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Hintergrund der Erfindung
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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Einrichtung und
im besonderen eine Verankerungseinrichtung, die gestaltet ist, um
die Positionierung eines Ablationselements an einer Stelle, wo sich
eine Pulmonalvene aus der linken Atriumwand erstreckt, zu ermöglichen.
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Beschreibung
der verwandten Technik
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Herzrhythmusstörungen,
im besonderen Vorhofflimmern, sind ein ausgeprägtes Problem in der modernen
Gesellschaft. Obwohl viele Personen ein relativ normales Leben trotz
andauerndem Vorhofflimmern führen,
wird das Leiden von einem erhöhten
Risiko der Myokard-Ischämie,
besonders während
einer anstrengenden Tätigkeit,
begleitet. Darüber
hinaus wird andauerndes Vorhofflimmern mit Kongestions-Herz-insuffizienz,
Schlaganfall und anderen thromboembolischen Ereignissen in Verbindung
gebracht. Somit stellt das Vorhofflimmern ein größeres Problem auf dem Gebiet
des Gesundheitswesens dar.
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Der
normale Herzrhythmus wird durch einen Cluster von Schrittmacherzellen,
bekannt als Sinusknoten ("SA"), aufrechterhalten,
der sich innerhalb der Wand des rechten Atriums befindet. Der SA-Knoten
durchläuft
sich wiederholende Zyklen der Membrandepolarisation und Membranrepolarisation,
wodurch ein kontinuierlicher Strom von elektrischen Impulsen, genannt "Aktionspotentiale" erzeugt wird. Diese
Aktionspotentiale orchestrieren die regelmäßige Kontraktion und das Entspannen
von Herzmuskelzellen im gesamten Herzen. Aktionspotentiale breiten
sich schnell von Zelle zu Zelle sowohl durch den rechten als auch
den linken Vorhof über
Spaltenverbindungsstellen zwischen den Herzmuskelzellen aus.
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Vorhofrhythmusstörungen entstehen,
wenn elekrische Impulse, die von anderen Orten als dem SA-Knoten
ausgehen, durch das Atrium-Herzgewebe geleitet werden.
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In
den meisten Fällen
ergibt sich Vorhofflimmern aus ständig wandernden wiedereintretenden kleinen
Wellen, die kein konsequentes örtlich
begrenztes Gebiet/begrenzte Gebiete aberranter Leitung zeigen. Alternativ
kann Vorhofflimmern eine fokale Natur haben, was sich aus schnellen
und sich wiederholenden Änderungen
im Membranpotential ergibt, die von isolierten Zentren oder Foki
innerhalb des Atrium-Herzmuskelgewebes ausgehen. Diese Foki zeigen
konsequente zentrifugale Muster elektrischer Aktivierung, und sie
können
entweder ein Auslöser
von paroxysmalem Vorhofflimmern sein oder können das Flimmern sogar aufrechterhalten.
Jüngste
Studien haben nahegelegt, daß fokale
Rhythmusstörungen
oft aus einem Gewebegebiet entlang den Pulmonalvenen des linken
Atriums, und im besonderen in den oberen Pulmonalvenen, herrühren.
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Mehrere
chirurgische Herangehensweisen sind für die Behandlung des Vorhofflimmerns
entwickelt worden. Cox, JL et al. offenbaren zum Beispiel das "Maze"-Verfahren in "The Surgical Treatment
of Atrial Fibrillation. I. Summary", Thoracic and Cardiovascular Surgery
101(3):402-405 (1991) und in "The Surgical
Treatment of Atrial Fibrillation. IV. Surgical Technique ", Thoracic and Cardiovascular
Surgery 101(4):584-592 (1991). Im allgemeinen ist das Maze-Verfahren
dafür ausgelegt,
Abhilfe bei Vorhofrhythmusstörungen
zu schaffen durch die Wiederherstellung effektiver SA-Knoten-Steuerung
mit Hilfe eines vorgeschriebenen Musters von Einschnitten um die
Herzgewebewand. Obwohl frühe
klinische Studien zum Maze-Verfahren chirurgische Einschnitte sowohl
in der rechten als auch in der linken Vorhofkammer einschlossen,
legen Berichte jüngeren
Datums nahe, daß das
Maze-Verfahren effektiv sein kann, wenn es nur im linken Atrium
vorgenommen wird (siehe zum Beispiel Sueda et al., "Simple left Atrial Procedure
For Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Desease" (1996).
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Das
linke Vorhof-Maze-Verfahren involviert das Ausbilden von vertikalen
Einschnitten, ausgehend von den zwei oberen Pulmonalvenen und endend
im Gebiet des Mitralklappenrings, auf dem Weg die unteren Pulmonalvenen
kreuzend. Ein zusätzlicher
horizontaler Einschnitt verbindet die oberen Enden der zwei vertikalen
Einschnitte. Somit wird das Gebiet der Vorhofwand, an welches die
Vena pulmonalis ostia grenzt, vom übrigen Vorhofgewebe isoliert.
Bei diesem Verfahren eliminiert das mechanische Sektionieren von
Vorhofgewebe die Vorhof-Rhythmusstörung durch das Blockieren der
Leitung von aberranten Aktionspotentialen.
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Der
moderate Erfolg, der bei dem Maze-Verfahren und bei anderen chirurgischen
Segmentationsverfahren beobachtet wurde, hat das Prinzip validiert,
daß mechanisches
Isolieren von Herzgewebe erfolgreich Vorhof-Rhythmusstörungen verhindern kann,
besonders Vorhofflimmern, das sich entweder aus ständig wandernden
wiedereintretenden kleinen Wellen oder fokalen Gebieten aberranter
Leitung ergibt. Leider kann sich die hochgradig invasive Art solcher
Verfahren in vielen Fällen
verbieten. Folglich sind weniger invasive kathetergestützte Herangehensweisen
für die
Behandlung des Vorhofflimmerns durch Herzgewebeablation entwickelt
worden.
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Diese
weniger invasiven kathetergestützten Therapien
involvieren im allgemeinen das Einführen eines Katheters in eine
Herzkammer, wie zum Beispiel bei einem perkutanen translumenalen
Verfahren, wobei eine Energiesenke auf dem distalen Endabschnitt
des Katheters an dem oder angrenzend an das aberrante leitende Gewebe
positioniert wird. Beim Aufbringen von Energie wird das Zielgewebe einer
Ablation unterzogen und nicht-leitend gemacht.
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Die
kathetergestützten
Verfahren können
in zwei verwandte Kategorien unterteilt werden, basierend auf der Ätiologie
der Vorhof-Rhythmusstörung. Erstens
haben sich fokale Rhythmusstörungen
als zugänglich
für örtlich begrenzte
Ablationsverfahren erwiesen, welche auf die Foki aberranter elektrischer Aktivität abzielen.
Demgemäß sind Einrichtungen und Verfahren
offengelegt worden, welche Endelektroden-Katheter-Ausführungen
für die
Ablation von in den Pulmonalvenen zentrierten fokalen Rhythmusstörungen einsetzen,
unter Nutzung einer Punkt-Energiequelle für die Ablation des Ortes abnormaler elektrischer
Aktivität.
Bei diesen Verfahren wird typischerweise eine inkrementale Anwendung
elektrischer Energie auf das Gewebe vorgenommen, um fokale Läsionen auszubilden.
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Die
zweite Kategorie von kathetergestützten Ablationsverfahren ist
ausgelegt für
die Behandlung der verbreiteteren Formen des Vorhofflimmerns, die von
ständig
wandernden wiedereintretenden kleinen Wellen ausgehen. Diese Rhythmusstörungen sind
im allgemeinen nicht zugänglich
für örtlich begrenzte Ablationsverfahren,
da die Erregungswellen eine fokale Läsion umgehen können. Somit
hat die zweite Klasse von kathetergestützten Herangehensweisen im
allgemeinen versucht, die früheren
chirurgischen Segmentationsverfahren, wie zum Beispiel das Maze-Verfahren,
nachzuahmen, wobei durchgängige
lineare Läsionen
erforderlich sind, um das Vorhofgewebe vollständig so zu segmentieren, daß die Leitung
von wiedereintretenden Wellenfronten blockiert wird.
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Zum
Zwecke des Vergleichs sind Ablationskathetereinrichtungen und verwandte
Verfahren ebenfalls für
die Behandlung von ventrikulären
oder supraventrikulären
Tachykardien offengelegt worden, wie zum Beispiel offengelegt durch
Dr. med. Lesh in "International
Electrophysiology State of the an, 1993" American Heart Journal, 126:686-698
(1993) und im U.S. Patent Nr. 5,231,995, erteilt an Desai.
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Ein
Beispiel eines Ablationsverfahrens, das auf fokale Rhythmusstörungen gerichtet
ist, die von einer Pulmonalvene ausgehen, wird offengelegt durch
Haissaguerre et al. in "Right
and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation" in J. Cardiovasc.
Electrophys. 7(12):1132-1144 (1996). Haissaguerre et al. beschreiben
Hochfrequenzkatheterablation von arzneimittelrefraktärem paroxysmalem
Vorhofflimmern unter Nutzung linearer Atriumläsionen, ergänzt durch fokale Ablation,
gerichtet auf arrhythmogene Foki in einer einem Screening unterzogenen
Patientenpopulation. Der Sitz der arrhythmogenen Foki befand sich im
allgemeinen unmittelbar innerhalb der oberen Pulmonalvene, und er
wurde unter Einsatz einer Standard-Einzelablationselektrode mit
einer 4 mm Spitze einer Ablation unterzogen.
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Ein
weiteres Ablationsverfahren, das auf paroxysmale Rhythmusstörungen gerichtet
ist, die aus einer fokalen Quelle entstehen, wird offenbart von Jais
et al. "A Focal
Source Of Artial Fibrillation Treated By Discrete Radiofrequency
Ablation" Circulation 95:572-576
(1997). Am Ort des arrhythmogenen Gewebes, sowohl im rechten als
auch im linken Atrium, wurden mehrere Impulse einer diskreten Hochfrequenz-Energiequelle
aufgebracht, um den Fibrillationsprozeß zu eliminieren.
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Die
Anwendung von kathetergestützten
Ablationstechniken für
die Behandlung von durch wiedereintretende kleine Wellen bedingten
Rhythmusstörungen
erforderte die Entwicklung von Verfahren und Einrichtungen für die Erzeugung
durchgehender linearer Läsionen,
wie diejenigen, die beim Maze-Verfahren eingesetzt werden. Anfänglich wurden herkömmliche
Ablations-Spitzenelektroden für
den Einsatz bei "Drag
burn"-Verfahren
für die
Ausbildung von linearen Läsionen
gestaltet. Während
des "Drag" Verfahrens wurde,
als Energie aufgebracht wurde, die Katheterspitze über das
Gewebe entlang eines vorbestimmten Pfades innerhalb des Herzens
hinweg gezogen. Alternativ wurden durch sequentielles Positionieren
der distalen Spitzen-Elektrode, das Aufbringen eines Energieimpulses
und das nachfolgende Wiederpositionieren der Elektrode entlang eines
vorgegebenen linearen Pfades ebenfalls Ablationslinien erzeugt.
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Nachfolgend
wurden herkömmliche
Katheter modifiziert, um Mehrfach-Elektrodenanordnungen einzuschließen. Solche
Katheter enthielten typischerweise eine Vielzahl von Ringelektroden,
die den Katheter in verschiedenen Abständen ringförmig umgeben und sich proximal
von der distalen Spitze des Katheters erstrecken. Detailliertere
Beispiele dieser kathetergestützten
Gewebeablationsanordnungen sind offengelegt worden im U.S. Patent
Nr. 5,676,662, erteilt an Fleischhacker et al; im U.S. Patent Nr.
5,688,267, erteilt an Panescu et al.; und im U.S. Patent Nr. 5,693,078,
erteilt an Desai et al.
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Beispiele
von kathetergestützten
Herzkammersegmentationsverfahren, besonders bei der Behandlung des
Wolff-Parkinson-White Syndroms werden offengelegt durch Avitall
et al. "Physics
And Engineering Of Transcatheter Tissue Ablation" J. Am. College of Cardiology, 22(3):921-932
(1993) und durch Haissaguerre et al. "Right and left Atrial Radiofrequency
Catheter Therapy Of Paroxysmal Atrial Fibrillation" J. Cardiovasc. Electrophys. 7(12):1132-1144 (1996).
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Weitere
detailliertere Beispiele von transkathetergestützten Gewebeablationsanordnungen
und -Verfahren werden in den folgenden Entgegenhaltungen beschrieben:
U.S. Patent Nr. 5,575,810, erteilt an Swanson et al.; Veröffentlichte
PCT-Anmeldung WO 96/10961 von Fleischman et al.; U.S. Patent Nr. 5,702,438,
erteilt an Avitall; U.S. Patent Nr. 5,687,723, erteilt an Avitall;
U.S. Patent Nr. 5,487,385, erteilt an Avitall und veröffentlichte PCT-Anmeldung, WO 97/37607
von Schaer.
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Die
obigen Offenlegungen beschreiben zwar machbare Katheterausführungen
für das
Vermitteln von linearen Ablationsbahnen, jedoch ist es bei den meisten
dieser Katheteranordnungen in der Praxis schwierig, sie zu positionieren
und die Plazierung und den Kontaktdruck lange genug und ausreichend präzise im
schlagenden Herz aufrechtzuerhalten, um erfolgreich segmentierte
lineare Läsionen
entlang einer Kammerwand auszubilden. In der Tat ist es bei vielen
der vorerwähnten
Verfahren im allgemeinen nicht gelungen, geschlossene transmurale
Läsionen zu
erzeugen, wodurch für
die wiedereintretenden Kreise die Möglichkeit belassen wird, in
den Lücken wieder
zu erscheinen, die zwischen Punkt- oder Drag-Ablationen verbleiben.
Darüber
hinaus sind bei diesen Ausführungsformen
minimale Vorrichtungen für
das Steuern der Katheter zu anatomischen Orten von Interesse, wie
zum Beispiel Pulmonalvenen, offengelegt worden. Anschließend wurden
eine Reihe von Bemühungen
für die
Lösung
der Probleme beschrieben, die hinsichtlich der präzisen Positionierung,
der Aufrechterhaltung des Kontaktdruckes und der Kathetersteuerung
auftreten. Zu diesen gehören primär der Einsatz
von (1) vorgeformten Ablationskonfigurationen, (2) ablenkbare Katheteranordnungen
und 3) Transkatheterablationsanordnungen.
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Keine
der kathetergestützten
Ablationsanordnungen beinhaltete einen Ballonverankerungsdraht für die Positionierung
und Verankerung eines Endes eines länglichen Ablationselements
innerhalb des Ostiums einer Pulmonalvene. Der Stand der Technik
offenbart ebenfalls nicht ein Verfahren für die Befestigung des Ablationselements
zwischen einer ersten und einer zweiten Verankerung, wodurch eine gewünschte lineare
Position im Kontakt mit der Atriumwand aufrechterhalten wird und
die Ausbildung eines linearen Ablationsspur entlang der Länge des Gewebes
zwischen den Verankerungen erleichtert wird.
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Das
Dokument WO-A-98/49 957 offenbart ein Ablationssystem für die Ablation
von Gewebe in der Pulmonalvene, welches einen länglichen Führungsdrahtkörper mit
einem darauf befindlichen expansionsfähigen Element umfaßt, und
eine Ablationseinrichtung, die gestaltet ist, um den länglichen Körper verschiebbar
zu ergreifen und darüber
zu fahren.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Gewebeablationssystem zur Ablation
eines Gewebegebiets an einer Stelle, wo sich eine Pulmonalvene aus einem
Atrium in einem Patienten erstreckt. Das Gewebeablationssystem,
das in Anspruch 1 definiert wird, schließt eine Verankerungseinrichtung,
die gestaltet ist, um innerhalb der Pulmonalvene positioniert zu
werden, und eine Ablationseinrichtung ein. Die Verankerungseinrichtung
weist einen länglichen Körper mit
einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt auf.
Sie weist ebenfalls ein expansionsfähiges Element entlang des distalen Endabschnitts
auf, das zwischen einem radial zusammengezogenen Zustand und einem
radial expandierten Zustand, der zum Eingreifen der Pulmonalvene
gestaltet ist, verstellbar ist. Die Ablationseinrichtung umnfaßt einen
länglichen
Katheter mit einem proximalen Gebiet und einem distalen Gebiet. Die
Ablationseinrichtung weist ein Ablationselement auf, das sich entlang
des distalen Gebiets befindet, wobei die Ablationseinrichtung gestaltet
ist, um die Verankerungseinrichtung verschiebbar zu ergreifen und
darüber
zu fahren. Durch das Vorbewegen der Ablationseinrichtung distal über die
Verankerungseinrichtung, die in der Pulmonalvene positioniert ist, kann
das Ablationselement im Gebiet des zu ablatierenden Gewebes positioniert
werden.
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Bei
einer bevorzugten Ausführung
des Gewebeablationssystems ist das expansionsfähige Teil ein aufblasbarer
Ballon. Der längliche
Körper
kann ferner ein Inflationslumen, eine mit Druck beaufschlagbare
Flüssigkeitsquelle
und einen abnehmbaren Adapter an dem proximalen Endabschnitt des länglichen
Körpers
umfassen. Der Adapter ist gestaltet, um die mit Druck beaufschlagbare
Flüssigkeitsquelle
mit dem Inflationslumen zu koppeln. Der Ballon hat einen Außendurchmesser
von zirka 2,9 mm bis zirka 3,1 mm (zirka 0,114 Zoll bis zirka 0,122
Zoll) im aufgeblasenen Zustand. Der Ballon kann aus jedem der Polymere
oder Copolymere geringer Dichte, die auf dem Fachgebiet bekannt
sind, hergestellt werden, wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Polyolefine,
PET; Nylon, Urethan, Silikon oder Cflex. Das polymere Material ist
vorzugsweise ein bestrahltes lineares Polyethylen geringer Dichte.
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Nach
einer anderen Variante kann die Verankerungseinrichtung des Gewebeablationssystems eine
geformte distale Spitze distal zum expansionsfähigen Teil umfassen. Vorzugsweise
ist die Verankerungseinrichtung drehbar und steuerbar, so daß die Verankerungseinrichtung
in der Pulmonalvene durch Betätigung
des proximalen Endabschnitts gelenkt werden kann. Der längliche
Körper
der Verankerungseinrichtung umfaßt ein Polymerrohr.
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Der
längliche
Körper
der Verankerungseinrichtung kann im distalen Endabschnitt flexibler
sein als im proximalen Endabschnitt. Der längliche Körper kann ferner ein Zwischengebiet
umfassen, das zwischen dem distalen und dem proximalen Endabschnitt
angeordnet ist, wobei die Wanddicke des proximalen Endabschnitts
größer ist
als die Wanddicke des Zwischengebiets, so daß der proximale Endabschnitt
eine ausreichende Beständigkeit
gegen Schubkraft und Knicken aufweist.
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Die
Verankerungseinrichtung umfaßt
ebenfalls einen Draht innerhalb des länglichen Körpers. Der Draht erstreckt
sich proximal vom distalen Endabschnitt des länglichen Körpers durch zumindest einen
Abschnitt des länglichen
Körpers.
Der längliche
Körper
weist ebenfalls einen Führungsdrahtkanal
auf, wobei der Draht ein Führungsdraht
in verschiebbarem Eingriff im Führungsdrahtkanal
ist. Der Führungsdrahtkanal
kann einen proximalen Anschluß entlang
des proximalen Endabschnitts des länglichen Körpers und einen distalen Anschluß entlang
des distalen Endabschnitts des länglichen
Körpers
aufweisen.
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Die
bei verschiedenen Ausführungen
des Gewebeablationssystems eingesetzten Ablationselemente können ein
Mikrowellenablationselement, ein Kryoablationselement, ein Wärmeablationselement,
ein lichtemittierendes Ablationselement (zum Beispiel Laser), einen
Ultraschallwandler oder ein elektrisches Ablationselement, wie zum
Beispiel ein HF-Ablationselement
umfassen.
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Bei
einer Variante des Gewebeablationssystems der vorliegenden Ausführungsform
kann das Ablationselement gestaltet sein, um eine lineare Läsion zu
bilden. Zusätzlich
dazu oder als Alternative kann das Ablationselement gestaltet sein,
um eine kreisförmige
Läsion
zu bilden, die an der Stelle gebildet werden kann, wo sich eine
Pulmonalvene aus dem linken Atrium erstreckt.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1A ist
eine Querschnittsansicht eines festen Kerndraht-Ballonverankerungsdrahtes
(nicht gemäß der vorliegenden
Erfindung), bei dem sich der Kerndraht entlang der gesamten Länge des
Ballonverankerungsdrahtes erstreckt.
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1B ist
eine Querschnittsansicht einer Variante des festen Kerndraht-Ballonverankerungsdrahtes
(der nicht in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung steht), bei der sich der Kerndraht nur
zum Teil durch den Ballonverankerungsdraht erstreckt.
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2A-C
sind transversale Querschnittsansichten des Ballonverankerungsdrahtes,
der in 1B veranschaulicht wird, entlang
den Linien A-A, B-B bzw. C-C.
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3A ist
eine Querschnittsansicht eines Über-dem-Draht
(over-the-wire)-Ballonverankerungsdrahtes
gemäß der vorliegenden
Erfindung, bei dem ein Ballonverankerungskatheter verschiebbar einen
Führungsdraht
ergreift und ein Ballon expandiert wird; 3B ist
eine vergrößerte Ansicht
des Ballons von 3A.
