DE60128069T2

DE60128069T2 - Stentventilklappen

Info

Publication number: DE60128069T2
Application number: DE60128069T
Authority: DE
Inventors: Joseph F. West Lafayette OBERMILLER; Francisco Jose CEP-05428001 Sao Paulo OSSE; Patricia E. Omaha THORPE
Original assignee: Cook Biotech Inc
Current assignee: Cook Biotech Inc
Priority date: 2000-01-31
Filing date: 2001-01-31
Publication date: 2007-12-27
Anticipated expiration: 2021-02-01
Also published as: KR20030004334A; PL211860B1; CA2840468A1; PL361280A1; CA2840468C; ATE360400T1; CA2661804A1; KR100850035B1; EP2329796A2; US20080154356A1; EP1255510B1; WO2001054625A1; AU2009202970A1; ES2286097T3; KR20080003939A; PL211544B1; CA2661804C; PL201632B1; EP1255510B3; DK1255510T3

Description

HINTERGRUND
TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung umfasst ein medizinisches Gerät und spezieller eine Ventilklappe, die im Allgemeinen innerhalb eines Rahmens vorgefunden wird. Bei bevorzugten Geräten weist der Rahmen einen radial expandierbaren Stent auf, der mittels einer Verabreichungsvorrichtung, wie beispielsweise eines Katheters, zugefäbrt werden kann. Die dem bisherigen Stand der Technik am nächsten kommende ist die EP-A-0808614, die den Oberbegriff des Patentanspruches 1 definiert.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Eine Venenhypertonie der unteren Extremitäten ist zusätzlich zur Veneninsuffizienz eine Hauptursache der Morbidität in den Vereinigten Staaten. Symptome der Venenleiden umfassen das Ödem der unteren Extremitäten, Krampfadern, Hautpigmentveränderungen, Hautgeschwüre und einem im Allgemeinen schlechtem Kreislauf. Eine Lösung für dieses Problem ist das Ersetzen der defekten Ventilklappe oder der Vene durch eine Ventilklappenbaugruppe.
Gegenwärtige Ventilklappen umfassen auf Druck ansprechende, druckgelenkte Kugelbewegungsventilklappenbaugruppen. Das Problem bei mechanischen Kugelventilklappen ist, dass mechanische Ventilklappen für eine Gerinnselbildung empfänglich sind. Zusätzlich gibt es Probleme in Verbindung mit der langfristigen Abnutzung beim Gerät.
Künstliche Ventilklappen, wie beispielsweise biologische Ventilklappen, sind ebenfalls bekannt. Biologische Ventilklappen umfassen homogene Transplantate, allogene Transplantate und xenogene Transplantate. Probleme in Verbindung mit einigen biologischen Ventilklappen umfassen die Versorgung der Ventilklappen, die Immunitätsreaktion oder Probleme in Verbindung mit dem Anpassen der Größe an den Donor.
Schließlich umfassen weitere Probleme in Verbindung mit der Ventilklappenreparatur Anordnungsprobleme, wobei das Gerät nicht neu positioniert werden kann, sobald es vom Anordnungskatheter ausgestoßen wird, eine Undichtigkeit, die um die Ventilklappe auftritt, und die Emboliebildung.
Angesichts dieses Hintergrundes bleibt eine Forderung nach alternativen und verbesserten Geräten und Verfahren für das Bereitstellen einer Klappenfunktion innerhalb der Gefäße des Körpers. Die vorliegende Erfindung spricht diese Forderungen an.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung wird im Patentanspruch 1 definiert.
Es wird ein medizinisches Gerät offenbart, das einen Rahmen aufweist, der eine Ventilklappe darin angeordnet aufweist. Bei bevorzugten Formen der Erfindung weist der Rahmen einen sich radial expandierenden Stent (einschließlich insbesondere eines selbstexpandierenden Stents) auf, der mittels einer Verabreichungsvorrichtung, wie beispielsweise eines Katheters, zugeführt und danach an einer Zielstelle in einen Körperhohlraum, wie beispielsweise einer Arterie oder Vene, eingesetzt und expandiert werden kann. Beispielsweise werden bei einer bevorzugten Verwendung ein derartiger Stent und ein Verfahren zur Anwendung gebracht, um unfähige Venen in den Beinen oder Füßen zu behandeln.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigen:
1A bis 3 eine Ausführung der Erfindung, die einen Stent aufweist;
4 bis 8 andere Ausführungen der vorliegenden Erfindung, die die Ventilklappe aufweisen;
9 bis 11 Ausführungen, die Beispiele für Möglichkeiten des Befestigens einer Vielzahl von Stents veranschaulichen;
12 bis 15 eine Vielzahl von Ventilklappenkonfigurationen;
16 einen Aspekt der Erfindung an Ort und Stelle;
17 bis 19 andere alternative Ausführungen;
20 eine medizinische Baugruppe der Erfindung, die eine Stentventilklappe und eine Verabreichungsvorrichtung für die Stentventilklappe umfasst.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Mit Bezugnahme auf 12 wird eine Ausführung der vorliegenden Erfindung gezeigt. Die Erfindung umfasst einen Rahmen, wie beispielsweise einen Drahtstent, der einen Hohlraum aufweist, der sich dort hindurch erstreckt. In der Nähe eines Endes des Stents befindet sich die Ventilklappenbaugruppe, die einige Blättchen oder Höcker aufweist. Eine Ventilklappenöffnung ist im Allgemeinen zwischen den Blättchen angeordnet, durch die Fluid strömt. Obgleich sie als eine Ventilklappe mit zwei Blättchen gezeigt wird, kann die Erfindung gleichermaßen bei jeder hierin beschriebenen Ausführung mindestens zwei Blättchen aufweisen, wie beispielsweise zwei, drei oder vier Blättchen.
