DE60017189T2

DE60017189T2 - Perkutane vorrichtung zum ersetzen einer herzklappe

Info

Publication number: DE60017189T2
Application number: DE60017189T
Authority: DE
Inventors: Jacques Seguin
Original assignee: Individual
Current assignee: Medtronic CoreValve LLC
Priority date: 1999-11-17
Filing date: 2000-11-15
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2020-11-16
Also published as: ATE285729T1; EP1233731B1; CA2389713A1; CA2389713C; AU1713201A; FR2800984B1; AU767710B2; FR2800984A1; ES2233482T3; WO2001035870A1; EP1233731A1; JP2003513751A; US6830584B1; DE60017189D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung für den Ersatz einer Herzklappe auf perkutanem Weg.
Der Ersatz einer defekten Herzklappe wird gegenwärtig am häufigsten dadurch bewerkstelligt, dass der Thorax geöffnet, der Patient an einen extrakorporalen Kreislauf angeschlossen, die Herztätigkeit vorübergehend angehalten und das Herz im Hinblick auf die Entfernung und den Ersatz der Klappe geöffnet wird.
Die aufeinanderfolgenden Schritte der Operation haben den Nach teil, dass sie eine relativ langen Krankenhausaufenthalt des Patienten mit sich bringen und komplex und kostspielig sind.
Um diesem Nachteil abzuhelfen, wurde in Erwägung gezogen, eine Herzklappe auf minimalinvasivem Weg zu ersetzen. Die internationalen (PCT-) Anmeldungen WO 93/01768 und WO 97/28807 sowie die US-Patente Nr. 5 814 097, 5 370 685 bzw. 5 545 214 veranschaulichen bekannte minimalinvasive Verfahren sowie Instrumente zur Durchführung dieser Verfahren. Das Dokument US 5 924 424 beschreibt eine Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Die bestehenden Verfahren werden jedoch als nicht hundertprozentig zufriedenstellend und als verbesserungsfähig erachtet. Insbesondere haben diese Verfahren den Nachteil, dass der Patient auf jeden Fall an einen extrakorporalen Kreislauf angeschlossen und die Herztätigkeit vorübergehend angehalten werden muss; sie schwierig in die Praxis umzusetzen sind; sie keine genaue Kontrolle des Durchmessers ermöglichen, entlang dem die native Klappe im Hinblick auf die spätere größenmäßige Auslegung der prothetischen Klappe abgetrennt wird; sie die Risiken, dass sich Fragmente der oftmals verkalkten nativen Klappe im Organismus verbreiten, welche zu einer Embolie führen können, sowie die Risiken mit sich bringen, dass die Aorten- oder Herzwand durchstoßen wird; sie überdies zu akuten Risiken eines Rückflusses des Bluts bei der Ablatio der nativen Klappe führen.
Die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung wurde mit dem Ziel konzipiert, die Unzulänglichkeiten dieser Verfahren zu überwinden.
Insbesondere hat es die vorliegende Erfindung zum Ziel, eine Vorrichtung bereitzustellen, die, was die Entfernung und den Ersatz der Klappe betrifft, voll zufriedenstellend ist, indem sie einen Eingriff ohne Öffnen des Brustkorbs, Anhaltens der Herztätigkeit und/oder Öffnens des Herzens ermöglicht, und jegliche Verbreitung von Fragmenten der entnommenen Klappe im Kreislaufsystem verhindert.