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4 ist
eine Perspektivansicht der festen Kerndrahtvariante der Ballonverankerung,
die nicht in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung steht, und die den Y-Adapter am proximalen
Ende des Ballonverankerungsdrahtes zeigt.
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5 ist
eine Perspektivansicht einer transseptalen Hülle.
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6A-D
sind Perspektivansichten von Varianten eines vorgeformten Führungselements.
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7A ist
eine schematische Ansicht eines Führungssystems, welche das Verhältnis der
transseptalen Hülle,
des vorgeformten Führungselements und
des Ballonverankerungsdrahtes in situ zeigt.
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7B ist
eine schematische Ansicht der proximalen Führungsdrahtvariante eines Führungssystems,
welche das Verhältnis
der transseptalen Hülle,
des vorgeformten Führungselements,
des Ballonverankerungsdrahtes und des proximalen Führungsdrahtes
in situ zeigt.
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8 ist
eine Perspektivansicht einer Variante des Ablationskatheters der
vorliegenden Erfindung, die einen proximalen Führungsdraht zeigt.
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9 ist
eine Perspektivansicht des Systems der vorliegenden Erfindung, welche
das Fahren des distalen Endes des Ablationskatheters über den Ballonverankerungsdraht
zeigt.
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10 ist
eine schematische Ansicht der proximalen Führungsdrahtvariante des Systems
der vorliegenden Erfindung, welche das Verhältnis der transseptalen Hülle, des
Ballonverankerungsdrahtes, des proximalen Führungsdrahtes und des Ablationskatheters
in situ zeigt.
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11 ist
eine longitudinale Querschnittsansicht einer Verankerungseinrichtung
gemäß einer
bevorzugten Form der vorliegenden Erfindung, die einen Über-dem-Draht-Katheter
mit einem Ultraschall-Ablationselement zeigt, das entlang des distalen
Endabschnitts innerhalb eines expansionsfähigen Teils positioniert ist.
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Detaillierte Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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Ballonverankerungsdraht
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Eine
Querschnittsansicht eines "festen
Kerndraht"- Ballonverankerungsdrahtes
(nicht in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung) wird in 1A gezeigt.
Der Ballonverankerungsdraht 10 besteht aus einem röhrenförmigen Teil 12 mit
einem am distalen Gebiet 16 des röhrenförmigen Teils befestigten Ballon 14.
Das röhrenförmige Teil
ist über
einem einstückigen
Kerndraht 18 aufgebracht. Der Kerndraht 18 verläuft durch
die gesamte Länge
des röhrenförmigen Teils
und gibt Unterstützung
(zum Beispiel durch die Erhöhung
der Beständigkeit
gegen Schubkraft und Knicken). Das distale Gebiet 20 des Kerndrahtes 18 verjüngt sich
und verleiht dem distalen Gebiet 16 des röhrenförmigen Teils
eine größere Flexibilität. Das distale
Ende 22 des Kerndrahts 18 ist mit dem distalen
Ende 24 des röhrenförmigen Teils 12 verbunden.
Die Verbindung zwischen dem Kerndraht und dem röhrenförmigen Teil ist luftdicht,
so daß der
Ballon aufgeblasen werden kann. Eine Drahtspule 26 kann über dem
distalen Ende 22 des Kerndrahts planiert werden, um den
Kerndraht zu stützen
und Knicken zu verhindern. Vorzugsweise steht die Drahtspule 26 distal
aus dem Ballon vor, wie in 1A und 1B veranschaulicht
wird, um bei der atraumatischen Navigation von Gefäßästen Unterstützung zu
leisten.
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Wenn
die in 1A veranschaulichte Ausgestaltung
des durchgehenden Kerndrahtes zur Anwendung kommt, kann das röhrenförmige Teil 12 nur zwei
ausgeprägte
Gebiete aufweisen, die im transversalen Querschnitt 2B und 2C entsprechen.
Wenn der Kerndraht 18 sich jedoch nur teilweise durch das
röhrenförmige Teil
erstreckt, wie in 1B gezeigt wird, kann er an
einem beliebigen Ort proximal zum Ballon 14 enden. Bei
dieser Variante kann das röhrenförmige Teil
unterschiedliche proximale Gebiete 28, Zwischengebiete 30 und
distale Gebiete 16 umfassen, wo der Kerndraht im proximalen
Gebiet 28 des röhrenförmigen Teils 12 endet.
In diesem Fall ist das proximale Gebiet 28 des röhrenförmigen Teils 12 aus
einem Polymer größerer Dicke (siehe
Querschnittsansicht von 2A) hergestellt und
ist in der Lage, für
die erforderliche Beständigkeit gegen
Schubkraft und Knicken zu sorgen, für welche der Kerndraht 18 bei
der Ausgestaltung des durchgehenden Kerndrahts von 1A sorgt.
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Transversale
Querschnittsansichten des röhrenförmigen Teils
von 1B (zirka 0,13 mm bis zirka 0,38 mm, vorzugsweise
zirka 0,25 mm bis 0,30 mm) werden in 2A-C für das proximale
Gebiet 28 durch die Linien A-A, für das Zwischengebiet 30 durch
die Linien B-B, und für
das distale Gebiet 16 durch die Linien C-C gezeigt. Der
Kerndraht 18 wird im Zentrum des distalen Gebiets 16 und
des Zwischengebiets 30 gezeigt; wobei der Durchmesser des
Kerndrahtes 18 im distalen Gebiet 16 (2C) kleiner
ist als im Zwischengebiet 30 des röhrenförmigen Teils (2B).
Im größten Teil
des proximalen Gebiets 28 des röhrenförmigen Teils befindet sich kein
Kerndraht 18, wie in 2A gezeigt
wird.
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Die
Wand 32 des distalen Gebiets 16 des röhrenförmigen Teils,
die vom einstückigen
Kerndraht 18 (2B) gestützt wird, weist eine relativ
dicke Lage (zirka 0,13 mm bis zirka 0,38 mm, vorzugsweise zirka
0,25 mm bis 0,30 mm) (zirka 0,005 Zoll bis zirka 0,015 Zoll, vorzugsweise
zirka 0,010 Zoll bis 0,012 Zoll) aus Polymer geringer Dichte auf,
wie zum Beispiel Polyethylen, aus welchem der Ballon ausgebildet
ist. Im Gegensatz dazu weist die Wand 34 des Zwischengebiets
des röhrenförmigen Teils,
die ebenfalls vom einstückigen
Kerndraht (2B) gestützt wird, eine viel dünnere Lage
(zirka 0,025 mm bis zirka 0,25 mm, vorzugsweise zirka 0,10 mm bis
0,13 mm) (zirka 0,001 Zoll bis zirka 0,010 Zoll, vorzugsweise zirka
0,004 Zoll bis 0,005 Zoll) aus Polymer höherer Dichte, wie zum Beispiel
Polyimid, auf. Die Wand 36 des proximalen Gebiets (2A)
des röhrenförmigen Teils,
die nicht von einem darunterliegenden Kerndraht bei der Variante
des Ballonverankerungsdrahtes von 1B gestützt wird,
weist das Polymer mit der gleichen hohen Dichte wie das Zwischengebiet
auf, jedoch mit einer Dicke von zirka 0,13 mm bis zirka 0,38 mm,
vorzugsweise zirka 0,25 mm bis 0,30 mm (zirka 0,005 Zoll bis zirka
0,015 Zoll, vorzugsweise zirka 0,010 Zoll bis 0,012 Zoll), wie diejenige
des distalen Gebiets. Die Konstruktion des dickeren Polymers hoher
Dichte ist im proximalen Gebiet, wenn kein durchgehender Kerndraht
vorliegt, erforderlich, um für
eine ausreichende Schubkraft zu sorgen. Bei der bevorzugten Ausgestaltung
des durchgehenden Kerndrahtes können
die Wände
des röhrenförmigen Teils
aus dem gleichen polymeren Material mit zirka der gleichen Dicke
entlang der gesamten Länge
des Ballonverankerungsdrahtes hergestellt werden. Folglich kann
es keine ausgeprägten Gebiete
geben, sondern stattdessen lediglich relative proximale und distale
Gebiete.
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Der
Innendurchmesser des röhrenförmigen Teils 12 ist
im Verhältnis
zum Außendurchmesser
des Kerndrahts 18 entlang der gesamten Länge des
röhrenförmigen Teils
groß genug,
damit ein Inflationslumen 38 zwischen der Innenwand 40 des
röhrenförmigen Teils
und der äußeren Oberfläche 42 des
Kerndrahtes im Zwischenbereich 30 und im distalen Bereich 16 des
röhrenförmigen Teils
(2B und C) erzeugt wird. Im proximalen Gebiet 28,
wo kein Kerndraht vorliegt (2A), umfaßt das Inflationslumen 38 das
gesamte Lumen des röhrenförmigen Teils.
Bei einer anderen Variante des Ballonverankerungsdrahtes kann ein
separates Inflationslumen innerhalb des Ballonverankerungsdrahtes
oder entlang der Außenseite
des Ballonverankerungsdrahtes vorhanden sein. Ein Inflationsmedium
(das heißt
Luft, Kochsalzlösung
oder Kontrastmittel) kann durch das Inflationslumen 38 hindurch
geführt
werden, um den Ballon 14 aufzublasen.
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Unter
Bezugnahme auf 3 wird der Ballonverankerungsdraht
der vorliegenden Erfindung gezeigt. Der Ballonverankerungsdraht 10 besteht weiterhin
aus einem röhrenförmigen Teil 12 und
einem distal befindlichen Ballon 14. Ein Führungsdraht 44 greift
jedoch verschiebbar in einen Führungsdrahtkanal 46 ein,
der longitudinal durch die gesamte Länge des Ballonverankerungsdrahtes 10 hindurch verläuft. Ein
Inflationslumen 38 ist ebenfalls zwischen der Innenwand 40 des
röhrenförmigen Teils 12 und der
Außenwand 48 des
Führungsdrahtkanals 46 vorhanden,
um die Inflation und Deflation des Ballons, wie oben beschrieben,
zu gestatten.
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Eine
Perspektivansicht eines festen Kerndraht-Ballonverankerungsdrahtes
(nicht gemäß der vorliegenden
Erfindung) wird in 4 mit einem abnehmbaren Y-Adapter 62 gezeigt.
Der Schaft 12 des Ballonverankerungsdrahtes 10 weist
ein proximales Ende 64 auf, welches in das distale Ende 66 des Y-Adapters 62 eingeführt ist
und darin in Eingriff mit einem distalen O-Ring 68 steht. Der distale
O-Ring 68 kann auf dem proximalen Ende des Schaftes verstellbar
festgezogen und gelockert werden, indem der distale Knopf 70 gedreht
wird, der auf das distale Ende 66 des Y-Adapters aufgeschraubt
ist. Der Kerndraht 18 tritt aus dem proximalen Ende 72 des
Y-Adapters 62 aus. Ein proximaler O-Ring 74 nimmt
den Kerndraht in Eingriff. Der proximale O-Ring 74 kann auf
dem Kerndraht verstellbar festgezogen und gelockert werden, indem
der proximale Knopf 76 gedreht wird, der auf das proximale
Ende 72 des Y-Adapters 62 aufgeschraubt
ist. Ein Flüssigkeitsanschluß 78 steht
in Fluidverbindung mit dem Inflationslumen, das zwischen der äußeren Oberfläche des
Kerndrahtes und der Innenwand des röhrenförmigen Teils erzeugt wird,
wodurch die Inflation und Deflation des Ballons 14 entlang
des distalen Gebietes 16 des Ballonverankerungsdrahtes
mit einem herkömmlichen
Mittel möglich
gemacht wird, wenn der proximale O-Ring 74 und der distale
O-Ring 68 festgezogen werden.
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Positionierungs-
und Verankerungssystem
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Zusätzlich zum
oben offengelegten Ballonverankerungsdraht umfassen andere Führungskomponenten
ein System, welches für
den Einsatz bei der Positionierung und Verankerung eines linearen Ablationselements
entlang der Wand des linken Atriums offengelegt wird. Eingeschlossen
in die zusätzlichen
Systemkomponenten sind eine transseptale Hülle und ein vorgeformtes Führungsteil.
Eine Perspektivansicht der transseptalen Hülle wird in 5 veranschaulicht.
Die Hülle 50 hat
ein proximales Gebiet 52 und ein distales Gebiet 54.
Die transseptale Hülle 50 wird
durch die Atriumscheidewand hindurch eingeführt, vorzugsweise an der Fossa
ovalis, wobei das distale Gebiet 54 sich im linken Atrium
befindet, um das atraumatische Einführen des Führungsteils, des Ballonverankerungsdrahtes
und des Ablationskatheters in das linke Atrium während des Ablationsverfahrens
und deren Entfernen nach Bedarf zu ermöglichen. Die transseptale Hülle 50 kann
aus jedem herkömmlichen
polymeren Material hergestellt wurden und einen Durchmesser von
zirka 2,7 mm-5,0 mm, vorzugsweise zirka 4,0 mm (8-15 F, vorzugsweise
zirka 12 F) aufweisen.
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Unter
Bezugnahme auf 6A-D werden Perspektivansichten
verschiedener Führungsteile gezeigt.
Jedes Führungsteil 56 hat
einen proximalen Abschnitt 58 und einen distalen Abschnitt 60,
und es kann aus herkömmlichen
polymeren Materialien hergestellt werden. Der distale Abschnitt 60 des
Führungsteils
ist so vorgeformt, daß das
distale Ende 62 so positioniert werden kann, daß es in
Richtung auf eine vorbestimmte Pulmonalvene zeigt, indem das Führungsteil 56 durch
die transseptale Hülle 50 (in 5 gezeigt)
verstellbar vorbewegt und zurückgezogen
werden kann, und indem das proximale Ende 58 des Führungsteils 56 einer
Drehbewegung ausgesetzt wird. Das Führungsteil gemäß der vorliegenden Erfindung
kann jede Form aufweisen, die dem Zweck des Führungsteils entspricht, den
Ballonverankerungsdraht in Richtung auf eine vorbestimmte Pulmonalvene
zu lenken. Der Durchmesser des Führungsteils 56 ist
zirka 1,7 bis 3,3 mm, vorzugsweise zirka 2,3 mm (5-10 F, vorzugsweise
zirka 7 F), wodurch es dem Führungsteil 56 gestattet
wird, in das linke Atrium durch Gleiten innerhalb der transseptalen
Hülle 50 (in 5 gezeigt)
einzutreten.
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Eine
Variante des Positionierungs- und Verankerungssystems wird in situ
in 7A gezeigt. Die transseptale Hülle 50 quert die Vorhofscheidewand 110,
welche den linken und den rechten Vorhof trennt. Das distale Ende 54 der
transseptalen Hülle öffnet sich
in das linke Atrium. Austretend aus und verschiebbar im Eingriff
innerhalb der transseptalen Hülle 50 befindet
sich das vorgeformte Führungsteil 56.
Der distale Abschnitt 60 ist so geformt, daß das distale
Ende 62 in Richtung auf die vorbestimmte Pulmonalvene zeigt.
Austretend aus und verschiebbar im Eingriff innerhalb des Führungsteils 56 befindet sich
der Ballonverankerungsdraht 10. Der Ballonverankerungsdraht 10 wird
gezeigt beim Durchgang durch das Pulmonalvenen-Ostium 112,
dergestalt daß sich
das distale Gebiet 16 des röhrenförmigen Teils 12 und
der Verankerungsballon 14 ein gutes Stück innerhalb der Pulmonalvene 114 befinden.
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Eine
bevorzugte Variante des Positionierungs- und Verankerungssystems
wird in situ in 7B gezeigt. Wie bei 7A dringt
die transseptale Hülle 50 durch
die Vorhofscheidewand 110. Das vorgeformte Führungsteil 56 ist
in verschiebbarem Eingriff in der transseptalen Hülle 50,
und der Ballonverankerungsdraht 10 ist in verschiebbarem
Eingriff im Führungsteil 56.
Bei dieser Variante ist das Führungsteil 56 jedoch
weiterhin gestaltet, um einen Führungsdraht 98 in
eine zweite Pulmonalvene 116 hinein zu lenken. Das Führungsteil 56 hat
ein Führungsdrahtlumen,
welches in einem Führungsdrahtanschluß 118 endet,
der sich proximal zum distalen Ende 62 des Führungsteils
befindet und dem Ostium 120 der zweiten Pulmonalvene 116 zugewandt
ist, wodurch das Vorbewegen des Führungsdrahts 98 zur
Kannulierung der zweiten Pulmonalvene 116 durch den Führungsdraht 98 führt.
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Linearer Ablationskatheter
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Ein
Ablationskatheter 80 gemäß der vorliegenden Erfindung
wird in 8 veranschaulicht. Der Ablationskatheter 80 besteht
aus einem röhrenförmigen Teil 82 mit
einem distalen Abschnitt 84, der ein Fahr-Mittel 86 aufweist,
das gestaltet ist, um den Ballonverankerungsdraht der vorliegenden
Erfindung verschiebbar zu ergreifen und darüber zu fahren, dergestalt,
daß der
distale Abschnitt 84 des Ablationskatheters 80 in
Richtung auf eine erste Pulmonalvene gelenkt werden kann, innerhalb
derer der Ballonverankerungsdraht verankert worden ist. Proximal
zum Fahr-Mittel 86 befindet sich ein lineares Ablationselement 88.
Das Ablationselement weist ein distales Ende 90, das sich
proximal zum und angrenzend an das Fahr-Mittel 86 befindet,
und ein proximales Ende 92 auf, wobei eine Ablationslänge 94 durch
das distale Ende 90 und das proximale Ende 92 des
Ablationselements 88 begrenzt wird.
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Bei
der bevorzugten Variante des in 8 veranschaulichten
Ablationskatheters befindet sich ein Führungsdrahtanschluß 96 entlang
des röhrenförmigen Teils 83,
proximal zum und angrenzend an das proximale Ende 92 des
Ablationselements 88. Der Führungsdraht 98 kann
sich aus einer zweiten Pulmonalvene erstrecken, in welche er unter
Einsatz des Führungsteils
vor dem Einführen
des Ablationskatheters in das linke Atrium eingebracht wurde, dergestalt,
daß das
proximale Ende 92 des Ablationselements 88 in
Richtung auf das Ostium der zweiten Pulmonalvene durch Fahren entlang
des Führungsdrahts 98 gelenkt
werden kann. Es ist jedoch zu beachten, daß bei einer anderen Variante
des veranschaulichten Ablationskatheters kein Führungsdraht eingeschlossen
sein kann, wobei kein spezielles Führungsmittel für das Zielen
auf ein zweites Pulmonalvenen-Ostium bereitgestellt wird.
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Der
Ablationskatheter 80 weist ebenfalls einen proximalen Abschnitt 100 auf,
der sich während des
Ablationsverfahrens außerhalb
des Körpers
des Patienten befindet. Der proximale Abschnitt 100 hat einen
Fluidanschluß 102,
durch welchen eine elektrisch leitfähige und/oder kühlende Lösung, wie
zum Beispiel Kochsalzlösung,
eingebracht werden kann, um die vollständige transmurale Gewebeablation
mit minimalem Verbrennen und der Koagulation von umgebendem Blut
zu ermöglichen.
Der proximale Abschnitt des Ablationskatheters kann ebenfalls einen Mandrin-Zugang
(stylet port) 104 aufweisen, durch welchen hindurch ein
Mandrin eingeführt
werden kann, um den Ablationskatheter 80 gegen die Atriumwand
zu schieben oder um das proximale Ende 92 des Ablationselements 88 innerhalb
des Ostiums der zweiten Pulmonalvene besser zu verankern. Ein dritter
möglicher
Anschluß im
proximalen Abschnitt des Ablationskatheters ist der proximale Führungsdrahtanschluß 106,
durch welchen der Führungsdraht 98 proximal
aus dem Katheter austreten kann. Bei Ausführungsformen des Ablationskatheters,
die keinen Führungsdraht
für das
Lokalisieren der zweiten Pulmonalvene enthalten, ist kein Führungsdrahtanschluß im proximalen
Abschnitt des Ablationskatheters erforderlich. Schließlich weist
das proximale Ende des Ablationskatheters ein elektrisches Verbindungsstück 108 auf,
durch welches Ableitungsdrähte von
Ablationselektroden, welche das Ablationselement 88 umfassen,
aus dem Ablationskatheter austreten können und mit einem Ablationsbetätigungselement
so gekoppelt werden können,
daß die
Betätigung
des Ablationsbetätigungselements
das Ablationselement erregen wird, was zur Ablation der Länge des
Gewebes und zur Ausbildung eines Leitungsblocks führt.
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Es
wird erwogen, daß der
hierin offenbarte Gegenstand mit verschiedenen Ausführungsformen kombiniert
werden kann, welche den Gegenstand anderer gleichzeitiger oder vorhergehenden
Patenteinreichungen gebildet haben, unbeschränkt einschließend die
Ausführungsformen,
welche in den nachfolgend genannten eingereichten vorläufigen und
nicht-vorläufigen
U.S. Patentanmeldungen und erteilten U.S. Patenten gezeigt und beschrieben
werden:
- (1) U.S. Patentanmeldung Nr. 08/853,861, eingereicht
am 9. Mai 1997 für "Tissue Ablation Device And
Method Of Use",
jetzt U.S. Patent Nr. 5,971,983;
- (2) U.S. Patentanmeldung Nr. 08/889,798, eingereicht am 8. Juli
1997 für "Circumferential Ablation Device
Assembly", jetzt
U.S. Patent Nr. 6,024,740;
- (3) U.S. Patentanmeldung Nr. 08/889,835, eingereicht am
8.
