DE4416840B4 - Medizinische Sonde mit Mandrin - Google Patents
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- A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
- A61M25/0082—Catheter tip comprising a tool
- A61M25/0084—Catheter tip comprising a tool being one or more injection needles
- A61M2025/0085—Multiple injection needles protruding axially, i.e. along the longitudinal axis of the catheter, from the distal tip
- A61M2025/0086—Multiple injection needles protruding axially, i.e. along the longitudinal axis of the catheter, from the distal tip the needles having bent tips, i.e. the needle distal tips are angled in relation to the longitudinal axis of the catheter
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- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
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- A61M25/0084—Catheter tip comprising a tool being one or more injection needles
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- A61M25/0084—Catheter tip comprising a tool being one or more injection needles
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- A61M25/0084—Catheter tip comprising a tool being one or more injection needles
- A61M2025/0089—Single injection needle protruding axially, i.e. along the longitudinal axis of the catheter, from the distal tip
- A61M2025/009—Single injection needle protruding axially, i.e. along the longitudinal axis of the catheter, from the distal tip the needle having a bent tip, i.e. the needle distal tip is angled in relation to the longitudinal axis of the catheter
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- A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
- A61M25/0082—Catheter tip comprising a tool
- A61M2025/0096—Catheter tip comprising a tool being laterally outward extensions or tools, e.g. hooks or fibres
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- A61M25/0032—Multi-lumen catheters with stationary elements characterized by at least one unconventionally shaped lumen, e.g. polygons, ellipsoids, wedges or shapes comprising concave and convex parts
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- A61M25/0045—Catheters; Hollow probes characterised by structural features multi-layered, e.g. coated
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- A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
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- A61N5/00—Radiation therapy
- A61N5/02—Radiation therapy using microwaves
- A61N5/04—Radiators for near-field treatment
Abstract
Medizinische
Sondenvorrichtung zur medizinischen Behandlung von Prostatagewebe
durch die Harnröhre,
die durch eine Harnröhrenwand
definiert ist, umfassend ein Führungsgehäuse (2),
welches proximate und distale Enden und einen Durchlaß (28) aufweist,
der sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt,
einen Griff (4), der an das proximate Ende des Führungsgehäuses gekoppelt und angepaßt ist,
um das distale Ende des Führungsgehäuses in
die Harnröhre
einzuführen,
wobei das Führungsgehäuse eine
Länge aufweist,
so daß wenn
sich das distale Ende des Führungsgehäuses in der
Nähe der
Prostata befindet, das proximale Ende des Führungsgehäuses außerhalb der Harnröhre ist,
einen Mandrin (8), der verschiebbar in dem Durchlaß des Führungsgehäuses befestigt
ist und proximate und distale Enden aufweist, wobei das distale
Ende des Mandrins eine flexible Radiofrequenzelektrode (32) und
eine Isolierhülle (30),
welche sich um die Radiofrequenzelektrode erstreckt, aber einen
distalen Teil der Radiofrequenzelektrode freilegt, beinhaltet, der
Griff ein mit den Fingern betätigbares Kontrollelement...
Description
- GEBIET DER ERFINDUNG
- Die Erfindung ist auf eine Vorrichtung zum Durchdringen von Körpergewebe zu medizinischen Zwecken gerichtet, wie zum Beispiel zur Gewebeablation und zur Fluidsubstanzzufuhr. Die Vorrichtung durchdringt Gewebe bis zu dem Ziel, das ausgewählt wurde, um dem Gewebe Energie zuzuführen und/oder Substanzen zuzuführen. Sie beschränkt diese Behandlung auf den vorab ausgewählten Ort, wodurch ein Trauma von normalem umgebendem Gewebe minimiert und ein größerer medizinischer Nutzen erreicht wird. Die Vorrichtung ist eine katheterartige Vorrichtung zum Positionieren einer Behandlungseinheit in dem für eine medizinische Behandlung ausgewählten Bereich oder Organ, mit einem oder mehr Mandrins ("stylets") im Katheter, die zum Ausfahren aus einer Mandrinöffnung in der Seite des Katheters durch umgebendes Gewebe in das für den medizinischen Eingriff ins Auge gefaßte Gewebe angebracht sind.
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Eine Behandlung von Zellgewebe macht im allgemeinen eine unmittelbare Berührung von Zielgewebe mit einem medizinischen Instrument erforderlich, üblicherweise durch operative Verfahren, die sowohl das Zielgewebe als auch dazwischenliegendes Gewebe einem Trauma aussetzen. Häufig ist eine genaue Plazierung einer Behandlungssonde wegen der Lage der ins Auge gefaßten Gewebebereiche im Körper oder der Nähe des Zielgewebes zu leicht verletzbaren, kritischen Körperorganen, Nerven oder anderen Körperteilen schwierig.
- Zum Beispiel ist eine benigne Prostatahypertrophie oder -hyperplasie (BPH) eines der häufigsten medizinischen Probleme, denen über 50 Jahre alte Männer begegnen. Eine Obstruktion des Harntraktes infolge einer Prostatahyperplasie ist bereits seit den frühesten Tagen der Medizin erkannt worden. Eine hyperplastische Vergrößerung der Prostatadrüse führt häufig zu einem Druck auf die Harnröhre, der eine Obstruktion des Harntraktes und die nachfolgende Entwicklung von Symptomen zur Folge hat, einschließlich eines häufigen Wasserlassens, einer Abschwächung des Harnstrahls, eines nächtlichen Wasserlassens, von Schmerzen, Unwohlsein und Harntröpfeln. Man hat gezeigt, daß die Verbindung von BPH mit dem Alter bei über 50 Jahre alten Männern in der Häufigkeit 50 % übersteigt und bei über 80 Jahre alten Männern auf über 75 % ansteigt. Symptome einer Harnobstruktion treten am häufigsten im Alter zwischen 65 und 70 auf, wenn ungefähr 65 der Männer in dieser Altersgruppe eine Prostatavergrößerung aufweisen.