Die nachstehend zur Darlegung der Erfindung verwendeten Begriffe „distal" und „proximal" definieren sich im Verhältnis zur Fließrichtung des Bluts. Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst:

– ein längliches Stützelement;
– eine erste Reihe von länglichen Elementen, die um den Umfang des länglichen Elements angeordnet sind; wobei diese Elemente schwenkbar mit dem länglichen Element im Bereich ihrer proximalen Längsenden verbunden sind; wobei diese Elemente in Bezug auf das längliche Element zwischen einer zurückgeklappten Position, in der sie sich in der Nähe der Wand des länglichen Elements befinden, so dass sie kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung in dem Körperkanal, in dem sich die Klappe befindet, insbesondere der Aorta, darstellen, und einer ausgeklappten Position, in der diese Elemente ausgefahren sind, schwenken können;
– eine zweite Reihe von Elementen, die im Anschluss an die erste Reihe von Elementen in distaler Richtung angeordnet ist; wobei die Elemente dieser zweiten Reihe von Elementen eine identische Struktur wie jene der Elemente der ersten Reihe von Elementen aufweisen, außer dass diese Elemente dieser zweite Reihe mit dem länglichen Element mit ihren distalen Längsenden verbunden sind;
– Mittel, die es ermöglichen, die Elemente der ersten und der zweiten Reihe von Elementen von ihrer zurückgeklappten Position in ihre ausgeklappte Position zu bringen; und
– Mittel, die es ermöglichen, die Reihen von Elementen in Richtung zueinander zwischen einer Position der wechselseitigen Entfernung dieser Reihen von Elementen, in der eine Reihe von Elementen axial auf einer Seite der nativen Herzklappe angeordnet werden kann, während die andere Reihe von Elementen axial auf der anderen Seite der Klappe angeordnet ist, und einer Position der Annäherung axial zu verschieben, in der die kreisförmigen scharfen Ränder der beiden Reihen von Blättchen in wechselseitigen Kontakt gebracht werden, um die native Herzklappe abzuschneiden, um sie vom Körperkanal zu trennen; und
– Mittel zur Erfassung der Axialposition der Vorrichtung in Bezug auf die native Herzklappe auf perkutanem Weg, die es ermöglichen, jede der beiden Reihen von Blättchen auf einer Seite dieser Klappe anzuordnen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann auf perkutanem Weg in den Körperkanal eingeführt und in diesem verschoben werden, bis sich jede der vorgenannten Reihen von Blättchen auf einer Seite der Klappe befindet. Diese Position wird mit Hilfe der Erfassungsmittel erfasst.
Ein peripheres Perfusionssystem oder extrakorporales Kreislaufsystem kann zur Unterstützung des Blutflusses im Hinblick darauf angeordnet werden, den Stillstand des Bluts im Herzen zu verhindern.
Nach der vorgenannten Positionierung der Vorrichtung werden die Blättchen der beiden Reihen von Blättchen ausgeklappt, dann werden diese beiden Reihen einander angenähert, bis sie die Klappe abtrennen. Die Gestaltung dieser Blättchen ermöglicht es, dieses Abtrennen in einem einzigen Vorgang durchzuführen, also ohne Fragmente zu erzeugen, die sich im Kreislaufsystem verbreiten können, oder zumindest, indem nur sehr wenige solcher Fragmente erzeugt werden; wobei diese Gestaltung darüber hinaus im Hinblick auf die spätere größenmäßige Auslegung der prothetischen Klappe eine genaue Kontrolle des Durchmessers ermöglicht, entlang dem die native Klappe abgetrennt wird.
Dann werden die Blättchen wieder in ihre zurückgeklappte Position gebracht.
Nun wird die Protheseklappe eingesetzt.
Diese Klappe kann von der Vorrichtung getrennt sein, in welchem Falle die Letztgenannte entnommen, dann die Protheseklappe eingeführt und im Körperkanal mittels einer eigenen Vorrichtung positioniert wird. Vorzugsweise umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung jedoch eine proximale Protheseklappe mit einem radial aufklappbaren Aufbau, wobei diese Protheseklappe eine zurückgeklappte Position, in der sie sich nahe an der Wand des länglichen Elements befindet und kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung in dem Körperkanal darstellt, und eine ausgeklappte Position einnehmen kann, in der sie an der Wand dieses Kanals in Anlage kommt und direkt die native Herzklappe ersetzen kann.
Die Vorrichtung ermöglicht es somit, die Protheseklappe mit demselben Bewegungsablauf, der die Abtrennung der nativen Klappe möglich macht, an die adäquate Stelle im Körperkanal einzuführen und sie dort zu positionieren. Nach der Abtrennung der nativen Klappe wird die Vorrichtung axial in der distalen Richtung verschoben, um die Protheseklappe in den richtigen Bereich in diesem Kanal zu bringen, wonach diese Protheseklappe ausgeklappt wird. Dann wird die Vorrichtung herausgezogen und die abgetrennte native Klappe entnommen.
Vorzugsweise ist das längliche Stützelement ein röhrenförmiger Katheter.
Dieser Katheter ermöglicht somit während der Zeit, in der die native Klappe entfernt wird, dass Blut durch ihn fließen kann.
