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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Funktionsstörungen des unteren Harntraktes
und Vorrichtungen zur Behebung derselben, und genauer einen implantierbaren
elektronischen Stimulator, um eine Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie
zu verhindern und die Detrusorhyperreflexie zu reduzieren, um Dringlichkeit
und Häufigkeit
der Blasenentleerung zu reduzieren. Die vorliegende Erfindung betrifft
weiter einen Schaltkreis zum Messen eines Elektroden-Gewebe-Kontaktwiderstandes
und der Rückmeldung
darauf durch Übermitteln
des Impedanzwertes oder Zustandes an eine externe Implantat-Steuerung
oder zum Regeln einer Amplitude des von dem Implantat erzeugten
Stroms.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Normales
Kontrollieren und Entleeren der Blase sind das Ergebnis komplexer
Wechselwirkungen der weichen Muskulatur, der gestreiften Muskulatur,
zerebraler Unterdrückung
und des autonomen Nervensystems (ANS). Diese Wechselwirkungen werden
im Folgenden anhand der 1 beschrieben.
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Die
Blase B ist eine dehnbare Kammer, die von der Muskulatur des Beckenbodens
begrenzt wird, die eine Wand aus dem glatten Detrusor-Muskel M enthält, die
Dehnungsrezeptoren enthält,
die mit parasympathischen Neuronen P der autonomen Nervenfasern
A innerviert werden. Der Boden der Blase B, der sogenannte innere
Harnröhrensphinkter I,
ist Teil des Detrusor-Muskels M und öffnet sich automatisch bei
einer Kontraktion der Blase B. Ein äußerer Harnröhrensphinkter-Skelettmuskel E umgibt die
Harnröhre
U am Blasenausgang und wird von somatischen Neuronen S innerviert.
Die Nerven, die den Detrusor-Muskel steuern, steuern auch den äußeren Harnröhrensphinkter
E. Die somatischen Nervenfasern S und die autonomen Nervenfasern
A stammen aus den Sakralsegmenten S2, S3 und S4 in einer Dorsalwurzel
D und einer vorderen Spinalwurzel V. Die Dorsalwurzel D leitet Empfindungen
von der Blase B zum Rückenmark,
während
die vordere Spinalwurzel V Impulse vom Rückenmark zur Blase B leitet.
Die vordere Spinalwurzel V setzt sich aus somatischen A-Alpha-Fasern
zusammen, die den externen Harnröhrensphinkter
E innervieren, und aus parasympathischen A-Delta-Fasern, die den
Detrusor-Muskel M innervieren. Das sympathische System spielt insbesondere
im Bereich des Blasenhalses und der proximalen Harnröhre eine
Rolle bei Kontinenz, was den Blasenentleerungswiderstand erhöht.
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Beim
Urinieren oder bei der Blasenentleerung handelt es sich um einen
spinalen Reflex unter Einbeziehung der neurologischen Kontrolle
in der Blasenwand oder im äußeren Sphinkter,
im autonomen Zentrum des Rückenmarks
und im zentralen Nervensystem (ZNS) in der Höhe des pontinen Miktionszentrums
(PMC) im Großhirn,
das von der Großhirnrinde
gesteuert wird.
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Ist
die Blase leer, ist der Detrusor-Muskel entspannt, die Dehnungsrezeptoren
sind passiv und der äußere Harnröhrensphinkter
ist kontrahiert und geschlossen. Die Blase dehnt sich aus, während sie sich
mit Harn aus den Nieren füllt,
und die Dehnungsrezeptoren werden bis zu einer Schwelle angeregt. Die
Dehnungsrezeptoren stimulieren Neuronen zum Sakralmark in einem
spinalen Reflexbogen. Die Dehnungsrezeptoren stimulieren auch die
parasympathischen Neuronen über
einen aufsteigenden Weg zum PMC. Die Großhirnrinde erzeugt durch das
PMC Impulse über
einen absteigenden Weg, um den spinalen Reflexbogen zu unterdrücken.
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Die
Blasenentleerung wird willkürlich
durch Unterbrechung des absteigenden Wegs von der Großhirnrinde
eingeleitet, die die Kontraktion des äußeren Harnröhrensphinkters unterdrückt, wodurch mit
dem afferenten Weg von den Blasendehnungsrezeptoren zur. Großhirnrinde zusammengearbeitet wird,
was zur Entspannung des äußeren Harnröhrensphinkters,
einer Kontraktion des Detrusor-Muskels führt und
die Blasenentleerung auslöst.
Die Blasenentleerung wird durch Aktivieren des absteigenden Wegs
von der Großhirnrinde
verzögert,
was die Kontraktion des Detrusor-Muskels hemmt und die Kontraktion
des äußeren Sphinkters
stimuliert, wodurch der aufsteigende Weg von den Blasendehnungsrezeptoren
zur Großhirnrinde
außer
Kraft gesetzt wird.
