DE60005062T2

DE60005062T2 - Endoluminale vorrichtung zum einführen und entfalten einer endoluminalen expandierbaren prothese

Info

Publication number: DE60005062T2
Application number: DE60005062T
Authority: DE
Inventors: Alessandro Loaldi
Original assignee: E V R Endovascular Researches SA
Current assignee: EVR MEDICAL S.A.R.L., LUXEMBURG/LUXEMBOURG, LU
Priority date: 2000-02-18
Filing date: 2000-12-19
Publication date: 2004-06-24
Anticipated expiration: 2020-12-20
Also published as: EP1255506A1; JP2003522590A; BR0017126B1; CN1434690A; ZA200206176B; US20090299457A1; WO2001060284A1; NZ520619A; CA2399439A1; IL151204A0; RU2257869C2; KR20020082852A; ATE248558T1; ES2204749T3; PT1255506E; IL151204A; RU2002124764A; TR200202014T2; HK1052128A1; CA2399439C

Description

Den Gegenstand der vorliegenden Erfindung bildet eine endoluminale Vorrichtung zum Zuführen und Entfalten einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese. Konkret betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Zuführen und Entfalten einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese an einer Gabelung, die mit einem Hauptkanal und mit mindestens einem sekundären Kanal versehen ist. Diese Vorrichtung umfasst einen langgestreckten Körper mit einem proximalen Endbereich und einem distalen Endbereich. Der distale Endbereich des langgestreckten Körpers weist eine Erweiterungseinrichtung auf, die einen sich längs erstreckenden, aktiven Bereich besitzt, der sich entnehmbar mit einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese in Eingriff bringen lässt und so angepasst ist, dass die Prothese aus einem radial kollabierten Zustand in einen radial erweiterten Zustand versetzt wird. Weiterhin umfasst die Vorrichtung eine Führungsdraht-Führungseinrichtung, die sich zumindest teilweise entlang des langgestreckten Körpers erstreckt.
Bekanntlich werden die Vorrichtungen der oben beschriebenen Art zum Zuführen und Entfalten, im vorliegenden konkreten Sinne zum Einsetzen bzw. Einpflanzen, von Prothesen oder Stents endoluminal innerhalb von Kanalsystemen verwendet, zum Beispiel für Gefäße, die Körperflüssigkeiten transportieren, und speziell für Lumen in Körpern von Mensch und Tier. Solche Gefäße zum Transport von Flüssigkeiten sind zum Beispiel arterielle Blutgefäße, wie beispielsweise koronare, periphere und zerebrale Arterien, Venen oder der Magen-Darm-Trakt.
Mithilfe der oben erwähnten Vorrichtungen ist es beispielsweise möglich, endoluminale Prothesen oder Stents in ein Gefäß einzusetzen, in dem atherosklerotische Stenosen bzw. Plaque das Lumen teilweise oder vollständig verschlossen haben. Diese Prothese bildet dann eine radiale Stütze für die Umgebungswand des Lumens und verhindert, dass sie sich erneut teilweise oder vollständig verschließt, nachdem sie mit der Erweiterungseinrichtung (Ballon) erweitert worden ist. Diese Vorgänge werden mithilfe der bekannten gefäßplastischen Techniken ausgeführt. Techniken dieser Art sind beispielsweise in der Veröffentlichung „The New Manual of Interventional Cardiology" von Mark Freed, Cindy Grines und Robert D. Safian, Kardiologie- Abteilung am William-Beaumont-Hospital, Royal Oak, Michigan, Physician' Press, 1996 beschrieben.
Des Weiteren ist bekannt, dass die Anwendung dieser gefäßchirurgischen Techniken für die perkutane Revaskularisation zunehmend als Alternative zu chirurgischen Standardverfahren, wie Bypassoperationen und die Thromboendoatherektomie zum Einsatz kommt.
Die Nutzung von Stents, die ursprünglich auf Fälle akuter periprozeduraler Komplikationen nach einfachen gefäßplastischen Eingriffen unter Verwendung eines Ballons, zum Beispiel Sektion, Thrombose und akuter Verschluss, begrenzt war, findet jetzt auch als wahlweise Behandlungsform von koronaren und systemischen atherosklerotischen Läsionen Anwendung.
Die breite Anwendung dieser Techniken wird erheblich eingeschränkt durch die beträchtlichen Schwierigkeiten, die bei den bekannten endoluminalen Vorrichtungen auftreten, wenn sie bei vaskulären Verästelungen oder Gabelungen des Kanalsystems zum Einsatz kommen (Gabelungsläsionen).
Bekanntlich schlagen diese Eingriffe an Gabelungsläsionen häufig fehl und sind mit akuten Komplikationen verbunden, da diese bekannten Vorrichtungen zu einem Verschluss jener Verzweigung der Gabelung führen können, die nahe des Segments des Lumens arbeitet, in den die Prothese eingesetzt worden ist.
Durch die Aktivierung der Erweiterungseinrichtung in einer ersten Verzweigung der Gabelung wird speziell atheromatöses Material der Ablagerungen vorgeschoben und so weit verschoben, bis es das Ostium einer zweiten Verzweigung der Gabelung verschließt (ein Problem, das als „Schneepflug" oder „Plaque-Verschiebung" bekannt ist).
Aufgrund des oben erwähnten „Schneepfluges" bzw. der „Plaque-Verschiebung" müssen das Ostium und das Lumen der verschlossenen Verzweigung erneut zugänglich gemacht bzw. wiedergewonnen werden, indem ein Führungsdraht erneut durch eine Sperre aus der Plaque, die zuvor vorgeschoben und so weit verschoben wurde, bis sie das Lumen verstopfte, hindurch eingeführt wird.
Anders ausgedrückt, nach dem Implantieren der ersten Prothese ist es notwendig, einen zweiten Führungsdraht und eine zweite Prothese durch das Drahtgeflecht bzw. die Streben der ersten Prothese hindurch in die verschlossene Verzweigung einzuführen. Selbst wenn es möglich ist, erneut Zugang zu der verschlossenen Verzwei gung zu erlangen, dauert der Eingriff extrem lang und die Ergebnisse hängen in jedem Fall sehr stark von der Erfahrung des Chirurgen ab.
Deshalb ist es dann, wenn die oben beschriebenen Schädigungen an einer Gabelung vorliegen, von ausschlaggebender Bedeutung, dass der Eingriff in hochqualifizierten Zentren ausgeführt wird, die über eine vollständige herzchirurgische Ausstattung verfügen und in dringenden Fällen bei Komplikationen während des Eingriffs oder bei erfolgloser Erweiterung der Läsion oder erfolgloser Wiedererlangung des Ostiums der Seitenverzweigung hinzugezogen werden können.
In Anbetracht der oben erwähnten Schwierigkeiten wurde der Gebrauch von Stents mit breiten Zellen bzw. Öffnungen vorgeschlagen, mit denen das Einführen eines Führungsdrahtes in die Seitenverzweigung und der Durchtritt eines zweiten Stents möglich werden. Allerdings kann es durch diese breiten Zellen zu einem stärkeren Austritt von Plaquematerial durch das Drahtgeflecht bzw. die Streben hindurch kommen und somit zu einer mangelhaften Revaskularisation und einer höheren Wahrscheinlichkeit einer erneuten Stenose.
Eine Alternative dazu ist die gleichzeitige Verwendung von zwei Vorrichtungen, die mit einer Erweiterungseinrichtung zum gleichzeitigen Einsetzen von zwei Stents in jede der Verzweigungen der Gabelungen (Paarvorrichtungen) oder eines einzelnen gegabelten Stents versehen sind.
Diese bekannte Lösung ist jedoch sehr sperrig und schwierig zu handhaben und kann daher nur in großen Gefäßen und in proximalen Segmenten des Arterienbaums verwendet werden. Anders ausgedrückt, es ist unmöglich, diese bekannte Lösung in peripheren Verzweigungen anzuwenden, in denen das Vorliegen von atherosklerotischen Plaques weit verbreitet ist. Zum Einsetzen der bekannten Paarvorrichtungen werden zudem Führungskatheter mit großem Durchmesser benötigt. Diese Führungskatheter mit großem Durchmesser bergen ein höheres Risiko beim Eingriff in sich. Darüber hinaus verschließen diese sperrigen Paarvorrichtungen das Gefäß während des Einführens, wodurch während des Eingriffs eine Ischämie entstehen kann und es unmöglich wird, eine angemessene Menge Kontrastmedium zu injizieren, mit der der Weg für die korrekte Positionierung zuerst des Führungsdrahtes und anschließend der endoluminalen Vorrichtungen, die die Prothese aufweisen, sichtbar gemacht werden kann.
Ebenso sind die Paarvorrichtungen nicht vielseitig verwendbar, vor allem im Falle eines einzelnen gegabelten Stents, da die drei vaskulären Segmente, die die Gabe lung bilden – das proximale Hauptgefäß, das Hauptgefäß distal zur Gabelung und das sekundäre Gefäß bzw. die Seitenverzweigung – sehr unterschiedliche Öffnungsweiten mit Läsionen verschiedener Länge aufweisen können. Daher ist es gegenwärtig unmöglich, eine Palette von gegabelten Stents herzustellen, die an sämtliche möglichen anatomischen und pathologischen Variablen angepasst werden können. Ebenso muss angemerkt werden, dass diese gegabelten Stents mit festgelegten Abmessungen oft andere Verzweigungen nahe der Gabelungsläsionen verschließen, was eine Ischämie oder unvollständige Revaskularisation zur Folge hat.
Deshalb ist offensichtlich, dass nicht alle Gabelungsläsionen, und speziell koronare Gabelungsläsionen, perkutan behandelt werden können.
Aus den obigen Darlegungen wird deutlich, dass ein weit verbreiteter Bedarf an einer endoluminalen Vorrichtung zur Zuführung und Erweiterung einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese besteht, die sicher und schnell beide Verzweigungen einer Gabelung erreichen kann.
Vorrichtungen dieser Art sind aus EP 0 897 700 , WO 98 36709 und WO 99 15103 bekannt.
Gleichermaßen besteht Bedarf an der Möglichkeit, endoluminale Prothesen einzusetzen, die morphologisch an die Anatomie und die Pathologie der proximalen und distalen Abschnitte der Gabelungsverzweigungen angepasst sind. Anders ausgedrückt, es wird die Fähigkeit gewünscht, sämtliche Arten von Läsionen mithilfe einer einzigen endoluminalen Vorrichtung der oben beschriebenen Art behandeln zu können, die sich an eine Vielzahl verschiedener Gefäßdurchmesser und Läsionen mit beliebiger Länge anpassen lässt. Weiterhin muss diese endoluminale Vorrichtung das genaue Einsetzen der Prothese sicherstellen, wodurch die Gabelung garantiert breitflächig abgedeckt wird, so dass ein Austritt von Plaque-Material zwischen den verschiedenen eingesetzten Prothesen und die Entstehung einer erneuten Stenose verhindert werden.
US-A-5669880 beschreibt eine Vorrichtung mit einem Körper, der einen zu dem Körper gehörenden aufblasbaren Ballon umfasst, der exzentrisch von einer Seite in Bezug auf den Körper erweitert wird und die andere Seite frei lässt, und ebenfalls ein Lumen umfasst, das sich entlang des Körpers erstreckt, wobei ein Abschnitt unter dem Ballon weggeschnitten ist, um ein Schneidinstrument direkt an der Läsion zu positionieren.
Daher besteht die Aufgabe der vorliegenden Erfindung in der Konzeption und Schaffung einer endoluminalen Vorrichtung der oben angegebenen Art, die sämtliche oben genannten Anforderungen erfüllt und es zugleich möglich macht, alle angeführten Schwierigkeiten zu vermeiden.
Gelöst wird diese Aufgabe mithilfe einer endoluminalen Vorrichtung zum Zuführen und Entfalten einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese an einer Gabelung, versehen mit einem Hauptkanal und mit mindestens einem sekundären Kanal, aufweisend: einen langgestreckten Körper, der einen proximalen Endbereich und einen distalen Endbereich besitzt, wobei der distale Endbereich des langgestreckten Körpers eine Erweiterungseinrichtung aufweist, die einen sich längs erstreckenden, aktiven Bereich besitzt, der entnehmbar mit einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese in Eingriff bringbar ist und so angepasst ist, um die Prothese von einem radial kollabierten Zustand zu einem radial erweiterten Zustand einzustellen, eine Führungsdraht-Führungseinrichtung, die sich zumindest teilweise entlang des langgestreckten Körpers erstreckt, wobei der aktive Bereich der Erweiterungseinrichtung längs des langgestreckten Körpers zugeordnet ist, um die Prothese exzentrisch von einer Seite in Bezug auf den langgestreckten Körper zu erweitern, um von dem erweiterten, aktiven Bereich der anderen Seite des langgestreckten Körpers frei auszutreten, und die Führungsdraht-Führungseinrichtung mindestens ein Führungsdrahtlumen aufweist, das sich mindestens teilweise innerhalb des langgestreckten Körpers erstreckt, und mindestens eine distale Führungsdrahtöffnung besitzt, die an einer Seite des langgestreckten Körpers gegenüberliegend der Erweiterungseinrichtung vorgesehen ist und dazu geeignet ist, durch sich hindurch einen Führungsdrahtbereich mindestens eines Führungsdrahts gleiten zu lassen, der mit seinem distalen Bereich in dem Haupt- oder zumindest einem sekundären Kanal platzierbar ist.
Zu dem Gegenstand der vorliegenden Erfindung gehört weiterhin ein Verfahren zum Entnehmen aus einem menschlichen Körper einer endoluminalen Vorrichtung in Bezug auf Führungsdrähte, wobei die Führungsdrähte entlang eines gemeinsamen, proximalen Abschnitts eines Wegs und eines divergierenden, distalen Abschnitts eines Wegs, eine Gabelung zwischen den Abschnitten bildend, positioniert sind, das die folgenden Stufen einsetzt:

