DE60019740T2

DE60019740T2 - Shunteinrichtung und verfahren zur glaukombehandlung

Info

Publication number: DE60019740T2
Application number: DE60019740T
Authority: DE
Inventors: Mary G. Lynch; Reay H. Brown
Original assignee: GMP Vision Solutions Inc
Current assignee: Glaukos Corp
Priority date: 1999-04-26
Filing date: 2000-04-26
Publication date: 2005-09-29
Anticipated expiration: 2020-04-27
Also published as: ES2251999T3; US7850637B2; JP2002541975A; CA2368354A1; NO20015211L; US6626858B2; IL146021A0; ES2378611T3; DE60042853D1; CZ20013822A3; US6783544B2; AU772917B2; SK15402001A3; US20110196281A1; ATE380536T1; EP1173124A1; ATE543472T1; NO20015211D0; IL146020A0; CZ20013823A3

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung ist allgemein auf eine chirurgische Behandlung von Glaucom gerichtet und betrifft spezieller eine Vorrichtung zum kontinuierlichen Dekomprimieren eines erhöhten intraokulären Drucks in Augen, die von Glaucom betroffen sind, indem Kammerwasser der Vorderkammer des Auges in den Schlemm-Kanal abgeleitet wird, wo die Durchgängigkeit postoperativ mit einem Dauershunt erhalten werden kann, der chirurgisch platziert werden kann, dass der Kanal mit der Vorderkammer verbunden ist.
Hintergrund der Erfindung
Glaucom stellt ein bedeutendes Gesundheitsproblem dar, da Glaucom eine Hauptursache für Erblindung ist. Die Erblindung durch Glaucom hervorgerufen wird, schließt sowohl zentrales als auch peripheres Sehen ein und besitzt eine bedeutende Auswirkung auf die Fähigkeit eines Individuums, ein unabhängiges Leben zu führen.
Glaucom ist eine optische Neuropathie (eine Erkrankung des Sehnervs), die üblicherweise bei der Situation eines erhöhten intraokulären Drucks auftritt. Der Druck innerhalb des Auges steigt an und dies steht im Zusammenhang mit Veränderungen des Erscheinungsbildes („Cupping") und der Funktion (blinde Flecke" in Sichtfeld) des Sehnervs. Wenn der Druck für einen ausreichend langen Zeitraum hoch bleibt, tritt ein völliger Sehverlust ein. Hoher Druck entwickelt sich in einem Auge aufgrund einer inneren Fluidgleichgewichtsstörung.
Das Auge ist eine Hohlstruktur, die ein klares Fluid enthält, das als „Kammerwasser" bezeichnet wird. Kammerwasser wird in der Hinterkammer des Auges vom Ziliarkörper mit einer Rate von 2,5 μl pro Minute gebildet. Das Fluid, welches mit einer ziemlich konstanten Rate gebildet wird, gelangt dann um die Linse durch die Pupillenöffnung in der Iris und in die Vorderkammer des Auges. Wenn das Fluid in die Vorderkammer gelangt ist, so fließt es über zwei unterschiedliche Wege auf dem Auge ab. Auf dem „uveoscleraren" Weg perkoliert das Fluid zwischen Muskelfasern des Ziliarkörpers. Dieser Weg macht etwa 10% des Kammerwasser-Ausflusses beim Menschen aus. Der primäre Weg für Kammerwasser-Ausfluss in Menschen ist über den „kanalikulären" Weg, der das trabekuläre Netzwerk und dem Schlemm-Kanal einschließt.
Das trabekuläre Netzwerk und der Schlemm-Kanal befinden sich an der Verbindungsstelle zwischen der Iris und der Sklera. Diese Verbindungsstelle oder Eckpunkt wird als „der Winkel" bezeichnet. Bei dem trabekulären Netzwerk handelt es sich um eine keilförmige Struktur, die rings um den Umfang des Auges verläuft. Sie ist aus Collagenstreben zusammengesetzt, die in einer dreidimensionalen siebartigen Struktur angeordnet sind. Die Streben sind mit einer Monoschicht von Zellen, die als Trabekulärzellen bezeichnet werden, gesäumt. Die Zwischenräume zwischen den Collagenstreben sind mit einer extrazellulären Substanz gefüllt, die durch die trabekulären Zellen gebildet wird. Diese Zellen produzieren auch Enzyme, die das extrazelluläre Material abbauen. Der Schlemm-Kanal ist zu dem trabekulären Netzwerk benachbart. Die Außenwand des trabekulären Netzwerks fällt mit der Innenwand des Schlemm-Kanals zusammen. Der Schlemm-Kanal ist eine röhrenartige Struktur, die rings um den Umfang der Hornhaut verläuft. Man nimmt an, dass bei menschlichen Erwachsenen der Schlemm-Kanal durch Septen in Reihen von unabhängigen Sackgassenkanälen unterteilt ist.
Das Kammerwasser Fluid gelangt durch die Zwischenräume zwischen den trabekulären Streben durch die Innenwand des Schlemm-Kanals in den Kanal, durch eine Reihe von etwa 25 Sammelkanälen, die sich von dem Schlemm-Kanal und in das episklerale venöse System abzweigen. In einem Normalzustand ist die Kammerwasser-Bildung gleich dem Kammerwasser-Ausfluss und der intraokuläre Druck bleibt ziemlich konstant im Bereich von 15 bis 21 mmHg. Bei Glaucom ist der Widerstand durch das kanalikuläre Ausflusssystem abnormal hoch.
Bei primärem Weitwinkelglaucom, welches die häufigste Form von Glaucom darstellt, wird angenommen, dass der abnormale Widerstand mit dem äußeren Erscheinen des trabekulären Netzwerks und der Innenwand des Schlemm-Kanals zusammenkommt. Es wird angenommen, dass ein abnormaler Metabolismus der Trabekulärzellen zu einem übermäßigen Aufbau extrazellulärer Materialien oder einem Aufbau abnormal „starrer" Materialien in diesem Bereich führt. Primäres Weitwinkelglaucom macht etwa fünfundachtzig Prozent aller Glaucoma aus. Andere Formen von Glaucom (wie beispielsweise Engwinkelglaucom und sekundäre Glaucoma) schließen ebenfalls einen verringerten Ausfluss durch den kanalikulären Weg ein, der erhöhte Widerstand hat jedoch andere Ursachen, wie beispielsweise eine mechanische Blockierung, entzündliche Ablagerung, zelluläre Blockierung etc.
Bei dem erhöhten Widerstand staut sich das Kammerwasser Fluid an, da es nicht schnell genug entweichen kann. Wenn sich das Fluid aufstaut, steigt der intraokuläre Druck (IOP) innerhalb des Auges an. Der erhöhte IOP komprimiert die Axone in dem Sehnerv und kann auch die vaskuläre Zufuhr zu dem Sehnerv beeinträchtigen. Der Sehnerv trägt die Sicht von dem Auge zu dem Gehirn. Eine Sehnerven scheinen anfälliger für IOP zu sein als andere Augen. Obwohl die Forschung Wege untersucht, um den Nerv vor einem erhöhten Druck zu schützen, ist der einzige derzeit verfügbare therapeutische Ansatz bei Glaucom, den intraokulären Druck zu verringern.
