 mit der Eindringkörper-Sitze 308 in die Manschette 310 eingegriffen hat, entfernt der lang gestreckte Körper 306 während der Retraktion vom Fuß 314 die Manschette 310 und die Eindringkörper-Sitze 308 vom Fuß 314. Die Kraft, die die Eindringkörper-Sitze 308 am lang gestreckten Körper 306 hält, überwindet die Kraft, welche die Manschette 310 in der Manschetten-Tasche 316 hält. Sobald die Manschette 310 sich vom Fuß 314 löst und die Ausrichtung erreicht, die mit Bezug auf 19B dargestellt ist, löst der zuvor beschriebene Schubdorn (nicht dargestellt) die Eindringkörper-Sitze 308 vom lang gestreckten Körper 306. Bei Loslösung der Eindringkörper-Sitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 zieht sich die Verbindung 312, gemeinsam mit der Manschette 310 und der Eindringkörper-Sitze 308, über die Verbindung 312 und den lang gestreckten Körper 306' durch die Passage 313 zurück. In einer alternativen Ausführungsform können die Manschette 310 und die Eindringkörper-Sitze 308 durch Zug in der Verbindung 312 vom lang gestreckten Körper 306 gezogen werden.
In noch einer anderen alternativen Ausführungsform, die in den 20A bis 20C dargestellt ist, können die Manschette 310 und die Eindringkörper-Spitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 gelöst werden, bevor sie aus der Manschetten-Tasche 316 entfernt werden. In dieser Ausführungsform löst der Schubdorn 315, nachdem der lang gestreckte Körper 306 und die Eindringkörper-Spitze 308 in die Manschette 310 eingegriffen haben, die Eindringkörper-Spitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 und lässt sie in der Manschetten-Tasche 316, um durch Zug in der Verbindung 312 entfernt zu werden, wie in 20C dargestellt.
Es ist anzumerken, dass andere Verfahren angewandt werden können, um die Eindringkörper-Spitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 zu lösen. Diese Verfahren schließen Loslösung durch Reibung oder Spannung ein, sind aber nicht darauf beschränkt. In 20B, in einer Ausführungsform, in der Reibung zwischen der Manschetten-Tasche 316 und der Manschette zu einer Loslösung der Eindringkörper-Spitze 308 vom lang gestreckten Körper 306 führt, greift eine Oberfläche 308c der Eindringkörper-Spitze 308 reibschlüssig in eine Manschettenoberfläche 316a der Manschetten-Tasche 316 ein. Während der Retraktion des lang gestreckten Körpers 306 vom Fuß 314 verursacht der reibschlüssige Eingriff zwischen der Manschettenoberfläche 316a und der Eindringkörper-Spitzen-Oberfläche 308c eine Loslösung der Eindringkörper-Spitze 308 vom lang gestreckten Körper 306. In einer Ausführungsform, in der die Spannung der Verbindung eine Loslösung der Eindringkörper-Spitze. 308 vom lang gestreckten Körper 306 verursacht, wird die Verbindung 312 so unter Spannung gesetzt, dass die Verbindung 312 zwischen den Manschetten 310 und 310' straff gespannt ist. Als solche verhindert die Spannung der Verbindung 312 die Bewegung der Manschette 310 aus dem Fuß 314 gemeinsam mit dem lang gestreckten Körper 306 während der Retraktion des lang gestreckten Körpers 306 vom Fuß 314 und führt so zur Loslösung der Eindringkörper-Spitze 308 von der Manschette 310.
Nach der Loslösung, während der Retraktion des lang gestreckten Körpers 306 und des lang gestreckten Körpers 306' (nicht dargestellt), kann die Verbindung 312 die Manschette 310 und die Eindringkörper-Spitze 308 aus der Manschetten-Tasche 316 ziehen. Wie oben erwähnt, greift die Manschette 310' in den lang gestreckten Körper 306' ein und zieht die Manschette 310 über die Verbindung 312, während sich der lang gestreckte Körper 306' aus dem Lumen 307 zurückzieht. Als solche zieht die Retraktion der Verbindung 312 an der Manschette 310 und zieht dadurch die Manschette 310 aus der Manschetten-Tasche 316 und durch das Lumen 307 gemeinsam mit dem Faden 302, wie mit Bezug auf 20C dargestellt.
21 zeigt den vorgefestigten Fadenknoten 304 um eine Peripherie eines Knoten-Tubus 301 angeordnet. In dieser Ausführungsform schließt der Knoten-Tubus 301 eine hohle Mitte 301a ein, ausgebildet, um das Hindurchdringen eines lang gestreckten Körpers (nicht dargestellt) zu ermöglichen, während die Nähvorrichtung 300 den Einschnitt näht. Es ist jedoch anzumerken, dass in einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung der lang gestreckte Körper (nicht dargestellt) den Faden 302 auch aufbewahren könnte. In der alternativen Ausführungsform sind der Faden 302 und der vorgefestigte Fadenknoten 304 um eine Peripherie des lang gestreckten Körpers angeordnet, wobei der vorgefestigte Faden knoten 304 sich in einer Tasche (nicht dargestellt) des lang gestreckten Körpers befinden kann.
Ausführungsformen der Nähvorrichtung der Erfindung können auch zusätzliche Ausbildungen für einen Fuß einschließen, wie mit Bezug auf die 22A bis 22C gezeigt. In dieser Ausführungsform schließt die Nähvorrichtung 300 einen Fuß 319 mit Manschetten-Taschen 319a und 319b ein. Die Anordnung der Manschetten-Taschen 319a und 319b ermöglicht es dem Fuß 319, die Manschetten 310 und 310' während der Benutzung der Nähvorrichtung 300 zu halten. Der Fuß verschiebt sich von einer ersten Ausrichtung, gezeigt mit Bezug auf 22A, in eine zweite Ausrichtung, gezeigt mit Bezug auf 22B, durch ein Scharnier 320 wie in 22C dargestellt.
22C zeigt das Scharnier 320, das die Drehung des Fußes 310 in eine Richtung ermöglicht, die durch den Richtungspfeil Y angezeigt wird. Das Scharnier 320 kann jede Vorrichtung sein, die in der Lage ist, den Fuß 319 drehbar mit der Nähvorrichtung 300 zu koppeln, wie z. B. eine Stift-Baugruppe oder dergleichen. Zusätzlich zum Scharnier 320 schließt der Fuß 319 ein Verbindungsstück 322 ein, das die Manschetten 310 und 310' miteinander verbindet. Das Verbindungsstück 322 schließt auch einen biegsamen Abschnitt 322c (gezeigt mit Bezug auf 22C) ein, der die Biegung des Verbindungsstücks 322 ermöglicht, während sich das Verbindungsstück 322 im Durchgang 317 des Fußes 314 befindet. Das Verbindungsstück schließt auch die Enden 322a und 322b ein, die die Verbindung mit der Eindringkörper-Spitze 308 und der Nadelspitze 308' des lang gestreckten Körpers 306' und 306 erleichtern.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der die Nähvorrichtung 300 den Fuß 319 verwendet, fährt ein Benutzer während der Benutzung der Nähvorrichtung 300, nach Einführen der Nähvorrichtung 300 in das Lumen 307, den Fuß 319 aus wie mit Bezug auf 22A dargestellt. Nach dem Ausfahren des Fußes 319 fährt der Benutzer den lang gestreckten Körper 306 (nicht dargestellt) aus, der in die Manschette 310 (nicht dargestellt) eingreift wie oben beschrieben. Sobald sich die Eindringkörper-Spitze 308 mit Hilfe des Schubdorns 315 oder eines anderen zuvor beschriebenen Mittels vom lang gestreckten Körper 306 löst, dreht der Benutzer den Fuß 319 in die Ausrichtung, die mit Bezug auf 22B dargestellt ist. Nach Ausrichtung des Fußes 319 wie in 22B dargestellt, fährt der Benutzer den lang gestreckten Körper 306' (nicht dargestellt) aus, der in die Manschette 310' (nicht dargestellt) eingreift. Nachdem der lang gestreckte Körper 306' in die Manschette 310' eingegriffen hat, zieht der Bediener den lang gestreckten Körper 306' gemeinsam mit den Manschetten 310 und 310' und dem Faden 302 zurück, um einen Schnitt zu nähen wie oben beschrieben.
