DE4105661C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur perkutanen ente­ ralen Ernährung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Bei Patienten mit chronischem oder akutem Bedarf an künstlicher Ernährung ist häufig eine perkutane enterale Ernährung durch eine operativ angelegte Öffnung, z. B. eine Gastrostomie, erfor­ derlich. Die Gastrostomie wird typischerweise durch ein perku­ tanes endoskopisches Verfahren angelegt und mit einer Gastro­ stomie-Sonde intubiert, um die enterale Ernährung durchzufüh­ ren. Die US-Patentschriften 47 95 430 und 49 00 306 enthalten Beispiele für perkutane endoskopische Gastrostomie-Sonden, die eine aufblähbare Manschette einsetzen, um die Sonde in der Gastrostomie zu verankern.

Häufig ist es nach dem Anlegen und der Intubation der Gastro­ stomie notwendig, die Gastrostomie-Sonde durch eine für die Langzeiternährung besser geeignete Vorrichtung zu ersetzen. Charakteristisch für diese Vorrichtungen ist eine flache Profilform, die ohne Unannehmlichkeiten oder Verhaken in der Kleidung nahe an die abdominale Wand des Patienten geführt wird. Die Ernährungssonde weist einen Verschluß auf, um sie abzudichten, wenn sie nicht zur enteralen Ernährung gebraucht wird.

Ein Beispiel für eine solche vorbekannte Gastrostomie-Vorrich­ tung ist in Fig. 2 und 2A dargestellt. Diese Vorrichtung verwendet eine verformbare Retentionshülse A, die eine enterale Ernährungssonde B mit einer Haltescheibe C verbindet. Die Re­ tentionshülse A weist Öffnungen D auf, um einen Zugang zum Flüssigkeitslumen E zu schaffen. Um einen Rückfluß von Magen­ inhalt in das Flüssigkeitslumen E zu verhindern, ist innerhalb der Retentionshülse A ein Klappenrückschlagventil F angeordnet. Ein Stöpsel G, der auf der Haltescheibe C aufbewahrt ist, wird in das Flüssigkeitslumen E gesteckt, wenn die Vorrichtung nicht zur enteralen Ernährung gebraucht wird.

Fig. 2 und 2A beschreiben auch ein Verfahren zum Intubieren einer vorbekannten Gastrostomie-Vorrichtung. Ein Obturator oder Mandrin H wird durch das Flüssigkeitslumen geführt und sitzt in der Retentionshülse A. Wenn sich die Retentionshülse durch den Öffnungskanal (Stoma) der Gastrostomie bewegt, wird die Reten­ tionshülse durch die Innenwände des Stomas verformt, bis sie in den Magen gelangt, wo die Retentionshülse eine betriebsbereite Stellung annimmt.

Bei den in Fig. 2 und 2A gezeigten und anderen ähnlichen vorbekannten Vorrichtungen treten eine Reihe von Problemen auf. Ein Problem besteht darin, daß während der Intubation der Obtu­ rator oder Mandrin das Klappenrückschlagventil durch Deformie­ ren des Ventilscharniers beschädigt. Als Folge davon kehrt das Ventil nicht mehr in eine dicht schließende Stellung zurück, wodurch es zum Rückfluß von Mageninhalt in das Flüssigkeits­ lumen und möglicher Leckage außen am Patienten kommen kann. Zu­ dem verhindert ein Klappenventil die vollständige Nutzung des Flüssigkeitslumens, begrenzt dadurch die Flüssigkeitsströmung und hindert eine genaue Flüssigkeitsinfusion. Ebenso wird bei der vorbekannten Gastrostomie-Vorrichtung nach Fig. 1 und 1A das Ausströmen von Flüssigkeit durch die Öffnungen D in der Re­ tentionshülse A begrenzt. Diese Öffnungen beschränken das Aus­ strömen von Ernährungsflüssigkeit aus dem Flüssigkeitslumen schon deshalb, weil anfänglich etwas Flüssigkeit gebraucht wird, um die Retentionshülse zu füllen, bevor die Flüssigkeit durch die Öffnungen ausströmen kann. Die Intubation ist er­ schwert, da die äußere Form und die äußeren Abmessungen der verformbaren Retentionshülse A sich nicht ausreichend verkleinern, um eine einfache und atraumatische Intubation zu ermöglichen.