Die klinische Behandlung von Glaucom folgt einem schrittweisen Ansatz. Eine Medikation ist häufig die erste Behandlungsoption. Entweder topisch oder oral verabreicht, dienen diese Medikationen entweder dazu, die Kammerwasser-Bildung zu verringern oder sie dienen dazu, den Ausfluss zu steigern. Gegenwärtig verfügbare Medikationen weisen zahlreiche gravierende Nebenwirkungen auf, einschließlich: kongestives Herzversagen, Duktulusatmung, Hypertension, Depression, Nierensteine, Amyelhämie, sexuelle Disfunktion und Tod. Die Befolgung der Medikation ist ein Hauptproblem, wobei Schätzungen zufolge über die Hälfte der Glaucompatienten ihre korrekten Dosierungspläne nicht befolgen.
Wenn es nicht gelingt, durch Medikation den Druck ausreichend zu verringern, so wird häufig eine Lasertrabekuloplastie durchgeführt. Bei der Lasertrabekuloplastie wird thermische Energie eines Lasers auf mehrere nicht zusammenhängende Punkte in dem trabekulären Netzwerk angewendet. Man nimmt an, dass die Laserenergie den Metabolismus von trabekulären Zellen auf eine gewisse Weise stimuliert und das extrazelluläre Material in dem trabekulären Netzwerk verändert. Bei etwa achtzig Prozent der Patienten wird der Kammerwasser-Ausfluss gesteigert und der IOP verringert. Die Wirkung dauert jedoch häufig nicht lange an und fünfzig Prozent der Patienten entwickeln innerhalb von fünf Jahren einen erhöhten Druck. Die Laserchirurgie ist üblicherweise nicht wiederholbar. Außerdem ist Lasertrabekuloplastie weder bei primärem Weitwinkelglaucom bei Patienten im Alter von weniger fünfzig Jahren eine wirksame Behandlung, noch ist sie bei Engwinkelglaucom und vielen sekundären Glaucoma wirksam.
Wenn die Lasertrabekuloplastie den Druck nicht ausreichend verringert, so wird eine Filteroperation durchgeführt. Bei einer Filteroperation wird ein Loch in die Sklera und den Winkelbereich gemacht. Dieses Loch ermöglicht, dass das wässrige Fluid das Auge auf einem alternativen Weg verlässt.
Die am häufigsten durchgeführte Filterprozedur ist eine Trabekulektomie. Bei einer Trabekulektomie wird ein posteriorer Schnitt in die Bindehaut, das transparente Gewebe, welches die Sklera bedeckt, ausgeführt. Die Bindehaut wird nach vorne gerollt, wobei die Sklera am Limbus freigelegt wird. Es wird ein Skleralappen mit einem Teil der Dicke hergestellt und mit halber Dicke in die Hornhaut präpariert. Der Zugang zu der Vorderkammer erfolgt unter dem Skleralappen und ein Teil der tiefen Sklera und des trabekulären Netzwerks wird entfernt. Der Skleralappen wird lose wieder an seine Position genäht. Der Schnitt in der Bindehaut wird dicht verschlossen. Nach der Operation verläuft das wässrige Fluid durch das Loch, unter den Skleralappen und sammelt sich in einem erhöhten Raum unter der Bindehaut. Das Fluid wird dann entweder durch Blutgefäße in der Bindehaut absorbiert oder passiert durch die Bindehaut in den Tränenfilm.
Trabekulektomie ist mit vielen Problemen verbunden. Fibroblasten, die in der Episklera vorliegen, wuchern und wandern und können den Skleralappen vernarben. Insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen kann eine Störung durch Narbenbildung auftreten. Von den Augen, die anfänglich eine erfolgreiche Trabekulektomie aufweisen, werden achtzig Prozent innerhalb von drei bis fünf Jahren nach der Operation durch Narbenbildung beeinträchtigt. Um die Fibrose zu minimieren, wenden Chirurgen nunmehr antifibrotische Mittel, wie beispielsweise Mitomycin C (MMC) und 5-Fluoruracil (5-FU) bei der Operation auf den Skleralappen an. Durch die Verwendung dieser Mittel wurde die Erfolgsrate der Trabekulektomie gesteigert, es wurde aber auch die Prävalenz von Hypotonie gesteigert. Hypotonie ist ein Problem, das sich entwickelt, wenn Kammerwasser zu schnell aus dem Auge fließt. Der Augendruck fällt zu weit ab (üblicherweise auf weniger als 6,0 mmHg); die Struktur des Auges kollabiert und die Sicht verschlechtert sich.
Trabekulektomie erzeugt einen Weg, über den wässriges Fluid die Oberfläche des Auges verlassen kann. Gleichzeitig wird dabei ein Weg für Bakterien, die normalerweise auf der Oberfläche des Auges und den Augenlidern leben, gebildet, um in das Auge zu gelangen. Wenn dies geschieht, so kann eine Entzündung des Augeninneren auftreten, die als Endophthalmitis bezeichnet wird. Endophthalmitis führt häufig zu andauerndem und schwerem Sehverlust. Endophthalmitis kann jederzeit nach einer Trabekulektomie auftreten. Das Risiko steigt durch die dünnen Bläschen, an, die sich auf MMC und 5-FU hin bilden. Ein weiterer Faktor, der zu der Infektion beiträgt, ist die Positionierung eines Bläschens. Bei Augen, an denen eine tiefere Trabekulektomie durchgeführt wurde, liegt das Risiko einer Augenentzündung etwa fünf Mal höher als bei Augen, die ein höher gelegenes Bläschen aufweisen. Daher wird eine anfängliche Trabekulektomie höher unter dem Augenlid durchgeführt, entweder in dem nasalen oder temporalen Quadranten.
Zusätzlich zur Vernarbung, Hypotonie und Entzündung gibt es bei einer Trabekulektomie weitere Komplikationen. Das Bläschen kann tränen und zu einer schweren Hypotonie führen. Das Bläschen kann reizend sein und es kann den normalen Tränenfilm zerstören, was zu einer verschwommenen Sicht führt. Patienten mit Bläschen können im Allgemeinen keine Kontaktlinsen tragen. Sämtliche Komplikationen einer Trabekulektomie rühren von der Tatsache her, dass das Fluid aus dem Inneren des Auges auf die äußere Oberfläche des Auges abgeleitet wird.