Eine andere Ausführungsform der Nähvorrichtung 300 schließt Füße 324 und 328 ein wie mit Bezug auf 23A dargestellt. 23A zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der die Nähvorrichtung 300 die Füße 324 und 328 einschließt. Wie in 23B zu sehen ist, ist der Fuß 324 hohl, so dass der Fuß 328 sowohl während des Einführens als auch während des Zurückziehens der Nähvorrichtung 300 im Lumen 307 in den Fuß 324 passt. Die Füße 324 und 328 schließen auch Manschetten-Taschen 324a und 328a und Nocken-Oberflächen 324b und 328b ein. Die Anordnung der Manschetten-Taschen 324a und 328a ermöglicht die Positionierung der Manschetten 310 und 310' in die Füße 324 und 328 während der Verwendung der Nähvorrichtung 300 und den Eingriff der lang gestreckten Körper 306 und 306' während des Nähens. Die Nocken-Oberflächen 324a und 328a berühren die Nocken-Oberflächen 326a zum Ausfahren der Füße 324 und 328. Sobald die Füße 324 und 328 ausgefahren sind, erhält die Nähvorrichtung 300 die Anordnung, die in 23C dargestellt ist.
Bei der Verwendung einer Nähvorrichtung, welche die Füße 324 und 328 implementiert, setzt ein Bediener die Nähvorrichtung in einen Einschnitt ein, während sich der Fuß 328 im Fuß 324 befindet. Nach Einführung der Nähvorrichtung in den Einschnitt fährt der Bediener die Füße 324 und 328 aus, indem er die Füße 324 und 328 zu den Nocken-Oberflächen 326a hin bewegt, um die Füße 324 und 328 auszufahren, wie oben beschrieben. Nach dem Ausfahren der Füße 324 und 328 innerhalb eines Lumens fährt der Bediener die lang gestreckten Körper 306 und 306' aus, wodurch die Eindringkörper-Spitze 308 und die Nadelspitze 308' in die Manschetten 310 und 310' eingreifen, die sich in den Manschetten-Taschen 324a und 328a befinden. Nach dem Eingriff in die Manschetten 310 und 310' zieht der Benutzer die lang gestreckten Körper 306 und 306' zurück und näht den Einschnitt.
Zusätzlich zu den alternativen Anordnungen für den Fuß der Nähvorrichtung 300 kann die Nähvorrichtung 300 auch alternative Manschettenanordnungen einschließen, die den Eingriff der lang gestreckten Körper 306 und 306' in die Verbindung 312 ermöglichen. Ein Beispiel für solch eine alternative Anordnung ist mit Bezug auf 24A dargestellt. 24A zeigt eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Eindringkörper-Spitze 330. In dieser Ausführungsform schließt eine Eindringkörper-Spitze 330 passende Oberflächen 330a ein, welche in die zuvor beschriebenen Manschettenlaschen 310a der Manschette 310 eingreifen, wenn die Eindringkörper-Spitze 330 in die Manschette 310 eingesetzt wird, wie in 24B dargestellt. Ein Benutzer löst den lang gestreckten Körper 306 nach Eingriff der Manschettenlaschen 310 in die Eindringkörper-Spitzen-Fenster 330a mit Hilfe des Schubdorns 315 von der Eindringkörper-Spitze 330, wie bezüglich der Eindringkörper-Spitze 308 und der Manschette 310 erörtert. Die passenden Oberflächen 330a können Einschnitte, wie z. B. Fenster, sein, die in der Eindringkörper-Spitze 330 geformt sind. Die lang gestreckten Körper 306 und 306' können auch in die Verbindung 312 eingreifen.
25A zeigt ein alternatives Verfahren zur Kopplung der lang gestreckten Körper 306 und 306' mit der Verbindung 312. In dieser Ausführungsform schließt der lang gestreckte Körper 306' eine Schlaufe 332 (gezeigt in 25B) ein, in welche die Verbindung 312 eingreift, während der lang gestreckte Körper 306' in den Fuß 314 eindringt. In dieser Ausführungsform besteht die Verbindung 312 aus einem elastischen Material, das sich als Reaktion auf die Berührung der Verbindung 312 mit der Schlaufe 332 biegen kann, wie z. B. Polypropylen oder jedes andere Material, das federähnliche Eigenschaften hat. Der lang gestreckte Körper 306' bewegt sich in Abwärtsrichtung, wie durch den Richtungspfeil A angezeigt, bis die Schlaufe 332 in Kontakt mit einem Ende 312a der Verbindung 312 kommt. Wenn die Schlaufe 332 das Ende 312a berührt, bewegt die Schlaufe 332 das Ende 312a in eine Richtung F1, die durch den Richtungspfeil F1 angezeigt wird. Der Mitnehmer 332 fährt fort, das Ende 312a der Verbindung 312 in die Richtung F1 zu bewegen, bis die Schlaufe 332 das Ende 312a berührt, wie in 25B dargestellt.
In 25A–C besteht die Verbindung 312 aus einem Material, das federähnliche Eigenschaften hat. Daher bewegen die elastischen Eigenschaften der Verbindung 312 das Ende 312a, wenn die Schlaufe 332a in Kontakt mit dem Ende 312a kommt, in eine Richtung F2, wie durch den Richtungspfeil F2 in 25A angezeigt. Das Ende 312a bewegt sich so in die Richtung F2, dass das Ende 312a sich in die Schlaufe 332a bewegt, wie in 25B gezeigt. Sobald sich das Ende 312a in die Schlaufe 332a bewegt, zieht ein Benutzer die Schlaufe 332 gemeinsam mit dem Ende 312a und der Verbindung 312 in eine Richtung B, wie durch den Richtungspfeil B in 25C angezeigt. Während sich die Schlaufe 332a und der Mitnehmer 332 in die Richtung B bewegen, drückt die Schlaufe 332a die Verbindung 312 gegen eine Oberfläche 306'a des lang gestreckten Körpers 306'. Daher bleibt während der Retraktion der Nähvorrichtung 300 vom Fuß 314 die Verbindung 312 mit dem lang gestreckten Körper 306' verbunden, wie in 25C dargestellt. Während sich der lang gestreckte Körper 306' und der Mitnehmer 332 aus dem Fuß 314 zurückziehen, zieht der Mitnehmer 332 die Verbindung 312 durch den Fuß 314, wie auch in 25C dargestellt. Während der Mitnehmer 332 die Verbindung 312 zieht, bewegen die Manschette 310 (nicht dargestellt) und der Faden 302 (nicht dargestellt) sich durch den Fuß 314, um das Nähen eines Einschnitts zu ermöglichen.
In einer anderen Ausführungsform kann die Nähvorrichtung 300 auch eine Klammer-und-Ring-Kombination 338 verwenden, welche die lang gestreckten Körper 306 und 306' mit der Verbindung 312 koppelt, wie in 26A dargestellt. 26A zeigt eine schematische Ansicht der Klammer-und-Ring-Kombination 338 zur Kopplung der lang gestreckten Körper 306 und 306' mit der Verbindung 312 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die lang gestreckten Körper 306 und 306' schließen anstelle der Eindringkörper-Spitze 308 und der Nadelspitze 308' eine Klammer 336 ein, wobei die Klammer 336 eine Anordnung hat wie in der Zeichnung dargestellt. Die Klammern 336 schließen biegsame Arme 336a und einen Durchgang 336b ein.
