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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein chirurgische Ausrüstungen
und Systeme zur Gewebebefestigung und insbesondere bioabsorbierbare Befestigungselemente,
zu denen Ausstattungen zur Befestigung von Körpergewebe gehören, die
biokompatible, bioabsorbierbare (resorbierbare) Polymerplatten oder
Verbundplatten und Befestigungselemente zur Befestigung der Platten
am Körpergewebe
zur Gewebebefestigung und ein Installationsinstrument umfassen,
das Befestigungselemente nacheinander in Durchgangslöcher (Löcher), die
durch die Platte hindurchgehen, und in das darunterliegende Körpergewebe
schießt
(schlägt).
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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In
herkömmlichen
orthopädischen
und traumatologischen sowie kraniomaxillofazialen Befestigungssystemen
zur Erleichterung der Heilung von Knochenfrakturen (Osteosynthese)
oder zur Heilung von Weichteilgewebe an Knochen werden typischerweise
metallische Teile, zum Beispiel Platten, Schrauben, Stäbe und dergleichen,
verwendet, die aus biokompatiblen, korrosionsbeständigen Metallen wie
Titan und rostfreiem Stahl hergestellt sind. Typische Metallplatten
sind zum Beispiel beschrieben in dem Buch von F. Séquin und
R. Texhammar, AO/ASIF Instrumentation, Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg, 1981, Seiten
21–22,
55–79,
107–108, 117–122. Obgleich
derartige Systeme allgemein für ihre
Verwendungszwecke wirkungsvoll sind, besitzen sie eine Reihe inhärenter Nachteile.
So wurde zum Beispiel über
Metallfreisetzung an umgebendes Gewebe berichtet (vergleiche z.
B. L.-E. Moberg et al., Int. J. Oral. Maxillofac. Surg. 18 (1989)
Seiten 311–314).
Weitere Nachteile, über
die berichtet wurde, sind die Belastungsabschirmung (z. B. P. Paavolainen
et al., Clin. Orthop. Rel. Res. 136 (1978) 287–193) und die Wachstumshemmung
bei jungen Individuen (z. B. K. Lin et al., Plast. Reconstr. Surg. 87
(1991) 229–235).
Bei Kleinkindern und Jugendlichen besteht das Risiko, dass Metallplatten
und Schrauben als Folge des Wachstums der Schädelknochen in den Schädelknochen
und darunter einsinken, was für
das Gehirn bedrohlich ist (J. Fearon et al., Plast. Reconstr. Surg.
4 (1995) 634–637).
Es wird daher allgemein empfohlen, nichtfunktionelle Implantate
zu entfernen, zumindest bei Individuen im Wachstum (vergleiche z.
B. C. Lindqvist, Brit. J. Oral Maxillofac. Surg. 33 (1995) Seiten
69–70).
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Insbesondere
bei der maxillofazialen Chirurgie und der kranialen Chirurgie sind
metallische Miniplatten populär
(vergleiche z. B. W. Muhlbauer et al., Clin. Plat. Surg. 14 (1987)
101–111;
A. Sadove und B. Eppleg, Ann. Plast. Surg. 27 (1991) 36–43; R.
Suuronen, Biodegradable Self-reinforced Polylactide Plates and Screws
in the Fixation of Osteotomies in the Mandible, Doctoral Thesis,
Helsinki University, Helsinki, 1992, Seite 16; vergleiche ferner
die in den obigen Literaturreferenzen angegebenen Literaturzitate).
Miniplatten sind kleine, dünne,
schmale Platten, die Löcher
zur Schraubbefestigung aufweisen. Sie werden typischerweise senkrecht über der
Fraktur am Knochen angeordnet, um die Knochenmasse auf beiden Seiten
der Fraktur aneinander zu befestigen. Typische Geometrien von Miniplatten
sind zum Beispiel in dem Patent
US
5 290 281 in den
6A–
6F beschrieben.
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Der
Hauptvorteil von Metallplatten, Schrauben, etc. (wie etwa Platten
oder Schrauben aus Titan, rostfreiem Stahl und Cobalt-Chrom-Molybdän) besteht
darin, dass sie Festigkeit und Zähigkeit besitzen.
Duktile Metallplatten können
bei Raumtemperatur in einem Operationsraum mit der Hand oder mit speziellen
Instrumenten zu einer Form verformt oder geformt (gebogen) werden,
die der Oberflächentopographie
des zu fixierenden Knochens entspricht, sodass die Platte bündig auf
der Knochenoberfläche, auf
der die Platte anzubringen ist, befestigt werden kann.
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Wegen
der Nachteile von Metallplatten wurden bioabsorbierbare Platten
zur Befestigung von Frakturen entwickelt. So wurden längliche,
mit sechs Löchern
versehene Platten von Eitenmüller
et al. für orthopädische Untersuchungen
an Tieren entwickelt (European Congress on Biomaterials, Abstracts,
Istituto Rizzoli, Bologna, 1986, Seite 94). Allerdings brachen einige
der Platten bei Tierversuchen zur Frakturfixierung aufgrund unzureichender
Festigkeit.
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Ein
besonderer Vorteil bioabsorbierbarer Platten besteht darin, dass
sie mit Öffnungen
zur Einführung
chirurgischer Befestigungselemente (wie Schrauben) durch die Platten
hindurch versehen werden können,
wobei es auch möglich
ist, während einer
Operation nach Belieben des Chirurgen zusätzliche Befestigungsöffnungen,
die durch die Platten hindurchgehen, zu erzeugen, wie in dem europäischen Patent
EP 0 449 867 B1 beschrieben
ist.
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Der
Hauptnachteil der meisten herkömmlichen
bioabsorbierbaren Platten liegt allerdings darin, dass sie lediglich
bei erhöhten
Temperaturen über der
Glasübergangstemperatur
(T
g) des bioabsorbierbaren Polymers permanent
und sicher deformiert (gebogen) werden können, wie zum Beispiel in
EP 0 449 867 B1 und
den Patenten
US 5 569 250 und
US 5 607 427 beschrieben
wurde.
