DE60025202T2

DE60025202T2 - Mit polymer beschichtete okklusionsvorrichtung und verfahren zu ihrer herstellung

Info

Publication number: DE60025202T2
Application number: DE60025202T
Authority: DE
Inventors: P. Michael WALLACE; Yin Delilah IIUI
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 1999-06-04
Filing date: 2000-05-30
Publication date: 2006-07-06
Anticipated expiration: 2020-05-31
Also published as: US20100174301A1; US20050192621A1; EP1185204A1; AU5300700A; US20020002382A1; CA2375328A1; EP1185204B1; JP2003501131A; DE60025202D1; ATE314013T1; ES2251378T3; CA2375328C; JP4386403B2; US7695484B2; US6280457B1; WO2000074577A1; US20020128671A1; WO2000074577A9; US8172862B2

Description

Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zum Bilden einer Embolie innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten. Insbesondere betrifft sie eine Verschlussvorrichtung mit einem inneren Kern, der mit einem Polymer umhüllt ist. Die Vorrichtung fördert die Zellanlagerung und das Zellwachstum, während günstige Handhabungs-, Entfaltungs- und Visualisierungseigenschaften erhalten werden.
Gefäßverschlussvorrichtungen sind chirurgische Geräte, die innerhalb von offenen Stellen in dem Gefäßsystem des menschlichen Körpers platziert werden. Die Vorrichtungen werden üblicherweise über einen Katheter an die Stelle innerhalb des Gefäßsystems eingeführt, die zu schließen ist. Diese Stelle kann innerhalb des Lumens eines Blutgefäßes oder möglicherweise innerhalb eines Aneurysmas sein, das von einem Blutgefäß stammt.
Es gibt eine Vielzahl von Materialien und Vorrichtungen, welche verwendet wurden, um solche Embolien zu erzeugen. Zum Beispiel wurden auch einspritzbare Flüssigkeiten, wie mikrofaseriges Kollagen, verschiedene Polymerschäume und Tropfen verwendet. Polymerharze, besonders Cyanacrylatharze, wurden als einspritzbare Gefäßverschlussmaterialien verwendet. Sowohl das einspritzbare Gel als auch Harzmaterialien werden üblicherweise mit einem strahlungsundurchlässigen Material gemischt, um eine genaue Lagebestimmung des resultierenden Materials zu ermöglichen. Wegen des Potentials an Fehlplatzierung gibt es bedeutende Risiken, die mit der Verwendung von Cyanacrylaten einhergehen. Eine solche Fehlplatzierung würde eine Embolie in unerwünschten Bereichen erzeugen. Cyanacrylatharze oder Kleber sind etwas schwierig, wenn nicht unmöglich zurückzubekommen, sobald sie ungenau platziert sind.
Andere verfügbare Gefäßverschlussvorrichtungen umfassen mechanische Gefäßverschlussvorrichtungen. Beispiele solcher Vorrichtungen sind schraubenförmig gewickelte Wendeln, Bänder und Litzen. Unterschiedlich geformte Wendeln wurden beschrieben. Zum Beispiel beschreibt U.S. Patent Nr. 5,624,461 von Mariant eine dreidimensional ausfüllende Gefäßverschlusswendel. U.S. Patent Nr. 5,639,277 von Mariant u.a. beschreibt Emboliewendeln mit verdrehten schraubenförmigen Gestalten, und U.S. Patent Nr. 5,649,949 von Wallace u.a. beschreibt konische Gefäßverschlusswendeln mit veränderlichem Querschnitt. Ebenso wird eine willkürliche Form beschrieben. U.S. Patent Nr. 5,645,082 von Sung u.a. beschreibt Verfahren zur Behandlung von Herzrhythmusstörung unter Verwendung von Wendeln, welche beliebige Konfigurationen auf die Entfaltung aus einem Katheter annehmen. U.S. Patent Nr. 5,527,338 von Purdy beschreibt eine intravaskuläre Multi-Element-Verschlussvorrichtung, bei welcher geformte Wendeln angewendet werden können. Im Wesentlichen sphärisch geformte Verschlussvorrichtungen sind in U.S. Patent Nr. 5,423,829 von Pham und Doan beschrieben. U.S. Patent 5,690,066 mit dem Titel "Ultraweiche Embolisationswendeln mit flüssigkeitsartigen Eigenschaften" von Berenstein u.a. beschreibt eine Wendel mit wenig oder keiner Form nach der Einführung in den Gefäßraum.
Es gibt eine Vielzahl von Wegen des Auslassens geformter Wendeln und linearer Wendeln in das menschliche Gefäßsystem. Zusätzlich zu diesen Patenten, welche das physikalische Herausdrücken einer Wendel in das Gefäßsystem hinein vorschlagen (z.B. U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart u.a.), gibt es eine Anzahl von anderen Wegen, um die Wendel in einer speziell ausgewählten Zeit und Stelle freizugeben.
U.S. Patent Nr. 5,354,295 und dessen Stamm 5,122,136, beide von Guglielmi u.a., beschreiben eine elektrolytisch lösbare Embolievorrichtung.
Eine Vielzahl von mechanisch lösbaren Vorrichtungen sind auch bekannt. Zum Beispiel zeigt U.S. Patent Nr. 5,234,437 von Sepetka ein Verfahren zum Abschrauben einer schraubenförmig gewickelten Wendel von einem Drücker mit ineinandergreifenden Flächen. U.S. Patent Nr. 5,250,071 von Palermo zeigt eine Emboliewendelanordnung unter Verwendung von ineinandergreifenden Haken, die beide an dem Drücker und an der Emboliewendel montiert sind. U.S. Patent Nr. 5,261,916 von Engelson zeigt eine lösbare Drücker-Gefäßverschlusswendelanordnung mit einer ineinandergreifenden Kupplung des Kugel- und Keilnut-Typs. U.S. Patent Nr. 5,304,195 von Twyford u.a. zeigt eine Drücker-Gefäßverschlusswendelanordnung mit einem befestigten, proximal sich erstreckenden Draht, der eine Kugel an seinem proximalen Ende und einen Drücker mit einem ähnlichen Ende trägt. Die beiden Enden greifen ineinander und gelangen außer Eingriff, wenn sie von der distalen Spitze des Katheters ausgestoßen werden. U.S. Patent Nr. 5,312,415 von Palermo zeigt auch ein Verfahren zum Auslassen zahlreicher Wendeln aus einem einzelnen Drücker unter Verwendung eines Führungsdrahtes, welcher einen Abschnitt hat, der zum Verbinden mit dem Inneren der schraubenförmig gewickelten Wendel geeignet ist. U.S. Patent Nr. 5,350,397 von Palermo u.a. zeigt einen Drücker mit einem Hals an seinem distalen Ende und einen Drücker durch seine Achse hindurch. Die Drückerhülle wird an das Ende einer Emboliewendel gehalten und wird dann auf das Drücken des axial platzierten Drückerdrahtes gegen das Teil freigegeben, das an dem proximalen Ende der Gefäßverschlusswendel zu finden ist.
Außerdem beschreiben verschiedene Patente entfaltbare Gefäßverschlussvorrichtungen, die hinzugefügte Materialien haben, die gestaltet sind, um ihre Thrombogenität zu erhöhen. Zum Beispiel wurden faserige Gefäßverschlussvorrichtungen in einer Vielzahl von Patenten beschrieben, die auf Target Therapeutics, Inc., of Fremont, California, übertragen sind. Solche Gefäßverschlusswendeln mit angebrachten Fasern sind in U.S. Patent Nr. 5,226,911 und 5,304,194, beide von Chee u.a., gezeigt. Eine andere Gefäßverschlusswendel mit angebrachten Fasermaterialien ist in U.S. Patent Nr. 5,382,259 von Phelps u.a. zu finden. Das Patent von Phelps u.a. beschreibt eine Gefäßverschlusswendel, welche mit einer Polymerfaserlitze an ihrer Außenfläche umhüllt ist.
