DE60115846T2

DE60115846T2 - Perkutane mitralannuloplastie und kardiologische verstärkungsvorrichtung

Info

Publication number: DE60115846T2
Application number: DE60115846T
Authority: DE
Inventors: J. Jonathan LANGBERG; D. Michael LESH; Erik Van Der Burg
Original assignee: Edwards Lifesciences AG
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 2000-01-31
Filing date: 2001-01-29
Publication date: 2006-08-17
Anticipated expiration: 2021-01-30
Also published as: DE10103955B4; CA2398392A1; AU2009208085A1; AU3121901A; US20040102841A1; US7935146B2; AU2001231219B2; DE60115846D1; US20020103533A1; US20110009957A1; JP4551600B2; EP1629794A2; CA2398392C; AU2005244536A1; US6402781B1; EP1255505B1; US6706065B2; EP1629794B1; ES2254363T3; US6709456B2

Description

Diese Erfindung betrifft intravaskuläre Prothesen zum Remodellieren einer extravaskulären anatomischen Struktur. Die Erfindung betrifft eine Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungseinrichtung, welche transluminal im Sinus coronarius implantierbar ist.
Hintergrund der Erfindung
Dilatative Kardiomyopathie tritt als eine Folge von vielen verschiedenen Krankheitsprozessen auf, die die Myocardfunktion beeinträchtigen, wie etwa Koronararterienerkrankung und Bluthochdruck. Das linke Ventrikel erweitert sich, und die Auswurffraktion wird verringert. Die resultierende Erhöhung des Lungenvenendruckes und die Verringerung der Herzleistung führen zu kongestivem Herzversagen. Eine Vergrößerung des Mitralringes und des linken Ventrikelhohlraumes erzeugen Mitralklappeninsuffizienz. Dies wiederum führt zu volumenmäßiger Überlastung, was die Myopathie verschlimmert und zu einem Teufelskreis fortschreitender Vergrößerung führt und die mitrale Regurgitation verschlechtert.
Nach neueren Schätzungen wird in US-Krankenhäusern jedes Jahr bei mehr als 79.000 Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenerkrankungen diagnostiziert. Mehr als 49.000 Eingriffe zum Ersatz von Mitralklappen oder Aortenklappen werden jährlich in den USA zusammen mit einer größeren Anzahl von Eingriffen zur Herzklappenwiederinstandsetzung durchgeführt.
Verschiedene chirurgische Methoden sind entwickelt worden, um eine erkrankte oder beschädigte Klappe wieder in Stand zu setzen. Eine Instandsetzungsmethode, welche sich als wirksam bei der Behandlung von Insuffizienz, besonders den Mitral- und Trikuspidalklappen erwiesen hat, ist die Anuloplastik, bei der die effektive Größe des Klappenanulus verengt wird, indem ein Prothesenanuloplastikring an der Endokardoberfläche des Herzens um den Klappenanulus herum befestigt wird. Der Anuloplastikring weist ein inneres Substrat aus einem Metall, wie etwa Edelstahl oder Titan, oder ein biegsames Material, wie etwa Silikongummi oder Dacronstränge, auf, das mit einem biokompatiblen Textilgewebe oder Tuch bedeckt ist, um ein Annähen des Ringes ans Herzgewebe zu ermöglichen. Der Anuloplastikring kann starr oder biegsam, gespalten oder durchgehend sein und eine Vielfalt von Formen, einschließlich Kreisform, D-Form, C-Form oder Nierenform aufweisen. Beispiele sind in den US-Patenten Nr. 4,917,698, 5,061,277, 5,290,300, 5,350,420, 5,104,407, 5,064,431, 5,201,880 und 5,041,130 dargestellt.
Anuloplastikringe können auch in Verbindung mit anderen Wiederinstandsetzungsmethoden, wie etwa der Resektion, genutzt werden, bei der ein Bereich eines Klappensegels herausgeschnitten wird, die verbleibenden Bereiche des Segels wieder zusammengenäht werden und dann ein Prothesenanuloplastikring an dem Klappenanulus angebracht wird, um die zusammengezogene Größe der Klappe beizubehalten. Andere, gegenwärtig in Benutzung befindliche Klappenwiederinstandsetzungsmethoden umfassen Kommissurotomie (Durchtrennung der Klappenkommissuren zur Trennung von miteinander verbundenen Klappensegel), Verkürzen der Chordae Tendonae der Mitral- oder Trikuspidalklappe, Wiederanbringen von durchtrennten Chordae Tendonae der Mitral- oder Trikuspidalklappe oder von Gewebe des Papillarmuskels und Dekalzifizierung der Klappensegel oder des Anulus. Anuloplastikringe können in Verbindung mit anderen Wiederinstandsetzungsmethoden benutzt werden, bei welchen das Zusammenziehen oder Stabilisieren des Klappenanulus wünschenswert sein könnte.
Obwohl mittels Mitralklappenwiederherstellung und Mitral klappenersatz viele Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz erfolgreich behandelt werden können, werden die gegenwärtig in Benutzung befindlichen Methoden von signifikanter Morbidität und Mortalität begleitet. Die meisten Klappenwiederherstellungs- und Klappenersatzmethoden benötigen eine Thorakotomie, gewöhnlich in Form einer Mediansternotomie, um Zugang in die Thoraxhöhle des Patienten zu erlangen. Mittels einer Säge oder einem anderen Schneidinstrument wird das Sternum der Länge nach aufgeschnitten, so daß die zwei gegenüberliegenden Hälften des anterioren oder ventralen Bereiches des Brustkorbes auseinandergespreizt werden können. Somit wird eine große Öffnung zu der Thoraxhöhle geschaffen, durch welche das Operationsteam das Herz und andere im Thorax befindliche Teile direkt sehen und daran operieren kann. Alternativ kann eine Thorakotomie an einem Seitenbereich des Brustkorbes vorgenommen werden, wobei ein großer Schnitt im allgemeinen parallel zu den Rippen gemacht wird, und die Rippen im Bereich des Schnitts auseinandergespreizt und/oder entfernt werden, um eine Öffnung mit ausreichender Größe zur Erleichterung der Operation zu schaffen.
Ein chirurgischer Eingriff am Herzen erfordert im allgemeinen die Isolation der Herz- und Koronarblutgefäße vom Rest des Arteriensystems und einen Stillstand der Herzfunktion. Gewöhnlich wird das Herz vom Arteriensystem isoliert, indem eine externe Aortenklemme durch eine Sternotomie eingeführt wird und an der Aorta angebracht wird, um das Aortenlumen zwischen der brachiozephalen Arterie und den Koronarmündungen zu okkludieren. Kardioplegisches Fluid wird dann in die Koronararterien injiziert, entweder direkt in die Koronarmündungen oder durch eine Punktion in die aufsteigende Aorta, um die Herzfunktion zum Stillstand zu bringen. Der Patient wird an einen extrakorporalen Herz-Lungen-Bypass angeschlossen, um die periphere Zirkulation des mit Sauerstoff angereicherten Blutes beizubehalten.
Von besonderem Interesse bei der vorliegenden Anmeldung sind Methoden zur Wiederherstellung und zum Ersatz der Mitralklappe. Die Mitralklappe, die sich zwischen dem linken Atrium und dem linken Ventrikel des Herzens befindet, ist am einfachsten durch die Wand des linken Atriums zu erreichen, das sich normalerweise auf der posterioren, der bei einer Mediansternotomie freigelegten Seite gegenüberliegenden Seite des Herzens befindet. Daher wird für einen Zugang zu der Mitralklappe mittels einer Sternotomie das Herz gedreht, um das linke Atrium in eine anteriore Stellung zu bringen. Dann wird in der rechten Seite des linken Atriums, anterior bezüglich der rechten Pulmonalvenen, eine Öffnung oder Atriotomie geschaffen. Die Atriotomie wird mit Hilfe von Fäden oder einer Retraktionseinrichtung retrahiert, wodurch die an die Atriotomie angrenzende Mitralklappe offengelegt wird. Eine der vorher angegebenen Methoden kann dann zum Wiederherstellen oder Ersetzen der Klappe benutzt werden.
Eine alternative Zugangsmethode zur Mitralklappe wurde angewandt, wenn eine Mediansternotomie und/oder eine Rotationsmanipulation des Herzens unangebracht sind. Bei dieser Methode wird eine Thorakotomie im rechten Seitenbereich des Brustkorbes, gewöhnlich im Bereich des vierten oder fünften Interkostalraumes, vorgenommen. Eine oder mehrere Rippen können vom Patienten entfernt werden, und andere Rippen in der Nähe des Einschnittes werden nach außen hin retrahiert, um eine große Öffnung in die Thoraxhöhle zu schaffen. Das linke Atrium ist dann auf der posterioren Seite des Herzens offengelegt, und in der Wand des linken Atriums wird eine Atriotomie geschaffen, durch die ein Zugang zur Mitralklappe zum Wiederherstellen oder Ersetzen möglich ist.
Bei Anwendung derartiger Methoden mit offenen Brustkorb ermöglicht die große, durch eine Mediansternothomie oder eine rechte Thorakotomie geschaffene Öffnung dem Chirurgen beziehungsweise der Chirurgin, die Mitralklappe direkt durch die linke Atriotomie zu sehen und seine oder ihre Hände in der Thoraxhöhle in unmittelbarer Nähe der Außenseite des Herzens zur Kanülierung der Aorta und/oder Koronararterien, um Kardioplegie auszulösen, zum Handhaben von chirurgischen Instrumenten, zum Entfernen von exzidiertem Gewebe, und zum Einbringen eines Anuloplastikringes oder einer Ersatzklappe durch die Atriotomie zum Anbringen innerhalb des Herzens zu platzieren.
Mitralklappenchirurgie, einschließlich Mitralanuloplastik, wird gewöhnlich bei Patienten mit intrinsischer Erkrankung des Mitralapparats eingesetzt. Wie oben beschrieben können diese Patienten Vernarbungen, Retraktion, Risse oder Verkleben von Klappensegeln wie auch Störungen des subvalvulären Apparates aufweisen. Definitive Wiederherstellung erfordert eine direkte Sichtbarkeit der Klappe.
Patienten, die mitrale Regurgitation als Folge dilatativer Kardiomyopathie entwickeln, weisen keine intrinsische Mitralklappenerkrankung auf. Eine Regurgitation tritt als Folge von durch den erweiterten Anulus voneinander weg bewegten Segeln auf. Der Ventrikel vergrößert sich und nimmt sphärische Gestalt an, wodurch die Papillarmuskeln und Chordae aus der Ebene der Klappe zurückgezogen werden und die regurgitante Öffnung weiter vergrößern. Bei diesen Patienten ist zur Korrektur der Regurgitation kein Wiederherstellen der Klappensegel selbst erforderlich, sondern lediglich eine Verringerung der Größe des Anulus und der Sphärizität des linken Ventrikels.
Mitralanuloplastik ohne Wiederherstellung der Segel oder Chordae hat sich bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die refraktär gegenüber konventionellen medizinischen Therapien sind, als wirksam herausgestellt. Bolling und Mitarbeiter operier ten an einer Gruppe derartiger Patienten mit Symptomen gemäß New York Heart Association Klasse III und IV. Der durchschnittliche Schweregrad der Symptome verringerte sich von 3,9 präoperativ auf 2,0 nach der Operation. Hämodynamik und Auswurffraktion verbesserten sich wesentlich. Andere Forscher erreichten ebenfalls ähnliche Ergebnisse. Jedoch sind Morbidität, Risiken und Kosten von chirurgischer Anuloplastik bei Patienten mit Kardiomyophatie und kongestivem Herzversagen sehr hoch. Daher wird eine Vielfalt von neuen Methoden der Behandlung von Herzversagen zur Kombination mit Medikamentenbehandlung erforscht.
Es sind mehrere kardiale Stützvorrichtungen beschrieben worden. Das US-Patent Nr. 5,702,343 von Alferness offenbart eine Herzverstärkungsvorrichtung, die als Mantel auf das Epikardium zur Begrenzung der Diastolenerweiterung aufgebracht wird. Dies erfordert jedoch zur Implantation eine intrathorakale Operation und beeinflußt den Durchmesser des mitralen Anulus nicht direkt. Ein anderer Ansatz ist im US-Patent Nr. 5 961 440 von Schweich et al. offenbart, in welchem Spannteile durch gegenüberliegende Wände des Herzens hindurch angebracht werden, so daß sie den Ventrikel überbrücken. Weniger invasive und "minimalinvasive" Methoden zur Klappenwiederherstellung und zum Klappenersatz, sowohl am zum Stillstand gebrachten Herz und am schlagenden Herz, sind in Entwicklung. Diese Methoden können einige Vorteile gegenüber intrathorakalen Eingriffen bieten, sind aber noch von größeren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken begleitet.
EP 1 196 118 bildet Stand der Technik im Sinne von Artikel 54 (3) EPÜ. Sie offenbart eine Vorrichtung zur Behandlung einer Mitralanulusdilatation. Ein länglicher Körper ist in den Sinus coronarius einfügbar und weist eine Gestalt auf, die sich an die Gestalt des Sinus coronarius anpasst. Anschließend nimmt der längliche Körper einen verringerten Krümmungsradius ein, wobei dadurch der Umfang des Mitralanulus verringert wird.