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Unterhalb
der entsprechenden Glasübergangstemperaturen
der bioabsorbierbaren Polymeren, aus denen sie hergestellt sind,
sind die meisten herkömmlichen
bioabsorbierbaren Platten brüchig und
brechen bei Verformung leicht. Lediglich bei Temperaturen oberhalb
der Glasübergangstemperatur
Tg des bioabsorbierbaren Polymers, aus dem
eine gegebene Platte hergestellt ist, besitzt die Molekülstruktur
der meisten herkömmlichen
Platten genügend
Beweglichkeit, dass eine Formgebung und ein Biegen der Platte ohne
Bruchrisiko möglich
ist.
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Da
die Wärmeleitfähigkeit
der meisten Polymermaterialien allgemein gering ist, sind die Erwärmung und
die Abkühlung
von bioabsorbierbaren Platten langsame Prozesse. Daher ist die klinische
Verwendung derartiger herkömmlicher
Platten mühsam, langsam
und kompliziert, insbesondere, wenn der Chirurg die Platte mehrmals
verformen muss, damit sie exakt auf die Form des zu fixierenden
Knochens passt.
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K.
Bessho et al., J. Oral. Maxillofac. Surg. 55 (1997) 941–945, beschreiben
eine bioabsorbierbare Miniplatte und ein Schraubensystem aus Poly-L-lactid
zur Osteosynthese in der oralen und maxillofazialen Chirurgie. Die
Platten nach dieser Veröffentlichung
müssen
ebenfalls durch Eintauchen in eine heiße, sterilisierte physiologische
Kochsalzlösung oder
durch Anwendung von Heißluft
erhitzt werden, bis sie plastisch werden, und nur dann können solche Platten
an die Oberfläche
des zu reparierenden Knochens angepasst werden.
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EP 0 449 867 B1 beschreibt
eine Platte zur Fixierung einer Knochenfraktur, zur Osteotomie,
zur Arthrodese, etc., wobei die Platte zur Befestigung am Knochen
mit mindestens einer Befestigungsvorrichtung, wie etwa einer Schraube,
einem Stab, einer Klammer oder einer anderen entsprechenden Vorrichtung
vorgesehen ist. Die Platten nach dieser Druckschrift umfassen mindestens
zwei im Wesentlichen übereinander
angeordnete Platten, um so einen Mehrschichtplattenaufbau zu erzielen,
sodass die Einzelplatten des Mehrschichtplattenaufbaus biegsam sind,
um die Form des Mehrschichtplattenaufbaus so ändern zu können, dass er im Wesentlichen die
Form der Knochenoberfläche
unter den Operationsbedingungen annimmt. Diese Formänderung
erfolgt durch äußere Kraft,
zum Beispiel mit der Hand und/oder mit einem Biegeinstrument, das
an dem Mehrschichtplattenaufbau angreift, wodurch jede Einzelplatte
ihre eigene Position in Bezug auf die anderen Einzelplatten durch
differentielle Bewegung längs
der Oberflächen
der sich überdeckenden
Platten annimmt.
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Obgleich
es möglich
ist, die obige Mehrschichtplatte ohne Erwärmen der Einzelplatten an die gekrümmte Knochenoberfläche anzupassen,
ist die klinische Verwendung solcher Mehrschichtplatten mühsam, weil
die Einzelplatten vor der Befestigung leicht gegenseitig verrutschen.
Hinzu kommt, dass die Dicke des Mehrschichtplattensystems leicht
für kraniomaxillofaziale
Anwendungen zu dick wird, was zu kosmetischen Störungen und erhöhten Risiken von
Fremdkörperreaktionen
führt.
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Zur
Vermeidung der oben erwähnten
Nachteile der herkömmlichen
Vorrichtungen beschreibt die US-Patentanmeldung Serial No. 09/036
259 feste und zähe,
uniaxial und/oder biaxial orientierte und/oder selbstverstärkte bioabsorbierbare
Platten, die bei Raumtemperatur, wie etwa unter Operationssaalbedingungen,
vor der Implantation in einen Patienten verformbar sind. Die in
dieser Anmeldung beschriebenen Platten behalten ihre durch Verformen (Biegen
oder Formgebung) erzeugte Form so gut bei Körpertemperatur unter Gewebebedingungen
(zum Beispiel bei Implantation auf dem Knochen eines Patienten)
bei, dass sie die fixierten Knochenfragmente in der erwünschten
Position halten, um die Heilung der Knochenfraktur zu erleichtern.
Wenn solche Platten chirurgisch verwendet werden, kann der Chirurg die
Platte unter Operationsbedingungen leicht biegen (und zurückbiegen),
ohne dass die langsame mühsame
Prozedur des Erwärmens,
Biegens und Abkühlens
herkömmlicher
Platten erforderlich ist.
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Obgleich
die klinische Verwendung der in der US-Patentanmeldung Serial No.
09/036 259 beschriebenen bioabsorbierbaren Platten die Operationsdauer
im Vergleich zur klinischen Verwendung herkömmlicher bioabsorbierbarer
Platten signifikant verringert, ist die Befestigung von Platten
auf Gewebe oder Knochen nach wie vor ein langsames und mühsames Verfahren.
Bei herkömmlichen
Befestigungstechniken werden hauptsächlich Schrauben oder schraubenartige
Befestigungselemente zur Plattenbefestigung verwendet. Das Eindrehen
von Schrauben oder schraubenartigen Befestigungselementen in Bohrlöcher ist
jedoch ein langsamer Vorgang. So können zum Beispiel bei einer
maxillokraniofazialen Operation mehr als zehn Schrauben zur Befestigung
der Platte verwendet werden, und die vollständige Durchführung einer
solchen Operation kann Stunden erfordern. Auf der anderen Seite
ist die manuelle Verwendung anderer Typen von Befestigungselementen,
wie von Spreizbolzen (Stiften), Dübeln oder Nieten, ebenfalls
ein langsamer und risikoreicher Prozess. So kann zum Beispiel das
manuelle Einschlagen von Befestigungselementen, wie sie in den Patenten
US 5 261 914 oder
US 5 607 427 beschrieben
sind, leicht zu stark erfolgen, sodass der Kopf des Befestigungselements
und/oder die Platte und/oder das oder die darunterliegenden Gewebe beschädigt werden.
