DE60035214T2 - Verfahren zur messung einer induzierten störung zur bestimmung eines physiologischen parameters - Google Patents

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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/02Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
    • A61B5/021Measuring pressure in heart or blood vessels
    • A61B5/022Measuring pressure in heart or blood vessels by applying pressure to close blood vessels, e.g. against the skin; Ophthalmodynamometers
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    • A61B5/021Measuring pressure in heart or blood vessels
    • A61B5/02133Measuring pressure in heart or blood vessels by using induced vibration of the blood vessel

Description

  • Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur nichtinvasiven Durchführung einer Bestimmung von physiologischen Parametern eines Patienten und weiterer klinisch wichtiger Parameter und insbesondere ein Verfahren zur kontinuierlichen Überwachung des Blutdrucks eines Patienten.
  • Der Blutdruck ist die Kraft im Arteriensystem eines Individuums, die den Blutfluß und die Zuführung von Sauerstoff und Nährstoffen zum Gewebe gewährleistet. Eine anhaltende Reduzierung oder anhaltender Druckverlust begrenzt den Grad der Gewebeperfusion ernstlich und kann somit zum Schaden am Gewebe oder sogar zum Tod des Gewebes führen. Obwohl einige Gewebe eine Mangelperfusion über lange Zeitabschnitte vertragen können, sind das Hirn, das Herz und die Nieren sehr empfindlich gegenüber einer Reduzierung des Blutflusses. Folglich ist der Blutdruck während und nach einer Operation ein häufig überwachtes Lebenszeichen. Der Blutdruck wird während und nach der Operation von der Art der Operation und von physiologischen Faktoren, wie etwa der Reaktion des Körpers auf die Operation, beeinflußt. Außerdem wird der Blutdruck während und nach der Operation mittels verschiedener Medikamente behandelt und kontrolliert. Häufig können diese physiologischen Faktoren und die gegebenen Medikamente zu einer Situation mit sich schnell änderndem Blutdruck führen, die eine schnelle Blutdruckmessung und Korrekturmaßnahmen erfordert.
  • Wegen der Blutdruckänderungen des Patienten ist eine stetige Überwachung des Blutdrucks des Patienten wichtig. Das traditionelle Verfahren der Blutdruckmessung geschieht mit Stethoskop, Okklusivmanschette und Druckmesser. Diese Technik ist jedoch langsam, subjektiv geprägt, erfordert das Eingrei fen eines erfahrenen Klinikers und liefert keine zeitnahen Angaben, die in kritischen Situationen oft notwendig sind.
  • Aus diesen Gründen sind zwei Blutdruckmeßverfahren entwickelt worden: Nichtinvasive intermittierende Verfahren, die eine automatisierte Manschettenvorrichtung, wie etwa eine oszillometrische Manschette, verwenden, und invasive kontinuierliche (Beat-to-beat-)Messungen, die einen Katheter verwenden.
  • Das oszillometrische Manschettenverfahren benötigt normalerweise 15 bis 45 Sekunden, um ein Meßergebnis zu erhalten, und sollte hinreichend Zeit zur Venenerholung lassen. Folglich liegt zwischen aktualisierten Druckmeßwerten normalerweise bestenfalls 1/2 bis 1 Minute. Dies ist eine viel zu lange Wartezeit, was aktualisierte Druckangaben betrifft, wenn schnellansprechende Medikamente verabreicht werden. Außerdem können allzu häufige Manschetteninflationen über längere Zeit zu Bluterguß und/oder Nervenverletzung in dem unter der Manschette liegenden Bereich führen. Das invasive Verfahren hat spezifische Nachteile, einschließlich der Risiken einer Embolisierung, Infektion, Blutung und Gefäßwandverletzung.
  • Um der Notwendigkeit einer kontinuierlichen nichtinvasiven Blutdruckmessung zu begegnen, wurden mehrere Systeme entwickelt. Ein Lösungsansatz beruht auf Blutdruckwerte im Finger eines Patienten als Indikator für den zentralen Blutdruck des Patienten, wie im Fall von Penaz, US-Patent 4 869 261 , und H. Shimazu, Vibration Techniques for Indirect Measurement of Diastolic Arterial Pressure in Human Fingers, Med. and Biol. Eng. and Corp., Bd. 27, Nr. 2, S. 130 (März 1989). Ein anderes System verwendet zwei Manschetten, eine an jedem Arm, um Kalibrierungswerte bzw. kontinuierliche Werte zu bestimmen. Ein anderes System wandelt eine zeitabgetastete Blutdruckwellenform in den Frequenzbereich um und bestimmt den Blutdruck auf der Grundlage von Abweichungen zur Grundfrequenz. Kaspari et al., US-Patentanmeldung Nr. 08/177448 , angemeldet am 5. Januar 1994, liefert Beispiele dieser Systeme. Eine zusätzliche Klasse von Vorrichtungen, die von L. Djordjevich et al., WO 90/00029 (PCT Anmeldung), dargestellt wird, verwendet elektrische Leitfähigkeit, um den Blutdruck zu bestimmen.
  • Ein verwandtes Interessengebiet wurde untersucht, indem das Körpergewebe von Patienten gestört wurde. Eine Klasse von Versuchen bewirkt Störungen durch Induzierung kinetischer Energie im Patienten, insbesondere indem ein Blutgefäß in Schwingungen versetzt wird. In der Arbeit von Seale, US-Patent 4 646 754 , ist ein Versuch beschrieben, den Blutdruck durch Erfassen der Eingangsimpedanz eines Blutgefäßes, das einer niederfrequenten Vibration ausgesetzt ist, zu messen. In einer Arbeit von H. Hsu, US-Patent 5 148 807 , werden Vibrationen in einem berührungslosen optischen Tonometer verwendet. Bei einigen Versuchen wurde die Geschwindigkeit von erregten Störungen im Blut gemessen, und es zeigte sich eine Korrelation zwischen der Störungsgeschwindigkeit und dem Blutdruck. Eine solche Korrelation hat sich auch zwischen dem Druck und der Geschwindigkeit der natürlichen Pulswelle gezeigt. Diese Untersuchungen beschreiben zwar die Beziehung zwischen Geschwindigkeit und Druck, schlagen aber kein praktisches Verfahren zum Messen induzierter Störungen zur Blutdruckbestimmung vor. Beispiele für solche Untersuchungen sind M. Landowne, Characteristics of Impact and Pulse Wave Propagation in Brachial and Radial Arteries, J. Appl. Physiol. Bd. 12, S. 91 (1958); J.Pruett, Measurement of Pulse-Wave Velocity Using a Beat-Sampling Technique, Annals of Biomedical Engineering, Bd. 16, S. 341 (1988); und M. Anliker, Dispersion and Attenuation of Small Artificial Pressure Waves in the Canine Aorta, Circulation Research, Bd. 23, S.539 (October 1968).
  • Bekannte Techniken zur Messung der Ausbreitung von Druckstörungen in Arterien sind enthalten in Tolles, US-Patent 3 095 872 und Salisbury, US-Patent 3 090 377 . Tolles verwendet zwei Sensoren, um eine Störungswellenform zu erkennen, und erzeugt zwei Sensorsignale. Die beiden Sensorsignale werden in einem Phasendetektor verglichen. Die Phasendifferenz der Sensorsignale wird angezeigt, wodurch sich ein Signal ergibt, das Blutdruckänderungen erkennen kann, aber keinen kalibrierten Blutdruck ausgibt. Salisbury verwendet ebenso einen Sensor, um eine Störungswellenform zu erkennen und ein einziges Sensorsignal zu erzeugen. Das Sensorsignal wird mit einem Referenzsignal verglichen. Auf der Grundlage der Phasendifferenz des Sensorsignals wird eine universelle Formel verwendet, um den Blutdruck des Patienten zu bestimmen. Da es sich erwiesen hat, z. B. durch Landowne, daß die Beziehung zwischen Druck und Signalausbreitung von Patient zu Patient beträchtlich variiert, ist die Technik von Salisbury, die auf einer einzigen Formel beruht, nicht allgemein anwendbar.
  • WO-A-95/28126 offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Messen einer induzierten Störung, um den Blutdruck zu bestimmen.
  • Die vorliegende Erfindung beschreibt ein Verfahren zum Messen der induzierten Störung des Körpergewebes eines Patienten, um den Blutdruck des Patienten und weitere klinisch wichtigen Parameter zu bestimmen, und ist gekennzeichnet durch die Merkmale des Anspruchs 1.
  • Es ist eine Aufgabe der Erfindung, den Blutdruck eines Patienten über einen nichtinvasiven Sensor, der am Patienten angebracht ist, kontinuierlich zu bestimmen.
  • Eine entsprechende Aufgabe besteht darin, eine Störung im Blut oder Blutgefäß des Patienten zu induzieren und die Störung nichtinvasiv zu messen, um den Blutdruck des Patienten zu bestimmen.
  • Eine entsprechende Aufgabe besteht darin, das nichtinvasive Sensorsignal in Komponenten zu filtern, einschließlich einer natürlichen Komponente, einer induzierten Komponente und einer Geräuschkomponente, und den Blutdruck des Patienten aus der induzierten Komponente zu bestimmen.
  • Eine weitere entsprechende Aufgabe besteht darin, eine Beziehung zwischen einer Eigenschaft einer induzierten Störung und einer Eigenschaft eines physiologischen Parameters zu bestimmen.
  • Eine Überwachungseinrichtung zur Bestimmung eines physiologischen Parameters eines Patienten weist eine Kalibrierungsvorrichtung auf, die so konfiguriert ist, daß sie ein Kalibrierungssignal bereitstellt, das den physiologischen Parameter des Patienten darstellt. Ein Erreger ist über einem Blutgefäß des Patienten zur Induzierung einer eingeleiteten Erregerwellenform in den Patienten positioniert. Ein nichtinvasiver Sensor ist über dem Blutgefäß positioniert, wobei der nichtinvasive Sensor dafür konfiguriert ist, einen Hämoparameter zu erfassen und ein nichtinvasives Sensorsignal zu erzeugen, das den Hämoparameter mit einer Komponente einer empfangenen Erregerwellenform darstellt. In diesem Zusammenhang ist ein Hämoparameter definiert als jeder blutgefäßbezogene physiologische Parameter, wie etwa Druck, Durchfluß, Volumen, Geschwindigkeit, Blutgefäßwandbewegung, Blutgefäßwandposition und weitere entsprechende Parameter. Ein Prozessor ist dafür konfiguriert, eine Beziehung zwischen einer Eigenschaft der empfangenen Erregerwellenform und einer Eigenschaft des physiologischen Parameters zu bestimmen. Der Prozessor ist angeschlossen, um das Kalibrierungssignal und das nichtinvasive Sensorsignal zu empfangen, und der Prozessor ist dafür konfiguriert, das Kalibrierungssignal und das nichtinvasive Sensorsignal zu bearbeiten, um die physiologischen Parameter zu bestimmen. Der gemessene physiologische Parameter ist der Blutdruck.
