DE60115868T2

DE60115868T2 - Vorrichtung zum Positionieren eines diagnostischen oder therapeutischen Elementes innerhalb des Körpers und Spitzenelektrode zur Verwendung mit derselben

Info

Publication number: DE60115868T2
Application number: DE60115868T
Authority: DE
Inventors: V. Josef KOBLISH; K. David SWANSON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-03-24
Filing date: 2001-03-15
Publication date: 2006-08-17
Anticipated expiration: 2021-03-16
Also published as: WO2001070115A3; EP1267738B1; ATE312565T1; US20040049182A1; US6645200B1; WO2001070115A2; JP2003527188A; ES2253396T3; AU2001268963A1; EP1267738A2; DE60115868D1; US7186250B2; CA2401894A1

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine chirurgische Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Entsprechend betrifft die Erfindung im Allgemeinen Strukturen zum Positionieren von diagnostischen und therapeutischen Elementen innerhalb des Körpers und insbesondere Vorrichtungen, welche insbesonders gut geeignet sind für die Behandlung von kardialen Zuständen.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Eine chirurgische Vorrichtung der oben erwähnten Art ist zum Beispiel aus US-A-5910129 bekannt.
Es gibt viele Umstände, in denen diagnostische und therapeutische Elemente in den Körper eingeführt werden müssen. Ein Umstand ist die Behandlung von kardialen Zuständen wie etwa Vorhofflimmern bzw. Vorhofflattern, welche zu einem unangenehmen, irregulären Herzschlag führen, der Arrhythmie genannt wird.
Ein normaler Sinus-Rhythmus des Herzen beginnt mit dem sinoarteriellem Knoten (oder „SA-Knoten"), der einen elektrischen Impuls erzeugt. Der Impuls wandert üblicherweise gleichmäßig über den rechten und linken Vorhof und das Vorhof-Septum zu dem atrioventrikularen Knoten (oder „AV-Knoten"). Dieses Wandern verursacht, dass der Vorhof sich in einer organisierten Art und Weise kontrahiert, um Blut von dem Vorhof in die Ventrikel zu transportieren, und um eine zeitlich abgestimmte Stimulation der Ventrikel bereitzustellen. Der AV-Knoten reguliert die Ausbreitungsverzögerung zu dem Atrioventrikular-Faszikel (oder „HIS-Faszikel"). Diese Koordination der elektrischen Aktivität des Herzen verursacht eine Vorhof-Systole während einer Herzkammer-Diastole. Dieses wiederum verbessert die mechanische Funktion des Herzens. Ein Vorhofflimmern tritt auf, wenn anatomische Hindernisse im Herz die normale gleichmäßige Ausbreitung der elektrischen Impulse in dem Vorhof unterbrechen. Diese anatomischen Hindernisse („Leitungsblocks" genannt) können verursachen, dass die elektrischen Impulse in mehrere kreisförmige Wellen degenerieren, die um die Hindernisse zirkulieren. Diese Wellen, die „Wiedereintrittskreisläufe" genannt werden, zerstören die normale gleichmäßige Aktivierung des linken und des rechten Vorhofs.
Wegen des Verlustes der artrioventrikulären Synchronität leiden Menschen, die an einem Vorhofflimmern bzw. -Flattern leiden, ebenfalls an den Konsequenzen einer beeinträchtigten Hämodynamik und eines Verlustes der Herz-Effizienz. Sie haben ebenfalls ein größeres Risiko für einen Schlaganfall oder andere thrombembolische Komplikationen aufgrund des Verlustes in der effektiven Kontraktion und atriellen Stasis.
Obwohl eine pharmakologische Behandlung für Vorhofflimmern und Flattern zur Verfügung steht, ist die Behandlung weit von perfekt entfernt. Zum Beispiel können bestimmte Antiarrhytmie-Medikamente wie Quinidin und Procainamide sowohl das Auftreten als auch die Dauer der Vorhofflimmer-Episoden reduzieren. Jedoch versagen diese Medikamente häufig, den Sinus-Rhythmus im Patienten beizubehalten. Kardioaktive Medikamente wie Digitalis, Beta-Blocker und Kalzium-Kanalblocker können ebenfalls gegeben werden, um die Ventrikel-Antwort zu steuern. Jedoch sind einige Menschen intolerant gegen solche Medikamente. Eine Anticoagulanz-Therapie bekämpft ebenfalls thrombembolische Komplikationen, eliminiert diese allerdings nicht. Leider beseitigen pharmakologische Gegenmittel häufig nicht die subjektiven Symptome, die mit einem irregulären Herzschlag assoziiert werden. Sie stellen ebenfalls nicht die kardiale Hämodynamik auf Normal wieder her und entfernen nicht das Risiko von Thrombembolien.
Viele glauben, dass der einzige Weg, um wirklich alle drei nachteiligen Ergebnisse des Vorhofflimmern und des Flattern zu behandeln, ist, aktiv alle möglichen Pfade für arterielle Wiedereintrittskreisläufe zu unterbrechen.
Ein chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern durch Unterbrechen von Pfaden für Wiedereintrittskreisläufe ist die so genannte „Maze-Procedure", welche auf einem vorgeschriebenen Muster von Einschnitten beruht, um anatomisch einen gewundenen Pfad oder Maze für eine elektrische Fortpflanzung innerhalb des linken und des rechten Vorhofs zu erzeugen. Die Einschnitte führen die elektrischen Impulse von dem SA-Knoten entlang einer spezifischen Route durch alle Bereiche von beiden Vorhöfen und verursachen eine gleichmäßige Kontraktion, die für eine normale Vorhof-Transportfunktion erforderlich ist. Die Einschnitte leiten schließlich den Impuls zu dem AV-Knoten, um die Ventrikel zu aktivieren und die normale artrioventrikuläre Synchronität wiederherzustellen. Die Einschnitte werden auch sorgfältig platziert, um die Leitungsrouten der meisten üblichen Wiedereintrittskreisläufe zu unterbrechen. Die Maze-Procedure wurde als sehr effektiv im Behandeln von Vorhofflimmern befunden. Jedoch ist die Maze-Prozedur technisch schwierig durchzuführen. Sie erfordert auch eine offene Herzchirurgie und ist sehr teuer. Damit werden abgesehen von ihrem beachtlichen klinischen Erfolg nur einige Maze-Prozeduren pro Jahr durchgeführt.
Maze-ähnliche Prozeduren wurden ebenfalls entwickelt, die Katheter einsetzen, welche Läsionen am Endokardium ausbilden können, um effektiv eine Maze für eine elektrische Leitung in einem vorbestimmten Pfad zu erzeugen. Beispielhafte Katheter sind im erteilten US-Patent Nr. 5,582,609 offenbart. Typischerweise werden die Läsionen durch Abtragen von Gewebe mit einer Elektrode ausgebildet, die von dem Katheter getragen wird. Elektromagnetische Hochfrequenz-(„RF")-Energie, die durch die Elektrode angelegt wird, erwärmt und eventuell tötet (d.h. „trägt ab") das Gewebe, um eine Läsion auszubilden. Während der Ablation von weichem Gewebe (d.h. Gewebe, das anders als Blut, Knochen und Bindegewebe ist) tritt eine Gewebe-Koagulation auf und es ist diese Koagulation, die das Gewebe tötet. Damit sind Bezüge auf die Ablation von Weichgewebe notwendigerweise Bezüge auf die Weichgewebe-Koagulation. „Gewebe-Koagulation" ist der Prozess des Vernetzens von Proteinen im Gewebe, um zu verursachen, dass das Gewebe fest wird. Bei Weichgewebe ist es das Fluid innerhalb der Gewebe-Zellmembranen, das fest wird, um zu töten, wodurch das Gewebe getötet wird.
Katheter, die verwendet werden, um Läsionen zu erzeugen (die Läsionen sind 3 bis 15 cm lang), weisen typischerweise einen relativ langen und relativ flexiblen Körperbereich auf, der eine Elektrode an seinem distalen Ende hat. Der Bereich des Katheterkörperbereichs, der in den Patienten eingeführt wird, ist typischerweise zwischen 23 und 55 Inch (58,4 bis 139,7 cm) lang und es kann weitere 8 bis 15 Inch (20,3 bis 38,1 cm) inklusive eines Handgriffs außerhalb des Patienten geben. Das proximale Ende des Katherkörpers ist mit dem Handgriff verbunden, welcher Lenkungssteuerungen aufweist. Die Länge und die Flexibilität des Katherkörpers ermöglicht, dass der Katheter in eine Hauptvene oder Arterie eingeführt wird (typischerweise die Femoralarterie), in das Innere des Herzen geführt wird und anschließend so manipuliert wird, dass die Elektrode das Gewebe kontaktiert, das abgetragen werden soll. Röntgen-Bildgebung wird eingesetzt, um dem Arzt eine visuelle Anzeige des Ortes von dem Katheter bereitzustellen.
Eine katheterbasierte Weichgewebe-Koagulation hat bewiesen, dass sie ein signifikanter Fortschritt in der medizinischen Technik im Allgemeinen und in der Behandlung von kardialen Zuständen im Besonderen ist. Nichts desto weniger haben die Erfinder festgestellt, dass katheterbasierte Prozeduren nicht in jeder Situation angemessen sind und dass Katheter nicht geeignet sind, um zuverlässig alle Arten von Läsionen auszubilden. Eine Läsion, die bewiesenermaßen schwierig mit konventionellen Kathetern auszubilden ist, ist die Umfangs-Läsion, die verwendet wird, um eine pulmonare Vene zu isolieren und ein verlagertes Vorhofflimmern zu heilen. Läsionen, die die pulmonare Vene isolieren, können innerhalb der pulmonaren Vene selbst oder im Gewebe ausgebildet werden, das die pulmonare Vene umgibt. Diese Umfangs-Läsionen werden durch Ziehen einer Spitzenelektrode um die pulmonare Vene herum oder durch Erzeugen einer Gruppe von zusammenhängenden gekrümmten Läsionen einer neben der anderen um die pulmonare Vene herum ausgebildet. Derartige Techniken haben bewiesen, dass sie wenig effektiv sind, weil sie langsam sind, und Lücken von leitendem Gewebe können nach der Prozedur zurückbleiben. Es kann ebenfalls schwierig sein, einen adäquaten Gewebekontakt mit konventionellen Kathetern zu erzielen.