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Zweikomponentige
Befestigungselemente, wie Spreizbolzen oder Dübel (wie sie etwa in H. Pihlajamäki et al.:
A biodegradable expansion plug for the fixation of fractures of
the medial malleolus, Ann. Chir. Gyn. 83: 47–52, 1994, beschrieben sind)
oder Befestigungselemente vom Blindniet-Typ können kompliziert und bei der
Anwendung risikobehaftet sein, da die starke Spreizung eines Teil
eines solchen Befestigungselements eine übermäßige Kompression des umgebenden
Knochens verursachen kann, was zu einer Knochennekrose führt.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein chirurgisches System zur Gewebebefestigung angegeben,
das eine bioabsorbierbare Platte und ein bioabsorbierbares Befestigungselement
zur Befestigung der Platte am darunterliegenden Körpergewebe sowie
ein Installationswerkzeug umfasst, das die Befestigungselemente
nacheinander durch Bohrlöcher, die
durch die Platte hindurchgehen, und in das darunterliegende Körpergewebe
einschießt.
Die Ausrüstung
aus Platte und Befestigungselementen eignet sich besonders zur Fixierung
von Knochenfrakturen oder abgetrennten Knochen oder zur Befestigung
eines Bands, einer Sehne oder von Bindegewebe auf einem Knochen
oder in einem Bohrloch in einem Knochen, um eine schnelle und günstige Heilung
der behandelten Knochen und/oder Gewebe zu fördern.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung wirkt das Installationsinstrument als Teil eines chirurgischen
Systems mit einer oder mehreren speziell ausgebildeten Platten zusammen,
die aus einem bioabsorbierbaren Polymermaterial oder Verbundmaterial
hergestellt sind, wobei die Platten durch einen Chirurgen über mehrere
Befestigungselemente an einem Knochen, einem Knorpel, einer Sehne,
an Bindegewebe oder anderem Körpergewebe,
wo eine Reparatur stattfinden soll, befestigt werden können. Weitere
Einzelheiten, Gegenstände
und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen aus der nachstehenden
Beschreibung gegenwärtig
bevorzugter Ausführungsformen
und gegenwärtig
bevorzugter Verfahren zur Durchführung
der Erfindung hervor.
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Die
Erfindung gibt ein chirurgisches System zur Gewebefixierung gemäß den Merkmalen
von Anspruch 1 an. Bevorzugt wird ein chirurgisches System zur Gewebebefestigung
angegeben, das eine bioabsorbierbare Platte, bioabsorbierbare Befestigungselemente
und ein Installationsinstrument umfasst, das die Befestigungselemente
nacheinander in durch die Platte hindurchgehende Bohrlöcher und gegebenenfalls
auch in Bohrlöcher
im darunterliegenden Körpergewebe
mit einem einzigen Schlag oder mit mehreren aufeinanderfolgenden
Schlägen einschießt, ohne
dass während
der Installation ein Drehen des Befestigungselements um seine Längsachse
erforderlich ist.
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Bevorzugt
wird ein chirurgisches System zur Gewebebefestigung angegeben, das
eine bioabsorbierbare Platte, bioabsorbierbare Befestigungselemente
und ein Installationsinstrument umfasst, das die Befestigungselemente
nacheinander präzise
in Bohrlöcher
in den Platten einschießt,
sodass die untere Oberfläche
des Kopfes des Befestigungselements exakt mit der oberen Oberfläche der
Platte (oder einer Senkfläche
im oberen Teil des Bohrlochs in der Platte) zusammenpasst.
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Vorzugsweise
ist eine gekrümmte
Kanüle
zur Anbringung an das obige Befestigungsinstrument vorgesehen, das
die Anbringung der Befestigungselemente auf Knochen in Bereichen,
die für
eine gerade, geradlinige Instrumentation nicht zugänglich sind, erlaubt,
wie zum Beispiel am hinteren Kiefer oder in subkutanen Bereichen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
Erfindung wird anhand der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten
Ausführungsformen
näher erläutert, die
in den beigefügten
Zeichnungen, jedoch lediglich beispielhaft, dargestellt sind.
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1 ist
eine schematische Darstellung eines typischen Befestigungselements
zur Befestigung einer Befestigungsplatte für Körpergewebe an darunterliegendem
Körpergewebe,
wie aus den perspektivischen Darstellungen aus unterschiedlichen
Richtungen hervorgeht.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht zur Erläuterung einer bioabsorbierbaren
Befestigungsplatte (zur Osteosynthese) in Kombination mit einem
zur Befestigung dienenden Befestigungselement, das sich in einer
relativ überhöhten Position
innerhalb einer Installationskanüle
eines Installationsinstruments zur Einführung des Befestigungselements
in einer Öffnung
einer Befestigungsplatte für
das Befestigungselement befindet.
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3 ist
eine Querschnittsdarstellung eines Befestigungssystems (Platte +
Befestigungselement) gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wobei ein Befestigungselement in ein
Bohrloch in einer Platte und ein Bohrloch im darunterliegenden Knochengewebe
eingesetzt ist.
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4 ist
eine schematische Darstellung eines Befestigungselements, das mit
einer gebogenen Kanüle
in einem Bereich, der nicht direkt zugänglich ist, in ein Bohrloch
eingesetzt wird.
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Die 5A und 5B zeigen
Querschnitte von Befestigungselementen mit unterschiedlichen Geometrien
der Vorsprünge.
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Die 6A, 6B und 6C zeigen schematisch
im Querschnitt das elastische Biegen einer Rippe eines Befestigungselements
bei der Einführung
in ein Bohrloch.
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Die 7A und 7B zeigen
eine Oberfläche
eines Befestigungselementkörpers
mit einer Rippe, in der in Längsrichtung
verlaufende Einschnitte vorgesehen sind, und zwar in Seitenansicht
(7A) und in Draufsicht (7B) auf
den Schaft und die Rippe.
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8 zeigt typische Geometrien des Kopfes des
Befestigungselements in Ansicht von der Oberseite des Befestigungselements
in Richtung seiner Längsachse.