Wenn durch die Trabekulektomie der Augendruck nicht erfolgreich verringert wird, so ist der nächste chirurgische Schritt häufig eine Kammerwasser-Shuntvorrichtung. Eine Kammerwasser-Ableitungsvorrichtung des Standes der Technik ist eine Silikonröhre, die an einem Ende an eine Kunststoff (Polypropylen oder andere Synthetik)-Platte angebunden ist. Bei einer Kammerwasser-Shuntvorrichtung wird in die Bindehaut ein Schnitt ausgeführt, wobei die Sklera freigelegt wird. Die Kunststoffplatte wird später an die Oberfläche des Auges genäht, üblicherweise über dem Äquator. Ein Loch über die gesamte Dicke wird am Limbus in das Auge ausgeführt, üblicherweise mit einer Nadel. Die Röhre wird durch dieses Loch in das Auge eingebracht. Der äußere Teil der Röhre ist entweder mit Donor-Sklera oder mit Pericardium bedeckt. Die Bindehaut wird ersetzt und der Schnitt wird sorgfältig verschlossen.
Bei den Kammerasser-Ableitungsvorrichtungen des Standes der Technik fließt das Kammerwasser durch die Silikonröhre aus dem Auge auf die Oberfläche des Auges ab. Tiefere Orbitalgewebe absorbieren dann das Fluid. Das äußere Ende der Röhre wird durch die Kunststoffplatte vor Fibroblasten und Vernarbung geschützt. Viele Komplikationen stehen im Zusammenhang mit Kammerwasser-Shuntvorrichtungen. Eine verdickte Wand aus Narbengewebe, welches sich rings um die Kunststoffplatte bildet, bietet einen gewissen Widerstand gegenüber Ausfluss und begrenzt bei vielen Augen die Verringerung des Augendrucks. Bei manchen Augen entwickelt sich Hypotonie, da der Fluss durch die Röhre nicht begrenzt ist. Viele Ärzte binden eine absorbierende chirurgische Naht rings um die Röhre und warten, bis sich die chirurgische Naht postoperativ auflöst, wobei sich zu diesem Zeitpunkt hoffentlich genügend Narbengewebe rings um die Platte gebildet hat. Einige Vorrichtungen enthalten ein druckempfindliches Ventil innerhalb der Röhre, obwohl es sein kann, dass diese Ventile nicht richtig funktionieren. Die Operation schließt einen Eingriff in die hintere Orbita ein, und viele Patienten entwickeln postoperativ eine Augenmuskelgleichgewichtsstörung und eine Doppelsicht. Bei Kammerwasser-Shuntvorrichtungen des Standes der Technik wird ein Weg erzeugt, über den Bakterien in das Auge gelangen können und möglicherweise kann Endophthalmitis auftreten.
Der Stand der Technik umfasst mehrere solcher Kammerwasser-Shuntvorrichtungen, wie beispielsweise US-Patent Nr. 4,936,825 (worin zur Behandlung von Glaucom ein röhrenförmiger Shunt von der Vorderkammer zu der Hornhautoberfläche bereitgestellt wird), US-Patent Nr. 5,127,901 (gerichtet auf einen transskleralen Shunt von der Vorderkammer zu dem subkonjunktivalen Raum), US-Patent Nr. 5,180,362 (welches ein helikales Stahlimplantat lehrt, das so angebracht wird, dass eine Drainage von der Vorderkammer zu dem subkonjunktivalen Raum bereitgestellt wird) und US-Patent Nr. 5,433,701 (welches allgemein den Einsatz von Shunts von der Vorderkammer zu den skleralen oder konjunktivalen Räumen lehrt).
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Kammerwasser-Shuntvorrichtungen des Standes der Technik sind bei anderen Vorrichtungen des Standes der Technik für die Glaucomchirurgie Setons oder andere poröse dochtartige Komponenten verwendet worden, um überschüssiges Kammerwasser von der Vorderkammer zu der äußeren Augenoberfläche abzuleiten und zu befördern. Beispiele umfassen die US-Patente Nr. 4,634,418 und 4,787,885 (welche die chirurgische Behandlung von Glaucom unter Verwendung eines Implantats, das aus einem dreieckigen Seton (Docht) gebildet ist, lehren) und US-Patent Nr. 4,946,436 (welches die Verwendung einer porösen Vorrichtung lehrt, um die Vorderkammer an den subskleralen Raum anzuschließen). Diese Patente lehren nicht das Positionieren in dem Schlemm-Kanal.
Einige Referenzen des Standes der Technik zur Glaucombehandlung sind auf den Schlemm-Kanal gerichtet worden, diese beschäftigten sich jedoch nicht mit dem Anbringen von langfristigen Dauershunts. Das US-Patent Nr. 5,360,399 lehrt das temporäre Anbringen einer Kunststoff- oder Stahlröhre mit vorgeformter Krümmung im Schlemm-Kanal mit Injektion eines viskosen Materials durch die Röhre, um das trabekuläre Netzwerk hydraulisch auszudehnen und zu hydrosezieren. Nach der Injektion wird die Röhre aus dem Kanal entfernt. Da die Röhre für den Injektionszugang von dem Auge nach außen gerichtet ist, weist der Schnitt des Ausflusselementes mit dem vorgeformten gekrümmten Element innerhalb des Schlemm-Kanals einen Winkel von etwa 90 Grad bezogen auf die Ebene der Krümmung auf und ist um 180 Grad von der Vorderkammer abgewandt. Daher steht zu keinem Zeitpunkt irgendein Teil der '399 Vorrichtung mit der Vorderkammer in Verbindung. Ferner weist diese Röhre bezogen auf den Teil innerhalb des Schlemm-Kanals ein Injektionsmanschettenelement mit größerem Durchmesser auf, welches als Adapter zur Spülung dient. Daher ist diese Vorrichtung nicht dazu angepasst, Kammerwasser zwischen der Vorderkammer und dem Schlemm-Kanal zu leiten.
Die meisten Probleme, die sich bei gebräuchlichen Glaucombehandlungsvorrichtungen und -verfahren entwickelt haben, sind aufgetreten, da Kammerwasser-Fluid aus dem Inneren des Auges auf die Oberfläche des Auges abgeleitet wird. Es besteht dann ein Bedarf eines physiologischeren Systems, um die Ableitung von Kammerwasser-Fluid aus der Vorderkammer in den Schlemm-Kanal zu steigern. Bei der überwiegenden Mehrheit der Glaucompatienten liegt das Problem des Widerstandes zwischen dem Schlemm-Kanal und der Vorderkammer. Der Kanal selbst, die Sammelkanäle und das episklerale venöse System sind alle intakt. Eine Steigerung des Kammerwasser-Flusses direkt in den Schlemm-Kanal würde die Vernarbung minimieren, die bei einer externen Filterprozedur auftritt, da der Innenwinkelbereich mit einer einzelnen Sorte nicht proliferierender Trabekulärzellen bevölkert ist. Eine Steigerung des Kammerwasser-Flusses direkt in den Schlemm-Kanal würde Hypotonie minimieren, da der Kanal ein Teil des normalen Ausflusssystems ist und biologisch dazu ausgerichtet ist, das normale Volumen an Kammerwasser zu bewältigen. Eine Steigerung des Kammerwasser-Flusses direkt in den Schlemm-Kanal würde Komplikationen wie beispielsweise Endophthalmitis und undichte Stellen ausräumen.
WO 98/23237 A offenbart eine Kammerwasser-Shuntvorrichtung gemäß der Einleitung der Ansprüche 1, 13 und 24. Dort muss eine gerade Mikrofistularöhre in radialer Richtung des Auges implantiert werden.
