DE60030952T2

DE60030952T2 - Überzogener stent mit umhüllten enden

Info

Publication number: DE60030952T2
Application number: DE60030952T
Authority: DE
Inventors: Sylvie Lombardie; Guido Koch; Richard E. Palo Alto LAYNE; Tarun Chandler EDWIN; Wolfgang Supper; Thomas Kirchhoff; Walter Gamer
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1999-02-02
Filing date: 2000-02-02
Publication date: 2007-08-30
Anticipated expiration: 2020-02-03
Also published as: US20030191519A1; DE60030952D1; EP1148841B1; US20060229714A1; US6740115B2; MXPA01007785A; ES2270816T3; US20040204757A1; WO2000045742A1; CA2361067A1; CA2361067C; US6579314B1; WO2000045742A9; ATE340540T1; US7083640B2; JP2002536056A; EP1148841A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf das Gebiet medizinischer Vorrichtungen und insbesondere auf die Einkapselung von Stents. Die WO-A-98/26731 offenbart in Kombination die technischen Merkmale des Oberbegriffs jedes der folgenden unabhängigen Ansprüche.
Stand der Technik
Stents und ähnliche endoluminale Vorrichtungen werden zur Zeit von medizinischem Personal verwendet, um rohrförmige Körpergefäße oder Kanäle zu behandeln, die so weit verengt (stenotisiert) sind, dass der Fluss von Blut oder anderen biologischen Fluiden eingeschränkt wird. Eine solche Verengung (Stenose) tritt z. B. als Ergebnis einer Erkrankung auf, die als Arteriosklerose bekannt ist. Während Stents am häufigsten verwendet werden, um Blutgefäße „aufzuspreizen", können sie auch verwendet werden, um kollabierte oder verengte rohrförmige Strukturen im Atmungssystem, dem reproduktiven System, Gallen- oder Leberwegen oder anderen rohrförmigen Körperstrukturen zu verstärken. Jedoch sind Stents im Allgemeinen maschenartig, so dass endotheliale oder andere Gewebe durch die Öffnungen wachsen können, was zu einer Re-Stenose des Gefäßes führt.
Polytetrafluoroethylen (PTFE) hat sich als ungewöhnlich vorteilhaftes Material erwiesen, aus dem Blutgefäßimplantate oder Prothesen hergestellt werden können, d. h. rohrförmige Strukturen, die verwendet werden können, um beschädigte oder kranke Gefäße zu ersetzen. Dies liegt insbesondere daran, dass PTFE extrem biokompatibel ist, wodurch kaum oder keine immnogene Reaktion bewirkt wird, wenn es in den menschlichen Körper platziert wird. Dies liegt auch daran, dass das Material in seiner bevorzugten Form, nämlich expandiertem PTFE (ePTFE) leicht und porös ist und von lebenden Zellen leicht kolonisiert wird, so dass es ein permanenter Teil des Körpers wird. Der Vorgang, ePTFE von Gefäßimplantatqualität herzustellen, ist dem Fachmann wohlbekannt. Es genügt zu sagen, dass der kritische Schritt bei diesem Vorgang die Expansion des PTFE in ePTFE ist. Diese Expansion stellt eine kontrollierte longitudinale Streckung dar, in welcher das PTFE auf mehrere hundert Prozent seiner ursprünglichen Länge gestreckt wird.
Außer dem Einsatz von Stents im Kreislaufsystem haben sich Stents bei der Behandlung von verschiedenen Arten von Lebererkrankungen als nützlich erwiesen, bei denen der Hauptgallenweg vernarbt oder anderweitig von neoplastischen Auswüchsen usw. blockiert wird. Solch eine Blockierung verhindert oder verlangsamt den Gallenfluss in den Darm und kann zu schweren Leberschäden führen. Da die Leber für die Entfernung von Toxinen aus dem Blutkreislauf verantwortlich ist, der Hauptort für den Abbau von zirkulierenden Blutzellen ist und auch die Quelle von lebenswichtigen Blutgerinnungsfaktoren ist, kann eine Blockierung des Gallenwegs zu fatalen Komplikationen führen. Eine beliebte Art von Stent zum Einsatz in Gallenwegen war eine, die aus einer Formgedächtnislegierung (z. B. Nitinol) gebildet wurde, teilweise weil solche Stents auf ein sehr niedriges Profil reduziert werden können und zum Einsetzen durch die scharfen Biegungen des Gallenwegs flexibel bleiben, während sie selbstexpandierbar sind und in der Lage sind, eine konstante radiale Kraft auf die Gallenwegwand auszuüben.
Die Zelleninfiltration durch die Stents kann verhindert werden, indem die Stents mit ePTFE umschlossen werden. Frühe Versuche, einen mit ePTFE beschichteten Stent herzustellen, konzentrierten sich auf den Einsatz von Haftmitteln oder physikalischen Anbringmitteln, wie z. B. Nähten. Jedoch sind solche Methoden bei weitem nicht ideal, und ein Vernähen ist insbesondere sehr arbeitsintensiv. Jüngere Verfahren wurden entwickelt, um einen Stent zwischen zwei rohrförmige ePTFE-Elemente einzukapseln, wobei das ePTFE eines Elements mit dem ePTFE des anderen Elements durch die Maschenöffnungen im Stent in Berührung kommt und sich damit verbindet. Jedoch kann solch ein monolithisch eingekapselter Stent dazu neigen, ziemlich unflexibel zu sein. Z. B. offenbart die WO 98/26731 solch einen monolithisch ganzheitlich eingekapselten Stent. Daher besteht ein Bedarf nach einem Stent, der beschichtet ist, um eine Zelleninfiltration zu verhindern, und der immer noch biegsam ist, um ein leichtes Einsetzen und Legen sicherzustellen und sich extremen anatomischen Biegungen anzupassen.
Darstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist auf beschichtete Stents gerichtet, wobei die Flexibilität des Stents trotz der Verwendung von Einkapselungstechniken beibehalten wird. Die Einkapselung bezieht sich auf die Laminierung eines Stents zwischen einer inneren und einer äußeren Schicht eines Kunststoffmaterials. Verglichen mit einem voll eingekapselten Stent kann eine erhöhte Flexibilität erzielt werden, indem begrenzte Bereiche des Stents eingekapselt werden, während ein wesentlicher Teil des Stents – gewöhnlich ein mittlerer Abschnitt – mit einer einzelnen Schicht des Kunststoffmaterials beschichtet gelassen werden. Auf diese Weise fixiert die begrenzte Einkapselung die Kunststoffbeschichtung auf dem Stent ohne Bedarf an Nähten oder ähnlichen arbeitsintensiven mechanischen Anbringmethoden.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, eine Stentvorrichtung bereitzustellen, die im Vergleich zu einem voll eingekapselten Stent eine verbesserte Flexibilität aufweist, jedoch ihre Undurchdringlichkeit für infiltrierende Gewebe beibehält.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, eine Stentvorrichtung bereitzustellen, die ein minimales Profil zeigt, wenn sie in Einsetzsysteme geladen wird, und die unter Verwendung von Kräften gelegt werden kann, die im Vergleich zu jenen verringert sind, die bei voll eingekapselten Designs verwendet werden.
Diese und zusätzlich Aufgaben werden gelöst, indem nur Abschnitte des Stents zwischen zwei Schichten von biokompatiblem Material eingebettet oder eingekapselt werden. Dies wird erzielt, indem entweder die luminale oder die abluminale Oberfläche des Stents mit einer Schicht biokompatiblen Materials, bevorzugt ePTFE, beschichtet wird, während auch begrenzte Abschnitte der gegenüberliegenden Oberfläche des Stents mit biokompatiblem Material beschichtet werden, wodurch nur die begrenzten Abschnitte vollständig eingekapselt werden. Ein bevorzugtes Design kapselt lediglich die Endbereiche der Vorrichtung vollständig ein. Indem ein mittlerer Bereich des Stents nicht eingekapselt bleibt, kann sich der Stent wie ein bloßer (unbeschichteter) Stent frei biegen, wodurch insgesamt die Flexibilität erhöht und die notwendigen Lade- und Legekräfte verringert werden.
In der vorliegenden Erfindung wird ein Stent teilweise unter Verwendung der oben genannten Gestaltung eingekapselt. Ein Mittel zum Erzielen dieser Gestaltung ist es, Ringe (radiale Streifen) aus ePTFE an jedem Ende des Stents entsprechenden Positionen auf einen Dorn zu platzieren. Der Stent wird dann über den Dorn platziert und die Ringe werden mit den Enden des Stents eingerastet. Schließlich wird der (von dem Dorn getragene) Stent auf seiner abluminalen (äußeren) Oberfläche von einem rohrförmigen ePTFE-Implantat abgedeckt. Die sich ergebende Struktur wird dann einer Wärme- und Druckbehandlung unterworfen, so dass die ePTFE enthaltenen Bereiche auf beiden Oberflächen zusammenlaminiert oder verschmolzen werden (d. h., dass eine Verbindung gebildet wird). Dies ergibt einen Stent, dessen im Wesentlichen gesamte abluminale Oberfläche von ePTFE bedeckt ist. Bereiche in der Nähe der Enden des Stents sind vollständig eingekapselt (z. B. sind diese Bereiche auch auf ihren luminalen Oberflächen mit ePTFE abgedeckt). Der vollständig eingekapselte Bereich dient dazu, die abluminale Beschichtung am Stent anzubringen.
Ein vollständigeres Verständnis der teilweisen Einkapselung der Stents sowie die Realisierung zusätzlicher Vorteile und Aufgaben davon werden dem Fachmann mit Hilfe einer Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen vermittelt. Hierbei wird auf die beigefügten Zeichnungen verwiesen, die zuerst kurz beschrieben werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 2-2.
3 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3.
4 ist eine Übersicht des Legens der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung.
5 ist eine Nahaufnahme der teilweise gelegten Vorrichtung.
6 ist eine Nahaufnahme der vollständig gelegten Vorrichtung.
7 ist ein Bild eines vollständig eingekapselten Stents, dessen Flexibilität getestet wird.
8 ist ein Bild des beschichteten Stents der vorliegenden Erfindung, dessen Flexibilität auf dieselbe Weise wie in
7 getestet wird.
9 zeigt ein besonders flexibles Stentdesign (den „Flexx"-Stent), das zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung bevorzugt ist; hier ist der Flexx-Stent in seinem expandierten Zustand gezeigt.