Eine gattungsgemäße Vorrichtung zur perkutanen enteralen Ernährung ist aus der US 47 98 592 bekannt. Bei dieser Vorrichtung besteht das Füllumen aus einer Rohrleitung, die im Flüssigkeitslumen verlegt und mit dessen Innenseite verklebt ist. Das Ende des Füllumens, an dem die Umgebungsluftöffnung angeordnet ist, ist durch ein Y-förmiges Verteilerstück von einem Einlaßende des Flüssigkeitslumens weggeführt und mit einem Ventil verschlossen. An seinem Auslaßende weist das Flüssigkeitslumen mehrere Auslaßöffnungen auf, die nicht verschließbar ausgebildet sind. Das zum Verschließen der Umgebungsluftöffnung des Füllumens benötigte Ventil führt zu relativ hohen Herstellungskosten der in der US 47 98 592 offenbarten Vorrichtung und birgt zudem die Gefahr eines Versagens in sich. Entleert sich beispielsweise das aufgeblähte Haltebauteil aufgrund eines defekten Ventils ungewollt, kann die in einem Patienten eingeführte Vorrichtung leicht herausrutschen.

Aus der US 47 95 426 ist eine Einführhilfe für Katheter bekannt. Die Einführhilfe wird in einer ärztlich angelegten Öffnung des Körpers plaziert und verbleibt dort, so daß Katheter durch sie in den Körper des Patienten geführt werden können, ohne jedesmal eine neue Öffnung anlegen zu müssen. Auf diese Weise soll die Belastung von Patienten, die im Laufe ihrer Behandlung häufiger einen Katheter benötigen, vermindert werden. Die Einführhilfe, die nicht Teil eines Katheters ist, weist eine entenschnabelförmige Spitze aus einem Material mit Formerinnerungsvermögen auf. Wird ein durch diese Einführhilfe in den Körper des Patienten geführter Katheter wieder herausgezogen, schließt sich die entenschnabelförmige Spitze und verhindert, daß beispielsweise Blut nach außen tritt.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine verbesser­ te Gastrostomie-Vorrichtung zu schaffen, die zudem kostengünstig herstellbar sein soll.

Erfindungsgemäß ist diese Aufgabe durch eine Vorrichtung gelöst, die die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur perkutanen enteralen Langzeiternährung weist ein aufblähbares Haltetbauteil auf, dessen äußerde Form im aufgeblähten Zustand zumindest eine flache Oberfläche zur Anlage an der Mageninnenwand des Patienten aufweist. Durch diese Form ist die erfindungsgemäße Gastrostomie-Vorrichtung sicher im Magen eines Patienten gehalten und verankert. Um das Aufblähen des Haltebauteils zu erleichtern oder das Haltebauteil im entleerten Zustand zu halten, ist ein Verschluß vorhanden, der die Umgebungsluftöffnung des Füllumens abdichtet. Der Verschluß weist ein kostengünstig herstellbares, stiftförmiges Bauteil mit einem Schaft auf, der zum Verschließen der Umgebungsluftöffnung und des Füllumens dimensioniert ist. Ein Griffteil ist rechtwinklig mit einem Ende des Schafts verbunden, so daß dieser sich auf einfache Weise einsetzen und wieder herausnehmen läßt.

Die Ernährungssonde weist eine Halteplatte auf, die nach der Intubation an der abdominalen Wand des Patienten anliegt. In der Halteplatte ist ein Einlaß für das Flüssig­ keitslumen angeordnet und ein Stöpsel zum Abdichten des Flüs­ sigkeitslumens ist auf der Halteplatte aufbewahrt. Seitlich versetzt gegenüber dem Flüssigkeitslumeneinlaß ist in der Hal­ teplatte ferner die Umgebungsluftöffnung des Füllumens an­ geordnet.

Im Gegensatz zu vorbekannten Gastrostomie-Vorrichtungen wird bei der erfindungsgemäßen Lösung ein Rückschlagventil verwendet, das distal von dem aufblähbaren Haltebauteil außen am Auslaßende der Ernährungssonde angebracht ist. Das Rück­ schlagventil, vorzugsweise ein entenschnabelförmiges Ventil (duck bill valve), ist am äußeren Umfang des Sondenauslasses be­ festigt. Während der Intubation der erfindungsgemäßen Gastro­ stomie-Vorrichtung kann der Mandrin das Ventil nicht erreichen und eine Ventilbeschädigung verursachen. Statt dessen wird das Ventil während der Intubation nach einer Seite hin ausgelenkt, wodurch das Ventil in geschlossenem Zustand gehalten und eine Ventilbeschädigung verhindert wird.