Es besteht weiterhin ein Bedarf für Verfahren und Vorrichtungen zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz, welche von wesentlich geringeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten als die gegenwärtigen Methoden begleitet und daher zur Behandlung von Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie gut geeignet sind. Im optimalen Fall kann der Eingriff mit einer perkutanen transluminalen Methode unter Benutzung von einfachen implantierbaren Vorrichtungen, welche nicht von prothetischen Klappensegeln oder anderen beweglichen Teilen abhängen, ausgeführt werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung schafft die medizinische Vorrichtung gemäß dem unabhängigen Patentanspruch 1. Die abhängigen Patentansprüche geben bevorzugte, jedoch optionale Merkmale an.
Die Erfindung betrifft ein medizinisches System mit einer medizinischen Vorrichtung zum Umgestalten eines Mitralklappenanulus innerhalb eines Sinus coronarius in einem Patienten. Die Prothese ist dazu eingerichtet, in der ersten Konfiguration zumindest zum Teil im Sinus coronarius positioniert zu werden, und ist dazu eingerichtet, einen Mitralklappenanulus in der Nachbarschaft des Sinus coronarius umzugestalten, wenn die Prothese sich zumindest zum Teil innerhalb des Sinus coronarius befindet und in die zweite Konfiguration gebracht wird. Dieser Aspekt ist besonders beim Durchführen einer Mitralklappenanuloplastik und bei der Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz vorteilhaft.
Die Prothese besteht aus einem länglichen Körper, der sich zwischen einem proximalen Ende und distalen Ende erstreckt.
Im folgenden werden weitere vorteilhafte Ausführungsformen und damit zusammenhängende Anwendungen dieser Ausgestaltungsform in Bezug auf einen gemäß des Aspekts des Umgestaltens von Mitralklappen gemäß der Erfindung zu benutzenden länglichen Körper aufgeführt. Derartige weitere Ausführungsbeispiele werden allgemein auch als vorteilhaft auf die anderen Gesichtspunkte von medizinischen Systemen anwendbar angesehen, die hier für die Erfindung im Hinblick auf die Prothesen beschrieben wurden, welche im Allgemeinen für eine innerhalb eines Raumes eines Körpers bzw. spezieller, innerhalb eines Gefäßes auszuführende UmKonfigurationsoperation konstruiert wurden, und im besonderen ohne Einschränkung in Bezug auf die Ausgestaltungsform, in der die entsprechende Prothese ein länglicher Körper ist. Die folgenden Ausführungsbeispiele und Anwendungen werden unabhängig voneinander als vorteilhaft angesehen und werden allgemein nicht als sich gegenseitig ausschließend oder voneinander abhängig angesehen, außer wenn ausdrücklich als solche beschrieben.
Bei einem derartigen weiteren Ausführungsbeispiel ist der längliche Körper dazu eingerichtet, zumindest zum Teil innerhalb des Sinus coronarius im Patienten in der zweiten Konfiguration permanent implantiert zu sein, um ein dauerhaftes Umgestalten des Mitralklappenanulus zu bewirken.
Bei einem anderen weiteren Ausführungsbeispiel enthält die Vorrichtung weiterhin ein Führungsdrahtfolgebauteil, wie etwa ein Führungsdrahtlumen, das dazu eingerichtet ist, auf einem Führungsdraht zur Positionierung des länglichen Körpers im Sinus coronarius entlang zu laufen.
Gemäß einem anderen weiteren Ausführungsbeispiel ist der Körper wahlweise zwischen der ersten und der zweiten Konfigu ration verstellbar, während der längliche Körper sich zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindet. Der längliche Körper ist dazu eingerichtet, zeitweise zumindest zum Teil im Sinus coronarius in der zweiten Konfiguration zum zeitweisen Umgestalten des Mitralklappenanulus implantiert zu werden und danach aus dem Sinus coronarius in der ersten Konfiguration entfernt zu werden.
Bei weiterhin einem anderen weiteren Ausführungsbeispiel weist der längliche Körper im Sinus coronarius zwischen der ersten und der zweiten Konfiguration eine im wesentlichen ähnliche Länge auf.
Bei einem anderen weiteren Ausführungsbeispiel ist der längliche Körper im Sinus coronarius relativ undehnbar, während der längliche Körper zwischen der ersten und der zweiten Konfiguration verstellt wird. Bei einem anderen weiteren Ausführungsbeispiel ist der längliche Körper im Sinus coronarius relativ inkompressibel, während der längliche Körper zwischen der ersten und der zweiten Konfiguration verstellt wird.
Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel weist der längliche Körper zwischen seinem jeweiligen proximalen Ende und distalen Ende eine Länge auf, die weniger als etwa 10 cm beträgt.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel enthält die Vorrichtung ferner eine Sperrvorrichtung zum Festhalten des länglichen Körpers in der zweiten Konfiguration zumindest zum Teil im Sinus coronarius.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel bildet in der zweiten Konfiguration die zweite Form des zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindlichen länglichen Körpers einen kreisförmigen Bogen.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel umfasst die Vorrichtung ferner einen Anker zum Festhalten des länglichen Körpers zumindest zum Teil im Sinus coronarius. Bei einer Anwendung ist der Anker in einem Bereich entlang eines distalen Bereiches des länglichen Körpers vorgesehen. Bei einer anderen Anwendung schafft der Anker eine reibungserhöhende Oberfläche zum Eingriff mit einer Wand des Sinus coronarius. Bei einer anderen Anwendung kann der Anker zumindest einen Widerhaken zum Eindringen in eine Wand des Sinus coronarius aufweisen.
In weiteren Anwendungen des Ausführungsbeispieles mit einem Anker kann der Anker am proximalen Ende oder dem distalen Ende des länglichen Körpers vorgesehen sein, oder es können mehrere Anker vorgesehen sein. Eine derartige Anwendung sieht einen proximalen Anker vor, welcher dazu ausgerichtet ist, außerhalb des Sinus coronarius gegen eine Wand des rechten Atriums positioniert zu werden, um den länglichen Körper zumindest zum Teil im Sinus coronarius zu verankern. Eine weitere derartige Anwendung ist ein distaler Anker, der darauf ausgelegt ist, in der großen Herzvene positioniert zu werden, wenn der längliche Körper zumindest zum Teil im Sinus coronarius angeordnet ist.
Weiterhin ist bei einem weiteren Ausführungsbeispiel ein Verformungselement an einem Befestigungspunkt an den länglichen Körper festgelegt, und dieses Verformungselement ist relativ zum länglichen Körper zum Verstellen des länglichen Körpers im Sinus coronarius zwischen der ersten und der zweiten Konfiguration bewegbar.
Bei einer höchst vorteilhaften Anwendung dieses Ausführungsbeispiels ist das Verformungselement zwischen dem Befestigungspunkt und dem proximalen Ende des länglichen Körpers im wesentlichen entlang seines Umfanges vom länglichen Körper eingeschlossen. Dies kann bei einer weiteren vorteilhaften Ausführung erreicht werden, indem das Verformungselement innerhalb einer im wesentlichen röhrenförmigen Wand oder eines anderen radial einschließenden Gehäuses des länglichen Körpers vorgesehen wird.
Bei einer anderen höchst vorteilhaften Anwendung verfügt das Verformungselement über eine proximale Verlängerung, die sich proximal vom länglichen Körper und außerhalb des Patienten erstreckt, wenn der längliche Körper zumindest zum Teil im Sinus coronarius angeordnet ist, und der längliche Körper im Sinus coronarius ist innerhalb des Sinus coronarius von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration durch Manipulieren der proximalen Verlängerung außerhalb des Patienten verstellbar.
Bei einer weiteren Anwendung, bei der ein Anker zum Halten zumindest eines Bereiches des länglichen Körpers im Sinus coronarius vorgesehen ist, ist die axiale Länge des länglichen Körpers zwischen dem Anker und dem Befestigungspunkt des Verformungselementes an dem länglichen Körper innerhalb des Bereiches von etwa 2 cm bis etwa 10 cm. Bei noch einer weiteren Anwendung wird eine Anuloplastikzone an einem proximalen Bereich des Körpers vorgesehen, die dazu eingerichtet ist, im Sinus coronarius zur Anuluplastik über den Sinus coronarius positioniert zu werden, und ist eine Ankerzone an einem distalen Bereich des Körpers vorgesehen. Das Verformungselement wird am Körper zwischen einem Mittelpunkt der Anuluplastikzone und einem Mittelpunkt der Ankerzone befestigt, so daß die vom Verformungselement am Befestigungspunkt in Bezug auf das proximale Ende des Körpers übertragene Kraft zumindest einen Bereich der Anuluplastikzone in eine bogenförmige Konfiguration umbiegt.
Bei noch einer anderen besonders vorteilhaften Anwendung des Ausführungsbeispiels mit einem Verformungselement ist der längliche Körper von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration hauptsächlich durch Ausüben einer Kraft vom Verformungselement auf den länglichen Körper verstellbar.
Bei einer detaillierteren Anwendung ist der längliche Körper von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration hauptsächlich mittels Übertragens einer axialen Kraft von dem Verformungselement auf den länglichen Körper relativ zur Längsachse des Ausführungsbeispiels verstellbar. Im weiteren Detail dieser Anwendung kann der längliche Körper von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration als Reaktion auf einen proximalen Rückzug des Verformungselementes verstellbar sein. In einer anderen Hinsicht kann der längliche Körper von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration als Reaktion auf ein distales Vorrücken des Verformungselementes bewegbar sein. Als Alternative oder zusätzlich zu diesen Axialkraftanwendungen kann das Verformungselement dazu eingerichtet sein, den länglichen Körper von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration zumindest zum Teil durch Anwendung einer Rotationskraft entlang zumindest eines Bereiches des Verformungselementes zu verstellen. In einer Hinsicht kann das Verformungselement gemäß dieser Rotationsanwendung ein Rotationskraftübertragungsglied aufweisen, welches über einen Rotationskoppler mit einem Axialkraftübertragungsglied gekoppelt ist, so daß die Rotationskräfte zum Umbiegen des länglichen Körpers in Axialkräfte umgewandelt werden.
Bei einer besonders vorteilhaften weiteren Anwendung der Verformungselementausführungsform ist der längliche Körper dazu eingerichtet, in der zweiten Konfiguration von zumindest einem Bereich des Verformungselementes entkoppelt zu sein, um als dauerhaftes Implantat zumindest zum Teil in zumindest dem Si nus coronarius angeordnet zu sein. Das kann erreicht werden, indem das Verformungselement darauf ausgelegt wird, zertrennt zu werden, während sich der längliche Körper zumindest zum Teil in der zweiten Konfiguration im Sinus coronarius befindet. In einer Hinsicht kann ein Schneidwerkzeug vorgesehen sein, das dazu eingerichtet ist, das Verformungselement zu zerschneiden, während der längliche Körper sich zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindet. In einer anderen Hinsicht enthält das Verformungselement proximale und distale Bauteile, die in einer Weise lösbar in Eingriff stehen, welche eine Kraftübertragung von der Außenseite des Körpers des Patienten auf einen Befestigungspunkt an dem länglichen Körper und auch ein Entkoppeln der Bauteile erlaubt, um den länglichen Körper und das distale Bauteil als Vorrichtungsimplantat im Patienten zu belassen.
Die medizinische Vorrichtung enthält weiterhin eine Sperrvorrichtung, die zwischen Konfigurationen ohne Sperrwirkung und mit Sperrwirkung verstellbar ist. Die Konfiguration ohne Sperrwirkung erlaubt eine Beweglichkeit des Verformungselementes relativ zum länglichen Körper, um den länglichen Körper von der ersten Konfiguration in die zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindliche zweite Konfiguration zu verstellen. Die Konfiguration mit Sperrwirkung bringt das Verformungselement in Eingriff, um das Verformungselement in Bezug auf den länglichen Körper im wesentlichen zu fixieren, wenn sich der längliche Körper in der zweiten Konfiguration zumindest zum Teil im Sinus coronarius befindet. Bei einer bestimmten Anwendung, die höchst vorteilhaft zum selektiven Verstellen des länglichen Körpers zwischen der ersten und der zweiten Konfiguration ist, kann die Sperrvorrichtung wahlweise zwischen der Konfiguration mit Sperrwirkung und ohne Sperrwirkung verstellt werden. In einer anderen vorteilhaften Anwendung können auch Sperr- und/oder Entsperrwerkzeuge vorgesehen sein, um die Sperrvorrichtung von der Konfiguration ohne Sperrwirkung in die Konfiguration mit Sperrwirkung beziehungsweise umgekehrt zu verstellen.
Bei einem anderen weiteren vorteilhaften Ausführungsbeispiel des Aspekts des Medizinsystems der Erfindung wird ein Einbringsystem bereitgestellt, das mit dem länglichen Körper zusammenwirkt, um den länglichen Körper oder die Prothese in der jeweils ersten Konfiguration und Form an die gewünschte Stelle für eine nachfolgende Operation zum Umgestalten des Gewebes zu führen. Bei einem besonders vorteilhaften weiteren detaillierten Ausführungsbeispiel weist das Einbringsystem zumindest zum Teil ein Einführbauteil auf, das mit dem länglichen Körper oder der Prothese gekoppelt und dazu eingerichtet ist, den länglichen Körper oder die Prothese in den Sinus coronarius vorzutreiben.