10 zeigt den flexiblen Stent der 9, nachdem er komprimiert wurde.
11 zeigt eine Nahaufnahme der Strebenstruktur des expandierten Stents der 9.
12 zeigt eine Nahaufnahme des flexiblen Stentdesigns der 9, unmittelbar nachdem er aus einem Metallrohr herausgeschnitten wurde und bevor er in die Form der 11 expandiert wurde.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Die vorliegende Erfindung erfüllt den Bedarf nach einer beschichteten Stentvorrichtung, die praktisch genauso flexibel wie ein nicht beschichteter Stent ist. Dies wird erzielt, indem ein Stent auf einer ersten Oberfläche beschichtet wird, während begrenzte Bereiche auf der gegenüberliegenden Oberfläche beschichtet werden, um die Befestigung der Beschichtung der ersten Oberfläche sicherzustellen.
Gemäß den Zeichnungen, in denen gleiche Bezugsziffern ähnliche oder identische Strukturen bezeichnen, zeigt 1 eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Ein teilweise eingekapseltes Stentimplantat 10 wird erzeugt, indem die abluminale Oberfläche eines Stents 12 mit einem biokompatiblen Barrierematerial beschichtet wird, dass in der Lage ist, Fisteln und Aneurismen zu verschließen (abzudichten) und ein Einwachsen von Gewebe aus einer neointimalen Hyperplasie oder ein Tumorwachstum zu verhindern oder zu verringern. In der bevorzugten Ausführungsform ist das für diesen Zweck verwendete Material eine rohrförmige Schicht aus expandiertem Polytetrafluoroethylen (ePTFE) 20. Das bevorzugte ePTFE ist für Bindungsfestigkeit optimiert, wie im US Patent 5,749,880 beschrieben. Der Stent 12 in der bevorzugten Ausführungsform ist ein Formgedächtnislegierungsstent mit einer Geometrie, die die Flexibilität des Stents erhöht, obwohl Stents einer Vielzahl von Designs mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, da die erfinderische Gestaltung die Auswirkungen der Beschichtung auf die Stentflexibilität minimiert. Auch kann der Stent 12 neben einer Formgedächtnislegierung aus irgendeiner anderen Art von Material hergestellt sein.
Es wird dem Fachmann offensichtlich sein, dass es bei einer Beschichtung mindestens einer der Oberflächen (luminal oder abluminal) des Stents notwendig ist, ein nach innen Wachsen des Gewebes zu verhindern. Darüber hinaus muss die Beschichtung mit dem Stent verbunden (verklebt) werden, um zu verhindern, dass sie sich davon ablöst und vielleicht eine Blockierung im Gefäß bildet. Obwohl ePTFE zahlreiche vorteilhafte Eigenschaften hat, ist es relativ schwer an einem Stent anzubringen. Mechanische Befestigungen wie z. B. Nähte haben den Nachteil, die Integrität der ePTFE Schicht zu unterbrechen, so dass ein Austreten (Lecken) auftreten kann. Obwohl ePTFE nicht gut an einem Stent anhaftet, kann es an sich selbst anhaften. Daher ist ein wirksames Verfahren zur Befestigung der ePTFE-Beschichtung, die ePTFE-Beschichtungen in Kontakt mit sowohl der abluminalen als auch der luminalen Oberfläche des Stents zu bringen, so dass eine ePTFE-Beschichtung sich mit der anderen verbinden kann, wo die ePTFE-Beschichtungen sich durch die Öffnungen im Stent berühren. Der Nachteil mit diesem Ansatz ist, dass die strukturellen Elemente des Stents dicht vom ePTFE umgeben und gehalten werden. Wenn sich der Stent biegt oder ausdehnt, müssen sich die strukturellen Elemente des Stents relativ zueinander bewegen. Dieser Bewegung wird von dem eng anhaftenden ePTFE (oder einem anderen Beschichtungsmaterial) Widerstand entgegengesetzt.
In der vorliegenden Erfindung wird die Bewegung der Stentelemente relativ zueinander erleichtert, indem der Bereich des Stents begrenzt wird, in welchem die strukturellen Elemente von dem ePTFE umgeben (eingekapselt) sind. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Bereiche der Einkapselung, die eine Befestigung der Beschichtung am Stent sicherstellen, auf die Bereiche in der Nähe der Enden der Vorrichtung begrenzt. Für eine relativ kurze Vorrichtung sind diese endeingekapselten Bereiche mehr als ausreichend, um ein Anbringen der Beschichtung zu bewirken. Wenn notwendig, könnten ein oder mehrere zusätzliche Einkapselungsbereiche entlang der Länge der Vorrichtung hinzugefügt werden, wenn es für die Stabilität der Beschichtung als notwendig befunden wird. Je größer der Prozentanteil der Länge der Vorrichtung ist, welcher vollständig eingekapselt ist, desto mehr wird die Flexibilität der Gesamtstruktur behindert.
