DE60036001T2

DE60036001T2 - Chirurgisches instrument zur behandlung weiblicher harninkontinenz

Info

Publication number: DE60036001T2
Application number: DE60036001T
Authority: DE
Inventors: Jorn Lehe; Chao-Chen Edison CHEN; Brian H. Warren LUSCOMBE
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1999-06-09
Filing date: 2000-05-10
Publication date: 2008-05-15
Anticipated expiration: 2020-05-11
Also published as: EP1520554B1; CA2376278A1; DE60037284T2; AU4710500A; CA2376278C; WO2000074594A1; CN1433288A; DE60036001D1; AU775053B2; EP1520554A2; BR0011726A; EP1200011B1; KR100741301B1; JP2003523786A; EP1200011A4; US20010049467A1; CN100548227C; DE60037284D1; US6273852B1; EP1520554A3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen ein chirurgisches Instrument zur Verwendung bei einem Verfahren zum Behandeln weiblicher Harninkontinenz und insbesondere eine konische Nadel zum Erleichtern des Durchlochens unterschiedlicher Gewebeschichten, wobei jede Gewebeschicht einen unterschiedlichen Widerstand gegen das Durchlochen hat.
Frauen machen mehr als 11 Millionen Inkontinenzfälle aus. Darüber hinaus leidet ein Hauptanteil der Frauen mit Inkontinenz an Harninkontinenz unter Belastung (SUI – Stress Urinary Incontinence). Frauen mit SUI verlieren unwillkürlich Urin während normaler täglicher Aktivitäten und Bewegungen, so wie Lachen, Husten, Niesen und normalen Körperübungen.
SUI kann durch einen funktionalen Defekt des Gewebes oder der Bänder hervorgerufen werden, das/die die vaginale Wand mit den Beckenmuskeln und dem Schambein verbindet. Übliche Ursachen umfassen das wiederholte Belasten der Beckenmuskeln, Geburt von Kinder, Verlust des Beckenmuskeltonus und Verlust an Östrogen. Solch ein Defekt führt zu einem unrichtigen Funktionieren der Harnröhre. Anders als andere Arten der Inkontinenz ist SUI kein Problem der Blase.
Normalerweise hält die Harnröhre, wenn sie richtig durch die starken Beckenbodenmuskeln und gesundes Bindegewebe unterstützt ist, eine starke Abdichtung, um dem unwillkürlichen Abgang von Harn vorzubeugen. Wenn eine Frau jedoch an der üblichsten Form der SUI leidet, sind der geschwächte Muskel und die Beckengewebe nicht in der Lage, die Harnröhre in ihrer korrekten Position zu unterstützen. Als ein Ergebnis kann während normaler Bewegungen, wenn Druck von dem Zwerchfell auf die Blase ausgeübt wird, die Harnröhre ihre Dichtheit nicht halten, was es ermöglicht, daß Harn entweicht. Da die SUI sowohl beschämend als auch unvorhersagbar ist, vermeiden viele Frauen mit SUI einen aktiven Lebensstil, wobei sie vor sozialen Situationen scheuen.
Das Patent 5,112,344 der Vereinigten Staaten beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Behandeln weiblicher Inkontinenz. Das chirurgische Instrument für das Einbringen eines fadenartigen Elementes in den Körper weist einen rohrförmigen Schaft auf, der an einem Ende einen Griff hat, und eine flexible Nadel, die verschiebbar in dem Schaft aufnehmbar ist und an einem Ende dazu ausgelegt ist, ein fadenartiges Element aufzunehmen. Das Verfahren zum Behandeln weiblicher Inkontinenz umfaßt es, das fadenartige Element zwischen der Wand der Vagina und der Hülle des Rectus abdominis in der vorderen Wand des Unterleibes in einer Schleife zu legen, wodurch es auf jeder Seite der Harnröhre verläuft, die Schleife festzuziehen, um die vaginale Wand und die Harnröhre in die richtige räumliche Lagebeziehung zu dem Schambein zu bringen, was die Entwicklung von Narbengewebe zwischen der vaginalen Wand und der vorderen Wand der Schambeinfuge im Unterleib erlaubt, und das fadenartige Element zurückzuziehen.
Das Patent 5,899,909 der Vereinigten Staaten und die WO 96/06567 offenbaren chirurgische Instrumente mit einem Schaft, der an einem Ende einen Griff und an dem anderen Ende eine Verbindungseinrichtung hat, um jeweils zwei gekrümmte nadelartige Elemente aufzunehmen, die an einem Ende mit einem Ende eines Bandes verbunden sind, das dazu gedacht ist, in den Körper implantiert zu werden. In der Praxis wird das Band zunächst mit einem Ende und dann mit dem anderen Ende durch die Vagina in den Körper geführt, auf einer Seite bzw. der anderen Seite der Harnröhre, um eine Schleife um die Harnröhre zu bilden, die sich zwischen der Harnröhre und der vaginalen Wand befindet. Das Band wird über das Schambein und durch die Bauchwand weitergeführt und wird festgezogen. Die Bandenden werden an der Bauchwand abgeschnitten, und das Band wird implantiert in dem Körper gelassen.