Juli 1997 für "Device And Method
For Forming A Circumferential Conduction Block In A Pulmonary Vein", jetzt U.S. Patent
Nr. 6,012,457.
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Beispielhafte
Varianten des Gewebeablationskatheters schließen Ablationsanordnungen ein, die
ein überspültes Ablationsteil
aufweisen, das an einem Zuführungsteil
befestigt ist, um das Ablationsteil zum Ort des Zielgewebes zu führen und
dort zu positionieren. Das Zuführungsteil
hat die Form eines Über-dem-Draht-Katheters,
wobei der "Draht" der Ballonverankerungsdraht
ist. Das Zuführungsteil
umfaßt
einen länglichen
Körper
mit einem proximalen und einem distalen Endabschnitt. Wie sie hierin
verwendet werden, werden die Begriffe "distal" und "proximal" unter Bezugnahme auf eine Flüssigkeitsquelle verwendet,
die sich außerhalb
des Körpers
des Patienten befindet. Der längliche
Körper
schließt
vorzugsweise ein Ballonverankerungsdraht-Lumen, ein elektrisches
Leitungslumen und ein Flüssigkeitslumen
ein, wie nachfolgend ausführlicher
beschrieben werden wird.
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Jedes
Lumen erstreckt sich zwischen einem proximalen Zugang und einem
entsprechenden distalen Ende. Die distalen Enden der Lumen erstrecken sich
durch das Ablationsteil hindurch, wie nachfolgend ausführlicher
beschrieben werden wird. Obwohl das Ballonverankerungsdraht-Lumen,
das Flüssigkeitslumen
und das elektrisches Leitungslumen ein Seite-an-Seite-Verhältnis eingehen
können,
kann der längliche
Körper
ebenfalls mit einem oder mehr dieser Lumen, angeordnet in einem
koaxialen Verhältnis,
ausgeführt
sein oder in einer der breiten Vielfalt von Konfigurationen, die
für einen
Fachmann problemlos ersichtlich ist.
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Der
längliche
Körper
des Zuführungsteils und
das distal positionierte Ablationsteil können in wünschenswerter Weise gestaltet
sein, um in das linke Atrium eingeführt zu werden, vorzugsweise
durch die transseptale Hülle
hindurch. Daher sind der distale Endabschnitt des länglichen
Körpers
und das Ablationsteil ausreichend flexibel und gestaltet, um über einen
Ballonverankerungsdraht und entlang desselben zu fahren, der in
einem rechten oder linken Atrium positioniert ist und sich vorzugsweise
innerhalb einer der Pulmonalvenen befindet, die mit dem linken Atrium
kommuniziert. Bei einer beispielhaften Ausgestaltung ist der proximale
Endabschnitt des länglichen
Körpers
so gestaltet, daß er
zumindest 30 Prozent steifer als der distale Endabschnitt ist. Gemäß diesem
Verhältnis
kann der proximale Endabschnitt geeignet gestaltet sein, um für eine Schubkraftübertragung
zum distalen Endabschnitt zu sorgen, während der distale Endabschnitt
und das Ablationsteil geeignet gestaltet sind, um durch eine sich
biegende Anatomie während
der in vivo Zuführung
des Ablationsteils in das gewünschte
Ablationsgebiet zu fahren.
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Eine
detailliertere Ausgestaltung für
die Bestandteile des länglichen
Körpers,
von der angenommen wird, daß sie
für den
Einsatz bei transseptalen Ablationsverfahren des linken Atriums
geeignet ist, ist wie folgt: Der längliche Körper selbst kann einen Außendurchmesser
innerhalb des Bereiches von zirka 1,0 mm bis zirka 3,7 mm (zirka
3 French bis zirka 11 French) und vorzugsweise im Bereich von zirka 2,3
mm bis zirka 3,0 nun (zirka 7 French bis zirka 9 French) aufweisen.
Das Lumen des Ballonverankerungsdrahtes ist vorzugsweise gestaltet,
um verschiebbar Ballonverankerungsdrähte aufzunehmen, die einen
Durchmesser von zirka 0,25 mm bis zirka 0,97 mm (zirka 0,010 Zoll
bis zirka 0,038 Zoll) aufweisen, und es ist vorzugsweise gestaltet
für den
Einsatz mit Ballonverankerungsdrähten
mit einem Durchmesser im Bereich von zirka 0,46 mm bis zirka 0,89 mm
(zirka 0,018 Zoll bis zirka 0,035 Zoll). Wenn ein Ballonverankerungsdraht
mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Zoll) zum Einsatz kommen
soll, hat das Lumen des Ballonverankerungsdrahtes in wünschenswerter
Weise einen Innendurchmesser von 1,02 mm bis zirka 1,07 mm (0,040
Zoll bis zirka 0,042 Zoll). Darüber
hinaus hat das Flüssigkeitslumen
in wünschenswerter
Weise einen Innendurchmesser von zirka 0,48 mm (zirka 0,019 Zoll),
um eine reichliche Irrigation des Ablationsteils zu gestatten.
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Der
längliche
Körper
umfaßt
ein äußeres röhrenförmiges Teil,
in welchem zumindest drei innere Schläuche untergebracht sind: ein
elektrischer Führungsschlauch,
ein Flüssigkeitsschlauch
und ein Ballonverankerungsdraht-Schlauch. Jeder Schlauch erstreckt
sich zumindest vom proximalen Endabschnitt des länglichen Körpers zum distalen Endabschnitt
und zumindest zum Teil durch das Ablationsteil, wie nachstehend
beschrieben wird. Die Schläuche
sind Seite an Seite angeordnet, jedoch können, wie oben angemerkt, einer
oder mehr der Schläuche
in einer koaxialen Anordnung angeordnet sein. Bei einem Modus sind
die inneren Schläuche Polyimidschläuche. Diese
Schläuche
sind im Handel erhältlich
bei Phelps Dodge, aus Trenton, Georgia. Der elektrische Leitungsschlauch
und der Flüssigkeitsschlauch
haben in wünschenswerter
Weise einen Innendurchmesser von 0,48 mm (0,019 Zoll) und einen
Außendurchmesser
von 0,58 mm (0,023 Zoll), während
der Ballonverankerungsdraht-Schlauch etwas größer ist, wie oben angegeben.
Das äußere röhrenförmige Teil
umfaßt
einen Thermoplast, wie zum Beispiel ein Urethan- oder Vinylmaterial.
Ein geeignetes Material für
diese Anwendung ist Pebax mit einem Grad zwischen 3533 und 7233
und mit einem Außendurchmesser
von zirka 1,63 mm (zirka 0,064 Zoll).
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Ungeachtet
der soeben beschriebenen speziellen Ausführungen der Zuführungseinrichtung
werden andere Zuführungseinrichtungen
für die
Zuführung
des Ablationsteils zu einem gewünschten
Ablationsgebiet ebenfalls erwogen. So wurde zwar zum Beispiel eine
Ausgestaltung eines "Über-dem-Draht"-Katheters beschrieben,
jedoch können
andere Ausgestaltungen des Fahrens des Ballonverankerungsdrahtes
ein geeigneter Ersatz sein, wie zum Beispiel Kathetereinrichtungen,
die bekannt sind als "Schnellaustausch"- oder "Monorail"-Varianten, bei denen
der Ballonverankerungsdraht lediglich innerhalb eines Lumens des
Katheters in den distalen Gebieten des Katheters aufgenommen ist.
Bei einem anderen Beispiel kann eine Ausgestaltung der ablenkbaren
Spitze ebenfalls ein geeigneter Ersatz sein. Die letztere Variante
kann ebenfalls einen Zugdraht einschließen, der gestaltet ist, um
die Katheterspitze abzulenken, indem Spannung entlang verschiedener
Steifigkeitsübergänge entlang der
Länge des
Katheters aufgebracht wird. Weitere detailliertere Beispiele ablenkbarer
Spitzen-Teile werden in den folgenden Dokumenten offenbart: U.S. Patent
Nr. 5,549,661, erteilt an Kordis et al.; PCT-Veröffentlichung WO 94/21165 von
Kordis et al.; und U.S. Patent Nr. 5,592,609, erteilt an Swanson
et al.; PCT-Veröffentlichung
WO 96/26675 von Klein et al.
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Der
proximale Endabschnitt des länglichen Körpers endet
in einer Kopplung. Im allgemeinen ist jede der mehreren bekannten
Ausgestaltungen für die
Kopplung für
den Einsatz mit der vorliegenden Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung
geeignet, wie dies einem Fachmann offenkundig wäre. Zum Beispiel kann eine
proximale Kopplung den proximalen Endabschnitt des länglichen
Körpers
des Zuführungsteils
in Eingriff nehmen. Der Koppler schließt eine elektrische Steckverbindung
ein, welche einen oder mehr Leitungsdrähte, die aus dem Ablationsteil stammen
und sich durch den elektrischen Leitungsschlauch erstrecken, mit
einem Ablationsbetätigungselement
elektrisch koppeln. Der Koppler schließt ebenfalls vorzugsweise eine
weitere elektrische Steckverbindung ein, welche elektrisch einen oder
mehr Temperatursensor-Signaldrähte
mit einer Steuerung des Ablationsbetätigungselements koppelt.
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Wie
auf dem Fachgebiet bekannt ist, ist das Ablationsbetätigungselement
sowohl mit beiden elektrischen Steckverbindungen als auch mit einer Erdungsstelle
verbunden. Dadurch wird ein Stromkreis gebildet, welcher das Ablationsbetätigungselement,
das Ablationsteil, den Körper
des Patienten und die Erdungsstelle einschließt, die die Stromquelle entweder
erdet oder erdfrei macht. Im Stromkreis kann ein elektrisches Stromsignal,
wie zum Beispiel ein Hochfrequenz-("HF")-Signal
durch den Patienten zwischen dem Ablationsteil und der Erdungsstelle geschickt
werden, wie dies auf dem Fachgebiet bekannt ist.
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Die
Kopplung kann ebenfalls eine Flüssigkeitskopplung
einschließen.
Die Flüssigkeitskopplung
ist gestaltet, um an eine Quelle von unter Druck gesetzter Flüssigkeit
(zum Beispiel Kochsalzlösung) gekoppelt
zu werden, um das Ablationsteil zu bewässern, wie nachstehend beschrieben
wird. Die Flüssigkeitskopplung
kommuniziert mit dem Flüssigkeitsschlauch,
um dem Ablationsteil eine Quelle von unter Druck stehender Flüssigkeit
zuzuführen.
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Das
Ablationsteil hat eine im allgemeinen röhrenförmige Form und schließt ein Ablationselement
ein. Der Begriff "Ablationselement", wie er hierin verwendet
wird, bedeutet ein Element, das gestaltet ist, um im wesentlichen
die Ablation von Gewebe in einer Körperraumwand bei Betätigung eines
Betätigungselements
vorzunehmen. Die Begriffe "ablatieren" oder "Ablation", einschließlich von
daraus abgeleiteten Begriffen, sind hiernach dafür bestimmt, eine wesentliche
Veränderung
der mechanischen, elektrischen, chemischen oder anderen strukturellen
Art von Gewebe zu bedeuten. Im Kontext von intrakardialen Ablationsanwendungen,
die unter Bezugnahme auf die Varianten der veranschaulichenden Ausführungsform
nachstehend gezeigt und beschrieben werden, soll "Ablation" eine Veränderung
von Gewebeeigenschaften bedeuten, die ausreichend ist, um im wesentlichen
die Leitung elektrischer Signale vom oder durch das abgetragene
Herzgewebe zu blockieren. Der Begriff "Element" im Kontext von "Ablationselement" soll hierin ein diskretes Element bedeuten, wie
zum Beispiel eine Elektrode oder eine Vielzahl von diskreten Elementen,
wie zum Beispiel eine Vielzahl von beabstandeten Elektroden, die
so positioniert sind, daß sie
gemeinsam die Ablation eines Gewebegebiets vornehmen. Daher kann
ein "Ablationselement" gemäß den definierten
Begriffen eine Vielfalt von speziellen Strukturen einschließen, die
gestaltet sind, um die Ablation eines definierten Gewebegebietes
vorzunehmen. Ein für
den Einsatz bei der vorliegenden Erfindung geeignetes Ablationselement kann
zum Beispiel, gemäß den Lehren
der nachstehenden Ausführungsformen,
ausgebildet sein aus einer "energieemittierenden" Art, die gestaltet
ist, um Energie abzugeben, die ausreicht, um eine Gewebeablation
vorzunehmen, wenn es an eine Energiequelle gekoppelt ist und von
dieser erregt wird.
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Geeignete "energieemittierende" Ablationselemente
für den
Einsatz bei der vorliegenden Erfindung können daher zum Beispiel, jedoch
ohne Einschränkung,
einschließen:
ein Elektrodenelement, das gestaltet ist für die Kopplung an eine Gleichstromquelle
(DC) oder an eine Wechselstromquelle (AC) oder an eine Hochfrequenzstromquelle
("HF"); ein Antennenelement,
welches durch eine Mikrowellenenergiequelle erregt wird; ein Heizelement,
wie zum Beispiel ein metallisches Element oder einen anderen Wärmeleiter,
der erregt wird, um Wärme
abzugeben, wie zum Beispiel durch Konvektion oder eine leitende
Wärmeübertragung,
durch Widerstandsheizen auf Grund von Stromfluß, ein lichtemittierendes Element,
wie zum Beispiel ein Laser, oder ein Ultrschallelement, wie zum
Beispiel ein Ultraschallkristallelement, das gestaltet ist, um Ultraschallwellen abzugeben,
die ausreichen, um Gewebe abzutragen, wenn es an eine geeignete
Erregungsquelle gekoppelt ist. Es versteht sich ebenfalls, daß die Fachleute problemlos
andere bekannte Ablationseinrichtungen für den Einsatz mit dem vorliegenden
Ablationsteil anpassen können.
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Bei
einem bevorzugten Modus schließt
das Ablationselement eine Vielzahl von Elektroden ein, die über eine
Strecke des Ablationsteils nebeneinander angeordnet sind (d.h. die
im räumlichen
Sinne in Reihe angeordnet sind). Die Strecke von der proximalsten
Elektrode zur distalsten Elektrode bildet eine Ablationsstrecke,
die kleiner ist als eine Arbeitsstrecke des Ablationselements, wie
nachstehend beschrieben wird.
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Zumindest
eine Stromleitung ist mit den Elektroden verbunden. Die Zahl der
Stromleitungen ist vorzugsweise gleich der Anzahl der Elektroden, um
eine unabhängige
Steuerung jeder Elektrode bei einigen Operationsmodi zu gestatten.
Jeder Leiter ist ein 0,013 mm2 (36 AWG)
Kupferdraht, isoliert mit einer 0,013 mm (0,0005 Zoll) dicken Polyimidbeschichtung.
Jeder Leiter tritt aus dem elektrischen Leitungsschlauch an einem
Punkt in der Nähe
einer entsprechenden Elektrode aus. Ein distales Ende jedes Drahtes
ist freiliegend und ist in der nachstehend beschriebenen Weise an
die entsprechende Elektrode elektrisch gekoppelt. Das proximale
Ende jeder Stromleitung ist mit der elektrischen Steckverbindung auf
dem proximalen Ende der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung verbunden.
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Eine
Irrigationseinrichtung kann das Ablationselement spülen. Die
Irrigationseinrichtung ist gestaltet, um für einen im allgemeinen gleichmäßigen Fluß von Flüssigkeit
um jede der Elektroden entlang der Länge des Ablationsteils zu sorgen.
Die Irrigationseinrichtung kann so gestaltet sein, daß sie Flüssigkeit
entweder in einer radialen Richtung abgibt, (das heißt im allgemeinen
senkrecht zur longitudinalen Achse), oder in longitudinaler Richtung
oder in beiden Richtungen, wie durch die nachstehend beschriebenen
Varianten des Ablationsteils veranschaulicht wird.
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Die
Irrigationseinrichtung schließt
vorzugsweise einen Innenraum ein, der innerhalb einer porösen, flüssigkeitsdurchlässigen Membran
gebildet wird. Die Membran weist vorzugsweise eine im allgemeinen
röhrenförmige Form
auf und erstreckt sich entlang zumindest eines Abschnitts der Länge des Ablationsteils;
es ist jedoch nicht erforderlich, daß die Membran röhrenförmig ist
oder das gesamte Ablationsteil bedeckt. Die Membran ist jedoch vorzugsweise
so angeordnet, daß sie
dem Zielgewebe zugewandt ist, sobald das Ablationselement zu dem
bestimmten Körperraum
hingeführt
wird und innerhalb desselben positioniert wird. Die Membran hat
eine Länge,
in longitudinaler Richtung gemessen, die größer ist als ein Abstand zwischen
den proximalsten und den distalsten Elektroden der Reihe. Die Länge der
Membran wird zwischen ihrem proximalen Ende und ihrem distalen Ende
begrenzt.
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Die
poröse
Membran schließt
eine innere Oberfläche
und eine äußere Oberfläche ein,
welche die Begrenzungen einer porösen Wand definieren. Die Wand
ist ausgebildet aus einem porösen,
biokompatiblen, im allgemeinen nicht zusammendrückbaren Material. Der Begriff "nicht zusammendrückbar", wie er hierin verwendet
wird, bedeutet, daß das Material
im allgemeinen keine nennenswerte oder ausreichende Zusammendrückbarkeit
zwischen ihrer inneren und ihrer äußeren Oberfläche aufweist,
um den Oberflächenunregelmäßigkeiten
des Gewebes zu entsprechen, gegen die das Ablationsteil plaziert wird.
Das Material ist jedoch in longitudinaler Richtung ausreichend flexibel
(das heißt
ablenkbar), um über
einen und entlang eines Ballonverankerungsdrahtes zu fahren, der
innerhalb des linken Atriums positioniert ist und sich besser noch
innerhalb einer der Pulmonalvenen befindet, die mit dem linken Atrium in
Verbindung stehen. Mit anderen Worten gestattet das Material der
röhrenförmigen porösen Membran
es dieser, sich durch einen sich windenden Zugangsweg während der
in vivo Zuführung
des Ablationsteils in das gewünschte
Ablationsgebiet zu biegen.
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Die
poröse
Natur des Materials der Membran ermöglicht es ebenfalls einer Flüssigkeit,
durch die Membran beim Aufbringen einer ausreichenden Druckdifferenz über die
Membran hinweg hindurchzugehen. Flüssigkeit strömt somit
nicht frei durch die Membran hindurch. Der Grad der Porosität der Membran über deren
Länge ist
ebenfalls vorzugsweise einheitlich. Diese Einheitlichkeit, verbunden
mit dem Fließ-Einschränkungsvermögen des
Materials, führt dazu,
daß die
Flüssigkeit
aus dem Teil in einem im allgemeinen gleichmäßigen Fluß über die gesamte äußere Oberfläche der
Membran austritt.
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Beispielhafte
poröse
Materialien, die für
diese Anwendung geeignet sind, schließen expandiertes Polytetrafluorethylen
(PTFE), poröses
Polyethylen, poröses
Silikon, poröses
Urethan und dichte Gewebe aus Dacron ein. Diese porösen Materialien werden
unter Einsatz herkömmlicher
Verfahren hergestellt, wie zum Beispiel durch Blasen des Materials,
oder indem Mikroöffnungen
innerhalb des Materials gebohrt werden. Die Porosität des Materials
liegt vorzugsweise im Bereich von zirka 5 bis 50 Mikron. Eine annehmbare
Form des porösen
PTFE-Materials ist im Handel erhältlich
von der International Polymer Engineering aus Tempe, Arizona, unter
dem Produktcode 014-03. Es ist festgestellt worden, daß Flüssigkeit
durch dieses Material beim Aufbringen eines relativ niedrigen Drucks
innerhalb des Materials (zum Beispiel 34 kPa (5 psi)) hindurch geht.
Bei einer beispielhaften Form ist die Membran ausgebildet aus einer
röhrenförmigen Extrusion
dieses Materials, die einen Innendurchmesser von zirka 1,47 mm (zirka 0,058
Zoll) und einen Außendurchmesser
von zirka 1,73 mm (zirka 0,068 Zoll) hat, für Anwendungen, welche die Ablation
von Myokardgewebe über
einen arteriellen oder venösen
Zugangsweg involvieren. Für
andere Anwendungen, wie zum Beispiel die Ablation innerhalb kleiner
Koronargefäße kann
eine wesentlich kleinere Durchmessergröße verwendet werden.
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Die
poröse
Membran ist am distalen Endabschnitt des Zuführungsteils befestigt, wie
oben angemerkt wurde. Das proximale Ende der porösen Membran ist positioniert
zwischen dem distalen Endabschnitt des länglichen Körpers und einem Abdichtteil.
Das heißt,
das röhrenförmige proximale Ende
des porösen
Teils wird über
dem distalen Ende des äußeren Schlauchs
des länglichen
Körpers
plaziert. Das Abdichtteil wird dann über diese Anordnung geschoben
und so angeordnet, daß es
im allgemeinen oberhalb der überlappenden
Abschnitte des Schlauchs und der Membran liegt.
