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Diese
Erfindung betrifft intravaskuläre
Katheter und Führungsdrähte, die
in gewundene Bereiche des Gefäßsystems
eindringen.
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Ein
Mikrokatheter- und Führungsdrahtsystem
gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 ist beispielsweise in der
EP-A-0868923 beschrieben.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Es
besteht eine Nachfrage nach Kathetern zunehmend kleineren Durchmessers,
um Zugang zu gewundenen Bereichen des Gefäßsystems, beispielsweise Bereichen
des Neurogefäßsystems
zu haben.
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Gewundene
Bereiche des Gefäßsystems sind
als Bereiche definiert, die Gefäße haben,
welche von mehr proximalen Gefäßen in Winkeln
von mehr als 90 Grad abzweigen. Abschnitte der Gefäße haben
Lumendurchmesser von 3 mm oder weniger. Mikrokatheter sind als diejenigen
Katheter definiert, die in der Lage sind, durch diese gewundenen
Bereiche zu navigieren. Es bestehen Beschränkungen hinsichtlich der Funktionalität von vorhandenen
Mikrokathetern.
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Eine
Einschränkung
betrifft die Schiebbarkeit von Mikrokathetern. Typische Mikrokatheter
werden mittels eines Führungskatheters
in das Gefäßsystem eingeführt. Da
Mikrokatheter sich zu kleineren Größen hin entwickeln, hat sich
gezeigt, dass ein Mikrokatheter bei der Bewegung über den
Führungskatheter
knicken oder ausbauchen kann. Das Knicken und Ausbauchen eines Mikrokatheters
sind unerwünschte
Eigenschaften.
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Viele
Mikrokatheter haben einen umflochtenen Katheterkörper, um den Katheterkörper zu
verstärken,
die Katheterschiebbarkeit zu optimieren und damit ein Ausbauchen
zu unterbinden. Die momentane Technologie umflochtener Katheter
hat sich als verwendbar bei größeren Mikrokathetern
gezeigt, z. B. bei Mikrokathetern mit einem distalen Schaftdurchmesser
von 0,8 mm (0,032'') und größer.
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Umflochtene
Katheter, insbesondere Mikrokatheter mit distalen Schaftdurchmessern
von weniger als 0,8 mm (0,032'') sind aufwändig in
der Herstellung und können
soviel kosten, dass ihre regelmäßige Verwendung
nicht angezeigt ist. Umflochtene Katheter können nicht ausreichend genug
zur Verwendung in den meisten distalen und gewundenen Bereichen
des Gefäßsystems
gebogen werden. Was erwünscht
ist, ist ein Mikrokatheter, der einen hohen Grad einer axialen Druckfestigkeit
(Schiebbar keit) hat und die Fähigkeit,
sich durch gewundene Bereiche des Gefäßsystems zu biegen. Was auch
erwünscht
ist, ist ein Mikrokatheter, der widerstandsfähig gegenüber Knicken und Ausbauchen
ist.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Ein
Mikrokatheter- und Führungsdrahtsystem
zur Verwendung in gewundenen Bereichen eines Gefäßsystems enthält einen
Katheterkörper
mit einem distalen Ende, einem Führungsdrahtlumen,
einem proximalen Bereich mit einem Außendurchmesser und einem distalen
Bereich mit einem Außendurchmesser.
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Das
Verhältnis
des Außendurchmessers
im proximalen Bereich zum Außendurchmesser
im distalen Bereich ist wenigstens 1.625:1, um den proximalen Bereich
zu stärken,
so dass die Gesamtstabilität
des Katheterkörpers
verbessert wird. Eine erhöhte
Drehmomentübertragungsfähigkeit,
eine verbesserte Schiebbarkeit und eine verbesserte Steuerung des
Katheterkörpers
rühren
von einer Ausbildung des Katheterkörpers gemäß diesem Verhältnis her. Eine
Verstärkung
des proximalen Bereichs ermöglicht
weiterhin, dass der Katheterkörper
im Gebrauch Knicken und Ausbauchungen widersteht.