Der Querschnitt des Kanals dieses Katheters kann ausreichend sein, um Blut durch diesen Kanal fließen zu lassen, was die Maßnahme einschränkt oder verhindert, den Patienten an einen extrakorporalen Kreislauf anschließen zu müssen. Der Katheter kann auch einen reduzierten Durchmesser aufweisen, was die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung im Körperkanal erleichtert, dann muss aber der periphere Kreislauf durch ein externes Unterstützungssystem wie ein extrakorporales Kreislaufsystem sichergestellt werden.
Der Katheter umfasst eine distale seitliche Öffnung, um es dem Blut zu ermöglichen, wieder in den Körperkanal, beispielsweise die aufsteigende Aorta, zurückzukehren, wobei diese Öffnung so eingerichtet ist, dass die vom Blut durchquerte Katheterlänge die kürzestmögliche ist.
Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung einen distalen aufblasbaren Ballon, der in der Nähe der Außenfläche des länglichen Elements angeordnet ist; wobei dieser Ballon derart ausgeführt ist, dass er eine zurückgeklappte Position, in der er einen derartigen Querschnitt aufweist, dass er kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung in dem Körperkanal darstellt, und eine ausgeklappte Position einnehmen kann, in der er den gesamten vorhandenen Raum zwischen der Außenfläche des länglichen Elements und der Wand des Körperkanals einnimmt und mit einem Umfangsrand, den er umfasst, an dieser Wand anliegt.
Der Ballon wird nach der Positionierung der Reihen von Blättchen beidseits der nativen Klappe aufgeblasen, um den Rückfluss des Blutes beim Abtragen der nativen Klappe zu verhindern. Wenn das längliche Element ein Katheter ist, ermöglicht es dieser Ballon darüber hinaus, dieses Blut einzig über den Katheter fließen zu lassen.
Sobald die Protheseklappe eingesetzt ist, wird der Ballon wieder in seine zurückgeklappte Position gebracht, so dass der Blutfluss durch den Körperkanal wiederhergestellt wird.
Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung einen distalen Filter aus weichem Material, der im Bereich der Außenfläche des länglichen Elements angeordnet ist; wobei dieser Filter derart ausgeführt ist, um eine zurückgeklappte Position, in der er einen derartigen Querschnitt aufweist, dass er kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung in dem Körperkanal darstellt, und eine ausgeklappte Position einzunehmen, in der er den gesamten vorhandenen Raum zwischen der Außenfläche des länglichen Elements und der Wand dieses Kanals einnimmt und mit einem Umfangsrand, den er umfasst, an dieser Wand anliegt.
Dieser Filter ermöglicht es, mögliche Fragmente, die durch das Entfernen der Klappe entstanden sind, aufzufangen und sie zurückzuhalten, damit sie vom Blutkreislauf ferngehalten werden.
Die Vorrichtung kann Mittel umfassen, die es ermöglichen, die Reihen von Blättchen in Axialrichtung unabhängig vom Ballon und/oder Filter zu verschieben. Sobald der Ballon und/oder Filter aufgeblasen bzw. ausgeklappt ist/sind, muss er/müssen sie im Körperkanal bei der Axialverschiebung der Reihen von Blättchen nicht axial verschoben werden.
Der Ballon und/oder Filter kann/können auch von der Vorrichtung getrennt sein, wobei sie auf einem länglichen Stützelement, das ihnen eigen ist, befestigt sind.
Im Falle eines Eingriffs an der Mitralklappe werden dieser Ballon und/oder Filter über den peripheren arteriellen Weg in die Aorta eingeführt, und die Vorrichtung wird ihrerseits über das periphere Venensystem bis zur rechten Herzvorkammer, dann durch die Vorkammerscheidewand in die linke Herzvorkammer bis in den Bereich der Mitralklappe eingeführt.
Die Protheseklappe kann vorteilhafter Weise einen Beschlag aus einem Material mit Formgedächtnis umfassen, insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung, die unter der Bezeichnung „NITINOL" bekannt ist.
Eben diese Klappe kann auch Klappen aus biologischem Material (konservierte tierische oder menschliche Klappen), oder Klappen aus synthetischem Material wie beispielsweise Polymer umfassen.
Des guten Verständnisses halber wird die Erfindung nachstehend erneut mit Bezug auf die beigefügte Schemazeichnung beschrieben, die als nicht einschränkendes Beispiel eine bevorzugte Ausführungsform der Vorrichtung darstellt, die sie betrifft.