WO 00/13627 A offenbart als Stand der Technik gemäß Art. 54(3) EPÜ ein gekrümmtes fluiddurchlässiges Röhrenelement, das in den Schlemm-Kanal insertiert werden muss, ohne den Aspekt, in der Vorderkammer des Auges aufgenommen zu werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist auf eine neue Shuntvorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, gerichtet, zur Behandlung von Glaucom, wobei der Shunt so angebracht wird, dass Kammerwasser von der Vorderkammer des Auges in den Schlemm-Kanal abgeleitet wird. Die vorliegende Erfindung unterstützt somit den normalen physiologischen Weg zur Ableitung von Kammerwasser aus der Vorderkammer, anstatt die Sklera oder eine andere anatomische Stelle anzuschließen, wie es bei den meisten Shuntvorrichtungen des Standes der Technik durchgeführt wird. Die vorliegende Erfindung ist ferner darauf gerichtet, einen permanenten Dauershunt bereitzustellen, um eine gesteigerte Ableitung von Kammerwasser aus der Vorderkammer in den Schlemm-Kanal zur Glaucombehandlung bereitzustellen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A ist eine Darstellung, die eine perspektivische Draufsicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, in der der erfindungsgemäße Shunt aus röhrenförmigen Elementen gebildet ist, die sich bidirektional innerhalb des Schlemm-Kanals erstrecken.
1B ist eine Draufsicht der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 1A gezeigt ist, wobei Phantomlinien die innere Kommunikation zwischen den Lumen der röhrenförmigen Elemente verdeutlichen, welche die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst.
1C ist eine Darstellung, die eine perspektivische Draufsicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, worin der erfindungsgemäße Shunt aus einem Netz röhrenförmiger Elemente gebildet ist, die sich bidirektional in dem Schlemm-Kanal erstrecken.
1D ist eine Darstellung, die eine perspektivische Draufsicht eines Shunts zeigt, der aus festen, porösen Elementen gebildet ist, die sich bidirektional innerhalb des Schlemm-Kanals erstrecken und ist somit nicht erfindungsgemäß.
1E ist eine perspektivische Draufsicht einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei Phantomlinien den inneren Kontakt zwischen den beiden nahegelegenen Lumen und dem einzelnen distalen Lumen der erfindungsgemäßen Vorrichtung genauer darstellen.
2 ist eine Darstellung, die eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, worin der erfindungsgemäße Shunt aus perforierten röhrenförmigen Elementen gebildet ist und mit einer gewinkelten terminalen Seite des proximalen Abschnitts.
3A ist eine Darstellung, die eine Perspektive eines anderen Shunts zeigt, der aus Elementen gebildet ist, die teilweise röhrenförmig sind und teilweise offen in ihrer Konfiguration sind und ist somit nicht erfindungsgemäß.
3B ist eine Darstellung, die eine Draufsicht des Shunts in 3A zeigt, wobei Phantomlinien die innere Kommunikation der Vorrichtung verdeutlichen.
3C ist eine Darstellung, die eine Seitenansicht des proximalen Endes des Shunts in 3A zeigt.
3D ist eine Darstellung, die eine Perspektive eines anderen Shunts zeigt, der aus Elementen gebildet ist, die teilweise offen und wannenartig in ihrer Konfiguration sind, und der somit nicht der vorliegenden Erfindung entspricht.
4 ist eine Darstellung, die einen anderen Shunt zeigt, der aus distalen Elementen gebildet ist, die dochtartige Ausdehnungen an ihren terminalen Enden aufweisen und bei denn der proximale Abschnitt eine abgeschlossene abgestumpfte Spitze aufweist mit einem Portal, welches mit dem Lumen des proximalen Abschnitts kontinuierlich ist, wobei der proximale Abschnitt so ausgerichtet ist, dass er von der Iris weg zeigt, wenn die Vorrichtung in den Schlemm-Kanal implantiert ist und entspricht somit nicht der vorliegenden Erfindung.
5 ist eine Darstellung, die einen anderen veranschaulichenden Shunt zeigt, in dem ein Abschnitt der Vorrichtung nur in einer Richtung in den Schlemm-Kanal eintritt und Fluid auf einem nichtlinearen Weg von der Vorderkammer ableitet.
5B ist eine Darstellung, die einen alternativen Shunt zeigt, in welchem der gesamte Shunt innerhalb des Schlemm-Kanals positioniert wird, der jedoch ein Fenster enthält, um Fluidabfluss von Kammerwasser von der Vorderkammer zu dem Schlemm-Kanal zu erhalten.
5C ist eine Darstellung, die eine Seitenansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, in der der erfindungsgemäße Shunt aus röhrenförmigen Elementen gebildet ist, wobei sich ein proximaler Abschnitt in Richtung der Vorderkammer erstreckt, der kürzer ist als die distalen Abschnitte, die sich bidirektional innerhalb des Schlemm-Kanals erstrecken.
5D ist eine Darstellung, die einen alternativen Shunt zeigt, der aus einem teilweise offenen wannenartigen Element gebildet ist, das innerhalb des Schlemm-Kanals platziert wird, der jedoch ein Portal aufweist, um Fluidabfluss von Kammerwasser von der Vorderkammer zu dem Schlemm-Kanal aufrecht zu erhalten.
5E ist eine Darstellung, die einen alternativen Shunt zeigt, der aus einem festen, aber porösen dochtartigen Element gebildet ist, der innerhalb des Schlemm-Kanals platziert wird.
6A ist eine Darstellung, die bestimmte anatomische Details des menschlichen Auges zeigt.
6B ist eine Querschnittsdarstellung, die die anatomischen Beziehungen der chirurgischen Platzierung einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt.
6C ist eine Querschnittsdarstellung, die die anatomischen Beziehungen der chirurgischen Platzierung einer anderen beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, in der der proximate Abschnitt eine gewinkelte terminale Seite mit einer abschlossenen abgestumpften Spitze aufweist, mit einem Portal, welches mit dem Lumen des proximalen Abschnitts kontinuierlich ist, wobei der proximale Abschnitt so angeordnet ist, dass er von der Iris weg zeigt, wenn die Vorrichtung in dem Schlemm-Kanal implantiert ist.
Ausführliche Beschreibung der vorliegenden Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine Kammerwasser-Shuntvorrichtung bereit, wie in Anspruch 1 definiert, um Kammerwasser in dem Auge von der Vorderkammer in den Schlemm-Kanal abzuleiten, wobei die Shunt-Vorrichtung einen distalen Abschnitt, der mindestens eine terminale Seite aufweist, deren Größe derart ist und die so geformt ist, dass sie in einem Abschnitt des Schlemm-Kanals umfänglich aufgenommen werden kann, und einen proximalen Abschnitt, der mindestens eine terminale Seite aufweist, deren Größe derart ist und die so geformt ist, dass sie in der Vorderkammer des Auges aufgenommen werden kann, umfasst, wobei die Vorrichtung eine Fluid-Kommunikation zwischen dem proximalen Abschnitt in der Vorderkammer und dem distalen Abschnitt innerhalb des Schlemm-Kanal erlaubt. Die Fluidverbindung wird durch einen Kammerwasser-leitenden Kanal entweder in den proximalen oder den distalen Abschnitten, wie unten beschrieben, ermöglicht.