Mit Bezugnahme auf 1A, 1B und 1C wird ein Rahmen teilweise gezeigt. Entsprechend der Erfindung weist der Rahmen einen Stent 20 auf. Die Auswahl des Stents umfasst einen selbstexpandierenden Stent oder einen nichtselbstexpandierenden Stent. Bei einer Ausführung der vorliegenden Erfindung ist der Stent 20 ein selbstexpandierender Stent, wie beispielsweise der Gianturco-Stent, der von der Cook Inc. of Bloomington, IN, verfügbar ist, wie im U.S.Patent 4580568 beschrieben wird. Ein derartiger Stent kann von irgendeiner Länge sein, aber bei einer Ausführung ist der Stent etwa 15 mm lang. Der Stent 20 umfasst eine Vielzahl von Biegungen 22, die im Allgemeinen den Bereich bilden, in dem die Stentstreben 24 die Richtung umkehren. Die Biegungen 22 sind im Allgemeinen abgerundet, um einen atraumatischen Zustand zu bewirken. Da der Stent 20 im Allgemeinen in einem Gefäß oder Körperhohlraum einer bestimmten Art angeordnet wird, kann der Stent 20 zylindrisch sein und weist daher einen Stentdurchmesser 21 auf (in 3 gezeigt). Bei einer weiteren Ausführung kann der Stent 20 ebenfalls eine Vielzahl von Verbindungsteilen 26 aufweisen, die benachbarte Streben 24 verbinden. Eine Möglichkeit, ein Verbindungsteil 26 bereitzustellen, ist das Anordnen einer Lötperle zwischen den benachbarten Streben. Das Verbindungsteil 26 kann jedoch ebenfalls ein Nahtmaterial, Schweißnaht, ein Klebstoff Stab, eine Klemme oder andere gut bekannte Möglichkeiten sein, um benachbarte Streben 24 zu verbinden. Das Verbindungsteil 26 stellt mehrere nichtkritische Vorteile bereit. Die Verbindungsteile 26 können benachbarte Streben 24 befestigen, um ein Aufweiten der Enden des Stents 20 zu minimieren oder zu verhindern. Außerdem kann das Verbindungsteil 26, wenn es in der Nähe der Biegung 22 angeordnet wird, ein Loch 28 bilden, wobei die Begrenzungen des Loches die Drähte des Stents sind, die in allgemeiner Verbindung mit dem Verbindungsteil 26 funktionieren. Das bildet ein Loch 28, durch das ein Faden oder ein Nahtmaterial verlaufen kann. Wie in 1C jedoch gezeigt wird, kann ein separates vorgefertigtes Loch gebildet werden, indem eine Lochbaugruppe separat angebracht wird, wie beispielsweise eine Kappe 29 über der Biegung 22. Auf alle Fälle ist ein Vorteil des Verbindungsteils 26 oder der Kappe 29 der, dass sie die radiographische Visualisierung der Erfindung verstärken. Insbesondere, wenn das Verbindungsteil 26 eine Lötperle ist, zeigt es eine erhöhte Röntgensichtbarkeit.
Mit Bezugnahme auf 2A und 2B wird ein Teil des Stents gezeigt, bei dem das Verbindungsteil 26 benachbarte Streben 24 befestigt. Wie es vorangehend erwähnt wird, kann ein Faden oder ein Nahtmaterial durch das Loch 28 gefädelt werden. Ein proximales Nahtmaterial 30 kann durch die stentproximalen Biegungen 22 oder die stentproximalen Enden 31 des Stents vernäht werden. Gleichermaßen kann ein distales Nahtmaterial 32 durch das stentdistale Ende 33 oder die stentdistalen Biegungen 22 des Stents vernäht werden. Ein Weg, das Nahtmaterial einzufädeln, wird in 2B gezeigt, wobei das Nahtmaterial 35 (im Allgemeinen jegliches Nahtmaterial) verläuft: über die Strebe 24, um in das Loch 28 zu gelangen, durch das Loch 28, um hinter die gleiche Strebe 24 zu kommen, über die Strebe 24 und hinüber zur benachbarten Strebe 24, die über die benachbarte Strebe 24 verläuft, hinter die benachbarte Strebe 24, um von hinten und durch das Loch 28 zu kommen, und danach anschließend über die benachbarte Strebe 24. Sobald die Streben mittels des Nahtmaterials verbunden sind, kann das Nahtmaterial zu einer vorgegebenen Straffheit gezogen werden, um die gesamte Stentgröße zu steuern. Dementsprechend kann der Stent so konstruiert werden, dass er einen vorgegebenen Stentumfang 34 aufweist. Dazu wird der Stenthohlraum 36 ebenfalls eine geeignete Größe aufweisen. Der Stent kann so konstruiert werden, dass er eine unterschiedliche Umfangslänge am proximalen oder distalen Ende aufweist.
Mit Bezugnahme auf 3 wird ein zylindrischer Stent 20 gezeigt, bei dem das proximale und distale Nahtmaterial durch die Biegungen 22 oder die Löcher 28 des proximalen und distalen Endes des Stents verläuft. Durch Verändern der Straffheit der Nahtmaterialien können die Größe des Stenthohlraumes 36, der Stentdurchmesser 86 und die Stentumfänge 34 reguliert werden. Wie gesehen werden kann, verläuft das distale Umfangsnahtmaterial 32 entlang des stentdistalen Endes 33, wohingegen das proximale Umfangsnahtmaterial 30 entlang des stentproximalen Endes 31 verläuft. Die jeweiligen Nahtmaterialien verlaufen durch das Loch 28 jeder Biegung 22.