1 ist eine Längsschnittansicht nach einer ersten Ausführungsform, die zur Behandlung einer Aortenklappe bestimmt ist;
2 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie II-II von 1;
3 ist eine Ansicht ähnlich 2 in einer anderen Position der Teilgruppe, die sie umfasst;
4 ist eine perspektivische Ansicht einer Protheseklappe, deren Einsetzen sie ermöglicht;
die 5 bis 9 sind Ansichten der Vorrichtung, zum Zeitpunkt ihrer Positionierung in einem Herzen im Bereich der zu behandelnden Klappe, im Verlauf verschiedener aufeinanderfolgender Arbeitsschritte, durch welche die Klappe abgetrennt und die in 4 gezeigte Protheseklappe eingesetzt wird;
10 ist eine Ansicht der in 4 gezeigten Protheseklappe nach dem Einsetzen, und
11 ist eine Ansicht nach einer anderen Ausführungsform, die zur Behandlung einer Mitralklappe bestimmt ist.
Die 1 bis 3 stellen eine Vorrichtung 1 für den Ersatz einer Herzklappe auf perkutanem Weg dar.
Diese Vorrichtung umfasst einen röhrenförmigen Katheter 2, der aus drei ineinandergesteckten Rohren 5, 6, 7 besteht, an denen von der proximalen Seite zur distalen Seite hin (bezüglich der Fließrichtung des Blutes betrachtet, d.h. von der rechten zur linken Seite von 1) eine Protheseklappe 10, zwei Reihen von Blättchen 11, 12, ein Ballon und ein Filter 14 angeordnet sind.
Die drei Rohre 5, 6, 7 sind ineinander gleitend angebracht. Das Innenrohr 5 begrenzt einen Kanal 15, dessen Querschnitt ausreicht, um Blut durch diesen fließen zu lassen.
Auf der proximalen Seite bildet das Zwischenrohr 6 eine Aufweitung 6a, die mit dem Innenrohr 5 einen ringförmigen Hohlraum 17 begrenzt, in dem die Protheseklappe 10 im zusammengeklappten Zustand enthalten ist.
4 zeigt, dass diese Klappe 10 einen Beschlag 20 und Klappen 21 umfasst, die auf funktional bewegliche Weise an diesem Beschlag 20 angebracht sind.
Der Beschlag besteht aus einer Gruppierung von Drähten 22, 23, 24 aus einem Material mit Formgedächtnis, insbesondere aus einer Nickel-Titan-Legierung, die unter der Bezeichnung „NITINOL" bekannt ist, und zwar:

– einem proximalen Enddraht 22, der im ausgeklappten Zustand der Klappe 10 eine im Wesentlichen kreisförmige Form aufweist;
– einem distalen Enddraht 23, der in der Axialrichtung drei Wellungen aufweist, wobei diese Wellungen auf dem Umfang der Klappe 10 gleichmäßig verteilt sind, und
– einem Zwischendraht 24, der Längswellungen zwischen den Drähten 22 und 23 bildet, wobei dieser Draht 24 mit den letzteren über die Enden jeder der Wellungen verbunden ist.

Die Klappen 21 bestehen ihrerseits aus einem biologischen Material (konservierten tierischen oder menschlichen Klappen) oder aus einem synthetischen Material wie Polymer.
Der Beschlag 20 kann, wenn sein Material abgekühlt wird, radial so zusammengedrückt werden, dass die Klappe 10 in den Hohlraum 17 eintreten kann. Wenn dieses Material auf die Temperatur des Organismus erwärmt wird, nimmt dieser Beschlag 20 wieder seine in 4 dargestellte Ursprungsform an, in der er einen an den Durchmesser des Körperkanals, insbesondere der Aorta angepassten Durchmesser hat, in der sich die native zu behandelnde Klappe befindet. Dieser Durchmesser der Armatur 20 ist dergestalt, dass die Klappe 10 an der Wand des Körperkanals in Anlage kommt und in der Axialrichtung bezüglich dieses Kanals unbeweglich festgesetzt wird.
Jede Reihe von Blättchen 11, 12 umfasst längliche Metallblättchen 30 und einen aufblasbaren Ballon 31, der zwischen dem Katheter 2 und diesen Blättchen 30 angeordnet ist.
