DE60036377T2

DE60036377T2 - Gerd vorrichtung

Info

Publication number: DE60036377T2
Application number: DE60036377T
Authority: DE
Inventors: Michael D. Menlo Park LAUFER; Jeffrey C. Franklin CERIER; Amos G. Franklin CRUZ
Original assignee: NDO Surgical Inc Mansfield; NDO Surgical Inc
Current assignee: NDO Surgical Inc Mansfield; NDO Surgical Inc
Priority date: 1999-06-22
Filing date: 2000-06-22
Publication date: 2008-06-12
Anticipated expiration: 2020-06-23
Also published as: EP1447052A2; HK1112827A1; EP1447052A3; EP1187559B1; EP1447052B1; EP1815803A1; ES2290043T3; US6494888B1; JP2003502098A; EP1658812A1; ATE545371T1; JP2004216192A; CA2378529C; EP1815803B8; DE60036377D1; CA2556189A1; ATE372726T1; CA2378529A1; WO2000078227A1; EP1658812B1

Description

HINTERGRUND
Diese Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Rekonfigurieren von Gewebe und insbesondere auf das Rekonfigurieren von Gewebe in der Nähe der gastroösophagealen Verbindung.
Eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine gewöhnliche obere Magen-Darm-Störung, bei welcher saure Inhalte des Magens fälschlich vom Magen in die Speiseröhre fließen. Ein Rückfluss von Mageninhalten in die Speiseröhre ergibt sich, wenn der Magendruck ausreicht, um eine diesem Fluss entgegengebrachten Widerstand zu überwinden, der normalerweise an der gastroösophagealen Verbindung (GEJ) besteht, oder wenn die auf die Inhalte wirkende Schwerkraft ausreicht, um einen Fluss durch die GEJ hindurch zu veranlassen. Eine Medikation, offene Operationsverfahren, minimal invasive Operationstechniken und endoskopische Techniken sind zum Behandeln von GERD bekannt.
Es gab einige Versuche, die Refluxerkrankung mit einer flexiblen Endoskopie zu behandeln. Ein früherer endoskopischer Ansatz, GERD zu kontrollieren, bestand darin, Kollagen in und um die LES zu initiieren. O'Connor und Lehman behandelten zehn Patienten mit diesem Verfahren mit einigem Erfolg, obwohl einige Patienten weitere Injektionen an den LES benötigten, um eine symptomatische Linderung beizubehalten. O'Connor KW und Lehman GA 1988 Gastrointest Endosc 34:106-12.
Donahue et al. demonstrierten, dass GERD, induziert mit hoch dosiertem intravenösen Atropin bei Hunden, durch Injektion von 5 Prozent Morruhat-Natrium in die proximale Magenregion 1 bis 2 cm distal vom LES mit flexibler Endoskopie, kontrolliert werden konnte und schlugen vor, dass eine proximale Magensklerose, die durch die Injektion verursacht wird, eine effektive Antireflux-Barriere bildet. Donahue PE et al. 1990, Gastrointest Endosc 36:253-6; Donahue PE et al. 1992, World J Surg 16:343-6. Eine endoskopische proximale Magensklerose, die durch einen Nd:YAG Laser induziert wurde, hat sich ebenfalls als geeignet gezeigt, eine potentielle Refluxbarriere in Hunden zu erzeugen. McGouran RCM und Galloway Jr 1990, Gastointest Endosc 36:531-2. In jüngster Zeit beschrieben Harrison et al. ein Verfahren zum Bilden eines Klappenventils an der GEJ durch Erzeugen einer Intussusception der Speiseröhre in den Magen. Das US Patent 5,403,326 . LoCicero offenbarte ein Endoskopieverfahren zum Verringern eines gastroösophagealen Refluxes im US Patent 5,887,594 .
Das US-A-5,897,562 offenbart eine Gerätschaft zur transoralen Behandlung einer gastroösophagealen Refluxerkrankung.
Die WO-A-99/22649 offenbart ein endoskopisches Operationsinstrument.
Die US-A-4,880,015 offenbart eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.#
ZUSAMMENFASSUNG
Gemäß der Erfindung umfasst eine Vorrichtung ein längliches Element, das für eine transorale Platzierung in einem Magen konfiguriert ist, und einen distalen Endeffektor mit einem ersten und einem zweiten Element, die so konfiguriert sind, dass sie in Magengewebe eingreifen, zum Beispiel Magengewebe jenseits der gastroösophagealen Verbindung. Das erste und zweite Element sind im Allgemeinen in einer ersten Ebene relativ zueinander bewegbar, und gekennzeichnet dadurch, dass der distale Endeffektor relativ zu dem länglichen Element in einer zweiten Ebene im Wesentlichen quer zur ersten Ebene bewegbar ist, so dass der distale Endeffektor aus der Ausrichtung auf das längliche Element weg gekrümmt ist.
Ausführungsformen der Erfindung können ein oder mehrere der folgenden Merkmale enthalten.
Der distale Endeffektor umfasst ein drittes Element, das so konfiguriert ist, dass es in Magengewebe eingreift. Das dritte Element ist in einer distalen Richtung relativ zu ersten und zum zweiten Element bewegbar. Das dritte Element umfasst einen in Gewebe eingreifenden Abschnitt, zum Beispiel eine Spule mit einer in Gewebe eindringenden Spitze.
Die Vorrichtung umfasst ein Gewebe-Befestigungselement zum Ankoppeln an wenigstens das erste und/oder das zweite Element, um das von diesen erfasste Gewebe aneinander zu befestigen. Das Gewebe-Befestigungselement umfasst ein erstes Teil zum Ankoppeln an das erste Element zum Zwecke eines Eingriffs in eine erste Gewebesektion, ein zweites Teil zum Ankoppeln an das zweite Element zum Zwecke eines Eingriffs in die zweite Gewebesektion, die an der ersten Gewebesektion befestigt werden soll, ein an dem ersten Teil angebrachtes Nahtmaterial und ein Befestigungsteil, das am Nahtmaterial angebracht und für einen Eingriff in das zweite Teil konfiguriert ist, wenn das erste und das zweite Element relativ zueinander bewegt werden, um in die erste und die zweite Gewebesektion einzugreifen, wodurch das zweite Teil an dem ersten Teil befestigt wird. Das Befestigungselement ist für ein Ansetzen vom ersten Element aus konfiguriert, und das erste Element umfasst ein Ansatzelement zum Ansetzen des Befestigungselements vom ersten Teil aus. Das erste Teil umfasst ein Gewebe durchstoßendes Teil, welches einen Kanal zur Aufnahme eines Befestigungsteils bildet.
Die zweite Ebene ist im Wesentlichen senkrecht zur ersten Ebene. Der distale Endeffektor ist für eine Bewegung zwischen einer ersten Position, die im Wesentlichen mit dem länglichen Element ausgerichtet ist, und einer zweiten Position, in welcher der distale Endeffektor aus der Ausrichtung mit dem länglichen Element in die zweite Ebene bewegt worden ist, ausgebildet. Ein von einem proximalen Ende der Vorrichtung betätigbares und an dem distalen Endeffektor angekoppeltes Kabel bewegt den distalen Endeffektor in die zweite Ebene. Ein von dem proximalen Ende der Vorrichtung betätig bares und an den distalen Endeffektor angekoppeltes Kabel bewegt das erste und zweite Element im Wesentlichen in der ersten Ebene.
Das längliche Element bildet einen Kanal zum Aufnehmen eines Endoskops.
Ein Verfahren zum Verwenden der Erfindung umfasst ein Vorschieben einer Vorrichtung mit einem länglichen Element transoral in den Magen. Die Vorrichtung umfasst einen distalen Endeffektor mit einem ersten und einem zweiten Element, die so ausgebildet sind, dass sie in Magengewebe eingreifen. Das erste und zweite Element sind im Wesentlichen in einer ersten Ebene relativ zueinander bewegbar. Das Verfahren umfasst dann ein Bewegen des distalen Endeffektors relativ zum länglichen Element in einer zweiten Ebene, die im Wesentlichen senkrecht zur ersten Ebene verläuft, um das erste und zweite Element für einen Eingriff in das Gewebe zu positionieren.
Ausführungsformen dieses Verfahrens können ein oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen.
Das erste und zweite Element werden relativ zueinander in der ersten Ebene bewegt, um in ein Gewebe einzugreifen, zum Beispiel ein Magengewebe jenseits der ösophagealen Verbindung. Beim Bewegen des ersten und zweiten Elements ergreift eine erste Gewebesektion mit einem ersten Befestigungsteil und eine zweite Gewebesektion mit einem zweiten Befestigungsteil. Das erste Befestigungsteil umfasst ein daran angebrachtes Nahtmaterial und ein an dem Nahtmaterial angebrachtes Befestigungselement. Das Verfahren umfasst ein Bewegen des Befestigungselements in einen Eingriff mit dem zweiten Befestigungsteil, um das zweite Befestigungsteil an dem ersten Befestigungsteil zu befestigen. Ein Bewegen des ersten und zweiten Elements veranlasst Gewebe durch stechende Elemente des ersten Elements, das Gewebe zu durchstechen. Befestigungselement werden über die Gewebe durchstechenden Elemente angesetzt.
Das Verfahren umfasst ferner ein Durchstechen des Gewebes mit einem dritten Element des distalen Endeffektors vor einem Angreifen in das Gewebe mit dem ersten und zweiten Element.
Gemäß einem weiteren Behandlungsverfahren umfasst ein dies ein Eingreifen in eine Mehrzahl von Regionen von Magengewebe, zum Beispiel Magengewebe jenseits der gastroösophagealen Verbindung, mit einer Mehrzahl von Elementen von innerhalb des Magens aus und ein Bewegen der Mehrzahl von Elemente relativ zueinander, um die Mehrzahl von Regionen von Magengewebe zusammenzukneifen, wodurch Gewebe in einer Nähe einer gastroösophagealen Verbindung rekonfiguriert wird.
Ausführungsformen des Verfahrens können ein oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen. Das Bewegen umfasst das Bilden einer Wulst in einem solchen Gewebe. Das Bewegen umfasst ein Wickeln von Magengewebe um die Speiseröhre oder um die gastroösophageale Verbindung herum. Das Verfahren umfasst ein aneinander Befestigen der angegriffenen Mehrzahl von Regionen von Magengewebe und das Befestigen umfasst ein Ansetzen von zwei Befestigungselementen, die durch Nahtmaterial miteinander verbunden sind, durch die angegriffene Mehrzahl von Regionen von Magengewebe hindurch. Das zwischen der Mehrzahl von Regionen von Magengewebe liegende Gewebe wird vor dem Angriff der Mehrzahl von Regionen von Magengewebe gezogen.
In einer dargestellten Ausführungsform umfasst die Mehrzahl von Elementen ein erstes und zweites Element und das Bewegen des ersten und zweiten Elements greift in eine erste Gewebesektion mit einem ersten Befestigungsteil und in eine zweite Gewebesektion mit einem zweiten Befestigungsteil. Das Verfahren umfasst ein Bewegen eines Befestigungselements des ersten Befestigungsteils in Eingriff mit dem zweiten Befestigungsteil, um das zweite Befestigungsteil an dem ersten Befestigungsteil festzulegen. Das Bewegen des ersten und zweiten Elements veranlasst ein Gewebe durchstechendes Element des ersten Elements, das Gewebe zu durchstechen. Das Verfahren umfasst ein Ansetzen des Befestigungs elements durch das Gewebe durchstechende Element hindurch. Das Bewegen des ersten und zweiten Elements veranlasst ein erstes und zweites durchstechendes Element des ersten Elements, das Gewebe zu durchstechen und das Verfahren umfasst ein Ansetzen des ersten und zweiten Elements des Befestigungselements jeweils durch das erste und/oder zweite Gewebe durchstechende Element hindurch.
Das Verfahren umfasst ein Messen des Gewebedrucks und des Öffnungsdrucks. Das Verfahren ist dahingehend wirksam, GERD zu behandeln.
Gemäß einem weiteren Behandlungsverfahren umfasst dieses ein Eingreifen in eine Mehrzahl von Geweberegionen mit einer Mehrzahl von Elementen von innerhalb des Magens aus und ein Bewegen der Mehrzahl von Elementen relativ zueinander, um Gewebe in der Nähe einer gastroösophagealen Verbindung um die gastroösophageale Verbindung herum zu wickeln.
Gemäß einem weiteren Behandlungsverfahren umfasst dies ein Eingreifen in eine Mehrzahl von Geweberegionen mit einer Mehrzahl von Elementen von innerhalb des Magens aus und ein Bewegen der Mehrzahl von Elementen relativ zueinander, um die Mehrzahl von Geweberegionen in einer nicht-intus-suszeptierenden Weise einzuklemmen, wodurch das Gewebe in der Nähe einer gastroösophagealen Verbindung rekonfiguriert wird.
Gemäß einem weiteren Behandlungsverfahren umfasst dies ein Eingreifen in eine Mehrzahl von Geweberegionen mit einer Mehrzahl von Elementen von innerhalb des Magens aus und ein Bewegen der Mehrzahl von Elementen relativ umfänglich relativ zueinander, um eine gastroösophageale Verbindung zu umschließen und die Mehrzahl von Geweberegionen zusammenzuklemmen, um dadurch Gewebe in der Nähe einer gastroösophagealen Verbindung zu rekonfigurieren.
Gemäß einem weiteren Verfahren zum Rekonfigurieren von Gewebe in der Nähe einer Verbindung zwischen einem ersten und zweiten Hohlorgan, umfasst dies ein Eingreifen in eine Mehrzahl von Geweberegionen des ersten Organs und eine Mehrzahl von Elementen von innerhalb des ersten Organs aus und ein Bewegen der Mehrzahl von Elementen relativ zueinander, um die Mehrzahl von Geweberegionen des ersten Organs zusammenzuklemmen, wodurch das Gewebe in der Nähe der Verbindung rekonfiguriert wird.
Ausführungsformen dieses Verfahrens können beinhalten, dass die Verbindung eine Über gangsregion zwischen den Organen ist und Gewebe von beiden Organen umfasst. Das Eingreifen in das Gewebe umfasst das Eingreifen in Gewebe des ersten Organs jenseits der Verbindung.
Gemäß einem weiteren Verfahren zum Anbringen wenigstens eines Teils eines Magens eines Subjekts an einer Körperstruktur außerhalb des Magens umfasst die ein Eingreifen in einem Teil wenigstens der Innenfläche des Magens, ein Manipulieren des ergriffenen Teils des Magens, um die Außenfläche des Magens in eine Position mit wenigstens einem Teil der Körperstruktur außerhalb des Magens zu bringen, und Befestigen des Magens an der Struktur außerhalb des Magens.
Ausführungsformen dieses Verfahrens können ein oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen.
Die Körperstruktur außerhalb des Magens wird ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Muskel, einem Ligament, einer Sehne, Faszies und einem Knochen. Die Körperstruktur außerhalb des Magens ist ein Aspekt des Diaphragmas des Subjekts. Der Aspekt des Diaphragmas wird ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus mediales gebogenes Ligament, rechter Hauptschenkel und linker Hauptschenkel. Der Aspekt des Diaphragmas ist das mediale gebogene Ligament.
Der Gewebedruck wird an der GEJ in Verbindung mit wenigstens einem der Schritte Eingreifen, Manipulieren und Befestigen gemessen. Der Öffnungsdruck wird gemessen in Verbindung mit wenigstens einem der Schritte Eingreifen, Manipulieren und Befestigen. Das Befestigen ist dahingehend wirksam, zum Beispiel Hiatus Hernia und GERD zu behandeln. Das Verfahren umfasst eine endoskopische Visualisierung wenigstens eines Teils wenigstens eines der Schritte des Eingreifens, Rekonfigurierens und Befestigens.
Das Instrument und die Erfindung liefern in vorteilhafter Weise einen endoskopischen Ansatz zum Behandeln von GERD, der keine operative Formation von Portalen zum Zugriff auf die GEJ erfordert. Das Verfahren kann durchgeführt werden als ein ambulantes Verfahren unter Sedierung, ohne dass Vollnarkose benötigt wird. Das Verfahren kann anstelle eines Operateurs von Gastroenterologen durchgeführt werden und benötigt weniger Zeit, hat weniger Komplikationen und Nebeneffekte und hat geringere Gesamt-Verfahrenskosten als operative Verfahren. Das Verfahren stellt die natürliche Anatomie wieder her und verbessert diese und ist gut reversibel.
Hauptvorteil der Erfindung in Bezug auf die Behandlung von GERD umfassen die Wiederherstellung der normalen Anatomie, eine reduzierte Morbidität, eine erhöhte Wirksamkeit und eine technisch einfache Umsetzung in der klinischen Praxis. Insbesondere stellt das Verfahren unter Verwendung der Erfindung die Anatomie eines normalen gastroösophagealen Klappenventils wieder her, vermeidet Sicherheitsbelange bezüglich der Verfahren, welche ein Klammem durch die Speiseröhre hindurch beinhalten, vermeidet einen möglichen funktionalen Kompromiss, der verbunden ist mit der Anordnung von Gewebe-Fixiereinrichtungen direkt in Dichtungsflächen und kann durch einen Endoskopisten durchgeführt werden, wenn das Subjekt sediert, aber nicht unter Vollnarkose steht.