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Das
Führungsdrahtlumen
definiert einen Tiefenanschlag und der Führungsdraht hat einen Stopperanschlag
für eine
Anlage mit dem Tiefenanschlag des Führungsdrahtlumens. Der Tiefenanschlag
und der Stopper ermöglichen,
dass der Führungsdraht selektiv
und gemeinsam mit dem Katheter zusammenwirkt, um die Katheterschiebbarkeit
zu verbessern, wenn der Tiefenanschlag und der Stopper miteinander
in Anlage sind.
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Der
Tiefenanschlag und der Stopper wirken zusammen, um eine Überlängung des
Führungsdrahts
zu verhindern, wenn der Führungsdraht
und der Katheterkörper
sich gleichzeitig durch einen gewundenen Bereich eines Gefäßes schieben.
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Der
Führungsdrahtlumen
definiert einen Pfad zwischen dem Führungsdraht und dem Führungsdrahtlumen,
um die Infusion von Fluiden einschließlich Wirkstoffen, Blutverdünnern, Nährmitteln und
Medizin über
das distale Ende des Katheterkörpers
zu erleichtern. Dies ist wichtig, da ein separates Infusionslumen,
das Raum einnimmt, nicht notwendigerweise benötigt wird. Der Tiefenanschlag
und der Stopper wirken als ein Ventil, um eine Infusion eines Fluids über den
Pfad zu verhindern.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
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Die
vorliegende Erfindung wird exemplarisch in den nachfolgenden Figuren
beschrieben, wo gleiche Teile gleiche Bezugszeichen haben und wobei:
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1 einen
Katheter und einen Führungsdraht
gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt;
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2a den
Katheter von 1 in einen Patienten eingeführt zeigt;
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2b eine
vergrößerte Ansicht
eines Abschnitts von 2a zeigt;
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3 eine
Ausführungsform
eines Führungsdrahts
gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt;
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4 das
distale Ende eines Katheterkörpers
gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt;
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5 den
Führungsdraht
von 3 innerhalb des Katheterkörpers von 4 zeigt;
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6 eine
Ausführungsform
eines Führungsdrahts
gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
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1 zeigt
einen intravaskulären
Katheter, der insgesamt mit Bezugszeichen 10 bezeichnet
ist. Der Katheter 10 umfasst einen Führungsdraht 12, der sich
durch den Katheter 10 erstreckt. Der Katheter 10 umfasst
einen hohlen Katheterkörper 14 mit
einem proximalen Bereich 16, einem ersten Zwischenbereich 18,
einem zweiten Zwischenbereich 20 und einem distalen Bereich 22.
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Der
distale Bereich 22 enthält
Markierungsbänder 24,
um die Identifikation des distalen Bereichs 22 zu erleichtern,
wenn der Katheter in das Gefäßsystem
eines Patienten eingeführt
ist. Der Katheterkörper
hat ein distales Ende 26, das am distalen Bereich 24 definiert
ist. Der Führungsdraht 12 erstreckt sich
vom distalen Ende 26 aus, wenn der Führungsdraht 12 durch
den Katheter 10 geführt
ist.
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Der
Katheter 10 kann so gestaltet werden, dass er irgendeine
aus einer Anzahl von therapeutischen oder diagnostischen Funktionen
hat. Bevorzugt enthält
der Katheterkörper 14 ein
Infusionslumen mit Öffnungen 28,
die eine direkte Zufuhr von Fluiden in den Blutstrom eines Patienten
erleichtern. Solche Fluide umfassen Nährmittel, Blutverdünner, Medikamente,
Kontrastmittel oder andere Fluide, die bei einer Diagnose und Behandlung
des Patienten verwendbar sind.
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Der
Katheterkörper 14 ist
rohrförmig
und hat kreisförmigen
Querschnitt. Jeder Bereich 16, 18, 20 und 22 bildet
ein eigenes Segment mit einem Außendurchmesser d1 bzw.
d2 bzw. d3 bzw.
d4. Der proximale Bereich ist gegenüber dem
distalen Bereich hinsichtlich Größe und Festigkeit
verstärkt.
Das Verhältnis
des Außendurchmesser
d1 des proximalen Bereichs zum Außendurchmesser
d4 des distalen Bereichs beträgt zumindest
1.625:1.
