DE602004004834T2

DE602004004834T2 - Perkutane Zugangsvorrichtung

Info

Publication number: DE602004004834T2
Application number: DE602004004834T
Authority: DE
Inventors: Rob Norton Sommerich
Original assignee: Johnson and Johnson Professional Inc
Current assignee: Codman and Shurtleff Inc
Priority date: 2003-05-30
Filing date: 2004-05-28
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2024-05-29
Also published as: EP1481697B8; EP1481697B1; JP4767503B2; DE602004004834D1; EP1731182B1; ATE354384T1; EP1731182A1; ES2282807T3; EP1481697A1; JP2004358247A; ES2394646T3; US7331940B2; US20050203486A1; US20040243064A1; US6916310B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung für den perkutanen Zugang und insbesondere eine Vorrichtung für den perkutanen Zugang, die so wirkt, daß sie das Risiko der Infektion im Gewebe, welches der Perkutan-Vorrichtung umgibt, vermeidet oder verringert.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Vorrichtungen für den perkutanen Zugang, so wie diejenigen, die in der US 5,728,103 oder der US 4,676,782 offenbart sind, werden verwendet, um extrakorporale medizinische Geräte, so wie Katheter, durch die Haut für eine Vielfalt von Zwecken einzuführen, einschließlich zum Transportieren von Fluid, Durchführen diagnostischer Tests, Zugriff auf Blut für die Dialyse, Überwachen von Druck und Zuführen von Arzneimitteln. Wasserkopf zum Beispiel kann den Einsatz eines Katheters für die externe ventrikulare Drainage (EVD) erfordern, um Fluid aus der Hirnkammer eines Patienten zu entfernen. Wasserkopf ist ein neurologischer Zustand, der durch die anomale Ansammlung cerebrospinalen Fluides (CSF) innerhalb der Kammern oder Hohlräume des Gehirns hervorgerufen wird. CSF ist ein klares, farbloses Fluid, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt und das ständig durch das ventrikulare System des Gehirns umläuft und schließlich in den Blutstrom absorbiert wird. Wasserkopf, was Menschen jeden Alters befallen kann, jedoch meistens Säuglinge und junge Kinder betrifft, tritt auf, wenn die normale Ableitung von CSF in dem Gehirn in irgendeiner Weise blockiert ist. Das Blockieren des CSF-Stromes erfordert einen erhöhten Druck, damit das CSF in den Blutstrom absorbiert wird. Dieser sich erhöhende Druck kann die Durchströmung des Nervensystems stören. Wasserkopf kann behandelt werden, indem ein EVD-Katheter durch ein Bohrloch in den Schädel eines Patienten eingeführt und der Katheter in der Hirnkammer des Patienten implantiert wird.
Ein übliches Risiko, das mit dem Einsatz vieler Katheter verbunden ist, einschließlich ventrikularer Katheter, ist das Risiko der Infektion an der Stelle der Kathetereinführung. Gegenwärtig berichtete Infektionsraten bei EVD-Kathetern liegen im Bereich von 1–25 %, wobei die typische Rate ungefähr 17 % ist. Das Minimieren oder Ausschalten des Infektionsrisikos ist kritisch für Vorrichtungen, die in Kontakt mit dem Gehirn oder dem cerebrospinalen Fluid kommen. Gegenwärtige Bemühungen, sich diesem Thema anzunähern, umfassen das Beschichten oder Imprägnieren des Katheters mit Antibiotika oder hydrophilen Lösungen, die es nicht zulassen, daß sich die Bakterien auf der Oberfläche des Gerätes ansiedeln.
Obwohl diese Vorrichtungen bewiesen haben, daß sie wirksam sind, verbleibt ein Bedürfnis nach einer verbesserten Vorrichtung für den perkutanen Zugang, um das Einführen eines Katheters zu vereinfachen, wobei das potentielle Risiko von Infektionen am Gewebe, welches die perkutane Zugangsstelle umgibt, minimiert oder ausgeschaltet wird.
