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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen
und insbesondere eine Gerätschaft
zum Vereinfachen der Implantation einer Ersatzprothese für eine Herzklappe
und eine damit verbundene Vorgehensweise.
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Hintergrund
der Erfindung
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Bei
Säugetieren
ist das Herz ein Hohlmuskelorgan mit vier Pumpkammern: der linke
und der rechte Vorhof sowie das linke und rechte Ventrikel, die
jeweils mit ihren eigenen, in einer Richtung wirkenden Ventilen
ausgestattet sind. Die natürlichen Herzklappen
werden als Aorten-, Mitral- (oder Bikuspid-), Trikuspid- und Pulmonalklappen
bezeichnet und verfügen über Segel,
um den richtungsgebundenen Fluss von Blut durch das Herz zu beeinflussen. Die
Klappen sind jeweils in einem Anulus angebracht, der über einen
Ring aus dichtem fibrösen
Material verfügt,
der entweder direkt oder indirekt mit den atrialen oder ventrikulären Muskelfasern
verbunden ist. Zum Wiederherstellen einer erkrankten oder beschädigten Klappe
können
verschiedene chirurgische Techniken verwendet werden. Bei einer
Operation zum Ersatz einer Herzklappe werden die beschädigten Segel
herausgeschnitten und der Anulus zur Aufnahme einer Ersatzklappe
geformt.
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Es
sind zwei Haupttypen von Herzklappenersatzmittel oder -prothesen
bekannt. Die eine ist eine mechanische Herzklappe, die eine Anordnung
mit einer Kugel und einem Käfig
oder einen schwenkbaren mechanischen Verschluss benutzt, um einen
unidirektionalen Blutfluss zu schaffen. Der andere ist eine gewebeartige
oder „bioprothetische" Klappe, die mit Ventilsegeln
aus natürlichem
Gewebe aufgebaut ist, welche im Wesentlichen wie eine natürliche menschliche
Herzklappe arbeiten, indem sie die natürliche Wirkung der flexiblen
Herzklappenventilsegel nach ahmen, die Kommissuren bilden, die sich
zum Sicherstellen eines Blutflusses in einer Richtung gegenseitig
abdichten. Bei Gewebeventilen schaffen ein gesamtes Xenotransplantatventil
(beispielsweise vom Schwein) oder eine Anzahl von Xenotransplantatsegel
(beispielsweise Rinderperikard) verschließende Oberflächen, die
innerhalb einer umgebenden Stentstruktur angebracht sind. Bei beiden
Typen von Ventilprothesen ist ein biokompatibler gewebebedeckter
Näh- oder
Nahtring an dem Ventilkörper
bei dem mechanischen Typ der Ventilprothese oder an dem Einlassende
des Stents für
die gewebeartige Ventilprothese erforderlich.
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Beim
Anordnen einer gewebeartigen Ventilprothese in der Mitralstellung
sind die Kommissurenvorsprünge
auf der versteckten Seite des Ventiles angeordnet und können sich
mit vorab angebrachten Fäden
verfangen und können
den Ring oder das Gewebe während
des Anbringens beschädigen.
Die Schwierigkeit der Zuführaufgabe
wird verschärft, wenn
der Eingriff durch einen minimalinvasiven Zugangskanal durchgeführt wird,
eine Technik, die mehr und mehr verbreitet ist. Das Problem des
Verfangens wird als „Fadenverschlingung" („sutural
looping") bezeichnet
und bedeutet, dass sich der Faden, der zum Befestigen oder Anbringen
des Ventils an dem Herzgewebe verwendet wird, sich unabsichtlich um
das Innere einer oder mehrerer Kommissurenvorsprungspitzen wickelt.
Falls dies auftritt, kann der verschlungene Faden ein oder mehrere
Gewebesegel beschädigen,
wenn er fest angezogen wird, oder wenigstens die Klappenfunktion
beeinträchtigen
und ein bestmögliches
Aneinanderliegen der Klappensegel verhindern, was zu einer Beeinträchtigung
der Mitralklappenprothese führt.
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Es
wurden einige Versuche unternommen, um diese Probleme bei herkömmlichen
Haltern für Mitralklappenprothesen
zu überwinden.
Ein Beispiel eines derartigen Halters ist das US-Patent 4,865,600 von
Carpentier, das einen Halter gemäß dem Oberbegriff
des Anspruches 1 offenbart. Die Vorrichtung gemäß Carpentier schafft ein längliches
Handstück zum
Halten sowohl der Ventil/Ventil-Halter-Kombination während der
Implantation als auch zum Herbeiführen eines nach innen gerichteten
Zusammenziehens der Kommissurenvorsprünge. Das Ventil ist durch den
Hersteller mit dem Ventilhalter unter Verwendung eines oder mehrerer
Fäden verbunden, und
die Kombination wird als Einheit ausgeliefert und bevorratet. Während des
Vorgangs des Ersetzens der Klappe verbindet der Chirurg das Handstück mit dem
Halter und blockiert ein Verriegelungsstück, um die Kommissurenvorsprünge an einer
vorgegebenen zusammengezogenen Stelle zu halten. Dann befestigt
der Chirurg den Nähring
des Ventils mit einem Fadengeflecht, das in dem Anulus vorab eingebettet worden
ist und sich außerhalb
des Körpers
erstreckt, an dem ursprünglichen
Klappenanulus. Das Ventil wird dann entlang des Fadengeflechts an
dessen gewünschte
Implantationsposition vorgeschoben, und die Fäden werden abgetrennt. Wenn
der Halter freigeschnitten ist, werden die Kommissurenvorsprünge zum
Ausdehnen freigegeben, und der Halter kann unter Verwendung des
Handstückes
entfernt werden. Das Unvermögen,
das längliche
Handstück
während des
Beibehaltens des Kommissurenzusammenziehens zu entfernen, ist ein
Nachteil. Das Handstück muss
mit dem Halter verbunden sein, so dass die Kommissurenvorsprünge während des
Befestigens des Fadengeflechts an dem Nahtring in ihrer zusammengezogenen
Stellung verbleiben. Dies kann für das
Manipulieren der Klappen/Klappen-Halter-Kombination während dieser
zeitlich begrenzten Operation ungünstig sein. Weiterhin kann
die relativ raumgreifende Halterperipherie mit dem Schritt des Befestigens
negativ wechselwirken.
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Es
wird daher ein verbesserter, an dem Einlassende der Klappe befestigbarer
Klappenprothesenhalter des Gewebetyps benötigt, der die Kommissurenvorsprünge mit
oder ohne ein befestigtes Handstück
zusammenziehen kann, was eine verbesserte Sicht und einen verbesserten
Zugang des Chirurgen während
der Klappenbefestigungsschritte schafft.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Erfindung schafft einen Halter für
eine gewebeartige Mitralherzklappenprothese, die ein Einlassende
und ein Auslassende sowie eine zwischenliegende Strömungsachse
aufweist. Die Klappe weist an dem Einlassende einen kreisförmigen Nahtring
auf, der an einem Stent angebracht ist, welcher um die Strömungsachse
umfänglich
beabstandete Vorsprünge
aufweist, die sich verschließende Gewebeflächen der
Klappe stützen.
Bei diesem Klappentyp sind die Vorsprünge im Wesentlichen in der
Auslassrichtung einseitig angelenkt.
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Der
Halter verfügt über einen
Klappenanschlagabschnitt, der zum Anschlag an den Nahtring am Einlassende
der Klappe dimensioniert und gestaltet ist. Der Halter verfügt weiterhin über einen Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus,
der dazu eingerichtet ist, die Kommissurenvorsprünge von einer relaxierten Stellung
in eine zusammengezogene Stellung radial nach innen zusammenzuziehen,
wenn sie durch ein Handstück
betätigt werden,
das dazu eingerichtet ist, im Einsatz mit dem Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus
verbunden zu sein. Weiterhin ist ein Rückhaltemechanismus vorhanden,
der den Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus in der zusammengezogenen
Stellung hält,
nachdem das Handstück
entfernt worden ist.
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
verfügt
der Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus über einen Einstellabschnitt und über ein
Einstellteil, das dazu eingerichtet ist, den Abstand zwischen dem
Einstellabschnitt und dem Klappenanschlagabschnitt und einem oder
mehreren Fäden, die
mit dem Einstellabschnitt und dem Klappenanschlagabschnitt verbunden
sowie mit dem Ende der Kommissurenvorsprünge distal des Einstellabschnittes
verbunden sind, einzustellen. Wenn das Einstellteil betätigt wird,
um den Einstellabschnitt von dem Klappenanschlagabschnitt zu trennen,
zieht der Einstellabschnitt an den Fäden, was die Enden der Kommissurenvorsprünge distal
des Einstellabschnittes radial nach innen in die zusammengezogene
Stellung zwingt.
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Der
Klappenanschlagabschnitt kann von einer flachen Gestalt sein, wobei
der Einstellabschnitt mit einer im Wesentlichen komplementären flachen Gestalt
zu dem Klappenanschlagabschnitt ausgebildet ist. Vorzugsweise ist
die flache Gestalt des Klappenanschlagabschnitts aus einer Anzahl
von Angelstücken
gebildet, die sich von einem Zentralkörper radial erstrecken, um
jeweils einen Abschnitt des Nahtringes zu bedecken. Auf diese Art
und Weise bleibt ein ausreichend großer Teil des Nahtringes freiliegend,
um es zu ermöglichen,
den Nahtring mit dem nativen Anulus zu vernähen.