Weitere Merkmale, Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung und aus den Ansprüchen deutlich.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine bildhafte Darstellung eines Magens in einer aufgeschnittenen Ansicht anteroposterior, in welchen ein Gastroskop durch das Lumen der Speiseröhre hindurch in das Lumen des Magens vorgeschoben und zurückgebogen wurde, um die GEJ optisch sichtbar zu machen;
2 eine bildhafte Darstellung eines Magens wie in 1 ist, mit einer in das Gewebe eingreifenden Einrichtung innerhalb des Lumens des Magens;
3 eine bildhafte Darstellung eines Magens wie in 2 ist, in welcher die in das Gewebe eingreifende Einrichtung einen Teil der Magenwand ergriffen und invaginiert;
4 eine bildhafte Darstellung einer Schnittansicht eines Magens ist, in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen, die zwei Ergreifungspunkte des Gewebes und Pfeile zeigt, in Richtung der Kraft anzugeben, mit der ergriffene Gewebe beaufschlagt wird, um eine die GEJ überdeckende Gewebefalte zu erzeugen;
5 eine bildhafte Darstellung einer Schnittansicht eines Magens in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen ist, welche die invaginierte rechtwinklige Gewebefalte zeigt, die die GEJ abdeckt;
6 eine Schnittansicht eines Magens in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen ist, welche eine invaginierte dreieckige Gewebefalte zeigt, die die GEJ abdeckt;
7 eine bildhafte Darstellung eines Magens wie in 3 ist, mit einer endoskopischen Gewebe-Befestigungseinrichtung, die auch über die Speiseröhre in das Lumen des Magens eingeführt ist;
8 eine bildhafte Darstellung eines in einer weg geschnittenen Ansicht anteroposterior ist, die einem Ansatz einer Gewebe-Befestigungseinrichtung folgt, um den invaginierten Teil der Magenwand zu halten;
9 eine bildhafte Darstellung eines Magens ist, die eine Reihe von Gewebe-Befestigungseinrichtungen zeigt;
10 eine bildhafte Darstellung eines Magens ist, die drei parallele Reihen von Gewebe-Befestigungseinrichtungen zeigt;
11 eine bildhafte Darstellung eines Magens ist, die nicht parallele Reihen von Gewebe-Befestigungseinrichtungen zeigt;
12 eine bildhafte Darstellung eines Magens ist, die eine dreieckige Anordnung von Gewebe-Befestigungseinrichtungen zeigt;
13 eine bildhafte Darstellung eines Magens ist, die mehrere Gewebe-Befestigungseinrichtungen in gekrümmten Reihen zeigt;
14 eine Schnittansicht eines Magens in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen ist, welche ein normales gastroösophageales Klappenventil zeigt;
15 eine Schnittansicht eines Magens in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen ist, welche eine invaginierte Gewebewulst gegenüber der Klappe des gastroösophagealen Klappenventils zeigt;
16 eine Schnittansicht eines Magens in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen ist, welche ein Verfahren zum Zusammenbringen von Dichtungsflächen und des bestehenden gastroösophagealen Klappenventils zeigt;
17 eine Schnittansicht eines Magens in Richtung der Öffnung der Speiserohre in den Magen ist, welche ein Verfahren zum Vergrößern eines bestehenden gastroösophagealen Klappenventils ist;
18 eine Schnittansicht eines Magens in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen ist, welche eine Befestigung einer invaginierten Gewebefalte an ihrer Basis mit drei Gewebe fixierenden Einrichtungen zeigt;
19 eine Schnittansicht eines Magens in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen ist, welche eine rechtwinklige invaginierte Gewebefalte zeigt, die an ihrer die GEJ überdeckenden Basis fixiert ist;
20 eine bildhafte Darstellung des Magens aus 1 ist, in welcher eine Kombination aus einer in das Gewebe eingreifenden Einrichtung/das Gewebe befestigenden Einrichtung über das Lumen der Speiseröhre in das Lumen des Magens vorgeschoben wurde;
21 eine bildhafte Darstellung des Magens aus 20 ist, einer Erzeugung und Aneinanderreihung von zwei Evaginierungen der Magenwand folgend;
22 eine bildhafte Darstellung des Magens aus 20 in einer Außenansicht sich ist, welche die Manipulationsrichtung des Magengewebes von innen zeigt;
23 eine bildhafte Darstellung des Magens aus 22 ist, welche eine Befestigung zwischen den Evaginierungen der Magenwand zeigt;
24 eine bildhafte Darstellung des Magens aus 23 ist, welche eine Befestigung eines Aspekts des Diaphragmas zwischen Evaginierungen der Magenwand zeigt;
25 eine hervorgehobene Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer in das Gewebe eingreifenden, dieses manipulierenden und befestigenden Vorrichtung dieser Erfindung ist;
26 eine schematische hervorgehobene Seitenansicht eines Teils der Einrichtung aus 25 ist;
27 eine bildhafte Darstellung einer korkenzieherartigen in das Gewebe eingreifenden Einrichtung ist;
28 eine bildhafte Darstellung (oben) einer endseitig offenen Saugröhren-Gewebeergreifungseinrichtung, (Mitte) einer endseitig geschlossenen Saugröhren-Gewebeergreifungseinrichtung und (unten) einer endseitig offenen und mit einem Flansch versehenen Saugröhren-Gewebeergreifungseinrichtung ist;
29 eine bildhafte Darstellung einer zweiteiligen Gewebe-Befestigungseinrichtung ist;
30 eine schematische, hervorgehobene seitliche Teilansicht der Einrichtung aus 25 ist;
31 eine hervorgehobene Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer in ein Gewebe eingreifenden, dieses manipulierenden und befestigenden Einrichtung dieser Erfindung wie in 25 ist, ferner mit Druck überwachenden Röhren; und
32 eine hervorgehobene Seitenansicht der Einrichtung aus 25 ist, welche eine Position ihrer Arme zeigt;
33 eine hervorgehobene Seitenansicht der Einrichtung aus 25 ist, welche noch eine weitere Position ihrer Arme zeigt;
34 eine hervorgehobene Seitenansicht der Einrichtung aus 25 ist, welche noch eine weitere Position ihrer Arme zeigt;
35 eine hervorgehobene Seitenansicht der Einrichtung aus 25 ist, welche eine weitere Position ihrer Arme zeigt;
36 eine schematische, teilweise aufgeschnittene Seitenansicht eines Magens ist, welche die Verwendung der Einrichtung aus 25 in diesem zeigt; und
37 eine perspektivische Ansicht einer in ein Gewebe eingreifenden Einrichtung ist, die mit gegenüberliegenden Rollen versehen ist;
38 eine schematische Darstellung eines Instruments bei der Verwendung ist, um Gewebe in der Nähe des gastroösophagealen Übergangs des Magens zu rekonfigurieren;
39 eine Gewebe-Befestigungseinrichtung zeigt, die durch das Instrument aus 1 bei der Verwendung angesetzt wird, eine in dem Gewebe gebildete Wulst zu befestigen;
40A eine Darstellung des Instruments aus 1 ist;
40B ein proximales Ende des Instruments zeigt;
40C die Arbeitskanäle in einem Schaft des Instruments zeigt;
40D eine Darstellung einer Spulenanordnung des Instruments ist;
41A eine Draufsicht eines distalen Endes des Instruments ist, welche mit einem ersten und einem zweiten Klauenelement in einer offenen Position gezeigt ist;
41B das distale Ende des Instruments zeigt, wie dies relativ zu einem Schaft des Instruments achsenversetzt angeordnet ist;
42 eine Seitenansicht des distalen Endes des Instruments ist, gedreht um 90 Grad relativ zu 41A;
43A eine Darstellung eines ersten Teils der Gewebebefestigungseinrichtung aus 39 ist;
43B eine Darstellung des ersten Klemmelements mit dem ersten Teil der an dem Klemmelement angebrachten Gewebe-Befestigungseinrichtung ist;
44 eine Darstellung des zweiten Klemmelements ist;
45 eine Darstellung der Gewebe-Befestigungseinrichtung aus 39 ist;
46A bis 46F das Instrument aus 38 bei Benutzung zeigen; und
47 eine Darstellung des mit der Gewebebefestigungseinrichtung aus 39 befestigten Gewebes ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Verschiedene Aspekte der Erfindung werden nun mit Bezug auf die Figuren beschrieben. Obwohl diese Erfindung eine spezielle Anwendung bei der Verringerung des gastroösophagealen Reflux findet, sind die Vorrichtungen der Erfindung nicht auf diese spezielle Anwendung alleine beschränkt, sie können dagegen ebenso an einem Magen angewendet werden wie auch an anderen körperlichen Hohlorganen, wie dies unten besprochen wird.
A. Endoskopische Verfahren zum Rekonfigurieren von Gewebe in einem hohlen Körperorgan.
In einem Aspekt kann die vorliegende Erfindung in endoskopischen Verfahren zum Rekonfigurieren von Gewebe in einem hohlen Körperorgan verwendet werden. Dieses Verfahren wird nun mit besonderer Bezugnahme auf die 1 bis 13 beschrieben, welche die Schritte des Verfahrens offenbaren, wie es nur zu Zwecken der Darstellung am Magen angewendet wird. Das Verfahren kann an jedem Hohlorgan angewendet werden, wie dies unten festgelegt ist. In einem breiten Sinne umfassen die Verfahren wenigstens die Schritte des Ergreifens eines Bereichs der Innenfläche des zu rekonfigurierenden hohlen Organs, das Manipulieren des ergriffenen Bereichs des Gewebes, um die Rekonfiguration zu erzeugen, und das Befestigen des manipulierten Gewebes, um die bei der Manipulation erreichte Rekonfiguration zu behalten. Die Verfahren können auch den Schritt einer endoskopischen Visualisierung während des gesamten oder eines Teils des Verfahrens umfassen. Details der Formen, die von dem rekonfigurierten Gewebe angenommen werden können, werden unten besprochen.
Wie hier verwendet, bezieht sich „endoskopisches Verfahren" auf eine Technik zum Durchführen eines medizinischen Eingriffs an einem Subjekt, in welchem der Zugang zu dem zu behandelnden Gewebe über eine endoluminale Annäherung erlangt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein endoskopisches Verfahren ohne eine zeitgleiche invasive Annäherung durchgeführt, welche einen Operationsschnitt umfasst, um einen Zugang zu dem Behandlungsgebiet zu erlangen. Diese bevorzugte Ausführungsform umfasst die Verwendung von wenigstens einem intravenösen Katheter für die Verabreichung von kristalloiden oder kolloiden Fluiden oder der Medikation an die Zielperson, erfordert aber nicht die Anordnung durch die abdominale Wand eines intraabdominalen Satzes von Trocaren, Laparoskop oder dergleichen hindurch.
Die Verfahren betreffen auch das Erlangen eines Zugangs zum Inneren des Magens einer Zielperson über die Gastrotomie oder Gastrostomie. Solche Verfahren, welche das Merkmal des Einschließens eines minimal invasiven Zugangs zu dem zu rekonfigurierenden Gewebe beibehalten, können von besonderem Wert in Situationen sein, in welchen der Zugang über die Speiseröhre aufgrund einer Distorsion oder Unterbrechung der normalen oropharyngealen oder proximalen ösophagealen Anatomie nicht möglich ist.
Solche Verfahren können auch von besonderem Wert sein, wenn eine Gastrotomie oder Gastrostomie für weitere medizinische Gründe vorhanden ist, wie für die enterale Ernährung zum Beispiel.
Wie hier verwendet, bezieht sich „Hohlorgan" auf ein Organ des Körpers eines Subjekts, welches hinsichtlich sein Hauptfunktion von seiner Fähigkeit abhängt, als Kanal flüssige Inhalte zu Empfangen und/oder auf diese einzuwirken. Ein hohles Organ ist typischerweise in einer Fluidkommunikation mit einem anderen Hohlorgan und/oder mit der Umgebung des Körpers. Viele Organe des gastrointestinalen und Urogenitaltrakts werden als hohle Viscus-Organe klassifiziert. Diese umfassen Magen, Gallenblase, Uterus und Blase. Weitere Hohlorgane, welche mehr als Fluiddurchgangswege dienen, umfassen Speiseröhre, Dünndarm und Dickdarm, Lebergänge, Blasengang, allgemeiner Gallengang, Pankreasgang, Herz, Venen, Arterien, Vagina, Eileiter (das heißt, Vallopian), Harnleiter und Harnröhre.
In dem Falle, dass ein Magen das Hohlorgan ist, umfassen „flüssige Inhalte" einen der folgenden: gekautes Nahrungsmittel, getrunkene Flüssigkeit, Speisebrei, Magenschleim, Magensäure und andere Magensekretionen. In anderen Zusammenhängen können „flüssige Inhalte" auch andere Körperfluide umfassen, wie Darminhalte, exokrine Pankreas-Sekretionen, Blut und Urin.
Endoskopische Visualisierung. Eine endoskopische Visualisierung kann für alle, wenigstens teilweise, oder keinen der Eingriffe verwendet werden. In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen des Verfahrens wird das Verfahren in Verbindung mit einer endoskopischen Visualisierung wenigstens des ergriffenen Teils des Gewebes durchgeführt. Typischerweise umfasst, wie in 1 gezeigt ist, einen ersten Schritt in dem Verfahren ein Vorschieben eines Endoskops 14 in das Innere oder Lumen 13 eines ersten Hohlorgans 10. Vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, wird das Endoskop 14 in das Innere des ersten Hohlorgans 10 über ein Lumen 11 eines zweiten Hohlorgans 12 vorgeschoben, das in einer Fluidkommunikation mit dem ersten Hohlorgan 10 steht.
Endoskope sind im Stand der Technik allgemein bekannt. Endoskopische Sichtinstrumente sind typischerweise mit einem Leuchtelement und einem Sichtelement ausgestattet, die einem Operateur ermöglichen, das Innere des erreichten Körperhohlraums zu betrachten. Endoskopische Sichtinstrumente umfassen häufig auch wenigstens einen Fluidkanal, der zum Einführen und/oder Zurückziehen eines Fluids, Gases oder Medikaments geeignet ist, und einen Arbeitskanal, der dazu geeignet ist, ein fernbetriebenes Operationswerkzeug, wie eine Nadel, einen Greifer, eine Biopsieeinrichtung, eine Bürste, eine Elektrokauter-Elektrode und dergleichen, aufzunehmen. Akzeptable Sichtelemente umfassen Endoskope mit einer faseroptisch unterstützten direkten Visualisierung, einer Televisionsanordnung und einer Videoanordnung. Endoskope 14 können in das Lumen 13 des ersten Hohlorgans zum Zwecke wenigstens eines Aspekts des Eingriffs eingeführt und zum Zwecke wenigstens eines weiteren Aspekts des Eingriffs entfernt werden. Demgemäß kann ein Sichtendoskop 14 für jeden oder für jede Kombination von Schritten des Verfahrens der Erfindung eingeführt, ent fernt und wieder eingeführt werden.
Für die Zwecke der Erfindung kann ein Sichtendoskop ein von einem weiteren verwendeten Instrument in einem Verfahren unter Verwendung der Erfindung separates Instrument sein. Alternativ kann ein Sichtendoskop kooperativ mit wenigstens einem weiteren Instrument der Erfindung arbeiten, zum Beispiel durch das kooperative Positionieren des Endoskops durch das wenigstens eine weitere Instrument. In weiteren Ausführungsformen kann ein Sichtendoskop in eine in das Gewebe eingreifenden Einrichtung, in wenigstens einen Teil einer Gewebe-Befestigungseinrichtung oder einen Teil einer kombinierten in das Gewebe eingreifenden und das Gewebe befestigenden Einrichtung eingebaut sein.
Es sollte angemerkt sein, dass bestehende flexible Endoskope nicht ausreichend steif sein können, wenn sie gebogen sind, um als eine Arbeitsplattform zum Durchführen der unten beschriebenen Arten von Magen-Gewebemanipulation zu dienen. Die Arten von drückenden, ziehenden und seitenweisen Manipulationen, die in der Nähe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen durchgeführt werden müssen, erfordern einen Grad an mechanischer Hebelkraft, für das ein zurück gebogenes Gastroskop normalerweise nicht als ein geeigneter Stützpunkt dienen kann. Um diese Manipulationen im Magen auszuführen, kann ein Endoskop für Sichtzwecke in Verbindung mit einem speziell strukturierten Instrument verwendet werden, wie dies unten beschrieben wird. In Anwendungen, bei welchen steife Endoskope verwendet werden können, können die Verfahren ohne speziell strukturierte Instrumente durchgeführt werden.
Das Verfahren kann wenigstens teilweise mit einer nicht-endoskopischen Visualisierung des ergriffenen Gewebes durchgeführt werden. Nicht-endoskopische Verfahren zum Visualisieren umfassen allgemein bekannte Techniken des Standes der Technik wie, ohne Beschränkung, die Fluoroskopie, entweder mit oder ohne der Verwendung eines geeigneten radiografischen Kontrastmittels und Ultraschall. In einigen Ausführungsformen kann das Verfahren ohne eine endoskopische Visualisierung durchgeführt werden.
Eingriff: Ein früher Schritt dieses Aspekts der Erfindung ist das Ergreifen des ausgewählten Bereichs einer inneren Oberfläche 16 des ersten Hohlorgans 10, wie dies in 2 gezeigt ist.
Wie hier verwendet, bezieht sich der Ausdruck „Ergreifen" auf einen Akt eines reversiblen Durchdringens, Ergreifens, Zupfens, Haltens, Pressens, Klemmens, Saugens oder anderen Berührens eines Gewebes in einer mechanischen Weise, um so eine physische Verbindung mit dem Gewebe einzurichten. In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung erfolgt der Eingriff in das Gewebe reversibel und im Wesentlichen a-traumatisch.
Für Zwecke dieser Erfindung wird eine endoskopische Gewebe ergreifende Einrichtung als eine solche verstanden, die ein proximales Ende und ein distales Ende hat, die durch einen länglichen Abschnitt von geeigneter Länge und Steifigkeit miteinander verbunden sind, um einem Benutzer, der sich in Kontakt mit dem proximalen Ende befindet und dieses steuert, zu ermöglichen, einen Fernzugriff auf das Innere eines Körperhohlraums mit dem distalen Ende der endoskopischen Gewebe ergreifenden Einrichtung zu erlangen. Ferner wird der Benutzer einer endoskopischen Gewebe ergreifenden Einrichtung als ein solcher verstanden, der in der Lage ist, ein Gewebe ergreifenden Element zu betätigen, das an dem distalen Ende angeordnet ist, und zwar durch Manipulation wenigstens eines Aspekts eines Kontrollmechanismus, der an dem proximalen Ende angeordnet und operativ mit dem Gewebe ergreifenden Element, das an dem distalen Ende angeordnet ist, verbunden ist.
Die Gewebe ergreifende Vorrichtung kann in einigen Aspekten ein separates Instrument an sich sein. In anderen Ausführungsformen kann die Gewebe ergreifende Vorrichtung in Kombination mit einem weiteren endoskopischen Instrument verwendet werden. In noch weiteren Ausführungsformen kann die Gewebe ergreifende Vorrichtung ein Element eines kombinierten endoskopischen Instruments ein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Gewebe ergreifende Vorrichtung ein Element eines endoskopischen Instruments, welches auch eine Gewebe befestigende Einrichtung umfasst (siehe unten).
Wie hier verwendet, soll sich ein „ergriffener Bereich" auf ein Gewebesegment beziehen, der von einer Vorrichtung tatsächlich ergriffen wird, die zum Ergreifen des Gewebes verwendet wird.
In bestimmten bevorzugten Aspekten umfasst der ergriffene Bereich nur den inneren Belag des ersten Hohlorgans 10. Zum Beispiel kann der ergriffene Bereich nur den Schleim in einem Magen umfassen. In anderen Ausführungsformen kann der ergriffene Bereich den inneren Belag und wenigstens eine zusätzliche Gewebeschicht des ersten Hohlorgans 10 umfassen. Wieder mit Bezug auf den Magen kann der rekonfigurierte Bereich den Schleim und wenigstens eine Schicht der Muskelwand und einschließlich der vollen Dicke der Magenwand umfassen.
In bestimmten bevorzugten Aspekten kann die Gewebe ergreifende Vorrichtung ein Gewebe in einer reversiblen und im Wesentlichen a-traumatischen Weise ergreifen. Das Ergreifen von Gewebe in solchen Ausführungsformen ist dahingehend effektiv, nachfolgende Schritte des Verfahrens durchzuführen, aber ermöglicht auch die Freigabe von ergriffenem Gewebe in einer Weise, welche wenig oder keine Zerstörung der Gewebeintegrität verursacht.
Zum Beispiel umfasst in einem äußerst bevorzugten Aspekt die Gewebe ergreifende Vorrichtung ein neuartiges Schraubenzieherelement, wie unten beschrieben. Obwohl das scharfe Ende des spiralförmigen Schraubenzieherelements sticht, um Gewebe zu ergreifen, wenn die Spirale durch Herausdrehen desselben aus dem Gewebe entfernt wird, belässt dieses einen einzigen diskreten Durchdringungspunkt, welcher in dem extrem nachgiebigen Gewebebelag des Magens selbst abdichtend ist, vielmehr als ein Loch, das in dem gleichen Gewebe mit einer hypodermischen Nadel erzeugt wurde.
In noch weiteren Aspekten kann die Gewebe ergreifende Vorrichtung eine bekannte Klemmeinrichtung sein. Beispiele solcher endoskopischer Klemmeinrichtungen sind im Stand der Technik allgemein bekannt, einschließlich, ohne Beschränkung, endoskopische Alligatorzangen (siehe 2), gabelförmige Klemmzangen, Rattenzahn-Zangen, Drei-Zinken-Zangen, Tripod-Zangen, mit Fenstern versehene Schalenzangen und ellipsoide, mir Fenstern versehene Zangen. Wie hier verwendet, soll eine solche endoskopische Klemmeinrichtung an einen einzigen Gewebebereich angreifen, das heißt, das gesamte durch verschiedene Klemmbacken einer einzigen Klemmeinrichtung berührte Gewebe wird als ein Einzelpunkt-Gewebeeingriff angesehen.
In weiteren bevorzugten Aspekten kann die Gewebe ergreifende Vorrichtung eine neue Saugeinrichtung sein, wie unten beschrieben. Das Gewebe wird ergriffen, wenn es mit dem Sauger berührt wird, und a-traumatisch freigegeben, wenn die Saugwirkung an einem anderen Punkt als dem Punkt des Gewebeeingriffs unterbrochen wird.
Gemäß den obigen Verfahren kann die Gewebe ergreifende Vorrichtung das Gewebe zum Zwecke einer seitenweisen Manipulation, eines Verdrehens, Drückens oder Zurückziehens von Gewebe ergreifen. In einem noch weiteren Verfahren kann eine Gewebe ergreifende Vorrichtung das scharfe Ende von zum Beispiel wenigstens einem Schenkel einer Operationsklammer sein. Gemäß diesem Verfahren kann die Gewebe ergreifende Vorrichtung das Gewebe zum Zwecke der seitenweisen Manipulation, des Verdrehens oder Drückens, aber nicht zum Zurückziehen von Gewebe, ergreifen.
In einem bevorzugten Verfahren kann eine Gewebe ergreifende Vorrichtung in eine Gewebe manipulierende Vorrichtung eingebaut sein. In dieser Ausführungsform ist der längliche Abschnitt der Gewebe ergreifenden Vorrichtung weiter strukturiert, um eine Manipulation des Gewebes zu ermöglichen, das durch ein a-traumatisches Ergreifen, Saugen oder Durchstechen ergriffen wird, wie oben ausgeführt. In einem äußerst bevorzugten Verfahren, wie unten besprochen, ist ein neues Einzelinstrument, welches sowohl eine Gewebe ergreifende als auch Gewebe manipulierende Vorrichtung beinhaltet, so strukturiert, dass dieses ein unabhängiges Ergreifen von Gewebe an zwei oder mehr Punkten ermöglicht und eine Manipulation von wenigstens zwei Gewebepunkten mit Bezug zueinander in jeder Richtung in einem dreidimensionalen Raum ermöglicht. Die zwei oder mehr unabhängigen Punkte des Gewebeeingriffs sind vor dem Gewebeeingriff typischerweise um wenigstens 1 cm voneinander getrennt.