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Eine
Dysfunktion des unteren Harntraktes, etwa eine neurogene Blasendysfunktion
zeigt sich durch teilweise oder vollständige Restharnbildung, Inkontinenz
oder häufige
Blasenentleerung. Häufige damit
verbundene Probleme sind Harnwegsinfektionen, Nierensteine, Nierenschäden, Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie
oder eine gleichzeitige Kontraktion des Detrusor-Muskels und des äußeren Harnröhrensphinkters,
was zu überhöhtem Blasendruck,
Inkontinenz und schließlich
Nierenversagen führt.
Ursachen für
eine neurogene Blasendysfunktion können sein: (1) kongenitale
Anomalien, etwa Myelomeningocele, Filum-terminale-Syndrom und andere
Verletzungen des Rückmarks
und der Cauda equina, (2) Erkrankungen wie Syphilis, Diabetes Mellitus,
Hirn- oder Rückmarktumore,
zerebrovaskuläre
Erkrankungen, Bandscheibenvorfall und Demyelinisierung oder degenerative
Erkrankungen, etwa Multiple Sklerose und amyotrophische Lateralsklerose,
oder (3) Verletzungen des Hirns, des Rückmarks oder der lokalen Nervenversorgung
der Blase und ihres Ausgangs, etwa bei der Querschnittlähmung und
Durchtrennung des Rückenmarks.
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Die
häufigste
Ursache für
eine schwere neurogene Blasendysfunktion ist die Verletzung des
Rückenmarks
(RMV) oder eine Durchtrennung, die zu einer Querschnittlähmung oder
Tetraplegie führen. Patienten
mit Querschnittlähmung
oder Tetraplegie haben keine Kontrolle über die Blasen- und Sphinkterfunktionen.
Bei Patienten mit Rückenmarkver letzungen
kann das Hirn keine Informationen in den Bereich unter der Höhe der Verletzung
senden und Informationen von Organen, die von Bereichen unter der
Höhe der
Verletzung innerviert werden, können das
Hirn nicht erreichen. Umgehend nach der Rückenmarkverletzung wird die
Blase atonisch, gedehnt und entwickelt bei Nichtbehandlung ein ständiges Überlauftropfen
in der Phase des „spinalen Schocks". Verletzungen des
unteren Rückenmarks (Sakral-
und Lumbalbereiche) erzeugen eine schlaffe Blasenlähmung mit
deren Überfüllung, während Verletzungen
im oberen Rückmarksbereich
(Thorax- und Zervikalverletzungen) eine automatische oder spastische
Reflexblase erzeugen, die sich spontan oder aufgrund somatischer
Stimuli mit Detrusor-Muskel-Hyperreflexie
und Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie entleert. Die Hyperreflexie besteht
aus einer Hyperaktivität
der ANS. Sie tritt auf, wenn die übervolle Blase Impulse zum
Rückenmark
sendet, von wo sie nach oben geschickt werden, bis sie durch die
Verletzung in der Höhe
der Verletzung blockiert werden. Da die Impulse das Hirn nicht erreichen
können,
bleibt der Reflexbogen aktiviert, was die Aktivität des sympathischen
Teils der ANS erhöht
und Spasmen erzeugt.
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Einige
Behandlungsmöglichkeiten
stehen Patienten mit neurogener Blasendysfunktion zur Verfügung, etwa
der Verweilkatheter (Dauerkatheter) oder der intermittierende Einmalkatheterismus
zur Vermeidung einer Überdehnung
des Detrusor-Muskels. Die Katheterisierung eines männlichen
Patienten kann jedoch zur Entzündung
der Harnröhre,
einer Entzündung
des periurethralen Gewebes, Abzessbildung und einer Harnröhrenfistel
führen.
Somit ist häufig
eine Durchtrennung des äußeren Harnröhrensphinkters
oder eine Sphinkterektomie erforderlich, um den Abgabewiderstand
zu minimieren und das Entleeren der Blase mit einem Kondomabfluss
zu minimieren, wenn der Patient inkontinent wird.
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Die
pharmakologische Medikation mit krampflösender oder anticholinerischen
Wirkung auf die Blase kann alternativ eingesetzt werden, um spastische
Reflexe und unwillkürliche
Kontraktionen des Detrusor-Muskels mit unerwünschten Nebenwirkungen zu verringern.
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Weiter
können
chirurgische Eingriffe, etwa die künstliche Harnableitung, eingesetzt
werden, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern. Die Ableitung
im oberen Harntrakt erfolgt durch einen Ileum- oder Colonconduit.
Die suprapubische Zystostomie führt
nur bei einigen Patienten zu einer Blasenkontrolle und die kutane
Vesikostomie mit externer Aufbringung eignet sich nur bei Patienten
ohne Schädigung
der oberen Harnwege. Andere chirurgische Eingriffe, etwa die Ureterosigmoidostomie,
die kutan intubierte Ureterostomie und Nephrostomien sind nicht
empfohlen, da die meisten Patienten auch die Kontrolle über den
rektalen Sphinkter verlieren und Dauerkatheter die Gefahr der Bildung
von Nierensteinen und von Infektionen erhöhen.
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Vorrichtungen
wie künstliche
Sphinkter, die um die Harnröhre
implantiert sind, wurden bei einigen Patienten ebenfalls zur Kontrolle
der Inkontinenz verwendet.