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Das
Einstellen des Abstandes zwischen dem Klappenanschlagabschnitt und
dem Einstellabschnitt kann durch das Vorsehen einer mittigen, mit
einem Gewinde versehenen Öffnung
in dem Einstellabschnitt und eines Einstellteiles erzielt werden,
das mit dieser mit einem Gewinde versehenen Öffnung zusammenwirkt. Bei dieser
Konstruktion liegt während der
Operation das proximal des Klappenanschlagabschnittes liegende Ende
des Einstellteiles an dem Klappenanschlagabschnitt an. Wenn das
Einstellteil durch die mittige Öffnung
des Einstellabschnittes vorgeschoben wird, verschiebt es den Klappenanschlagabschnitt
und die beiden Abschnitte jeweils getrennt.
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Mit
dem Einstellabschnitt kann ein Griffstück funktional gekoppelt sein,
um es durch das Vorsehen eines Handstückes zu drehen, das einen mit
einem Außengewinde
versehenen Endabschnitt und ein Einstellteil mit einer mittigen,
sich in Längsrichtung erstreckenden,
mit einem Gewinde versehenen Bohrung aufweist, um das mit einem
Gewinde versehene Ende des Handstückes aufzunehmen. Wenn das Handstück in die
Bohrung eingeführt
wird, wird es in einer ersten Richtung gedreht und ist in der mit
einem Gewinde versehenen Bohrung des Einstellteiles angeordnet.
Eine weitere Drehung des Einstellteiles trennt, wie oben erläutert, den
Einstellabschnitt von dem Klappenanschlagabschnitt und führt dazu,
dass sich die Kommissurenvorsprünge
nach innen zusammenziehen.
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Gemäß dem Stand
der Technik müsste
das Handstück
während
des Vernähens
des Nahtringes mit dem Wirtsgewebe verbunden sein, um die Kommissurenvorsprünge in der
zusammengezogenen Stellung zu halten. Der Halter mit dem daran angebrachten
Handstück
wurden über
Durchtrennen des Fadens beziehungsweise der Fäden gelöst, und der Halter, das Handstück und die
Fäden wurden
gemeinsam entfernt.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist das Einstellteil selbst dazu eingerichtet, der Rückhaltemechanismus
zu sein. Vorzugsweise erzeugen die Gewindegänge des Einstellteiles mit
der mit einem Gewinde versehenen Öffnung des Einstellabschnittes
einen größeren Reibungswiderstand
als derjenige, der zwischen dem mit einem Gewinde versehenen Ende
des Handstückes
und der mit einem Gewinde versehenen Bohrung des Einstellteiles
ausgeübt wird. Dieser Reibungswiderstand zwischen dem Einstellteil
und der mittigen Öffnung
gestattet dem Handstück,
in einer zweiten, entgegengesetzten Richtung gedreht zu werden,
und das Handstück
wird sich von dem Einstellteil ohne Bewegen des Einstellteiles lösen oder
abschrauben, wobei die Kommissurenvorsprünge in der zusammengezogenen
Stellung verbleiben. Der Zug der Fäden selbst auf den Einstellabschnitt
bei den Kommissurenvorsprüngen
wird dazu führen,
dass die Gewindeflächen
der Kombination Einstellteil/Mittenausnehmung miteinander in Eingriff
kommen und dazu verwendet werden können, dem zum Ermöglichen
des Abschraubens des Handstückes
erforderlichen zusätzlichen
Reibungswiderstand zu erzielen.
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Bei
alternativen Ausführungsbeispielen
können
andere Mechanismen gemäß der vorliegenden Erfindung
verwendet werden, um als Rückhaltemechanismus
zu wirken. Beispielsweise kann eine Klinkenanordnung vorgesehen
sein, um den Klappenbefestigungsabschnitt und den Einstellabschnitt
voneinander beabstandet zu verriegeln, was es gestattet, das Griffstück zu entfernen,
während
die Kommissurenvorsprünge
in der zusammengezogenen Stellung verbleiben. Eine Klinkenanordnung
kann eine oder mehrere, mit Zähnen
versehene und an dem Klappenanschlagabschnitt angebrachte Teile
umfassen, die jeweils mit einer komplementär ausgestatteten Nut, einer Öffnung oder
beispielsweise einer mit dem Einstellabschnitt verbundenen Klinke
in Eingriff sind. Wenn der Klappenanschlagabschnitt und der Einstellabschnitt
durch das Einstellteil voneinander getrennt sind, kommen die aufeinanderfolgenden
Zähne des
mit Zähnen
versehenen Teiles mit der Nut, der Öffnung oder der mit dem Einstellabschnitt
verbundenen Klinke in Eingriff und verriegeln die beiden Abschnitte
in einem Abstand voneinander.
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Die
vorliegende Erfindung schafft weiterhin ein Verfahren zum Nachrüsten eines
Halters für
eine gewebeartige Mitralherzklappenprothese, die an einem chirurgischen
Zuführhandstück befestigbar
ist. Die Herzklappe weist ein Einlassende und ein Auslassende sowie
eine zwischenliegende Strömungsachse
auf und umfasst an dem Einlassende einen kreisförmigen Nahtring und um das
Auslassende umfänglich
beabstandete, radial flexible Kommissurenvorsprünge, die verschließende Gewebeflächen der Klappe
stützen.
Der Halter verfügt über einen Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus,
der an dem Nähring
an dem Einlassende der Klappe lösbar
befestigt ist, wobei der Mechanismus dazu eingerichtet ist, die
Klappenkommissurenvorsprünge
von einer relaxierten Stellung in eine zusammengezogene Stellung
radial nach innen zusammenzuziehen, wenn das Zuführhandstück betätigt wird. Das Verfahren umfasst
das Bereitstellen eines Rückhaltemechanismus,
der den Kommissurenvorsprungzusammenziehmechanismus in der zusammengezogenen
Stellung hält,
nachdem das Zuführhandstück entfernt
worden ist. Der Rückhaltemechanismus
kann während
des Halterzusammenbauvorganges bereitgestellt werden, so dass der
Rückhaltemechanismus
mit der Klappenprothese verbunden und mit dieser als eine Einheit
bereitgestellt wird. Alternativ kann der Rückhaltemechanismus getrennt von
dem Halter und der Klappenkombination bereitgestellt werden, und
das Verfahren umfasst das Verbinden des Rückhaltemechanismus mit dem
Halter bei der chirurgischen Implantation mit der Klappe. Der Rückhaltemechanismus
und das Zuführhandstück können in
einer Einheit verpackt und in Verkehr gebracht werden. Der Rückhaltemechanismus
verfügt
vorzugsweise über
einen Adapter, der zwischen dem Halter und dem Handstück angeordnet
und gewindemäßig mit
diesem in Eingriff ist.
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Gemäß der Erfindung
ist weiterhin ein Verfahren zum Ersetzen einer Herzklappe geschaffen, das
die Schritte des Entfernens einer vorhandenen Herzklappe unter Beibehalten
eines Anulus dieser Herzklappe, des Befestigens eines Halters der
vorliegenden Erfindung an einer gewebeartigen Herzklappenprothese
und des Zusammenziehens der Kommissurenvorsprünge der Herzklappenprothese
mit einem Handstück,
des Einsetzens der Klappe durch den Anulus der Herzklappe, des Entfernens
des Handstückes
unter Belassen der Kommissurenvorsprünge in der zusammengezogenen
Stellung, des Vernähens
der gewebeartigen Herzklappe mit dem Herzanulus und des Lösens des
Halters von der Herzklappenprothese aufweist.
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Nach
Vernähen
der Herzklappe mit dem Anulus durchtrennt der Chirurg den Faden,
was die Vorsprünge
des Stents dazu bringt, sich in die relaxierte, funktionsbereite
Stellung zu öffnen.
Das Durchtrennen des Fadens beziehungsweise der Fäden löst weiterhin
den Halter von der Herzklappenprothese und gestattet dessen Entfernung.