Gegenwärtige Nadeln zum Implantieren von Bändern haben eine kurze konische Spitze und einen gekrümmten Körper mit einem konstanten Durchmesser. Wenn die Spitze der konischen Nadel eine Schicht menschlichen Gewebes mit einem hohen Widerstand gegen Durchlochen (wie eine Faszie oder ein Muskel) durchlocht, ist die erforderliche Kraft hoch im Vergleich zu der Kraft, die erforderlich ist, um weiches menschliches Gewebe (wie Fett) zu durchlochen. Um die maximale Kraft zu senken, die für den Chirurgen erforderlich ist, um die Faszie oder den Muskel zu durchdringen, wird die Nadelspitze angespitzt. Nachdem die konische Spitze durch eine Gewebeschicht mit einem hohen Widerstand gegen Durchlochen läuft, fällt die Kraft, die erforderlich ist, die Nadel weiter durch das Gewebe zu führen, plötzlich auf nahe Null. Als eine unerwünschte Folge kann dann die Nadel schneller durch Gewebe drin gen, als der Chirurg beabsichtigt, was möglicherweise bewirkt, daß der Chirurg die Kontrolle über die Nadel verliert und die Möglichkeit des unbeabsichtigten Durchdringens anderer Körperstrukturen, so wie Knochen, Organe oder Blutgefäße, mit der angespitzten Nadelspitze riskiert.
Es würde nützlich sein, eine Nadel zur Verwendung beim Implantieren eines Netzbandes in einem weiblichen Körper, um Inkontinenz zu verhindern, zur Verfügung zu stellen, die eine Gestaltung hat, die für einen gleichmäßigeren Widerstand beim Durchlochen unterschiedlicher Arten des Gewebes sorgt.
Es würde auch nützlich sein, die Gestaltung des chirurgischen Instrumentes zu vereinfachen, um das Aufsetzen des Bandes auf eine Nadel während der Situation zu erleichtern. Auf diese Weise wäre das Instrument aufnahmebereiter für verschiedene Arten von Bändern, so wie synthetischen, aus Leichengewebe hergestellten und gentechnisch hergestellten.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung überwindet die Mängel des Standes der Technik und sorgt für eine verbesserte Nadel zur Verwendung mit einer Vorrichtung für die Behandlung von unter Belastung auftretender weiblicher Harninkontinenz. Die Erfindung stellt ein chirurgisches Instrument nach Anspruch 1 zur Verfügung, das an einem Ende einen Griff und an dem anderen Ende eine Verbindungseinrichtung aufweisen kann, um jeweils zwei gekrümmte nadelartige Elemente aufzunehmen, von denen jedes eine stumpfe Spitze und einen sich ändernden Durchmesser hat. Jede Nadel ist an einem Ende mit getrennten Enden eines Bandes verbunden, das dazu gedacht ist, in den Körper implantiert zu werden. In der Praxis wird ein erstes Ende des Bandes mittels einer der gekrümmten Nadeln durch die Vagina auf eine Seite der Harnröhre in den Körper geführt. Die Nadel und das erste Ende des Bandes laufen über das Schambein und durch die Bauchwand. Das zweite Nadelelement ist mit dem Griff und mit dem zweiten Ende des Bandes verbunden. Die Nadel und das zweite Ende des Bandes werden durch die Vagina an die dem ersten Ende des Bandes entgegengesetzte Seite der Harnröhre geführt, so daß mit dem Band eine Schleife oder Schlinge um die Harnröhre gebildet wird. Das zweite Ende des Bandes wird weiter über das Schambein und durch die Bauchwand geführt. Die Bandenden werden an der Bauchwand abgeschnitten, und das Band wird in dem Körper gelassen.
Die Erfindung stellt weiter ein einzelnes gekrümmtes Nadelelement mit einer stumpfen Spitze und einem sich ändernden Durchmesser zur Verfügung und sorgt weiter für eine Einrichtung zum leichten Befestigen, die es dem Chirurgen ermöglicht, sowohl das erste als auch das zweite Ende des Bandes an der einzigen Nadel zu verbinden, um die oben beschriebene Prozedur durchzuführen.
Die Erfindung stellt noch weiter ein Band zur Verfügung, das aus einem synthetischen Netz in Kombination mit einem natürlichen Material besteht, wobei das natürliche Material unterhalb der Harnröhre liegen würde, um mögliche Abtragungsereignisse auszuschalten.
Bei einem Aspekt stellt die Erfindung ein Nadelelement mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende zur Verfügung. Der Durchmesser der Nadel ändert sich zunehmend von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende. Das distale Ende definiert weiter eine Spitze mit einem stumpfen Ende. Das proximale Ende bildet eine Verbindungseinrichtung zu dem Griff.