Die vorliegende Erfindung stellt auch Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Shunts bereit, der einen Körper aus biokompatiblem Material umfasst, mit einer Größe und Form, die dazu ausgerichtet ist, um zumindest teilweise umfänglich innerhalb eines Abschnitts des Schlemm-Kanals aufgenommen zu werden, um Kammerwasser von der Vorderkammer des menschlichen Auges zu und in dem Schlemm-Kanal abzuleiten, und wobei der Körper das Passieren von Kammerwasser von der Vorderkammer in den Schlemm-Kanal ermöglicht.
Die Erfindung betrifft viele unterschiedliche Konfigurationen für einen Kammerwasser-leitenden Kanal mit der Maßgabe, dass jede dazu beiträgt, Kammerwasser von der Vorderkammer zu dem Schlemm-Kanal zu leiten, indem beispielsweise ein Lumen oder eine Kapillarwirkung bereitgestellt wird. Zum Beispiel kann der Kammerwasser-leitende Kanal ein vollständig geschlossenes Lumen oder ein teilweise geschlossenes Lumen sein. Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung können aus einem festen Material, Matrixmaterial, netzartigen, befensterten oder porösen Material oder Kombination davon ausgebildet sein.
Die herkömmliche Glaucomalehre gibt an, dass der Schlemm-Kanal bei einem Erwachsenen durch Septen in getrennte Kanäle unterteilt ist, was den vollständigen Durchgang einer chirurgischen Naht unmöglich macht. Vorhergehende Untersuchungen an Augen aus einer Bank erwachsener menschlicher Augen haben gezeigt, dass der Schlemm-Kanal tatsächlich offen ist. Eine chirurgische Naht kann durch den gesamten Umfang des Kanals durchgeführt werden. Es ist zuvor niemals bestimmt worden, dass der Schlemm-Kanal bei normalen erwachsenen Personen über seinen Umfang offen ist und nicht durch Septen in mehrere Sackgassenkanäle unterteilt ist. Die Erfindung nutzt diese Kenntnis für einen Zugang zu dem Schlemm-Kanal und um den natürlichen physiologischen Abfluss von Kammerwasser von der Vorderkammer zu dem Schlemm-Kanal und zu den Sammelkanälen zu erzeugen und aufrecht zu erhalten.
Bei ihrer Verwendung leiten die Shuntvorrichtungen Kammerwasser von der Vorderkammer des Auges in den Schlemm-Kanal mittels einer Vorrichtung, die so implantiert ist, dass sie sich von dem Inneren der Vorderkammer zu dem Schlemm-Kanal erstreckt. Der Abschnitt der Vorrichtung, welcher sich in den Schlemm-Kanal erstreckt, kann aus einem flexiblen Material hergestellt sein, das geeignet ist, um in einem Abschnitt des Radius, der Krümmung und des Durchmessers des Schlemm-Kanals aufgenommen zu werden. Die gesamte Vorrichtung oder Teile der Vorrichtung können röhrenförmig, befenstert oder vorgekrümmt sein.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 1A dargestellt, in der die Shunt-Vorrichtung 100 in einer Seitenansicht gezeigt ist. Die Shunt-Vorrichtung 100 dieser Ausführungsform ist aus zwei Abschnitten gebildet, einem proximalen Abschnitt 10, der mit einem distalen Abschnitt 25 zusammentrifft. Der gezeigte proximale Abschnitt 10 und der gezeigte distale Abschnitt 25 bilden eine geschlossene, röhrenförmige Kanalstruktur. Die Gesamtlänge des distalen Abschnitts 25 kann zwischen etwa 1 und 40 mm, bevorzugt bei etwa 6 mm, liegen. Dieselbe Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 1B veranschaulicht, wobei Phantomlinien den inneren Fluid-Kommunikationsweg zeigen. Das Lumen oder der Kanalraum, der durch die Wände des proximalen Abschnitts 10 und des distalen Abschnitts/der distalen Abschnitte 25 definiert ist, sind an ihrer Verbindungsstelle an dem Portal 20 des distalen Abschnitts kontinuierlich.
Eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 1C gezeigt, in der die Shunt-Vorrichtung 100 aus zwei luminalen Netzelementen gebildet ist, mit einem proximalen Abschnitt 10, der mit einem distalen Abschnitt 25 verbunden ist. Noch ein weiterer Shunt, der nicht der Erfindung entspricht, ist in 1D gezeigt, wobei die Shunt-Vorrichtung 100 aus zwei festen porösen Elementen gebildet ist, die eine durch diese verlaufende dochtartige Fluid-Kommunikation bereitstellen können, mit einem proximalen Abschnitt 10, der mit einem distalen Abschnitt 25 verbunden ist.
Eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 1E gezeigt, worin die Shunt-Vorrichtung 100 aus einem proximalen Abschnitt 10 gebildet ist, der zwei darin angeordnete Lumen aufweist, die in Portalen 18 des proximalen Abschnitts enden. Der distale Abschnitt 25, der eine derartige Form und Größe aufweist, dass er in dem Schlemm-Kanal aufgenommen werden kann, erstreckt sich in alle Richtungen, die getrennte Lumen aufweisen, die von jedem der Portale 20 des distalen Abschnitts durch diese verlaufen.
Andere Beispiele von Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind in den 2 und 5C gezeigt. 2 zeigt eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Shunts, worin die Vorrichtung 100 in ihrer Konfiguration röhrenförmig und befenstert (15, 30) ist, mit einem spitzen (< 90°) Verbindungswinkel zwischen dem proximalen Abschnitt 10 und der durch den distalen Abschnitt 25 definierten Ebene. Solche Fenster (15, 30) können entlang eines beliebigen Abschnitts der Vorrichtung 100 angeordnet sein, um den Durchgang von Fluid durch diesen zu unterstützen, sie sind jedoch im Besonderen in Richtung der Sammelkanäle des Auges gerichtet. 2 zeigt ferner eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in welcher die terminale Seite 16 des proximalen Abschnitts bezogen auf die Hauptachse des proximalen Abschnitts 10 in Richtung der Iris 40 abgewinkelt ist, wobei das Portal 18 des proximalen Abschnitts in Richtung zu der Iris 40 gerichtet ist. In alternativen Ausführungsformen, ist wie in 6C gezeigt das Portal 18 des proximalen Abschnitts 16 von der Iris 40 weg gerichtet.