Mit Bezugnahme auf 4 und 5 wird das Ventilklappenmaterial 38 bei diesem Ausführungsbeispiel als ein Flächengebilde gezeigt. Wenn die Ventilklappe 41 so konstruiert wird, wird das Ventilklappenmaterial 38 über der Öffnung des Stenthohlraumes 36 drapiert (wie es beispielsweise am proximalen Abschnitt des Stents gezeigt wird) und danach nach unten in den Stenthohlraum 36 selbst gedrückt. Das überschüssige Material kann außerhalb des Stents gehalten werden, was später zu einem potentiellen Umschlag 42 wird. Das überschüssige Material kann jedoch ebenfalls weggeschnitten werden. Das Ventilklappenmaterial 38 wird mit dem Stent verbunden, wobei beispielsweise das distale Ventilklappen-Stent-Nahtmaterial 40 verwendet wird. Irgendwelche gut bekannten Möglichkeiten, um die Ventilklappe mit dem Stent zu verbinden, werden jedoch in Betracht gezogen, wie beispielsweise Nahtmaterialien, Klebstoffe, Falten oder dergleichen, sind aber nicht darauf beschränkt. Bei einer in 5 gezeigten Ausführung kann sich das Ventilklappen-Stent-Nahtmaterial 40 das Loch 28 mit dem distalen Nahtmaterial 32 nahe des Stentumfanges 34 teilen.
Gemäß der Erfindung kann das Ventilklappenmaterial 38 irgendein kollagenhaltiges Biomaterial sein. Andere im Allgemeinen verwendete Materialien umfassen Polyethylenterephthalat (PET), Polypropylen (PP), Polytetrafluorethylen (PTFE) oder irgendein Polymer oder Derivat davon, und es umfasst ebenfalls kommerziell bekannte Materialien, wie beipsielsweise GORE-TEX, DACRON oder irgendein anderes synthetisches Material. Das bevorzugte Material 38 wird vorteilhafterweise nachgiebig sein und so eingesetzt werden, dass es eine effektive Ventilklappenfunktion gestattet, wie es hierin beschrieben wird, und im Fall des zusammenklappbaren/expandierbaren Zustandes werden die Geräte eine Integrität und Funktion beibehalten, wenn sie zwischen diesen Zuständen periodisch funktionieren.
Es wird bevorzugt, ein Biomaterial zu verwenden, das als eine biokompatible Gerüststruktur mit der Fähigkeit dient, das Muttergewebe umzugestalten. Dementsprechend ist ein natürlich vorkommendes Biomaterial sehr wünschenswert. Ein derartiges Biomaterial ist Kollagen und insbesondere ein Biomaterial auf Kollagenbasis, das als Extrazellularmatrix (ECM) bezeichnet wird. Beispiele für ECMs umfassen Perikard, Magensubmucosa, Leber-Basement-Membrane, Harnblasensubmucosa, Gewebemucosa, Dura mater und Dünndarmsubmucosa. Ein derartiges Biomaterial ist die ECM, wie beispielsweise Submucosa, und spezieller ist es die Dünndarmsubmucosa (SIS). Die SIS kann in der Weise hergestellt werden, die beschrieben wird in Badylak und Mitarbeiter U.S.Patent 4902508; Intestinale Kollagenschicht, beschrieben im U.S.Patent 5733337 an Carr und in 17 Nature Biotechnology 1083 (November 1999); Cook und Mitarbeiter, WIPO Publication WO 98/22158, datiert vom 28. Mai 1998, die die veröffentlichte Anmeldung der PCT/US97/14855 ist; Gastrische Submucosa, wie im WO 98/26291 (PCT/US97/22729) beschrieben wird, die eine Priorität betreffs der US Provisorischen Anmeldung 60/032686 beansprucht; Lebergewebe, wie es im WO 98/25637 (PCT/US97/22727) beschrieben wird, die eine Priorität betreffs der 60/032680 beansprucht; Magensubmucosa, wie es im WO 98/25636 (PCT/US97/23010) beschrieben wird, die eine Priorität betreffs der 60/032683 beansprucht; und Harnblasensubmucosa, wie es im U.S.Patent 5554389 beschrieben wird. Ungeachtet des Ursprunges des Ventilklappenmaterials (synthetisch gegenüber natürlich vorkommendem) kann das Ventilklappenmaterial dicker ausgeführt werden, indem Multilaminatkonstruktionen hergestellt werden, beispielsweise SIS-Konstruktionen, wie sie in den U.S.Patenten 5968096, 5955110, 5885619 und 5711969 beschrieben werden.
Mit Bezugnahme auf 6A und 6B wird die Verbindung der Ventilklappe mit dem Stentrahmen gezeigt. Wie es vorangehend beschrieben wird, kann die Ventilklappe am distalen Abschnitt des Stents bei Verwendung von distalem Ventilklappen-Stent-Nahtmaterial 40 genäht werden. Gleichermaßen kann der proximale Abschnitt der Ventilklappe an den proximalen Abschnitt des Stents genäht werden und spezieller an das proximale Umfangsnahtmaterial 30. Es wird die Ventilklappe gezeigt, die mit dem proximalen Abschnitt des Stents mit proximalem Ventilklappen-Stent-Nahtmaterial 44 verbunden ist. Das Nahtmaterial 44 kann durch eine Biegung 22 verlaufen oder kann am proximalen Umfangsnahtmaterial 30 angebracht werden. Bei einem traditionellen Gianturco Z-Stent ist es entweder ein Stent mit 8 (Biege)Punkten oder mit 10 (Biege)Punkten, so dass ein Blättchen der Ventilklappe an den vier Punkten eines Stents mit 8 Punkten angenäht werden kann, wodurch es eine Hälfte des Stents aufweist. Um eine weitere Integrität zu liefern, kann die Ventilklappe am proximalen und distalen Ende an die Umfangsnahtmaterialien selbst genäht werden, ohne dass sie tatsächlich an irgendwelche oder alle Stentbiegungen 22 genäht wird.