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Die
vollständige
Wiederherstellung der Funktionen in jeder Form der neurogenen Blase
mit den vorhergehend beschriebenen Verfahren blieb selten.
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Die
elektrische Stimulation von Organen, etwa mit Schrittmachern und
dem Cochlea Implantat wurde zur Wiederherstellung der Funktion von
Organen mit neurologischen Störungen
oder nach einem Versagen entwickelt. Die elektrische Stimulation kann
zur Schmerzlinderung, zum Erhalten oder Verbessern der Bewegungsfreiheit,
zur Stärkung
eines Muskels oder zum Erleichtern willkürlicher motorischer Funktion
eingesetzt werden. Die funktionelle Elektrostimulation (FES) oder
funktionelle neuromuskuläre
Stimulation (FNS) versucht, die neuromuskuläre Funktion durch Anlegen von
Elektroimpulsen an die Neuralbahnen oder an die Muskeln wieder herzustellen.
Bei der FES werden der Nerv oder der Muskel durch Anlegen elektrischen
Stroms depolarisiert, wodurch der Ionenstrom im Gewebe den Nerven oder
den Muskel auf eine Schwelle depolarisiert, bei der es zu einer
Kontraktion kommt. Unterschiedliche Arten elektrischer Impulse oder
Wellenformen, etwa monophasige oder biphasige Impulse, können angelegt
werden. Bei implantierten Elektroden werden Ladungsausgleichsimpulse
verwendet, um eine Nettoladung ungleich Null und eine Elektrolyse
im Gewebe zu vermeiden.
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In
den zurückliegenden
vier Jahrzehnten wurde versucht, die vorhergehend beschriebenen Katheter
und chirurgischen Eingriffe durch Elektrostimulation zu ersetzen.
Verschiedene mögliche
Gebiete für
die Elektrostimulation wurden ausprobiert, einschließlich des
Rückmarks,
der spinalen Sakralnerven, der peripheren Beckenbodennerven und
des Blasenmuskels selbst. Die direkte Muskelstimulation zeigte jedoch
einige Nachteile, darunter einen hohen Energiebedarf, hohe mechanische
Beanspruchung der Elektroden des Muskelbereichs im Kontakt mit der
Elektrode und die große
Anzahl von Elektroden, die erforderlich sind, um eine gleichmäßige Kontraktion
zu erhalten. Mit der Sakralwurzelstimulation konnte eine kontrollierte
Blasenentleerung erreicht werden. Jedoch haben die A-Alpha-Fasern,
die den äußeren Harnröhrensphinkter
innervieren, eine niedrigere Stimulationsschwelle als die A-Delta-Fasern, die
den Detrusormuskel innervieren. Folglich ist ein höherer Strom
erforderlich, um den Detrusormuskel zu stimulieren und die Blase
zu kontrahieren, wodurch der äußere Harnröhrensphinkter
gleichzeitig stimuliert und kontrahiert wird, was zu einer Dyssynergie
führt.
Die Stimulation der ventralen Sakralwurzel führte zu keiner zufriedenstellenden
Blasenentleerung aufgrund des erhöhten Harnröhrenwider standes einhergehend
mit einem hohen Blasendruck. Die Sakralwurzelstimulation wurde verfeinert, um
die Kontraktion des äußeren Harnröhrensphinkters
während
der Neurostimulation zu reduzieren. Die Entleerung nach der Stimulierung
basiert auf unterschiedlichen Entspannungszeiten zwischen dem Detrusormuskel
und dem äußeren Harnröhrensphinkter.
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Jedoch
erfolgt die induzierte Entleerung stoßweise und nicht fortlaufend
mit einem hohen Entleerungsdruck, der den oberen Harntrakt gefährdet. Weiter
ist das Entleeren nach dem Stimulus das Ergebnis der Dyssynergie,
die das Überwinden
des Harnröhrenwiderstandes
durch eine Pudendusneurektomie oder Rhizotomie erforderlich macht,
die die Anal- und Sexualfunktionen des Patienten beeinträchtigen.
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Die
US-Patentschrift Nr. 4,771,779 an Tanagho et al vom 20. September
1988, legt ein System zum Kontrollieren der Blasenentleerung und
Kontinenz mit einem ersten und einem zweiten implantierten Stimulationssystem,
die mit Elektroden ausgestattet sind, die jeweils an den Nerven
angelegt werden, die den äußeren Harnröhrensphinkter
und den Blasenmuskel kontrollieren, und einer elektronischen Steuerung
offen, die den äußeren Harnröhrensphinkter
durch das erste Stimulationssystem stimuliert. Zum Entleeren der
Blase wird ein Schalter eingeschaltet, der bewirkt, dass die elektronische
Steuerung die Stimulation des äußeren Harnröhrensphinkters
unterbricht und nach einer vorher festgelegten Verzögerung den
Blasenmuskel durch das zweite Stimulationssystem stimuliert. Nach
einer vorher festgelegten Zeit wird die Blasenstimulation automatisch
angehalten. Nach einer weiteren vorher festgelegten Verzögerung nimmt
die elektronische Steuerung die Sphinkterstimulation durch das erste
Stimulationssystem wieder auf.