Das Griffteil des stiftförmigen Bauteils ist mit einer Befesti­ gung auf der Halteplatte gesichert. Vorzugsweise umfaßt die Be­ festigung einen an einem Ende des Griffteils angebrachten Befe­ stigungsnippel, der in einer versenkten Öffnung auf der Halte­ platte sitzt. Die Umgebungsluftöffnung des Füllumens und die Öffnung sind auf der Halteplatte fluchtend angeordnet und lie­ gen vorzugsweise in einer in die Oberfläche der Halteplatte versenkten Nut. Da das Griffteil des stiftförmigen Bauteils in der versenkten Nut liegt, wenn dieses vollständig in das Fül­ lumen eingeführt ist, liegt demzufolge das Griffteil mit der Oberfläche der Halteplatte in einer Ebene.

Weitere Einzelheiten der Erfindung werden anhand der schemati­ schen Zeichnung näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 eine räumliche Darstellung einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Gastrostomie-Vorrichtung;

Fig. 1A den Schnitt entlang der Linie 1A-1A aus Fig. 1;

Fig. 2 eine Seitenansicht einer vorbekannten Gastrostomie- Vorrichtung im Teilschnitt;

Fig. 2A die Vorrichtung aus Fig. 2 im erweiterten Teilschnitt;

Fig 3 eine Seitenansicht aus der Richtung 3-3 in Fig. 11;

Fig. 4 die Darstellung aus Fig. 1 mit einem entleerten Haltebauteil;

Fig. 5 eine Seitenansicht der Intubation einer Ausführungs­ form der Erfindung im Teilschnitt;

Fig. 6 das erneute Aufblähen des Haltebauteils aus Fig. 5 und

Fig. 7 die Verwendung einer Ausführungsform der Erfindung zur perkutanen enteralen Ernährung.

Fig. 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform einer Gastrosto­ mie-Vorrichtung 10. Eine enterale Ernährungssonde 12 mit einem Flüssigkeitslumen 14 und einem Füllumen 16 (sh. Fig. 1A) ver­ bindet ein aufblähbares Haltebauteil 18 mit einer semiflexiblen Halteplatte 20. Um mit den Innenabmessungen der meisten ope­ rativ angelegten Öffnungen zusammenzupassen, weist die Ernäh­ rungssonde 12 vorzugsweise einen Durchmesser von 3,82 mm bis 9,55 mm (12 bis 30 French diameter) auf.

Wie aus Fig. 1, 1A und 3 ersichtlich, weist das Füllumen 16 eine Umgebungsluftöffnung 22 auf, die sich durch die Halteplatte 20 er­ streckt. Die Umgebungsluftöffnung 22 verbindet das Füllumen 16 mit der Um­ gebungsluft und erlaubt das Aufblähen des Haltebauteils 18 auf eine im folgenden noch näher beschriebene Weise. Das Flüssig­ keitslumen 14 weist einen Einlaß 24 auf, der sich auch durch die Halteplatte 20 erstreckt. Der Einlaß 24 weist Innenabmes­ sungen auf, die ausreichen, eine Luer-Kanülenspitze einer en­ teralen Ernährungssonde in der in Fig. 7 gezeigten Weise aufzu­ nehmen. Wird ein Patient gerade nicht enteral ernährt, gewähr­ leistet ein Stöpsel 26, der auf einer Lasche 28 befestigt ist, die wiederum an der Halteplatte 20 befestigt ist, einen siche­ ren Verschluß des Einlasses 24.

Wenn das Füllumen 16 nicht zum Aufblähen oder zum Erhalten des entleerten Zustandes des Haltebauteiles 18 benutzt wird, ver­ schließt ein sich durch die Umgebungsluftöffnung 22 erstrecken­ der Stift 30 das Füllumen 16. Der Stift 30 umfaßt ein Griffteil 32, das rechtwinklig mit einem Schaft 34 des Stiftes 30 verbun­ den ist (sh. Fig. 6). Ein Ende des Griffteils 32 weist einen Befestigungsnippel 36 auf, der in einer versenkten Öffnung 38 der Halteplatte 20 sitzt. Zur Vereinfachung der Herstellung kann sich die Öffnung 38 durch die gesamte Halteplatte 20 er­ strecken.