Ein Verfahren zum Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung zur Verwendung bei der Behandlung eines Patienten innerhalb einer Vene, die mit dem Herzen des Patienten verbunden ist, wird offenbart. Das Verfahren enthält ein Bereitstellen einer Anordnung medizinischer Vorrichtungen, die jeweils eine Prothese oder einen länglichen Körper aufweisen, die oder der in-situ von einer ersten Konfiguration mit einer ersten Gestalt in eine zweite Konfiguration mit einer zweiten Gestalt verstellbar ist. Jeder längliche Körper jeder medizinischen Vorrichtung der Anordnung ist so konstruiert, dass er eine bestimmte Größe in Bezug auf die länglichen Körper der anderen medizinischen Vorrichtungen der Anordnung aufweist. Dieser Verfahrensaspekt enthält auch ein Auswählen der medizinischen Vorrichtung aus der Anordnung zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes für eine Vene, die mit dem Herzen des Patienten verbunden ist. Ein Vergleich zwischen dem Meßwert der Vene mit der bestimmten Größe des länglichen Körpers der ausgewählten medizinischen Vorrichtung liefert Indizien, dass die bestimmte Größe geeignet ist, in der ersten Konfiguration in die betreffende Vene des Patienten eingeführt zu werden und in der Vene von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration zum Umgestalten des Mitralklappenanulus innerhalb der Vene verstellbar zu sein.
Gemäß einer Ausgestaltung wird die medizinische Vorrichtung zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes für einen Sinus coronarius ausgewählt. Bei einer anderen Ausgestaltung bei der eine Vene eine Zentralachse aufweist, umfasst der bekannte Meßwert zumindest einen der folgenden: eine Länge zumindest eines Bereiches der Vene, einen Radius der Krümmung der Vene entlang der Zentralachse und einen Durchmesser der Vene quer zur zentralen Achse.
Dieser Aspekt kann weiter dahingehend modifiziert werden, ein solches Bereitstellen der Anordnung der Vorrichtungen zu enthalten, daß jede Vorrichtung so konstruiert ist, zumindest eine bestimmte Geometrie im Vergleich mit den länglichen Körpern der anderen medizinischen Vorrichtungen aufzuweisen. Dieser Verfahrensaspekt enthält weiterhin ein Auswählen der medizinischen Vorrichtung aus der Anordnung zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes eines Parameters, welcher zumindest einem der (i) eine dem Herzen des Patienten zugeordnete Klappe und (ii) ein dem Herzen des Patienten zugeordnetes Gefäß umfassenden Elemente zugeordnet ist.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung dieses Aspekts ermöglicht ein Auswählen der medizinischen Vorrichtung aus der Anordnung zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes eines geometrischen Parameters, der zumindest einem der die Mitralklappe und den Sinus coronarius umfassenden Elemente zugeordnet ist. In Bezug auf das Auswählen der medizinischen Vorrichtung zumindest zum Teil auf der Grundlage eines bekannten Meßwertes eines der Mitralklappe zugeordneten geometrischen Parameters kann ein solcher geometrischer Para meter direkt oder indirekt einem Mitralklappenanulus der Mitralklappe zugeordnet sein und kann bei einem bestimmten weiteren Ausführungsbeispiel ein Durchmesser des Mitralklappenanulus sein.
Es wird auch ein Verfahren zum Behandeln von Mitralklappeninsuffizienz offenbart. Das Verfahren umfaßt die Schritte eines transvenalen Vorschiebens einer Prothese in den Sinus coronarius und eines Positionierens zumindest eines Bereiches der Prothese innerhalb des Sinus coronarius zur Verringerung des Durchmessers des Mitralanulus. Obwohl das Einbringen bei einem offenen chirurgischen Eingriff durchgeführt werden kann, weist das Verfahren vorzugsweise weiterhin den Schritt des Schaffens eines perkutanen Zugangs zum Venensystem vor dem Schritt des transluminalen Vorschiebens auf. Der Zugang zum Venensystem kann durch eine der die Vena interna jugularis, Vena subclavia und Vena femoralis umfassenden Venen geschehen. Vorzugsweise umfasst der Schritt des Positionierens weiterhin den Schritt eines Überführens der Prothese von einer ersten Konfiguration zum transluminalen Implantieren in eine zweite Konfiguration zum Ausüben von Druck auf die Wand des Sinus coronarius und dadurch einer Verringerung oder Begrenzung des Durchmessers des Mitralklappenanulus.
Es wird auch ein Verfahren zum Durchführen transluminaler mitraler Anuloplastik offenbart. Das Verfahren umfaßt die Schritte des Bereitstellens eines eine Prothese tragenden Katheters und eines perkutanen Einführens des Katheters in das Venensystem. Die Prothese wird transluminal in den Sinus coronarius hinein vorgeschoben und im Sinus coronarius positioniert, um die Größe des Mitralklappenanulus zu beeinflussen. Vorzugsweise wird die Prothese dazu gebracht, eine Kompressionskraft auf den Mitralklappenanulus auszuüben.
Die Kompressionskraft eines Ausführungsbeispiels wird durch eine Vorspannung in der Prothese erzeugt. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel wird die Kompressionskraft durch Spannen der Prothese um den Mitralklappenanulus nach dem Schritt des transluminalen Vorschiebens erzeugt. Der Schritt des Spannens kann durch axiale Bewegung eines Spannelementes in Bezug auf die Prothese erfolgen.
Weiterhin wird ein Verfahren zum Bereitstellen einer therapeutischen Kompressionskraft gegen eine Gewebestruktur offenbart, die sich von einer Gefäßwand unterscheidet. Das Verfahren umfaßt die Schritte eines Positionierens einer Vorrichtung im Gefäß und eines Ausübens einer Kraft gegen die Wand des Gefäßes, um eine Kraft gegen eine extravaskuläre Gewebestruktur auszuüben. Vorzugsweise geschieht der Schritt des Positionierens perkutan. Bei einer Anwendung umfaßt die extravaskuläre Gewebestruktur den Mitralklappenanulus. Daher umfasst das Verfahren zum Durchführen einer Anuloplastik an der Mitralklappe das Positionieren einer Prothese im venösen Sinus.
Weiterhin wird ein Verfahren zum Behandeln einer Mitralklappe offenbart. Das Verfahren umfaßt die Schritte eines Bereitstellens eines länglichen biegsamen vaskulären Implantates, das eine erste Befestigungsstelle aufweist, die von einer zweiten Befestigungsstelle in axialer Richtung beabstandet ist. Die erste Befestigungsstelle wird zum Verformen des Implantates in eine offene Schleife transluminal durch den Sinus coronarius und die Koronarvenensysteme geschoben. Die offene Schleife wird in ihrer Größe reduziert, um im Sinus coronarius eine Spannung zu erzeugen, und die erste Befestigungsstelle wird an der zweiten Befestigungsstelle angebracht, um die Schleife zu schließen und eine Spannung am Sinus coronarius aufrechtzuerhalten.
Weiterhin wird ein Verfahren zur Behandlung des Herzens offen bart. Das Verfahren umfaßt die Schritte eines Vorschiebens eines Implantates durch eine Zugangsstelle und in eine Koronarvene wie etwa den Sinus coronarius. Ein Verformungselement am Implantat wird danach proximal zurückgezogen, während einer proximalen Bewegung des Implantates Widerstand entgegengesetzt wird, wodurch das Implantat in eine gewünschte Gestalt gebracht wird. Die Zugangsstelle wird danach unter Belassung des verformten Implantates in der Koronarvene geschlossen.
Vorzugsweise weist das Verfahren weiterhin den Schritt eines Festlegens des Implantates in der gewünschten Gestalt vor dem Schritt des Schließens auf. Das Verfahren kann zusätzlich den Schritt eines Abtrennens von zumindest einem Bereich des Verformungselementes vor dem Schritt des Schließens aufweisen.
Weiterhin wird ein medizinisches System mit einer transluminal implantierbaren Vorrichtung zur Begrenzung diastolischer Expansion des linken Ventrikels offenbart. Diese Vorrichtung enthält einen länglichen Körper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende. Eine erste Befestigungsstelle ist nahe dem distalen Ende des länglichen Körpers und eine zweite Befestigungsstelle nahe dem proximalen Ende des länglichen Körpers vorgesehen. Die erste und die zweite Befestigungsstelle sind darauf abgestimmt, miteinander verbunden zu werden. Bei einer Ausgestaltung dieses Aspekts ist der längliche Körper biegsam, und es ist eine Sperrklammer vorgesehen, um die Enden festzulegen. Der Körper ist dazu eingerichtet, sich in einer Schleife durch das koronare Venensystem hindurch zu erstrecken, und die Sperrklammer ist dazu eingerichtet mit dem proximalen Ende und dem distalen Ende des biegsamen länglichen Körpers mit Krafteinwirkung in Eingriff zu sein, bis eine zur Begrenzung der diastolischen Expansion des linken Ventrikels ausreichende Spannung erzeugt wird.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung sind für Durchschnittsfachleute im Hinblick auf die folgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen offensichtlich, wenn diese zusammen mit den beigefügten Zeichnungen und den Ansprüchen betrachtet wird.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
1 ist eine schematische Darstellung des Herzens, die eine Ausführungsform der im Koronarvenensystem zum Einsatz gebrachten Mitralanuloplastikvorrichtung der Erfindung zeigt.
2 ist eine schematische Darstellung der Mitralanuloplastikvorrichtung nach 1.
3 ist eine Gesamtansicht und eine Schnittansicht durch eine transvenale Einbringhülse.
4 ist eine schematische Darstellung der Einbringhülse und zweier unterschiedlicher Ausführungsbeispielen des Implantates zum extravaskulären Umgestalten, eines mit einem Verformungselement und eines ohne.
5 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Ausführungsform der Erfindung in einer offenen Schlingenanordnung durch die Einbringhülse.
6 ist eine schematische Darstellung eines Herzens mit einem alternativen Ausführungsbeispiel der Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung der Erfindung im Sinus coronarius und benachbarten Venensystem.
7 ist eine schematische Schnittansicht eines Ausführungs beispiels einer Sperrvorrichtung gemäß der Erfindung.
8 ist eine Teilansicht eines Bereiches der in 7 veranschaulichten Sperrvorrichtung, zusammen mit einem Sperrwerkzeug.
9 ist eine Teilansicht wie 8 mit einem Entsperrwerkzeug.
10 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Vorrichtungsanordnung, die nicht Teil der Erfindung ist.
11A ist eine Ansicht von Segmenten der in 10 dargestellten Vorrichtungsanordnung und zeigt eine teilweise vergrößerte Ansicht eines Bereichs der Anordnung.
11B zeigt eine transversale Schnittansicht entlang der Linie 11B-11B von 11A.
12A zeigt eine vergrößerte Perspektivansicht eines Bereiches einer weiteren Vorrichtungsanordnung, die nicht Teil der Erfindung ist.
12B zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines Bereiches einer Vorrichtungsanordnung ähnlich der in 12 gezeigten.
13A zeigt eine teilweise geschnittene vergrößerte Seitenansicht eines distalen Prothesenimplantationsbereiches einer Vorrichtungsanordnung, die ähnlich zu der in 10 gezeigten ist, und zeigt den distalen Prothesenimplantationsbereich in einer ersten Konfiguration während einer ersten Art der Benutzung.
13B zeigt eine ähnliche Ansicht wie die in 13A und zeigt den distalen Prothesenimplantationsbereich in einer zweiten Konfiguration während einer zweiten Art der Benutzung.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Durchführung einer Mitralanuloplastik und zum Umgestalten des linken Ventrikels mittels einer Vorrichtung, die perkutan eingebracht und im koronaren Venensystem des Herzens platziert werden kann. Die Vorrichtung übt eine Kompressionskraft auf den Mitralanulus und den linken Ventrikel aus, was den Schweregrad mitraler Regurgitation und die Größe des linken Ventrikelhohlraums reduziert. Die Vorrichtung ermöglicht daher eine Verkleinerung des Mitralanulus und eine Beschränkung der diastolischen Expansion des linken Ventrikels, jedoch ohne die mit intrathorakaler Chirurgie verbundenen Morbiditäts- und anderen Risiken.
Die Erfinder haben festgestellt, daß der Sinus coronarius und die Koronarvenen einen idealen Zugangskanal zum Positionieren einer intravaskulären Prothese zur UmKonfiguration des Mitralanulus bereitstellen, da sie zu dem Mitralanulus und dem interventrikulären Septum benachbart liegen. Der Sinus coronarius befindet sich im Sulcus Atrioventrikularis und befindet sich in nächster Nähe zu den posterioren, lateralen und anterioren Oberflächen des Mitralanulus. Der Sinus coronarius und die Koronarvenen werden gegenwärtig während jeder einer Vielfalt von perkutanen transvenalen diagnostischen und therapeutischen Eingriffen kanüliert. Dauerhaftes Einsetzen von Schrittmacher und Defibrilatorableitungen im Sinus coronarius und den Koronarvenen ist sowohl sicher als auch gut verträglich.
Das Anuloplastiksystem besteht aus mehreren Komponenten. Es gibt ein Zuführsystem, welches dazu bestimmt ist, perkutan in eine zentrale Vene, wie etwa die Vena jugularis interna, Vena subclavia oder Vena femoralis, eingebracht zu werden und den Sinus coronarius zu kanülieren. Das Implantat der Erfindung wird von dem Zuführkatheter in das Koronarvenensystem eingesetzt. Zusätzliche Werkzeuge können durch den Zuführkatheter oder entlang des Zuführkatheters platziert werden, um die Vorrichtung zu positionieren, Elemente in Position zu bringen, und Spannelemente zu steuern und/oder vom Zuführsystem zu trennen, wie später erörtert wird.