Die Merkmale der vorliegenden Erfindung, die aus der US 5,728,103 bekannt sind, sind in den einleitenden Teil der Ansprüche 1 und 15 gebracht worden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Im allgemeinen stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung für den perkutanen Zugang, wie in Anspruch 1 definiert, zur Verfügung, welche eine rohrförmige Hülse mit einem inneren Lumen, das sich durch diese erstreckt, die dazu ausgelegt ist, verschieblich einen Katheter aufzunehmen, und wenigstens einen Flansch, der um die Hülse angeordnet ist und dazu ausgelegt ist, benachbart einer Gewebefläche angeordnet zu werden, umfaßt. Wenigstens eines, die Hülse oder der/die Flansch(e), umfaßt ein antimikrobielles Mittel. Die Vorrichtung umfaßt einen ersten Flansch, der um die Hülse angeordnet ist und dazu ausgelegt ist, nahe einer ersten Gewebefläche angeordnet zu werden, und einen zweiten Flansch, der um die Hülse angeordnet ist und derart von dem ersten Flansch beabstandet ist, daß der zweite Flansch dazu ausgelegt ist, angrenzend an eine zweite Gewebefläche angelegt zu werden, die der ersten Gewebefläche gegenüber liegt. Der zweite Flansch ist an einem distalen Ende der Hülse angeordnet, und der erste Flansch ist einen Abstand entfernt von einem proximalen Ende der Hülse angeordnet, um zu erlauben, daß ein proximales Ende der Hülse während der Verwendung gegriffen werden kann. Der erste und der zweite Flansch können sich in eine Richtung im wesentlichen quer zu einer Achse der Hülse erstrecken. Bei der Verwendung ist die Hülse dazu ausgelegt, verschiebbar und dichtend einen Katheter aufzunehmen. Bei einer beispielhaften Ausführungsform wird die Vorrichtung für einen perkutanen Zugang mit einem ventrikularen Katheter verwendet.
Bei einer weiteren Ausführungsform wird ein Katheterset, wie in Anspruch 15 definiert, zur Verfügung gestellt, welcher eine Vorrichtung für den perkutanen Zugang mit einem Körper mit einem Lumen, das sich durch diesen erstreckt und dazu ausgelegt ist, einen Katheter aufzunehmen, und wenigstens ein gewebeschützendes Element, das dazu ausgelegt ist, Gewebe zu schützen, welches die Vorrichtung für den perkutanen Zugang umgibt, in Kontakt mit einem Katheter zu kommen, umfaßt. Die Vorrichtung für den perkutanen Zugang umfaßt auch ein antimikrobielles Mittel. Das Set umfaßt weiter einen Katheter, der dazu ausgelegt ist, verschiebbar und dichtend durch das Lumen in der Vorrichtung für den perkutanen Zugang angeordnet zu werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird vollständiger aus der folgenden genauen Beschreibung in Zusammenschau mit den begleitenden Zeichnungen verstanden werden, in denen:
1 eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer Vorrichtung für den perkutanen Zugang gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
2 eine Seitenschnittansicht der Vorrichtung für den perkutanen Zugang ist, die in 1 gezeigt ist;
3 eine Veranschaulichung des Kopfes eines Patienten mit einer darin gebildeten Inzision zum Aufnehmen einer Vorrichtung für den perkutanen Zugang ist; und
4 eine Veranschaulichung des in 3 gezeigten Kopfes eines Patienten mit der darin implantierten Vorrichtung für den perkutanen Zugang der 1 ist.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Wie in den 1 und 2 gezeigt, stellt die vorliegende Erfindung im allgemeinen eine Vorrichtung 10 für den perkutanen Zugang zur Verfügung, die zweckmäßig für die Verwendung beim Einsetzen einer perkutanen Vorrichtung, so wie einem Katheter 50, in einen Patienten ist. Obwohl die Vorrichtung zur Verwendung mit einem ventrikularen Katheter beschrieben und veranschaulicht ist, wird ein Fachmann verstehen, daß die Vorrichtung für eine Vielfalt von Prozeduren und mit einer Vielfalt perkutaner Vorrichtungen verwendet werden kann, einschließlich zum Beispiel urethraler, venöser und arterieller Katheter, orthopädischen Traumastiften, intracranialer Drucksensoren und anderer perkutaner Vorrichtungen, einschließlich sowohl kurzzeitig als auch langzeitig zu verwendender Vorrichtungen. Im allgemeinen umfaßt die Vorrichtung 10 eine Hülse 12 mit einem inneren Lumen 14, das sich durch diese erstreckt, zum Aufnehmen eines Katheters 50, und wenigstens ein gewebeschützendes Element, das um die Hülse 12 angeordnet ist. Wie in den 1 und 2 gezeigt, umfaßt die Vorrichtung 10 ein erstes und ein zweites gewebeschützendes Element, die in der Form eines ersten und eines zweiten Flansches 16, 18 vorliegen, die um die Hülse 12 angeordnet und einen Abstand voneinander entfernt sind. Bei der Verwendung sind die Flansche 16, 18 auf gegenüberliegenden Seiten von Gewebe 40 angeordnet, so daß die Vorrichtung 10 so wirkt, daß sie verhindert, daß Gewebe, welches die Vorrichtung für den perkutanen Zugang umgibt, in Kontakt mit dem Katheter kommt, welcher durch die Hülse 12 eingeführt wird. Die Vorrichtung 10 umfaßt auch ein antimikrobielles Mittel, das wirksam gegen bakterielle Besiedelung auf und um die Zugangsvorrichtung 10, den Katheter 50 und das Gewebe 40, das die Zugangsvorrichtung 10 umgibt, schützt.