Die Blättchen 30 haben ein einwärts gekrümmtes Profil und sind am Umfang des Katheters 2 angeordnet.
Die Blättchen 30 der proximalen Reihe 11 sind über ihre proximalen Enden schwenkbeweglich mit dem Rohr 6 verbunden und umfassen einen scharfen distalen Rand 30a, während die Blättchen 30 der distalen Reihe 12 über ihre distalen Enden schwenkbeweglich mit dem Außenrohr 7 verbunden sind und einen scharfen proximalen Rand 30b umfassen.
Die Verbindung der Blättchen 30 mit dem Rohr 6 bzw. 7 wird dadurch hergestellt, dass die Enden der Blättchen 30 so miteinander verschweißt werden, dass sie einen Ring bilden, wobei dieser Ring axial am entsprechenden Rohr 6, 7 befestigt wird, indem dieser Ring auf das Rohr 6, 7 aufgequetscht wird, wobei die Schwenkbewegung der Blättchen 30 durch einfache elastische Verformung dieser Blättchen 30 erfolgt.
Diese Schwenkbewegung ist zwischen einer in den 1 und 2 gezeigten, zurückgeklappten Position der Blättchen, die bezüglich des Katheters 2 radial innenliegend ist, und einer in 3 gezeigten, ausgeklappten Position dieser Blättchen 30 möglich, die bezüglich dieses Katheters 2 radial außenliegend ist. In der zurückgeklappten Position befinden sich die Blättchen 30 nahe an der Wand des Rohrs 6 und überdecken sich teilweise so, dass sie für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung 1 im Körperkanal, in dem sich die zu behandelnde native Klappe befindet, kein Hindernis darstellen; in der ausgeklappten Position sind die Blättchen 30 in Form einer Blütenkrone aufgebreitet, so dass ihre scharfen Ränder 30a, 30b in der Verlängerung zueinander angeordnet sind und so einen kreisförmigen scharfen Rand bilden, was in 3 zu sehen ist.
Der Ballon 31, der jeweils zwischen dem Rohr 6 und den Blättchen 30 angeordnet ist, kann vom Ende des Katheters 2, das aus dem Patienten austritt, über eine Leitung 32 aufgeblasen werden, die im Rohr 6 ausgebildet ist. Wenn der Ballon aufgeblasen ist, ermöglicht er es somit, die Blättchen 30 aus ihrer zurückgeklappten Position in ihre ausgeklappte Position zu bringen, und umgekehrt, wenn er entleert wird.
Die Axialverschiebung des Rohrs 6 bezüglich des Rohrs 7 ermöglicht es, die Reihen von Blättchen 11, 12 voneinander in der Richtung zwischen Positionen der wechselseitigen Entfernung, die in 1 gezeigt sind, und wechselseitiger Annäherung zu verschieben. In der ersten dieser Positionen kann eine Reihe der Blättchen 11 axial auf einer Seite der nativen Klappe angeordnet werden, während die andere Reihe der Blättchen 12 axial auf der anderen Seite dieser Klappe angeordnet wird, während in der zweiten dieser Positionen die kreisförmigen scharfen Ränder dieser beiden Reihen von Blättchen 11, 12 in gegenseitigen Kontakt gebracht werden und auf diese Weise die native Klappe abschneiden, um sie vom Körperkanal zu trennen.
Die Rohre 5 bis 7 umfassen darüber hinaus Erfassungsmittel (die in den Figuren nicht zu sehen sind) aus Bariumsulfat, welche die Erfassung der Axialposition der Vorrichtung 1 bezüglich der nativen Klappe auf perkutanem Weg ermöglichen, damit jede der beiden Reihen 11, 12 der Blättchen auf einer axialen Seite dieser Klappe angeordnet werden kann.
Diese Rohre 5 bis 7 umfassen auch (nicht dargestellte) distale seitliche Öffnungen, um das Blut wieder in den Körperkanal zurückkehren zu lassen, wobei diese Öffnungen so ausgebildet sind, dass die Länge des Katheters 2, die vom Blut durchquert wird, die kürzestmögliche ist, d.h. in der distalen Richtung unmittelbar nach dem Filter 14.