- Gegenwärtig gibt es kein nachgewiesenes wirkungsvolles nichtoperatives Behandlungsverfahren für BPH. Zusätzlich sind die verfügbaren operativen Verfahren nicht völlig befriedigend. Gegenwärtig besitzen Patienten, die unter den obstruktiven Symptomen dieser Krankheit leiden, wenig Wahlmöglichkeiten: fortfahren mit den Symptomen fertig zu werden (d.h. eine abwartende Behandlung), sich einer Arzneimitteltherapie im Frühstadium zu unterziehen oder sich einem operativen Eingriff zu unterziehen. In den Vereinigten Staaten unterziehen sich pro Jahr mehr als 430 000 Patienten einem Eingriff zur Entfernung von Prostatagewebe. Dies stellt weniger als 5 % der Männer dar, die signifikante klinische Symptome zeigen.
- Diejenigen, die unter BPH leiden, sind häufig ältere Männer, viele mit zusätzlichen Gesundheitsproblemen, welche das Risiko operativer Verfahren erhöhen. Operative Verfahren zur Entfernung von Prostatagewebe sind mit einer Anzahl von Risiken verbunden, einschließlich einer mit der Narkose im Zusammenhang stehenden Morbidität, Blutungen, Koagulopathien, Lungenembolie und ein gestörtes Elektrolytgleichgewicht. Die gegenwärtig durchgeführten Verfahren können auch zu Herzkomplikationen, einer Blasenperforation, einer Inkontinenz, einer Infektion, einer Harnröhren- oder Blasenhalsverengung, einem Festsetzen von Prostatateilchen, einem rückläufigen Samenerguß und zu Unfruchtbarkeit führen. Infolge der umfassend invasiven Natur der gegenwärtigen Wahlmöglichkeiten bei der Behandlung obstruktiver Harnleiden, verzögert die Mehrzahl der Patienten eine endgültige Behandlung ihres Leidens. Dieser Umstand kann als Folge der obstruktiven Läsion in der Prostata zu einer ernsten Schädigung von Strukturen führen (Blasenhypertrophie, Hydronephrose, Erweiterung der Nierenbecken, chronische Infektion, Erweiterung von Harnleitern usw.), was nicht ohne Konsequenzen ist. Zusätzlich sind eine signifikante Anzahl von Patienten mit Symptomen, die ausreichend schwer sind, um einen. operativen Eingriff zu rechtfertigen, daher schlechte Operationsrisiken und schlechte Kandidaten für eine Prostatektomie. Zusätzlich sind unter BPH leidende jüngere Männer, die keine Komplikationen, wie beispielsweise Unfruchtbarkeit riskieren wollen, häufig gezwungen, einen operativen Eingriff zu vermeiden. Somit ist der Bedarf, die Wichtigkeit und der Wert von verbesserten operativen und nichtoperativen Verfahren zur Behandlung von BPH unstreitig.
- Hochfrequenzströme werden bei Elektrokaustikverfahren zum Schneiden von menschlichem Gewebe eingesetzt, insbesondere wenn ein blutloser Einschnitt gewünscht wird, oder wenn die Operationsstelle mit einem normalen Skalpel nicht zugänglich ist, jedoch durch natürliche Körperöffnungen, wie beispielsweise die Speiseröhre, den Darm oder die Harnröhre einen Zugang für ein dünnes Instrument aufweist. Beispiele schließen die Entfernung von Prostataadenomen, Blasentumoren oder Darmpolypen ein. In solchen Fällen wird der Hochfrequenzstrom mittels einer Operationssonde in das zu schneidende Gewebe zugeführt. Die sich ergebende abgeführte Wärme bewirkt ein Kochen und Verdampfen der Zellflüssigkeit an dieser Stelle, woraufhin die Zellwände reißen und das Gewebe getrennt wird.
- Eine Zerstörung von Zellgewebe in situ ist bei der Behandlung vieler Krankheiten und medizinischer Leiden allein oder als Hilfsmittel bei operativen Entfernungsverfahren eingesetzt worden. Sie ist häufig weniger traumatisch als operative Verfahren, und kann die einzige Alternative sein, wo andere Verfahren unsicher sind. Ablative Behandlungsvorrichtungen weisen den Vorteil eines Einsatzes von elektromagnetischer Energie auf, die durch Ableitung und Konvektionskräfte von zirkulierenden Fluiden und andere natürliche Körpervorgänge schnell abgeführt und auf ein nichtzerstörerisches Niveau reduziert wird.
- Mikrowellen-, Radiofrequenz-, Schall(Ultraschall)- und Lichtenergie(Laser)-Vorrichtungen und gewebezerstörende Substanzen sind verwendet worden, um maligne, benigne und andere Arten von Zellen und Gewebe aus einer breiten Vielzahl von anatomischen Orten und Organen zu zerstören. Behandeltes Gewebe umfaßt isolierte Karzinomansammlungen und insbesondere Organe, wie beispielsweise die Prostata, und für die benigne Prostatahyperplasie charakteristische Drüsen- und Stromaknötchen.
- Diese Vorrichtungen umfassen gewöhnlich einen Katheter oder eine Kanüle, die verwendet wird, um eine Radiofrequenzelektrode oder Mikrowellenantenne durch einen Ductus zur Behandlungszone zu führen und Energie durch die Ductuswand diffus in sämtlichen Richtungen in das umgebende Gewebe zuzuführen. Während dieses Zellzerstörungsvorgangs erleidet die Ductuswand häufig ein schweres Trauma, und einige Vorrichtungen kombinieren Kühlsysteme mit Mikrowellenantennen, um ein Trauma der Ductuswand zu verringern. Um die Prostata mit diesen Vorrichtungen zu behandeln, wird zum Beispiel Wärmeenergie durch die Wände der Harnröhre in die umgebenden Prostatazellen abgegeben, im Bemühen, das Gewebe wegzunehmen, welches die Verengung der Harnröhre verursacht. Lichtenergie, gewöhnlich aus einem Laser, wird unter "Hindurchbrennen" durch die Wand der Harnröhre in Prostatagewebe-Zielorte abgegeben. Gesunde Zellen der Ductuswand und gesundes Gewebe zwischen den Knötchen und der Ductuswand werden bei dem Verfahren ebenfalls unterschiedslos zerstört und können einen unnötigen Verlust eines Teils der Prostatafunktion verursachen. Außerdem kompliziert die hinzugefügte Kühlfunktion einiger Mikrowellenvorrichtungen die Apparatur und macht es erforderlich, daß die Vorrichtung ausreichend groß ist, um dieses Kühlsystem unterzubringen.