Die Hülse 12 kann eine Vielfalt an Formen und Größen haben, sollte jedoch dazu ausgelegt sein, einen Katheter 50 oder eine ähnliche perkutane Zuführ- oder Fluidabziehvorrichtung aufzunehmen. Wie in den 1 und 2 gezeigt, ist die Hülse im wesentlichen zylindrisch und umfaßt ein proximales Ende 12a, ein distales Ende 12b und ein inneres Lumen 14, das es- durch diese erstreckt. Das innere Lumen 14 der Hülse 12 ist bevorzugt dazu ausgelegt, daß sie dichtend, jedoch verschiebbar einen Katheter 50 aufnimmt. Die Dichtwirkung kann erreicht werden, indem eine Vielfalt von Techniken eingesetzt wird. Als nicht beschränkendes Beispiel kann die Hülse 12 einen Innendurchmesser haben, der im wesentlichen derselbe wie oder etwas kleiner als ein Durchmesser des Katheters 50 ist, der dazu ausgelegt ist, darin angeordnet zu werden. Um einen Katheter 50 aufzunehmen, kann die Hülse 12 aus einem nachgiebigen Material gebildet sein, um es der Hülse 12 zu erlauben, sich während des Einsetzens des Katheters aufzuweiten, während für eine fluidsichere Abdichtung um einen Katheter gesorgt wird. Als Alternative oder zusätzlich kann die Hülse 12 optional einen Längsschlitz (nicht gezeigt) umfassen, um die Anordnung des Katheters 50 oder einer anderen Vorrichtung innerhalb der Hülse 12 zu vereinfachen. Wenn einmal der Katheter oder die andere Vorrichtung innerhalb der Hülse 12 angeordnet ist, würde sich die Hülse bevorzugt selbst um den Katheter schließen, um eine festsitzende Abdichtung zu bilden. Bei einer anderen Ausführungsform kann ein Aufweitewerkzeug (nicht gezeigt) optional verwendet werden, um das Einführen des Katheters 50 in die Hülse zu vereinfachen. Das Aufweitewerkzeug kann praktisch irgendeine Konfiguration haben, sollte jedoch so wirken, daß es den Innendurchmesser der Hülse 12 streckt oder aufweitet, um das Einführen des Katheters 50 zu ermöglichen. Bei einer beispielhaften Ausführungsform liegt der Innendurchmesser der Hülse 12 im Bereich von ungefähr 0.25–10 mm. Ein Fachmann wird verstehen, daß der Innendurchmesser der Hülse je nach dem beabsichtigten Zweck variieren kann. Darüber hinaus ist die Hülse 12 nicht darauf beschränkt, eine zylindrische Form zu haben, sondern kann zur Verwendung mit anderen Vorrichtungen mit einer Vielfalt von Formen und Größen ausgelegt werden.
Als Alternative oder zusätzlich kann das innere Lumen 14 der Hülse 12 eine darin angeordnete Dichtung umfassen. Als nicht beschränkendes Beispiel kann die Dichtung ein Mantel, eine Lage, ein Netz oder ein ähnlicher Typ Material sein, der um die gesamte oder einen Teil der Innenfläche der Hülse 12 angeordnet ist. Als Alternative kann die Dichtung ein kreisförmiger Ring oder ein Element vom Ventiltyp sein, das bevorzugt nahe dem proximalen und distalen Ende 12a, 12b angeordnet ist. Ein Fachmann wird verstehen, daß eine Vielfalt von Techniken verwendet werden kann, um eine fluidsichere Dichtung um einen Katheter 50 zur Verfügung zu stellen, der innerhalb der Hülse 12 angeordnet ist.