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Das
Abdichtteil wird vorzugsweise aus einem Material ausgebildet, welches
dem Material des länglichen
Körpers ähnlich ist
oder mit diesem kompatibel ist, um diese zwei Komponenten durch
Heißschmelzen
miteinander zu verbinden. Bei einer beispielhaften Form umfaßt das Abdichtteil
Pebax einer ähnlichen
Güte, das
für den äußeren Schlauch
des länglichen
Körpers
verwendet wird. Dieses Bondingverfahren wird vorgenommen, wenn sich
das proximale Ende des porösen
Teils zwischen dem distalen Ende des äußeren Schlauches und dem Abdichtteil positioniert
befindet.
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Die
poröse
Membran schließt
ebenfalls vorzugsweise eine oder mehr Öffnungen ein, die sich durch
die Wand der porösen
Membran hindurch erstrecken. Diese Öffnungen werden ausgebildet
(zum Beispiel gestanzt) am proximalen Ende der Membran vor dem Bondingverfahren,
und sie können
die Form von Löchern
oder longitudinalen Schlitzen haben, die sich in die Membran vom
proximalen Ende aus erstrecken; natürlich können andere Formen von Öffnungen
ebenfalls zum Einsatz kommen. Die ähnlichen Kunststoffmaterialien
des Abdichtteils und des äußeren Schlauches
des länglichen
Körpers
verschmelzen miteinander innerhalb dieser Öffnungen und bonden unter dem
und über
dem porösen
Material der Membran während
des Bondingverfahrens. Dieses Verbinden befestigt die poröse Membran
zuverlässig
am distalen Endabschnitt des länglichen Körpers.
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Die
poröse
Membran kann selbstverständlich
mit dem distalen Endabschnitt des länglichen Körpers in einer der Vielzahl
von anderen Arten und Weisen verbunden werden, die den Fachleuten
bekannt sind. Das proximale Ende der porösen Membran kann zum Beispiel
mit dem distalen Ende des äußeren Schlauches
unter Verwendung eines biokompatiblen Klebstoffs gebondet werden,
wie zum Beispiel Cyanoacrylat, im Handel erhältlich von Loctite® aus Rockyhill,
Connecticut, unter Teile-Nr. 498.
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Eine
Endkappe verschließt
das distale Ende der porösen
Membran. Die Endkappe weist wünschenswerterweise
eine sich verjüngende
Form auf, deren Durchmesser sich distal verringert. An ihrem distalen
Ende schließt
die Endkappe einen Anschluß ein,
der mit dem distalen Ende des Ballonverankerungsdraht-Schlauches
ausgerichtet ist, wenn die Einrichtung zusammengebaut ist. Die Endkappe schließt ebenfalls
eine innere Öffnung
ein, die zum Teil durch einen Ringabschnitt begrenzt wird. Die Größe des Innendurchmessers
des Ringabschnitts ist ausgelegt für die Aufnahme der distalen
Enden der Schläuche,
und die Größe des Außendurchmessers
des Rings ist so ausgelegt, daß er
in das distale Ende der porösen
Membran gleitet.
-
Die
Endkappe ist vorzugsweise aus einem biokompatiblen Kunststoffmaterial
ausgebildet, wie zum Beispiel Urethan oder Vinyl. Bei einer bevorzugten
Ausgestaltung ist die Endkappe ausgebildet aus dem gleichen Material
wie der äußere Schlauch
des länglichen
Körpers,
wie zum Beispiel Pebax mit einer Güte zwischen 3533 und 7233,
und sie hat einen Außendurchmesser
von zirka 1,63 mm (zirka 0,064 Zoll).
-
Die
Endkappe und das distale Ende der porösen Membran sind vorzugsweise
in einer ähnlichen Weise
wie der oben beschriebenen miteinander befestigt. Somit wird eine
Heißschmelzverbindung
zwischen einem zweiten Abdichtteil und der distalen Endkappe ausgebildet,
wobei sich das distale Ende des porösen Teils zwischen diesen Elementen
befindet. Die ähnlichen
Kunststoffmaterialien des Abdichtteils und der Endkappe verschmelzen
innerhalb von Öffnungen
in der porösen
Membran an derem distalen Ende sowie oberhalb und unterhalb der
porösen Membran.
Andere Formen des Bondens können ebenfalls
zum Einsatz kommen, wie oben beschrieben.
-
Der
Ballonverankerungsdraht-Schlauch, der Flüssigkeitschlauch und der Führungsdrahtschlauch erstrecken
sich jeweils innerhalb der porösen
Membran in einer Längsrichtung
zur distalen Endkappe.
-
Der
elektrische Leitungsschlauch funktioniert als ein Kabelbaum und
trägt einen
oder mehr Leiter oder Drähte,
die an den Elektroden befestigt sind. Der Schlauch erstreckt sich über den
distalen Endabschnitt des länglichen
Körpers
hinaus, durch die poröse
Membran hindurch, und er endet an einem Punkt innerhalb der distalen
Endkappe. Ein Stopfen verschließt
das distale Ende des elektrischen Leitungsschlauches. Bei einer
beispielhaften Form wird der Stopfen ausgebildet, indem das distale
Ende des Schlauches mit Cyanoacrylat® ausgefüllt wird.
-
Der
Ballonverankerungsdraht-Schlauch erstreckt sich vollständig durch
das Ablationsteil und die distale Endkappe, und er kommuniziert
mit einem distalen Anschluß,
der in der Endkappe ausgebildet ist. Die Größe des distalen Anschlusses
ist ausgelegt für
die Aufnahme des Ballonverankerungsdrahtes, über welchen der längliche
Körper
und das Ablationsteil fahren. Der Anschluß ermöglicht es somit dem Ballonverankerungsdraht,
durch die Endkappe hindurchzugehen. Bei einer Variante kann der
Ballonverankerungsdraht-Schlauch die Endkappe ersetzen, wobei die
poröse
Membran direkt am Schlauch befestigt ist. Bei einer solchen Ausführungsform
wird der andere Schlauch kurz vor dem distalen Ende des Ablationsteils
enden.
-
Der
Flüssigkeitsschlauch
definiert einen unter Druck setzbaren Flüssigkeitskanal. Der Flüssigkeitsschlauch
erstreckt sich über
den distalen Endabschnitt des länglichen
Körpers
hinaus, durch die poröse
Membran hindurch, und er endet an einem Punkt innerhalb der distalen
Endkappe nahe einem distalen Ende des elektrischen Leitungsschlauches. Ein
weiterer Stopfen verschließt
das distale Ende des Flüssigkeitsschlauches.
Bei einer beispielhaften Form wird der Stopfen ausgebildet durch
das Füllen des
distalen Endes des Schlauches mit Loctite®. Der Schlauch
kann jedoch proximal zu den Elektroden, jedoch distal zu den proximalen
Membranabdichtungen enden.
-
Der
Flüssigkeitsschlauch
schließt
zumindest eine Öffnung
ein, die sich in den Innenraum öffnet, der
innerhalb der porösen
Membran definiert ist. Auf diese Weise kommuniziert der unter Druck
setzbare Flüssigkeitskanal
oder das Lumen, das durch den Irrigationsschlauch bereitgestellt
wird, mit dem Innenraum des Ablationsteils. Ein einzelner Schlitz
wird nahe einem proximalen Ende des Innenraums ausgebildet; jedoch
können
mehrere Schlitze oder Löcher
entlang des Abschnitts des Irrigationsschlauches ausgebildet werden,
der sich durch den Innenraum erstreckt.
-
Ein
proximales Ende des Innenraums wird vorzugsweise abgedichtet, um
ein Fließen
der Flüssigkeit
proximal zu verhindern. Bei der vorliegenden Variante ist das distale
Ende des Innenraums ebenfalls abgedichtet. Dies macht es möglich, daß der Druck
innerhalb des Innenraumes erhöht
wird, um das Tröpfeln
der Flüssigkeit
durch die Wand der porösen
Membran zu fördern,
wie nachstehend detaillierter beschrieben wird. Die oben beschriebene
Abdichtungsmethode sorgt für
eine angemessene Abdichtung. Alternativ kann eine Abdichtung an
jedem beliebigen Ort durch Wärmeaufschrumpfen
von Polyethylenterephthalat (PET) über die Schläuche ausgebildet
werden. Die proximale Abdichtung weist einen Außendurchmesser auf, dessen
Größe ausreicht,
um den Kanal durch den länglichen
Körper
am distalen Ende des Körpers
zu verschließen,
und die distale Abdichtung hat einen Außendurchmesser, dessen Größe ausreicht,
um die Öffnung
zu verschließen,
die durch den Ring in der distalen Endkappe begrenzt wird.
-
Jede
Elektrode im Ablationselement umfaßt eine Drahtspule, die in
einem schraubenförmigen Muster
ausgebildet ist. Die Elektroden haben vorzugsweise identische Ausgestaltungen,
und daher versteht sich, daß die
nachfolgende Beschreibung einer Elektrode in gleichem Maße auf alle
Elektroden zutrifft, falls nicht anderweitig angegeben.
-
Jede
Spulen-Elektrode hat einen Innendurchmesser, dessen Größe ausreicht,
um Schläuche
aufzunehmen, während
die Größe ihres
Außendurchmessers
so ausgelegt ist, daß sie
in die röhrenförmige poröse Membran
hinein paßt.
Bei einer beispielhaften Form umfaßt jedes Ablationselement einen
Draht mit einem Durchmesser von 0,13 mm (0,005 Zoll), hergestellt
aus einem biokompatiblen Material (zum Beispiel Edelstahl, Platin,
vergoldetes Nitinol, usw.). Der Draht ist nicht abgeschirmt und
ist schraubenförmig
gewickelt, mit einem Innendurchmesser von 1,22 mm (0,048 Zoll).
Die Spulen sind entlang der Längen
der Schläuche
beabstandet, die sich longitudinal durch die poröse Membran hindurch erstrecken.
Bei einer beispielhaften Ausführungsform hat
jede Spule eine Länge,
gemessen in Längsrichtung,
von zirka 7,1 mm (zirka 0,28 Zoll), und sie ist von einer benachbarten
Spule durch einen Abstand von zirka 2,0 mm (zirka 0,08 Zoll) beabstandet.
-
Der
entsprechende Leiterdraht geht durch eine Öffnung im elektrischen Leitungsschlauch
hindurch und wird mit der Spule mit 95 Ag/5 Sn verlötet. Der
Leitungsdraht kann mit den Elektroden ebenfalls mit anderen Mitteln
elektrisch verbunden werden, wie zum Beispiel durch Widerstands-,
Ultraschall- oder Laserschweißen.
Darüber
hinaus können
die Spule und der Leiter eine Einheit bilden, indem das distale Ende
des Leiters in einem schraubenförmigen
Muster gewickelt wird. Bekannte elektrische Steckverbindungen können ebenfalls
verwendet werden, um den Leiter elektrisch mit der entsprechenden
Elektrode zu koppeln.
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Die
Elektroden des Ablationsteils weisen vorzugsweise eine Flexibilität auf, die
ausreicht, um sich für
das Fahren durch einen venösen
oder arteriellen Zugangskanal zu einem Ablationszielort zu biegen.
Die Elektroden können
eine Vielzahl von Ausgestaltungen haben, solange sie eine ähnliche
Flexibilität
gestatten. Die Elektrode kann zum Beispiel eine röhrenförmige oder
zylindrische Form haben, die durch eine Vielzahl von umflochtenen
Drähten
ausgebildet wird. Die Endbänder
verbinden die Enden der Drähte
miteinander, um zu verhindern, daß sich die umflochtene Struktur
aufriefelt. Die Endbänder können ebenfalls
die Drähte
elektrisch miteinander koppeln. Die Bänder sind jedoch so ausreichend schmal,
daß sie
die Flexibilität
des Ablationselements nicht wesentlich verschlechtern. Jedes geflochtene
Muster kann funktionieren, jedoch wird ein "Diamant"-Muster-Gewebe bevorzugt. Die Drähte der
Litze können
entweder einen rechteckigen ("flachen") oder gerundeten
Querschnitt haben. Das Drahtmaterial kann jedes beliebige Material
aus einer breiten Vielfalt von bekannten biokompatiblen Materialien
sein (wie diejenigen, die oben im Zusammenhang mit den Spulen-Elektroden
angegeben wurden). Bei einer Form kann die umflochtene Elektrode "gewickelt" werden, ehe sie
in die röhrenförmige poröse Membran
eingeführt
wird. Sobald sie eingeführt worden
ist, kann die Elektrode abgespult werden, um gegen die innere Oberfläche des
Schlauches zu drücken.
Auf diese Weise kann die Membran die Elektrode stützen.
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Eine
Elektrode kann ebenfalls so ausgestaltet werden, daß die Elektrode
aus einem Flachdrahtgeflecht ausgebildet wird, das zu einer bogenförmigen Struktur
aufgerollt worden ist. Die Struktur kann eine halbzylindrische Form
haben, jedoch kann sich die Struktur durch einen mehr oder weniger
ausgebildeten Bogen erstrecken. Alternativ kann die Elektrode ein "Fischgräten"-Muster haben, wobei
die Elektrode eine Vielzahl von gebogenen Segmenten einschließt, die
sich von einem länglichen
Abschnitt aus erstrecken und im allgemeinen parallel zu einer Längsachse
des Ablationsteils nach dem Zusammenbau liegen. Die Enden jedes
gebogenen Segments können
rechteckig oder gerundet sein.
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Eine
Elektrode kann ebenfalls in einem "Bogen"-Muster ausgebildet werden. Eine Vielzahl
von Bogensegmenten liegt in Reihe mit zwei Seitenschienen, welche
die entsprechenden Enden der Bogensegmente miteinander verbinden.
Die Bogensegmente sind voneinander entlang der Länge der Elektrode beabstandet.
Diese Ausführungsformen
können
durch das Ätzen
oder Laserschneiden eines Schlauchs aus Elektrodenmaterial ausgebildet
werden.
-
Allen
Elektroden ist die Fähigkeit,
sich zu biegen, eigen. Die Flexibilität dieser Elektroden gestattet es
ihnen, sich durch enge Kurven im venösen oder arteriellen Zugangskanal
zu biegen, ohne daß sie
zusammenfallen. Die Elektroden weisen ebenfalls niedrige Profile
auf, um den Außendurchmesser
des Ablationsteils zu minimieren. Flüssigkeit kann ebenfalls die
Elektroden radial passieren. Andere Arten von Elektrodenausführungen,
welche diese Merkmale aufweisen, können ebenfalls verwendet werden.
Die Elektrode kann zum Beispiel durch das Ätzen oder Laserschneiden eines
Schlauchs in einer Weise ausgebildet werden, die einem herkömmlichen
Stent ähnelt.
Es ist ebenfalls nicht erforderlich, daß sich die Elektrode vollständig um
die Längsachse
des Ablationsteils erstreckt; die Elektrode kann im allgemeinen flach
sein und lediglich auf einer Seite des Katheters positioniert sein.
Eine Serpentinenform würde
einer solchen flachen Elektrode die gewünschte Flexibilität verleihen.
Damit das Ablationsteil jedoch weniger ausrichtungsempfindlich ist,
erstreckt sich jede Elektrode vorzugsweise über zumindest 180 Grad um die Längsachse
des Ablationsteils. Demzufolge sind die vorgenannten Elektrodenausgestaltungen
lediglich beispielhaft für
die Arten der Elektroden, die mit dem vorliegenden Ablationsteil
zum Einsatz kommen können.
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Obwohl
die nachfolgenden Varianten des Irrigationsablationsteils so beschrieben
werden, daß sie
eine Spulen-Elektrode einschließen,
versteht es sich, daß jede
der vorstehenden Ausgestaltungen sowie Varianten derselben ebenfalls
mit diesen Einrichtungen zum Einsatz kommen können.
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Die
Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung schließt ebenfalls vorzugsweise eine
Feedback-Steuerung
ein. Das Ablationsteil kann zum Beispiel einen oder mehr Wärmesensoren
einschließen (zum
Beispiel Thermoelemente, Thermistoren, usw.), mit denen entweder
die Außenseite
oder die Innenseite der porösen
Membran versehen ist. Die Überwachungstemperatur
an dieser Stelle liefert Hinweise in Bezug auf das Fortschreiten
der Läsion.
Die Anzahl der Thermoelemente ist vorzugsweise gleich der Anzahl
der Elektroden, um die unabhängige
Steuerung jeder Elektrode zu fördern.
Wenn sich die Temperatursensoren innerhalb der porösen Membran
befinden, kann es ebenfalls erforderlich sein, daß die Feedback-Steuerung
ebenfalls jedem Temperaturgradienten Rechnung trägt, der über die Membran hinweg auftritt.
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Die
außen
auf der porösen
Membran plazierten Sensoren können
ebenfalls genutzt werden, um Elektrogramm-Signale aufzuzeichnen,
durch den Wiederanschluß der
Signalleitungen an verschiedene Eingabeanschlüsse der Signalverarbeitungseinheit.
Diese Signale können
von Nutzen sein beim Mapping des Zielgewebes sowohl vor als auch
nach der Ablation.
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Bei
der einen Ausführungsform
umfassen die Temperatursensoren jeweils ein ringförmiges Thermoelement,
welches um die Außenseite
der porösen
Membran positioniert ist. An diesem Ort liegt das Thermoelement
auf der Außenseite
der Membran, wo es in direkten Kontakt mit der Gewebeelektroden-Schnittstelle
gelangen kann. Das Thermoelement ist von direktem elektrischen Metall-Metall
Kontakt mit den Elektroden isoliert, da die Thermoelemente durch
die poröse
Membran getrennt werden. Somit ist eine separate Isolierung nicht
erforderlich.
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Die
Thermoelemente werden vorzugsweise in die äußere Oberfläche des Ablationsteils eingefügt, um ein
glattes Profil zu präsentieren. Übergangsgebiete,
die entweder durch Klebstoff oder durch geschmolzenes Polymerschlauchmaterial
ausgebildet werden, "glätten" die Oberfläche des
Ablationsteils, wenn die Oberfläche
von der äußeren Oberfläche des
porösen
Teils zur Oberfläche
des Thermoelements aufsteigt.
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Signaldrähte erstrecken
sich proximal aus den Thermoelementen zu der elekrischen Steckverbindung
am proximalen Ende der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung. Bei
der veranschaulichten Form sind die Drähte abgeschirmt und erstrecken sich
in die poröse
Membran und danach in den elektrischen Leitungsschlauch. Diese Drähte können proximal
in einer anderen Art und Weise geführt werden. Die Drähte können zum
Beispiel eine umflochtene Struktur auf der Außenseite des Ablationsteils
ausbilden und werden dann zusammengezogen und proximal entlang der
Seite des länglichen
Körpers
geführt. Die
Drähte
können
ebenfalls proximal im Inneren von einem oder mehr Schläuchen geführt werden,
die sich parallel zum länglichen
Körper
erstrecken und an diesem befestigt sind. Die Drähte können ebenfalls in die Wand
des äußeren Schlauches
des länglichen
Körpers
hinein genäht
werden. Diese stellen einige wenige Varianten von verschiedenen
Arten und Weisen des Führens
der Thermoelement-Drähte zum
proximalen Ende der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung dar.
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Beim
Einsatz sind die elektrischen und die Flüssigkeits-Steckverbindungen
der proximalen Kopplung mit dem Ablationsbetätigungselement bzw. mit der
unter Druck stehenden Flüssigkeits-Quelle verbunden.
Eine herkömmliche
Erdungsstelle (grounding patch) oder eine andere Erdungseinrichtung
wird gegen den Patienten gedrückt.
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Das
Ablationsteil kann in anderen Formen konstruiert werden, mit denen
die oben angegebenen Vorteile dennoch erzielt werden können. Zum Beispiel
kann das Ablationsteil eine andere Schaftkonstruktion, als die oben
beschriebene, einschließen.
Ein Ballonverankerungsdraht-Schlauch kann sich längs durch das Ablationsteil
erstrecken und mit dem distalen Anschluß kommunizieren. Der Ballonverankerungsdraht-Schlauch
ist innerhalb einer Struktur aus umflochtenen Drähten positioniert. Jeder der
Drähte
ist isoliert, und die Drähte
sind vorzugsweise in einem diamantartigen Muster gewebt.
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Die
umflochtene Struktur schließt
vorzugsweise zumindest eine innere oder eine äußere Beschichtung aus einem
Kunststoffmaterial ein, um einen mit Druck beaufschlagbaren Flüssigkeits-Kanal zu
definieren. Eine innere Lage und eine äußere Lage aus Polymer werden über der
Flechtstruktur laminiert, um eine im allgemeinen flüssigkeitundurchlässige Struktur
zu definieren. Die Polymer-Lagen enden jedoch am distalen Ende des
länglichen
Körpers.
Die Flechtstruktur erstreckt sich distal fort, um eine Stützstruktur
für das
Ablationsteil auszubilden. Flüssigkeit
kann durch die unbeschichtete Flechtstruktur hindurchgehen.
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Die
umflochtene Struktur stützt
die Elektroden. Die Elektroden sind entlang der Länge der
umflochtenen Struktur beabstandet, um das lineare Ablationselement
auszubilden. Einer der Drähte
aus dem Geflecht ist mit einer entsprechenden Elektrode verbunden.
Jede der oben beschriebenen Steckverbindungen kann verwendet werden,
um ein nicht abgeschirmtes Ende des Leiterdrahts mit der entsprechenden
Elektrode elektrisch zu verbinden.