Bei anderen Versuchen, die Thrombogenese zu erhöhen, wurden Gefäßverschlusswendeln mit einer Vielzahl von Substanzen behandelt. Zum Beispiel beschreibt U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart u.a. eine Gefäßverschlusswendel, die, wenn sie gespannt wird, eine lineare schraubenförmige Konfiguration, und wenn sie entspannt wird, eine gefaltete, gewundene Konfiguration annimmt. Der gespannte Zustand wird beim Platzieren der Wendel an der gewünschten Stelle (durch ihren Durchgang durch den Katheter hindurch) benutzt, und die Wendel nimmt eine entspannte Konfiguration ein – welche besser geeignet ist, um das Gefäß zu verschließen – sobald die Vorrichtung so platziert ist. Ritchart u.a. beschreibt eine Vielzahl von Formen. Die Sekundärformen der offenbarten Wendeln umfassen „Blumen" Formen und Doppelwirbel. Die Wendeln können mit Agarose, Kollagen oder Zucker beschichtet sein.
U.S. Patent Nr. 5,669,931 von Kupiecki u.a. offenbart Wendeln, die mit thrombotischem oder medizinischem Material gefüllt oder beschichtet werden können. U.S. Patent Nr. 5,749,894 von Engelson offenbart ein Aneurysmaverschlussverfahren, welches ein reformierbares Polymer einbezieht.
U.S. Patent Nr. 5,536,274 von Neuss zeigt ein spiralförmiges Implantat, welches eine Vielzahl von Sekundärformen annehmen kann. Einige komplexe Formen können durch Verbinden zweier oder mehrerer der spiralförmigen Implantate miteinander gebildet werden. Um die Blutgerinnung zu fördern, können die Implantate mit Metallpartikeln, Silikon, PTFE, Gumminetzen oder Polymeren beschichtet werden.
Keines der oben beschriebenen Dokumente regt eine Vorrichtung wie die hierin beanspruchte an.
U.S. Patent Nr. 5,522,822 offenbart eine Gefäßverschlussvorrichtung mit einer schraubenförmigen Wendel und einem geflochtenen rohrförmigen Element, das an einer Außenseite der schraubenförmigen Wendel angebracht ist.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Gefäßverschlussvorrichtung vorgesehen, aufweisend:
einen Draht, der zu einer Primärform geformt ist, die eine Außenumfangsfläche definiert; und
wenigstens eine polymere Faser, die um einen wesentlichen Abschnitt der Außenumfangsfläche herum angeordnet ist, wodurch sie sich um einen vollen Umfang der Außenumfangsfläche herum erstreckt;
dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine polymere Faser ein bioaktives Material trägt.
Gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßverschlussvorrichtung vorgesehen, aufweisend:

a) Wickeln wenigstens einer polymeren Faser um einen Draht herum, wobei die wenigstens eine polymere Faser ein bioaktives Material trägt; und
b) Formen des polymeren gewickelten Drahtes aus Schritt (a) zu einer Primärform.

Gemäß einem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßverschlussvorrichtung vorgesehen, aufweisend:

a) Formen eines Drahtes zu einer Primärform;
b) Wickeln wenigstens einer polymeren Faser um einen Dorn herum, wobei die wenigstens eine polymere Faser ein bioaktives Material trägt;
c) Aufbringen von Wärme auf die wenigstens eine polymere Faser;
d) Entfernen der erwärmten wenigstens einen polymeren Faser von dem Dorn; und
e) Anbringen der entfernten wenigstens einen polymeren Faser um die Primärform des Drahtes herum nach dem Schritt (c) des Aufbringens.

Die folgende spezielle Beschreibung beschreibt Vorrichtungen und Verfahren zur Herstellung von Gefäßverschlussvorrichtungen, bei welchen die Vorrichtung wenigstens eine polymere Faser aufweist. In den bevorzugten Ausführungsformen hat die Vorrichtung eine Primärform einer schraubenförmigen Wendel. In der einen Variation ist die Vorrichtung ein einfacher Draht, der mit wenigstens einer polymeren Faser umwickelt ist. Der Begriff polymere Faser, der durch diese Erfindung hindurch verwendet wird, bezeichnet zum Beispiel eine Monofaser, wie eine einzelne Faser, oder eine Multifaserkonstruktion, wie eine Mehrzahl von einzelnen Fasern, die gewickelt, geflochten oder anderweitig miteinander verbunden sind. Der Draht wird dann zu einer Primärform einer schraubenförmigen Wendel geformt. Die schraubenförmige Wendel kann zum Beispiel länglich oder im Wesentlichen sphärisch sein. Ebenso kann die Teilung der polymeren Faser an dem Draht kann in Abhängigkeit von der gewünschten Dichte des gewünschten Polymers von beispielsweise offen bis geschlossen reichen. Die Teilung der Faser kann auch gleichmäßig sein oder entlang des Drahtes variieren.
Eine andere Variation der erfinderischen Vorrichtung ist ein Draht, der zu einer Primärform einer schraubenförmigen Wendel mit wenigstens einer polymeren Faser geformt ist, die um die schraubenförmige Wendel herum gewickelt oder geflochten ist, wodurch die Wendel umhüllt ist. Die schraubenförmige Wendel kann zum Beispiel länglich oder im Wesentlichen sphärisch sein. Ebenso kann die Teilung der polymeren Faser an der Wendel in Abhängigkeit von der gewünschten distalen Dichte des gewünschten Polymers von beispielsweise offen bis geschlossen reichen. Zum Beispiel weist eine Faser mit einer offenen Teilung Räume zwischen jede Windung der Faser auf, während eine Faser mit einer geschlossenen Teilung auch gleichmäßig sein oder entlang der Wendel variieren kann.
Eine andere Variation der erfinderischen Vorrichtung ist wenigstens eine polymere Faser, die um die Vorrichtung herum geflochten ist. Die Litze, welche die Vorrichtung umhüllt, kann mit oder ohne Öffnungen gewebt sein. In dem Falle, wo die Litze ohne Öffnungen gewebt ist, kann die Litze zum Beispiel dicht geflochten sein.
Eine andere Variation der erfinderischen Vorrichtung ist eine polymerumhüllte Gefäßverschlussvorrichtung mit einer Primärform im Wesentlichen von einer schraubenförmigen Wendel und ferner mit einer Sekundärform. Diese Sekundärform der polymerumhüllten Vorrichtung kann aus einer Vielzahl von Formen und Größen ausgewählt werden, die auf die besondere Verwendung der erfinderischen Gefäßverschlussvorrichtung zugeschnitten sind. Solche Sekundärformen sind zum Beispiel ein Kleeblatt, 8, im Wesentlichen sphärisch, blumenförmig, ein Wirbel, oval, willkürlich geformt. Die willkürliche Form umfasst sowohl willkürlich geformte 2-D als auch 3-D Wendeln. Andere Formen, wie sie für eine besondere Verwendung er Erfindung erforderlich sind, sind auch innerhalb des Bereichs dieser Erfindung.
Ein Aspekt dieser erfinderischen Vorrichtung ist, dass die Gefäßverschlussvorrichtung strahlungsundurchlässig sein kann, z.B. ein strahlungsundurchlässiger innerer Kerndraht oder die Hinzufügung eines strahlungsundurchlässigen Additivs, welches der polymeren Faser zugesetzt wird. Die Vorrichtung kann auch eine lösbare Spitze verwenden, z.B. mechanisch lösbar, elektrolytisch lösbar, usw. Noch eine andere Variation der Erfindung ist die Verwendung eines isolierenden oder hochwiderstandsfähigen Elements proximal zu der Wendel. Das widerstandsfähige oder isolierende Element kann irgendein geeignetes Material sein, wie anorganische Oxide, Klebstoffe, polymere Einlagen, polymere Umhüllungen, usw. Diese isolierende oder hochwiderstandsfähige Schicht oder Verbindung scheint den Stromfluss durch die geopferte elektrolytische Verbindung hindurch auszurichten und verbessert dadurch die Geschwindigkeit, mit welcher die Trennung des Implantats eintritt.