Ein zusätzlicher Vorteil der begrenzten Einkapselung der vorliegenden Erfindung ist die Möglichkeit einer verstärkten Heilung. Es ist bekannt, dass lebende Zellen ausreichend poröses ePTFE infiltrieren werden und dass sich Mikrokapillaren innerhalb und durch die ePTFE-Wand bilden können, so dass eine lebende Intima entlang der luminalen Oberfläche gebildet wird. Wo zwei Schichten von ePTFE den Stent umgeben, kann eine Zelleninfiltration durch die Wand wesentlich schwerer auftreten. Obwohl die Figuren, eine auf der abluminalen Oberfläche der Vorrichtung platzierte durchgehende Beschichtung zeigen, kann die vorliegende Erfindung auch auf die Platzierung einer durchgehenden Beschichtung auf der luminalen Oberfläche eingesetzt werden. Die Wahl der Gestaltung kann von der präzisen Anwendung der Vorrichtung abhängen. In einigen Anwendungen, z. B. bei großen Gefäßen mit einer hohen Blutströmungsrate, kann die Platzierung der Beschichtung auf der luminalen Oberfläche zu einer vorteilhaften lamellaren Strömung des Blutes – d. h. einer Blutströmung ohne wesentliche Turbulenz – führen. Es gibt einige Hinweise darauf, dass der Kontakt von Blut mit einem metallischen Stent zu einer lokalen begrenzten Thrombose führen kann. Während dies schädlich sein kann, gibt es auch einige Hinweise, dass eine solche beschränkte Thrombose zu einer erhöhten Heilung führt. Ein Vorteil der Verwendung einer vollständigen luminalen Beschichtung könnte eine verbesserte Verankerung der Vorrichtung in dem Duktus oder dem Gefäß sein, die von der Wechselwirkung zwischen dem bloßen abluminalen Stent und dem Duktus oder der Gefäßwand beigebracht wird. Daher wird die optimale Gestaltung in vielen Fällen empirisch bestimmt werden müssen.
In dem dargestellten Design (1) bleiben die Extremitäten 14 des Stents 12 vollständig unbeschichtet und weiten sich nach außen auf, um die Verankerung des Stents im Gefäß nach der Expansion des Stents in situ zu erleichtern. Die luminale Oberfläche des Stents 12 ist an den Enden 22, die zwischen den Punkten A und B und den Punkten C und D in 1 gebildet sind, beschichtet, ist jedoch im Mittelabschnitt 24, der zwischen den Punkten B und C definiert ist, nicht beschichtet. Indem der mittlere Abschnitt 24 nicht beschichtet bleibt, besitzt der Stent einer erhöhte Flexibilität sowie ein verringertes Profil, wenn er komprimiert ist. Das Material, das verwendet wird, um die Enden 22 der luminalen Oberfläche des Stents 12 zu beschichten, ist im Allgemeinen dasselbe Material, das verwendet wird, um die abluminale Oberfläche zu beschichten, und in 1 ist dieses Material ePTFE 30 (siehe 2), obwohl jedes geeignete andere, biokompatible Material in der vorliegenden Erfindung verwendet werden könnte.
Wiederum ist es wichtig, zu bemerken, dass während die durchgehende rohrförmige Schicht aus ePTFE 20 auf der abluminalen Oberfläche in 1 gezeigt ist, es möglich und in einigen Fällen vorteilhaft ist, eine rohrförmige Schicht aus ePTFE auf der luminalen Oberfläche zu platzieren, während begrenzte Ringe aus ePTFE lediglich auf den abluminalen Oberflächen an den Enden der Vorrichtung platziert werden. Die Abstände A–B und C–D in 1 können kleiner oder größer sein, abhängig von dem Bedarf an Flexibilität in der jeweiligen Anwendung. Darüber hinaus können jede Anzahl von eingekapselten Bereichen vorhanden sein und diese Bereiche können in verschiedenen Gegenden des Stents platziert sein. Während die bevorzugten Ausführungsformen eingekapselte Bereiche verwenden, die sich vollständig um einen Umfang der Vorrichtung erstrecken (d. h. Ringe aus dem Material), wie von dem Bereich 32 in 1 gezeigt, gibt es ebenfalls keinen Grund, dass nicht durchgängige Einkapselungsbereiche nicht verwendet werden können. Das Anbringen von diskreten Stücken oder Streifen aus ePTFE an einen Dorn, bevor der Stent auf dem Dorn platziert wird, kann verwendet werden, um solche nicht durchgängigen Bereiche zu bilden. Die Größe, Form und Musterung, die von den Bereichen 32 gebildet wird, kann so gewählt werden, dass sie die Flexibilität usw. erhöht. Dies erlaubt es, dass verschiedene Bereiche der Vorrichtung unterschiedliche Flexibilitätseigenschaften usw. aufweisen.
Sobald die geeignete ePTFE-Beschichtung auf der luminalen und abluminalen Oberfläche platziert ist, werden die Enden 22 des Stentimplantats 10 eingekapselt, indem die luminale Beschichtung mit der abluminalen Beschichtung verbunden oder verklebt wird. Die Einkapselung kann auf eine Vielzahl von Verfahren erzielt werden, inklusive Sintern (d. h. Erhitzen), Vernähen, Ultraschallverschweißen, Heften und Verkleben. In der bevorzugten Ausführungsform wird das Stentimplantat 10 einer Wärme- und Druckbehandlung unterworfen, um die rohrförmige ePTFE Schicht 20 auf der abluminalen Oberfläche mit den beiden Ringen aus ePTFE 30 auf der luminalen Oberfläche zu laminieren (zu verbinden).