In 1 ist eine schematische Ansicht des Herzens 10 mit einer darin positionierten Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung 40 veranschaulicht. Das Herz 10 weist im allgemeinen ein in Verbindung mit der Vena cava superior 14 und Vena cava inferior 16 stehendes rechtes Atrium 12 auf. Der linke Ventrikel 18 liegt unter der linken Auricula artrii 20. Relevante Teile der koronaren Vaskulatur umfassen den Sinus coronarius 22, welcher sich vom Ostium 24 zur Verbindungsstelle 26 des Sinus coronarius und der großen Herzvene 28 erstreckt. Zwischen der großen Herzvene 28 und der mittleren Herzvene 30 können anastomotische Verbindungen 29 vorhanden sein, wie es für Fachleute geläufig ist.
Ein Ausführungsbeispiel einer Mitralanoluplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung 40 gemäß der Erfindung ist im Sinus coronarius 22 allgemein veranschaulicht. Insbesondere erstreckt sich die Vorrichtung 40 von einem proximalen Ende 42 zu einem distalen Ende 44. Das proximale Ende 42 liegt an einer posterioren Oberfläche des interatrialen Septums 46 an. Der Mittelbereich 48 der Vorrichtung 40 ist innerhalb des Sinus coronarius 22 positioniert. Der Übergangsbereich 50 der Vorrichtung 40 liegt an der Verbindungsstelle 26 des Sinus coronarius 22 und der großen Herzvene 28 an. Das distale Ende 44 der Vorrichtung 40 ist in der großen Herzvene 28 untergebracht.
Der Übergangsbereich 50 ist dazu ausgelegt, im proximalen Be reich der großen Herzvene 28 zu liegen. Durch Auslenkung aus der Ebene des Sinus coronarius 22 dient er als Anker 52 und verhindert ein Herausgleiten der Vorrichtung 40 aus dem Sinus coronarius 22, wenn eine Zugspannung beaufschlagt wird. Dieses Ausführungsbeispiel eines Ankers 52 ist sehr schlaff und biegsam, wodurch das Risiko eines Durchfressens der Vorrichtung 40 durch die Wand der großen Herzvene oder eine andere Oberfläche des Koronarvenensystems minimiert wird. Das proximale Ende 42 der Vorrichtung 40 liegt außerhalb des Ostiums 24 des Sinus coronarius 22 und ist nach oben gekrümmt, um sich so gegenüber dem posterioren Teil des interatrialen Septums 46 zu verankern. Das proximale Ende 42 weist eine halbkreisförmige Gestalt auf und ist elliptisch im Profil, so daß keine Kanten eine Erosion von benachbartem Gewebe fördern.
Als ein alternativer Anker 52 zur distalen Verlängerung der Vorrichtung 40 kann eine beliebige aus einer Vielfalt von Strukturen vorgesehen werden. Im allgemeinen berührt die eingesetzte Vorrichtung 40 die Wand des Sinus coronarius 22 entlang des inneren Radius ihres bogenförmigen Weges. Somit kann eine Gewebekontaktoberfläche 54 an der konkaven Seite der eingesetzten Vorrichtung 40 mit einer beliebigen aus einer Vielfalt von reibungserhöhenden Oberflächenstrukturen versehen werden, wie etwa einer Vielzahl von transversalen Wülsten, Zähnen oder anderen Vorsprüngen, oder veränderten Oberflächentexturen zur Reibungserhöhung. Alternativ können gewebeeingreifende oder -durchdringende Strukturen, wie etwa Widerhaken auf der Oberfläche 54 zum Eingriff mit der Wand des Sinus coronarius 22, vorgesehen werden, um einer Bewegung der Vorrichtung zu 40 widerstehen.
Während die Benutzung solcher Strukturen als Anker einige Vorteile bei bestimmten Anwendungen bieten kann, werden hier gezeigte und beschriebene Ausführungsbeispielen unter einem Gesichtspunkt als besonders nützlich angesehen, insbesondere da sie funktionieren, ohne einen derart aggressiven Gewebeeingriff zu benötigen. Es ist für den Durchschnittsfachmann aufgrund dieser Offenbarung offensichtlich, dass die vorliegenden Ausführungsbeispiele eine unabhängige Handhabungs- und Formkontrolle schaffen, die es ermöglichen, die Mitralklappe mit hinreichend großen Kräften zu beaufschlagen, ohne dass möglicherweise schädliche Auswirkungen von Punktion und Greifen von Gewebe innerhalb des Sinus für den Umgestaltungsprozess erforderlich sind. In einer Hinsicht erlaubt der unabhängige Wirkung einer widerhakenfreien Konstruktion ein Justieren in sowohl Verengungs- als auch Lockerungsrichtungen mit einem verringertem Risiko von nennenswertem Gewebeschaden oder Gewebeerosion. In einer anderen Hinsicht behält die Vorrichtung gemäß zumindest einigen Ausführungsbeispielen vorteilhafterweise ihre Länge über ihre Bandbreite von veränderten Formen bei, während sich die Dimensionen des Sinus und des benachbarten Klappenanulus unter der Umgestaltungskraft verringern. In noch einer weiteren Hinsicht erlauben die unabhängige Wirkung und das Fehlen von gewebedurchdringenden und gewebeeingreifenden Ankern nach anfänglicher Implantation im Sinus ein Entfernen der Vorrichtung aus dem Patienten, wie zum Beispiel im Fall von Komplikationen oder bei als temporäre Heilmaßnahmen vorgesehenen Anwendungen, wie etwa zur Überbrückung eines Patienten. Weiterhin können in dieser Hinsicht verschiedene Vorrichtungsformen und -größen für einen bestimmten Patienten benötigt werden, bevor die geeignete gemäß der beobachteten in-vivo-Reaktion auf die Implantation gefunden wird.
Die speziellen Abmessungen, Konstruktionsdetails und Materialien für die Mitralanuloplastik- und Herzverstärkungsvorrichtung 40 können in weitem Umfang variiert werden, wie Fachleute mit Blick auf das hier Offenbarte erkennen werden. Zum Beispiel können Dimensionsveränderungen zum Anpassen an verschiedene anatomische Maße und Konfigurationen vorgenommen werden. Materialien und Konstruktionsdetails können zur Anpassung an verschiedene Spannmechanismen und zum Einbeziehen anderer Randbedingungen variiert werden.
Im allgemeinen weist die Vorrichtung 40 eine Gesamtlänge vom proximalen Ende 42 zum distalen Ende 44 im Bereich von etwa 2 cm bis etwa 10 cm wie bei einem Ausführungsbeispiel gemäß den in 2 veranschaulichten auf, bei dem der Anker 52 eine distale Verlängerung des Körpers 66 zur Einbettung innerhalb der großen Herzvene 28 aufweist. Ein Ausführungsbeispiel der Vorrichtung 40 enthält einen länglichen biegsamen Körper 66 mit etwa 8 cm Länge. Bei dieser Ausführungsform ist der Körper 66 im Querschnitt bevorzugt elliptisch, so daß er sich in der Ebene des Sinus coronarius 22 und Mitralanulus biegt, wenn Kraft auf das in ihm enthaltene Anspannelement ausgeübt wird (nachfolgend erörtert). Am distalen Ende verjüngt sich die Vorrichtung und geht in einen runden Querschnitt über.
In 2 ist ein Ausführungsbeispiel der Vorrichtung 40 mit einem darin enthaltenen Verformungselement 56 veranschaulicht. Eine Manipulation des Verformungselementes 56 ermöglicht eine Bewegung der Vorrichtung von einer biegsamen Ausrichtung zum Ermöglichen eines perkutanes Einführens in das vaskuläre System und eines Navigierens in den Sinus coronarius hinein zu einer gebogenen Konfiguration zur Kompression zumindest eines Bereiches des Mitralanulus. Die Vorrichtung 40 kann von der ersten, biegsamen Konfiguration in die zweite, bogenförmige Konfiguration in Abhängigkeit von der speziellen Konstruktion entweder durch axiale proximale Retraktion oder distales Vorschieben des Verformungselementes 56 in Bezug auf den Körper 66 gebracht werden.
Im allgemeinen weist die Vorrichtung 40 eine längliche biegsame Stütze 58 auf, die sich von einem proximalen Ende 42 bis zumindest einem Befestigungspunkt 60 erstreckt. Die Stütze 58 kann ein Teil des Körpers 66 oder ein eigenes Bauteil sein, wie nachstehend erörtert ist. Die Stütze 58 hat eine feste Länge und ist in axialer Richtung im wesentlichen nicht komprimierbar oder expandierbar. Daher veranlasst eine proximale Retraktion des Verformungselementes 56 relativ zum proximalen Ende der Stütze 58 ein Auslenken der Stütze 58 in einer ersten Richtung. Ein distales axiales Vorschieben des Verformungselementes 56 in Bezug auf die Stütze 58 führt zu einer lateralen Auslenkung der Stütze 58 in einer zweiten Richtung. Diese grundlegende SteuerungsKonfiguration kann in vielen Formen ausgeführt werden, welche von Fachleuten zum Abstimmen auf eine bestimmte Konstruktion des Körpers 66, abhängig von den gewünschten Dimensionen und klinischem Verhalten, optimiert werden können.
Das Verformungselement 56 erstreckt sich vom proximalen Ende 42 durch die Vorrichtung 40 zum Befestigungspunkt 60. Am Befestigungspunkt 60 ist das Verformungselement 56 mechanisch an die Stütze 58 gekoppelt, und zwar vorzugsweise direkt. Eine proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 erstreckt sich vom proximalen Ende 42 der Vorrichtung 40 weg wie etwa durch eine Öffnung 62. Eine proximale Retraktion des Verformungselementes 56 durch die Öffnung 62 veranlasst ein Biegen der Vorrichtung 40 von einer Implantationsausrichtung zum Navigieren in der koronaren Vaskulatur während der Implantation in eine verformte Ausrichtung zur Kompression und zum Einengen des Sinus coronarius 22 und benachbarter Strukturen.
In der verformten Ausrichtung übt die Vorrichtung 40 wie erörtert, vorzugsweise eine Kompressionskraft auf den Mitralanulus aus. Dies wird erreicht, indem die Vorrichtung in eine bogenförmige Konfiguration verformt wird. Im allgemeinen weist die an die verformte Vorrichtung angepasste beste Näherungskurve mit konstantem Radius einen Radius im Bereich zwischen etwa 1,0 cm und etwa 2,0 cm auf.
Das Verformungselement kann eine beliebige aus einer Vielfalt von Komponenten aufweisen, wie etwa einen Polymer- oder Metalldraht oder -litze, eine aus Mehrfachfilament geflochtene oder gewobene Leine, ein Metall- oder Polymerband oder andere Strukturen, die die Vorrichtung 40 im Sinus coronarius 22 unter Spannung halten können.
Die Vorrichtung 40 weist weiterhin eine Stütze 58 auf, die der Körper 66 der Vorrichtung 40 oder ein separates, darin angeordnetes Element sein kann. In einer Ausführungsform, in der die Stütze 58 ein separates, innerhalb der Vorrichtung 40 enthaltenes Element ist, kann die Stütze 58 aus einem beliebigen aus einer Vielfalt von allgemein in axialer Richtung nicht komprimierbaren Elementen bestehen, wie etwa aus einem Metall- oder Polymerdraht oder einer Metall- oder Polymersäulenteil, einem Band oder einer "durchgedrückten" Feder, welche bei proximaler Retraktion des Verformungselementes 56 ein seitliches Verbiegen ermöglicht, aber eine axiale Kompression verhindert. Ein Edelstahl, Nitinol oder andere bekannte Materialien aufweisendes Metallband kann in bestimmten Ausführungsformen wegen seiner Fähigkeit, die Krümmungsebene der Vorrichtung 40, wenn diese in der verformten Ausrichtung vorliegt, zu beeinflussen, erwünscht sein.
Die proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 erstreckt sich proximal durch die Länge des Einbringkatheters bis zu einem Kontrollende oder freien Ende, das während des Einbringvorgangs außerhalb des Patienten verbleibt. Nach dem Anordnen der Vorrichtung 40 im Sinus coronarius gestaltet ein proximales Ziehen an der proximalen Verlängerung 64 die Vorrichtung 40 in die verformte Ausrichtung innerhalb des Sinus coronarius um, wie in Verbindung mit dem hierin offenbarten Verfahren erörtert wird. Nach dem Einleiten einer ausreichenden Spannung am Sinus coronarius wird das Verformungselement 56 vorzugsweise axial an der Vorrichtung 40 arretiert, um einer distalen Bewegung des Verformungselementes 56 durch die Öffnung 62 zu widerstehen. Es kann eine beliebige aus einer Vielfalt von Sperrvorrichtungen 70 vorgesehen sein. Vorzugsweise ist die Sperrvorrichtung 70 auf oder nahe dem proximalen Ende 42 und insbesondere an der oder um die Öffnung 62 herum vorgesehen. Die Sperrvorrichtung kann eine beliebige einer Vielfalt von Strukturen aufweisen, wie etwa einen Fadenknoten, eine Sperrklammer oder einen Sperring, einen Festsitz, Sperrklinken- und Klauenstrukturen, eine Klebeverbindung oder einen Klemmsitz, wie für den Fachmann unter Beücksichtigung des hier Offenbarten offensichtlich ist.