Endokardiale Läsionen, um pulmonare Venen zu isolieren, wurden ebenfalls als eine Neben-Prozedur während einer Offenen-Herzchirurgie-Haupt-Prozedur wie etwa einer Mitralklappen-Transplantation ausgebildet. Eine chirurgische Weichgewebe-Koagulations-Sonde wird verwendet, um die endokardialen Läsionen auszubilden, nachdem das Herz geöffnet wurde, entweder vor oder nach der Klappen-Transplantation. Diese Technik hat jedoch die Zeit, die der Patient an einem pulmonaren Bypass ist, vergrößert, was nicht wünschenswert sein kann.
Entsprechend haben die Erfinder festgestellt, dass ein Bedarf für chirurgische Verfahren und Vorrichtungen existiert, welche verwendet werden können, um Läsionen um Körperstrukturen herum zu erzeugen, und im Zusammenhang mit der Behandlung von Vorhofflimmern um eine Pulmonarvene herum zu erzeugen, ohne Verlängerung der Zeit, die der Patient an einem pulmonaren Bypass ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Entsprechend ist die allgemeine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zu schaffen, die für praktische Zwecke die oben genannten Probleme vermeidet. Insbesondere ist eine Aufgabe der Erfindung, eine chirurgische Vorrichtung zu schaffen, die eingesetzt werden kann, um Läsionen um eine pulmonare Vene oder um andere Körperstrukturen in einer effizienteren Art und Weise als eine konventionelle Vorrichtung erzeugt. Eine andere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zu schaffen, die verwendet werden kann, um Läsionen um eine pulmonare Vene herum zu erzeugen, ohne dass der Patient an einem pulmonaren Bypass liegen muss oder dass die Zeit verlängert wird, die der Patient an einem pulmonaren Bypass ist, wenn eine bezogene Prozedur durchgeführt wird. Noch eine andere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Durchführen einer diagnostischen oder therapeutischen Prozedur zu schaffen, wie etwa der Koagulation von Gewebe um eine Körperstruktur herum, ohne kollaterales Gewebe zu beeinträchtigen, das nicht Ziel der Prozedur ist.
Zu diesem Zweck weist eine chirurgische Vorrichtung gemäß der Erfindung die Merkmale in Anspruch 1 auf.
Weitere Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
Derartige Vorrichtungen schaffen eine Anzahl von Vorteilen gegenüber konventionellen Vorrichtungen, die verwendet werden, um Läsionen um pulmonare Venen herum zu erzeugen. Zum Beispiel tragen die Operationselemente Schleifen und das erste und das zweite gekrümmte Element können um eine pulmonare Vene (oder um Venen) an der epikardialen Oberfläche positioniert werden, gemäß den hierin offenbarten Verfahren. Eine kontinuierliche transmurale Läsion, die die Vene isolieren wird, kann anschließend erzeugt werden, während das Herz schlägt. Das Herz braucht nicht geöffnet zu werden und ein pulmonarer Bypass ist nicht erforderlich. Damit erlaubt die Vorrichtung vorteilhafte heilende Läsionen, die um pulmonare Venen herum ausgebildet sind, ohne die Schwierigkeiten, die mit katheterbasierten Prozeduren oder der Zeit an einem pulmonaren Bypass assoziiert sind, die bei konventionellen chirurgischen Prozeduren erforderlich ist.
Die oben beschriebenen und viele andere Merkmale und zusammenhängende Vorteile der Erfindung werden ersichtlich, wenn die Erfindung besser unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung verstanden wird und sie im Zusammenhang mit den anhängenden Zeichnungen betrachtet wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Eine detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung wird in Bezug auf die anhängenden Zeichnungen gemacht.
Die 1A und 1B sind Teilansichten, die zusammen eine chirurgische Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zeigen.
1C ist eine Teilschnittansicht des distalen Bereichs von dem Schaft, der in 1B illustriert ist.
2 ist eine Seitenansicht des äußeren Elementes, das in 1B illustriert ist.
3 ist eine Endansicht des äußeren Elementes, das in 1B illustriert ist.
4 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 4-4 in 1B.
5 ist eine perspektivische Ansicht, die die chirurgische Vorrichtung zeigt, die in den 1A–1C illustriert ist und die in einer chirurgischen Prozedur verwendet wird, in die das Herz einbezogen ist.
Die 6A und 6B sind Teilansichten, die zusammen eine chirurgische Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zeigen.
7A ist eine Ansicht eines Bereichs von einer chirurgischen Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
7B ist eine Teilschnittansicht des distalen Bereichs von dem Schaft, der in 7A illustriert ist.
Die 8A und 8B sind Teilansichten, die zusammen eine chirurgische Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform gemäß der Erfindung zeigen.
8C ist eine Teilschnittansicht des distalen Bereichs von dem Schaft, der in 8B illustriert ist.
9A ist eine perspektivische Ansicht der exemplarischen Ankervorrichtung, die in 8B illustriert ist.
Die 9B–9D sind perspektivische Ansichten von anderen exemplarischen Ankervorrichtungen.
10 ist eine Seiten-Teilschnittansicht von einer Zugdrahtführung und Elektroden-Abstützstruktur gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
11 ist eine perspektivische Ansicht der Zugdrahtführung, die in 10 illustriert ist.
12 ist eine perspektivische Ansicht einer Zugdrahtführung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
Die 13A und 13B sind Teilansichten, die zusammen eine chirurgische Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zeigen.
14 ist eine Ansicht einer chirurgischen Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
15 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 15-15 in 14.
16 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 16-16 in 14.
17A ist eine Teil-Seitenansicht einer distalen Struktur, die im Zusammenhang mit einer chirurgischen Vorrichtung verwendet werden kann, wie etwa der, die in den 14 und 17C illustriert ist.
17B ist eine Seitenansicht einer anderen distalen Struktur, die im Zusammenhang mit einer chirurgischen Vorrichtung verwendet werden kann, wie etwa derjenigen, die in den 14 und 17C illustriert ist.
17C ist eine Ansicht einer chirurgischen Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
17D ist eine perspektivische Ansicht einer Spitzenelektrode gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
17E ist eine Seitenansicht der Spitzenelektrode, die in 17D illustriert ist.
17F ist eine perspektivische Teilansicht einer anderen Spitzenelektrode.
18 ist eine Ansicht, die einen Bereich einer chirurgischen Vorrichtung und eines Elektroden-Identifikationssystems gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zeigt.
19 ist eine perspektivische Explosionsansicht eines Abdeckungselementes gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
20 ist eine Seiten-Explosionsansicht des Abdeckungselementes, das in 19 illustriert ist, in Kombination mit einer chirurgischen Vorrichtung, die eine Mehrzahl von Elektroden trägt.
21 ist eine Frontansicht einer Klemmvorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
22 ist eine vergrößerte Rückansicht eines Bereichs von der Klemmvorrichtung, die in 21 illustriert ist.
23 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 23-23 in 21.
24 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 24-24 in 21.
25 ist eine Ansicht einer Klemmvorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
26 ist eine perspektivische Ansicht eines Bereichs von einem Herzen mit Läsionen, die gemäß einem therapeutischen Verfahren ausgebildet sind.
27 ist eine perspektivische Ansicht eines Bereichs von einem Herzen mit einer Läsion, die gemäß einem therapeutischen Verfahren ausgebildet ist.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Das folgende ist eine detaillierte Beschreibung des besten aktuell bekannten Modus zum Ausführen der Erfindung. Diese Beschreibung ist nicht in einem beschränkenden Sinne zu nehmen, sondern ist lediglich zum Zweck der Illustration der allgemeinen Prinzipien der Erfindung gemacht.
Die detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen ist wie folgt organisiert:

I. Schleifenstrukturen mit Verbindungsvorrichtungen
II. Schleifenstrukturen mit Verbindungsvorrichtungen und Zugdrähten
III. Schleifenstrukturen mit Zugdrähten
IV. Operationselemente, Temperaturerfassung und Energiesteuerung
V. Operationselemente-Identifikation
VI. Abdeckung
VII. Klemmvorrichtungen
VIII. Verfahren

Die Abschnittstitel und die gesamte Organisation der aktuellen detaillierten Beschreibung sind nur zum Zweck der Vereinfachung und sind nicht beabsichtigt, die Erfindung zu beschränken.
Diese Anmeldung offenbart eine Anzahl von Strukturen, im Wesentlichen im Kontext einer kardialen Ablation, weil die Strukturen gut geeignet sind zur Verwendung mit myocardialem Gewebe. Nichts desto weniger sollte es anerkannt sein, dass die Strukturen für eine Verwendung in Therapien anwendbar sind, die andere Arten von Weichgewebe miteinbeziehen. Zum Beispiel haben verschiedene Aspekte der Erfindung Anwendung in Prozeduren, die andere Regionen des Körpers wie etwa die Prostata, die Leber, das Gehirn, die Gallenblase, den Uterus und andere Organe betreffen.
I. Schleifenstrukturen mit Verbindungsvorrichtungen
Wie zum Beispiel in den 1A und 1B illustriert, weist eine chirurgische Vorrichtung 10 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung einen Schaft 12 auf, der vorzugsweise aus zwei röhrenförmigen Teilen oder Elementen ausgebildet ist. Das proximale Element 14 ist an einem Handgriff 16 angebracht, während das distale Element 18, welches kürzer als das proximale Element ist, ein Operationselement wie etwa die illustrierte Vielzahl von Elektroden 20, die im Abstand voneinander sind, trägt. Das proximale Element 14 ist typischerweise aus einem biokompatiblen thermoplastischen Material gebildet, das thermisch und elektrisch isoliert, wie etwa ein Pebax^®-Material (Polyetherblockamide). Das distale Element 18 ist typischerweise aus einem weicheren, flexibleren biokompatiblen thermoplastischen Material ausgebildet, das ebenfalls thermisch und elektrisch isoliert, wie etwa Pebax^®-Material, Polyethylen oder Polyurethan. Das proximale und das distale Element, welche etwa 5 French (1,7 mm) bis etwa 9 French (3 mm) im Durchmesser sind, sind vorzugsweise entweder mittels einer überlappenden thermischen Verbindung verbunden oder klebend Ende an Ende über eine Hülse miteinander verbunden, was als ein „Stumpfverbund" bezeichnet wird.