  • Weitere Vorteile der Erfindung werden beim Lesen der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung und durch Bezugnahme auf die Zeichnungen deutlich, wobei diese folgendes zeigen:
  • 1 stellt eine an einem Patienten angebrachte Vorrichtung zum Ausführen der Erfindung dar;
  • 2 stellt einen an einem Patienten angebrachten Erreger dar;
  • 3 stellt einen an einem Patienten angebrachten nichtinvasiven Sensor dar;
  • 4a stellt eine Blutdruckwellenform dar;
  • 4b stellt eine mit einer Erregerwellenform überlagerten Blutdruckwellenform dar;
  • 5 stellt eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Ausführen der Erfindung dar;
  • 6a und b stellen ein Verarbeitungsflußdiagramm dar, das zum Verständnis der Erfindung geeignet ist;
  • 7a bis c sind grafische Veranschaulichungen der empfangenen Erregungssignalfilterung;
  • 8a bis c sind grafische Veranschaulichungen, die die Beziehungen zwischen der Erregerwellenform und dem Blutdruck zeigen;
  • 9a und b stellen ein Verarbeitungsflußdiagramm dar, das zum Verständnis der Erfindung geeignet ist;
  • 10a und b stellen ein weiteres Verarbeitungsflußdiagramm dar, das zum Verständnis der Erfindung geeignet ist;
  • 11 stellt einen Erreger und einen nichtinvasiven Sensor dar, die an einem Patienten angebracht sind; und
  • 12 ist ein Flußdiagramm, das den Arbeitsablauf der internen Konsistenzanalyse gemäß einer Ausführungsform der Erfindung zeigt.
  • Glossar
    • PD
      diastolischer Blutdruck
      PD0
      diastolischer Blutdruck beim Kalibrieren
      PS
      systolischer Blutdruck
      PP
      Pulsdruck
      PW
      Erregerwellenformdruck
      Vd
      empfangene Erregerwellenform
      VW
      Erregungssignalwellenform
      Vn
      Geräuschwellenform
      Ve
      Erregersensorsignal (übertragene Erregerwellenform)
      VP
      detektierte pulsierende Spannung
      ΦW
      Erregungssignalphase
      ΦWD
      Erregungssignalphase bei Diastole
      Vel(t)
      Erregungssignalgeschwindigkeit
      VelD
      Erregungssignalgeschwindigkeit bei Diastole
      VelS
      Erregungssignalgeschwindigkeit bei Systole
  • Die Erfindung ist auf die physiologischen Parameter des Blutdrucks konzentriert. Der Begriff "kontinuierlich", wie er hierin verwendet wird, bedeutet, daß der interessierende physiologische Parameter über einen Zeitraum bestimmt wird, wie etwa während des Verlaufs der Operation. Die Implementierung von Abschnitten der Erfindung in einen Digitalrechner erfolgt durch Abtasten verschiedener Eingangssignale und Ausführen der beschriebenen Vorgänge mit einer Gruppe von Abtastwerten. Somit ist eine periodische Bestimmung der interessierenden physiologischen Parameter innerhalb der Definition des Begriffs "kontinuierlich".
  • 1 veranschaulicht die Komponenten und die Konfiguration einer Vorrichtung zur Ausführung der bevorzugten Aus führungsform. Eine oszillometrische Manschette 110 ist mit einem Prozessor 100 über Leitung 106 verbunden, und die Manschette 110 spricht auf den Prozessor 100 während eines anfänglichen Kalibrierungsschritts an. Die bekannte oszillometrische Manschettenbetätigung macht einen automatisierten Vorgang zur Gewinnung eines Blutdrucksignals erforderlich. Die übliche Verfahrensweise wird der Deutlichkeit halber beschrieben, ist aber nicht entscheidend für die Erfindung.
  • Zunächst wird eine um den Oberarm des Patienten befindliche Okklusivmanschette unter Druck gesetzt, um den Blutfluß herabzusetzen. Dann, während der Druck langsam reduziert wird, erfaßt ein Wandler den Beginn des Blutflusses, und dieser Druck wird als systolischer Druck registriert. Da der Druck weiter reduziert wird, detektiert der Wandler ebenso den Druck, wenn der volle Blutfluß wiederhergestellt ist, und dieser Druck wird als diastolischer Druck registriert. Die Signale, die den Druck darstellen, werden zum Speichern über Leitung 106 an den Prozessor 100 geliefert. Eine alternative Blutdruckmeßtechnik, wie etwa manuelle oder automatisierte Sphygmomanometrie unter Verwendung von Korotkoff-Tönen oder "Return-to-flow"-Techniken, könnte auch verwendet werden. Eine manuelle Messung kann zum Beispiel unter Verwendung eines Tastenfelds ausgeführt werden. Ganz gleich, welche Meßtechnik zur Anwendung kommt, eine Kalibrierungsvorrichtung stellt ein Kalibrierungssignal bereit, das die physiologischen Parameter des Patienten darstellt. In dieser Hinsicht ist allgemein definiert, daß die Kalibrierungsvorrichtung automatisierte oder manuelle Messungen einbezieht.
  • 1 zeigt einen Erreger 202, der am Unterarm des Patienten über der Speichenarterie angebracht ist. Der Erreger 202 ist eine Vorrichtung zur Induzierung einer Störung des Körpergewebes des Patienten, und wird vom Prozessor 100 über den Schlauch 107 gesteuert.
  • 2 zeigt einen Querschnitt des Erregers und seiner Komponenten. Der Erreger 202 ist ein aufblasbarer bzw. inflatierbarer Beutel, der an den Prozessor über den Luftschlauch 107 angeschlossen ist. Er ist an der entsprechenden Stelle nahe einer erreichbaren Arterie 220 durch eine Niederhaltevor richtung 204 fixiert, die eine Schnalle, Klebeband oder eine andere Vorrichtung sein kann. Es ist auch ein Erregersensor 203 vorhanden, der im Erreger angeordnet ist, um ein Referenzsignal, das die Störungsquellenwellenform anzeigt, zu erzeugen und um das Signal über Leitung 108 an den Prozessor zu liefern. Dieses Signal wird vom Prozessor als Referenzsignal verwendet (nachstehend erklärt). In bestimmten Fällen kann die Erregersteuerspannung oder der Strom als Referenzsignal verwendet werden, und der Erregersensor 203 ist ein einfacher Strom- oder Spannungssensor. In einem solchen Fall wird ein Signal, das den Erregerstrom oder die Erregerspannung darstellt, über Leitung 108 an den Prozessor geliefert. Der Erregersensor kann auch im Prozessor enthalten sein und mit dem Erreger über eine elektrische Verbindung, wie etwa eine Leitung, verbunden sein.
  • Wie oben beschrieben, ist Prozessor 100 über den Schlauch 107 an den Erreger angeschlossen. Der Prozessor 100 steuert den Druck im Erreger 202 mit einem Wandler und einer Membran. Ein Wandler ist eine Vorrichtung, die ein elektrisches Signal in physische Bewegung wandelt, und eine Membran ist ein flexibles Material, das zum Verstärken der Bewegung am Wandler angebracht ist. Ein Beispiel für diese Kombination ist ein Lautsprecher. Die Membran ist Teil eines luftdichten Gehäuses, das mit dem Luftschlauch 107 und einem Einlaß verbunden ist, um den Druck zu initialisieren. Für den Fachmann ist zu erkennen, daß der Wandler und der Luftschlauch 107 und der Erreger 202 miniaturisiert und in einem einzigen Erregerelement kombiniert sein können, das als vibrierender luftgefüllter Beutel fungieren kann, der mit dem Prozessor verbunden ist, und zwar allein über ein elektrisches Treibersignal, wenn eine Quelle mit weitgehend konstantem Druck, wie etwa eine Feder, im Erreger enthalten ist, oder über ein elektrisches Treibersignal und eine Verbindung zu einer Quelle mit im wesentlichen konstantem Druck für den Beutel. Für den Fachmann ist zu erkennen, daß der Erreger gleichermaßen über ein Fluidmedium, wie etwa Luft, oder über ein festes Medium, wie etwa ein Gel, mit dem Arm gekoppelt werden kann.
  • Während des Betriebs wird der Druck anfänglich über die Initialisierungseingabe hergestellt, und dann wird der Druck durch ein elektrisches Signal, das dem Wandler zugeführt wird, verändert; die Membran erzeugt Druckänderungen im Schlauch als Antwort auf die Wandlerbewegung. Das Ergebnis ist, daß der Prozessor durch Abgabe eines oszillierenden elektrischen Signals an den Wandler einen oszillierenden Erregungsdruck bewirkt. Der Erreger antwortet, indem er das Gewebe des Patienten stört und eine eingeleitete Erregerwellenform im Patienten induziert. Diese übertragene Erregerwellenform sollte als eine Vibrationserregerwellenform angesehen werden, da sie eine Vibrationsstörung des Gewebes zur Folge hat.
  • Die Störung erregt das Gewebe 221 und das Blutgefäß 220 unter dem Erreger und bewirkt, daß die eingeleitete Erregerwellenform in den Körper des Patienten ausstrahlt, wobei mindestens ein Teil davon entlang des blutgefüllten Gefäßes wandert. Die Erregerwellenform kann sinusförmig, quadratisch, dreieckig oder von beliebiger geeigneter Form sein. Versuche, die durchgeführt wurden, um einen Bereich mit zufriedenstellenden Störungsfrequenzen zu bestimmen, haben ergeben, daß der Bereich von 20 bis 1000 Hz gut funktioniert. Es wird erwartet, daß Frequenzen unter 20 Hz und über 1000 Hz ebenfalls gut funktionieren, und es ist vorgesehen, daß diese Patentschrift insofern alle Frequenzen umfaßt, als die Erfindung neu ist.
  • 1 zeigt ferner einen nichtinvasiven Sensor 210, der in einem Abstand vom Erreger am Handgelenk des Patienten angeordnet ist. Der nichtinvasive Sensor ist über Leitung 109 mit dem Prozessor 100 verbunden.
  • 3 zeigt eine Schnittansicht des nichtinvasiven Sensors 210, der über derselben Speichenarterie 220 angeordnet ist wie der Erreger. Der Sensor 210 ist an der entsprechenden Stelle nahe der Arterie 220 durch eine Niederhaltevorrichtung 211 fixiert, die eine Schnalle, Klebeband oder eine andere Vorrichtung sein kann. Die Niederhaltevorrichtung 211 weist auch einen Schallschutz 212 auf, um Geräusch zu reduzieren, wobei der Schallschutz ein pneumatischer Beutel ist, der unter Druck steht, um den Sensor 210 mit einem konstanten Druck am Patienten zu halten, zum Beispiel mit einem Druck von 10 mm Quecksilbersäule. Alternativ kann der Schallschutz 212 eine beliebige geeignete Vorrichtung sein, wie etwa eine Feder oder ein Schaumstoffpolster.