Die Klammer-und-Ring-Kombination 338 schließt auch einen Ring 334 ein, der in die Klammer 336 eingreift. Die Verbindung 312 wird mit dem Ring 334 mit Hilfe jedes geeigneten Verfahrens, wie z. B. Knoten oder dergleichen, gekoppelt. Der Ring 334 hat eine kreisförmige Ausbildung wie in 26B dargestellt, so dass, während die lang gestreckten Körper 306 und 306' in den Fuß 314 eingreifen, die Klammer 336 mit dem Ring 334 gekoppelt wird. Während die Klammern 336 in den Ring 334 eingreifen, biegen sich die flexiblen Arme 336a in eine Richtung, die durch die Richtungspfeile Y und Z angezeigt wird, und vergrößern so eine Breite Wi des Durchgangs 336b, um das Hindurchgehen des Rings 334 durch die Klammer 336 zu ermöglichen, wie in 28C dargestellt.
In 26D ist eine Draufsicht des Fußes 314 dargestellt, wobei der Fuß 314 Manschetten-Taschen 314b-1 und 314b-2 einschließt. Die Manschetten-Tasche 314b-1 hält den Ring 334 vor dem Eingriff in die Klammer 336. Die Manschetten-Tasche 314b-2 ist so ausgebildet, dass, wenn die lang gestreckten Körper 306 und 306' in den Fuß 314 eindringen, die Klammern 336 in die Manschetten-Tasche 314b-2 eindringen und in den Ring 334 eingreifen, wie mit Bezug auf die Zeichnung dargestellt. Sobald die Klammer 336 in den Ring 334 eingreift, löst sich die Klammer 336, die mit dem lang gestreckten Körper 306 gekoppelt ist, von der Klammer 336, während der lang gestreckte Körper 306' weiterhin in die Klammer 336 eingreift. Während der Retraktion der lang gestreckten Körper 306 und 306' aus dem Fuß 314 zieht der lang gestreckte Körper 306' die Verbindung 312 und den Faden 302 durch den Fuß 314, um einen Schnitt zu nähen.
27 zeigt eine Ausführungsform einer Manschetten-(410)und-Verbindungs-(412)Gruppe, die mit den verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden kann. Die Manschette 410 hat ein die Eindringkörper- Spitze aufnehmendes Ende 434 und ein verjüngtes Ende 432. Die Verbindung 412 hat zwei Enden 442 (von denen nur eines in 27 dargestellt ist). Ein Beispiel für ein bevorzugtes Material für die Verbindung ist geschäumtes Polytetrafluorethylen (ePTFE). PTFE wird allgemein als Teflon bezeichnet. ePTFE ist besonders zur Verwendung als Verbindungs-Material in den hierin beschriebenen Gefäß-Verschluss-Vorrichtungen geeignet aufgrund seiner Eigenschaften geringer Reibung und hoher Festigkeit.
Um die Manschetten-und-Verbindungs-Gruppe zu verbinden, wird zunächst eine Länge von Verbindungs-Material durch die Manschette gefädelt. Das Ende des Verbindungs-Materials, das sich aus dem die Eindringkörper-Spitze aufnehmenden Ende 434 der Manschette 410 erstreckt, wird dann erhitzt, so dass es sich ausdehnt. Die Verbindung wird dann durch die Manschette 410 gezogen, so dass sich der ausgedehnte Endabschnitt 442 im inneren verjüngten Ende 432 der Manschette 410 befindet.
Die verschiedenen Ausführungsformen der Nähvorrichtung können eine beliebige Vielfalt von Fäden einschließen, wie z. B. geflochtene oder Monofilament. Das Fadenmaterial kann absorbierbar oder nicht absorbierbar sein und aus Polyester, Polypropylen, Polyglykolsäure, Nylon, Seide oder einer beliebigen Vielfalt von Fadenmaterialien bestehen, die im Fachgebiet bekannt sind. Fadenmaterialien, die mit Antibiotika oder anderen antimikrobiellen Wirkstoffen beschichtet sind, können ebenfalls mit den Nähvorrichtungen der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden.
Ein exemplarisches Fadenmaterial ist TEVDEK II^®, ein geflochtenes Polyester-Fadenmaterial, das mit PTFE imprägniert ist und von Genzyme Biosurgery in Cambridge, Massachusetts, hergestellt wird. Ein exemplarisches Monofilament-Fadenmaterial ist DEKLENE II^®, ein Polypropylen-Fadenmaterial, das ebenfalls von Genzyme Biosurgery hergestellt wird. Ein anderes exemplarisches Monofilament-Fadenmaterial ist Nylon-Monofilament, ebenfalls von Genzyme Biosurgery hergestellt. Obwohl sowohl geflochtenes Polyester als auch Monofilament-Polypropylen oder -Nylon geeignete Fadenmaterialien sind, die mit den Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, erfordern Monofila ment-Fadenmaterialien möglicherweise eine zusätzliche Verarbeitung nach der Herstellung zum Bilden der vorgefestigten Knotens der Ausführungsformen, die mit Bezug auf die 11A bis 11E und 14A bis 21 beschrieben sind.
Monofilament-Fadenmaterial ist tendenziell steifer als geflochtenes Fadenmaterial. Daher ist die Bildung einer Nahteinbuchtung zum Zwecke der Bereitstellung eines vorgefestigten Knotens mit Monofilament-Faden schwieriger als mit biegsameren geflochtenen Fäden. Das Monofilament-Fadenmaterial neigt dazu, wieder gerade zu werden, nachdem es zu einer Einbuchtung 80 geformt wurde (dargestellt in 11Ai und 11Aii). Daher werden zur Bildung einer Einbuchtung von Monofilament-Faden, die lösbar am Schaft der Vorrichtung angebracht wird, ohne sich zu entwirren, wie in 11Ai und 11Aii, 15A (vorgefestigter Knoten 104) und 21 (vorgefestigter Knoten 304) dargestellt, die Schlaufen, die die Einbuchtung bilden, zum Festigen der Einbuchtung erhitzt. Die Erhitzung der Einbuchtung des Monofilament-Fadens zur Festigung der Einbuchtung wird durchgeführt, nachdem der Faden allen Herstellungsverfahren unterzogen wurde, die Ziehen, Tempern oder jedes andere Verfahren einschließen können, das zur Herstellung des Fadenmaterials Wärme verwendet.
Ein Verfahren zur Bildung eines vorgefestigten Knotens für eine Nähvorrichtung der vorliegenden Erfindung schließt Folgendes ein: Bereitstellung einer Länge von Monofilament-Faden, die ein erstes Ende hat, Wickeln eines Abschnitts der Länge von Monofilament-Faden um einen Dorn, um eine Schlaufen-Anordnung zu bilden, die vom ersten Ende beabstandet ist, und Erhitzen des gewickelten Abschnitts auf eine Temperatur unterhalb des Schmelzpunkts des Monofilament-Fadens, so dass beim Entfernen des Dorns der gewickelte Abschnitt in der Schlaufen-Anordnung bleibt.
Die Einbuchtung des Fadens schließt mindestens eine Schlaufe ein. Die Erhitzung der mindestens einen Schlaufe wird durchgeführt, um die Einbuchtung in der Schlaufen-Anordnung festzusetzen. Die Temperatur wird unterhalb der Schmelztemperatur des Fadenmaterials gehalten, aber so ausgewählt, dass der Faden in der geformten Schlaufen-Anordnung bleibt, nachdem die Einbuchtung aus der Hitze genommen wird. Die Temperatur wird so gewählt, dass Eigenschaften wie die Festigkeit des Fadens nicht beeinträchtigt werden.