Der Schaft 12 in der exemplarischen chirurgischen Vorrichtung 10 erstreckt sich durch den inneren Kern eines äußeren Elements 22 in der Art und Weise, die in den Strukturen 1A und 1B illustriert sind. Das äußere Element 22 ist vorzugsweise eine röhrenförmige Struktur, die eine Verriegelungsvorrichtung 24 wie etwa das illustrierte Toughy Borst Fitting, an dem proximalen Ende aufweist, um die Position des Schafts 12 relativ zu dem äußeren Element zu fixieren. Das äußere Element 22 weist vorzugsweise eine gebördelte innere Fläche 23 auf (2), um eine Bewegung der Elektroden 20 in das äußere Element zu erleichtern. Alternativ kann das distale Ende des äußeren Elementes aus einem relativ weichen Material ausgebildet sein. In Bezug auf die Materialien kann das äußere Element 22 aus einem thermisch und elektrisch isolierenden biokompatiblen thermoplastischem Material wie etwa Pebax^® Material ausgebildet sein.
Der Schaft 12 und das äußere Element 22 sind beide relativ kurz. Der Begriff „relativ kurz" wird in der Anmeldung verwendet, um eine Länge zu beschreiben, die für ein direktes Platzieren gegen die anvisierte Geweberegion während einer chirurgischen Prozedur geeignet ist. „Relativ lange" Schäfte auf der anderen Seite umfassen konventionelle Katheterschäfte, die durch das Gefäßsystem zu einer Ziel-Geweberegion geführt werden. In dem Kontext der chirurgischen Prozedur unter Einbeziehung des Herzen kann ein Zugang zu der anvisierten Geweberegion über eine Thoracotomie, eine Median-Sternotomie oder eine Thoracostomy erzielt werden. Damit ist die Länge des Schafts 12 vorzugsweise zwischen etwa 6 Inch (15,2 cm) und etwa 30 Inch (76,2 cm) mit dem proximalen Element 14 zwischen etwa 3 Inch (7,6 cm) und etwa 20 Inch (50,8 cm) und dem distalen Element 18 zwischen etwa 3 Inch (7,6 cm) und etwa 20 Inch (50,8 cm). Die Länge des äußeren Elementes 22 ist nur etwa 2 Inch (5,1 cm) bis etwa 10 Inch (25,4 cm).
Eine Schleife kann durch Befestigen des distalen Endes von dem Schaft 12 an dem distalen Ende des äußeren Elementes 22 ausgebildet sein und eine Befestigungsvorrichtung ist bereitgestellt, die den distalen Enden ermöglicht, lösbar miteinander verbunden zu sein. Die Befestigungsvorrichtung in der illustrierten Ausführungsform besteht aus einem Haken 26 an dem distalen Ende des äußeren Elementes 22 und einer Öse 28 an dem distalen Ende des Schafts 12. Insbesondere bezugnehmend auf die 2 und 3 ist der Haken 26 an einer zylindrischen Basis 30 montiert, die selbst an dem Äußeren des distalen Endes von dem äußeren Element 22 montiert ist. Die Basis 30, welche zusammen mit dem Haken 26 vorzugsweise aus Metall oder Kunststoff ausgebildet ist, kann an dem äußeren Element 22 mittels Klebemittel, Schweißen oder eines anderen geeigneten Verfahrens gesichert sein. Die Öse 28 ist an einem flexiblen inneren Kerndraht 32 (4) verankert, der aus einem elastischen Inertdraht, wie etwa aus verseiltem oder solidem Nickeltitan (kommerziell erhältlich unter dem Namen Nitinol), umsponnenen Spectran^®- oder Kevlar^®-Fasern oder gewöhnlichem Nahtmaterial ausgebildet sein kann. Geeignete Materialien für die Öse 28 umfassen Nitinol, 17-7 rostfreien Stahl, Spectran^® und Kevlar^®. Es sollte ebenfalls angemerkt sein, dass die Stellen von dem Haken 26 und der Öse 28 vertauscht sein können.
Der Kerndraht 32 ist an dem proximalen Ende des Schafts 12 verankert, während der Kerndraht und die Öse 28 beide an dem distalen Ende des Schafts verankert sind. Bezugnehmend auf die 1C sind der proximale Bereich der Öse 28 und der distale Bereich des Kerndrahtes 32 mittels eines Crimpdrahtes 27 in der exemplarischen Ausführungsform aneinander gesichert. Das Crimpröhrchen 27 ist gelötet, geschweißt oder anderweitig mit dem Spitzenanker 29 verbunden, der an dem distalen Ende des distalen Elementes 18 montiert ist. Eine Isolationshülse 31 ist ebenfalls entlang der Länge des distalen Elements 18 bereitgestellt.
Obwohl der Kerndraht 32 vorzugsweise kreisförmig im Querschnitt ist, kann der Bereich des Kerndrahts innerhalb des distalen Elements 18 einen rechteckigen (oder andere nicht kreisförmige Form) Querschnitt aufweisen, um die Biegeebene des distalen Elements zu steuern. Diese Technik ist insbesondere nützlich, wenn Bereiche der Elektroden 20 abgedeckt sind, unter Verwendung von einer der in Abschnitt VI unten beschriebenen Techniken.
Wie zum Beispiel in 5 illustriert, umfasst eine Verwendung der exemplarischen chirurgischen Vorrichtung 10 die Erzeugung einer epikardialen Läsion um ein Paar von pulmonaren Venen PV herum. Der Schaft 12 und das äußere Element 22 werden direkt in die Brust des Patienten eingeführt und das distale Schaftelement 18 kann um ein Paar von pulmonaren Venen PV mit Arterienklemmen oder anderen chirurgischen Instrumenten eingefädelt werden. Eine einstellbare Schleife 33 ist durch Platzieren der Öse 28 über dem Haken 26 ausgebildet. Die Schleife 33 kann um die pulmonaren Venen PV durch Halten des äußeren Elementes 22 und Ziehen des Schafts 12 in proximale Richtung festgezogen werden. Eine Relativbewegung des Schafts 12 und des äußeren Elementes 22 kann mit der Verriegelungsvorrichtung 24 verhindert werden, um die Schleife 33 in der gewünschten Größe beizubehalten. Sobald die Schleife 33 genau positioniert wurde, können einige oder alle der Elektroden 20 verwendet werden, um eine transmurale epikardiale Läsion um die pulmonaren Venen PV zu erzeugen. Zusätzliche Informationen bezüglich der Verfahren des Erzeugens von epikardialen Läsionen werden im Abschnitt VIII unten bereitgestellt.
Um dem distalen Element 18 zu ermöglichen, eng um eine relativ kleine Struktur wie etwa eine pulmonare Vene herum gefädelt zu werden, ist das distale Element vorzugsweise sehr flexibel. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „sehr flexibel" auf distale Elemente, welche flexibler als die distalen Bereiche von konventionellen diagnostischen und lenkbaren elektrophysiologischen Kathetern sind, welche steif genug sein müssen, um Elektroden gegen Gewebe zu drücken.
Der exemplarische, in 1A illustrierte Handgriff 16 besteht aus zwei gegossenen Handgriffhälften und ist mit einem Beanspruchungs-Entlastungselement 36 und einem PC-Board 38 ausgestattet. Wie es detaillierter im Abschnitt IV unten diskutiert ist, gibt es einen Temperatursensor, der mit jedem Längs-Rand der Elektroden 20 assoziiert ist, in der illustrierten Ausführungsform. Signaldrähte 41 (4) sind mit den Elektroden 20 verbunden und Signaldrähte 42 sind mit den Temperatursensoren verbunden. Die Signaldrähte sind in einer konventionellen Art und Weise durch ein Lumen geführt, das sich durch den Schaft 12 zu dem PC-Board 38 erstreckt. Das PC-Board 38 ist wiederum elektrisch mit einem Stecker verbunden, der in einem Anschluss an dem proximalen Ende des Handgriffs 16 aufgenommen ist. Der Stecker steckt in einer Quelle für RF-Koagulationsenergie.
Eine andere exemplarische Vorrichtung, welches im allgemeinen durch das Bezugszeichen 40 bezeichnet ist, ist in den 6A und 6B illustriert. Viele strukturelle Elemente in der exemplarischen Vorrichtung 40 sind ähnlich zu solchen in der exemplarischen Vorrichtung 10 und derartige Elemente sind durch die gleichen Bezugszeichen bezeichnet. Zum Beispiel weist die exemplarische Vorrichtung 40 einen relativ kurzen Schaft 12 mit einem proximalen Element 14 und einem distalen Element 18 auf, welches eine Mehrzahl von Elektroden 20 oder anderen Operationselementen trägt. Die exemplarische Vorrichtung 40 weist ebenfalls einen Handgriff 16 und eine Haken 26 und Öse 28 Anordnung auf.
Der Hauptunterschied zwischen den zwei chirurgischen Vorrichtungen ist, dass die exemplarische Vorrichtung 40 ein relativ kurzes äußeres Element 42 aufweist, das relativ steif ist. Mit anderen Worten ist das äußere Element entweder steif, verbiegbar oder einigermaßen flexibel. Ein steifes äußeres Element kann nicht gebogen werden. Ein verbiegbares äußeres Element ist ein äußeres Element, das leicht von dem Arzt in eine gewünschte Form verbogen werden kann, ohne einem Zurückspringen, wenn es losgelassen wird, so dass es während der chirurgischen Prozedur in dieser Form bleiben wird. Damit muss die Steifigkeit eines verbiegbaren äußeren Elementes niedrig genug sein, um zu ermöglichen, dass das äußere Element gebogen wird, allerdings hoch genug, um einem Verbiegen zu widerstehen, wenn Kräfte an dem äußeren Element angelegt werden, die mit einer chirurgischen Prozedur assoziiert sind. Ein einigermaßen flexibles äußeres Element wird gebogen und wird zurückspringen, wenn es losgelassen wird. Jedoch muss die Kraft, die erforderlich ist, um das äußere Element zu biegen, wesentlich sein. Feste und einigermaßen flexible Schäfte sind vorzugsweise aus rostfreiem Stahl ausgebildet, während verbiegbare Schäfte aus weichgeglühtem rostfreiem Stahl ausgebildet sind. Zusätzliche Informationen bezüglich verbiegbarer Strukturen können in der oben genannten US-Anmeldung Nr. 09/072,872 gefunden werden.
Ein steifes oder einigermaßen flexibles äußeres Element 42 kann linear sein oder mit einer oder mehreren Biegungen 44 ausgebildet sein, die für eine bestimmte chirurgische Struktur gestaltet sind, wie es zum Beispiel in 6B illustriert ist. Der Arzt kann Biegungen in ein verbiegbares äußeres Element 42 platzieren, um ein ordnungsgemäßes Platzieren des distalen Endes von dem äußeren Element zu erleichtern.