– die endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines ersten Führungsdrahts so befestigt, dass der erste Führungsdraht in einem Führungsdrahtlumen durch eine erste, distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen ist;
– die endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines zweiten Führungsdrahts so befestigt, dass der zweite Führungsdraht in dem Führungsdrahtlumen über eine zweite, distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen ist;
– die endoluminale Vorrichtung wird entlang der Führungsdrähte vorgeschoben, bis mindestens ein Teil des distalen Endbereichs des langgestreckten Körpers an einem distalen, divergierenden Abschnitt eines Wegs einer der Führungsdrähte positioniert ist.

Weitere Eigenschaften und Vorteile der erfindungsgemäßen endoluminalen Vorrichtung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung einiger bevorzugten Ausführungsformen, die ausschließlich zur Verdeutlichung angegeben sind und keinerlei Beschränkung darstellen, anhand der beigefügten Zeichnungen hervor, in denen:
1 eine teilweise Schnittdarstellung der endoluminalen Vorrichtung zeigt, die mit einer Prothese versehen ist,
2 und 3 eine Ansicht von unten und eine Seitenansicht eines Details der Vorrichtung aus 1 zeigen,
4 und 4a einen vergrößerten Querschnitt entlang der Linie IV-IV der Vorrichtung aus 2 gemäß zweier Ausführungsformen zeigen,
5 eine Stirnseitenansicht entlang des Pfeils V der endoluminalen Vorrichtung aus 3 zeigt,
6a und 6b eine teilweise Schnittansicht der Vorrichtung aus 1 in zwei Phasen des Gebrauchs zeigt,
7 und 8 eine Ansicht von unten und eine Seitenansicht eines Details einer endoluminalen Vorrichtung nach einer zweiten Ausführungsform zeigen,
9 einen vergrößerten Querschnitt entlang der Linie IX-IX der Vorrichtung aus 7 zeigt,
10 eine Vorderansicht entlang des Pfeils X der Vorrichtung aus 8 zeigt,
11a und 11b eine Perspektivansicht, teilweise im Schnitt, der Vorrichtung aus 7 in zwei Phasen des Gebrauchs zeigt,
12 bis 17c eine Schnittdarstellung durch eine „T-Gabelung" in acht Phasen des Einsetzens der endoluminalen Prothesen zeigt,
17d und 17e im Schnitt zwei alternative Phasen beim Einsetzen von Prothesen in die Gabelung aus 17c zeigt,
18 bis 23 einen Querbereich durch eine „Y-Gabelung" in sechs Phasen beim Einsetzen von endoluminalen Prothesen zeigen,
24 und 25 eine Ansicht von unten und von der Seite auf eine endoluminale Vorrichtung zeigen, die an dem distalen Ende des Körpers über die Prothese hinausragend zwei distale Öffnungen aufweist,
26 eine vergrößerte Schnittdarstellung entlang der Linie XXVI-XXVI durch die Vorrichtung aus 24 zeigt,
27 eine Ansicht entlang des Pfeils XXVII der Vorrichtung aus 25 zeigt,
28 und 29 eine Ansicht von unten und eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, von Details einer endoluminalen Vorrichtung mit einem einzigen Führungsdrahtlumen zeigt, das distalen Öffnungen am distalen Ende des Körpers über die Prothese hinaus zugeordnet ist,
30 eine Ansicht entlang des Pfeils XXX der Vorrichtung aus 29 zeigt,
31 und 32 eine Ansicht von unten und eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, von Details einer endoluminalen Vorrichtung mit einer Mehrzahl von Führungsdrahtlumen zeigen, die einer Mehrzahl von distalen Öffnungen zugeordnet sind,
33 und 34 eine Perspektivansicht und eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer endoluminalen Vorrichtung mit einem einzigen Führungsdrahtlumen zeigen, das einer apikalen, distalen Öffnung und einer Mehrzahl von distalen Öffnungen zugeordnet ist, die entlang des Körpers beabstandet sind,
35 und 36 eine Ansicht von unten und Seitenansicht, teilweise im Schnitt, von Details einer endoluminalen Vorrichtung mit einem ersten Führungsdrahtlumen zeigen, das einer apikalen, distalen Öffnung zugeordnet ist, und mit einem zweiten Führungsdrahtlumen, das einer Mehrzahl von distalen Öffnungen zugeordnet ist, die entlang des Körpers beabstandet sind,
37, 38 und 39 eine Ansicht von unten und eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, und eine vergrößerte Schnittdarstellung von Details einer endoluminalen Vorrichtung mit einem Spalt zeigen, der sich für die Realisierung einer distalen Öffnung eignet,
40 eine Perspektivansicht, teilweise im Schnitt, während einer Phase zeigt, in der ein proximales Ende eine Führungsdrahtes in den Körperspalt der Vorrichtung aus 38 eingeschoben wird,
41 bis 45 einen Querbereich durch ein Gefäß im Verlauf von fünf Phasen des Einsetzens einer Vorrichtung zum Eindämmen der Embolisation und einer endoluminalen Prothese zeigen,
42c ein Detail in vergrößertem Maßstab aus 42a zeigt,
42b einen Querbereich durch ein Gefäß während einer Phase beim Einsetzen einer Vorrichtung zum Eindämmen der Embolisation nach einer anderen Ausführungsform zeigt,
46 bis 51 einen Querbereich durch eine Gabelung im Verlauf von sechs Phasen beim Einsetzen der Vorrichtungen zum Eindämmen der Embolisation und einer endoluminalen Prothese zeigen,
52 einen Querbereich durch das Korona-Ostium während einer Phase beim Einsetzen einer endoluminalen Prothese zeigt,
53 bis 55 einen Querbereich durch eine Gabelung im Verlauf von drei Phasen beim Einsetzen von endoluminalen Prothesen mithilfe von zwei endoluminalen Vorrichtungen zeigen, die durch einen Führungsdraht reziprok miteinander verbunden sind,
56 eine Perspektivansicht, teilweise im Schnitt, einer endoluminalen Vorrichtung zeigt, die einen Stent mit differenziertem räumlichen Verhalten trägt.
In den obigen Figuren gibt die Ziffer 1 insgesamt eine endoluminale Vorrichtung zum Zuführen und Einsetzen einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese bzw. eines Ballonkatheters an. Beispielsweise eignet sich diese Vorrichtung zum Einsetzen einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese an einer Gabelung, die einen Hauptkanal und wenigstens einen sekundären Kanal aufweist. Die endoluminale Vorrichtung umfasst einen langgestreckten Körper 2 mit einem distalen Endbereich 3 und einem proximalen Endbereich 4. Der langgestreckte Körper 2 ist beispielsweise zwischen 100 cm und 160 cm lang, vorzugsweise zwischen 115 cm und 140 cm. Der distale Endbereich 3 enthält eine Erweiterungseinrichtung 5, die lösbar mit einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese 6 in Eingriff gebracht werden kann. Die Erweiterungseinrichtung 5 kann die Prothese 6 aus einer radial kollabierten Position in eine radial erweiterte Position bringen, und zwar in einer Art und Weise, die nachstehend genauer beschrieben wird. Die Erweiterungseinrichtung 5 verfügt über einen distalen Bereich 7 der Erweiterungseinrichtung, einen proximalen Bereich 8 der Erweiterungseinrichtung und einen zentralen Bereich 5a der Erweiterungseinrichtung, an dem die Prothese 6 befestigt werden kann. Der distale Bereich des langgestreckten Körpers 3 erstreckt sich in einem apikalen Bereich 9 über die Erweiterungseinrichtung 5 hinaus. Am proximalen Ende des proximalen Endbereichs 4 des langgestreckten Körpers 2 befinden sich Einrichtungen 10 zum Anschließen der endoluminalen Vorrichtung 1 an ein Gerät einer Art, das per se zur gesteuerten Betätigung der Erweiterungseinrichtung 5 bekannt ist. Weiterhin weist die endoluminale Vorrichtung eine Führungsdraht-Führungseinrichtung 11 auf, die sich wenigstens teilweise innerhalb des langgestreckten Körpers 2 erstreckt. Zum Beispiel erstreckt sich diese Einrichtung 11 im Innern des distalen Endbereichs 3 des langgestreckten Körpers 2 nahe der Erweiterungseinrichtung 5 (1).
Erfindungsgemäß ist der aktive Bereich der Erweiterungseinrichtung längs dem langgestreckten Körper zugeordnet, um die Prothese exzentrisch von einer Seite in Bezug auf den langgestreckten Körper zu erweitern und die andere Seite des langgestreckten Körpers von dem erweiterten, aktiven Bereich freizulassen.
Erfindungsgemäß umfasst die Führungsdraht-Führungseinrichtung 11 weiterhin mindestens ein Führungsdrahtlumen 12 oder 13, das sich wenigstens teilweise im Innern des langgestreckten Körpers 2 erstreckt. Das Lumen verfügt über mindestens eine distale Führungsdrahtöffnung 15, die auf einer Seite des langgestreckten Körpers gegenüber von der Erweiterungseinrichtung vorgesehen ist und durch den hindurch ein Führungsdrahtbereich von mindestens einem Führungsdraht verlaufen kann, der mit seinem distalen Bereich in einem Haupt- oder zumindest in einem sekundären Kanal platziert werden kann.
Bei einer erfindungsgemäßen Ausführungsform erstrecken sich ein erstes Führungsdrahtlumen und ein zweites Führungsdrahtlumen 13 vollständig im Innern des langgestreckten Körpers 2. Durch die distalen Öffnungen 14, 15 und die proximalen Öffnungen 16, 17 werden das erste und das zweite Lumen 12, 13 in die Lage versetzt, Führungsdrähte 24, 25 aufzunehmen (19).
Die distalen Öffnungen 14, 15 sind vorzugsweise entlang des langgestreckten Körpers 2 beabstandet. Zum Beispiel befindet sich die distale Öffnung 14 des ersten Führungsdrahtlumens 12 am distalen Ende des apikalen Bereiches 9, und die distale Öffnung 15 des zweiten Führungsdrahtlumens 13 befindet sich nahe am distalen Ende der Erweiterungseinrichtung 5 (1-3, 6a, 6b, 18-23). Die proximalen Öffnungen 16, 17 sind vorzugsweise in dem Bereich des langgestreckten Körpers 2 angeordnet, der zwischen seinem proximalen Ende und der Erweiterungseinrichtung 5 liegt. So befinden sich die Öffnungen 16, 17 beispielsweise in einem Abstand zwi schen 90 cm und 130 cm, vorzugsweise zwischen 105 cm und 115 cm von dem proximalen Ende bzw. von der Verbindungseinrichtung 10 (1).
Nach einer Ausführungsform ist die endoluminale Vorrichtung ein Ballonkatheter fr die Gefäßplastik 1. Dieser Ballonkatheter 1 umfasst einen röhrenförmigen Katheter 2, einen proximalen Verbinder 10 und einen aufblasbaren Ballon 5.
Der Katheterkörper 2 ist rohrförmig. Der proximale Bereich 4 des rohrförmigen Körpers 2 ist so ausgelegt, dass er den distalen Bereich 3 halten und vorschieben kann. Daher ist der proximate Bereich 4 weniger flexibel als der distale Bereich, der flexibel sein muss, um in die peripheren Verzweigungen eines Gefäßes eindringen zu können. Zum Beispiel besteht der proximale Bereich 4 aus einem biokompatiblen Material, zum Beispiel aus biomedizinischem Stahl oder Nylon^TM. Weiterhin ist der proximale Bereich 4 so konstruiert, dass er auch dann, wenn die endoluminale Vorrichtung 1 herausgezogen ist, in einem Führungskatheter aufgenommen werden kann (nicht abgebildet und per se bekannt), der für die Aufrechterhaltung der Zugangsmöglichkeit zum Lumen des Gefäßes, an dem operiert werden muss, notwendig ist. Ebenso ist der Führungskatheter zum Einführen von z. B. einem strahlungsundurchlässigen Kontrastmittel in das Gefäß erforderlich. Der proximate Bereich 4 des Katheterkörpers 2 enthält ein Aufblaslumen 18 (3, 4 und 4a, 6b). Dieses Lumen 18 erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheterkörpers 2 zum aufblasbaren Ballon 5.