In einem bevorzugten Aspekt wird eine endoskopische Gewebe ergreifende Vorrichtung 18 in ein Lumen 13 des ersten Hohlorgans 10 vorgeschoben, vorzugsweise über ein Lumen 11 eines zweiten Hohlorgans 12. In 2 ist das erste Hohlorgan 10 als ein Magen dargestellt und ist das zweite Hohlorgan 12 als eine Speiseröhre in Fluidkommunikation mit dem Organ 10 dargestellt. Das distale Ende 17 des Endoskops 14 und ein distales Ende der Gewebe ergreifenden Vorrichtung 18 sind in 2 in ihrer Position dargestellt, nachdem sie in das Lumen 13 des Organs 10 über das Lumen 11 des Organs 12 vorgeschoben worden sind. Der zugehörige Bereich der inneren Oberfläche 16 des ersten Hohlorgans 10 wird mit der das endoskopische Gewebe ergreifenden Vorrichtung 18 ergriffen, was unten beschrieben wird.
In einem bevorzugten Verfahren wird das Ergreifen herbeigeführt, indem Gewebe mit einer bekannten Klemmzangeneinrichtung 18 ergriffen wird, wie dies schematisch in 2 dargestellt ist. Die Einrichtung 18 umfasst gegenüberliegende Klemmbacken 15 und 19 mit Zähnen 23 oder dergleichen. Die Angriffskraft muss ausreichen, um eine physikalische Verbindung mit dem ergriffenen Bereich des Gewebes beizubehalten, wenn ein Gewebe verformendes Moment, ein Druck oder eine Refraktion auf das ergriffene Gewebe über die Gewebe ergreifende Einrichtung ausgeübt wird, während gleichzeitig die Kraftverteilung ausreichend ist, um ein Durchstechen, Reißen oder Schneiden der Oberfläche des ergriffenen Bereichs zu vermeiden.
In bestimmten bevorzugten Verfahren umfasst das Ergreifen ein simultanes Ergreifen von wenigstens zwei getrennten Stellen. Dieser Effekt kann erreicht werden, indem gleichzeitig wenigstens zwei Gewebe ergreifende Vorrichtungen, zum Beispiel zwei separate endoskopische Klemmzangen, angelegt werden oder eine einzelne Gewebe ergreifende Vorrichtung so ausgebildet ist, dass diese Gewebe gleichzeitig an verschiedenen Stellen ergreift. Eine Vorrichtung des letzteren Typs wird unten beschrieben.
Das Freigeben des ergriffenen Bereichs ist notwendig, um die ergreifende Vorrichtung aus dem Hohlorgan des Subjekts herauszuziehen, nachdem diese das Gewebe ergriffen hat. Der ergriffene Bereich wird typischerweise in dem rekonfigurierten Bereich partizipieren; das heißt, das rekonfigurierte Gewebe wird typischerweise in einigen Aspekten, sei in einer basalen, apikalen oder intermedieren Position in Bezug zu dem rekonfigurierten Bereich als ganzem, das tatsächlich von der ergreifenden Vorrichtung im Verlauf des Rekonfigurierens ergriffene Gewebe umfassen.
Manipulieren. In einem nachfolgenden Schritt wird der ergriffene Bereich der inneren Oberfläche 16 des ersten Hohlorgans 10 so manipuliert, dass dieser wenigstens einen Bereich des ersten Hohlorgans 10 rekonfiguriert, wie in 3 gezeigt ist. Die innere Oberfläche 16 des ersten Organs 10 wird durch die Einrichtung 18 manipuliert, um einen rekonfigurierten Bereich 20 zu erzeugen. In dem Manipulierungsschritt wird durch die Einrichtung 18 auf den ergriffenen Bereich des Gewebes der inneren Oberfläche 16 eine physikalische Kraft aufgebracht, die dahingehend effektiv ist, das Gewebe zu drücken, ziehen, verdrehen, rollen, falten, raffen oder in anderer Weise aus seiner ursprünglichen Position und/oder Konfiguration zu verschieben, bevor das Aufbringen einer solchen Kraft erfolgt. In bevorzugten Ausführungsformen wird sich Gewebe in angrenzender Kontinuität mit dem tatsächlich ergriffenen Bereich wenigstens in gewissem Maße einer physischen Verformung aus seiner ursprünglichen Formgebung unterziehen, und zwar in Proportionen zu Magnitude und zur Richtung der auf den ergriffenen Bereich ausgeübten Kraft. Die Manipulation des ergriffenen Gewebes kann dazu verwendet werden, eine Invagination, eine Evagination oder eine Kombination aus Invagination und Evagination wenigstens der inneren Schicht des ersten Hohlorgans 10 zu erzeugen.
In einer Ausführungsform wird die Manipulation des ergriffenen Bereichs der inneren Oberfläche 16 des ersten Hohlorgans 10 erreicht, indem eine Zugkraft oder eine Drehkraft angelegt wird, um den rekonfigurierten Bereich 20 zu erzeugen, was in eine Invagination ist. Die Zugkraft kann linear sein, wie sie zum Beispiel durch Ziehen erreicht wird. Alternativ kann die Zugkraft nicht linear sein, wie sie zum Beispiel durch Aufwickeln des ergriffenen Gewebes auf eine Spule erreicht wird.
Wie hier verwendet, bezieht sich „invaginierter Bereich" oder „Invagination" auf eine Region des Gewebes, die in Richtung des inneren Hohlraums des Hohlorgans verschoben wird, und zwar als kombiniertes Ergebnis von Eingreifen und manipulieren. Die spezielle Form, die von dem invaginierten Bereich angenommen wird, wird von Faktoren abhängen, einschließlich der Geometrie des ergriffenen Bereichs, der Anatomie des ergriffenen Bereichs, der Plastizität des Segments des ergriffenen Organs und der Richtung und Magnitude der angelegten Kraft.
Beispiele zum Bilden von Invaginationen, welche die Form einer Klappe oder Falte annehmen, sind in den 4 bis 6 gezeigt. 4 zeigt eine Schnittansicht eines Magens mit Blick in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36. In 4 ist auch die Öffnung des Zwölffingerdarms in den Magen 31 gezeigt. In 4 ist die innere Oberfläche 16 des Magens 10 an zwei Punkten 37 und 39 auf einer Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ergriffen, welche die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 flankieren. Das ergriffene Gewebe wird dann in die durch die Pfeile 38 angegeben Richtung manipuliert, das heißt, in einer Richtung im Wesentlichen in Richtung und quer zur Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 von den Eingriffspunkten 37 und 39 aus. 5 zeigt eine im Wesentlichen rechtwinklige Klappe 40, die durch die eingreifenden und manipulierenden Schritte erzeugt wird, die in 4 gezeigt sind. Die Klappe 40 ist an Punkten 35 fixiert, welche in Richtung oder quer zum Loch der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 relativ zu den Eingriffspunkten 37 und 39 liegen. Die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ist wenigstens teilweise durch die rechtwinklige Klappe 40 abgedeckt. Zwei Gewebe-Befestigungseinrichtungen passieren jeweils durch wenigstens zwei Schichten der Magenwand hindurch: Die Falte 40, welche die Schicht bzw. Schichten bildet, und wenigstens der Innenbelag 16 der Magenwand nahe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36. Die Größe und die Straffheit der Falte hängt von der Lage der Befestigungspunkte 35 in Bezug zu den Eingriffspunkten 37 und 39 und der Position der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ab.
Ein Verfahren zum Herstellen einer alternativen Klappenkonfiguration ist in 6 gezeigt. Die innere Oberfläche 16 des Magens 10 wird an einem einzelnen Punkt 41 nahe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ergriffen. Das ergriffene Gewebe wird dann in der durch den Pfeil 48 angegebenen Richtung manipuliert, das heißt, in einer Richtung ausgehend vom Punkt des Gewebeeingriffs 41 aus in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 und quer dazu. 6 zeigt eine dreieckige Klappe 50, die durch die eingreifenden und manipulierenden Schritte erzeugt wird, die in 6 gezeigt sind. Die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ist wenigstens teilweise durch die Klappe 50 abgedeckt. Die Falte 50 wird an einem einzelnen Punkt 51, im Wesentlichen quer zur Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 vom Punkt des Gewebeeingriffs 41 aus, fixiert. Eine einzelne Gewebe-Befestigungseinrichtung passiert durch wenigstens zwei Schichten der Magenwand hindurch: Die Falte 50, welche die Schicht oder die Schichten bildet und die der Innenbelag 16 der Magenwand nahe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36. Die Größe und die Straffheit der Falte 50 hängt von Lage des Befestigungspunktes 51 in Bezug zum Eingriffspunkt 41 und der Position der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ab.
Es wird betont, dass die oben beschriebenen rechtwinkligen und dreieckigen Formen höchst schematisch sind. Aufgrund der Plastizität des betreffenden Gewebes kann die tatsächliche Konfiguration des durch solche Verfahren erhaltenen Gewebes nicht so definitiv rechtwinklig oder dreieckig erscheinen. Dennoch ist es zu Zwecken der Umsetzung der verwendeten Verfahren, um die gewünschten funktionalen Effekte, das heißt, die Inhibition eines Refluxes, zu erreichen, nützlich, im Sinne dieser Formen oder Strukturen zu denken.
Der rekonfigurierte Bereich 20 kann jegliche eines Umfangs alternativer Formen annehmen, einschließlich ohne Beschränkung, eine Klappe, eine Falte, eine Wulst, einen Hügel, einen Kamm, eine Rolle („jellyroll"), eine Röhre, eine Papille oder einen Kegel. Die Mobilitätsmechanismen des geformten Gewebes hängen von Faktoren ab, einschließlich zum Beispiel der Größe, der Form, der Dicke, des Radius, der Position und der Zusammensetzung des betreffenden Gewebes sowie der Form des Befestigers bzw. der Befestiger und die Anordnungsposition des Befestigers bzw. der Befestiger.
In bestimmten Verfahren kann der die Invagination bildende rekonfigurierte Bereich 20 die Form eines Gewebewulstes annehmen. Wie hier verwendet, bezieht sich „Gewebewulst" auf einen zusammengerafften oder angehäuften Gewebehügel mit einer Basis und einer Spitze relativ zur Kontur des Gewebes, aus welchen dieser hoch steht. Der Umfang an seiner Basis kann unregelmäßig sein oder kann im Wesentlichen regelmäßig sein, zum Beispiel im Wesentlichen elliptisch, im Wesentlichen kreisförmig, im Wesentlichen dreieckig oder im Wesentlichen rechtwinklig. Ein Gewebewulst ähnelt, wenn von innerhalb des Hohlorgans betrachtet, einer Beule oder einer Masse oder einer Papille. Ein Gewebehügel, der einen Gewebewulst bildet, muss von einer Klappe oder einer Falte aus Gewebe dahingehend unterschieden werden, dass er nicht deutliche gegenüberliegende Oberflächen oder Seiten haben muss. Wie aus dem inneren des Hohlorgans betrachtet, kann ein Gewebewulst glatt, mit Vertiefungen versehen oder zerfurcht sein.
Gemäß einer Ausführungsform dieses Verfahrens kann die Manipulation das in Anreihung Bringen von wenigstens zwei Gewebepunkten mit sich bringen, welche durch wenigstens eine Gewebe ergreifende Vorrichtung unabhängig ergriffen werden.
Gemäß noch einem weiteren Aspekt des Verfahrens werden Kombinationen von Gewebeinvaginationen erzeugt. So kann zum Beispiel eine Klappe und eine Wulst in Kombination erzeugt werden. Weitere Ausführungsformen umfassen ohne Beschränkung wenigstens zwei Klappen; wenigstens zwei Wulste; wenigstens zwei Rollen; eine Rolle und eine Wulst; etc. Kombinationen von Gewebeinvaginationen können im Wesentlichen gleichzeitig oder nacheinander erzeugt werden.
Gemäß noch einer weiteren Ausführungsform dieses Aspekts dieses Verfahrens kann die Manipulation des ergriffenen Bereichs der inneren Oberfläche 16 des ersten Hohlorgans 10 erreicht werden, indem eine führende oder drückende Kraft angelegt wird, um so von innerhalb einen auswärts gerichteten Vorsprung des ersten Hohlorgans (nicht gezeigt) zu erzeugen. Gemäß diesem Verfahren ist der rekonfigurierte Bereich 20 eine Evagination anstelle einer Invagination. Ein evaginierter Bereich kann jegliche einer Anzahl von Formen annehmen, wie sie vom Äußeren des Hohlorgans aus gesehen wird, einschließlich ohne Beschränkung eine Wulst, eine Beule, einen Kamm, eine Klappe, eine Falte, eine Röhre, ein Horn und ein Konus. Wie ebenfalls von außerhalb des Hohlorgans gesehen, kann eine Gewebeevagination glatt, mit Grübchen versehen oder zerfurcht sein. Der Umfang an der Basis kann unregelmäßig sein oder kann im Wesentlichen regelmäßig sein, zum Beispiel im Wesentlichen elliptisch, im Wesentlichen kreisförmig, im Wesentlichen dreieckig oder im Wesentlichen rechtwinklig. Das Verfahren berücksichtigt auch die Bildung einer Mehrzahl von Evaginationen, welche entweder gleichzeitig oder sequentiell erzeugt werden können. Wenigstens eine Evagination kann mit wenigstens einer Invagination kombiniert werden.
In einigen Ausführungsformen umfasst der rekonfigurierte Bereich 20 nur den Innenbelag des ersten Hohlorgans 10. Zum Beispiel kann der rekonfigurierte Bereich 20 nur die Schleimhaut in einem Magen umfassen. In anderen Ausführungsformen kann der rekonfigurierte Bereich 20 den inneren Belag und wenigstens eine zusätzliche Gewebeschicht des ersten Hohlorgans 10 umfassen. Wieder mit Bezug auf den Magen kann der rekonfigurierte Bereich die Schleimhaut und wenigstens eine Schicht der Muskelwand bis zu und einschließlich der gesamten Dicke der Magenwand umfassen.
Sichern. Nach dem Manipulierungsschritt umfasst ein nachfolgender Schritt ein permanentes Befestigen des rekonfigurierten Bereichs 20 des ersten Hohlorgans 10, um eine im Wesentlichen dauerhafte Beibehaltung der Form des rekonfigurierten Bereichs 20 zu bewirken, wie dies in den 7 und 8 gezeigt ist. Obwohl der rekonfigurierte Bereich 20 des Organs 10 durch die an den ergriffenen Bereich des Gewebes über die Gewebe ergreifende Vorrichtung 18 angelegte Manipulationskraft unter Kontrolle gehalten wird, veranlasst der Operateur, dass ein distales Effektorende 21 einer Gewebe sichernde Einrichtung 22 (unten beschrieben) in Kontakt mit dem rekonfigurierten Bereich 20 kommt. Das distale Effektorende 21 der Gewebe sichernden Einrichtung 22 umfasst wenigstens eine biokompatible Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 (unten beschrieben) und ist zur Applikation wenigstens einer biokompatiblen Gewebebefestigungseinrichtung 24 in dem rekonfigurierten Bereich 20 strukturiert. Die Gewebe sichernde Einrichtung 22 wird in das Lumen 13 des ersten Hohlorgans 10 vorgeschoben, bevor, zusammen oder nach der Gewebe ergreifenden Einrichtung 18; danach wird die Gewebe sichernde Einrichtung 22 betätigt, um wenigstens eine biokompatible Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 anzubringen, um die Form des rekonfigurierten Bereichs 20 dauerhaft zu sichern bzw. zu fixieren.
Wie hier verwendet, bezieht sich „dauerhaft Sichern" auf eine direkte Anordnung wenigstens einer biokompatiblen Gewebe-Befestigungseinrichtung, die dahingehend effektiv ist, das Gewebe in einer gewünschten Position zu stabilisieren. Ein dauerhaftes Befestigen wird vorzugsweise von innerhalb des Lumens 13 des ersten Hohlorgans 10 aus herbeigeführt. „Dauerhaft" bedeutet so lange, wie dies klinisch notwendig ist. Diese Definition berücksichtigt die beabsichtigte aktive Entfernung einer Gewebe-Befestigungseinrichtung durch einen Praktiker basierend auf dessen professionelle Beurteilung. Wenn ein dauerhaftes Sichern herbeigeführt wird, indem wenigstens eine resorbierbare Gewebe-Befestigungseinrichtung angebracht wird, berücksichtigt die Erfindung die Bildung einer Gewebehaftung, die an der Stelle auftritt, an welcher die angebrachte resorbierbare Gewebe-Befestigungseinrichtung vorhanden ist, während der Zeit entsteht, in welcher eine solche Einrichtung intakt ist, oder als Ergebnis eines solchen Vorhandensein. „Dauerhaftes Sichern" berücksichtigt, dass eine solche Gewebehaftung effektiv ist, um die Konfiguration des resorbierten Gewebes nach der Resorption der resorbierbaren Gewebe-Befestigungseinrichtung beizubehalten.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dieses Verfahrens umfasst das Sichern eines invaginierten Bereichs eines hohlen Körperorgans in eine neue Position vorzugsweise nicht Gewebe, das dem ersten hohlen Körperorgan fremd ist. So umfasst das Verfahren vorzugs weise nicht das Sichern von Gewebe des ersten hohlen Körperorgans 10 an Gewebe eines zweiten hohlen Körperorgans 12 in Fluidkommunikation mit dem ersten. In dem speziellen Fall, in welchem das erste hohle Körperorgan 10 ein Magen ist, und das zweite Hohlorgan 12 eine Speiseröhre ist, gemäß diesem Verfahre, wird das Magengewebe nur an Magengewebe gesichert und nicht an Gewebe der Speiseröhre.
Die Gewebe-Befestigungseinrichtung 24, die in diesem Verfahren verwendet wird, ist eine mechanische Einheit, die nützlich ist zum Stabilisieren einer speziellen Konfiguration wenigstens eines Gewebes. Eine Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 wird an einem Gewebe durch eine Gewebe sichernde Einrichtung 22 angesetzt oder angelegt, die so strukturiert ist, dass sie die Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 liefert.
Die Gewebe sichernde Einrichtung 22 soll ein proximales Ende und ein distales Ende 21 haben, die durch einen länglichen Abschnitt von geeigneter Länge miteinander verbunden sind, um einem Operateur zu ermöglichen, mit dem proximalen Ende in Kontakt zu sein und dieses zu steuern, um einen Fernzugriff auf das Innere eines Körperhohlraums mit dem distalen Ende 21 der endoskopischen Gewebe sichernden Einrichtung 22 zu erlangen. Ferner soll der Operateur einer endoskopischen Gewebe sichernden Einrichtung 22 in der Lage sein, ein Effektorelement zu betätigen, das an dem distalen Ende 21 angeordnet ist, und zwar durch Manipulation wenigstens eines Aspekts eines Kontrollmechanismus, der an dem proximalen Ende angeordnet ist und operativ mit dem Effektorelement verbunden ist, welches an dem distalen Ende 21 angeordnet ist. Das Effektorelement kann so strukturiert sein, dass dieses wenigstens eine Gewebe-Befestigungseinrichtung 24, ein Gewebehaftmittel oder eine Hochfrequenz (RF)-Energie in das Gewebe abgibt, mit welchem das Effektorelement in Kontakt kommt.
Die Gewebe sichernde Einrichtung kann ein separates Instruments an sich sein. In anderen Ausführungsformen kann die Gewebe sichernde Einrichtung in Kombination mit einem anderen endoskopischen Instrument verwendet werden. Darüber hinaus kann die Gewebe sichernde Einrichtung ein Element eines kombinierten endoskopischen Instruments sein. In einem bevorzugten Aspekt ist die Gewebe sichernde Einrichtung ein Element eines endoskopischen Gewebe formenden Instruments, welches auch eine Gewebe ergreifende Einrichtung beinhaltet.
In einem bevorzugten Aspekt ist die Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 eine biokompatible Klammer und ist die Gewebe sichernde Einrichtung 22 ein endoskopischer Operations klammerer. Beispiele von Operationsklammerern sind im Stand der Technik allgemein bekannt, einschließlich solcher, die offenbart sind, in den US Patenten Nm. 5,040,715 und 5,376,095 . Klammervorrichtungen können ambossartig oder einseitig sein. Ein biokompatibier Klammerer wird üblicherweise aus nicht resorbierbarem Material, wie Titan oder Edelstahl, hergestellt, andere Materialien, einschließlich resorbierbare Materialien, sind jedoch durch die Erfindung mit umfasst. Andere Gewebe-Befestigungseinrichtungen 24 können ein biokompatibler Clip, Stift, Niet, zweiteiliger Befestiger, spiralförmiger Befestiger, ein T-förmiges Nahtelement, ein Nahtelement oder dergleichen sein, von denen Beispiele im Stand der Technik allgemein bekannt. Vorzugsweise ist die Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 nicht resorbierbar.