II. Schleifenstrukturen mit Verbindungsvorrichtungen und Zugdrähten
In einigen Umständen kann es schwierig sein, das distale Schaftelement 18 um eine anatomische Struktur wie etwa eine pulmonare Vene zu fädeln. Damit kann das distale Ende des Schafts 12 mit einem Zugdraht 34 ausgestattet sein, wie es zum Beispiel in 7A illustriert ist. Der Zugdraht 34, welcher dünner und flexibler als das distale Schaftelement 18 ist, wird leichter um eine anatomische Struktur gefädelt werden. Nachdem der Zugdraht 34 um eine pulmonare Vene oder andere Struktur und um den Haken 26 gefädelt wurde, kann der Zugdraht verwendet werden, um das distale Schaftelement 18 um die Struktur herum zu ziehen, und eine Schleife zu bilden. Geeignete Materialien für den Zugdraht 34, welcher typischerweise flexibler als der Kerndraht 32 ist, umfassen verseiltes Nitinol, Spectran^® und Kevlar^®.
Der Zugdraht 34 kann an dem Kerndraht 32 mit einem Crimpröhrchen oder einer anderen geeigneten Vorrichtung in einer Art und Weise gesichert sein, wie sie zum Beispiel in 7B illustriert ist. Insbesondere sind die proximalen Bereiche der Öse 28 und des Zugdrahts 34 und der distale Bereich des Kerndrahts 32 miteinander mittels eines Crimpröhrchens 27 verbunden. Das Crimpröhrchen 27 ist gelötet, geschweißt oder anderweitig mit einem Spitzenanker 29 verbunden, welcher an dem distalen Ende von dem distalen Element 18 montiert ist.
III. Schleifenstrukturen mit Zugdrähten
Wie zum Beispiel in den 8A und 8B illustriert, weist eine chirurgische Vorrichtung 46 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung viele strukturelle Elemente ähnlich zu solchen in der exemplarischen Vorrichtung auf, die in den 1A–7B illustriert ist, und derartige Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet. Zum Beispiel weist die exemplarische chirurgische Vorrichtung 46 einen relativ kurzen Schaft 12 mit einem proximalen Element 14 und einem distalen Element 18 auf, das eine Vielzahl von Elektroden 20 oder anderen Operationselementen trägt. Das proximale Ende des Schafts 12 ist an einem Handgriff 16 befestigt.
Wie zum Beispiel in 8C illustriert, ist ein Zugdraht 34 ähnlich zu dem, der in den 7A und 7B illustriert ist, an einem Kerndraht 32 mit einem Crimpröhrchen 27 vercrimpt und das Crimpröhrchen ist an einem Spitzenanker 29' durch Kleben, Schweißen oder ein anderes geeignetes Verfahren gesichert. Jedoch hat der Spitzenanker 29' hier ein geschlossenes distales Ende und der Zugdraht 34 ist durch eine Öffnung 33 in dem Anker gefädelt. Alternativ kann der Kerndraht 32 und der Zugdraht 34 durch einen einzelnen kontinuierlichen Zug-/Kerndraht (nicht dargestellt) ersetzt werden.
Die exemplarische chirurgische Vorrichtung 46 weist jedoch kein äußeres Element mit einer Verbindungsvorrichtung auf, welche den distalen Bereich des äußeren Elementes an dem distalen Schaftelement 18 sichert. Stattdessen weist die chirurgische Vorrichtung 46 ein relativ kurzes äußeres Element 48 mit einer Zugdrahtführung 50 auf. Das äußere Element 48 weist ebenfalls eine gebördelte innere Oberfläche (nicht dargestellt) oder ein weiches Material an seinem distalen Ende und eine Verriegelungsvorrichtung 24 wie etwa ein Toughy Borst Fitting an seinem proximalen Ende auf, um die Position des Schafts 12 zu fixieren. Der Zugdraht 34 kann durch die Zugdrahtführung 50 gefädelt sein, um eine Schleife 51 zu bilden und anschließend an der Ankervorrichtung 52 befestigt sein. Die Schleife 51 kann dann durch Bewegen des Schafts 12 und des äußeren Elements 48 relativ zueinander oder durch Einstellen des Zugdrahts 34 eingestellt werden. In einer exemplarischen Prozedur wird der Zugdraht 34 um ein Paar von pulmonaren Venen gefädelt, bevor er durch die Zugdrahtführung 50 gefädelt wird, um eine Schleife ähnlich zu der zu bilden, die in 5 illustriert ist.
In Bezug auf die physikalischen Charakteristiken des äußeren Elementes ist das äußere Element vorzugsweise aus relativ hochfesten Materialien (72D und drüber) wie etwa umsponnenes oder nicht-umsponnenes Pebax^® oder Nylonmaterial ausgebildet, das sowohl steifer als das distale Element 18 als auch thermisch und elektrisch isolierend ist. Das äußere Element 48 sollte ebenfalls etwas kürzer sein (d.h. 1 bis 2 Inch (2,5 bis 5,1 cm) kürzer) als das proximale Element 14.
Wie in den 8B und 9B illustriert, weist die exemplarische Ankervorrichtung 52 einen Hauptkörper 54 auf, der an dem äußeren Element 48 montiert ist, einen Pfosten 56 und eine Kappe 58. Die Kappe 58 weist ein Paar von Schlitzen 60 auf. Der Zugdraht 34 ist um den Pfosten 56 gewunden und anschließend durch die Schlitze 60, um ihn an Ort und Stelle zu verankern. Die Verankerungsvorrichtung 52 ist vorzugsweise aus gegossenem Kunststoff hergestellt. Eine alternative Verankerungsvorrichtung 52' mit einer leicht unterschiedlich geformten Kappe 58' ist in 9B illustriert. Weitere andere Verankerungsvorrichtungen, welche mit den Bezugszeichen 53 und 53' bezeichnet sind, sind in den 9C und 9D illustriert. Hierbei erstrecken sich Schlitze 55 durch Kappen 57 bzw. 57' und in die Pfosten 56, an welchen die Kappen montiert sind. Die Flexibilität des Kunststoffmaterials ermöglicht, dass die Zugdrähte 34 durch und in die Schlitze 55 hinuntergezogen werden können und anschließend an Ort und Stelle durch Reibung und mechanische Wechselwirkung gehalten werden.
In der exemplarischen Ausführungsform, die in den 8A–8C illustriert ist, ist die Zugdrahtführung 50 eine Öse oder eine andere einfache Schlaufe oder Hakenstruktur, die aus Metall oder Kunststoff ausgebildet ist und an einer zylindrischen Basis 62 montiert ist. Alternativ, wie in den 10 und 11 illustriert, kann eine Zugdrahtführung 64 mit einer Mehrzahl von Zugdrahtöffnungen 66 bereitgestellt sein, die sich um den Umfang des distalen Endes von dem äußeren Element 48 erstrecken. Diese Anordnung erleichtert das Einfädeln eines Zugdrahts durch die Zugdrahtführung 64 unabhängig von der Rotations-Orientierung des äußeren Elementes 48 relativ zum Arzt und dem Patienten und eliminiert ebenfalls den Bedarf, das die Rotations-Orientierung vor der Schleifenausbildung genau überwacht und/oder eingestellt werden muss.
Die exemplarische Zugdrahtführung 64, die in den 10 und 11 illustriert ist, welche aus Metall oder Kunststoff ausgebildet sein kann, weist eine Basis 68 und ein nach außen gebördeltes Element 70 auf, in welchem die Öffnungen 66 angeordnet sind. Die Basis 68 hat eine Montagefläche 72, mit einer Form, die zu der des äußeren Elementes korrespondiert, auf welchem sie montiert wird, d.h. zylindrisch in der illustrierten Ausführungsform, und eine sanft gekrümmte Lippe 74, welche sich nach innen von der Montagefläche mit einem Abstand erstrecken sollte, der zumindest gleich der Wanddicke des äußeren Elementes ist. Das gebördelte Element 70 weist eine Mehrzahl von Abstützungen 75 und ein Umfangsring 76 auf, die zusammen die Zugdrahtöffnungen 66 definieren. Das gebördelte Element 70 weist ebenfalls eine glatte innere Fläche 78 auf, welche zusammen mit der sanft gekrümmten Lippe 74 eine Bewegung der Elektroden 20 oder anderer Operationselemente durch die Zugdrahtführung 64 und in das äußere Element 48 erleichtert.
Auf 12 gewandt ist die darin illustrierte exemplarische Zugdrahtführung 80 im Wesentlichen ähnlich zu der Führung, die in den 10 und 11 illustriert ist, und ähnliche strukturelle Elemente sind durch ähnliche Bezugszeichen bezeichnet. Jedoch wurde der Umfangsring 76 in dem gebördelten Element 70 hier durch eine Mehrzahl von Umfangselementen 82 in einem gebördelten Element 70' ersetzt, die Schlitze 84 dazwischen definieren. Die Schlitze 84 ermöglichen einem Zugdraht, in die Öffnungen 66 eingezogen zu werden, statt durch die Öffnungen gefädelt zu werden. Die Umfangselemente 82 weisen ebenfalls gekrümmte, sich nach innen erstreckende Endbereiche 86 auf, die verhindern, dass der Zugdraht aus den Öffnungen 66 herausgleitet, sobald er darin angeordnet ist.
Eine andere exemplarische chirurgische Vorrichtung, welche im Allgemeinen durch das Bezugszeichen 88 bezeichnet ist, ist in den 13A und 13B illustriert. Ähnlich der exemplarischen chirurgischen Vorrichtung 46, die in den 8A bis 8C illustriert ist, weist die chirurgische Vorrichtung 88 einen Schaft 12 mit einem proximalen Element 14, das an einem Handgriff 16 befestigt ist, und ein distales Element 18, das Elektroden 20 oder einige andere Operationselemente trägt, und einen Zugdraht 34 auf. Jedoch weist die chirurgische Vorrichtung 88 anstelle eines einzelnen relativ kurzen äußeren Elementes eine äußere Elementanordnung 90 mit einem Paar von äußeren Elementen 92 und 94 auf. Eine Schleife 95 ist durch Führen des distalen Schaftelementes 18 nach außen von dem distalen Ende des äußeren Elementes 92 und in das distale Ende des äußeren Elementes 94 ausgebildet. Der Zugdraht 34 kann mit einem Ankerelement 52 verankert sein und der Schaft 12 durch eine Verriegelungsvorrichtung 24 relativ zu dem äußeren Element 92 an Ort und Stelle gehalten sein. Die äußeren Elemente sind vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl oder gegossenem Polymermaterial ausgebildet und haben einen inneren Durchmesser von etwa 7 French (2,3 mm) und einen äußeren Durchmesser von etwa 10 French (3,3 mm).