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Andere
Verfahren zum Ermüden
des äußeren Harnröhrensphinkters
durch Einsetzen hochfrequenten Stroms werden beschrieben. Ausgewählte Blöcke basieren
auf der Differenz zwischen Erregungs- oder Blockierschwellen der
A-Delta- und A-Alpha-Fasern. Der Kollisionsblock des Pudendusnervs
und der Anodenblock durch die Sakralwurzelstimulation und der Hochfrequenzblock
des Pudendusnervs wurden in einem Versuch, eine ausgewählte Neurostimulation
zu erhalten, beschrieben.
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Mit
der ausgewählten
Stimulation sollte die Dyssynergie minimiert und eine Neurektomie
oder Rhizotomie vermieden werden. Bei der ausgewählten Stimulation gibt eine
bipolare Elektrode zwei unterschiedliche Formen elektrischer Stimuli
ab, um die Stimulationsschwelle der somatischen Fasern zu erreichen,
die den äußeren Harnröhrensphinkter
mit einem hochfrequenten Signal und einer niedrigen Amplitude aktivieren,
um die somatischen Fasern zu blockieren und ihre Kontraktion zu
unterdrücken,
während
sie unter dem Schwellenwert für
die autonomen Fasern bleiben, die den Detrusormuskel erreichen. Die
Stimuli mit niedriger Frequenz und hoher Amplitude aktivieren die
Blasenkontraktion durch die autonomen Fasern.
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Das
System des ausgewählten
Stimulierens besteht aus einem internen Stimulator, der in den Patienten
implantiert ist und mit einer externen Handsteuerung betätigt wird.
Das Implantat enthält
einen Signalgeber mit einer Wellenform mit niedriger Frequenz und
hoher Amplitude, die den Detrusormuskel stimuliert, und einer Wellenform
mit hoher Frequenz und niedriger Amplitude, die die Kontraktion
des äußeren Harnröhrensphinkters
unterdrückt.
Die beiden Wellenformen werden zu einem einzigen Signal zusammengefasst.
Der Geber wird mit einer bipolaren Manschettenelektrode verbunden,
die an den Sakralnerv S2 angelegt wird. Die Elektrode wird mit dem
internen Stimulator verbunden, der eine Spule enthält. Die
externe Steuerung enthält
ebenfalls eine Spule, die eine hochfrequente elektromagnetische
Verbindung mit der Spule des internen Stimulators herstellt, wenn
sie sich in der Nähe
befindet, um ihr Strom zuzuführen.
Die Steuerung wird von Hand durch einen Schalter betätigt. Wenn
die Steuerung eingeschaltet ist und das Signal erzeugt wird, unterdrückt die
hochfrequente Wellenform das somatische Innervieren des äußeren Harnröhrensphinkters,
während
der Detrusormuskel durch die niederfrequente Wellenform stimuliert
werden kann und die Blasenkontraktion zur Entleerung führt.
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Obwohl
die Blasenentleerung bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen mit der
FES nun gesteuert werden kann, bleibt das Problem der Blasenatonie
und der Detrusor-Muskel-Hyperreflexie durch
die fehlende zerebrale Hemmung und die Signalunterbrechung zwischen
der Blase und der Großhirnrinde über das
Rückmark
bestehen.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Ein
Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, die Wiederherstellung
des Detrusormuskels zu verbessern, die Blasenatonie und die Detrusor-Muskel-Hyperreflexie
zu korrigieren. Das wird durch Abgabe eines Stroms mit niedriger
Amplitude und niedriger Frequenz durch einen implantierbaren elektronischen
Stimulator erreicht. Das niederfrequente Signal mit niedriger Amplitude,
im Folgenden Tonussignal genannt, wirkt sich leicht stimulierend
auf den äußeren Sphinktermuskel
aus, um einen gewünschten Effekt
zur Verringerung der Detrusor-Muskel-Hyperreflexie zu bewirken.
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Erfindungsgemäß ist ein
elektronisches Stimulations-Implantat zur Verbesserung der Blasenentleerung
und zur Vermeidung der Blasen-Hyperreflexie bei einem Patienten
bereitgestellt. Der implantierbare elektronische Stimulator umfasst
einen Tonussignalgeber, der ein Tonussignal abgibt, um eine Blasen-Hyperreflexie
zu vermeiden, eine eigenständige
Stromversorgung, die mit dem Tonussignalgeber verbunden ist, um
den Tonussignalgeber mit Strom zu versorgen, einen Entleerungssignalgeber, der
mit dem Tonussignalgeber verbunden ist, der ein Entleerungssignal
zum Entleeren der Blase abgibt, einen kraftaufnehmenden Schaltkreis,
der mit dem Entleerungssignalgeber verbunden ist, der eine Empfängerspule
enthält,
um den Entleerungssignalgeber anzutreiben, und einen Ausgang zu
einer Elektrode, die mit einem ersten Ende zum Verbinden mit dem
Implantat und einem zweiten Ende zum Verbinden mit einem Sakralnerv
ausgestattet ist, wobei, wenn der Entleerungssignalgeber in Betrieb
ist, das Entleerungssignal erzeugt wird, das die Kontraktion des
Detrusormuskels auslöst,
wodurch die Blasenentleerung ausgelöst wird.