Die Sperrvorrichtung 70 (bei jedem der hier aufgeführten Ausführungsbeispiele) kann anfänglich ohne Sperrwirkung sein, so dass das Verformungselement 56 durch die Öffnung 62 frei zurückgezogen oder vorgeschoben werden kann, während der Arzt die Spannung der Vorrichtung 40 justiert. Nachdem die gewünschte Spannung erreicht ist, wird die Sperrvorrichtung 70 zum Eingriff mit dem Verformungselement auf eine Art, welche von der Konstruktion der Sperrvorrichtung abhängt, aktiviert. Alternativ kann die Sperrvorrichtung 70 in eine im Eingriff stehende Konfiguration vorgespannt sein, wie etwa bei Sperrklinken- oder Nockenstrukturen, so dass das Verformungselement nur proximal zurückgezogen werden kann. Vorzugsweise jedoch erlaubt die Sperrvorrichtung ein Lösen des Verformungselementes, so dass der Arzt Spannung in der Vorrichtung 40 beim Auftreten von momentaner Überspannung lösen kann.
In 7 bis 9 wird ein Ausführungsbeispiel einer lösbaren Sperrvorrichtung 70 nach der Erfindung offenbart. Obwohl die Sperrvorrichtung 70 als separate Komponente des Systems veranschaulicht ist, kann sie alternativ im proximalen Ende des Körpers 66 integriert oder daran befestigt sein. Die Sperrvorrichtung 70 weist einen Körper 114 auf, welcher in Form einer ringförmigen Manschette mit einer zentralen Öffnung zum axialen Bewegen über dem Verformungselement 56 ausgeführt sein kann. Der Körper 114 weist eine oder zwei oder drei oder mehr lösbare Sperrelemente 126 auf, welche nach innen hin in proximaler Richtung rampenartig verlaufen.
Jedes Sperrelement 126 ist zumindest mit einer Eingriffsoberfläche 122 zum Eingriff mit dem Verformungselement 56 versehen. Das Verformungselement 56 kann mit einer beliebigen aus einer Vielfalt von reibungserhöhenden Oberflächentexturen oder -strukturen zur Verstärkung der Sperrfunktion versehen sein. Somit kann eine sperrende Zone entlang des Verformungselementes mit einer geätzten Oberfläche oder reibungserhöhenden Beschichtung versehen sein. Alternativ können Strukturen, wie etwa eine Vielzahl von Rippen oder Zähnen, vorgesehen sein, um einen Festsitz mit der Eingriffsoberfläche 122 zu ermöglichen.
Die Eingriffsoberfläche 122 kann von einer ersten, außer Eingriff stehenden Konfiguration in eine zweite, in Eingriff stehende Konfiguration bewegt werden. Das kann erreicht werden, indem das Sperrelement 126 um einen Hebeldrehpunkt 118 geschwenkt wird. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel wird der Hebeldrehpunkt 118 von einem kreisförmigen Ring 119 gebildet. Alternativ kann der Hebeldrehpunkt 118 durch plastische Verformung einer integralen Struktur gebildet werden, wie etwa ein durch eine oder mehrere ringförmige Rillen im Körper 114 gebildetes Filmscharnier.
Die Sperrelemente 126 können in der gesperrten Richtung, der ungesperrten Richtung oder neutral vorgespannt sein. Eine Sperrwirkung kann durch ein distales Pressen auf eine Sperroberfläche 124 erreicht werden, wie etwa mit einem Sperrwerkzeug 125 (8), das einen distalen Druck auf das rampenförmige Sperrelement 126 an einem von dem Hebeldrehpunkt 118 aus radial nach innen verschobenen Punkt ausübt. Ein Entsperren kann durch distales Vorschieben eines Entsperrwerkzeuges 128 gegen eine Loslösoberfläche 120 erreicht werden, die von dem Hebeldrehpunkt 118 radial nach außen versetzt ist. Bei einem Ausführungsbeispiel sind das Sperrwerkzeug 125 und das Entsperrwerkzeug 128 üblicherweise aus konzentrischen rohrartigen Elementen gebildet, wie für Fachleute offensichtlich ist. Die rohrartigen Elemente oder sich proximal erstreckende Steuerdrähte erstrecken sich proximal hin zu Steuerungen außerhalb des Patienten. Alternativ kann eine beliebige aus einer Vielfalt rampenförmiger Eingreifoberflächen und Werkzeuge in Anbetracht des hier Offenbarten leicht dazu eingerichtet werden, die Sperr- und/oder Loslösefunktionen bereitzustellen.
Die Länge der Vorrichtung 40 vom proximalen Ende 42 bis zum Befestigungspunkt 60 liegt im allgemeinen innerhalb des Bereiches von etwa 2 cm bis etwa 10 cm und vorzugsweise innerhalb des Bereiches von etwa 6 cm bis etwa 8 cm. Die Gestalt der Vorrichtung 40 ist vorzugsweise dazu eingerichtet, eine Traumatisierung der Gefäßinnenhaut sowohl während der Implantation als auch nach der Platzierung zu minimieren. Das kann durch Abrunden aller Kanten erreicht werden, die mit der Gefäßwand in Kontakt kommen können. Somit kann der Querschnitt durch den Mittelbereich 48 der Vorrichtung zum Beispiel elliptisch, halbrund oder anderweitig gerundet oder rechteckig mit abgerundeten Ecken sein. Im allgemeinen beträgt die maximale Querschnittsfläche durch die Vorrichtung 40 zur Implantation in einem erwach senen Menschen nicht mehr als etwa 15 mm² und vorzugsweise nicht mehr als 10 mm².
Die Vorrichtung 40 kann gemäß einer beliebigen aus einer Vielfalt von Methoden gefertigt werden, die für Fachleute in Anbetracht des hier Offenbarten offensichtlich sind. Zum Beispiel kann der Körper 66 mittels Extrudieren, Spritzgießen oder anderer Methoden gebildet werden. Bei einem Ausführungsbeispiel ist das Verformungselement 56 am Befestigungspunkt 60 an einer länglichen biegsamen Stütze 58 angebracht und innerhalb eines Polymerkörpers 66 koextrudiert. Alternativ können das Verformungselement 56 und die Stützenunterbaugruppe 58 innerhalb eines Formenhohlraums in Position gebracht und zur Herstellung der fertigen Vorrichtung 40 spritzgegossen werden. Der Körper 66 kann jedes einer Vielfalt von biokompatiblen Materialien, wie etwa verschiedene Dichten von Polyäthylenen, Nylon, Polyäthylenterephthalat, PEBAX und andere für Fachleute geläufige Materialien aufweisen.
Alternativ kann das Verformungselement 56 und die Stütze 58 von einer rohrförmigen Ummantelung aus ePTFE oder Dacrongewebe oder einem anderen, auf das Verformungselement 56 gewickelten oder gehefteten Material zur Herstellung der fertigen Vorrichtung 40 umgeben werden. Als eine weitere Alternative kann die Unterbaugruppe, welche das Verformungselement 56 und, falls vorhanden, die Stütze 58 enthält, innerhalb einer etwa durch Extrudieren gebildeten Röhre geeigneter Länge in Position gebracht werden. Die Röhre kann am distalen Ende 44 auf einen verringerten Durchmesser gezogen werden. Zusätzliche nach dem Extrudieren folgende Schritte können zur Herstellung der gewünschten QuerschnittsKonfiguration genutzt werden. Herstellungsmethoden der Erfindung sind für Fachleute in Anbetracht des hier Offenbarten offensichtlich.
[TEXT FEHLT] der Vorrichtung 40 abhängig vom gewünschten klinischen Eigenschaften hinzugefügt werden. Zum Beispiel kann die äußere Oberfläche des Körpers 66 mit einer beliebigen aus einer Vielfalt von Beschichtungen, wie etwa Paralen, PTFE oder anderen zur Verbesserung der Lubrizität, Heparin oder anderen antithrombogenen Mitteln, Elastomeren, wie etwa Silikon, Neopren, Latex oder anderen zum Weichmachen der Oberfläche und zum Verringern des Traumarisikos auf die Gefäßinnenhaut und ähnlichem, versehen werden. Haftungsverstärkende Oberflächen wie etwa ePTFE-Flecken oder -Ummantelungen können vorgesehen werden, um ein Einwachsen von Zellen zur langfristigen Verankerung zu fördern. Abhängig von der Konstruktion des Einbringsystems, kann der Körper 66 zusätzlich mit einem sich axial hindurch erstreckenden Führungsdrahtlumen ausgestattet sein, um ein distales Fortwärtsbewegen des Körpers 66 über einen Führungsdraht während des Anordnens am Behandlungsort zu ermöglichen.
Die Vorrichtung 40 kann im Sinus coronarius 22 entweder über direkten chirurgischen Zugang (z. B. Torakotomie mit oder ohne Sternotomie), wie etwa in Kombination mit einem anderen chirurgischen Eingriff über einen Portzugang oder per Fernzugriff über einen perkutanen oder chirurgischen Schnittzugang zum Venensystem implantiert werden. Vorzugsweise wird die Vorrichtung 40 in einem transluminalen Eingriff wie etwa durch einen perkutanen Zugang zu einer der die Vena jugularis interna, Vena subklavia oder Vena fermoralis umfassenden Venen implantiert.
In 3 wird ein Einbringsystem 72 zum Einbringen der Vorrichtung 40 der Erfindung offenbart. Das Einbringsystem 72 weist eine Einführhülse oder einen Katheter 74 für perkutane Venenzugangseingriffe auf. Unter einigen Umständen jedoch umfasst das System 72 eine erste Einführhülse 74, um lediglich an einer vom Herzen entfernten Stelle perkutanen Zugang in die Vaskula tur zu erlangen, und eine schiebbar einsetzbare zweite Einführhülse oder Leitkatheter kann durch eine solche perkutane Einführhülse zugeführt werden. Die Einführhülse 74 hat einen länglichen biegsamen röhrenförmigen Körper 76 vorgesehen, der sich von einem proximalen Ende 78 zu einem distalen Ende 80 hin erstreckt. Eine vorfixierte Biegung 82 ist nahe des distalen Endes 80 des röhrenförmigen Körpers 76 vorgesehen, wie es in der Herzzugangskathetertechnik bekannt ist. Mindestens ein Lumen 84 erstreckt sich durch den röhrenförmigen Körper 76. Bei einem Ausführungsbeispiel hat das Lumen 84 einen von der Kreisform abweichenden Querschnitt, wie etwa eine Ellipse mit zur Krümmungsebene der Einführhülse 74 rechtwinkligen Hauptachse.
Einführhülsen sind im Stand der Technik allgemein bekannt und können etwa durch Extrudieren mit oder ohne geflochtener Verstärkungsstruktur in der Wand gefertigt werden. Die Länge und der Durchmesser der Einführhülse 74 können abhängig von den Abmessungen der Vorrichtung 40 als auch der Zugangsstelle für perkutanen Zugang in das vaskuläre System in beträchtlichem Maße variieren. Für einen Zugang über die Vena femoralis kann die Länge der Einführhülse zum Beispiel innerhalb des Bereiches von etwa 80 cm bis etwa 120 cm sein. Vorzugsweise ist der äußere Durchmesser der Einführhülse 74 nicht größer als etwa 10 French (ungefähr 3,3 mm).
Ein Schieber oder Dilatator 86 schafft wie dargestellt spezielle Ausführungsformen für einen allgemeineren Aspekt, nämlich für ein Zuführbauteil, welches in einer Gesamtbaugruppe zum Zuführen, d. h. zum Vorrücken oder Schieben der Prothesenvorrichtung in den Sinus coronarius in einem transluminalen Eingriff genutzt wird, wie es einem Fachmann auf der Grundlage der Figuren und des hierzu begleitend Offenbarten offensichtlich ist. Die axiale Länge des Zuführbauteils oder Dilatators 86 ist etwa 10 cm bis etwa 20 cm größer als die axiale Länge der Einführhülse 74. Der äußere Durchmesser des Dilatators 86 ist kleiner als der innere Durchmesser des Lumens 84, so dass der Dilatator 86 frei durch das Lumen 84 in axialer Richtung vorgeschoben werden kann. Der Dilatator 86 ist mit einem zentralen Lumen 88 versehen, um die proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 axial beweglich aufnehmen zu können.
Beim Zusammenbau für den Einsatz einer Vorrichtung 40 innerhalb der koronaren Vaskulatur wird eine Vorrichtung 40 innerhalb eines distalen Bereiches des Lumens 84 positioniert. Der Dilatator 86 wird proximal zur Vorrichtung 40 innerhalb des Lumens 84 positioniert, und die proximale Verlängerung 64 des Verformungselementes 56 erstreckt sich proximal durch das zentrale Lumen 88 des Dilatators 86. Während einer proximalen Bewegung der Einführhülse 74 relativ zum Dilatator 86 setzt eine distale Oberfläche 90 am Dilatator 86 einer proximalen Bewegung der Vorrichtung 40 Widerstand entgegen. Somit kann die Vorrichtung 40 vom distalen Ende 80 der Einführhülse 74 aus eingebracht werden. Zusätzlich führt eine proximale Retraktion der proximalen Verlängerung 64 zu einem Fortschreiten der Vorrichtung 40 von ihrer Einbringgestaltung zu ihrer implantierten Gestaltung, während eine proximale Bewegung der Vorrichtung 40 mittels der Oberfläche 90 verhindert wird.
