DE60116281T2 - Verfahren und gerät zur probenentnahme und analyse von interstitieller flüssigkeit und vollblut - Google Patents
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Description
- Gebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren und eine Vorrichtung für die Kombination der Probenahme und der Analyse von Interstitial-Flüssigkeit oder Vollblut-Proben, welche zur Verwendung am Krankenhausbett und zu Hause geeignet sind.
- Hintergrund der Erfindung
- Das Management von vielen medizinischen Erkrankungen benötigt die Messung und Überwachung einer Vielfalt von Analyten in Körperflüssigkeiten. Historisch benötigte die Messung von Analyten im Blut eine invasive Technik, wie zum Beispiel Venen-Punktur oder Finger-Punktur, um Blut für Probenahme-Zwecke zu erhalten. Ein Beispiel eines Analyten, welcher routinemäßig durch Erhalten einer Blutprobe durch eine invasive Technik getestet wird, ist Glucose. Um ihre Störung zu kontrollieren, müssen Diabetiker ihre Glucose-Spiegel auf einer regulären Basis überwachen. Invasive Techniken, die verwendet werden, um eine Blutprobe zur Analyse zu erhalten, haben den Nachteil, schmerzhaft zu sein, was die Compliance des Patienten bei der regulären Überwachung reduzieren kann. Wiederholtes Testen, zum Beispiel an der Fingerspitze, kann zum Aufbau von Narbengewebe führen, was das Erhalten einer Probe in dieser Region schwieriger macht. Weiterhin stellen invasive Probenahme-Prozeduren ein Risiko der Infektion oder der Übertragung von Krankheiten dar.
- Es ist eine Alternative, eher Interstitial-Flüssigkeit als Vollblut zu sammeln. Die Interstitial-Flüssigkeit ist die Flüssigkeit, die den Raum zwischen dem Bindegewebe und den Zellen der Hautschicht der Haut füllt. Eine Anwendung, wo gezeigt wurde, daß Interstitial-Flüssigkeit ein geeignetes Probenahme-Substitut für Plasma oder Vollblut ist, ist die Messung der Glucose-Konzentration (J. Lab. Clin. Med. 1997, 130, 436–41).
- In den US-Patenten Nr. 5,879,367; 5,879,310; 5,820,570 und 5,582,184 werden Verfahren zur Probenahme unter der Verwendung einer feinen Nadel in Verbindung mit einer Vorrichtung offenbart, um die Penetrations-Tiefe zu limitieren, um kleine Volumen von Interstitial-Flüssigkeit für den Zweck der Glucose-Überwachung zu erhalten. Jedoch wird kein Verfahren zur Analyse der gezogenen Proben offenbart, welche sich zur Anwendung zu Hause oder am Krankenbett eignet.
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DE 37 08 031 A1 beschreibt eine Punktur-Vorrichtung zur Bestimmung von metabolischen Zuständen im Blut, welche so arbeitet, daß die Haut punktiert wird und Blut in eine Sammel-Kammer in der Punktur-Vorrichtung abgeleitet wird. - Zusammenfassung der Erfindung
- Es ist wünschenswert, in der Lage zu sein, die Konzentration von Analyten im Menschen oder anderen Tieren zu messen, ohne eine Blutprobe mit herkömmlichen Methoden ziehen zu müssen. Es ist weiter wünschenswert, dazu mit einer preiswerten wegwerfbaren Vorrichtung in der Lage zu sein, die einfach genug zur Verwendung zu Hause oder am Krankenhausbett ist.
- Im Hinblick auf das Vorangegangene wird die vorliegende Erfindung durch die anhängenden Ansprüche beschrieben.
- Die Erfindung stellt eine geeignete Alternative zu den herkömmlichen Probenahme-Vorrichtungen und Verfahren zur Verfügung, welche weniger invasiv im Vergleich zu den traditionellen Vollblut-Probenahme-Techniken ist und welche ein Probe-Volumen erfordert, das wesentlich geringer ist im Vergleich zu den herkömmlichen Probenahme-Methoden der Venen-Punktur oder Finger-Punktur. Aufgrund des geringeren benötigten Probe-Volumens wird eine kleinere Wunde notwendig, um die Probe zu erhalten. Bei der herkömmlichen Finger-Stech-Methode („finger stick method") bildet sich ein Tropfen von Blut an der Spitze eines Fingers und danach wird der Sensor-Probeneingang mit dem Tropfen befeuchtet. Weil die Probe in Kontakt mit der Oberfläche der Haut kommt, ist eine Kontamination der Probe durch Material auf der Hautoberfläche möglich. Die Vorrichtungen und Verfahren, die hierin offenbart sind, benötigen nicht die Bildung eines Bluttropfens an der Oberfläche der Haut und haben daher ein geringeres Risiko der Proben-Kontamination.
- In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zur Probenahme von Flüssigkeit zur Verfügung gestellt, welche einen Körper einschließt, wobei der Körper eine Hautschicht-penetrierende Sonde, welche ein penetrierendes Ende und ein kommunizierendes Ende aufweist, und eine Analyse-Kammer einschließt, die ein proximales und ein distales Ende aufweist, wobei die Analyse-Kammer ein Volumen aufweist, wobei die Penetrations-Sonde in Flüssigkeits-Verbindung mit der Analyse-Kammer steht, so daß die Flüssigkeit von der Penetrations-Sonde in Richtung der Analyse-Kammer fließen kann. Die Analyse-Kammer kann mindestens eine flexible Wand aufweisen, welche komprimiert werden kann, um das Volumen der Analyse-Kammer zu reduzieren. Die Penetrations-Sonde kann zum Beispiel eine Nadel, eine Lanzette, ein Röhrchen, einen Kanal und festen Vorsprung einschließen und kann aus einem Material, wie zum Beispiel Kohlefaser, Borfaser, Plastik, Metall, Glas, Keramik, einem Verbundmaterial, Mischungen davon und Kombinationen davon aufgebaut sein. Die Penetrations-Sonde kann zwei Lagen an Material mit im wesentlichen Paßgenauigkeit („in substatial registration") einschließen, die einen Vorsprung auf jeder Lage aufweisen, wobei die Lagen voneinander beabstandet sind, so daß Flüssigkeit durch Kapillarwirkung zwischen die Lagen gezogen werden kann. Die zwei Lagen an Material können sich in die Vorrichtung erstrecken, so daß eine Vorkammer gebildet wird. Die Penetrations-Sonde kann innerhalb einer Aussparung in dem proximalen Ende der Vorrichtung positioniert werden, und die Aussparung kann so konfiguriert sein, um sich im wesentlichen an die Form einer ausgewählten Hautoberfläche anzupassen.