Das polymere Material der erfinderischen Vorrichtung können sein, ist jedoch nicht beschränkt auf Polymere auf Proteinbasis, absorbierbare Polymere, und Polymere auf Nichtproteinbasis, oder eine Kombination davon. Der Draht kann sein, ist jedoch nicht beschränkt auf Gold, Rhenium, Platin, Palladium, Rhodium, Ruthenium, rostfreier Stahl, Wolfram, und deren Legierungen, oder irgendeine Kombination davon.
Das polymere Material kann ein Träger für verschiedene Mittel, zum Beispiel Arzneimittel, Medikamente, Wachstumsförderer oder Gene sein.
Eine andere Variation dieser Erfindung umfasst Wendeln mit wenigstens einem dehnfesten Element, das sich durch das Innere der Primärform der Wendel hindurch erstreckt. Das dehnfeste Element ist direkt oder indirekt an der Wendel an wenigstens zwei Stellen fest angebracht. Das dehnfeste Element ist vorzugsweise lose innerhalb der Wendel, um eine Bindung der Wendel während des Durchgangs der Wendel durch die Windungen in dem Gefäßsystem hindurch zu verhindern. Ein dehnfestes Element kann auch in einer Wendel mit einer Sekundärform verwendet werden.
Diese Erfindung umfasst ferner den Vorgang des Wickelns oder Flechtens wenigstens einer polymeren Faser um einen Draht herum und des Formens des umhüllten Drahtes zu einer Primärform von beispielsweise einer schraubenförmigen Wendel. Wieder umfasst die polymere Faser zum Beispiel eine Monofaser, wie eine einzelne Faser, oder eine Multifaserkonstruktion, wie eine Mehrzahl von Fasern, die gewickelt, geflochten oder anderweitig einander zugeordnet oder miteinander verbunden sind. Wie oben erwähnt, kann die Teilung der polymeren Faser in Abhängigkeit von der gewünschten Dichte des an der endgültigen Vorrichtung gewünschten Polymers zum Beispiel von offen bis geschlossen reichen, oder die Teilung kann variieren.
Eine andere Vorgangsvariation der Erfindung umfasst die Schritte des Wickelns oder Flechtens wenigstens einer polymeren Faser um einen Dorn, zum Beispiel einen Teflondorn herum, dann des Aufbringens von Wärme auf die polymere Faser. Als nächstes wird die erwärmte polymere Faser von dem Dorn entfernt und an dem einen Draht mit einer Primärform von beispielsweise einer schraubenförmigen Wendel angebracht.
Die Erfindung kann zum Beispiel Tauchen oder Extrudieren eines polymeren Materials auf den Draht und dann Formen des Drahtes zu einer Primärform umfassen.
Die Erfindung kann auch den Schritt des weiteren Formens eines polymerumhüllten Drahtes mit einer Primärform zu einer Sekundärform umfassen. Dies kann zum Beispiel durch Ziehen eines Stiletts durch die Primärform des polymerumhüllten Drahtes hindurch durchgeführt werden. Beispiele solcher Sekundärformen sind oben vorgesehen.
Diese Erfindung kann auch den Schritt des weiteren Erwärmens eines polymerumhüllten Drahtes umfassen, nachdem der polymerumhüllte Draht zu einer Sekundärform geformt ist.
Diese Erfindung umfasst ferner den Vorgang des wenigstens teilweisen Verschließens eines Aneurysmas unter Verwendung der erfinderischen Gefäßverschlussvorrichtung, wie oben beschrieben ist. Zum Beispiel kann die Vorrichtung unter Verwendung einer lösbaren Spitze in das Aneurysma entfaltet werden. Wie oben beschrieben, kann die lösbare Spitze zum Beispiel eine elektrolytisch lösbare oder mechanisch lösbare Spitze sein.
Wie deutlich wird, sind bevorzugte Merkmale und Eigenschaften einer Variation und/oder eines Aspekts der Erfindung bei irgendeiner anderen Variation und/oder einem anderen Aspekt der Erfindung anwendbar.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A zeigt eine teilweise Ansicht einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit einem Kerndraht, der eine Primärform mit wenigstens einer polymeren Faser aufweist, die um den Kerndraht herum gewickelt ist.
1B zeigt eine teilweise Schnittansicht einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit einem Kerndraht, der eine Primärform mit wenigstens einer gewickelten polymeren Faser aufweist, welche die Primärform der Vorrichtung umhüllt.
1C zeigt eine teilweise weggeschnittene Seitenansicht einer Gefäßverschlusswendel, die gemäß der Erfindung hergestellt ist, mit einem im Allgemeinen linearen dehnfesten Faserelement.
1D zeigt eine teilweise weggeschnittene Seitenansicht einer Gefäßverschlusswendel, die gemäß der Erfindung hergestellt ist, mit einem im Allgemeinen linearen dehnfesten Drahtelement.
1E zeigt eine teilweise weggeschnittene Seitenansicht einer Gefäßverschlusswendel, die gemäß der Erfindung hergestellt ist, mit einem im Allgemeinen schraubenförmigen dehnfesten Element.
1F, 1G und 1H zeigen teilweise weggeschnittene Seitenansichten von typischen Enden der erfinderischen Gefäßverschlusswendeln.
2A–2G stellen Variationen einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit Sekundärformen dar.
2A stellt eine Variation einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit einer Sekundärform von der eines Kleeblatts dar.
2B stellt eine Variation einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit einer Sekundärform von der einer verdrehten 8 dar.
2C stellt eine Variation einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit einer Sekundärform von der einer Blume dar.
2D stellt eine Variation einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit einer im Wesentlichen sphärischen Sekundärform dar.
2E stellt eine Variation einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit einer willkürlichen Sekundärform dar.
2F stellt eine Variation einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit einer Sekundärform von der eines Wirbels dar.
2G stellt eine Variation einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung mit einer Sekundärform von der eines eiförmigen Körpers dar.
3 stellt ein Verfahren zum Wickeln oder Flechten wenigstens einer polymeren Faser um einen Draht herum dar.
4 stellt ein Verfahren zum Formen einer Sekundärform durch Ziehen eines Stiletts durch eine Primärform eines polymerumwickelten Drahtes hindurch dar.
5A stellt ein Verfahren zum Entfalten einer polymerumhüllten Verschlussvorrichtung dar, um ein Aneurysma wenigstens teilweise zu verschließen.
5B stellt eine polymerumhüllte Verschlussvorrichtung mit einer mechanisch lösbaren Spitze dar.
5C stellt eine polymerumhüllte Verschlussvorrichtung mit einer elektrolytisch lösbaren Spitze dar.
5D stellt eine polymerumhüllte Verschlussvorrichtung mit einer elektrolytisch lösbaren Spitze mit einem hochwiderstandsfähigen oder isolierenden Element proximal zu dem Implantat dar.
Diese Erfindung umfasst Gefäßverschlussvorrichtungen, welche wenigstens teilweise mit polymerer Faser umwickelt sind, und Verfahren zur Herstellung dieser Gefäßverschlussvorrichtungen.