In bestimmten Verfahren durchdringt die Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 nur eine Innenschicht des ersten Hohlorgans 10. Die Innenschicht kann zum Beispiel die Schleimhaut des Inneren des Magens sein. Alternativ durchdringt die Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 sowohl die Innenschicht als auch wenigstens eine zusätzliche Schicht des ersten Hohlorgans 10. Die wenigstens eine zusätzliche Schicht kann zum Beispiel eine Muskelschicht der Magenwand sein. Die kombinierte Innenschicht und wenigstens eine zusätzliche Schicht bilden entweder eine Teildickenschicht oder eine Volldickenschicht. Der Sicherungsschritt dieses Verfahrens umfasst zum Beispiel die Befestigung einer Innenschicht an einer Teildickenschicht. Dieser Schritt umfasst zum Beispiel die Fixierung einer Innenschicht an einer Volldickenschicht. In bestimmten weiteren Verfahren durchdringt im Sicherungsschritt die Gewebe-Befestigungseinrichtung (1) eine Teildickenschicht und (2) eine Volldickenschicht oder zwei Volldickenschichten des ersten Hohlorgans 10. Dieser letztere Sicherungsschritt befestigt zum Beispiel eine Volldicken-Invagination, in welcher zwei oder mehr getrennte Regionen der äußeren Oberfläche des ersten Hohlorgans in Aneinanderreihung gebracht werden (nicht gezeigt).
In noch weiteren Sicherungsschritten, bei welchen mehr als eine Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 verwendet wird, kann eine Kombination von Gewebe-Befestigungseinrichtungen 24 vorliegen, welche eine Kombination von Schichten durchdringt. Zum Beispiel kann eine erste Gewebe-Befestigungseinrichtung 24, welche eine Teildickenschicht durchdringt, in Kombination mit einer zweiten Befestigungseinrichtung verwendet werden, welche eine Innenschicht alleine durchdringt. Als ein weiteres Beispiel kann eine erste Gewebe-Befestigungseinrichtung 24, welche sowohl eine Innenschicht als auch eine Teildickenschicht durchdringt, in Kombination mit einer zweiten Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 verwendet werden, welche eine Innenschicht und eine Volldickenschicht durchdringt. Diese und weitere mögliche Kombinationen von Gewebe-Befestigungseinrichtungen, die dazu verwendet werden, Kombinationen von Gewebeschichten zu befestigen, sollen von der Erfindung umfasst sein.
Die 9 bis 13 zeigen verschiedene geometrische Muster, die verwendet werden können, wenn die wenigstens eine Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 ein biokompatibler Klammerer ist. Wenn mehr als eine Gewebe-Befestigungseinrichtung 24 angesetzt wird, können die Gewebe-Befestigungseinrichtungen 24 sequentiell oder simultan geliefert werden. Beispiele von geometrischen Mustern umfassen eine Linie (9); zwei oder mehrere parallele Linien (10); zwei oder mehrere nicht parallele Linien, einschließlich eines „T" (11) und eines Kreuzes; wenigstens ein Polygon, einschließlich eines Dreiecks (12); wenigstens einen Bogen, einschließlich zwei oder mehrerer Kurven (13); wenigstens einen Kreis. Der Zweck verschiedener Konfigurationen besteht darin, die Spannungen, die sich aus der Fixierung ergeben, über einen größeren Bereich des Gewebes zu verteilen; eine störungssichere Situation zu schaffen, das heißt, eine Befestigung beizubehalten, selbst dann, wenn eine der Gewebe-Befestigungseinrichtungen versagen sollte; die Gewebeform und das Positionieren für einen optimalen klinischen Effekt zu erzeugen und beizubehalten; und eine Heilung zu unterstützen, indem mehrere Gewebelöcher erzeugt werden, die ein Bluten oder ein Fibrozyten-Migration veranlassen.
Das Erreichen der gewünschten Rekonfiguration des Gewebes kann zwei oder mehrere Eingriffs-, Manipulations- und Sicherungszyklen erfordern. Zum Beispiel könnte in einem speziellen Fall die gewünschte Größe oder Form, die bewirkt werden soll, nicht in einem einzigen Eingriffs-, Manipulations- und Sicherungszyklus vollständig erreicht werden. Das offenbarte Verfahren berücksichtigt auch das Freigeben des ergriffenen Bereichs des ersten Hohlorgans 10 und das optionale Wiederergreifen dieses Bereichs oder Ergreifen eines weiteren Bereichs und dann das Manipulieren und dauerhafte Sichern des auf diese Weise ergriffenen Bereichs.
Die Form des Gewebes, die von dem gesicherten, rekonfigurierten Bereich 20 angenommen wird, kann dahingehend effektiv sein, den Fluss von Flüssigkeitsinhalten des ersten Hohlorgans 10 in das zweite Hohlorgan 12 zu beschränken, während ein normaler Fluss antegrad aus dem zweiten Hohlorgan 12 in das erste Hohlorgan 10 ermöglicht wird. Beispiele eines unerwünschten Flusses aus einem Hohlorgan in ein angrenzendes zweites Hohlorgan umfassen den gastroösophagealen Rückfluss, den Rückfluss von Urin aus der Harnblase retrograd in einen Harnleiter einen pendelnden Blutfluss aus einer Kammer in eine andere innerhalb des Herzens und ein Blutfluss durch einen arteriellen oder venösen Septumsdefekt.
Der permanent gesicherte rekonfigurierte Bereich 20 ist vorzugsweise dahingehend effektiv, den Rückfluss von Inhalten des ersten Hohlorgans 10 in das zweite Hohlorgan 12 zu beschränken. Die rekonfigurierten Bereiche können ein Ventil sein, das den Durchgang von Inhalten aus Organ 10 zu Organ 12 behindert oder beschränkt. Vorzugsweise arbeitet das Ventil als Einwegventil. Ein einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Ventil, das erzeugt wird, um die Aufgabe herbeizuführen, ein Klappenventil. Beispiele solcher naturlich im Menschen auftretender Ventile umfassen Aorta-, Mitral-, Lungen- und Trikuspidalklappen des Herzens, das gastroösophageale Klappenventil, das Ileozäkal-Ventil, die Epiglottis und Ventile in den Venen. Klappenventile werden normalerweise auch an dem Übergang zwischen der Hamblase und dem Harnleiter vorgefunden. Weitere Typen von Ventilen umfassen Nippel-Ventile und Mehrklappen-Ventile.
Im Falle des Magens ist es äußerst wünschenswert, dass ein den Magen mit der Speiseröhre verbindendes Ventil dahingehend effektiv funktioniert, den Fluss von gastrischen Inhalten in die Speiseröhre unter normalen Umständen zu beschränken. Das ideale Ventil sollte in einer solchen Weise funktionieren, dass es unter geeigneten Umständen ermöglicht, Gas aus dem Magen in die Speiseröhre freizugeben, Mageninhalte in die Speiseröhre zu erbrechen und Mageninhalte vermittelnd annimmt. Im normalen Individuum erreicht das gastroösophageale Klappenventil diesen gewünschten Grad an funktionaler Diskriminierung.
Der gewünschte Effekt des resultierenden gesicherten, rekonfigurierten Bereichs 20 umfasst wenigstens eines des folgenden: Reduktion der Häufigkeit eines unerwünschten Rückflusses; Reduktion des Volumens des unerwünschten Rückflusses oder Refluxes; Reduktion von Symptomen, die auf einen unerwünschten Rückfluss oder Reflux bezogen sind; und Erhöhen des Schließdrucks zwischen dem ersten Hohlorgan 10 und dem zweiten Hohlorgan 12. Jeder solche gewünschte Effekt wird relativ zum Reflux unter ähnlichen Umständen gemessen, zum Beispiel in Bezug auf die Lage, die Inversion, Husten, Niesen, etc., vor den kombinierten Schritten des Rekonfigurierens und Sicherns. Jeder solche Effekt wird durch die Fähigkeit des gesicherten, rekonfigurierten Bereichs 20 erreicht, einen Fluss von Flüssigkeit von über ein Verbindungsstelle von ersten Hohlorgan 10 in das zweite Hohlorgan 12 zu behindern, wie beispielsweise dem GEJ proximal zur Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36.
In einem bevorzugten Verfahren reduziert der gesicherte, rekonfigurierte Bereich 20 die Häufigkeit von Episoden eines unerwünschten Rückflusses um wenigstens 50 Prozent. Äußerst bevorzugt wird die Häufigkeit unerwünschter Rückflussepisoden um etwa 100 Prozent reduziert.
In einem weiteren bevorzugten Verfahren reduziert der gesicherte, rekongurierte Bereich 20 das Volumen des unerwünschten Fluidruckflusses um wenigstens 20 Prozent. In einer noch bevorzugten Ausführungsform wird das Volumen des unerwünschten Fluidrückflusses um wenigstens 50 Prozent reduziert.
In einem weiteren bevorzugten Verfahren ist der gesicherte, rekonfigurierte Bereich 20 dahingehend effektiv, die Leistungsfähigkeit des GEJ zu erhöhen. Wie hier verwendet, bezieht sich „Leistungsfähigkeit des GEJ" auf die Fähigkeit des GEJ, den Fluss von Inhalten des Magens in die Speiseröhre zu begrenzen, während gleichzeitig der normale Durchgang von Nahrung aus der Speiseröhre in den Magen erlaubt wird. Ein voll kompetenter GEJ würde den Fluss von Inhalten des Magens in die Speiseröhre vollständig begrenzen, während er gleichzeitig den normalen Durchgang von Nahrung aus der Speiseröhre in den Magen erlaubt.
Wie hier verwendet, beziehen sich die Worte „Symptome von Reflux" auf subjektive Erfahrungen eines Subjekts sowie auf objektive klinische Anzeichen, die dem Rückfluss von Inhalten eines distalen Hohlorgans in das Lumen eines proximalen Hohlorgans in Fluidkommunikation mit dem ersten zuzuschreiben sind. In einem bevorzugten Verfahren beziehen sich die Symptome von Reflux auf den gastroösophagealen Reflux.
Wie hier verwendet, bezieht sich „effektiv dahingehend, Symptome des Reflux zu reduzieren" auf ein wesentliches Reduzieren der Häufigkeit, der Anzahl und/oder der Ernsthaftigkeit von Symptomen, die als Ergebnis eines episodenhaften oder chronischen Refluxes entstehen. In einem bevorzugten Verfahren wird die Häufigkeit von Symptomen des Refluxes um wenigstens 50 Prozent reduziert. in einem weiteren bevorzugten Verfahren wird die Ernsthaftigkeit von Symptomen des Refluxes um wenigstens 50 Prozent reduziert. In noch einem weiteren Verfahren wird die Anzahl von Symptomen des Refluxes auf wenigstens eins reduziert.
Der gesicherte, rekonfigurierte Bereich 20 kann auch dahingehend effektiv sein, den Schließdruck des Übergangs zu erhöhen, welcher das erste Hohlorgan 10 mit dem zweiten Hohl organ 12 verbindet, wie beispielsweise den GEJ proximal zur Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36. Wie hier verwendet, bezieht sich der Ausdruck „Schließdruck" auf den intraluminalen Druck des ersten Hohlorgans 10, welches einen Druckgradienten überwindet, der ansonsten zwischen dem ersten Hohlorgan 10 und dem zweiten Hohlorgan 12 gehalten wird. Mit anderen Worten ist der Schließdruck die Druckveränderung, welche ausreicht, um einen Fluss von Inhalten des ersten Hohlorgans 10 in das Lumen 11 des zweiten Hohlorgans 12 zu veranlassen. In Verbindung mit dem Schließdruck des GEJ ist der Schließdruck der Maximaldruck, der in dem Magen vor dem Reflux erreicht wird, wenn dieser mit Gas oder Flüssigkeit infundiert wird, minus des Ruhedruckes im Magen. Normale Schließdrücke des GEJ fallen in den Bereich von 7 bis 15 mm Hg bei gesunden Menschen (McGouran RCM et al. 1988, Gut 29:275-8; Ismail T et al. 1995, Br J Surg 82:943-7), ≤ 5 mm Hg in Subjekten mit GERD (McCouran RCM et al. 1988, supra; McGouran et al. 1989, Gut 20:1309-12; Ismail T et al. 1995, supra), und > 14 mm Hg in Subjekten mit GERD nach einer erfolgreichen Refluxoperation, (McGouran RCM et al., 1989, supra; Ismail T. Et al. 1995, supra).
Wie hier verwendet, bezieht sich „effektiv dahingehend, den Schließdruck zu erhöhen" auf eine objektiv messbar Zunahme im Schließdruck über den Schließdruck vor der Behandlung. In einem bevorzugten Verfahren wird der Schließdruck auf wenigstens 75 Prozent des normalen erhöht. Das Verfahren kann eine objektive Messung einer Zunahme eines Schließdruckes umfassen, erfordert dies aber nicht.
Ein Labortest wurde unter Verwendung eines herausgeschnittenen Schweinemagens und einer angebrachten Speiseröhre durchgeführt, um das Prinzip des Erzeugens einer Wulst zu demonstrieren, um einen gastroösophagealen Reflux zu verhindern. Der Zwölffingerdarm wurde geklammert, ein Schnitt wurde in der größeren Krümmung des Magens durchgeführt und der Magen wurde invertiert und mit Wasser gefüllt. Es wurde beobachtet, dass Wasser unter der Schwerkraft in einem stetigen Strom aus dem Magen in die Speiseröhre floss. Eine Wulst wurde in der Wand des Magens innerhalb eines Inch von der Öffnung der Speiseröhre in den Magen hergestellt. Die Wulst wurde mit einer Klammer an Ort und Stelle fixiert. Der Magen wurde dann mit Wasser gefüllt. Es wurde kein Wasser beobachtet, das nach dieser Prozedur unter der Schwerkraft aus dem Magen in die Speiseröhre floss. Ein Zylinder mit einem halben Inch Durchmesser wurde durch die Speiseröhre und die Öffnung der Speiseröhre in den Magen hindurchgeführt, sowohl vor als auch nach der Erzeugung der Wulst, was anzeigt, dass die Wulst das Lumen der Öffnung der Speiseröhre in den Magen nicht verschloss.
Um den in vivo Effekt des Erzeugens einer Wulst auf den Schließdruck eines Magens zu demonstrieren, wurde ein Schwein unter Vollnarkose gesetzt und ein operativer Zugang zu dem Magen über einen abdominalen Schnitt erreicht. Zwei kleine Punkturen wurden im Magen durchgeführt, durch welche ein Rohr für den Einfluss einer Salzlösung in eines eingesetzt wurde, und ein Drucküberwachungskatheter wurde in das andere eingesetzt. Umstechungsnähte wurden um jeden Schnitt herum gesetzt, um die Röhren zu sichern und das Magengewebe abzudichten, um eine Leckage zu verhindern. Nach dem Klemmen des Pylorus wurde die Salzlösung durch das Einströmrohr in den Magen infundiert, bis der Magen voll war. Der Magen wurde dann mit der Hand gedrückt und der maximal erhaltende Druck wurde auf einer an dem Druckbeobachtungskatheter angebrachten Einrichtung beobachtet. Der erhaltende maximale Schließdruck betrug 32 mm Hg.
Der Magen wurde drainiert und es wurde ein Schnitt in der Wand des Magens durchgeführt, um einen Zugang für die Instrumente in den Magen zu schaffen. Eine Wulst wurde innerhalb 25,4 mm (ein Inch) der Öffnung der Speiseröhre in den Magen erzeugt und mit einer Klammer in seiner Position fixiert. Der Schnitt mit einer Naht geschlossen und der Magen mit Salzlösung wieder gefüllt, der Magen wurde dann wieder mit der Hand gedrückt und der erhaltende Maximaldruck wie vorher beobachtet. Der mittlere maximale Schließdruck, der, nach der Erzeugung des Wulstes erhalten wurde, betrug 57 mm Hg. Der Schließdruck erhöhte sich somit nahezu um 80 Prozent über die Basislinie.
B. Endoskopische Verfahren zum Rekonfigurieren von Gewebe innerhalb eines Magens, um GERD zu behandeln.
Die Erfindung kann in endoskopischen Verfahren zum Rekonfigurieren von Gewebe in einem Magen verwendet werden, um GERD zu behandeln. Die Verfahren basieren auf der Beobachtung, dass eine Klappe aus Magengewebe die Öffnung der Speiseröhre, wie sie in den Magen mündet, überdeckt, ein Klappenventil bildet, welches eine effektive Barriere gegen einen Reflux von flüssigen Inhalten des Magens bereitstellt. Ein effektives Klappenventil funktioniert als ein Einwegeventil, welches einen freien Durchgang von hinunter geschluckten Flüssigkeiten und Feststoffen aus der Speiseröhre in den Magen erlaubt, aber nicht umgekehrt, während es die geeignete Entweichung von Gas aus dem Magen in die Speiseröhre, zum Beispiel während des Aufstoßens, erlaubt.
Wir hier verwendet, hat ein „Klappenventil" eine Öffnung und wenigstens zwei Dichtungsflächen, welche, wenn sie richtig angeordnet sind, die Öffnung effektiv verschließen. In einem bevorzugten Verfahren wird wenigstens eine der Dichtungsflächen durch eine mobile Klappe oder Erhöhung aus Gewebe bereitgestellt. In ihrer Schließstellung berührt die Dichtfläche der Klappe wenigstens eine andere Dichtfläche, einschließlich entweder eine andere Klappe oder einen Ventilsitz, derart, dass ein effektiver Verschluss bzw. dichter Abschluss um die Öffnung herum gebildet wird.
In bestimmten bevorzugten Ausführungsformen kann ein kompetentes Klappenventil als ein Einwegeventil funktionieren, das den Fluss durch das Ventil in eine Richtung begünstigt und den Fluss durch das Ventil in die entgegen gesetzter Richtung begrenzt. An einem Magen angebracht, sollte ein kompetentes Klappenventil den freien Fluss von hinuntergeschluckten Materialien aus der Speiseröhre 12 in den Magen 10 begünstigen und den freien Fluss von flüssigen Inhalten aus dem Magen 10 in die Speiseröhre 12 begrenzen. In einem normalen Subjekt öffnet ein solches Klappenventil, um einem hinuntergeschluckten Bolus zu ermöglichen, aus der Speiseröhre 12 in den Magen 10 zu gelangen, das Klappenventil bleibt aber ansonsten normalerweise verschlossen und verhindert den Reflux von flüssigen Inhalten aus dem Magen 10 in die Speiseröhre 12.
14 zeigt die Konfiguration eines normalen gastroösophagealen Klappenventils 70 in einen Magen 10 mit einer Innenfläche 16. Hier liefern der Klappenbereich 67 und der Ventilsitz 69 die notwendigen Dichtflächen. In dieser Ansicht, die aus der Perspektive des Inneren des Magens mit Blick in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 gemacht wurde, liegt der Klappenbereich 67 des Ventils 70 rechter Seite und überdeckt die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36, und liegt der Sitz 69 des Ventils linker Seite und unterhalb der abdeckenden Klappe. Wie hier mit Bezug auf einen Magen 10 verwendet, soll ein Klappenventil 70 als die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 „abdeckend" angesehen werden, auch wenn sich das Klappenventil 70 innerhalb des Magens 10 kaudal oder unter der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 befindet.
Zwei Faktoren können ein Klappenventil 70 inkompetent machen. Ein Faktor ist das Nichtfehlen einer ausreichenden Gewebeklappe 67. Die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 kann nicht effektiv verschlossen werden, wenn eine ausreichende Gewebeklappe 67 nicht vorhanden ist, um eine Dichtung gegen wenigstens eine andere Dichtungsfläche 69 zu bilden. Die Klappe 67 kann entweder zu klein oder einfach insgesamt nicht vorhanden sein. Der zweite Faktor ist die effektive Anordnung von Dichtflächen. Die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 kann nicht effektiv erschlossen werden, selbst dann, wenn ein ausreichender Klappenbereich 67 vorhanden ist, wenn die Dichtungsflächen nicht richtig angeord net werden können. Wie hier verwendet, sind die Dichtungsflächen richtig „angeordnet", wenn ihr gegenseitiger Kontakt die Oberflächen veranlasst, eine effektive Barriere gegen einen Reflux zu bilden.