Der proximale Verbinder 10, zum Beispiel ein Verbinder, normalerweise als „Luer"-Konnektor bekannt ist, befindet sich am proximalen Ende des Bereichs 4 und bildet die oben erwähnte Verbindungseinrichtung zwischen der endoluminalen Vorrichtung 1 und dem Gerät zur gesteuerten Betätigung des Ballons 5. Zum Beispiel verbindet der Verbinder das Aufblaslumen 18 des Ballons 5 mit einer Druckfluidquelle.
Der Ballon 5 wird dem distalen Bereich 3 des Katheterkörpers 2 zugeordnet, so dass er eine aufblasbare Kammer 19 bildet, die wenigstens teilweise den Katheterkörper umgibt (3). Die Aufblaskammer 19 wird von einer Ballonwand 20 begrenzt, die mit einer Außenhülle 22 ausgestattet ist. Die Aufblaskammer 19 steht mit dem Aufblaslumen 18 in Verbindung. Bei einer Ausführungsform weist der Ballon zwischen einem distalen Bereich 7 und einem proximalen Bereich 8 einen zentralen Bereich 5a auf. Dieser zentrale Bereich 5a ist, wenn er radial erweitert bzw. in einer aufgeblasenen Position ist, in etwa zylinderförmig. Bei einer Ausführungsform ist die Ballonwand 20 nicht ausdehnbar oder starr, wenn sie mit dem Druckfluid in Berührung kommt.
Daher ist die Ballonwand 20, wenn sie sich in einer radial kollabierten Position befindet, um den Katheterkörper 2 herum zusammengeklappt, zum Beispiel drei mal, oder anders ausgedrückt, sie bildet drei Falten 21 (6a). Mithilfe der äußeren Hülle 22 kann die Ballonwand 20 abnehmbar an einer endoluminalen Prothese befestigt werden. Zum Beispiel wird die äußere Hülle abnehmbar an einem endovaskulären Stent angebracht, der aus einem radial kollabierten Zustand dauerhaft in einen radial ausgedehnten Zustand umgeformt werden kann, der durch Druck auf die Innenfläche einer Gefäßwand fixiert wird. Der Stent ist zum Beispiel ein rohrförmiger Metallstent mit Streben oder einem Drahtgeflecht. Aus diesem Grund ist der Durchmesser des zentralen zylindrischen Bereiches 5a, wenn der Ballon radial ausgedehnt bzw. durch das durch das Aufblaslumen 18 injizierte Druckfluid aufgeblasen wird, so groß, dass er die Prothese durch den Druck an der Wand des Gefäßes festhält (6b).
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung gehört ein Längsbereich der Ballonwand 20 im Innern zum Katheterkörper 2. Mit anderen Worten wird die Wand 20 über ihre gesamte Länge so an dem Katheterkörper fixiert, dass sich der Ballon 5 dann, wenn er aus der radial kollabierten bzw. luftleeren Position in die radial erweiterte bzw. aufgeblasene Position wechselt, exzentrisch oder asymmetrisch in Bezug auf den Katheterkörper 2 ausdehnt, oder anders ausgedrückt, nur auf einer Seite des Körpers (3, 5 und 6b).
Der distale Bereich 7 und der proximale Bereich 8 des Ballons 5 sind vorzugsweise kegelförmig. Konkret sind diese Bereiche Kegelstümpfe.
Vorteilhaft ist es, wenn der rohrförmige Katheterkörper 2 eine Gehäuseeinrichtung bzw. Hülseneinrichtung 23 umfasst, zum Beispiel eine flexible Leitung. Zum Beispiel bilden die Hülseneinrichtungen einen festen Bestandteil des langgestreckten Körpers. Die Hülseneinrichtung 23 verfügt über einen rohrförmigen Körper, durch den eine Reihe von Längslumen 12, 13 verlaufen, die die oben erwähnten Führungsdrahtlumen bilden. Die Führungsdrahtlumen 13, 14 bzw. Abschnitte von ihnen verlaufen am günstigsten parallel am langgestreckten Körper entlang. Diese Lumen vereinigen sich an den äußeren Enden der Hülseneinrichtungen mit den oben erwähnten Führungsdrahtöffnungen 14, 15, 16, 17. Die Hülseneinrichtungen 23 befinden sich im Innern des rohrförmigen Katheterkörpers 2 derart, dass auf der gesamten Länge jenes Bereiches des Katheterkörpers 2 ein Zwischenraum (der das oben erwähnte Aufblaslumen 18 bildet) zurückbleibt, der zwischen dem proximalen Verbinder 10 und dem Ballon 5 angeordnet ist. Vorzugsweise sind die Hülseneinrichtun gen auf ihrer gesamten Länge an dem Bereich der Wand befestigt, der die Ballonaufblaskammer begrenzt (3, 4, 4a und 6b). Mit anderen Worten werden dort, wo der rohrförmige, langgestreckte Körper des Katheters in die Ballonwand übergeht, die Hülseneinrichtungen zu einem Bereich der Ballonwand. Bei einer Ausführungsform erstrecken sich die Hülseneinrichtungen neben dem distalen Ballonbereich, der zum apikalen Bereich des Katheterkörpers wird. Die äußeren Enden der Hülseneinrichtung 23 werden derart an der Wand des Katheterkörpers befestigt, dass die Führungsdrahtlumen durch die Führungsdrahtöffnungen von der Außenseite des Katheterkörpers zugänglich werden.
Es ist besonders vorteilhaft, wenn die Hülseneinrichtung 23 in eine erste distale Führungsdrahtöffnung 14 des ersten Führungsdrahtlumens 12, beabstandet zu der zweiten distalen Führungsdrahtöffnung 15 eines zweiten Führungsdrahtlumens 13, münden.
Konkret erstrecken sich die Hülseneinrichtungen so zur Spitze des distalen Bereiches 3 des Katheterkörpers 2, dass sie mit der ersten distalen Führungsdrahtöffnung in die Spitze des apikalen Traktes 9 münden.
Dank der asymmetrischen Position des Ballons 5 in Bezug auf den Katheterkörper 2 wird bei einer ersten Ausführungsform der Erfindung die zweite distale Führungsdrahtöffnung 15 am Katheterkörper 2 entlang so positioniert, dass das zweite Führungsdrahtlumen 13 am distalen Ende des zentralen Bereiches 5a des Ballons münden kann, oder mit anderen Worten, dass es unmittelbar außen an der Prothese 6 positioniert ist, die an dem Ballon 5 angebracht werden kann (1 bis 6b).
Bei einer zweiten Ausführungsform der Erfindung ist die zweite distale Führungsdrahtöffnung 15 derart entlang des Katheterkörpers angeordnet, dass das zweite Führungsdrahtlumen 13 an einer Stelle zwischen dem distalen Bereich 7 und dem proximalen Bereich 8 des Ballons 5 mündet, und konkret an einer Stelle des zentralen Bereiches 5a, der an der Prothese 6 angebracht werden kann. Zum Beispiel befindet sich die (Öffnung 15 nahe der Mittellinie des zentralen Bereiches 5a (7, 8, 11a und 11b). Vorzugsweise verfügt die Prothese 6, die an dem Katheter 1 befestigt werden kann, über ein Fenster 26, mit dem der Verschluss der distalen Führungsdrahtöffnung 15 auch dann verhindert wird, wenn der Ballon 5 montiert ist. So hat die Prothese 6 zum Beispiel eine Zelle 26, die breiter ist als die anderen Zellen der Prothese, und gleichzeitig eine Größe, die jener des Ostiums des Lumens der Verzweigung nahe kommt, an der der Eingriff zu erfolgen hat, oder nur geringfügig kleiner ist als dieses. Als Alternative dazu kann der Ballon mit einer Reihe von Prothesen versehen werden, die nebeneinander angeordnet werden, um einen Verschluss der Öffnung 15 zu verhindern.
Vorzugsweise befinden sich die proximalen Führungsdrahtöffnungen 16, 17 in einem Bereich des Katheterkörpers 2, der während des Gebrauchs des Katheters 1 in den Führungskatheter eingehüllt bleibt. Zum Beispiel befinden sich die proximalen Führungsdrahtöffnungen in einem Abstand von der Spitze des Katheters, der zwischen 15 cm und 35 cm und vorzugsweise zwischen 20 cm und 30 cm liegt. Als Alternative dazu sind die Öffnungen 16, 17 am proximalen Ende des Kathederkörpers angeordnet. In diesem Fall ist der Ballonkatheter 1 mit einem proximalen Verbinder 10 mit wenigstens 2 Kanälen versehen: ein Kanal für die Zuführung des Druckfluids in das Aufblaslumen 18 und Kanäle zum Passieren entlang der Führungsdrähte 24, 25. Vorteilhafterweise sind strahlungsundurchlässige Marker 30 und 31 dem Katheterkörper 2 zugeordnet (3). Zum Beispiel befinden sich die Marker entlang des Katheterkörpers 2 an dem distalen und proximalen Ende der Prothese 6.
Der Katheterkörper verfügt weiterhin über strahlungsundurchlässige Marker zur Identifizierung der Position entlang des Körpers der distalen Führungsöffnungen 14, 15 und/oder der proximalen Führungsdrahtöffnungen 16, 17 der Führungsdrahtlumen 13, 14.
Der erfindungsgemäße Gegenstand umfasst weiterhin einen Bausatz zum Zuführen und Einsetzen einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese. Dieser Bausatz umfasst eine endoluminale Vorrichtung 1, wie oben beschrieben, mindestens ein Paar Führungsdrähte 24, 25 und mindestens eine erweiterbare Prothese 6, die radial der Erweiterungseinrichtung 5 der endoluminalen Vorrichtung 1 zugeordnet ist. Die Prothese umfasst einen rohrförmigen Prothesenkörper, der aus einem radial kollabierten Zustand mit minimalem Außendurchmesser in einen radial erweiterten Zustand mit erweitertem Außendurchmesser, der größer ist als der kollabierte Außendurchmesser, überführt werden kann.
Zum Beispiel umfasst der Bausatz zum Zuführen und Einsetzen einer erweiterbaren endoluminalen Prothese wenigstens eine radial erweitarbare Prothese, der der proximale Bereiche der Erweiterungseinrichtung der endoluminalen Vorrichtung zugeordnet ist, und umfasst weiterhin mindestens eine zweite radial erweiterbare Prothese, die dem distalen Bereich der Erweiterungseinrichtung der endoluminalen Vorrich tung zugeordnet ist, oder als Alternative dazu eine einzige Prothese, die den proximalen und den distalen Bereich der Erweiterungseinrichtung überlappt.
Jeder der Führungsdrähte des Bausatzes enthält eine Einrichtung zur Identifikation, zum Beispiel die Farbe von wenigstens einem proximalen Bereich des Führungsdrahtes oder ein Durchmesser des Querschnitts eines proximalen Bereiches des Führungsdrahtes, der bei jedem Führungsdraht anders ist. Vorteilhafterweise umfassen die Führungsdrähte einen elastisch-flexiblen distalen Endbereich.
Konkret umfassen die Führungsdrähte proximale Anfangsabschnitte, die entlang eines proximalen Abschnitts eines Weges, der für alle Führungsdrähte gemeinsam ist, positionierbar sind, und zwei distale Abschnitte, die entlang distaler Abschnitte des Weges positionierbar sind, die divergieren und eine Gabelung mit dem proximalen Abschnitt eines Weges bilden. Es ist besonders vorteilhaft, wenn wenigstens einer der Führungsdrähte einen elastisch-flexiblen distalen Bereich umfasst, der sich zumindest so weit erstreckt, dass er die Gabelung überspannt.
Weiterhin ist es von Vorteil, wenn die Führungsdrähte strahlungsundurchlässige Marker aufweisen, die zum Beispiel nahe der Spitze des distalen Bereiches angeordnet sind.
Nun folgt eine Beschreibung der Funktionsweise einer erfindungsgemäßen endoluminalen Vorrichtung.
Konkret werden jetzt die Arbeitsschritte beschrieben, die zum Führen einer endoluminalen Vorrichtung entlang der Führungsdrähte 24, 25 notwendig sind. Diese Führungsdrähte befinden sich in einem gemeinsamen proximalen Abschnitt des Weges und einem divergierenden distalen Abschnitt des Weges, der eine Gabelung zwischen beiden Abschnitten bildet. Das obige Verfahren umfasst die folgenden Stufen:

– die endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines ersten Führungsdrahts so befestigt, dass der erste Führungsdraht in einem Führungsdrahtlumen durch ihre erste distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen ist;
– die endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines zweiten Führungsdrahts so befestigt, dass der zweite Führungsdraht in einem zweiten Führungsdrahtlumen über ihre zweite distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen ist;
– die endoluminale Vorrichtung wird entlang der Führungsdrähte vorgeschoben, bis mindestens ein Teil des distalen Endbereichs des langgestreckten Körpers über die Gabelung der Führungsdrähte hinaus positioniert ist.

Vorteilhafterweise ist es möglich, ein weiteres Verfahren zum Führen einer endoluminalen Vorrichtung entlang der Führungsdrähte 24, 25 vorzusehen, bei dem die Führungsdrähte entlang eines gemeinsamen proximalen Abschnitts des Weges und eines divergierenden, distalen Abschnitts des Weges positioniert sind und zwischen den Abschnitten eine Gabelung bilden. Dieses weitere Verfahren umfasst die folgenden Stufen:

– die endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines ersten Führungsdrahts so befestigt, dass der erste Führungsdraht in einem Führungsdrahtlumen durch seine erste distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen ist;
– die endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines zweiten Führungsdrahts so befestigt, dass der zweite Führungsdraht in einem zweiten Führungsdrahtlumen über seine distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen ist;
– die endoluminale Vorrichtung wird entlang der Führungsdrähte vorgeschoben, bis mindestens ein Teil des distalen Endbereichs des langgestreckten Körpers an einem distalen, divergierenden Abschnitt eines Wegs einer der Führungsdrähte positioniert ist.

