DE60031648T2

DE60031648T2 - Einführvorrichtung mit doppelhülle für selbstexpandierbaren stent

Info

Publication number: DE60031648T2
Application number: DE60031648T
Authority: DE
Inventors: Anthony C. Maple Grove VRBA; David J. Edina SOGARD
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-01-11
Filing date: 2000-01-11
Publication date: 2007-03-08
Anticipated expiration: 2020-01-12
Also published as: EP1144042A2; WO2000041525A3; DE60031648D1; EP1144042B1; ATE344083T1; WO2000041525A2; US20010034548A1; CA2356754A1; JP2002534195A; JP4276385B2; CA2356754C; US6676666B2; JP2009006173A; JP4768793B2; US6254609B1

Description

Bereich der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf ein Kathetersystem zur Stentimplantation, zum Beispiel in der Art, wie es in den Verfahren der perkutanen, koronaren Angioplastie in Hohlräumen (PTCA) verwendet wird. Detaillierter bezieht sich die Erfindung auf einen Katheter zur Stentimplantation, der zwei zurückziehbare Hüllen verwendet, die zurückgezogen werden können, um einen selbstexpandierbaren Stent, einen ballonunterstützt expandierbaren Stent oder einen ballonexpandierbaren Stent freizusetzen.
Hintergrund der Erfindung
In typischen PTCA Verfahren wird ein Führungskatheter perkutan in das Herz-Kreislaufsystem eines Patienten eingeführt und durch die Aorta vorgeschoben, bis sich das ferne Ende am Eingang des gewünschten Kranzgefäßes befindet. Unter Anwendung der Radioskopie wird dann ein Führungsdraht durch den Führungskatheter und über die zu behandelnde Stelle im Kranzgefäß vorgeschoben. Ein Über-den-Draht (OTW) Ballonkatheter wird über den Führungsdraht an den Ort der Behandlung vorgeschoben. Sodann wird der Ballon expandiert, um die Arterie wieder zu öffnen. Der OTW-Katheter kann einen Durchgang für den Führungsdraht besitzen, der so lang ist wie der Katheter, oder es kann sich um einen Schnellwechselkatheter handeln, bei dem der Durchgang für den Führungsdraht wesentlich kürzer ist als der Katheter. Wahlweise kann ein Fester-Draht- Ballonkatheter Verwendung finden. Diese Vorrichtung ist mit einem Führungsdraht ausgestattet, der am Katheter angebracht ist und nicht wieder entfernt werden kann.
Um dabei zu helfen, einen Arterienverschluss zu verhindern, eine Sektion zu reparieren oder eine Restenose zu vermeiden, kann ein Arzt eine intravaskuläre Prothese oder einen Stent implantieren, um im Inneren der Arterie an der krankhaften Veränderung die vaskuläre Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten. Der Stent kann entweder ein selbstexpandierbarer Stent, ein ballonunterstützt expandierbarer Stent oder ein ballonexpandierbarer Stent sein. Bei letzterem Typ wird der Stent häufig auf einem Ballon transportiert, und der Ballon wird verwendet, um den Stent zu expandieren. Die selbstexpandierenden Stents können aus formspeichernden Materialien, wie zum Beispiel Nitinol, hergestellt sein oder aus normalen Metallen, aber mit einem Design konstruiert sein, das Eigenschaften der Selbstexpansion aufweist.
In bestimmten bekannten Stenttransportkathetern werden ein Stent und ein beliebiger Ballon am fernen Ende des Katheters um einen Kernhohlraum herum positioniert. Der Stent und der Ballon werden von einer Hülle oder einer Manschette festgehalten und bedeckt. Wenn der ferne Teil sich an seiner gewünschten Stelle des angesteuerten Gefäßes befindet, wird die Hülle oder Manschette zurückgezogen, um den Stent offen zu legen. Nachdem die Hülle entfernt ist, ist der Stent frei, um selbst zu expandieren oder mit einem Ballon expandiert zu werden.
In einem koronaren Stenteinsatzsystem, das eine zurückziehbare Hülle benutzt, gibt es nach dem Rückzug der Hülle ein Problem, auf das man bei der Wechselwirkung zwischen Stent und Hülle stößt. Üblicherweise unterliegt der Stent einer eventuellen Schädigung durch die Hülle, wenn die Hülle vom Stent gleitet. Während dieses Problem durch die Herstellung der Hülle aus weichen Materialien minimiert werden kann, sind derartige Materialien häufig für die Verwendung in Verbindung mit einem selbstexpandierenden Stent da ungeeignet, wo eine anhaltende Speicherung zur Kriechverformung der inneren Hülle führt.