- Eine Applikation von Flüssigkeiten in bestimmte Gewebe zu medizinischen Zwecken wird durch die Fähigkeit, eine Abgabe ohne eine Traumatisierung von dazwischenliegendem Gewebe zu erzielen, und eine auf das bestimmte Zielgewebe begrenzte Abgabe zu bewirken, eingeschränkt. Eine örtliche Chemotherapie, eine Infusion von Arzneimitteln, Kollageninjektionen, oder Injektionen von Mitteln, die dann durch Licht, Wärme oder Chemikalien aktiviert werden, würde durch eine Vorrichtung stark erleichtert, die eine Öffnung eines Fluid(Flüssigkeit oder Gas)-Zufuhrkatheters in dem bestimmten Zielgewebe in geeigneter Weise und genau plazieren könnte.
- Die
DE 43 05 663 A1 offenbart eine medizinische Sondeneinrichtung in Form eines Katheters. Das Katheter weist neben einem Steuerende ein Sondenende auf, das als ein Katheterdrain-Führungsgehäuse ausgelegt ist, in dessen Seitenwänden ein oder mehrere Katheterdrain-Tore ausgebildet sind. Weiterhin sind Führungsvorrichtungen zum Führen eines flexiblen Katheterdrains durch das Katheterdrain-Tor nach außen und durch zwischengelagertes Gewebe hindurch zu einem Zielgewebe vorgesehen. Der Katheterdrain kann eine HF-Elektrode, eine Mikrowellenantenne oder eine Kanüle mit einer Röhre zum Anlegen eines Fluids oder zum Absaugen sein, sowie eine optische Faser zur Beobachtung, zur Temperaturdetektion, oder zur Laserbehandlung. Eine Isolierhülle, welche mit einem sich längs zum distalen Ende des Mandrins erstreckenden Lumen ausgestattet ist, wird jedoch nicht offenbart. - ZIELE UND ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Es ist ein Ziel dieser Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, um Gewebe durch dazwischen- liegendes Gewebe in das für eine medizinische Einwirkung, wie beispielsweise eine Gewebeablation und/oder Abgabe einer Substanz ausgewählte genaue Zielgewebe zu durchdringen, wobei diese Tätigkeit auf den genauen vorab ausgewählten Ort begrenzt ist, wodurch das Trauma minimiert und ein größerer medizinischer Nutzen erreicht wird.
- Es ist ein anderes Ziel dieser Erfindung, eine Vorrichtung zur Gewebeablation von Körpergewebe bereitzustellen, wobei die Vorrichtung die therapeutische Energie unmittelbar in vorgesehenes Gewebe abgibt, während Auswirkungen auf das umgebende Gewebe minimiert werden.
- Es ist ein weiteres Ziel dieser Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, um fluidische Behandlungsmittel, wie beispielsweise Flüssigkeiten und Gase einer bestimmten Stelle im Körper mit größerer Genauigkeit und Leichtigkeit zuzuführen.
- Diese Ziele werden durch eine Sondenvorrichtung mit den Merkmalen gemäß Anspruch 1 erreicht. Diese Sondenvorrichtung beinhaltet eine Isolierhülle, welche sich um die Radiofrequenzelektrode erstreckt, aber einen distalen Teil dieser Elektrode freigibt. Ferner ist die Isolierhülle mit einem sich längs zum distalen Ende des Mandrins erstreckenden Lumen ausgestattet, und eine Flüssigkeitszufuhr für die Zufuhr einer Flüssigkeit zu dem Lumen der Isolierhülle ist an die Isolierhülle gekoppelt.
- Ein anderes Ziel dieser Erfindung ist es, eine Wärmezerstörungsvorrichtung bereitzustellen, die dem Operateur mehr Informationen über die Temperatur und andere Bedingungen liefert, die sowohl in dem vorgesehenen Gewebe als auch im umgebenden Gewebe erzeugt werden. Zusätzlich liefert sie eine bessere Kontrolle über die Plazierung des Mandrins im Körper und über die Parameter des Gewebeablationsvorgangs.
- Zusammenfassend umfaßt die medizinische Sondenvorrichtung dieser Erfindung einen Katheter mit einem Steuerende und einem Sondenende. Das Sondenende umfaßt ein Mandrinführungsgehäuse mit mindestens einer Mandrinöffnung und Mandrinführungseinrichtungen, um einen flexiblen Mandrin durch mindestens eine Mandrinöffnung nach außen und durch dazwischenliegendes Gewebe in vorgesehene Gewebebereiche zu lenken. Ein Mandrin ist in mindestens einer der besagten Mandrinführungseinrichtungen positioniert, wobei der Mandrin eine nichtleitende Hülle mit mindestens zwei und vorzugsweise drei darin angeordneten Lumina umfaßt. Ein RF (Radiofrequenz)-Elektroden-Lumen endet an einer distalen Öffnung im distalen Ende der nichtleitenden Hülle, und eine Radiofreguenzelektrode ist für eine Längsbewegung durch die distale Öffnung im RF-Elektroden-Lumen positioniert. Bevorzugt sind mindestens ein Teil einer gegenüberliegenden Oberfläche des Elektrodenlumens und der Elektrode im Abstand voneinander angeordnet, um einen Flüssigkeitszufuhrdurchlaß zur Abgabe von Arzneimittelflüssigkeit zu bilden. Ein zweites wahlweise vorgesehenes Fluiddurchlaßlumen endet an einer distalen Öffnung im distalen Ende der nichtleitenden Hülle und umfaßt Einrichtungen zum Hindurchführen eines Fluids.