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Das
Tonussignal stellt eine Basalstimulation bereit, die erforderlich
ist, um den Blasentonus durch Modulieren der afferenten Tätigkeit
des Beckenbodenmuskels zu erhalten und eine weitere Verschlechterung
aufgrund fehlender normaler Stimulation von der Großhirnrinde
zu vermeiden. Das Tonussignal hält
eine niederfrequente Stimulation des äußeren Harnröhrensphinkters und verbessert
damit die Kontinenz und erhöht
die Blasenkapazität.
Beispielsweise weist das Tonussignal einen Frequenzbereich von 15
Hz bis 40 Hz und einen Amplitudenbereich von 500 μA bis etwa
1000 μA
auf. Die Blasenstimulation durch das Tonussignal kann konstant sein und
während
der Blasenentleerung unterbrochen werden. Das Tonussignal kann alternativ
intermittierend sein. In diesem Fall kann das Tonussignal in einem
Zeitintervall erzeugt werden, etwa in einem Arbeitszyklus von 20
% bis etwa 80 einer Dauer von etwa 1 Sekunde bis etwa 30 Sekunden.
Beispielsweise kann das Tonussignal während einer Dauer von etwa
5 Sekunden bei einem Zeitintervall von etwa 15 Sekunden abgegeben
werden.
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Die
Energieversorgung des Tonussignalgebers kann im Implantat in der
Form einer Batterie enthalten sein, etwa in einem Gehäuse. Der
Tonussignalgeber kann von einer externen Steuerung betätigt werden,
die von Hand von dem Patienten betätigt werden kann. Die externe
Steuerung kann ein Steuersignal zum Steuern des Tonussignalgebers
abgeben und das elektronische Stimulationsimplantat kann weiter
einen Befehlsinterpreter enthalten, um das Steuersignal zum Tonussignalgeber
zu übermitteln.
Die Aktivierung des Tonussignalgebers kann durch einen Befehl gesteuert
werden, der von dem leistungs- und datenempfangenden Schaltkreis
aufgenommen wird.
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Das
Entleerungssignal kann die Kontraktion des Detrusormuskels aktivieren,
ohne die Kontraktion des äußeren Harnröhrensphinkters
zu aktivieren, und die Blasenentleerung kann ohne Dyssynergie erreicht
werden. Das kann mit der Dual-Wellenform eines hochfrequenten Signals
mit niedriger Amplitude, wodurch die Kontraktion des äußeren Harnröhrensphinkters
unterdrückt
wird, ohne den Detrusormuskel zu kontrahieren, und einem niederfrequenten
Signal mit einer hohen Amplitude erreicht werden, wodurch die Kontraktion
des Detrusormuskels ausgelöst
wird, ohne die Kontraktion des äußeren Harnröhrensphinkters
auszulösen,
da das hochfrequente Signal diese Kontraktion unterdrückt.
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Der
Tonus- und der Entleerungssignalgeber können durch einen Schalter verbunden
sein, der zwischen Tonus- und Entleerungssignalen umschaltet.
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Das
elektronische Stimulationsimplantat der vorliegenden Erfindung kann
bei Patienten mit einer Blasendysfunktion, etwa bei Patienten mit
einer Rückenmarkverletzung
(RMV), verwendet werden, oder bei Patienten mit Restharnbildung
unbekannter Ursache, und insbesondere bei Patienten, die ein implantierbares
FES-System verwenden.
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Die
vorliegende Erfindung stellt vorzugsweise eine Vorrichtung bereit,
um zu bestätigen,
dass das Implantat störungsfrei
arbeitet. Gemäß diesem Gedanken
der Erfindung misst das Implantat einen Elektroden-Gewebe-Kontaktimpedanzwert.
Die Mess- und Überwachungsergebnisse
werden von dem Implantat übermittelt,
um dem Patienten oder dem Betreuer die störungsfreie Arbeit oder Fehlfunktion
des Implantats anzuzeigen. Die Übertragung kann
durch Modulation eines induktiven Stromversorgungssignals erfolgen.
Das Implantat kann das Messen und Überwachen des Elektroden-Gewebe-Impedanzwertes
auch über
einen erweiterten Zeitraum ausführen,
beispielsweise durch intermittierendes Unterbrechen der Zufuhr eines
Tonussignals und Zuführen
eines aktiven Prüfsignals
oder Messen eines Gewebepotentials und Aufzeichnen der Ergebnisse
dieser Überwachung.
Die zusammengestellten Ergebnisse der Überwachung können dem
Patienten oder dem Betreuer dann übermittelt werden.
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Das
Implantat kann weiter ein Rückmeldesystem
zum Übermitteln
eines Status der Elektroden-Gewebekontaktimpedanz an eine externe
Steuerung oder einen Schaltkreis zum Anpassen des Stimulationssignalgebers
umfassen, um entsprechend der Impedanz eine vorbestimmte Lasteingabehöhe in das
Gewebe zu halten. Vorzugsweise ist die Elektrode eine bipolare Manschettenelektrode,
und bei zunehmender Impedanz wird der Elektrode eine größere Strommenge
zugeführt.