Die 2 und 3 zeigen Querschnitte der 1. Ein Querschnitt eines Stentimplantats 10 ist entlang der Linie 2-2 genommen, und zwar durch ein Ende 22 der Vorrichtung in 2, und entlang der Linie 3-3, durch den mittleren Abschnitt 24 in 3. Diese beiden Querschnitte sind zur Veranschaulichung der zusätzlichen Schicht aus ePTFE 30 gezeigt, die auf der luminalen Oberfläche des Endes 22 vorhanden ist und nicht auf der luminalen Oberfläche des mittleren Abschnitts 24 vorhanden ist. Wie erwähnt ist der Grund für die Einkapselung lediglich der Enden 22 des Stentimplantats 10 jener, seine Flexibilität im Vergleich zu einem vollständig eingekapselten Stent zu erhöhen, wodurch es erlaubt wird, dass er sich in extreme Kurven ohne knicken biegt. Das meiste der Länge der Vorrichtung ist lediglich von eine einzelnen Schicht aus ePTFE bedeckt, welche extrem flexibel ist und nicht stark mit dem Stent in Wechselwirkung tritt. Daher ist die Flexibilität des Bereichs mit der einzelnen Schicht im Wesentlichen jene der darunter liegenden Stentvorrichtung. Die 7 zeigt einen vollständig eingekapselten Stent aus einer Formgedächtnislegierung, der im Wesentlichen so scharf wie möglich um eine Kurve gebogen ist. Man bemerke, dass das Beschichtungsmaterial Knicke oder Verzerrungen 34 zeigt, und zwar aufgrund der Unfähigkeit des Beschichtungsmaterials, sich longitudinal in Bezug auf die strukturellen Stentelemente zu bewegen. Die 8 zeigt einen identischen Stent aus einer Formgedächtnislegierung, der entsprechend der vorliegenden Erfindung beschichtet ist: lediglich die äußersten Vorrichtungsenden sind vollständig eingekapselt. Man bemerke, dass die Vorrichtung in der Lage ist, um eine viel schärfere Kurve gebogen zu werden, und zwar mit wenig oder gar keiner Verzerrung der Beschichtung oder des darunter liegenden Stents.
Ein zusätzlicher Vorteil, der von der vorliegenden Erfindung bereitgestellt wird, ist jener, dass die zum Legen des Stentimplantats 10 unter Verwendung eines koaxialen Legesystems notwendige Herausziehkraft drastisch im Vergleich zu einem vollständig eingekapselten Stent verringert wird. Dies liegt in der Verringerung der Menge des Beschichtungsmaterials begründet. Indem die Menge des Beschichtungsmaterials verringert wird, wird darüber hinaus das Gesamtprofil des Legesystems verringert, was einen breiteren Anwendungsbereich ermöglicht. Ein weiterer Vorteil, der von der vorliegenden Erfindung genossen wird, ist die Einfachheit der Herstellung im Vergleich zu Stentimplantatvorrichtungen, die mehrere Stentringe über eine ePTFE Röhre platzieren. Schließlich ist ein Vorteil im Vergleich zu Stentimplantaten mit einer einzelnen Schicht aus biokompatiblen Material über die gesamte Implanatlänge jener, das es aufgrund einer im eingekapselten Bereich erzeugten starken Verbindung möglich ist, eine Zugkraft von einem Ende des Stents der vorliegenden Erfindung auf das andere über die Beschichtung zu übertragen, was es möglich macht, ihn in eine Hülse unter Verwendung von Zugtechniken zu laden. Die bevorzugten blanken Stentdesigns (gewählt nach Flexibilität und kleine Profile) erzielen keine Übertragung einer Zugkraft in einer longitudinalen axialen Richtung. Dies liegt daran, dass die Flexibilität erhöht und das Profil verringert wird, indem die Verbindungen zwischen den longitudinal benachbarten Streben entfernt werden. Die begrenzte Zahl an longitudinalen Verbindungen besitzt eine nicht ausreichende Zugfestigkeit, um die Zugkraft ohne Versagen zu übertragen. Im Fall einer Beschichtung mit wirklich nur einer Schicht (ohne Verwendung von Klebstoffen usw.) verursacht das Ziehen der Beschichtung, dass die Beschichtung vom Stent abrutscht. In dem Fall einer Vorrichtung mit einer vernähten einzelnen Schicht kann das Ziehen der Beschichtung verursachen, dass sich die Nahtlöcher vergrößern und sogar reißen.
Bespiel 1
Zwei Memotherm-Gallenwegstents (S1 und S2) (Formgedächtnislegierung – Stent, Produkt der Angiomed, einem Zweig der C. R. Bard, Inc.), die entsprechend der vorliegenden Erfindung teilweise eingekapselt sind, wurden in ein 10-French-Zuführsystem geladen, das für einen beschichteten Standardgallenwegsstent verwendet wird. Die Stents maßen 10 mm × 60 mm. Die notwendige Zugkraft, um die Stents zu laden (die Kraft zwischen der äußeren Hülse und dem Stent) wurde wie folgt gemessen:
S1 = 6,3 N
S2 = 3,5 N
Im Vergleich betrug die Ladekraft für einen vollständig eingekapselten Stent ungefähr 50 N. Nach dem Laden der Proben S1 und S2 in ein Pullback-Zuführsystem wurden beide in ein Gallenwegmodell aus Glas gelegt, das in ein Wasserbad mit 37°C platziert wurde. Das gesamte Legen verlief glatt und keine wesentliche Beschädigung der Beschichtung wurde beobachtet. Somit konnten die teilweise eingekapselten Stents unter Einsatz einer sehr verringerten Kraft geladen werden, ohne strukturell in Mitleidenschaft gezogen zu werden.