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Obwohl
er nicht abgebildet ist, kann ein Abstandhalter zwischen benachbarten
Elektrodenpaaren plaziert werden, um zu verhindern, daß Flüssigkeit
durch einen entsprechenden Abschnitt der umflochtenen Struktur fließt, der
nicht von einer Elektrode bedeckt ist. Die Abstandhalter können aus
einem Polymer oder aus einem Epoxidharz ausgebildet sein und direkt
an der umflochtenen Struktur befestigt sein. Das Fehlen eines Abstandhalters
sorgt jedoch für
einen Flüssigkeitsfluß zwischen
den Elektroden, der bei einigen Anwendungen von Nutzen sein kann.
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Die
poröse
Membran bedeckt die von der umflochtenen Struktur gestützten Elektroden.
Ein proximales Ende der porösen
Membran ist am distalen Ende des länglichen Körpers befestigt, wie durch das
distale Ende der Laminatstruktur defniert. Das proximale Ende der
porösen
Membran kann in jeder oben beschriebenen Art und Weise befestigt
werden.
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In ähnlicher
Weise ist das distale Ende der porösen Membran an einer Endkappe
befestigt. Die Endkappe schließt
einen länglichen
Ring ein, der ein distales Ende der umflochtenen Struktur aufnimmt. Das
distale Ende der porösen
Membran erstreckt sich über
den Ring und ist an diesem in einer der oben beschriebenen Arten
und Weisen befestigt.
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Das
Ablationsteil kann ebenfalls ein oder mehr Thermoelemente einschließen. Die
Thermoelemente sind an der porösen
Membran in der oben beschriebenen Weise befestigt. Die Thermoelement-Drähte erstrecken
sich durch die Membran und durch die umflochtene Struktur hindurch,
und sie werden proximal durch das Innenlumen der umflochtenen Struktur
geführt,
welches den mit Druck beaufschlagbaren Flüssigkeits-Kanal begrenzt. Die
proximalen Enden der Thermoelement-Drähte sind mit einer elektrischen
Steckverbindung einer proximalen Kopplung verbunden.
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Eine
weitere Variante des Ablationsteils schließt einen extrudierten Schaft
ein, der eine Vielzahl von Lumen aufweist. Der Schaft kann aus Pebax oder
aus einem anderen geeigneten flexiblen Thermoplast ausgebildet sein.
Der Schaft schließt
drei Lumen ein: ein Ballonverankerungsdraht-Lumen, ein Flüssigkeits-Lumen
und ein elektrisches Leitungs-Lumen.
Obwohl die Lumen Seite an Seite angeordnet sind, können zwei
oder mehr der Lumen eine koaxiale Anordnung haben. Stopfen verschließen die
distalen Enden des elektrischen Leitungs-Lumens und des Flüssigkeits-Lumens.
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Der
Schaft trägt
die Elektroden. Die Elektroden sind entlang der Länge des
Schaftes beabstandet, um das lineare Ablationselement zu definieren. Eine
Stromleitung erstreckt sich durch die Wand des Schaftes vom elektrischen
Leitungs-Lumen an einem Punkt nahe der entsprechenden Elektrode.
Jede der oben beschriebenen Steckverbindungen kann verwendet werden,
um ein nicht abgeschirmtes Ende des Leiterdrahtes mit der entsprechenden
Elektrode elektrisch zu verbinden. Jede der elektrischen Leitungen
ist mit der proximalen Kopplung verbunden, die sich am proximalen
Ende der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung befindet.
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Die
poröse
Membran bedeckt die vom Extrusionsschaft getragenen Elektroden.
Ein proximales Ende der porösen
Membran ist sicher um die äußere Oberfläche des
Schaftes abgedichtet, und das distale Ende des porösen Elements
ist sicher um den Schaft an einem Punkt proximal vom distalen Ende des
Schaftes abgedichtet. Die Enden der porösen Membran können am
Schaft in jeder der oben beschriebenen Weisen befestigt werden.
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Diese
Variante des Ablationsteils kann ebenfalls ein oder mehr Thermoelemente
einschließen. Die
Thermoelemente sind an der porösen
Membran in der oben beschriebenen Weise befestigt. Die Thermoelementdrähte erstrecken
sich durch die Membran und durch eine Öffnung im Schaft, die sich
in das elektrische Leitungs-Lumen hinein öffnet, und sie werden proximal
durch das Lumen hindurchgeführt. Die
proximalen Enden der Thermoelementdrähte sind mit einer elektrischen
Steckverbindung einer proximalen Kopplung verbunden.
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Der
Schaft schließt
ebenfalls eine Öffnung ein,
die sich unmittelbar distal von der ringförmigen Befestigung des proximalen
Endes des porösen
Teils am Schaft befindet. Die Öffnung
erstreckt sich aus dem Flüssigkeits-Lumen
und öffnet
sich in einen Innenraum hinein, der innerhalb der porösen Membran begrenzt
ist. Auf diese Weise kann Flüssigkeit vom Flüssigkeits-Lumen
und in den Innenraum hinein fließen, um den Innenraum mit Druck
zu beaufschlagen, ehe sie durch die Membran in der oben beschriebenen
Weise hindurch geht.
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Bei
jeder der oben beschriebenen Varianten des Ablationsteils bedeckt
die poröse
Membran die Elektroden. Die poröse
Membran kann sich jedoch innerhalb oder unterhalb der Elektroden
befinden, während
sie dennoch für
einen gleichmäßigen Fluß vorbei
an jeder der Elektroden sorgt. Diese Änderung kann in jede der oben
beschriebenen Varianten inkorporiert werden. Somit ist die poröse Membran
zum Beispiel zwischen den Elektroden und der geflochtenen Struktur
plaziert. Die poröse
Membran liegt über der
geflochtenen Struktur. Die Elektroden sind um die geflochtene Struktur
und die poröse
Membran plaziert. Das Ablationsteil schließt vorzugsweise einen Abschnitt
mit verringertem Durchmesser ein, in welchem die Elektroden aufgenommen
sind, um ein im allgemeinen einheitliches Profil entlang des distalen Endes
der Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung aufrechtzuerhalten. Abstandhalter
können
ebenfalls in diesem Abschnitt positioniert werden, um zwischen benachbarten
Elektrodenpaaren zu liegen. Wie oben vermerkt wurde, verhindern
diese Abstandhalter, daß Flüssigkeit
durch die poröse
Membran hindurch an anderen Stellen fließt als an denen, um die eine
Elektrode plaziert ist. Das Ablationsteil kann jedoch ohne Abstandhalter
gestaltet sein, um für
einen Flüssigkeits-Fluß zwischen
benachbarten Elektroden zu sorgen.
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Weitere
Varianten des Ablationsteils können eine
Ausgestaltung einschließen,
bei der das distale Ende des Ablationsteils offen ist; es weist
jedoch vorzugsweise einen sich verjüngenden Durchmesser auf. Der
kleinere Durchmesser ermöglicht
den Aufbau eines gewissen Drucks innerhalb des Flüssigkeits-Kanals,
dergestalt, daß zumindest
eine gewisse Menge der Flüssigkeit
innerhalb des Kanals radial durch die geflochtene Struktur und die
poröse
Membran hindurch und über
die Elektroden hinweg austritt. Das distale Ende kann ebenfalls
abgerundet sein, um das Fahren durch einen venösen oder arteriellen Zugangskanal
zu erleichtern.
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Die
geflochtene Strukturform trägt
die poröse Membran über deren
gesamte Länge
hinweg. Andere Träger
können
ebenfalls zum Einsatz kommen. Zum Beispiel können innere oder äußere Ringe
an verschiedenen Punkten entlang der Länge der porösen Membran beabstandet sein,
der Dorn kann in die Laminatstruktur eingebettet sein und in dieser
distal vorstehen.
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Alternativ
ist ein Flüssigkeits-Zuführungsschlauch
innerhalb der geflochtenen Struktur positioniert, und er kann durch
sein proximales Ende, das sich außerhalb des Patienten befindet,
so bewegt werden, daß sich
der Plazierungsort des distalen Endes des Schlauches ändert. Das
distale Ende des Schlauches schließt eine oder mehr Öffnungen
ein, die es ermöglichen,
daß Flüssigkeit
durch den Schlauch in den mit Druck beaufschlagbaren Kanal zugeführt wird.
Durch das Bewegen des distalen Endes des Flüssigkeits-Schlauches kann die
Menge an Flüssigkeit,
die über
eine bestimmte Elektrode hinwegfließt, verändert werden. Um diese Wirkung
weiter zu fördern,
kann der Flüssigkeits-Schlauch
Umlenkbleche einschließen,
die sich an den proximalen und den distalen Seiten der Flüssigkeits-Öffnungen befinden.
Diese Umlenkbleche verstärken
einen radialen Fluß der
Flüssigkeit
durch die poröse
Membran hindurch. Es versteht sich, daß diese Merkmale ebenfalls
in mehrere der oben beschriebenen anderen Varianten inkorporiert
werden können.
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Das
Vorstehende beschreibt Varianten eines Ablationsteils, das eingesetzt
wird, um innerhalb eines Körperraumes
lineare Ablationen auszubilden. Das Ablationsteil kann in eine Vielfalt
von Zuführungseinrichtungen
inkorporiert werden, um das Ablationsteil innerhalb des Körperraumes
zu plazieren und zu positionieren. Zumindest eines der proximalen
und distalen Enden des Ablationsteils ist vorzugsweise mit der Zuführungseinrichtung
verbunden. Dieses Ende ist innerhalb des Körperraumes manövrierbar,
indem ein proximales Ende der Zuführungseinrichtung manipuliert
wird.
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Um
das ordnungsgemäße Positionieren
des Ablationselements innerhalb der porösen Membran zu unterstützen, schließen die
Katheterspitze und die poröse
Membran vorzugsweise Anzeiger ein, die einander entsprechen, sobald
das distale Ende des Ablationsteils zu einem Punkt vorbewegt worden
ist, an dem es innerhalb der Membran positioniert wird. Für in vivo
Anwendungen können
diese Anzeiger die Form von strahlenundurchlässigen Markern haben, die an
entsprechenden Orten auf dem Katheter und der porösen Membran
(oder einem anderen Ort auf der Hülle) positioniert sind.
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Lineares Ablationssystem
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Das
lineare Ablationssystem von 9 veranschaulicht
das Verhältnis
zwischen der transseptalen Hülle 50,
dem Ballonverankerungsdraht 10 und dem Ablationskatheter 80,
einschließlich
des optionalen Führungsdrahtes 98 für das Positionieren
des proximalen Endes 92 des Ablationselements 88.
Das Führungsteil 56,
das in 6 und 7 beschrieben
ist, wäre
schon zum Einsatz gekommen, um den Ballonkatheter 10 und
den Führungsdraht 98 in
die erste bzw. die zweite Pulmonalvene zu führen und anschließend entfernt
worden, wie nachstehend detalliert beschrieben ist, ehe das in 9 veranschaulichte
System zusammengebaut wurde.
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Der
Ballonverankerungsdraht 10 wird gezeigt, durchgehend durch
die transseptale Hülle 50 und
verschiebbar im Eingriff innerhalb derselben, wobei sich das distale
Gebiet des Ballonverankerungsdrahtes 16 mit dem Ballon 14 distal
zur transseptalen Hülle 50 befindet,
und das proximale Gebiet des Ballonverankerungsdrahtes mit dem Y-Adapter 62 sich proximal
zur transseptalen Hülle 50 befindet.
Der Kerndraht 18 wird gezeigt, wie er sich proximal über den
Y-Adapter 62 hinaus erstreckt. Ein Führungsdraht 98 geht
ebenfalls durch die transseptale Hülle 50 hindurch und
ist verschiebbar im Eingriff innerhalb des Ablationskatheters 80,
wobei er in den Ablationskatheter durch einen distalen Führungsdrahtanschluß 96 eintritt
und sich proximal über
den proximalen Führungsdraht-Anschluß 106 des
Ablationskatheters 80 hinaus erstreckt. Die Fahreinrichtung 86 auf
dem distalen Abschnitt 84 des Ablationskatheters 80 wird
gezeigt, wie sie verschiebbar das röhrenförmige Teil 12 des
Ballonverankerungsdrahtes 10 an einer Stelle proximal zur
transseptalen Hülle 50 in Eingriff
nimmt.
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Die
bevorzugte Variante des Ablationssystems der vorliegenden Erfindung
wird in situ in 10 gezeigt. Die transseptale
Hülle 50 durchquert die
Atriumscheidewand 110, welche das rechte und das linke
Atrium trennt. Das distale Ende 54 der transseptalen Hülle öffnet sich
in das linke Atrium. Austretend aus der transseptalen Hülle und
im Eingriff in dieser sind der Ballonverankerungsdraht 10 und
der Ablationskatheter 80. Der Ballon 14 auf dem distalen
Gebiet 16 des Ballonverankerungsdrahtes wird aufgeblasen
innerhalb einer ersten Pulmonalvene 114 gezeigt, wobei
der Ballonverankerungsdraht dadurch innerhalb der ersten Pulmonalvene
verankert wird. Die Fahreinrichtung 86 auf dem distalen Abschnitt
des Ablationskatheters wird verschiebbar im Eingriff mit und fahrend
entlang des Ballonverankerungsdrahtes in das Ostium 112 der
ersten Pulmonalvene 114 hinein gezeigt. Wenn der Ablationskatheter
in die erste Pulmonalvene 114 vorbewegt wird, wird das
distale Ende 90 des Ablationselements 88 innerhalb
des ersten Ostiums 112 der ersten Pulmonalvene 114 positioniert.
-
Das
proximale Ende 92 des Ablationselements 88 wird
gezeigt, wie es in Richtung auf das zweite Ostium 120 einer
zweiten Pulmonalvene 116 geführt wird. Durch das weitere
Vorbewegen des Ablationskatheters 80 durch die transseptale
Hülle 50 hindurch
und in das linke Atrium hinein, fährt der Führungsdraht-Anschluß 96 des
Ablationskatheters 80 entlang des Führungsdrahtes 98,
der sich aus der zweiten Pulmonalvene 116 erstreckt, wodurch
das proximale Ende 92 des Ablationselements innerhalb des
Ostiums 120 der zweiten Pulmonalvene 116 positioniert
wird. Somit wird durch das Positionieren des distalen Endes 90 des
Ablationselements 88 innerhalb des ersten Ostiums 112 der
ersten Pulmonalvene unter Nutzung des Ballonverankerungsdrahtes und
des proximalen Endes 92 des Ablationselements 88 innerhalb
des zweiten Ostiums 120 der zweiten Pulmonalvene unter
Nutzung des Führungsdrahtes 98 die
Vorrichtung, welche das Positionierungs- und Verankerungssystem
der vorliegenden Erfindung umfaßt,
gestaltet, um eine lineare Läsion
entlang der Länge
des Gewebes zwischen den zwei Ostia auszubilden, welche der Ablationslänge 94 entspricht.
-
Verfahren für die Herstellung
des Ballonverankerungsdrahtes
-
Der
Ballon kann mit herkömmlichen
Verfahren aus allen Polymeren oder Copolymeren geringer Dichte geblasen
werden, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, wie zum Beispiel Polyethylen,
Polypropylen, Polyolefine, PET, Nylon, Urethan, Silikon oder Cflex.
Bei einem Arbeitsbeispiel wurde der Ballon hergestellt aus einem
bestrahlten linearen Polyethylen geringer Dichte von zirka 0,38
mm/0,69 mm (zirka 0,015 Zoll/0,027 Zoll) unter Nutzung von unter
Druck stehender Luft bei zirka 340 kPa (zirka 50 psi) in einer Hotbox
bei zirka 182° C
(zirka 360° F).
Der Außendurchmesser
OD des Ballons lag im Bereich von zirka 1,3 mm bis zirka 6,4 mm
(zirka 0,050 Zoll bis zirka 0,250 Zoll), jedoch vorzugsweise im
Bereich von zirka 3,0 mm + 0,10 mm bei 810 kPa (0,118 Zoll + 0,004 Zoll
bei 8 atm). Die Arbeitslänge
des Ballons variierte von zirka 4 mm bis zirka 16 mm. Vorzugsweise
betrug die Arbeitslänge
zirka 10 + 2 mm. Der Schaft des Ballons hatte einen Innendurchmesser
ID im Bereich von zirka 0,25 mm bis zirka 2,5 mm (zirka 0,010 Zoll bis
zirka 0,100 Zoll), vorzugsweise zirka 0,76 mm (zirka 0,030 Zoll)
für zirka
8 cm proximal und zirka 2 cm distal zum Ballon.
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Für das Ansetzen
des proximalen und des distalen Endes des Ballons am Schaft wurde
zunächst
eine Wärmeabschirmung
gegen die proximale Verjüngung
des Ballons plaziert. Unter Einsatz einer Hotbox, eingestellt auf
182° C (360° F), wurde das
proximale Ende des Ballons abgesetzt auf einen Dorn mit einem Außendurchmesser
von 0,74 mm (0,029 Zoll) für
10,5 cm. Das Gebiet wurde nochmals für 10 cm auf einen Dorn mit
einem Außendurchmesser
von 0,56 mm (0,022 Zoll) abgesetzt, wobei das proximale Ende 0,5
cm bei einem Innendurchmesser ID von 0,74 mm (0,029 Zoll) belassen
wurde. Eine Wärmeabschirmung
wurde dann gegen die distale Verjüngung des Ballons plaziert,
und das distale Ende des Ballons wurde für zumindest 1 cm auf einen
Dorn mit einem Außendurchmesser
von 0,46 mm (0,018 Zoll) abgesetzt. Schließlich wurde das proximale Segment
mit einem Innendurchmesser ID von 0,74 mm (0,029 Zoll) auf 0,4 mm
getrimmt, und das distale abgesetzte Segment wurde auf zirka 3 mm
distal zur Ballonverjüngung
getrimmt.
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Das
röhrenförmige Teil
kann aus jedem Polymer hergestellt werden, das auf dem Fachgebiet
bekannt ist. Bei einem Arbeitsbeispiel wurde ein röhrenförmiges Teil
mit einem Zwischengebiet und einem einstückigen Kerndraht und einem
proximalen Gebiet ohne Kerndraht (siehe 1B) hergestellt.
Das Zwischengebiet wurde aus einem Polyimid-Schlauch von 0,64 mm/0,74 mm (0,025
Zoll/0,029 Zoll) hergestellt. Unter Einsatz einer auf 399° C (750° F) eingestellten
Hotbox wurde das distale Ende des Schlauches zumindest 5 mm auf
einen Dorn mit einem Außendurchmesser
von 0,56 mm (0,022 Zoll) abgesetzt. Das abgesetzte distale Ende
wurde auf 4 mm getrimmt. Der Schlauch wurde bei 100 cm vom abgesetzten
distalen Ende markiert. Unter Nutzung der gleichen Verfahrensparameter,
wie oben beschrieben, wurde das proximale Ende zumindest 5 mm auf einen
Dorn mit einem Außendurchmesser
von 0,51 mm (0,020 Zoll) abgesetzt. Das abgesetzte proximale Ende
wurde auf 4 mm getrimmt.
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Das
proximale Segment des röhrenförmigen Teils
wurde aus einem Polyimid-Schlauch von 0,56 mm/0,81 mm (0,022 Zoll/0,032
Zoll) hergestellt. Unter Einsatz einer auf 399° C (750° F) eingestellten Hotbox wurde
das distale Ende für
4 mm auf einen Dorn von 0,66 mm (0,026 Zoll) aufgeweitet. Ein 0,51 mm
(0,020 Zoll) Dorn wurde in das aufgeweitete distale Ende plaziert,
und eine Kerbe mit einer Breite von 1-2 mm wurde in der Wand des
Schlauches zirka 1 cm proximal zum aufgeweiteten distalen Ende angebracht.
Die zwei Schaftteile wurden dann miteinander verbunden. Ein Dorn
von 0,51 mm (0,020 Zoll) wurde durch die Länge des Zwischengebiet-Schaftes zur
Unterstützung
eingeführt.
Das aufgeweitete distale Ende des Zwischengebiet-Schaftes wurde
in das proximale Ende des Ballonschafts mit einem Innendurchmesser
ID von 0,74 mm (0,029 Zoll) eingeführt. Klebstoff Loctite 498
wurde auf die Verbindungsstelle aufgebracht. Der Klebstoff entwickelte
vorzugsweise eine Dochtwirkung um den Umkreis der Verbindungsstelle
herum. Loctite-Beschleuniger wurde nach Bedarf aufgebracht.
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Der
0,51 mm (0,020 Zoll) Dorn wurde aus dem Zwischensegment entnommen,
und ein anderer 0,51 mm (0,020 Zoll) Dorn wurde über die Länge des proximalen röhrenförmigen Segments
hindurch zur Unterstützung
plaziert. Das aufgeweitete distale Ende des 0,56 mm/0,81 mm/0,022
Zoll/0,032 Zoll) proximalen Segments wurde über das abgesetzte proximale
Ende des 0,64 mm/0,74 mm (0,025 Zoll/0,029 Zoll) Zwischensegments
geschoben. Loctite-Klebstoff wurde auf die Verbindungsstelle aufgebracht,
der eine Dochtwirkung um den Umkreis der Verbindungsstelle herum
entwickelte. Loctite-Beschleuniger wurde nach Bedarf aufgebracht.