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Ein
tieferes Verständnis
der Natur und der Vorteile der vorliegenden Erfindung ergibt sich
aus der nachfolgenden Beschreibung und den Patentansprüchen, insbesondere
wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen in Betracht
gezogen werden, bei denen einander entsprechende Teile mit den gleichen
Bezugszeichen versehen sind.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Herzklappenhalters gemäß der vorliegenden
Erfindung, der an der Einlassseite einer gewebeartigen Herzklappe
angebracht ist,
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2 ist
eine perspektivische Ansicht einer Halter/Herzklappeneinheit, die
ein an dem Halter angebrachtes Betätigungs- und Zuführhandstück darstellt,
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3 ist
eine perspektivische Ansicht einer Halter/Herzklappeneinheit, die
einen Einstellabschnitt darstellt, der zurückgezogen ist, um eine Einlassbewegung
der Klappenkommissurenvorsprünge zu
bewirken,
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4 ist
eine perspektivische Ansicht eines Klappenhalters gemäß der vorliegenden
Erfindung in einer Explosionsdarstellung zusammen mit einer gewebeartigen
Herzklappe,
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5A ist
eine Draufsicht auf einen Einstellabschnitt des Halters gemäß der vorliegenden
Erfindung,
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5B ist
eine Schnittansicht durch den Einstellabschnitt des Halters entlang
der Linie 5B-5B von 5A,
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6A und 6B sind
Teilschnitte des Halters der vorliegenden Erfindung in einer mit
der Herzklappe verbundenen Anordnung, wobei die Kommissurenvorsprünge der
Klappe jeweils in einer entspannten und einer nach innen vorgespannten Anordnung
sind,
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7A–7C stellen
verschiedene Schritte bei der Implantation einer gewebeartigen Klappe
in der Mitralstellung unter Verwendung eines Halters gemäß der vorliegenden
Erfindung dar,
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8A und 8B sind
Teilschnitte eines alternativen Halters gemäß der vorliegenden Erfindung
in einer mit einer Herzklappe verbundenen Anordnung, wobei die Kommissurenvorsprünge der Klappe
jeweils in einer entspannten und in einer nach innen vorgespannten
Anordnung sind,
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9A ist
eine perspektivische Ansicht einer Bevorratungs- und Handhabungsklammer,
die mit einem Halter gemäß der vorliegenden
Erfindung verbindbar ist,
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9B–9F sind
verschiedene Ansichten der Handhabungsklammer gemäß 9A,
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10 ist
eine perspektivische Ansicht der Handhabungsklammer, die mit einem
Halter und einer Klappenkombination verbunden und innerhalb eines
gestrichelt dargestellten Aufbewahrungsbehälters angeordnet ist,
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11A ist eine Ansicht eines Herzklappenhalters
gemäß dem Stand
der Technik, der während eines
Implantationsschrittes in einem Klappenanulus an einer Herzklappe
und einem Zuführhandstück angebracht
ist,
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11B ist eine Draufsicht auf einen Herzklappenhalter
gemäß der vorliegenden
Erfindung, der während
eines Implantationsschrittes in einen Klappenanulus an einer Herzklappe
und einem Zuführhandstück angebracht
ist,
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12A ist eine perspektivische Explosionsansicht
einer Klappe, eines Halters, eines Handstückes und einer Adapterkombination
gemäß der vorliegenden
Erfindung,
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12B–12C sind perspektivische Zusammenbauansichten
der Kombination von 12A, die zwei Handhabungsschritte
darstellen, um die Kommissuren der Herzklappe zusammenzuziehen,
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13A–13C sind Schnittansichten des Halters, des Handstückes und
der Adapterkombination gemäß 12, die verschiedene Schritte bei der
Handhabung darstellen,
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14A–14C sind verschiedene Ansichten eines alternativen
Adapters zum Einsatz mit einem Klappenhalter gemäß der vorliegenden Erfindung,
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15 ist
eine perspektivische Seitenansicht der Wechselwirkung zwischen einer
an dem Adapter gemäß 14 angebrach ten Klinke und einer an dem
Klappenhalter angebrachten erhabenen Element, um einen wirkungsvollen
Eingriff zwischen ihnen sicherzustellen, und
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16A–16F sind verschiedene Schnitte eines Abschnittes
eines alternativen Halters gemäß der vorliegenden
Erfindung, die eine weitere Einrichtung zum Beibehalten eines Zusammenziehens
der Kommissuren darstellen.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsbeispiele
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Die
vorliegende Erfindung verschafft einen verbesserten Herzklappenhalter
für gewebeartige Herzklappenprothesen,
der die Implantation vereinfacht und die Wahrscheinlichkeit einer
Nahtverschlingung verringert. Der Halter gemäß der vorliegenden Erfindung
ist insbesondere bei Mitralherzklappenprothesen zweckmäßig, die
an der Auslassseite Kommissurenvorsprünge aufweisen, die zwischenliegende
flexible Segel stützen.
Die Mitralstellung ist dergestalt, dass die Auslassseite (und die
Kommissurenvorsprünge)
während
der Implantation distal über das
linke Ventrikel überstehen,
so dass der Halter an der Einlass- (das heißt der zugänglichen) Seite der Klappe
angebracht sein muss. Ein Zuführen
der Klappe in die Mitralstellung umfasst ein Herabgleiten der Klappe
entlang einer Anzahl von Fäden,
die um den Anulus vorinstalliert und dann durch den Klappennähring durchgeführt worden
sind. Der Halter gemäß der vorliegenden
Erfindung zieht die Kommissurenvorsprünge radial nach innen und hilft
daher dazu beizutragen, zu verhindern, dass die Vorsprünge in dem
Geflecht der vorinstallierten Fäden
ver- und umschlungen werden. Dieser Vorteil tritt insbesondere in der
Situation zutage, bei der sich die Auslassseite (und die Kommissurenvorsprünge) der
Herzklappe während
des Zuführens
distal erstrecken, was in der Mitralstellung der Fall ist. Nichtsdestowe niger
kann der Halter gemäß der vorliegenden
Erfindung für
die Implantation der Herzklappen in anderen als der Mitralstellung
zweckmäßig sein,
und demnach kann die Erfindung auch dabei eingesetzt werden.
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Mit
Bezug nunmehr auf 1–3 ist ein beispielhafter
Halter 20 gemäß der vorliegenden
Erfindung dargestellt, der an einer gewebeartigen Herzklappe 22 angebracht
ist. Die Herzklappe 22 verfügt an einer Einlassseite über einen
ringförmigen
Nähring 24 und über eine
Anzahl von Kommissurenvorsprüngen 26,
die sich im Wesentlichen axial in Auslassrichtung erstrecken. Der
Halter 20 befestigt sich an dem Nähring 24 an der Einlassseite
der Klappe 22, die auch die proximate (das heißt zugängliche) Seite
während
der Implantation ist. Dies bedeutet, dass die Kommissurenvorsprünge 26 distal
in Richtung der Auslassseite der Klappe 22 vorstehen.
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3 und 4 stellen
eine Anzahl von flexiblen Segeln 28 dar, die durch die
Kommissurenvorsprünge 26 gestützt und
zwischen ihnen gehalten sind. Die Segel 28 stellen die
miteinander in Kontakt kommenden Oberflächen der Klappe 22 bereit
und können
durch einzelne Stücke
von beispielsweise Rinderperikard gebildet sein. Alternativ können die Segel 28 Teil
einer Gesamtheit eines Xenotransplantats oder Homotransplantats
sein. In dem erstgenannten Fall können natürliche Schweine(Sauen)klappen
besonders zweckmäßig sein.
Es versteht sich daher, dass die Segel 28 aus einer Vielzahl
von Materialien gebildet sein können,
von denen keines in Bezug auf die vorliegenden Erfindung beschränkend ist.
Weiterhin gibt es vorzugsweise drei derartige Segel 28,
die drei Kommissurenvorsprüngen 26 zugeordnet
sind.
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Es
sind verschiedene Konstruktionen für die Herzklappe 22 bekannt,
die Stentelemente aus Metall oder Kunststoff, einen Silikon- oder
Urethaneinsatz für
den Nähring 24,
eine biokompatible Gewebeabdeckung (das heißt Polyester) um eines oder
mehrere dieser Elemente und so weiter aufweisen. Bei einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
verfügt
die Herzklappe 22 über
ein inneres metallisches Drahtgeflecht (nicht dargestellt), das
eine ondulierende Gestalt mit einer Anzahl von bogenförmigen,
durch vorstehende Kommissuren verbundenen Kuppeln verfügt. Die
Drahtkommissuren bilden eine innere Struktur für die Kommissurenvorsprünge 26 der Klappe,
und sie sind bis zu einem gewissen Grad flexibel, so dass sie dazu
eingerichtet sind, sich nach innen zu biegen oder einseitig gelenkig
zu sein. Der Halter 20 der vorliegenden Erfindung vereinfacht
dieses Biegen, auch wenn die Erfindung im Wesentlichen im Hinblick
auf das Verursachen der Bewegung der Kommissurenvorsprünge nach
innen ausgerichtet ist. Selbstverständlich sind auch andere innere Konstruktionen
der Herzklappe mit beweglichen Kommissurenvorsprüngen verfügbar, mit denen der Halter 20 gemäß der vorliegenden
Erfindung ebenfalls funktional zusammenarbeitet.
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Weiterhin
mit Bezug auf 1–3, aber auch
auf 4 umfasst der Halter 20 gemäß der vorliegenden
Erfindung drei relativ bewegbare Elemente. Ein plattenähnlicher
Klappenanschlagabschnitt 40 liegt an der Einlassseite 32 des
Nähringes 24 an
und verfügt
an seinem Rand über
eine Anzahl von Durchgangslöcher 42.
Ein plattenähnlicher
Kommissureneinstellabschnitt 44 spiegelt im Wesentlichen
die Gestalt des Klappenanschlagabschnitts 40 und verfügt ebenso über eine
Anzahl von umfänglich
randseitigen Durchgangslöcher 46.
Der Einstellabschnitt 44 ist weiterhin mit einem mittig
angeordneten und innenseitig mit einem Gewinde versehenen rundlichen Vorsprung 48 ausgebildet,
der sich in einer proximalen Richtung von dem ansonsten im Wesentlichen flachen
Einstellabschnitt erstreckt. Schließlich ist ein mit außenseitigen
Gewinden 52 ausgebildetes Einstellteil 50 so dimensioniert,
dass es mit den innenseitigen Gewindegängen 54 des Vorsprungs 48 zusammenpasst.
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In 1–3 ist
eine Anzahl von Fäden oder
Nahtmaterial 60 dargestellt, die sich teilweise zwischen
den Spitzen 62 der Kommissurenvorsprünge 26 erstrecken.
Da drei Kommissurenvorsprünge 26 vorhanden
sind, gibt es wenigstens drei abgelängte Fäden 60, die sich zwischen
ihnen in einer dreieckigen Anordnung erstrecken. Jeder abgelängte Faden 60 erstreckt
sich zwischen zwei Kommissurenvorsprüngen 26 und fädelt sich
proximal entlang der Vorsprünge
und durch den Nähring 24 durch,
um mit dem Halter 20 verbunden zu sein. Dies ist am besten aus
der perspektivischen Ansicht von 1 ersichtlich.
Insbesondere durchtritt jeder Faden 60 die Löcher 42 in
dem Klappenanschlagabschnitt 40 und ist mit dem Einstellabschnitt 44 verbunden.
Die Besonderheiten der Befestigung jedes Faden 60 wird
nachfolgend erläutert.