- Die Vorrichtung kann weiterhin eine Vorkammer einschließen, die ein Volumen und ein erstes und ein zweites Ende aufweist, wobei die Vorkammer zwischen die Penetrations-Sonde und die Analyse-Kammer eingefügt ist, so daß das erste Ende der Vorkammer an das kommunizierende Ende der Penetrations-Sonde angrenzt und das zweite Ende der Vorkammer an das proximale Ende der Analyse-Kammer angrenzt. Das Volumen der Vorkammer ist größer als das Volumen der Analyse-Kammer. Die Vorkammer kann mindestens eine flexible Wand aufweisen, welche komprimiert werden kann, um das Volumen der Vorkammer zu reduzieren. Die Vorkammer kann auch ein Ventil am ersten Ende einschließen, was im Stande ist, die Vorkammer von der Penetrations-Sonde im wesentlichen abzudichten.
- In einer weiteren Ausführungsform schließt die Vorrichtung weiterhin eine komprimierbare Blase in Verbindung mit der Analyse-Kammer ein, wobei die komprimierbare Blase in der Lage ist, einen positiven oder einen negativen Druck auf die Analyse-Kammer auszuüben.
- In noch einer weiteren Ausführungsform können die Vorkammer und die Analyse-Kammer in der Lage sein, verschiedene Kapillarkräfte auszuüben. Die Kapillarkraft, die von der Analyse-Kammer ausgeübt wird, kann größer als die Kapillarkraft sein, die von der Vorkammer ausgeübt wird. Die unterschiedliche Kapillarkraft kann mindestens zum Teil aus einem Unterschied zwischen der Höhe der Vorkammer und der Höhe der Analyse-Kammer abgeleitet werden. In dieser Ausführungsform kann die innere Oberfläche der Vorkammer mindestens erste und zweite Vorkammer-Wände einschließen, die in einem ersten Abstand voneinander beabstandet sind, um eine Höhe der Vorkammer zu definieren, und die innere Oberfläche der Analyse-Kammer kann mindestens erste und zweite Wände der Analyse-Kammer einschließen, die voneinander in einem zweiten Abstand beabstandet sind, um eine Höhe der Analyse-Kammer zu definieren, wobei die Höhe der Analyse-Kammer geringer ist als die Höhe der Vorkammer.
- In noch einer weiteren Ausführungsform kann mindestens eine der Kammern einen Stoff einschließen, der in der Lage ist, die Kapillarkraft, die von der Kammer ausgeübt wird, zu verstärken oder zu verringern. Der Stoff kann zum Beispiel einschließen: einen Polymer, ein Harz, ein Pulver, ein Netz, ein fibröses Material, ein kristallines Material oder ein poröses Material. Geeignete Stoffe schließen Polyethylenglycol, Polyvinylpyrrolidon, ein Oberflächenaktives Mittel, einen hydrophilen Block-Co-Polymer und Polyvinylacetat ein.
- In einer weiteren Ausführungsform schließt die Vorrichtung weiterhin einen auslösbaren Aktuator ein, der in der Lage ist, eine Kraft bereitzustellen, die ausreicht, um die Penetrations-Sonde zu veranlassen, eine Hautschicht zu penetrieren. Der Aktuator kann extern zum oder integral in dem Körper sein und treibt den Körper nach der Auslösung in Richtung der Hautschicht.
- In einer weiteren Ausführungsform kann die Analyse-Kammer eine elektrochemische Zelle enthalten, welche eine Arbeits-Elektrode und eine Gegen-/Referenz-Elektrode, und eine Verbindung für die Kommunikation mit einem Meßgerät einschließt, wobei die Verbindung eine Spannung oder einen Strom kommuniziert.
- Ein Verfahren zur Bestimmung der Anwesenheit oder der Abwesenheit eines Analyten in einer Flüssigkeitsprobe wird zur Verfügung gestellt, einschließlich der Schritte des zur Verfügung stellens einer Vorrichtung zur Probenahme einer Flüssigkeit, wie oben beschrieben; Penetrieren einer Hautschicht mit der Penetrations-Sonde; im wesentlichen Füllen der Analyse-Kammer mit einer Flüssigkeitsprobe dadurch, daß der Probe erlaubt wird, von der Penetrations-Sonde in Richtung der Analyse-Kammer zu fließen und Detektieren der Anwesenheit oder der Abwesenheit des Analyten innerhalb der Analyse-Kammer. Die Probe kann zum Beispiel Interstitial-Flüssigkeit oder Vollblut einschließen. Eine qualitative oder quantitative Messung einer Eigenschaft der Probe kann im Detektionsschritt erhalten werden. Die Eigenschaft der Probe kann zum Beispiel ein Reaktionsprodukt des Analyten, wie zum Beispiel einen Farb-Indikator, einen elektrischen Strom, ein elektrisches Potential, eine Säure, eine Base, eine reduzierte Spezies, ein Präzipitat und ein Gas einschließen. Der Analyt kann zum Beispiel ein Ion, wie zum Beispiel Kalium, ein Element, einen Zucker, einen Alkohol, wie zum Beispiel Ethanol, ein Hormon, ein Protein, ein Enzym, einen Co-Faktor, eine Nukleinsäuresequenz, ein Lipid, ein Pharmazeutikum und einen Wirkstoff einschließen. Cholesterol und Laktat sind Beispiele von Stoffen, die analysiert werden können.