Das/die gewebeschützende(n) Element(e) 16, 18 haben auch eine Vielfalt von Ausgestaltungen, sind jedoch bevorzugt um die Hülse 12 angeordnet und wirken so, daß sie die Gewebefläche, die die Vorrichtung 10 umgibt, davor schützten, in Kontakt mit einem Katheter zu kommen, das durch die Hülse 12 eingeführt oder darin angeordnet wird. Das gewebeschützende Element kann praktisch irgendeine Form und Größe haben und kann irgendwo entlang der Hülse 12 angeordnet werden. Bevorzugt jedoch umfaßt die Vorrichtung 10 ein erstes und ein zweites gewebeschützendes Element, die in einer Entfernung beabstandet voneinander angeordnet sind, um zu ermöglichen, daß Gewebe 40 zwischen ihnen angeordnet wird. Wie in den 1 und 2 gezeigt, liegen die gewebeschützenden Elemente in der Form eines ersten und eines zweiten Flansches 16, 18 vor, die um die Hülse 12 angeordnet und einen Abstand d₁ voneinander weg positioniert sind. Der erste und der zweite Flansch 16, 18 können als einheitlicher Aufbau mit der Hülse 12 gebildet sein, oder einer oder beide Flansche 16, 18 können verschieblich um die Hülse 12 angeordnet sein, um zu ermöglichen, daß der Abstand d₁ zwischen den Flanschen 16, 18 wie gewünscht angepaßt wird. Bei einer beispielhaften Aus führungsform ist der zweite Flansch 18 fest an dem distalen Ende 12b der Hülse 12 angeordnet, und der erste Flansch 16 ist verschiebbar um die Hülse 12 in einem Abstand von dem proximalen Ende 12a der Hülse 12 angeordnet. Die Position des ersten Flansches 16 sorgt für einen proximalen Verlängerungsbereich 12c der Hülse 12, der während des Verwendens gegriffen werden kann. Ein Fachmann wird verstehen, daß der proximale Verlängerungsbereich 12c so ausgelegt werden kann, daß er das Greifen und Handhaben der Vorrichtung 10 vereinfacht, und kann so eine gerändelte Oberfläche, einen Griff oder ähnliche Merkmale, die darauf gebildet oder daran anpaßbar sind, umfassen.
Obwohl jeder Flansch 16, 18 irgendeine Form und Größe haben kann, veranschaulichen die 1 und 2 im wesentlichen zylindrische Flansche 16, 18 mit einer Höhe h und einem Durchmesser d_f, die sich abhängig von der beabsichtigten Verwendung ändern können. Bevorzugt ist der Durchmesser d_f jedes Flansches 16, 18 ausreichend, um zu ermöglichen, daß die Flansche 16, 18 einen Oberflächenbereich von Gewebe 40 abdecken, welches die Vorrichtung 10 umgibt, um dem Kontakt zwischen einem Katheter 50, der durch die Hülse 12 eingeführt wird, und der Gewebeoberfläche 40 vorzubeugen. Die Höhe h jedes Flansches 16, 18 kann auch variieren, jedoch sollte die Höhe h ausreichend sein, um etwas Flexibilität zur Verfügung zu stellen, wenigstens für den zweiten Flansch 18, um zu ermöglichen, daß die Vorrichtung 10 durch einen Schlitz implantiert wird, der im Gewebe gebildet wird, wie es in weiteren Einzelheiten hiernach diskutiert wird. Ein Fachmann wird verstehen, daß die gewebeschützenden Elemente irgendeine Form und Größe haben können und daß die veranschaulichten Flansche 16, 18 lediglich beispielhafte Ausführungsformen eines Typs eines gewebeschützenden Elementes sind.
Wenigstens einer der Flansche 16, 18 kann auch ein oder mehrere Ankerelemente (nicht gezeigt) umfassen, die darauf gebildet oder daran angepaßt sind, um den/die Flansch(e) 16, 18 an der Gewebeoberfläche zu befestigen. Die Ankerelemente können auf irgendeinem Teil des/der Flansch(e) 16, 18 gebildet oder angepaßt sein und können eine Vielfalt von Ausgestaltungen haben. Bevorzugt ist jedes Ankerelement um einen Umfangsbereich des/der Flansche(s) 16, 18 angeordnet. Eine Vielfalt von Ankerelementen kann verwendet werden, einschließlich beispielsweise Ösen, Haken, Klebmittel und Kombinationen aus diesen. Beim Verwenden kann jedes Ankerelement an der Gewebeoberfläche vernäht oder auf sonstige Weise befestigt werden, um die Vorrichtung 10 sicher an der Gewebeoberfläche festzuhalten.