Nachstehend werden die Schritte eines Verfahrens zum Montieren radial erweiterbarer Prothesen an den Wänden von Verzweigungen beschrieben, die eine „T-Gabelung" 32 bilden (12 bis 17e). Diese Gabelung 32 umfasst einen Hauptkanal 33 und einen Seitenkanal 34, der von einer Wand des Hauptkanals 33 abzweigt. Das oben erwähnte Verfahren umfasst die folgenden Schritte:
Es wird ein Bausatz, wie oben beschrieben, und insbesondere ein Bausatz, der eine endoluminale Vorrichtung mit einer distalen Führungsdrahtöffnung aufweist, die sich an einem zentralen Bereich der Erweiterungseinrichtung befindet, hergestellt.
Anschließend wird durch den proximalen Abschnitt des Hauptkanals ein erster Führungsdraht derart in den Hauptkanal eingebracht, dass er die Gabelung durchquert, und ein zweiter Führungsdraht wird in dem Seitenkanal angeordnet. Die Führungsdrähte werden so positioniert, dass sie gemeinsam einem proximalen Anfangsabschnitt des Weges folgen und dann den zweiten, distalen Abschnitten des Weges, die an der Gabelung divergieren (12).
Als Nächstes wird eine erste endoluminale Vorrichtung, die mit einer radial erweiterbaren Prothese ausgestattet ist, an einem proximalen Ende des zweiten Führungsdrahtes so befestigt, dass der zweite Führungsdraht über eine distale Führungs drahtöffnung, die sich an der Spitze ihres langgestreckten Körpers befindet, in dem Führungsdrahtlumen der endoluminalen Vorrichtung aufgenommen wird.
Die erste endoluminale Vorrichtung wird in die Kanäle eingeführt, die dem proximalen und anschließend dem distalen Abschnitt des Weges des zweiten Führungsdrahtes folgen, um die radial erweiterbare Prothese in dem Seitenkanal so zu positionieren, dass ihre proximale Kante in der Nähe des Ostiums des Seitenkanals angeordnet ist (13).
Danach werden die erweiterbaren Einrichtungen aktiviert, so dass die Prothese ihren radial erweiterten Zustand annimmt und durch Druck an der Wand des Seitenkanals fixiert wird (14).
Als Nächstes wird die Erweiterungseinrichtung herausgezogen und die erste endoluminale Vorrichtung aus dem zweiten Führungsdraht so weit zurückgezogen, bis er aus den Kanälen entfernt ist.
Eine zweite endoluminale Vorrichtung, die mit einer radial erweiterbaren Prothese versehen ist, wird an einem proximalen Ende des ersten Führungsdrahtes angebracht, so dass der erste Führungsdraht durch seine distale Führungsdrahtöffnung, die sich an der Spitze der endoluminalen Vorrichtung befindet, in einem ersten Führungsdrahtlumen aufgenommen wird. Die zweite endoluminale Vorrichtung wird auf ein proximales Ende des zweiten Führungsdrahtes aufgebracht, so dass der zweite Führungsdraht durch seine distale Führungsdrahtöffnung in einem zweiten Führungsdrahtlumen aufgenommen wird, die sich in einem Bereich des langgestreckten Körpers befindet, der zwischen einem distalen und einem proximalen Ende der Erweiterungseinrichtung liegt.
Die endoluminale Vorrichtung wird in den Hauptkanal eingeführt und gleitet auf dem proximalen Abschnitt des Weges der Führungsdrähte so weit, bis ein distaler Bereich der endoluminalen Vorrichtung, der sich zwischen der Spitze der Vorrichtung und der distalen Führungsdrahtöffnung des zweiten Führungsdrahtlumens befindet, über die Gabelung hinaus positioniert ist (16).
Nun werden die Erweiterungseinrichtungen der zweiten Vorrichtung betätigt, so dass die Prothese in ihren radial erweiterten Zustand versetzt wird und durch Druck an dar Wand des Hauptkanals fixiert wird und die Gabelung überspannt (17a).
Schließlich werden die Erweiterungseinrichtungen herausgezogen und anschließend wird die zweite endoluminale Vorrichtung aus den Führungsdrähten so weit zurückgezogen, bis sie aus den Kanälen entfernt ist.
Nachstehend werden weitere Schritte beschrieben, die es möglich machen, die zuvor eingepflanzten Prothesen so anzupassen, dass die Läsion vollständig abgedeckt wird.
Eine dritte endoluminale Vorrichtung ohne Prothese wird an dem zweiten Führungsdraht montiert, wobei sie so positioniert wird, dass die Gabelung überspannt wird und so ein distaler Bereich der Erweiterungseinrichtung in den Seitenkanal eintritt und ein proximaler Bereich der Erweiterungseinrichtung in dem Hauptkanal positioniert ist. Anschließend werden die Erweiterungseinrichtungen der dritten Vorrichtung aktiviert, wodurch ein Bereich der Prothese in dem Hauptkanal, der dem Ostium bzw. dem seitlichen Fenster des Seitenkanals zugewandt ist, an die Form des Lumens des Seitenkanals angepasst wird (17c).
Diese Erweiterungseinrichtungen werden zurückgezogen und anschließend wird die dritte endoluminale Vorrichtung so weit von dem zweiten Führungsdraht zurückgezogen, bis er aus den Kanälen entfernt ist.
Durch Aufblasen der dritten endoluminalen Vorrichtung (zum Beispiel ein Ballonkatheter für die Gefäßplastik), welche die Gabelung überspannt, werden die Streben der Prothese, die in den Hauptkanal eingepflanzt ist, so geformt, dass sie das Ostium des Seitenkanals vollkommen umgeben und eine perfekte Abdeckung des Läsionsbereiches sicherstellen (17c). Als Alternative dazu und speziell im Fall von Kanälen mit größerem Durchmesser oder größerer Innenweite, ist es möglich, zwei Ballonkatheter gleichzeitig einzusetzen, sie an den Führungsdrähten 24, 25 zu montieren, so dass sie ein Paar ergeben und die Gabelung überspannen, wobei sich einer in dem Hauptkanal und der zweite teilweise im Seitenkanal und teilweise im Hauptkanal befindet. Durch die gleichzeitige Ausdehnung der beiden Ballons werden die Prothesen so geformt, dass sie passend eine kontinuierliche Stützstruktur bilden, die die gesamte Läsion abdeckt und in dem Bereich der Gabelung einen trichterförmigen Bereich erzeugt, der die Haupt- und die Seitenverzweigungen vereinigt und eine wirbelfreie Fluidströmung in den Kanälen bzw. Gefäßen fördert.
Die oben beschriebenen Stufen des Verfahren können auch umgekehrt werden, wobei das Einpflanzen zuerst im Hauptgefäß und anschließend im Seitengefäß erfolgt. Angesichts der obigen Arbeitsschritte liegt es auf der Hand, dass das Einpflanzen einer Prothese in ein Hauptgefäß die Plaque 39 verschiebt und das Ostium des Seitengefäßes verschließt bzw. umgekehrt (14). Dank der Tatsache, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendet wird, erfolgt das Einsetzen einer ersten Pro these in ein Gefäß stets so, dass ein zweiter Führungsdraht in einer zweiten Verzweigung zurückbleibt, wenngleich in dem Ostium derselben eine Plaquesperre vorhanden ist, die durch den „Schneepflug" bzw. die „Plaque-Verschiebung" verursacht wurde. Deshalb ist es jederzeit möglich, in die zweite Verzweigung eine Vorrichtung zur Einbringung einer zweiten Prothese einzuführen. Bei Verwendung bekannter Vorrichtungen nach dem Stand der Technik ist es nicht möglich, gleichzeitig mit zwei Führungsdrähten zu arbeiten, die ständig in den beiden Verzweigungen der Gabelung verbleiben, da ein zweiter Führungsdraht, der sich nicht im Innern der Vorrichtung nach dem Stand der Technik befindet, außen von der Prothese festgeklemmt und unbrauchbar werden würde. Mit anderen Worten, bei der Vorrichtung nach dem Stand der Technik ist es notwendig, lediglich einen Führungsdraht pro Prozessstufe zu verwenden. Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es hingegen möglich, den schnellen Austausch der endoluminalen Vorrichtung an Führungsdrähten vorzunehmen, die stets in situ verbleiben, wobei es möglich ist, die endoluminale Vorrichtung aus einer ersten Verzweigung der Gabelung herauszuziehen, um dieselbe Vorrichtung oder eine zweite Vorrichtung mit extremer Schnelligkeit in eine zweite Verzweigung einzuführen.
Im Folgenden werden die Schritte für ein weiteres Verfahren zum Einsetzen radial erweiterbarer Prothesen an den Wänden der Verzweigungen von Kanälen, die eine „Y-Gabelung" 35 bilden, beschrieben. Diese Gabelung umfasst einen proximalen Hauptkanal 36 und einen ersten und einen zweiten sekundären distalen Kanal 37, 38, die sich vom distalen Ende des Hauptkanals aus verzweigen und zwischen sich eine Carina bilden. Dieses Verfahren umfasst die folgenden Schritte.
Es wird ein Bausatz wie oben beschrieben hergestellt, und konkret ein Bausatz, der eine endoluminale Vorrichtung umfasst, der mit einer distalen Führungsdrahtöffnung versehen ist, die sich nahe der distalen Kante einer Prothese befindet, die an der Erweiterungseinrichtung befestigt ist, und mit einer zweiten distalen Führungsdrahtöffnung, die sich an der Spitze der Vorrichtung bzw. an einer apikalen Öffnung befindet.
Durch den Hauptkanal wird ein erster Führungsdraht in dem ersten sekundären distalen Kanal positioniert und ein zweiter Führungsdraht in dem zweiten sekundären distalen Kanal positioniert, wobei die Führungsdrähte so angeordnet werden, dass sie einem ersten proximalen Abschnitt des Weges gemeinsam folgen und einem zweiten distalen Abschnitt des Weges, der nach der Gabelung divergiert (18).
Eine erste endoluminale Vorrichtung, die mit einer radial erweiterbaren Prothese versehen ist, wird an einem proximalen Ende des ersten Führungsdrahtes befestigt, so dass der erste Führungsdraht durch seine distale Führungsdrahtöffnung, die sich an der Spitze des langgestreckten Körpers befindet, in einem Führungsdrahtlumen der endoluminalen Vorrichtung aufgenommen wird.
Die erste endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende des zweiten Führungsdrahtes derart angebracht, dass der zweite Führungsdraht durch seine distale Führungsdrahtöffnung, die sich nahe der distalen Kante der Prothese befindet, knapp über die Prothese hinaus, in einem zweiten Führungsdrahtlumen aufgenommen wird.
Diese erste endoluminale Vorrichtung wird in die Kanäle eingeführt und folgt dabei dem proximalen Abschnitt des Weges, bis die Carina an dem langgestreckten Körper anliegt und sich nahe der distalen Führungsdrahtöffnung befindet, die nahe des distalen Endes der Erweiterungseinrichtung angeordnet ist (19).
Die erweiterbaren Einrichtungen werden aktiviert, so dass die Prothese in ihren radial erweiterten Zustand versetzt wird, festgehalten durch den Druck an der Wand des Hauptkanals (20).
Nun werden die Erweiterungseinrichtungen herausgezogen, und anschließend wird die erste endoluminale Vorrichtung von den Führungsdrähten zurückgezogen.
Eine zweite endoluminale Vorrichtung, die mit einer radial erweiterbaren Prothese versehen ist, wird an einem proximalen Ende des ersten Führungsdrahtes derart angebracht, dass der Führungsdraht durch seine distale Führungsdrahtöffnung, die sich an der Spitze der zweiten endoluminalen Vorrichtung befindet, in einem Führungsdrahtlumen aufgenommen wird.
Eine dritte endoluminale Vorrichtung, die mit einer radial erweiterbaren Prothese versehen ist, wird gleichzeitig mit der zweiten endoluminalen Vorrichtung an einem proximalen Ende des zweiten Führungsdrahtes derart angebracht, dass der zweite Führungsdraht durch seine distale Führungsdrahtöffnung, die sich an der Spitze der dritten endoluminalen Vorrichtung befindet, in einem Führungsdrahtlumen aufgenommen wird.
Die zweite und die dritte endoluminale Vorrichtung werden gleichzeitig in den Hauptkanal eingeführt und entlang des proximalen Abschnitts des Weges der Führungsdrähte und anschließend entlang der jeweiligen distalen Abschnitte des Weges der Führungsdrähte so weit vorgeschoben, bis die Erweiterungseinrichtungen in einem
proximalen Bereich des ersten und des zweiten sekundären distalen Kanals angeordnet sind, wodurch ein proximaler Bereich der Erweiterungseinrichtungen nahe der Carina angeordnet ist. Konkret wird darauf geachtet sicherzustellen, dass sich die proximale Kante sowohl der zweiten als auch der dritten Prothese in Kontakt mit der distalen Kante der ersten Prothese befindet, die bereits in dem Hauptlumen angeordnet und erweitert worden ist (21).
Die Erweiterungseinrichtungen der zweiten und dritten endoluminalen Vorrichtung werden aktiviert, um die jeweiligen Prothesen in einen radial erweiterten Zustand zu versetzen, festgehalten durch den Druck an den Wänden des ersten und zweiten distalen Kanals (22).
Nun werden die Erweiterungseinrichtungen herausgezogen und anschließend werden die zweite und die dritte endoluminale Vorrichtung so weit von den Führungsdrähte zurückgezogen, bis sie aus den Kanälen entfernt sind (23).
Aus der obigen Beschreibung wird deutlich, dass es durch die Verwendung von mindestens zwei Führungsdrahtlumen, die sich wenigstens teilweise an der Innenseite des langgestreckten Körpers erstrecken, möglich wird, die endoluminale Vorrichtung gleichzeitig an mindestens zwei Führungsdrähten anzubringen. Nachdem wenigstens zwei Führungsdrähte in die Verzweigungen einer Gabelung eingesetzt worden sind, wird es auf diese Art und Weise möglich, die endoluminale Vorrichtung in eine erste Verzweigung der Gabelung einzuführen und aus ihr herauszuziehen, ohne dass dabei jemals ein schneller Zugang zu allen anderen bereits erfassten Verzweigungen, d. h. jene, in die die Führungsdrähte gelangt sind, zu verlieren. Mit anderen Worten wird es möglich, einen ununterbrochenen Zugang bzw. vaskulären Zugriff auf alle Verzweigungen des Gefäßsystems aufrechtzuerhalten, an denen ein Eingriff erforderlich ist und in die ein Führungsdraht eingeführt worden ist, oder wiederum anders ausgedrückt ist es mit der hier vorgeschlagenen Vorrichtung nicht mehr notwendig, die Barriere aus Plaquematerial 39 zu durchbrechen, die aufgrund des „Schneepfluges" bzw. der „Plaque-Verschiebung" das Ostium der Verzweigung verschließt.
Dank der erfindungsgemäßen endoluminalen Vorrichtung wird es außerdem möglich, eine erste endovaskuläre Prothese in dem Hauptgefäß genau anzuordnen und zwar mit derselben präzisen Positionierung und vollständigen Ausdehnung bzw. der Anwendung der Prothese auf der gesamten Fläche der Läsion, wodurch die Wahr scheinlichkeit einer erneuten Stenose verringert wird und die Hauptschwierigkeiten der bekannten Verfahren vermieden werden.
Es ist von Vorteil, dass die vorgeschlagene endoluminale Vorrichtung eine außerordentliche Flexibilität und Modularität beim Einsatz endoluminaler Prothesen ermöglicht. Wenn also die Erweiterungseinrichtungen so positioniert sind, dass sie die Gabelung genau überspannen, ist es möglich, endoluminale Prothesen mit exakt der richtigen Länge und dem richtigen Durchmesser für die Abmessungen des Segmentes des beschädigten Gefäßes, das zu behandeln ist, mithilfe des proximalen und distalen Bereiches der Erweiterungseinrichtungen einzusetzen.
Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass es jeder Bereich der Erweiterungseinrichtungen möglich macht, eine Reihe endoluminaler Prothesen mit für die Anatomie der beschädigten vaskulären Verzweigung optimalem Durchmesser und optimaler Länge einzupflanzen.
Wenn sich die an den endoluminalen Prothesen angebrachten Erweiterungseinrichtungen in der kollabierten Position befinden, hat die erfindungsgemäße Vorrichtung eine geringere Größe in Querrichtung, wodurch es möglich wird, periphere Verzweigungen extrem leicht und schnell zu erreichen (Spurführungsvermögen).
Neben der Vielseitigkeit der Anwendung von Prothesen, die für verschiedene Verzweigungen der Gabelung ausgelegt sind, macht es die vorgeschlagene Vorrichtung weiterhin möglich, Prothesen zu verbinden oder, mit anderen Worten, sie ermöglicht eine Gesamtabdeckung des beschädigten Bereiches, wobei ein Vorfall von atheromatösem Material vermieden und die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Stenose verringert wird.
Ein weiterer Vorteil lässt sich aus der Tatsache ableiten, dass bei Verwendung der erfindungsgemäßen endoluminalen Vorrichtung die Geometrie der Prothese nicht verändert und die Gefäßanatomie berücksichtig wird. Demgegenüber ist eine Verformung der Prothese unvermeidlich, wenn endoluminale Vorrichtungen nach dem Stand der Technik verwendet werden.
Es liegt auf der Hand, dass Varianten und/oder Hinzufügungen zu dem, was oben beschrieben und veranschaulicht wurde, denkbar sind.
Als Alternative zu einem Ballon mit starren Wänden, die dreifach auf dem Katheterkörper gefaltet sind, um in das Lumen eines Gefäßes wie oben beschrieben eingesetzt werden zu können, ist auch die Verwendung eines elastischen oder ausdehnbaren Ballons möglich.
Andere mögliche Varianten sind:

– Der Katheter der oben beschriebenen Art, also der „single operator rapid exchange"- oder „monorail"-Katheter, kann als Alternative dazu auch vom Typ „over the wire" sein, wobei sich die Öffnung des proximalen Führungsdrahtlumens am proximalen Ende des langgestreckten Körpers befindet,
– In einem der wenigstens zwei Führungsdrahtlumen kann sich immer ein Führungsdraht befinden und zusammen mit der endoluminalen Vorrichtung in den Kanal bzw. das Gefäß eingeführt werden. Vorzugsweise ist in diesem Fall der Führungsdraht an dem langgestreckten Körper der endoluminalen Vorrichtung befestigt oder bildet einen festen Bestandteil von ihm, der sich beispielsweise von dem apikalen Bereich desselben erstreckt („fest angebrachter Draht").
– Bei dem Katheter kann es sich auch um einen Perfusionsballon handeln, in dem Durchlässe für die Fluidströmung vorgesehen sind, wenn der Ballon aufgeblasen ist: Diese stellen eine Verbindung zwischen den Bereichen des langgestreckten Körpers oberhalb und unterhalb der Erweiterungseinrichtung her (Blutkanäle im Körper, um einen vorübergehenden Verschluss des Gefäßes während des Einsetzens der Prothese und des Aufblasens des Ballons zu verhindern).
– Die endovaskuläre Prothese kann modular sein. Zum Beispiel ist es möglich, eine Reihe von Prothesen mit festgelegtem Durchmesser und eine Reihe von Prothesen mit festgelegter Länge vorzusehen, die der Operateur in dem proximalen und distalen Bereich der Erweiterungseinrichtung kräuseln kann, wodurch sie extrem flexibel werden, oder mit anderen Worten, es wird möglich, die Prothese vollkommen an die pathologischen Erfordernisse des Augenblicks anzupassen, oder anders ausgedrückt, an die Größe der Läsion und den Öffnungsdurchmesser des Gefäßlumens, an dem der Eingriff zu erfolgen hat.