- Ein drittes Temperatursensorlumen endet in einem abgedichteten Verschluß angrenzend an das distale Ende der nichtleitenden Hülle. Mindestens eine und vorzugsweise eine Mehrzahl von Temperaturfühlern, wie beispielsweise Thermoelemente, sind im dritten Lumen positioniert, wobei sich die Zuleitungen durch das Lumen erstrecken. Eine bevorzugte Ausführungsform weist zwei im dritten Lumen positionierte Temperaturfühler auf, wobei ein Temperaturfühler innerhalb von ungefähr 1 mm vom distalen Ende der nichtleitenden Hülle positioniert ist, und wobei der zweite Temperaturfühler mindestens 3 mm und vorzugsweise zwischen 3 und 6 mm vom distalen Ende der nichtleitenden Hülle entfernt positioniert ist.
- Zusammenfassend umfaßt eine andere Ausführungsform dieser Erfindung einen Katheter mit einem Steuerende und einem Sondenende, wobei das Sondenende ein Mandrinführungsgehäuse mit einer Mandrinöffnung und Mandrinführungseinrichtungen umfaßt, um einen flexiblen Mandrin nach außen durch die Mandrinöffnung und durch dazwischenliegendes Gewebe in vorgesehene Gewebebereiche zu lenken. Ein Mandrin ist in mindestens einer der besagten Mandrinführungseinrichtungen positioniert, wobei der Mandrin einen innerhalb einer nichtleitenden Hülle eingeschlossenen elektrischen Leiter umfaßt. Die Elektrode weist ein distales Stück mit mindestens einer stromfokussierenden Nuteinrichtung darauf auf, sowie eine distale Spitze, die so geformt ist, daß sie auf ihrem Stirnende Strom fokussiert, wodurch ein RF-Strom, der von dort in umgebendes Gewebe eintritt, ein Läsion bildet, die sich von der Nut und der Spitze nach außen erstreckt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist das distale Stück eine Mehrzahl von ringförmigen Fokussiernuten oder eine spiralförmige Fokussiernut darauf auf.
- Vorzugsweise ist mindestens ein Teil der Elektrode innerhalb eines Stützrohrs eingeschlossen, das eine ausreichende Festigkeit aufweist, um eine Elektrodenlinearität aufrechtzuerhalten, wenn die Elektrode durch die Mandrinöffnung nach außen gelenkt wird.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist eine isometrische Ansicht einer RF-Ablationskatheter-Ausführungsform mit einem Faseroptik-Betrachtungszubehör. -
2 ist eine Querschnittsansicht eines Katheters der1 , die Einzelheiten des Mandrinführungsgehäuses zeigt. -
3 ist eine Seitenansicht der Mandrin- und Lumeneinheit. -
4 ist eine Querschnitts-Seitenansicht der Zusammenführung der Mandrin- und Steuerrohreinheit entlang der Mittelachse des Rohrstücks. -
5 ist eine Querschnittsansicht der Zusammenführung der Mandrin- und Steuerrohreinheit entlang der Linie 5-5 der4 . -
6 ist eine Querschnittsansicht eines Dreifachlumen-Mandrins entlang der Linie 6-6 in3 . -
7 ist eine Querschnitts-Seitenansicht der in3 dargestellten Dreifachlumen-Mandrinspitze entlang der Linie 7-7 der6 . -
8 ist eine Draufsicht auf die Ringnut-Ausführungsform der Stromdichtefokussierelektrode. -
9 ist eine Draufsicht auf die Spiralnut-Ausführungsform der Stromdichtefokussierelektrode. -
10 ist eine Explosions- Ansicht des in1 dargestellten RF-Ablationskatheters. -
11 ist eine isometrische Ansicht der Verstellblock- und Zugrohreinheit des in10 dargestellten RF-Ablationskatheters. -
12 ist eine Detailansicht der in11 dargestellten Zugrohrverbindungen. -
13 ist eine Explosions- Ansicht der Hüllen- und Elektrodenschieberblockeinheit der in10 dargestellten Ausführungsform. - AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
- Die Vorrichtung dieser Erfindung sieht ein genau gesteuertes Positionieren eines Behandlungsmandrins in einem für eine Behandlung ins Auge gefaßten Gewebe, eine Zerstörung oder eine Probenahme von einem in der Nähe des Zielgewebes positionierten Katheter aus vor.
- Der Begriff "Mandrin", wie er nachfolgend verwendet wird, ist so definiert, daß er sowohl massive als auch hohle Sonden einschließt, die angepaßt sind, um sie aus einer Katheteröffnung durch normales Gewebe hindurch in das ins Auge gefaßte Gewebe zu führen. Der Mandrin ist so geformt, daß er ein müheloses Hindurchführen durch Gewebe erleichtert. Er kann ein massiver Draht, ein dünner Stab oder ein anderes massives Modell sein, oder er kann ein dünnes Hohlrohr oder ein anderes Modell mit einem Längslumen zum Zuführen von Fluiden an einen Ort oder zum Entfernen von Material von demselben sein. Der Mandrin kann auch ein dünnes Hohlrohr oder ein anderes hohles Modell sein, dessen hohles Lumen einen verstärkenden oder funktionalen Stab oder ein Rohr enthält, beispielsweise eine Laser-Faseroptik. Der Mandrin weist bevorzugt ein geschärftes Ende auf, um Widerstand und Trauma zu verringern, wenn er durch Gewebe an einen Zielort gestoßen wird.