Die Konfiguration der Schleife 95, die durch das distale Element 18 ausgebildet ist, ist hauptsächlich durch die Form und relative Orientierung der äußeren Elemente 92 und 94 bestimmt. In der illustrierten Ausführungsform ist das äußere Element 92 linear und das äußere Element 94 ist gekrümmt. Die äußeren Elemente 92 und 94, welche relativ zueinander durch einen Stab 96 an Ort und Stelle gehalten werden und die im Bereich 98 verschweißt (nicht dargestellt) sind, sind so orientiert, dass die distalen Enden davon einen Winkel von etwa 45 Grad bilden. Sicherlich können sowohl die Krümmungen der äußeren Elemente 92 und 94 als auch die relative Orientierung davon so eingestellt werden, dass sie zu bestimmten Notwendigkeiten passt.
Um eine Ausbildung und Einstellung der Schleife 95 zu erleichtern, weist das äußere Element 94 einen Zugdrahtschlitz 100 und die distalen Enden der äußeren Elemente 92 und 94 weisen jeweils nach außen gebördelte Bereiche 102 bzw. 104 auf. Der Zugdrahtschlitz 100 ist weit genug, um dem Zugdraht 34 zu ermöglichen, in das äußere Element 94 zu gleiten, allerdings zu eng, um dem distalen Schaftelement 18 zu ermöglichen, aus dem äußeren Element heraus zu gleiten, sobald es hineingezogen wurde. Damit kann eine Schleife 95 durch Vorschieben des distalen Schaftelementes 18 nach außen von dem distalen Ende des äußeren Elementes 92, Ziehen an dem Zugdraht 34, um das distale Element zurück in die proximale Richtung zu biegen, Gleiten des Zugdrahts in den Zugdrahtschlitz 100 und durch Ziehen des distalen Elementes in das distale Ende des äußeren Elementes 94 ausgebildet werden.
Wie zum Beispiel in den 14–16 illustriert, weist eine chirurgische Vorrichtung 106 gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform einen relativ kurzen Schaft 108, einen Handgriff 16 und einen distalen Abschnitt 110 auf. Der Schaft 108 besteht aus einem Hypo-Rohr 112, welches entweder fest oder relativ steif (vorzugsweise verbiegbar) ist, und einem äußeren Polymer-Rohr 114 über dem Hypo-Rohr. Der distale Abschnitt 110 ist vorzugsweise einigermaßen flexibel, so dass er zu einer Oberfläche passen wird, gegen welche er gepresst wird und anschließend zurückspringen wird, um seine originale Form wiedereinzunehmen, wenn er von der Oberfläche entfernt wird. Die chirurgische Vorrichtung 106 weist ebenfalls einen Zugdraht 34 auf. Der Zugdraht 34 ist zwischen dem Hypo-Rohr 112 und dem äußeren Rohr 114 und durch eine Öffnung in dem Handgriff vor-eingefädelt. Alternativ kann der Zugdraht 34 durch eine Zugdrahtführung in der oben beschriebenen Art und Weise eingefädelt sein.
Insbesondere bezugnehmend auf die 15 und 16 weist der exemplarische distale Abschnitt 110 vorzugsweise ein Federelement 116 auf, welches vorzugsweise entweder eine solide flache Drahtfeder (wie dargestellt), ein Runddraht oder eine Drei-Blatt-Flach-Draht-Nitinol-Feder ist, die mit dem distalen Ende des Hypo-Rohrs 112 durch Schweißen oder ein Crimp-Röhrchen verbunden ist. Andere Federelemente, die aus Materialien wie etwa 17-7 oder Zimmermann-Stahl ausgebildet ist, kann ebenfalls verwendet werden. Wie oben angemerkt, verbinden einzelne Drähte 41 und 42 die Elektrode 20 und die Temperatursensorelemente mit dem PC-Board 38. Das Federelement 116 und die Signaldrähte 41 und 42 sind in einem flexiblen Körper 118 aufgenommen, der vorzugsweise aus Pebax^® Material, Polyurethan oder anderen geeigneten Materialien ausgebildet ist. Das Federelement 116 kann ebenfalls vorgespannt sein, so dass die distale Spitze vor-gebogen ist. Eine isolierende Hülse 120 kann zwischen dem Federelement 116 und den Leitungsdrähten 41 und 42 platziert sein, wenn gewünscht.
Der distale Abschnitt 110 kann alternativ einen verbiegbaren Bereich aufweisen. Wie zum Beispiel in 17A illustriert, ist das Federelement 116 (16) durch ein kürzeres, aber sonst identisches Federelement 116' und ein konisches verbiegbares Element 122 ersetzt, welches an dem Hypo-Rohr 112 durch Schweißen oder ein anderes geeignetes Verfahren befestigt ist. In einer bevorzugten Implementierung mit sieben Elektroden wird das verbiegbare Element 122 sich bis zur vierten Elektrode (von proximal nach distal gezählt) erstrecken, obwohl dieses abhängig von der beabsichtigten Anwendung variieren kann. Das Federelement 116' und das verbiegbare Element 122 können miteinander mittels eines rostfreien Stahl-Crimp-Röhrchens 124 verbunden sein, welches gelötet oder anderweitig mit dem verbiegbaren Element verbunden ist und mechanisch mit dem Federelement mittels Crimps 126 verbunden ist. Geeignete Materialien für das verbiegbare Element 122 schließen rostfreien Stahl ein.
Der verbiegbare Bereich innerhalb des distalen Abschnitts 110 kann ebenfalls in einer Art und Weise bereitgestellt sein, die in 17B illustriert ist. Hierbei ist das Federelement 116' an dem verbiegbaren Hypo-Rohr 121 mit zum Beispiel Crimps 123 verbunden. Das Hypo-Rohr 121 ist mit dem Hypo-Rohr 112 durch Schweißen oder ein anderes geeignetes Verfahren befestigt. Ein besonderer Vorteil dieser Anordnung ist, dass die relativen Längen von dem verbiegbaren und dem flexiblen Bereich während einer Herstellung durch einfaches Variieren der Länge des Hypo-Rohrs 121 variiert werden können.
Sonden mit distalen Abschnitten mit sowohl verbiegbaren als auch flexiblen Regionen können ebenfalls ohne einen Zugdraht bereitgestellt werden. Die exemplarische Sonde 106', die in 17C illustriert ist, ist im Wesentlichen identisch zu der Sonde 106, die in 14 illustriert ist. Hierbei wurden jedoch der Zugdraht 34 und das äußere Rohr 114 eliminiert und eine Spitzenelektrode 125 hinzugefügt.
Bezugnehmend auf die 17D und 17E weist die Spitzenelektrode 125 vorzugsweise ein Durchgangsloch 127 auf, welches Instrumentarien wie etwa Nahtmaterial oder ein ¼ Inch (6,4 mm) Nadelband ermöglicht, durch die Elektrode gefädelt zu werden, um eine zugdrahtähnliche Vorrichtung auszubilden, wenn gewünscht. Das Durchgangsloch 127 kann ebenfalls im Eingriff mit einer Tuchklemme, die aus einem nicht leitfähigen Material ausgebildet ist, oder einer anderen ähnlichen Vorrichtung während einer Prozedur sein, um dem Arzt zu ermöglichen, eines der beiden Enden der Sonde 106' zum Positionieren und zum Druckanlegen zu drücken oder zu ziehen. Zum Beispiel kann, nachdem das Nahtmaterial verwendet wurde, um die Sonde 106' um ein Organ wie etwa das Herz herum zu ziehen, eine Tuchklemme verwendet werden, um das distale Ende der Sonde für ein genaueres Positionieren zu greifen.
Die Enden des Durchgangslochs 127 sind vorzugsweise gefast und, wie in 17B illustriert, kann das Durchgangsloch sich gerade durch die Spitzenelektrode 125 hindurch erstrecken. Alternativ, wie in 17F illustriert, weist die Elektrode 125' ein Durchgangsloch 127' mit zwei Bereichen auf, die in einem Winkel zueinander angeordnet sind. Ein Lumen 129 mit einem großen Durchmesserbereich und einem kleinen Durchmesserbereich (in welchen Temperatursensoren angeordnet werden) erstreckt sich durch die Basis 131 und in das Innere der Spitzenelektrode 125. Die Basis 131 wird in das Ende des distalen Abschnitts 110 während des Zusammenbaus eingesetzt.
Es sollte angemerkt sein, dass eine Spitzenelektrode mit einem Durchgangsloch, wie etwa solche, die in den 17D–17F illustriert sind, in Kombination mit anderen Sonden verwendet werden kann, inklusive solchen, die in den 1–13 der Anmeldung illustriert sind. Die exemplarischen Elektroden, die in den 17C–17F illustriert sind, weisen einen äußeren Durchmesser von etwa 2,7 mm auf und sind etwa 8 mm lang. Die Größe und Form der Spitzenelektrode kann sicherlich variiert werden, wenn gewünscht, um zu bestimmten Anwendungen zu passen.
Es gibt eine Anzahl von Vorteilen, die mit Sonden mit einem distalen Abschnitt mit sowohl einer verbiegbaren als auch einer flexiblen Region assoziiert sind. Zum Beispiel ermöglicht die Kombination einer verbiegbaren und einer flexiblen Region in dem distalen Abschnitt 110 einer einzelnen Sonde, eine große Vielfalt von Läsionen auszubilden. Der relativ steife, verbiegbare Bereich des distalen Abschnitts 110 kann so geformt sein, dass er zu anatomischen Strukturen von zum Beispiel der Oberfläche des Herzen passt. Ein direkter Druck kann dann auf die Struktur während der Ausbildung von kontinuierlichen Läsionen (beachte Läsion 152 in 26) oder von segmentierten Läsionsmustern angelegt werden. Die flexible Region des distalen Abschnitts 110 kann um eine anatomische Struktur gewickelt werden, wie etwa zum Beispiel pulmonare Venen (beachte Läsionen 202 und 204 in 26). Die verbiegbare und die flexible Region können ebenfalls im Zusammenhang miteinander verwendet werden, zum Beispiel durch Formen der verbiegbaren Region, um zu einer bestimmten Prozedur zu passen, vor einem Wickeln der flexiblen Region um eine anatomische Struktur.
Eine Sonde mit einer Kombination aus einer verbiegbaren und einer flexiblen Region in dem distalen Abschnitt 110 kann ebenfalls im Zusammenhang mit dem relativ kurzen äußeren Element 48 verwendet werden, das in 8B illustriert ist.