Diese Überwachung
der Elektroden-Gewebeimpedanz ist auf verschiedene Implantate, nicht
nur auf Harnwegs-Implantate, etwa Darm- oder Hirnimplantate anwendbar.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Nach
der allgemeinen Beschreibung der Art der Erfindung werden im Folgenden
die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, die mittels technischer Darstellung
ihre bevorzugte Ausführungsform
zeigen, wobei gleiche Bezugszahlen gleichen Bauelementen zugeordnet
sind und wobei:
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1 schematisch
das Nervensystem für die
Steuerung der Blasenentleerung und der damit zusammenhängenden
Funktionen zeigt;
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2 schematisch
ein elektronisches Stimulationsimplantat in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung mit einem elektronischen Stimulator zum Halten der Blasenstabilität und einen
Stimulusgeber für
eine gezielte Stimulation der Blase zeigt;
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3 in
einer Querschnittansicht das elektronische Stimulationsimplantat
zeigt, das in 2 gezeigt ist, in einem Patienten
implantiert und in einem FES-System integriert;
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4 die
Wellenform zeigt, die von dem Entleerungssignalgeber des elektronischen
Stimulators erzeugt wird, der in 2(a) gezeigt
ist, im Vergleich zu der Wellenform, die durch den Tonussignalgeber (2(b))
erzeugt wird.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Erfindungsgemäß ist ein
elektronisches Stimulationsimplantat bereitgestellt, um die Blasenentleerung
zu verbessern und eine Blasen-Hyperreflexie bei einem Patienten
zu verhindern, und das eine Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie und Hyperreflexie beheben
kann, und den Tonus der Beckenbodenmuskulatur der Blase, wie in 1 gezeigt,
erhalten kann.
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2 zeigt
ein erfindungsgemäßes elektronisches
Stimulationsimplantat zum Unterstützen der Blase mit der Bezugszahl 10.
Ein Tonussignalgeber 12 ist in dem elektronischen Stimulationsimplantat 10 enthalten.
Der Tonussignalgeber 12 erzeugt ein Tonussignal, das eine
Blasen-Hyperreflexie verhindert, indem der Tonus des Beckenbodenmuskels
der Blase unterstützt
wird. Seine Wirkung auf den Reflexbogen verlangsamt die Kontraktionen
des Detrusormuskels, was normalerweise bei ausbleibender Rückmeldestimulation
vom Gehirn erfolgt, wodurch eine Hyperreflexie verhindert wird.
Eine Batterie 13 ist mit dem Tonussignalgeber 12 verbunden,
um diesen mit Strom zu versorgen.
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Ein
Entleerungssignalgeber 14 ist ebenfalls in dem elektronischen
Stimulationsimplantat 10 enthalten. Der Entleerungssignalgeber 14 erzeugt
ein funktionales Elektrostimulationssignal (FES), um den Blasenentleerungsvorgang
auf Befehl einzuleiten. Der Entleerungssignalgeber 14 erzeugt
ein einzelnes Signal, das eine erste Wellenform mit einer niedrigen Frequenz
und einer hohen Amplitude, die die Kontraktion des Detrusormuskels
aktiviert, und eine zweite Wellenform mit einer hohen Frequenz und
einer niedrigen Amplitude verbindet, die die Kontraktion des äußeren Harnröhrensphinkters
der Blase unterdrückt,
und dadurch eine Blasenentleerung ohne Dyssynergie erhalten wird.
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Ein
AC/DC-Spannungswandler und Regler 15 ist mit dem Entleerungssignalgeber 14 verbunden,
um eine Gleichstromleistung darauf abzugeben. Eine Empfängerspule 16 ist
mit dem Leistungswandler 15 verbunden. Die Spule 16 empfängt ein
Wechselstromsignal von der Spule 30 durch eine Induktionskupplung.
Der AC/DC-Spannungswandler und Regler 15 richtet ein Spannungssignal
gleich und reguliert es. Das Steuersignal wird über das Wechselstromsignal
durch den Geber 28 moduliert. Ein Steuersignal- und Rückmeldeschaltkreis 19 ist
durch den Regler 15 mit der Spule 16 verbunden.
Ein moduliertes Informationssignal, das von dem Schaltkreis 28 erzeugt
wurde, wird erfasst, demoduliert und von dem Schaltkreis 19 decodiert.
Der Schaltkreis 19 überträgt so ein
Steuersignal an den Tonussignalgeber 12, wie es im Folgenden
beschrieben wird. Während
der Entleerungssignalgeber 14 automatisch arbeiten kann,
wenn Strom von dem Schaltkreis 15 zugeführt wird, liefert vorzugsweise
der Schaltkreis 19 ein Steuersignal zum Ein- und Ausschalten
des Entleerungssignals.
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Ähnlich kann
der Schaltkreis 19 eine Impedanz der Spule 16 verändern, so
dass die Veränderung
der Impedanz von dem Schaltkreis 28 erfasst wird, um die
Rückmeldeinformation
von dem Implantat zur Vorrichtung 26 zu übertragen.