- In einer weiteren Ausführungsform kann der Fluß der Probe in Richtung der Analyse-Kammer durch eine Antriebskraft angetrieben werden, zum Beispiel Kapillarkraft oder einen Druck-Unterschied. Wo die Analyse-Kammer eine flexible Wand aufweist, kann die Wand komprimiert werden, um das Volumen der Analyse-Kammer vor der Penetration der Haut zu reduzieren, danach kann die Kompression gelöst werden, um ein partielles Vakuum in der Analyse-Kammer zu bilden. Wo die Vorrichtung zur Probenahme von Flüssigkeit weiterhin eine komprimierbare Blase einschließt, kann die Blase komprimiert werden, um ihr Volumen zu reduzieren, dann kann nach der Penetration der Hautschicht die Kompression gelöst werden, um ein partielles Vakuum in der komprimierbaren Blase und der Analyse-Kammer zu bilden.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 zeigt eine Ansicht von oben (nicht im Maßstab) einer Ausführungsform einer Vorrichtung zur Probenahme, die eine Anordnung der Penetrations-Sonde, der Vorkammer und der Analyse-Kammer illustriert. -
2 zeigt einen Querschnitt (nicht im Maßstab) entlang der Linie A-A' von1 . -
3 zeigt einen Ansicht von oben (nicht im Maßstab) einer Ausführungsform einer Vorrichtung zur Probenahme, welche eine Anordnung der Penetrations-Sonde, der Vorkammer und der Analyse-Kammer illustriert, wobei das proximale Ende der Vorrichtung eine Aussparung bildet. -
4 zeigt eine Ansicht von oben (nicht im Maßstab) einer Ausführungsform einer Vorrichtung zur Probenahme, die eine Anordnung der Penetrations-Sonde, der Vorkammer und der Analyse-Kammer illustriert. -
5 zeigt einen Querschnitt (nicht im Maßstab) entlang der Linie B-B' der4 . -
6a und6b (nicht im Maßstab) stellen eine Ausführungsform der Erfindung dar, wobei die Vorrichtung in einen auslösbaren Aktuator geladen wird, um die Penetration einer Hautschicht durch die Penetrations-Sonde zu ermöglichen.6a stellt die Vorrichtung dar, die in den Aktuator geladen wird, wobei der Aktuator in einer gespannten Position ist, fertig zum Auslösen.6b stellt die Vorrichtung und den Aktuator nach dem Auslösen dar. - Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
- Einführung
- Die folgende Beschreibung und Beispiele illustrieren verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung im Detail. Der Fachmann wird erkennen, daß es zahlreiche Variationen und Modifikationen dieser Erfindung gibt, welche von ihrem Umfang umfaßt werden. Demgemäß sollte die Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform nicht als limitierend auf den Umfang der vorliegenden Erfindung erachtet werden. Verfahren und Vorrichtungen zur Optimisierung der Probenahme von Flüssigkeits-Proben werden weiter in dem ebenfalls anhängigen US-Patent Nr. 6,571,651 diskutiert, welches am gleichen Tag wie diese Anmeldung unter dem Titel „Method of preventing short sampling of a capillary or wicking fill device" angemeldet wurde.
- Die Erfindung, die in dieser Anmeldung offenbart wird; ist eine Vorrichtung zur Kombination der Probenahme und der Analyse einer Flüssigkeits-Probe aus subdermalem Gewebe in einer Vorrichtung, die zur Verwendung am Krankenhausbett und zu Hause geeignet ist. Die Flüssigkeits-Probe kann umfassen, ist aber nicht limitiert auf, Interstitial-Flüssigkeit oder Vollblut-Proben, die von einem Tier erhalten werden. Jede Flüssigkeits-Probe, die von subdermalem Gewebe einer Pflanze oder eines Tieres erhalten werden, kann als Probe genommen und analysiert werden, daher hat die Erfindung eine breite Anwendung auf den Gebieten der Humanmedizin, der Veterinärmedizin und der Gartenbau-Wissenschaft. Die Vorrichtung ist für jeden Analyten anwendbar, der in einer brauchbaren repräsentativen Konzentration in der Flüssigkeits-Probe existiert. Zur Klarheit wird die vorliegende Beschreibung die Anwendung auf die Glucose-Überwachung diskutieren. Jedoch soll verstanden werden, daß die Erfindung nicht auf die Überwachung von Glucose limitiert ist, und daß andere Analyte, wie unten diskutiert, auch gemessen werden können.
- Ein Verfahren verwendet eine integrierte Probenahme- und Analyse-Vorrichtung
10 , die eine Penetrations-Sonde12 einschließt, die in der Lage ist, die Hautschichten eines Patienten zu penetrieren, um eine Interstitial-Flüssigkeit oder Vollblut-Probe zu extrahieren, und zum Transfer der Probe von der Penetrations-Sonde12 zu der Analyse-Kammer20 . In einer Ausführungsform kann die Vorrichtung12 eine einmal wegwerfbare Vorrichtung sein, welche in ein Meßgerät eingesetzt werden kann, welches mit der Analyse-Kammer20 kommuniziert, um die Analyse der Probe durchzuführen und das Ergebnis anzugeben und optional zu speichern. - In der Vorrichtung
10 ist eine Penetrations-Sonde12 zum Penetrieren der Hautschichten des Subjektes, um eine Interstitial-Flüssigkeit oder Vollblut-Probe zu sammeln, mit einer Analyse-Kammer20 integriert. Eine Eigenschaft der Probenahme von Interstitial-Flüssigkeit ist es, daß es einige bis mehr als zehn Sekunden dauern kann, um ausreichend Probe für die Analyse zu sammeln. Dies ist oftmals nicht wünschenswert für eine Analyse-Kammer20 , wo der Analyt eine Reaktion als Teil des Analyse-Prozesses unterläuft, weil es schwierig sein kann, eine genaue Startzeit für den Test zu erhalten sowie eine gleichmäßige Verteilung des Reaktions-Reagenz in der Probe zu erreichen. Ein Verfahren zum Sammeln der Probe in einer Vorkammer14 und eines schnellen Transfers der Probe zu einer Analyse-Kammer20 , wenn die Vorkammer voll ist, wird offenbart. - Falls nicht eine andere Bedeutung aus dem Zusammenhang der Benutzung eindeutig ist, bezieht sich in dieser Offenbarung „proximal" auf eine Region oder Struktur der Vorrichtung, die sich in Richtung oder benachbart zu der Hautoberfläche, die penetriert werden soll, befindet, und bezieht sich „distal" auf eine Region oder Struktur der Vorrichtung, die sich in Richtung des entgegengesetzten (nicht proximalen) Endes der Vorrichtung befindet. Zum Beispiel befindet die Penetrations-Sonde
12 am proximalen Ende der Vorrichtung. - Die Penetrations-Sonde