In einem exemplarischen Erhitzungsverfahren wird eine Länge Polypropylenfaden der Größe 3/0 zur Bildung einer Einbuchtung um einen Dorn geschlungen, welche etwa 3 bis etwa 5 Sekunden lang auf eine Temperatur zwischen ungefähr 240° Fahrenheit und ungefähr 260°F oder nominal etwa 250°F erhitzt wird. Die Wärme wird von einer Luft-Wärmequelle bereitgestellt, wie z. B. einem Heißluftgebläse, das einen Luftstrom mit einer Geschwindigkeit von etwa 10 bis etwa 30 Normalkubikfuß-Stunden (standard cubic feet per hour, scfh) oder nominal etwa 20 scfh liefert. Die Erwärmung der geformten Einbuchtung kann in einem Ofen durchgeführt werden, der auf etwa 200° Fahrenheit bis etwa 280°F erhitzt wird. Wenn die Einbuchtung mit einem Ofen gebildet wird, beträgt die Zeit, während der die Einbuchtung in der Hitze des Ofens gehalten wird, ungefähr 1 Minute bis ungefähr 15 Minuten. Die spezifischen Erhitzungs-Temperaturen und -Zeiten können nach Bedarf für verschiedene Fadengrößen und -arten oder verschiedene Arten von Einbuchtungs-Anordnungen ausgewählt werden.
In einer anderen Ausführungsform kann ein Monofilament-Nylon-Fadenmaterial bereitgestellt werden, um in einer Nähvorrichtung der vorliegenden Erfindung einen vorgefestigten Knoten zu bilden. Die Temperatur, bei der eine mit der Größe 3/0 Nylonfaden geformte Einbuchtung erhitzt wird, um die Einbuchtung zu festigen, beträgt etwa 190°F bis etwa 210°F und nominal etwa 200°F, über einen Zeitraum von ungefähr 3 bis ungefähr 5 Minuten mit einer Luft-Wärmequelle, wie z. B. einem einem Heißluftgebläse. In einem Ofen beträgt die verwendete Temperatur, mit der die Einbuchtung gefestigt wird, ungefähr 190 bis ungefähr 210 oder nominal ungefähr 200°F über einen Zeitraum von etwa 1 Minute bis etwa 15 Minuten.
28 zeigt eine Einbuchtung 580 eines Monofilament-Fadens, gewickelt um einen Dorn 589 vor der Erhitzung der Schlaufen der Einbuchtung zur Festigung der Einbuchtung. Der Dorn kann z. B. ein Polyimid-Schaft oder -Tubus mit einem Durchmesser von etwa 0,65 mm sein. In dem in 28 gezeigten Beispiel hat der Faden die Größe 3/0 und ist zu einer Schlaufen-Anordnung gewickelt, die einen Klinsch-Knoten bestimmt. Zum Wickeln des Fadens wie in 28 gezeigt, wird eine Länge von Faden gegen den Dorn gehalten, wobei ein erstes Ende 576 über den Dorn hinweg ausgerichtet ist. Das zweite Ende der Länge von Faden wird fünf Mal um den Dorn herum gewickelt. Das zweite Ende wird dann über das erste Ende gewickelt, um die Schlaufe 590 transversal zu den ersten fünf Schlaufen zu bilden. Das zweite Ende wird dann in einer Schlaufe hinter dem Dorn herumgeführt und in entgegengesetzter Richtung zu den ersten fünf Schlaufen über den Dorn gewickelt. Das zweite Ende wird dann zur Bildung des vorbereiteten oder vorgefestigten Knotens durch die Schlaufe 590 geführt.
29 zeigt eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die weiter einen vorgefestigten Knoten 100 von Faden, angeordnet um den Schaft 12 herum, einschließt. Die Nadeln 38 haben jeweils abnehmbare Nadelspitzen 78, befestigt an den Enden der Nadeln. An den abnehmbaren Nadelspitzen 78 sind jeweils gegenüberliegende Enden des Fadens 34 befestigt. Die Einbuchtung 80 ist vorbereitet, um den vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen, wenn ein Ende des Fadens 34 dort hindurchdringt, wie oben mit Bezug auf die 11A bis 11E beschrieben. Ein exemplarischer Knoten wurde oben mit Bezug auf 11Aii beschrieben. Es ist anzumerken, dass die Einbuchtung 80 häufig mehrere Schlaufen einschließt und vorbereitet werden kann, um eine Vielzahl bekannter oder neuer Knoten zu bestimmen.
Während des Betriebs transportieren die Nadeln 38 jeweils ein gegenüberliegendes Ende des Fadens 34 zum Fuß 24, nachdem der Fuß 24 ausgefahren wurde (wie gezeigt). Jede Nadel 38 schließt eine abnehmbare Spitze 78 ein, so dass, wenn die Nadeln 38 durch Gewebe und in Behälter 52 im Fuß 24 bewegt werden, die Enden des Fadens 34, gemeinsam mit den abnehmbaren Nadelspitzen 78, in die Behälter 52 befördert werden. Die abnehmbaren Spitzen 78 werden dann von Schubdornen (nicht dargestellt) von innen aus den Hohlnadeln heraus, zum Beispiel, von den Nadeln 38 getrennt. Alternativ können die Spitzen 78 reibschlüssig oder mechanisch in den Behältern 52 festgehalten werden, so dass sie bei Retraktion der Nadeln aus dem Fuß von den Nadeln 38 gezogen werden. Die Nadeln 38 ohne Spitzen 78 werden dann zurück nach oben in den Schaft 12 gezogen, und der Fuß 24, der die Spitzen 78 mit den Faden-34-enden enthält, wird dann in eine nicht ausgefahrene Position zurückgedreht.
Wenn der Schaft 12 aus dem Körper des Patienten entfernt wird, befindet sich der Fuß 24 in seiner nicht ausgefahrenen Position, und die Enden des Fadens 34 grenzen an die Mittelachse des Schafts 12 an. Der vorgefestigte Knoten 100 gleitet dann den Schaft 12 hinunter und über die Enden des Fadens 34, was in dem Fadenmuster wie in 30 dargestellt resultiert, in dem die gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 aufwärts durch die Einbuchtung 80 verlaufen, um den vorgefestigten Knoten 100 zu bilden.
31 zeigt eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die ebenfalls einen vorgefestigten Knoten 100 von Faden einschließt, der um den Schaft 12 herum angeordnet ist, wie folgt. Die Nadel 38A trägt ein Ende des Fadens 34. Eine abnehmbare Spitze 78 ist am Ende der Nadel 38A angebracht. Die abnehmbare Spitze 78 ist mit dem Fadenende 76 verbunden (ähnlich dem Ende 76 des Fadens 34, das in 11A dargestellt ist). Zusätzlich ist ein Verbindungsfaden 74 am Fuß 24 bereitgestellt wie oben beschrieben.
Während des Betriebs trägt die Nadel 38A ein Ende 76 des Fadens 34 zum Fuß 24 hin, nachdem der Fuß 24 ausgefahren wurde (wie dargestellt). Die Nadel 38A schließt eine abnehmbare Spitze 78 ein, so dass, wenn die Nadeln 38A und 38B in die Behälter 52 im Fuß 24 bewegt werden, das Ende 76 des Fadens 34 mit einem Ende des Verbindungsfadens 74 verbunden wird. Die Nadel 38B wird mit dem anderen Ende des Verbindungsfadens 74 verbunden. Die Nadeln 38A und 38B werden dann in den Schaft 12 zurückgezogen, und der Fuß 24 wird dann in eine nicht ausgefahrene Position zurückgedreht. Während die Nadel 38A zurückgezogen wird, werden die Spitze 78 und das Fadenende 76 vom Schaft der Nadel 38A gelöst. Die Nadel 38B greift in den Verbindungsfaden 74 ein, der wiederum in die abnehmbare Spitze 78 eingreift. Das Fadenende 76 wird an der Spitze 78 befestigt. Daher dringt die Nadel 38B, während sie zurückgezogen wird, nach oben in den Schaft 12, durch die Mitte der Einbuchtung 80, um den vorgefestigten Knoten 100 zu bilden, indem sie den Verbindungsfaden 74 und das Fadenende 76 durch die Einbuchtung 80 zieht.
Wenn der Schaft 12 aus dem Körper des Patienten entfernt wird, gleitet der vorgefestigte Knoten 100 den Schaft 12 herunter, was in dem Fadenmuster wie in 32 resultiert, in dem das Ende 76 des Fadens 34 aufwärts durch die Einbuchtung 80 verläuft.