- Der Mandrin kann so gestaltet sein, daß er eine Vielzahl medizinisch erwünschter Behandlungsformen eines ausgewählten Gewebes vorsieht. Als Radiofrequenzelektrode oder Mikrowellenantenne kann er eingesetzt werden, um vorgesehene Gewebebereiche wegzunehmen oder zu zerstören. Als Hohlrohr kann er eingesetzt werden, um ein Behandlungsfluid, beispielsweise eine Flüssigkeit, in vorgesehene Gewebebereiche abzugeben. Die Flüssigkeit kann eine einfache Lösung oder eine Suspension von Feststoffen sein, zum Beispiel von kolloidalen Teilchen in einer Flüssigkeit. Da der Mandrin sehr dünn ist, kann er vom Katheter aus durch dazwischenliegendes normales Gewebe gelenkt werden, mit einem Minimum an Trauma für das normale Gewebe.
- Die Vorrichtung dieser Erfindung sieht eine genauere gesteuerte medizinische Behandlung vor, die geeignet ist, Zellen von medizinisch ins Auge gefaßten Gewebebereichen im gesamten Körper, sowohl innerhalb als auch außerhalb von Körperorganen zu zerstören. Die Vorrichtung ist besonders zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH) nützlich, und die Vorrichtung und ihr Gebrauch werden zum Zweck einer Vereinfachung ihrer Beschreibung nachfolgend unter Bezugnahme auf BPH beschrieben. Für einen Fachmann ist es ohne weiteres ersichtlich, daß die Vorrichtung und das Verfahren eingesetzt werden können, um Körpergewebe in beliebigen Körperhöhlen oder an beliebigen Gewebestellen zu zerstören, die mittels perkutaner oder endoskopischer Katheter zugänglich sind, und nicht auf die Prostata beschränkt sind.
- BPH ist ein Leiden, das von Reproduktion und Zellwachstum in der Prostata und der Abnahme der Zellsterblichkeitsrate herrührt, wobei Drüsen- und Stromaknötchen gebildet werden, welche die Prostata erweitern und die Öffnung der prostatischen Harnröhre verengen. Drüsenknötchen sind in erster Linie innerhalb der Übergangszone konzentriert, und Stromaknötchen innerhalb des periurethralen Bereichs. Herkömmliche Behandlungsformen für dieses Leiden haben zur Entfernung von Gewebe und zur Erweiterung des Durchlasses eine operative Entfernung der gesamten Prostatadrüse, eine diskrete Entfernung des Adenoms, sowie eine transurethrale Resektion des Harnröhrenkanals und der Prostata umfaßt. Eine mit diesen Verfahren verbundene bedeutende und ernste Komplikation ist eine durch ärztliche Einwirkung entstandene Unfruchtbarkeit. Vor kurzem ist eine Laserbehandlung verwendet worden, um Gewebe zu entfernen, wobei Blutungen und der Verlust von Körperfluiden begrenzt bleiben. Auch sind Ballons innerhalb der Harnröhre erweitert worden, um deren Durchmesser zu vergrößern, mit und ohne Wärme; man hat jedoch herausgefunden, daß sie signifikanten Einschränkungen unterworfen sind.
- Eine Mikrowellentherapie ist mit einigem Erfolg eingesetzt worden, indem eine Mikrowellenantenne innerhalb der prostatischen Harnröhre positioniert und mit einem elektromagnetischen Feld in dem die Harnröhre umgebenden Gewebe Wärme erzeugt wurde. Kühlmittel werden manchmal innerhalb des Katheterschafts zugeführt, um die Temperatur der Harnröhrenwand zu verringern. Dies macht komplizierte Mechanismen erforderlich, um gleichzeitig für eine Abkühlung der unmittelbar angrenzenden Gewebebereiche zu sorgen, während in dem weiter entfernten Prostatagewebe Wärme erzeugt wird. Diese Technik ist der Mikrowellenhyperthermie ähnlich. In ähnlicher Weise setzt eine Radiofrequenz-Gewebeablation mit innerhalb der Harnröhre positionierten Elektroden die Harnröhrenwand zerstörenden Temperaturen aus. Um dies zu vermeiden, müssen Temperatureinstellungen, die zum Schutz der Harnröhre notwendig sind, so niedrig liegen, daß die Behandlungszeit, die zum Erzeugen irgend einer nützlichen Wirkung erforderlich ist, übermäßig verlängert wird, z.B. auf eine Energiezufuhr von bis zu 3 Stunden Dauer.
- Eine Ausführungsform der Vorrichtung dieser Erfindung verwendet die Harnröhre, um Zugang zur Prostata zu finden, und positioniert RF-Elektrodenmandrins unmittelbar in die zu zerstörenden Gewebebereiche. Der Teil des Mandrinleiters, der sich von der Harnröhre bis in die ins Auge gefaßten Gewebebereiche erstreckt, ist innerhalb einer in Längsrichtung verstellbaren Hüllabschirmung eingeschlossen, die verhindert, daß das an die Hülle angrenzende Gewebe dem RF-Strom ausgesetzt ist. Die Bewegung der Hülle wird auch verwendet, um die abgegebene Energiemenge pro Oberflächeneinheit zu steuern, indem man den Betrag der freiliegenden Elektrode steuert. Somit ist die ablative Zerstörung auf die zur Zerstörung vorgesehenen Gewebebereiche begrenzt, nämlich auf diejenigen, welche die Verengung verursachen. Andere Aspekte der Erfindung werden aus den Zeichnungen und den begleitenden Beschreibungen der Vorrichtung und des Verfahrens dieser Erfindung ersichtlich. Für einen Fachmann ist es ohne weiteres ersichtlich, daß dieses Verfahren in vielen Bereichen des Körpers für perkutane Operationswege und Operationswege durch Körperöffnungen eingesetzt werden kann.