  • Der nichtinvasive Sensor 210 spricht auf mindestens einen Hämoparameter des Patienten an und erzeugt als Antwort darauf ein Signal. In diesem Zusammenhang ist ein Hämoparameter definiert als jeder blutgefäßbezogene physiologische Parameter, wie etwa Druck, Durchfluß, Volumen, Geschwindigkeit, Blutgefäßwandbewegung, Blutgefäßwandposition und weitere entsprechende Parameter. In der bevorzugten Ausführungsform wird ein piezoelektrischer Sensor verwendet, um eine Arterienwandverschiebung zu erfassen, die unmittelbar durch den Blutdruck beeinflußt wird. Für den Fachmann ist ersichtlich, daß ein Mikrofon oder ein anderer Sensor als nichtinvasiver Sensor verwendet werden könnte. Der Sensor kann mit dem Arm durch eine fluidische oder feste Kopplung verbunden sein, wie etwa ein luftgefüllter Hohlraum oder ein Gel.
  • Wie dargestellt, ist der Sensor über der Speichenarterie 220 positioniert und spricht auf Druckschwankungen in dieser an; wenn sich der Druck erhöht, verformt sich das piezoelektrische Material und erzeugt ein Signal, das der Verformung entspricht. Das Signal wird über Leitung 109 an den Prozessor 100 geliefert.
  • 1 zeigt auch den Prozessor 100, der eine Bedienungskonsole zur Informationsübermittlung an den Benutzer hat. Ein Stromversorgungsschalter 101 dient zum Einschalten der Einheit. Ein Wellenformausgabemonitor 102 zeigt die kontinuierliche Blutdruckwellenform zur Ansicht für das medizinische Personal an. Diese Wellenform ist auf die vom Prozessor bestimmten Drücke skaliert und wird an den Monitor ausgegeben. Eine Digitalanzeige 103 informiert den Benutzer über den aktuellen Blutdruck; es werden ein systolischer gegen einen diastolischen und ein durchschnittlicher Druck dargestellt. Eine Kalibriertaste 104 erlaubt dem Anwender den Prozessor jederzeit durch Drücken der Taste zu kalibrieren. Die Kalibrierungsanzeige 105 zeigt dem Anwender den Blutdruck bei der letzten Kalibrierung, und auch die seit der Kalibrierung vergangene Zeit an. Der Prozessor protokolliert die Vorgänge, die während der Überwachung des Patienten auftreten, einschließlich der Kalibrierung des Blutdrucks, der Kalibrierungszeiten, des Dauerblutdrucks und weiterer Parameter, und es wird erwartet, daß zusätzliche Information vom Prozessor gespeichert und auf der Bedienungskonsole angezeigt werden kann.
  • Betrachtet man das nichtinvasive Sensorsignal, so enthält dieses, zusätzlich zu einem natürlichen Hämoparameter, eine Komponente, die die Erregerwellenform anzeigt, die durch den Patienten wandert. Obwohl die Erregerkomponente so beschaffen ist, daß sie klein im Vergleich zum natürlichen Hämoparameter ist, enthält sie nützliche Information. Deshalb wird der Prozessor verwendet, um die Erregerwellenform vom natürlichen Hämoparameter zu trennen und die entsprechenden Komponenten zu quantifizieren, um den Blutdruck des Patienten zu bestimmen.
  • 4a zeigt eine natürliche Blutdruckwellenform, wobei das Minimum den diastolischen Druck und das Maximum den systolischen Druck darstellt. Diese Wellenform hat einen mittleren arteriellen Druck (MAP), der eine günstige Referenz zur Bestimmung des Gleichstromversatzes der Wellenform ist. Als Beispiel dienende Druckwerte sind 80 mm Quecksilbersäule diastolisch bzw. 120 mm Quecksilbersäule systolisch mit einem MAP-Gleichstromversatz von 90 mm Quecksilbersäule.
  • 4b zeigt eine betriebsgemäße Abbildung der arteriellen Wellenform; eine Erregerwellenform, die mit einer natürlichen Blutdruckwellenform überlagert ist. Der Erreger induziert die Erregerwellenform an einem ersten Ort in das arterielle Blut und die Erregerwellenform wird mit der natürlichen Wellenform überlagert. Da die Erregerwellenform klein ist im Vergleich zur natürlichen Wellenform des Patienten, dominiert die natürliche Wellenform, wie in 4b gezeigt. Wie oben beschrieben, enthält das nichtinvasive Sensorsignal Information, die sowohl die natürliche Wellenform als auch die Erregerwellenform betrifft. Der Prozessor 100 ist so beschaffen, daß er die wesentlichen Komponenten des nichtinvasiven Sensorsignals abtrennt, um den Blutdruck des Patienten kontinuierlich zu bestimmen, wie nachfolgend beschrieben.
  • 5 ist eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zur Ausführung der Erfindung. Es gibt eine oszillometrische Manschettensteuereinrichtung 121 zum Steuern der oszillometrischen Manschette und zum Bestimmen der von dort kommenden Angaben zum Erzeugen eines Signals, das den Blutdruck des Patienten darstellt. Es ist ein Generator 131 für induzierte Wellenfrequenzen vorhanden, der mit einem Druckwandler 133 gekoppelt ist, der eine elektrische Eingabe in eine Druckausgabe umwandelt. Der Wandlerausgang ist mit dem Erreger 202 verbunden und steuert die Schwingungen des Erregers zur Induzierung der Erregerwellenform im arteriellen Blut des Patienten.
  • Das Ausgangssignal des Erregersensors 203 wird einem Bandpaßfilter 134 zugeführt. Dieses Filter 134 trennt das hochfrequente Signal ab, das auf den Wandlerdruck anspricht, und liefert das resultierende Signal an den Effektivwertmesser 135 und an den Referenzeingang des Lock-in-Verstärkers 143. In der bevorzugten Ausführungsform wird das Ausgangssignal des Effektivwertmessers mit einer Rate von 200 Abtastungen pro Sekunde mit einer 14-Bitauflösung abgetastet und dem Computer 150 zugeführt. Es wird erwartet, daß die Abtastrate und die Auflösung mit gutem Erfolg verändert werden können.
  • Das Ausgangssignal des nichtinvasiven Sensors wird einem Ladungsverstärker 140 zugeführt, der ein resultierendes Signal an ein Tiefpaßfilter 141 und ein Bandpaßfilter 142 liefert. Diese Filter trennen das nichtinvasive Sensorsignal in zwei integrale Bestandteile, die eine unkalibrierte natürliche Blutdruckwellenform bzw. eine empfangene Erregerwellenform darstellen. Das Tiefpaßfilterausgangssignal wird mit einer Rate von 200 Abtastungen pro Sekunde mit 14 Bitauflösung abgetastet und wird an den Computer 150 geliefert, und das Bandpaßfilterausgangssignal wird an den Signaleingang des Lock-in-Verstärkers 143 geliefert.
  • Der Lock-in-Verstärker 143 empfängt Eingaben vom Bandpaßfilter 134 als Referenz und vom Bandpaßfilter 142 als Signal, die das Erregersensorsignal (übertragene Erregerwellenform) bzw. das nichtinvasive Sensorerregersignal (empfangene Erregerwellenform) sind. Der Lock-in-Verstärker verwendet eine Technik, die als phasenempfindliche Detektion bekannt ist, um die Komponente des nichtinvasiven Sensorerregersignals mit einer spezifischen Referenzfrequenz und -phase, die diejenige des Erregersensorsignals ist, auszuwählen. Der Verstärker 143 erzeugt eine interne amplitudenkonstante Sinuswelle, die die gleiche Frequenz wie die Referenzeingabe hat und mit der Referenzeingabe phasenverriegelt ist. Diese Sinuswelle wird dann mit dem nichtinvasiven Sensorerregersignal multipliziert und tiefpaßgefiltert, um ein Signal zu erhalten, das proportional zur Amplitude des nichtinvasiven Sensorsignals, multipliziert mit dem Kosinus der Phasendifferenz zwischen dem nichtinvasiven Erregersignal und der Referenz, ist. Dies ist als gleichphasiges oder reelles Ausgangssignal bekannt.
  • Der Verstärker 143 erzeugt auch eine interne Referenzsinuswelle, die um 90° zur Referenzeingabe phasenverschoben ist. Diese Sinuswelle wird mit dem empfangenen Erregersignal multipliziert und tiefpaßgefiltert, um ein Signal zu erhalten, das proportional zur Amplitude des nichtinvasiven Sensorsignals, multipliziert mit dem Sinus der Phasendifferenz zwischen dem nichtinvasiven Sensorerregersignal und der Referenz, ist. Dies ist als quadratur oder imaginäres Ausgangssignal bekannt. Der Verstärker 143 versorgt dann den Computer 150 mit Information in bezug auf die Real- und Imaginärkomponente des empfangenen Erregersignals, bezogen auf die Phase des übertragenen Erregersignals. Alternativ kann der Verstärker Komponenten bereitstellen, die die Größe und Phase des empfangenen Erregersignals darstellen. In der bevorzugten Ausführungsform wird das Verstärkerausgangssignal mit einer Rate von 200 Abtastungen pro Sekunde mit einer 14-Bitauflösung abgetastet. Es wird erwartet, daß die Abtastrate und die Auflösung mit gutem Erfolg verändert werden können.
  • Der Computer 150 empfängt Eingaben von der oszillometrischen Manschettensteuereinrichtung 121, dem Effektivwertmesser 135, dem Tiefpaßfilter 141 und dem Lock-in-Verstärker 150. Der Computer 150 empfängt außerdem eine Eingabe von der Benutzerschnittstellenkonsole 160 und ist zuständig für die Aktualisierung der Bedienungskonsolenanzeigeinformation. Der Computer 150 führt Vorgänge zur weiteren Abtrennung integraler Bestandteile vom nichtinvasiven Sensorsignal und zur Verminde rung der nichtinvasiven Sensorgeräuschkomponente aus, wie in 6 gezeigt.
  • Obwohl das in den Ausführungsformen beschriebene Verarbeitungssystem die Verwendung eines Lock-in-Verstärkers 143 erforderlich macht, ist für den Fachmann zu erkennen, daß gleiche Ergebnisse durch Frequenzbereich-Verarbeitung erreicht werden können. Zum Beispiel kann eine Fourier-Transformation der verschiedenen zu analysierenden Signale ausgeführt werden, und dann kann eine Verarbeitung im Frequenzbereich erfolgen, die analog zur beschriebenen Verarbeitung durch den Lock-in-Verstärker im Zeitbereich ist. Die verschiedenen oben beschriebenen Filterschritte können vorteilhaft im Frequenzbereich ausgeführt werden. Man geht davon aus, daß die Verarbeitungsschritte im Frequenzbereich in der allgemeinen Kategorie der Analyse der Übertragungsfunktion zwischen der Erregersensorwellenform und der nichtinvasiven Sensorwellenform liegen, und sie sollen in die Ansprüche eingeschlossen sein. Die Vielfalt von Techniken, die auf diesem Gebiet für die Berechnung von Übertragungsfunktionen verwendet werden, sind ebenfalls in dieser Analyse anwendbar.