Der Ballon 13 ist distal bezüglich der Reihe 12 auf der Außenfläche des Rohrs 7 angeordnet. Dieser Ballon 13 weist eine Ringform auf und ist derart ausgeführt, dass er eine zurückgeklappte Position, in der er einen derartigen Querschnitt aufweist, dass er kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung 1 in dem Körperkanal darstellt, und eine ausgeklappte Position einnehmen kann, in der er den gesamten vorhandenen Raum zwischen der Außenfläche des Rohrs 7 und der Wand des Körperkanals einnimmt, und mit einem Umfangsrand 13a, den er umfasst, an dieser Wand anliegt.
Der Filter 14 ist bezüglich des Ballons 13 distal am Rohr 7 angebracht, an dem er axial befestigt ist. Dieser Filter 14 besteht aus einem weichen Material, beispielsweise Polyesterharz, und ist derart ausgeführt, dass er eine zurückgeklappte Position, in der er einen derartigen Querschnitt aufweist, dass er kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung 1 im Körperkanal darstellt, und eine ausgeklappte Position einnehmen kann, in der er den gesamten vorhandenen Raum zwischen der Außenfläche des Katheters 2 und der Wand dieses Kanals einnimmt, und mit einem Umfangsrand 14a, den er umfasst, an dieser Wand anliegt.
Ein aufblasbarer Ballon 35 ist zwischen dem Rohr 7 und dem Filter 14 eingesetzt, um, je nachdem, ob er aufgeblasen oder leer ist, den Filter 14 in die zurückgeklappte bzw. ausgeklappte Position zu bringen.
In der Praxis wird die Vorrichtung 1, wie in den 5 bis 9 gezeigt ist, auf perkutanem Weg in den Körperkanal 50 eingeführt und in diesem Kanal 50 gleitend verschoben, bis sich jede der Reihen 11, 12 auf einer Seite der zu behandelnden nativen Klappe 55 befindet (5). Diese Position wird mittels der vorgenannten Erfassungsmittel erfasst.
In dieser Position der Vorrichtung befindet sich der proximale Teil des Katheters 2 im Herzen, vorzugsweise in der linken Herzkammer, während die vorgenannten distalen seitlichen Öffnungen sich in einem peripheren arteriellen Gefäß befinden, vorzugsweise in der aufsteigenden Aorta.
Die Ballone 13 und 35 werden so aufgeblasen, dass das Blut dazu gebracht wird, nur durch den Kanal 15 zu fließen, und der Rückfluss des Bluts bei der Entfernung der Klappe 55 verhindert wird. Es wird ein peripheres Durchblutungs- oder Perfusionssystem angeordnet, um dieses Fließen zu unterstützen.
Die Blättchen 30 der beiden Reihen 11, 12 werden dann (6) durch Aufblasen der Ballone 31 ausgefahren, dann werden diese beiden Reihen 11, 12 einander durch Verschieben des Rohrs 6 bezüglich des Rohrs 7 nähergebracht, bis die Klappe 55 abgetrennt wird (7).
Die Blättchen 30 werden dann durch Entleeren der Ballone 31 in die zurückgeklappte Position gebracht, bleiben dabei aber in ihrer Annäherungsposition, wodurch die abgetrennte Klappe 55 zwischen ihnen festgehalten wird.
Die Vorrichtung 1 wird dann in der axialen Richtung verschoben, um die Aufweitung 6a zum richtigen Bereich im Kanal 50 (8) zu bringen, woraufhin die Klappe 10 durch Verschiebung des Rohrs 6 bezüglich des Rohrs 5 ausgebreitet wird (9).
Die Ballone 13 und 35 werden entleert, die Vorrichtung 1 wird herausgezogen und die abgetrennte Klappe 55 entnommen (10).
11 zeigt eine zweite Ausführungsform der Vorrichtung 1, die einen Eingriff an einer Mitralklappe 56 ermöglicht.
Es werden die gleichen Bezugszahlen verwendet, um dieselben Elemente oder Teile wie vorstehend zu bezeichnen, sobald diese Elemente oder Teile in den beiden Ausführungsformen identisch oder ähnlich sind.