Jede Komponente 12, 16, 18 der Vorrichtung 10 kann auch aus einer Vielfalt von Materialien hergestellt werden, jedoch bevorzugt umfaßt wenigstens ein Teil der Vorrichtung 10 ein antimikrobielles Mittel. Das Mittel kann auf die Vorrichtung 10 geschichtet, darin implantiert oder darin imprägniert werden, wobei eine Vielfalt von Techniken verwendet wird. Bei einer beispielhaften Ausführungsform sind die Hülse 12 und der erste und der zweite Flansch 16, 18 aus einem Material gebildet, das mit einem antimikrobiellen Mittel imprägniert werden kann. Als nicht beschränkendes Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 4,917,686 von Bayston u.a. eine antimikrobielle medizinische Implantatvorrichtung, welche beständige antimikrobielle Aktivität zeigt sowie Verfahren zum Herstellen derselben.
Bei einer Ausführungsform kann ein antimikrolbielles Mittel in der Vorrichtung für den perkutanen Zugang der Erfindung eingebettet werden, indem alle Flächen des Körpers der Vorrichtung (der aus einem polymeren Material hergestellt ist) einer Lösung ausgesetzt wwerden, welche (1) ein geeignetes Schwellmittel (Lösemittel), so wie Hexan, Toluen, Xylen oder bevorzugt Chloroform und (2) ein antimikrobielles Mittel (gelöster Stoff) enthält. Das Schwellmittel wirkt so, daß es die intermolekularen Räume des Polymers vergrößert, so daß es der Lösung ermöglicht wird, einzudringen und den gesamten Körper des polymeren Materials schwellen zu lassen. Als ein Ergebnis wird das antimikrobielle Mittel durch den Körper der Vorrichtung innerhalb deren vergrößerter intermolekularer Räume dispergiert. Das Schwellmittel wird nachher durch Verdampfung entfernt, um das Schwellen rückgängig zu machen, wobei das/die antimikrobiellen Mittel(s) in einer im wesentlichen gleichförmigen Dispersion in den intermolekularen Räumen durch den Körper des polymeren Materials gehalten werden können. Die Moleküle des/der antimikrobieller Mittel sind somit im wesentlichen in einer Feststofflösung mit den Molekülen des Körpers des polymeren Materials und werden danach in Richtung auf die Oberflächen der Vorrichtung und durch deren Oberflächen ausschließlich durch molekulare Diffusion wandern. Nachdem das Schwellmittel entfernt ist, wird die Vorrichtung durch zweckmäßige bekannte Techniken in geeigneter Weise sterilisiert. Typische Sterilisierverfahren, die für medizinische Geräte verwendet werden, können die für die antimikrobielle Hülse eingesetzt werden, einschließlich, zum Beispiel, Dampfsterilisation.
Bei der Verwendung wird vermutet, daß das/die antimikrobiellen Mittel innerhalb des Körpers des polymeren Materials an und durch die Oberflächen durch Feststoffdiffusion freigegeben werden. Wegen der molekularen Struktur des Polymers und der innigen molekularen Verbindung des/der antimikrobiellen Mittel mit dieser geschieht die Diffusion dieses/dieser Mittel mit einer Geschwindigkeit, die antimikrobielle Wirksamkeit an den Oberflächen der Vorrichtung über eine wesentliche Zeitdauer zur Verfügung stellt. Somit werden chirurgisch implantierte Vorrichtungen für den perkutanen Zugang aus Silikonelastomer, wenn sie gemäß der vorliegenden Erfindung behandelt werden, bakterieller Kontamination widerstehen, welche zum Zeitpunkt des operativen Eingriffs eingeführt wird, was zu der Besiedelung des Implants und seinem schließlichen Ausfall, Entfernen und Ersatz führen kann, und wird eine längere Schutzdauer gegen Besiedelung durch eingeführte Bakterien aufgrund der konstanten Diffusion von antimikrobiellem Mittel an die Oberflächen der Vorrichtung bieten.