Der Stift 30 wird, ohne die Gefahr einer Verschiebung, eines zufälligen Entfernens, und auch ohne die Gefahr eines Verhakens des Griffteiles 32 an der Kleidung des Patienten oder der Bett­ wäsche sicher im Füllumen 16 gehalten. Insbesondere sind, wie in Fig. 1, 1A und 3 gezeigt, die Umgebungsluftöffnung 22 und die Öffnung 38 versenkt angeordnet und liegen in einer ver­ senkten Nut 40. Die Nut 40 befindet sich unterhalb der Oberflä­ che der Halteplatte 20. Sitzt der Stift 30 vollständig im Fül­ lumen 16, so liegt das Griffteil 32 in der Nut 40 in einer Stellung unterhalb der Oberfläche der Halteplatte 20. Der Be­ festigungsnippel 36 sitzt fest in der Öffnung 38, um sicherzu­ stellen, daß das Griffteil 32 in der Nut 40 liegt. Die Lasche 28 trägt eine erhabene Rippe 42, die dann, wenn der Stöpsel 26 im enteralen Nahrungseinlaß 24 sitzt, auf das Griffteil 32 drückt, um dessen Stellung in der Nut 40 zu sichern. Um den Be­ festigungsnippel 36 aus der Öffnung 38 zu lösen, biegt der Be­ nutzer die am nächsten zur Öffnung 38 gelegene Ecke der Halte­ platte 20 herunter, wodurch der Nippel 36 aus der Öffnung 38 gedrückt wird. Dieses Vorgehen legt ein Ende des Griffteils 32 frei und erlaubt dem Benutzer, das Griffteil 32 zu fassen und den Stift 30 aus dem Füllumen zu ziehen.

Alle Ausführungsformen der Erfindung weisen ein Rückschlagven­ til 44 auf, das an einem Auslaß 48 der enteralen Nahrungssonde 12 distal vom aufblähbaren Haltebauteil 18 angebracht ist. Es wird ein symmetrisches Rückschlagventil verwendet, das außen am Auslaß der Ernährungssonde angebracht ist. Vorzugsweise ist das Ventil 44 ein entenschnabelförmiges Ventil (duck bill valve), das den Rückfluß von Mageninhalt in das Flüssigkeitslumen 14 verhindert. Wie am besten aus Fig. 1A, 6 und 7 ersichtlich, ist das Ventil 44 auf dem äußeren Umfang der Sonde 12 nahe dem Auslaß 48 befestigt. So ist eine Flüssigkeitsströmung durch das Flüssigkeitslumen 14 ungehindert und es wird eine hohe Flüssig­ keitsausströmrate aufrechterhalten. Wie noch näher erklärt wer­ den wird, erleidet das Ventil 44 während der Intubation der Vorrichtung 10 mittels eines Obturators oder eines Mandrins keinerlei Schaden. Vorzugsweise ist das Ventil 44 einstückig ausgeführt und durch ein Vakuumverfahren hergestellt, wodurch erreicht wird, daß das Ventil 44 sicher abdichtet und trotzdem jede Wange 44a auf die Flüssigkeitsströmung anspricht. Bevor­ zugt ist das Ventil 44 auf das Ende des Auslasses 48 der Ernährungssonde 12 aufgeklebt.

Das aufblähbare Haltebauteil 18 ist im wesentlichen schaumge­ füllt und durch einen Kanal 46 in Verbindung mit dem Füllumen 16 (sh. Fig. 1A). Wie aus Fig. 4 hervorgeht, weist das aufbläh­ bare Haltebauteil 18 im entleerten Zustand eine im wesentlichen kantenfreie äußere Form auf, die den Durchtritt des Haltebau­ teils 18 durch den Öffnungskanal (Stoma) der Gastrostomie er­ leichtert. Nach dem Aufblähen des Haltebauteils 18 ergibt sich eine im wesentlichen plane Oberfläche 18a, die an der Magenwand des Patienten anliegt, wie dies in den Fig. 5 bis 7 dargestellt ist.