Mit Bezugnahme auf 6B wird die Ventilklappe gezeigt, bei der der Stentrahmen entfernt wurde. Sobald die Nahtmaterialien im Allgemeinen an Ort und Stelle sind, wird das Ventilklappenflächengebilde 38 eine Ventilklappentasche 46 bilden, die sich innerhalb des Stenthohlraumes erstreckt, in den sich das Fluid füllen wird. Der proximale Ventilklappenumfang 48 wird die Nahtmaterialien aufweisen, die die Ventilklappe mit dem Stent (nicht gezeigt) verbinden. Sobald die distalen Nahtmaterialien an Ort und Stelle sind, wird die allgemeine Form wahrscheinlich einer Tasche ähneln, wobei die Tasche einen Ventilklappenscheitel 50 aufweist. Es ist ein Teil der Ventilklappe vorhanden, der einen mittleren Ventilklappenabschnitt 49 bilden wird, der nicht direkt an den Stent genäht wird. Dieser Ventilklappenabschnitt 49 wird die Ventilklappenöffnung 52 bilden, durch die Fluid gelangen wird. Daher wird beim Füllen der Ventilklappentasche 46 der Fluiddruck nach außen wirken, wodurch veranlasst wird, dass sich der Ventilklappenabschnitt 49 nach außen erstreckt. Wenn das der Fall ist, wird er die anderen Blättchen oder Höcker berühren und eine Dichtung bilden, um den Fluidstrom zu stoppen oder zu behindern.
7 zeigt eine Draufsicht der Stentventilklappe. Bei dieser speziellen nichteinschränkenden Ansicht wird die Ventilklappenöffnung 52 in einer etwas offenen Konfiguration gezeigt. Die Ventilklappentaschen 46 werden in einer etwas ausgedehnten Konfiguration gezeigt. Die Ventilklappe wird beispielsweise durch Nahtmaterialien mit dem Stentumfang 34 verbunden und bildet ebenfalls einen Ventilklappenumfang 48. Wegen des Öffnens und Schließens der Ventilklappe kann eine verstärkte Abnutzung an der Ventilklappen-Stent-Öffnung-Verbindung zu verzeichnen sein. In diesem Moment bringt eine Ausführung der vorliegenden Erfindung eine Verstärkung an dieser Stelle. Beispielsweise kann diese Verstärkung eine Vielzahl von Verstärkungsnahtmaterialien 54, ein Klebstoff ein anderes Material oder irgendein anderer Mechanismus sein, der eine erhöhte strukturelle Integrität gestattet.
8 zeigt eine Ansicht der Stentventilklappe, sobald der distale Abschnitt der Ventilklappe an die distale Biegung 22 genäht ist, und sie zeigt ebenfalls den proximalen Abschnitt der Ventilklappe, die mit dem proximalen Abschnitt des Rahmens mit einem Nahtmaterial im Vordergrund, einem Nahtmaterial im Hintergrund verbunden ist. Außerdem wird das Verstärkungsnahtmaterial 54 im Vordergrund vorgefunden. Obgleich nur zwei Nahtmaterialien 44 im proximalen Abschnitt gesehen werden, wird natürlich gut verstanden, dass einige oder jede der proximalen Biegungen des Rahmens mit dem proximalen Abschnitt der Ventilklappe verbunden werden können. Gleichermaßen, obgleich nur ein distales Nahtmaterial 40 gezeigt wird, können so viele distale Nahtmaterialien vorhanden sein, wie sie erforderlich sind, um den Ventilklappenscheitel 50 oder den distalen Abschnitt der Ventilklappe mit dem Rahmen zu verbinden. Es wird gut verstanden, dass dieses nur ein distales Nahtmaterial oder viele distale Nahtmaterialien sein können. Das Verändern der Anzahl der distalen Nahtmaterialien wird die Form, die Straffheit und die gesamte Konfiguration der Ventilklappe, der Ventilklappentasche 46 und des Ventilklappenscheitels 50 verändern.
Die Ventilklappenöffnung 52, obgleich sie bereits vorangehend beschrieben wurde, wird tatsächlich im letzten Schritt der Vorbereitung der Herstellung des bevorzugten Gerätes gebildet. Die vorangehend erwähnte Konstruktion würde auf der anderen Seite der Ventilklappe wiederholt, um die Ventilklappentasche 46, den Ventilklappenscheitel 50 und dergleichen auf der anderen Seite zu bilden. In diesem Moment ist aber keine Ventilklappenöffnung 52 vorhanden. Die Ventilklappenöffnung 52 wird durch Bilden eines Schlitzes im Flächengebilde gebildet, um die Öffnung zu bilden. Der Schlitz kann entsprechend der beabsichtigten Durchflussgeschwindigkeit für das hindurchgehende Fluid bemessen werden. Dementsprechend würde ein großer Schlitz eine große Ventilklappenöffnung oder -loch bilden und gestatten, dass eine große Menge an Fluid hindurchgelangt. Der Schlitz kann gebildet werden, indem ein Skalpell hindurchgestoßen wird und bis zur gewünschten Länge verläuft. Jedoch infolge der potentiellen Ermüdung am Loch kann eine weitere Reihe von Verstärkungen zum Lochumfang hinzugefügt werden. Wie in 7 und 8 gezeigt wird, kann daher eine Lochverstärkung 53 mittels irgendeiner bekannten konventionellen Möglichkeit zustande gebracht werden, wie beispielsweise Nahtmaterialien (resorbierbar oder nichtresorbierbar), Klebstoff, Bindfaden, Heftklammern, Ringe oder dergleichen.