Die Aufgabe der Erfindung ist es, ein chirurgisches Instrument zur Verfügung zu stellen, das eine verringerte maximale Kraft erfordert, um das Band durch Körpergewebe zu führen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Nadel zur Verfügung zu stellen, die eine konstantere Kraft erfordert, um durch das Körpergewebe zu laufen.
Ein Vorteil der Erfindung besteht darin, daß sie das Risiko des Durchlochens anderer Körperstrukturen verringert.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, daß sie für eine Einrichtung zum schnellen Verbinden des Bandes mit der Nadel sorgt, was somit die Verwendung nicht synthetischer Gewebe als das stützende Element erlaubt.
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden genaueren Beschreibung deutlich, wenn sie im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen gesehen wird, die beispielhaft die Grundsätze der Erfindung erläutern.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenansicht der Nadel in einer ihrer Ausführungsformen;
2a ist eine Seitenansicht von zwei Nadeln und einem Band, welches die Nadeln verbindet;
2b-d sind alternative Ausführungsformen des Bandes und der Verbindungseinrichtung zwischen dem Band und der Nadel;
3a ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der Nadel;
3b-c sind eine vergrößerte Ansicht der distalen Spitze der Nadel, die in 3a gezeigt ist, und einer Einrichtung zum lösbaren Verbinden des Bandes mit der Nadel;
Figuren d-e sind eine vergrößerte Ansicht der distalen Spitze der Nadel, die in 3a gezeigt ist, und einer alternativen Einrichtung zum lösbaren Verbinden des Bandes mit der Nadel;
Figuren f-g sind eine vergrößerte Ansicht der distalen Spitze der Nadel, die in 3a gezeigt ist, und einer alternativen Einrichtung zum lösbaren Verbinden des Bandes mit der Nadel;
4a-g veranschaulichen schematisch mehrere chirurgische Schritte des Verfahrens, bei dem zwei Nadeln gemäß der Erfindung verwendet werden, um die SUI zu behandeln,
4h veranschaulicht die endgültige Position des Bandes innerhalb des Körpers, bevor die Bandenden abgeschnitten werden,
5a-g veranschaulichen schematisch chirurgische Schritte des Verfahrens, bei dem eine Nadel gemäß der Erfindung verwendet wird, um SUI zu behandeln; und
5h veranschaulicht die endgültige Position und eine alternative Ausführungsform der Nadel innerhalb des Körpers, bevor die Bandenden abgeschnitten werden.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Bevor die vorliegende Erfindung in Einzelheiten erläutert wird, sollte angemerkt werden, daß die Erfindung in ihrer Anwendung oder im Einsatz nicht auf die Einzelheiten des Aufbaus und der Anordnung der Teile beschränkt ist, die in den beigefügten Zeichnungen und in der Beschreibung veranschaulicht sind, weil die veranschaulichenden Ausführungsformen der Erfindung in anderen Ausführungsformen, Variationen und Modifikationen implementiert oder eingebaut werden können und auf verschiedene Weise in die Praxis umgesetzt oder ausgeführt werden können. Weiterhin, wenn nicht anders angegeben, sind die Wörter und Ausdrücke, die hierin benutzt werden, zum Zwecke des Beschreibens der veranschaulichenden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ausgewählt worden.
Die Anmeldung offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Behandeln der SUI. Ein Band wird durch Beckengewebe geführt und unter der Harnröhre angeordnet, was eine unterstützende Schlinge erzeugt. Das Band liefert ein strukturelles Mittel für das Einwachsen in Gewebe und sorgt dadurch für ein neu erzeugtes, das Körpergewebe unterstützende Mittel für die Harnröhre. Wenn Druck auf den unteren Bauchraum ausgeübt wird, so wie während des Hustens oder Niesens, sorgt das Band für die Unterstützung der Harnröhre, was es ihr erlaubt, ihre Dichtheit zu halten und dem unerwünschten Abgang von Harn vorzubeugen.
Mit Bezug auf die 1 und 2 weist das chirurgische Instrument ein nadelartiges Element 10 auf, das an einem Maschenband 12 befestigt ist. Das Nadelelement 10 definiert einen bestimmten Radius R, um die chirurgische Prozedur, die hierin diskutiert wird, durchzuführen. Das distale Ende des Nadelelementes 10 endet an einem konischen Abschnitt 14 mit einer Spitze 16. Alternative Ausgestaltungen, so wie klingenähnliche, pfeilartige oder gratähnliche Spitzen sind auch möglich. Bevorzugt ist die Spitze 16 stumpf, wobei die Spitze 16 einen Radius von etwa 0.6 Millimetern hat. Eine stumpfe Spitze ist bevorzugt, da es weniger wahrscheinlich ist, daß sie in Knochen sticht oder Blasenwandgewebe oder Blutgefäßwandgewebe durchdringt, wie es aus dem Verfahren zum Implantieren des Bandes, wie es hiernach beschrieben wird, verstanden werden wird.