Bei einer weiteren Ausführungsform können die Hülse 12 und die Flansche 16, 18 einen Hohlraum umfassen, der darin zum Aufnehmen eines antimikrobiellen Mittels gebildet ist, wie es in dem US-Patent Nr. 5,820,607 von Tcholakian u.a. ("Tcholakian") offenbart ist. Ein Fachmann wird verstehen, daß eine Vielfalt von Techniken verwendet werden kann, um eine antimikrobielle Vorrichtung 10 gemäß der vorliegenden Erfindung zu bilden, und daß praktisch irgendein antimikrobielles Mittel verwendet werden kann.
Eine Vielfalt antimikrobieller Mittel kann in die Vorrichtung für den perkutanen Zugang der Erfindung eingebaut werden. Beispielhafte antimikrobielle Mittel zur Verwendung beim Herstellen einer Vorrichtung für den perkutanen Zugriff gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen die folgenden: (1) Rifampin, welches ein halbsynthetisches antibiotisches Derivativ von Rifamyin B ist (genauer ist Rifampin das Hydrazon, 3-(4-methyl-1-piperazinyliminomethyl)-rifampinSV); und (2) Clindamycinhydrochlorid. Die beispielhaften antimikrobiellen Mittel können in Kombination als ein gelöster Stoff verwendet werden, der kommerziell unter dem Namen BACTISEAL^TM verfügbar ist, hergestellt von Codman & Shurtleff Inc., Raynham, Massachusetts. Andere geeignete antimikrobielle Mittel, die bei der vorliegenden Verwendung verwendet werden können, umfassen antibiotische, antimykotische und antivirale Mittel. Geeignete Antibiotika umfassen zum Beispiel Minocyclin, Rifampin, Penicilline, Cephaloporine, Monobactame, Carbapeneme, Clindamycin, Chloramphenicol, Tetracyclin, Quinolone, Macrolide, Sulfaantibiotica, Trimethoprim, Fusidinsäure und Aminoglycoside. Geeignete antivirale Mittel umfassen zum Beispiel Acyclovir, Ganciclovir, Fosiornet und Pencyclovir, und geeignete antimykotische Mittel umfassen zum Beispiel Amphotericin B, Azole, Flucytosin, Cilofungin und Nikko Z. Die Vorrichtung für den perkutanen Zugang kann auch optional Antikoagulationsmittel, Antifibrinmittel, gegen Entzündung wirkende Mittel und andere zweckmäßige Mittel umfassen, die nicht genauer hierin offenbart sind.
Geeignete Antikoagulationsmittel umfassen zum Beispiel EGTA, EDTA, Heparin, Urokinase, Streptokinase und andere, und geeignete gegen Entzündungen wirkende Mittel umfassen Steroide, nichtsteroidische gegen Entzündung wirkende Mittel und Salicylate.
Die effektive Menge des/der eingesetzten antimikrobiellen Mittel ist abhängig von der Größe und Form der besonderen medizinischen Vorrichtung und von der Art und Wanddicke des ausgewählten polymeren Materials. Bei den gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen ist die Menge antimikrobiellen Mittels bevorzugt ungefähr 0.1 % bis 0.1 % und weiter bevorzugt ungefähr 0.1 % bis 0.2 %, bezogen auf das Gewicht jedes Mittels zum Volumen an Lösemittel.
