DE60015841T2

DE60015841T2 - Verschlussvorrichtung

Info

Publication number: DE60015841T2
Application number: DE2000615841
Authority: DE
Inventors: Toshiki Kawagoe-shi Kobayashi; Yoshikazu Kita-ku Kishigami; Katsuya Kita-ku Miyagawa
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 1999-04-19
Filing date: 2000-04-18
Publication date: 2005-10-20
Anticipated expiration: 2020-04-19
Also published as: EP1046375A1; JP2000300571A; US6375671B1; DE60015841D1; EP1046375B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Verschlußvorrichtung, die für Transkathetereingriffe, d. h. Eingriffe zum Verschließen und Reparieren intrakardialer oder vaskulärer Defekte, geeignet ist.
Im allgemeinen sind Shuntaffektionen infolge von angeborenen Herzanomalien bisher mit chirurgischen Eingriffen behandelt worden. Solche chirurgische Behandlungen erfordern folglich nicht nur die Behandlung des betroffenen Bereichs, sondern auch eine Thoraktomie, die den Patienten belastet. Insbesondere ist die chirurgische Behandlung eine große Belastung für einen kindlichen Patienten. Aus diesem Grund ist bisher ein nichtinvasiver Eingriff entwickelt worden, bei dem der intrakardiale Defekt mit einem Herzkatheter repariert wird, der transvaskulär in einen Hohlraum des Herzes eingefügt werden kann.
Beispielsweise ist ein offener Ductus arteriosus Botallo (PDA), der eine der Shuntaffektionen darstellt, bisher behandelt worden, indem eine Verschlußvorrichtung mit einem Katheter in ein Blutgefäß transvaskulär eingeführt wurde und dann im Blutgefäß belassen wurde, um den durchfließenden Blutstrom zu behindern. Bei diesem Verfahren wird der offene Ductus arteriosus Botallo verschlossen, indem eine schwammartige Polyvinylalkohol-Verschlußvorrichtung, die vorher zu einer Form ausgebildet wurde, die der Größe und Morphologie des Duktus arteriosus entspricht, durch die Oberschenkelarterie an die zu behandelnde erkrankte Stelle eingeführt wurde. Porstman berichtete über den ersten klinischen Erfolg dieses Verfahrens 1967. Dagegen schlug Rashkind ein Verfahren zum Verschließen eines offenen Ductus arteriosus Botallo mit einer Verschlußvorrichtung vor, die aus vereinten schirmartigen Doppelteilen aufgebaut ist und geeignet ist, durch eine Oberschenkelvene mittels eines Katheters in die erkrankte Stelle eingeführt zu werden.
Porstmans Verfahren ist jedoch komplex in seiner Ausführung und weist ein hohes Verletzungsrisiko der Gefäße auf, da es erforderlich ist, eine Verschlußvorrichtung mit einer größeren Abmessung als der Duktus arteriosus durch die Oberschenkelarterie einzuführen, was es schwierig macht, dies bei kindlichen Patienten anzuwenden. Dagegen ist das Verfahren von Rashkind mit einem Problem behaftet, nämlich daß häufig Restshunts auftreten.
Als Lösung für das oben beschriebene Problem offenbart die ungeprüfte japanische Patentveröffentlichung 07-308 331 ein Werkzeug zum Versperren eines intrakorporalen röhrenförmigen Hohlraums, das aus einer Shape-Memory- bzw. Formgedächtnis- Legierung besteht, die mit einem Ring an beiden Enden versehen ist, und die bei einer vorbestimmten Temperatur um die Körpertemperatur herum zu einer kegelförmigen Spulenform in Richtung des Mittelteils der Spule zurückkehren kann. Dieses Werkzeug ist geeignet, eine Shuntstelle zu versperren, indem es in die Shuntstelle eingeführt wird und ein Thrombus am Spulenabschnitt haften kann, und dabei entsteht ein Problem, nämlich daß häufig eine Undichtigkeit auftritt.
Andererseits sind als klinische Verschlußvorrichtung gegenwärtig gerade Spulen zur praktischen Anwendung gekommen. Bei der geraden Spule besteht jedoch das Problem, daß die Undichtigkeit häufig auftritt, wie es bei der Shape-Memory-Legierungsspule der Fall ist. Außerdem besteht ein Problem bei ihrer Befestigung an einem pathologischen Teil, und es besteht die Tendenz, eine totale Dislokation oder Verschiebung zu bewirken.