Daher kann die Stentventilklappe, wie sie konstruiert ist, einen Stent verwenden, bei dem das Ventilklappenmaterial darin eingeschlossen ist. Natürlich kann bei der einzelnen Stentkonfiguration die Gesamtlänge reguliert werden, indem die Länge der Streben 24 verlängert wird. Die Geräte der Erfindung können jedoch bei Verwendung einer Vielzahl von Stents aufgebaut werden, um die Gesamtabmessung des Stents zu verlängern, wenn es gewünscht wird. In dieser Hinsicht bevorzugt man, dass die Länge des Gerätes 20 ausreichend ist, um ein Schlankheitsverhältnis (Länge zu expandiertem Durchmesser) zu liefern, das ausreichend hoch ist, um die sachgemäße Ausrichtung des Gerätes 20 innerhalb des Gefäßes zu erleichtern, wobei die Achse des Gerätehohlraumes im Allgemeinen mit der Achse des Gefäßes ausgerichtet ist. Beispielsweise werden Geräte mit einem Verhältnis der Länge: expandierter Durchmesser von 1:1 oder größer oder etwa 2:1 oder größer bevorzugt. Man wird verstehen, dass, während derartige Abmessungen vorteilhafterweise die Anordnung der Geräte der Erfindung erleichtern werden, sie nicht für die breiteren Aspekte der Erfindung notwendig sind.
Mit Bezugnahme auf 15 wird eine Doppelstentstruktur mit einer Ventilklappe gezeigt, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist. Wendet man sich wieder 9 zu, so wird ein erster Stent 58 und ein zweiter Stent 60 gezeigt. Nur für den Zweck der Diskussion wird gezeigt, dass der erste Stent 58 oben auf dem zweiten Stent 60 ist. Schließlich, wie hierin nur als Beispiel gezeigt wird, wird die Ventilklappe im ersten Stent 58 vorhanden sein. Es sollte jedoch bemerkt werden, dass die Ventilklappe ebenfalls im zweiten Stent 60 sein kann, wie in 17 gezeigt wird. Außerdem kann die Gesamtlänge durch Verbinden mehrerer Stentventilklappen miteinander vergrößert werden, wie in 18 und 19 gezeigt wird, wodurch eine Vielzahl von Stents vorhanden ist, wie beispielsweise ein erster Stent 58, ein zweiter Stent 60 und ein dritter Stent 61. Die Ventilklappe 41 kann in irgendeinem oder allen Stents in beispielsweise irgendeiner Kombination angeordnet werden, wie mittels der punktierten Linien gezeigt wird. In dieser Hinsicht wird vorgeschlagen und beabsichtigt, dass viele Stents verbunden werden können, und dass jeder oder irgendein Stent eine Ventilklappe aufnehmen kann. Ein Vorteil davon, dass eine Vielzahl von Sents vorhanden ist, ist der, dass beim Ausstoßen des Anordnungsgerätes die Erfindung eine selbstausrichtende Eigenschaft im Gefäß bereitstellen wird. Das ist der Fall, weil die Vielzahl der Stents mit Bezugnahme auf den Stentdurchmesser oder die Vielzahl der Ventilklappengeräte im Allgemeinen länger ist, wie es vorangehend diskutiert wird.
Die Herstellung des Mehrstent- oder Mehrventilklappengerätes wird im Allgemeinen die gleiche Konstruktion befolgen, wie es vorangehend beschrieben wird. Die gleichen Betrachtungen bei der Herstellung eines einzelnen Stentgerätes mit einer einzelnen Ventilklappe gelten gleichermaßen für das verlängerte Gerät.
Wendet man sich erneut 9 und 10 zu, so werden Verfahren zum Verbinden des ersten Stents 58 und des zweiten Stents 60 gezeigt. Gleichermaßen umfasst die gezeigte Konstruktion ab jetzt ebenfalls die Konstruktion von mindestens zwei Stents oder mindestens zwei Ventilklappen. Der erste Stent 58 und der zweite Stent 60 weisen Biegungen 22 auf, die zueinander benachbart sind. In 9 wird gezeigt, wo der erste Stent 58 seine Biegungen neben den Biegungen des zweiten Stents 60 aufweist, so dass sie sich nicht einander berühren (obgleich sie sich berühren können). Sie werden miteinander in der vorangehend beschriebenen Weise verbunden und beispielsweise mittels eines Stent-Stent-Nahtmaterials 56. Das Stent-Stent-Nahtmaterial 56 kann resorbierbar oder nichtresorbierbar sein. Dieses Nahtmaterial bewegt sich durch die distalen Biegungen des ersten Stents 56 und die proximalen Biegungen des zweiten Stents 60. Das Nähmuster kann das sein, das in 2B und der begleitenden Diskussion beschrieben wird. Wie in 10 gezeigt wird, können die Biegungen nebeneinanderliegend übereinander sein, um eine Überdeckung zu liefern, so dass das Stent-Stent-Nahtmaterial 56 durch die Biegungen gleichzeitig verlaufen wird. Daher zieht die Konstruktion in Betracht, dass die Stentbiegungen sich berühren, überdecken können oder überhaupt nicht.
11 zeigt eine Ausführung der vorliegenden Erfindung, bei der der Ventilklappenscheitel 50 an mindestens drei Biegungen genäht ist: zwei Biegungen des ersten Stents 56 und eine Biegung des zweiten Stents 60. In dieser Hinsicht funktioniert die Ventilklappe ebenfalls, um den ersten Stent 56 teilweise verbunden mit dem zweiten Stent 60 zu halten. Aus den Biegungen sieht man eine Vielzahl von Ventilklappenscheitelnahtmaterialien 66. Diese Nahtmaterialien können aus den Biegungen austreten, und jede Biegung kann viele Ventilklappenscheitelnahtmaterialien 66 aufweisen, die sich in vielen Richtungen bewegen. Das Verwenden von mehreren Ventilklappenscheitelnahtmaterialien 66, die in vielen Richtungen austreten, und das Verwenden einer Vielzahl von Biegungen (von beiden Stents) funktionieren im Allgemeinen, um jegliche Fallschirmbildung oder Umkehrung der Ventilklappentasche 46 zu minimieren.