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9 zeigt
schematisch die Spitze eine Kanüle,
deren Durchmesser durch Aufspaltung und Zusammenpressen der aufgespaltenen
Teile verringert wurde.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Das
oder die Befestigungselemente und die Platte(n) werden aus einem
bioabsorbierbaren Polymer, einer bioabsorbierbaren Polymerlegierung
oder einem bioabsorbierbaren Verbundmaterial hergestellt, das fest
und zäh
ist und seine Festigkeit in vivo einige Wochen oder Monate beibehält.
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1 zeigt
ein typisches Befestigungselement 1, das einen proximalen
Kopf 2 und einen Schaft 3 aufweist, aus dem ein
oder mehrere Vorsprünge 4 herausstehen.
Typische Vorsprünge
sind Rippen, die zumindest teilweise um den Schaft 3 herum
reichen, Gewinde, pyramidenartige oder halbkugelförmige Papillen,
Stacheln, Schuppen, etc. Die Geometrie der Vorsprünge 4 ist
so, dass sie ein leichtes Gleiten des Befestigungselements in das
Bohrloch in der Platte 6 in 2 und in
den Knochen 7 in 2 oder in
ein wahlweise vorgesehenes Bohrloch im Knochen 10 in 3 erlaubt,
wobei das Befestigungselement in wirksamer Weise an seiner Stelle arretiert
wird, wodurch verhindert wird, dass es sich nach der Installation
zurückbewegt.
Schließlich
umfasst das Befestigungselement nach 1 eine distale
Spitze 5, die konisch mit einem scharfen oder stumpfen
oder gerundeten Ende 5a versehen sein kann, um seine Installation
in das Bohrloch in der Platte (und wahlweise in das Bohrloch im
Knochen) zu erleichtern.
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Die
vorliegend bevorzugten bioabsorbierbaren Polymermaterialien oder
Verbundmaterialien, aus denen die Befestigungsplatten bestehen (deren Zusammensetzungen
später
mit mehr Details beschrieben werden), können unter Operationssaalbedingungen
oder bei erhöhter
Temperatur, typischerweise bei Temperaturen im Bereich von etwa
15 bis 120 °C,
gebogen oder geformt werden.
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Für die Platte
eignen sich eine Reihe von Geometrien, wie sie in der US-Patentanmeldung
Serial No. 09/036 259 beschrieben sind. Die Platte besitzt wünschenswerterweise
eine Dicke von weniger als etwa 2 mm und kann mehrere voneinander
beabstandete Durchgangslöcher
aufweisen, die zur Aufnahme von Befestigungselementen ausgebildet
sind. Die Befestigungselemente können
ebenfalls aus einem beliebigen geeigneten biokompatiblen und bioabsorbierbaren
Polymermaterial oder Verbundmaterial der Klassen, die zur Herstellung
der Platten verwendet werden, oder aus anderen akzeptablen Materialien ähnlicher
Eigenschaften und Charakteristika hergestellt sein. Solche Materialien
wurden in weitem Umfang im Stand der Technik beschrieben, zum Beispiel
in der US-Patentanmeldung Serial No. 09/036 259.
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2 ist
eine perspektivische Ansicht, die ein Befestigungselement 1 zeigt,
das zur Befestigung der Platte 6 an einem darunterliegenden
Körpergewebe,
wie etwa einem Knochen 7, während einer chirurgischen Operation
verwendet wird. Wie oben angegeben, kann das Befestigungselement 1 aus
einem beliebigen geeigneten bioabsorbierbaren und biokompatiblen
Polymermaterial oder Verbundmaterial bestehen; das Material muss
aber unter Materialien mit ausreichender Festigkeit und Zähigkeit
und Härte
ausgewählt
werden, wodurch der Kopf 2, der Schaft 3 und die
Vorsprünge 4 sowie
die Spitze 5 des Befestigungselement (vergleiche 1)
beim Aufbringen von Druck auf den Kopf 2 des Befestigungselements
nicht brechen, wenn die Befestigungsplatte 6 für Körpergewebe
an darunterliegendem Körpergewebe 7 befestigt
wird. Ein solcher Druck wird durch Einschießen des Befestigungselements 1 mit
dem Installationsinstrument 8, dessen Kanüle 8a und
dessen Kolben oder Werkzeug 8b in 2 dargestellt sind,
in ein Durchgangsloch 9 in der Platte und in ein wahlweise
vorgesehenes Bohrloch 10 in 3 in Gewebe 7 unter
der Platte aufgebracht. In der perspektivischen Darstellung von 2 ist
ein Befestigungselement 1 in einer relativ erhöhten Position
innerhalb einer Installationskanüle 8a (deren
Querschnitt das Befestigungselement 1 innerhalb der Kanüle zeigt) eines
Installationsinstruments 8 (in dieser Figur nicht vollständig dargestellt)
positioniert. Das Befestigungselement 1 kann durch schnelles
Drücken
mit dem Kolben 8b in das Bohrloch (die Bohrung) 9 in
der Platte 6 eingedrückt
(eingeschossen) werden.
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3 zeigt
eine Querschnittsansicht eines Befestigungselements 1,
nachdem es in ein Bohrloch 9 in der Platte 6 und
ferner in ein Bohrloch 10 im Knochen 7 eingeschossen
wurde. Der Kopf 2 des Befestigungselements 1 kann
wahlweise eine Ausnehmung oder Vertiefung 11 zur Aufnahme
eines Werkzeugs aufweisen, deren Querschnitt zylindrisch oder eckig
sein kann. Die Ausnehmung oder Vertiefung 11 ist zur Aufnahme
der Spitze des Kolbens (des Werkzeugs) 8b und zur Befestigung
der Spitze des Werkzeugs innerhalb der Ausnehmung oder Vertiefung durch
Reibungshaftung ausgebildet. Es ist auch möglich, dass der Kopf des Befestigungselements 1 weich
ist und keine Reibungshaftung zwischen dem Kopf 2 und der
Spitze des Kolbens 8b vorliegt.