1A zeigt eine typische Gefäßverschlussvorrichtung (100), bei welcher ein Draht (104) mit einem Polymer (102) gemäß den hierin beschriebenen Verfahren umwickelt wurde. Die Gefäßverschlussvorrichtung (100) ist in 1 mit einer Primärform einer schraubenförmige gewickelten Wendel (104) gezeigt, die Spitzen (106) aufweist, um das Potential der Drahtkomponente abzuschwächen, um ein Trauma in einem Blutgefäß zu bewirken. Die Vorrichtung ist aus einem Draht (104) aufgebaut, welcher mit einer polymeren Faser (102) umwickelt wurde. In der Darstellung aus 1A ist die Faser (102) mit einer offenen Teilung um den Draht (104) herum gewickelt. Jedoch wird auch eine geschlossene Teilung (nicht gezeigt) in Erwägung gezogen. In dieser Variation ist die polymere Faser (102) als eine einzelne Faser gezeigt. Jedoch wird auch eine Multifaser (nicht gezeigt), wie eine Mehrzahl von Fasern, die miteinander verbunden sind, in Erwägung gezogen. Die polymere Faser (102) kann mit dem Draht (104) an irgendwelchen (oder allen) Stellen an dem Draht (104) verbunden sein. Offensichtlich wird die polymere Faser zuerst an dem Draht für sich platziert und dann wird die Verbindung von Faser und Draht unter Verwendung eines der unten beschriebenen Verfahren zu der Sekundärform, d.h. der schraubenförmigen Wendel gefertigt.
1B zeigt eine andere Variation der Gefäßverschlussvorrichtung (100), bei welcher eine polymere Faser (108) über einer schraubenförmig gewickelten Wendel (104) platziert wurde, welche bereits zu ihrer Primärform geformt wurde. In diesem Beispiel ist die Primärform der Vorrichtung (100) eine schraubenförmig gewickelte Wendel. Die Vorrichtung (100) hat Spitzen (106), um das Potential der Drahtkomponente zu minimieren, um ein Trauma in einem Blutgefäß zu bewirken. Wieder ist die Teilung der Faser (108) um die Vorrichtung (100) herum nur für erläuternde Zwecke geschlossen gezeigt, und es wird auch in Erwägung gezogen, dass die Teilung offen sein kann.
Vorzugsweise weist die Vorrichtung (100), welche eine Primärform einer schraubenförmigen Wendel haben kann, wie in den Figuren gezeigt ist, ein strahlungsundurchlässiges, biokompatibles Material, wie ein Metall oder ein Polymer, auf. Die Vorrichtung (100) kann, wird aber nicht unbedingt einem Wärmebehandlungsschritt unterzogen werden, um den Draht in die Primärform zu bringen. Geeignete Metalle können aus Gold, Rhenium, Platin, Palladium, Rhodium, Ruthenium, verschiedenen rostfreien Stählen, Wolfram, und deren Legierungen ausgewählt werden. Die bevorzugte Legierung ist eine, die über 90 Prozent Platin und wenigstens einen Teil von dem Rest Wolfram aufweist. Diese Legierung besitzt ausgezeichnete Biokompatibilität und hat noch ausreichende Festigkeit und Dehnbarkeit, um zu Wendeln der Primär- und Sekundärform gewickelt zu werden, und behält diese Formen bei der Platzierung der Gefäßverschlussvorrichtung in dem menschlichen Körper. Der Durchmesser des Drahtes, der üblicherweise die Wendeln bildet, ist häufig in einem Bereich von 0,0127 und 0,127 cm ((0,005 und 0,050 inch), vorzugsweise zwischen etwa 0,00254 cm (0,001 inch) und etwa 0,00762 cm (0,003 inch) im Durchmesser.
Das polymere Material (102, 108), das die Vorrichtung umhüllt, kann aus einer breiten Vielfalt von Materialien ausgewählt werden. Ein solches Beispiel ist ein Material des Nahttyps, welches zum Beispiel eine einzelne Monofaser ist oder mehrere Fasern sind, die geflochten oder anderweitig einander zugeordnet oder miteinander verbunden sind. Synthetische und natürliche Polymere, wie Polyurethane (umfassend Block-Copolymere mit weichen Segmenten, die Ester, Ether und Karbonate enthalten), Polyether, Polyimide (umfassend sowohl duroplastische als auch thermoplastische Materialien), Acrylate (umfassend Cyanacrylate), Epoxidklebermaterialien (zwei Teile oder ein Teil Epoxid-Amin-Materialien), Olefine (umfassend Polymere und Copolymere von Ethylen, Propylenbutadien, Styren, und thermoplastischen Olefin-Elastomeren), Polymere auf Polydimethylsiloxanbasis, vernetzte Polymere, nichtvernetzte Polymere, Rayon, Zellulose, Zellulosederivate, wie Nitrozellulose, Naturkautschuk, Polyester, wie Lactide, Glycolide, Caprolactonpolymere und deren Copolymere, Hydroxybutyrat und Polyhydroxyvalerat und deren Copolymere, Polyetherester, wie Polydioxinon, Anhydride, wie Polymere und Copolymere von Sebacidsäure, Hexadecandioidsäure und anderen Disäuren, Orthoester können verwendet werden. Mischungen, Copolymere (sowohl Block als auch beliebige) dieser Materialien sind auch geeignet. Polyethylenteraphthalat (PET oder Dacron) ist ein bevorzugtes nicht biologisch abbaubares Polymer. In einer bevorzugten Variation weist die polymere Faser Materialien auf, welche biologisch abbaubar sind und die bereits für die Verwendung in der Wundheilung bei Menschen versucht wurden. Typische und bevorzugte biologisch abbaubare Polymere umfassen Polyglycolid- und Polylactidsäuren.
Die Teilung der Wicklung der polymeren Faser (102, 108) kann in Abhängigkeit von der gewünschten Dichte des Polymers von geschlossen bis offen reichen. Der resultierende Primärwendeldurchmesser ist üblicherweise in dem Bereich von 0,0127 bis 0,381 cm (0,005 bis 0,150 inch), vorzugsweise 0,020 und 0,216 cm (0,008 und 0,85 inch). Kleinere Wendeldurchmesser werden für feinere Probleme verwendet, und größere Wendeldurchmesser und Drahtdurchmesser werden bei größeren Öffnungen in dem menschlichen Körper verwendet. Ein typischer Wendelprimärdurchmesser ist 0,0178 und 0,0457 cm (0,007 und 0,018 inch). Die axiale Länge einer Gefäßverschlussvorrichtung kann zwischen 0,5 und 100 Zentimeter sein. Die Wendeln sind üblicherweise mit zwischen 10 und 75 Windungen pro Zentimeter gewickelt.
In der Variation, die in 1A detailliert ist, wird wenigstens eine polymere Faser (102) zuerst über einen Draht (104) gewickelt. Während diese Variation das Wickeln der Faser (102) über den Draht (104) diskutiert, umfasst die Erfindung ebenso den Schritt des Flechtens der Faser (102) um den Draht (104) herum. Das Polymer tendiert zum Abflachen auf den Draht, der ein geringes Profil und das Aussehen eines Bandes annimmt. Der umhüllte Draht wird dann durch Wickeln der Primärform um einen zylindrischen oder konischen Dorn herum zu einer Primärform, zum Beispiel einer Wendel geformt. Andere geeignete Primärformen umfassen Litzen, Bänder oder dergleichen. Vorzugsweise wird die Primärform unter Verwendung einer Wicklung mit geschlossener Teilung über einem Dorndurchmesser von zwischen etwa 0,0127 cm (0,005 inch) und etwa 0,0229 cm (0,009 inch) gebildet. Größere oder kleinere Dorne und offene Teilungen können ebenso angewendet werden. Die Verschlussvorrichtungen der Erfindung können unter Verwendung herkömmlicher Ausrüstung und Verfahren hergestellt werden.