  • A. Verarbeitung der Erregerwellenformgeschwindigkeit zur Bestimmung der Versatzskalierung und der Erregerwellenformamplitude zur Bestimmung der Verstärkungsskalierung
  • 6 ist ein Verarbeitungsflußdiagramm, daß den Betrieb des Computers 150 in 5 darstellt. Der Arbeitsablauf beginnt in Schritt 702 mit dem Empfang eines Erstkalibrierungsmeßergebnisses; nichtinvasives Sensorsignals und Erregersensorsignal. Schritt 704 wählt das Blutdruckwellenformsegment zur Pulsreferenz, die für die Kontinuität der Messung von Puls zu Puls und die Übereinstimmung über Zeitabschnitte zwischen den Kalibrierungsmessungen hinweg wichtig ist. In dieser Ausführungsform wird der Einfachheit halber der diastolische Druck (Tiefpunkt) gewählt, aber jeder Punkt der Wellenform kann gewählt werden, wie etwa der systolische Druck oder der mittlere arterielle Druck (MAP). Die Wahl des Segments steht mit dem nachstehend beschriebenen Gleichstromversatz in Verbindung.
  • Schritt 706 ist ein Filterschritt, in dem die nichtinvasive (empfangene) Sensorerregerwellenform in Signal- und Geräuschkomponenten getrennt wird. Die Geräuschkomponenten können viele Quellen haben, eine davon ist ein Signal, das aus dem Erreger abgeleitet ist und zum nichtinvasiven Sensor über einen alternativen Weg als den entlang der Arterie wandert, den das interessierende Signal nimmt. Beispiele sind u.a. Knochen, die die Erregerwellenform leiten, und das Oberflächengewebe, wie etwa die Haut, das die Erregerwellenform leitet. Zusätzliche Geräuschquellen ergeben sich aus der Bewegung des Patienten. Beispiele sind u.a. eine vorsätzliche Bewegung des Patienten sowie eine unfreiwillige Bewegung, wie etwa die Bewegung der Gliedmaßen des Patienten durch einen Arzt während der Operation.
  • 7a bis c veranschaulichen die Prinzipien der Filterung des empfangenen Erregersignals. Während eines natürlichen Pulses wird die empfangene Erregerwellenform Vd durch eine Ansammlung von Punkten dargestellt, die in der komplexen Ebene durch das reelle und imaginäre Ausgangssignal des Lock-in-Verstärkers 143, der das nichtinvasive Sensorsignal überwacht, erzeugt werden. 7a stellt die empfangene Erregerwellenform Vd bei Ausbleiben von Geräusch dar. Bei Ausbleiben von Geräusch ist Vd genauso wie Vektor VW(t), der eine Größe und Phase hat, die dem empfangenen Erregersignal entspricht. Während eines Pulses bleibt die Größe von VW(t) konstant, aber der Winkel schwingt periodisch von einem ersten Winkel, der einen kleineren Druck darstellt, zu einem zweiten Winkel, der einen größeren Druck darstellt. Man beachte, daß bei Ausbleiben von Geräusch der Bogen einen Mittelpunkt im Ursprung hat.
  • 7b stellt die empfangene Erregerwellenform Vd bei Auftreten von Geräusch dar, das durch Vektor Vn angezeigt wird. Vektor Vd hat eine Größe und Phase, die der nichtinvasiven Sensorerregerwellenform plus Geräusch entsprechen. Wie aus 7b und c ersichtlich ist, definiert Vektor Vd(t) eine Ansammlung von Punkten, die einen Bogen mit einem gemeinsamen Punkt Ve bilden, der von jedem der Punkte der Ansammlung von Punkten äquidistant ist. Der Vektor VW(t) von Ve zum Bogen entspricht der wirklichen Größe und Phase der nichtinvasiven Signalerregerwellenform. Der Vektor Vn stellt das Geräusch dar und kann nach Identifizierung aus der nichtinvasiven Sensorwellenform entfernt werden. Der Filterschritt entfernt die Geräuschkomponente Vn und übergibt die Signalerregerkomponente VW(t) weiter an den Schritt 708.
  • In der obigen Beschreibung wurde zur Veranschaulichung angenommen, daß die Größe von VW(t) in der Pulszeit konstant bleibt. In bestimmten Fällen ist die Dämpfung der Erregerwellenform, während sie sich entlang der Arterie fortpflanzt, druckabhängig, und in diesen Fällen kann die Größe von VW(t) während des Pulses in einer Weise variieren, die mit dem Druck korreliert. Unter solchen Umständen weicht die Form der durch den Vektor Vd in der komplexen Ebene markierten Figur von einem perfekten Kreissegment ab. Eine typische Form ist eine Spirale mit einer Form, die theoretisch prognostiziert werden kann. Das Funktionieren dieses Filterschritts ist unter solchen Umständen konzeptionell ähnlich wie oben beschrieben, außer daß die Beseitigung des Geräuschvektors Vn von der Lage des Ursprungs einer Spirale und nicht des Mittelpunkts eines Kreises ausgehen muß.
  • Schritt 708 bestimmt, ob der Puls gültig ist. Dazu prüft der Prozessor die integralen Bestandteile des nichtinvasiven Sensorsignals, um sicherzustellen, daß sich die Komponenten in den annehmbaren klinischen Normen für den Patienten befinden. Beispielsweise kann der Prozessor bestimmen, ob der neue Puls dem vorhergehenden Puls ähnlich ist, und wenn ja, ist der neue Puls gültig.
  • Schritt 720 verarbeitet die Signalerregerwellenform VW(t), um den Gleichspannungsversatz zu bestimmen. Der Einfachheit halber wird die Diastole als Versatzwert verwendet, aber jeder Teil der Wellenform kann verwendet werden. Der Prozessor bestimmt den Versatz, wenn der Vektor VW(t) seinen untersten Phasenwinkel erreicht (d. h. den maximalen Winkel im Uhrzeigersinn in 7a); dies ist der diastolische Phasenwinkel Φω(dias). Eine Kalibrierungsmessung der Diastole wird vom Prozessor bei der Kalibrierung als PD0 gespeichert. Auch wird vom Prozessor eine Beziehung gespeichert, die die Beziehung zwischen der Geschwindigkeit einer Erregerwelle und dem Blutdruck bezeichnet. Diese Beziehung wird anhand einer Patienten-Bezugsgruppe bestimmt und wird nach jeder Kalibrierungsmessung anhand des jeweiligen Patienten kontinuierlich aktualisiert. 8a bis c sind grafische Darstellungen, die klinisch ermittelte Beziehungen zwischen der Erregerwellenform und dem Blutdruck zeigen. 8b stellt die Beziehung zwischen Phase und Druck bei einer Frequenz von 150 Hz dar; andere Frequenzen zeigen Beziehungen, die zur gezeigten Linie vertikal versetzt sind. Die Druck-Geschwindigkeits-Beziehung entspricht der Speicherung der grafischen Information entweder in einer Datentabelle oder durch eine analytische Gleichung.
  • Schritt 721 bestimmt den aufgrund der Information in Schritt 720 prognostiziert diastolischen Druck. Der Prozessor bestimmt kontinuierlich die Änderung der Diastole von einem Puls zum nächsten unter Bezugnahme auf die Position des Signalerregervektors Vw(t) beim Φω(dias), in bezug auf die gespeicherte Druck-Geschwindigkeits-Beziehung. Außerdem wird die Druck-Geschwindigkeits-Beziehung auf der Grundlage einer Kalibrierungsmessungsinformation, die aus den letzten Kalibrierungen des Patienten gewonnen wird, kontinuierlich aktualisiert.
  • Ein Satz festgelegter Beziehungen wird verwendet, um die Information in der Tabelle zu entwickeln und zu interpretieren, und um die Information mit den Sensorsignalkomponenten in Verbindung zu bringen. Zunächst besteht eine bekannte Beziehung zwischen dem Blutdruck und der Erregerwellenformgeschwindigkeit. Außerdem sind bei einer bestimmten Frequenz viele andere Beziehungen bekannt: eine Beziehung besteht zwischen der Geschwindigkeit und der Wellenlänge, je größer die Geschwindigkeit, umso länger die Wellenlänge; und es besteht eine Beziehung zwischen der Wellenlänge und der Phase, eine Änderung der Wellenlänge führt zu einer proportionalen Änderung der Phase. Folglich besteht eine Beziehung zwischen dem Blutdruck und der Phase, und eine Änderung des Blutdrucks führt zu einer proportionalen Änderung der Phase. Dies ist die Basis für die Versatzprognose.
  • Mit der gespeicherten Kalibrierungsmessung und der Änderung der Diastole, wird der dem neuen Gleichspannungsversatz entsprechende diastolische Druck als Pd(pred) prognostiziert. Diese Prognose erfolgt auf der Grundlage des diastolischen Drucks bei der Kalibrierung PD0 plus der Quotient der Phasendifferenz zwischen der Kalibrierung ΦωD0 und der Echtzeit Φw(dias) und der Druck-Geschwindigkeitsbeziehung, die im Prozessorspeicher als Erregerwellenformphase/Druck-Änderungsgeschwindigkeit gespeichert ist, nämlich d(ΦWD)/dP.
  • Figure 00180001
  • Schritt 722 zeigt den prognostiziert diastolischen Druck an.
  • Schritt 730 bestimmt die nichtinvasive Sensorerregerwellenformphase und -geschwindigkeit. Diese Bestimmung erfolgt auf der Grundlage des Vergleichs der nichtinvasiven Sensorerregerwellenform mit der Erregersensorwellenform.
  • Schritt 731 bestimmt die nichtinvasive Sensorerregerwellenformamplitude aus dem nichtinvasiven Sensorsignal.
  • Schritt 732 bestimmt den Erregerwellenformdruck PW durch Multiplizieren der Erregersensorwellenformgröße Ve mit dem Verhältnis des kalibrierten Erregerwellenformdrucks Pw(cal) zur kalibrierten Erregersensorwellenformgröße Ve(cal).
  • Figure 00180002
  • In Situationen, in denen eine erhebliche Druckänderung bei der Dämpfung der Erregerwellenform wahrgenommen werden kann, während sie sich vom Erreger zum Detektor fortpflanzt, muß ein zusätzlicher multiplikativer druckabhängiger Korrekturfaktor in Gleichung 1 einbezogen werden.
  • Schritt 734 bestimmt, ob die Kalibrierungswerte noch gültig sind. In der vorliegenden Erfindung wird eine Technik zur Auslösung der "internen Konsistenz" verwendet, um die Gültigkeit der Daten zu bestimmen und um eine Nachkalibrierung selektiv auszulösen. Dies nennt sich "interne Konsistenzanalyse" und ist unter der nachstehenden Überschrift beschrieben.