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Obwohl
der zur Aufnahme eines Werkzeugs dienende Abschnitt des Kopfes des
Befestigungselements eine beliebige herkömmliche Buchsenform aufweisen
kann, ist es bevorzugt, wenn der Kopf eine Form besitzt, die so
ausgebildet ist, dass die Wahrscheinlichkeit eines unbeabsichtigten
Herausrutschens der Spitze des Einschießwerkzeugs während der
Installation des Befestigungselements minimiert wird. Darüber hinaus
ist die Unterseite des Kopfes 2 des Befestigungselements
günstigerweise
so konisch ausgebildet, dass er mit der Form des Sitzes 12 in 3 für den Kopf
eines Befestigungselements übereinstimmt
(formangepasst ist), der an den oberen Enden von Durchgangsbohrungen 9 der
Platte 6 ausgebildet ist, wodurch die Höhe des Profils der Platte mit
den Befestigungselementen minimiert wird. Es ist bevorzugt, wenn
das distale Ende 5 des Abschnitts des Schaftes 3 (mit
den Vorsprüngen 4)
des Befestigungselements 1 allgemein in Form einer Spitze 5a ausgebildet
ist, wie dargestellt ist, um die Führung und das Einführen des
Befestigungselements sowohl in die entsprechende Durchgangsbohrung 9 als
auch das vorgebildete Aufnahmeloch 10 zu erleichtern, das
in dem zu reparierenden darunterliegenden Körpergewebe 7 vorgesehen
sein kann.
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Der
maximale Außendurchmesser
D1 zwischen den Vorsprüngen (vergleiche die 5A–5B)
des Befestigungselements 1 der vorliegenden Erfindung beträgt wünschenswerterweise
weniger als etwa 3,0 mm. Tatsächlich
beträgt der
Außendurchmesser
gemäß den vorliegend
bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung typischerweise etwa 2,0 mm oder weniger für normale Einsatzerfordernisse
in der Chirurgie und bis zu etwa 2,5 mm für Notfallerfordernisse, und
der entsprechende nominale Durchmesser der Bohrung der Durchgangsbohrungen 9 und 10 beträgt bevorzugt etwa
1,8 bis 1,9 mm oder weniger. Wegen der sehr kleinen Durchmesser
der Befestigungselemente 1 eignen sie sich besonders gut
zur Befestigung von kleinen und/oder nicht gewichtsbelasteten Knochen oder
anderen Körpergeweben.
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Gemäß einer
vorteilhaften Ausführungsform der
Erfindung besitzen die Vorsprünge
(zum Beispiel Schuppen, Rippen oder Gewinde) am Befestigungselement
einen solchen Aufbau, dass sie während
des Einführens
des Befestigungselements mindestens teilweise elastisch verformbar
sind. 5A und 5B zeigen
schematisch im Querschnitt derartige Vorsprünge (wie etwa waagrechte Rippen),
die sich beim Einführen
elastisch verformen (biegen) können. Wie
in den 6A bis 6C dargestellt
ist, können sich
die Vorsprünge
vorübergehend
innerhalb des Bohrlochs in der Platte und im kompakten Knochen unter
der Platte verbiegen, wenn der maximale äußere Durchmesser D1 des
Befestigungselements (D1 = maximaler Abstand
zwischen Vorsprüngen
auf gegenüberliegenden
Seiten des Befestigungselements) größer ist als der Durchmesser
D2 des Bohrlochs in der Platte 6 und
in dem darunterliegenden kompakten Knochen 7 (vergleiche 6A),
wobei sich die Vorsprünge
auf fast ihre ursprüngliche
Weite wieder aufweiten, wenn sie in das Weichteilgewebe oder den
leeren Raum 13 unterhalb des kompakten Knochens hineingeglitten
sind. In einem solchen Fall ist die Befestigung des Befestigungselements
besonders fest, weil die aufgeweiteten Vorsprünge in wirksamer Weise verhindern,
dass das Befestigungselement wieder aus dem Bohrloch herausrutscht.
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Gemäß den 7A und 7B ist
der Vorsprung (Rippe) 4 auf der Oberfläche des Schafts 3 des
Befestigungselements in verschiedene Teile aufgespalten, die in
Längsrichtung
verlaufende Schlitze 4a aufweisen. Derartige separate Rippenteile
verbiegen sich leichter elastisch als eine intakte Rippe beim Einführen des
Befestigungselements.
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Der
Kopf des Befestigungselements kann ebenfalls verschiedene Geometrien
aufweisen. Die 8A bis 8E zeigen
unterschiedliche Typen von Köpfen
von Befestigungselementen in Ansicht von oben. 8A zeigt
einen gerundeten Kopf. 8B zeigt einen solchen Kopf,
der mit einer quadratischen Ausnehmung 14 zur Aufnahme
eines Werkzeugs versehen ist. 8C zeigt
einen flachen Kopf mit einer nutartigen Ausnehmung 15. 8D zeigt
einen kreuzförmigen
Kopf, 8E einen dreieckigen Kopf. Es
ist klar, dass die Form des Kopfes des Befestigungselements nicht
auf die hier ausdrücklich
beschriebenen Formen beschränkt
ist.
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Gemäß einer
vorteilhaften Ausführungsform kann
das Befestigungselement der Erfindung als Rohr ausgebildet sein,
was bedeutet, dass im Inneren des Befestigungselements ein Längsloch
vorgesehen ist, das durch das Befestigungselement hindurchgeht.
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Ein
solches als Rohr ausgebildetes Befestigungselement kann längs eines
metallischen Führungsdrahtes
in das Gewebe eingedrückt
werden. Der Führungsdraht
kann die Installationsoperation in bestimmten Fällen erleichtern; so können zum
Beispiel ein oder mehrere Führungsdrähte dazu
verwendet werden, die Platte und/oder beschädigtes Gewebe vor der Installation
des Befestigungselements an der richtigen Stelle zu halten.
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Das
Installationsinstrument kann ein beliebiges Instrument sein, welches
das Befestigungselement durch eine Kanüle mit Hilfe eines Kolbens
durch das Bohrloch in einer Platte in das darunterliegende Körpergewebe
eintreibt (schlägt
oder schießt).