Das proximale Ende der Nadel 10 endet in einem Befestigungssegment 20, das dazu ausgelegt ist, in einen Griff 21 zu passen und in diesem zu verriegeln, wie es in dem US-Patent Nr. 5,899,909 offenbart ist.
Angeordnet zwischen der Spitze 14 und dem Segment 20 ist ein gebogenes Schaftsegment 18 mit einem distalen Ende 17 und einem proximalen Ende 19. Die Form des Schaftes 18 erstreckt sich im wesentlichen über ein Viertel eines Kreises, um im wesentlichen dem Profil des Schambeins zwischen der Vagina und der Bauchwand zu folgen. Für die Zwecke des Verfahrens, wie es in weiteren Einzelheiten hiernach diskutiert werden wird, hat der Schaft 18 einen bevorzugten Radius R von 106 Millimeter. Weiter geht der Durchmesser des Segments 18 von einem kleineren Durchmesser an dem distalen Ende 17 zu einem größeren Durchmesser an dem proximalen Ende 19 über. Der minimale Durchmesser des distalen Endes 17 kann wegen der minimalen Belastungen an diesem Punkt so klein wie 0.5 mm sein. Der minimale Durchmesser des proximalen Endes 19 ist ungefähr 4 mm. Bevorzugt ist der Durchmesser an dem proximalen Ende ungefähr 6 mm und verringert sich kontinuierlich auf einen Durchmesser von ungefähr 3 mm an dem distalen Ende 17. Diese Gestaltung berücksichtigt, daß bei dem Verfahren, um das Band 12 zu implantieren, die Biegebelastungen am distalen Ende 17 am geringsten sind, während die Biegebelastungen am proximalen Ende 19 am höchsten sind. Anders ausgedrückt ist während der Prozedur das innere Biegemoment am distalen Ende 17 vernachlässigbar, während das innere Biegemoment an dem proximalen Ende 19 wesentlich ist. Die Gestaltung ist auch dahingehend nützlich, daß die Nadel für eine taktile Rückkopplung an den Chirurgen sorgt, wenn die Nadel durch unterschiedliche Gewebeschichten läuft, im Gegensatz zu einer Nadel mit einem minimalen Durchmesser.
Ein unerwartetes Ergebnis bei der Nadel 10 mit einer stumpfen Spitze 16 und einem Schaft 18 mit sich änderndem Durchmesser ist eine reduzierte maximale Kraft, die erforderlich ist, eine Gewebeschicht, so wie eine Faszie, einen Muskel, Fett und Haut, zu durchlochen. Weiter, nachdem die Nadelspitze 16 durch eine Gewebeschicht gelaufen ist, fällt die Kraft, die für den Chirurgen erforderlich ist, die Nadel 10 weiter durch die Gewebeschicht oder anschließende Gewebeschichten mit niedrigeren Widerständen gegen das Durchlochen haben, nicht schlagartig ab, wie beim Stand der Technik. Dies ist das Ergebnis, daß der Schaft 18, der von dem distalen Ende 17 zu dem proximalen Ende 19 einen zunehmenden Durchmesser hat, weiter durch das Gewebe laufen muß, was somit eine konstantere Kraft von dem Chirurgen erfordert.

Tabelle 1 vergleicht die Kraft, die erforderlich ist, um eine Faszie eines Schweines (seitlich der Linea alba) zu durchdringen, zwischen einer Nadel des Standes der Technik und einer Nadel der vorliegenden Erfindung. Die Nadel des Standes der Technik war dadurch gekennzeichnet, daß sie einen konstanten Durchmesser von 5 mm hatte und eine Nadelspitze mit einem Radius von 0.2 mm. Die Nadel der vorliegenden Erfindung war dadurch gekennzeichnet, daß sie einen sich ändernden Durchmesser von dem distalen Ende des gebogenen Schaftes 18 zu dem proximalen Ende von 3 mm auf 6 mm und eine Nadelspitze mit einem Radius von 0.6 mm hatte. Die Faszie wurde in ein Prüfgerät gebracht, und jede Nadel durchlochte die Faszie unter einem Winkel von 90° mit einer Geschwindigkeit von 50 mm/min. Tabelle 1 listet die maximale Kraft auf, die notwendig ist, um das Testgewebe zu durchdringen: Tabelle 1

Test Nr.	Nadel des Standes der Technik Maximale Kraft (N)	Nadel der vorliegenden Erfindung Maximale Kraft (N)
1	7.10	6.41
2	7.32	7.85
3	8.16	5.75
4	9.20	6.60
5	13.14	5.30

Mittlere Kraft (N)	8.98	6.38
s	2.47	0.97

Die Testergebnisse zeigen an, daß die Nadel der vorliegenden Erfindung die Durchdringungskraft gegenüber der Nadel des Standes der Technik um 29% verringert.