WO 98/27868 stellt eine selbstexpandierende Verschlußvorrichtung bereit, die eine Membran hat, die durch eine eingebettete Drahtstruktur mit elastischen Eigenschaften getragen wird und die in der Lage ist, zusammengedrückt und mittels eines Katheters in den Defekt eingeführt zu werden und danach zu ihrer durch die Memoryfunktion induzierten Konfiguration zurückzukehren. An dieser Vorrichtung ist eine Folie entlang mindestens eines Teils der Länge eines elastischen Trägers an gebracht, diese Folie bildet eine Barriere innerhalb des äußeren Umfangs. Der Träger ist zum Einführen gerade und ist gebogen, um einen äußeren Umfang der entfalteten Vorrichtung auszubilden.
Die Erfindung ist angesichts der oben beschriebenen Umstände gemacht worden und hat die Aufgabe, eine Verschlußvorrichtung für Transkathetereingriffe bereitzustellen, die bei Defekten mit einer beliebigen Form bei einem geringen Verletzungsrisiko der Blutgefäße und ohne Undichtigkeit und Restshunts anwendbar sind.
Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben sich um eine Lösung der oben beschriebenen Probleme bemüht und die Erfindung auf der Grundlage einer Idee gemacht, nämlich einer Kombination eines leicht faltbaren flachen Verschlußteils mit einer die Form wiederherstellenden Kraft und eines in Längsrichtung dehnbaren Befestigungsteil mit einer die Form wiederherstellenden Kraft.
Erfindungsgemäß wird eine Verschlußvorrichtung für Transkathetereingriffe bereitgestellt mit:
einem in Längsrichtung elastischen Befestigungsteil mit einer die Form wiederherstellenden Kraft, wobei das Befestigungsteil an seinen beiden Enden einen relativ groß bemessenen kreisförmigen Abschnitt aufweist, wobei zumindest einer der kreisförmigen Abschnitte in einem Ring befestigt ist und mit dem gegenüberliegenden kreisförmigen Abschnitt mittels eines Verbindungsabschnitts verbunden ist, wobei sich der Verbindungsabschnitt vom festen kreisförmigen Abschnitt erstreckt und seine Größe zum gegenüberliegendenden kreisförmigen Abschnitt hin progressiv kleiner wird; und einer Verschlußmembran, die an dem befestigten kreisförmigen Abschnitt zum Verschließen des Rings angebracht ist.
In diesem Fall kann der gegenüberliegende oder zweite kreisförmige Abschnitt in einem Ring sowie im ersten kreisförmigen Abschnitt befestigt sein. Wenn der zweite kreisförmige Abschnitt nicht in einem Ring befestigt ist und somit ein freies Ende hat, ist der zweite kreisförmige Abschnitt an seinem freien Ende mit einem Halteabschnitt versehen. Der Halteabschnitt ist im allgemeinen zu einem kleinen Ring ausgebil det. Ferner ist der zweite kreisförmige Abschnitt im allgemeinen so ausgebildet, daß er den gleichen Durchmesser hat wie der erste kreisförmige Abschnitt. Wenn der zweite kreisförmige Abschnitt in einem Ring befestigt ist, kann der Ring mit einer Verschlußmembran sowie mit dem ersten kreisförmigen Abschnitt verschlossen werden.
Als Verschlußmembran zum Verschließen des Rings wird vorzugsweise ein Stoff oder Verbundstoff bzw. „non-woven" aus einem biologisch abbaubaren Material verwendet. Das Befestigungsteil ist vorzugsweise aus einem Draht aus einem superelastischen Metall oder einer Shape-Memory-Legierung mit einer Umwandlungstemperatur, die von 30 bis 36 °C reicht, und ist zu einer Spule oder Zickzackform geformt.
Weitere Anwendungsbereiche der Erfindung gehen aus der nachstehenden ausführlichen Beschreibung hervor. Man beachte jedoch, daß die ausführliche Beschreibung und das spezifische Beispiel, obwohl sie bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung darstellt, nur darstellenden Charakter haben; da verschiedene Änderungen und Modifikationen für den Fachmann anhand der ausführlichen Beschreibung erkennbar sind.