-
1 ist eine isometrische Ansicht einer RF-Ablationskatheter-Ausführungsform der Sonde mit einem Faseroptik-Betrachtungszubehör. Der an einem Griff4 befestigte flexible Katheter2 weist eine stirnseitige Mandrinführung6 mit zwei Mandrins8 auf. Der Griff weist Elektrodenschiebertasten10 und11 und Mandrinhüllenschiebertasten12 und13 auf, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben. Der Griff4 ist auch mit einer optischen Betrachtungseinheit14 und einem RF-Energieanschluß16 , einem Transponderanschluß18 und Thermoelementanschlüssen20 verbunden. Die Teile des Katheters2 , die vom Griff zur Mandrinführungsspitze6 führen, können wahlweise eine abgestufte Steifigkeit besitzen. Zum Beispiel kann der Katheter so gestaltet sein, daß er nahe dem Griff steifer und nahe der Spitze flexibler ist, oder er kann beliebige andere Steifigkeitsprofile besitzen. Der Katheter kann aus einem inneren geschlitzten Edelstahlrohr mit einer äußeren flexiblen Hülle aufgebaut sein, wie inUS 5,322,064 beschrieben, dessen gesamter Inhalt durch Bezugnahme hier aufgenommen wird. Er kann auch aus gewundenem oder geflochtenem Draht bestehen, mit dem eine äußere Hülle verbunden ist. - Die Faseroptik-Betrachtungseinheit umfaßt bei dieser Ausführungsform eine Linsenfokussiereinheit
22 und eine Halteanschlußeinheit24 für eine Linsenbetrachtungseinheit, die durch ein flexibles Rohrstück28 an einem als Stecker ausgebildeten Schnellöseanschluß26 befestigt ist. -
2 ist eine Querschnittsansicht eines Katheters der1 , die Einzelheiten des Mandrinführungsgehäuses zeigt. Das Mandrinführungsgehäuse6 besitzt einen gekrümmten Durchlaß28 , durch den der Mandrin8 in das zu behandelnde Gewebe ausgefahren wird. Weitere Einzelheiten dieser Bauteile sind inUS 5,370,675 undUS 5,435,805 beschrieben. -
3 ist eine Seitenansicht der Mandrin- und Lumeneinheit. Die Schlüsselbauteile des Mandrins dieser Ausführungsform sind eine Isolierhülle30 und eine sich durch diese hindurch erstreckende Elektrode32 . Die Elektrode32 besitzt eine geschärfte Spitze, bei dieser Ausführungsform eine verbreiterte speerförmige Spitze. Die proximalen Enden der Elektrode und der Hülle sind durch einen jeweiligen Hüllenverbinder334 und Elektrodenverbinder338 mit einer Griffhülle und Elektrodenschiebern verbunden, die nachfolgend unter Bezugnahme auf die10 und13 ausführlicher beschrieben werden. Ein Elektrodenstützrohr36 erstreckt sich vom Elektrodenverbinder338 bis zu dem Bereich38 des Hüllenverbinders334 , um eine Druckkraft zu übertragen, ohne die Elektrode32 abzuknicken. Ein aus einem Stück Schrumpfschlauch bestehendes Isolierhüllenstützrohr40 erstreckt sich vom Hüllenverbinder334 bis zum Beginn oder proximalen Ende42 des äußeren Rohrstücks44 . Das Rohrstück44 verbindet das Stützrohrstück mit dem Steuerrohr46 . Das Steuerrohr46 , das sowohl die Elektrode als auch die Isolierhülle trägt, erstreckt sich bis zur Zusammenführung48 (vgl.4 ) des Elektrodenlumendurchlasses50 und der Elektrode32 . Auf diese Weise wird über die Länge des Mandrins, die sich vom Griff bis zur Dreifachlumen-Spitze erstreckt, für eine Stützung gesorgt, die ein Abknicken oder einen Linearitätsverlust der hochflexiblen Elektrode verhindert, wenn sie durch das Mandrinführungsgehäuse gestoßen wird. -
4 ist eine Querschnitts-Seitenansicht der Zusammenführung der Mandrin- und Steuerrohreinheit entlang der Mittelachse des Rohrstücks, und5 ist eine Querschnittsansicht der Zusammenführung der Mandrin- und Steuerrohreinheit entlang der Linie 5-5 der4 . An der Zusammenführung48 erstreckt sich die Elektrode32 durch die Wand62 des oberen Elektrodenlumens und tritt in das Elektrodenlumen50 ein. Das äußere Rohrstück52 umschließt und stützt sowohl das distale Ende des Steuerrohrstücks46 als auch dasjenige des Dreifachlumen-Hüllrohrs54 . - Bezugnehmend auf
5 kann der Zwischenraum56 zwischen dem Steuerrohr46 und dem Dreifachlumenhüllrohr54 mit einem Kleber gefüllt sein, um diese zusammenzuhalten. Das Dreifachlumen umfaßt ein Elektrodenlumen50 , ein Temperatursensorlumen58 und ein Fluidzufuhrlumen60 für die Zufuhr von wahlweise vorgesehenen Fluiden, wie beispielsweise Antibiotika oder Anaesthetika in den Behandlungsbereich. -
6 ist eine Querschnittsansicht eines Dreifachlumen-Mandrins entlang der Linie 6-6 in3 . Die Dreifachlumenhülle30 ist eine Isolierhülle für die Elektrode32 und enthält das zusätzliche Temperatursensorlumen58 und das Flüssigkeitszufuhrlumen60 . Die innere Oberfläche des Elektrodenlumen50 kann in einem Abstand "h" von der äußeren Oberfläche der Elektrode angeordnet sein, der zum Beispiel von etwa 1 bis 3 mm betragen kann, um einen zusätzlichen Flüssigkeitszufuhrkanal mit einem ungefähr ringförmigen Querschnitt zu bilden. -