12 zeigt eine Draufsicht des Mehrstentgerätes, bei dem die Ventilklappenöffnung 52 (in einer geschlossenen Position) gesehen wird und die Ventilklappentasche 46 und der Ventilklappenscheitel 50 mit drei Biegungen verbunden sind. Wiederum sollte verstanden werden, dass viele Nahtmaterialien aus vielen Biegungen aus jedem Stent austreten können.
Wie es früher beschrieben wird, kann überschüssiges Material entweder abgeschnitten oder über die Außenfläche des Gerätes gefaltet werden. In 13A und 13B wird gezeigt, dass das überschüssige Material über das Gerät gefaltet und am distalen Ende des ersten Stents 58 befestigt wird. In punktierten Linien wird der erste Stent 58 gezeigt. 13B zeigt, dass der Umschlag 42 eine Außenhülle des zweiten Materials liefert, so dass das Nahtmaterial durch das Innen- und Außenmaterial gelangt, um die strukturelle Integrität zu erhöhen. Ebenfalls wird durch das Umschlagen des überschüssigen Materials eine glattere Oberfläche vorgelegt als der bloße Rahmen des äußersten Endes der Biegung.
Bei allen Ausführungen der Erfindung kann die äußere Fläche des Rahmens mit einer Hülle bedeckt werden, die nicht das gleiche Material wie die Ventilklappe 41 sein muss. Beispielsweise, während die Ventilklappe ein natürlich vorkommendes Material sein kann, kann die Außenhülle ein synthetisches Material sein, wie es beispielsweise hierin beschrieben wird. Die Hülle kann daher der Umschlag aus dem Ventilklappenmaterial, einer anderen Art von natürlich vorkommendem Material oder einem synthetischen Material sein. Dementsprechend kann die Hülle teilweise oder vollständig den Rahmen bedecken.
14 zeigt eine Ausführung, bei der sowohl der erste Stent 58 als auch der zweite Stent 60 durch den Umschlag 42 bedeckt werden. Hierbei ist der Umschlag 42 mit dem distalen Abschnitt des zweiten Stents 60 verbunden. Auf diese Weise kann das gesamte Gerät mit einer Außenhülle aus Biomaterial bedeckt werden. Der Vorteil, wenn man so verfährt, insbesondere wenn SIS oder andere gleiche ECMs verwendet werden, ist, dass das Nachwachsen und die Endothelialisation des Gerätes den Rahmen einbettet und einkapselt. Dementsprechend besteht eine verringerte Gefahr der Wanderung des Gerätes. Außerdem wirkt infolge der bemerkenswerten Umgestaltungseigenschaften der SIS die äußere SIS-Hülle als ein Kanal für das Muttergewebe, um das Gerät zu infiltrieren und die Ventilklappe selbst umzugestalten. Im Verlauf von Monaten werden die Ventilklappen durch Muttergewebe ersetzt, und die SIS verschwindet.
15 zeigt ein Beispiel für eine Ventilklappe, die nicht Bestandteil der vorliegenden Erfindung ist. Bei dieser Veranschaulichung wird die Ventilklappe im ersten Stent 58 angeordnet, angenäht am proximalen Ende am Stentumfang. Der Ventilklappenscheitel 50 wird etwas proximal vom Stent-Stent-Nahtmaterial 56 genäht. Der Ventilklappenscheitel 50 wird an den Ventilklappenscheitelnahtmaterialien 66 an einen Zwischenabschnitt des Rahmens genäht. Um die Fallschirmbildung oder Umkehrung zu minimieren, kann ein Zwischenabschnitt 75 der Ventilklappe bei Verwendung des Ventilklappenzwischennahtmaterials 76 genäht werden, um die Ventilklappe mit dem Rahmen zu verbinden. Außerdem kann die Ventilklappe so konstruiert sein, dass die Länge der Ventilklappe ausgedehnt wird, um eine längliche Ventilklappentasche 90 (durch die punktierten Linien gezeigt) zu bilden. Während die verlängerte Tasche 90 mit dem distalen Umfang des distalen Nahtmaterials 62 des zweiten Stents verbunden werden kann, kann sie ebenfalls mit einem Zwischenabschnitt des zweiten Stents verbunden werden.
Weiter mit Bezugnahme auf 15 sieht man, dass die Ventilklappenöffnung 52 ein Schlitz ist, der sich über den Durchmesser 21 des ersten Stents erstreckt, aber mehrere Millimeter vor Erreichen des Randes endet. Bei einigen Ausführungen der vorliegenden Erfindung könnte dieser Abstand 1 bis 5 mm vom Rand betragen. Natürlich wird verstanden, dass die Erfindung jeglichen Abstand in Betracht zieht, der die Länge des Schlitzes variiert. Ebenfalls wird in 15, aber gleichermaßen gilt das für jedes hierin beschriebene Gerät, ein Anker 92 gezeigt, bei dem es sich um Ankerwiderhaken 92 handeln kann. Diese Widerhaken 92 können sich in die benachbarte Gefäßwand eingraben, um das Gerät an seiner Stelle relativ zu befestigen. Der Anker 92, obgleich als Widerhaken gezeigt, kann Haken, Klebstoffe, Knöpfe, eine strukturierte Fläche oder irgendeine andere behandelte Fläche umfassen, die die relative Befestigung des Gerätes an seiner Stelle erleichtert. Gleichermaßen kann die Außenfläche des Umschlages oder der Hülle so ausgebildet werden, dass sie eine Verankerung bewirkt.