Als Alternative zu der obigen Beschreibung, die in den 3 und 8 veranschaulicht ist, bildet wenigstens ein Bereich von dem wenigstens einen Paar von Führungsdrahtlumen 12, 13 ein einzelnes Führungsdrahtlumen (28, 29, 30, 33 und 34).
Bei einer weiteren Variante der Erfindung hat das Führungsdrahtlumen 13 distale Öffnungen 15, die sich nahe am proximalen Ende der Erweiterungseinrichtung 5 befinden. Anstelle der zum Beispiel in den 2 und 3 abgebildeten Ausführungsform wird der langgestreckte Körper außen an der Wand des Ballons befestigt.
Bei einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform sind die Erweiterungseinrichtungen so ausgelegt, dass sie eine sich selbst ausdehnende Prothese in einer radial zusammengeklappten Position halten und sie gesteuert freigeben, so dass sie eine radial erweiterte Position einnehmen kann. Die Erweiterungseinrichtungen umfassen eine Hülle, in der ein Lumen der sich selbst ausdehnenden Prothese aufgenommen werden kann. Vorteilhafterweise kann diese Hülle in gesteuerter Art und Weise aus einer ersten eingezwängten Position, in der die sich selbst ausdehnende Prothese in dem Lumen der Hülle eingeschlossen ist, in eine zweite, freigegebene Position versetzt werden, in der die Prothese aus dem Lumen der Hülle freigegeben ist, so dass die Prothese radial frei ist und sich selbst in den radial erweiterten Zustand versetzen kann.
Eine derartige Vorrichtung kann vorteilhafterweise bei künstlichen Kanälen biomedizinischer Ausrüstungen verwendet werden, die die Verbindung zum Körper des Patienten herstellen. So kann eine Vorrichtung der oben beschriebenen Art beispielsweise für den Transport, das Positionieren und Einsetzen eines Elementes zum Reparieren der Wände eines Kanals verwendet werden, der versehentlich während der Anwendung der oben erwähnten Gerätschaften beschädigt wurde.
Vorteilhafterweise umfasst die endoluminale Vorrichtung 1 wenigstens ein Führungsdrahtlumen 12 oder 13, das sich vollständig innerhalb des langgestreckten Körpers 2 erstreckt.
Nach einer Ausführungsform ist die Seite des langgestreckten Körperbereiches, zugeordnet der Erweiterungseinrichtung und frei von dem erweiterten, aktiven Bereich oder der freien Seite, mit einem Spalt 100 versehen, der zum Freigeben einer distalen Führungsdrahtöffnung 15 des mindestens einen Führungsdrahtlumens geeignet ist. Weiterhin ist es von Vorteil, dass sich der Spalt 100 zwischen einem distalen Ende und einem proximalen Ende des langgestreckten Körperbereichs, der der Erweiterungseinrichtung 5 zugeordnet ist, erstreckt (37, 38 und 39).
Vorzugsweise verfügt die Seite des langgestreckten Körpers, der der Erweiterungseinrichtung 5 zugeordnet ist und frei von der erweiterten Erweiterungseinrichtung ist, über eine Wand 105, die teilweise auf das mindestens eine Führungsdrahtlumen 12, 13 stößt. Die Wand 105 ist dazu geeignet, von einem Führungsdrahtende durchbohrt zu werden, um durch den durchbohrten Bereich der Wand 105 durch den Führungsdraht 24 hindurchzugleiten (40).
Nach einer weiteren Ausführungsform verfügt das mindestens eine Führungsdrahtlumen 12 und/oder 13 über eine Mehrzahl von distalen Führungsdrahtöffnungen 14, 15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV und/oder 15^V , 15^VI , 15^VII , 15^VIII , 15^IX , 15^X , 15^XI , 15^XII , 15^XIII , 15^XIV , beabstandet entlang des langgestreckten Körpers 2 (31, 32, 33, 34, 35 und 36).
Vorzugsweise umfasst die Führungsdraht-Führungseinrichtung 11 eine Mehrzahl von Führungsdrahtlumen 12, 13, 13^I , 13^II , 13^III , zugeordnet zu jeder der distalen Führungsdrahtöffnungen 14, 15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV (31, 32).
Von Vorteil ist, dass das mindestens eine Führungsdrahtlumen 12 und/oder 13 eine distale Führungsdrahtöffnung 14 oder eine apikale Öffnung an der Spitze des distalen Endbereichs 3 des langgestreckten Körpers 2 besitzt (31, 32, 33, 34, 35 und 36).
Vorteilhaft ist weiterhin, dass ein erstes Führungsdrahtlumen 12, zugeordnet zu der apikalen Öffnung 14, im Körper vorgesehen ist und ein zweites Führungsdrahtlumen 13, zugeordnet zu einer Mehrzahl von distalen Führungsdrahtöffnungen 15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV , 15^V , 15^VI , 15^VII , 15^VIII , 15^IX , 15^X , 15^XI , 15^XII , 15^XIII , 15^XIV oder Seitenöffnungen, vorgesehen an einer Seite des langgestreckten Körpers, gegenüberliegend der Erweiterungseinrichtung, vorgesehen sind (35 und 36).
Als eine außerordentlich vorteilhafte Alternative wird ein einzelnes Führungsdrahtlumen 12, 13, zugeordnet zu der apikalen Öffnung 14, im Körper geschaffen und auch einer Mehrzahl distaler Führungsdrahtöffnungen 15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV , 15^V , 15^VI ,, 15^VII , 15^VIII , 15^IX , 15^X , 15^XI , 15^XII , 15^XIII , 15^XIV oder Seitenöffnungen zugeordnet, die an einer Seite des langgestreckten Körpers, gegenüberliegend der Erweiterungseinrichtung, vorgesehen sind (33 und 34).
Bei einer weiteren Variante der Erfindung besitzt das mindestens eine Führungsdrahtlumen 13 eine distale Führungsdrahtöffnung 15 nahe einem distalen Ende der Erweiterungseinrichtung 5.
Von Vorteil ist, dass das mindestens eine Führungsdrahtlumen 13 mindestens eine distale Öffnung 15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV , 15^V , 15^VI , 15^VII , 15^VIII , 15^IX , 15^X , 15^XI , 15^XII , 15^XIII , 15^XIV in einem Bereich des langgestreckten Körpers 2 besitzt, der zwischen einem distalen Ende und einem proximalen Ende der Erweiterungseinrichtung 5 liegt. Bei einer weiteren Variante der Erfindung kann die endoluminale Vorrichtung vorteilhafterweise dazu verwendet werden, im Verlauf koronarer gefäßplastischer Eingriffe und beim Setzen von Stents die Handhabbarkeit und klinische Wirksamkeit einiger Vorrichtungen zur Embolisationseindämmung (embolization containment devices – ECD) zu verbessern.
In der Tat ist eine häufige Komplikation bei diesen Eingriffen das so genannte „Noflow-Phänomen", bei dem es sich um die Beeinträchtigung des Blutabflusses aus den distalen Gefäßen handelt, wenn der Verschluss aufgehoben worden ist. Dieses katastrophale Ereignis wird hauptsächlich durch die distale Embolisation der Thrombusreste und durch arterielle Krämpfe hervorgerufen, die durch einige gefäßverengende Substanzen ausgelöst werden, welche infolge von Plaque-Ansammlungen und des Zusammendrückens beim Aufblasen des Ballons in den Blutstrom abgegeben werden.
Häufig treten diese Phänomene bei der Behandlung erst kurzzeitiger koronarer Verschlüsse beim akuten Myokard-Infarkt oder bei der Behandlung koronarer Läsionen mit angiographischem Nachweis eines Thrombus innerhalb des Lumens, wie bei einer instabilen Angina, auf.
Deshalb wird die vorgeschlagene Vorrichtung zusätzlich zu der Behandlung gabelförmiger Läsionen auch bei Situationen weite Verbreitung finden, die nachfolgend beschrieben werden.
Die meisten gegenwärtig in Gebrauch befindlichen ECDs haben die Form eines Verschlussballons 102 (42b) oder einer korbförmigen oder einer schirmförmigen Vorrichtung 101 (42c), der/die den Strom distal von der Materialanhäufung und von Substanzen, die Gefäßkrämpfe verursachen können, notwendigerweise blockiert.
Ein Beispiel für eine derartige Anwendung wird mit den folgenden Schritten beschrieben:
Schritt 1 – Ein konventioneller Führungsdraht (cGW) 24 wird bis hinter den Verschluss als „Bahnbrecher" für die ECD 101 vorgeschoben. In der Tat sind diese Vorrichtungen weniger gut zu handhaben und viel zerbrechlicher als der cGW 24 und können daher nicht zum Aufbohren bzw. zum Durchqueren eines okklusiven Thrombus verwendet werden (41).
Schritt 2 – Die ECD 101 wird so weit proximal wie möglich, jedoch ausreichend weit entfernt angeordnet, damit das Auffangen von embolischem Material sowie die einfache Handhabung und Positionierung eines Stent-Zuführsystems und schließlich das Einsetzen des Stents ermöglicht werden. Außerdem muss das Positionieren erfolgen, ohne dass dabei die ECD zu weit vorgeschoben wird, wodurch embolisches Material in die Seitenverzweigungen 34 austreten könnte, wenn die ECD über die Gefäßgabelungen hinaus befände.
Schritt 3 – Die ECD 101 wird aktiviert (das heißt der „Schirm" wird geöffnet bzw. der „Ballon" aufgeblasen), nachdem der cGW zurückgezogen wurde, damit sie nach dem Einsetzen des Stents nicht zwischen dem Stent und dem Gefäß eingeklemmt wird (42a).
Schritt 4 – Ein konventionelles Stent-Zuführsystem wird mithilfe der ECD 101 als Führungsdraht vorgeschoben (43).
Schritt 5 – Das Stent-Zuführsystem wird aufgeblasen und der Stent gesetzt (44).
Schritt 6 – Restmaterialien und gefäßplastische Substanzen, die beim Einführen des Stents gelöst und von der ECD aufgefangen wurden, werden entfernt: Durch Ansaugen mithilfe einer Spezialsonde, die so weit vorgeschoben worden ist, bis sie sich neben dem okklusiven „Ballon" befindet, oder durch Herausziehen innerhalb des „Schirms", nachdem er geschlossen worden ist (45).
Wie aus der Beschreibung deutlich wurde, weist dieses Verfahren einige Nachteile auf:

– Die ECD 101, die als Führungsdraht verwendet wird, bietet wenig Halt für die Zuführsysteme, speziell dann, wenn sie sehr weit proximal angeordnet werden,
– Eine erneute Positionierung eines Führungsdrahtes 24 könnte aufgrund von Komplikationen während des Eingriffs (zum Beispiel Sektionen) nach dem Setzen des Stents oder zum Behandeln weiterer Läsionen, die erst nach dem Öffnen sichtbar geworden sind, notwendig werden. Dieser Eingriff kann lange dauern, gefährlich sein und fehlschlagen.