Das Polymer kann durch Schmelzen des Polymers oder durch die Verwendung von Klebern oder durch andere geeignete Mittel an den darunterliegenden Draht geklebt werden. Der dann befestigte polymerumhüllte Draht wird dann zu einer schraubenförmigen Form gerollt.
1B stellt eine typische Gefäßverschlussvorrichtung (100) dar, bei welcher ein Draht (104) zu der Primärform einer schraubenförmigen Wendel geformt wurde. Die schraubenförmige Wendel wird dann unter Verwendung der unten beschriebenen Verfahren mit einer gewickelten polymeren Faser (108) umhüllt. Die Gefäßverschlussvorrichtung (100), wie sie in 1B gezeigt ist, weist eine schraubenförmig gewickelte Wendel mit Spitzen (106) auf, um das Potential der Drahtkomponente zu schwächen, um ein Trauma in einem Blutgefäß zu bewirken. Die Vorrichtung weist einen Draht (104) auf, der in einer geschlossenen Teilungsform mit einer polymeren Faser (108) umwickelt ist. Vor der Platzierung der Faser (108) an dem Draht (104) oder anschließend an die Platzierung der Faser an dem gewickelten Draht (104) kann Wärme auf die umwickelte polymere Faser aufgebracht werden, um ein wenig Form für die polymere Faser zu schaffen.
1C, 1D und 1E zeigen teilweise geschnittene Seitenansichten von Variationen der erfinderischen Wendel mit dehnfesten Elemente. In diesen Darstellungen ist die polymere Umhüllung (108) nur für erläuternde Zwecke um die Primärform (104) herum gewickelt gezeigt. Die Verwendung eines Drahtes, der mit wenigstens einer polymeren Faser (nicht gezeigt) umhüllt ist, wird mit diesen Variationen der erfinderischen Vorrichtung ebenfalls in Erwägung gezogen.
Die Variationen, die in 1C und 1D gezeigt sind, sind aus einer schraubenförmig gewickelten äußeren Wendel (104) mit einem ersten Ende (106, 112) und einem zweiten Ende (110, 114) aufgebaut. Diese Variationen weisen ein dehnfestes Element (116, 118) auf, welches sowohl an dem ersten Ende (106, 112) als auch an dem zweiten Ende (110, 114) fest angebracht gezeigt ist. In bestimmten Fällen kann es erwünscht sein, das dehnfeste Element (116, 118) nur an einem der beiden Enden, an wenigstens einer Stelle zwischen den beiden Enden, oder an keinem der beiden Enden anzubringen. Freilich muss zum Erreichen der Dehnfestigkeit das dehnfeste Element an wenigsten zwei Stellen an der Wendel angebracht sein.
Das dehnfeste Element (116) der in 1C gezeigten Variation ist faserig und wünschenswert polymer. Das dehnfeste Element (116) kann thermoplastisch oder duroplastisch sein und ein Bündel von Strängen oder einen einzelnen Strang aufweisen, der an die Gefäßverschlusswendel (100) geschmolzen, geklebt oder anderweitig an dieser fest angebracht ist.
In dieser Variation der Erfindung ist das dehnfeste Element vorzugsweise ein Polymer (natürlich oder synthetisch), welches in der Sekundärform an Ort und Stelle wärmefixiert werden kann. Die Verwendung eines wärmebehandelten oder warmgeformten polymeren Stranges (einzeln oder mehrfach) sollte sich nicht auf die Sekundärform der Wendel auswirken und schafft Dehnfestigkeit, während ermöglicht wird, dass die ausgewählte Form der Vorrichtung ihre Verschlussfunktion ohne Störung von der Sicherheitskomponente durchführt. In einigen Fällen kann es auch erwünscht sein, einen oder mehrere metallische Stränge in das dehnfeste Element (116) einzubeziehen, um Steifigkeit oder elektrische Leitfähigkeit für besondere Anwendungen zu schaffen.
Das dehnfeste Element (118) der in 1D gezeigten Variation ist ein einfacher Draht oder „Streifen", welcher weichgelötet, hartgelötet, geklebt oder anderweitig an dem ersten Ende (106), dem zweiten Ende (110) oder an der Wendel an einer oder mehreren Stellen zwischen diesen Enden fest angebracht ist.
Die in 1E gezeigte Variation weist ein dehnfestes Element (120) auf, welches aus einer schraubenförmig gewickelten Wendel besteht, welche weichgelötet, hartgelötet, geklebt oder anderweitig an dem ersten Ende (106) oder dem zweiten Ende (110) oder an einer oder mehreren dazwischenliegenden Stellen fest angebracht ist. Das dehnfeste Element (120) in dieser Konfiguration schafft ein größeres Maß an seitlicher Flexibilität als die Drahtvariation (118) in 1D. Es kann entweder in derselben Richtung wie die äußere Wendel (104) oder in der abwechselnden Richtung gewickelt sein. Ein maßvoller Nachteil dieser Variation ist, dass es sich mehr als bei der Variation in 1D dehnt, wenn es axial gespannt wird.
Die beim Konstruieren des dehnfesten Elements (116, 118, 120) verwendeten Materialien können irgendwelche aus einer breiten Vielfalt von Materialien sein; vorzugsweise wird ein strahlungsundurchlässiges Material, wie ein Metall oder ein Polymer, verwendet. Geeignete Metalle und Legierungen für das dehnfeste Element (116, 118, 120) umfassen die Metalle der Platin-Gruppe, besonders sowohl Platin, Rhodium, Palladium, Rhenium, als auch Wolfram, Gold, Silber, Tantal, und Legierungen dieser Metalle. Diese Metalle haben eine bedeutende Strahlungsundurchlässigkeit, und ihre Legierungen können darauf zugeschnitten sein, eine geeignete Mischung aus Flexibilität und Steifigkeit zu erreichen. Sie sind auch größtenteils biologisch träge. Stark bevorzugt wird eine Platin/Wolfram-Legierung, z.B. 8% Wolfram und der Rest Platin.
In einigen Variationen der Erfindung können das Band oder die dehnfesten Elemente (116, 118, 120) der Wendel aus irgendeinem aus einer breiten Vielfalt von rostfreien Stählen sein, wenn irgendein Opfer an Strahlungsundurchlässigkeit und Flexibilität toleriert werden kann. Sehr erwünschte Konstruktionsmaterialien sind aus mechanischem Gesichtspunkt Materialien, welche ihre Form behalten, trotzdem sie hoher Belastung ausgesetzt sind. Bestimmte „superelastische Legierungen" umfassen verschiedene Nickel/Titan-Legierungen (48–58 Atom% Nickel und optional enthaltend maßvolle Mengen an Eisen); Kupfer/Zink-Legierungen (38–42 Gewichts% Zink); Kupfer/Zink-Legierungen, die 1–10 Gewichts Beryllium, Silizium, Zinn, Aluminium oder Gallium; oder Nickel/Aluminium-Legierungen (36–38 Atom% Aluminium). Besonders bevorzugt sind die Legierungen, die in US Patent Nr. 3,174,851; 3,351,463; und 3,753,700 beschrieben sind. Besonders bevorzugt ist die Titan/Nickel-Legierung, die als „Nitinol" bekannt ist. Dies sind sehr stabile Legierungen, welche eine erhebliche Biegung ohne Verformung ertragen, selbst wenn sie als Draht mit sehr kleinem Durchmesser verwendet werden.
Wenn eine superelastische Legierung, wie Nitinol, in der Vorrichtung verwendet wird, kann der Durchmesser des Wendeldrahtes bedeutend kleiner als jener sein, der verwendet wird, wenn das relativ dehnbarere Platin oder die Platin/Wolfram-Legierung als das Konstruktionsmaterial verwendet wird.