7 ist eine Querschnitts-Seitenansicht der in6 dargestellten Dreifachlumen-Mandrinspitze entlang der Linie 7-7. Das Stirnende des Temperatursensorlumens58 ist abgedichtet, um die elektrischen Bauteile zu schützen. Ein Thermoelement64 ist am distalen Ende der Hülle30 plaziert, um die Temperatur des die Elektrode32 umgebenden Gewebes zu überwachen, und ist vorzugsweise weniger als 1 mm von der freiliegenden Elektrode entfernt. Ein Thermoelement66 ist mindestens etwa 3 mm und vorzugsweise zwischen etwa 3 bis 6 mm von der Spitze der Hülle30 entfernt angebracht, um die Temperatur der Ductuswand (beispielsweise der Harnröhre) zu überwachen, durch welche der Mandrin ausgefahren wird. Dies ist vorgesehen, um sicherzustellen, daß die Temperatur der Ductuswand keine zerstörerischen Höhen erreicht, wenn die RF-Hehandlung von die ausgefahrene Elektrode umgebendem Gewebe im Gange ist. -
8 ist eine Draufsicht auf die Ringnut-Ausführungsform der Stromdichtefokussierelektrode. Bei dieser Ausführungsform ist die Elektrode zu einer einzigen scharfen stromfokussierenden Spitze68 ohne eine sekundäre Ecke oder andere scharfe Kanten geschliffen, die Strom ebenfalls fokussieren oder verdichten könnten. Ein zusätzliches Stromfokussieren kann entlang der Elektrodenoberfläche durch die ringförmigen Nuten70 und72 vorgesehen werden. Die Temperatur des die Elektrode umgebenden Gewebes steigt zuerst in den Anfangszonen74 ,76 und78 an. Die Zone mit erhöhter Temperatur dehnt sich dann auf zwei Zwischenzonen80 und82 aus, während die Zonen aus den Nuten verschmelzen. Danach verschmelzen sämtliche der Zonen mit erhöhter Temperatur unter Bildung der einzelnen ovalen Zonenläsion84 . Eine Verwendung dieser stromfokussierenden Nuten70 und72 erzeugt eine symmetrischere Läsion. -
9 ist eine Draufsicht auf die Spiralnut-Ausführungsform der Stromdichtefokussierelektrode. Bei dieser Ausführungsform ist die Elektrode ebenfalls zu einer einzigen scharfen stromfokussierenden Spitze86 ohne sekundäre scharfe Ecken oder Kanten geschliffen, die Strom ebenfalls fokussieren oder verdichten könnten. Ein zusätzliches Stromfokussieren kann entlang der Elektrodenoberfläche durch mindestens eine spiralförmige oder schraubenförmige Nut88 vorgesehen werden. Die Temperatur des die Elektrode umgebenden Gewebes steigt zuerst in der Anfangsspitzenzone90 und in einer spiralförmigen Zone92 an. Die Zone mit erhöhter Temperatur dehnt sich dann auf zwei Zwischenzonen94 und96 aus, während die spiralförmige Zone92 unter Bildung einer einzigen Zone96 verschmilzt. Danach verschmelzen sämtliche der Zonen mit erhöhter Temperatur unter Bildung der einzelnen ovalen Zonenläsion98 . Eine Verwendung der spiralförmigen Fokussiernut38 erzeugt eine symmetrischere Läsion. -
10 ist eine Explosions- Ansicht der in1 dargestellten RF-Ablationskathetereinheit. Die obere Griffplatte276 weist zwei mittlere Schlitze278 und280 auf, durch welche die Elektrodensteuerschieber10 und11 an einem jeweiligen linken Elektrodenschieberblock282 und rechten Elektrodenschieberblock284 befestigt sind. Die Hüllensteuerschieber12 und13 sind durch äußere Schlitze286 und288 mit einem jeweiligen linken Hüllenschieberblock290 und rechten Hüllenschieberblock292 verbunden. Ein Faseroptik-Aufnahmegehäuse30 ist auf der proximalen Oberfläche der oberen Griffplatte276 angebracht. Die Aufnahme294 für die elektrischen Anschlüsse ist in jeweiligen Ausnehmungen296 und298 in der oberen Griffplatte276 und der daran befestigten unteren Griffplatte300 eingesetzt. Die untere Griffplatte300 weist eine mittige Ausnehmung302 auf, welche die Elektroden- und Hüllenschieber blöcke und zugehörige Teile aufnimmt. - Mikroschalteraktivierblöcke
304 (nur am linken Hüllenblock dargestellt) sind mit den Hüllenschieberblöcken290 und292 verbunden. Sie sind so positioniert, daß die Mikroschalter306 betätigt werden, wenn der jeweilige Hüllenblock (und die daran befestigte Hülle) vorwärtsbewegt worden sind. Die Mikroschalter306 halten die jeweiligen RF-Energie-Stromkreise offen, bis die jeweiligen Hüllen in eine Position jenseits der Harnröhrenwand und in die Prostata hinein vorwärtsbewegt worden sind, um zu verhindern, daß die Harnröhre den erregten RF-Elektroden unmittelbar ausgesetzt ist. Ein Ausfahren der Hülle um 5 mm über die Führung hinaus ist gewöhnlich ausreichend, um die Harnröhre zu schützen. - Die Zug/Drehmoment-Rohreinheit
308 ist im distalen Ende des Gehäuses in der Aufnahme310 angebracht. -
11 ist eine isometrische Ansicht der Verstellblock- und Zugrohreinheit308 des in10 dargestellten RF-Ablationskatheters. Das Drehmomentrohr312 erstreckt sich von der Drehmomentkupplung314 durch den Drehsteuerkopf316 bis zur Mandrinführung6 . Eine Verbiegung des Drehmomentrohrs312 während des Gebrauchs verlängert den Weg vom Griff zur Führungsspitze6 . Um ein daraus resultierendes Zurückziehen der Mandrinhüllen- und Elektrodenbauteile zu verhindern, wenn das Drehmomentrohr verbogen wird, ist ein Zugrohr318 vorgesehen, das eine feste Länge und einem Durchmesser aufweist, der kleiner als der Innendurchmesser des Drehmomentrohrs12 ist. Das distale Ende des Zugrohrs318 ist fest mit der Mandrinführung6 verbunden, und das proximale Ende320 ist am Verstellblock322 befestigt, beispielsweise mittels eines Klebers. Die axiale Position des Verstellblocks322 kann verstellt werden, um sicherzustellen, daß die Mandrins8 anfänglich gerade innerhalb der Auslaßöffnungen in der Mandrinführung6 positioniert sind. Die Drehmomentkupplung314 ist auf dem Kupplungsblock324 montiert. Ein Drehsteuerknopf-Anschlagbolzen326 erstreckt sich in eine Nut (nicht dargestellt) und begrenzt die Drehung des Steuerknopfs316 . -