In einer klinischen Anwendung wird das Vorhandensein oder das Auftreten einer gastroösophagealen Klappenventils und die Anordnung von Dichtflächen typischerweise durch eine endoskopische Visualisierung bewertet, in welcher das Untersuchungsendoskop zurückgebogen wird, um die Öffnung der Speiseröhre in den Magen zu sehen. Der Schaft des Endoskops proximal zu dem umgebogenen Abschnitt durchquert die Öffnung und somit das Ventil, und die Dichtflächen werden im Kontext ihres Kontakts mit dem Schaft des Endoskops betrachtet. Beispielsweise entwickelten Hill und Kollegen das folgende Bewertungssystem, um die Erscheinung des Klappenventils zu beschreiben, wie es gesehen wird: Güte klappe I, in welcher sich eine prominente Falte von Gewebe entlang des Schafts des Endoskops erstreckt und während aller Atmungsphasen eng an das Endoskop angeordnet ist; Güteklappe II, in welcher die Falte weniger prominent ist und gelegentlich während der Atmung um das Endoskop herum öffnet und schließt; Güteklasse III, in welcher eine Falte vorhanden ist, dieser aber weder prominent noch in engen Kontakt mit dem Endoskop ist; und Güteklasse IV, in welcher keine Falte vorhanden ist und die Öffnung um das Endoskop herum offen ist. Hill LD et al. 1996, Gastrointest Endosc 44:541-7. Den Absprachen folgend, die durch dieses allgemeine Schema geliefert werden, ist es evident, dass Dichtungsflächen klassifiziert werden können, wie sie in Güteklasse I anliegen. Nicht evident unter diesem Schema, aber dennoch möglich, können Dichtungsflächen in jeder Situation angeordnet sein, ungeachtet des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Falte aus Gewebe, vorausgesetzt, es gibt einen kontinuierlichen Kontakt zwischen dem gesamten Umfang des Endoskopschaftes und dem Gewebe am Übergang zwischen der Speiseröhre und dem Magen.

Die drei unten beschriebenen Verfahren basieren auf der endoskopischen Erscheinung des gastroösophagealen Klappenventils (Tabelle 1). Ein erstes Verfahren ist auf die klinische Situation gerichtet, in welcher eine ausreichende Klappe vorhanden ist, aber die Dichtflächen nicht anliegen. Das Verfahren umfasst das Zusammenbringen der Dichtfläche und der Klappe enger aneinander, um ein bestehendes Klappenventil abzudichten. Ein zweites Verfahren ist gerichtet auf die klinische Situation, in welcher keine ausreichende Klappe vorhanden ist, aber die Dichtungsflächen anliegen. Das Verfahren umfasst die Erzeugung einer Klappe, wenn keine vorhanden, und, alternativ, eine Verbesserung einer bestehenden Klappe, die einfach nicht groß genug ist, um die Öffnung der Speiseröhre in den Magen abzudecken. Ein drittes Verfahren ist gerichtet auf die klinische Situation, in welcher weder eine ausreichende Klappe vorhanden ist noch ein Anliegen der Dichtflächen. Das Verfahren umfasst das Erzeugen oder Verbessern einer Klappe und das engere Zusammenbringen der Klappe oder Dichtungsflächen. Tabelle 1. Auswahlkriterien zum Behandeln von GERD basierend auf einer endoskopischen Bewertung

ENDOSKOPISCHE BEWERTUNG		BEHANDLUNG
Ist eine ausreichende Klappe aus Gewebe vorhanden?	Sind die Dichtungsflachen anliegend?	FIG. Nummer	Grundprinzip
Ja	Ja	14	Keine Behandlung erforderlich
Ja	Nein	15, 16, 17	Bringt Dichtflächen enger zusammen, um bestehendes Klappenventil abzudichten
Nein	Ja	4, 5, 6, 18, 19	Erzeugt oder verbessert Klappe
Nein	Nein	20, 21, 22, 23, 24	Erzeugt oder verbessert Klappe und bringt Dichtungsflächen enger zusammen

Die drei obigen Verfahren werden wenigstens teilweise mit einer endoskopischen Visualisierung des Magengewebes in wenigstens einem Teil eines oder mehrerer Schritte der Prozedur durchgeführt. Ein bevorzugtes Instrument zum praktischen Durchführen der Verfahren ist unten in einem separaten Abschnitt offenbart. Weitere Aspekte jedes der drei Verfahren wird nun in größeren Einzelheiten besprochen.
Ausreichende Klappe vorhanden, aber die Dichtungsflächen inadäquat anliegend: Erzeugung einer Wulst oder Straffen des bestehenden Klappenventils.
Um das Problem zu beseitigen, wenn ein ausreichendes Klappenventil vorhanden ist, aber die Dichtflächen inadäquat anliegen, wie das in den 14 und 15 gezeigt ist, wird eine innere Oberfläche 16 des Magens 10, optional einschließlich wenigstens einer unterlagernden Schicht der Magenwand 34, an zwei oder mehreren unabhängigen Punkten 73 und 75 ergriffen. Die Eingreifpunkte 73 und 75 sind nahe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 und auf der Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36, die dem bestehenden Klappenbereich 67 des gastroösophagealen Klappenventils 70 gegenüberliegt, angeordnet. Die Positionen der Eingriffspunkte 73 und 75, wie sie in 15 gezeigt sind, sind nicht als Beschränkung gedacht. Wie in 15 gezeigt ist, sind die Positionen der Eingriffspunkte 73 und 75 und des Klappenbereichs 67 durch ihre Anordnung auf gegenüberliegenden Seiten der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 in einen Bezug zueinander. Demgemäß hängen in der klinischen Praxis die Positionen der Eingriffspunkte 73 und 75 von der Position des Klappenbereichs 67 ab, so dass sich die Positionen der Eingriffspunkte 73 und 75 und des Klappenbereichs 67 durch Rotation um die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 um bis zu 180° von solchen unterscheiden, die in 15 dargestellt sind. Die Eingriffspunkte 73 und 75 werden dann in Richtung der in 15 gezeigten Pfeile zueinander hin bewegt und erzeugen einen Gewebewulst oder -Hügel 72. Diese Aktion kann ohne Weiteres durch eine Manipulation herbeigeführt werden, die ein Zusammenpressen umfasst. Ein so erzeugter Gewebewulst 72 verschiebt die Dichtungsfläche eines Ventilsitzes 69 in Richtung der Dichtungsfläche des Klappenbereichs 67. Dieses manipulierte Magengewebe wird durch Ansetzen wenigstens einer Gewebebefestigungseinrichtung fixiert, und zwar in der vorher beschriebenen Weise an dem Gewebebefestigungspunkt 77, um die Form der Gewebewulst 72 zu erhalten. Die so erstellte Gewebewulst 72 verschiebt die Dichtungsfläche des Ventilsitzes 69 dauerhaft in Richtung der Dichtungsfläche des bestehenden Klappenbereichs 67 und rekonstituiert ein kompetentes Klappenventil effektiv.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform dieses Verfahrens wird zur Beseitigung dieses Problems, wie in 16 gezeigt, Magengewebe an zwei Punkten 77 und 79 nahe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ergriffen, und zwar auf der gleichen Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 wie der vorhandene Klappenbereich 67 des gastroösophagealen Klappenventils 70. Die Positionen der Eingriffspunkte 77 und 79 sind, wie in 16 gezeigt, nicht als beschränkend gedacht. Wie in 16 gezeigt ist, stehen die Positionen der Eingriffspunkte 77 und 79 und der Klappenbereich 67 durch ihre Anordnung auf der gleichen Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 in Bezug zueinander. Demgemäß hängen in der klinischen Praxis die Positionen der Eingriffspunkte 77 und 79 von der Position des Klappenbereichs 67 ab, so dass Positionen der Eingriffspunkte 77 und 79 und des Klappenbereichs 67 von denen in 16 durch eine Rotation um die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 um bis zu 180° unterschiedlich sein könnten. So an den Punkten 77 und 79 ergriffenes Magengewebe wird manipuliert, um dieses in eine engere Annäherung zu bringen. Eine solche Manipulation erzeugt einen Gewebewulst 81, der die Dichtungsfläche, die durch den Klappenbereich 67 bereitgestellt wird, in Richtung der Dichtungsfläche 69 auf der gegenüberliegenden Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 verschiebt. Das manipulierte Magengewebe wird durch Ansetzen wenigstens einer Gewebebefestigungseinrichtung an dem Gewebebefestigungspunkt 83 fixiert, um die Form der Gewebewulst 81 zu erhalten. Die so erstellte Gewebewulst 81 verschiebt die Dichtungsfläche, die durch den vorhandenen Klappenbereich 67 bereitgestellt wird, in Richtung der Dichtungsfläche 69 auf der gegenüberliegenden Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36. Das manipulierte Magengewebe wird durch Ansetzen wenigstens einer Gewebebefestigungseinrichtung an dem Gewebebefestigungspunkt 83 fixiert, um die Form der Gewebewulst 81 zu erhalten. Die auf diese Weise erstellte Gewebewulst 81 verschiebt die Dichtungsfläche, die durch den existierenden Klappenbereich 67 bereitgestellt wird, dauerhaft in Richtung der Dichtungsfläche 69 auf der gegenüberliegenden Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 und rekonstituiert ein kompetentes Klappenventil effektiv.
In noch einer weiteren bevorzugten Ausführungsform dieses Verfahrens wird zum Beseitigen des Problems, wie in 17 gezeigt ist, Magengewebe an zwei oder mehr Paaren unabhängiger Punkte eines Gewebeeingriffs ergriffen, wobei ein Paar durch Punkte 85 und 87 und ein weiteres Paar durch Punkte 89 und 91 definiert ist, und zwar nahe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36. Die Paare von Punkten sind vorzugsweise um die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 herum wie folgt angeordnet: Die Punkte 87 und 91 sind auf der gleichen Seite wie der Klappenbereich 67 und die Punkte 85 und 89 sind auf der Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36, die dem Klappenbereich 67 gegenüberliegt. Demgemäß hängen in der klinischen Praxis die Positionen der Paare von Eingriffspunkten von der Position des Klappenbereichs 67, so dass die Positionen der Eingriffspunkte 85, 87, 89 und 91 und des Klappenbereichs 67 durch Rotation um die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 und bis zu 180° von solchen unterschiedlich sein könnten, die in 17 dargestellt sind. Paare von Punkten 85 und 87 können in einem Schritt des Verfahrens ergriffen werden und Paare von Punkten 89 und 91 können in einem separaten Schritt des Verfahrens ergriffen werden. Beide Punkte 85 und 87 und Punkte 89 und 91 werden in Richtung der Pfeile 78 unabhängig manipuliert, um die Punkte 85 und 87 in eine engere Annäherung zu bringen sowie um die Punkte 89 und 91 in eine engere Annäherung zu bringen. Wenigstens zwei Gewebebefestigungseinrichtungen werden in das Magengewebe an Befestigungspunkten 93 und 95 in der vorher besprochenen Weise angesetzt, um die durch die Manipulierungsschritte erreichte Konfiguration zu erhalten. Die Punkte 85 und 87 können in einem Schritt des Verfahrens gesichert werden und die Punkte 89 und 91 können in einem separaten Schritt des Verfahrens gesichert werden. Der Sicherungsschritt in 17 kann ein Sichern manipulierter Gewebesegmente aneinander (z.B. Punkt 85 an Punkt 87 und Punkt 89 an Punkt 91) oder ein Sichern jedes unabhängigen manipulierten Segments an einem nicht manipulierten Bereich umfassen. Anders als die Ausführungsformen oben muss diese Ausführungsform dieses Verfahrens nicht notwendigerweise zur Erzeugung eines Gewebewulstes führen. Diese Ausführungsform dieses Verfahrens bringt jedoch auch die Dichtungsflächen in Anlage, die durch den bestehenden ausreichenden Klappenbereich 67 bereitgestellt werden, und die Dichtungsfläche 79 auf der gegenüberliegenden Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 in Anlage, um so ein kompetentes Klappenventil effektiv zu rekonstituieren.
Ausreichende Klappe nicht vorhanden aber Dichtungsflächen adäquat anliegend: Erzeugung oder Verbesserung einer Klappe.
Um eine Situation zu beseitigen, in welcher eine ausreichende Klappe nicht vorhanden ist, aber die Dichtungsflächen adäquat anliegen, wird das bereits mit Bezug auf die 20 und 21 beschriebene Verfahren verwendet. Mageninnengewebe 16, optional mit wenigstens einer unterlagernden Schicht von Magenwand 34, wird an jedem Punkt 37 und 39 nahe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ergriffen. Jeder Punkt 37 und 39 muss relativ zu der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 positioniert sein, so dass nachfolgende Manipulations- und Befestigungsschritte zu einer Klappe aus Magengewebe führen, die in geeigneter liegt und eine ausreichende Fläche hat, um wenigstens einen signifikanten Bereich der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 abzudecken. Das an jedem Punkt 37 und 39 ergriffene Magengewebe wird in Richtung der Pfeile 38 manipuliert, das heißt, in einer Richtung auf die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 zu. Die Manipulationen der in 4 gezeigten beiden Punkte 37 und 39 können sequentiell oder gleichzeitig herbeigeführt werden, mit dem Ergebnis, dass eine Bildung oder Verbesserung einer im Wesentlichen rechtwinkligen Klappe 40 entsteht, wie in 5 gezeigt ist. Magengewebe wird dann an der Klappe 40 an zwei Befestigungspunkten 35 in der vorher beschriebenen Weise gesichert, um die im Wesentlichen rechtwinklige Form der Klappe 40 beizubehalten. Die Größe und die Straffheit für die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 überlagernden Klappe 46 werden basierend auf der Lage der Befestigungspunkte 35 variieren.
In einer alternativen Ausführungsform dieses Verfahrens, in 6 gezeigt, führt der Eingriff und die Manipulation an einem einzelnen Punkt 41 in die Richtung und quer zur Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 zur Bildung oder Verbesserung einer im Wesentlichen dreieckigen Klappe 50. Die im Wesentlichen dreieckige Klappe 50 wird durch eine einzelne Gewebebefestigungseinrichtung am Magengewebe am Gewebebefestigungspunkt 51 in der vorher beschriebenen Weise gesichert.
Die 18 bis 20 zeigen noch eine weitere alternative Ausführungsform dieses Verfahrens zum Vermeiden des Problems, bei welchem keine ausreichende Klappe vorhanden ist, die Dichtungsflächen aber adäquat anliegen. Innengewebe 16 wird an den Punkten 37 und 39 nahe und auf einer Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ergriffen und invaginiert, um eine rechtwinklige invaginierte Klappe 60 zu bilden (18 und 19). In der Ansicht aus 18 kommt die Klappe 60 aus der Ebene des Papiers heraus. Nach den Eingriffs- und Manipulationsschritten, die in 18 und 19 gezeigt sind, wird die im Wesentlichen rechtwinklige Klappe 60 an ihrer Basis mit ein oder mehreren Gewebebefestigungseinrichtungen 24 befestigt. In einem zweiten Schritt, in 19 gezeigt, wird der freie Rand der resultierenden Klappe 60 in Richtung der gegenüberliegenden Seite der Öffnung der Speiseröhre in den Magen gezogen, so positioniert, dass sie die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 abdeckt und an dem Magengewebe in dieser Position an ein oder mehreren Punkten 61 gegenüber der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 von der fixierten Basis der Klappe 60 aus befestigt. Zwei Gewebebefestigungseinrichtungen verlaufen jeweils durch wenigstens zwei Schichten der Magenwand: Die Schicht bzw. die Schichten, welche den freien Rand der Klappe 60 bilden und wenigstens der Innenbelag 16 der Magenwand nahe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36. Die Größe und die Straffheit der Klappe hängen von der Lage der Befestigungspunkte 61 in Bezug zur Basis der Klappe 60 und der Position der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 ab.
Ausrechende Klappe nicht vorhanden und Dichtungsflächen inadäquat anliegend: Erzeugung oder Verbesserung einer Klappe kombiniert mit einem engeren Zusammenbringen von Dichtungsflächen.
Um eine Situation zu vermeiden, in welcher eine ausreichende Klappe aus Gewebe nicht bereits vorhanden ist, und die Dichtungsflächen nicht anliegend sind, wird der Magen durch Bilden und Sichern eines Paares von Evaginationen durch eine unten mit Bezug auf die 20 bis 23 beschriebenen Technik gefaltet.
Wie in 20 gezeigt, wird eine endoskopische Gewebe ergreifende und Gewebe sichernde Einrichtung 80 in das Lumen 13 des Magens 10 durch das Lumen 11 der Speiseröhre 12 hindurch eingeführt. Das distale Ende der Gewebe ergreifenden und sichernden Einrichtung 80 umfasst ein Paar von Gewebe ergreifenden Elemente 82 und ein Paar von Gewebe sichernden Element 84, die jeweils auf einem drehbar positionierbaren Arm 86 angeordnet sind. Die zwei Gewebe sichernden Elemente 84 können zwei Aspekte einer einzigen Einrich tung sein, zum Beispiel ein Element kann der Amboss für das andere sein. Alternativ können die zwei Gewebe sichernden Elemente 84 zwei unabhängige Gewebe sichernde Einrichtungen an sich sein, zum Beispiel zwei einseitige Klammerer. Bewegungen der zwei beweglichen Arme 86 können abhängig verbunden sein oder können unabhängig zueinander sein. Der Operateur wählt zwei Stellen auf dem Innenbelag 16 des Magens und angrenzend an die Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 aus, die von den zwei Gewebe ergreifenden Elementen 82 ergriffen werden sollen.
21 zeigt, wie der Operateur, wenn das Gewebe an beiden Stellen ergriffen worden ist, dann die Arme 86 der kombinierten endoskopischen Gewebe ergreifenden Einrichtung/Gewebe sichernden Einrichtung 80 die Arme 86 dazu veranlasst, zu schwenken, wodurch ein Paar von Evaginationen 100 erzeugt werden, die die GEJ oder den die distale Speiseröhre überspannen. Die zwei Evaginationen 100 werden dann dazu veranlasst, in Anlage zu kommen, und die zwei Gewebe sichernde Elemente 84 setzten wenigstens eine Gewebebefestigungseinrichtung an, um einen evaginierten Bereich 100 an dem anderen zu befestigen.
22 zeigt eine Außenansicht des Magens 10 (ohne die kombinierte endoskopische Gewebe ergreifende Einrichtung/Gewebe sichernde Einrichtung 80), welche äußere Gegenstücke 97 und 99 der Stellen des Gewebeeingriffs (welche sich in dem Magen befinden) und die gedachte Richtung der Gewebemanipulation, wie durch Pfeile 88 gezeigt, zeigt.
Wie oben besprochen, wird die Befestigung durch Anordnung von dem Lumen 13 des Magens 10 aus wenigstens einer Gewebebefestigungsseinrichtung 24 durch wenigstens eine Volldickenschicht der Magenwand hindurch. 23 zeigt eine Außenansicht des Magens 10, nach dem Ansatz der Gewebebefestigungseinrichtung 24, welche anliegende Oberflächen der Evaginationen 100 verbindet, um eine partielle gastrische Hülle zu bilden. Die Gewebebefestigungseinrichtung 24 ist in gebrochenen Linien gezeichnet, um damit anzuzeigen, dass sie von außerhalb des Magens nicht sichtbar ist.
In einer Ausführungsform dieses Verfahrens, wie dies in den 20 bis 22 und 24 gezeigt ist und in größerem Detail unten beschrieben wird, wird wenigstens eine der Evaginationen 100 in Kontakt mit der dem Magen 10 fremden Gewebestruktur in Kontakt gebracht und an dieser gesichert. Die dem Magen 10 fremde Gewebestruktur ist vorzugsweise ein Aspekt des Zwerchfells 110. In einer speziell bevorzugten Ausführungsform ist ein Aspekt des Zwerchfells 110 zwischen den Evaginationen 100 angeordnet und fixiert die gegenseitige Befestigung der Evagination 100 mit der Befestigungseinrichtung 24 gleichzeitig den da zwischen angeordneten Aspekt des Zwerchfells 110 an den Evaginationen 100. Das Sichern eines Bereichs des Magens 10 nahe der GEJ an einer relativ unbeweglichen fremden Struktur zum Magen 10 erzeugt und sichert eine effektive Barriere gegen einen Reflux. Hill LD et al. (1990) Gastroenterol Clin North Am 19:745-75.
C. Endoskopische Verfahren zum Reparieren einer Hiatus Hernia
Diese Erfindung kann in endoskopischen Verfahren zum Reparieren einer Hiatus Hernia verwendet werden. Die Verfahren umfassen das Eingreifen in einen Aspekt des Magens von innen, das Reduzieren der Hernia (das heißt, das Manipulieren eines Bereichs des so ergriffenen Magens, um den gebrochenen Bereich unter dem Zwerchfell zu repositionieren, das Manipulieren eines Bereichs des so ergriffenen Magens, um diesen in Kontakt mit einem Aspekt einer dem Magen fremden Gewebestruktur zu bringen, und das Sichern eines Bereichs eines Magens an einem Aspekt einer dem Magen fremden Gewebestruktur.