  • Schritt 736 prognostiziert einen neuen Pulsdruck PP(pred) durch Multiplizieren des Erregerwellenformdrucks PW mit dem Verhältnis der erkannten pulsierenden Spannung VP zur erkannten Erregerwellenformgröße VW.
  • Figure 00190001
  • Diese Prognose verwendet die nichtinvasive Sensorerregerwellenform, um die Druckdifferenz zwischen der Diastole und der Systole der natürlichen Blutdruckwellenform zu bestimmen. Wenn beispielsweise eine nichtinvasive Sensorerregergröße VW von 0,3 V einer Druckschwankung PW von 1 mm Quecksilbersäule entspricht und die nichtinvasive Sensorwellenform VP von –6 V bis +6 V variiert, dann stellt die nichtinvasive Sensorwellenform eine Pulsdruckabweichung PP(pred) von 40 mm Quecksilbersäule dar.
  • Schritt 760 prognostiziert einen neuen systolischen Druck P(pred) durch Addieren des prognostizierten diastolischen PD(pred) und der Pulsdrücke PP(pred). Ps(pred) = PD(pred) + PP(pred) (4)
  • Wenn die Diastole PD(pred) im oben genannten Beispiel 80 mm Quecksilbersäule (Gleichspannungsversatz) beträgt und der Puls PP(pred) einer Differenz von 40 mm Quecksilbersäule entspricht, dann beträgt der neue systolische Ps(pred) 120 mm Quecksilbersäule. Dann wird der neue systolische Druck angezeigt.
  • Für Anzeigezwecke können die für Ps(pred) und PD(pred) bestimmten Werte numerisch angezeigt werden. Ebenso kann die Ausgabewellenform für die Anzeige 102 durch Skalieren des nichtinvasiven Sensors mit der natürlichen Blutdruckwellenform angezeigt werden, bevor die Ausganggröße verstärkungs- und versatzskalierende Faktoren verwendet, so daß die Ausgabewellenform die Amplitude PP(pred) und den Gleichspannungsversatz PD (pred) aufweist, die den im obigen Vorgang prognostizierten gleichen. Das skalierte Ausgabewellenformsignal kann auch an andere Geräte, wie etwa Monitore, Computer, Prozessoren und Bildschirmgeräte, ausgegeben werden, um als Eingangssignal zum Anzeigen, Analysieren oder Rechnen verwendet zu werden.
  • Schritt 750 wird ausgeführt, wenn Schritt 734 bestimmt, daß die vorherige Kalibrierung nicht mehr zuverlässig ist, wie oben beschrieben. Ein Kalibrierungsschritt aktiviert die oszillometrische Manschette 201 und bestimmt den Blutdruck des Patienten, wie oben beschrieben. Der Prozessor 100 verwendet die Kalibrierungsmessungen, um den aktualisierten Druck und die den Gleichspannungsversatz betreffende Wellenforminformation, die Blutdruckwellenform und die Erregerwellenform zu speichern. Die aktualisierten Variablen sind der Kalibrierungs-Pulsdruck PP(cal), die Kalibrierungs-Erregersensorwellenformgröße Ve(cal), der diastolische Druck PD0, die diastolische Erregerwellenformphase ΦWD0, die Erregerwellenformphase/Druck-Änderungsgeschwindigkeit d(ΦWD)/dP und der Kalibrierungs-Erregerwellenformdruck PW(cal).
  • Figure 00200001
  • B. Verarbeitung der Erregerwellenformgeschwindigkeit zur Bestimmung der Versatzskalierung und der Verstärkungsskalierung
  • 9a und b stellen eine Modifikation des vorhergehenden Verfahrens dar. Die im Flußdiagramm in 9 dargestellten anfänglichen Verarbeitungsschritte 702, 704, 706, 708. 730 und 731 ähneln im wesentlichen den in der vorhergehenden Ausführungsform beschriebenen und in 6 dargestellten. In Schritt 730 stehen die Erregerwellenformgeschwindigkeit Vel(t) und die aktuelle Phasenverzögerung der Erregerwellenform Φ(t) in Beziehung durch die Gleichung: Φ(t) = Φ0 – 2πdf/Vel(t) (6)wobei Frequenz f und der Abstand d zwischen Erreger und nichtinvasivem Sensor bekannt sind. Die Konstante Φ0 wird im voraus bestimmt, entweder analytisch oder empirisch, und ist von den Details der Geometrie der Vorrichtung abhängig.
  • Das Meßergebnis Φ(t) wird im allgemeinen zu einer Modulo-2π-Funktion gemacht, und somit steht die gemessene Phase Φm(t) mit der aktuellen Phasenverzögerung durch die folgende Gleichung in Beziehung: Φm(t) = Φ(t) + 2nπ (7)wobei n eine ganze Zahl ist, auch bekannt als Periodenzahl, die normalerweise im Bereich von 0 bis 10 liegt. Während die richtige Ableitung der Ausbreitungsgeschwindigkeit eine richtige Wahl von n erforderlich macht, ist dies für eine richtige Druckprognose unter Verwendung einer Druck-Geschwindigkeits-Beziehung nicht erforderlich, solange derselbe Wert von n bei der Bestimmung von Φ(t) und bei der Bestimmung der Druck-Geschwindigkeits-Beziehung verwendet wird. In einem solchen Fall sollte die Geschwindigkeit als eine Pseudo-Geschwindigkeit und nicht als tatsächliches Meßergebnis der Erregerwellenform-Ausbreitungsgeschwindigkeit angesehen werden.
  • In Schritt 730 ermöglicht deshalb die Verwendung der Φ(t)-Gleichungen die Bestimmung der Geschwindigkeit oder Pseudo-Geschwindigkeit Vel(t) als Zeitfunktion. In Schritt 801 werden die Geschwindigkeitswerte an den systolischen und diastolischen Punkten des Herzzyklus als Vels und VelD bestimmt. Diese entsprechen den Punkten mit minimaler und maximaler Phasenverzögerung oder den Punkten mit maximaler und minimaler Amplitude der vom nichtinvasiven Sensor detektierten natürlich auftretenden Blutdruckwelle. Dann wird von der im Prozessor gespeicherten Druck-Geschwindigkeits-Beziehung Gebrauch gemacht, um die Geschwindigkeitswerte zum systolischen und diastolischen Zeitpunkt in Druckwerte umzuwandeln. In Schritt 803 wird der diastolische Druck bestimmt durch die Gleichung: PD(pred) = PD0 + (VelD – VelD0)/(dVel/dP) (8)Schritt 804 wird ausgeführt, um den vorausbestimmten systolischen Druck entsprechend der Beziehung zu bestimmen: PS(pred) = PD(pred) + (VelS – VelD)/(dVel/dP) (9)
  • In dieser Darstellung werden die Werte für PS und PD verwendet, um die Druckwellenform zu bestimmen. Entsprechend können auch andere Wertepaare, wie etwa durchschnittlicher Druck und Pulsdruck, verwendet werden, und entsprechende Permutationen der Druckprognosegleichungen werden in dieser Beschreibung vorweggenommen.
  • In Schritt 805 werden die berechneten Drücke durch eine typische Anzeigeeinrichtung angezeigt, die eine Anzeige der mittleren systolischen und diastolischen Werte der Druckwellenform in digitaler Form zusammen mit der wahrgenommen Pulsfrequenz aufweist. Die Werte von PD(pred) und PS(pred) werden verwendet, um die entsprechenden Verstärkungs- und Gleichspannungsversatz-Skalierungsparameter zu bestimmen, durch die die vom nichtinvasiven Sensor erkannte natürlich auftretende Blutdruckwellenform vor der Ausgabe im Schritt 806 als eine in 1 mit 102 bezeichnete zeitvariable Wellenform skaliert wird.
  • Wie in dem in 6 dargestellten Verfahren handelt es sich bei Schritt 750 um einen Kalibrierungsschritt, der ausgelöst wird, wenn Schritt 734 bestimmt, daß die vorherige Kalibrierung nicht mehr zuverlässig ist. Während der Ausführung von Schritt 750 wird die Druck-Geschwindigkeits-Beziehung bestimmt und in Form einer Tabelle oder einer analytischen Beziehung im Prozessor gespeichert. Während dieses Prozesses kann es erwünscht sein, den Ausgabeabschnitt des Prozesses zu beenden, wie in Schritt 752 dargestellt, und ein anderes Signal, wie etwa einen leeren Bildschirm, eine Strichlinieanzeige, eine blinkende Anzeige, eine Rechteckwelle oder ein anderes unterscheidbares Kalibrierungssignal, wie etwa einen hörbaren Ton, anzuzeigen. Dieser Schritt ist in 9 als Schritt 808 dargestellt.
  • C. Verarbeitung der Erregerwellenformgeschwindigkeit zur Bestimmung der Ausgabeblutdruckwellenform
  • In den beiden vorherigen Verfahren werden Verstärkungswerte Pp(pred) und Versatzwerte PD(pred) bestimmt und verwendet, um die nichtinvasive natürliche Blutdruckwellenform des Sensors zu skalieren, um eine zeitvariable Ausgabewellenform bereitzustellen, die den Blutdruck des Patienten darstellt. In diesem Verfahren wird die vom nichtinvasiven Sensor überwachte natürliche Blutdruckwellenform nicht zur Bestimmung der Ausgabeblutdruckwellenform benutzt. Wie im vorhergehenden Verfahren wird von der Beziehung zwischen der Geschwindigkeit der Erregerwellenform und dem Blutdruck des Patienten Gebrauch gemacht, um den Blutdruck zu bestimmen. Anstatt eine solche Druckbestimmung nur an den diastolischen und systolischen Punkten des Herzzyklus zu machen, wird die Erregerwellenformgeschwindigkeit mehrmals während eines Herzzyklus gemessen (normalerweise 50 bis 200 mal pro Sekunde) und die resultierenden Druckbestimmungen werden zum Aufbau der zeitvariablen Ausgabeblutdruckwellenform verwendet. Dieser Prozeß ist unten mit Bezug auf 10 beschrieben.
  • In diesem Verfahren wird die natürliche Blutdruckwellenform nicht skaliert, und der nichtinvasive Sensor muß keine erhebliche Empfindlichkeit für die auftretende natürliche physiologische Parameterwellenform haben. Somit besteht keine Notwendigkeit, Daten in Pulssegmente zu trennen, wie in Schritt 704 in 6. Dieses Merkmal vereinfacht die Rechenarbeit außerordentlich. Ein zusätzlicher Vorteil dieser Technik besteht darin, daß die gesamte im Analyseprozeß verwendete Information in die Erregerwellenform codiert wird, die normalerweise eine höhere Frequenz hat, verglichen mit derjenigen der natürlichen Blutdruckwellenform und mit derjenigen irgendwelcher durch die Bewegung oder Atmung des Patienten eingebrachter Artefaktsignals. Da alle diese niedrigerfrequenten Signale durch elektronische Filterung entfernt werden können, ist diese Technik äußerst immun gegen bewegungsinduzierte Artefakte und ähnliche Störquellen, die sonst Fehler in die Messung einbringen könnten.