Es ist wünschenswert, eine Einführvorrichtung für ein medizinisches Gerät vorzusehen, die eine schützende, nicht schädigende innere Hülle für das medizinische Gerät liefert, und die in der Lage ist, das medizinische Gerät für eine kurze Zeitspanne festzuhalten, und die weiterhin eine zusätzliche äußere Hülle über der inneren Hülle besitzt, die in der Lage ist, das medizinische Gerät für eine sehr lange Zeitspanne festzuhalten, um es dadurch dem Gerät zu ermöglichen, eine passende Haltbarkeitsdauer aufzuweisen.
EP 0 696 447 legt eine Vorrichtung zur Freisetzung einer intraluminalen Prothese für die Implantation offen. Die bekannte Vorrichtung benutzt in einer Ausführungsform eine zurückziehbare äußere Hülle zusammen mit einer dort befestigten inneren Membrane.
WO 98/39056 legt einen Ballonkatheter offen, der eine erste entfernbare Manschette und eine zweite entfernbare äußere Manschette, die über der inneren Manschette positioniert ist, besitzt. Die äußere Manschette ist mit der inneren Manschette verbunden. Eine Rückzugsvorrichtung ist für beide Manschetten vorgesehen.
Die technische Aufgabenstellung der Erfindung besteht darin, für medizinisches Gerät eine verbesserte Einführvorrichtung bereitzustellen, die eine erste und eine zweite Hülle besitzt.
Das Problem wird gemäß Anspruch 1 gelöst.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung liefert eine Einführvorrichtung für medizinisches Gerät, in der zwei Hüllen, eine innere Hülle und eine äußere Hülle, ein medizinisches Gerät bedecken, das auf dem fernen Ende der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät montiert ist. In ihren verschiedenen Ausführungsformen zieht die Erfindung eine Einführvorrichtung in Betracht, in der die innere Hülle entweder eine abreißbare oder eine zurückziehbare Hülle ist, und die äußere Hülle entweder eine zurückziehbare oder eine wegziehbare Hülle ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die äußere Hülle wünschenswerterweise kriechresistenter als die innere Hülle konstruiert. Die äußere Hülle kann aus einem Material hergestellt werden, das eine höhere Festigkeit gegen Innendruck aufweist als das innere Material. Das innere Material sollte in der Lage sein, das medizinische Gerät für zumindest eine kurze Zeitspanne an seinem Platz in der Einführvorrichtung festzuhalten, bevor es zurückgezogen wird oder sich aufgrund eines Materialdefekts öffnet. Die äußere Hülle sollte in der Lage sein, das medizinische Gerät für eine längere Zeitspanne festzuhalten, so dass das Gerät eine angemessene Haltbarkeitsdauer besitzt.
Zu diesem Zweck liefert die Erfindung eine Einführvorrichtung für medizinisches Gerät, die eine Rohrverzweigung am nahen Ende der Einführvorrichtung aufweist. Es ist ein Innenrohr vorhanden, das sich fern von der Rohrverzweigung erstreckt. Am fernen Ende des Innenrohrs befindet sich ein Montagebereich für medizinisches Gerät, um ein medizinisches Gerät über dem Montagebereich konzentrisch zu montieren. Eine ferne innere Hülle ist am Innenrohr im fernen Bereich des Innenrohrs befestigt, die zumindest teilweise den Montagebereich für ein medizinisches Gerät abdeckt. Die ferne innere Hülle ist um das Innenrohr herum konzentrisch angeordnet. Die Einführvorrichtung für medizinisches Gerät umfasst außerdem eine ferne äußere Hülle, die um das Innenrohr herum konzentrisch angeordnet ist. Zumindest ein Teil der äußeren Hülle ist um zumindest einen Teil der inneren Hülle herum angeordnet.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist die ferne innere Hülle eine abreißbare Hülle, und die ferne äußere Hülle ist mittels einer Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle zurückziehbar. Die Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle erstreckt sich in eine ferne Richtung von der Rohrverzweigung. Die ferne äußere Hülle erstreckt sich vom fernen Ende der Rückzugsvorrichtung.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist die ferne innere Hülle mittels einer Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle zurückziehbar. Die Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle erstreckt sich in eine ferne Richtung von der Rohrverzweigung. Die ferne innere Hülle erstreckt sich vom fernen Ende der Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle. In ähnlicher Weise ist die äußere Hülle mittels einer Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle zurückziehbar. Die Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle erstreckt sich in eine ferne Richtung von der Rohrverzweigung. Die ferne äußere Hülle erstreckt sich vom fernen Ende der Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist die ferne innere Hülle mittels einer Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle zurückziehbar. Die Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle erstreckt sich in eine ferne Richtung von der Rohrverzweigung. Die ferne innere Hülle erstreckt sich vom fernen Ende der Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle. Die ferne äußere Hülle berührt die innere Hülle und erstreckt sich nahe vom fernen Bereich des Innenrohrs. Die ferne äußere Hülle wird vor der Einführung der Vorrichtung in den Körper entfernt.