Die 3–4 veranschaulichen die Vorrichtung 10 im Einsatz. Wie zuvor ausgeführt, kann die Vorrichtung 10 verwendet werden, um eine Vielzahl von perkutanen Vorrichtungen in den Körper eines Patienten einzuführen, jedoch wird die Vorrichtung 10 in einer beispielhaften Ausführungsform verwendet, um einen ventrikularen Katheter 50 durch den Schädel eines Patienten einzuführen, um zu ermöglichen, daß der Katheter 50 in die Hirnkammern des Patienten eingesetzt wird. Wie in 3 gezeigt wird eine Inzision 60 im Gewebe 40 auf dem Schädel des Patienten angebracht. Der zweite Flansch 18 auf der Zugangsvorrichtung 10 wird dann durch den Schlitz eingesetzt, um den zweiten Flansch 18 unterhalb und nahe auf die Gewebefläche zu positionieren, wie in 2 gezeigt. Wenn der erste Flansch 16 verschiebbar ist, kann der proximale Teil 12c der Hülse 12 gegriffen werden, während der erste Flansch 16 in Richtung auf den zweiten Flansch 18 geschoben und gegen die gegenüberliegende Gewebeoberfläche positioniert wird, um das Gewebe 40 zwischen den Flanschen 16, 18 einzuschließen. Ein Katheter 50 kann dann durch das innere Lumen 14 in der Hülse 12 eingeführt werden, um den Katheter 50 wie gewünscht zu positionieren. Abhängig von der Ausgestaltung der Hülse 12 kann ein Aufweitewerkzeug verwendet werden, um die Hülse 12 zu strecken, um das Einführen des Katheters 50 durch diese zu erlauben. Wenn einmal das Aufweitewerkzeug freigegeben ist, kehrt die Hülse 12 in ihre ursprüngliche Größe zurück, wodurch die Hülse 12 eine fluidsichere Dichtung um den Katheter 50 bildet. Der Katheter 50 kann dann in bezug auf die Vorrichtung 10 verschoben werden, wie es nötig ist.
Ein Fachmann wird weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung basierend auf den oben beschriebenen Ausführungsformen erkennen. Demgemäß soll die Erfindung nicht durch das beschränkt sein, was insbesondere gezeigt und beschrieben ist, mit Ausnahme dessen, was in den angefügten Ansprüchen angegeben ist.

Claims

Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang, mit: einer Hülse (12), die ein inneres Lumen (14) hat, welches sich durch diese erstreckt, das dazu ausgelegt ist, einen Katheter (50) verschieblich aufzunehmen; und wenigstens einem Flansch (16), der um die Hülse (12) angeordnet ist und dazu ausgelegt ist, anliegend an eine Gewebefläche angeordnet zu werden; wobei wenigstens eines, die Hülse (12) oder der wenigstens eine Flansch (16), eine antimikrobielle Substanz umfaßt; wobei der erste Flansch (16) um die Hülse (12) angeordnet ist, und dazu ausgelegt ist, anliegend an eine erste Gewebefläche angeordnet zu werden, und ein zweiter Flansch (18) auch um die Hülse (12) und beabstandet von dem ersten Flansch (16) derart angeordnet ist, daß der zweite Flansch (18) so ausgelegt ist, daß er angrenzend an eine zweite Gewebefläche angeordnet wird, die der ersten Gewebefläche gegenüber liegt; und wobei der zweite Flansch (18) an einem distalen Ende (12b) der Hülse (12) angeordnet ist, und dadurch gekennzeichnet, daß der erste Flansch (16) einen Abstand entfernt von einem proximalen Ende (12a) der Hülse (12) angeordnet ist, um zu ermöglichen, daß ein proximales Ende der Hülse (12) während der Verwendung gegriffen wird.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach Anspruch 1, bei der der erste und zweite Flansch (16, 18) jeder eine im wesentlichen zylindrische Form hat.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach Anspruch 1 oder 2, bei der der erste und zweite Flansch (16, 18) sich in eine Richtung im wesentlichen quer zu einer Achse der Hülse (12) erstrecken.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei der wenigstens einer, der erste oder der zweite Flansch (16, 18), verschieblich um die Hülse (12) angeordnet ist.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach einem der vorangehenden Ansprüche in Kombination mit einem Katheter (50), wobei die Hülse (12) so ausgelegt ist, daß sie verschieblich und dichtend den Katheter (50) aufnimmt.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach Anspruch 5, bei der der Katheter (50) aus der Gruppe bestehend aus einem Ventrikulärkatheter, einem Urethrakatheter, einem Venenkatheter und einem Arterienkatheter ausgewählt ist.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach Anspruch 5 oder 6, bei der das innere Lumen (14) der Hülse (12) eine Dichtung umfaßt, die darin angeordnet und dazu ausgelegt ist, für eine fluiddichte Dichtung um ein darin befindliches Katheterelement (50) zu sorgen.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach Anspruch 7, bei der die Dichtung aus der Gruppe bestehend aus einem oder mehreren kreisförmigen Ringen, einem Mantel, einer Lage, einem Clip und einem Bindemittel ausgewählt ist.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die wenigstens eine aus Hülse (12) und der wenigstens eine Flansch (16, 18) aus einem geschmeidigen Material gebildet ist.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach Anspruch 9, bei der wenigstens eines, die Hülse (12) oder der wenigstens eine Flansch (16, 18), aus einem Material gebildet ist, das aus der Gruppe bestehend aus Silikon und Polyurethan ausgewählt ist.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der wenigstens eine Flansch (16, 18) und die Hülse (12) einen einheitlichen Aufbau haben.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei die das antimikrobielle Substanz eine Beschichtung aufweist, die auf einer Oberfläche wenigstens eines, der Hülse (12) oder des wenigstens einen Flansches (16, 18), angeordnet ist.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die antimikrobielle Substanz in wenigstens eines, der Hülse (12) oder des wenigstens einen Flansches (16, 18), imprägniert ist.
Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang nach Anspruch 13, bei der die antimikrobielle Substanz eine Mischung aus Rifampin und Clindamycinhydrochlorid aufweist.
Katheterset, mit: einer Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang, mit einem Körper (12), der ein Lumen (14) hat, welches sich durch diesen erstreckt und dazu ausgelegt ist, einen Katheter (50) aufzunehmen, und wenigstens einem gewebeschützenden Element (16, 18), das dazu ausgelegt ist, Gewebe, welches die Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang umgibt, davor zu schützen, in Kontakt mit einem Katheter (50) zu kommen, wobei die Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang eine antimikrobielle Substanz umfaßt; und einem Katheter (50), dazu ausgelegt, verschieblich und dichtend durch das Lumen (14) in der Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang angeordnet zu werden; wobei der Körper (12) der Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang eine Hülse (12) aufweist und das wenigstens eine gewebeschützende Element (16, 18) wenigstens einen Flansch (16) aufweist, der um die Hülse (12) angeordnet ist; wobei der erste Flansch (16) so ausgelegt ist, daß er angrenzend an eine ersten Gewebefläche anzuordnen ist, und wobei ein zweiter Flansch (18) auch um die Hülse (12) angeordnet ist und von dem ersten Flansch (16) beabstandet ist, so daß der zweite Flansch (18) so ausgelegt ist, daß er angrenzend an eine zweite Gewebefläche, die der ersten Gewebefläche gegenüberliegt, anzuordnen ist; und wobei der zweite Flansch (18) an einem distalen Ende (12b) der Hülse (12) angeordnet ist und dadurch gekennzeichnet, daß der erste Flansch (16) in einer Entfernung von einem proximalen Ende (12a) der Hülse (12) angeordnet ist, um zu ermöglichen, daß ein proximales Ende der Hülse (12) während der Verwendung gegriffen wird.
Set nach Anspruch 15, bei dem der Katheter (50) ein Ventrikulärkatheter ist.
Set nach Anspruch 15 oder 16, bei dem das innere Lumen (14) der Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang eine Dichtung umfaßt, die darin angeordnet und dazu ausgelegt ist, für eine fluiddichte Dichtung um den Katheter (50) zu sorgen, wenn der Katheter (50) darin angeordnet ist.
Set nach Anspruch 17, bei dem die Dichtung aus der Gruppe bestehend aus einem oder mehreren kreisförmigen Ringen, einem Mantel, einer Lage, einem Clip und einem Bindemittel ausgewählt ist.
Set nach einem der Ansprüche 15 bis 18, bei dem wenigstens einer aus der Hülse (12) und dem wenigstens einen Flansch (16, 18) aus einem geschmeidigen Material gebildet ist.
Set nach einem der Ansprüche 15 bis 19, bei dem wenigstens eines, die Hülse (12) oder der wenigstens eine Flansch (16, 18), aus einem Material gebildet ist, das aus der Gruppe bestehend aus Silikon und Polyurethan ausgewählt ist.
Set nach einem der Ansprüche 15 bis 20, bei dem der Körper (12) und das wenigstens eine gewebeschützende Element (16, 18) einen einheitlichen Aufbau haben.
Set nach einem der Ansprüche 15 bis 21, bei dem wenigstens einer der Flansche (16, 18), von denen wenigstens einer vorliegt, verschieblich um die Hülse (12) angeordnet ist.
Set nach einem der Ansprüche 15 bis 22, bei dem die antimikrobielle Substanz eine Beschichtung aufweist, die auf wenigstens einem Teil der Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang angeordnet ist.
Set nach einem der Ansprüche 15 bis 23, bei dem die antimikrobielle Substanz in wenigstens einen Teil der Vorrichtung (10) für den perkutanen Zugang imprägniert ist.