Gemäß einem bevorzugten Aspekt ist das dem Magen fremde Gewebe ein Aspekt des Zwerchfells 110. In einem äußerst bevorzugten Aspekt ist das dem Magen fremde Gewebe das mediale Bogenligament. In weiteren bevorzugten Ausführungsformen kann das dem Magen fremde Gewebe den rechten Crus, den linken Crus, Preaorta-Bindegewebe, hepatogastrisches Ligament, das kleinere Bauchnetz oder größere Bauchnetz umfassen.
Ein bevorzugtes Verfahren umfasst die Evagination, ganz ähnlich wie das in den 20 bis 23 gezeigte Verfahren, mit dem zusätzlichen Merkmal des Ergreifens und Befestigen eines Aspekts einer dem Magen fremden Gewebestruktur, die zwischen den evaginierten Bereichen 100 liegt.
Vorzugsweise ist, wie das in den 20 bis 22 und 24 gezeigt ist, obwohl nicht notwendigerweise, ein Aspekt des Zwerchfells 110 durch die Gewebebefestigungseinrichtung 24 zwischen den zwei Evaginationen 100 der Magenwand eingeschlossen und gesichert. Der bevorzugte Aspekt des Zwerchfells 110 ist ein Bereich des medialen Bogenligaments 112. Dieses Verfahren erreicht die kombinierten Effekte des Verankerns des Magens 10 an dem Zwerchfell 110, das Erzeugen eines Klappenelements eines Klappenventils an der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 26 und das nähere Zusammenbringen der Dichtungsflächen, das heißt, das Verschieben des Gewebes an der Basis der Klappe in Richtung der Öffnung der Speiseröhre in den Magen.
Ein Vorteil, dem Magen fremdes Gewebe zu vereinnahmen, ist das Potential, die Bewegungsfreiheit von wenigstens dem gesicherten Bereich des Magens in Bezug zu einem anderen Organ oder Gewebe zu begrenzen. Die Bedeutung dieser Begrenzung der Bewegung ist in der operativen Behandlung GERD erkannt. Hill LD 1989, J Thorac Cardiovasc Surg 98:1-10. Die klassische Hill-Gastropexie, ein offenes Verfahren, umfasst ein Verankern der GEJ an dem medialen Bogenligament des Zwerchfells, wodurch die Mobilität einer sich verschiebenden Hiatus Hernia beseitigt oder wenigstens reduziert wird.
Eine endoskopische Visualisierung kann für den gesamten oder einen beliebigen Teil des Verfahrens verwendet werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform macht die wenigstens eine Gewebebefestigungseinrichtung 24 eine vollständige Durchdringung der sequentiellen Volldicken des Magens 10, des eingeschlossenen Aspekts des Zwerchfells 110 und des Magens 10. In einer weiteren Ausführungsform macht die wenigstens eine Gewebefestigungseinrichtung 24 sowohl eine vollständige Durchdringung der Volldicken einer Seite des Magens 10 und des eingeschlossenen Aspekts des Zwerchfells 110 und eine Teildurchdringung der gegenüberliegenden Seite des Magens 10. Eine Befestigung kann alternativ bewirkt werden durch (1) Anbringen wenigstens einer Gewebebefestigungseinrichtung 24 durch die Volldicke einer Seite des Magens 10 in wenigstens einer Teildicke des eingeschlossenen Aspekts des Zwerchfells 110 und (2) Anbringen wenigstens einer Gewebebefestigungseinrichtung 101 durch die Volldicke einer zweiten Seite des Magens 10 hindurch in wenigstens eine Teildicke des eingeschlossenen Aspekts des Zwerchfells 110. Ebenso können Kombinationen von bilateralen Voll- und Teildicken-Befestigungen verwendet werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform dieses Verfahrens werden der Magen 10 und ein Aspekt der fremden Gewebestruktur 110 in Anordnung gebracht, und zwar durch einen Eingriff und die Invagination in einen Bereich des inneren Aspekts des Magens 10. Der Magen 10 und die fremde Struktur 110 werden dann aneinander befestigt, indem vom Lumen 13 des Magens aus wenigstens eine Gewebebefestigungseinrichtung 24 angebracht wird, um sowohl den Magen als auch wenigstens ein Teildicke der fremden Gewebestruktur zu durchdringen.
In noch einerweiteren Ausführungsform dieses Verfahrens kann der Magen 10 und die fremde Gewebestruktur 110 bereits auf natürliche Weise in der gewünschten Anordnung vorliegen. Bei solchen Applikationen kann es nicht notwendig sein, die eingreifenden und mani pulierenden Schritte durchzuführen. Der Magen und die fremde Struktur werden dann zusammen befestigt, indem vom Lumen 13 des Magens 10 aus wenigstens einer Gewebebefestigungseinrichtung 24 angelegt wird, um sowohl den Magen als auch wenigstens eine Teildicke der fremden Gewebestruktur zu durchdringen.
D. Instrumente und Vorrichtungen zum endoskopischen Rekonfigurieren von Gewebe in einem Hohlorgan.
Zum Rekonfigurieren von Gewebe in einem Hohlorgan nützliche Instrumente werden besprochen. Solche Instrumente können wenigstens zwei der folgenden Aspekte beinhalten: eine Gewebe ergreifende Einrichtung; eine Gewebe manipulierende Einrichtung; eine Gewebe befestigende Einrichtung; und ein Sichtendoskop. In einer bevorzugten Ausführungsform, wie sie unten beschrieben wird, gibt es ein einziges Instrument, welches eine Gewebe ergreifende Einrichtung, Gewebe manipulierende Einrichtung und eine Gewebebefestigungseinrichtung kombiniert. Ein einheitliches Merkmal dieses Kombinationsinstruments ist seine Fähigkeit, zwei oder mehr Gewebepunkte in jeder gewünschten Richtung in einem dreidimensionalen Raum zu manipulieren.
Ein Beispiel eines bevorzugten Kombinationsinstruments 200 mit einer Gewebe ergreifenden Einrichtung und einer Gewebe manipulierenden Einrichtung wird nun mit Bezug auf die 25, 26, 30 und 32 bis 36 besprochen.
Das Instrument 200 umfasst ein inneres Rohr 280, ein konzentrisches äußeres Rohr 290, ein Paar in Gegenüberstellung bringbare Greiferarme 210, ein Greiferarmlager 220, ein Paar unabhängige kleine Greifer 250, gelenkig bewegbare Klammerarme 230, ein Klammerarmlager 240, eine Klammerpatrone 260 und einen Klammeramboss 270. Das Instrument 200 kann so konstruiert sein, dass es durch ein beliebiges Verfahren des Standes der Technik sterilisiert werden kann, zum Beispiel durch Dampf-Autoklavieren, Gammastrahlung und Gassterilisierung. Die Greiferarme 210 sind an dem Greiferlager 220 angebracht, welches wiederum durch ein Gelenk 222 am äußeren Rohr 290 angebracht ist. Die Greiferarme 210 sind somit in der Lage, sich zu öffnen und zu schließen, um zu greifen sowie um als Einheit in Bezug zur Längsachse des Instruments um etwa 180° zu schwenken. Ein Torsionsfedern 216 veranlassen die Greiferarme 210, eine offene Position annehmen zu wollen, in welcher ihre Enden 209 in Abstand zueinander liegen, und das Greiferlager 220 eine achsenversetzte Position annehmen zu wollen. Die Klammererarme 230 sind an dem Klammererlager 240 angebracht, welches wiederum durch ein Gelenk 242 am inneren Rohr 280 angebracht ist. Die Klammererarme 230 sind somit in der Lage, sich zu öffnen und zu schließen und als eine Einheit relativ zur Längsachse des Instruments um etwa 180° zu schwenken. Ein Paar Torsionsfedern 236 veranlassen die Staplerarme 230 dazu, eine offene Position annehmen zu wollen, in welcher die Patrone 260 und der Amboss 270 voneinander in Abstand liegen, und das Klammererlager 240 wird eine axiale Position einnehmen. Die lange Achse des Instruments ist durch die konzentrischen Achsen des inneren Rohres 280 und des äußeren Rohres 290 definiert. Die Rohre 280 und 290 sind so konstruiert, dass das innere Rohr 280 in dem äußeren Rohr 290 gleiten und drehen kann, wodurch dem Greiferlager 220 und dem Klammererlager 240 erlaubt wird, sich relativ zueinander entlang und um die Längsachse des Instruments herum zu bewegen. Die Klammererpatrone 260 und der Klammereramboss 270 sind nahe den in Abstand liegenden, distalen Enden der jeweiligen Klammererarme 230 angeordnet. Die Patrone 260 und der Amboss 270 können speziell strukturiert oder entsprechend den herkömmlichen Gestaltungen, die im Stand der Technik allgemein bekannt sind, strukturiert sein.
Ein kleiner Greifer 250 ist an dem Ende jedes Klammererarmes 230 angeordnet. Wie in den 25 und 26 dargestellt ist, umfasst jeder kleine Greifer 250 zwei gegenüberliegende, gezahnte Klemmen, die an einem Ende schwenkbar montiert sind. Die kleinen Greifer 250 werden durch eine kleine Greiferkabelanordnung 254 in der gleichen Weise konstruiert und aktiviert, wie dies bei im Handel erhältlichen endoskopischen Greifern, Zangen, Biopsiezangen der Fall ist, die im Stand der Technik allgemein bekannt sind.
In einer bevorzugteren Ausführungsform werden einer oder beide der kleinen Greifer 250 durch eine spiralförmige Gewebe ergreifende Einrichtung 300 ersetzt, wie dies in 27 gezeigt ist. Die Spiralförmige Einrichtung 300 hat eine Form ähnlich eines Korkenziehers und umfasst ein distales Effektorende, das durch einen Schaft mit einem proximalen Steuerende operativ verbunden ist, welches bei Benutzung außerhalb des Subjekts bleibt. Wie in 27 gezeigt ist, umfasst das distale Ende der Gewebe ergreifenden Einrichtung 300 eine allgemein schraubenförmige Spirale 304 mit geschärftem Ende 308 und angebracht am Schaft 306, welcher entlang seiner Länge wenigstens ein wenig flexibel ist, aber ausreichend steif ist, um einen Drehmoment auf die Spirale 304 zu übertragen, um der Spirale 304 zu ermöglichen, in das von dem geschärften Ende 308 der Spirale 304 berührte Gewebe hinein und aus diesem heraus geschraubt zu werden. Die Spirale 304 mit dem geschärften Ende 308 ist so strukturiert, dass diese in das Gewebe eingreift, wenn sie in einer Richtung gedreht wird und das Gewebe freigibt, wenn sie in die entgegen gesetzte Richtung gedreht wird. Die Spirale 304 wird typischerweise aus Titan, Edelstahl oder einem für die operativen Instrumente geeigneten ähnlichen Material mit einem Drahtdurchmesser von etwa 0,381-1,02 mm (0,015''-0,040'') hergestellt sein. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Drahtdurchmesser der Spirale 304 0,635 mm (0,025''). Beispielhafte Abmessungen für die Spirale 304 umfassen einen radialen Außendurchmesser 2,03-6,35 mm (0,080''-0,250''), und in einer bevorzugten Ausführungsform 3,05 mm (0,120''). Die korkenzieherartige Gewebe ergreifende Einrichtung 300 wird durch einen Arbeitskanal eines endoskopischen Instruments vorgeschoben. Alternativ wird die korkenzieherartige Gewebe ergreifende Einrichtung 300 gleitfähig in einem Überrohr 302 angeordnet, so dass der Operateur das scharfe Ende 308 der Spirale 304 um einen gewünschten Betrag über das distale Ende des Überohres 302 vorzustehen und dieses in das Überrohr 302 wieder zurückzuziehen. Das Überrohr 302 kann aus Edelstahl, extrudiertem Polymer mit eingebetteten Edelstahllitzen, Polyethylen, Polypropylen, Polyimid, TEFLON (RTM) oder aus einem ähnlichen geeigneten biokompatiblen Material hergestellt sein. In einer weiteren Alternative wird die korkenzieherartige Gewebe ergreifende Einrichtung 300 durch einen Arbeitskanal des Kombinationsinstruments 200 vorgeschoben. Ein solcher Arbeitskanal ist ein Hohlrohr, das dazu geeignet ist, ein entfernt betriebenes Operationswerkzeug, wie eine korkenzierartige Gewebe ergreifende Einrichtung 300, eine Nadel, einen Greifer, eine Biopsieeinrichtung, eine Bürste, eine Elektrokauter-Elektrode und dergleichen, aufzunehmen.
In noch einer weiteren Ausführungsform wird einer oder beide der Greifer 250 durch Saugeinrichtungen ersetzt, wie dies in 28 gezeigt ist. „Saugen", wie hier verwendet, ist äquivalent zu Vakuum oder reduziertem Druck relativ zum atmosphärischen Umgebungsdruck. In dieser einfachsten Ausführungsform, in 8 deutlich gezeigt, ist die auf eine Saugwirkung basierende Gewebe ergreifende Einrichtung 400 ein offenendiges Rohr 402 mit einer Öffnung 406 an seinem distalen Ende 408, wobei das Rohr 402 mit einer ausreichenden axialen Steifigkeit konstruiert ist, um einem Zusammendrücken unter Kraft eines in seinem Lumen 404 vorhandenen effektiven Vakuums zu widerstehen, wenn das Ende auf ein Gewebe am distalen Ende 408 angesetzt wird. In einer weiteren Ausführungsform, die in 28 gezeigt wird, ist die auf eine Saugwirkung basierende Gewebe ergreifende Einrichtung 420 ein Blindrohr 422 mit wenigstens einer Öffnung 426 in einer Seitenwand nahe dem distalen Ende 428, wobei das Rohr 422 eine ausreichende axiale Steifigkeit hat, um einem Zusammendrücken unter der Kraft eines in seinem Lumen 404 vorhandenen effektiven Vakuums zu widerstehen, wenn dies seitlich an das Gewebe angesetzt wird. Die End- oder Seitenöffnungen 406 oder 426 können einen Flansch 412 umfassen. 28 zeigt eine solche Ausführungsform 430, in welcher die Öffnung 406 am distalen Ende 408 des offenendigen Rohres 402 in einem Flansch 412 in Fluidkommunikation mit dem Lumen 404 mündet. Der Flansch 412 kann die Form eines Konus, einer Schale, eines Teils einer Kugel oder anderen glatten konkaven Oberfläche einnehmen. Die Quelle für das Vakuum oder den Unterdruck kann durch eine operative Verbindung am proximalen Ende 410 mit einem beliebigen Mittel erfolgen, das aus dem Stand der Technik bekannt ist, vorausgesetzt, dass das gelieferte Vakuum zum Ergreifen von Gewebe effektiv ist und geeignet ist für die Zwecke der Erfindung. Solche Mittel umfassen, ohne Beschränkung, im Handel erhältliche Vakuumpumpen, eine „Absaugwand", die in jedem Operationsraum eines Krankenhauses und in vielen medizinischen oder chirurgischen Behandlungsräumen und vielen Patientenräumen in einem Krankenhaus verfügbar ist, einen Saugapparat mit Seitenarm und dergleichen. Unterdrücke, die für die Zwecke der Erfindung geeignet sind, fallen typischerweise zwischen 10 und etwa 560 mm Hg, können aber mit der Öffnungsgröße und -Form variieren.
Für die Zwecke der Beschreibung, welche folgt, sollen Greifer 250 nicht beschränkend sein, das heißt, korkenzieherartige Retraktoren 300 oder Saugeinrichtungen 400 können mit ähnlicher Wirkung verwendet werden.
Wie in 26 gezeigt ist, ist eine Kabelanordnung 214 an die Greiferarme 210 gekoppelt und zusammen mit den Greiferarmen-Torsionsfedern 216 veranlasst sie, dass sich die Greiferarme 210 öffnen und schließen. Ein Spannen der Greiferarme-Kabelanordnung 214 wirkt den Greiferarmen-Torsionsfedern 216 entgegen, um zu bewirken, dass die Greiferarme 210 schließen; ein Entspannen der Greiferarme-Kabelanordnung 214 ermöglicht den Greiferarmen-Torsionsfedern 216, zu bewirken, dass sich die Greiferarme 210 öffnen. Ebenso ist eine Kabelanordnung 234 mit den Klammererarmen 230 gekoppelt und zusammen mit den Klammererarmen-Torsionsfedern 236 bewirkt sie, dass die Klammererarme 230 öffnen und schließen können. Ein Spannen der Klammererarme-Kabelanordnung 234 wirkt den Klammererarme-Torsionsfedern 236 entgegen, um zu bewirken, dass die Klammererarme 230 schließen können; ein Entspannen der Staplerarme-Kabelanordnung 234 ermöglicht den Klammererarmen-Torsionsfedern 236, zu bewirken, dass die Klammererarme 230 öffnen können.
Die Klammererpatrone 260 ist auf dem Ende eines Klammererarmes 230 angeordnet und wird durch eine Kabelanordnung 264 aktiviert, um wenigstens einen Klammerer in ein Gewebe zu setzen. Der Klammereramboss 270, der auf dem distalen Ende des anderen Klammererarmes 230 angeordnet ist, und die Klammererpatrone 260 werden durch ein Spannen der Klammererarme-Kabelanordnung 234 in Anreihung gebracht.
In einer alternativen Ausführungsform werden die Klammererpatrone 260 und der Klammereramboss 270 durch korrespondierende Elemente ersetzt, die so strukturiert sind, dass sie wenigstens einen zweiteiligen Befestiger, wie oben beschrieben, liefern. Ein Beispiel einer bevorzugten Ausführungsform eines zweiteiligen Befestigers ist in 29 gezeigt. Der Befestiger befasst einen ersten Teil 350 und einen zweiten Teil 360. Der erste Teil 350 umfasst einen Kopf 352 und einen Stift 354 mit einem konischen Ende, welches sich zu einem Punkt 356 hin zuspitzt, der in der Lage ist, ein Gewebe zu durchdringen. Der zweite Teil 360 ist ein ringförmiger Halter 362, der so strukturiert ist, dass dieser in den Stift 354 mit einem Halter-Schlitzflansch 364 eingreift, wenn der Punkt 356 durch eine Halteröffnung 366 hindurch vorgeschoben wird. Der Schlitzflansch 364 umfasst eine Mehrzahl von steifen, sich radial erstreckenden Klappen, welche sich axial vom Kopf 352 auf einer Seite der Öffnung 366 axial weg erstrecken. Die Klappen des Schlitzflansches 364 erlauben dem Stift 354, von der Außenseite der Öffnung 366 aus durch die Öffnung 366 hindurch geführt zu werden, verhindern aber ein Zurückziehen des Stiftes 364, wenn er einmal eingeführt worden ist. Die Klappen des Schlitzflansches 364 biegen sich radial nach außen, um den Stift 354 aufzunehmen, wobei der Durchmesser desselben ansonsten die die Öffnung 366 überragt, wodurch bewirkt wird, dass der Schlitzflansch 364 an den Stift 354 angreift und diesen hält. Die Länge des Stifts 354 reicht aus, um durch den gewünschten Betrag oder die Tiefe des Gewebes hindurchzudringen und einen Eingriff durch den Halter 362 zu dessen Applikation daran dieser verwendet wird, zu ermöglichen. Typischerweise wird eine solche Länge 6,35 mm (0,250 Inch) betragen. In der bevorzugten Ausführungsform beträgt der größte Außendurchmesser des Kopfes 352 oder Halters 362 ca. 6,35 mm (0,250 Inch). Der Stift 354 kann gerillt oder mit Gewinde versehen sein, zum Beispiel mit einem 0-80 Gewinde, um einen sicheren Eingriff mit dem Schlitzflansch 364 zu schaffen. Die Teile 350 und 360 sind vorzugsweise aus Titan, Edelstahl, biokompatiblem Polymer oder eine Kombination solcher Materialien hergestellt. Für die Zwecke der folgenden Beschreibung soll eine Klammererpatrone 260 und ein Klammereramboss 270 nicht beschränkend verstanden werden, das heißt, Elemente, die so strukturiert sind, dass sie wenigstens einen zweiteiligen Befestiger liefern, könnten mit ähnlicher Wirkung verwendet werden.
Wie in 30 gezeigt ist, wird die Greiferarmelager-Kabelanordnung 224 und die Greifer-armelager-Torsionsfeder 228 mit dem Greiferarmelager 220 gekoppelt. Das Greiferarmelager 220 und die Greiferarme 210 schwenken um das Gelenk 222. Ein Spannen der Greiferarmelager-Kabelanordnung 224 wirkt der Greiferarmelager-Torsionsfeder 228 entgegen, und bewirkt, dass das Greiferarmelager 220 so schwenkt, dass die freien Enden 209 der Greiferarme 210 vom Klammererarmelager 240 wegschwenkt; ein Entspannen der Greiferarmelager- Kabelanordnung 224 ermöglicht der Greiferarmelager-Torsionsfeder 228, zu bewirken, dass das Greiferarmelager 220 so schwenkt, dass die freien Enden 209 der Greiferarme 210 in Richtung des Klammererarmelagers 240 schwenkt.