In allen Ausführungsformen kann die Einführvorrichtung außerdem das medizinische Gerät umfassen, das im Montagebereich für medizinisches Gerät montiert ist. Zum medizinischen Gerät, das mit dieser Vorrichtung für den Einsatz in Betracht gezogen wird, gehören Stents und Implantate. Wünschenswerterweise wird der Stent selbstexpandierend oder ein ballonunterstützter expandierender Stent sein.
Kurze Beschreibung der Figuren
1 zeigt der Länge nach eine Schnittzeichnung einer Einführvorrichtung für medizinisches Gerät.
2 zeigt partiell ein perspektivisches Schnittbild des fernen Endes der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät der 1.
3 zeigt eine vergrößerte Darstellung des Bereichs 3 der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät der 1.
4 zeigt der Länge nach eine Schnittzeichnung einer Ausführungsform der erfinderischen Einführvorrichtung für medizinisches Gerät.
5 zeigt der Länge nach eine Schnittzeichnung einer Ausführungsform der erfinderischen Einführvorrichtung für medizinisches Gerät.
6 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Stents für den Einsatz mit der erfinderischen Einführvorrichtung für medizinisches Gerät.
7 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Implantats für den Einsatz mit der erfinderischen Einführvorrichtung für medizinisches Gerät.
8 zeigt eine Seitenansicht eines Hohlvenenfilters im Aufriss für den Einsatz mit der erfinderischen Einführvorrichtung für medizinisches Gerät.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Während diese Erfindung in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden kann, werden hier im Detail spezielle bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Diese Beschreibung stellt eine Veranschaulichung der Grundsätze der Erfindung dar und soll die Erfindung nicht auf die besonderen Ausführungsformen beschränken, die erläutert werden.
Die vorliegende Erfindung liefert eine Einfuhrvorrichtung für medizinisches Gerät, in der das medizinische Gerät sowohl durch eine innere als auch durch eine äußere Hülle aufgenommen und/oder umschlossen und/oder geschützt wird.
Wenden wir uns den Figuren zu, so zeigt 1 generell eine Einfuhrvorrichtung für medizinisches Gerät unter 110. Die Einfuhrvorrichtung für medizinisches Gerät besitzt ein nahes und ein fernes Ende und umfasst eine Rohrverzweigung 120, die am nahen Ende der Einführvorrichtung 110 angeordnet ist. Ein Innenrohr 124 besitzt einen fernen Bereich 128 und einen nahen Bereich 132, wobei es sich in eine ferne Richtung von der Rohrverzweigung 120 aus erstreckt. Im fernen Bereich des Innenrohrs 124 befindet sich ein Montagebereich für medizinisches Gerät 136 für die dortige konzentrische Montage eines medizinischen Geräts. Die Einführvorrichtung 110 umfasst ferner eine ferne innere Hülle 140, die am Innenrohr 124 im fernen Bereich 128 befestigt ist. Die ferne innere Hülle 140 ist konzentrisch um das Innenrohr 124 herum angeordnet und bedeckt zumindest einen Teil, wünschenswerter einen wesentlichen Teil und noch wünschenswerter die Gesamtheit des Montagebereichs für medizinisches Gerät 136, um ein medizinisches Gerät um den Montagebereich für medizinisches Gerät herum festzuhalten. Die innere Hülle 140 ist an der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät fest angebracht und wird wünschenswerterweise am Innenrohr montiert. Wie in 2 dargestellt, ist die ferne innere Hülle 140 eine perforierte Hülle 137 oder eine angeritzte, abreißbare Hülle. Eine ferne äußere Hülle 144 ist konzentrisch um das Innenrohr 124 herum angeordnet, und zumindest ein Teil der fernen äußeren Hülle 144 ist um zumindest einen Teil der fernen inneren Hülle 140 herum angeordnet. Die Vorrichtung umfasst ferner eine Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle 148, die sich in eine ferne Richtung von der Rohrverzweigung 120 aus erstreckt. Es ist ersichtlich, wie sich die ferne äußere Hülle 144 vom fernen Ende der Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle 148 aus erstreckt.