Beispiel 2
Drei Prototypen (P1, P2 und P3) wurden unter Verwendung eines Gamma 2 (Flexx)-Monothermstents, 12 mm × 120 mm gebaut. Diese Prototypen wurden entsprechend der vorliegenden Erfindung teilweise eingekapselt. Insbesondere wurde die abluminale Oberfläche jedes Stents mit einem rohrförmigen ePTFE-Material beschichtet, wobei die Bereiche in der Nähe der Stentenden unbeschichtet blieben (um sich nach außen aufzuweiten und die Vorrichtung zu verankern). Die luminale Oberfläche in der Nähe jedes Endes des Stents wurde mit einem 9,95 mm ± 0,05 mm messenden Ring aus ePTFE Material beschichtet. Die Stents wurden dann einer Wärme- und Druckbehandlung unterworfen, so dass die Überlappung des ePTFE Materials auf der luminalen und der abluminale Oberfläche miteinander verbunden wurde. Die Prototypen wurden dann in ein 10-French-Zuführsystem geladen und in ein Gallenwegsmodell aus Glas (45°C, 25, 4 mm Radius) gelegt, welches in ein Wasserbad mit 37°C platziert wurde.
Die Prototypen wurden entsprechend der Standardladetechnik geladen, die zum Laden von vollständig eingekapselten Stents verwendet wird. Diese Ladetechnik besteht aus der Komprimierung der Stents, indem sie durch einen Trichter unter Verwendung speziell konzipierter Haken gezogen werden. Wenn der vollständig eingekapselte Stent geladen wird, werden ein Tragedorn und ein Kern verwendet, um ein gleichmäßig gefaltetes Muster im komprimierten Stent zu erzeugen. Beim Laden von P1 wurde kein Tragedorn und kein Kern im Stent verwendet, was zu einer nicht akzeptablen Belastung aufgrund des Vorhandenseins von Falten führte. P2 wurde unter Verwendung eines Tragedorns (9,2 mm Durchmesser) und eines Kerns (1,25 mm Durchmesser) geladen, was zu einem erfolgreichen Laden ohne Falten führte. P3 wurde auf dieselbe Weise wie P2 geladen. Die Ladekräfte zwischen dem Trichter und dem Stent und die Zugkräfte zwischen dem Stent und der äußeren Hülse wurden wie folgt gemessen:
Die Ladekraft und die Zugkraft, die notwendig waren, um die Prototypen zu laden und zu legen, waren viel kleiner als jene, die für einen vollständig eingekapselten Stent notwendig sind. Somit wurde es ermöglicht, die Prototypen entweder mit einem manuellen Pullback- oder einem Pistolengrifflegesystem zu laden und zu legen.
Im Fall eines Gallenwegsstents muss ein besonders gewundener Einführweg verwendet werden. Es gibt zwei Haupttechniken für eine solche Zufuhr. Wenn der Stent transhepatisch (durch die Leber) eingeführt wird, wird er durch die perkutane Vaskulatur (das perkutane Gefäßsystem), durch die Leber und den Leberduktus hinab eingesetzt, wo er eine Biegung von ungefähr 45° zwischen dem Leberduktus und dem Gallenweg machen muss. Wenn der Stent endoskopisch eingeführt wird, tritt er in den Gallenweg über die Papilla ein und muss durch mehrere Biegungen durchtreten, wobei die größte ungefähr 90° mit einem 10 mm Radius beträgt. Natürlich ist ein extrem flexibler Stent notwendig. Um weiter das Legen der Prototypen darzustellen, sind die 4–6 bereitgestellt worden. 4 zeigt eine Übersicht der Prototypen, die in ein Glasmodell eines Gallenwegs unter Verwendung eines Pistolengriff-Zuführsystems gelegt werden. Man beachte die Biegung, durch die der Stent hindurch treten muss. Die 5 zeigt eine Nahaufnahme eines Prototyps, während er teilweise aus der Hülse heraus gelegt wird. Die 6 zeigt eine Nahaufnahme eines vollständig gelegten Prototyps.
Der in diesen Experimenten verwendeten „Flexx"-Stent ist ein speziell konzipierter Stent, der für die vorliegende Erfindung konfiguriert wurde. Stents dieser Art werden aus Röhren der Nitinolformgedächtnislegierung geschnitten und dann auf einem Dorn expaniert. Das Größengedächtnis der Vorrichtung wird auf die expandierte Form eingestellt. Die Vorrichtung wird dann auf die ungefähren Abmessungen der ursprünglichen Röhre komprimiert, um in einen Patienten eingesetzt zu werden. Sobald sie geeignet im Patienten platziert wurde, wird die Vorrichtung gelöst und kann sich auf die „im Gedächtnis gespeicherte" expandierte Abmessung selbst ausdehnen. Obwohl die gesamte Vorrichtung ein einziges ganzheitliches Stück ist, wie in 9 in ihrem ausgedehnten Zustand gezeigt, umfasst dieses Design konzeptuell eine Vielzahl von Zickzackringstents 4 (Stentzonen), die von longitudinalen Verbindungspunkten 62 verbunden werden.