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Der
Kerndraht wurde aus einem 115 cm langen Stück entweder eines 0,36 nun
(0,014 Zoll) Guidant/ACS High Torque "Standard" oder "Traverse" Führungsdraht
hergestellt. Die Teflon-Beschichtung wurde über 2 cm
vom proximalen Ende abgerieben. Der Rand des zugeschnittenen Kerns
wurde abgerundet. Der Draht wurde mit einem Lösungsmittel, wie zum Beispiel
Heptan, abgewischt, um die Silikonbeschichtung zu entfernen.
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Der
Kerndraht wurde mit dem distalen Ende des Ballonschaftes gebondet,
indem das proximale Ende des Kerndrahts in das distale Ende des
Ballons und durch den Schaft hindurch eingeführt wurde. Der Kern wurde so
ausgerichtet, daß zirka
2 cm über
das distale Ende des Ballons hinaus vorstanden. Eine Führungsdraht-Lötverbindungsstelle
wurde zirka 1 mm distal zum Ende der Ballonverjüngung ausgerichtet. Loctite-Klebstoff
wurde aufgebracht, um das distale Ende des Ballons mit dem Kerndraht
zu bonden. Der Klebstoff entfaltete eine Dochtwirkung rund um den
Umkreis der Verbindungsstelle. Loctite-Beschleuniger wurde nach
Bedarf aufgebracht.
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Ein
0,23 mm (0,009 Zoll) Dorn wurde dem proximalen Ende des röhrenförmigen Teils
zugeführt, bis
er sich über
das proximale Ende des Kerndrahts hinaus schob und dadurch den Kerndraht
gegen den Polyimid-Schlauch im Gebiet der Klebstoffverbindungsstelle
zwischen dem Zwischengebiet und dem proximalen Gebiet schob. Der
Kerndraht wurde dann mit dem proximalen Gebiet des röhrenförmigen Teils gebondet,
unter Einsatz von Loctite-Klebstoff, der durch die Kerbe hindurch
aufgebracht wurde, die in den 0,56 mm/0,81 mm (0,022 Zoll/0,032
Zoll) Polyimid-Schlauch geschnitten worden war. Der Klebstoff entfaltete
eine Dochtwirkung von zirka 2 mm in jede Richtung. Loctite-Beschleuniger
wurde nach Bedarf aufgebracht.
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Die
Klebstoffverbindungsstellen wurden abgerieben, um sie unterhalb
eines Außendurchmessers
von zirka 1,02 mm (zirka 0,040 Zoll) zu halten. Eine Drahtspule
mit einem Innendurchmesser ID von 0,36 mm (0,014 Zoll) wurde von
einem 90Pt/101r Draht mit einem Durchmesser von 0,13 mm (0,005 Zoll)
abgewickelt, auf eine Steigung von zirka 0,25 mm (0,010 Zoll) gestreckt
und auf eine Länge
von zirka 20 mm getrimmt. Die 0,36 mm/0,61 mm (0,014 Zoll/0,024
Zoll) Spule wurde über
die Spitze geschoben, bis das proximale Ende gegen die Klebstoffverbindungsstelle
anstieß.
Das distale Ende der äußeren Spule
wurde so getrimmt, daß es
bündig
mit einer Innenspule war. Zirka 1 bis 2 mm der Spule wurden mit
dem Ende der vorhandenen Verbindungsstelle gebondet, indem Loctite
4011-Klebstoff benutzt wurde, und Beschleuniger nach Bedarf. Das
distale Ende der Außenspule
wurde an das distale Ende der Innenspule angelötet, unter Nutzung einer Lötverbindung
von zirka 1-1,5 mm.
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Nach
einer Leckprüfung
der Anordnung mit Luft bei zirka 482 kPa (zirka 70 psi) wurde der
Ballon in eine Hülle
aus Teflon-Schlauch mit einem Innendurchmesser von 0,94 mm (0,037
Zoll) plaziert. Der umhüllte
Ballon wurde in einer Heatbox bei 60° C (140° F) zirka 1 Minute erhitzt.
Dow 360 Silicon und MDC wurden auf den Schaft des röhrenförmigen Teils
proximal zum Ballon aufgebracht und konnten aushärten.
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Verfahren der Nutzung
des Ballonverankerungsdrahtes
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Ein
Patient mit einer Diagnose der fokalen Herzrhythmusstörung, herstammend
aus einem arrhythmogenen Ursprung oder einem Fokus in einer Pulmonalvene
kann mit einer Gewebeablationseinrichtungs-Anordnung der vorliegenden
Erfindung behandelt werden, indem die Anordnung eingesetzt wird,
um einen longitudinalen Leitungsblock entlang eines Pfades des Wandgewebes
der Pulmonalvene auszubilden, der entweder den arrhythmogenen Ursprung
einschließt
oder der sich zwischen dem Ursprung und dem linken Atrium befindet.
Im ersten Fall zerstört
der Leitungsblock das arrhythmogene Gewebe am Ursprung, wenn er über diesen
Fokus ausgebildet wird. Im letzteren Fall kann der arrhythmogene Fokus
noch abnormal leiten, obwohl auf Grund des intervenierenden longitudinalen
Leitungsblocks verhindert wird, daß diese aberrante Leitung in
das Atriumwand-Gewebe eintritt und dieses beeinträchtigt.
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Ein
Ablationsverfahren, welches das System der vorliegenden Erfindung
einsetzt, schließt
das Positionieren eines Ablationselements an einem Ablationsgebiet
entlang der Pulmonalvene und die Ablation eines durchgehenden Gewebegebietes
in der Pulmonalvenenwand am Ablationsgebiet ein.
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Beim
Positionieren des Ablationselements am Ablationsgebiet wird zunächst eine
distale Spitze eines Ballonverankerungsdrahtes innerhalb des linken
Atriums gemäß eines
transseptalen Zugangsverfahrens, das detaillierter nachstehend beschrieben werden
wird, und durch die Fossa ovalis hindurch, positioniert. Der Zugang
zum rechten venösen
System wird zunächst
unter Nutzung des "Seldinger"-Verfahrens vorgenommen,
wobei eine periphere Vene (zum Beispiel eine Vena femoralis) mit
einer Nadel punktiert wird und die Punktionswunde mit Hilfe eines
Dilatators auf eine Größe erweitert
wird, die ausreicht, um die Hülle
einer Einführungsvorrichtung aufzunehmen.
Eine Einführungsvorrichtungs-Hülle, die
zumindest ein hämostatisches
Ventil aufweist, befindet sich innerhalb der erweiterten Punktionswunde,
während
eine relative Hämostasis
aufrechterhalten wird. Wenn die Einführungsvorrichtungs-Hülle positioniert
worden ist, wird der Ballonverankerungsdraht durch das hämostatische
Ventil der Einführungsvorrichtungs-Hülle hindurch
eingeführt
und wird entlang der peripheren Vene in das Gebiet der Vena cavae
und in das rechte Atrium vorbewegt.
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Sobald
sie sich im rechten Atrium befindet, wird die distale Spitze des
Führungskatheters
gegen die Fossa ovalis in der intra-atrialen Septum-Wand positioniert.
Eine "Brochenbrough"-Nadel oder ein Trokar wird dann distal
durch den Führungskatheter hindurch
vorbewegt, bis sie/er die Fossa ovalis punktiert. Ein separater
Dilatator kann ebenfalls mit der Nadel durch die Fossa ovalis hindurch
vorbewegt werden, um einen Zugangsanschluß durch das Septum hindurch
für das
Plazieren der transseptalen Hülle
zu schaffen. Danach ersetzt die transseptale Hülle die Nadel über das
Septum hinweg und wird im linken Atrium durch die Fossa ovalis hindurch
plaziert, wodurch ein Anschluß für gegebene
Vorrichtungen durch ihr eigenes Innenlumen hindurch und in das linke
Atrium hinein geschaffen wird.
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Es
wird ebenfalls erwogen, daß andere
Verfahren für
den Zugang zum linken Atrium für
die Nutzung des Ballonverankerungsdrahtes und des Gewebeablationsteils
der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können. Bei einer alternativen
Variante kann ein "retrogrades" Herangehen zum Einsatz kommen,
bei dem ein Führungskatheter
in das linke Atrium vom arteriellen System aus vorbewegt wird. Bei
dieser Variante wird das Seldinger-Verfahren eingesetzt, um vaskulären Zugang
zum arteriellen System anstatt zum venösen System zu erlangen, wie zum
Beispiel an einer Femoralarterie. Der Führungskatheter wird retrograd
durch die Aorta, um den Aortabogen, in das linke Ventrikel und dann
in das linke Atrium durch die Mitralklappe hindurch vorbewegt.
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Nach
der Erlangung des Zugangs zum linken Atrium wird ein Ballonverankerungsdraht
in die Pulmonalvene vorbewegt. Dies erfolgt im allgemeinen durch
eine vorgeformte Führung
hindurch, die koaxial innerhalb der transseptalen Hülle ist,
die sich in der Fossa ovalis befindet, wie zum Beispiel die vorgeformten
Führungsteile,
die in 6A-D beschrieben sind, oder
durch den Einsatz eines der Führungskatheter,
die im U.S. Patent Nr. 5,575,766, erteilt an Swartz, offenbart werden.
Alternativ kann der Ballonverankerungsdraht eine Steifigkeit und
Manövrierfähigkeit
in der linken Atriumhöhle
aufweisen, die ausreicht, um einheitlich die gewünschte Pulmonalvene distal
von der transseptalen Hülle,
die sich an der Fossa ovalis befindet, auszuwählen.
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Wenn
eine der Varianten des festen Kerndrahts des in 1A und 1B gezeigten
Ballonverankerungsdrahtes zum Einsatz kommt, wird der Ballonverankerungsdraht
direkt in das Führungsteil hinein
zugeführt.
Alternativ wird, wenn die in 3 gezeigte Über-dem-Draht-Variante des
Ballonverankerungsdrahtes zum Einsatz kommt, der Ballonverankerungsdraht
entweder mit einem Führungsdraht in
den Führungsdrahtkanal
des röhrenförmigen Teils vorgeladen,
ehe er in das Führungsteil
eingeführt wird,
oder es wird nur ein Führungsdraht
durch das Führungsteil
hindurch und in die erste Pulmonalvene zugeführt, und dann wird das röhrenförmige Teil über den
Führungsdraht
und in das Führungsteil
zugeführt.
In jedem Fall wird ein Unterdruck auf den Ballon aufgebracht, um
zu gewährleisten,
daß er
in einem radial zusammengezogenen Zustand gehalten wird. Der Ballonverankerungsdraht
wird durch das Führungsteil
hindurch vorbewegt, bis der Ballon aus dem geformten distalen Ende
des Führungsteils
austritt, wobei der Ballonverankerungsdraht durch das Führungsteil
hin zur ersten Pulmonalvene gelenkt wird.
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Der
Ballonverankerungsdraht wird dann in die erste Pulmonalvene zu einer
geeigneten Verankerungsposition vorbewegt. Die feste Kerndrahtvariante
des Ballonverankerungsdrahtes wird direkt in die erste Pulmonalvene
vorbewegt. Alternativ wird, wenn die Über-dem-Draht-Variante zum Einsatz kommt,
der Führungsdraht
zuerst in die Pulmonalvene vorbewegt, und dann folgt das röhrenförmige Teil mit
dem distalen Ballon und fährt über den
Führungsdraht
und in die Pulmonalvene. Die Verankerung des Katheters wird in jedem
der Fälle
vorgenommen, indem der Ballon auf einen vorbestimmten Luftdruck oder
das vorgegebene Volumen eines Kochsalzlösungs-/Kontrastmittel-Gemisches
aufgeblasen wird. Die wirksame Verankerung wird getestet, indem leicht
am Ballonverankerungsdraht gezogen wird. Wenn der Verankerungsdraht
nicht ausreichend verankert ist, wird Unterdruck erneut aufgebracht,
um die Luft aus dem Ballon abzulassen, und der Verankerungsdraht
wird weiter in die Pulmonalvene oder eine ihrer Äste vorbewegt. Die Inflation,
das Testen und das erneute Positionieren werden auf diese Weise
vorgenommen, bis der Ballonverankerungsdraht ausreichend verankert
ist. Falls erforderlich, kann der Verankerungsdraht in einen anderen
Ast der ersten Pulmonalvene vorbewegt werden, um eine sichere Verankerungsposition
zu finden.
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Sobald
der Ballonverankerungsdraht sicher verankert worden ist, kann das
geformte Führungsteil durch
die transseptale Hülle
hindurch zurückgezogen und
entfernt werden. Das Verfahren des Entfernens des Führungsteils
wird variieren, abhängig
von der Gestaltung des Ballonverankerungsdrahtes und des Führungsteils.
Bei einer Variante kann das Führungsteil so
gestaltet sein, daß es
sich vom Ballonverankerungsdraht abschält. Alternativ wird, wenn das
proximale Ende des Ballonverankerungsdrahtes einen abnehmbaren Y-Adapter
aufweist (Inflations-/Deflations-Nabe), der Y-Adapter abgenommen,
indem der Druck aus dem Ballon abgelassen wird, der distale und
der proximale O-Ring-Knopf auf dem Adapter gelöst wird und der Adapter vom
Ballonverankerungsdraht abgestreift wird. Es muß darauf geachtet werden, daß der Ballon
auf dem distalen Ende des Verankerungsdrahtes nicht verschoben wird,
wenn der Adapter vom proximalen Ende des Verankerungsdrahtes abgenommen
wird. Sobald der Y-Adapter abgenommen worden ist, kann das Führungsteil vollständig zurückgezogen
werden, indem es vom proximalen Ende des Ballonverankerungsdrahtes abgestreift
wird.
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Der
Ablationskatheter, der für
den verschiebbaren Eingriff des Ballonverankerungsdrahtes gestaltet
ist, wird dann über
das proximale Ende des Ballonverankerungsdrahtes geschoben. Der
Ablationskatheter weist ein Ablationselement mit einer Ablationslänge auf,
die sich proximal vom distalen Endabschnitt des Ablationskatheters
aus erstreckt, wobei die Ablationslänge durch das distale und das
proximale Ende des Ablationselements begrenzt wird. Wenn der optionale
Führungsdraht
für das
Positionieren des proximalen Abschnitts des Ablationselements innerhalb
des Ostiums einer zweiten Pulmonalvene eingesetzt wird, ist der
Ablationskatheter weiterhin gestaltet, um verschiebbar den Führungsdraht
innerhalb eines Führungsdraht-Lumens
in Eingriff zu nehmen, das in den Ablationskatheter inkorporiert
ist, wobei sich die distale Öffnung
des Führungsdraht-Lumens
proximal zum proximalen Ende des Ablationselements befindet. Sobald
der Ablationskatheter am proximalen Ende des Ballonverankerungsdrahtes
vorbei vorbewegt worden ist, wird der Y-Adapter wieder angebracht,
und der Ballon wird wieder aufgeblasen. Der Nutzer sollte leicht
am Ballonverankerungsdraht ziehen, um sich zu vergewissern, daß er noch
fest in der ersten Pulmonalvene verankert ist.
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Der
Ablationskatheter wird dann über
den Ballonverankerungsdraht vorbewegt, durch die transseptale Hülle hindurch
und weiter, bis das distale Ende des Ablationskatheters, einschließlich des
distalen Endes des Ablationselements, das Ostium der ersten Pulmonalvene in
Eingriff nimmt. Eine Kombination von Schieben und Ziehen abwechselnd
sowohl des Ballonverankerungsdrahtes als auch des Ablationskatheters
kann vorgenommen werden, um das Vorbewegen des Ablationskatheters
zu ermöglichen.
Bei einer Variante des Verfahrens kann ein Mandrin (stylet) innerhalb
des Ablationskatheters plaziert werden, um dessen Vorbewegung entlang des
Ballonverankerungsdrahtes hin zum Ostium der ersten Pulmonalvene
weiter zu unterstützen.
Sobald das distale Ende des Ablationskatheters das Ostium der ersten
Pulmonalvene in Eingriff nimmt und sicher in diesem plaziert worden
ist, werden die proximalen Abschnitte des Ablationskatheters, einschließlich des proximalen
Endes des Ablationselements, weiter in das linke Atrium hinein vorbewegt,
wodurch bewirkt wird, daß der
Ablationskatheter gegen die Atriumwand vorfällt. Wenn ein Mandrin innerhalb
des Ablationskatheters verwendet worden ist, um das Vorbewegen und
Positionieren des Ablationskatheters zu erleichtern, kann das Zurückziehen
des Mandrins es dem Katheter jetzt ermöglichen, sich leichter an die Atriumwand
anzupassen.
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Wenn
der optionale Führungsdraht
verwendet wird, um das Positionieren des proximalen Endes des Ablationselements
zu erleichtern, wird der Führungsdraht
in eine zweite Pulmonalvene vor dem Vorfallen des Ablationskatheters
gegen die Atriumwand vorbewegt. Sobald der Führungsdraht innerhalb der zweiten
Pulmonalvene positioniert worden ist, wird das proximale Ende des
Ablationselements genauer in Richtung auf das Ostium der zweiten
Pulmonalvene durch Fahren entlang des Führungsdrahtes vorbewegt.
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Die
Zuführung
von HF-Energie zum Endokard-Gewebe der Pulmonalvene wird begonnen,
sobald das Ablationsteil am gewünschten
Ablationsgebiet positioniert worden ist. Ein guter Kontakt zwischen
dem Ablationselement und dem darunterliegenden Gewebe erleichtert
die Schaffung einer durchgehenden transmuralen Läsion. HF-Energie vom Ablationsbetätigungselement
wird den Elektroden über
elektrische Leitungen zugeführt.
Das Ablationsbetätigungselement
schließt
vorzugsweise eine Stromquelle für
die Zuführung
eines HF-Stroms, eine Überwachungsschaltung
und eine Steuerschaltung ein. Die Stromquelle ist an das lineare
Ablationselement über
einen Leitungs-Satz und an eine Erdungsstelle gekoppelt. Die Überwachungsschaltung
steht vorzugsweise mit einem oder mehr Sensoren (zum Beispiel Temperatur-
oder Stromsensoren) in Verbindung, die den Betrieb des linearen
Ablationselements überwachen.
Die Steuerschaltung ist mit der Überwachungsschaltung
und mit der Stromquelle verbunden, um den Ausgangspegel des Stroms
anzupassen, welcher die Elektroden des linearen Ablationselements
auf der Grundlage des erfaßten
Zustands antreibt (zum Beispiel auf der Grundlage des Verhältnisses
zwischen der überwachten
Temperatur und eines vorgegebenen Temperatur-Sollwertes).
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Gleichzeitig
wird leitende Flüssigkeit,
wie zum Beispiel Kochsalzlösung,
in die Flüssigkeits-Kopplung und durch
das Flüssigkeits-Lumen geführt. In
einigen Fällen
kann es wünschenswert sein,
das Aufbringen von Flüssigkeits-Überdruck
zu beginnen, noch ehe die HF-Ablation begonnen wird, um Blutansammlung
im Ablationsteil oder auf diesem zu verhindern.
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Bei
einer Variante geht die Kochsalzlösung durch Öffnungen im Flüssigkeits-Schlauch
hindurch zu einem Innenraum in der porösen Membran. Wenn der Druck
innerhalb des Innenraumes einen vorgegebenen Druck erreicht, leckt
die Flüssigkeit
aus der porösen
Membran heraus. Die Flüssigkeit
kann einheitlich entlang der longitudinalen Länge des Ablationselements verteilt
werden, da die Flüssigkeit
nicht sofort durch die poröse
Membran hindurch fließt, sondern
statt dessen innerhalb des Innenraums verbleibt, bis der vorgegebene
Druck erreicht worden ist. Dies sorgt sowohl für ein einheitlichen Fließen der Flüssigkeit
durch die Länge
der porösen
Membran hindurch als auch für
ein einheitliches Fließen
von HF-Energie entlang des Ablationselements. Das heißt, die
poröse
Membran verteilt die Kochsalzlösung
sowohl über
jede einzelne Elektrode hinweg als auch über die Anordnung von Elektroden
hinweg. Die leitende Flüssigkeit
oder die Kochsalzlösung
wird zwar eingesetzt, um einen einheitlichen leitenden Pfad zwischen
den Elektroden und dem Zielgewebe zu schaffen, jedoch kann die Kochsalzlösung alternativ
oder zusätzlich
verwendet werden, um die Ablationselektroden zu kühlen. Die
Flüssigkeit
fließt
sowohl durch die schraubenförmige
Spule des Ablationselements hindurch als auch zwischen der Vielzahl von
Ablationselementen des Ablationsteils, wodurch das Kühlen der
Elektroden durch die Flüssigkeit
ermöglicht
wird. Das Kochsalzlösungs-Bad
kann möglicherweise
die Elektroden so kühlen,
daß sie
in der Lage sind, hohe Strompegel zu liefern, oder daß sie für längere Zeiträume für die Erzeugung
tieferer Läsionen
in der Lage sind.
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Sobald
eine Läsion
am Zielort ausgebildet worden ist, kann der Führungskatheter in eine neue Position
gebracht werden, und zusätzliche
Läsionen können ausgebildet
werden.