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Die
Elektroden-Gewebekontaktimpedanz kann durch den Geber 14 oder
den Geber 12 überwacht
werden. Beispielsweise kann der Stromfluss zur Elektrode während der
Zuführung
des Entleerungssignals gemessen und dieser gemessene Stromwert mit
gespeicherten Werten verglichen werden. Der Status der Kontaktimpedanz
kann zur Vorrichtung 26 übermittelt werden, und eine
Anzeige (nicht gezeigt), die mit dem Schaltkreis 28 verbunden ist,
kann den Status des Elektroden-Gewebekontaktes anzeigen.
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Vorzugsweise
wird die Impedanz mit einem Spannungs-Frequenzwandler gemessen,
der die Spannung an der Elektrode in eine Frequenz umwandelt. Das
Frequenzsignal wird dann über
ein Zeitfenster abgetastet und mit einer Frequenzzählerschaltung
umgewandelt, die ein 8-Bit-Wort entsprechend der Frequenz ausgibt,
d.h. der gemessenen Spannung an der Elektrode. Die gemessene Spannung wird
zur Elektroden-Nerven-Impedanz
in Beziehung gesetzt. Die Impedanz/Frequenzumwandlung und die Frequenz/8-Bit-Wort-Umwandlungsschaltung wird
ebenfalls beschrieben in: „Implementierbares Messverfahren
zum Überwachen
des Elektroden-Nerven-Kontaktes
bei Blasenstimulatoren", Med.
Biol. Eng. Comput., 2000, 38, 465–468. Die Impedanzmessung erfolgt
zunächst,
um die Amplitude der Signalgeber 12, 14 anzupassen,
um sicherzustellen, dass die in die Nerven injizierte Ladung im
Zeitablauf der Tonus- und Entleerungs signale konstant bleibt. Der
Impedanzwert (d.h. das 8-Bit-Wort)
wird ebenfalls zur Vorrichtung 26 übermittelt, wie es vorhergehend
beschrieben wurde, wobei beispielsweise eine Frequenzmodulation
in dem Signal zwischen der Vorrichtung 26 und dem Implantat
verwendet wird.
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Die
Ausgänge
der Tonus- und Entleerungssignalgeber 12, 14 sind
durch einen Wählschalter 17 verbunden.
Der Wählschalter 17 lässt normalerweise das
Signal vom Geber 12 durch. Auf Befehl wird der Wählschalter 17 abgeschaltet,
um das Tonussignal zu unterbrechen, wenn der Geber 14 arbeitet.
Dieses wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
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Eine
bipolare Elektrode ist mit einem ersten Ende 18, das an
dem Wählschalter 17 angeschlossen
ist, und einem zweiten Ende 20 zum Anschließen an einen
Sakralnerven, etwa an das Sakralsegment S2, ausgestattet. Eine Manschette 22 ist
an dem zweiten Ende 20 angeordnet, um an dem Sakralnerven
befestigt zu werden. Die Manschette 22 ist vorzugsweise
aus einer Formgedächtnislegierung
(FGL) hergestellt und mit Silastic isoliert, das gekühlt wird, um
sich vor und während
des Anlegens am Nerv zu öffnen.
Die Manschette 22 erwärmt
sich auf Körpertemperatur
und fasst den Nerven elastisch sicher mit genau dem gewünschten
Druck. Die Elektrode umfasst zwei mit TeflonTM beschichtete
Edelstahldrähte, die
mit Platinkontakten mit einer Dicke von 25 μm verbunden sind. Die Kontakte
sind in der axialen Richtung des Nervens um etwa 1 bis 2 mm getrennt und
mit einer Elastomerhülle
umgossen, die aus Silastic hergestellt ist, und stellen eine elektrische
Verbindung zum Nerven her. Verschiedene Verfahren zum Umhüllen der
Kontakte um den Nerven können eingesetzt
werden, wobei die SMA-Manschettenelektrode bevorzugt wird.
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Das
elektronische Stimulationsimplantat 10 wird durch eine
externe Steuerung 26 betätigt. Die externe Steuerung 26 enthält einen
Stromgeber 28. Eine Übertragungsspule 30 ist an
dem Stromgeber 28 angeordnet. Eine Batterie 32 ist
mit dem Stromgeber 28 verbunden, um diesen mit Strom zu
versorgen. Ein Schalter 34 ist mit dem Stromgeber 28 verbunden,
damit der Patient den Stromgeber 28 manuell betätigen kann.
Beim Betätigen
des Schalters 34 stellt der Stromgeber 28 Strom
am Entleerungssignalgeber 14 bereit, wobei er die elektromagnetische Kupplung
zwischen der Übertragungsspule 30 und der
Empfängerspule 16 des
Implantats 10 verwendet. Die Übertragungsspule 30 baut
eine elektromagnetische Wechselstromkupplung mit der Empfängerspule 16 des
Implantats 10 auf, wenn sie sich in ihrer Nähe befindet,
um Strom darauf zu geben und ein Steuersignal zum Implantat 10 zu übertragen.