Obwohl es eine Vielzahl von Vorrichtungen zum Rückzug der äußeren Hülle gibt, die in der Praxis verwendet werden können, umfasst eine bevorzugte Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle 148, wie in den 1 und 3 dargestellt, ein nahes Außenrohr 152, eine zusammenfaltbare Hülle 156, die sich vom fernen Ende des nahen Außenrohrs 152 aus erstreckt, und ein fernes Außenrohr 160. Das nahe Ende des fernen Außenrohrs 160 erstreckt sich vom fernen Ende der zusammenfaltbaren Hülle 156. Ein gleitfähiger Zugdraht 164 erstreckt sich von der Rohrverzweigung 120 zur fernen äußeren Hülle 144. Im Gebrauch bewegt sich das ferne Ende der Rückzugsvorrichtung 148 in eine nahe Richtung, nachdem sich der Zugdraht 164 gleitend in die Nähe bewegt hat, wobei die ferne äußere Hülle 144 zurückgezogen wird. Die abreißbare innere Hülle 140 kann sich dann öffnen, als eine Folge der Expansionskraft des expandierbaren medizinischen Geräts. Da die abreißbare innere Hülle an der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät fest angebracht ist, wird die abreißbare innere Hülle vom Körper der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät zurückgezogen.
Die Stenteinführvorrichtung kann wahlweise weiterhin ein medizinisches Gerät umfassen, das im Montagebereich für medizinisches Gerät 136 montiert ist. Während eine Vielzahl von medizinischen Geräten in Betracht gezogen wird, ist das medizinische Gerät, das in der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät in den 1 und 2 dargestellt wird, ein selbstexpandierender Stent 168.
Wie in 4 dargestellt, umfasst in einer Ausführungsform der Erfindung die Einführvorrichtung, wie sie generell unter 210 gezeigt wird, eine Rohrverzweigung 220, ein Innenrohr 224, das einen fernen Bereich 228, einen nahen Bereich 232 und einen Montagebereich für medizinisches Gerät 236 besitzt, um, wie in der vorhergehenden Ausführungsform, ein medizinisches Gerät dort konzentrisch zu montieren. Ähnlich wie bei der vorhergehenden Ausführungsform, umfasst die Einführvorrichtung 210 außerdem eine ferne innere Hülle 240. Die ferne innere Hülle 240 ist konzentrisch um das Innenrohr 224 herum angeordnet und bedeckt zumindest einen Teil des Montagebereichs für medizinisches Gerät 236. Im Unterschied zur vorhergehenden Ausführungsform umfasst die Einführvorrichtung 210 außerdem eine Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle 241, die ein fernes Ende und ein nahes Ende besitzt. Die Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle 241 besteht aus der Zugmanschette 243, die auf dem nahen Ende des fernen Endes der inneren Hülle 240 montiert ist, und einem Zugdraht 245, der sich fern von der Rohrverzweigung 220 aus erstreckt, um die Manschette 243 zu ziehen.
Wie in der vorhergehenden Ausführungsform ist eine ferne äußere Hülle 244 konzentrisch um das Innenrohr 224 herum angeordnet. Zumindest ein Teil der fernen äußeren Hülle 244 ist um zumindest einen Teil der fernen inneren Hülle 240 herum angeordnet. Ebenso weist die Vorrichtung, wie für die Ausführungsform der 1-3 beschrieben, eine Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle 248 auf, die ein nahes Außenrohr 252, eine faltbare Hülle 256 und ein fernes Außenrohr 260 umfasst. Der Abschnitt der faltbaren Hülle der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät ist dem in 3 dargestellten Abschnitt ähnlich, er unterscheidet sich nur durch das Vorhandensein eines zusätzlichen Drahts, der einem gleitfähigen Zugdraht entspricht, der mit der inneren Hülle betriebsfähig verbunden ist. Der gleitfähige Draht 264 erstreckt sich von der Rohrverzweigung 220 zur fernen äußeren Hülle 244, und bei Gebrauch arbeitet die Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle in einer Weise, die mit der für die Vorrichtung zum Rückzug der äußeren Hülle beschriebenen Weise identisch ist, wie sie oben beschrieben wurde. Wahlweise kann die innere Hülle 240, obwohl in 4 nicht dargestellt, auch durch eine faltbare Rückzugsvorrichtung zurückgezogen werden, ähnlich der Rückzugsvorrichtung 248, die benutzt wird, um die äußere Hülle 244 zurückzuziehen.
Außerdem wird ein beliebiges medizinisches Gerät in Form eines selbstexpandierenden Stents 268 dargestellt, der im Montagebereich für medizinisches Gerät 236 montiert ist.