Deshalb wäre es günstig, den Führungsdraht 24 für die Dauer des Eingriffs an Ort und Stelle zu belassen.
All dies lässt sich mit der vorgeschlagenen Vorrichtung 1 mühelos ausführen, mit der es möglich ist, sowohl einen cGW 24 (in den 43, 44 und 45 mit einer Strichlinie dargestellt) als auch eine ECD 101 bzw. 102 gleichzeitig über die apikale Öffnung 14 und eine laterale bzw. Seitenöffnung 15 auf einer Seite des langgestreckten Körpers der Erweiterungseinrichtung 5 einzuschieben (35, 36).
Deshalb können wir für die Dauer des Eingriffs einen distal angeordneten cGW 24 als „Hilfsdraht" zurücklassen, der dem Zuführsystem größeren Halt gibt und das er neute Durchqueren der mit dem Stent versehenen Läsion vermeidet, falls dieses notwendig werden würde.
Weiterhin bietet die vorgeschlagene Vorrichtung einen signifikanten klinischen Vorteil bei der Behandlung eines thrombotischen Verschlusses, der das Ostium einer Verzweigung einschließt oder genau proximal zu einer Gefäßgabelung vorliegt (sehr häufiger Fall), wie in den folgenden Schritten dargelegt:
Schritt 1 – Mit einem cGW 24 als „Bahnbrecher" wird der Verschluss durchquert (46),
Schritt 2 – Eine erste ECD 101 wird in eine erste Verzweigung 37 eingeschoben (47),
Schritt 3 – Eine zweite ECD 101 wird in eine zweite Verzweigung 38 eingeführt, und beide ECDs werden nach dem Zurückziehen des cGW 24 aktiviert (48),
Schritt 4 – Die vorgeschlagene Stent-Zuführvorrichtung 1 wird vorgeschoben und unter gleichzeitiger Verwendung beider ECDs als Führungsdrähte positioniert (49),
Schritt 5 – Der Stent wird gesetzt und die Gefäßdurchgängigkeit sowie der Blutstrom werden wiederhergestellt (50),
Schritt 6 – Die Materialreste und jede während des Eingriffs freigesetzte Substanz, die von den beiden ECDs aufgefangen wurde, werden schließlich entfernt (51). Zu weiteren klinischen Bedingungen, unter denen die Vorrichtung außerordentlich hilfreich ist, gehört eine ostiale Läsion am Ursprung der rechten Herzkranzarterie oder eine Transplantation der Vena saphena. Hierbei ist der Eintritt eines Führungskatheters 103 infolge der Verengung des Lumens unmöglich. Daher wird der Führungskatheter 103 in der Mitte des Aortalumens gegenüber dem Ostium, wo kontinuierliche, herzrhythmusbedingte Bewegungen sowohl des Führungskatheters 103 als auch des Zuführsystems 1 vorliegen, frei positioniert.
Unter diesen Umständen ist das Positionieren und Einsetzen des Stents mithilfe der bekannten Vorrichtungen notwendigerweise ungenau und das Implantieren kann möglicherweise nicht ordnungsgemäß erfolgen oder ein Fehlschlagen des Eingriffs zur Folge haben. Diese klinischen Situationen werden daher oft zur aortokoronaren Bypass-Operation an Chirurgen überwiesen.
Mithilfe der vorgeschlagenen Vorrichtung 1 lässt sich ein präzises Positionieren und Einsetzen erreichen. Das vorgeschlagene Verfahren umfasst: das Anordnen eines ersten Führungsdrahtes 24 in dem erkrankten Gefäß, der in die apikale Öffnung 14 des Führungsdrahtlumens einer vorgeschlagenen Vorrichtung passt, anschließend das freie Positionieren eines zweiten Führungsdrahtes 25 im Aorta-Lumen und das Einbringen des freien Führungsdrahtes in eine Seitenöffnung 15^XIV in der vorgeschlagenen Vorrichtung unmittelbar proximal zu einem Stent 6, der auf das Zuführsystem aufgesetzt wurde. Auf diese Art und Weise kann die vorgeschlagene Vorrichtung 1 in der rechten Herzkranzarterie so weit vorgeschoben werden, bis der zweite Führungsdraht 25 das Zuführsystem mit der proximalen Kante des Stents 6 blockiert, der vollkommen zu der Aortawand ausgerichtet ist. Durch Aufrechterhaltung eines konstanten, gleichmäßigen Schubs so lange, bis das Stent-Zuführsystem (Ballon) aktiviert (aufgeblasen) ist, wird es möglich, eine stabile Positionierung innerhalb der ostialen Läsion und damit das ordnungsgemäße Einsetzen eines Stents zu erreichen.
Ein weiteres Verfahren zur Anwendung der vorgeschlagenen Vorrichtung besteht im Legen eines Stents bei gabelförmigen Läsionen, wobei es die vorgeschlagene Vorrichtung 1 dem Operateur gestattet, zwei Stents 6^I und 6^II gleichzeitig zu implantieren, die mithilfe des bekannten „V"- oder „Kissing"-Verfahrens mit ihren proximalen Kanten auf derselben Höhe perfekt flankiert werden.
Nachdem die Führungsdrähte 24, 25 in den jeweiligen Verzweigungen 37 und 38 angeordnet worden sind, wird ein erster Führungsdraht 24 in die erste Vorrichtung, und zwar durch die apikale Öffnung 14, eingepasst.
Selbiger Führungsdraht tritt durch eine Seitenöffnung 15^XIV proximal zum Stent aus der Vorrichtung aus, und anschließend wird die erste Vorrichtung in die erste Verzweigung 37 vorgeschoben (53).
Ein zweiter Führungsdraht 25 wird in einer zweiten Vorrichtung durch deren apikale Öffnung 14 aufgenommen. Der erste Führungsdraht 24, der in der ersten Vorrichtung aufgenommen ist, wird anschließend in die zweite Vorrichtung durch die Seitenöffnung 15^XIV proximal zum Stent eingepasst (54).
Danach wird diese zweite Vorrichtung so weit vorgeschoben, bis sie „automatisch" blockiert wird, wenn die Seitenöffnung 15^XIV an der Gefäßgabelung ankommt, an der die beiden Führungsdrähte 24, 25 divergieren. Durch sanftes Zurückziehen der ersten Vorrichtung werden die jeweiligen Seitenöffnungen 15^XIV perfekt ausgerichtet und durch den ersten Führungsdraht 24 festgehalten, der aus der ersten Vorrichtung austritt und wieder in die zweite Vorrichtung eintritt.
Somit werden die Stents 6^I und 6^II , die an diesen beiden Vorrichtungen montiert sind, notwendigerweise so angeordnet, dass sich die proximalen Kanten des Stents auf gleicher Höhe befinden und die vaskuläre „Carina" zwischen den beiden Verzweigungen vollständig abgedeckt wird (55).
Im Gegensatz zum dem „V"- und dem „Kissing"-Verfahren, das mit traditionellen Ballons ausgeführt wird, ermöglicht die vorgeschlagene Vorrichtung ein „automatisches" und präzises Positionieren von paarweisen Stents, wobei Näherungsverfahren und Situationen vermieden werden, in denen eines der beiden Zuführsysteme während des Aufblasens der Ballons von dem anderen verdrängt wird.
Das vorgeschlagene Verfahren zum Einsetzen ist außerordentlich effizient, speziell wenn es nach dem vorläufigen Einsetzen eines Stents 6 in dem Muttergefäß unmittelbar proximal zu der Gabelung zur Anwendung kommt, oder beim Implantieren von Spezial-Stents, die proximal-winklige Kanten aufweisen, in zwei Verzweigungen. Auf diese Weise wird die Abdeckung der Läsion verbessert, während ein Überlappen der Stents vermieden wird, während gleichzeitig die Plaque vollständig erfasst wird (55).
Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die vorgeschlagene Vorrichtung die Möglichkeit zur Drehung entlang ihrer Längsachse in gesteuerter Art und Weise aufweist. Somit wird es möglich, Stents ordnungsgemäß auszurichten und einzusetzen. Folglich wird selbst ohne eine gabelförmige Läsion bei einem zuvor in eine Seitenverzweigung (d. h. in eine Septum- oder Diagonalverzweigung) eingesetzten Führungsdraht 24 möglich, Spezialstents 103 mit variablen Strukturen auf ihrem Umfangsrand (das heißt Streben 104, 105 mit variabler Breite oder mit verschiedenen Medikamentbeschichtungen 106 und Zellen mit verschiedenem Durchmesser oder Abmessungen, die in verschiedenen Zonen des Stents vorhanden sind) zu implantieren, wodurch eine spezielle Behandlung ausgewählter Bereiche in einer einzigen Läsion möglich wird.
Fachleute auf diesem Gebiet können zahlreiche Änderungen und Anpassungen an der bevorzugten Ausführungsform der oben beschriebenen endoluminalen Vorrichtung vornehmen oder Elemente durch andere funktionell äquivalente Elemente ersetzen, um diesbezügliche und andere besondere Anforderungen zu erfüllen, ohne jedoch vom Schutzumfang der nachfolgenden Ansprüche abzuweichen.