  • Mit Ausnahme dieses Schritts sind die anfänglichen Verarbeitungsschritte 702, 706, 731 und 730 im wesentlichen die gleichen wie die im vorher beschriebenen Verfahren. Die Amplitude und Phase der in Schritt 731 bestimmten Erregerwellenform sind stetige Zeitfunktionen. Die Erregerwellenformphase wird wie zuvor beschrieben in Erregerwellenformgeschwindigkeit umgerechnet, die ebenfalls eine stetige Zeitfunktion ist.
  • Unter Verwendung einer Beziehung zwischen Druck und Geschwindigkeit, die während oder nach der Anfangskalibrierung bestimmt und periodisch neubestimmt wird, kann die zeitabhängige Geschwindigkeitsfunktion Vel(t) leicht in eine zeitabhän gige Druckfunktion P(t) umgerechnet werden. Diese Umrechnung wird durch Schritt 802 dargestellt. In einem typischen Fall könnte die Druck-Geschwindigkeits-Beziehung wie folgt aussehen: Vel(t) = a + bP(t) (10)wobei die Konstanten a und b während des Schritts 750 bestimmt wurden. In diesem Fall kann die Geschwindigkeitsgleichung (10) verwendet werden, um die Umrechnung in Schritt 802 durchzuführen.
  • Nach verschiedenen nachstehend beschriebenen Kontrollschritten, die gewährleisten, daß die Umrechnung in 802 richtig war, werden die minimalen und maximalen Punkte von P(t) für jeden Herzzyklus bestimmt und als PD(pred) und PS(pred) im Schritt 805 angezeigt. Dann wird in Schritt 806 die gesamte zeitabhängige Wellenform als Wellenform 102 angezeigt.
  • D. Bestimmung der Druck-Geschwindigkeits-Beziehung
  • In jedem der bis jetzt beschriebenen Verfahren besteht ein wichtiger Schritt in der Umrechnung einer gemessenen Phase in eine abgeleitete Erregerwellenformgeschwindigkeit und der Umrechnung dieses Wertes in einen Druck. Im Fall des Flußdiagramms 6 ist dieser Prozeß Integral in die Berechnung des Gleichspannungsversatzdrucks PD0 integriert. Im Fall der in 9 beschriebenen Ausführungsform ist dieser Prozeß in die Bestimmung von PS und PD integriert. Im Fall der in 10 beschriebenen Ausführungsform ist der Prozeß in die Bestimmung des Drucks zu jedem Zeitpunkt integriert, zu dem ein Ausgabewert als Teil einer "kontinuierlichen" Druckwellenformanzeige angezeigt werden soll.
  • Die Beziehung zwischen Druck und Geschwindigkeit ist von vielen Faktoren abhängig, einschließlich der elastischen Eigenschaften der Arterie, entlang der die Erregerwellenform wandert. Diese Beziehung variiert beträchtlich zwischen den Patienten und muß folglich für jeden einzelnen Patienten bestimmt werden, wobei allerdings eine aus einer Gruppe von Patienten abgeleitete Anfangsbeziehung verwendet werden kann. Diese Bestimmung erfolgt in Schritt 750 in jedem der Verfahren, die in 6, 9 und 10 beschrieben sind, und die Bezie hung wird in Tabellenform oder in Form einer analytischen Beziehung im Prozessor gespeichert. In Schritt 734 in 6, 9 und 10 werden verschiedene Parameter untersucht, um zu bestimmen, ob die Systemkalibrierung weiterhin annehmbar ist. Als Teil dieses Prozesses wird bestimmt, ob die vorhandene Druck-Geschwindigkeits-Beziehung weiterhin gültig ist. Wenn nicht, dann kann eine Nachkalibrierung initialisiert werden. Eine solche Bestimmung kann unter Verwendung von vorher beschriebenen Techniken oder von solchen ausgeführt werden, die nachstehend beschriebene Mehrfachstörungen verwenden. Ein Aspekt der Mehrfachstörungsbestimmung wird unter der Überschrift Interne Konsistenzanalyse vorgestellt.
  • E. Mehrfachstörungen
  • Für jedes der verschiedenen hier beschriebenen Verfahren wird ein zusätzliches Verfahren beschrieben, das Mehrfachstörungswellenformen verwendet. Alle Merkmale und Vorteile der vorhergehenden Verfahren sind auf dieses Verfahren anwendbar.
  • Bei jedem der vorher beschriebenen Verfahren wird ein Verfahren beschrieben, mit dem die Vorrichtung eine zweite Erregerwellenform zusätzlich im arteriellen Blut induziert. Eine Beispielwellenform eines zweiten Erregers hat eine Frequenz, die sich von der der ersten Erregerwellenform unterscheidet. Obwohl sich die Beschreibung des zweiten Verfahrens auf eine zweite Erregerwelle konzentriert, beachte man, daß eine beliebige Anzahl von zwei oder mehr Erregerwellen verwendet werden kann, um die Störungsgeschwindigkeitsmessung zu bestimmen.
  • Während des Betriebs erzeugt der Prozessor 100 zwei Erregerwellenformen und übermittelt die Wellenformen über den Luftschlauch 107 zum Erreger 202. Der Erreger 202 antwortet, indem er beide Erregerwellenformen im Patienten induziert. Der nichtinvasive Sensor 210 erzeugt ein Signal, das auf einen Hämoparameter anspricht, und überträgt das Signal an den Prozessor 100 über Leitung 109. Wie zuvor beschrieben, kann der Erreger auch ein Element sein, wie etwa ein physisch am Körper angebrachter Lautsprecher, wobei dann die Erregerwellenformen vom Prozessor mittels einer elektrischen Verbindung oder einer Leitung an den Erreger gesendet werden.
  • Der Prozessor filtert das nichtinvasive Sensorsignal zu Komponenten der natürlichen Wellenform, einer ersten Erregerwellenform, einer zweiten Erregerwellenform und Geräusch aus. Der Prozessor bestimmt das Phasenverhältnis der ersten Erregerwellenform zu einer ersten Referenzeingabe und bestimmt das Phasenverhältnis der zweiten Erregerwellenform zu einem zweiten Referenzeingang.
  • Wenn der Prozessor die Phase der Erregerwellenformen bestimmt hat, dann erzeugt der Prozessor mehrere Punkte, deren Steigung mit der Geschwindigkeit der Erregerwellenform in Beziehung steht. Dies ist in 8c zu sehen, wo die Steigung der Linie gleich 2πd/Vel ist und wo d der Abstand und Vel die Geschwindigkeit ist. Da der Abstand fest ist und die Steigung mit dem Blutdruck in Beziehung steht und da sich die Steigung aufgrund von Blutdruckänderungen ändert, wird die Geschwindigkeit der Erregerwellenform bestimmt.
  • Die oben beschriebene Technik ergibt ein Meßergebnis der Gruppengeschwindigkeit. Im Gegensatz dazu führen die in vorhergehenden Ausführungsformen beschriebenen Techniken zu Meßergebnissen einer Phasengeschwindigkeit oder einer Pseudo-Phasengeschwindigkeit, wenn der Wert n in der Phasengleichung (7) nicht eindeutig bestimmt werden kann. In einem streuenden System müssen diese Werte nicht immer übereinstimmen. Jedoch sind Phase, Gruppen- und Pseudo-Geschwindigkeit monoton variierende Funktionen des Drucks. Somit ist eine Messung irgendeiner dieser drei eine Basis für eine Druckprognose, solange die entsprechende Druck-Geschwindigkeits-Beziehung verwendet wird. Diese Parameter können für den nachstehend unter der gleichen Überschrift beschriebenen internen Konsistenzanalysenauslöser verwendet werden.
  • Ein zusätzlicher Vorteil der Nutzung von Mehrfrequenzstörungen besteht darin, daß sie die eindeutige Bestimmung des Wertes von n in der oben beschriebenen Phasenmeßgleichung ermöglichen. Dadurch kann die aktuelle Phasengeschwindigkeit verwendet werden anstatt der vorher in den Mehrfachstörungsanalogien der in 6, 9 und 10 dargestellten Verfahren beschriebenen Pseudogeschwindigkeit.
  • Wenn die Geschwindigkeit bestimmt ist, wird eine Prognose des Blutdrucks gemäß 8a gestellt, die die Beziehung zwischen Geschwindigkeit und Druck zeigt. Somit ist es möglich, den Blutdruck mit wenigen oder ohne Kalibrierungen zu bestimmen.
  • Eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung, die für die Ausführung der Erfindung geeignet ist, ist in 11 dargestellt, die einen Querschnitt eines Erregers 202 und eines nichtinvasiven Sensors 210 in der gleichen Position über dem Blutgefäß 220 zeigt. Die proximale Position des Erregers und des Sensors ermöglicht die Messung des Blutgefäßes als Antwort auf die Störungen. In dieser Ausführungsform spricht der nichtinvasive Sensor auf einen Hämoparameter, wie etwa Blutfluß oder Blutvolumen, an. Diese Parameter können mit einem Sensor gemessen werden, wie etwa ein Photoplethysmograph. Detektierte Änderungen im Blutgefäß aufgrund des natürlichen pulsierenden Drucks werden unter Verwendung externer Erregerdruckschwingungen kalibriert und durch den Prozessor mit dem Sensorsignal verglichen.
  • F. Interne Konsistenzanalyse
  • Die interne Konsistenzanalyse (ICA) betrifft die Verwendung von Information, die mit mehreren Frequenzen gemessen wird, um den Zustand eines Systems zu überwachen, wobei dieser Zustand das Verhalten anderer Parameter des Systems betrifft. Die Überwachung der Variabilität oder Konstanz des Systemzustands kann verwendet werden, um die aktuelle Gültigkeit des erwarteten Verhaltens der anderen Parameter zu bewerten. Das System kann physiologisch oder andersartig sein. Die Mehrfrequenzinformation kann in Form diskreter oder kontinuierlicher Frequenzinhalte erfolgen. Die Information kann auf einfache Weise, z. B. in Abhängigkeit von einem gegebenen Frequenzparameter, oder auf komplexere Weise, z. B. in gegenseitiger Abhängigkeit von zwei nichtfrequenten Parametern, genutzt werden, wobei der Bereich des Parameterraums, den die Daten aus einem Frequenzbereich überspannen, ausgenutzt wird.
  • In der hier beschriebenen Ausführungsform wird die ICA in einem Monitor zur Bestimmung des Blutdrucks eines Patienten verwendet. In einem solchen Monitor wird die ICA verwendet, um zu bestimmen, wann sich der Zustand des Patienten derartig geändert hat, daß es erwünscht ist, entweder eine Nachkalibrierung des Überwachungssystem oder eine Korrektur der Messung vorzunehmen, um die Zustandsänderung des Patienten zu kompensieren. Die Verwendung der ICA für diesen Zweck ist für den Fall einer Blutdrucküberwachung eines Patienten ausführlich beschrieben.