- Die Penetrations-Sonde
12 kann jede Vorrichtung sein, die in der Lage ist, die Hautschichten eines Patienten in dem gewünschten Ausmaß zu penetrieren, und die zum Transport einer Probe in eine Vorkammer14 oder Analyse-Kammer20 fähig ist. Die Penetrations-Sonde12 umfaßt zwei Enden, wie in1 illustriert ist. Das penetrierende Ende11 der Penetrations-Sonde12 ist das Ende, das in die Hautschicht eingeführt wird. Das kommunizierende Ende13 der Penetrations-Sonde12 ist das Ende, welches sich entweder mit der Vorkammer14 oder der Analyse-Kammer20 in Kommunikation befindet. - Ein oder mehrere Vorsprünge
12 mit mindestens einer scharfen Kante oder Punkt sind als die Penetrations-Sonde12 geeignet. Die Penetrations-Sonde12 kann aus Materialien, einschließlich Plastik, Metall, Glas, Keramik, einem Verbundmaterial (z. B. eine Komposite aus Keramik und Metall-Partikeln) oder Mischungen und Kombinationen dieser Materialien hergestellt werden. Die Penetrations-Sonde12 kann in der Form eines festen Vorsprunges, einer Nadel, einer Lanzette, einer Röhre oder eines Kanales vorliegen. Optional kann der Kanal entlang einer oder mehrerer seiner verlängerten Seiten offen sein. Wie es in2 illustriert ist, ist eine bevorzugte Ausführungsform der Penetrations-Sonde12 zwei Lagen30 von Material, die so gebildet sind, daß sie einen scharf zugespitzten Vorsprung12 auf jeder Lage30 mit im wesentlichen Paßgenauigkeit („in substantial registration") aufweisen, wobei die Lagen30 voneinander beabstandet sind, so daß Flüssigkeit durch Kapillarwirkung zwischen die Lagen30 gezogen werden kann. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform erstrecken sich die beiden Lagen30 an Material in die Analyse-Kammer20 und überlappen mit ihr, um eine Vorkammer14 zur Proben-Sammlung zu bilden. - Wenn Insterstitial-Flüssigkeit als Probe entnommen wird, kann die Penetrations-Tiefe kontrolliert werden, und zwar durch Limitation der Länge der Vorsprünge der Penetrations-Sonde
12 von der proximalen Oberfläche34 der Probenahme-Vorrichtung12 auf eine Dicke, die geringer ist als die Dicke der Hautschicht. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Länge des Vorsprunges12 geringer als 2 bis 3 mm sein, weiter bevorzugt ungefähr 1,5 mm sein. Nach der Penetration in eine geeignete Tiefe, die mit der Länge des Vorsprunges12 korrespondiert, verhindert der Kontakt zwischen der Oberfläche der Hautschicht und der Oberfläche34 der Analyse-Vorrichtung weitere Penetration. Für andere Anwendungen, wie zum Beispiel der Probenahme von Interstitial-Flüssigkeit aus Regionen, die eine dicke Hautschicht aufweisen oder bei Veterinär-Anwendungen, kann es wünschenswert sein, daß die Länge des Vorsprunges12 größer als 3 mm ist. Demgemäß zieht die Erfindung Vorsprünge12 von jeder Länge in Erwägung, wobei die Länge ausreichend ist, um Interstitial-Flüssigkeit als Probe zu entnehmen. Wenn Vollblut als Probe entnommen wird, sollte eine geringfügig längere Penetrations-Sonde12 verwendet werden, d. h. eine mit einer Länge von mehr als 2 bis 3 mm. - Der Durchmesser oder die Breite der Penetrations-Sonde
12 hängt von der Ausgestaltung der Penetrations-Sonde12 ab. Geeignete Durchmesser oder Breiten sind diejenigen, welche ausreichenden Proben-Fluß zur Verfügung stellen. In dem Fall, daß ein Vorsprung12 eine scharfe Kante oder Punkt bildet, oder im Fall eines Röhrchens oder eines Kanals ist der minimale Durchmesser oder Breite typischerweise größer als ungefähr 10 μm. Wenn das Penetrations-Mittel12 zwei Lagen30 mit im wesentlichen Paßgenauigkeit umfaßt, wobei jede Lage einen scharf zugespitzten Vorsprung12 aufweist, sind die zwei Vorsprünge12 typischerweise von 1 mm bis 10 μm voneinander beabstandet. - Die Penetrations-Sonde
12 kann an jedem geeigneten Teil des Teststreifens10 lokalisiert sein, d. h. an einer Kante34 , einer Ecke42 oder auf einer der flachen Oberflächen44 . Die Penetrations-Sonde12 kann geschützt werden, indem sie innerhalb einer Aussparung, die an der distalen Kante34 des Teststreifens10 gebildet ist, wie in3 gezeigt, oder in einer Vertiefung auf der Oberfläche44 des Teststreifens10 angeordnet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Aussparung an der distalen Kante34 des Teststreifens10 so konfiguriert sein, daß sie sich im wesentlichen an die Form einer ausgewählten Hautoberfläche, zum Beispiel einer Fingerspitze anpaßt. Jedoch kann die Aussparung in Form von anderen geeigneten Formen gestaltet sein, zum Beispiel einer quadratischen Aussparung, einer V-geformten Aussparung, einer kurvenförmigen Aussparung, einer polygonalen Aussparung und ähnliches. In einer bevorzugten Ausführungsform ragt die Penetrations-Sonde12 nicht über den am meisten proximalen Teil der proximalen Kante34 oder der Oberfläche44 der Vorrichtung10 heraus, aber wenn sie gegen die Haut gedrückt wird, verformt sich die Haut in die Aussparung und wird durch die Penetrations-Sonde12 punktiert. Solch eine Anordnung hilft bei der Probenahme durch Komprimieren des Gebietes der Haut rund um den Probenahme-Punkt. Die Penetrations-Sonde12 kann einen integralen Teil einer anderen Komponente des Teststreifens10 bilden, d. h. eine Seite der Vorkammer54 , wie in2 gezeigt. Alternativ dazu kann die Penetrations-Sonde12 einen separaten Teil umfassen, welcher an den Teststreifen10 angehängt ist oder in diesen eingefügt ist, durch geeignete Mittel, z. B. Klebemittel, thermisches Verbinden, ineinander greifende Teile, Druck und ähnliches. Die Penetrations-Sonde12 kann einziehbar oder nicht-einziehbar sein. - Die Penetration selbst kann durch jedes geeignete Mittel erreicht werden, einschließlich Einfügen der Penetrations-Vorrichtung