3A zeigt einen Shunt, in welchem ein Abschnitt der Kanalvorrichtung in seiner Konfiguration an der Verbindungsstelle des proximalen Abschnitts 10 und des distalen Abschnitts 25 geschlossen und röhrenförmig ist, bei welcher der distale Abschnitt 10 jedoch ein wannenartiger Kanal ist. Das Portal 20 des distalen Abschnitts ist ebenfalls gezeigt. Die Erfindung zieht in Betracht, dass jegliche Teile der Vorrichtung 100 halbröhrenförmig, offen und wannenartig, oder eine dochtartige Ausdehnung sein können. Röhrenförmige Kanäle können rund oder eiförmig sein oder eine beliebige andere geschlossene Geometrie aufweisen. Bevorzugt sind die nicht röhrenförmigen wannenartigen Seiten hinten auf der Außenwand des Kanals ausgerichtet, um den Abfluss von Kammerwasser zu den Sammelkanälen des Auges zu unterstützen, wie in 3A gezeigt.
3B zeigt eine Draufsicht des Shunts von 3A, wobei die Beziehung zwischen dem proximalen Abschnitt 10 und dem distalen Abschnitt 25 weiter veranschaulicht wird. Der Kammerwasser-leitende Kanal ist als gestrichelte Linien gezeigt. 3C zeigt eine proximale Ansicht des Shunt von 3A, in der die Beziehung zwischen dem proximalen Abschnitt 10 und dem distalen Abschnitt 25 weiter veranschaulicht wird.
3D zeigt einen weiteren Shunt, in welchem die Struktur der Vorrichtung 100 einen Kammerwasser-leitenden Kanal umfasst, der sowohl offen als auch gekrümmt ist, in einer kontinuierlichen wannenartigen Konfiguration entlang des proximalen Abschnitts 10 und des distalen Abschnitts 25. Das Portal 20 des distalen Abschnitts ist ebenfalls ein offener wannenartiger Kanal.
4 zeigt einen anderen Shunt unter Hinzufügung von Kammerwasser-Dochtverlängerungen 32, die entweder die terminalen Seiten des distalen Abschnitts 25 fortführen oder an diese gebunden sind. Die Dochtverlängerung 32 kann aus einem Monofilamentpolymer oder einem umsponnenen Polymer, wie beispielsweise Prolin, hergestellt sein und bevorzugt eine Länge von 1,0 mm bis 16,0 mm aufweisen. Darüber hinaus ist der proximale Abschnitt 10 gekrümmt, mit einer abgeschlossenen abgestumpften Spitze 16 und enthält ein Portal 18 in fluider Kommunikation mit dem Lumen des proximalen Abschnitts, und er ist so ausgerichtet, dass er von der Iris weg zeigt, wenn die Shunt-Vorrichtung 100 in ihrer vorgesehenen anatomischen Position implantiert ist. Die Shunt-Vorrichtung 100 kann auch dazu beitragen, die Durchgängigkeit des Schlemm-Kanals auf eine Stent-artige Weise aufrecht zu erhalten.
5A zeigt einen weiteren Shunt, in welchem der proximale Abschnitt 10 mit einem einzelnen, gekrümmten distalen Abschnitt 25 in einer „V-förmigen" röhrenförmigen Konfiguration verbunden ist. Der in 5A gezeigte Shunt kann auch ein Portal (nicht gezeigt) in dem distalen Abschnitt 25 aufweisen, benachbart zu der Verbindungsstelle mit dem proximalen Abschnitt 10, um den bidirektionalen Fluss von Fluid innerhalb des Kanals zu unterstützen. In allen Ausführungsformen der Erfindung werden Fenster in Erwägung gezogen, und diese Fenster können rund, eiförmig oder anders geformt sein, je nach Bedarf für eine optimale Kammerwasser-leitende Funktion innerhalb der beteiligten anatomischen Räume.
5B zeigt einen anderen Shunt, in welchem der Körper der Vorrichtung 100 nur einen einzigen, gekrümmten distalen Abschnitt 25 umfasst, welcher ein Portal 20 des distalen Abschnitts enthält, welches in Richtung der Vorderkammer ausgerichtet ist, um Abfluss von Kammerwasser von der Vorderkammer zu dem Schlemm-Kanal zu erlauben. Der Körper dieser Vorrichtung kann eine Länge von etwa 1,0 mm bis 40 mm, bevorzugt etwa 6 mm, aufweisen. Der äußere Durchmesser kann etwa 0,1 mm bis 0,5 mm oder etwa 0,3 mm betragen.
5C zeigt eine andere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Shunts, worin die Vorrichtung 100 einen bidirektionalen röhrenförmigen distalen Abschnitt 25 umfasst, der von einem proximalen Abschnitt 10 geschnitten wird, der im Vergleich zu dem distalen Abschnitt 25 eine kurze Länge aufweist und in Richtung zu der Vorderkammer ausgerichtet ist.
5D zeigt noch einen weiteren Shunt, worin die Vorrichtung 100 einen bidirektionalen, wannenartigen, gekrümmten distalen Abschnitt 25 zum Einführen in den Schlemm-Kanal umfasst, welcher ein Portal 20 des distalen Abschnitts enthält, welches so ausgerichtet ist, dass es den Abfluss von Kammerwasser von der Vorderkammer ermöglicht, wobei der wannenartige distale Abschnitt 25 so ausgerichtet ist, dass er sich in Richtung der Sammelkanäle öffnet, um den Abfluss von Kammerwasser zu unterstützen.
5E zeigt einen weiteren Shunt, worin die Vorrichtung 100 einen bidirektionalen festen distalen Abschnitt 25 zur Insertion in den Schlemm-Kanal aufweist, um den Abfluss von Kammerwasser von dem Kanal zu den Sammelkanälen dochtartig zu unterstützen. Der feste distale Abschnitt 25 kann porös oder nicht porös sein.
Da es sich bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung um ein Implantat handelt, kann es aus einem Material hergestellt sein, das mit den Geweben und Fluiden, mit denen es in Kontakt ist, kompatibel ist. Es ist bevorzugt, dass die Vorrichtung während ihrer Verweildauer in situ nicht absorbiert, korrodiert oder auf andere Weise strukturell beeinträchtigt wird. Außerdem ist es ebenso wichtig, dass die Augengewebe und das Kammerwasser durch die Anwesenheit der implantierten Vorrichtung nicht schädlich beeinflusst werden. Es sind zahlreiche Materialien verfügbar, um die technischen und medizinischen Erfordernisse für die Shunts zu erfüllen. In den beispielhaften Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist die Shunt-Vorrichtung 100 aus einem biologisch inerten, flexiblen Material, wie beispielsweise Silikon oder ähnlichen Polymeren, ausgebildet. Alternative Materialien könnten einschließen, sind jedoch nicht begrenzt auf dünnwandiges Teflon, Polypropylen, andere Polymere oder Kunststoffe, Metalle oder einige Kombinationen dieser Materialien. Die Shunt-Vorrichtung 100 kann in alternativen Ausführungsformen entweder porös oder fest ausgebildet sein. Das Material kann ein therapeutisches Mittel umfassen, welches den benachbarten Geweben zugeführt werden kann.