10 zeigt die wiederkomprimierte Vorrichtung, um zu veranschaulichen, dass ein Ringstent 64 an jedem benachbartem Ringstent 64 lediglich mit Hilfe eines Paars von Verbindungspunkten 62 angebracht ist. Man bemerke die offenen Bereiche 60 zwischen den Verbindungspunkten 62. Es wird offensichtlich sein, dass solch eine Struktur der gesamten komprimierten Struktur eine beträchtliche seitliche Flexibilität verleiht. Wenn eine größere Anzahl von Verbindungspunkten 64 vorhanden wäre, würde die seitliche Flexibilität der komprimierten Vorrichtung beeinträchtigt werden. Andererseits bietet die sehr offene Struktur des expandierten Stents (9) geringen Widerstand gegen eine Gewebeinfiltration.
Diese beiden Faktoren sind für die ungewöhnliche Eignung des Flexx-Designs in der vorliegenden Erfindung verantwortlich. Die Verwendung einer Beschichtung aus ePTFE oder eines anderen biokompatiblen Materials verhindert die Infiltration von Gewebe trotz der sehr offenen Natur des Flexx-Designs. Die Verwendung der Endeinkapselung (im Gegensatz zur Einkapselung über die gesamte Länge der Vorrichtung) bewahrt den Großteil der inhärenten Flexibilität des Designs. Die Verwendung lediglich einer einzelnen Beschichtungsschicht über einen Großteil des Stents führt zu einem geringen Profil in der komprimierten Gestalt, so dass die Vorrichtung durch kleine Gallenwege und andere enge Gefäße eingesetzt werden kann. Die Verwendung lediglich einer begrenzten Anzahl von Verbindungspunkten 62 sorgt für eine seitliche Flexibilität, die zum Einsetzen durch gewundene Gallenwege und andere ähnlich gewundene Gefäße notwendig ist.
11 ist eine Nahaufnahme eines Abschnitts der 9 und zeigt die benachbarten Ringstents 64 (Stentbereiche) und die Verbindungspunkte 62. Jeder Ringstent 64 (Stentbereich) ist aus einem Zickzackmuster von Sterben 54 gebildet. Diese Streben haben die Dicke des Nitinolrohrs, aus dem die Vorrichtung geschnitten wird, und zwar mit einer Breite von ungefähr 0,2 mm in dieser Ausführungsform. Ein Verbindungspunkt 62 ist zwischen einem gegebenen Ringstent 64 und einem benachbarten Ringstent 64 und jeder dritten Strebe 54 vorhanden, wobei die Verbindungspunkte 62 sich von der linken Seite neben dem rechten benachbarten Ringstent 64 abwechseln, so dass sechs Streben 54 die Verbindungspunkte 62 zwischen jeweils zwei Ringstents 64 trennen. Zwischenräume 32 ersetzten die Verbindungspunkte 62, wo die Schnittpunkte der Zickzackstreben nicht verbunden sind.
12 zeigt eine Nahaufnahme einer nicht expandierten geschnittenen Struktur der 10. Die Schnitte 40, 41 und 42 sind Bereiche, wo das Metall durch einen computergesteuerten Schneidlaser verdampft wurde. Der Schnitt 40 zwischen den blinden Schnitten 41 wird sich expandieren, um das Fenster 60 zu bilden. Der Schnitt 42 bildet den Schnittpunkt
der Streben 54, welche Abschnitte zweier Ringstents 64 zeigen. Teilweise geschnittene Bereiche 55 definieren ein Stück Abfallmetall 32', das nach der Expansion entfernt wird, um die Zwischenräume 32 zu bilden. In der Figur ist der teilweise gezeigte Bereich über dem Schnitt 40 und über dem Abfallstück 32' der Verbindungspunkt 62. Da eine Struktur mit lediglich zwei Verbindungsstücken 62 zwischen benachbarten Ringstents 64 zu zerbrechlich ist, um der Expansion von 12 nach 11 zu widerstehen, wirken die Abfallstücke 32' als verstärkende Verbindungspunkte für den radialen Expansionsvorgang. Nach der Expansion werden die Abfallstücke 32' entfernt, um die Zwischenräume 32 zu bilden. Diese Struktur kann dann zur flexiblen Struktur mit verringertem Durchmesser verformt werden, die in 10 gezeigt ist. Es wird offensichtlich sein, dass obwohl diese Struktur mit in Umfangsrichtung angeordneten Ringstents 64 beschrieben und dargestellt ist, die Stentbereiche auch auf spiralförmige Weise angeordnet sein können, um die Aufgaben des verbesserten Designs zu erzielen.