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Wie
bereits erwähnt,
sind der Anschlagabschnitt 40, der Einstellabschnitt 44 und
das Einstellteil 50 relativ zueinander beweglich. Das bedeutet, dass
der Einstellabschnitt 50 dazu eingerichtet ist, eine relative
axiale Verschiebung zwischen dem Anschlagabschnitt 40 und
dem Einstellabschnitt 44 zu bewirken. Da der Anschlagabschnitt 40 an
dem Nähring 24 anliegend
verbleibt, bewegt sich der Einstellabschnitt 44 proximal
von dem Anschlagabschnitt und der daran befestigten Klappe 22 weg.
Dies ist aus 3 ersichtlich. Da die Fäden 60 an
dem Einstellabschnitt 44 angebracht sind, werden sie ebenfalls
in die proximale Richtung gezogen. Da jeder Faden 60 in
einer distalen Richtung entlang und zwischen zwei Kommissurenvorsprüngen 26 gelegt
ist, verkürzt
daher eine proximale Bewegung des Einstellabschnittes 44 die
Länge jedes
Fadens zwischen den Kommissurenvorsprungsspitzen 62. Diese
Verkürzung
verursacht eine radial nach innen gerichtete Bewegung der Spitzen 62,
so dass sich die Kommissurenvorsprünge 26 schließlich von
ihrem strukturellen Befesti gungspunkt innerhalb der Klappe 22 benachbart
des Nähringes 24 nach
innen biegen.
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Mit
Bezug nunmehr auf 4 und 5A–5B werden
strukturelle Details des Halters 20 gemäß der vorliegenden Erfindung
erläutert. Wie
oben erwähnt,
ist der Klappenanschlagabschnitt 40 im Wesentlichen plattenartig
ausgebildet und verfügt
vorzugsweise über
einen mittigen, im Wesentlichen dreieckigen Körper 70 mit drei an
seinen Spitzen angebrachten, sich nach außen erstreckenden Angelstücken 72.
In jedem der Angelstücke 72 sind zwei
Durchgangslöcher 42 vorhanden,
die entlang eines imaginären
Kreises mit einem in dem dreieckigen Körper 70 liegenden
Mittelpunkt voneinander beabstandet angeordnet sind. Von der proximalen
Seite des Körpers 70 stehen
drei aufrechte Stifte oder Schenkel 74 mit Haken 76 vor,
die vorzugsweise innenseitig und zwischen jeweils zwei Angelstücken 72 angeordnet
sind.
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Wie
am besten aus 5A ersichtlich ist, verfügt der Einstellabschnitt 44 weiterhin über einen im
Wesentlichen dreieckigen, plattenartigen Körper 80, der ähnlich wie
der Körper 70 des
Anschlagabschnittes 40 dimensioniert ist. In diesem Zusammenhang
umfasst der Einstellabschnitt 44 an der dem Klappenanschlagabschnitt 40 gegenüberliegenden Seite
eine Anzahl von Kanälen 82,
die die Haken 76 der vorstehenden Schenkel 74 aufnehmen,
so dass die plattenartigen Körper 70 und 80 einander
gegenüber
liegend angeordnet werden können,
auch wenn deren Positionierabstand begrenzt ist. Die Haken 76 verhindern
wirkungsvoll das Lösen
des Befestigungsabschnittes 44 und des Anschlagabschnittes 40,
wenn diese beiden einmal miteinander verbunden sind. Der Einstellabschnitt 44 verfügt ebenfalls über drei,
an den Spitzen des dreieckigen Körpers 80 angeordnete,
sich nach außen
erstreckende Angelstücke 84.
Wie bei dem Anschlagabschnitt 40 sind an jedem der Angelstücke 84 zwei
Durchgangslöcher 46 vorhanden
und entlang eines imaginären Kreises
mit Mittelpunkt in dem Körper 80 voneinander
beabstandet angeordnet. Vorzugsweise ist jedes Durchgangsloch 46 des
Einstellabschnittes 44 mit einem Durchgangsloch 42 in
dem Klappenanschlagabschnitt 40 ausgerichtet, wenn der
Halter 20 zusammengebaut ist.
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Jedes
Angelstück 84 ist
mit einer Fadenabschneidführung 86 ausgebildet,
die von der proximalen Seite des Körpers 80 vorsteht.
Jede Abschneidführung 86 verfügt über eine
mittige Abschneidvertiefung 88, die zwischen einem Paar
von Fadennuten 90 ausgebildet ist. Eine Abschneidvertiefung 88 erstreckt
sich im Wesentlichen radial, während
die Fadennuten 90 hierzu winklig ausgerichtet sind. Die
Tiefe der Fadennuten 90 ist geringer als die Tiefe der Abschneidvertiefung 88,
wie aus 5B ersichtlich ist, und daher
kann ein Fadenabschnitt 60 zwischen den Nuten 90 gespannt
sein, so dass er die Abschneidvertiefung 88 überspannt.
Wie aus 5A ersichtlich ist, gehen die
Fadennuten 90 in die beidseitig der Abschneidführung 86 angeordneten
Durchführungslöcher 46 über, so
dass jeder Faden die Abschneidvertiefung 88 überbrückt und
mit einem der Durchführungslöcher 46 verbunden
sein kann, an diesem befestigt sein kann oder dieses durchtreten kann.
Die genaue Anordnung der Fäden 60 wird nachfolgend
ausführlicher
erläutert.
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Mit
Bezug weiterhin auf 5A verfügt der Einstellabschnitt 44 über Mittel
zur Aufnahme von Klammern an einem entfernbaren Transportformteil, das
den Halter 20 und die Herzklappenanordnung 22 während des
Transports innerhalb eines Aufbewahrungsbehälters sichert. Insbesondere
sind drei zur Aufnahme einer Klammer eingerichtete Kerben 100 äquidistant
beabstandet über
den Umfang des Körpers 80 angeordnet.
Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel
sind die Kerben 100 in einer Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn
benachbart jedes Angelstückes 84 (von
der proximalen Seite aus gesehen) angeordnet.
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Jede
der Kerben 100 ist von der Mitte des Körpers 80 wie angedeutet
in einem radialen Abstand 102 beabstandet. Wie auf der
linken Seite von 5A erkennbar ist, verfügen zunehmend
größere Halter über zunehmend
größere Angelstücke 84a, 84b, 84c,
so dass sie eine Befestigung mit größer dimensionierten Klappen
ermöglichen.
Vorteilhafterweise bleibt der Kerbenabstand 102 für alle unterschiedlichen
Größen des
Halters 20 gleich, um ein für alle Größen passendes Formteilbefestigungsmittel zu
schaffen. Dies bedeutet, dass die jeweils gleiche Größe eines
Bevorratungsformteiles für
einen Satz von Haltern mit verschiedenen Größen verwendet werden kann.
Diese Anordnung verringert auch das radiale Profil der Halter für größer dimensionierte Klappen,
da die Dimension der Formteilkerben im Verhältnis zu dem gesamten Umfang
kontinuierlich abnimmt. Diese Größenverringerung
hilft weiterhin, das Ziehen von Fäden zu vermeiden, wenn der
Halter und die Klappe der Implantationsstelle zugeführt werden.
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Mit
Bezug nunmehr wiederum auf die perspektivischen Ansichten von 1–3 wird
die Anordnung der diskret abgelängten
Fäden 60 nachfolgend
erläutert.
Vorzugsweise gibt es drei gleich abgelängte Fäden 60, von denen
jeder mit seinem freien Ende an dem Einstellabschnitt 44 befestigt
ist. Jeder abgelängte
Faden 60 ist mit einem ersten Angelstück 84 des Einstellabschnittes 44 verbunden, durchtritt
die zueinander fluchtenden Löcher 46 und 42 (bei
einem ersten Angelstück
des Anschlagabschnittes 40) und durchläuft den Nähring 24 zu einem ersten
Kommissurenvorsprung 26. Von hier läuft der Faden 60 axial
zu der Spitze 62 des Vorsprunges 26 weiter und
erstreckt sich über
die Auslassseite der Klappe 22 zu der Spitze eines zweiten
Kommissurenvorsprungs 26. Dann verläuft der Faden proximal entlang
des zweiten Kommissurenvorsprungs 26, wieder durch den
Nähring 24 und
durch die zueinander ausgerichteten Löcher 42 und 46 in
den zweiten Angelstücken 72, 84 des
Anschlagab schnitts 40 beziehungsweise des Einstellabschnitts 44.
Es sei angemerkt, dass jeder der Kommissurenvorsprünge 26 vorzugsweise
eine Gewebeabdeckung aufweist und dass die Fäden 60 wenigstens
einmal durch die Gewebeabdeckung an der Spitze 62 jedes
Vorsprungs durchtreten.
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Mit
einem seiner freien Enden läuft
der Faden 60 zwischen den Fadennuten 90 innerhalb
einer der Abschneidvertiefungen 86 durch. Jeder abgelängte Faden 60 ist
mit beiden Enden an verschiedenen Durchgangslöchern 46 des Einstellabschnittes 44 angebracht.
Weiterhin sind zwei benachbarte abgelängte Fäden 60 mit dem jeweils
gleichen Durchgangsloch 46 verbunden. Wie aus 1 ersichtlich ist,
bedeutet dies, dass zwei abgelängte
Fäden 60a und 60b als
sich zwischen dem nächstbenachbarten Kommissurenvorsprung 26 zu
dem Einstellabschnitt 44 erstreckend dargestellt sind.
Die erste Ablängung 60a tritt
durch das linke Durchgangsloch 46b über die Abschneidführung 86 hinweg
durch und ist mit dem rechten Durchgangsloch 46b verbunden.