12 manuell oder durch Mittel eines auslösbaren Aktuators84 , wie zum Beispiel mittels eines Feder-belasteten Mechanismus84 , wie in den6a und6b dargestellt. Solch ein Feder-belasteter Mechanismus84 schließt eine Feder86 ein, welche komprimiert wird, und durch einen Auslöser (nicht gezeigt) an Ort und Stelle gehalten wird, welcher die Kraft freisetzen kann, die die Feder86 komprimiert, wenn der Auslöse-Mechanismus aktiviert wird. Der Auslöser kann manuell aktiviert werden oder die Vorrichtung84 kann einen Druck-Sensor einschließen, welcher anzeigt, daß ausreichend Druck aufgebracht wurde, um die Probe zu erhalten, wobei der Auslöser aktiviert wird. In einer Ausführungsform befindet sich das distale Ende der Vorrichtung10 in dem Feder-belasteten Mechanismus84 , so daß, wenn die Kraft, die die Feder86 komprimiert, durch Aktivieren des Auslösers freigesetzt wird, die Kraft auf die Vorrichtung10 transferiert wird, welche von dem Mechanismus84 entlassen wird, wobei die Penetrations-Sonde12 in die Hautschicht eingeführt wird. - Jeder geeignete Körperteil kann zur Probenahme verwendet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Gebiet der Probenahme eines, welches nicht eine hohe Dichte an Nervenenden aufweist, z. B. der Unterarm. Typischerweise werden 5 bis 15 Sekunden benötigt, um ausreichend Probe zu erhalten. Die Anwendung von Druck auf das Gebiet der Probenahme kann notwendig werden, um Interstitial-Flüssigkeit oder Vollblut zu extrahieren. Um zu ermöglichen, daß die ausreichende Menge von Druck aufgebracht wird, kann ein Drucksensor in die Vorrichtung
10 eingeschlossen sein, welcher anzeigt, wann genügend Druck aufgebracht wird. Die Probenerwerbszeit kann durch Anwendung eines erhöhten Druckes auf das Gebiet verbessert werden, das das Gebiet der direkten Probenahme umgibt. Einige Faktoren, die den Probenerwerb von Interstitial-Flüssigkeit oder Vollblut beeinflussen können, schließen das Alter des Patienten, die Hautdicke, die Temperatur und die Hydration ein. Die Menge an Interstitial- oder Vollblut-Probe, die zum Testen gesammelt wird, kann bevorzugt ungefähr 0,02 μl oder mehr, weiter bevorzugt 0,1 μl oder mehr und am meisten bevorzugt ungefähr 0,5 μl oder mehr sein. - In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann die Vorrichtung
10 in ein Meßgerät vor dem Probenerwerb eingeführt werden. In solch einer Ausführungsform dient das Meßgerät vielfachen Funktionen, einschließlich der Halterung der Vorrichtung10 , dem zur Verfügung stellen eines automatisierten Mittels zum Beginn des Probenerwerbs und der Anzeige, wenn die Probenahme vollständig ist. - Transfer der Probe von der Penetrations-Sonde zu der Analyse-Kammer
- In einer bevorzugten Ausführungsform der Probenahme-Vorrichtung
12 umfaßt die Vorrichtung eine Penetrations-Sonde12 , eine Analyse-Kammer20 und, wie in1 und2 illustriert ist, umfaßt die Vorrichtung10 eine Vorkammer14 . Die Vorkammer14 kann dann mit der Analyse-Kammer20 integriert sein oder kann mit dieser gekoppelt sein. - In einer weiteren Ausführungsform kann die Analyse-Kammer
20 integriert sein mit oder kann gekoppelt sein an ein Mittel, welches das Füllen der Analyse-Kammer20 ermöglicht. Dieses Mittel kann eine kollabierbare oder komprimierbare Blase22 umfassen, wie es in den3 und4 gezeigt ist, welche verwendet werden kann, um einen positiven oder negativen Druck (d. h. partielles Vakuum) auf die Analyse-Kammer20 auszuüben. Die komprimierbare Blase22 kann irgendeine Kammer mit flexiblen Wänden umfassen, welche komprimiert werden können, um das Volumen der Kammer zu reduzieren. Wenn die Kraft, die die komprimierbare Blase22 komprimiert, gelöst wird, bildet sich ein partielles Vakuum, welches Probe in die Analyse-Kammer20 zieht. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Volumen der komprimierbaren Blase ausreichend groß, so daß, wenn die Blase22 im wesentlichen voll komprimiert ist, die Reduktion des Volumens der Blase22 größer ist oder gleich dem Gesamtvolumen der Analyse-Kammer22 , wobei sichergestellt wird, daß sich die Analyse-Kammer20 im wesentlichen füllt.? Jedoch kann eine komprimierbare Blase22 mit einem kleineren Volumen als das der Analyse-Kammer20 auch effektiv sein, um beim Füllen der Analyse-Kammer20 zu assistieren. - Alternativ dazu kann die Analyse-Kammer
20 selbst kollabierbar oder komprimierbar sein. In einer solchen Ausführungsform kann ein Kolben oder ein anderes komprimierendes Mittel, wie zum Beispiel die Finger eines Patienten oder Klinikers, zuerst die Analyse-Kammer20 komprimieren, und dann freigeben, wobei sich ein partielles Vakuum bildet. Wenn die komprimierende Kraft nicht mehr angewendet wird, verursacht das partielle Vakuum, daß die Probe aus der Penetrations-Sonde in Richtung der Analyse-Kammer fließt. - Vorkammer
- In einer bevorzugten Ausführungsform wie in den
1 und2 illustriert, wird eine Vorkammer14 in der integrierten Vorrichtung zur Probenahme und Testung10 zur Akkumulation und Lagerung der gesammelten Probe ehe sie in die Analyse-Kammer transferiert wird, zur Verfügung gestellt. Eine Vorkammer14 ist nützlich, wenn eine Analyse-Methode verwendet wird, welche erfordert, daß die Probe die Analyse-Kammer20 in einer kurzen Zeitspanne füllt, um akkurate Ergebnisse zu erhalten, d. h. eine Zeit, die kürzer ist, als benötigt wird, um ausreichend Probe aus der Hautschicht aufzuziehen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Volumen der Vorkammer größer als das Volumen der Analyse-Kammer, so daß sichergestellt wird, daß, wenn die Vorkammer gefüllt ist, ausreichend Probe gesammelt wurde, um die Analyse-Kammer20 vollständig zu füllen. - In einer bevorzugten Ausführungsform, wie in den