Sobald die Primärwendel (104) gewickelt ist, wird das dehnfeste Element (116, 118, 120) in das Lumen der Primärwendel (104) eingesetzt und wie gewünscht an der Wendel befestigt. Die Enden (106, 112, 110, 114) sind vorzugsweise von demselben Durchmesser wie die Primärwendel (104).
Alternativ wird die Primärwendel zu ihrer Sekundärform geformt und wärmebehandelt, so dass die Wendel in die Sekundärform zurückkehrt, wenn sie entspannt wird. Das dehnfeste Element wird dann in das Lumen der Wendel eingesetzt und wie gewünscht befestigt. Das dehnfeste Element wirkt nicht wesentlich auf die Form der Wendel ein, wenn die Wendel in die Sekundärform zurückkehrt. Vorzugsweise wird das dehnfeste Teil an einem Haken innerhalb des Lumens angebracht und eine Wärmebehandlung verwendet, um wenigstens Teile des Polymers mit der Wendel zu verschmelzen. Dann wird ermöglicht, dass sich die Wendel entspannt, um ihre Sekundärform zu bilden, und irgendwelche dehnfesten Fasern, die sich von der Wendel erstrecken, werden mit der Wendel heißversiegelt. Es ist erforderlich, dass es einen gewissen Betrag an Schlaffheit in dem Polymer gibt, um zu ermöglichen, dass die Wendel durch den Katheter hindurchtritt, wie hierin beschrieben ist, und um zu ermöglichen, dass die Wendel in ihre Sekundärform zurückkehrt. Die Sekundärwendel kann wärmebehandelt werden. Vorzugsweise tritt die Wärmebehandlung bei einer Temperatur von wenigstens etwa der T_S des Polymers mit einer Temperatur unterhalb des Schmelzpunktes von Polymer.
Geeignete polymere Materialien für das polymere dehnfeste Element (116, 118, 120) können entweder duroplastisch oder thermoplastisch sein. Für diese Variation der Erfindung sollte jedoch das Polymer eines sein, für welches ein Strang wärmebehandelt werden kann, um eine Form anzunehmen, die der Sekundärform entspricht. Thermoplaste werden bevorzugt, da sie eine Vereinfachung des Verfahrens zum Konstruieren der Vorrichtung (100) ermöglichen, da sie in das Ende oder die Enden (106, 112, 110, 114) geschweißt und geformt werden können. Einfache Vorrichtungen, wie Lötkolben, können benutzt werden, um die Enden zu formen. Duroplaste würden üblicherweise durch einen Klebstoff an Ort und Stelle gehalten werden. Geeignete Polymere umfassen meist biokompatible Materialien, welche zu Fasern gebildet werden können, jedoch Thermoplaste aufweisen, z.B. Polyester, wie Polyethylenterephthalat (PET), besonders Dacron; Polyamide, umfassend die Nylons; Polyolefine, wie Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen, ihre Mischungen, Legierungen, Block und beliebige Copolymere; Polyglycolidsäure; Polylactidsäure; Fluorpolymere (Polytetrafluorethylen), oder sogar Seide oder Kollagen. Das dehnfeste Polymer kann aus Materialien hergestellt werden, die als auflösbare Nähte verwendet werden, zum Beispiel Polylactidsäure oder Polyglycolidsäure, um das Zellwachstum in dem Aneurysma nach dessen Einführung zu fördern. Wegen der langen Anamnese der sicheren und wirksamen Anwendung in dem menschlichen Körper werden faseriges PET (als Dacron verkauft) und Polypropylen bevorzugt. Stark bevorzugt wird Polypropylen, zum Beispiel in der Form von 10-0 und 9-0 Polypropylen-Nahtmaterial. Wir haben herausgefunden, dass der Durchmesser des Polymers üblicherweise zwischen etwa 0,00254 mm (0,0001 inch) und etwa 0,254 mm (0,01 inch) ist.
1F, 1G und 1H zeigen teilweise geschnittene Seitenansichten eines Endes der erfinderischen Wendel (100). Wieder ist in diesen Darstellungen die polymere Umhüllung (108) nur für erläuternde Zwecke um die Primärform (104) herum gewickelt gezeigt. Die Verwendung eines Drahtes, der mit wenigstens einer polymeren Faser (nicht gezeigt) umwickelt ist, wird mit diesen Varitionen der erfinderischen Vorrichtung ebenfalls in Betracht gezogen. 1F zeigt auch die schraubenförmig gewickelte äußere Wendel (104) mit einem Ende (110), welches aus einem zuvor geschmolzenen Strang geformt wird, welcher auch das dehnfeste Element (116) bildet. Ein Ende dieses Typs kann als mit maßvoll höheren Gefäßverschlusseigenschaften als ein metallisches Ende betrachtet werden. Andere funktionelle Äquivalente zu dieser Struktur umfassen Enden (110), die aus Klebern, wie Epoxiden, und ihren Äquivalenten geformt sind, und welche im Wesen mechanisch sind.
1G zeigt einen äußeren Knoten (122), welcher die Länge des Wendelelements (104) festlegt und dieses vor Dehnung bewahrt; 1H zeigt eine reformierte Masse aus zuvor geschmolzenem Polymer oder aus Klebstoff, welche von einem Durchmesser größer als der Innendurchmesser der Wendel (104) ist und verhindert, das die Wendel ausgedehnt wird. Der Knoten (122) und der Block (124) sind nicht so gezeigt, dass sie an der Wendel (104) angebracht sind, können es aber sein.
Die gezeigten Gefäßverschlussvorrichtungen veranschaulichen die unten beschriebenen Wendeln.
2A–2G stellen eine Gefäßverschlussvorrichtung (100) dieser Efindung mit einer Sekundärform dar. Diese Formen sind einfache Andeutungen der verschiedenen Sekundärformen, die für diese Erfindung geeignet sind. Andere Formen kann ebenso verwendet werden. Während sie nicht gezeigt sind, schließen die in den 2A–2G dargestellten Vorrichtungen die polymere Faser ein, wie sie in den 1A–1B vorgesehen ist. Die Vorrichtung (100) kann, aber wird nicht unbedingt einem Erwärmungsschritt unterzogen werden, wie einem einschlägigen Fachmann bekannt ist, um die Vorrichtung in eine Sekundärform zu bringen. Wie zuvor erwähnt, können die Vorrichtungen (100) mit Sekundärformen ein dehnfestes Element aufweisen, sind jedoch nicht darauf beschränkt.
2A stellt eine Vorrichtung (100) mit einer Sekundärform eines Kleeblatts dar. 2B stellt eine Vorrichtung (100) mit einer Sekundärform einer verdrehten 8 dar. 2C stellt eine Vorrichtung (100) mit einer blumenförmigen Sekundärform dar. 2D stellt eine Vorrichtung (100) mit einer im Wesentlichen sphärischen Sekundärform dar. 2E stellt eine Vorrichtung (100) mit einer willkürlichen Sekundärform dar. 2F stellt eine Vorrichtung (100) mit der Sekundärform eines Wirbels dar. 2G stellt eine Vorrichtung (100) mit einer Sekundärform eines eiförmigen Körpers dar.
3 stellt ein Verfahren zum Wickeln wenigstens einer polymeren Faser (102) um einen Draht (104) herum dar, welcher anschließend zu einer Primärform (nicht gezeigt) geformt wird. Der Draht (104) wird gedreht, und die polymere Faser wird einfach auf den sich drehenden Draht gewickelt. Wie oben erwähnt, kann die Teilung der Faser (102) entweder offen oder geschlossen sein. Die polymere Faser (102) kann an einer oder mehreren Stellen auf den Draht (104) geklebt werden. Die Faser (102) selbst kann klebend sein durch z.B. Zugabe solcher Kleber, wie Ethylvinylacetat (EVA) zu dem Polymer oder auf die Faser selbst.