Die Erfindung wird anhand der nachstehenden ausführlichen Beschreibung und der beigefügten Zeichnungen besser verständlich, die lediglich darstellenden Charakter haben und die Erfindung nicht einschränken, und die folgendes zeigen:
1 ist eine perspektivische Ansicht, die eine erfindungsgemäße Ausführungsform einer Verschlußvorrichtung für Transkathetereingriffe darstellt;
2 ist eine perspektivische Ansicht, die eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform der Verschlußvorrichtung für Transkathetereingriffe darstellt;
3 ist eine perspektivische Ansicht, die noch eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform einer Verschlußvorrichtung für Transkathetereingriffe darstellt;
4 ist eine Vertikalschnittansicht einer Katheteranordnung, die für eine Transkatheterverschlußbehandlung in Kombination mit der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung verwendet wird;
5 bis 8 sind Darstellungen von Abläufen bei der Transkatheterverschlußbehandlung, die die Verschlußvorrichtung gemäß 1 und die Katheteranordnung gemäß 4 verwenden.
Mit Bezug auf 1 bis 3 werden nunmehr erfindungsgemäße Verschlußvorrichtungen für Transkathetereingriffe dargestellt. Die Verschlußvorrichtung weist ein Befestigungsteil 1 mit einem relativ großen, ersten und zweiten kreisförmigen Abschnitt 11, 12 an seinen beiden Enden und eine daran angebrachte Verschlußmembran 2 zum Verschließen eines Rings des ersten kreisförmigen Abschnitts 11 des Befestigungsteils 1 auf. Der erste kreisförmige Abschnitt 11 ist in einem Ring befestigt, der mit dem zweiten kreisförmigen Abschnitt 12 durch einen in Längsrichtung elastischen Verbindungsabschnitt 14 verbunden ist. Der Verbindungsabschnitt 14 erstreckt sich vom ersten kreisförmigen Abschnitt, verkleinert sich progressiv in Richtung des zweiten kreisförmigen Abschnitts 12 und ist mit diesem verbunden.
Das Befestigungsteil 1 ist ein in Längsrichtung elastisches Teil mit einer die Form wiederherstellenden Kraft und hat einen ersten und zweiten kreisförmigen Abschnitt 11 und 12 mit einem relativ großen Durchmesser an seinen beiden Enden. Zumindest einer der kreisförmigen Abschnitte (erster kreisförmiger Abschnitt 11 in den Zeichnungen) ist durch Schweißen oder ein beliebiges anderes geeignetes Verbindungsmittel in einem relativ großen Ring befestigt. Der Ring des ersten kreisförmigen Abschnitts 11 ist verschlossen oder mit einer Verschlußmembran 2 abgedeckt. Der in Längsrichtung elastische Verbindungsabschnitt 14, der sich vom festen kreisförmigen Abschnitt 12 erstreckt, ist spiralförmig, sein Durchmesser verringert sich progressiv in Richtung des gegenüberliegenden oder zweiten kreisförmigen Abschnitts 12, und er ist mit dem zweiten kreisförmigen Abschnitt 12 verbunden.
Der zweite kreisförmige Abschnitt 12 kann an seinem freien Ende mit einem Halteabschnitt 13 versehen sein, damit das Befestigungsteil 1 mit einer Katheteranordnung ergriffen werden kann, wie in 4 dargestellt.
Der zweite kreisförmige Abschnitt 12 kann in einem Ring unbefestigt sein, wie in 1 gezeigt, oder kann ein befes tigter Kreis in einem Ring sein, wie in 2 gezeigt. Wenn der zweite kreisförmige Abschnitt 12 nicht in einem Ring befestigt ist, ist es notwendig, den oben beschriebenen Halteabschnitt 13 am freien Ende des zweiten kreisförmigen Abschnitts 12 vorzusehen. Wenn dagegen der zweite kreisförmige Abschnitt 12 in einem Ring befestigt ist, kann der Ring des zweiten kreisförmigen Abschnitts 12 mit einer Verschlußmembran 2 verschlossen oder abgedeckt sein, wie in 3 dargestellt.