Solche Instrumente sind zum Beispiel in den US-Patentanmeldungen
Serial No. 08/887 130 und Serial No. 08/979 872 beschrieben. Dementsprechend
besitzt das Installationsinstrument einen Kanal, wie etwa eine Kanüle, die
leicht in den Patienten eingeführt werden
kann und durch die hindurch das Befestigungselement in den Patienten
gebracht wird. Dieser Kanal ist mit einem Sitz zum Halten eines
Befestigungselements und einer Eindrückvorrichtung für ein Befestigungselement,
wie etwa einem Kolben in der Weise koordiniert, dass die Eindrückvorrichtung
befähigt
ist, ein Befestigungselement von seinem Sitz durch den Kanal hindurch
und in den Patienten zu drücken.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung stimmt die Form des Kanals relativ genau mit der Querschnittsform
des Befestigungselements überein,
sodass der Chirurg den Winkel und den Ort, an dem das Befestigungselement
in den Patienten eintritt, noch genauer einstellen kann. Bei einer
anderen bevorzugten Ausführungsform
kann die Eindrückvorrichtung
so ausgelegt sein, dass sie das Befestigungselement von seinem Sitz
und durch den Kanal hindurchdrückt,
bis das distale Ende des Befestigungselements mit dem Bohrloch der
Platte am Ende des Kanals in Kontakt kommt. Es kann vorgesehen sein,
dass die Eindrückvorrichtung
dann schnell beschleunigt, wodurch das Befestigungselement in das
Bohrloch der Platte und in das zu behandelnde Gewebe eingeführt wird.
Ein Vorteil dieser Ausführungsform
besteht darin, dass es weniger wahrscheinlich ist, dass sich das
Befestigungselement im Kanal verklemmt, während es langsam durch ihn
hindurchgedrückt
wird. Außerdem
unterliegen der Kanal, der Kolben und das Befestigungselement einem
geringeren Verschleiß,
was zur Gewährleistung
einer guten Funktion des Instruments während einer Operation beiträgt.
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Der
Sitz zum Halten von Befestigungselementen ist befähigt, ein
Magazin zu halten, das ein oder mehrere Befestigungselemente enthält. Beim Einführen in
den Sitz kann das Magazin so positioniert werden, dass ein Befestigungselement
mit der Eindrückvorrichtung
ausgerichtet ist und der Kanal zum Patienten führt. Wenn ein Befestigungselement in
den Patienten eingeführt
wurde, kann das Magazin manuell so positioniert werden, dass ein
weiteres Befestigungselement in die Einführungsposition verschoben wird.
Bei einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann das Magazin eine Einrichtung, wie
eine Feder, zur automatischen Bewegung eines Befestigungselements
in die Position zur Einführung
aufweisen, wenn ein erstes Befestigungselement eingeführt wurde.
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Das
Magazin kann während
einer Operation leicht vom sitz entfernt werden, sodass es durch
ein Magazin ersetzt werden kann, das ein oder mehrere Befestigungselemente
enthält,
ohne dass der Kanal vom Patienten entfernt werden muss. Alternativ
kann das gleiche Magazin entfernt, wieder mit einem oder mehreren
zusätzlichen
Befestigungselementen befüllt
und wieder in den Sitz eingeführt
werden, ohne dass der Kanal vom Patienten entfernt werden muss.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist ein Teil des Magazins zugänglich, wenn das Magazin so
positioniert ist, dass es die Einführung eines Befestigungselements
in den Patienten erlaubt, sodass die Einführung eines oder mehrerer zusätzlicher
Befestigungselemente in das Magazin ermöglicht wird. In dieser Weise
können
zusätzliche
Befestigungselemente in das Magazin gegeben werden, ohne dass es
von der Vorrichtung abgenommen werden muss oder der Kanal der Vorrichtung
vom Patienten entfernt werden muss.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist der Kanal oder die Kanüle des Instruments vom Rest
der Vorrichtung leicht entfernbar. Dies ermöglicht es, dass das gleiche
Instrument während
einer Operation in Abhängigkeit
vom Ort und Zustand der zu befestigenden Platte und vom zu behandelnden
Gewebe mit unterschiedlich geformten Kanälen verwendet wird. So könnte zum
Beispiel der Chirurg während
der gleichen Operation Befestigungselemente durch einen geradlinigen
Kanal (Kanüle)
hindurch einsetzen, dann den geraden Kanal durch eine gekrümmte Leitung
leicht ersetzen und die Operation fortsetzen, ohne dass eine vollständig neue
Vorrichtung gebraucht würde.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist die Vorrichtung einen Sicherheitsmechanismus
auf, der dazu beiträgt,
den Chirurgen daran zu hindern, das Befestigungselement unbeabsichtigt
in den Patienten einzuschießen,
bis der richtige Zeitpunkt vorliegt. Dieser Mechanismus wirkt mit
dem Einschießmechanismus
so zusammen, dass die Einrichtung zum Eintreiben des Befestigungselements
in den Patienten erst betätigt
werden kann, wenn sowohl die Auslöseeinrichtung als auch der
Sicherheitsmechanismus gleichzeitig betätigt werden.
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4 zeigt
eine Installationsvorrichtung 8 mit einer gebogenen Kanüle 8c,
in der sich ein Befestigungselement 1 befindet, das mit
einem biegsamen Kolben 8d in einen Gewebebereich eingeschossen werden
kann, zu dem kein direkter Zugang ermöglicht werden kann.
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Ein
besonderes Augenmerk muss auf die Beziehung zwischen dem Befestigungselement
und der Kanüle
und dem Kolben des Installationsinstruments gerichtet werden. Das
Befestigungselement muss im Inneren der Kanüle leicht gleiten, sollte jedoch
auch nicht aufgrund seines Eigengewichts aus dem Ende der Kanüle herausfallen
können.
Das Befestigungselement sollte befähigt sein, sich nur dann vollständig aus
der Kanüle
herauszubewegen, wenn es der Kolben in das Bohrloch in der Platte
und in das Körpergewebe
hineindrückt
(hineinschlägt).
Ein solches Verhalten wird zum Beispiel erzielt, wenn der Kopf des
Befestigungselements eine Ausnehmung aufweist (wie zum Beispiel
in 3 und in den 8B und 8C dargestellt
ist), in welche die Spitze des Kolbens eingedrückt werden kann. Wenn die Geometrie
der Ausnehmung und die Geometrie der Spitze des Kolbens in geeigneter
Weise ausgebildet sind, kann eine gute Reibungshaftung zwischen dem
Befestigungselement und dem Kolben erzielt werden.