Das Fadenmuster, das durch den vorgefestigten Knoten in 32 gebildet wird, unterscheidet sich von demjenigen in 30. Im Speziellen verlaufen in 30 die gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 beide nach außen durch die Punktion P, während in dem in 32 dargestellten Fadenmuster die gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 nicht durch die Punktion P verlaufen, sondern durch die Gefäßwand, die an die Punktion angrenzt.
33 zeigt noch eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die ebenfalls einen vorgefestigten Knoten 100, angeordnet um einen Schaft 12 herum, einschließt wie folgt. Jedes der gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 ist in einem Behälter 52 positioniert. Die Nadeln 38 werden abwärts bewegt, nachdem der Fuß 24 ausgefahren wurde (wie dargestellt), so dass jede der Nadeln 38 mit einem gegenüberliegenden Ende des Fadens 34 in den Positionen der Behälter 52 verbunden wird. Zur Vereinfachung der Darstellung sind spezifische Details der Verbindungen in 33 nicht dargestellt. Ein Beispiel für ein System, das geeignet ist, um eine Nadel 38 mit einem Ende eines Fadens 34 zu verbinden, ist jedoch oben in 4 beschrieben.
Nachdem die Nadeln 38 mit gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 verbunden wurden, werden die Nadeln 38 dann beide aufwärts in Lumina im Schaft 12 zurückgezogen, wodurch die gegenüberliegenden Endendes Fadens 34 aufwärts durch den Schaft 12 und durch die Nahteinbuchtung 80 gezogen werden, um den vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen (der ursprünglich um die äußere Oberfläche des Schafts 12 herum angeordnet ist, wie gezeigt).
Wenn der Schaft 12 aus dem Körper des Patienten entfernt wird, gleitet der vorgefestigte Knoten 100 den Schaft 12 hinunter und resultiert in dem Fadenmuster wie in 34 dargestellt, in dem die gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 aufwärts durch die Mitte des Knotens 100 verlaufen, wie gezeigt.
Das Fadenmuster in 34 unterscheidet sich etwas von demjenigen in 30, obwohl sowohl 30 als auch 34 zeigen, wie die gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 durch die Mitte der Einbuchtung 80 verlaufen, um den Knoten 100 zu bilden. Im Speziellen wurden die gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 beim Bilden des Fadenmusters in 30 beide abwärts durch die Gefäßwand W und dann aufwärts durch die Punktion P geführt, während beim Bilden des Fadenmusters in 34 die gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 beide abwärts durch die Punktion P und dann aufwärts durch die Gefäßwand W und weiter durch die Einbuchtung 80 geführt wurden, um den Knoten 100 zu bilden.
35 ist eine Darstellung einer Nähvorrichtung 220 ähnlich einer Ausführungsform, die im US-Patent 6,245,079 dargestellt ist; schließt jedoch auch den vorgefestigten Knoten der vorliegenden Erfindung ein.
Wie in 35 zu sehen ist, wird ein Faden-Einführkopf 222, der einen hohlen Körper 214 mit Nadeln 246 darin hat, bereitgestellt. Die biegsamen Nadeln 246 biegen sich nach außen, fort von der Achse der Vorrichtung, wenn sie sich in der erweiterten Position befinden.
Der hohle Körper 214 hat zwei darin geformte Nadelöffnungen 210 (eine pro Nadel 246) proximal zu den Fadengreifarmen 224. Jeder Fadengreifarm 224 wird in die zurückgezogene Position bewegt durch Einwirkung einer Kraft auf die Betätigungsstange (nicht dargestellt) innerhalb des Körpers 214 der Vorrichtung. Die Fadengreifarme 224 halten die zu Schlaufen geformten Enden eines Fadens 34 in Nadeln haltenden Abschnitten 225.
Die Nadeln 246 gleiten durch Nadelöffnungen 210 aus der Nähvorrichtung 220 heraus. Die Nadeln 246 biegen sich radial auswärts, um die Gefäßwand (nicht dargestellt) auf beiden Seiten der Punktion zu durchdringen.
Die Fadenmitnehmer 238 an den Nadeln 246 erfassen die Fadenschlaufen 35, die von den Fadengreifarmen 224 gehalten werden, und ziehen die Enden des Fadens 34 hinauf durch die punktierten Löcher, wenn die Nadeln 246 proximal zurückgezogen werden. Wenn die Nadeln 246 in die Nadellumina (nicht dargestellt) zurückgezogen werden, nehmen sie wieder eine gerade Konfiguration an.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Nahteinbuchtung 80 an der äußeren Oberfläche des Gehäuses angebracht, wobei ein mittlerer Abschnitt der Einbuchtung 80 einen vorgefestigten Knoten 100 umfasst, der um die Außenseite der Vorrichtung 220 herum gewunden wird, wie gezeigt. In dieser Ausführungsform verläuft der Faden 34 nicht durch die Innenseite der Vorrichtung, die in 35 dargestellt ist. Es versteht sich jedoch, dass bei anderen Ausführungsformen der Erfindung der Faden 34 und die Einbuchtung 80 im Schaft oder Gehäuse der Vorrichtung untergebracht sein können anstatt auf der Außenseite. Noch andere Strukturen können die abnehmbaren Spitzen oder Verbindungsmerkmale einschließen, die oben mit Bezug auf zuvor beschriebene Ausführungsformen beschrieben sind.
Nachdem die Nadeln 246 gegenüberliegende Enden des Fadens 34 eingeholt haben und diese Enden des Fadens zurück aufwärts durch die Mitte der Einbuchtung 80 gezogen haben, um den vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen, und die Fadengreifarme 224 in eine nicht ausgefahrene Position zurückgedreht wurden, kann die Vorrichtung 220 aus dem Patienten entfernt werden. Der vorgefestigte Knoten 100 gleitet den Schaft hinunter, was in demselben Fadenmuster resultiert wie in 34 dargestellt, worin die gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 aufwärts durch die Mitte der Einbuchtung 80 verlaufen.
Die 36 bis 38 sind Darstellungen einer Vorrichtung wie im US-Patent 5,613,974 gezeigt, die den vorgefestigten Knoten der vorliegenden Erfindung einschließt.
36 zeigt eine Nähvorrichtung 310, die einen Führungskörper 312, eine Nadelführung 314, gesichert an einem distalen Ende des Führungskörpers 312, und eine biegsame Nadelhülse 316 umfasst, die am distalen Ende der Nadelführung 314 gesichert ist. Der Gewebe aufnehmende Bereich 346 wird von der Nadelführung 314 und der distalen Fläche des Führungskörpers 312 bestimmt. Die Nadeln 320 werden mit ihren distalen Enden in einem Halfter montiert, das an einem Schaft (nicht dargestellt) befestigt ist, welcher sich hin- und herbewegen kann. Der Griff 328 kann proximal gezogen werden, um die Nadeln 320 aus der Hülse 316, durch die Nadelführung 314 und in den Führungskörper 312 zu ziehen. Weiterhin ist die Nähvorrichtung 310 mit der Fähigkeit ausgestattet, einen vorgefestigten Fadenknoten 100 zuzuführen.
Der Führungskörper 312, die Nadelführung 314, die biegsame Nadelhülse 316, die Nadeln 320, der das Gewebe aufnehmende Bereich 346 und der Griff 328 entsprechen allgemein dem Führungskörper 12, der Nadelführung 14, der biegsamen Nadelhülse 16, den Nadeln 20, dem das Gewebe aufnehmenden Bereich 346 und dem Griff 28 im US-Patent 5,613,974 .