Die zweite Ablängung 60b ist
an dem rechten Durchgangsloch 46b angebracht und tritt
distal durch den Nähring 24 zu
dem Kommissurenvorsprung 26 durch. Die zweite Ablängung 60b kreuzt
nicht die Abschneidführung 86,
sondern läuft
zu dem nächsten
Kommissurenvorsprung 26 weiter, bevor sie sich proximal
zu dem Halter 20 und über
dessen zugehörige
Abschneidführung 86 erstreckt.
Auf diese Art und Weise können die
abgelängten
Fäden 60 vollständig von
der Klappe 22 gelöst
werden, indem in jedem der drei Abschneidführungen 86 drei Skalpellschnitte
ausgeführt werden.
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Der
Halter 20 der vorliegenden Erfindung arbeitet, wie aus 2 und 4 ersichtlich
ist, mit einem Zuführhandstück 110 zusammen.
Wie aus 4 ersichtlich ist, verfügt das Handstück 110 über einen
Schaft 112, der in eine distale, mit einem Außengewinde
versehene Stange 114 endet. Das Einstellteil 50 ist
röhrenartig ausgebildet
und verfügt über innenliegende
Gewindegänge 116,
die so dimensioniert und eingerichtet sind, dass sie die mit einem
Gewinde versehene Stange 114 aufnehmen. Weiterhin ist,
wie oben erwähnt,
das Einstellteil 50 mit einem Außengewinde versehen, so dass
es mit den innenliegenden Gewindegängen 54 des Vorsprunges 48 des
Einstellabschnittes 44 zusammenpasst. Durch Verbinden des
Einstellteiles 50 mit dem Vorsprung 48 und dann
des Handstückes 110 mit dem
Einstellteil ist das Handstück 110 mit
dem Halter 20 verbunden.
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Mit
Bezug auf 6A und 6B ist
die Verwendung des Halters 20 zum radialen Zusammenziehen
der Kommissurenvorsprünge 26 dargestellt.
Insbesondere stellt 6A den Halter 20 in
einer mit der Herzklappe 22 verbundenen Anordnung unter
Verwendung der vorgenannten abgelängten Fäden 60 dar. In seiner
relaxierten Anordnung liegt der Einstellabschnitt 44 bündig gegen
den Anschlagabschnitt 42 an. In diesem Zustand ist das
Einstellteil 50 teilweise in den Vorsprung 48 eingeschraubt,
so dass ein distales Ende den Hohlraum 78 in dem Anschlagabschnitt 44 berührt, jedoch über einen
Abstand A wie dargestellt, weiter vorgeschoben werden kann. Das
Handstück 110 ist
ebenfalls als teilweise mit dem Einstellteil 50 in Eingriff
befindlich dargestellt, wobei die mit einem Gewinde versehene Stange 114 noch
teilweise sichtbar ist.
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Mit
Bezug nunmehr auf 6B ist das Handstück 110 vollständig in
das Einstellteil 50 eingeschraubt worden, wobei ab einem
bestimmten Punkt eine weitere Drehung des Handstückes 110 eine relative
Drehung zwischen dem Einstellteil 50 und dem Einstellabschnitt 44 hervorruft.
Mit anderen Worten, ein Betätigen
des Handstückes 110 verursacht
eine relative axiale Bewegung zwischen dem Einstellteil 50 und
dem Einstellabschnitt 44. Diese axiale Bewegung wird durch
ein Vordringen des Einstellteiles 50 innerhalb des Vorsprungs 48 hervorgerufen,
was das distale En de des Einstellteiles dazu bringt, gegen das Anschlagteil 42 anzustoßen. Da
somit das Einstellteil 50 an einer relativen Bewegung in
Bezug auf das Anschlagteil 42 behindert ist, verursacht
ein weiteres Vordringen des Einstellteiles, dass der Einstellabschnitt 44 von
dem Anschlagabschnitt 42, wie durch die Pfeile 120 dargestellt,
weg bewegt wird. Der Einstellabschnitt 44 reitet entlang
des Einstellteiles 50 nach oben weg, bis er eine proximale
Schulter 122 mit einem sich ergebenden Abstand B zwischen
dem Einstellabschnitt 44 und dem Anschlagabschnitt 42 anschlägt. Aufgrund
der Befestigung der abgelängten
Fäden 60 mit
dem Einstellabschnitt 44 zieht die relative Bewegung des
Einstellabschnittes in Bezug auf den Anschlagabschnitt 42 jeden
abgelängten
Faden aus der Klappe 22 heraus. Dies wiederum führt zu einem
radial nach innen gerichteten Zusammenziehen der Kommissurenvorsprünge 26,
wie durch die Pfeile 124 angedeutet ist.
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Bei
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
der auf Reibung beruhende Drehwiderstand zwischen dem Einstellteil 50 und
dem Einstellabschnitt 44 größer als der auf Reibung zurückzuführende Drehwiderstand
zwischen dem Handstück 110 und dem
Einstellteil 50. Sobald die Kommissurenvorsprünge 26 nach
innen zusammengezogen worden sind, wie es in 6B dargestellt
ist, kann daher das Handstück 110 aus
dem Einstellteil 50 entfernt (abgeschraubt) werden, ohne
eine relative Drehung zwischen dem Einstellteil und dem Einstellabschnitt 44 hervorzurufen.
Daher hält
der Halter 20 die radial nach innen zusammengezogene Anordnung
der Kommissurenvorsprünge 26 aufrecht.
Diese Ungleichheit im reibungsmäßigen Drehwiderstand
kann auf zahlreiche Arten erreicht werden. Beispielsweise verfügen die
mit einem Gewinde versehene Stange 114 und die zugeordneten
innenseitigen Gewindegänge 116 des
Einstellteiles 50 über
einen kleineren Durchmesser als die äußeren Gewindegänge 52 sowie
die zugehörigen
inneren Gewindegänge 54 des Vorsprunges 48.
Lediglich aufgrund dieser Größenbeziehung
und als Folge kleinerer sich in Kontakt befindlicher Oberflächenbereiche
ist ein kleinerer Drehwiderstand in der Gewindeverbindung zwischen
dem Handstück 110 und
dem Einstellteil 50 erzielt, wobei alles andere gleich
ist.
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Um
sicherzustellen, dass das Handstück 110 ohne
Umkehrbewegung des Einstellteiles 50 in Bezug auf den Einstellabschnitt 44 entfernt
werden kann, werden jedoch auch die Materialien ausgewählt, um
die Ungleichheit im Reibungswiderstand, wie oben erwähnt, zu
erhöhen.
Dies bedeutet, dass die Materialien des Einstellteiles 50 und
des Einstellabschnittes 44 so gewählt werden, dass sie einen größeren Reibungswiderstand
in Bezug auf die relative Gleitbewegung als die Materialien des
Handstückes 110 und
des Einstellteiles 50 haben. Bei einem Ausführungsbeispiel
sind das Einstellteil 50 und der Einstellabschnitt 44 aus
den gleichen oder verschiedenen Polymeren hergestellt, während das
Handstück 110 aus
Metall ist. Der Widerstand zu einer relativen Gleitbewegung zwischen
Metall und Polymer ist im Allgemeinen kleiner als der zwischen zwei
Polymeren. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind sowohl
das Einstellteil 50 als auch der Einstellabschnitt 44 aus
DELRIN, während
das Handstück 110 aus
Edelstahl gefertigt ist.
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7A–7C stellen
verschiedene Schritte bei dem Einsatz des vorliegend erläuterten
Klappenhalters 20 dar. 7A stellt
einen Teil des Herzens H im Schnitt und insbesondere das linke Ventrikel
LV dar, in das sich der Mitralanulus MA öffnet. Eine Anzahl von Fäden 130 ist
innerhalb des Mitralanulus MA vorinstalliert dargestellt. Bei einer
typischen Vorgehensweise werden die Fäden 130 zur Außenseite
des Körpers
geführt
und laufen durch den Nähring 24 der
Klappenprothese 22 durch. Das Handstück 110 ist mit dem
Halter 20 gemäß der vorliegenden
Erfindung verbunden, der wiederum mit der Klappe 22 gekoppelt
und bestimmungsgemäß in Eingriff
ist, um die Kommissurenvorsprünge 26 radial zusammenzuziehen.
Während
der Zufuhr der Klappe 22 hilft dieses radiale Zusammenziehen
der Kommissurenvorsprünge 26 zu
vermeiden, dass eine Verschlingung der Vorsprünge mit der Anordnung der vorinstallierten
Fäden 130 auftritt.
In der Tat kann der Zugangsweg zu dem Mitralanulus MA in gewisser
Art und Weise eng und nicht geradlinig sein, was die Möglichkeit
einer Fadenverschlingung problematisch macht. Allerdings verringert
das radiale Zusammenziehen der Kommissurenvorsprünge 26 in Verbindung
mit der durch die dreieckige Brückenbildung
der Fäden 60 zwischen
den Kommissurenvorsprüngen die
Wahrscheinlichkeit einer Verschlingung wesentlich. Überdies
werden die Fäden 130 durch
die dreiecksförmige
Fadenbrücke 60 von
einem Kontakt mit dem Klappensegel 28 abgehalten. Das radiale
Zusammenziehen der Kommissurenvorsprünge verringert nicht nur die
Wahrscheinlichkeit einer Fadenverschlingung, sondern setzt auch
die Möglichkeit
eines Kontaktes der Vorsprünge
mit der umgebenden Anatomie herab.