1 und2 illustriert, öffnet sich die Penetrations-Sonde12 in die Vorkammer14 an einem ersten Ende und an dem zweiten Ende der Vorkammer14 öffnet sich die Analyse-Kammer20 . Die Vorkammer14 kann frei von Reagenzien oder anderen Stoffen sein oder kann optional einen oder mehrere Stoffe enthalten, um die Kapillarkraft zu verstärken oder zu verringern, die von den Wänden der Vorkammer ausgelöst wird, oder um die Probe vor der Analyse vorzubehandeln. Diese Stoffe können zum Beispiel Polymere, Harze, Pulver, Netze, fibröse Materialien, kristalline Materialien, poröse Materialien oder eine Mischung oder Kombination davon einschließen. Um ein effektives Füllen der Analyse-Kammer20 zu ermöglichen, verwendet eine bevorzugte Ausführungsform eine Vorkammer14 und eine Analyse-Kammer20 mit verschiedenen Höhen, wie in2 gezeigt. Wo die Analyse-Kammer20 so gebildet ist, daß ihre Höhe (bezieht sich typischerweise auf die kleinste Kammerdimension) kleiner ist als die Höhe der Vorkammer, wird eine Kapillarkraft generiert, die in der Lage ist, Flüssigkeit aus der Vorkammer14 und in die Analyse-Kammer20 zu ziehen. Ein erstes Luftventil64 kann am Ende70 der Analyse-Kammer20 gegenüber der Öffnung62 der Vorkammer14 gebildet werden, was das Füllen der Analyse-Kammer20 ermöglicht, indem Luft erlaubt wird, aus der Analyse-Kammer20 entlassen zu werden, wenn die Probe eintritt. Optional kann ein zweites Ventil74 gebildet werden, das sich in die Vorkammer14 am im wesentlichen entgegengesetzten Ende60 der Vorkammer14 dahin öffnet, wo die Penetrations-Sonde14 sich in die Vorkammer14 öffnet. Dieses Ventil74 liefert Luft an die Vorkammer, um die Probe zu ersetzen, während sie von der Vorkammer14 in die Analyse-Kammer20 transferiert wird. Das Ventil74 kann in jede geeignete Position auf dem Teststreifen10 plaziert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform schließt das Ventil74 eine scharfe Kante ein, d. h. in einem 90° Winkel, welches als ein „Kapillar-Stop" fungiert, um zu verhindern, daß Probe aus der Vorrichtung10 durch das Ventil74 austritt. - In einer anderen Ausführungsform besteht die Vorkammer
14 aus einer Röhre oder einer anders geformten Kammer mit flexiblen Wänden, angehängt an die Penetrations-Sonde12 . In dieser Ausführungsform ist die Vorkammer14 entweder permanent an die Analyse-Kammer20 fixiert oder befindet sich nahe oder ausgerichtet zu einer Öffnung der Analyse-Kammer20 . Solche eine Ausrichtung kann während des Gebrauchs durch geeignete Plazierung in einer externen Vorrichtung, zum Beispiel in einem Messungs-Meßgerät geschehen. In einem Aspekt dieser Ausführungsform umfaßt die Vorkammer weiterhin ein Ventil, was als eine Vorrichtung zur Kontrolle des Flusses der Flüssigkeit-Probe zwischen der Penetrations-Sonde12 und der Vorkammer14 definiert wird. Das Ventil kann eine oder mehrere Walzen, Kolben oder Quetsch-Vorrichtungen umfassen, die in der Lage sind, simultan das erste Ende60 der Vorkammer14 abzusperren und die Vorkammer14 zu komprimieren, so daß die Flüssigkeit in der Vorkammer14 in Richtung des zweiten Endes62 der Vorkammer14 und nachfolgend in die Analyse-Kammer20 gezwungen wird. - Alternativ dazu enthält die Analyse-Kammer
20 eine Röhre oder anders geformte Kammern mit flexiblen Wänden, angehängt an die Penetrations-Sonde12 . In einem Aspekt dieser Ausführungsform wird die Analyse-Kammer20 vor der Penetration durch eine oder mehrere Walzen, Kolben oder andere Quetsch-Vorrichtungen komprimiert. Nachdem die Penetrations-Sonde12 eingesetzt ist, wird die Komprimierung beendet, wobei sich ein Vakuum bildet, welches Probe in die Analyse-Kammer20 zieht. In solch einer Ausführungsform kann die Vorkammer14 nicht notwendig sein, wenn ausreichend Vakuum für schnelle Probeentnahme generiert wird. In solch einer Ausführungsform kann die Vorrichtung kein Ventil64 ,74 benötigen, wenn dieses mit der Bildung eines Vakuums interferieren würde. - In einer anderen Ausführungsform, wie in den
3 und4 illustriert, wird eine Vorkammer14 von geeigneter Größe gebildet, welche sich an einem Ende60 zu der Penetrations-Sonde12 öffnet und sich an dem anderen Ende62 zu der Analyse-Kammer20 öffnet. Das Ende70 der Analyse-Kammer20 , entgegengesetzt zu dieser Öffnung der Vorkammer14 , öffnet sich zu einer komprimierbaren Blase22 . Die Blase22 kann separat gebildet werden und an das Ende70 der Analyse-Kammer20 angehängt werden. Alternativ dazu kann sie durch Entfernen einer Sektion auf dem mittleren Schichtstoff62 in dem Teststreifen10 gebildet werden, ähnlich zu denjenigen, die in WO 97/00441 beschrieben sind, wie in3 und4 illustriert. - Während der Verwendung wird die Blase
22 in dem Streifen10 durch geeignete Mittel komprimiert, ehe die Penetrations-Sonde12 in den Patienten eingeführt wird. Das Einführen der Penetrations-Sonde12 kann durch Verwendung eines Sensors bestätigt werden, wie zum Beispiel eines Druck-Sensors, oder der Patient kann bestätigen, daß die Penetrations-Probe12 eingeführt wurde, entweder visuell oder durch Berührung. In dem letzteren Fall kann der Patient, der fühlt, dem Meßgerät ein Signal geben, zum Beispiel durch Drücken eines Knopfes. An diesem Punkt wird das Mittel, das die Blase22 komprimiert, in eine Zwischen-Position zurückgenommen, um Probe in die Vorkammer14 zu ziehen. Wenn die Vorkammer14 gefüllt ist, wie durch einen geeigneten Sensor angezeigt wird, zeigt das Meßgerät dem Patienten an, die Penetrations-Sonde12 zurückzunehmen. Das komprimierende Mittel bewegt sich dann in seine vollständig zurückgezogene Position und zieht somit die Probe von der Vorkammer14 in die Analyse-Kammer20 . In dem Fall, wo das anfängliche Saugen aus der Blase22 dazu führt, daß die Probe mit ausreichender Geschwindigkeit angesammelt wird, kann die Vorkammer14 mit dispensiert werden und die verwendete Blase22 , um Probe durch die Penetrations-Sonde12 direkt in die Analyse-Kammer20 zu ziehen. Ein Ventil64 ,74 , welches mit der Bildung eines Vakuums interferieren würde, braucht nicht in die Vorrichtung in einigen Ausführungsformen eingeführt zu werden. - Analyse-Kammer
- In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Analyse-Kammer
20 in einer Analyse-Vorrichtung10 enthalten, umfassend einen wegwerfbaren Analyse-Streifen, der ähnlich zu dem ist, der in WO 97/00441 offenbart ist. Der Analyse-Streifen von WO 97/00441 enthält einen Biosensor zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einem Träger, zum Beispiel die Konzentration von Glucose in einer Flüssigkeitsprobe. Die elektrochemische Analyse-Zelle20 in diesem Streifen hat ein effektives Volumen von 1,5 μl oder weniger und kann eine poröse Membran, eine Arbeits-Elektrode auf einer Seite der Membran und eine Gegen-/Referenz-Elektrode auf der anderen Seite umfassen. In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Analyse-Zelle20 , die ein effektives Volumen von ungefähr 0,02 μl oder mehr aufweist, verwendet. Weiter bevorzugt hat die Zelle20 ein Volumen im Bereich von ungefähr 0,1 μl bis ungefähr 0,5 μl. - In einem Aspekt dieser Ausführungsform ist die Penetrations-Sonde