12 ist eine Detailansicht der Zugrohrverbindungen am distalen Ende des in11 dargestellten Zugrohrs. Das Zugrohr318 ist fest mit dem proximalen Ende328 der Mandrinführung6 verbunden, beispielsweise durch ein Stück Schrumpfschlauch330 . -
13 ist eine Explosions- Ansicht der Hüllen- und Elektrodenschieberblockeinheit der in10 dargestellten Ausführungsform. Der rechte Hüllenschieberblock292 weist einen Vorsprung332 auf, der sich unter dem rechten Elektrodenschieberblock284 nach innen zu erstreckt. Der rechte Hüllenverbinder334 ist am inneren Ende des Vorsprungs332 montiert und fest mit dem Ende des proximalen Endes der Hülle336 verbunden. Der rechte Elektrodenverbinder338 ist an einer inneren Oberfläche des Elekrodenschieberblocks284 befestigt und ist fest mit dem proximalen Ende der Elektrode340 verbunden. Die rechten Hüllen- und Elekrodenschieberblöcke292 und284 sind mittels Schrauben (nicht dargestellt) durch Schlitze348 und346 hindurch verschiebbar an der rechten Reibeinstellschiene342 befestigt, wobei die Schrauben verstellbar sind, um für eine ausreichende Reibung zwischen den Blocks und der Schiene342 sorgen, um eine sichere Steuerung über die Mandrinbewegung zu schaffen. Der linke Hüllenschieberblock290 und der linke Elektrodenschieberblock282 sind spiegelbildliche Abbilder der rechten Blocks und sind in ähnlicher Weise an der linken Reibschiene344 angebracht. Die linke Hülle und die linken Elekroden sind nicht dargestellt.
Claims (11)
- Medizinische Sondenvorrichtung zur medizinischen Behandlung von Prostatagewebe durch die Harnröhre, die durch eine Harnröhrenwand definiert ist, umfassend ein Führungsgehäuse (
2 ), welches proximate und distale Enden und einen Durchlaß (28 ) aufweist, der sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt, einen Griff (4 ), der an das proximate Ende des Führungsgehäuses gekoppelt und angepaßt ist, um das distale Ende des Führungsgehäuses in die Harnröhre einzuführen, wobei das Führungsgehäuse eine Länge aufweist, so daß wenn sich das distale Ende des Führungsgehäuses in der Nähe der Prostata befindet, das proximale Ende des Führungsgehäuses außerhalb der Harnröhre ist, einen Mandrin (8 ), der verschiebbar in dem Durchlaß des Führungsgehäuses befestigt ist und proximate und distale Enden aufweist, wobei das distale Ende des Mandrins eine flexible Radiofrequenzelektrode (32 ) und eine Isolierhülle (30 ), welche sich um die Radiofrequenzelektrode erstreckt, aber einen distalen Teil der Radiofrequenzelektrode freilegt, beinhaltet, der Griff ein mit den Fingern betätigbares Kontrollelement (10 ,11 ,12 ,13 ) zum Vorwärtsbewegen des Mandrin vom Durchlaß beinhaltet, um zu bewirken, daß das distale Ende des Mandrins die Harnröhrenwand durchdringt und sich in das Gewebe der Prostata erstreckt, wobei die Isolierhülle mit einem sich längs zum distalen Ende des Mandrins erstreckenden Lumen (60 ) ausgestattet ist, eine Flüssigkeitszufuhr für die Zufuhr einer Flüssigkeit zu dem Lumen der Isolierhülle an die Isolierhülle gekoppelt ist und ein Radiofrequenzgenerator an das proximale Ende des Mandrins für die Zufuhr von Radiofrequenzenergie zu der Radiofrequenzelektrode gekoppelt ist, um eine Läsion in dem Gewebe der Prostata zu erzeugen. - Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Isolierhülle relativ zur Radiofrequenzelektrode beweglich ist und das mit den Fingern betätigbare Kontrollelement eine Einrichtung (
10 ,11 ,12 ,13 ) beinhaltet, um eine relative Bewegung zwischen der Isolierhülle und der Radiofrequenzelektrode zu bewirken. - Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1 umfassend einen Temperatursensor (
64 ), der von dem distalen Ende des Mandrins getragen wird. - Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 3, worin der Temperatursensor von der Isolierhülle getragen wird.
- Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 4, worin die Isolierhülle mit einem zusätzlichen Lumen (
58 ) ausgestattet und der Temperatursensor in dem zusätzlichen Lumen angeordnet ist. - Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 3, worin der Temperatursensor ein Thermoelement ist.
- Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1 umfassend eine Vorrichtung (
28 ), welche von dem distalen Ende des Führungsgehäuses getragen wird und in Verbindung mit dem Durchlaß steht, um den Mandrin seitwärts zum Führungsgehäuse zu lenken. - Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Radiofrequenzelektrode eine Nadelelektrode ist.
- Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1 umfassend eine elektrisch an den Radiofrequenzgenerator gekoppelte Rückführ-Elektrode.
- Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1 , worin die Isolierhülle mit einem zusätzlichen Lumen (
50 ) ausgestattet ist und die Flüssigkeitszufuhr an das Führungsgehäuse gekoppelt ist, um die Flüssigkeit dem zusätzlichen Lumen zuzuführen. - Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Flüssigkeitszufuhr eine Arzneimittelflüssigkeitszufuhr ist.
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