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Die
Verstärkung
des proximalen Bereichs 16 verbessert nicht nur die örtliche
Festigkeit des proximalen Bereichs 16, sondern, was wichtig
ist, die Gesamtfestigkeit des Katheterkörpers 15. Eine Verbesserung
der Gesamtfestigkeit des Katheterkörpers 14 durch Verstärken des
proximalen Bereichs 16 führt zu messbaren Verbesserungen
der Schiebbarkeit, Stützfähigkeit,
Drehmomentübertragungsfähigkeit und
Steuerung des Katheters 10. Ein Verstärken des proximalen Bereichs 16 macht
den distalen Bereich 22 beständig gegenüber Knicken oder Ausbauchungen,
wenn in gewundene Bereiche des Gefäßes eingedrungen wird.
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Es
versteht sich, dass, obwohl die erfindungsgemäße Verstärkung des proximalen Bereichs 16 durch
Erhöhen
des Durchmessers d1 des proximalen Bereichs
erreicht wird, es andere Möglichkeiten
gibt, den proximalen Bereich 16 zu verstärken. Solche
Möglichkeiten
umfassen die Bereitstellung eines proximalen Bereichs aus einem
relativ festeren Material (im Vergleich zum Material des distalen
Bereichs) oder eine andersartige Verstärkung des proximalen Bereichs 16.
Eine Erhöhung
des Durchmessers d1 des proximalen Bereichs
ist gegenüber
diesen anderen Techniken bevorzugt, da sie einfacher zu bewerkstelligen
ist und funktioniert.
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Eine
optimale Katheterausgestaltung gemäß der vorliegenden Erfindung
hat ein Verhältnis
des Außendurchmessers
d1 des proximalen Bereichs 16 zum
Außendurchmesser
d4 des distalen Bereichs 22 von
wenigstens 1.625:1. Diese Geometrie ist für sich alleine oder in Kombination
mit der Verwendung von Materialien verschiedener Festigkeiten und
Flexibilität
für jeden
der Bereiche 16, 18, 20 und 22 gut
verwendbar.
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Eine
Verstärkung
durch eine Umflechtung wird verwendet, um ausgewählte Segmente des Katheterkörpers 14 weiter
zu verstärken,
wenn dies nötig
ist.
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Bevorzugt
ist der Katheterkörper 14 aus
thermoplastischen Materialien aufgebaut, wobei der proximale Bereich 16 die
steifste Zusammensetzung hat und der distale Bereich 22 die
weichste Zusammensetzung hat. Die Zusammensetzung der Zwischenbereiche 18 und 20 führt zu einer
abnehmenden Steifigkeit des Katheterkörpers 14 zwischen
dem proximalen Bereich und dem distalen Bereich.
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Es
versteht sich, dass, obgleich zwei Zwischenbereiche 18 und 20 gezeigt
sind, es möglich und
eventuell wünschenswert
ist, mehr oder weniger Zwischenbereiche zu haben. Obwohl weiterhin
die Zwischenbereiche 18 und 20 Einzelsegmente
bilden, kann sich der Katheterkörper 14 auch
vom proximalen Bereich 16 zum distalen Bereich 22 verjüngen, ohne
dass Einzelsegmente notwendig sind. Gestaltungsüberlegungen wie Katheterlänge und
besondere Anwendungen können
die geeignete Anzahl von Zwischenbereichen, Geometrie, Flexibilität und Zusammensetzung
solcher Bereiche vorschreiben.