Das Befestigungsteil 1 kann je nach der die Form wiederherstellenden Eigenschaft oder Flexibilität des verwendeten Materials zu einer spiralförmigen Spule, wie in 1 gezeigt, oder zu einer Zickzackform, wie in 2 gezeigt, geformt sein. Der Halteabschnitt 13 ist im allgemeinen durch Schweißen zu einem kleinen Ring geformt, wie in 1 dargestellt, aber er kann jede andere Konfiguration haben, z. B. eine Schraubenform oder eine V-Form (in den Figuren nicht dargestellt).
Vorzugsweise ist das Befestigungsteil 1 aus einem superelastischen Metalldraht oder einem Shape-Memory-Legierungsdraht und ist zu einer Spule oder zu einer Zickzackform geformt. Als Material für das Befestigungsteil kann irgendeines der superelastischen Metalle, Shape-Memory-Legierungen mit einer Umwandlungstemperatur verwendet werden, die von 30 bis 36 °C reicht. Das oben genannte superelastische Metall weist Ni-Ti-Legierungen, Cu-Zn-Al-Legierungen, Cu-Al-Ni-Legierungen und dgl. auf. Das Material, das für das Befestigungsteil verwendet wird, weist ferner elastische Metalle, z. B. nichtrostende Stähle, Messing und dgl.; und flexible Harze auf, z. B. Polyethylen, Polypropylen, Polyester und dgl.
Die Verschlußmembran 2 zum Verschließen des Rings besteht vorzugsweise aus einem Webstoff oder Verbundstoff, der aus einem biologisch abbaubaren Material besteht. Das biologisch abbaubare Material weist Polyester, Polyethylen, Polypropylen, Polyamide, Polyethylenfluorid, Polyvinylidenfluorid, Polyvinylchlorid, Polyvinylidenchlorid, Polyurethan, halbsynthetische Zelluloseharze, Naturfasern und dgl. auf. Diese Materialien werden in Form eines Webstoffs, eines Ver bundstoffs, einer Folie, einer porösen Bahn oder eines Verbundmaterials dieser Materialien verwendet.
Die Verwendung der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung für Transkathetereingriffe wird nachstehend mit Bezug auf 5 bis 8 beschrieben.
Während eines Transkathetereingriffs wird die Verschlußvorrichtung C für Transkathetereingriffe, wie in 1 gezeigt, in Kombination beispielsweise mit einer Katheteranordnung A verwendet, wie in 4 dargestellt.
Die Katheteranordnung A, die in 4 gezeigt ist, weist eine Hülle 3 und ein langgestrecktes Betätigungsteil 4 zum Einführen der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung C durch die Hülle 3 in die Eingriffsstelle und zum Durchführen des Verschlußvorgangs der Defektöffnung D auf. Die Hülle 3 ist in der Lage, die gefaltete Verschlußvorrichtung C aufzunehmen und auch das Betätigungsteil 4 zu halten, um es auf einfache Weise in sein Lumen 31 aufzunehmen oder es aus diesem herauszuführen.
Die Katheteranordnung A weist eine Hülle 3 und ein langgestrecktes Betätigungsteil 4 zum Einführen der Verschlußvorrichtung C durch die Hülle 3 in die Eingriffsstelle und zum Durchführen des Verschlußvorgangs der defekten Öffnung D auf.
Die Hülle 3 ist ein röhrenförmiges Teil mit einem Lumen 31, in das das geradlinige Betätigungsteil 4 beweglich eingeführt wird, um die gebogene Verschlußvorrichtung C im Lumen 31 der Hülle 3 zu halten. Die Hülle 3 ist an ihrem proximalen Ende mit einem Verbinder 5 mit einem Durchgangsloch 51 und einer großen Gewindebohrung 52 versehen.