IV. Operationselemente, Temperaturerfassung und Leistungssteuerung
In jeder der bevorzugten Ausführungsformen ist das Operationselement eine Mehrzahl von im Abstand voneinander liegenden Elektroden 20. Jedoch können die Elektroden durch andere Operationselemente wie etwa Lumen zur chemischen Ablation, Laserfelder, Ultraschall-Überträger, Mikrowellenelektroden und Widerstands-geheizte Heißdrähte und dergleichen ersetzt werden.
Die im Abstand voneinander liegenden Elektroden 20 haben vorzugsweise die Form von gewundenen spiralförmigen Spulen, die Spulen sind aus einem elektrisch leitfähigen Material wie etwa einer Kupferlegierung, Platin oder rostfreiem Stahl oder Mischungen wie etwa gezogen-gefüllte Röhrchen (z.B. ein Kupferkern mit einem Platinmantel) hergestellt. Das elektrisch leitfähige Material der Spulen kann ferner mit Platin-Iridium oder Gold überzogen sein, um seine Leitungseigenschaften und seine Biokompatibilität zu verbessern. Eine bevorzugte Spulenelektrode ist im US-Patent Nr. 5,797,905 offenbart.
Als eine Alternative können die Elektroden die Form von soliden Ringen aus leitfähigem Material wie Platin sein oder können ein leitfähiges Material wie Platin-Iridium oder Gold aufweisen, das über die Vorrichtung durch Verwendung von konventionellen Überzugstechniken oder einem Ionenstrahl-assistiertem Abscheideprozess (IBAD) aufgebracht ist. Für eine bessere Haftung kann eine Unterschicht aus Nickel, Silber oder Titan aufgebracht sein. Die Elektroden können ebenfalls die Form von spiralförmigen Bändern haben. Die Elektroden können ebenfalls aus einem leitfähigen Tinten-Verbundstoff ausgebildet sein, der auf einem nicht-leitfähigen kurvenförmigen Körper gedruckt ist. Ein bevorzugter leitfähiger Tinten-Verbundstoff ist ein silberbasierte flexible haftende leitfähige Tinte (Polyurethanbinder), jedoch können andere metallbasierte haftende leitfähige Tinten wie etwa Platin-basierte, Gold-basierte, Kupfer-basierte, etc., ebenfalls verwendet werden, um Elektroden auszubilden. Derartige Tinten sind flexibler als Epoxy-basierte Tinten.
Die flexiblen Elektroden 20 sind vorzugsweise etwa 4 mm bis etwa 20 mm lang. In der bevorzugten Ausführungsform sind die Elektroden 12,5 mm lang, mit 1 mm bis 3 mm Abstand zueinander, welches die Erzeugung eines kontinuierlichen Läsionsmuster im Gewebe ergeben wird, wenn Koagulationsenergie simultan an benachbarte Elektroden angelegt wird. Bei festen Elektroden kann die Länge von jeder Elektrode von etwa 2 mm bis etwa 10 mm variieren. Ein Verwenden von mehreren festen Elektroden, die jeweils länger als etwa 10 mm sind, beeinflusst die Gesamtflexibilität der Vorrichtung nachteilhaft, während Elektroden mit Längen von weniger als etwa 2 mm nicht konsistent die gewünschten kontinuierlichen Läsionsmuster ausbilden.
Die Elektroden 20 können in einem uni-polaren Modus betrieben werden, in welchem die Weichgewebe-Koagulationsenergie, die durch die Elektroden emittiert wird, durch eine Indifferent-Patch Elektrode (nicht dargestellt) zurückgeführt wird, die außen auf der Haut des Patienten angebracht ist. Alternativ können die Elektroden in einem bi-polaren Modus betätigt werden, in welchem Energie, die von einer oder mehreren Elektroden emittiert wird, durch andere Elektroden zurückgeführt wird. Die Menge an Energie, die erforderlich ist, um Gewebe zu koagulieren, liegt im Bereich von 5 W bis 150 W.
Wie zum Beispiel in 10 illustriert, kann eine Mehrzahl von Temperatursensoren 128 wie etwa Thermoelementen oder Thermistoren an, unter, an den Längs-Endrändern anliegend oder zwischen den Elektroden 20 angeordnet sein. Vorzugsweise sind die Temperatursensoren 128 an den Längs-Rändern der Elektroden 20 an der Seite der Struktur angeordnet, die beabsichtigt sind, dem Gewebe gegenüberzuliegen. In einigen Ausführungsformen kann ein Referenz-Thermoelement 130 (14) ebenfalls bereitgestellt sein. Zum Zweck der Temperatursteuerung werden Signale von den Temperatursensoren zu der Quelle der Koagulationsenergie mittels Drähten 42 (4) übertragen, die ebenfalls mit dem oben erwähnten PC-Board 38 in dem Katheterhandgriff verbunden sind. Geeignete Temperatursensoren und Steuerungseinheiten, welche die Energie zu den Elektroden basierend auf einer erfassten Temperatur steuern, sind in den US-Patenten Nr. 5,456,682, 5,582,609 und 5,755,715 offenbart.
Die Temperatursensoren werden ebenfalls vorzugsweise innerhalb eines linearen Kanals (nicht dargestellt) angeordnet, der in dem distalen Element ausgebildet ist. Der lineare Kanal stellt sicher, dass die Temperatursensoren direkt dem Gewebe gegenüberliegen werden und in einer linearen Art und Weise angeordnet sind. Die illustrierte Anordnung ergibt ein genaueres Temperaturauslesen, welches wiederum eine bessere Temperatursteuerung ergibt. Damit wird die tatsächliche Gewebetemperatur genauer zu der Temperatur korrespondieren, die durch den Arzt an der Energiesteuerungsvorrichtung eingestellt ist, wodurch dem Arzt eine bessere Steuerung des Läsions-erzeugenden Prozess bereitgestellt wird und die Wahrscheinlichkeit reduziert wird, dass embolisches Material ausgebildet wird. Ein derartiger Kanal kann im Zusammenhang mit jeder der Elektroden-(oder anderen Operationselementen)-Tragestrukturen eingesetzt werden, die hierin offenbart sind.
Schließlich können die Elektroden 20 und die Temperatursensoren 128 einen porösen Materialüberzug aufweisen, welcher eine Koagulationsenergie durch ein elektrifiziertes ionisches Medium überträgt. Zum Beispiel, wie im US-Patent Nr. 5,991,650 offenbart, können Elektroden und Temperatursensoren mit regenerierter Zellulose, einem Hydrogel oder einem Kunststoff mit elektrisch leitfähigen Komponenten überzogen sein. In Bezug auf die regenerierte Zellulose und andere Mikroporenmaterialien agiert der Überzug als eine mechanische Barriere zwischen den chirurgischen Vorrichtungskomponenten wie etwa den Elektroden, und verhindert einen Eintritt von Blutzellen, infektiösen Stoffen wie etwa Viren und Bakterien und großen biologischen Molekülen wie etwa Proteinen, während er einen elektrischen Kontakt zu dem menschlichen Körper bereitstellt. Der Mikroporenmaterial-Überzug agiert ebenfalls als eine biokompatible Barriere zwischen den Vorrichtungskomponenten und dem menschlichen Körper, wodurch die Komponenten nun aus Materialien hergestellt sein können, die gewissermaßen giftig sind (wie etwa Silber oder Kupfer).
V. Operationselemente-Identifikation
Bestimmte Energiequellen und Steuerungsvorrichtungen wie etwa die Cobra^®-elektrochirurgische Einheit, die von EP Technologies, Inc. hergestellt wird, ermöglichen dem Arzt, individuell auszuwählen, welche Elektroden 20 mit Energie versorgt werden. In einer Anordnung mit sieben Elektroden wird zum Beispiel die Energiezuführungs- und Steuerungsvorrichtung sieben Ein-/Ausschalter aufweisen, die jeweils zu den sieben Elektroden 20 korrespondieren. Eine derartige Anordnung ermöglicht dem Arzt, wahlweise nur solche Elektroden einzuschalten, die zum Beispiel außerhalb des äußeren Elements 22 angeordnet sind, nachdem eine Schleife um eine anatomische Struktur herum ausgebildet wurde. Nichts desto weniger kann es für den Arzt schwierig sein, genau zu bestimmen, wie viele der Elektroden außerhalb des äußeren Elements 22 während einer chirurgischen Prozedur sind, bei der der Arzt eine direkte Sicht in den Patienten verwendet, weil einige der Elektroden hinter der anatomischen Struktur angeordnet sein können.
Ein Elektroden-Identifikationssystem gemäß der Erfindung kann bereitgestellt sein, um den Arzt in die Lage zu versetzen, leicht zu bestimmen, wie viele der Elektroden außerhalb des äußeren Elementes angeordnet sind. Das Identifikationssystem, von dem eine Ausführungsform in 18 illustriert ist, weist Indizes, die mit den Elektroden assoziiert sind, und korrespondierende Indizes an dem äußeren Element auf. Insbesondere weist die illustrierte Ausführungsform einheitliche Indizes (d.h., die Indizes sind visuell voneinander unterscheidbar) 130a, 132a und 134a an dem distalen Ende 18 auf, von welchen jedes zu einem bestimmten der proximalsten drei der sieben Elektroden 20 korrespondiert, und korrespondierende Indizes 130b, 132b und 134b an dem distalen Bereich des äußeren Elementes 22. Die exemplarischen Indizes haben die Form von Farbringen oder Bändern. Die Indizes 130a und 130b sind schwarz, die Indizes 132a und 132b sind rot und die Indizes 134a und 134b sind blau. Die Reihenfolge der Indizes (d.h. schwarz, rot, blau) ist die gleiche an dem distalen Element 18 und dem äußeren Element 22.
Die Indizes werden von dem Arzt in der folgenden Art und Weise verwendet. Wenn eine Schleife um pulmonare Venen in einer Art und Weise ausgebildet ist, die in 5 illustriert ist, wird eine Anzahl von Elektroden 20 hinter den pulmonaren Venen angeordnet sein (aus der Perspektive des Arztes) und eine der Elektroden wird unmittelbar benachbart zu dem distalen Ende des äußeren Elements 22 angeordnet sein. Wenn zum Beispiel das Indize, das mit der Elektrode 20 benachbart zu dem distalen Ende des äußeren Elementes 22 assoziiert ist, das blaue Indize 134a ist, wird der Arzt durch Betrachten der Indizes an dem distalen Ende des äußeren Elementes wissen, dass dort zwei Elektroden proximal zu der „blauen" Elektrode sind (d.h. der Elektrode, die mit dem roten Indize 132b assoziiert ist, und der Elektrode, die mit dem schwarzen Indize 130b assoziiert ist). Dieses ergibt die Tatsache, dass zwei der Elektroden 20 innerhalb des äußeren Elementes 22 angeordnet sind, wobei der Arzt in der Lage sein wird, zu bestimmen, dass die distalsten fünf Elektroden im Kontakt mit Gewebe sind, abgesehen von der Tatsache, dass eine oder mehrere der fünf Elektroden nicht mittels einer direkten Betrachtung sichtbar sind, weil sie hinter den pulmonaren Venen liegen.