In einer anderen Ausführungsform, generell dargestellt unter 310 in 5, umfasst die Erfindung eine Einfuhrvorrichtung für medizinisches Gerät. Wie in den vorhergehenden Ausführungsformen, umfasst die Einführvorrichtung für medizinisches Gerät 310 eine Rohrverzweigung 320, ein Innenrohr 324, das einen fernen Bereich 328, einen nahen Bereich 332 und einen Montagebereich für medizinisches Gerät 336 besitzt, um ein medizinisches Gerät dort konzentrisch zu montieren. Die Einfuhrvorrichtung 310 weist außerdem eine ferne innere Hülle 340 auf. Die ferne innere Hülle 340 ist konzentrisch um das Innenrohr 324 herum angeordnet und bedeckt zumindest einen Teil des Montagebereichs für medizinisches Gerät 336. Wie in der Ausführungsform der 4, umfasst die Einführvorrichtung 310 außerdem eine Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle 341, die ein fernes Ende und ein nahes Ende besitzt. Die Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle 341 besteht aus einer Zugmanschette 343, die auf dem nahen Ende des fernen Endes der inneren Hülle 340 montiert ist, und einem Zugdraht 345, der sich fern von der Rohrverzweigung 320 erstreckt, um die Manschette 343 zu ziehen.
Wie in den vorhergehenden Ausführungsformen, ist die ferne äußere Hülle 344 (in Form einer Socke) konzentrisch um das Innenrohr 324 herum angeordnet. Zumindest ein Teil der fernen äußeren Hülle 344 ist um zumindest einen Teil der fernen inneren Hülle 340 herum konzentrisch angeordnet. Im Unterschied zu jeder der vorhergehenden Ausführungsformen, erstreckt sich die äußere Hülle 344 nahe vom fernen Ende des Innenrohrs und ist dadurch entfernbar, dass die ferne äußere Hülle in eine ferne Richtung gleitet. Die ferne äußere Hülle 344 berührt die ferne innere Hülle 340. Das Außenrohr 360 ist konzentrisch um das Innenrohr herum montiert und führt den Zugdraht. Obwohl die ferne äußere Hülle 344 in 5 bildlich so dargestellt wird, als ob sie am fernen Ende geschlossen ist, kann sie wahlweise am fernen Ende offen sein. Bei Gebrauch wird die ferne äußere Hülle 344 vor dem Einsetzen der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät in den Körper entfernt. Es kann eine zurückziehbare Hülle, wie zum Beispiel die in US 5,800,517 an Anderson et al. offengelegte zurückziehbare Hülle, verwendet werden.
Außerdem wird wahlweise ein medizinisches Gerät in der Form eines selbstexpandierenden Stents 368 dargestellt, der im Montagebereich für medizinisches Gerät 336 montiert ist.
In einer anderen, nicht dargestellten, Ausführungsform gleicht die Einführvorrichtung für medizinisches Gerät im wesentlichen der in 5 dargestellten Einführvorrichtung und unterscheidet sich nur darin, dass die Rückzugsvorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle eine faltbare Hülle ist, wie sie in den 1 und 3 dargestellt wird.
In den verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung können geeignete Rohrverzweigungen, wie sie in Fachkreisen bekannt sind, verwendet werden. Die Rohrverzweigung muss in der Lage sein, zwei Rückzugsmechanismen in Einklang zu bringen.
Die Innenrohre, die in den verschiedenen Ausführungsformen verwendet werden, können aus geeigneten Materialien, wie sie als im Fach inbegriffen bekannt sind, hergestellt werden. Vorzugsweise werden die Innenrohre in flexibler aber nicht komprimierbarer Ausführung hergestellt, zum Beispiel als polymer gekapselte Litze oder Spirale. Eine derartige Konstruktion ist in Fachkreisen bekannt. Die Litze/Spirale kann aus rostfreiem Stahl bestehen, der von einem Polymer eingeschlossen wird, zum Beispiel Polyimid, mit einer Innenschicht aus Teflon.
Die an den zurückziehbaren Hüllen befestigten Zugmanschetten können passenderweise ringförmige Elemente, hergestellt aus rostfreiem Stahl, sein, die im Innenbereich der zurückziehbaren Hüllen mit einem geeigneten Klebstoff, zum Beispiel Loctite 4011, einem Cyanacrylat, angebracht werden. Wünschenswerterweise wird die Zugmanschette aus einem röntgendichten Material wie Gold hergestellt.
Wünschenswerterweise wird die äußere Hülle aus einem Material hergestellt, das eine ausreichende Festigkeit besitzt, um einen selbstexpandierenden Stent in der nicht expandierten Anordnung des Stents aufzunehmen. Es ist wünschenswert, dass die äußere Hülle so konstruiert ist, dass sie kriechresistent ist. Es ist höchst wünschenswert, dass die innere Hülle so konstruiert ist, dass sie weniger kriechresistent ist als die äußere Hülle.