16 demonstriert das Gerät bei einer Implantation in den Patienten. Bei der Implantation befindet sich das Gerät im Allgemeinen in einem Gefäß 80. Beispielsweise könnte das Gefäß eine Vene, eine Arterie oder das Herz sein, oder wo auch immer eine Ventilklappe erforderlich ist. Bei einer bevorzugten Verwendung ist das Gefäß eine unfähige Vene im Bein oder Fuß eines Patienten. Das Gerät 20 verringert oder verhindert den rückwärtsgerichteten Blutstrom, während gestattet wird, dass sich der normale Blutstrom durch das Gerät 20 bewegt. Zur Veranschaulichung dienende Venen, in denen das Gerät 20 eingesetzt werden kann, umfassen beispielsweise Saphenous Venen, Oberschenkelvenen, Poplitealvenen, Schienbeinvenen und die Vena cava inferior.
Das Gefäß 80 weist eine innere Hohlraumfläche 82 auf worin das Fluid strömt. Der Fluidstromweg wird als Fluidweg 70 gezeigt. Das Gefäß 80 weist ebenfalls einen Gefäßdurchmesser 84 auf. Das medizinische Gerät wird bei Implantation ebenfalls einen äußeren Gefäßstentdurchmesser 86 aufweisen. Der Außendurchmesser 86 wird ausgewählt, um einen Kontakt mit der inneren Hohlraumfläche 82 zu gestatten. Die optimierte Passung wird die Undichtigkeit um das Gerät durch Kontaktieren der inneren Hohlraumfläche 82 verringern. Ein fester Sitz kann zustande gebracht werden, indem der Stentdurchmesser größer bemessen wird als der Gefäßdurchmesser. Beispielsweise liefert ein Stentdurchmesser, der etwa 110 Prozent größer ist als der Gefäßdurchmesser (d.h., das 1,1-fache), einen guten Sitz. Expandierte Stentdurchmesser von etwa 10 mm bis etwa 30 mm werden für viele Anwendungen der vorliegenden Erfindung typisch sein. Während es in dieser 16 gezeigt wird, dass die Ventilklappe im ersten Stent 58 angeordnet wird und nur der erste Stent 58 durch den Umschlag 42 oder die Hülle bedeckt wird, sollte man sich wieder daran erinnern, dass die Ventilklappe im zweiten Stent 60 angeordnet werden könnte. Gleichermaßen könnte sich der Umschlag 42 oder die Hülle auf den zweiten Stent 60 erstrecken.
Die Standardmethode für das Einsetzen des medizinischen Gerätes in einem Gefäß 80 umfasst die Verwendung einer medizinischen Baugruppe (siehe 20), die das Gerät 20 und eine Verabreichungsvorrichtung umfasst, wie beispielsweise eine perkutane Verabreichungsvorrichtung, beispielsweise einen Katheter 100. Der Rahmen ist in einem zusammengezogenen Zustand ausgebildet, beispielsweise durch elastisches Ausbilden des Rahmens in einer zusammengezogenen Konfiguration, um ihn in die Verabreichungsvorrichtung (Katheter) einzuführen. Der Katheter kann in den Patienten mittels einer geeigneten Verfahrensweise eingeführt werden, beispielsweise durch die Halsader oder Oberschenkelvene. Um das Gerät vom distalen Ende des Zuführkatheters weiterzubewegen und einzusetzen, wird ein Drücker 101 im Katheterhohlraum angeordnet. Wenn das Gerät 20 vollständig eingesetzt ist, nimmt es die zweite expandierte Konfiguration innerhalb des Gefäßes 80 an, wie in 16 gezeigt wird. Der Stentrahmen, der aus elastischem Material besteht, passt sich an die Form der Gefäßwand an, so dass, wenn am Ende betrachtet wird, das Gerät 20 ein kreisförmiges Aussehen aufweist, wenn es in einem runden Gefäß eingesetzt wird.
17 und 18 zeigen weitere beschriebene Ausführungen. 17 zeigt die Ventilklappe 41 im zweiten Stent 60. Bei dieser Ausführung ist der Ventilklappenscheitel 50 mit dem distalen Umfang des zweiten Stents verbunden. 18 zeigt mindestens zwei Stentrahmen, die miteinander verbunden sind. Bei dieser speziellen Ausführung ist die Ventilklappe im ersten Stent 58 angeordnet, wobei der Ventilklappenscheitel 50 an der ersten Stent 58-zweiten Stent 60-Verbindungsstelle verbunden ist. In punktierten Linien können jedoch viele Stents vorhanden sein, wie beispielsweise der erste Stent 58, der zweite Stent 60 und der dritte Stent 61. Die Ventilklappe 41 kann in irgendeinem der Stents oder in allen vorgefunden werden. 19 zeigt ein Beispiel, das nicht Bestandteil der vorliegenden Erfindung ist, bei dem die Ventilklappe 41 im zweiten Stent 60 beginnt und sich in den dritten Stent 61 erstreckt, wobei es so ist, dass der erste Stent 58 leer ist.
Da das Gerät in einer in vivo Umgebung angeordnet wird, kann das Gerät schließlich mit therapeutischen Mitteln behandelt werden, um eine Heilung zu begünstigen. Beispielsweise kann der Rahmen mit therapeutischen Mitteln behandelt werden, wie beispielsweise krebsbekämpfenden Arzneimitteln, Zahnbelagbekämpfungsmitteln, Gerinnungshemmungsmitteln oder dergleichen. Gleichermaßen kann das Ventilklappenmaterial mit therapeutischen Mitteln behandelt werden, wie beispielsweise krebsbekämpfenden Arzneimitteln, Zahnbelagbekämpfungsmitteln, Gerinnungshemmungsmitteln, Proteinen, Wachstumsfaktoren, Proteoglycanen und dergleichen. Außerdem können strahlenundurchlässige Mittel hinzugefügt werden, wie beispielsweise Tantal, Barium, Wismut oder dergleichen, um die Röntgensichtbarkeit zu erhöhen. Diese Bestandteile können an den Rahmen oder das Ventilklappenmaterial gebunden werden, wie beispielsweise Einreiben des Mittels, Verbinden dieses, zum Haften bringen dieses oder dergleichen.