Indem eine bevorzugte Ausführungsform des beschichteten Stents mit eingekapselten Enden somit beschrieben wurde, wird es für den Fachmann offensichtlich sein, wie gewisse Vorteile der vorliegenden Erfindung erzielt wurden. Es sollte auch zu verstehen sein, dass verschiedene Abwandlungen, Adaptierungen und alternative Ausführungsformen hiervon gemacht werden können. Während z. B. Flexx-Stentdesigns, die teilweise mit ePTFE beschichtet sind, dargestellt wurden, sollte offensichtlich sein, dass die hier beschriebenen erfinderischen Konzepte gleichwohl auf andere Arten von Stentdesigns und biokompatiblen Beschichtungsmaterialen anwendbar sind. Darüber hinaus sind die in dieser Beschreibung zur Erläuterung der Erfindung und ihrer verschiedenen Ausführungsformen verwendeten Worte nicht nur im Sinne ihrer gewöhnlich definierten Bedeutungen zu verstehen, sondern sie umfassen auch die Struktur, das Material oder die Wirkungen, die durch die speziellen Definitionen in dieser Beschreibung gegeben sind, über den Umfang der gewöhnlich definierten Bedeutungen hinaus. Definitionen der Worte oder der Elemente der folgenden Ansprüche sind daher in dieser Beschreibung so definiert, so dass sie nicht nur die Kombination der Elemente umfassen, die wörtlich dargestellt ist, sondern auch alle äquivalenten Strukturen, Materialien oder Wirkungen zum Durchführen von im Wesentlichen derselben Funktion auf im Wesentlichen dieselbe Weise, um im Wesentlichen dasselbe Ergebnis zu erhalten. Die beschriebenen Ausführungsformen sind als veranschaulichend und nicht als einschränkend zu betrachten. Die Erfindung ist durch die nachfolgenden Abschnitte weiter definiert.

Claims

Implantierbare prostethische Vorrichtung (10), umfassend: einen Stent (12) mit gegenüberliegenden ersten und zweiten Hauptoberflächen, die sich zwischen gegenüberliegenden Enden (22) des Stents (12) erstrecken; eine erste Schicht (20) aus biokompatiblem Material, die sich durchgehend über die erste Oberfläche des Stents (12) erstreckt; eine zweite Schicht (30) aus biokompatiblem Material, die eine Minderheit der zweiten Oberfläche des Stents (12) inklusive der Enden (22) des Stents (12) abdeckt und die mit der ersten Schicht (20) verklebt ist, um zwei eingekapselte Bereiche (32) zu bilden, einer an jedem Ende (22) des Stents (12); gekennzeichnet durch mindestens einen Verankerungsendpunkt (14), der sich über eines der Enden (22) des Stents (12) hinaus erstreckt, wobei der Verankerungsendpunkt ein Teil des Stents ist, der nicht von dem biokompatiblen Material bedeckt ist.
Implantierbare prostethische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der mindestens eine Endpunkt (14) aus zwei solchen Endpunkten besteht, einer an jedem entgegengesetzten Ende des Stents (12).
Implantierbare prostethische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei ein Mittelabschnitt (24) des Stents (12) nicht eingekapselt ist.
Implantierbare prostethische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die erste Oberfläche die abluminale Oberfläche des Stents (12) ist und die zweite Oberfläche die luminale Oberfläche des Stents (12) ist.
Implantierbare prostethische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 2 und 3, wobei die erste Oberfläche die luminale Oberfläche des Stents (12) ist und die zweite Oberfläche die abluminale Oberfläche des Stents (12) ist.
Implantierbare prostethische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die erste Schicht (20) und die zweite Schicht (30) aus biokompatiblem Material expandiertes Polytetrafluoroethylen umfassen.
Implantierbare prostethische Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Stent (12) Formgedächtnislegierungen umfasst.
Verfahren zur Herstellung eines flexiblen bedeckten Stents (12), umfassend die folgenden Schritte: Bereitstellen eines Stents (12) mit einer Stentlänge zwischen entgegengesetzten Enden (22); Platzieren einer ersten rohrförmigen Abdeckung (20) aus expandiertem Polytetrafluoroethylen mit einer ersten Deckungslänge in Kontakt mit einer Oberfläche des Stents, sodass ein Großteil der Oberfläche davon bedeckt wird; Platzieren einer zweiten rohrförmigen Abdeckung (30) aus expandiertem Polytetrafluoroethylen in Kontakt mit einer zweiten Oberfläche des Stents; und Bilden eines eingekapselten Bereichs (32) durch Verkleben der ersten rohrförmigen Abdeckung mit der zweiten rohrförmigen Abdeckung und; gekennzeichnet durch Bereitstellen mindestens eines Verankerungsendpunkts (14), der sich über das Ende (22) des Stents (12) hinaus erstreckt, wobei der Verankerungsendpunkt ein Teil des Stents (12) ist, der nicht von dem biokompatiblen Material bedeckt ist.
Verfahren nach Anspruch 8, weiter den folgenden Schritt umfassend: Platzieren einer dritten rohrförmigen Abdeckung aus expandiertem Polytetrafluoroethylen mit einer Länge im Wesentlichen kleiner als die erste Deckungslänge in Kontakt mit einer zweiten Oberfläche des Stents (12), wobei die zweite rohrförmige Abdeckung und die dritte rohrförmige Abdeckung in der Nähe eines ersten Endes bzw. eines zweiten Endes des Stents (12) angeordnet sind und wobei der Schritt des Bildens eines eingekapselten Bereichs das Verkleben der ersten rohrförmigen Abdeckung mit der zweiten und der dritten rohrförmigen Abdeckung umfasst.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei die Länge der ersten rohrförmigen Abdeckung gewählt wird und entweder die zweite oder die dritte rohrförmige Abdeckung so angeordnet wird, dass entweder das erste oder das zweite Ende des Stents (12) unbedeckt bleibt.