  • Der physiologische Zustand einer Arterie im Zeitmaßstab einer Blutdrucküberwachungsperiode wird hauptsächlich vom Aktivitätsgrad der glatten Muskelkomponente der Arterienwand bestimmt. Der Aktivitätsgrad des glatten Muskels beeinflußt sowohl die elastischen als auch die Viskositätseigenschaften der Arterienwand. Die elastischen Eigenschaften der Wand sind die Haupteinflußgrößen (obwohl Viskositätseigenschaften ebenso beteiligt sind) der Beziehung zwischen Geschwindigkeit und Druck (die V-P-Beziehung – siehe Gleichung 10). Dies gilt ebenso für Beziehungen zwischen Pseudo-Geschwindigkeit oder Phase und Blutdruck. Die Viskositätseigenschaften der Wand haben einen erheblichen Einfluß auf eine Anzahl wahrnehmbarer Größen oder Beziehungen, wie etwa der Abhängigkeit der Ausbreitungsgeschwindigkeit von der Frequenz, die Ausbreitungsdämpfung und andere. Diese wahrnehmbaren Größen oder Beziehungen können verwendet werden, um den physiologischen Zustand der Arterie zu überwachen und um somit die Gültigkeit einer vorherigen Kalibrierung der V-P-Beziehung zu überwachen. Diese wahrnehmbaren Größen oder Beziehungen können auch verwendet werden, um die V-P-Beziehung kontinuierlich aufzuzeichnen, ihre Änderungen zu berechnen und die aktuelle V-P-Beziehung abzuleiten.
  • Mehrere wahrnehmbare Größen oder Beziehungen sind in einer Folge von klinischen Untersuchungen, deren Ausführung wir veranlaßt haben, untersucht worden. Einige erwiesen sich als gut korreliert mit der V-P Beziehung. Zwei wahrnehmbare Größen, nämlich Streuung (D) und Dämpfung (A), wurden als besonders wichtig erkannt, obwohl einige andere Größen ebenfalls brauchbare Kandidaten für eine Verwendung in der ICA waren.
  • Die Größe D, wie implementiert, wurde folgendermaßen berechnet. Zunächst berechne man die Ausbreitungsgeschwindigkeiten für die Frequenzen 300, 400, 500, 600 und 700 Hz als stetige Zeitfunktion der Blutdruckpulse. Man bilde den Mittelwert dieser Geschwindigkeiten, bezogen auf einen Puls, um die Geschwindigkeit bei mittlerem arteriellem Druck (MAP) zu erhalten. Man bilde eine lineare Regression der Geschwindigkeit bei MAP gegen die Frequenz unter Verwendung der gültigen Daten von allen fünf Frequenzen. Die Steigung dieser Linie ist die Streuung (D). Dies ist ein Beispiel für eine Nutzung der Mehrfrequenzinformation, da die berechnete Größe eine Beziehung zwischen einem weiteren Parameter und der Frequenz ist.
  • Die Größe der Dämpfung (A), wie implementiert, wurde folgendermaßen berechnet. Zunächst berechne man die Ausbreitungs-Phasenverzögerungen für die Frequenzen 300, 400, 500, 600 und 700 Hz als stetige Zeitfunktion der Blutdruckpulse. Man berechne auch die weitergegebene Erregerwellenformamplitude (relativ zur emittierten Ausgangsamplitude) für die Frequenzen 300, 400, 500, 600 und 700 Hz. Man berechne die Größe ln(Gv2/sin(kL/2)) für jede Frequenz, wobei G die relative weitergegebene Amplitude ist, v die Ausbreitungsgeschwindigkeit, L die Erregerlänge und k der Ausbreitungswellenvektor. Man bilde eine lineare Regression ln(Gv2/sin(kL/2)) gegen die Ausbreitungsphase unter Verwendung der gültigen Daten von allen fünf Frequenzen. Der Achsenabschnitt dieser Linie bei einer Phase von –4 rad ist die Dämpfung (A). Dies ist ein Beispiel für eine komplexere Nutzung der Mehrfrequenzinformation, da die berechnete Größe eine Beziehung zwischen zwei Parametern ist, von denen keiner die Frequenz direkt darstellt, sondern die Beziehung über einen Bereich des Parameterraums berechnet wird, der von Daten aus einem Frequenzbereich überspannt wird.
  • Es gibt es eine Anzahl von anderen wahrnehmbaren Größen oder Beziehungen und kleineren Modifikationen an den Streuungs-(D-) und den Dämpfungs-(A-)Größen, die nützlich sein können. Beispielsweise ist die beschriebene Streuung (D) bei MAP berechnet, aber sie könnte auch bei einem anderen konstanten Blutdruck berechnet werden. Auch die beschriebene Dämpfung (A) nutzt einen Achsenabschnitt der Regression ln(Gv2/sin(kL/2)) gegen die Ausbreitungsphase, aber die Steigung dieser Linie ist eine andere nützliche Größe.
  • 12 ist ein Beispiel eines Flußdiagramms einer Ausführungsform, die die oben beschriebenen wahrnehmbaren Größen oder Beziehungen verwendet, um eine Technik zur Auslösung der Nachkalibrierung zu implementieren. Die wahrnehmbaren Größen oder Beziehungen, die den Systemzustand anzeigen und die zwischen den Kalibrierungen gemessen werden können, wie etwa die oben beschriebene Streuung (D) und Dämpfung (A), sind mit dem Begriff "Auslösungsparameter" (TP) bezeichnet. Die Parameter, die das Systemverhalten beschreiben, das davon abhängt, in welchem Zustand sich das System befindet (wie etwa die oben beschriebene Beziehung zwischen der Geschwindigkeit und dem Druck), den wir zwischen den Kalibrierungen im allgemeinen nicht überwachen, sondern viel mehr in der Signalverarbeitung nutzen, um eine berechnete Ausgabe (wie etwa der überwachte Blutdruck) zu erzeugen, sind mit dem Begriff "Zustandsparameter" SP bezeichnet.
  • Man beachte, daß im allgemeinen jeder der Begriffe "Auslösungsparameter" und "Zustandsparameter" Parameter mit einer oder mehreren Dimensionen bezeichnet werden kann. Beispielsweise ist der oben beschriebene Streuungsparameter (D), der ein Auslösungsparameter (TP) ist, ein numerischer skalarer Wert und ist folglich eindimensional. Die Kombination aus D und A wird als ein zweidimensionaler Auslösungsparameter betrachtet. Die oben beschriebene V-P-Beziehung ist als Primärzustandsparameter zweidimensional, wenn die Beziehung als eine Linie dargestellt ist, aber sie könnte im allgemeinen eine höhere oder niedrigere Dimension annehmen. In der folgenden Beschreibung schließt der Begriff Auslösungsparameter TP sowohl die Möglichkeit eines eindimensionalen als auch eines mehrdimensionalen TP ein. Ebenso schließt der Begriff Zustandsparameter SP die Möglichkeit eines eindimensionalen als auch eines mehrdimensional SP ein. Dieselben Begriffe können bei Bedarf auf kompliziertere Größen mit komplizierterer Vektor-, Matrix- oder Tensormathematik angewendet werden.
  • Um einen TP dafür zu nutzen, eine Änderung des SP abzuleiten, müssen wir die Beziehung zwischen TP und SP kennen, zum Beispiel, wie sich der SP verändert hat, wenn wir eine Änderung des TP messen. Diese Beziehung ist mit der Funktion F bezeichnet, so daß SP2 = F(SP1, TP1, TP2). Das heißt, SP zur Zeit 2 ist eine Funktion von SP zur Zeit 1, TP zur Zeit 1 und TP zur Zeit 2. Die Funktion F kann normalerweise ziemlich kompliziert sein, oder sie kann so einfach sein wie eine lineare Skalierung von TP-Änderung zu SP-Änderung, zum Beispiel, (SP2 – SP1) = X·(TP2 – TP1), wobei X hier eine Konstante ist.
  • Die Spezifikation der Funktion F, die als Schritt 904 und 918 in 12 dargestellt ist, kann auf verschiedenen Wegen erfolgen. Der einfachste Weg zum Erzeugen einer anfänglichen F (in Schritt 904) besteht darin, einen Bestand an bereits gesammelten Patientendaten mit Information sowohl zu TP als auch zu SP über einen Zeit- und Zustandsbereich zu verwenden, um eine Näherung der Funktion zu entwickeln. Wenn festgestellt wird, daß diese anfängliche Näherung bei der Untersuchung zu annehmbaren Ergebnissen führt, besteht keine Notwendigkeit für Schritt 918. Wenn die Untersuchung zeigt, daß die anfängliche Näherung von F unzureichend ist, kann F für jeden Patienten (wie im Schritt 918) mit der vom Kalibrierungsprozeß bezogenen Information aktualisiert werden. Es kann hinreichend sein, sich auf Kalibrierungen zu verlassen, die aus anderen Gründen erfolgen, um diesen Aktualisierungsprozeß auszuführen, oder die Vorrichtung könnte einer Serie von insbesondere für diesen Zweck geplanten Kalibrierungen durchlaufen.
  • Zur Zeit der Kalibrierung, sowohl der anfänglichen als auch der folgenden, wie im Schritt 906 in 12 dargestellt, wird SP 1 anhand der Kombination von Information vom nichtinvasiven Sensorsignal und von der Kalibrierungsvorrichtung bestimmt, und TP1 wird anhand des nichtinvasiven Sensorsignals bestimmt.
  • Nach der Kalibrierung bezieht die Vorrichtung weiterhin das nichtinvasive Sensorsignal zur Zeit 2, dargestellt als Schritt 908 in 12. In den Formulierungen von 12 ist Zeit 1 die Zeit der letzten Kalibrierung, und Zeit 2 ist die nachfolgende Zeit des kontinuierlichen Überwachungsbetriebs.
  • Wenn das kontinuierliche nichtinvasive Sensorsignal und der aus der vorherigen Kalibrierung bezogene SP1 gegeben sind, dann kann die Vorrichtung einen Ausgabeblutdruck erzeugen, wie in Schritt 916 dargestellt.
  • Wenn das kontinuierliche nichtinvasive Sensorsignal gegeben ist, kann die Vorrichtung TP2 berechnen, wie im Schritt 910 dargestellt.
  • Wenn TP2, SP1 und TP1, kombiniert mit der Funktion F, gegeben sind, kann die Vorrichtung den aktuellen SP2 schätzen bzw. prognostizieren, wie im Schritt 912 gezeigt.