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Eine
weitere Option besteht darin, die Abmessungen des Kopfes des Befestigungselements und/oder
der Vorsprünge
in Bezug auf die Innendurchmesser der Kanüle so auszubilden, dass eine erhebliche
Reibung zwischen dem Kopf des Befestigungselements und/oder den
Vorsprüngen
und der Innenoberfläche
der Kanüle
vorliegt, sodass das Befestigungselement nur dann in der Kanüle gleitet, wenn
es mit Hilfe des Kolbens nach vorwärts gedrückt wird.
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Gemäß einer
vorteilhaften Ausführungsform der
Erfindung ist der Durchmesser des distalen Endes der Kanüle des Instruments kleiner
als der Durchmesser an ihrem proximalen Ende. In einem solchen Fall
gleitet das Befestigungselement leicht innerhalb der Kanüle, kann
jedoch nicht ohne einen wesentlichen Druck des Kolbens vollständig aus
der Kanüle
herausgleiten. 9 zeigt eine solche Ausführungsform,
bei welcher der distale Teil der Kanüle aufgespalten wurde, zum
Beispiel durch Aussägen zur
Herstellung von Schlitzen 16, welche den distalen Teil
der Kanüle
in zwei oder mehr (in diesem Fall vier) Teile aufteilen. Diese Teile
wurden leicht so gebogen, dass der Innendurchmesser des distalen
Teils der Kanüle
kleiner ist als der Durchmesser der übrigen Teile der Kanüle. Das
Befestigungselement kann leicht bis zum Ende (zur Spitze) der Kanüle geschoben
werden, jedoch verhindert das verengte Ende der Kanüle ein vorzeitiges
Herausfallen des Befestigungselements aus der Kanüle. Die
Spitze des Befestigungselements, die aus der Kanüle herausragen kann, kann dann
leicht in das Bohrloch in der Platte eingesetzt werden, bis dann
der Stoß des
Kolbens das Befestigungselement vollständig aus der Kanüle heraus-
und in das Bohrloch hineindrückt.
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Die
zur Fixierung dienenden Befestigungselemente und/oder Platten können nach
bekannten Verfahren aus bekannten Materialien hergestellt werden,
zum Beispiel aus thermoplastischen bioabsorbierbaren (resorbierbaren
oder biologisch abbaubaren) Polymeren, Copolymeren, Polymerlegierungen oder
Verbundmaterialien, zum Beispiel aus Poly-α-hydroxysäuren und anderen aliphatischen
bioabsorbierbaren Polyestern, Polyanhydriden, Polyorthoestern, Polyorganophosphazenen,
Tyrosin-Polymeren
und anderen bioabsorbierbaren Polymeren, die in zahlreichen Veröffentlichungen
offenbart sind, zum Beispiel in S. Vainionpää et al., Prog. Polym. Sci. 14
(1989) 679–716,
dem Patent FI 952884, dem Patent FI 955547 und WO 90/04982,
EP 0 449 867 B1 , dem
Patent
US 5 569 250 und
in S.I. Ertel et al., J. Biomed. Mater. Res. 29 (1995 1337–1348, sowie
in den in den oben erwähnten
Veröffentlichungen
angegebenen Zitaten von Veröffentlichungen.
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Implantate
(Platten und/oder Befestigungselemente) können aus biologisch abbaubaren
Polymeren unter Verwendung eines Polymers oder einer Polymerlegierung
hergestellt werden. Die Implantate können ferner durch Verstärkung des
Materials mit aus einem bioabsorbierbaren Polymer oder einer bioabsorbierbaren
Polymerlegierung hergestellten Fasern oder mit biologisch abbaubaren
Glasfasern, wie zum Beispiel β-Tricalciumphosphat-Fasern, bioaktiven
Glasfasern oder CaM-Fasern (wie zum Beispiel in
EP 146 398 beschrieben) verstärkt werden.
Ferner können
auch keramische Pulver als Additive (Füllstoffe) in Implantaten verwendet
werden, um die Knochenneubildung zu fördern.
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Implantate
können
ferner auch aus Schichten aufgebaute Teile aufweisen, die zum Beispiel
(a) eine biegsame äußere Schicht
als Oberflächenschicht
zur Verbesserung der Zähigkeit
und/oder als Schicht mit Wirkung als Hydrolysebarriere und (b) eine
steife innere Schicht umfassen. Es ist klar, dass die Materialien
und Implantate der Erfindung auch verschiedene Zusätze enthalten
können,
um die Verarbeitbarkeit des Materials zu erleichtern (zum Beispiel
Stabilisatoren, Antioxidationsmittel oder Weichmacher), oder um
seine Eigenschaften zu verändern (zum
Beispiel Weichmacher oder keramische Pulvermaterialien oder biostabile
Fasern, wie Kohlenstofffasern) oder die Verarbeitung zu erleichtern
(zum Beispiel Farbstoffe).
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Gemäß einer
vorteilhaften Ausführungsform enthält das Implantat
ein oder mehrere bioaktive Mittel, wie Antibiotika, chemotherapeutische
Mittel, Mittel zur Aktivierung der Wundheilung, einen oder mehrere
Wachstumsfaktoren, Knochenmorphogenese-Protein(e), Antikoagulantien
(wie zum Beispiel Heparin), etc. Solche bioaktiven Implantate sind
bei der klinischen Anwendung besonders vorteilhaft, da sie zusätzlich zu
ihrer mechanischen Wirkung auch biochemische, medizinische und andere
Wirkungen aufweisen, welche die Gewebeheilung und/oder Geweberegeneration
erleichtern.
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Da
die in Betracht gezogenen Platten schnell und bei Raumtemperatur
in situ geformt (gebogen oder verdrillt, etc.) werden können, und
zwar entweder manuell oder mit speziellen Biegewerkzeugen (wie Pinzetten),
können
die Platten in wirksamer Weise virtuell an das zu reparierende darunterliegende Körpergewebe
angepasst werden, einschließlich
geschädigten
Gewebes mit kleinen Krümmungsradien, wie
etwa kraniale und faziale Knochen, sogar von Kleinkindern. Danach
kann die Platte schnell und sicher mit Befestigungselementen unter
Verwendung des Installationssystems am Knochen befestigt werden.