Der Verbinder 5 ist mit einer hämostatischen Einrichtung oder einem hämostatischen Ventil zur Verhinderung des Durchsickerns von Blut während des Eingriffs versehen. Die hämostatische Einrichtung besteht aus einer Packung 53 mit einem Durchgangsloch in ihrem Mittelteil und wird mittels eines Gewindebolzens 54 gegen den Boden der Gewindebohrung 52 gepreßt. Der Gewindebolzen 54 ist an seinem Mittelabschnitt mit einem Durchgangsloch versehen, das als Einlaß für das Betätigungsteil 4 dient. Der Verbinder 5 ist ferner mit einer seitlichen Röhre 55 versehen, durch die eine heparinisierte physiologi sche Salzlösung in die Hülle 3 infundiert wird, um die Blutkoagulation während des Eingriffs zu verhindern.
Das Betätigungsteil 4 besteht aus einem langgestreckten flexiblen Teil 41 und ist an seinem distalen Ende mit einer Halteeinrichtung 42 zum lösbaren Halten der Verschlußvorrichtung C versehen. Vorzugsweise ist die Halteeinrichtung 42 ein flexibles geradliniges Teil, das sich in der axialen Richtung des Betätigungsteils 4 erstreckt. Das proximale Ende der Halteeinrichtung 42 ist vorzugsweise einmal gewickelt, um einen kreisförmigen Abschnitt 42a zu bilden, wie in 4 gezeigt, so daß es einfach ist, die Halteeinrichtung 42 zu biegen. Das Bezugszeichen 43 ist ein Griff zur Handhabung des Betätigungsteils 4.
Die Halteeinrichtung 42 kann gebogen werden, um die Verschlußvorrichtung C zu halten, zusammen mit der Verschlußvorrichtung C in die Hülle 3 eingezogen werden und dann in ihren Originalzustand in axialer Richtung des Betätigungsteils 4 zurückversetzt werden, um die Verschlußvorrichtung zu lösen, wenn die Verschlußvorrichtung C aus der Hülle 3 herausgeschoben ist.
Bei Verwendung wird die Halteeinrichtung 42 des Betätigungsteils 4 der Katheteranordnung A zuerst aus dem distalen Ende der Hülle 3 herausgeschoben, wie in 4 gezeigt, und dann in den kleinen Halteabschnitt 13 eingeführt, der am freien Ende des zweiten kreisförmigen Abschnitts 12 des Befestigungsteils 1 der Verschlußvorrichtung C vorgesehen ist. Dann wird die Halteeinrichtung 42 durch Drehen ihres distalen Endes gegen ihr proximales Ende gebogen, so daß die Verschlußvorrichtung C von dem Halteabschnitt 13 gehalten wird. In einem solchen Zustand wird durch Zurückziehen des Betätigungsteils 4 die Verschlußvorrichtung C zu einer langgestreckten Form verformt, aus ihrem zweiten kreisförmigen Abschnitt 12 in die Hülle 3 gezogen und in der Hülle 3 gehalten, wie in 5 gezeigt.
Dann wird die derartig präparierte Katheteranordnung A in eine langgestreckte Hülle eingeführt (in den Figuren nicht dargestellt), die vorher durch die Oberschenkelvene des rechten Beins in den Körper eines Patienten in die Nähe eines of fenen Ductus arteriosus Botallo D der Lungenarterie eingeführt worden ist. Nach Einführung des distalen Endes der Katheteranordnung A durch die Lungenarterie in den Arterienkanal wird das Betätigungsteil 4 in die Hülle 3 geschoben, bis der erste kreisförmige Abschnitt 11 der Verschlußvorrichtung C aus der Hülle 3 herausgeschoben ist.
Dann wird die Katheteranordnung A zurückgezogen, bis der erste kreisförmige Abschnitt 11 in Eingriff mit der Wand ist, die den offenen Ductus arteriosus Botallo D umgibt ( 6). Danach wird das Betätigungsteil 4 weiter in die Hülle 3 geschoben, so daß nahezu alle Teile der Verschlußvorrichtung C mit Ausnahme ihres zweiten kreisförmigen Abschnitts 12 aus der Hülle 3 herausgeschoben sind (7). Danach wird die Katheteranordnung A weiter zur Lungenarterienseite zurückgeschoben, und anschließend wird das Betätigungsteil 4 weiter in die Hülle 3 geschoben, um den zweiten kreisförmigen Abschnitt 12 an das Ende des offenen Ductus arteriosus Botallo D oder in die Lungenarterie zu schieben. Somit ist die Verschlußvorrichtung C fester am offenen Ductus arteriosus Botallo befestigt ( 7).