Die Nadel 10 ist bevorzugt rohrförmig mit einem kreisförmigen Querschnitt und ist aus einem Material hergestellt, das mit dem menschlichen Körper verträglich ist. Es ist auch bevorzugt, daß die Nadel 10 aus einem Material hergestellt wird, das autoklaviert werden kann, um mehrere chirurgische Prozeduren mit der Nadel 10 zu ermöglichen. Bevorzugt ist die Nadel 10 aus dem rostfreien Stahl AISI 303 hergestellt. Die Oberfläche des Schaftes 18 kann glatt sein, bevorzugt poliert, um das Durchdringen des weichen Gewebes zu vereinfachen. Als Alterna tive kann die Oberfläche der Nadel 10 eine etwas rauhere Oberfläche haben. Eine rauhere Oberfläche würde zu einem leichten zusätzlichen Gewebetrauma führen, was wiederum die Fibroblastenaktivität um das Band 12 herum anregt.
Die Nadel 10 kann als eine einzige kontinuierliche Einheit hergestellt werden oder, als Alternative, kann der gebogene Abschnitt 18 getrennt von den linearen Abschnitt 20 hergestellt werden. Auf diese Weise können die beiden Stücke aneinander befestigt werden, indem irgendwelche herkömmlichen Befestigungsmittel verwendet werden, so wie Schrauben, oder andere herkömmliche Mittel, wie es den Fachleuten bekannt ist.
Mit Bezug auf die 2a-d weist das Band 12 irgendein gewebekompatibles, synthetisches Material oder irgendein natürliches Material auf, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf ein autologes Transplantat, ein allogenes Transplantat, ein xenogenes Transplantat, eine gentechnisch erzeugte Gewebematrix oder eine Kombination aus diesen. Ein beispielhaftes synthetisches Material ist PROLENE^® Polypropylennetz, ein Netz mit einer Dicke von 0.7 mm und Öffnungen von ungefähr 1 mm, hergestellt von Ethicon, Inc., Somerville, New Jersey, USA. Dieses Material ist von der U.S. Food and Drug Administration zum Implantieren in den menschlichen Körper zugelassen. Eine noch weitere Ausführungsform des Bandes 12 ist eine Kombination aus einem synthetischen Material 11 und einem natürlichen Material 13, das mittig in dem synthetischen Material 11 angeordnet ist, wie es in den 2b-c gezeigt ist. Eine noch weitere Ausführungsform des Bandes 12 umfaßt eine Kombination aus synthetischem Material 11 und natürlichem Material 13, wobei das natürliche Material über einen im allgemeinen mittleren Bereich des synthetischen Materials 11 gelegt oder darin eingebaut ist. Ein Vorteil der Ausgestaltungen des Bandes ist, daß sich das natürliche Material 13 entlang dem Mittenbereich des Bandes 12 befindet, so daß nach dem Einsetzen des Bandes 12 natürliches Material 13 unterhalb der Harnröhre angeordnet ist und mögliche Abtragungsereignisse an der Grenzfläche zwischen Harnröhre und Band ausschaltet. Das natürliche Material 13 kann mit dem synthetischen Material 11 mittels Nähen, einem biokompatiblen Klebstoff, Zellkulturtechniken oder anderen bekannten Mitteln verbunden sein.
Das Band 12 kann irgendeine zweckmäßige Form haben, die zu dem gedachten Zweck der Erfindung paßt. Eine beispielhafte Breite ist ungefähr 1 cm, und die Länge würde abhängig von der Größe der Frau sein, bei der die Prozedur durchgeführt wird. Das Band 12 kann einzel- oder doppellagig sein, im allgemeinen planar in der Struktur, oder schlauchförmig (2d), um zusätzliche unterstützende Festigkeit und mehr Oberfläche zur Verfügung zu stellen, an der sich Gewebefasern anlegen können. Darüberhinaus kann das Band 12 aus unterschiedlichen Materialtypen bestehen, so wie einem bioabsorbierbaren und einem nicht-bioabsorbierbaren Material. Das Band 12 kann auch mit einem antimikrobiellen Zusatzstoff beschichtet sein, um Infektion zu verhindern oder zu minimieren, und einer schmierenden Beschichtung, zum Beispiel einem bioabsorbierbaren Hydrogel, um das Durchlaufen des Bandes durch das Gewebe zu vereinfachen, wie es hiernach diskutiert wird. Bevorzugt ist das Band 12 mit einer entfernbaren Hülle aus Kunststoff abgedeckt, wie es in dem US-Patent Nr. 5 899 909 offenbart ist. Das Band kann auch strahlungsundurchlässig und/oder mit einer Kontrastfarbe gegenüber dem Körpergewebe hergestellt werden, um die zukünftige diagnostische Sichtbarmachung zu ermöglichen.