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Nachdem
alle Fäden 130 an
dem Mitralanulus MA vorinstalliert und durch den Nähring 24 durchgeführt worden
sind, wird die Klappe 22 entlang der Vielzahl von Fäden 130 abgesenkt,
so das der Nähring 24 den
Mitralanulus MA berührt
und an diesem flach anliegt, wie aus 7B ersichtlich
ist. In dieser Anordnung wird das Handstück 110 von dem Halter 20 entfernt,
um ein Lösen
der Fäden 130 zum
Befestigen der Klappe 22 an dem Mitralanulus MA zu vereinfachen.
Auch hier wird das Entfernen des Handstückes 110 durch den
kleineren Reibungswiderstand bei Drehung zwischen dem Handstück und dem
Halter 20 in Bezug auf den zwischen den Betätigungsabschnitten
des Halters vereinfacht.
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Schließlich wird
nach Befestigen der Klappe 22 innerhalb des Mitralanulus
MA jeder der abgelängten
Fäden 60 an
den Ab schneidführungen 86 durchtrennt,
um ein Entfernen des Halters 20 von der Klappe 22 zu
vereinfachen. 7C zeigt die abgetrennten freien
Enden an den Punkten des Fadens 60, der aus der Klappe 22 herausgezogen
wird. Der Halter 20 kann unter Verwendung von Pinzetten
entfernt werden, oder das Handstück 110 kann
zum Vereinfachen des Entfernens wieder angebracht werden.
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Die
vorliegende Erfindung zieht eine Anzahl von unterschiedlichen Strukturen
in Betracht, die ein Zusammenziehen von gewebeartigen Klappenkommissurenvorsprüngen unter
Verwendung eines Handstückes
bewirken, während
weiterhin ein Entfernen des Handstückes ohne Freigabe der Kommissurenvorsprünge ermöglicht ist. 8A und 8B stellen
ein zweites Ausführungsbeispiel
eines Halters 150 dar, der eine Klinkeneinrichtung verwendet. Ohne
in Bezug auf die Elemente des Halters 150, die mit dem
des vorangehend erläuterten ähnlich sind, zu
sehr ins Detail zu gehen, beruht der alternative Halter auf einem
oder mehreren mit Zähnen
oder Klinken versehenen Teilen 152, die sich proximal von dem
Anschlagabschnitt 40 erstrecken, um mit in dem Einstellabschnitt 44 ausgebildeten
komplementären Öftnung(en)
in Eingriff zu kommen. Wenn der Einstellabschnitt 44 von
dem Anschlagabschnitt 42 weg bewegt wird, behalten die
Klinkenteile 152, wie in 8B dargestellt,
diese Beabstandung bei. Daher ist der relative Drehwiderstand zwischen
dem Handstück 110,
dem Einstellabschnitt 44 und dem Einstellteil 50 ohne
Bedeutung. Tatsächlich
können
das Handstück 110 und
das Einstellteil 50 einstückig anstatt wie dargestellt
zweiteilig ausgebildet sein.
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Mit
Bezug nunmehr auf 9A–9F und 10 ist
der Einsatz einer oben erwähnten
Klammer 160 zum Befestigen des Halters 20 gemäß der vorliegenden
Erfindung beim Versand und bei Bevorratung einer daran angebrachten
Klappe dargestellt. Wie darge stellt umfasst jede Klammer 160 einen
im Wesentlichen ebenen C-förmig
ausgebildeten Scheibenabschnitt 162, an dem ein halbkreisförmiges Griffstück 164 angebracht
ist. Die Klammer 160 ist vorzugsweise aus einem geeigneten
Polymer gespritzt, wobei das Griffstück 164 aus einem halbkreisförmigen Streifen
gebildet ist, der in Bezug auf den Scheibenabschnitt 162 schwenkbar
und mit Filmschanieren 165 an einem Paar von vorstehenden Vorsprüngen 166 angebracht
ist. In diesem Zusammenhang liegt das Griffstück 164 im Wesentlichen parallel
zu der Ebene des Scheibenabschnittes 162, bis es von dem
Anwender nach oben gezogen worden ist.
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Von
dem Scheibenabschnitt 162 erstrecken sich drei Finger 168 entgegengesetzt
zu der Richtung nach unten, in der das Griffstück 164 angehoben werden
kann. Jeder Finger 168 verfügt über eine nach innen gerichtete
Klinke 170, die zur Verbindung mit einem Halter 20 gemäß der vorliegenden
Erfindung dimensioniert ist. Insbesondere sind die drei Finger 168 in
einem Abstand von 120° umfänglich um eine
dem Halter 20 und der Klammer 160 gemeinsame Achse
angeordnet, um dadurch mit den umfänglich angeordneten Kerben 100 an
dem Einstellabschnitt 44 des Halters in Eingriff zu kommen.
Wie oben erwähnt,
sind die umfänglichen
Kerben 100 für verschieden
groß dimensionierte
Klappenhalter radial in einem entsprechenden Abstand von der Achse angeordnet.
Daher kann die gleiche Klammergröße verwendet
werden, um mit einer Anzahl von Haltern mit verschieden großen Klappen
verbunden zu werden, was den Vorratsbedarf an erforderlichen Klammern
verringert. Nach Verbinden der Klammer 160 mit dem Halter 20 (oder
dem Einstellteil 50) kann das Griffstück 164 verwendet werden,
um die Klappe 22 in einen Bevorratungs- und Versandbehälter 172 abzusenken,
wie aus 10 ersichtlich ist. Der Rand des
Scheibenabschnittes 162 ist so dimensioniert, dass er satt
in den Behälter 172 passt
und daher die Klappe von einer Bewegung in dem Behälter während des
Versands abhält.
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Der
Mitralklappenhalter 20 gemäß der vorliegenden Erfindung
schafft gegenüber
früheren
Mitralklappenhaltern, wie beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,865,600
von Carpentier et al. dargestellt, einen weiteren Vorteil. Insbesondere
waren frühere
Halter wie der in dem Patent von Carpentier gezeigte relativ raumgreifend,
so dass sie unnötigerweise
die Befestigung der Fäden
an der Klappe und der Klappe an dem Anulus beeinträchtigen.
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Der
in dem Patent von Carpentier dargestellte Halter umfasst beispielsweise
eine scheibenartig ausgebildete äußere Halterplatte,
mit der sich ein Zuführhandstück verbindet. 11A stellt einen Halter 180 gemäß dem Stand
der Technik dar, der an dem Einlassende einer Mitralklappe während des
Zuführens
der Klappe in eine Position in einem Anulus 182 angebracht
ist. Es sind verschiedene Mittel bekannt, um einen Zugang zu dem
Anulus 22 zu erhalten, wie beispielsweise den Einsatz eines
Paares von Retraktoren 184, die beim Wegziehen von umgebenden Gewebe
aus dem Operationsgebiet dargestellt sind. Die äußere scheibenartig ausgebildete
Platte 186 des Halters 180 ist an der gesamten
Mitralklappe bis auf einen äußeren umfänglichen
Abschnitt 188 des Nähringes
anliegend dargestellt. Es ist eine Anzahl von Fäden 190 gezeigt, die
sich aus dem Operationsgebiet heraus durch den Nähring 188 erstrecken. Diese
Fäden 190 wurden
zuvor in den Anulus 182 eingebettet und durch den Nähring 188 in
einen Bereich außerhalb
des Patienten durchgefädelt.
Auch wenn dies üblicherweise
außerhalb
des Patienten vorgenommen wird, muss dieser voreinfädelnde Vorgang
ausgeführt
werden, nachdem die Eingriffstelle freigelegt worden ist, und daher
ist die Zeit von großer
Bedeutung. Um ein perivalvuläres
Ausströmen zu
verhindern, muss die Anordnung der Fäden relativ gleichmäßig umfänglich beabstandet
und entlang einer radia len Linie angeordnet sein, und dieser schwierige
Vorgang kann durch den verhältnismäßig groß dimensionierten
Halterkörper 186 behindert sein
und die Sicht auf den Nähring
beeinträchtigen.
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Nachdem
das Voreinfädeln
abgeschlossen worden ist, verbindet der Chirurg ein Handstück 192 an
dem Halter 180 und führt
die Kombination von Klappe und Halter an der Anordnung der Fäden 190 in
den Anulus 182 in Position hinab. Da die scheibenartig
ausgebildete äußere Platte 186 so
groß ist,
wie in 11A dargestellt, kann der Chirurg
die Segel von der Einlassseite der Klappe nicht sehen. Manchmal
können
Probleme auftreten, wenn die nach vorne gerichteten Kommissuren
der Klappe sich mit einem oder mehreren der Fäden der Anordnung verschlingen.
Eine derartige Verschlingung könnte über das Einlassende
der Klappe sichtbar sein, aber wie bereits erwähnt, ist dieser Blick durch
die äußere Platte 186 blockiert.
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Die
vorliegende Erfindung schafft einen Halter, der eine bessere Sichtbarkeit
auf die Klappe gestattet, um die vorgenannten Probleme zu beheben, die
mit den zeitkritischen Vorgängen
des Voreinfädelns
und anschließenden
Verschiebens der Klappe und des Halters an Ort und Stelle verbunden
sind. 11B stellt den Halter 20 gemäß der vorliegenden Erfindung
dar, der an dem Einlassende einer Klappenprothese angebracht ist
und einen umfänglichen Nähring 200 aufweist.
Der Halter 20 ist wie oben beschrieben ausgebildet, und
für die
verschiedenen Elemente werden die gleichen Bezugszeichen verwendet.
Insbesondere hat der Halter 20 den in etwa dreiecksförmig ausgebildeten
Körper 80 des
Einstellabschnittes 44 mit drei sich nach außen erstreckenden
Angelstücken 84 an
den Spitzen des Dreiecks. Die Angelstücke 84 stellen ein
Paar von Durchgangslöchern 46 bereit,
durch die Fäden
(aus Gründen
der Klarheit nicht darge stellt) durchtreten, um den Einstellabschnitt 44 an
dem Nähring 200 der
Klappe zu befestigen.