Einige der Vorteile der vorliegenden Erfindung können auch in einem Aufbau verwirklicht werden, bei dem die äußere Hülle aus einem dickeren Material hergestellt wird, als die innere Hülle.
Geeignete Materialien für die äußere Hülle beinhalten Polyimid, Pebax, Polyäthylen, Nylon und Metall für die Ausführungsformen, in denen die äußere Hülle durch eine Rückzugsvorrichtung zurückziehbar ist, die sich zur Rohrverzweigung erstreckt. Geeignete Materialien für die sockenähnliche ferne äußere Hülle beinhalten Polyimid, Pebax, Polyethylen, Nylon und Metall. Was die ferne innere Hülle betrifft, so beinhalten geeignete Materialien PTFE, Pebax, Polyurethan, Polyethylen und Polyimid für die abreißbaren Ausführungsformen und für die Ausführungsformen der zurückziehbaren fernen inneren Hülle.
Die Erfindung zieht außerdem den Gebrauch poröser Materialien für die inneren und äußeren Hüllen in Betracht, um dadurch das Einströmen von Körperflüssigkeiten in den Montagebereich für medizinisches Gerät zu ermöglichen. Dies kann für das Ansaugen des medizinischen Geräts nützlich sein, indem alle Luft im Bereich des medizinischen Geräts herausgepresst wird. Geeignete poröse Materialien beinhalten expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyester und Silikon. Wünschenswerterweise werden die Materialien eine Porengröße besitzen, die von 0.01 mm bis zu 5.0 mm reicht.
Obwohl beschrieben worden ist, wie die abreißbare Hülle mechanisch durch den Druck des expandierenden medizinischen Geräts freigesetzt wird, zieht die Erfindung auch die Verwendung einer abreißbaren Hülle in Betracht, die hydrolytisch freigesetzt wird. Die Hülle kann durch ein biologisch verträgliches wasserlösliches Material "geklebt" geschlossen werden. Die Hülle kann dann geöffnet werden, indem man Wasser zuführt, um so den "Klebstoff" aufzulösen. Der Klebstoff kann beliebig so gewählt werden, dass er in Gegenwart von Flüssigkeiten mit Körpertemperatur stabil bleibt und sich auflöst, wenn er einer Flüssigkeit mit leicht erhöhter Temperatur ausgesetzt wird, wie zum Beispiel Wasser bei 42° C. Alternativ kann die Hülle durch ein Material geklebt geschlossen werden, das durch aktinische Energie freisetzbar ist, zum Beispiel durch dort zugefügte Ultraviolettstrahlung oder Gammastrahlung.
Die fernen inneren und äußeren Hüllen können mit dem Innenrohr und/oder den Rückzugsvorrichtungen durch die Verwendung von geeigneten Klebstoffen einschließlich Loctite 4011, einem Cyanacrylat, ebenso von Methacrylat oder von H.B. Fuller 3507, einem Urethan-Klebstoff, verklebt werden. Andere geeignete Verbindungsverfahren beinhalten Druckschweißen, Wärmeschweißen und Laserschweißen.
Die Erfindung zieht außerdem die Verwendung von verschiedenen Gleitmitteln auf zumindest einem Teil von einer oder mehreren inneren und äußeren Hüllen in Betracht, um die jeweilige Bewegung der inneren und äußeren Hüllen nach dem Rückzug oder nach der Entfernung der äußeren Hülle zu erleichtern. Wie aus 2 ersichtlich, besitzt die ferne innere Hülle 140 eine dem Innenrohr zugewandte Innenfläche und eine der fernen äußeren Hülle 144 zugewandte Außenfläche 138. In ähnlicher Weise besitzt die ferne äußere Hülle 144 eine der fernen inneren Hülle 140 zugewandte Innenfläche 146 und eine nach außen gewandte Außenfläche. Ein Gleitmittel kann auf zumindest einen Teil von zumindest einer Außenfläche 138 der inneren Hülle 140 oder auf die Innenfläche 146 der äußeren Hülle 144 aufgetragen werden, um die Reibungskräfte zwischen den zwei Hüllen zu reduzieren. Das Gleitmittel kann wahlweise auf die Oberflächen oder, alternativ, auf die Gesamtheit der Oberflächen aufgetragen werden.
Obwohl die Innenfläche und die Außenfläche, auf die Gleitmittel aufgetragen werden können, in 2 behandelt worden sind, ist dies so zu verstehen, dass die Erfindung die ähnliche Verwendung solcher Gleitmittel auf die Außenfläche der inneren Hülle und auf die Innenfläche der äußeren Hülle auch in den anderen Ausführungsformen vorsieht.