Ebenso wird die Klammererarmelager-Kabelanordnung 204 und die Klammererarmelager-Torsionsfeder 248 mit dem Klammererarmelager 240 gekoppelt. Das Lager 240 schwenkt um ein Gelenk 242. Ein Spannen der Klammererarmelager-Kabelanordnung 244 wirkt der Klammererarmelager-Torsionsfeder 248 entgegen und bewirkt, dass das Klammererarmelager 240 so schwenk, dass die freien Enden der Klammererarme 230 in Richtung des Greiferarmelagers 220 schwenken; ein Entspannen der Klammerarmelager-Kabelanordnung 244 ermöglicht der Klammererarmelager-Torsionsfeder 248, zu bewirken, dass das Klammererarmelager 240 so schwenkt, dass die freien Enden der Greiferarme 230 von dem Greiferarmelager 220 weg schwenken.
Ein optionales Merkmal des in 31 gezeigten Instruments 200 ist das Vorhandensein wenigstens eines Druckbeobachtungsrohres 500 und 520. Das Rohr 500 umfasst wenigstens eine Öffnung 506, die in der Nähe des Greiferarmelagers 220 positioniert ist, und ermöglicht eine Messung des Gewebedrucks an dem GEJ, wenn das Instrument 200 in Position vorgeschoben wird, wie dies vorher beschrieben wurde. Das proximale Ende des Rohres 500 ist mit einem Manometer außerhalb des Subjekts operativ verbunden. Das Rohr 520 umfasst wenigstens eine Öffnung 506, die irgendwo entlang der Klammererarme 230 positioniert ist und eine Messung des Schließdrucks ermöglicht, wenn das Instrument 200 in seine Position vorgeschoben wird, wie dies vorher beschrieben wurde. Das proximale Ende des Rohres 520 ist mit einem Manometer außerhalb des Subjekts operativ verbunden. Die Rohre 500 und 520 sind vorzugsweise aus biokompatiblem Polymer hergestellt und so strukturiert, dass sie einen Innendurchmesser von wenigstens ca. 0,508 mm (0,020 Inch) haben. Das Rohr 500 endet als ein Blindrohr an seinem distalen Ende 504 und hat eine Öffnung 506 in seiner Seitenwand nahe dem distalen Ende 504. Das Rohr 520 kann auch als ein Blindrohr an seinem distalen Ende 504 enden und eine Öffnung 506 in seiner Seitenwand nahe dem distalen Ende 524 haben. Alternativ kann das Rohr 520 als ein offenendiges Rohr am distalen Ende 524 enden.
Die Messung des Gewebedrucks an der GEJ, des Schließdrucks oder beider Drücke unterstützt den Operateur beim Bestimmen, wo er Gewebe mit dem größten Vorteil ergreifen, manipulieren und/oder befestigen muss. Druckmessungen können an jedem Punkt während des ganzen Verfahrens durchgeführt werden. Zum Beispiel kann ein Operateur, der eines der beschriebenen Verfahren zum Behandeln von GERD durchführt, eine Basislinienmessung wenigstens einer dieser Drücke durchführen, Gewebe ergreifen und manipulieren, eine weitere Messung durchführen, das Gewebe freigeben und dann wenigstens die Schritte des Ergreifens, Manipulierens und Messens wiederholen, bis ein gewünschter Druck erhalten. Ebenso kann ein Operateur, der eines der beschriebenen Verfahren zum Behandeln von GERD durchführt, eine Basislinienmessung wenigstens einer dieser Drücke durchführen, Gewebe zum Gewebeergreifen manipulieren, eine weitere Messung durchführen, Gewebe freigeben, und dann wenigstens die Schritte des Ergreifens, Manipulierens und Messens wiederholen, um eine optimale Lokation des Eingriffs, eine optimale Manipulation und/oder einen optimalen Befestigungspunkt zu bestimmen.
Wenn das Instrument 200 für die oben angegebenen Verfahren verwendet wird, wird das distale Ende des Instruments 200, einschließlich der Klammererarme 230, des Klammererarmelagers 240, des Greiferarmelagers 220 und der Greiferarme 210 in den Magen 10 eines Subjekts eingeführt, und zwar durch eine Leitung, welche die Speiseröhre 12 oder eine Gastrostomie sein kann. Während der Einführung des Instruments in den Magen ist das Instrument so positioniert, wie dies in 45 gezeigt ist. Wenn es so wie in 25 gezeigt positioniert ist, ist das gesamte distale Ende des Instruments 200 so strukturiert, dass dieses durch ein Loch hindurchpasst, das weniger als etwa 25,4 mm (ein Inch) im Durchmesser ha, und vorzugsweise durch ein Loch von nicht mehr als 2,0 cm im Durchmesser. Als Nächstes wird das Klammererarmelager 240 durch die spannende Klammererarmelager-Kabelanordnung 244 gedreht, werden die Klammererarme 230 durch Entspannen der Klammererarme-Kabelanordnung 234 geöffnet und wird dann das innere Rohr 280 in das äußere Rohr 290 vorgeschoben. Das Instrument nimmt auf diese Weise die in 32 gezeigt Konfiguration an.
Die zwei kleinen Greifer 250 greifen in das Gewebe an zwei unabhängigen Punkten. Das so ergriffene Gewebe kann einfach durch Spannen der Klammererarme-Kabelanordnung 234 manipuliert werden, um die zwei kleinen Greifer 250 in eine engere Nähe zu bringen. Eine solche Manipulation kann verwendet werden, um einen Gewebehügel zu erzeugen, indem das zwischen den zwei kleinen Greifern 250 angeordnete Gewebe wirksam zusammengedrückt wird. Eine solche Operation kann nützlich sein, um Dichtungsflächen dichter aneinander zu bringen, um ein bestehendes Klappenventil straff zu machen, wie es in den 15 und 17 gezeigt ist. In 15 greifen die kleineren Greifer 250 in das Gewebe an den Punkten 73 und 75 ein und werden die Klammererarme 230 in eine engere Annäherung gebracht, indem die Klammererarme-Kabelanordnung 234 gespannt wird, um einen Gewe behügel 72 angrenzend an das bestehende Klappenventil 70 zu erzeugen. Wenigstens eine Klammer wird durch die Klammererpatrone 260 in das Gewebe an der Stelle 77 gesetzt, um die Geweberekonfiguration zu stabilisieren. Ebenso greifen in 17 kleine Greifer 250 in das Gewebe an einem ersten Paar von Punkten 89 und 91 (oder 85 und 87) ein und werden Klammererarme 230 in eine engere Annäherung gebracht, indem die Klammererarme-Kabelanordnung 234 gespannt wird, um die Punkte 89 und 91 (oder 85 und 87) in eine engere Annäherung zu bringen. Wenigstens eine Klammer wird durch die Patrone 260 an der jeweiligen Lokation 93 (oder 95) in das Gewebe eingebracht, um die Geweberekonfiguration zu stabilisieren. Diese Schritte werden dann hinsichtlich der anderen Punktepaare wiederholt.
Die zwei kleinen Greifer 250 können Gewebe evaginieren, indem das Klammererarmelager 240 in Richtung der gewünschten Evagination verschoben wird, wie dies in 17 gezeigt ist. Die Greiferarme 86 entsprechen den Klammererarmen 230; die zugeordneten kleinen Greifer 82 den kleinen Greifern 250; und die Klammererelemente 84 der Klammererpatrone 260 und den Klammereramboss 270.
Die kleineren Greifer 250 werden auch vorteilhaft in Kombination mit den Greiferarmen 210 verwendet. Nach der Einführung des distalen Endes des Instruments 200 in das Lumen des Magens und nach der Annahme der in 32 gezeigten Konfiguration wie oben, zeigt 33, wie die kleinen Greifer 250 und die Greiferarme 210 geöffnet und bereit sind, in Kontakt mit dem Gewebe gebracht zu werden. Nach dem Gewebekontakt zeigt 34, wie die Greiferarme 210 geschlossen sind, um das Gewebe nahe der Öffnung der Speiseröhre in den Magen 36 zu ergreifen, während die kleinen Greifer 250 sind, um das Gewebe an Punkten zu ergreifen, die bewegt werden, um eine Faltung zu erzeugen, wie dies in 22 gezeigt ist. Wie in 35 gezeigt, kann das so ergriffene Gewebe durch eine beliebige Kombination von schwenkenden Greifer 210, schwenkenden Klammererarmen 230 und durch ein Positionieren des Greiferarmelagers 220 relativ zu dem Klammererarmelager 240 manipuliert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Klammererarme 230 geschlossen und wird das Klammererarmelager 240 nach Bedarf geschwenkt, um das Gewebe um die distale Speiseröhre zusammenzubringen, eine Faltung zu erzeugen, wie dies in 36 gezeigt ist.
Eine weitere Ausführungsform einer Gewebe ergreifenden und manipulierenden Einrichtung 600 ist mit Bezug auf 37 dargestellt. Die Einrichtung 600 umfasst ein herkömmliches Endoskop 602, auf welchem oder in Verbindung mit welchem eine Rollenanordnung 604 montiert ist. Die Rollenanordnung 604 umfasst ein Paar Rollen 606 und 607, welche jeweils zur freien Drehung auf einem Paar Stützarme 608 unabhängig gelagert sind. Die Stützarme 608 wiederum sind an einer Stützstruktur 610 fixiert, welche an das Endoskop 602 gekoppelt ist. Jede Rolle 606 und 607 umfasst Zähne 612. Die Zähne 612 auf einer Rolle 606 kämmen vorzugsweise mit Zähnen 612 auf der anderen Rolle 607. In einer alternativen Ausführungsform könnten jedoch die Enden 612 auf jeder Rolle 606 und 607 in einem sehr kleinen Abstand voneinander angeordnet sein. Vorzugsweise erstrecken sich die Zähne 612 von den Rollen 606 und 607 in einem Winkel in Bezug zu einem Radius der Rollen 606. Die Zähne 612 könnten sich jedoch radial erstrecken. Die Rollen 606 und 607 drehen in entgegen gesetzten Richtungen zueinander. Mit anderen Worten, würde die Rolle 607, während sich die Rolle 606 im Uhrzeigersinn dreht, wie in 37 gezeigt, in einer Richtung gegen den Uhrzeigersinn drehen, wie in 37 gezeigt. Auf diese Weise würde das durch die Rollen 606 und 607 ergriffene Gewebe festgehalten und zwischen die Rollen 606 und 607 gezogen, um eine Klappe, eine Wulst, einen Hügel oder dergleichen zu bilden. Vorzugsweise könnte die Drehrichtung der Rollen 606 und 607 umgekehrt werden, um das Gewebe zu lösen, sobald eine Fixierung des Gewebes erhalten worden ist. Alternativ kann die Stützstruktur 610 so strukturiert sein, dass sie den Rollen 606 und 607 ermöglicht, sich durch ein Wegschwenken voneinander zu lösen. Wenigstens eine der Rollen 606 und 607 wird durch einen extern angeordneten, handbetätigten Mechanismus oder Servomotor (nicht gezeigt) angetrieben, welcher an jede angetriebene Rolle 606 und/oder 607 durch ein geeignetes Kabel (nicht gezeigt) gekoppelt ist.
Im Betrieb wird das kombinierte Endoskop und die Einrichtung 600 endoskopisch in dem Magen eines Subjekts angesetzt. Unter Verwendung des Sichtendoskops 602 wird die Einrichtung 604 so positioniert, dass diese Gewebe an einer gewünschten Stelle im Magen oder in einem anderen Organ angreift. Sobald sie an der gewünschten Stelle platziert worden ist, wird der handbetätigte Mechanismus oder Servomotor (nicht gezeigt) aktiviert, um die Rollen 606 und 607 in Drehung zu versetzen, um das Gewebe zu ergreifen und in eine gewünschte Größe und Form zu manipulieren. Danach wird die Drehung der Rollen 606 und 607 unterbrochen. Eine geeignete Befestigungseinrichtung (nicht gezeigt) wird endoskopisch angesetzt, um das resultierende rekonfigurierte Gewebe in seiner rekonfigurierten Form zu fixieren. Die verwendete Gewebebefestigungseinrichtung ist eine von denjenigen, die vorher mit Bezug auf diese Erfindung beschrieben wurde, einschließlich eines herkömmlichen Klammerers. Bei Beendigung des Befestigungsschritts werden die Drehrichtungen der Rollen 606 und 607 umgekehrt, um das Gewebe aus den Rollen 606 und 607 freizugeben. Danach kann die Einrichtung 600 an eine andere Stelle im Magen oder in einem anderen Organ bewegt werden und können die oben beschriebenen Schritte wiederholt werden.
Da die Einrichtung der vorliegenden Erfindung gemäß Anspruch 1 neu ist und dazu gedacht ist, bei der Behandlung eines menschlichen Objekt verwendet zu werden, ist es wichtig, dass der medizinische Operateur angewiesen ist, in die Verwendung der hier offenbarten Antriebsmechanismen und Verfahren instruiert worden ist. Das Training an der Einrichtung und mit dem Verfahren kann an einem Leichnam oder einem menschlichen Modell durchgeführt werden oder es kann an der Bettseite eines Patienten durchgeführt werden.
Mit Bezug auf 38 ist ein Instrument 700 zum Rekonfigurieren von Magengewebe, zum Beispiel Magengewebe in der Nähe der gastroösophagealen Verbindung (GEJ) 702, wie Gewebe 704 der unteren Krümmung des Magens, gezeigt. Die GEJ ist die Übergangsregion von der Speiseröhre zum Magen. Die untere Krümmung des Magens ist ein Bereich des Magens, der unter der GEJ liegt. Das Instrument 700 umfasst einen länglichen Schaft 710, der so bemessen ist, dass dieser einen transoralen Zugriff zum Magen ermöglicht, und einen Gewebemanipulator 712 zum Manipulieren von Magengewebe. In einem Lumen 714, das durch den Schaft 710 begrenzt ist, ist ein standardmäßiges GI-Endoskop 715 positioniert, das eine visuelle Führung der Rekonfigurierungsprozedur bereitstellt. Das Instrument 700 ist insbesondere zum Behandeln von GERD ausgelegt. Durch Verwenden des Instruments 700, wie unten beschrieben, wird eine Wulst, eine Falte oder eine Gewebewicklung in der Nähe des gastroösophagealen Übergangs 702 gebildet, um den Reflux von Magenflüssigkeiten in die Speiseröhre zu verringern.
Der Gewebemanipulator 712 hat eine längliche Kabelanordnung 716, die in einem Lumen 714 des Schafts 710 aufgenommen ist, und einen distalen Endeffektor 718, der durch die Kabelanordnung 716 betätigt wird, um die verschiedenen Schritte in dem Gewebe rekonfigurierenden Verfahren durchzuführen. Der Endeffektor 718 umfasst ein erstes und ein zweites Klemmelement 720, 722, welches das Gewebe 704 ergreift. Die Kabelanordnung 716 umfasst ein erstes und ein zweites Kabelpaar 724a, 724b und 726a, 726b, um die Klemmen 720, 722 jeweils relativ zueinander und weg voneinander in einer ersten Ebene zu bewegen, und ein drittes Kabel 728, um den Endeffektor 718 relativ zum Schaft 710 in einer zweiten Ebene, im Wesentlichen quer zu und vorzugsweise senkrecht zu der ersten Ebene zu bewegen, wie dies weiter unten beschrieben wird. Während der Einführung in den Magen ist der Endeffektor 718 mit dem Schaft 710 ausgerichtet (wie in 40A gezeigt). Sobald dieser im Magen positioniert ist, wird das Kabel 728 betätigt, um den Endeffektor 718 aus der Ausrichtung mit dem Schaft 710 zu lenken (wie in 38 gezeigt).
Die Kabelanordnung 716 umfasst eine Federstange 784, die aus zum Beispiel Edelstahl gebildet wird, die sich in den Schaft 710 hinein erstreckt. Der Endeffektor 718 ist an der Stange 784 an einem distalen Ende 785 der Stange 784 angebracht. Die Stange 784 ist in ihrem Ruhezustand in Richtung einer geraden Ausrichtung vorgespannt. Ein Ziehen des Kabels 728 biegt die Stange 784. Wenn das Kabel 728 freigegeben wird, kehrt die Stange 784 zurück in die Geradeausrichtung.
Mit Bezug auch auf 39 ist an der ersten Klemme 720 ein erstes Teil 732 eines Gewebe-Sicherungselementes, zum Beispiel eine Befestigungseinrichtung 730, montiert und an einer zweiten Klemme 722 eine zweites Teil 734 einer Gewebefestigungseinrichtung 730 montiert. Wie weiter unten beschrieben ist, wird, nachdem die Klemmen 720, 722 in das Gewebe 704 eingreifen und das Gewebe in einer Wickelwirkung manipulieren, um eine Wulst 736 in zum Beispiel der unteren Krümmung des Magens zu erzeugen, die Gewebebefestigungseinrichtung 730 angesetzt, um das ergriffene Gewebe zusammenzuhalten. Die Kabelanordnung 716 umfasst ein viertes Kabel 737, um die Befestigungseinrichtung 730 anzusetzen, wie dies weiter unten beschrieben wird.
Der Endeffektor 718 umfasst ferner ein Rohr 738 und ein drittes Gewebe ergreifendes Element, zum Beispiel eine Spule 740, die in dem Rohr 738 zu den unten beschriebenen Zwecken aufgenommen ist. Die Spule 740 ist in einem Überrohr 742 aufgenommen, und eine Spule 740 und ein Überrohr 742 können axial, proximal und distal relativ zu den Klemmen 720, 722 entlang der Achse A der Kabelanordnung 716 bewegt werden. Die Spule 740 kann in das Gewebe drehend vorgeschoben werden.
Mit Bezug auf 40A hat das Instrument 700 an seinem proximalen Ende 745 einen Handgriff 743 mit einem Steuerknopf 744 zum Kontrollieren der Kabel 724a, 724b, 726a, 726b, um die Klemmen 720, 722 zu schließen und zu öffnen, und einen Steuerknopf 746 zum Steuern des Kabels 728, um den Endeffektor 718 zu bewegen. Der Handgriff 743 umfasst einen Port 748, durch welchen die Spule 740 und das Überrohr 742 in ein Schaftlumen 714 eingeführt werden können, und einen Zugknopf 750, um die Gewebebefestigungseinrichtung 730 anzusetzen, wie dies unten beschrieben ist. Wie in 40B gezeigt, bildet der Handgriff 743 einen Kanal 752, durch welchen das Endoskop 715 in das Schaftlumen 714 eingeführt wird.
Mit Bezug auf die 38 und 40C, welche die Arbeitskanäle in dem Schaft 710 zum Aufnehmen der verschiedenen Kabel zeigen, sind das Überrohr 742 und das Endoskop 715, im Lumen 714 des Schafts 710 Kabelgehäuse 760a, 760b, welche Kanäle 762a, 762b bilden, in welchen Kabel 724a, 724b zum Schließen der Klemmen 720, 722 aufgenommen sind, und Kabelgehäuse 764a, 764b, welche Kanäle 766a, 766b bilden, in welchen Kabel 726a, 726b zum Öffnen der Klemmen 720, 722 aufgenommen sind. In dem Lumen 714 sind auch ein Kabelgehäuse 768, welches einen Kanal 770 bildet, in welchen das Kabel 728 zum Biegen des Endeffektors 718 aufgenommen ist, und ein Kabelgehäuse 772, welches einen Kanal 774 bildet, in welchem das Kabel 737 zum Ansetzen der Befestigungseinrichtung 730 aufgenommen ist. Die Spule 740 und das Überrohr 742 sind in einem Kanal 778 aufgenommen, der in einem Spulengehäuse 776 im Lumen 714 aufgenommen ist. Das Gehäuse 776 erstreckt sich vom Port 748 zum Rohr 738. Wie in 40B gezeigt ist, hat die Spule 740 eine Gewebe durchdringende Spitze 741 und einen distalen Abschnitt 740a mit einer lockerer gewickelten Spule, als dem Rest der Spule 740. Das Endoskop 715 ist in einem Kanal 782 aufgenommen, der in einem Endoskopgehäuse 780 im Lumen 715 ausgebildet ist.
Die Federstange 784 liegt im Wesentlichen zwischen dem Kabelgehäuse 776 und dem Endoskopgehäuse 780 und erstreckt sich um etwa 102 mm (4 Inch) in den Schaft 710, und zwar von dem distalen Ende der Welle aus, an welchem die Stange 784 an den Schaft 710 montiert ist, zum Beispiel durch ein Silikonhaftmittel/Dichtungsmittel. Die verschiedenen Kabelgehäuse und die Federstange 784 bewegen sich nicht relativ zum Schaft 710 und zum Handgriff 743. Es ist die Bewegung der Kabel in den Kabelgehäusen, welche den Endeffektor 718 betätigt. Der Schaft 710 ist vorzugsweise aus zum Beispiel einem bei Wärme schrumpfenden Rohr gebildet.