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Ein
getesteter Prototyp der Erfindung hatte Bereiche relativer Steifigkeit
wie folgt: Der proximale Bereich 16 hat eine Steifigkeit
von .004–.0020
in/lb bei einer Auslenkung von 30 Grad bei einer Spanne von .05'' mit einem Gewicht von .025 lb; der
erste Zwischenbereich 18 hat eine Steifigkeit von .0020–.0080 in/lb
bei einer Auslenkung von 30 Grad bei einer Spanne von .105'' mit einem Gewicht von .025 lb; der
zweite Zwischenbereich 20 hat eine Steifigkeit von .0020–.0040 in/lb
bei einer Auslenkung von 30 Grad bei einer Spanne von .05'' mit einem Gewicht von .080 lb und der
distale Bereich 22 hat eine Steifigkeit von .0030–.0070 in/lb
bei einer Auslenkung von 30 Grad bei einer Spanne von .05'' mit einem Gewicht von .080 lb. Es versteht
sich, dass, obgleich diese Angaben Steifigkeitswerte für einen
bestimmten Mikrokatheter 10 gemäß der vorliegenden Erfindung
wiedergeben (d. h. einem Mikrokatheter 10 mit einem Außendurchmesser
von 0.032'' oder weniger des
distalen Bereichs), diese Steifigkeitsangaben für Mikrokathetergestaltungen
sehr geringer Größen weicher
als diese beispielhaften Steifigkeitsbereiche sein können.
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Obgleich
die Steifigkeit eines jeden Bereichs des Katheterkörpers 14 unter
Laborbedingungen gemessen werden kann, gibt es andere Möglichkeiten, die
relative Steifigkeit der verschiedenen Bereiche des Katheterkörpers 14 darzustellen,
beispielsweise in Materialzusammensetzung und Geometrie ausgedrückt.
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Eine
bevorzugte Geometrie des Katheterkörpers 10 hat eine
verwendbare Länge
von zwischen 120–180
cm. Der proximale Bereich 16 hat einen Außendurchmesser
d1 von 3.0 F–5.0 F und eine Länge von
80–130
cm. Bevorzugter hat der proximale Bereich 16 einen Außendurchmesser
d1 von 4.0 F–5.0 F (.052''–.065''). Der erste Zwischenbereich 18 hat
einen Außendurchmesser
d2 von 2.5 F–5 F und eine Länge von
2–10 cm.
Der zweite Zwischenbereich 20 hat einen Außendurchmesser
d3 von 2.0 F–4.5 F und eine Länge von
5–20 cm.
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Der
distale Bereich 22 hat einen Außendurchmesser d4 von
1.2 F–2.5
F und eine Länge
von 5–20
cm. Es versteht sich, dass das distale Ende 26 des Katheterkörpers 14 konturiert,
abgestuft oder sonstwie abweichend von der durchschnittlichen Abmessung
d4 sein kann. Folglich ist der Wert d4, auf den hier allgemein Bezug genommen
wird, die nominale Abmessung der gesamten Länge von 5–20 cm des distalen Bereichs 22 ohne
Berücksichtigung
von Konturen, Abstufungen oder anderen Abweichungen, die am distalen
Bereich 22 vorhanden sein können, insbesondere nahe des
distalen Endes 26.
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Der
Außendurchmesser
d4 des distalen Bereichs hat ein Maximum
von 2.5 F (0.032''), um die Verwendung
des Katheterkörpers
in einem gewundenen Bereich eines Gefäßes zu ermöglichen und der proximale Bereich
hat einen minimalen Außendurchmesser
d1 von 4.0 F (0.052''),
um die Schiebbarkeit des Katheterkörpers zu optimieren.
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Gemäß einem
Aspekt der Erfindung enthält der
Katheterkörper 14 ein
Infusionslumen und Infusionsöffnungen 28.
Bevorzugt liegen die Infusionsöffnungen 28 in
einem Übergangsbereich,
der zwischen dem zweiten Zwischenbereich 20 und dem distalen Bereich 22 definiert
ist. Während 1 Infusionsöffnungen 28 an
einem einzelnen Ort zeigt, versteht sich, dass jeglicher Übergangsbereich
zwischen den Kathetereinzelsegmenten Infusionsöffnungen 28 gemäß der vorliegenden
Erfindung enthalten kann.
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Die 2a und 2b zeigen
den Mikrokatheter 10, der in ein Gefäß 36 eines Patienten 38 eingeführt ist.