Bei einer Ausführungsform kann das Band 12 an dem Nadelsegment 20 mittels Anbinden, Kleben oder anderer geeigneter Befestigungsmittel befestigt werden. Bevorzugt fixiert ein biokompatibler Wärmeschrumpfschlauch das Band 12 auf dem Nadelabschnitt 20, 2a. Bei einer weiteren Ausführungsform, wie in den 2b-d und 3a-g gezeigt, sind die Nadel 10 und das Band 12 weiter ausgestaltet, um das einfache Befestigen und Lösen des Bandes 12 an und von der Nadel 10 durch den Chirurgen während der Operation zu ermöglichen. Diese Ausführungsform ermöglicht die Verwendung einer einzigen Nadel für die Prozedur. Diese Ausführungsform ermöglicht auch die Verwendung eines Bandes, das wenigstens teilweise aus natürlichen Materialien aufgebaut ist, die ansonsten bei der Ausführungsform, bei der vorab befestigt wird, nicht geeignet sind, wegen des Unvermögens des natürlichen Materials, eine längere Zeitdauer im Lager zu überleben.
Bei einer Ausführungsform, die in den 3a-c gezeigt ist, zeigt der Schaft 18 eine Kerbe oder einen Schlitz 40, um verschieblich Verbindungsansätze 32 und 32a aufzunehmen, die an beiden Enden des Bandes 12 befestigt sind. Bevorzugt erstreckt sich der Schlitz 40 durch den gebogenen Schaft 80 und wird weiter an das distale Ende 17 der Nadel 10 gebracht, so daß das Band 12 von der Nadel 10 getrennt werden kann, unmittelbar nachdem die Nadel 10 die Bauchwand durchdrungen hat, wie es hiernach diskutiert wird.
Der Ansatz 31 kann aus irgendeinem biokompatiblen Material, so wie Kunststoff oder Metall, aufgebaut sein. Der Ansatz 32 kann irgendeine Form haben, so wie eine quadratische oder pfeilartige Form, solange der Ansatz 32 sicher in die Kerbe oder den Schlitz 40 eingesetzt werden kann. Die 3b-c veranschaulichen einen Ansatz 32 mit zwei Federarmen 33 und 33a, die, wenn sie in den Schlitz 40 eingesetzt werden, sich aufweiten und den Ansatz 32 sicher innerhalb des Schlitzes 40 festlegen. Der Ansatz 32 kann in irgendeiner Zahl zweckmäßiger Verfahren an dem Band 12 befestigt werden, wie es zuvor diskutiert ist und den Fachleuten wohlbekannt ist.
Die 3d-e veranschaulichen einen zweistufigen Schlitz 40, wobei der Ansatz 32 in die untere Stufe gleitet, die den Ansatz 32 an seinem Ort hält. Alternative Einrichtungen zum Halten des Ansatzes 32 innerhalb des Schlitzes 40 sind verfügbar, wie es auf dem Gebiet wohlbekannt ist.
Die 3f-g veranschaulichen eine alternative Ausführungsform zum Befestigen des Bandes 12 an dem distalen Ende 17a der Nadel 10. Eine lösbare stumpfe Spitze 16a mit einem Verbindungszapfen 15 ist an dem distalen Ende 17a mittels eines Einbauloches 15a befestigt, das den Zapfen 15 aufnimmt. Der Zapfen 15 kann in dem Loch 15a entweder durch Preßpassung, passende Gewinde oder andere zweckmäßige Befestigungsverfahren sicher befestigt werden. Das distale Ende 17a definiert weiter eine Nut 23 mit sich ändernder Tiefe, um zu erlauben, daß das Ende des Bandes 12, das mit dem Zapfen 15 verbunden ist, von innerhalb des Loches 15a zu außerhalb der Nadel 10 zu überführen ist. Zusammen mit der Ausführungsform nach den 3a-e erlaubt es diese Ausführungsform dem Chirurgen, das Band 12 unmittelbar vor der chirurgischen Prozedur an der Nadel 10 zu befestigen. Ein Vorteil ist die Möglichkeit, ein Band 12 zu verwenden, das wenigstens teilweise aus einem natürlichen Material aufgebaut ist.
Wie es von einem Fachmann verstanden werden würde, gibt es mehrere Einrichtungen zum lösbaren Verbinden des Bandes an der Nadel. Alternative Ausführungsformen würden das Verschlingen der Enden des Bandes 12, um einen Knoten zu bilden, und das sichere Einsetzen des Knotens in eine V-artige Nut im Schaft 18 umfassen. Als Alternative könnte ein diagonaler Schlitz in dem Schaft 18 das Band 12 oder einen Faden, der sich von dem Band 12 erstreckt, aufnehmen.