Die Anzahl der Elektroden, die mit diesen assoziierte Indizes aufweisen, sowie der Prozentsatz der Gesamtzahl von Elektroden, die damit assoziierte Indizes aufweisen, wird von der besonderen chirurgischen Prozedur abhängen, für welche das Identifikationssystem beabsichtigt ist. Andere sichtbare Indizes wie etwa alpha-numerische Symbole oder Schattierungen können ebenfalls eingesetzt werden. Zusätzlich können, obwohl die Ausführungsform des Systems, das in 18 illustriert ist, im Zusammenhang mit der chirurgischen Vorrichtung, die in den 1A und 1B illustriert ist, gezeigt ist, andere Vorrichtungen wie etwa solche, die in der Anmeldung offenbart sind, ebenfalls mit solch einem System ausgestattet sein.
VI. Abdeckung
Der Bereich eines Operationselementes, der nicht beabsichtigt ist, mit Gewebe in Kontakt zu kommen (oder gegenüber dem Blut exponiert zu sein), kann durch eine Vielzahl von Techniken mit einem Material abgedeckt werden, das vorzugsweise elektrisch und thermisch isolierend ist. Dies verhindert die Übertragung von Koagulationsenergie direkt in das Blut und leitet die Energie direkt in Richtung und in das Gewebe. Dies verhindert durch Blockieren einer Übertragung von Koagulationsenergie in benachbarte Nicht-Ziel-Gewebe auch Kollateralschäden am Gewebe. In dem Kontext der epikardialen Läsionserzeugung kann solches Nicht-Ziel-Gewebe der Zwerchfellnerv oder auch Lungengewebe sein.
Zum Beispiel kann eine Schicht von UV-Klebemittel (oder ein anderes Klebemittel) auf vor-ausgewählte Bereiche der Elektroden gemalt werden, um die Bereiche der Elektroden zu isolieren, die nicht beabsichtigt sind, in Kontakt mit Gewebe zu kommen. Ablagerungstechniken können ebenfalls implementiert werden, um eine leitfähige Oberfläche nur auf solchen Bereichen der Anordnung zu positionieren, die beabsichtigt sind, in Kontakt mit Gewebe zu kommen. Ein Überzug kann ebenfalls durch Eintauchen der Elektroden in PTFE-Material ausgebildet werden.
Alternativ kann ein Abdeckungselement über einer Struktur positioniert werden, die eine oder mehrere Elektroden oder andere Operationselemente trägt, um den gewünschten Bereich davon elektrisch und thermisch zu isolieren. Wie zum Beispiel in den 19 und 20 illustriert, weist ein Abdeckungselement 136 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung einen Hauptkörper 138 mit einer Seitenwand 140, die eine interne Bohrung 142 und eine Mehrzahl von Öffnungen 144 definiert, und eine Mehrzahl von Fluid-Rückhalteelementen 146 auf, die in den Öffnungen angeordnet sind. Der Hauptkörper 138 ist vorzugsweise aus Material gebildet, das elektrisch und thermisch isoliert. Die Fluid-Rückhalteelemente 146 können eingesetzt werden, um eine leitfähige Flüssigkeit wie etwa saline Lösung zu halten und die Flüssigkeit während diagnostischer oder therapeutischer Prozeduren freizugeben. Wenn zum Beispiel das Abdeckungselement 136 über dem exemplarischen distalen Element 18 platziert ist, wird Koagulationsenergie von den Elektroden 20 nur durch die Öffnungen 144 übertragen.
In Bezug auf Materialien ist der Hauptkörper 138 vorzugsweise aus einem elastischen Material ausgebildet, das das Abdeckungselement 136 an dem distalen Element 18 oder einer anderen Operationselement-Tragestruktur halten wird, und sogar auch dem Chirurgen ermöglicht, den Hauptkörper zu rotieren, um die Koagulationsenergie zu fokussieren oder das Abdeckungselement insgesamt zu entfernen, wenn gewünscht. Ein geeignetes elastisches Material ist Silikon-Gummi mit einer Dicke im Bereich von etwa 0,05 mm bis etwa 1 mm, abhängig von dem gewünschten Grad an Isolation. Für einige chirurgische Vorrichtungen braucht der Hauptkörper 138 nur biegbar zu sein, im Gegensatz zu elastisch. Hierbei können biokompatible Kunststoffe eingesetzt werden, die im Allgemeinen bei Kathetern verwendet werden, wie etwa Pebax^® Material und Polyurethan, und der Hauptkörper 138 an der chirurgischen Vorrichtung mit einem Klebemittel befestigt werden.
Geeignete Materialien für die Fluid-Rückhalteelemente 146 umfassen biokompatible Gewebe, die im allgemeinen für vaskuläre Patches (wie etwa gewobenes Dacron^®), offenes Zellschaummaterial, Hydrogele, Makroporenballonmaterialien (mit sehr langsamer Fluidführung zu der Oberfläche) und hydrophile Mikroporenmaterialien verwendet werden. Der effektive elektrische Widerstand der Fluid-Rückhalteelemente 146 sollte im Bereich von etwa 1 Ω-cm bis etwa 2000 Ω-cm sein, wenn er mit 0,9%-iger Saline-Lösung (Normalsaline) angefeuchtet ist.
Weil es wichtig ist, dass der Arzt in der Lage ist, die Elektroden 20 oder die anderen Operationselemente zu identifizieren, die in Kontakt mit Gewebe sind, sollte der exemplarische Hauptkörper 138 entweder transparent sein oder mit Indizes (nicht dargestellt) ausgestattet sein, die dem Arzt erlauben, zwischen den Elektroden zu unterscheiden. Solche Indizes, welche direkt auf dem Hauptkörper 138 mit biokompatibler Tinte gedruckt werden können, umfassen z.B. Farbkodierungen, alpha-numerische Indizes und Schattierungen.
Abdeckungselemente gemäß der Erfindung können im Zusammenhang mit Vorrichtungen verwendet werden, die anders als der Schaft und die im Abstand voneinander angeordneten, geschlossenen Spulen-Elektrodenstruktur ist, die in 20 illustriert ist. Zum Beispiel können die geschlossenen Spulen-Elektroden durch offene Spulen-Elektroden oder gerade Stücke von Draht ersetzt werden. Auch können die Temperatursensoren von der unten liegenden Tragestruktur zu einem Bereich des Abdeckungselementes bewegt werden, vorzugsweise zu den Fluid-Rückhalteelementen. Die Temperatursensoren können in das Gewebe-Fluid-Rückhaltematerial gewoben sein oder in Fluid-Rückhalteelemente eingebettet sein, die aus anderen Materialien gebildet werden. Hierbei sollte jedoch eine Rotationsbewegung des Abdeckungselementes zum Beispiel auf 180° beschränkt sein, um eine Beschädigung der Signaldrähte zu verhindern, die mit den Temperatursensoren verbunden sind.
VII. Klemmvorrichtungen
Wie zum Beispiel in den 21–24 illustriert, weist eine Klemmvorrichtung 148 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung eine zangenartige Vorrichtung 150 und eine Gewebekoagulationsvorrichtung 152 auf. Die zangenartige Vorrichtung 150 weist Arme 154 und 156 auf, die durch einen Stift 158 schwenkbar miteinander verbunden sind, um der Vorrichtung zu ermöglichen, geöffnet und geschlossen zu werden. Die proximalen Bereiche der Arme 154 und 156 können aus einem festen oder verbiegbaren Material ausgebildet sein. Die distalen Armbereiche 160 und 162, welche gekrümmt sind und die Gewebekoagulationsvorrichtung 152 tragen, sind vorzugsweise aus einem biegbaren Material ausgebildet. Dies ermöglicht den distalen Armbereichen 160 und 162, von dem Arzt geformt zu werden, wie es für bestimmte Prozeduren und Körperstrukturen notwendig ist (beachte die gestrichelten Linien in 21). Alternativ kann einer oder beide der distalen Armbereiche 160 und 162 aus festem Material ausgebildet sein. Die distalen Armbereiche 160 und 162 und vorzugsweise die gesamte zangenartige Vorrichtung 150 sind mit einer Schicht von isolierendem Material (nicht dargestellt) überzogen, wie etwa Schrumpfschlauch-Pebax^® Material, -Polyester oder -Polyurethan. Ein Paar von Handgriffen 165 und 166 sind an den proximalen Enden der Arme 154 und 156 montiert.
Die exemplarische Gewebekoagulationsvorrichtung 152 weist ein Operationselement-Trageelement 168 auf, das aus einem weichen, flexiblen, isolierenden, biokompatiblen thermoplastischen Material wie etwa Pebax^®-Material, Polyethylen oder Polyurethan ausgebildet sein kann. In der illustrierten Ausführungsform, welche verwendet werden kann, um Läsionen um eine oder mehrere pulmonare Venen auszubilden, wird das Operationselement-Trageelement 168 vorzugsweise etwa 5 French (1,7 mm) bis etwa 9 French (3 mm) im Durchmesser aufweisen.
Insbesondere bezugnehmend auf 21 ist das Operationselement-Trageelement 168 eine kontinuierliche Struktur, abgesehen von dem Bruch an dem distalen Ende des distalen Armbereichs 160 und 162, der der Vorrichtung ermöglicht, geöffnet und geschlossen zu werden, welche eine kontinuierliche Schleife um eine Körperstruktur bilden wird, wenn die Klemmvorrichtung in der geschlossenen Position ist, die in 21 illustriert ist. Damit können die darauf getragenen Elektroden 20 (oder andere Operationselemente) verwendet werden, um ein kontinuierliches Läsionsmuster in Gewebe auszubilden, wenn Koagulationsenergie simultan an den Elektroden angelegt wird. Zusätzlich ermöglichen die Krümmungen der distalen Armbereiche 160 und 162 und des Operationselement-Trageelements 168 dem Arzt, einen Druck an der Körperstruktur, wie etwa einer pulmonaren Vene, anzulegen, der geeignet ist, um die Ausbildung einer einzelnen kontinuierlichen transmuralen Läsion auf dem ganzen Weg um die Körperstruktur in einem Schritt ohne Kollabieren der Körperstruktur zu ermöglichen, wie es der Fall sein würde, mit einer Vorrichtung mit geraden distalen Armbereichen. Die offenen Regionen, die durch die distalen Armbereiche 160 und 162 und das Operationselement-Trageelement 168 definiert werden, können im Wesentlichen kreisförmig oder oval sein oder eine andere geschlossene Form haben, die notwendig für eine bestimmte Prozedur ist.