Claims

Endolumenale Vorrichtung (1) zum Zuführen und Entfalten einer endolumenalen, erweiterbaren Prothese (6) an einer Gabelung, versehen mit einem Hauptkanal und mit mindestens einem sekundären Kanal aufweisend: – einen langgestreckten Körper (2), der einen proximalen Endbereich (4) und einen distalen Endbereich (3) besitzt; – wobei der distale Endbereich (3) des langgestreckten Körpers (2) eine Erweiterungseinrichtung (5) aufweist, die einen sich längs erstreckenden, aktiven Bereich besitzt, der entnehmbar mit einer endolumenalen, erweiterbaren Prothese (6) in Eingriff bringbar ist und so angepaßt ist, um die Prothese (6) von einem radial kollabierten Zustand zu einem radial erweiterten Zustand einzustellen; – eine Führungsdraht-Führungseinrichtung (11), die sich zumindest teilweise entlang des langgestreckten Körpers (2) erstreckt; – wobei der aktive Bereich der Erweiterungseinrichtung längs dem langgestreckten Körper zugeordnet ist, um die Prothese exzentrisch von einer Seite in Bezug auf den langgestreckten Körper zu erweitern, um von dem erweiterten, aktiven Bereich der anderen Seite des langgestreckten Körpers frei auszutreten, und dass – die Führungsdraht-Führungseinrichtung (11) mindestens ein Führungsdrahtlumen (12; 13) aufweist, das sich mindestens teilweise innerhalb des langgestreckten Körpers (2) erstreckt und mindestens eine distale Führungsdrahtöffnung (15) besitzt, die an einer Seite des langgestreckten Körpers gegenüberliegend der Enweiterungseinrichtung vorgesehen ist und dazu geeignet ist, durch sich hindurch einen Führungsdrahtbereich mindestens eines Führungsdrahts gleiten zu lassen, der mit seinem distalen Bereich in dem Haupt- oder zumindest einem sekundären Kanal platzierbar ist.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, bei der sich mindestens ein Führungsdrahtlumen (12; 13) vollständig innerhalb des langgestreckten Körpers (2) erstreckt.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2, wobei der aktive Bereich der Erweiterungseinrichtung vollständig dem langgestreckten Körper zugeordnet ist, um die Prothese ausschließlich von einer Seite in Bezug auf den langgestreckten Körper zu erweitern und um sie frei von dem erweiterten, aktiven Bereich der anderen Seite des langgestreckten Körpers zu verlassen.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Seite des langgestreckten Körperbereichs, zugeordnet der Erweiterungseinrichtung, und frei von dem erweiterten, aktiven Bereich, oder der freien Seite, mit einem Spalt (100) versehen ist, der zum Freigeben einer distalen Führungsdraht-Öffnung (15) des mindestens einen Führungsdrahtlumens geeignet ist.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 4, wobei sich der Spalt (15) zwischen einem distalen Ende und einem proximalen Ende des langgestreckten Körperbereichs, der der Erweiterungseinrichtung zugeordnet ist, erstreckt.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Seite des langgestreckten Körpers, die der Erweiterungseinrichtung zugeordnet ist, und die frei von der erweiterten Erweiterungseinrichtung ist, eine Wand aufweist, die teilweise auf das mindestens eine Führungsdrahtlumen stößt und dazu geeignet ist, durch ein Führungsdrahtende durchbohrt zu werden, um durch den gebohrten Bereich der Wand des Führungsdrahts hindurchzugleiten.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das mindestens eine Führungsdrahtlumen (12; 13) eine Mehrzahl von distalen Führungsdrahtöffnungen (14, 15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV , 15^V , 15^VI , 15^VII , 15^VIII , 15^IX , 15^X , 15^XI , 15^XII , 15^XIII , 15^XIV ), beabstandet entlang des langgestreckten Körpers (2), besitzt.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 7, wobei die Führungsdraht-Führungseinrichtung (11) eine Mehrzahl von Führungsdrahtlumen (12, 13^I , 13^II , 13^III , 13^IV ) aufweist, zugeordnet zu jeder der distalen Führungsdrahtöffnungen (14, 15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV ).
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das mindestens eine Führungsdrahtlumen (12) eine distale Führungsdrahtöffnung (14), oder eine apikale Öffnung, an der Spitze des distalen Endbereichs (3) des langgestreckten Körpers (2) besitzt.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 9, in der ein erstes Führungsdrahtlumen (12), zugeordnet zu der apikalen Öffnung (14), und ein zweites Führungsdrahtlumen (13), zugeordnet zu einer Mehrzahl von distalen Führungsdrahtöffnungen (15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV , 15^V , 15^VI , 15^VII , 15^VIII , 15^IX , 15^X , 15^XI , 15^XII ,15^XIII , 15^XIV ) oder Seitenöffnungen, vorgesehen an einer Seite des langgestreckten Körpers, gegenüberliegend der Erweiterungseinrichtung, vorgesehen sind.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 9, in der ein einzelnes Führungsdrahtlumen, zugeordnet zu der apikalen Öffnung (14) und zu einer Mehrzahl distaler Führungsdrahtöffnungen (15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV , 15^V , 15^VI , 15^VII , 15^VIII , 15^IX , 15^X , 15^XI , 15^XII , 15^XIII , 15^XIV ), oder Seitenöffnungen, vorgesehen an einer Seite des langgestreckten Körpers gegenüberliegend der Erweiterungseinrichtung, vorgesehen ist.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das mindestens eine Führungsdrahtlumen (13) eine distale Führungsdrahtöffnung (15) nahe einem distalen Ende der Erweiterungseinrichtung (5) besitzt.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das mindestens eine Führungsdrahtlumen (13) mindestens eine distale Öffnung (15, 15^I , 15^II , 15^III , 15^IV , 15^V , 15^VI , 15^VII , 15^VIII , 15^IX , 15^X , 15^XI , 15^XII ,15^XIII , 15^XIV ) in einem Bereich des langgestreckten Körpers (2) besitzt, der zwischen einem distalen Ende und einem proximalen Ende der Erweiterungseinrichtung (5) liegt.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der vorgehenden Ansprüche, in der das mindestens eine Führungsdrahtlumen (12; 13) mindestens eine proximale Führungsdrahtöffnung (16; 17) besitzt, vorgesehen in einem Bereich des langgestreckten Körpers (2), angeordnet, in Bezug auf die Erweiterungseinrichtung (5), an dem gegenüberliegenden Ende von seinem distalen Ende (9) aus.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der eine distale Führungsdrahtöffnung des mindestens einen Führungsdrahtlumens (13) nahe einem proximalen Ende der Erweiterungseinrichtung (5) angeordnet ist.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Erweiterungseinrichtung (5) ein Ballon ist.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 16, wobei der Ballon funktional mit einem Aufblaslumen (18) verbunden ist, das sich zwischen dem proximalen (4) und dem distalen (3) Endbereich des langgestreckten Körpers (2) erstreckt.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 17, in der der proximale Endbereich (4) des langgestreckten Körpers (2) eine Fluidverbindereinrichtung (10) aufweist, die sich in einer Fluidkommunikation mit dem Aufblaslumen (18) befindet und so angepaßt ist, um sich funktional mit einer Druckfluidquelle zu verbinden.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 16, in der der Ballon (5), unter dem Effekt des unter Druck gesetzten Fluids, exzentrisch von einer Seite oder lateral in Bezug auf den langgestreckten Körper (2) erweiterbar ist, um frei von dem erweiterten Ballon der anderen Seite des langgestreckten Körpers zu bleiben.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 19, in der der Ballon (5) in Kontakt mit dem langgestreckten Körper (2) zwischen seinem distalen Ende und seinem proximalen Ende steht.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 20, in der der gesamte Bereich des langgestreckten Körpers (2), zugeordnet dem Ballon, innen an der Wand (20) des Ballons (5) befestigt ist.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach Anspruch 21, in der der gesamte Bereich des langgestreckten Körpers (2), zugeordnet dem Ballon, außen an der Wand (20) des Ballons (5) befestigt ist.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der der langgestreckte Körper (2) radioopaque Markierer (30, 31) für die Identifikation der Position entlang des Körpers der distalen (14, 15) und/oder der proximalen (16, 17) Führungsdrahtöffnungen der Führungsdrahtlumen (12, 13) umfaßt.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der der langgestreckte Körper (2) radioopaque Markierer (30, 31) für die Identifikation der Position entlang des Körpers eines distalen und/oder proximalen Endes der Erweiterungseinrichtung (5) umfaßt.
Endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 15, in der die Erweiterungseinrichtungen zum Halten einer sich selbst erweiternden Prothese in einer radial kollabierten Position und zum Freigeben dieser in einer kontrollierten Art und Weise so, dass sie eine radial erweiterte Position annimmt, geeignet sind.
Verfahren zum Entnehmen aus einem menschlichen Körper einer endolumenalen Vorrichtung (1) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, in Bezug auf Führungsdrähte (24, 25), wobei die Führungsdrähte entlang eines gemeinsamen, proximalen Abschnitts eines Wegs und eines divergierenden, distalen Abschnitts eines Wegs positioniert sind, eine Gabelung zwischen den Abschnitten bildend, das die folgenden Stufen einsetzt: – die endolumenale Vorrichtung (1) wird an einem proximalen Ende eines ersten Führungsdrahts (24) so befestigt, dass der erste Führungsdraht in einem Führungsdrahtlumen (12; 13) durch eine erste, distale Führungsdrahtöffnung (14) aufgenommen ist; – die endolumenale Vorrichtung (1) wird an einem proximalen Ende eines zweiten Führungsdrahts (25) so befestigt, dass der zweite Führungsdraht in dem Führungsdrahtlumen (12; 13) über eine zweite, distale Führungsdrahtöffnung (15) aufgenommen ist; – die endolumenale Vorrichtung wird entlang der Führungsdrähte vorgeschoben, bis mindestens ein Teil des distalen Endbereichs (3) des langgestreckten Körpers (2) über die Gabelung der Führungsdrähte hinaus positioniert ist.
Verfahren zum Entnehmen aus einem menschlichen Körper einer endolumenalen Vorrichtung (1) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 25, in Bezug auf Führungsdrähte (24, 25), wobei die Führungsdrähte entlang eines gemeinsamen, proximalen Abschnitts eines Wegs und eines divergierenden, distalen Abschnitts eines Wegs, eine Gabelung zwischen den Abschnitten bildend, positioniert sind, das die folgenden Stufen einsetzt: – die endolumenale Vorrichtung (1) wird an einem proximalen Ende eines ersten Führungsdrahts (24) so befestigt, dass der erste Führungsdraht in einem Führungsdrahtlumen (12; 13) durch eine erste, distale Führungsdrahtöffnung (14) aufgenommen ist; – die endolumenale Vorrichtung (1) wird an einem proximalen Ende eines zweiten Führungsdrahts (25) so befestigt, dass der zweite Führungsdraht in dem Führungsdrahtlumen (12; 13) über eine zweite, distale Führungsdrahtöffnung (15) aufgenommen ist; – die endolumenale Vorrichtung wird entlang der Führungsdrähte vorgeschoben, bis mindestens ein Teil des distalen Endbereichs (3) des langgestreckten Körpers (2) an einem distalen, divergierenden Abschnitt eines Wegs einer der Führungsdrähte (24) positioniert ist.
Bausatz zum Zuführen und Entfalten einer endolumenalen, erweiterbaren Prothese (6), aufweisend: – eine endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 25; – mindestens ein Paar von Führungsdrähten (24, 25); – mindestens eine radial erweiterbare Prothese (6), befestigt an der Erweiterungseinrichtung (5) der endolumenalen Vorrichtung, wobei die Prothese einen rohrförmigen Prothesenkörper besitzt, angepaßt so, um sich von einem radial kollabierten Zustand, mit einem minimalen, radialen Durchmesser, zu einem radial erweiterten Zustand, mit einem erweiterten Außendurchmesser größer als der kollabierte Außendurchmesser, einzustellen.
Bausatz zum Zuführen und Entfalten einer endolumenalen, erweiterbaren Prothese (6), aufweisend: – eine endolumenale Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 25, in der eine distale Öffnung (15, ..., 15^IVX ) zwischen einem ersten, proximalen Bereich der Erweiterungseinrichtung (5) und einem zweiten, distalen Bereich der Erweiterungseinrichtung (5) angeordnet ist; – mindestens ein Paar von Führungsdrähten (24, 25); – mindestens eine erste, erweiterbare Prothese, radial befestigt an dem proximalen Bereich der Erweiterungseinrichtung (5) der endolumenalen Vorrichtung, wobei die Prothese einen rohrförmigen Prothesenkörper besitzt, angepaßt so, um sich von einem radial kollabierten Zustand, mit einem minimalen, radialen Durchmesser, zu einem radial erweiterten Zustand eines erweiterten Außendurchmessers größer als der kollabierte Außendurchmesser, einstellbar zu sein, – mindestens eine zweite, radial erweiterbare Prothese, befestigt an dem distalen Bereich der Erweiterungseinrichtung (5) der endolumenalen Vorrichtung, wobei die Prothese einen rohrförmigen Prothesenkörper besitzt, angepaßt so, um von einem radial kollabierten Zustand mit einem minimalen, radialen Durchmesser zu einem radial erweiterten Zustand eines erweiterten Außendurchmessers größer als der kollabierte Außendurchmesser, einstellbar zu sein.
Bausatz nach Anspruch 28 oder 29, wobei die Prothese ein Stent ist.
Bausatz nach Anspruch 28 oder 29, wobei jeder der Führungsdrähte (24, 25) eine Einrichtung für eine Identifikation umfaßt.
Bausatz nach Anspruch 28 oder 29, wobei die Führungsdrähte (24, 25) proximale Anfangsabschnitte umfassen, die entlang eines proximalen Abschnitts eines Wegs, der für alle Führungsdrähte gemeinsam ist, positionierbar sind, und zweite, distale Abschnitte, die entlang distaler Abschnitte eines Wegs positionierbar sind, die divergieren und eine Gabelung mit dem proximalen Abschnitt eines Wegs bilden, wobei mindestens einer der Führungsdrähte einen elastisch flexiblen, distalen Bereich umfaßt, der sich zumindest so erstreckt, um die Gabelung zu überspannen.