Ein Verfahren zum Verwenden des Katheters 10 in gewundenen
Bereichen des Gefäßes 36 umfasst
die Bereitstellung des Katheterkörpers 14, die
Anordnung eines Führungsdrahts 12 im
Katheterkörper 14 und
das Verlängern
des Führungsdrahts 12 über das
distale Ende 26 des Katheters 10 hinaus. Das Verfahren
enthält
die Schritte des gleichzeitigen Vorwärtsbewegens des Führungsdrahtes 12 und
Katheterkörpers 14 in
dem Gefäß 36 des
Patienten 38. Der Verfahrensschritt des Begrenzens der
Vorstreckung des Führungsdrahts 12 mit
einem Tiefenanschlag verhindert eine zu weite Vorstreckung des Führungsdrahts 12.
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Eine
Verhinderung einer zu weiten Vorstreckung des Führungsdrahtes 12 verhindert,
dass der Führungsdraht 12 unnötigerweise
das nachgiebige Gewebe des Gefäßes 36 durchstößt. Eine
Begrenzung der Vorstreckung des Führungsdrahts 12 ermöglicht,
dass der Führungsdraht
das „Schieben" des Katheterkörpers 14 durch
das Gefäß 36 unterstützt.
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Das
Verfahren enthält
den Schritt des Einbringens eines Fluids durch den Katheterkörper 14 mittels
der Infusionsöffnung 28 in
das Gefäß. Der Schritt
des Vorwärtsbewegens
des Katheters 10 umfasst das Vorwärtsbewegen des Katheters 10 in
gewundene Bereiche des Neurogefäßes.
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Das
Verfahren enthält
weiterhin den Schritt des Erkennens der Markierungsbänder 24 (1), um
zu bestimmen, wo das distale Ende 26 innerhalb des Gefäßes 35 liegt.
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Der
Katheterkörper 14 hat
ein Führungsdrahtlumen
(Supra), das einen Pfad definiert, der als ein Infusionslumen wirkt.
Das Verfahren weist weiterhin den Schritt des Zuführens von
Kontrastmedium, Medikamenten, Nährmittel
oder eines Blutverdünnungsmittels
durch das distale Ende 26 des Katheterkörpers 14 über den
Pfad auf.
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3 zeigt
ein distales Ende 40 des Führungsdrahtes 12.
Das distale Ende 40 hat einen Tiefenanschlag 42 zur
Verhinderung, dass sich der Führungsdraht
vom Katheter zu weit vor erstreckt. Gemäß einem Aspekt der Erfindung
definiert der Tiefenanschlag 42 einen ringförmigen Flansch 44,
der koaxial mit dem distalen Ende 40 fluchtet. Es versteht sich,
dass, obgleich ein ringförmiger
Flansch 44 gezeigt ist, um eine zu weite Vorstreckung des
Führungsdrahtes
zu verhindern, der Tiefenanschlag 42 andere Formen annehmen
kann. Beispielsweise kann der Tiefenanschlag 42 die Form
einer im wesentlichen kugelförmigen
Beule, eine Serie von Leisten, einen koaxial auf dem distalen Ende
fluchtend angeordneten Kegelstumpf oder irgend eine andere Form
haben, die eine zu weite Vorstreckung verhindern könnte.
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4 zeigt
den distalen Bereich 22 des Katheterkörpers 14. Der distale
Bereich 22 enthält
einen Anschlag 50, der selektiv in Anlage mit dem Tiefenanschlag 42 des
Führungsdrahtes 12 bringbar
ist. Der Anschlag 50 definiert einen ringförmigen Flansch 52,
der mit dem ringförmigen
Flansch 44 des Tiefenanschlags 42 am Füh rungsdraht
zusammentrifft, um eine zu weite Vorstreckung des Führungsdrahtes 12 durch
das distale Ende 26 des Katheterkörpers 14 (1)
zu verhindern.
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Der
Katheterkörper 14 definiert
ein Führungsdrahtlumen 54 innerhalb
des Katheterkörpers 14.
Der Anschlag 50 ist innerhalb des Führungsdrahtlumens 54 festgelegt
und hat eine Öffnung,
um es einem Führungsdraht
zu ermöglichen,
durch den Anschlag 50 zu verlaufen.