Das Operationselement-Trageelement 168 ist vorzugsweise außerhalb der Mitte mit einem Winkel θ an den distalen Armbereichen 160 und 162 montiert, wie am besten in 24 zu sehen. In der illustrierten Ausführungsform ist das Operationselement-Trageelement 168 in etwa 45° außerhalb der Mitte. Ein derartiges Positionieren schafft eine Anzahl von Vorteilen. Zum Beispiel fokussiert die Positionierung außerhalb des Zentrums die Koagulationsenergie nach unten (in Richtung des Herzen) und nach innen (in Richtung der pulmonaren Venen), wenn die Gewebekoagulationsvorrichtung 152 um eine oder mehrere pulmonare Venen positioniert ist. So positioniert, mit der Seite A gegen das Herzgewebe vorgeschoben, agieren die isolierten distalen Armbereiche 160 und 162 als ein Schild, um die Koagulation von Gewebe zu verhindern, welches nicht Ziel der Koagulation ist. Außerdem wird die Sicht des Arztes auf das Gewebe im Kontakt mit der Gewebekoagulationsvorrichtung 152 nicht durch die distalen Armbereiche 160 und 162 blockiert werden.
Wie zum Beispiel in den 21–23 illustriert, verbindet eine elektrische Verbindung 170 die Gewebekoagulationsvorrichtung 152 mit einem elektrischen Stecker 172, der mit einer Quelle für RF-Koagulationsenergie verbunden sein kann. Insbesondere verlaufen Signaldrähte 41 und 42 von den Elektroden und den Temperatursensoren an der Gewebekoagulationsvorrichtung 152 durch die elektrische Verbindung 170 entlang des Arms 156 zu dem elektrischen Stecker 172.
Eine andere exemplarische Klemmvorrichtung, welche im Allgemeinen durch das Bezugszeichen 174 bezeichnet ist, ist in 25 illustriert. Wie die exemplarische Klemmvorrichtung, die in den 21–24 illustriert ist, weist die Klemmvorrichtung 174 eine zangenähnliche Vorrichtung 176 und eine Gewebekoagulationsvorrichtung 178 auf, welche, solange nicht anderweitig indiziert, im wesentlichen die gleiche wie die zangenartige Vorrichtung und die Gewebekoagulationsvorrichtung sind, die in den 21–24 illustriert sind. Hierbei sind jedoch die proximalen Enden der Arme 180 und 182 schwenkbar miteinander durch einen Stift 184 verbunden und die Handgriffe 186 und 188 sind gerade proximal von dem Stift angeordnet. Ebenfalls mit dem Abstand gegeben, mit welchem die gekrümmten distalen Armbereiche 190 und 192 in der Lage sind, sich voneinander weg zu bewegen, weist die Gewebekoagulationsvorrichtung 178 ein Paar von Operationselement-Trageelementen 194 und 196 auf, die mit dem Stecker 172 mittels eines Paares von elektrischen Verbindungen 198 und 200 verbunden sind.
Es sollte ebenfalls angemerkt sein, dass statt der exemplarischen Klemmvorrichtung, die oben illustriert ist und eine zangenartige Vorrichtung mit einem Paar von Armen einsetzt, die mittels eines Schenkstiftes verbunden sind, um die Gewebekoagulationsvorrichtung um Gewebe herum zu positionieren, andere Vorrichtungen eingesetzt werden können. Zum Beispiel kann eine längliche Vorrichtung mit einem scherenähnlichen Handgriff an einem Ende, gekrümmten distalen Bereichen an dem anderen Ende und einer geeigneten mechanischen Verbindung, die diese zwei miteinander verbindet, eingesetzt werden.
VIII. Verfahren
Gemäß der Erfindung können die chirurgischen Vorrichtungen wie etwa solche, die oben beschrieben sind, verwendet werden, um ein Operationselement an der äußeren Oberfläche von einer Körperstruktur für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke zu positionieren. Im Kontext der Behandlung von Vorhofflimmern können zum Beispiel chirurgische Vorrichtungen mit Schleifenstrukturen wie etwa solche, die oben beschrieben sind, verwendet werden, um ein Operationselement zu tragen, wie etwa eine Mehrzahl von im Abstand voneinander befindlichen Elektroden, die transmurale epikardiale Läsionen erzeugen, um die Quellen eines fokalen (oder ektopischen) Vorhofflimmern zu isolieren.
Auf 26 gewandt, umfasst ein exemplarisches Verfahren zur Behandlung eines fokalen Vorhofflimmern mit einer Vorrichtung wie etwa der, die in 5 illustriert ist, das Erzeugen von transmuralen Läsionen um die pulmonaren Venen.
Läsionen können um die pulmonaren Venen herum individuell erzeugt werden oder, wie in 26 illustriert, kann eine erste transmurale epikardiale Läsion 202 um das rechte pulmonare Venenpaar RPV erzeugt werden und eine zweite transmurale epikardiale Läsion 204 kann um das linke pulmonare Venenpaar LPV erzeugt werden. Anschließend, wenn benötigt, kann eine lineare transmurale epikardiale Läsion 206 zwischen dem rechten und dem linken pulmonaren Venenpaar RPV und LPV erzeugt werden. Eine lineare transmurale Läsion (nicht dargestellt), die sich von der epikardialen Läsion 204 zu dem linken Vorhof-Appendix erstreckt, kann ebenfalls ausgebildet werden. Die linearen Läsionen können mit der Sonde ausgebildet werden, die oben in Bezug auf die 17A und 17C beschrieben wurde. Andere geeignete chirurgische Vorrichtungen zum Erzeugen von linearen Läsionen, von denen ein Beispiel die Vorrichtung sein würde, die in den 14–16 illustriert ist, ohne den Zugdraht, sind in der oben erwähnten US-Anmeldung Seriennummer 09/072,872 offenbart.
Alternativ, wie in 27 illustriert, kann eine einzelne Läsion 208 um alle vier pulmonaren Venenpaare RPV und LPV ausgebildet werden.
Ein Zugang zum Herzen kann über eine Thoracotomy, eine Thoracostomy oder eine Median-Sternotomie erzielt werden. Zugänge können ebenfalls für Kameras und andere Instrumente bereitgestellt sein.
Chirurgische Vorrichtungen mit Schleifenstrukturen, wie etwa solche, die oben beschrieben wurden, können ebenfalls verwendet werden, um transmurale epikardiale Läsionen in einem Maze-Muster zu erzeugen, welches die elektrische Ausbreitung innerhalb des linken und des rechten Vorhof kontrolliert. Insbesondere kann ein Maze-Muster erzeugt werden, durch Positionieren einer Vielzahl von Elektroden im Abstand voneinander, oder von anderen Operationselementen innerhalb des perikardialen Raums um das Äußere des Herzen an verschiedenen Orten herum, die benötigt werden, um das gewünschte Läsionsmuster auszubilden.
Die chirurgischen Vorrichtungen, die oben beschrieben sind, können ebenfalls durch Gewebeebenen gezwängt werden (d.h. dem Raum zwischen Faszienmaterial und einem bestimmten Organ), um vor der Aktivierung der Operationselemente die Vorrichtung ordnungsgemäß zu positionieren. Eine derartige Prozedur wird als stumpfe Dissektion bezeichnet.
Die Klemmvorrichtungen, die in den 21–25 illustriert sind, können ebenfalls verwendet werden, um Läsionen wie etwa pulmonare Venenläsionen 202, 204 und 208 oder Läsionen um andere Körperstrukturen auszubilden.
Obwohl die Erfindung mit Begriffen von bevorzugten Ausführungsformen oben beschrieben wurde, wären zahlreiche Modifikationen und/oder Hinzufügungen zu den oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen für einen Fachmann leicht ersichtlich. Es ist beabsichtigt, dass der Umfang der Erfindung sich auf alle derartigen Modifikationen und/oder Hinzufügungen erstreckt und dass der Umfang der Erfindung ausschließlich durch die Ansprüche beschränkt ist, die unten fortgesetzt sind.

Claims

Chirurgische Vorrichtung mit einem relativ kurzen Schaft (108), der ein distales Ende und ein proximales Ende definiert, einem Handgriff (16), der mit dem proximalen Ende des Schafts (108) assoziiert ist, und einem distalen Element (110), das mit dem distalen Ende des Schafts (108) assoziiert ist, gekennzeichnet durch das distale Element (110), das einen relativ flexiblen Abschnitt mit einem internen Federelement (116'), welches gebogen werden kann und wieder zurückfedern wird, wenn es entlastet wird, und einen relativ verformbaren Abschnitt mit einem internen verformbaren Element (122) aufweist, das aus einem zu dem Federelement (116') unterschiedlichen Material ausgebildet ist und welches gebogen werden kann und gebogen bleiben wird, wenn es entlastet wird, wobei ein operatives Element (20) sowohl von dem flexiblen Abschnitt als auch von dem verformbaren Abschnitt getragen ist.
Chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Federelement (116') und ein verformbares Element (122) in einem flexiblen Körper (118) getragen sind.
Chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das operative Element (20) eine Mehrzahl von im Abstand zueinander liegenden Elektroden aufweist, die sich über den flexiblen Abschnitt und den verformbaren Abschnitt erstrecken.
Chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der flexible Abschnitt distal zu dem verformbaren Abschnitt angeordnet ist.
Chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das distale Element (110) einen Teil einer Schleifenstruktur bildet.
Chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner einen Zugdraht (34) aufweist, der ein distales Ende, das mit dem distalen Element (110) assoziiert ist, und ein proximales Ende definiert, das mit dem Handgriff (16) assoziiert ist.
Chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 6, die ferner ein röhrenförmiges Element (114) aufweist, das um einen vorbestimmten Bereich des Schaftes (108) herum positioniert ist und das einen Bereich des Zugdrahtes (34) abdeckt.
Chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner einen Zugdraht (34) aufweist, der mit dem distalen Element (110) assoziiert ist.