In 36 werden gegenüberliegende Enden des Fadens 34 jeweils mit den Enden der Nadeln 320 verbunden. Die Einbuchtung 80 ist um den Führungskörper 312 herum angebracht und im Voraus angeordnet, um einen vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen, wenn Enden des Fadens 34 dort hindurchdringen. Die Einbuchtung 80 kann eine oder mehrere Schlaufen von Faden 34 einschließen und im Voraus angeordnet sein, um eine Vielzahl bekannter oder neuer Knoten zu bestimmen.
Weitere Details der Positionierung des Fadens 34 sind in 37 dargestellt. Nachdem die Nadeln 320 proximal durch eine Schicht von Gewebe T hindurch ausgefahren und in Lumina im Führungskörper 312 aufgenommen wurden, gleitet die Einbuchtung 80 den Schaft der Vorrichtung hinunter und bildet ein Fadenmuster ähnlich oder identisch mit demjenigen, das in 30 dargestellt ist, wobei. die Enden des Fadens 34 durch die Schlaufe(n) der Einbuchtung 80 geführt werden, um einen vorgefestigten Knoten zu bilden.
38 zeigt die Nähvorrichtung 310 einschließlich einer modifizierten Anordnung der Einbuchtung 80. Die Einbuchtung 80 schließt einen ersten Abschnitt 80A ein, der im Voraus im das Gewebe aufnehmenden Bereich 346 angeordnet wird, und einen zweiten Abschnitt 80B, der im Voraus am Führungskörper 312 angeordnet wird. Die Einbuchtung 80, einschließlich ihres ersten Abschnitts 80A und ihres zweiten Abschnitts 80B, wird im Voraus angeordnet, um einen vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen, wenn die Enden des Fadens 34 dort hindurchdringen. Die Einbuchtung 80 kann eine oder mehrere Schlaufen des Fadens 34 einschließen und im Voraus angeordnet werden, um eine Vielzahl bekannter oder neuer Knoten zu bestimmen.
39 zeigt die Anordnung der Einbuchtung 80 an der Vorrichtung. Zum Winden der Einbuchtung 80 um den das Gewebe aufnehmenden Bereich 346 und den Führungskörper 312 herum in der Anordnung einer modifizierten "Acht" wird ein provisorischer Stift 313 bereitgestellt, um die intermediären Abschnitte der Schlaufen, welche die Einbuchtung 80 bilden, an Ort und Stelle zu halten, während die Schlaufen, die den ersten Abschnitt 80A und den zweiten Abschnitt 80B bilden, gewickelt werden. Sobald die Einbuchtung 80 sich in der korrekten Position an der Vorrichtung befindet, wird der Stift 313 entfernt, und die Einbuchtung 80 wird mit Klebstoff oder einer Abdeckung wie z. B. Schrumpfverpackung (nicht dargestellt) am Körper der Vorrichtung gehalten. Während des Ausfahrens der Vorrichtung tragen die Nadeln 320 entsprechende erste und zweite Enden der Länge des Fadens 34 über den ersten Abschnitt 80A der Einbuchtung 80 und in den Führungskörper 312.
40 zeigt eine schematische Ansicht der Faden-34-und-Nadel-320-Kombination, worin die Einbuchtung 80 flach dargestellt ist, um den Verlauf der Fadenschlaufen, die die Einbuchtung 80 bilden, deutlicher sichtbar anzuzeigen. Der erste Abschnitt 80A ist gezeigt, wie er eine Querschnittsdarstellung des das Gewebe aufnehmenden Bereichs 346 umgibt. Der zweite Abschnitt 80B ist gezeigt, wie er eine Querschnittsdarstellung des Führungskörpers 312 umgibt. Nadel aufnehmende Lumina 372 sind durch den Verlauf des Führungskörpers 312 bestimmt. Die Einbuchtung 80 kann visualisiert werden als entlang den Linien A und B der 40 gefaltet, wenn die Einbuchtung 80 im Voraus am Körper der Vorrichtung angeordnet wird.
41 zeigt einen vorgefestigten Knoten 100, ausgefahren in eine Wand W von Gewebe, wie z. B. eine Blutgefäßwand. Der vorgefestigte Knoten 100 ist das Ergebnis des Ausfahrens der Vorrichtungs-und-Nahteinbuchtungs-80-Anordnung, die in den 23, 24A und 24B dargestellt ist.
Die 42 bis 46 zeigen zusätzliche Ausführungsformen der Erfindung, in denen eine Nähvorrichtung wie im US-Patent 6,436,109 oder im US-Patent 6,451,031 dargestellt einen vorgefestigten Knoten enthält. Genauer zeigen die 42 bis 44 eine Ausführungsform einer solchen Vorrichtung, und die 45 und 46 zeigen eine andere Ausführungsform einer solchen Vorrichtung.
Die 42 und 45 zeigen eine Nähvorrichtung 401, die ein Röhrchen 416 mit kreisförmigem oder im Wesentlichen kreisförmigem Querschnitt einschließt. Das Röhrchen 416 hat einen proximalen Abschnitt 418 und einen distalen Abschnitt 424. Der proximale Abschnitt 418 erstreckt sich von einem ersten Ende 420 zu einem Verbindungsabschnitt 422. Der proximale Abschnitt 418 hat ein erstes Nadel-Lumen (nicht dargestellt), das sich dadurch bis zu einer ersten Nadelöffnung 410 erstreckt. Der distale Abschnitt 424 erstreckt sich distal vom Verbindungsabschnitt 422. In 43 schließt der distale Abschnitt 424 eine zweite Nadelöffnung 433 ein, die der ersten Nadelöffnung 410 über eine das Gewebe aufnehmende Lücke 426 hinweg gegenüberliegt, welche vom Verbindungsabschnitt 422 bestimmt wird. Die zweite Nadelöffnung 433 öffnet sich zu einem zweiten Nadel-Lumen (nicht dargestellt) hin.
Mit erneutem Bezug auf 42 und 45: Der Verbindungsabschnitt 422 hat eine gewölbte Form und befindet sich zwischen dem proximalen Abschnitt 418 und dem distalen Abschnitt 424. Der Verbindungsabschnitt 422 ist vom proximalen und vom distalen Abschnitt versetzt, um die das Gewebe aufnehmende Lücke 426 zu erzeugen. Wenn der Verbindungsabschnitt in einer Punktion in einer anatomischen Struktur aufgenommen wird, befindet sich ein Abschnitt der anatomischen Struktur, der in der das Gewebe aufnehmenden Lücke aufgenommen wird, auf einer Seite einer Ebene, die eine Mittelachse der Punktion einschließt.
In 42 und 43 schließt der Faden 34 eine Nahteinbuchtung 80 ein, die um die zweite Nadelöffnung 433 herum angeordnet ist (43). In diesem Aspekt der Erfindung ist jede der Nadeln mit gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 verbunden. Im Betrieb werden die Nadeln 437A und 437B (42) nacheinander aus der ersten Nadelöffnung 410, über die Lücke 426 und in die zweite Nadelöffnung 433 bewegt.
Die Einbuchtung 80 wird im Voraus angeordnet, um einen vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen (43), wenn mindestens ein Ende des Fadens 34 dort hindurchdringt. Die Einbuchtung 80 kann mehrere Schlaufen einschließen und im Voraus angeordnet werden, um eine Vielzahl bekannter oder neuer Knoten zu bestimmen.
Die 44A bis 44D sind schematische Ansichten, welche die Sequenz des Ausfahrens der Nadeln 437A und 437B und des Fadens durch die Einbuchtung 80 relativ zur Gefäßwand W mit der zu schließenden Punktion P darstellen. Diese Sequenz zeigt die Arbeitsweise der Ausführungsform des vorgefestigten Knotens, die in 42 und 43 dargestellt ist.
44A zeigt die Einbuchtung 80 unterhalb der Gefäßwand W positioniert. Die Nadel 437A ist neben der Punktion P durch die Gefäßwand W bewegt worden, um ein Ende des Fadens 34 durch die Einbuchtung 80 zu transportieren.