Die chirurgische Prozedur zum Implantieren des Bandes 12, bei der zwei Nadeln verwendet werden, ist in den 4a-g gezeigt. In den Figuren sind die relevanten Teile des unteren Bauchraumes einer Frau offenbart, wobei die Vagina 50 ist, die Gebärmutter 52, die Harnröh re 54, das Schambein 56, die Harnblase 58 und die Bauchwand 60. Die erste Nadel 10a durchdringt die vaginale Wand, wobei zunächst ein Einschnitt in die Wand vorgenommen worden ist, um einen Gewebelappen zu erzeugen. Die Nadel wird an dem Griff 21 befestigt, und der Chirurg führt die Nadel 10a durch die vaginale Wand und durch das weiche Gewebe auf einer Seite der Harnröhre 54, wobei die Nadel dann nach 4b nahe auf die Rückseite des Schambeins 46 geführt wird, durch zusätzliche Schichten aus Fett, Muskel und Faszie, und dann durch die Bauchwand 60 oberhalb des Schambeins 56. Ein Einschnitt kann durch die Bauchwand für den Durchlaß der Nadel durch diesen vorgenommen werden. Der Griff 21 wird von der Nadel 10a getrennt, 4c, und die Nadel 10a wird zusammen mit dem Band 12 mittels Zangen aus der Bauchwand gezogen, 4d.
Mit Bezug auf 4e wird nun eine Nadel 10b an dem Griff 21 befestigt, und die Nadel 10b wird durch den Einschnitt in der vaginalen Wand geschoben, wie durch den Chirurgen geführt, und durch das weiche Gewebe auf der entgegengesetzten Seite der Harnröhre als der, auf der das vorige Ende des Bandes 12 liegt. Die Nadel 10b läuft nahe an der Rückseite des Schambeins durch zusätzliche Schichten aus Fett, Muskeln und Faszie, 4f, und dann durch die Bauchwand oberhalb des Schambeins und wird herausgezogen, 4g.
5a-g veranschaulichen ein alternatives Verfahren zum Implantieren des Bandes 12, wobei eine einzige Nadel 10 verwendet wird. Das Band 12 ist an der Nadel 10 mittels eines Ansatzes 32 (nicht gezeigt) befestigt. Die Nadel 10 durchdringt die vaginale Wand, wobei zunächst ein Einschnitt in der Wand vorgenommen wurde, um einen Gewebelappen zu erzeugen. Der Chirurg führt die Nadel 10 durch die vaginale Wand und durch das weiche Gewebe auf eine Seite der Harnröhre 54, wobei die Nadel dann gemäß 5b nahe der Rückseite des Schambeins 56 geführt wird, durch zusätzliche Schichten Fett, Muskeln und Faszie und dann durch die Bauchwand 60 oberhalb des Schambeins 56. Ein Einschnitt kann durch die Bauchwand für den Durchlaß des distalen Endes 17 durch diesen vorgenommen werden. Die Nadel 10 läuft nur weiter durch die Bauchwand, bis der Ansatz 32 vom Schaft 18 getrennt werden kann, 5c. Um dies zu tun, setzt der Chirurg einfach ein schmales Instrument in den Schlitz 40, um den Ansatz 32 aus dem Schlitz 40 gegenüber der Seite, in die der Ansatz 32 eingesetzt worden ist, zu zwingen. Der Ansatz 32 kann dann abgeschnitten werden und das Band 12 kann aus der Bauchwand herausgezogen werden, um dem Chirurgen zusätzliche Länge für die Prozedur zu ermöglichen. Die Nadel 10 wird dann aus dem Patienten entlang demselben Weg entfernt, über die sie eingetreten ist, jedoch in der entgegengesetzten Rich tung, 5d. Als Alternative kann die Nadel 10 vom Griff 21 gelöst werden und durch die Bauchwand 60 herausgezogen werden, wobei Zangen verwendet werden, wie es im Hinblick auf die Prozedur mit zwei Nadeln diskutiert worden ist.
Mit Bezug auf 5e wird die Nadel 10 nun an dem entgegengesetzten Ende des Bandes 12 befestigt, wobei ein Verbinder 32a verwendet wird. Der Chirurg führt die Nadel 10 durch den Einschnitt in der vaginalen Wand und durch das weiche Gewebe auf der gegenüberliegenden Seite der Harnröhre, auf der das vorige Ende des Bandes 12 liegt. Die Nadel 10 läuft nahe an der Rückseite des Schambeins, durch zusätzliche Schichten Fett, Muskel und Faszie, 5f, und dann durch die Bauchwand oberhalb des Schambeins. Die Nadel 10 läuft nur weiter durch die Bauchwand, bis der Ansatz 32a von dem Schaft gelöst werden kann, 5g. Das Band 12 kann aus der Bauchwand herausgezogen werden, um dem Chirurgen zusätzliche Länge für die Prozedur zu ermöglichen. Die Nadel 10 wird dann aus dem Patienten entlang demselben Weg, auf dem sie eingetreten ist, herausgeführt, jedoch in der entgegengesetzten Richtung. Als Alternative kann die Nadel 10 vom Griff 21 gelöst und durch die Bauchwand 60 herausgezogen werden, indem Zangen benutzt werden.