Zuletzt wird das Betätigungsteil 4 weiter in die Hülle 3 geschoben (bei Bedarf unter Zurückschieben der Hülle 3), um die Halteeinrichtung 42 aus der Hülle 3 herauszuschieben. Dann kehrt die Halteeinrichtung 42 zu ihrer ursprünglich unverbogenen Form zurück (d. h. die Form, die sich in axialer Richtung des Betätigungsteils 4 erstreckt), wobei der zweite kreisförmige Abschnitt 12 der Verschlußvorrichtung C von der Halteeinrichtung 42 gelöst wird. Dabei hat die Verschlußvorrichtung C unter dem Einfluß der Körpertemperatur des Patienten ihre ursprüngliche Form wieder angenommen. Somit paßt der zweite kreisförmige Abschnitt 12, der von der Halteeinrichtung 42 gelöst ist, an die gegenüberliegende Wand des offenen Ductus arteriosus Botallo D, so daß der offene Ductus arteriosus Botallo D durch die Verschlußvorrichtung C verschlossen wird, womit der Eingriff beendet wäre. Die Verschlußvorrichtung C ist an dem Gewebe, das den offenen Ductus arteriosus Botallo D umgibt, so befestigt, wie in 8 dargestellt.
Wie aus der vorstehenden Beschreibung hervorgeht, ermöglicht es die erfindungsgemäße Verschlußvorrichtung für Transkathetereingriffe, den offenen Ductus arteriosus Botallo auf einfache Weise und sicher zu verschließen. Außerdem ist es mit der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung möglich, solche Probleme zu lösen, wie z. B. Gefäßverletzungen oder Restshunts, die durch herkömmliche Verschlußvorrichtungen bewirkt werden. Ferner kann die Verschlußvorrichtung auf einfache Weise, auch im Falle einer Dislokation oder Verschiebung der Verschlußvorrichtung, zurückgeholt werden.

Claims

Verschlußvorrichtung für Transkatheteroperationen mit: einem in Längsrichtung elastischen Befestigungsteil (1) mit einer die Form wiederherstellenden Kraft, wobei das Befestigungsteil an seinen beiden Enden mit einem relativ groß bemessenen kreisförmigen Abschnitt (11, 12) versehen ist, wobei zumindest einer der kreisförmigen Abschnitte in einem Ring (11) befestigt ist und mit dem gegenüberliegenden kreisförmigen Abschnitt (12) mittels eines Verbindungsabschnitts (14) verbunden ist, wobei sich der Verbindungsabschnitt vom festen kreisförmigen Abschnitt erstreckt und seine Größe zum gegenüberliegendenden kreisförmigen Abschnitt hin progressiv kleiner wird; und einer Verschlußmembran (2), die am befestigten kreisförmigen Abschnitt zum Verschließen des Rings (11) angebracht ist.
Verschlußvorrichtung für Transkatheteroperationen nach Anspruch 1, wobei der gegenüberliegende kreisförmige Abschnitt (12) ein freies Ende hat und mit einem Halteabschnitt (13) an seinem freien Ende versehen ist.
Verschlußvorrichtung für Transkatheteroperationen nach Anspruch 1, wobei der gegenüberliegende kreisförmige Abschnitt (12) in einem Ring befestigt ist.
Verschlußvorrichtung für Transkatheteroperationen nach Anspruch 3, wobei der Ring des kreisförmigen Abschnitts durch eine Verschlußmembran (2) verschlossen wird.
Verschlußvorrichtung für Transkatheteroperationen nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Verschlußmembran (2) aus einem Stoff oder Verbundstoff aus einem biologisch abbaubaren Material besteht.
Verschlußvorrichtung für Transkatheteroperationen nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Befestigungsteil (1) aus einem Draht aus einem superelastischen Metall besteht und zu einer Spirale oder Zickzackform geformt ist.
Verschlußvorrichtung für Transkatheteroperationen nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Befestigungsteil (1) aus einem Draht aus einer Memoryeffekt-Legierung mit einer Umwandlungstemperatur, die von 30 bis 36 °C reicht, besteht und zu einer Spirale oder Zickzackform geformt ist.