In diesem Fall ist der röhrenförmige Katheter durch einen Stützdraht 2, an dem eine der Reihen von Blättchen angebracht ist, und durch ein Rohr ersetzt, das über diesen Draht geschoben ist und darüber gleiten kann, an dem die andere der Reihen von Blättchen angebracht ist; die Leitungen zum Aufblasen der Ballone 31 verlaufen entlang dieses Stützdrahts und dieses Rohrs; der Ballon 13 und der Filter 14 sind von der Vorrichtung 1 getrennt und werden über den peripheren Arterienweg mittels eines Stützdrahts 40 eingeführt, entlang dessen die Leitungen zum Aufblasen der Ballone 13 und 35 verlaufen. Die Vorrichtung 1, die keinen Ballon 13 und Filter 14 aufweist, wird ihrerseits über das periphere Venensystem ins Herz bis zur rechten Herzvorkammer, dann durch die Vorkammerscheidewand in die linke Herzvorkammer bis in den Bereich der Klappe 56 eingeführt.
Im übrigen funktioniert die Vorrichtung 1 auf dieselbe Weise wie vorstehend angeführt.
Die Vorrichtung stellt somit eine Vorrichtung für den Ersatz einer Herzklappe auf perkutanem Weg bereit, die es ermöglicht, den Nachteilen der Verfahren aus dem Stand der Technik abzuhelfen. Die Vorrichtung 1 ist nämlich vollkommen zufriedenstellend, was die Entfernung der Klappe 55, 56 betrifft, indem sie einen Eingriff ohne künstlichen Herzstillstand und es dank des Filters 14 ermöglicht, jegliche Verbreitung von Fragmenten der Klappe 55, 56 im Kreislaufsystem zu verhindern.
Selbstverständlich ist die Erfindung nicht auf die vorstehend beispielhaft beschriebene Ausführungsform beschränkt, sondern umfasst vielmehr alle Ausführungsvarianten im Rahmen der nachstehenden Ansprüche. So kann die Vorrichtung ein viertes Rohr umfassen, das über das Rohr 7 geschoben ist und darüber gleiten kann, wobei dieses vierte Rohr den Ballon und Filter umfasst, die an ihm angebracht sind und es ermöglichen, die Reihen von Blättchen in der Axialrichtung unabhängig vom Ballon und/oder Filter zu verschieben; die Blättchen können geradlinig sein, wie in der Zeichnung dargestellt ist, oder im Bereich ihres Endes, das den scharfen Rand umfasst, zur Achse der Vorrichtung hin gekrümmt sein, wie in 12 gezeigt ist, damit jedes Verletzungsrisiko für die Wand des Körperkanals ausgeschaltet ist; der Filter 14 kann von der selbstexpandierenden Art sein und von einem gleitbeweglichen Rohr, das ihn abdeckt, normal in der zurückgezogenen Position gehalten werden, was den Ballon 35 überflüssig macht.

Claims

Vorrichtung (1) für den Ersatz einer Herzklappe (55, 56), die sich in einem Körperkanal (50) befindet, auf perkutanem Weg, umfassend: – ein längliches Stützelement (2); – eine erste Reihe (11) von länglichen Elementen (30), die um den Umfang des länglichen Elements (2) angeordnet sind; wobei diese Elemente (30) schwenkbar mit dem länglichen Element (2) im Bereich ihrer proximalen Längsenden verbunden sind; wobei diese Elemente (30) in Bezug auf das längliche Element zwischen einer zurückgeklappten Position, in der sie sich in der Nähe der Wand des länglichen Elements (2) befinden, so dass sie kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung (1) in dem Körperkanal (50), in dem sich die Klappe (55, 56) befindet, insbesondere der Aorta, darstellen, und einer ausgeklappten Position, in der diese Elmente (30) ausgefahren sind, schwenken können; – eine zweite Reihe (12) von Elementen (30), die im Anschluss an die erste Reihe (11) von Elementen in distaler Richtung angeordnet ist; wobei die Elemente (30) dieser zweiten Reihe (12) von Elementen eine identische Struktur wie jene der Elemente (30) der ersten Reihe (11) von Elementen aufweisen, außer dass diese Elemente (30) dieser zweiten Reihe (12) mit dem länglichen Element (2) mit ihren distalen Längsenden verbunden sind; – Mittel (31), die es ermöglichen, die Elemente (30) der ersten und der zweiten Reihe (11, 12) von Elementen von ihrer zurückgeklappten Position in ihre ausgeklappte Position zu bringen; und – Mittel (6, 7), die es ermöglichen, die Reihen (11, 12) von Elementen in Richtung zueinander zwischen einer Position der wechselseitigen Entfernung dieser Reihen (11, 12) von Elementen, in der eine Reihe (11) von Elementen axial auf einer Seite der nativen Herzklappe (55, 56) angeordnet werden kann, während die andere Reihe (12) von Elementen axial auf der anderen