44B zeigt die Einbuchtung 80 auf der gegenüberliegenden Seite der Punktion P platziert. Die zweite Nadel 437B ist neben der Punktion P durch die Gefäßwand W bewegt worden, um ein Ende des Fadens 34 durch die Einbuchtung 80 zu transportieren. In diesem Stadium sind sowohl die Nadel 437A als auch 437B im distalen Abschnitt der Vorrichtung (zur einfacheren Erklärung nicht dargestellt) angeordnet.
44C zeigt die Position der Einbuchtung 80 und der Nadeln 437A und 437B, nachdem die Vorrichtung (nicht dargestellt) proximal durch die Punktion P zurückgezogen wurde. 44D zeigt die endgültige Position des vorgefestigten Knotens 100, nachdem dieser vorwärts bewegt und festgezogen wurde, um die Punktion P zu verschließen.
In 45 und 46 ist die Einbuchtung 80 um den Verbindungsabschnitt 422 herum angeordnet. Bei diesem Aspekt der Erfindung ist jede der Nadeln 437A und 437B mit gegenüberliegenden Enden des Fadens 34 verbunden. Im Betrieb werden die Nadeln 437A und 437B nacheinander aus der ersten Nadelöffnung 410, über den Verbindungsabschnitt 422 und in die zweite Nadelöffnung 433 bewegt. Die Nadeln 437A und 437B überqueren die Einbuchtung 80 (46), wenn sie die das Gewebe aufnehmende Lücke 426 überqueren, während sie sich distal vom proximalen Abschnitt 418 zum distalen Abschnitt 424 bewegen.
Nachdem die Vorrichtung 401 aus dem Körper des Patienten entfernt wurde, gleitet die Einbuchtung 80 über den Verbindungsabschnitt 422 und den distalen Endabschnitt 424, so dass die Enden des Fadens 34 durch die Einbuchtung 80 geführt werden, um einen vorgefestigten Knoten 100 zu bilden.
In vielen der zuvor beschriebenen Ausführungsformen einer Nähvorrichtung wird eine Nadel verwendet, um eine Fadenschlaufe über eine Öffnung in einer Gefäßwand zu platzieren. Die Nadel wird am Faden befestigt und zieht den Faden durch eine Durchbohrung im Gewebe, die von der Nadel gebildet wird. Die Nadel kann zur Befestigung am Faden (oder Verbindungsfaden) durch das Gewebe bewegt werden, oder sie kann am Faden befestigt werden, bevor sie bewegt wird, um das Gewebe zu durchbohren. In beiden Fällen muss der Faden, nachdem die Nadel zurückgezogen wurde, zur Lösung der Nadel durchgeschnitten werden. In manchen hierin beschriebenen Ausführungsformen, in denen der Faden durch ein Gehäuse zurückgezogen wird, muss/müssen die Nadel(n) vom Faden getrennt werden, damit die Vorrichtung aus dem Körper des Patienten entfernt werden kann. Häufig wird der Faden mit einer Schere oder einem Skalpell geschnitten oder durchtrennt. Andere Ausführungsformen einer Nähvorrichtung können eine auf der Vorrichtung platzierte Klinge einschließen, um eine praktische Schneidkante zur Trennung des Fadens von der/den Nadel(n) bereitzustellen.
47 zeigt eine Nähvorrichtung 610 von der Art, die einen hierin beschriebenen Gelenkfuß hat. Die Nähvorrichtung 610 ist besonders nützlich zum Nähen einer Öffnung in der Oberschenkelschlagader eines Patienten nach Durchführung eines perkutanen transluminalen Katheterungsverfahrens oder dergleichen. Die Nähvorrichtung 610 ist ein Beispiel für die Art von Vorrichtung, die eine auf der Vorrichtung platzierte Klinge einschließen kann. Der Einfachheit der Beschreibung halber wird nur diese Ausführungsform der Nähvorrichtung mit Bezug auf das Faden-Schneidklingen-Merkmal beschrieben. Es versteht sich jedoch, dass jede Nähvorrichtung, die Nadel und Faden verwendet, um eine Öffnung in einer Gefäßwand zu verschließen, das Faden-Schneidklingen-Merkmal einschließen kann, das unten detaillierter beschrieben ist.
Die in 47 dargestellte Nähvorrichtung 610 schließt ein Gehäuse 618 ein. Eine oder mehrere Nadeln 638 sind operativ mit der Vorrichtung verbunden. Die Nadeln 638 sind im Verhältnis zum Gehäuse 618 beweglich. Die Nadeln 638 sind in 47 aus dem Gehäuse 618 zurückgezogen dargestellt. In dieser exemplarischen Ausführungsform ist nur eine der beiden Nadeln 638 mit einer Länge von Faden 634 verbunden dargestellt. In anderen Ausführungsformen können beide Nadeln am Faden 634 befestigt sein. Alternativ kann die Vorrichtung nur eine Nadel einschließen.
Eine Faden-Schneidklinge 690 wird so auf der Vorrichtung 610 platziert, dass, wenn die Nadel 638 und der damit verbundene Faden 634 von der Vorrichtung gezogen werden, der Faden 634 zum Durchtrennen über die Klinge 690 gezogen werden kann. 47 zeigt die Position der Nadel und des Fadens im Verhältnis zum Gehäuse 618 und zum Klinge 690 direkt bevor der Faden zur Trennung der Nadel 638 von der Länge von Faden durchgeschnitten wird. Wie in 47 zu sehen ist, kann ein Teil des Fadens mit der Nadel 638 verbunden bleiben, da der Faden in einem kurzen Abstand vom Ende der Nadel durchtrennt wird. Die Länge von Faden, die verwendet wird, um die Öffnung im Gewebe zu verschließen, wird von der/den Nadel(n) gelöst. Sobald die Nadel 638 von der Länge von Faden abgeschnitten ist, die aus dem proximalen Ende 622 des Gehäuses 618 gezogen wurde, kann die Vorrichtung 610 ohne Behinderung durch den Nadel-Betätigungsgriff 620 aus dem Körper des Patienten entfernt werden.
48 zeigt einen Querschnitt des Gehäuses 618 mit der Klinge 690 am Gehäuse montiert. Die Klinge 690 ist mit einer allgemein V-förmigen Schneidkante dargestellt. Alternative Ausführungsformen der Klinge können gerade, krumme, gekerbte oder beliebige andere Schneidkanten-Formen oder -Anordnungen haben. Die Klinge kann ein separates Teil sein, das am Gehäuse montiert ist. Zum Beispiel kann eine Klinge aus rostfreiem Stahl oder anderem Metall an einem Kunststoffgehäuse befestigt oder montiert werden. Andere bekannte Verfahren, wie z. B. Umspritzen, können für den Zusammenbau oder die Formung der Klinge und des Gehäuses angewandt werden. Alternativ kann die Klinge als fester Bestandteil des Kunststoffgehäuses geformt werden, z. B. durch Formen oder Herausarbeitung einer scharfen Kante an einer ausgewählten Stelle am Gehäuse. Die Klinge kann fest am Gehäuse oder einem anderen Bestandteil der Vorrichtung montiert werden, an dem die Klinge positioniert wird. Alternativ kann die Klinge zur Bereitstellung einer beweglichen Schneidkante beweglich montiert werden.
Wie in 48 gezeigt, hat das Gehäuse 618 ein distales Ende 624 und ein proximales Ende 622. Die Klinge 690 wird in der Nähe des distalen Endes 624 positioniert, während der Faden aus dem proximalen Ende 622 durch das Gehäuse 618 zurückgezogen wird. Er wird dann distal zur Klinge hin ausgerichtet, um über diese gezogen zu werden. Die Schneidkante der Klinge weist fort vom Gehäuse und vom Bediener der Vorrichtung. Die Position der Klinge und die Ausrichtung der Schneidkante ermöglichen es dem Bediener, den Faden über die Schneidkante der Klinge zu führen oder in Form einer Schlaufe zu ziehen und in eine proximale Richtung zu ziehen, um den Faden über die Klinge zu ziehen und durchzutrennen. Die Position der Klinge relativ zu der Stelle, an der der Faden aus dem Gehäuse austritt, führt dazu, dass der Faden an einer Stelle entlang seiner Länge durchgeschnitten wird, die ein ausreichend langes Fadenende hinterlässt, nachdem der Faden durchtrennt wurde. Das Fadenende (oder Paar von Enden) wird verwendet, um einen Knoten zu binden und in das genähte Gewebe einzuführen (oder einen im Voraus gebundenen Knoten einzuführen).