12 eine kleine Nadel, die in den Analyse-Streifen10 integriert ist, indem sie durch eine Wand der Analyse-Kammer eingeführt wird, so daß ein Ende der Nadel12 sich in des Streifens Analyse-Kammer20 öffnet. Bei der Verwendung einer Vorrichtung10 , die diese Anordnung aufweist, um eine Probe Interstitial-Flüssigkeit zu erhalten und zu analysieren, wird die Nadel12 in die Hautschicht des Patienten eingeführt und Probe wird in die Nadel12 durch Kapillarwirkung gezogen. Die Probe wird dann von der Nadel12 in die Analyse-Kammer20 durch Kapillarwirkung transferiert, wonach die Probe analysiert wird. Eine Öffnung64 in der Analyse-Kammer20 zu der Atmosphäre, abseits von dem Punkt, wo sich die Nadel12 in die Kammer öffnet, dient als ein Ventil64 , um das Entkommen der ersetzten Luft zu erlauben, während sich die Analyse-Kammer20 mit Probe füllt. Analyse-Vorrichtungen des Typs, der in WO 97/00441 offenbart wird, sind besonders zur Verwendung mit dieser Anordnung aufgrund ihrer Fähigkeit geeignet, sehr kleine Volumen an Probe zu verwenden, welche typischerweise bei der Probenahme von Interstitial-Flüssigkeit erhältlich sind. - Die Analyse-Kammer
20 kann eine oder mehrere Substanzen enthalten, um die Kapillarkraft zu verstärken oder zu vermindern, die von den Wänden der Analyse-Kammer20 ausgelöst wird. Solche Materialien können Polymere, Harze, Pulver, Netze, fibröse Materialien, kristalline Materialien, poröse Materialien oder eine Mischung oder Kombination davon einschließen, wie diese auch in der Vorkammer, wie oben diskutiert, verwendet werden können. Zum Beispiel können die Wände der Analyse-Kammer20 mit einem hydrophilen Material beschichtet sein, um den Fluß der Flüssigkeitsprobe in die Analyse-Kammer zu fördern. Geeignete hydrophile Materialien schließen Polyethylenglycol, Polyvinylpyrrolidon, ein oberflächenaktives Mittel, einen hydrophilen Block-Co-Polymer und Polyacrylsäure ein. Die Analyse-Kammer20 kann auch Reagenzien enthalten, die zur Reaktion mit dem Analyten oder anderen Stoffen, die in der Probe vorhanden sind, in der Lage sind. Solche anderen Stoffe können Stoffe einschließen, welche mit der Bestimmung der Anwesenheit oder Abwesenheit des Analyten interferieren. In solchen Fällen wird das Reagenz mit dem Stoff reagieren, so daß es nicht länger mit der Analyse interferieren kann. - Jeder Analyt, der in einer Flüssigkeitsprobe in einer detektierbaren Menge vorhanden ist, kann unter der Verwendung der Vorrichtung
10 analysiert werden. Typische Analyten können einschließen, sind aber nicht limitiert auf, ein Ion, ein Element, einen Zucker, einen Alkohol, ein Hormon, ein Protein, ein Enzym, einen Co-Faktor, eine Nukleinsäuresequenz, ein Lipid oder einen Wirkstoff. In einer bevorzugten Ausführungsform ist Glucose der zu testende Analyt. Typische Analyten könnten einschließen, sind aber nicht limitiert auf, Ethanol, Kalium-Ion, Pharmazeutika, Wirkstoffe, Cholesterol und Lactat. - Die Anwesenheit oder Abwesenheit des Analyten kann direkt bestimmt werden. Alternativ dazu kann der Analyt durch Reaktion des Analyten mit einem oder mehreren Reagenzien bestimmt werden, die in der Analyse-Kammer vorhanden sind. Das Produkt dieser Reaktion, das für die Anwesenheit oder Abwesenheit des Analyten indikativ ist, würde dann detektiert werden. Geeignete Reaktionsprodukte schließen ein, sind aber nicht limitiert auf, einen Farb-Indikator, einen elektrischen Strom, ein elektrisches Potential, eine Säure, eine Base, ein Präzipitat oder ein Gas.
- Jede geeignete analytische Methode kann zur Bestimmung der Anwesenheit oder Abwesenheit des Analyten oder eines Reaktionsproduktes des Analyten verwendet werden. Geeignete analytische Methoden schließen ein, sind aber nicht limitiert auf, elektrochemische Methoden, Photoabsorptions-Detektionsmethoden, Photoemissions-Detektionsmethoden und die Messung von magnetischer Suszeptibilität. In dem Fall, daß ein Reaktionsprodukt eine unterschiedliche Farbe im Vergleich zu der des Analyten aufweist, oder in dem Fall der Bildung eines Präzipitates oder eines Gases kann eine visuelle Bestimmung eine geeignete Methode zur Bestimmung der Anwesenheit oder Abwesenheit des Analyten sein.
- Anzeige/Speicherung der Meßdaten
- In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Analyse-Streifen, wie oben beschrieben, oder eine andere Ausführungsform der Vorrichtung zur Probenahme
10 in eine Meß-Vorrichtung integriert, zum Beispiel ein Meßgerät, welches Testdaten anzeigen, speichern oder aufzeichnen kann, optional in einem Computer-lesbaren Format. In solch einer Ausführungsform umfaßt der Teststreifen eine Verbindung zur Kommunikation mit dem Meßgerät, zum Beispiel leitfähige Anschlüsse von den Elektroden der elektrochemischen Zelle20 . In dem Fall, daß eine elektrochemische Messung erhalten wird, kommuniziert die Verbindung eine Spannung oder einen Strom zu der elektrochemischen Zelle20 . - Die obige Beschreibung offenbart verschiedene Materialien der vorliegenden Erfindung. Diese Erfindung ist empfänglich für Modifikationen in den Verfahren und Materialien sowie für Änderungen in den Herstellungsverfahren und der Ausstattung. Solche Modifikationen werden dem Fachmann nach einer Berücksichtigung dieser Offenbarung oder der Ausführung der hierin offenbarten Erfindung leicht offensichtlich werden. Konsequenterweise ist nicht beabsichtigt, daß diese Erfindung auf die hierin offenbarten spezifischen Ausführungsformen eingeschränkt wird, sondern daß sie alle Modifikationen und Alternativen abdeckt, welche mit dem wahren Umfang der Erfindung, wie sie in den angefügten Ansprüchen dargelegt wird, einhergehen.