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Unter
Bezugnahme auf die 1, 2a, 2b, 3 und 4 erkennt
man, dass ein Drücken
des Führungsdraht-Tiefenanschlags 42 gegen den
Stopper 50 des Katheterkörpers 14 die Schiebbarkeit
des Katheterkörpers 14 verbessert
und ein Ausbauchen oder Knicken des distalen Bereichs 22 des
Katheterkörpers 14 unterbindet.
Dies ist deshalb möglich,
da, wenn sich der Führungsdraht 12 (1) vollständig vom
Katheterkörper 14 aus
erstreckt und der Tiefenanschlag 42 gegen den Anschlag 50 drückt, dann
der Führungsdraht 12 und
der Katheterkörper 14 in
einer zusammengesetzten Kooperation wirken können. Eine gleichzeitige Einführung des Führungsdrahts 12 des
Katheterkörpers 14 in
die gewundenen Bereiche des Neurogefäßes ist möglich, da der Führungsdraht 12 den
Katheterkörper 14 verstärkt, insbesondere
den distalen Bereich 22 des Katheterkörpers 14.
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Ein
Drücken
des ringförmigen
Tiefenanschlags 42 gegen den ringförmigen Anschlag 50 unterbindet
eine Verformung (z. B. Aufweitung) des Außendurchmessers d4 des
distalen Bereichs 22. Es versteht sich jedoch, dass verschiedene
andere Ausgestaltungen von Tiefenanschlag 42 und Stoppern 50 eine
solche Verformung unterbinden würden.
Es sei auch festzuhalten, dass ein begrenzter Verformungsgrad nicht
immer als nachteilig zu erachten ist.
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5 zeigt
den distalen Bereich 22 des Katheterkörpers 14. Der Führungsdraht 12 erstreckt sich
durch das Führungsdrahtlumen 54.
Der Katheterkörper 14 bildet
einen Pfad 56 innerhalb des Führungsdrahtlumens 54 zwischen
dem Führungsdraht 12 und
dem Führungsdrahtlumen 54.
Der Pfad 56 erleichtert die Einführung von Fluid durch das distale Ende 26,
das als eine Infusionsöffnung
dient.
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Das
Führungsdrahtlumen 54 hat
ein abgestuftes Inneres 58. Der Führungsdraht 12 hat
ein abgestuftes Äußeres 60 entsprechend
dem abgestuften Inneren 58 des Führungsdrahtlumens 54.
Das abgestufte Äußere 60 ist
gegenüber
dem abgestuften Inneren 58 versetzt, wenn der Tiefenanschlag 42 des Führungsdrahts 12 auf
den Stopper 50 des Katheterkörpers 14 trifft. Ein
Versatz des abgestuften Äußeren des Führungsdrahts
gegenüber
dem abgestuften Inneren des Tiefenanschlags 42 verhindert,
dass der Führungsdraht 12 den
distalen Bereich 22 und das distale Ende 56 des
Katheterkörpers 14 radial
verformt.
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6 zeigt
eine Ausführungsform
des Führungsdrahts 12.
Der Tiefenanschlag 42 enthält eine am Führungsdraht 12 ausgebildete
Ausbuchtung 62.
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Die
vorliegende Erfindung wurde anhand einer bevorzugten Ausführungsform
beschrieben; es versteht sich jedoch, dass die vorliegende Erfindung abgewandelt
werden kann, um verschiedene andere Ziele zu erreichen. Beispielsweise
kann die Fähigkeit des
Führungsdrahts,
als ein Ventil zu wirken, eine selektive Unterdrucksetzung des Katheterkörpers durch
Infusionsfluide ermöglichen,
um selektive Änderungen
der Katheterflexibilität
zu erleichtern. Diese Druckänderungen
zusammen mit einer selektiven Verstärkung des Katheterkörpers durch
den Führungsdraht
und das Verstärken
des proximalen Bereichs durch die Geometrie und das hier beschriebene
Verhältnis
kann zu kleineren Mikrokathetern mit verbesserter Schiebbarkeit
führen.
Die Konfiguration von Stopper und Tiefenanschlag können modifiziert werden
und so verbessert werden, dass der Führungsdraht mehr zur Schiebbarkeit
des Katheters beiträgt.
Folglich ist die vorliegende Erfindung nur durch die nachfolgenden
Ansprüche
begrenzt.