Sobald der Sinus coronarius 22 mittels der Einführhülse 74 kanüliert ist, wird der Dilatator, der über dem Verformungselement eingebracht ist, durch die Hülse 74 vorwärtsgeschoben. Damit wird die Vorrichtung 40 an den richtigen Ort geschoben, an dem sich die distale Spitze 44 im distalen Bereich der großen Herzvene 28 befindet. Unter Benutzung von Gegenzugkraft zwischen dem Verformungselement und dem Dilatator wird die Vorrichtung solange gebogen, bis das geeignete Maß annulärer Umgestaltung erreicht ist. Ein Sperring 70 am Verformungselement, der zwischen dem Dilatator und der Vorrichtung liegt, verhindert ein Verrutschen des Verformungselementes in distaler Richtung, sobald die Vorrichtung 40 gebogen ist. Ein Sperring 70, welcher mittels eines Dilatators mit einer anderen Geometrie der Spitze gelöst werden kann, kann auch benutzt werden. Nach zufriedenstellendem Einbringen und Verbiegen der Vorrichtung 40 wird das Verformungselement 56 mit einem Schneidwerkzeug (nicht dargestellt), das durch die Einführhülse eingebracht wird, zerschnitten.
Ein zweites Ausführungsbeispiel der Vorrichtung enthält kein axial bewegliches Verformungselement. Stattdessen wird ein Kern federnden Materials mit Formerinnerungsvermögen wie etwa Nitinol oder eine andere NiTi-Legierung vorgeformt, um die erforderliche Konfiguration einzunehmen. Wenn die Vorrichtung aus dem Zuführkatheter in das koronare Venensystem geschoben wird, übt die Federkraft im Kern die entsprechende Kraft zum Umgestalten des Anulus aus. Diese Ausführungsform benötigt kein Spannelement und kein Werkzeug, um es vom Zuführsystem zu trennen. Die an den Anulus angelegte Kraft kann jedoch nicht eingestellt werden.
Eine dritte Ausführungsform wird als Schleife durch das koronare Venensystem zum Bilden eines linken ventrikulären Gurtes 100 eingebracht, siehe 5 bis 6. Der ventrikuläre Gurt 100 weist einen länglichen biegsamen Körper 102 mit einem proximalen Ende 104 und einem distalen Ende 106 auf. Eine erste Steuerleine 108 erstreckt sich proximal vom proximalen Ende 104 und eine zweite Steuerleine 110 erstreckt sich distal vom distalen Ende 106. Die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 können unterschiedliche Bereiche des gleichen Drahtes sein, welcher sich durchgehend durch die Länge des Körpers 102 erstreckt. Der Draht kann eine Einzellitzen- oder Mehrfachlitzenkomponente, ein Subkutanhohlkanülen-Längenabschnitt, eine Schrauben feder oder eine andere in der Technik der medizinischen Führungsdrähte bekannte Struktur sein. Vorzugsweise haben die erste und zweite Steuerleine einen Durchmesser innerhalb des Bereiches von etwa 0,229 mm (0,009'') bis etwa 0,457 mm (0,018''), auch wenn größere Durchmesser besonders für die erste Steuerleine 108 ebenfalls benutzt werden können.
Die distale Steuerleine 110 wird durch eine Einführhülse in die große Herzvene 28 und dann durch anastomotische Verbindungen 29 in die mittlere Herzvene 30 vorgeschoben. Weiteres Vorschieben führt dazu, dass die Spitze der distalen Steuerleine 110 aus dem Ostium 24 des Sinus coronarius 22 heraustritt. Die Steuerleine 110 wird dann mit einer Schlinge eingefangen und rückwärts durch den Einbringkatheter gezogen, wie in 5 veranschaulicht ist. Der Körper 102 wird dann in das koronare Venensystem eingezogen. Der Körper ist vorzugsweise im Durchmesser größer als die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 und vorzugsweise elliptisch oder auf andere Weise nicht kreisförmig im Querschnitt ausgebildet. Diese Gestalt vergrößert die transversale Gewebekontaktoberfläche und verringert das Risiko von Erosion, wenn die Schlinge unter Spannung gesetzt wird. Sowohl das proximale als auch das distale Ende der Schlinge sind durch eine Sperrklammer 112 hindurchgezogen. Die Klammer 112 wird mittels eines Dilatators durch den Zuführkatheter bis in Höhe des Ostiums des Sinus coronarius geschoben. Unter Einsatz von Gegenzugkraft auf den Dilatator und die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 wird die Klammer 112 auf der Schlinge zusammengezogen, bis das erforderliche Maß an Spannung erzeugt ist. Schließlich wird die Vorrichtung vom Zuführsystem unter Benutzung eines Schneidwerkzeuges zum Durchschneiden der ersten und zweiten Steuerleine 108 und 110 und möglicherweise des proximalen und distalen Endes 104 und 106 in dem Ausmaße, in dem sie proximal von der Klammer 112 abstehen, getrennt.
Die gesamte Länge der in 5 veranschaulichten Ausführungsform sollte dazu ausreichen, dass sowohl die erste Steuerleine 108 als auch die zweite Steuerleine 110 aus dem Patienten herausragen können, während sich der Körper 102 durchgehend entlang des Pfades des ventrikulären Gurtes 100 erstreckt, wie in 6 veranschaulicht ist. Für einen perkutanen Vena femoralis-Zugang beträgt die Gesamtlänge der Vorrichtung daher vorzugsweise mindestens etwa 200 cm und liegt im allgemeinen im Bereich von etwa 220 cm bis etwa 260 cm. Die Länge des Körpers 102 vom proximalen Ende 104 zum distalen Ende 106 ist vorzugsweise ausreichend, um wie in 6 dargestellt eine geschlossene Schlinge zu bilden. Obwohl sowohl die Größe des Herzens als auch die Gestalt des vaskulären Pfades von Person zu Person variiert, liegt die Länge des Körpers 102 im allgemeinen innerhalb des Bereiches von etwa 6 cm bis etwa 12 cm. Der Körper 102 kann spritzgegossen, als Röhre extrudiert oder über dem Draht, der die erste und zweite Steuerleine 108 und 110 bildet, koextrudiert werden. Vorzugsweise weist der Körper 102 entweder ein Material auf, welches ausreichend nachgiebig ist, um eine Traumatisierung der Gefäßinnenwand zu minimieren, oder ist mit einem derartigen Material beschichtet. Auch reicht die transversale Breite einer Gewebekontaktoberfläche 116 auf dem Körper 102 vorzugsweise aus, um zur Minimierung der Risiken von örtlicher Drucknekrose in den Koronarvenen die Kompressionskräfte zu verteilen.
10 bis 13B zeigen jeweils eine weitere besondere Vorrichtungsbaugruppe 200, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist.
Im allgemeinen zeigt 10 eine Gesamtansicht der Baugruppe 200, die eine Zuführbaugruppe 210 enthält, welche mit einer Prothese 250 gekoppelt ist. Gemäß ähnlicher, an anderer Stelle die ser Anmeldung beschriebener Gesamtzuführsysteme und Verfahren ist die Prothese 250 in einem ersten Zustand und Gestalt in ein Gefäß zumindest zum Teil mittels Manipulation der Zuführbaugruppe 210 einführbar. Sobald sie sich im gewünschten Bereich des Zielgefäßes befindet, ist die Prothese 250 in einen zweiten Zustand und Gestalt innerhalb des Gefäßes verstellbar, um auf eine benachbarte Gewebestruktur einzuwirken. Wie ebenso an anderer Stelle in dieser Anmeldung beschrieben, platziert eine besonders vorteilhafte Ausführungsform einer solchen Operation die Prothese 250 in einem Sinus coronarius, um auf einen Mitralklappenanulus einzuwirken, spezieller um die Gestalt des Anulus zur Verringerung von Mitralklappenregurgitation zu beeinflussen.
11A bis B zeigen die proximalen Aspekte der Vorrichtungsbaugruppe 200 und im besonderen verschiedene Details der Zuführbaugruppe 210, welche ein äußeres Bauteil 215 enthält, welches im allgemeinen röhrenförmig ist und ein zur Aufnahme eines inneren Bauteiles 225 dimensioniertes inneres Lumen 216 aufweist. Das innere Bauteil 225 ist bei der gezeigten Variante ist im allgemeinen röhrenförmig und kann sich innerhalb des Lumens 216 im wesentlichen frei drehen, wenn auf das innere Bauteil 225 proximal von außerhalb des Körpers des Patienten eine Drehkraft ausgeübt wird. Gemäß dem dargestellten Beispiel wird diese Drehkraft mittels eines Daumenrades 205, welches an einem proximalen Nabenbauteil 201 vorgesehen ist, das an einen proximalen Endbereich 211 der Einführbaugruppe 210 gekoppelt ist, auf das innere Bauteil 225 eingebracht. Das Daumenrad 205 ist drehmäßig mit dem inneren Bauteil 225 im Nabenbauteil 201 gekoppelt, wobei ein drehmäßiges Koppeln gemäß einer Anzahl von Anpassungsformen, die dem Durchschnittsfachmann offensichtlich sind, erreicht werden kann.
Eine Drehung des inneren Bauteils 225 wird in eine Drehung ei nes Drehkopplers 280 übertragen, der in einem proximalen Endbereich 252 der Prothese 250 wie folgt in Eingriff steht. Das innere Bauteil 225 weist an seinem distalen Endbereich eine Öffnung 228 auf, die ein weibliches Gegenstück einer passenden Schlüsselschnittstelle zwischen dem inneren Bauteil 225 und einem durch ein entsprechend ausgestaltetes proximales Ende 281 eines Drehkopplers 280 bereitstellt, das auch in einem proximalen Endbereich 252 der Prothese 250 drehbar in Eingriff steht. Die schlüsselmäßige Passung zwischen dem inneren Bauteil 225 und dem Drehkoppler 280 ermöglicht eine Übertragung von Drehkräften an den Drehkoppler 280. Um einen lösbaren axialen Eingriff dieser schlüsselmäßigen Passung beizubehalten, wird ein biegsames Bauteil, wie etwa ein Filament 240, durch eine Öffnung 283 durch das proximale Ende 281 des Drehkopplers 280 hindurchgeschlungen, wobei sich beide Filamentenden 242 und 244 proximal durch das innere Bauteil 225 zu einer Stelle im proximalen Koppler hin erstrecken. Dieses Filament 240 wird im allgemeinen unter ausreichender Spannung gehalten, um die distale schlüsselmäßige Passung im Eingriff zu halten, obwohl auch zu berücksichtigen ist, dass das bloße Vorhandensein des Filamentes ein Hindernis gegen Entkopplung bereitstellen kann, wenn ausreichend enge Toleranzen in der Einsteck-/Aufnahmeschnittstelle der schlüsselmäßigen Passung vorliegen.
Der Drehkoppler 280 steht im proximalen Endbereich 251 der Prothese 250 durch eine proximale Öffnung oder Apertur 251 derart drehbar in Eingriff, dass der Drehkoppler 280 innerhalb und relativ zur Prothese drehbar ist. Diese relative Drehung wird zum Bewirken eines in-situ-Verbiegens der Prothese in die gewünschte Form der zweiten Konfiguration wie folgt umgewandelt.
Nach einem Aspekt der Drehkopplung wird die Prothese 250 vorzugsweise festgehalten, um einer Drehung zu widerstehen, während der Drehkoppler 280 in der Prothese 250 gedreht wird.
Dies kann einfach durch Reibungskräfte aufgrund umgebenden Gewebes erreicht werden, wenn die Prothese 250 in das gewünschte Gefäß wie etwa den Sinus coronarius eingeführt wird. Gemäß einem anderen Beispiel kann dies durch Bereitstellen einer lösbaren Trennstelle wie etwa einer Reibungspassung zwischen dem äußeren Bauteil 215 und dem proximalen Endbereich 252 der Prothese 250 erreicht werden, wobei der reibungsmäßige Eingriff des äußeren Bauteiles 215 mit der Prothese 250 in einer relativ festen Stellung gehalten wird, während das innere Bauteil 225 und der Drehkoppler 280 gedreht werden. Dieses Ausführungsbeispiel ist in 11A gezeigt. Zusätzlich oder als Alternative zur Reibungspassungstrennstelle kann eine schlüsselmäßige Trennstelle, wie in 12A–B gezeigt, genutzt werden. Gemäß dieser Ausführungsform wird eine geformte proximale Passung 253 am proximalen Ende 252 der Prothese 250 dazu eingerichtet, als männliches Gegenstück in eine geformte Öffnung oder Passung am distalen Ende 212 des äußeren Bauteiles 215 zu passen. Diese schlüsselmäßige Trennstelle ermöglicht eine Drehkopplung zwischen den Bauteilen auf ähnliche Art, wie gerade für das innere Bauteil 225 und den Drehkoppler 280 beschrieben, und kann eine besser lösbare Kopplung mit verringerter Reibung bei axialem Auseinandernehmen der Bauteile ermöglichen.