Das Gehäuse 618 bestimmt eine Öffnung 625, die Zugriff auf die Schneidkante der Klinge ermöglicht. In der in 47 und 48 gezeigten Ausführungsform ist die Öffnung 625 nahe dem distalen Ende 624 des Gehäuses bestimmt, und die Klinge 690 ist in der Öffnung positioniert. Ein Klingenschutz 628 kann bereitgestellt werden, um die Klinge vor Beschädigung oder den Bediener der Vorrichtung vor durch die Klinge verursachten Verletzungen zu schützen.
49 zeigt einen Abschnitt einer Nähvorrichtung 610, der ein Gehäuse 618 einschließt. 49 zeigt alternative Positionen für eine Fadenschneidklinge. Das Gehäuse 618 hat ein proximales Ende 622 und ein distales Ende 624. Das Gehäuse schließt auch einen Fußgriff 626 ein, der beweglich am Gehäuse montiert ist. Das Gehäuse 618 schließt auch Fingergriffe 619 ein, die sich nahe dem proximalen Ende 622 des Gehäuses vom Gehäuse erstrecken.
50 ist eine vergrößerte Teilansicht des proximalen Endes 622 des Gehäuses 618 in 49. In dieser Ausführungsform ist die Fadenschneidklinge 691 nahe dem proximalen Ende des Gehäuses positioniert. Die Klinge 691 ist an der äußeren Oberfläche des Gehäuses montiert.
51 zeigt eine vergrößerte Endansicht des proximalen Endes 622 des Gehäuses 618 in 49. Wie in 51 dargestellt, ist das Gehäuse 618 ein Hohlkörper mit einer proximalen Öffnung 623 und einer Innenoberfläche 621. In dieser Ausführungsform ist die Fadenschneidklinge 691 an der Innenoberfläche 621 innerhalb der proximalen Öffnung montiert, so dass, wenn der Faden aus dem Gehäuse gezogen wird, dieser seitlich bewegt, über die Fadenschneidklinge 691 gezogen und durchtrennt werden kann.
52 zeigt eine vergrößerte proximale Endansicht eines Fingergriffs 619 des Gehäuses 618 in 49. Eine Fadenschneidklinge 693 ist am Fingergriff 619 montiert. In dieser exemplarischen Ausführungsform kann der Faden zum Durchtrennen aus dem proximalen Ende des Gehäuses gezogen und in einer Schleife über das Ende des Fingergriffs 619 und über die Klinge 619 geführt werden.
53 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Fußgriffs 626, der zum Gehäuse 618 beweglich montiert ist. Der Fußgriff 626 wird verwendet, um einen Fuß in verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen von Nähvorrichtungen auszufahren. Eine Fadenschneidklinge 694 ist am beweglichen Griff 626 montiert.
Im Betrieb wird eine Gewebe-Nähvorrichtung benutzt durch distale Bewegung einer Nadel zum Durchbohren des Gewebes und Positionieren eines Fadens durch das Gewebe. In verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen wird die Befestigung des Fadens an der Nadel erreicht durch distale Bewegung der Nadeln durch ein Gehäuse einer Vorrichtung, um sie mit dem Faden zu verbinden. Der Faden wird durch das Gewebe geführt durch proximales Herausziehen der Nadel durch das proximale Ende des Gehäuses. Schließlich kann die Nadel vom Faden getrennt werden durch Ziehen des Fadens über die Fadenschneidklinge, um die Nadel vom Faden zu trennen.
Die verschiedenen Ausführungsformen einer hierin beschriebenen Nähvorrichtung können angewandt werden, um einen Faden über eine Öffnung in einer Wand eines Blutgefäßes zu positionieren, um die Öffnung zu verschließen. In einem Verfahren zum Verschlussen einer Oberschenkelschlagader z. B. können solche Vorrichtungen benutzt werden, um den Faden und die Nadel perkutan durch subkutanes Gewebe zu einer Blutgefäß-Zugangsstelle zu bewegen.
Obwohl die exemplarischen Ausführungsformen zum besseren Verständnis recht detailliert beschrieben wurden, wird für den Fachmann eine große Bandbreite an Modifikationen, Anpassungen und Änderungen offensichtlich sein. Daher wird der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung allein durch die beigefügten Ansprüche eingeschränkt.

Claims

Eine Nähvorrichtung, die folgendes umfasst: ein Gehäuse (618); eine Nadel (638), die in Bezug auf das Gehäuse bewegbar ist, wobei die Nadel an eine Länge des Fadens (634) angeheftet ist, gekennzeichnet durch eine Fadenschneideklinge (690–694), auf dem Gehäuse angebracht, so dass, wenn die Nadel von dem Gehäuse zurückgezogen wird, der Faden entlang der Klinge gezogen werden kann, um den Faden abzutrennen.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 1, worin das Gehäuse ein distales Ende und ein proximales Ende hat, und die Klinge in der Nähe des distalen Endes positioniert ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 1, worin das Gehäuse ein distales Ende und ein proximales Ende hat, das Gehäuse eine Öffnung in der Nähe des distalen Endes definiert, und die Klinge in der Öffnung positioniert ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 2, worin die Nadel und der Faden von dem proximalen Ende des Gehäuses zurückgezogen werden können.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 1, worin das Gehäuse ein distales Ende und ein proximales Ende hat, und die Klinge in der Nähe des proximalen Endes des Gehäuses positioniert ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 1, worin die Klinge auf der Außenseite des Gehäuses angebracht ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 1, worin das Gehäuse ein hohler Körper mit einer proximalen Öffnung und einer inneren Oberfläche ist, und die Klinge auf der inneren Oberfläche angebracht ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 1, worin das Gehäuse einen Fingergriff einschließt, und die Klinge auf dem Fingergriff angebracht ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 1, worin die Vorrichtung weiter einen bewegbaren Griff umfasst, und die Klinge auf dem bewegbaren Griff angebracht ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 1, worin die Nadel ein distales Ende hat, und der Faden an das distale Ende der Nadel angeheftet ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 1, worin das Gehäuse ein distales Ende und ein proximales Ende hat und die Nähvorrichtung weiter folgendes einschließt: eine verlängerte Welle, die sich von dem distalen Ende des Gehäuses erstreckt, wobei die verlängerte Welle einen distalen Endbereich hat; einen Nadelantriebsgriff, der durch das proximale Ende des Gehäuses bewegbar ist, eine Nadel, die sich von dem Nadelantriebsgriff durch das Gehäuse und weiter durch die Welle hindurch erstreckt, und einen Faden, der durch die Vorrichtung getragen wird, worin ein Teil des Fadens in der Nähe des distalen Endabschnitts der Welle positioniert ist, so dass die Nadel den Faden proximal zieht, um den Faden durch Gewebe hindurch zu positionieren.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 11, worin die Nadel angepaßt ist, um den Faden durch das proximale Ende des Gehäuses zu ziehen.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 11, worin das Gehäuse eine Öffnung in der Nähe des distalen Endes definiert, und die Klinge in der Öffnung positioniert ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 11, worin die Klinge in der Nähe des proximalen Endes des Gehäuses positioniert ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 11, worin die Klinge auf der Außenseite des Gehäuses angebracht ist.
Die Nähvorrichtung von Anspruch 11, worin das Gehäuse ein hohler Körper ist, der eine proximale Öffnung und eine innere Oberfläche hat, und die Klinge auf der inneren Oberfläche angebracht ist.