  • An diesem Punkt gibt es eine wahlfreie Variante in der Nachkalibrierungstechnik. Wenn bei der Untersuchung bestimmt wird, daß die in Schritt 912 erzeugte Schätzung vom SP2 hinreichend genau ist, können das kontinuierliche nichtinvasive Sensorsignal und SP2 verwendet werden, um einen Ausgabeblutdruck zu erzeugen, wie im Schritt 920 gezeigt. In dieser Variante ersetzt Schritt 920 den Schritt 916, der nicht ausgeführt wird.
  • In Schritt 914 wird die aktuelle Prognose des SP2 mit dem SP1 verglichen, der bei der letzten Kalibrierung berechnet wurde. Wenn die Änderung des SP einen vorbestimmten Nachkalibrierungsschwellwert überschreitet, wird die Vorrichtung angewiesen, eine neue Kalibrierung im Schritt 906 auszuführen. Wenn die Änderung des SP den vorbestimmten Nachkalibrierungsschwellwert nicht überschreitet, springt die Vorrichtung zurück zum Schritt 908, um weiterhin das nichtinvasive Sensorsignal zu erfassen und die Blutdruckausgabe zu erbringen. Die Spezifizierung des Nachkalibrierungsschwellwerts beruht auf der Größe der Änderung des SP, die tolerierbar ist, bevor unannehmbare ungenaue Ergebnisse erbracht werden. Schritt 918, dargestellt in gestrichelten Linien, ist wahlfrei. Schritt 920, dargestellt in gestrichelten Linien, ist ein wahlfreier Ersatz für Schritt 916.
  • Man beachte, daß es viele Möglichkeiten gibt, eine Nachkalibrierungsauslösungstechnik zu realisieren, und das einfache in 12 gezeigte Beispiel ist nur eine mögliche Methodologie. Eine mögliche Modifikation der Technik schließt die Entscheidung ein, wann auf der Grundlage von Änderungen des TP statt Änderungen des SP, die aus den Änderungen des TP berechnet werden, nachzukalibrieren ist.
  • Die oben beschriebene ausführliche spezifische Ausführungsform ist eine von verschiedenen brauchbaren Auslösungs techniken, die ICA verwenden. Andere Variable, die anstelle der Variablen D und/oder A oder in Verbindung mit diesen verwendet werden können, sind die nachfolgend genannten, ohne darauf beschränkt zu sein: (a) die Steigung oder der Achsenabschnitt einer Beziehung zwischen der Amplitude (G) und der Phase der Signalerregerwellenform, die in einer anderen funktionellen Form ausgedrückt ist als im oben verwendeten Beispiel von ln(Gv2/sin(kL/2)) oder in verschiedenen Vergleichsmaßen eines solchen Steigung oder eines solchen Achsenabschnitts, die unter Verwendung verschiedener Frequenzkombinationen abgeleitet sind; (b) die Differenz zwischen der Phasengeschwindigkeit oder Gruppengeschwindigkeit der Signalerregerwellenform (oder der Achsenabschnitt der Regressionskurve der Daten in einem Omega-Diagramm gegen k, wobei Omega gleich Frequenz mal zwei π ist); (c) verschiedene Pulsformmerkmale der physiologischen Parameterwellenform oder der Erregersignalgeschwindigkeitswellenform, wie etwa das Verhältnis zwischen der Leistung in Frequenzkomponenten über 5 Hz und der Gesamtleistung in Komponenten über 0,2 Hz (oder Differenzen zwischen diesen beiden Wellenformen oder zwischen Wellenformen von verschiedenen Erregerfrequenzen oder verschiedenen Erregern oder Detektoren); (d) verschiedene Permutationen der oben genannten Techniken, die Metriken verwenden, die von mehr als einem Detektor und/oder Erreger abgeleitet sind und die deren interne Konsistenz prüfen.
  • Die allgemeine ICA-Philosophie besteht darin, mehrere Parameter zum Prüfen der internen Konsistenz von Information zu verwenden, die auf unterschiedliche Weise aus verschiedenen Quellen abgeleitet wird. Eine weitere Ausführungsform der ICA ist mit der Verwendung von mehreren Erregerwellenformen verbunden, wie im Abschnitt E beschrieben. Jede dieser Störfrequenzen kann verwendet werden, um eine unabhängige Bestimmung eines physiologischen Parameters unter Verwendung der in dieser Erfindung beschriebenen Techniken abzuleiten. Solange diese unabhängigen Bestimmungen einigermaßen übereinstimmen, kann das System die Überwachung der physiologischen Parameter fortsetzen. Wenn die unabhängigen Bestimmungen um mehr als einen bestimmten Schwellwert abweichen, kann eine Nachkalibrierung ausgelöst werden.
  • In einer weiteren Ausführungsform der ICA wird die Ausbreitungsgeschwindigkeit des Herzpulses zwischen zwei Stellen im Körper unter Verwendung von Techniken gemessen, wie sie im US 5 785 659 beschriebenen sind. Diese Geschwindigkeit steht auch mit dem Blutdruck im Zusammenhang und kann als unabhängiges Prognosemittel für den Blutdruck verwendet werden, sofern sie entsprechend kalibriert worden ist. Verschiedene Änderungen dieser Geschwindigkeit oder Differenzen des prognostizierten Drucks, der diese nutzt, und des prognostizierten Drucks, die die erfindungsgemäßen Techniken nutzt, können verwendet werden, um eine Nachkalibrierung auszulösen.
  • G. Änderungen an den offenbarten Ausführungsformen
  • Weitere Ausführungsformen schließen eine Ausführungsform ein, in der zwei oder mehr Detektoren entlang der Arterie in verschiedenen Abständen von einem einzelnen Erreger positioniert sind, und eine Ausführungsform in der zwei oder mehr Erreger entlang der Arterie in verschiedenen Abständen von einem oder mehreren Detektoren positioniert sind. In jeder dieser Ausführungsformen kann die Information, die aus jedem Erreger-Detektor-Paar gewonnen wird, unabhängig analysiert werden. Die mehreren redundanten Druckmessungen, die sich ergeben, können kombiniert werden, um eine einzige Druckbestimmung durchzuführen, die sowohl genauer als auch noch beständiger gegen Geräusch, Bewegungsartefakte und weitere mögliche Fehlerquellen sein kann. Eine ähnliche Redundanz kann mit den Ausführungsformen erreicht werden, die mehrere Erregerwellenformen verwenden, indem die Ergebnisse für jede Frequenz unabhängig analysiert werden und die Ergebnisse kombiniert werden, um eine höhere Fehlersicherheit zu ermöglichen.
  • Außerdem ermöglicht jede Kombination von mehr als zwei Elementen (z. B. zwei Erreger und ein Detektor, zwei Detektoren und ein Erreger, ein Erreger und drei Detektoren), daß der Wert für n in der Phasengleichung (7) solange eindeutig bestimmt werden kann, wie der Abstand von zwei Elementen so klein ist, daß er kleiner ist als eine Wellenlänge der sich ausbreitenden Störung. Da der mögliche Bereich der Störungs wellenlängen bei einem gegebenen Druck anhand einer Gruppe von Patienten bestimmt werden kann, ist die Auswahl des entsprechenden Abstands einfach und kann in die Geometrie der Vorrichtung einbezogen werden.
  • H. Schlußfolgerung
  • Eine enge Beziehung zwischen physiologischen Parametern und Hämoparametern liefert nützliche Information, die in der Erfindung verwendet wird. Die Störung des Körpergewebes und die Erfassung der Störung liefert ebenfalls nützliche Information, die in der Erfindung verwendet wird.
  • Kalibrierungssignale für diese Erfindung können von verschiedenen Quellen bezogen werden, einschließlich eines Katheters, manueller Bestimmung oder anderer ähnlicher Verfahren.
  • Der Gleichspannungsversatz für die physiologische Parameterwellenform kann auf verschiedene Weise zur Verwendung mit der Erfindung erreicht werden.
  • Der Erreger verwendet vorzugsweise Luft, aber jedes geeignete fluide oder feste Mittel kann verwendet werden. Außerdem können verschiedene Erregertechniken zum Induzieren einer Erregerwellenform im Patienten verwendet werden, wie etwa ein akustischer Erreger, ein elektromagnetischer Erreger oder ein elektromechanischer Erreger (z. B. eine piezoelektrische Vorrichtung).
  • Verschiedene nichtinvasive Sensoren sind zum Erfassen von Hämoparametern entwickelt worden. Diese Sensortypen umfassen Piezoelektrizität, Piezowiderstand, Mikrofone, Impedanz-Plethysmograph, Photoplethysmograph, verschiedene Arten von Dehnungsmessern, Luftmanschetten, Tonometrie, Leitfähigkeit, Widerstandsgröße und weitere Vorrichtungen. Die Erfindung kann jeden Sensor verwenden, der eine Wellenform liefert, die dem interessierenden Hämoparameter entspricht.
  • Nach der Offenbarung exemplarischer Ausführungsformen und der besten Art und Weise der Ausführung sind Modifikationen und Änderungen an den offenbarten Ausführungsformen möglich, während diese innerhalb der Grenzen des Gegenstands der Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, verbleiben.

Claims (7)

  1. Verfahren zur kontinuierlichen Überwachung des Blutdrucks eines Patienten mit den Schritten: Bereitstellen eines Kalibrierungssignals, das den Blutdruck des Patienten darstellt, und Speichern des Kalibrierungssignals; Induzieren einer übertragenen Erregerwellenform im Patienten; nichtinvasives Erfassen eines Hämoparameters und Erzeugen eines nichtinvasiven kontinuierlichen Sensorsignals, das den Hämoparameter des Patienten darstellt und das eine Komponente einer empfangenen Erregerwellenform enthält; Verarbeiten des nichtinvasiven kontinuierlichen Sensorsignals mit den Schritten: Bestimmen eines Anfangswerts des Hämoparameters zu einer Anfangszeit aus der Kombination des Kalibrierungssignals und des nichtinvasiven kontinuierlichen Signals zu der Anfangszeit; Berechnen eines nachfolgenden Werts des Hämoparameters zu einer nachfolgenden Zeit als Funktion des nichtinvasiven kontinuierlichen Signals zu der Anfangszeit, des nichtinvasiven kontinuierlichen Signals zu der nachfolgenden Zeit und des Anfangswerts; und Vergleichen des nachfolgenden Werts und des Anfangswerts, und wenn die Differenz einen Schwellwert überschreitet, Durchführen einer neuen Kalibrierung und Neuberechnen des Anfangswerts unter Verwendung des neuen Kalibrierungssignals, um eine neue Darstellung des Blutdrucks des Patienten zu liefern.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Hämoparameter eine Druck-Geschwindigkeits-Beziehung aufweist.
  3. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Hämoparameter eine Änderung einer Druck-Geschwindigkeits-Beziehung aufweist.
  4. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Hämoparameter einen Auslösungsparameter aufweist.
  5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei der Auslösungsparameter entweder Streuung oder Dämpfung aufweist.
  6. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Hämoparameter eine Änderung eines Auslösungsparameters aufweist.
  7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei der Auslösungsparameter entweder Streuung oder Dämpfung aufweist.
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