In den in den 1–4 gezeigten Vorrichtungen schließt sich der proximale Abschnitt 10 an den distalen Abschnitt/die distalen Abschnitte 25 in einem Winkel an, der ausreichend ist, um die Platzierung des proximalen Abschnitts 15 innerhalb der Vorderkammer des Auges zu erlauben, wenn der distale Abschnitt 25 in der Ebene des Schlemm-Kanals ausgerichtet ist. Der proximale Abschnitt 10 ist vorzugsweise von ausreichender Länge, etwa 0,1 bis 3,0 mm oder etwa 2,0 mm, dass er sich von seiner Verbindung mit dem distalen Abschnitt 25 in dem Schlemm-Kanal in Richtung des benachbarten Raums der Vorderkammer erstreckt. Obwohl viele Geometrien verwendet werden können, um Kammerwasser zu leiten, kann der Durchmesser oder die Weite des proximalen Abschnitts 10 von einer derartigen Größe sein, dass ein Innendurchmesser von zwischen etwa 0,1 und 0,5 mm, bevorzugt 0,20 mm, erzielt wird, bei einem röhrenförmigen oder gekrümmten Shunt oder eine vergleichbare maximale Weite für einen Shunt mit einer multiangulären Konfiguration. Bei anderen Vorrichtungen ist der proximale Abschnitt eine nicht luminale, nicht wannenartige Dochtausdehnung, die entlang ihrer Länge einen Kammerwasser-leitenden Kanal bereitstellt.
Da die Natur der Iris 40 derart ist, dass sie dazu neigt, eine Vielzahl von eher schlaffen Fimbriageweben zu umfassen, ist es wünschenswert, zu verhindern, dass die Fimbrie in das Lumen eines Implantats eindringen und somit die Shunt-Vorrichtung verschlossen wird. Daher kann der proximate Abschnitt 10 eine Vielzahl von Fenstern aufweisen, um Fluidzugang zu ermöglichen, die derart angeordnet sind, dass ein Verschließen durch die benachbarte Iris vermieden wird. Alternativ kann der proximale Abschnitt 10 nur ein Portal 18 des proximalen Abschnitts in Form eines Fensters umfassen, das nach außen orientiert ist, um einen kontinuierlichen Fluidausgang zwischen der Vorderkammer des Auges und dem Leitungskanal des Shunts bereitzustellen. Die Fenster können eine beliebige funktionelle Größe aufweisen und in verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kreisförmig oder nicht kreisförmig sein. Außerdem kann ein poröses strukturelles Material das Leiten von Kammerwasser unterstützen, während gleichzeitig die Möglichkeit der Aufnahme von Fimbria minimiert wird.
Außerdem kann der proximate Abschnitt 10 ausreichend weit entfernt von der Iris 40 angeordnet werden, um eine Wechselwirkung mit dieser zu vermeiden, indem beispielsweise eine weiter vorn gelegene Seite des trabekulären Netzwerks in das periphere Hornhautgewebe verschoben wird. In noch einer weiteren möglichen Ausführungsform kann die Vorrichtung 100, wie in 6C gezeigt, einen proximalen Abschnitt 10 umfassen, in welchem die terminale Seite des proximalen Abschnitts 10 gekrümmt oder in Richtung der Iris 40 gewinkelt ist und eine abgestumpfte geschlossene Spitze 16 und ein Portal 18 aufweist, das nach außen ausgerichtet ist, um von der darunter liegenden Iris 40 wegzuweisen. Eine solche Konfiguration würde die Möglichkeit eines Verschließens der Shunt-Vorrichtung durch die Iris 40 eher verringern.
Die Vorrichtung 100 kann ein oder mehrere unidirektionale Ventile aufweisen, um einen Rückfluss von dem Schlemm-Kanal in die Vorderkammer zu vermeiden. Das innere Lumen für einen geschlossenen Abschnitt der Vorrichtung oder der innere Kanal, der durch die Kanten eines offenen Abschnitts der Vorrichtung definiert ist, kommuniziert direkt mit dem inneren Lumen oder Kanal des distalen Abschnitts an dem Portal 20 des proximalen Abschnitts.
Der distale Abschnitt 25 kann eine vorgeformte Krümmung aufweisen, die dem Radius von 6,0 mm des Schlemm-Kanals in einem menschlichen Auge ähnelt. Eine solche vorgeformte Krümmung wird nicht benötigt, wenn flexibles Material verwendet wird, um die Shunt-Vorrichtung 100 herzustellen. Der distale Abschnitt 25 kann ausreichend lang sein, damit er sich von der Verbindung mit dem proximalen Abschnitt 10 durch eine beliebige Länge des gesamten Umfangs des Schlemm-Kanals erstreckt.
Ausführungsformen, die einen distalen Abschnitt 25 aufweisen, der sich in alle Richtungen innerhalb des Schlemm-Kanals erstreckt, können sich in jeder Richtung etwa 1,0 mm bis 20 mm oder etwa 3,0 mm erstrecken, um eine umfängliche Platzierung durch den Schlemm-Kanal zu erlauben. Der Durchmesser oder die Weite des distalen Abschnitts 25 kann von einer solchen Größe sein, dass sich ein Außendurchmesser von zwischen etwa 0,1 und 0,5 mm oder etwa 0,3 mm bei einem röhrenförmigen oder gekrümmten Shunt ergibt, oder eine vergleichbare maximale Weite bei einem Shunt mit einer multiangulären Konfiguration. Der distale Abschnitt 25 kann eine Mehrzahl von Fenstern enthalten, um einen Fluidausgang zu ermöglichen, die so angeordnet sind, dass ein Verschließen durch die angrenzenden Wände des Schlemm-Kanals vermieden wird. In anderen Ausführungsformen ist der distale Abschnitt eine nicht luminale, nicht wannenartige dochtartige Ausdehnung, die einen Kammerwasser-leitenden Kanal entlang ihrer Länge bereitstellt.
In den beispielhaften Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist die Shunt-Vorrichtung entweder bidirektional, wobei der distale Abschnitt des Implantats den proximalen Abschnitt, wie in den 1A–1C, 1E, 2 und 5C gezeigt, in einer „T-förmigen" Verbindung schneidet. Eine bidirektionale Shunt-Vorrichtung kann einen distalen Abschnitt aufweisen, der in entgegengesetzte Richtungen innerhalb des Schlemm-Kanals eingefädelt wird. Im Fall eines unidirektionalen Shunts ist nur der distale Shunt-Abschnitt innerhalb des Schlemm-Kanals platziert. Bei diesen Shunts bedeutet „nicht lineare Fluid-Kommunikation", dass zumindest ein gewisser Teil des Shunts, durch welchen Fluid passiert, nicht geradlinig ist. Beispiele für nicht lineare Shunts sind die oben beschriebenen bidirektionalen „T"-Formen und die unidirektionalen „V"-Formen oder Shunts mit zwei Kanalöffnungen, die miteinander nicht gerade ausgerichtet sind.