Jedoch können
zusätzlich
zu der Hochfrequenz-Magnetinduktionskupplung auch andere Kupplungstechniken
verwendet werden, etwa ein optischer Empfänger oder Infrarot. Eine technisch
ausgereifte Steuerung enthält
eine Tastatur, ein Display und erlaubt das Programmieren aller Stimulusparameter.
Die externe Steuerung zum Programmieren von Stimulusparametern ist
somit vorzugsweise ausgereifter als die Einheit 26, wobei
letztere von dem Patienten verwendet wird.
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Eine
Verarbeitungseinheit 36 ist in der externen Steuerung 26 enthalten
und mit dem Stromgeber 28 verbunden. Das Steuersignal vom
Stromgeber 28 setzt die erforderlichen Parameter, etwa
Frequenz und/oder Amplitude des Entleerungssignals, und bestimmt
einen durchgehenden oder intermittierenden Modus für das Tonussignal.
Das von der Verarbeitungseinheit 36 erzeugte Steuersignal
der externen Steuerung 26 wird von dem Entleerungssignalgeber 14 (durch
den Schaltkreis 19) aufgenommen.
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4 zeigt
die Wellenformen, die von dem Tonussignalgeber 12 (unten)
erzeugt werden, im Vergleich zur Wellenform, die von dem Entleerungssignalgeber 14 (oben)
erzeugt wird. Bei der von dem Entleerungssignalgeber 14 erzeugten
Wellenform ist LFA die niederfrequente Amplitude, LFW die niederfrequente
Impulsweite, LFP die niederfrequente Periode, HFA die hochfrequente
Amplitude, HFW die Hochfrequenz-Impulsweite und HFP die Hochfrequenz-Periode.
Die Hochfrequenzsignalamplitude kann zwischen 0 und 3 mA variieren
und die Impulsweite des Hochfrequenzsignals zwischen 10 und 900 μsek.
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Die
Amplitude des Tonussignals liegt bei etwa 25% bis 50% der Amplitude
des Entleerungssignals. Der untere erforderliche Leistungspegel
macht es sinnvoll, eine eigenständige
Stromquelle, etwa eine Batterie 13, zu verwenden, um den
ersten Signalgeber 12 mit Strom zu versorgen.
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In
einem chirurgischen Eingriff wird das Implantat 10 in eine
subkutane Tasche nahe der Hautoberfläche eines Patienten implantiert,
während
eine Elektrode auf der Oberfläche
im subkutanen Raum eingesetzt wird. Das zweite Ende der Elektrode 20 wird
durch die Manschette 22 mit der Sakralwurzel verbunden.
Das Implantat 10 erzeugt durchgehend oder stoßweise das
Tonussignal, um eine Basalstimulation des äußeren Harnröhrensphinkters und der Beckenbodenmuskulatur
zu erhalten. Das Tonussignal erfordert ein Minimum an Energie von
der Batterie 13 in dem Implantat 10.
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Zum
Aktivieren der Blasenentleerung nimmt der Patient die externe Steuerung 26 und
bringt sie in die Nähe
des Hautbereichs des Körpers,
der das Implantat 10 bedeckt. Der Patient betätigt dann
den manuellen Schalter 34 der externen Steuerung 26.
Ein Steuersignal wird durch die Verarbeitungseinheit 36 der
externen Steuerung 26 erzeugt, das durch die hochfrequente
elektromagnetische Kupplung von der Übertragungsspule 30 zur
Empfängerspule 16 in dem
Implantat 10 übertragen
wird. Bei Eingang des Steuersignals erzeugt der Entleerungssignalgeber eine
kombinierte FES-Wellenform, wie sie vorhergehend beschrieben wurde,
die durch die Elektrode 22 zum Sakralnerven übertragen
wird. Die hochfrequente Wellenform des Entleerungssignals unterdrückt das Innervieren
der somatischen Fasern des äußeren Harnröhrensphinkters
der Blase, während
der Detrusormuskel durch die niederfrequente Wellenform stimuliert
werden kann, wodurch die Blase entleert wird.
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Der
Entleerungssignalgeber 14 kann von einem FPGA bereitgestellt
werden. Der Geber kann durch eine Mikrosteuerung mit geringem Stromverbrauch
bereitgestellt sein, etwa durch ein MicrochipTM-PIC
auf der Basis eines oberflächenmontierten
Bauelementes, und beide Geberschaltkreise können durch eine optimierte
kundenspezifische integrierte Schaltung (IC) bereitgestellt sein.
Vorzugsweise wird eine einzelne anwendungsspezifische integrierte
Schaltung (ASIC) zum Bereitstellen der beiden Signalgeberfunktionen
mit sehr geringem Stromverbrauch verwendet.
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Die
Erfindung wurde hier unter besonderer Berücksichtigung der gezeigten
Ausführungsform beschrieben,
aber der Durchschnittsfachmann weiß, dass zahlreiche Veränderungen
möglich
sind. Die vorhergehende Beschreibung und die beiliegenden Zeichnungen
gelten somit als erläuternd
und nicht als begrenzend.