Als Ergebnis wird das Körpergewebe
an den einander gegenüberliegenden
Seiten des Trennungsbruchs oder der Fraktur schnell und wirksam gegen
Relativbewegung festgelegt, wodurch eine schnelle, feste und nicht
entstellende Konsolidierung und/oder Heilung des Körpergewebes
erzielt wird.
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Da
gemäß einer
vorteilhaften Ausführungsform
die Prozeduren der Formgebung der Platte und der Befestigungselemente
bei Raumtemperatur erfolgen, besteht kein Risiko einer erwärmungsbedingten
Schädigung
von biologischem Gewebe in unmittelbarer Nachbarschaft des behandelten
Bereichs, auch bei ziemlich tiefen biologischen Schnitten, während ein
solches Risiko der Realität
entspricht, wenn herkömmliche
Platten verwendet werden, die in situ und durch Anwendung von Wärme geformt
werden.
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Da
die gesamte Operation der Gewebefixierung unter Verwendung des Systems
erheblich schneller als bei Verwendung von herkömmlichen Systemen erfolgt,
werden überraschende
Vorteile erzielt: Eine kürzere
Operationsdauer führt
zu geringeren Risiken von Operationskomplikationen und Infektionen
für den
Patienten und zu beträchtlichen
wirtschaftlichen Einsparungen und/oder zu erhöhter Effizienz der Operationssaaleinrichtungen.
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Die
oben allgemein beschriebenen Prinzipien der vorliegenden Erfindung
werden im Folgenden unter Bezug auf das nachstehende spezielle Beispiel erläutert, das
den Umfang der vorliegenden Erfindung nicht einschränken soll.
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BEISPIEL 1
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Eine
Seite eines frischen Kiefers eines Schweinekadavers wurde durch
Entfernen des Weichgewebes von der Testoberfläche des Knochens präpariert.
Dann wurde eine bioresorbierbare Knochenfixierungsplatte mit vier
bioabsorbierbaren eingängigen
Schrauben oder Befestigungselementen der Erfindung am Knochen befestigt.
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Die
Befestigungsplatten, die Schrauben und die Befestigungselemente
bestanden aus selbstverstärktem
70L/30DL PLA (Ziehverhältnis
3,5 bis 5,5) (Hersteller des Polymers Boehringer Ingelheim Pharma
KG, BU Fine Chemicals, PM Resomer, D-55216 Ingelheim, Deutschland,
Tel. +49-(0)6132-77 2633, Fax +49(0)6132-77 4330, Mw =
intrinsische Viskosität 5,5
bis 7,0 dl/g).
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Die
Platten wurden nach dem in PCT/EP 99/01438 beschriebenen Verfahren
hergestellt; die Schrauben und Dübel
waren gemäß PCT/FI 96/00511
hergestellt. Die Dübelgeometrie
war wie die von 1 der vorliegenden Erfindung.
Die Hauptabmessungen der mit 6 Löchern
versehenen Fixierungsplatte waren 5,5 × 39 × 1,2 mm. Die Schrauben besaßen einen
Durchmesser von 2,0 mm und eine Länge von 6 mm. Der Dübel besaß ebenfalls
einen Durchmesser von 2,0 mm und eine Länge von 6 mm.
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Plattenfixierung mit Schrauben:
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Die
Fixierungsplatte wurde auf den Knochen aufgelegt. Mit einer elektrischen
Bohrmaschine wurde ein Schraubenloch von 1,5 mm Durchmesser durch
das Schraubenloch der Platte hindurch in den Knochen gebohrt. In
das Bohrloch wurde dann mit einem Gewindeschneidinstrument von 2,0
mm Durchmesser ein Gewinde geschnitten. Die Schraube wurde durch
das Schraubenloch der Platte hindurchgesteckt und mit einem Handschraubenzieher
in das mit Gewinde versehene Schraubloch eingeschraubt. Diese Prozedur
wurde dann mit 4 Schrauben wiederholt, wobei die innersten 2 Schraublöcher der
6-löchrigen
Platte intakt gelassen wurden. Dieser Raum wurde für ein Ausziehtestgerät freigelassen.
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Plattenfixierung mit Dübeln:
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Eine
Fixierungsplatte wurde wie oben auf den Knochen aufgelegt. Ein Loch
von 2,0 mm Durchmesser für
den Dübel
wurde mit der elektrischen Bohrmaschine durch das Schraubenloch
der Platte hindurch in den Knochen gebohrt. Durch das Loch der Platte
hindurch wurde mit dem Dübeleinführungsinstrument
ein Dübel
in das Bohrloch eingeschossen. Diese Prozedur wurde für 4 Dübel wiederholt,
wobei die innersten beiden Löcher
der 6-löchrigen
Platte intakt gelassen wurden. Dieser Raum wurde für ein Ausziehtestgerät freigelassen.
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Die
für jede
der obigen Fixierungen aufgewandte Gesamtzeit wurde mit einer Stoppuhr
gemessen. Die Stoppuhr wurde vor dem Bohren des ersten Bohrlochs
gestartet und gestoppt, wenn alle vier Schrauben oder Dübel eingesetzt
waren. Für
beide Fixierverfahren wurden fünf
parallele Tests durchgeführt,
und eine Hilfskraft reichte dem operierenden Chirurgen die Instrumente
und Implantate.
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Ergebnisse
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Die
zum Einsetzen und Befestigen von 4 Schrauben in der obigen Platte
aufgewandte Gesamtzeit variierte von 124 bis 178 Sekunden bei einem
Mittelwert von 156 Sekunden. Die zum Einsetzen und Befestigen von
4 Dübeln
in der obigen Platte aufgewandte Gesamtzeit variierte von 58 bis
102 Sekunden bei einem Mittelwert von 76 Sekunden. Dieser Test zeigte,
dass die Zeit zur Befestigung nach dem Verfahren der vorliegenden
Erfindung lediglich etwa 50 % der Zeit zur Befestigung unter Anwendung des
herkömmlichen
Verfahrens betrug.