Da beide Prozeduren durchgeführt werden können, indem eine lokale Betäubung eingesetzt wird, ist die Patientin in der Lage, Rückkopplung an den Chirurgen zu geben, nachdem das Band 12 an seinem Ort ist. Typischerweise wird die Harnblase 58 mit einem Fluid gefüllt, so wie Wasser, wobei ein Katheter verwendet wird, und die Patientin wird gebeten zu husten. Der Chirurg ist in der Lage, die Arbeit der Harnröhre festzustellen und kann die Spannung des Bandes 12 anpassen, wie es notwendig ist, indem die Enden des Bandes 12 eingestellt werden, die sich außerhalb der Bauchwand 60 befinden, 4h und 5h. Nach den Anpassungen wird das überschüssige Band an der Bauchwand abgeschnitten und die Enden des Bandes werden innerhalb des Unterleibes gesichert und der Unterleib wird geschlossen. Ähnlich wird der Einschnitt in der vaginalen Wand geschlossen, wobei der Gewebelappen das Band zwischen der Harnröhre 54 und der Wand der Vagina 50 abdichtet.
Das Band 12 bleibt in dem Körper und bildet ein künstliches Ligament, das an der Bauchwand befestigt ist, welches für die Unterstützung der Harnröhre sorgt, wie es erforderlich ist, um die Harnkontinenz bei dem Patienten wieder herzustellen.
Es wird aus dem Vorangehenden deutlich, daß, obwohl bestimmte Formen der Erfindung veranschaulicht und beschrieben worden sind, verschiedene Modifikationen vorgenommen werden können, ohne daß man sich vom Umfang der Erfindung entfernt. Demgemäß ist nicht beabsichtigt, daß die Erfindung beschränkt ist, außer durch die angefügten Ansprüche.

Claims

Chirurgisches Instrument zum Behandeln von unter Belastung auftretender weiblicher Harninkontinenz, mit: a) einem Band (12) zum Implantieren in die untere Bauchhöhle einer Frau, um der Harnröhre (54) Unterstützung zu bieten; und b) einem Element (10) nach Art einer gebogenen Nadel mit einem konischen Spitzenabschnitt (14) an einem ersten Ende und einem Befestigungssegment (20) an dem anderen Ende zum Verbinden des nadelartigen Elementes (10) mit einem Griff (21), wobei das nadelartige Element (10) einen gebogenen Schaft (18) hat, der sich zwischen diesen erstreckt, wobei der gebogene Schaft (18) ein distales Ende (17) an dem ersten Ende des nadelartigen Elementes (10) und ein proximales Ende (19) an dem anderen Ende des nadelartigen Elementes (10) hat; und c) einer Einrichtung zum Befestigen der Enden des Bandes (12) an dem nadelartigen Element (10); dadurch gekennzeichnet, daß: der gebogene Schaft (18) einen Durchmesser hat, der kontinuierlich von dem proximalen Ende des Schaftes (18) zu dem distalen Ende des Schaftes (18) abnimmt.
Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem das distale Ende (17) des Schaftes (18) der Nadel (10) einen Durchmesser von ungefähr 3 mm bis ungefähr 5 mm hat.
Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem das proximale Ende (19) des Schaftes (18) der Nadel (10) einen Durchmesser von ungefähr 5 mm bis ungefähr 6 mm hat.
Chirurgisches Instrument nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem das Band (12) ein Verbindungsmittel (32, 15) aufweist und die Nadel (10) ein Befestigungsmittel (40, 15a) zum lösbaren Aufnehmen des Verbindungsmittels (32, 15) aufweist.
Chirurgisches Instrument nach Anspruch 4, bei dem das Verbindungsmittel ein streifenartiges Element (32) ist und das Befestigungsmittel ein Schlitz (40) ist.
Chirurgisches Instrument nach Anspruch 4, bei dem das Verbindungsmittel eine lösbare stumpfe Spitze (16a) mit einem Verbindungszapfen (15) ist und das Befestigungsmittel ein Einbauloch (15a) in der konischen Spitze (14) zum Aufnehmen des Zapfens (15) ist.
Chirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem der konische Spitzenabschnitt (14) eine stumpfe Spitze definiert.
Chirurgisches Instrument nach Anspruch 7, bei dem die stumpfe Spitze einen Radius von ungefähr 0.6 mm hat.
Chirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 5, 7 oder 8, bei dem die Einrichtung zum Befestigen sich an dem distalen Ende (17) des Schaftes befindet.
Chirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 5, 7 oder 8, bei dem die Einrichtung zum Befestigen sich an dem distalen Ende der konischen Spitze befindet.