Während die Erfindung im Detail in den Zeichnungen und dem vorangegangenen Text veranschaulicht und beschrieben wurde, wird verstanden, dass diese nur einige Ausführungen sind, und dass der Bereich der Erfindung durch die als Anhang beigefügten Patentansprüche definiert wird.

Claims

Stentventilklappe, die für eine Anordnung in einem Gefäß (80) geeignet ist, wobei das Gefäß außerdem einen Durchmesser (84) und eine innere Hohlraumfläche aufweist, die aufweist: a) einen radial expandierbaren Stent (20) mit einem proximalen Stentende (31) und einem distalen Stentende (33), wobei der Stent einen expandierten Durchmesser (86) aufweist, der so bemessen ist, dass ein Kontakt mit einer inneren Hohlraumfläche des Gefäßes gestattet wird; b) eine Ventilklappe (41) mit einem proximalen Ventilklappenende (48) und einem distalen Ventilklappenende (50), wobei die Ventilklappe mindestens teilweise innerhalb eines inneren Abschnittes des Stents angeordnet ist, wobei die Ventilklappe mit einem kollagenhaltigen Biomaterial (38) gebildet wird, dadurch gekennzeichnet, dass sich das kollagenhaltige Biomaterial innerhalb des Stents (20) im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) erstreckt und mindestens zwei Ventilklappenblättchen (46) bildet, die sich im Wesentlichen vom proximalen Stentende (31) zum distalen Stentende (33) erstrecken, wobei das proximale Ventilklappenende (48) mit dem proximalen Stentende (31) verbunden ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der der Stent (20) ein selbstexpandierender Stent ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der eine Hülle (42) teilweise den Stent bedeckt.
Stentventilklappe nach Anspruch 3, bei der die Hülle (42) außerdem im Wesentlichen biokompatibles Material aufweist.
Stentventilklappe nach Anspruch 4, bei der der Stent (20) ein selbstexpandierender Stent ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der der Stent (20) einen expandierten Durchmesser (86) größer als der Gefäßdurchmesser (84) aufweist.
Stentventilklappe nach Anspruch 6, bei der der Stent (20) einen Durchmesser (86) um 110 Prozent größer als der Gefäßdurchmesser (84) aufweist.
Stentventilklappe nach Anspruch 6, bei der die Hülle (42) teilweise die Außenfläche des Stents (20) bedeckt.
Stentventilklappe nach Anspruch 8, bei der die Hülle ein biologisches Material aufweist.
Stentventilklappe nach Anspruch 9, bei der die Hülle das Perikard aufweist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der die Hülle (42) vollständig die Außenfläche des Stents (20) bedeckt.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der die Ventilklappe drei Blättchen (46) aufweist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der das kollagenhaltige Biomaterial das Perikard aufweist.
Stentventilklappe nach Anspruch 13, bei der das proximale Ventilklappenende (48) auf das proximale Stentende (31) genäht ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der eine Ventilklappenöffnung (52) am proximalen Ventilklappenende (48) angeordnet ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 15, bei der sich die Ventilklappenöffnung (52) über dem Durchmesser des Stents (20) erstreckt, um so mindestens 1 mm von einem Stentumfang (34) zu enden.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der das distale Ventilklappenende (50) mit dem distalen Stentende (33) verbunden ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der das distale Ventilklappenende (50) auf das distale Stentende (33) genäht ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 18, bei der das distale Ventilklappenende (50) mindestens 2-mal auf das distale Stentende (33) genäht ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 18, bei der das distale Ventilklappenende (50) mindestens 3-mal auf das distale Stentende (33) genäht ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der ein Zwischenabschnitt der Ventilklappe mit einem Zwischenabschnitt des Stents verbunden ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der sich eine Ventilklappenöffnung (52) im Wesentlichen über den Stentdurchmesser (86) erstreckt.
Stentventilklappe nach Anspruch 22, bei der die Ventilklappenöffnung (52) mindestens 1 mm von einem Stentumfang (34) endet.
Stentventilklappe nach Anspruch 22, bei der eine Verstärkung (53, 54) im Allgemeinen an einer Ventilklappenöffnung (52) und einem Stentumfang angeordnet ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der der Stent (20) aufweist: eine erste Konfiguration, die für eine Zuführung einer Verabreichungsvorrichtung (100) durch einen Hohlraum ausgelegt ist; und eine zweite Konfiguration für ein Anpassen an eine Innenwand eines Körpergefäßes (80).
Stentventilklappe nach Anspruch 25, bei der das Körpergefäß (80) eine Vene ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der das kollagenhaltige Biomaterial mir dem proximalen Stentende (31) verbunden ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 27, bei der ein jedes der mindestens zwei Ventilklappenblättchen eine Tasche (46) aufweist.
Stentventilklappe nach Anspruch 27, bei der das kollagenhaltige Biomaterial das Perikard aufweist.
Stentventilklappe nach Anspruch 1, bei der der Stent (20) ein nichtselbstexpandierender Stent ist.
Stentventilklappe nach Anspruch 13, bei der der Stent (20) eine Vielzahl von Biegungen (22) umfasst, die Bereiche bilden, in denen Streben (24) des Stents die Richtung umkehren.
Stentventilklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 31 in Kombination mit einer Verabreichungsvorrichtung (100) mit einem Hohlraum, und wobei die Stentventilklappe innerhalb des Hohlraumes aufgenommen wird.
Stentventilklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 31, die eine Herzventilklappe ist.
Stentventilklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 31, die eine Venenventilklappe ist.