4 zeigt ein Verfahren zum Formen einer Sekundärform aus der polymerumhüllten Primärform. Ein Stilett, Dorn oder Formelement (200) mit einer speziellen Spitzenform (210) wird durch den Innenduchmesser der Vorrichtung (100) hindurch gezogen, wodurch die Vorrichtung (100) mechanisch bearbeitet und geformt wird. In einigen Fällen kann der Dorn zusammen mit Wärme verwendet werden, um die Vorrichtung zu formen.
Nicht gezeigt ist der Schritt des weiteren Erwärmens einer polymerumhüllten Vorrichtung, nachdem die Vorrichtung zu einer Sekundärform geformt ist. Dieser zusätzliche Erwärmungsschritt kann verwendet werden, um das polymere Material in die Sekundärform der Vorrichtung (100) zu bringen.
5A stellt die Entfaltung der Vorrichtung (100) in einem Aneurysma (220) dar. In diesem Falle wird die Vorrichtung (100) in dem Aneurysma (220) mit der Hilfe eines Katheters (222) platziert. Der Katheter (222) wird zu dem Hals (224) des Aneurysmas (220) manövriert. In diesem Beispiel hat die Vorrichtung (100) eine willkürliche Sekundärform, jedoch kann die Vorichtung (100) irgendeine Form haben, wie es die Situation erfordert.
5B stellt eine Variation einer Vorrichtung (100) mit einer mechanisch lösbaren Spitze (300) dar. Die Vorrichtung wird unter Verwendung einer Zuführvorrichtung (304), z.B. eines Katheters, und eines Drückers (306) mit einer mechanisch lösbaren Spitze (302) entfaltet. Wenn die Zuführvorrichtung (304) zurückgezogen wird, ist die proximalere mechanisch lösbare Spitze (302) in der Lage, sich von der mechanisch lösbaren Spitze (300) zu trennen, die an der Wendel (100) untergebracht ist.
5C stellt eine Variation einer Vorrichtung (100) mit einer elektrolytisch lösbaren Spitze (314) dar. Die Vorrichtung (100) wird über einen Drücker (308) mit einer elektrolytisch lösbaren Spitze (312) zugeführt. Die Vorrichtung (100) ist über eine elektrolytisch lösbare Verbindung (310) mit dem Drücker (308) verbunden. Wenn die Vorrichtung (100) wie gewünscht in dem Aneurysma (220) platziert ist, wird die elektrolytisch lösbare Verbindung (310) durch Anlegen eines geeigneten elektrischen Stromes an den Drücker (308) aufgelöst. Das oben beschriebene Patent von Guglielmi stellt eine erweiterte Erläuterung bereit, wie die elektrolytisch trennbare Verbindung wirkt.
5D stellt eine Variation der elektrolytischen Verbindung mit einer isolierenden Schicht dar. 5D zeigt einen Abschluss des distaleren Abschnitts der einen Variation der Erfindung. Diese Variation weist den Kerndraht (310) und das angebrachte Implantat (320) auf. Üblicherweise ist der Kerndraht (310) leitend, jedoch mit einer isolierenden Schicht (311) sowohl proximal als auch distal zu der elektrolytisch trennbaren Verbindung (312) umhüllt. Das Innere des Kerndrahtes (310) ist physikalisch an dem Implantat (320) angebracht. In dieser Variation der Erfindung ist das Implantat (320) eine schraubenförmig gewickelte Wendel.
In dieser Variation isoliert eine hochwiderstandsfähige oder isolierende Schicht oder Element elektrisch das Implantat (320) von dem Kerndraht (310). In dieser Variation der Erfindung verläuft die isolierende Schicht (311) an dem Kerndraht (310) einfach zu dem Ende des Kerndrahtes (310). Eine optionale Buchse (314) ist an dem Kerndraht (310) platziert, um diesen weiter von dem Implantat (320) zu trennen. Die optionale Buchse (314) kann aus irgendeinem geeigneten Material sein, da sie lediglich als ein Abstandshalter wirkt. Die isolierende Schicht (311) kann Polytetrafluorethylen (z.B. Teflon), Polyparaxylxylen (z.B. Parylen), Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthat (PBT), Cyanacrylatkleber, oder eine andere geeignete isolierende Schicht sein, ist jedoch vorzugsweise polymer und ist am meisten bevorzugt PET.
Die Vorrichtungen, die gemäß dem Verfahren dieser Erfindung herstellt sind, können an einer ausgewählten Stelle innerhalb des Körpers unter Verwendung des Verfahrens, wie des unten umschriebenen, eingeführt werden. Dieses Verfahren kann bei der Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten verwendet werden. Zum Beispiel kann bei der Behandlung eines Aneurysmas (220) das Aneurysma (220) selbst mit den Vorrichtungen befüllt werden, die gemäß dem hier beschriebenen Verfahren hergestellt werden. Kurz nachdem die Vorrichtungen in dem Aneurysma (220) platziert sind, wird beabsichtigt, dass die äußere Beschichtung einen Reiz an der Stelle verursacht. Eine Embolie beginnt sich zu bilden und wird einige Zeit später wenigstens teilweise durch stark Blutgefäße bildendes Material ersetzt, welches wenigstens teilweise Kollagen bildend ist. Diese masse ist um die erfinderischen Gefäßverschlussvorrichtungen herum geformt.
Im Allgemeinen wird eine ausgewählte Stelle durch das Gefäßsystem hindurch unter Verwendung einer Kollektion von speziell ausgewählten Kathetern und Führungsdrähten erreicht. Es ist klar, dass, sollte das Aneurysma (220) an einer abgelegenen Stelle, z.B. in dem Gehirn sein, die Verfahren zum Erreichen dieser Stelle etwas begrenzt sind. Ein weit angenommenes Verfahren ist in U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart u.a. zu finden. Es verwendet einen feinen endovaskulären Katheter, wie er in U.S. Patent Nr. 4,739,768 von Engelson zu finden ist.
Zu allererst wird ein sogenannter „Intubator" Katheter durch eine Eintrittsstelle in dem Gefäßsystem hindurch eingeführt. Üblicherweise würde dies durch eine Oberschenkelschlagader in der Leiste hindurch sein. Andere Eintrittsstellen, die manchmal ausgewählt werden, sind in dem Hals zu finden und sind Ärzten, welche diese Art von Heilkunde praktizieren, allgemein wohl bekannt. Sobald der Intubator an Ort und Stelle ist, wird dann ein kleinerer, jedoch noch ziemlich großer Katheter, wie ein Führungskatheter, verwendet, um einen sicheren Durchgang von der Eintrittsstelle zu einem Bereich nahe der zu behandelnden Stelle zu schaffen. Zum Beispiel würde bei der Behandlung einer Stelle in dem menschlichen Gehirn ein Führungskatheter ausgewählt werden, welcher sich von der Eintrittsstelle an der Oberschenkelschlagader bis durch die großen Arterien hindurch, die zu dem Herzen verlaufen, um das Herz herum über den Aortenbogen und stromabwärts durch eine der Arterien hindurch erstrecken würde, die von der oberen Seite der Aorta verlaufen. Der Führungskatheter würde in dem Bereich gerade über dem Hals enden. Ein Führungsdraht und ein neurovaskulärer Katheter, wie der in dem Patent von Engelson beschriebene, werden dann mittels des Führungskatheters als eine Einheit platziert. Sobald die Spitze des Führungsdrahtes das Ende des Führungskatheters erreicht, wird sie dann unter Verwendung von Fluoroskopie von dem Arzt an der zu behandelnden Stelle ausgestreckt. Während des Weges zwischen der Behandlungsstelle und der Führungskatheterspitze wird der Führungsdraht auf eine Entfernung vorgerückt, und der neurovaskuläre Katheter folgt. Sobald sowohl die distale Spitze des neurovaskulären Katheters als auch der Führungsdraht die Behandlungsstelle erreicht haben und die distale Spitze dieses Katheters annähernd lokalisiert ist, z.B. in der Mündung eines zu behandelnden Aneurysmas (220), wird der Führungsdraht dann zurückgezogen. Der neurovaskuläre Katheter hat dann ein offenes Lumen an der Außenseite des Körpers. Die Vorrichtungen dieser Erfindung werden dann durch das Lumen hindurch zu der Behandlungsstelle gedrückt. Sie werden an Ort und Stelle wegen ihrer Form, Größe oder ihres Volumens unterschiedlich gehalten. Diese Konzepte sind sowohl in dem Patent von Ritchart u.a. als auch anderen beschrieben. Sobald die Gefäßverschlussvorrichtungen in der Gefäßstelle lokalisiert sind, bildet sich die Embolie.