Claims (19)
- Vorrichtung zur Probenahme von Flüssigkeit (
10 ), umfassend einen Körper, wobei der Körper eine Hautschicht-penetrierende Sonde (12 ), die ein penetrierendes Ende und ein kommunizierendes Ende aufweist, und eine Analyse-Kammer (20 ) umfaßt, die ein proximales und ein distales Ende aufweist, wobei die Analyse-Kammer (20 ) ein Volumen aufweist, wobei die Vorrichtung zur Probenahme (10 ) weiter eine Vorkammer (14 ) umfaßt, die ein Volumen und ein erstes und ein zweites Ende aufweist, wobei die Vorkammer (14 ) zwischen die Penetrations-Sonde (12 ) und die Analyse-Kammer (20 ) eingefügt ist, so daß das erste Ende der Vorkammer (14 ) an das kommunizierende Ende der Penetrations-Sonde (12 ) angrenzt und das zweite Ende der Vorkammer (14 ) an das proximale Ende der Analyse-Kammer angrenzt (20 ), wobei das Volumen der Vorkammer (14 ) größer als das Volumen der Analyse-Kammer (20 ) ist und wobei die Penetrations-Sonde (12 ) in Flüssigkeits-Verbindung mit der Analyse-Kammer (20 ) steht, so daß die Flüssigkeit von der Penetrations-Sonde (12 ) in Richtung der Analyse-Kammer (20 ) fließen kann. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, wobei die Analyse-Kammer (20 ) mindestens eine flexible Wand aufweist und wobei nach Kompression der Kammer an der flexiblen Wand das Volumen der Analyse-Kammer (20 ) reduziert wird. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 2, wobei die Vorkammer (14 ) mindestens eine flexible Wand aufweist und wobei nach Kompression der Kammer an der flexiblen Wand das Volumen der Vorkammer (14 ) reduziert wird. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 3, wobei die Vorkammer (14 ) in der Lage ist, eine erste Kapillarkraft auszuüben, und die Analyse-Kammer (20 ) in der Lage ist, eine zweite Kapillarkraft auszuüben, und wobei ein Unterschied zwischen der ersten und der zweiten Kapillarkraft besteht. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 4, wobei die Kapillarkraft, die durch die Analyse-Kammer (20 ) ausgeübt wird, größer als die Kapillarkraft ist, die durch die Vorkammer (14 ) ausgeübt wird. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 5, wobei eine innere Oberfläche der Vorkammer (14 ) mindestens erste und zweite Wänder der Vorkammer (14 ) umfaßt, die in einem ersten Abstand beabstandet sind, um eine Höhe der Vorkammer (14 ) zu definieren, und wobei eine innere Oberfläche der Analyse-Kammer (20 ) mindestens erste und zweite Wände der Analyse-Kammer (20 ) umfaßt, die in einem zweiten Abstand beabstandet sind, um eine Höhe der Analyse-Kammer (20 ) zu definieren, wobei die Höhe der Analyse-Kammer (20 ) geringer als die Höhe der Vorkammer (14 ) ist und wobei die unterschiedlichen Kapillarkräfte mindestens zum Teil durch den Unterschied zwischen der Höhe der Vorkammer (14 ) und der Höhe der Analyse-Kammer (20 ) abgeleitet werden. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 6, wobei mindestens eine der Kammern einen Stoff umfaßt, der geeignet ist, die Kapillarkraft, die durch die Kammer ausgeübt wird, zu verstärken oder zu verringern. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 7, wobei der Stoff ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus einem Polymer, einem Harz, einem Pulver, einem Netz, einem fibrösen Material, einem kristallinen Material, einem porösen Material oder einer Kombination davon. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 7, wobei der Stoff ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Polyethylenglycol, Polyvinylpyrrolidon, einem oberflächenaktiven Stoff, einem hydrophilen Block-Copolymer und Polyvinylacetat. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, wobei die Vorkammer (14 ) eine erste Vorkammer(14 )-Wand und eine zweite Vorkammer-(14 )-Wand umfaßt und wobei die Analyse-Kammer (20 ) eine erste Analyse-Kammer-(20 )-Wand und eine zweite Analyse-Kammer-(20 )-Wand umfaßt und wobei der Abstand zwischen den Vorkammerwänden größer ist als der Abstand zwischen den Wänden der Analyse-Kammer (20 ). - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, wobei die Penetrations-Sonde (12 ) ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus einer Nadel, einer Lanzette, einer Röhre, einem Kanal und einem festen Vorsprung. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, wobei die Penetrations-Sonde (12 ) einen Stoff umfaßt, der ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Kohlefaser, Borfaser, Plastik, Metall, Glas, Keramik, einen Verbundmaterial, Mischungen davon und Kombinationen davon. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, wobei die Penetrations-Sonde (12 ) zwei Lagen aus Material umfaßt, die im wesentlichen genau zusammenpassen, die einen Vorsprung auf jeder Lage aufweisen, wobei die Lagen voneinander beabstandet sind, so daß Flüssigkeit durch Kapillarwirkung zwischen die Lagen gezogen werden kann. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 13, wobei sich die zwei Lagen aus Material in die Vorrichtung erstrecken, so daß eine Vorkammer (14 ) gebildet wird, die an die Analyse-Kammer (20 ) angrenzt und in Flüssigkeits-Verbindung damit steht. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung (10 ) eine proximale Kante aufweist, die Kante eine Aussparung umfaßt, wobei die Penetrations-Sonde (12 ) innerhalb der Aussparung angeordnet ist. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 15, wobei die Aussparung so konfiguriert ist, sich im wesentlichen der Form einer ausgewählten Hautoberfläche anzupassen. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, wobei die Analyse-Kammer (20 ) eine elektrochemische Zelle umfaßt, wobei die Zelle eine Arbeits-Elektrode und eine Gegen-/Referenz-Elektrode umfaßt. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 1, weiter umfassend eine Verbindung für die Kommunikation mit dem Meßgerät. - Vorrichtung (
10 ) nach Anspruch 18, wobei die Verbindung eine Spannung oder einen Strom vermittelt.
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Legal Events
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