Wieder mit Bezug auf 40A hat der Endeffektor 718 eine Länge L1 von etwa 50,8 mm (2 Inch), erstreckt sich die Kabelanordnung 716 axial um eine Länge L2 von etwa 63,5 mm (2,5 Inch) vom Schaft 710 aus, hat der Schaft 710 eine Länge L3 von etwa 597 mm (23,5 Inch) und hat der Handgriff 743 eine Länge L4 von etwa 127 mm (5 Inch). Die Kabelanordnung 716, die Federstange 784 und der Schaft 710 haben die notwendige Flexibilität, um eine transorale Anordnung des Instruments 700 im Magen zu ermöglichen. Die Längs L1 des relativ steifen Endeffektors 718 wird minimiert, um sicherzustellen, dass die notwendige Flexibilität des Instruments 700 beibehalten wird. Der Abstand, um den sich die Kabelanordnung 716 axial von dem Schaft 710 zu der Kragstange 784 erstreckt, wird so gewählt, dass die gewünschte Biegung des Endeffektors 718 relativ zum Schaft 710 ermöglicht wird, um die Klemmen 720, 722 gegen die innere Oberfläche des Magens in der Nähe der GEJ zu positionieren.
Der distale Endeffektor 718 ist so bemessen, dass dieser durch einen Kanal von 12 bis 16 mm Durchmesser (entsprechend dem Durchmesser der Speiseröhre) hindurchpasst, und der Schaft 710 hat einen Außendurchmesser von etwa 12 bis 16 mm, um eine transorale Passage des Instruments 700 in den Magen zu ermöglichen. Der Scopekanal 782 hat einen Durchmesser von entweder etwa 8 mm oder 10 mm. Ein Scopekanal mit 10 mm Durchmesser ermöglicht den Durchgang eines 9,8 mm Erwachsenen-Gastroskops. Ein Kanal 778 hat einen Durchmesser von etwa 2 bis 3 mm zum Aufnehmen des Kabels 742.
Der distale Endeffektor 718 ist in den 41A und 41B in größerem Detail gezeigt. Der Endeffektor 718 umfasst einen zentralen Hügel 800, der einen Schlitz 801 begrenzt. Den Schlitz 801 überspannend und durch den Hügel 800 abgestützt, ist ein Stift 803, an welchem 720, 722 schwenkbar montiert sind. Der zentrale Hügel 800 nimmt auch zwei Riemenscheiben 802 auf, über welche Kabel 724a, 724b jeweils geführt sind, um die Klemmen 720, 722 zu schließen. Die Kabel 724a, 724b enden an Punkten 804, 806 auf den Klemmen 720 bzw. 722. Die Kabel 726a, 726b zum Öffnen der Klemmen 720, 722 enden an den Punkten 808, 810 auf den Klemmen 720 bzw. 722, proximal der Punkte 804, 806. Das Rohr 7238 des Endeffektors 718 zum Aufnehmen der Spule 740 und das Überrohr 742 sind an dem Hügel 800 angebracht, und das Kabel 728 zum Biegen des Endeffektors 718 endet am Punkt 811 auf dem Rohr 738.
Die Zugkabel 724a, 724b bewegen die Klemmen 720, 722 proximal in Richtung zueinander, im Wesentlichen einer ersten Eben (in der Eben des Papiers in 41A). Die Zugkabel 726a, 726b bewegen die Klemmen 720, 722 proximal weg voneinander, im Wesentlichen in der ersten Ebene. Die Zugkabel 728 biegen proximal die Stange 784 und bewegen den Endeffektor 718 in einer zweiten Ebene (aus der Ebene des Papiers in 41A), im Wesentlichen senkrecht zur ersten Ebene.
Auch mit Bezug auf 42 umfasst die Klemme 720 zwei Führungsrohre 816a, 816b und einen Gleiter 812 mit zwei Schubstangen 814a, 814b, die in den Rohren 816a bzw. 816b geführt sind. Der Gleiter 812 ist an der Klemmen 720 montiert, um relativ zur Klemme 720 gleiten zu können. Die Rohre 816a, 816b krümmen sich um die Klemme 720 herum, um in Gewebe durchdringenden Spitzen 818a bzw. 818b (43B) zu enden. Die Schubstangen 814a, 814b können aus geformtem Kunststoff, wie Polyethylen oder Polypropylen, oder aus geflochtenem Edelstahlkabel gebildet sein, um die Flexibilität bereitzustellen, um der Krümmung der Rohre 816a, 816b zu folgen. Das Kabelgehäuse 772 ist an dem Gleiter 812 angebracht und das Kabel 737 endet an einem festen Punkt 739 auf der Klemme 720. Eine Betä tigung des Kabels 737 drückt den Gleiter 812 in distaler Richtung, wie dies unten beschrieben ist.
Der erste Teil 732 der Gewebebefestigungseinrichtung 730 ist in größerem Detail in den 43A und 43B gezeigt. Der erste Teil 732 der Gewebebefestigungseinrichtung 730 bildet Durchgangslöcher 820a, 820b (43A) und der Teil 732 ist auf der Klemme 720 angebracht, wobei Spitzen 818a, 818b in Durchgangslöchern 820a bzw. 820b aufgenommen sind. Der Verbund mit dem Teil 732 mit einer Naht 822 sind zwei Sicherungselemente, zum Beispiel Bänder 824a, 824b. Jedes Band 824a, 824b begrenzt zwei Durchgangslöcher 826a, 826b. Die Naht 822 ist durch die Löcher 826a, 826b der Bänder und durch die Löcher 820a, 820b des Teils 732 hindurchgefädelt und ist zusammengebunden, um einen Knoten 823 zu bilden, um die Bänder 824a, 824b an dem Teil 732 zu sichern. Rohre 818a, 818b bilden jeweils einen Kanal 827 zum Aufnehmen eines Bandes 824a, 824b und einen Schlitz 828, der mit dem Kanal 827 zum Aufnehmen der Naht 822 durch diesen hindurch kommuniziert.
In speziellem Bezug auf die 41B und 44 hat die Klemme 722 ein distales Element 830, welches einen Schlitz 832 zum Aufnehmen des zweiten Teils 734 der Befestigungseinrichtung 730 bildet, und Schlitze 834a, 834b zum Aufnehmen von Gewebe durchdringenden Spitzen 818a, 818b. Der zweite Teil 734 der Befestigungseinrichtung 730 bildet Durchgangslöcher 836a, 836b zum Aufnehmen von Spitzen 818a, 818b. Wenn die Klemmen 720, 722 geschlossen sind, passieren die Spitzen 818a, 818b durch die Schlitze 834a, 834b und durch die Löcher 836a, 836b hindurch. Eine Betätigung des Befestigungseinrichtungs-Ansetzkabels 737 nach dem Schließen der Klemmen 720, 722 drückt den Gleiter 812 und die Schubstangen 814, 14b distal und schiebt die Bänder 824a, 824b aus den Gewebe durchdringenden Spitzen 818a, 818b heraus und legt die Bänder 824a, 824b auf der fernen 838 des zweiten Teils 734 der Befestigungseinrichtung 730 an, wie in 45 gezeigt ist.
Mit Bezug auf die 46A bis 46F schiebt bei Benutzung unter endoskopischer Führung der Arzt das Instrument 700 transoral vor, um den Endeffektor 718 im Magen zu positionieren. Während des Vorschiebens in den Magen ist der Endeffektor 718 im Wesentlichen entlang der Achse des Schaft 710 ausgerichtet, wie in 46A gezeigt ist. Der Arzt dreht dann den Steuerknopf 746, um das Kabel 728 proximal zu ziehen, wodurch die Stange 784 gebogen wird und der Endeffektor 718 aus der Ausrichtung mit dem Schaft 710 in die in 46B gezeigte Position bewegt wird. Durch ein weiteres Drehen des Steuerknopfes 744, um die Kabel 726a, 726b zu ziehen, werden die Klemmen 720, 722 um Stifte 803 herum in die Öffnungsposition geschwenkt, wie in 46C gezeigt ist.
Der Arzt schiebt dann die Spule 740 und das Überrohr 742 vor, indem die Spule und das Überrohr distal in den Kanal 778 gedrückt werden, schiebt die Spule 740 und das Überrohr 742 aus dem Rohr 738 heraus und in Kontakt mit dem Magengewebe, vorzugsweise dem Magengewebe jenseits des gastroösophagealen Übergangs, wie dies in 38 gezeigt ist. Mit dem Überrohr 742 gegen das Gewebe pressend, um das Gewebe zu stabilisieren, dreht der Arzt die Spule 740, während ein leichter distaler Druck ausgeübt wird, um die Spule in das Gewebe vorzuschieben, wie dies in 46D gezeigt ist. Die Spule 740 und das Überrohr 742 werden dann proximal gezogen, um das Gewebe zwischen die Klemmen 720, 722 zu ziehen. Die Klemmen 720, 722 werden dann durch Drehen des Steuerknopfes 744 geschlossen, um Kabel 724a, 724b proximal zu ziehen, wie dies in 46E gezeigt ist. Das Drehen des Steuerknopfes kann auch die Wirkung haben, welche die Spule 740 und das Überrohr 742 proximal zieht und sicherstellt, dass die Spule 740 und das Überrohr 742 außerhalb des Schließweges der Klemmen positioniert sind. Eine Starre kann eingebaut sein, um zu verhindern, dass die Klemmen schließen, wenn die Spule 740 und das Überrohr 742 nicht in ihrer proximalen Position sind.
Das Schließen der Klemmen setzt die Teile 732, 734 der Befestigungseinrichtung 730 in Kontakt mit zwei Gewebeabschnitten, zum Beispiel an zwei in Abstand zueinander liegenden Gewebeflächen im Magen, und veranlasst die Gewebe durchdringenden Spitzen 818a, 818b durch das Gewebe hindurch und in die Löcher 836a, 836b im zweiten Teil 734 der Befestigungseinrichtung 730 einzudringen. Um die Befestigungseinrichtung 730 anzusetzen, zieht der Arzt das Kabel 737 proximal und entfernt die Lose vom Kabel 737. Weil das Kabelgehäuse 772 von fester Länge ist und am Handgriff nicht beweglich angebracht ist, verursacht das Entfernen von Lose aus dem Kabel 737, das Kabelgehäuse 772, sich distal zu bewegen, und den Schieber 812 vorzuschieben, um die T-Bänder 824a, 824b aus den Gewebe durchdringenden Spitzen 818a, 818b herauszudrücken, wie dies in 46F gezeigt ist.
Der Arzt öffnet dann die Klemmen, löst die Klemme 722 von dem zweiten Teil 734, bringt den distalen Endeffektor in seine Ausgangsposition, die im Wesentlichen mit dem Schaft 710 ausgerichtet ist, schließt die Klemmen und entfernt das Instrument 700. 47 zeigt einen Querschnitt des Gewebes mit der Befestigungseinrichtung 730 an Ort und Stelle, welche die Wulst 736 sichert.
Weitere Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung liegen im Schutzbereich der folgenden Ansprüche.
Zum Beispiel können anstelle einer Spule 740 alternative Gewebe durchdringende oder ergreifende Elemente, wie eine T-Bandnaht oder zwei kleine greifende Klemmen, verwendet werden. Das Instrument 700 kann ohne ein drittes Gewebe ergreifendes Element verwendet werden.
Das Instrument und die Befestigungseinrichtung aus 38 können dazu verwendet werden, eine Hiatus Hernia zu reparieren, wie dies oben beschrieben ist.

Claims

Vorrichtung, die Folgendes umfasst: ein längliches Element (710), das für eine transorale Platzierung in einem Magen konfiguriert ist, und einen distalen Endeffektor (718) mit einem ersten und einem zweiten Element (720, 722), die so konfiguriert sind, dass sie in Magengewebe (704) eingreifen, wobei das erste und das zweite Element im Allgemeinen in einer ersten Ebene relativ zueinander bewegbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Endeffektor relativ zu dem länglichen Element in einer zweiten Ebene allgemein quer zur ersten Ebene bewegbar ist, so dass der distale Endeffektor aus der Ausrichtung auf das längliche Element weg gekrümmt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1 zur Verwendung in einem Verfahren zum Vorwärtsbewegen der Vorrichtung transoral in den Magen und Bewegen des distalen Effektors relativ zu dem länglichen Element in der zweiten Ebene, um das erste und das zweite Element für einen Eingriff in das Gewebe zu positionieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das erste und das zweite Element (720, 722) so konfiguriert sind, dass sie in Magengewebe (704) jenseits einer gastroösophagealen Verbindung (702) eingreifen.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der distale Endeffektor (718) ferner ein drittes Element (740) beinhaltet, das so konfiguriert ist, dass es in Magengewebe eingreift, wobei das dritte Element in einer distalen Richtung relativ zum ersten und zum zweiten Element (720, 722) bewegbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das dritte Element (740) einen in Gewebe eingreifenden Abschnitt beinhaltet, der vorzugsweise eine Spule mit einer in Gewebe eindringenden Spitze (741) umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, die ferner ein Gewebebefestigungselement zur Kopplung an das erste und/oder das zweite Element (720, 722) umfasst, um von diesen arretiertes Gewebe aneinander zu befestigen.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Gewebebefestigungselement Folgendes umfasst: ein erstes Teil (732) zum Koppeln an das erste Element (720) für einen Eingriff in eine erste Gewebesektion, ein zweites Teil (734) zum Koppeln an das zweite Element (722) für einen Eingriff in eine zweite Gewebesektion, die an der ersten Gewebesektion befestigt werden soll, ein am ersten Teil befestigtes Nahtmaterial (822) und ein Befestigungsteil (824a), das am Nahtmaterial angebracht und für einen Eingriff in das zweite Teil konfiguriert ist, wenn das erste und das zweite Element relativ zueinander bewegt werden, um in die erste und die zweite Gewebesektion einzugreifen, um so das zweite Teil am ersten Teil zu befestigen.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Befestigungsteil (824a) für ein Ansetzen vom ersten Element (720) konfiguriert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das erste Element (720) ein Ansatzteil (737) zum Ansetzen des Befestigungsteils (824a) vom ersten Element beinhaltet.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die zweite Ebene allgemein lotrecht zur ersten Ebene ist.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der distale Endeffektor (718) für eine Bewegung zwischen einer ersten Position, die allgemein auf das längliche Element (710) ausgerichtet ist, und einer zweiten Position konfiguriert ist, in der sich der distale Endeffektor in der zweiten Ebene aus einer Ausrichtung auf das längliche Element bewegt hat.
Vorrichtung nach Anspruch 11, die ferner ein Endeffektorkabel (728) beinhaltet, das von einem proximalen Ende der Vorrichtung zu betätigen ist und mit dem distalen Endeffektor (718) zum Bewegen des distalen Endeffektors in der zweiten Ebene gekoppelt ist.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, die ferner ein Elementkabel (716) beinhaltet, das von einem proximalen Ende der Vorrichtung zu betätigen ist und mit dem distalen Endeffektor (718) zum Bewegen des ersten und des zweiten Elements (720, 722) allgemein in der ersten Ebene gekoppelt ist.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das erste Element (720) ein gewebedurchstoßendes Teil (818a) beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei das erste Element ein zweites gewebedurchstoßendes Teil (818b) beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, wobei ein oder beide gewebedurchstoßende Elemente (818a, 818b) einen Kanal (827) zur Aufnahme eines Befestigungsteils (824a, 824b) definieren.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das längliche Element (710) einen Kanal (714) zur Aufnahme eines Endoskops (715) definiert.
Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, die ferner ein Mittel zur Endoskopvisualisierung (715) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das erste Element (720) ein erstes und ein zweites gewebedurchstoßendes Teil (818a, 818b) beinhaltet, die jeweils einen Kanal (827) definieren, und die Vorrichtung ferner ein drittes Element (740) umfasst, das einen in Gewebe eingreifenden Abschnitt (741) für einen Eingriff in Magengewebe beinhaltet, wobei das dritte Element in einer distalen Richtung relativ zum ersten und zweiten Element bewegbar ist, sowie ein Gewebebefestigungselement mit einem ersten Teil (732) zum Koppeln an das erste Element für einen Eingriff in eine erste Gewebesektion, einem zweiten Teil (734) zum Koppeln an das zweite Element (722) für einen Eingriff in eine zweite Gewebesektion, die an der ersten Gewebesektion befestigt werden soll, ein Nahtmaterial (822), das am ersten Teil angebracht ist, und ein erstes und zweites Befestigungsteil (824a, 824b), die an dem Nahtmaterial angebracht und durch die Kanäle des ersten und zweiten gewebedurchstoßenden Teils für einen Eingriff in das zweite Teil ansetzbar sind, wenn sich das erste und das zweite Element relativ zueinander bewegen, um in die erste und zweite Gewebesektion einzugreifen, um folglich das zweite Teil am ersten Teil zu befestigen.
Vorrichtung nach Anspruch 12, die ferner einen Federbalken (784) beinhaltet, der sich in das längliche Element (710) erstreckt und in Richtung auf eine gerade Ausrichtung vorgespannt ist, wobei der distale Endeffektor (718) an dem Federbalken (784) befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei das Endeffektorkabel (728) so konfiguriert ist, dass sich der Federbalken (784) krümmt, wenn daran gezogen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Elementkabel (716) so konfiguriert ist, dass das erste und das zweite Element (720, 722) aufeinander zu oder voneinander weg in der ersten Ebene bewegt werden.
Vorrichtung nach Anspruch 22, die ferner einen Bedienknopf (744) an einem proximalen Ende der Vorrichtung zum Steuern des Elementkabels (716) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 12, die ferner einen Bedienknopf (746) an einem proximalen Ende der Vorrichtung zum Steuern des Endeffektorkabels (728) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 6, die ferner ein Gewebebefestigungskabel (737) umfasst, das von einem proximalen Ende der Vorrichtung zu betätigen ist und an den distalen Endeffektor (718) zum Ansetzen des Gewebebefestigungselements gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das zweite Element (722), das in einer distalen Richtung bewegbar ist, so konfiguriert ist, dass es in Magengewebe eingreift.
Vorrichtung nach Anspruch 26, wobei das zweite Element (722) eine in Gewebe eingreifende Spitze beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei die in Gewebe eingreifende Spitze ein korkenzieherartiges Teil, Greifzangen, Becherzangen, gefensterte Zangen oder eine Saugvorrichtung umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das erste und das zweite Element (720, 722) so konfiguriert sind, dass Magengewebe in eine rekonfigurierte Gewebeposition manipuliert wird und der distale Endeffektor (718) so konfiguriert ist, dass Magengewebe in der rekonfigurierten Gewebeposition befestigt wird, und wobei die Vorrichtung ferner ein endoskopisches Visualisierungsmittel (715) zur Visualisierung der rekonfigurierten Gewebeposition im Magen umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 29, wobei das längliche Element (710) wenigstens ein Gewebebefestigungsteil (730) zum Befestigen von Magengewebe in der rekonfigurierten Gewebeposition beinhaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 29 oder 30, wobei das Gewebebefestigungsteil (730) eine biokompatible Heftklammer, eine biokompatible Klemme, einen Stift, einen Niet, ein zweiteiliges Befestigungsmittel, ein schraubenförmiges Befestigungsmittel, eine „T-Bar"-Naht oder Nahtmaterial umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 30 oder 31, wobei der distale Endeffektor (718) so konfiguriert ist, dass er mit dem Gewebebefestigungsteil (730) zusammenwirkt, um das Magengewebe in der rekonfigurierten Position zu befestigen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 29-32, wobei das erste und das zweite Element (720, 722) so konfiguriert sind, das sie in Magengewebe jenseits einer gastroösophagealen Verbindung eingreifen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 29-33, wobei das erste und das zweite Element (720, 722) ferner eine in Gewebe eingreifende Spitze umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 34, wobei die in Gewebe eingreifende Spitze ein korkenzieherartiges Teil, Greifzangen, Becherzangen, gefensterte Zangen oder eine Saugvorrichtung umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 29-35, wobei der distale Endeffektor (718) und das erste und das zweite Element (720, 722) mit Bezug aufeinander bewegbar. sind.
Vorrichtung nach Anspruch 29-36, wobei der distale Endeffektor ferner eine Saugvorrichtung umfasst, die so konfiguriert ist, dass sie in Magengewebe eingreift.
Vorrichtung nach Anspruch 29-37, wobei das endoskopische Visualisierungsmittel (715) in eine j-Gestalt manipulierbar ist.