In einer anderen Variation wird die polymere Faser, welche die Vorrichtung umhüllt, als ein Träger für bioaktive Moleküle verwendet. Nicht beschränkende Beispiele von bioaktiven Materialien, welche die Zellanlagerung und/oder die Thrombogenität erhöhen, weisen sowohl natürliche als auch synthetische Zusammensetzungen, z.B. Kollagen, Fibrinogen, Vitronectin, andere Plasmaproteine, Wachstumsförderer (z.B. vaskulärer endothelialer Wachstumsförderer „vEGF"), synthetische Peptide von diesen und andere Proteine mit verbundenen Resten von RGD (Arginin-glycin-aspartic-Säure) im Allgemeinen an einem oder beiden Enden auf. Außerdem können auch Polynucleotidsequenzen kodierende Peptide (z.B. Gene), die bei der Wundheilung oder Förderung der Zellanlagerung einbezogen werden, verwendet werden.
Modifikationen des Verfahrens und der Vorrichtung, die oben beschrieben sind, und die Verfahren zu deren Verwendung unter Einbeziehung dieser Erfindung werden für einschlägige Fachleute in dieser mechanischen und chirurgischen Technik deutlich. Es ist beabsichtigt, dass diese Variationen innerhalb des Bereichs der Ansprüche sind, die folgen.

Claims

Gefäßverschlussvorrichtung, aufweisend: einen Draht (104), der zu einer Primärform geformt ist, die eine Außenumfangsfläche definiert; und wenigstens eine polymere Faser (102, 108), die um einen wesentlichen Abschnitt der Außenumfangsfläche herum angeordnet ist, wodurch sie sich um einen vollen Umfang der Außenumfangsfläche herum erstreckt; dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine polymere Faser (102, 108) ein bioaktives Material trägt.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die wenigstens eine polymere Faser (102, 108) um den Draht (104) herum gewickelt ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, wobei wenigstens eine polymere Faser (102, 108) schraubenförmig um die Primärform herum gewickelt ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die wenigstens eine polymere Faser (102, 108) mit einer geschlossenen Teilung um die Primärform herum gewickelt ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die wenigstens eine polymere Faser (102, 108) mit einer offenen Teilung um die Primärform herum gewickelt ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die wenigstens eine polymere Faser (102, 108) die Primärform des Drahtes (104) vollständig abdeckt.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 6, wobei die wenigstens eine polymere Faser (102, 108) warmgeschrumpft ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die wenigstens eine polymere Faser (102, 108) eine gewebte Litze ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Litze mit Öffnungen gewebt ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Litze ohne Öffnungen gewebt ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Draht (104) strahlungsundurchlässig ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 11, wobei die wenigstens eine polymere Faser (102, 108) ferner ein strahlungsundurchlässiges Additiv aufweist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer lösbaren Spitze (300, 314).
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 13, wobei die lösbare Spitze eine elektrolytisch trennbare Verbindung (310) ist, die mit dem Draht (104) gekuppelt ist, wobei die elektrolytisch trennbare Verbindung (310) relativ empfindlicher gegen Elektrolyse in einer Ionenlösung als der Draht (104) ist, wobei der Draht (104) von der elektrolytisch trennbaren Verbindung (310) elektrisch isoliert ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Primärform eine im Wesentlichen schraubenförmige Wendel ist.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 15, wobei der Draht (104) eine Sekundärform hat.
Gefäßverschlussvorrichtung nach Anspruch 16, ferner aufweisend ein dehnfestes Element (116, 118, 120) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei sich das dehnfeste Element durch wenigstens einen Abschnitt eines Inneren der Primärform hindurch erstreckt, wobei das dehnfeste Element nicht wesentlich auf die Form der Wendel einwirkt, wenn die Wendel in der Sekundärform ist, und wobei das dehnfeste Element an wenigstens zwei Stellen an der Wendel angebracht ist.
Verfahren zur Herstellung einer Gefäßverschlussvorrichtung, aufweisend: a) Wickeln wenigstens einer polymeren Faser (102, 108) um einen Draht (104) herum, wobei die wenigstens eine polymere Faser ein bioaktives Material trägt; und b) Formen des polymeren gewickelten Drahtes aus Schritt (a) zu einer Primärform.
Verfahren zur Herstellung einer Gefäßverschlussvorrichtung, aufweisend: a) Formen eines Drahtes (104) zu einer Primärform; b) Wickeln wenigstens einer polymeren Faser (102, 108) um einen Dorn herum, wobei die wenigstens eine polymere Faser ein bioaktives Material trägt; c) Aufbringen von Wärme auf die wenigstens eine polymere Faser (102, 108); d) Entfernen der erwärmten wenigstens einen polymeren Faser (102, 108) von dem Dorn; und e) Anbringen der entfernten wenigstens einen polymeren Faser (102, 108) um die Primärform des Drahtes (104) herum.
Verfahren nach Anspruch 19, ferner vor dem Schritt des Anbringens der wenigstens einen polymeren Faser (102, 108) um die Primärform des Drahtes (104) herum aufweisend den Schritt des Erwärmens des Drahtes (104), um den Draht weiter zu einer Sekundärform zu formen.
Verfahren nach Anspruch 19, ferner aufweisend Erwärmen des polymeren umhüllten Drahtes (104).
Verfahren nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, ferner aufweisend Formen der polymeren umhüllten Vorrichtung zu einer Sekundärform.
Verfahren nach Anspruch 22, wobei die Sekundärform durch Ziehen eines Stiletts durch die Primärform des polymeren umhüllten Drahtes (104) hindurch geformt wird.
Verfahren nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, wobei die Primärform eine verlängerte schraubenförmige Wendel aufweist.
Verfahren nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, wobei die Primärform eine zylindrische schraubenförmige Wendel ist.
Verfahren nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, wobei der Draht ein Metall aufweist, das aus Gold, Rhenium, Platin, Palladium, Rhodium, Ruthenium, rostfreiem Stahl, Wolfram, und deren Legierungen ausgewählt wird.
Verfahren nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, wobei die polymere Faser aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Polymeren auf Proteinbasis, bioabsorbierbaren Polymeren, und Polymeren auf Nichtproteinbasis besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 16 oder Verfahren nach Anspruch 19 oder Anspruch 22, wobei die Sekundärform aus der Gruppe ausgewählt wird, die kleeblattförmig, figur-8-förmig, blumenförmig, wirbelförmig, oval, willkürlich geformt, und im Wesentlichen sphärisch zusammengesetzt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Verfahren nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, wobei die polymere Faser (102, 108) eine Monofaser aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Verfahren nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, wobei die polymere Faser (102, 108) eine Multifaser aufweist, die aus einer Mehrzahl von Fasern besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das bioaktive Material aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Kollagen, Fibrinogen, Vitronektin, Wachstumsförderer, und synthetischem Peptid besteht.