Gemäß einem anderen Aspekt können die Drehkräfte vom Drehkoppler in Verbiegungskräfte auf die Prothese 250 nach einem in der speziellen veranschaulichenden Ausführungsform der 10–13B, und besonders im Detail in den 13A–B veranschaulichten Beispiel, umgewandelt werden. Die Prothese 250 enthält eine im allgemeinen röhrenförmige Wand oder einen im allgemeinen röhrenförmigen Körper 260, der ein inneres Lumen 262 aufweist und sich vom proximalen Endbereich 252 bis zum distalen Endbereich 254 der Prothese 250 erstreckt. Entlang des proximalen Endbereiches 252 ist eine Schraubenmutterpassung 263 befestigt, die eine mit Nuten versehene innere Bohrung 264 aufweist, die mit dem inneren Lumen 262 in Verbindung steht. Weiterhin ist gemäß diesem speziellen Ausführungsbeispiels der Drehkoppler 280 ein Schraubenbauteil mit einer äußeren Nut oder Nuten 285, die so in der mit Nuten ausgebildeten Passinnenfläche (nicht dargestellt) eines Bohrungslumens 264 in Eingriff ist oder sind, dass sich innerhalb des Lumens 262 ein distales Ende des Schraubenbauteils 285 distal erstreckt und an einer zweiten Schlüsselpassung 287 endet, welche dem geformten proximalen Endbereich 282 ähnlich ist und auch eine Öffnung 288 aufweist. Ähnlich wie bei dem proximalen Ende des Drehkopplers 280 wird ein anderes biegsames Bauteil oder Filament 290 durch die Öffnung 288 so hindurchgeschlungen, dass sich zwei Arme 292, 294 von dort distal zu einem Befestigungspunkt entlang des distalen Endbereiches 254 der Prothese 250 erstrecken. Da die Schraubenmutterpassung 263 in Bezug auf den äußeren röhrenförmigen Körper 260 fest ist und da dieser röhrenförmige Körper wie oben erläutert, in einer relativ festen Position gehalten wird, bewegt eine Drehung des Drehkopplers 280 den Koppler 280 in proximaler Richtung relativ zum Körper 260. Diese proximale axiale Translation des Drehkopplers legt am Filament 290 Spannung an, die wiederum am Körper 260 aufgrund der distalen Befestigung Spannung anlegt. Diese Spannung auf den äußeren Körper 260 erzwingt ein Verbiegen dieses Körpers. Folglich werden Drehkräfte in Spannungskräfte übersetzt, die in radiale Verbiegungskräfte relativ zur Längsachse L der Vorrichtung umgewandelt werden.
Das gerade beschriebene erzwungene Verbiegen kann in einer bestimmten Ebene gesteuert werden, indem eine zusammengesetzte Struktur innerhalb der Prothese 250 vorgesehen wird, welche darauf ausgelegt ist, auf diese Kräfte auf eine vorgeschriebene Weise zu reagieren, d. h. ihnen nachzugeben. Bei dem dargestellten speziellen wünschenswerten Ausführungsbei spiel ist ein relativ starres rückgratartiges Bauteil 270 im Lumen 262 des äußeren röhrenförmigen Körpers 260 vorgesehen. Dieses rückgratartige Bauteil 270 ist steifer und gegenüber axialen Kräften widerstandsfähiger als das Material des äußeren röhrenförmigen Körpers 260 allein, und daher wird, indem das rückgratartige Bauteil 270 nur entlang eines radialen Aspektes der Prothese 250 vorgesehen ist, eine Neigung der Vorrichtung geschaffen, sich von diesem rückgratartigen Bauteil weg hin zu einem komprimierbaren Bereich der Vorrichtung zu verbiegen. Eine derartige zusammengesetzte Konstruktion kann weiterhin eine Laminatstruktur, eine mittels eines eingebetteten Drahtes verstärkte Wandstruktur enthalten oder kann durch Einbauen von Materialvariationen in die Vorrichtung bewerkstelligt werden, wie z. B. durch Ausdünnen, Verdicken, Härten oder Weichermachen des Materials an einer Stelle entlang des äußeren röhrenförmigen Körpers 260 im Verhältnis zu einem anderen Bereich, um ein Verbiegen an einer gewünschten Stelle zu erzwingen.
Wie auch von anderen, hier an anderer Stelle beschriebenen steuerbaren Ausführungsbeispielen erreicht werden kann, kann das Verbiegen gemäß diesem vorliegenden Ausführungsbeispiels entsprechend der Wünsche des medizinischen Dienstleisters angepasst werden und ist in jeder Richtung entweder durch Verengen oder durch Erweitern des Radiuses der Krümmung R einstellbar. Gemäß diesem speziellen Ausführungsbeispiels jedoch hängt die Einstellbarkeit des Verbiegens und die Wahl zwischen Verengung und Lockerung der Verbiegung von der Richtung und dem Ausmaß der Drehung ab, die an das Drehkraftübertragungssystem angelegt wird.
Sobald die gewünschte Verbiegung erreicht ist und die gewünschten therapeutischen Ergebnisse beobachtet werden, kann die Prothese 250 in jedem Fall von der Einführbaugruppe 210 abgetrennt werden, indem das Drehmoment- oder Dreh kraftübertragungssystem an der schlüsselmäßigen Passung zwischen dem inneren Bauteil 225 und dem Drehkoppler 280 getrennt wird. Dies wird erreicht, indem zuerst zumindest ein Arm 242, 244 des proximalen Filamentes 240 freigegeben wird, während der andere Arm zurückgezogen wird, wodurch das Filament 240 durch die Öffnung 283 (wie in dick gedruckten Pfeilen in 13B gezeigt) hindurchgefädelt wird, bis es durch die Öffnung 283 vollkommen hindurchgezogen ist. Dies erlaubt es, das innere Bauteil 225 proximal von dem Drehkoppler 280 abzuziehen, dadurch davon zu trennen und die Prothese 250 zu implantieren. Alternativ kann wie bei anderen hier beschriebenen verstellbaren Verbiegesystemen die Prothese für eine vorübergehende Zeitspanne (die überdies während eines Krankenhausaufenthalts verlängert werden kann), während der Mitralklappenregurgitation minimiert werden kann, wie z. B. zum Überbrücken des Patienten in einem vorübergehend verbesserten Zustand, bis andere Behandlungen durchgeführt werden können, z. B. Anuloplastik, Klappenchirurgie, Herztransplantation, etc., in ihrem therapeutischen Zustand gehalten werden. In dieser alternativen vorübergehenden Einstellung kann die umgebogene, kontrahierte Prothese zum geeigneten Zeitpunkt von ihrer um die Klappe zusammengezogenen Stellung wieder in die geöffnete Stellung verstellt werden und dann ohne Implantation durch Entfernen des gesamten Systems entfernt werden, während die Einführbaugruppe weiterhin mit der Prothese in Eingriff steht. Darüber hinaus werden weiterhin Überlegungen dahingehend angestellt, dass eine solche Übergangsprothese modifiziert werden kann, um den hier beschriebenen Abtrennmechanismus zu entfernen, was zu einer einfacheren und kostengünstigeren Vorrichtung führen kann.
Die Vorrichtungsbaugruppe 200 wird auch in verschiedenen der 10 bis 13B mit einem distalen Führungsdrahtfolgebauteil gezeigt, das ein Führungsdrahtlumen 265 aufweist, welches dazu eingerichtet ist, schiebbar mit einem Führungsdraht 230 in Eingriff zu sein, um in einem perkutanen transluminalen Eingriff an die gewünschte Gefäßstelle, wie etwa innerhalb des Sinus coronarius, angeordnet zu werden. Das dargestellt spezielle Führungsdrahtlumen ist in den distalen Aspekten der Prothese 250 als "rapid exchange"- oder "monorail"-Konstruktion integriert, welche eine relativ unabhängige Bewegung des Führungsdrahtes und des Katheters in vivo zulässt. Darüber hinaus beseitigt diese Konstruktion die Notwendigkeit für den Führungsdraht, koaxial durch die gesamte Vorrichtungsbaugruppe 200 zu laufen, wie es z. B. bei einem System vom Typ "over the wire" der Fall wäre. Der gezeigte Typ ermöglicht vorteilhafterweise einen trennbaren Eingriff mit der Prothese 250, was vorzugsweise nach einem Rückzug des Führungsdrahtes vom distalen Lumen 265 geschieht.
In jeder der vorausgehenden Implantationsmethoden beobachtet der Arzt vorzugsweise das Ausmaß der Regurgitation während dem Schritt, in dem das Implantat enger gezogen wird. Obwohl jede Verringerung der mitralen Regurgitation wünschenswert sein kann, wird die Regurgitation vorzugsweise auf einen Wert weniger als moderat (weniger als 2+) reduziert. In jedem Fall wird vorzugsweise zumindest eine eingradige Verringerung erreicht. Auf der anderen Seite sollte eine UmKonfiguration des Implantates nicht in einem Ausmaß vorgenommen werden, welches ausreicht, mitrale Stenose oder jegliche Flußlimitierung von hämodynamischer Signifikanz hervorzurufen.
Somit weist das Implantationsverfahren vorzugsweise weiterhin die Schritte des Überwachens des Grades mitraler Regurgitation während der Implantation und/oder der UmKonfigurationsschritte auf. Der Grad mitraler Regurgitation kann etwa mittels transesophagaler Echokardiographie, Oberflächenechokardiographie, intrakardialer Echokardiographie, Fluoroskopie unter Benutzung strahlenundurchlässigen Kontrastes im linken Ventrikel (LVgramm), oder Aufzeichnungen des Druckes im linken Atrium oder des Lungenkapillardruckes, wie es der Fachwelt bekannt ist, während des Schrittes der inkrementellen Restriktion des Mitralanulus und/oder des linken Ventrikels überwacht werden. Sobald eine ausreichende Verringerung der Regurgitation für einen bestimmten Patienten nach dem Urteil des Arztes erreicht ist, wird die Vorrichtung gesperrt und die proximale Verlängerung des Verformungselementes wird von der Vorrichtung abgetrennt und vom Patienten entfernt.
Das Verfahren kann zusätzlich den Schritt des Messens des Sinus coronarius und/oder anderer Koronarvenen und ein Auswählen eines Implantates von geeigneter Größe aus einer Reihe von Implantaten variabler Größe aufweisen. Derartige Parameter können Durchmesser, Länge oder Krümmungsradius des Sinusbogens aufweisen. Das in geeigneter Weise dimensionierte Implantat wird danach in der Zielvene positioniert. Das Implantat wird daher vorzugsweise in einer abgestuften Reihe von Größen bereitgestellt, so dass die optimale Größe für jeden Patienten ausgewählt werden kann. Die Größe des Sinus coronarius oder anderer Venen kann mittels einer Vielzahl von Methoden gemessen werden, wie etwa mittels Echokardiographie, Magnetresonanztomographie, Computertomographie oder Angiographie, wie es der Fachwelt bekannt ist. Wie es für den Durchschnittsfachmann offensichtlich ist, liefert darüber hinaus die Messung eines Parameters des Sinus coronarius im allgemeinen Indizien von bestimmten Parametern der Mitralklappe und seines Anulus, wie z. B. Mitralklappendurchmesser, wobei in diesem Fall entweder der Parameter des Sinus coronarius oder der Parameter der Mitralklappe die erforderliche Information zum Auswählen einer geeignet dimensionierten Vorrichtung aus dem Ausstattungssatz liefern kann. Es ergibt sich, dass derartige Mitralklappenparameter durch verschiedene der gerade beschriebenen Methoden weiterhin direkt gemessen werden können, um die Werte zum Auswählen der geeigneten Vorrichtung zu liefern. Sobald wie hier beschrieben ein Parameter für ein anatomisches Merkmal gemessen worden ist, wird sein Wert im allgemeinen entsprechend der Genauigkeit des entsprechenden Messgerätes abgeschätzt, wobei zu berücksichtigen ist, dass Personen ohne spezielle medizinische Fähigkeiten oder Ausbildung die geeignete Vorrichtung aus dem Ausstattungssatz auswählen können, sobald ihnen dieser abgeschätzte Wert vorliegt. Zum Beispiel kann die Verpackung jeder Vorrichtung des Ausrüstungssatzes die entsprechenden Dimensionen, welche für diese Vorrichtung im Vergleich mit anderen Vorrichtungen des Ausrüstungssatzes spezifisch sind, angeben und der geschätzte Wert des gemessenen anatomischen Parameters kann einfach verglichen werden.
Es wird erwogen und es ist offensichtlich, dass verschiedene der hier beschriebenen Ausführungsformen darauf ausgelegt sind, die Manipulation der Vorrichtung im Sinus coronarius zur Reduktion des Mitralanulus zu bewerkstelligen, ohne die Länge der Vorrichtung im Sinus wesentlich zu verändern. Dies kann einen Vorteil bieten, indem die Nutzwirkung der Vorrichtung entlang des Sinus coronarius und umfangsweise um den Mitralanulus vergrößert wird, da die Sinuslänge und/oder der Durchmesser des Anulus während der UmKonfiguration durch die radiale Verbiegung der Prothesenvorrichtung reduziert werden kann. Das kann auch bedeuten, dass die Dimension der Vorrichtung in einem Ausstattungssatz von Vorrichtungen möglicherweise nicht direkt dem abgeschätzten Wert des gemessenen anatomischen Parameters entspricht. Zum Beispiel kann wegen einer möglichen Verkürzung des Sinus während der Behandlung mit der Vorrichtung der Vergleichswert des gemessenen Vorrichtungsparameters kürzer sein als eine abgeschätzte Länge des Sinus coronarius. Auch kann der anatomische Parameter ausgehend von einem Anfangswert, aufgrund eines vorhergesagten oder gewünschten Ergebnisses aus der Behandlung abgeschätzt und ein solcher verfahrensmäßig in Beziehung stehender Wert zum Auswählen der geeigneten Vorrichtung benutzt werden (z. B. Vergleichen einer abgeschätzten Endlänge des Sinus oder des Mitralklappendurchmessers mit einer bekannten Dimension der Vorrichtung in der umgestaltenden Gestalt während der Benutzung in-situ).