Seite dieser Klappe (55, 56) angeordnet ist, und einer Position der Annäherung axial zu verschieben; dadurch gekennzeichnet, dass: – die länglichen Elemente (30) der ersten Reihe (11) Blättchen sind, die jeweils einen scharfen Rand (30a) im Bereich ihres distalen Längsendes aufweisen; – die länglichen Elemente (30) der zweiten Reihe (12) Blättchen sind, die jeweils einen scharfen Rand (30b) im Bereich ihres proximalen Längsendes aufweisen; – in ihrer aufgeklappten Position diese Blättchen (30) in Form einer Blütenkrone aufgebreitet werden, so dass ihre scharfen Ränder (30a, 30b) in der Verlängerung zueinander angeordnet sind und so kreisförmige scharfe Ränder darstellen; – in der Position der Annäherung der beiden Reihen (11, 12) von Blättchen (30) die kreisförmigen scharten Ränder in wechselseitigen Kontakt gebracht werden, um die native Herzklappe (55, 56) abzuschneiden, um sie von dem Körperkanal (50) zu trennen; und – die Vorrichtung (1) Mittel zur Erfassung der Axialposition der Vorrichtung (1) in Bezug auf die native Herzklappe (55, 56) auf perkutanem Weg umfasst, die es ermöglichen, jede der beiden Reihen (11, 12) von Blättchen (30) auf einer Seite dieser Klappe anzuordnen.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine proximale Protheseklappe (10) mit radial aufbreitbarer Struktur umfasst, wobei diese Protheseklappe (10) eine zurückgeklappte Position, in der sie sich nahe der Wand des länglichen Elements (2) befindet und kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung (1) in dem Körperkanal (50) darstellt, und eine ausgeklappte Position einnehmen kann, der sie an der Wand dieser Leitung (50) anliegt und die native Herzklappe (55, 56) ersetzen kann.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das längliche Stützelement ein röhrenförmiger Katheter (2) ist.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen distalen aufblasbaren Ballon (13) umfasst, der in der Nähe der Außenfläche des länglichen Elements (2) angeordnet ist; wobei dieser Ballon (13) derart ausgeführt ist, dass er eine zurückgeklappte Position, in der er einen derartigen Querschnitt aufweist, dass er kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung (1) in dem Körperkanal (50) darstellt, und eine ausgeklappte Position einnehmen kann, in der er den gesamten vorhandenen Raum zwischen der Außenfläche des länglichen Elements (2) und der Wand des Körperkanals (50) einnimmt und mit einem Umfangsrand (13a), den er umfasst, an dieser Wand anliegt.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen distalen Filter (14) aus weichem Material umfasst, der im Bereich der Außenfläche des länglichen Elements (2) angeordnet ist; wobei dieser Filter (14) derart ausgeführt ist, um eine zurückgeklappte Position, in der er einen derartigen Querschnitt aufweist, dass er kein Hindernis für die Einführung und das Gleiten der Vorrichtung (1) in dem Körperkanal (50) darstellt, und eine ausgeklappte Position einzunehmen, in der er den gesamten vorhandenen Raum zwischen der Außenfläche des länglichen Elements (2) und der Wand dieser Leitung (50) einnimmt und mit einem Umfangsrand (14a), den er umfasst, an dieser Wand anliegt.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 4 oder Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass sie Mittel umfasst, die es ermöglichen, die Reihen von Blättchen in Axialrichtung unabhängig von dem Ballon und/oder Filter zu verschieben.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 4 oder Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (13) und/oder der Filter (14) auf einem länglichen Stützelement, das ihnen eigen ist, befestigt und von der Vorrichtung (1) getrennt sind.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Protheseklappe (10) einen Beschlag (20) mit Formgedächtnis, insbesondere aus einer Nickel-Titan-Legierung, die unter der Bezeichnung, NITINOL" bekannt ist, umfasst.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Protheseklappe (10) Klappen (21) aus biologischem Material (konservierte tierische oder menschliche Klappen) oder Klappen aus synthetischem Material, wie beispielsweise aus Polymer, umfasst.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Blättchen zur Achse der Vorrichtung im Bereich ihres den scharfen Rand umfassenden Endes gekrümmt sind.