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Ein
Ablationsteil für
den Einsatz bei der Ausbildung einer kreisförmigen Läsion, gemäß einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, kann die Form eines Ring-Ultraschallwandlers
haben. Der Ring-Ultraschallwandler hat eine einheitliche zylindrische
Form mit einem hohlen Inneren (das heißt, er hat eine röhrenförmige Form);
der Wandler-Applikator
kann jedoch eine im allgemeinen ringförmige Form haben und aus einer
Vielzahl von Segmenten ausgebildet sein. Der Wandler-Applikator kann
zum Beispiel aus einer Vielzahl von Schlauchsektoren ausgebildet
sein, die zusammen eine Ringform ausbilden. Die Schlauchsektoren
können
ebenfalls ausreichende Bogenlängen
aufweisen, dergestalt, daß,
wenn sie miteinander verbunden werden, die Sektorenanordnung eine "Kleeblatt"-Form ausbildet.
Es wird angenommen, daß diese
Form für
eine Überlappung
in erwärmten
Gebieten zwischen benachbarten Elementen sorgt. Die im allgemeinen ringförmige Form
kann ebenfalls durch eine Vielzahl von planaren Wandlersegmenten
ausgebildet werden, die in Form eines Vielecks (zum Beispiel eines Sechsecks)
angeordnet sind. Darüber
hinaus kann der Wandler-Applikator, obwohl bei der veranschaulichten
Ausführungsform
der Ultraschallwandler ein einziges Wandlerelement umfaßt, aus
einer Anordnung von mehreren Elementen ausgebildet werden, wie nachstehend
detaillierter beschrieben wird.
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Der
zylindrische Ultraschallwandler kann eine röhrenförmige Wand einschließen, welche
drei konzentrische röhrenförmige Lagen
einschließt.
Die zentrale Lage ist ein röhrenförmiger Teil
aus einem piezokeramischen oder piezoelektrischen kristallinen Material.
Der Wandler wird vorzugsweise hergestellt aus PZT-4, PZT-5 oder
PZT-8, Quarz- oder Lithium-Niobat piezokeramischem Material, um
ein hohes Leistungsabgabevermögen
zu gewährleisten. Diese Arten
von Wandlermaterialien sind im Handel erhältlich von Stavely Sensors,
Inc. aus East Hartford, Connecticut, oder von der Valpey-Fischer
Corp. aus Hopkinton, Massachusetts.
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Die äußeren und
inneren röhrenförmigen Teile
umhüllen
eine zentrale Lage innerhalb ihres koaxialen Raumes, und sie werden
aus einem elektrisch leitenden Material hergestellt. Diese Wandlerelektroden
umfassen eine metallische Beschichtung, und besser eine Beschichtung
aus Nickel, Kupfer, Silber, Gold, Platin oder aus Legierungen dieser
Metalle.
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Eine
detailliertere Konstruktion für
einen zylindrischen Ultraschall-Wandler für den Einsatz bei der vorliegenden
Anwendung ist wie folgt: die Länge des
Wandlers oder der Wandleranordnung (zum Beispiel eine Mehrelement-Anordnung
von Wandlerelementen) wird vorzugsweise für eine gegebene klinische Anwendung
ausgewählt.
Im Zusammenhang mit der Ausbildung von kreisförmigen Leitungsblöcken im
Herzwand- oder Pulmonalvenenwandgewebe kann die Wandlerlänge in den
Bereich von zirka 2 mm bis größer als
10 mm fallen, und sie ist vorzugsweise gleich zirka 5 mm bis 10
mm. Es wird daher davon ausgegangen, daß ein Wandler mit dieser entsprechenden
Größe eine
Läsion
mit einer Breite ausbildet, die ausreicht, um die Integrität des ausgebildeten
Leitungsblocks ohne übermäßige Gewebeablation
zu gewährleisten.
Bei anderen Anwendungen kann die Länge jedoch wesentlich größer sein.
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Gleichfalls
wird der Außendurchmesser
des Wandlers vorzugsweise so ausgewählt, daß er der Zuführung durch
einen bestimmten Zugangspfad (zum Beispiel perkutan und transseptal)
für ein
ordnungsgemäßes Plazieren
und Positionieren innerhalb eines bestimmten Körperraumes und für das Erzielen
eines gewünschten
Ablationseffekts entspricht. Das Positionieren des Wandlers innerhalb
eines aufblasbaren Teils, zum Beispiel einem Ballon, kann wünschenswert
sein, um das Positionieren des Wandlers innerhalb einer Pulmonalvene
oder eines Pulmonalvenen-Ostiums in einem geeigneten Abstand für die Vornahme
einer kreisförmigen
Läsion
zu ermöglichen.
Der Wandler weist vorzugsweise einen Außendurchmesser im Bereich von
zirka 1,8 mm bis größer als
2,5 mm auf. Es ist festgestellt worden, daß ein Wandler mit einem Außendurchmesser
von zirka 2 mm Schalleistungspegel erzeugt, die sich 20 Watt pro
Zentimeter Strahler oder größer innerhalb
von Myokardgewebe oder Gefäßgewebe
nähern,
wobei davon ausgegangen wird, daß dies ausreichend für die Ablation
von Gewebe im Eingriff mit einem äußeren Ballon für bis zu
zirka 2 cm Außendurchmesser des
Ballons ist. Für
Anwendungen in anderen Körperräumen kann
der Wandler-Applikator einen Außendurchmesser
im Bereich von zirka 1 mm bis größer als
3-4 mm aufweisen (zum Beispiel bis zu 1 bis 2 cm für Anwendungen
in einigen Körperräumen).
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Die
zentrale Lage des Wandlers weist eine Dicke auf, die für die Erzeugung
einer gewünschten Betriebsfrequenz
ausgewählt
ist. Die Betriebsfrequenz wird natürlich von klinischen Erfordernissen abhängen, wie
zum Beispiel dem zulässigen
Außendurchmesser
der Ablation und der Tiefe des Erwärmens sowie von der Größe des Wandlers,
wie sie durch den Zuführungspfad
und die Größe des Zielortes
beschränkt
wird. Wie nachfolgend detaillierter beschrieben wird, arbeitet der
Wandler bei der veranschaulichten Anwendung vorzugsweise im Bereich von
zirka 5 MHz bis zirka 20 MHz, und besser im Bereich von zirka 7
MHz bis zirka 10 MHz. Somit kann der Wandler zum Beispiel eine Dicke
von zirka 0,3 mm für
eine Betriebsfrequenz von zirka 7MHz haben (d.h. eine Dicke im allgemeinen
gleich 1/2 der Wellenlänge,
die der gewünschten
Betriebsfrequenz zugeordnet ist).
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Der
Wandler wird in schwingende Bewegung über die Wanddicke hinweg versetzt
und strahlt kollimierte akustische Energie in radialer Richtung
ab. Zu diesem Zweck sind die distalen Enden elektrischer Leitungen
elektrisch an äußere und
innere röhrenförmige Teile
bzw. Elektroden des Wandlers gekoppelt, wie zum Beispiel durch Löten der
Leitungen an die metallischen Beschichtungen oder durch Widerstandsschweißen. Die
elektrischen Leitungen sind Silberdraht oder dergleichen mit einem
Durchmesser von 0,10 mm-0,20 mm (4-8 mil (0,004 bis 0,008 Zoll)).
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Die
proximalen Enden dieser Leitungen sind gestaltet für das Koppeln
an einen Ultraschalltreiber oder -betätigungselement. Diese Leitungen
können separate
Drähte innerhalb
eines elektrischen Leitungs-Lumens sein, und bei dieser Konfiguration müssen die
Leitungen gut isoliert sein, wenn sie in engem Kontakt sind. Andere
Ausführungsformen
für Leitungen
werden daher erwogen. Ein Koaxialkabel kann zum Beispiel ein Kabel
für beide
Leitungen bereitstellen, das gut isoliert ist in Bezug auf Induktivitätsstörung. Die
Leitungen können
auch in Richtung auf den distalen Endabschnitt des länglichen
Körpers durch
verschiedene Lumen in Verbindung gebracht werden, die durch den
Katheterkörper
getrennt werden.
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Der
Wandler kann ebenfalls in Sektoren eingeteilt werden, indem die äußere Wandler-Elektrode und ein
Teil der zentralen Lage entlang Linien parallel zur Längsachse
L des Wandlers mit Schlitzen oder Kerben versehen werden. Eine separate
elektrische Leitung ist mit jedem Sektor verbunden, um den Sektor
an eine zugeordnete Leistungssteuerung zu koppeln, welche einzeln
den entsprechenden Wandler-Sektor erregt. Durch die Steuerung der
Antriebsleistung und der Betriebsfrequenz zu jedem einzelnen Sektor
kann der Ultraschalltreiber die Einheitlichkeit des Ultraschallstrahls
rund um den Wandler verstärken
sowie den Grad des Erwärmens
(das heißt Läsionssteuerung)
im Winkelmaß variieren.
-
Der
soeben beschriebene Ultraschall-Wandler wird mit der Gesamteinrichtungsanordnung
gemäß der vorliegenden
Ausführungsform
wie folgt kombiniert: Beim Zusammenbau wird der Wandler vorzugsweise "luft-gestützt (air-backed)", um mehr Energie
zu erzeugen und um die Einheitlichkeit der Energieverteilung zu
erhöhen,
wie dies auf dem Fachgebiet bekannt ist. Mit anderen Worten, das
Innenteil kontaktiert keinen nennenswerten Teil der inneren Oberfläche des
inneren röhrenförmigen Teils des
Wandlers. Dies beruht darauf, daß der piezoelektrische Kristall,
welcher die zentrale Lage des Ultraschall-Wandlers ausbildet, geeignet
ist, sich radial zusammenzuziehen und zu expandieren (oder radial zu "vibrieren"), wenn ein Wechselstrom
von einer Stromquelle und über
die äußeren und
inneren röhrenförmigen Elektroden
des Kristalls über
die elektrischen Leitungen aufgebracht wird. Diese gesteuerte Vibration
emittiert die Ultraschallenergie, die gestaltet ist, um Gewebeablation
vorzunehmen und einen kreisförmigen
Leitungsblock gemäß der vorliegenden Ausführungsform
auszubilden. Es wird daher davon ausgegangen, daß nennenswerte Pegel des Kontaktes
entlang der Oberfläche
des Kristalls für
einen Dämpfungseffekt
sorgen können,
der die Vibration des Kristalls verringern würde und somit die Wirksamkeit
der Ultraschallübertragung
einschränkt.
-
Zu
diesem Zweck ist der Wandler koaxial um das Innenteil plaziert,
und er wird um das innere Teil in einer Weise getragen, die für eine Lücke zwischen dem
Innenteil und dem inneren röhrenförmigen Teil des
Wandlers sorgt. Das heißt,
das innere röhrenförmige Teil
bildet eine Innenbohrung aus, welche lose das Innenteil aufnimmt.
Jede einer Vielfalt von Strukturen kann verwendet werden, um den
Wandler um das Innenteil zu tragen. Zum Beispiel können Abstandhalter
oder Keile verwendet werden, um den Wandler koaxial um das Innenteil
zu positionieren, während
ein im allgemeinen ringförmiger
Raum zwischen diesen Komponenten belassen wird. Alternativ können andere
herkömmliche
und bekannte Herangehensweisen genutzt werden, um den Wandler zu tragen.
Zum Beispiel können
O-Ringe, die das
Innenteil begrenzen und zwischen dem Innenteil und dem Wandler liegen,
den Wandler tragen. Detailliertere Beispiele der soeben beschriebenen
alternativen Wandler-Tragestrukturen
werden offengelegt im U.S. Patent Nr. 5,620,479, an Diederich, erteilt
am 15. April 1997 und mit dem Titel "Method and Apparatus for Thermal Therapy
of Tumors", und
im U.S. Patent Nr. 5,606,974, an Castellano, erteilt am 4. März 1997 und
mit dem Titel "Catheter
Having Ultrasonic Device".
-
Bei
einer Ausführungsform
wird ein Distanzstück
bereitgestellt, um zu gewährleisten,
daß der Wandler
radial vom Innenteil getrennt ist, um eine Lücke auszubilden, die mit Luft
und/oder einer anderenn Flüssigkeit
gefüllt
ist. Bei einer bevorzugten Form ist das Distanzstück ein röhrenförmiges Teil
mit einer Vielzahl von umkreisförmig
beabstandeten äußeren Keilen,
die den Großteil
der inneren Oberfläche
des Wandlers weg von der Oberfläche
des Distanzstückes
zwischen den Keilen halten und dadurch Dämpfungseffekte von der Kopplung
des Wandlers an den Katheter minimieren. Das röhrenförmige Teil, das ein Distanzstück ausbildet,
kann seine innere Bohrung ebenfalls als Führungsdraht-Lumen im Gebiet
des Ultraschallwandlers bereitstellen, alternativ für die Bereitstellung
eines separaten Distanzstückes koaxial über einem
anderen röhrenförmigen Teil,
welches das Innenteil ausbildet.
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Bei
einer weiteren Form kann der längliche Körper ebenfalls
zusätzliche
Lumen einschließen, die
entweder Seite an Seite oder koaxial mit dem Führungsdraht-Lumen liegen, und
die an Anschlüssen
enden, die sich innerhalb des Raumes zwischen dem Innenteil und
dem Wandler befinden. Ein Kühlmedium
kann durch den Raum, der durch das Distanzstück zwischen dem Innenteil und
dem Wandler definiert wird, über
diese zusätzlichen
Lumen zirkulieren. Zum Beispiel kann Kohlenstoffdioxidgas, das mit
einer Geschwindigkeit von 5 Liter pro Minute zum Zirkulieren gebracht
wird, als ein geeignetes Kühlmedium
verwendet werden, um den Wandler auf einer niedrigeren Betriebstemperatur
zu halten. Es wird davon ausgegangen, daß diese Wärmekühlung es möglich machen würde, mehr
Schall-Leistung zum Zielgewebe zu übertragen, ohne das Wandlermaterial
zu beeinträchtigen.
-
Der
Wandler ist vorzugsweise elektrisch und mechanisch vom Inneren des
Ballons isoliert. Jedes aus einer Vielfalt von Beschichtungen, Hüllen, Dichtungsmitteln,
Schlauchmaterial und dergleichen kann für diesen Zweck geeignet sein,
wie diejenigen, die in den U.S. Patenten Nr. 5,620,479 und 5,606,974
beschrieben werden. Ein herkömmliches,
flexibles akustisch kompatibles Epoxidharz medizinischer Güte wird über den
Wandler aufgebracht. Das Epoxidharz kann zum Beispiel Epotek 301,
Epotek 310 sein, das im Handel erhältlich ist bei Epoxy Technology,
oder Tracon FDA-8. Darüber
hinaus wird ein herkömmliches
Dichtungsmittel, wie zum Beispiel General Electric Silicon II Dichtungsleim
und Dichtungsmittel vorzugsweise am proximalen Ende und am distalen
Ende des Wandlers rund um die freiliegenden Abschnitte des Innenteils,
der Drähte
und des Distanzstückes
aufgebracht, um den Raum zwischen dem Wandler und dem Innenteil
an diesen Stellen abzudichten.
-
Ein
ultra-dünnwandiger
Polyester-Aufschrumpfschlauch oder dergleichen dichtet dann den mit
Epoxidharz beschichteten Wandler ab. Alternativ können der
mit Epoxidharz bedeckte Wandler, das Innenteil und das Distanzstück statt
dessen in einen engen dünnwandigen
Gummi- oder Kunststoffschlauch eingeführt werden, aus einem Material,
wie zum Beispiel Teflon®, Polyethylen, Polyurethan,
Silastik oder dergleichen. Das Schlauchmaterial hat vorzugsweise
eine Dicke von 0,013 mm bis 0,076 mm (0,0005 bis 0,003 Zoll).
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Wenn
die Ablationseinrichtungs-Anordnung zusammengebaut wird, wird zusätzliches
Epoxidharz in den Schlauch eingespritzt, nachdem der Schlauch über dem
mit Epoxidharz beschichteten Wandler plaziert worden ist. Wenn der
Schlauch schrumpft, fließt überschüssiges Epoxidharz
aus, und eine dünne Schicht
Epoxidharz verbleibt zwischen dem Wandler und dem Aufschrumpfschlauch.
Diese Schichten schützt
die Wandleroberfläche,
unterstützt
akustisch die Übereinstimmung
des Wandlers mit der Last, sie macht die Ablationseinrichtung robuster
und gewährleistet
die luftdichte Integrität
der Luft-Stützung.
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Der
Schlauch erstreckt sich über
die Enden des Wandlers hinaus und umgibt einen Abschnitt des Innenteils
auf jeder Seite des Wandlers. Ein Füllmaterial kann ebenfalls verwendet
werden, um die Enden des Schlauchs zu stützen. Geeignete Füllmaterialien
schließen
flexible Materialien ein, wie zum Beispiel, jedoch ohne Einschränkung, Epoxidharz,
Teflon®-Band
und dergleichen.
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Das
Ultraschall-Betätigungselement
erzeugt Wechselstrom für
das Betreiben des Wandlers. Das Ultraschall-Betätigungselement treibt den Wandler bei
Frequenzen im Bereich von zirka 5 bis zirka 20 MHz, und vorzugsweise
im Bereich von zirka 7 MHz bis zirka 10 MHz. Darüber hinaus kann der Ultraschalltreiber
die Antriebsfrequenzen modulieren und/oder die Energie variieren,
um den erzeugten kollimierten Ultraschallstrahl zu glätten oder
zu vereinheitlichen. Der Funktionsgenerator des Ultraschall-Betätigungselements
kann zum Beispiel den Wandler bei Frequenzen im Bereich von 6,8
MHz und 7,2 MHz antreiben, indem er durchgängig oder unstetig zwischen
diesen Frequenzen wobbelt.
-
Der
Ultraschallwandler der vorliegenden Ausführungsform koppelt akustisch
an die Außenhaut
des Ballons in einer Weise, die einen kreisförmigen Leitungsblock in einer
Pulmonalvene wie folgt ausbildet: 11 zeigt
einen Ablationskatheter gemäß dieser
Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung. Ein Ultraschallwandler
ist entlang des distalen Endabschnitts des Katheterschafts innerhalb
eines aufblasbaren Ballons plaziert. Es wird davon ausgegangen,
daß der
Ultraschallwandler anfänglich
seine Energie in einem kreisförmigen
Muster abgibt, das hochgradig kollimiert entlang der Länge des
Wandlers relativ zu seiner Längsachse
L ist. Das kreisförmige
Band behält
daher seine Breite und sein kreisförmiges Muster über einen
beträchtlichen
Bereich von Durchmessern bei, weg von der Quelle am Wandler. Der
Ballon wird ebenfalls vorzugsweise mit Flüssigkeit aufgeblasen, die relativ
ultraschalldurchlässig
ist, wie zum Beispiel entgastes Wasser. Daher kann durch das Betätigen des
Wandlers, während der
Ballon aufgeblasen wird, das kreisförmige Energieband durch die
Inflations-Flüssigkeit
translatieren und sich schließlich
sonisch mit einem kreisförmigen Band
der Ballonhaut koppeln, welche den Ballon umgibt. Darüber hinaus
kann das kreisförmige
Band des Ballonhautmaterials ebenfalls weiter im Eingriff sein entlang
eines Umkreis-Gewebepfades, der den Ballon umgibt, wie zum Beispiel
wenn der Ballon innerhalb einer Pulmonalvenenwand, eines Ostiums
oder eines Gebietes der Atriumwand aufgeblasen wird und in Eingriff
mit diesen kommt. Demgemäß kann, wenn
der Ballon aus einem relativ ultraschalldurchlässigen Material gefertigt ist,
das kreisförmige
Band der Ultraschallenergie durch die Ballonhaut hindurch und in
den in Eingriff genommenen kreisförmigen Gewebepfad dergestalt
gehen, daß der
kreisförmige Gewebepfad
ablatiert wird.
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Was
das eben beschriebene Wandler-Ballon-Verhältnis weiter betrifft, so ist
die Energie mit dem Gewebe zum großen Teil über die Inflationsflüssigkeit
und die Ballonhaut gekoppelt. Es wird davon ausgegangen, daß bei in
vivo-Anwendungen der vorliegenden Erfindung die Wirksamkeit der
Energiekopplung an das Gewebe und damit die Ablationswirksamkeit
sich unter Bedingungen beträchtlich
verringern kann, bei denen es schlechten Kontakt und eine entsprechende
schlecht übereinstimmende Schnittstelle
zwischen der Ballonhaut und dem Gewebe gibt. Demgemäß wird erwogen,
daß mehrere unterschiedliche
Ballontypen für
die Ablation unterschiedlicher Gewebestrukturen so bereitgestellt
werden können,
daß eine
bestimmte Form für
ein bestimmtes zu ablatierendes Gewebegebiet gewählt werden kann.
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Bei
einer besonderen Ballon-Wandler-Kombination weist der Ultrschallwandler
vorzugsweise eine solche Länge
auf, daß das
ultraschallgekoppelte Band der Ballonhaut, das eine ähnliche
Länge d
gemäß dem kollimierten
elektrischen Signal hat, kürzer ist
als die Arbeitslänge
D des Ballons. Gemäß dieser Ausführungsform
des Verhältnisses
ist der Wandler als ein Umkreis-Ablationselement
gestaltet, das mit dem Ballon gekoppelt ist, um ein Ablationselement entlang
eines Umkreisbandes des Ballons auszubilden, wodurch ein Umkreis-Ablationselement-Band ausgebildet
wird, welches den Ballon umgibt. Vorzugsweise hat der Wandler eine
Länge,
die weniger als zwei Drittel der Arbeitslänge des Ballons ausmacht, und
besser beträgt
die Länge
weniger als eine Hälfte
der Arbeitslänge
des Ballons. Indem die Länge d
des Ultraschallwandlers kleiner als die Arbeitslänge D des Ballons gestaltet
wird -und somit kürzer
als eine longitudinale Länge
des Eingriffbereiches zwischen dem Ballon und der Wand des Körperraumes (zum
Beispiel Pulmonalvenenostium) – und
indem im allgemeinen der Wandler innerhalb der Arbeitslänge D des
Ballons zentriert wird, ist der Wandler in einem Feld tätig, das
von der Blutansammlung isoliert ist. Eine im allgemeinen äquatoriale
Position des Wandlers relativ zu den Enden der Arbeitslänge des
Ballons trägt
ebenfalls zur Isolierung des Wandlers von der Blutansammlung bei.