In allen obigen Ausführungsformen kann ein Gleitmittel wahlweise auf zumindest einen Teil der Innenwand und/oder Außenwand aufgetragen werden. Geeignete Gleitmittel beinhalten Silikone, PVP (Polyvinylpyrrolidon), PPO (Polypropylenoxyd) und PEO. Ergänzend kann auch eine BioSlide^TM Beschichtung, hergestellt von SciMed, verwendet werden. BioSlide^TM ist ein wasserbindender, gleitender Überzug, der Polyethylenoxyd und Neopentylglykoldiacrylat umfasst, polymerisiert in einer Lösung aus Wasser und Isopropylalkohol in Gegenwart eines Photoinitiators, zum Beispiel Azobisisobutronitril.
Ergänzende Einzelheiten des Designs von Ausführungsformen der erfinderischen Einführvorrichtung für medizinisches Gerät, die faltbare Hüllen verwendet, insbesondere der Teil der Vorrichtung nahe der inneren Hülle, kann in den verschiedenen Ausführungsformen gefunden werden, die in US 5,534,007 an St. Germain und Olson offengelegt werden.
In Ergänzung der Verwendung einer Rückzugsvorrichtung für faltbare Hüllen zum Rückzug der äußeren Hülle, zieht die Erfindung auch den Einsatz von anderen geeigneten Rückzugsmitteln, wie sie in Fachkreisen bekannt sind, in Betracht, einschließlich gleitfähig versiegelter zurückziehbarer Hüllen und Mittelschaftdichtungen, wie sie in der anhängigen, öffentlich registrierten US Patentanmeldung No. 08/722,834, eingereicht am 27. September 1996, und einer teilweisen Fortsetzungsanmeldung 09/071,484, eingereicht am 1. Mai 1998, beschrieben werden. Andere in Betracht gezogene Rückzugsmittel beinhalten Hüllen, die durch Zugmanschetten unmittelbar angesteuert werden, wie in US Patentanmeldung No. 09/071,484, eingereicht am 27. Mai 1998, beschrieben, und schraubenartige Rückzugsvorrichtungen, wie in US Patent 5,201,757 an Heyn et al. beschrieben.
Obwohl all das in den Figuren dargestellte medizinische Gerät als selbstexpandierende Stents beschrieben worden ist, können auch andere mechanisch expandierbare Stents verwendet werden, einschließlich der ballonexpandierten Stents. Eine perspektivische Ansicht eines geeigneten Stents wird in 6 unter 668 dargestellt. Andere medizinische Geräte, die für die Verwendung mit der vorliegenden Einführvorrichtung geeignet sind, beinhalten zum Beispiel Implantate und Hohlvenenfilter. Ein geeignetes Implantat wird in 7 unter 768 dargestellt, während ein geeigneter Hohlvenenfilter in 8 unter 868 dargestellt wird.
Wie in den Figuren dargestellt, können die Einführvorrichtungen für medizinisches Gerät außerdem wahlweise andere Merkmale umfassen, wie sie in Fachkreisen bekannt sind, zum Beispiel Puffer 172, 272, 372 und 472 und Markierungszeichen 176, 276, 376 und 476. Puffer 172–472 können aus Polyethylen hergestellt werden und sind am Innenrohr 124 mit Klebstoff, zum Beispiel H.B. Fuller 3507, befestigt. Markierungsstreifen 176–476 werden vorzugsweise aus röntgendichtem Material, zum Beispiel Gold, hergestellt, obwohl auch andere Materialien, zum Beispiel rostfreier Stahl, verwendet werden können. Die Markierungszeichen sind enthalten, um bei der Positionierung zu unterstützen und können am Innenrohr 124 mit Klebstoff, zum Beispiel Loctite 4011, befestigt werden.
Während verschiedene spezielle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, ist die Erfindung allgemeiner auf den Einschluss zweier Hüllen in jedem beliebigen anderen geeigneten Katheterdesign gerichtet, das hierin nicht besonders beschrieben wurde, einschließlich der Fester-Draht-, Über-den-Draht- und Schnellwechsel-Katheter.
Im Falle des Fester-Draht-Designs, ist der Führungsdraht fest an der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät angebracht. Eine Fester-Draht-Einführvorrichtung wird in US 5,702,364 an Euteneuer et al. beschrieben und kann in geeigneter Weise für die Verwendung mit der erfinderischen Einführvorrichtung für medizinisches Gerät modifiziert werden.
In einer Über-den-Draht-Ausführungsform erstreckt sich das Innenrohr nahe zu einer Rohrverzweigung, und ein Führungsdraht kann in das Innenrohr vom nahen Ende her eingesetzt werden, wobei sich der Führungsdraht zum fernen Ende der Vorrichtung hin erstreckt. Die Einführvorrichtung für medizinisches Gerät kann dann auf dem Führungsdraht gleiten.