Das Implantat wird vorzugsweise mit einer geeigneten Medikamententherapie zur Behandlung von kongestivem Herzversagen kombiniert. Residuale Regurgitation und andere hämodynamische Funktionen werden vorzugsweise nach der Implantation des Implantates gemäß der vorliegenden Erfindung gemessen. Herzmedikamente werden vorzugsweise mit Rücksicht auf die Reduktion in der Regurgitation und/oder Reduktion im Volumen des linken Ventrikels beim Aufstellen einer weitergehenden Medikamententherapie für den Patienten eingestellt.
Weiterhin erlaubt ein Aspekt der Erfindung eine zeitweise Nutzung im Sinus zum Umgestalten der Mitralklappe als Überbrückungsmittel in Kombination mit anderen dauerhaften Behandlungen, wie etwa konventioneller Annuloplastik oder Klappenaustausch mittels chirurgischer Operation. Solche kombinierten Systeme von Vorrichtungen und entsprechenden Einsatzverfahren, die weiterhin mit den pharmazeutischen Arzneimittelgaben kombiniert werden können, stellen ein Gesamttherapiekonzept dar, das ein höchst vorteilhaftes Ergebnis für die Behandlung von Patienten mit schädlicher Mitralklappenregurgitation darstellt.
Weiterhin wird eine Methode zur Konstriktion des linken Ventrikels offenbart. Eine Konstriktion des linken Ventrikels kann bei Patienten ohne mitrale Regurgitation wünschenswert sein. Eine Ausführung dieses Verfahrens umfasst ein Implantieren des ventrikulären Gurtes 100, wie es z. B. in 5 bis 6 dargestellt und vorangehend erörtert ist.
Jedes der hier offenbarten Ausführungsbeispielen kann zusätzlich mit einem oder mehreren nach außen weisenden, elektrisch leitenden, sich axial erstreckenden Streifen oder ringförmigen Bändern versehen werden, um der Vorrichtung 40 zu ermöglichen, zusätzlich als Herzschrittmacher- oder andere Herzelektrode zu fungieren. Das elektrisch leitende Band oder die Bänder wird oder werden in elektrische Verbindung mit einer Schrittmacherquelle oder einem diagnostischen Instrument mittels einem oder mehreren elektrischen Leitern versetzt, die sich von der Vorrichtung 40 weg erstrecken. Die Leiter können elektrisch an jede einer großen Vielfalt von elektronischen Herzrhythmusbehandlungsvorrichtungen, die der Fachwelt allgemein wohl bekannt sind, angeschlossen werden.
Auch wenn die Erfindung anhand von bestimmten bevorzugten Ausführungsbeispielen beschrieben wurde, kann sie bei anderen Ausführungsbeispielen umgesetzt werden oder mittels anderer Schritte von Fachleuten unter Berücksichtigen des hier Offenbarten ausgeführt werden. Der Bereich der Erfindung soll daher nicht von den speziellen hier offenbarten Ausführungsbeispielen beschränkt werden, sondern soll durch den gesamten Bereich der nachfolgenden Ansprüche festgelegt werden.

Claims

Medizinische Vorrichtung (40) zum Remodellieren einer extravaskulären Gewebestruktur, die einem Gefäß (22) eines Patienten benachbart ist, mit einem länglichen Körper (66), der sich zwischen einem proximalen Ende (42) sowie einem distalen Ende (44) erstreckt und der zwischen einer ersten Konfiguration mit einer ersten Gestalt derart, dass der längliche Körper (66) dazu eingerichtet ist, wenigstens teilweise in das Gefäß (22) eingeführt zu werden, und einer zweiten Konfiguration mit einer zweiten Gestalt derart, dass der längliche Körper (66) dazu eingerichtet ist, innerhalb des Gefäßes (22) auf die extravaskuläre Gewebestruktur eine Kraft auszuüben, um die extravaskuläre Gewebestruktur zu remodellieren, einstellbar ist, und mit einer Sperrvorrichtung (70), die dazu eingerichtet ist, den länglichen Körper (66) in der zweiten Konfiguration zu halten, wobei der längliche Körper (66) dazu eingerichtet ist, in der ersten Konfiguration wenigstens teilweise innerhalb eines Sinus coronarius (22) angeordnet zu sein, und dazu eingerichtet ist, einen Mitralklappenanulus benachbart des Sinus coronarius (22) zu remodellieren, wenn der längliche Körper (66) wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius (22) angeordnet und in der zweiten Konfiguration eingestellt ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 1, bei der der längliche Körper (66) dazu eingerichtet ist, in der zweiten Konfiguration wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius (22) permanent in den Patienten implantiert zu sein, um ein dauerhaftes Remodellieren des Mitralklappenanulus zu schaffen.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 1, bei der der längliche Körper (66) selektiv zwischen der ersten Konfiguration und der zweiten Konfiguration einstellbar ist, während der längliche Körper (66) wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius (22) angeordnet ist, und dazu eingerichtet ist, in der zweiten Konfiguration wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius (22) zeitweilig implantiert zu sein, um den Mitralklappenanulus zeitweise zu remodellieren, und danach in der ersten Konfiguration aus dem Sinus coronarius (22) entfernt zu werden.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der längliche Körper (66) innerhalb des Sinus coronarius (22) zwischen der ersten Konfiguration und der zweiten Konfiguration eine im Wesentlichen gleiche Länge aufweist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der längliche Körper (66) innerhalb des Sinus coronarius (22) verhältnismäßig wenig bis überhaupt nicht ausdehnbar ist, wenn der längliche Körper (66) zwischen der ersten Konfiguration und der zweiten Konfiguration eingestellt wird.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der längliche Körper (66) innerhalb des Sinus coronarius verhältnismäßig wenig bis überhaupt nicht zusammendrückbar ist, während der längliche Körper (66) zwischen der ersten Konfiguration und der zweiten Konfiguration eingestellt wird.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der längliche Körper (66) zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende (42, 44) eine Länge aufweist, die kleiner als etwa 10 cm ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der in der zweiten Konfiguration die zweite Gestalt des länglichen Körpers (66) innerhalb des Sinus coronarius einen kreisförmigen Bogen bildet.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 8, bei der eine dem kreisförmigen Bogen entsprechende, angepasste Kurve mit konstantem Radius einen Radius innerhalb des Bereiches von etwa 10 mm bis etwa 20 mm aufweist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche, die weiterhin einen Anker (52) zum Halten des länglichen Körpers (66) wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius (22) aufweist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 10, bei der der Anker (52) über einen Abschnitt (50) entlang eines distalen Bereiches des länglichen Körpers (66) verfügt.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 10, bei der der Anker eine reibungserhöhende Fläche (54) zum Eingriff mit einer Wand des Sinus coronarius (22) aufweist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 10, bei der der Anker mit wenigstens einem Haken zum Eindringen in eine Wand des Sinus coronarius (22) ausgestattet ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 10, bei der der Anker wenigstens teilweise an dem proximalen Ende (42) des länglichen Körpers (66) angeordnet ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 14, bei der der Anker dazu eingerichtet ist, außerhalb des Sinus coronarius (22) und gegen eine Wand (46) des rechten Atrium angeordnet zu werden, um den länglichen Körper (66) wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius (22) zu verankern.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 9, die weiterhin ein Verformungselement (56) aufweist, das an einem Befestigungspunkt (60) mit dem länglichen Körper (66) verbunden und in Bezug auf den länglichen Körper (66) bewegbar ist, um den länglichen Körper (66) innerhalb des Sinus coronarius (22) zwischen der ersten Konfiguration und der zweiten Konfiguration einzustellen.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 16, bei der das Verformungselement (56) zwischen dem Befestigungspunkt und dem proximalen Endbereich (42) des länglichen Körpers (66) durch den länglichen Körper (66) umfänglich im Wesentlichen eingefasst ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 16 oder Anspruch 17, bei der das Verformungselement (56) eine proximale Verlängerung (64) aufweist, die sich proximal von dem länglichen Körper (66) und aus dem Patienten heraus erstreckt, wenn der längliche Körper (66) wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius (22) angeordnet ist, und wobei der längliche Körper (66) innerhalb des Sinus coronarius (22) von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration durch Manipulieren der proximalen Verlängerung (64) außerhalb des Patienten einstellbar ist, wenn er innerhalb des Sinus coronarius (22) ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 16 bis 18, die weiterhin über einen Anker zum Halten wenigstens eines Bereiches des länglichen Körpers (66) innerhalb des Sinus coronarius (22) aufweist und bei der die axiale Länge des länglichen Körpers (66) zwischen dem Anker (42) und dem Befestigungspunkt (60) des Verformungselementes (56) bis zu dem länglichen Körper (66) innerhalb des Bereiches zwischen etwa 2 cm bis etwa 8 cm liegt.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 16 bis 19, bei der der längliche Körper (66) von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration im Wesentlichen durch Aufwenden einer Kraft von dem Verformungselement (56) auf den länglichen Körper (66) einstellbar ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 20, bei der der längliche Körper (66) entlang einer Achse eine Länge aufweist und von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration im Wesentlichen durch Einleiten einer axialen Kraft von dem Verformungselement (56) auf den länglichen Körper (66) in Bezug auf die Achse einstellbar ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 21, bei der der längliche Körper (66) von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration als Reaktion auf einen proximalen Rückzug des Verformungselementes (56) einstellbar ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 21, bei der der längliche Körper (66) von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration als Reaktion auf ein distales Verschieben des Verformungselementes bewegbar ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 16 bis 23, bei der der längliche Körper (66) dazu eingerich tet ist, in der zweiten Konfiguration wenigstens teilweise von einem Bereich des Verformungselementes (56) als einem Permanentimplantat, das wenigstens teilweise innerhalb wenigstens eines Teiles des Sinus coronarius (22) angeordnet ist, getrennt zu werden.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 24, bei der das Verformungselement (56) dazu eingerichtet ist, gelöst zu werden, wenn der längliche Körper (66) in der zweiten Konfiguration wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius (22) angeordnet ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 25, die weiterhin mit einem Schneidwerkzeug ausgestattet ist, das dazu eingerichtet ist, an dem Verformungselement (56) Schneidvorgänge durchzuführen, wenn der längliche Körper (66) wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius (22) angeordnet ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 16 bis 26, bei der die Sperrvorrichtung (70) zwischen (i) einer Freigabestellung, die dem Verformungselement (56) gestattet, in Bezug auf den länglichen Körper (66) bewegbar zu sein, um den länglichen Körper (66) von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius einzustellen, und (ii) einer Eingriffstellung einstellbar zu sein, die das Verformungselement (56) greift, um das Verformungselement (56) in Bezug auf den länglichen Körper (66) im Wesentlichen festzulegen, wenn der längliche Körper (66) wenigstens teilweise innerhalb des Sinus coronarius in der zweiten Konfiguration ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 27, bei der die Sperrvorrichtung (70) wahlfrei zwischen der Freigabestellung und der Eingriffstellung einstellbar ist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 27 oder Anspruch 28, bei der die Sperrvorrichtung (70) über einen eine Öffnung aufweisenden Sperrring (114) verfügt und bei der sich das Verformungselement (56) durch die Öffnung erstreckt.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 27 bis 29, bei der die Sperrvorrichtung (70) eine Übermaßpassung aufweist.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 27, bei der die Sperrvorrichtung (70) über eine Klebeverbindung verfügt.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der Ansprüche 27 bis 30, die weiterhin mit einem Sperrwerkzeug (125) ausgebildet ist, das dazu eingerichtet ist, die Sperrvorrichtung (70) von der Freigabestellung in die Eingriffstellung einzustellen.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche 27 bis 30 oder nach Anspruch 32, die weiterhin ein Freigabewerkzeug (128) aufweist, das dazu eingerichtet ist, die Sperrvorrichtung (70) von der Eingriffstellung in die Freigabestellung freizugeben.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die benachbarte Gewebestruktur eine Wand aufweist, die einen über einen Durchmesser ver fügenden Raum umgibt, und bei der der längliche Körper (66) beim Einstellen von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration innerhalb des Körperraumes (22) dazu eingerichtet ist, die benachbarte Gewebestruktur zusammenzudrücken, um dadurch deren Durchmesser zu verringern.
Medizinische Vorrichtung (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche, die weiterhin ein mit dem länglichen Körper (66) zusammenwirkendes Einbringsystem (72) aufweist und die dazu eingerichtet ist, wenigstens teilweise den länglichen Körper (66) in der ersten Konfiguration wenigstens teilweise in den Sinus coronarius (22) zu überführen.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 35, bei der das Einbringsystem (72) ein Zuführteil (86) aufweist, das mit dem länglichen Körper (66) verbunden und dazu eingerichtet ist, den länglichen Körper (66) in den Sinus coronarius (22) einzubringen.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 22, bei der die Sperrvorrichtung (70) dazu eingerichtet ist, in eine Eingriffstellung vorgespannt zu werden, so dass das Verformungselement lediglich nach proximal zurückgezogen werden kann.
Medizinische Vorrichtung (40) nach Anspruch 37, bei der die Sperrvorrichtung (70) über eine Klinkenstruktur verfügt.