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Der
Körper 80 verfügt über drei
im Wesentlichen gerade Seiten 202, die sich zwischen den
Angelstücken 84 erstrecken
(auch wenn jede Seite durch die vorgenannten Klammer aufnehmenden Kerben 100 unterbrochen
sind). Die Seiten 202 sind von den benachbarten Abschnitten
des Nähringes 200 getrennt
und freigelegt. In der Tat geben die Seiten 202 das innere
Volumen der Klappe frei, so dass die Segel 204 der Klappe
von deren Einlassende sichtbar sind. Daher ist ohne weiteres verständlich, dass
die Aufgabe des Voreinfädelns
der Anordnung von Fäden
um den Nähring 200 durch
die verbesserte, durch den dreiecksförmig ausgestalteten Halter 20 geschaffene
Sicht auf den Nähring
erleichtert ist. Insbesondere kann der Chirurg die Anordnung von Fäden um den
Nähring 200 mit
größerer Sicherheit voreinfädeln, so
dass keine Fäden
radial zu weit nach innen oder außen angeordnet sind und dass
sie im Wesentlichen gleichförmige
umfänglich
beabstandet sind. Auf jeden Fall ist wenigstens die Zeit verringert, um
diese Aufgabe fertigzustellen. Wenn die Klappe entlang der Anordnung
der Fäden
der Eingriffsteile zugeführt
wird, kann der Chirurg weiterhin die Segel 204 von dem
Einlassende inspizieren, so dass ein frühzeitiges Erkennen einer Fadenschleife
oder einer Umschlingung verbessert ist, was von der Einlassseite
in Gestalt eines verformten Segels erkennbar ist.
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Die
vorliegende Erfindung kann einen verbesserten Klappenhalter wie
oben beschrieben oder nachfolgend erläuterte Adapter bereitstellen,
die zum Nachrüsten
von Klappenhaltern gemäß dem Stand der
Technik verwendet werden können.
Insbesondere stellen in 12A–12C und 13A–13C verschiedene Ausführungsbeispiele eines Adaptersystems
gemäß der vorliegenden
Erfindung zum Einsatz mit Klappenhaltern gemäß dem Stand der Technik wie
beispielsweise in dem US-Patent Nr. 4,865,600 von Carpentier et
al. dar. 12A zeigt eine gewebeartige
Mitralherzklappe 210, die einen Nähring 212, eine Anzahl
von vorstehenden Kommissuren 214 mit distalen Spitzen 216 und
einer Anzahl von gewebeartigen Segeln 218 aufweist, die
die okkludierenden Oberflächen
der Klappe bilden. Ein herkömmlicher
Halter wie bei Carpentier et al. dargestellt verfügt über eine
untere Platte 220, die zum Anliegen und Befestigen an dem Nähring 212 eingerichtet
ist, und über
eine obere Platte 220, die in Verbindung mit der unteren
Platte 220 arbeitet, um die Kommissurenspitzen 216 der Klappe 210 nach
innen zu ziehen. Die untere Platte 220 hat einen im Wesentlichen
dreieckförmigen
Körper 224,
der über
drei nach außen
vorstehende Angelstücke 226 verfügt, die
jeweils mit einem Paar von Durchgangslöchern 228 ausgebildet
sind.
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Wie
in 12B und 12C dargestellt,
treten drei Führungsvorsprünge 230 an
der unteren Platte 220 und drei Verriegelungsvorsprünge 232,
die drei nach außen
gerichtete Klinken 234 aufweisen, durch Öffnungen 236,
die gleichförmig
umfänglich beabstandet
um einen scheibenartigen Körper 238 der
oberen Platte 222 angeordnet sind, durch und passen sich
in diese ein. Die obere Platte 222 verfügt weiterhin über drei
nach außen
gerichtete Flansche 240, die mit den Durchgangslöchern 228 der
unteren Platte 220 fluchtend ausgerichtete Durchgangslöcher und
drei von dem scheibenartigen Körper 228 nach oben
vorstehende Abstandsführungen 242 aufweisen.
Weiterhin ist ein mittiger, innenseitig mit einem Gewinde versehener
Vorsprung 244 dazu eingerichtet, ein Zuführhandstück gemäß dem Stand
der Technik aufzunehmen, wie es bei 246 mit einem mit einem Außengewinde
versehenen Ende 248 dargestellt ist.
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Die
vorliegende Erfindung schafft einen Adapter 250, der zwischen
dem Zuführhandstück 246 und
dem mit einem Innenge winde versehenen Vorsprung 244 anzuordnen
ist und der einen distalen Außengewindeabschnitt 252 und
einen proximalen Innengewindeabschnitt 254 aufweist. Der
distale Außengewindeabschnitt 252 ist
dazu eingerichtet, mit dem innenseitig mit einem Gewinde versehenen
Vorsprung 244 zusammenzupassen, während der proximale Innengewindeabschnitt 254 das
mit einem Gewinde versehene Ende 248 des Handstückes 246 aufnimmt.
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Der
Einsatz des Adapters 250 ist am besten aus 13A–13C ersichtlich und entspricht der Funktion des
vorangehend erläuterten
Einstellteiles 50. Wie vorangehend und in dem früheren Patent
von Carpentier et al. erläutert,
wirken die untere Platte 220 und die obere Platte 222 in
Verbindung mit dem mit einem Gewinde versehenen Zuführstück zusammen,
um die Kommissurenspitzen 216 nach innen zu ziehen. 12C stellt die beiden Platten 220, 222 so voneinander
beabstandet dar, dass eine Anzahl von mit der unteren Platte 222 verbundene
und in die Klappe und zwischen den Kommissuren (bei 260 dargestellt)
durchlaufende Fäden
unter Spannung angeordnet sind, was dazu führt, dass die Kommissurenspitzen 216 in
Richtung der Pfeile 262 nach innen gezogen werden. 13A–13C stellen den Halter im Schnitt und von der
Klappe getrennt dar, um diese Plattenbeabstandung besser darzustellen.
Im Gegensatz zu der vorliegenden Erfindung muss gemäß dem Stand
der Technik das Zuführhandstück 246 gewindemäßig mit
der oberen Platte 222 in Eingriff bleiben, um die Plattenbeabstandung
aufrechtzuerhalten.
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Dagegen
gestattet der Adapter 250 gemäß der vorliegenden Erfindung,
dass das Zuführhandstück 246 entfernt
wird, während
die Plattenbeabstandung beibehalten wird. 13A zeigt
den Adapter 250 in gewindemäßiger Verbindung mit dem Zuführhandstück 246.
Die Kombination Handstück 246 und
Adapter 250 wird dann mit dem überstehenden Vorsprung 244 an
der oberen Platte 222 verbunden und vorgeschoben, so dass
ein distales Ende 246 an dem Adapter einen Zentralstift 266 an
der unteren Platte 220 berührt. Ein weiteres Vorschieben
der Kombination Handstück 246 und
Adapter 250 verursacht eine Trennung zwischen der unteren
Platte 220 und der oberen Platte 222. Die Beabstandung
kann durch Kontakt zwischen dem vergrößerten proximalen Abschnitt 254 mit
dem überstehenden
Vorsprung 244 oder durch Eingriff jeder der drei Angelstücke 234 mit
entsprechenden Ausgestaltungen an der oberen Platte 222,
die jeweils in 13B dargestellt sind, begrenzt
werden. Anschließend
kann das Zuführhandstück 246 von
dem Eingriff mit dem Adapter 250 getrennt und von der Eingriffsteile
entfernt werden, wie aus 12C und 13C ersichtlich ist. Der Adapter 250 verbleibt
in der in 13C dargestellten Stellung,
wobei die Beabstandung zwischen der unteren Platte 220 und
der oberen Platte 222 beibehalten wird, die Implantierungsoperation
jedoch nicht beeinträchtigt.
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Es
gibt eine Anzahl von Möglichkeiten,
um sicherzustellen, dass das Handstück 246 aus dem Eingriff
mit dem Adapter 250 gelöst
werden kann, während
der Adapter an Ort und Stelle verbleibt. Beispielsweise und wie
in Verbindung mit dem vorangehend erläuterten Ausführungsbeispiel
bereits erfolgt, kann der Reibungskoeffizient zwischen den Materialien
der miteinander in Eingriff kommenden Gewinde so sein, dass das
Handstück 246 einfach
entfernt werden kann. Beispielsweise ist die obere Platter 222 typischerweise
aus einem Polymer wie Delrin gespritzt, und der Adapter 250 kann
aus einem ähnlichen
Material sein, um einen verhältnismäßig hohen Reibungskoeffizienten
zwischen den jeweiligen Gewinden vorzurufen. Zu gleicher Zeit kann
das Handstück 246 beispielsweise
aus Edelstahl sein, was zu einem kleineren Reibungskoeffizienten
zwischen dem Außengewinde 248 und
dem Innengewinde des proximalen Adapterabschnittes 254 führt. Wenn
der Adapter 250 aus einem ge eigneten Polymer wie das Material
des Halters ist, kann er mit dem Halter vor Verpacken, Versand und
Bevorratung verbunden werden. Viele gewebeartige Herzklappen werden
in einer Konservierungslösung
wie beispielsweise Glutaraldehyd aufbewahrt, und das Material des
Halters und des Adapters 250 muss geeignet sein, langen
Immersionszeiten in derartigen Lösungen
zu widerstehen.