In ähnlicher Weise wird eine Schnellwechsel-Einführvorichtung in US 5,534,007 an St. Germain et al. beschrieben, sie kann in geeigneter Weise für die Verwendung mit der erfinderischen Einführvorrichtung für medizinisches Gerät modifiziert werden. Typischerweise kann die Schnellwechsel-Version dadurch verwirklicht werden, dass man das Innenrohr in einer Anschlussbuchse für den Führungsdraht an einer Stelle entlang der Vorrichtung fern vom nahen Ende der Vorrichtung enden lässt, um das Einsetzen eines Führungsdrahts dorthinein zu ermöglichen. In der Schnellwechsel-Ausführungsform beträgt eine verwendbare Länge der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät nur annähernd 135 cm. Für eine Schnellwechsel-Einführvorrichtung für medizinisches Gerät wird der Abstand von der Stelle, wo der Führungsdraht Zugang zum Innenrohr erhält, bis zur fernen Spitze annähernd 5 cm bis 35 cm betragen.
Die obigen Beispiele und die Offenlegung sollen veranschaulichend und nicht abschließend sein. Diese Beispiele und die Beschreibung werden einem Fachmann viele Variationen und Alternativen nahe legen.

Claims

Einführvorrichtung für medizinisches Gerät (210, 310), die ein nahes und ein fernes Ende besitzt und die umfasst: – ein Innenrohr (226, 326), das einen fernen Bereich und einen nahen Bereich und einen Montagebereich für medizinisches Gerät im fernen Bereich besitzt, um etwa da ein medizinisches Gerät zu montieren, – eine ferne innere Hülle (240, 340), die um zumindest einen Teil des Montagebereichs für medizinisches Gerät (236, 336) herum angeordnet ist, – eine Vorrichtung zum Rückzug der inneren Hülle (261, 361), wobei sich die Vorrichtung von der fernen inneren Hülle zum nahen Ende der Einführvorrichtung für medizinisches Gerät erstreckt, und – eine ferne äußere Hülle (244, 344), die um zumindest einen Teil des medizinischen Geräts und um zumindest einen Teil der fernen inneren Hülle (140, 240, 340) herum angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass sie außerdem eine Vorrichtung zum Rückzug einer äußeren Hülle umfasst, wobei sich die Vorrichtung von der fernen äußeren Hülle bis zum nahen Ende der Einführungsvorrichtung für medizinisches Gerät erstreckt, so dass die ferne innere Hülle und die ferne äußere Hülle getrennt voneinander vom medizinischen Gerät zurückziehbar sind.
Die Einführvorrichtung für medizinisches Gerät gemäß Anspruch 1, wobei die äußere Hülle so konstruiert ist, dass sie kriechresistent ist.
Die Einführvorrichtung für medizinisches Gerät gemäß Anspruch 1, wobei die innere Hülle so konstruiert ist, dass sie weniger kriechresistent ist als die äußere Hülle.
Die Einführvorrichtung für medizinisches Gerät gemäß Anspruch 1, wobei die äußere Hülle aus einem dickeren Material angefertigt ist als die innere Hülle.
Die Einfuhrvorrichtung für medizinisches Gerät gemäß Anspruch 1, wobei die innere Hülle eine perforierte Abreißhülle ist.
Die Einführvorrichtung für medizinisches Gerät gemäß Anspruch 1, wobei die innere Hülle eine Innenfläche besitzt, die dem Innenrohr zugewandt ist, und eine Außenfläche, die der äußeren Hülle zugewandt ist, und wobei die äußere Hülle eine Innenfläche besitzt, die der inneren Hülle zugewandt ist, und eine Außenfläche, die nach außen gewandt ist, und wobei ein Gleitmittel auf zumindest einen Teil von zumindest einer Außenfläche der inneren Hülle oder auf zumindest eine Innenfläche der äußeren Hülle aufgetragen ist, um die Reibungskräfte zwischen den zwei Hüllen zu reduzieren.
Die Einfuhrvorrichtung für medizinisches Gerät gemäß Anspruch 1, wobei zumindest die innere Hülle oder die äußere Hülle aus porösem Material hergestellt ist.
Die Einfuhrvorrichtung für medizinisches Gerät gemäß Anspruch 1, die außerdem ein medizinisches Gerät umfasst, das aus der Gruppe von Stents, Implantaten und Hohlvenenfilter ausgewählt ist, wobei das medizinische Gerät im Montagebereich für medizinisches Gerät montiert ist.
Die Einführvorrichtung für medizinisches Gerät gemäß Anspruch 8, wobei das medizinische Gerät ein Stent ist.