Es wird davon ausgegangen, daß die
Plazierung des Wandlers gemäß dieser Anordnung
vorbeugend gegen die Entstehung von Thromben sein kann, die ansonsten
an einem Läsionsort,
besonders im linken Atrium, auftreten könnten.
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Es
ist festgestellt worden, daß der
oben auf verschiedenen Detailebenen beschriebene Ultraschallwandler
einen geeigneten Grad der Strahlenundurchlässigkeit für das Plazieren der Energiequelle
an einem gewünschten
Ort für
die Ablation des Leitungsblocks bereitstellt. Es wird jedoch weiterhin
erwogen, daß der
längliche
Körper
einen zusätzlichen strahlenundurchlässigen Marker
oder strahlenundurchlässige
Marker einschließen
kann, um den Ort des Ultraschallwandlers zu identifizieren, um das Plazieren
des Wandlers an einem ausgewählten
Ablationsgebiet einer Pulmonalvene mit Hilfe von Röntgendarstellung
zu erleichtern. Der strahlenundurchlässige Marker ist unter Röntgenstrahlen
dunkel, und er kann zum Beispiel aus einem strahlenundurchlässigen Metall
hergestellt werden, wie zum Beispiel Gold, Platin oder Wolfram,
oder er kann ein strahlenundurchlässiges Polymer umfassen, wie
zum Beispiel ein metallbeladenes Polymer. Der strahlenundurchlässige Marker
ist koaxial über
einem inneren röhrenförmigen Teil
positioniert.
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Die
vorliegende Umkreis-Ablationseinrichtung kann in eine Pulmonalvene
des linken Atriums in einer Weise ähnlich der oben beschriebenen
Weise eingeführt
werden. Das Umkreis-Ablationselement kann so positioniert werden,
wie dies für
das lineare Ablationselement beschrieben wird, durch Fahren entlang
des Ballonverankerungsdrahtes der vorliegenden Erfindung. Bei einer
Ausführungsform
kann das Umkreis-Ablationselement innerhalb des Ballons des Ballonverankerungsdrahtes
für die
Ablation eines kreisförmigen
Gebietes der Pulmonalvene plaziert werden. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform
kann die Ablationseinrichtung sowohl Umkreisablationselemente als
auch lineare Ablationselemente einschließen. Sobald sie ordnungsgemäß innerhalb
der Pulmonalvene oder des Venenostiums positioniert ist, bläst die unter
Druck stehende Flüssigkeitsquelle
den Ballon für
den Eingriff mit der Lumen-Oberfläche des Pulmonalvenenostiums
auf. Sobald er ordnungsgemäß positioniert
worden ist, wird der Ultraschalltreiber erregt, um den Wandler zu
treiben. Es wird davon ausgegangen, daß durch das Treiben des Ultraschallwandlers
bei 20 akustischen Watt bei einer Betriebsfrequenz von 7 Megahertz eine
Läsion
von ausreichender Größe umkreisförmig um
das Pulmonalvenenostium in einem relativ kurzen Zeitraum (zum Beispiel
1 bis 2 Minuten oder weniger) ausgebildet werden kann.
-
Es
wird ebenfalls in Betracht gezogen, daß der Steuer-Energiepegel bereitgestellt
werden kann, und dann auf Läsionsbildung
mit einem Testreiz in der Pulmonalvene getestet werden kann, entweder von
einer Elektrode am Spitzenbereich des Ultraschallkatheters oder
auf einer separaten Einrichtung, wie zum Beispiel einem Führungsdraht
durch den Ultraschallkatheter. Daher kann das Verfahren die Ablation
auf einem ersten Energieniveau zu einem Zeitpunkt involvieren, danach
das Prüfen,
ob durch die sich ergebende Läsion
der wirksame Leitungsblock bereitgestellt worden ist, und dann nachfolgende
Ablationen und Tests, bis ein kompletter Leitungsblock ausgebildet
worden ist. Alternativ kann die Umkreis-Ablationseinrichtung ebenfalls eine
Rückkopplungsregelung
einschließen,
zum Beispiel wenn Thermoelemente am Umkreiselement bereitgestellt werden,
welches entlang der äußeren Oberfläche des
Ballons ausgebildet ist. Die Überwachungstemperatur
an dieser Stelle liefert Hinweise auf das Fortschreiten der Läsion. Dieses
Rückkopplungsmerkmal
kann zusätzlich
zu dem oben beschriebenen Mehrstufenverfahren eingesetzt werden
oder als Alternative dazu.
-
Bei
einer alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann der Ballon eine "gerade" Ausgestaltung mit einer Arbeitslänge D und
einem relativ konstanten Durchmesser zwischen proximalen und distalen
Verjüngungen
aufweisen. Diese Variante wird als besonders gut geeignet für den Einsatz
bei der Ausbildung eines kreisförmigen
Leitungsblocks entlang eines Umkreis-Gewebepfades betrachtet, welcher
eine Pulmonalvenenwand begrenzt und quert. Diese Form kann jedoch,
wenn der Ballon nicht aus einem Material mit einem hohen Grad der Übereinstimmung
und Anpaßbarkeit
gefertigt ist, für
Lücken
im Kontakt zwischen dem gewünschten
Umkreis-Gewebeband und dem Umkreis-Band der Ballonhaut entlang der Arbeitslänge des
Ballons sorgen.
-
Der
Ballon ist ebenfalls konzentrisch relativ zur Längsachse des länglichen
Körpers
positioniert. Es versteht sich jedoch, daß der Ballon asymmetrisch auf
dem länglichen
Körper
positioniert werden kann, und daß die Ablationseinrichtung
mehr als einen Ballon einschließen
kann.
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Eine
weitere Anordnung gemäß der Erfindung
schließt
einen Ballon ein, der einen sich verjüngenden Außendurchmesser von einem proximalen Außendurchmesser
X1 zu einem kleineren distalen Außendurchmesser
X2 aufweist. Gemäß dieser Ausführungsform
wird angenommen, daß diese
sich verjüngende
Form gut mit anderen sich verjüngenden Raumgebieten übereinstimmt,
und daß sie
ebenfalls von besonderem Nutzen für den Einsatz beim Ineingriffnehmen
und der Ablation von Umkreis-Gewebepfaden entlang eines Pulmonalvenenostiums
sein kann.
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Eine ähnliche
Form für
den Ballon schließt ein
kugelförmiges
proximales Ende ein. Bei dieser Ausführungsform verleiht das proximale
kugelförmige
Ende des zentralen Gebietes dem Ballon eine "Birnen"-Form. Im besonderen ist eine dem Körper angepaßte Oberfläche entlang
der sich verjüngenden
Arbeitslänge
L und zwischen dem proximalen Ansatz und dem kleineren distalen
Ansatz des Ballons positioniert. Es wird davon ausgegangen, daß diese
birnenförmige
Ausführungsform
von Vorteil für das
Ausbilden des kreisförmigen
Leitungsblocks entlang einem Umkreispfad von Atriumwand-Gewebe ist,
welcher das Pulmonalvenenostium umgibt und eventuell einschließt. Die
kreisförmige
Läsion
isoliert die entsprechende Pulmonalvene elektrisch von einem wesentlichen
Abschnitt der linken Atriumwand. Es wird ebenfalls davon ausgegangen,
daß die
Einrichtung geeignet ist für
die Ausbildung einer länglichen
Läsion,
die sich entlang eines wesentlichen Abschnitts des Pulmonalvenenostiums
erstreckt, zum Beispiel zwischen dem proximalen Rand der Läsion, und
der gestrichelten Linie, welche einen distalen Rand einer solchen
beispielhaften länglichen
Läsion markiert.
-
Wie
oben erwähnt
wurde, kann der Wandler aus einer Gruppe von mehrfachen Wandlerelementen
ausgebildet werden, die in Reihe und koaxial angeordnet sind. Der
Wandler kann ebenfalls so ausgebildet werden, daß er eine Vielzahl von longitudinalen Sektoren
aufweist. Diese Formen des Wandlers sind von besonderem Nutzen im
Zusammenhang mit den sich verjüngenden
Ausgestaltungen des Ballons. In diesen Fällen wird wegen der unterschiedlichen
Abstände
entlang der Länge
des Wandlers zwischen dem Wandler und dem Zielgewebe davon ausgegangen,
daß eine
uneinheitliche Erwärmungstiefe
auftreten könnte,
wenn der Wandler mit einer konstanten Leistung betrieben würde. Um
das Zielgewebe entlang der Länge
der Wandleranordnung einheitlich zu erwärmen, kann daher mehr Energie
am proximalen Ende als am distalen Ende erforderlich sein, da Energie
als 1/Radius von einer Quelle (das heißt vom Wandler) in Wasser absinkt.
Darüber
hinaus kann es erforderlich sein, wenn der Wandler in einer dämpfenden
Flüssigkeit
arbeitet, daß dann
der gewünschte
Energiepegel für
die durch die Flüssigkeit
verursachte Dämpfung
aufkommen muß.
Das Gebiet des kleineren Ballondurchmessers nahe dem distalen Ende
erfordert somit weniger Wandler-Leistungsabgabe als das Gebiet des
größeren Ballondurchmessers
nahe dem proximalen Ende. Zusätzlich
zum Vorerwähnten
können
bei einer spezielleren Ausführungsform
Wandlerelemente oder -sektoren bereitgestellt werden, die einzeln
angetrieben werden, und eine sich verjüngende Ultraschalleistungs-Aufbringung
erzeugen. Das heißt,
das proximale Wandlerelement oder der proximale Wandlersektor können bei einem
höheren
Energiepegel getrieben werden als das distale Wandlerelement oder
der distale Wandlersektor, um die Einheitlichkeit des Erwärmens zu verstärken, wenn
der Wandler abgeschrägt
relativ zum Zielort liegt.
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Die
Umkreis-Ablationseinrichtung kann ebenfalls zusätzliche Einrichtungen für die Steuerung der
Erwärmungstiefe
einschließen.
Der längliche Körper kann
zum Beispiel ein zusätzliches
Lumen einschließen,
das auf dem Körper
für das
Zirkulieren der Inflationsflüssigkeit
durch ein geschlossenes System angeordnet ist. Ein Wärmetauscher
kann der Inflationsflüssigkeit
Wärme entziehen,
und die Fließgeschwindigkeit
durch das geschlossene System hindurch kann für das Regeln der Temperatur
der Inflationsflüssigkeit
gesteuert werden. Die gekühlte
Inflationsflüssigkeit
innerhalb des Ballons kann somit als eine Wärmesenke fungieren, um einen
Teil der Wärme
vom Zielgewebe wegzuleiten und das Gewebe unterhalb einer gewünschten
Temperatur (zum Beispiel 90° C)
zu halten und dadurch die Erwärmungstiefe
erhöhen.
Das heißt,
durch das Aufrechterhalten der Temperatur des Gewebes an der Ballon/Gewebeschnittstelle
unterhalb einer gewünschten
Temperatur, kann mehr Energie im Gewebe für eine größere Penetration aufgebracht
werden. Umgekehrt wird es der Flüssigkeit
gestattet, sich zu erwärmen.
Der Einsatz dieses Merkmals und die Temperatur der Inflationsflüssigkeit
können
von Verfahren zu Verfahren sowie während eines bestimmten Verfahrens
variiert werden, um den Grad der Ablation auf eine gegebene Anwendung
oder auf einen gegebenen Patienten zuzuschneiden.
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Die
Erwärmungstiefe
kann ebenfalls gesteuert werden, indem das Inflationsmaterial so
ausgewählt
wird, daß es
bestimmte Absorptionsmerkmale aufweist. Zum Beispiel wird durch
das Auswählen
eines Inflationsmaterials mit einer höheren Absorption als Wasser
weniger Energie die Ballonwand erreichen, wodurch Wärmepentration
in das Gewebe beschränkt wird.
Es wird davon ausgegangen, daß die folgenden
Flüssigkeiten
für diese
Anwendung geeignet sein können:
Pflanzenöl,
Silikonöl
und dergleichen.
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Ein
einheitliches Erwärmen
kann ebenfalls verstärkt
werden, indem der Wandler innerhalb des Ballons zum Rotieren gebracht
wird. Zu diesem Zweck kann der Wandler auf einem drehbaren Element
befestigt sein, das bewegbar innerhalb eines Lumens im Eingriff
steht, das durch den länglichen Körper ausgebildet
wird.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
des Ballon-Wandler-Verhältnisses
wird das Umkreis-Ultraschallenergiesignal
auf der Ballonkopplungsebene so modifiziert, daß eine dritte Steuerreihenfolge
für das
Gewebeläsionsmuster
bereitgestellt wird (die erste Steuerreihenfolge sind die Wandlereigenschaften,
welche sich auf die Signalaussendung auswirken, wie zum Beispiel
Länge,
Breite, Form des Wandlerkristalls; und die zweite Steuerreihenfolge
für Gewebeläsionsmuster
ist die Form des Ballons).
-
Im
besonderen schließt
der Ballon einen Filter ein, der ein vorgegebenes Muster entlang
der Ballonoberfläche
aufweist, und der gestaltet ist, um Gewebe vom Ultraschallsignal
abzuschirmen, entweder zum Beispiel durch das Absorbieren oder Reflektieren
des Ultraschallsignals. Der Filter weist ein solches Muster auf,
daß das
Energieband, welches durch die Ballonwand hindurchgeführt wird,
wesentlich schmaler ist als das Band, welches aus dem Wandler im
Inneren des Ballons austritt. Der Filter kann zum Beispiel hergestellt
werden, indem der Ballon mit einem ultraschallreflektierenden Material
beschichtet wird, wie zum Beispiel mit einem Metall oder mit einem
ultraschallabsorbierenden Material, wie zum Beispiel mit einem Polyurethanelastomer. Oder
der Filter kann ausgebildet werden, indem die Wanddicke des Ballons
so variiert wird, daß ein
Umkreisband, welches im Vergleich zur Länge des Ballons in longitudinaler
Richtung schmal ist, ebenfalls (in einer radialen Richtung) dünner ist
als die umgebenden Gebiete, wodurch es Signalen vorzugsweise gestattet
wird, durch das Band hindurchzugehen. Die dickeren Wände des
Ballons auf jeder Seite des Bandes hemmen die Ausbreitung der Ultraschallenergie durch
die Ballonhaut an diesen Stellen.
-
Aus
verschiedenen Gründen
kann die Ausführungsform
des "schmalen Durchgangsfilters" besonders gut geeignet
für den
Einsatz bei der Ausbildung von kreisförmigen Leitungsblöcken in
der linken Atriumwand und in Pulmonalvenengeweben gemäß der vorliegenden
Erfindung sein. Es wird davon ausgegangen, daß die Wirksamkeit der Ultraschallübertragung
von einem piezoelektrischen Wandler durch die Länge des Wandlers beschränkt wird,
wobei des weiteren davon ausgegangen wird, daß diese Beschränkungen
eine Funktion der Wellenlänge
des ausgesandten Signals sind. Somit kann es bei einigen Anwendungen
erforderlich sein, daß ein
Wandler länger
ist als die Länge,
die für
die Läsion
gewünscht wird,
die ausgebildet werden soll. Viele Verfahren, die beabsichtigen,
Leitungsblöcke
im linken Atrium oder in Pulmonalvenen auszubilden, wie zum Beispiel
weniger invasive Verfahren des "Maze"-Typs benötigen lediglich
eine Läsionsbreite,
die ausreicht, um einen funktionellen elektrischen Block zu erzeugen
und um ein Gewebegebiet elektrisch zu isolieren. Darüber hinaus
bleibt das Beschränken
des Umfangs der Schädigung,
die entlang einer Atriumwand, selbst bei einem gesteuerten Ablationsverfahren,
ausgebildet wird, weiterhin ein allgemeines Anliegen. Jedoch kann
für einen
Wandler, der benötigt
wird, um jenen Block auszubilden oder der aus anderen Gründen wünschenswert
sein kann, eine Länge
erforderlich sein, die viel länger
ist und Läsionen
erzeugen kann, die viel breiter sind, als funktionell für den Block
erforderlich ist. Ein "Schmaldurchgangs
(narrow pass)"-Filter
entlang des Ballons stellt eine Lösung für diese wettstreitenden Interessen
bereit.
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Eine
weitere Variante des Ballon-Wandler-Verhältnisses involviert das Plazieren
eines ultraschallabsorbierenden Bandes entlang des Ballons und direkt
im zentralen Gebiet des vom Wandler ausgesandten Energiesignals.
Gemäß dieser
Variante ist das ultraschallabsorbierende Band gestaltet, um sich auf
einen beträchtlichen
Temperaturanstieg zu erwärmen,
wenn es sonisch an den Wandler über
das Ultraschallsignal gekoppelt ist. Es wird davon ausgegangen,
daß einige
Ablationsverfahren vom Kombinieren von Ultraschall/Wärmeleitungsverfahrensweisen
der Ablation in einem als Ziel dienenden Umkreis- Gewebeband profitieren können. Bei
einer anderen Ausführungsform
dieser Variante kann das ultraschallabsorbierende Band als Energiesenke
fungieren zur Unterstützung
der Steuerung des Ausmaßes
der Ablation zu einem weniger traumatischen und invasiven Niveau,
als dieses erreicht würde, wenn
gestattet wird, daß die
Roh-Ultraschallenergie direkt mit dem Gewebe gekoppelt wird. Mit
anderen Worten wird durch das Erwärmen des absorbierenden Bandes
das Signal auf einen Pegel verringert, der eine besser gesteuerte
Tiefe der Gewebeablation aufweisen könnte. Weiterhin kann bei dieser
Ausführungsform
das absorbierende Band ebenfalls eine Breite aufweisen, die besser
mit der Länge
des Wandlers im Einklang steht.
-
Im
allgemeinen hatten die zuvor erwähnten Ultraschallwandler
eine ringförmige
Form, um Ultraschallenergie rund um den gesamten Umkreis des Ballons
abzugeben. Die Umkreis-Ablationseinrichtung
kann jedoch einen kollimierten Strahl von Ultraschallenergie in
einer speziellen Winkelexponierung abgeben. Der Wandler kann zum
Beispiel so konfiguriert sein, daß er lediglich einen einzigen
aktiven Sektor aufweist (zum Beispiel 180 Grad Exponierung). Der
Wandler kann ebenfalls eine planare Form aufweisen. Durch die Rotation
des länglichen
Körpers kann
der Wandler durch 360 Grad gewobbelt werden, um eine kreisförmige Ablation
auszubilden. Zu diesem Zweck kann der Wandler auf einem drehbaren
Element in der oben beschriebenen Art und Weise befestigt sein.
-
Ein
weiterer Typ des Ultraschallwandlers, der an ein drehbares Teil
innerhalb des Ballons befestigt werden kann, wird durch einen krummlinigen Abschnitt
ausgebildet und wird am Innenteil befestigt, wobei seine konkave
Oberfläche
in einer radial nach außen
gerichteten Richtung zeigt. Das Innenteil ist vorzugsweise mit einer
Vertiefung ausgebildet, welche im wesentlichen einem Abschnitt der
konkaven Oberfläche
des Wandlers entspricht. Das Innenteil schließt ebenfalls longitudinale
Stege an den Rändern
der Vertiefung ein, welche den Wandler oberhalb des Innenteils dergestalt
tragen, daß eine
Luftlücke
zwischen dem Wandler und dem Innenteil ausgebildet wird. Auf diese
Weise wird der Wandler "luftgestützt". Dieser Raum ist
in der oben beschriebenen Weise abgedichtet und verschlossen.
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Der
umgekehrte Wandlerabschnitt erzeugt ein hochgradiges Richtstrahlmuster.
Durch das Wobbeln des Wandlers durch 360 Grad Rotation, wie oben
beschrieben, kann eine kreisförmige
Läsion ausgebildet
werden, während
weniger Energie eingesetzt wird, als dies mit einem planaren oder
röhrenförmigen Wandler
erforderlich wäre.
-
Es
sind zwar eine Reihe von Varianten der Erfindung im Detail gezeigt
und beschrieben worden, jedoch werden andere Ausführungsformen
und Verfahren des Einsatzes, die innerhalb des Schutzumfangs der
vorliegenden Erfindung erwogen werden, den Fachleuten auf der Grundlage
der vorliegenden Offenlegung leicht offenkundig sein. Es wird erwogen,
daß verschiedene
Kombinationen oder Unterkombinationen der speziellen Ausführungsformen vorgenommen
werden können
und diese dennoch in den Schutzumfang der Erfindung fallen.
-
Demzufolge
sollte davon ausgegangen werden, daß verschiedene Anwendungen,
Ausführungsformen
und Substitutionen von Äquivalenten
vorgenommen werden können,
ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzugehen, wie er durch die
nachfolgenden Ansprüche
definiert wird.