Die für die vorliegende Erfindung relevante chirurgische Anatomie ist in 6A veranschaulicht. 6A zeigt allgemein die Vorderkammer 35, den Schlemm-Kanal 30, die Iris 40, Hornhaut 45, trabekuläres Netzwerk 50, Sammelkanäle 55, episklerale Venen 60, Pupille 65 und Linse 70. 6B veranschaulicht das chirurgische Positionieren der beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit den relevanten anatomischen Beziehungen. Es sollte bemerkt werden, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung derart gestaltet ist, dass die Positionierung des distalen Abschnitts 25 innerhalb des Schlemm-Kanals 30 zu einer Ausrichtung des proximalen Abschnitts 10 innerhalb der Vorderkammer 35 innerhalb des durch die Iris 40 und der Innenoberfläche der Hornhaut 45 definierten Winkels führt. Wenn daher die durch den Schlemm-Kanal definierte Ebene als null Grad definiert ist, so kann sich der proximale Abschnitt 10 davon in einem Winkel von zwischen etwa +60 Grad in Richtung der Hornhaut 45 oder –30 Grad in Richtung der Iris 40, weiter bevorzugt im Bereich von 0 bis +45 Grad erstrecken. Dieser Bereich kann bei einzelnen Personen variieren, bei denen sich der Schlemm-Kanal 30 an geringfügig anderer Stelle, bezogen auf den Limbalwinkel der Vorderkammer 35, befindet.
In noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die nicht gezeigt ist, ist die Shunt-Vorrichtung 100 ausgebildet mit einem distalen Abschnitt 25, der röhrenförmig ist, um eine Shunt-Funktion bereitzustellen und mit mehreren proximalen Abschnitten 10, die eine Ankerfunktion bereitstellen, um die gesamte Implantatvorrichtung zu stabilisieren, zusätzlich zu der Bereitstellung von Fluid-Kommunikation von der Vorderkammer zu dem Schlemm-Kanal.
Die chirurgische Vorgehensweise, die notwendig ist, um die Vorrichtung einzuführen, erfordert einen Zugang durch einen Bindehautlappen. Es wird dann ein Skleralappen mit einer Teildicke hergestellt und mit halber Dicke in die klare Hornhaut präpariert. Die hintere Seite des Schlemm-Kanals wird identifiziert und der Zugang zu dem Kanal erfolgt von hinten. Die Vorderkammer kann mittels Injektion eines viskoelastischen und eines pupillenverengenden Mittels vertieft werden. Der proximale Abschnitt des Shunts wird dann durch die Innenwand des Schlemm-Kanals und das trabekuläre Netzwerk in die Vorderkammer innerhalb des Winkels zwischen der Iris und der Hornhaut insertiert. In einigen Fällen kann ein Einschnitt von dem Schlemm-Kanal durch das trabekuläre Netzwerk in die Vorderkammer erforderlich sein, um den Durchgang des proximalen Abschnitts durch diesen zu unterstützen. Ein Arm des distalen Abschnitts der Shunt-Vorrichtung wird ergriffen und in den Schlemm-Kanal eingefädelt. Auf eine ähnliche Weise wird der andere Arm des distalen Abschnitts der Shunt-Vorrichtung (falls vorhanden) in den Schlemm-Kanal in der zu der ersten entgegengesetzten Richtung eingeführt. Der Skleralappen und die Bindehautwunde werden auf herkömmliche Weise verschlossen.
Die oben beschriebenen Ausführungsformen sind beispielhaft, die Erfindung betrifft dagegen eine weite Vielzahl von Formen und Konfigurationen des Shunts, um eine Fluid-Kommunikation zwischen der Vorderkammer und dem Schlemm-Kanal bereitzustellen. Die oben beschriebenen Ausführungsformen sind daher nicht dazu gedacht, den Rahmen der Ansprüche zu begrenzen.

Claims

Kammerwasser-Shuntvorrichtung um Kammerwasser in einem Auge von der Vorderkammer in den Schlemm-Kanal abzuleiten, wobei die Shuntvorrichtung (100) einen distalen Abschnitt (25), der mindestens eine terminale Seite aufweist die geformt ist um in dem Schlemm-Kanal aufgenommen zu werden und einen röhrenförmigen proximalen Abschnitt (10), der mindestens eine terminale Seite aufweist, die geformt ist um in der Vorderkammer des Auges aufgenommen zu werden, umfasst, wobei die Vorrichtung (100) eine Fluid-Kommunikation von dem proximalen Abschnitt (10) in der Vorderkammer zu dem distalen Abschnitt (25) im Schlemm-Kanal erlaubt, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Abschnitt (25) röhrenförmig ist um sich umfänglich innerhalb des Schlemm-Kanals zu erstrecken, und dass der röhrenförmige proximale Abschnitt (10) den röhrenförmigen distalen Abschnitt (25) schneidet, und der distale Abschnitt (25) sich von dem Schnittpunkt mit dem proximalen Abschnitt (10) aus in zwei entgegengesetzte Richtungen verzweigt, sodass eine Fluid-Kommunikation in jede Richtung entlang des Schlemm-Kanals mit der Vorderkammer ermöglicht ist.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (25) des Shunts (10) einen äußeren Durchmesser von etwa 0,1 mm bis 0,5 mm und eine Länge von etwa 1 mm bis 20 mm aufweist, und wobei der proximale Abschnitt (10) eine Länge von etwa 0,1 bis 3 mm aufweist.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (25) eine Krümmung aufweist mit einem Radius der annähernd gleich dem Radius des Schlemm-Kanals eines menschlichen Auges ist, wobei der Radius zwischen etwa 3 mm und 10 mm liegt.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Shunt (100) aus einem biologisch inerten flexiblen Material ausgebildet ist.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der proximate Abschnitt (10) des Shunts (100) den distalen Abschnitt (25) etwa in der Mitte der Länge des distalen Abschnitts (25) schneidet.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (25) ein durch diesen verlaufendes Lumen (18) aufweist, das den Durchtritt von Fluid in den Schlemm-Kanal erlaubt.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (25) mehrere Fenster darin aufweist, die den Durchtritt von Fluid in den Schlemm-Kanal erlauben.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der proximale Abschnitt (10) ein oder zwei durch diesen verlaufende Lumen (18) aufweist, welche Fluid in den distalen Abschnitt (25) des Shunts leiten.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der proximate Abschnitt (10) ein oder mehrere Fenster (15) darin aufweist, die den Durchtritt von Fluid in den distalen Abschnitt (25) des Shunts unterstützen.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner mehrere proximate Abschnitte (10) umfasst, die den distalen Abschnitt (25) schneiden.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt des distalen Abschnitts (25) ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus einem runden röhrenförmigen Kanal und einem eiförmigen röhrenförmigen Kanal.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt der Vorrichtung (100) aus porösem Material ausgebildet ist.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Shunt-Vorrichtung (100) vor dem Einführen gekrümmt ist.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Shunt-Vorrichtung einen bidirektionalen Fluidfluss in dem Schlemm-Kanal erlaubt wenn sie eingefügt ist.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Abschnitt der Vorrichtung ein Metall umfasst.
Shunt-Vorrichtung nach Anspruch 1, 5, 8 oder 14, wobei die Shunt-Vorrichtung T-förmig ist.