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Alternativ
kann der Adapter 250 auch aus Edelstahl mit einem relativen
Reibungskoeffizienten sein, der für das Herausdrehen und Entfernen
des Handstückes 246 vorteilhaft
ist. Bei einer derartigen Anordnung kann der Adapter 250 als
ein getrenntes Teil in Verkehr gebracht werden, um mit vorhandenen Zuführhandstücken zum
Nachrüsten
von Systemen gemäß dem Stand
der Technik verbunden zu werden. Auf diese Art und Weise ist es
möglich,
dass das Handstück 246 und
der Adapter 250 den hohen Temperaturen bei Dampfsterilisation
widerstehen und wiederverwendet werden können.
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Eine
andere Art und Weise zum Sicherstellen, dass der Adapter 250 mit
der oberen Platte 222 verbunden bleibt, während das
Handstück 246 entfernt
wird, besteht darin, geringfügig
unterschiedliche Gewindestrukturen an dem Adapter und dem Innengewinde
des Vorsprungs 244 der oberen Platte vorzusehen. Wenn das
Handstück 246 und
der Adapter 250 gewindemäßig mit dem Vorsprung 244 in
Eingriff kommen, führen
die unterschiedlichen Gewinde dazu, den Adapter mit der oberen Platte 222 zu
verbinden und zu verriegeln. Demnach kann das Handstück 246 einfach
herausgedreht und von dem Adapter 250 gelöst werden.
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Ein
weiteres Verfahren zum Verhindern der Verbindung des Adapters 250 und
der oberen Platte 222, während das Entfernen des Handstückes 246 möglich ist,
besteht darin, eine Nut, vor stehende Rippen oder ähnliche
Hilfsmittel an dem Adapter vorzusehen, die mit einer hierzu passenden
Ausgestaltung an der oberen Platte in Eingriff kommt. Beispielsweise
kann, auch wenn es nicht dargestellt ist, die untere Oberfläche des
proximalen Abschnittes 254 eine erhabene, radial ausgerichtete
Rippe aufweisen, die mit einer Nut oder einer ähnlichen Rippe an der oberen
Oberfläche
des Vorsprunges 244 zusammenpasst. Nachdem die beiden Teile 250, 222 gewindemäßig in Eingriff
sind, wie es aus 13B ersichtlich ist, kommen
die vorstehenden Rippen in Wechselwirkung und verhindern ein Lösen wenigstens
soweit, dass sie dem beim Entfernen des Handstückes 246 aus dem Eingriff
mit dem Adapter 250 aufgewendeten Drehmoment widerstehen
können.
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Eine
weitere Ausgestaltung gemäß der vorliegenden
Erfindung ist in 14A–14C und 15 dargestellt.
Bei diesem Ausführungsbeispiel ist
ein Adapter 280 vorhanden, der einen distalen Außengewindeabschnitt 282,
einen proximalen Innengewindeabschnitt 284 und einen dazwischen
angeordneten, im Wesentlichen scheibenartig ausgebildeten Flansch 286 aufweist.
Der Flansch 286 verfügt über wenigstens
eine distal ausgerichtete Zahnung oder Klinke 288 nahe
eines umfänglichen
Randes. Der Adapter 280 ist in 14C in
einer Ausrichtung dargestellt, in der er mit einem darunter angeordneten
Halter und einem darüber
angeordneten Handstück
verbunden werden kann. Insbesondere wird das Handstück mit dem
Innengewindeabschnitt 284 verbunden, während der Außengewindeabschnitt 282 mit
einem Vorsprung an dem Halter verbunden wird und die vorgenannte
Bewegung der zugeordneten Klappenkommissuren nach innen hervorruft.
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15 ist
eine teilgeschnittene Ansicht, die den Eingriff der Klinke 288 mit
einer vorstehenden Ausbildung an dem Klappenhalter 290 wie
einer Abschneidführung 292 zeigt.
Dies bedeutet, dass ein Drehen des Adapters 280 in der
Richtung des Pfeiles 294 die Klinke 288 dazu bringt,
aufzusteigen und über
die Abschneidführung 292 aufzureiten.
Aufgrund der Gestalt der Klinke 288 kann der Adapter 280 nicht
in der entgegengesetzten Richtung gedreht werden. Daher bleibt der
Adapter 280 in seinem gewindemäßigen Eingriff mit dem Halter,
was die vorgenannte, einwärts
gerichtete Vorspannung der Klappenkommissuren beibehält und ein
Entfernen des Handstückes
ermöglicht.
Der wirkungsvolle Eingriff der Klinke 288 mit der Abschneidführung 242 stellt
sicher, dass der Adapter 280 nicht von dem Halter entfernt
werden kann, wenn er einmal mit ihm befestigt ist. Der dargestellte
Adapter 280 ist ein Beispiel eines Adaptertyps, der zum
Nachrüsten
von vorhandenen Klappenhaltern verwendet werden kann. Insbesondere
kann der Adapter 280 in Kombination mit dem Klappenhalter
in Verkehr gebracht und mit der Klappe bevorratet werden, oder kann
als ein separater Gegenstand in Verkehr gebracht werden, der mit dem
Handstück
zum Zeitpunkt des Eingriffs verbunden werden kann.
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16A–16F stellen Bereiche eines alternativen Halters
der vorliegenden Erfindung dar, der eine alternative Struktur zum
Beibehalten des Zusammenziehens der Klappenkommissuren aufweist. Es
ist ein Segment eines Klappenanschlagabschnittes 300 dargestellt,
der mit einem Segment eines Einstellabschnittes 302 wechselwirkt.
Der Anschlagabschnitt 300 und der Einstellabschnitt 302 können in anderen
Beziehungen identisch zu den in 4 und 5A–5B sein.
In der Tat umfasst der Anschlagabschnitt 300 einen vorstehenden
Schenkel 304 mit einem Haken 306, wie vorangehend
erläutert worden
ist. Zusätzlich
zu dem Schenkel 304 ist ein vorstehendes Spaltrückhalteteil 308 vorhanden,
das diesem vorzugsweise benachbart ist. Das Spaltrückhalteteil 308 verfügt über ein
Anschlagteil 310 mit einer unteren winklig angestellten
Fläche 312.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
gibt es zwei oder bevorzugt drei Paare von Schenkel 304 und Spaltrückhalteteile 308.
Auch wenn der Schenkel 304 und das Spaltrückhalteteil 308 als
verschiedene Elemente dargestellt sind, können sie als ein einziges vorstehendes
Element oder Schenkel ausgebildet sein.
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16A–16C stellen den Vorgang des Zusammenbau des Halters
durch Einführen
des Schenkels 304 und des Spaltrückhalteteiles 308 durch
eine Öffnung 314 dar,
die in dem Einstellabschnitt 302 ausgebildet ist. Wie dargestellt
sind der Schenkel 304 und das Spaltrückhalteteil 308 einseitig
gelenkig und voneinander beabstandet, so dass sie aufeinander zu
vorgespannt werden können
und durch die Öffnung 314 passen.
Sowohl der Haken 306 als auch das Anschlagteil 310 sind
axial ausgerichtet, so dass sie rechtwinklig mit den jeweiligen Seiten
der Öffnung 314 in
Wechselwirkung kommen, und der Schenkel 304 und das Spaltrückhalteteil 308 gebogen
werden müssen,
um den Durchtritt durch die Öffnung 314 zu
ermöglichen.
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16D–16F stellen die Handhabung des Halters dar. 16D zeigt die relative Positionierung des Klappenanschlagabschnittes 300 und
des Einstellabschnittes 302 während der Bevorratung sowie
des Versands des Halters und der angebrachten Klappe dar. Vor dem
Zuführen
der Klappe entlang einer chirurgischen Bahn werden der Klappenanschlagabschnitt 300 und
der Einstellabschnitt 302 voneinander beabstandet getrennt,
um, wie vorangehend erläutert,
die Klappenkommissuren zusammenzuziehen. Diese beabstandete Trennung
wird vorzugsweise durch ein Handstück mit oder ohne einem Adapter
durchgeführt.
Wenn der Einstellabschnitt 302 sich relativ von dem Anschlagabschnitt 300 entfernt,
wie in 16E dargestellt ist, berührt die Öffnung 314 die
untere winklig angestellte Oberfläche 312 des Anschlagteiles 310 und
biegt das einseitig gelenkige Spaltrückhalteteil 308 nach
innen. Danach federt das Spaltrückhalteteil 308 aufrecht
in seine relaxierte Stellung, wie in 16F ersichtlich
ist, so dass das Anschlagteil 310 wieder mit der Seite
des Einstellabschnittes 302 wechselwirkt und mit ihr in Kontakt
kommt und sie daran hindert, sich wieder in Richtung des Anschlagabschnittes 300 zu
bewegen. Auf diese Art und Weise schafft ein einfacher und zuverlässiger Mechanismus
zum Beibehalten der beabstandeten Trennung der Halterelemente einen
wirkungsvollen Anschlag und Sicherung gegen eine unbeabsichtigte
Kommissurenaufweitung.
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Es
versteht sich, dass die Erfindung vorangehend mit Bezug auf bestimmte
Ausführungen
oder bevorzugte Ausführungsbeispiele
wie in den Figuren dargestellt erläutert worden ist. Zahlreiche
Ergänzungen,
Weglassungen, Änderungen
und Abwandlungen können
bei den vorangehend erläuterten
Ausführungsbeispielen
und Ausführungen
gemacht werden, ohne den beabsichtigten Bereich dieser Erfindung
zu verlassen. Entsprechend versteht es sich, dass alle derartigen
Ergänzungen,
Weglassungen, Abänderungen
und Abwandlungen innerhalb des Bereichs der nachfolgenden Ansprüche fallen.