Fig. 4 bis 7 zeigen ein Verfahren zur Verwendung einer Aus­ führungsform der Gastrostomie-Vorrichtung 10. Zunächst wird der Stift 30 aus dem Füllumen 16 entfernt und der Benutzer entleert das Haltebauteil 18 durch Zusammendrücken. Das Haltebauteil 18 wird im zusammengedrückten Zustand gehalten, in dem der Stift 30 wieder in das Füllumen 16 gesteckt wird. Sodann wird ein Obturator oder Mandrin 52 mit einem Knauf 50 (sh. Fig. 4) in den Einlaß 24 des Flüssigkeitslumens 14 geführt. Wie in Fig. 5 dargestellt, reicht die Spitze des Obturators 52 bis kurz vor das Ventil 44. Der Knauf 50 des Obturators liegt auf der Ober­ fläche der Halteplatte 20 auf und der Benutzer führt die Gastrostomie-Vorrichtung 10 mit dem Haltebauteil im entleerten Zustand durch das Stoma ein, bis die Halteplatte 20 auf der außenliegenden abdominalen Wand des Patienten zu liegen kommt, wie dies in Fig. 5 bis 7 gezeigt ist. Die Dicke des kutanen und subkutanen Gewebes kann, je nachdem ob der Patient ein Kind, ein Erwachsener oder ein alter Mensch ist, unterschied­ lich sein. Daher ist es vor der Intubation der Gastrostomie- Vorrichtung 10 notwendig, die Länge des Öffnungskanals zu er­ mitteln. Die Länge der enteralen Ernährungssonde 12 sollte entsprechend der Dicke des kutanen und subkutanen Gewebes des Patienten gewählt werden. Während der Intubation durch das Stoma des Patienten biegt sich das Ventil 44 ohne Beeinträch­ tigung der Dichtheit oder Funktionstüchtigkeit auf eine Seite, um die Intubation zu erleichtern.

Nach der Intubation der Gastrostomie-Vorrichtung 10 wird der Obturator 52 aus dem Flüssigkeitslumen 14 gezogen. Wie in Fig. 6 gezeigt, wird der Stift 30 aus dem Füllumen 16 entfernt, da­ mit der Umgebungsluftdruck das Haltebauteil 18 selbsttätig wie­ der aufbläht.

Nach dem Aufblähen des Haltebauteils 18 wird der Stift 30 wie­ der in der in Fig. 7 dargestellten Weise in das Füllumen 16 gesteckt. Damit ist das Füllumen abgedichtet und hält das Hal­ tebauteil 18 im aufgeblähten Zustand, um die Gastrostomie- Vorrichtung 10 gegen die Magenwand des Patienten zu verankern. Wie Fig. 7 zeigt, kann daraufhin eine enterale Ernährungssonde mit einem Luerverbinder in den Einlaß 24 des Flüssigkeitslu­ mens 14 eingeführt werden oder der Stöpsel 26 auf der Lasche 28 wird in den Einlaß 24 gesteckt, wenn keine Nahrung zugeführt wird.

Claims (13)

1. Vorrichtung zur perkutanen enteralen Ernährung durch eine operativ angelegte Öffnung, mit:

• - einer Sonde (12), die zumindest ein Flüssigkeitslumen (14) mit einem an einen Ende der Sonde (12) angeordneten Auslaß (48) zum Leiten von Flüssigkeit in einen Patienten und ein Füllumen (16) mit einer Umgebungsluftöffnung (22) aufweist,
• - einem Verschluß zum Abdichten des Flüssigkeitslumens (14) an dem Auslaßende entgegengesetzten anderen Ende der Sonde (12),
• - einem nahe dem Auslaßende der Sonde (12) angeordneten aufblähbaren Haltebauteil (18), das durch das Füllumen (16) aufbläh- und entleerbar ist, im entleerten Zustand eine äußere Form aufweist, die den Durchtritt durch das Stoma erleichtert und im aufgeblähten Zustand die Patienten der Vorrichtung (10) innerhalb der Öffnung erleichtert, und
• - einem Verschluß zum Abdichten der Umgebungsluftöffnung (22) des Füllumens (16),

dadurch gekennzeichnet, daß

• - die Umgebungsluftöffnung (22) nahe dem anderen Ende der Sonde (12) angeordnet ist,
• - der Verschluß zum Abdichten der Umgebungsluftöffnung (22) ein stiftförmiges Bauteil (39) mit einem zum Verschließen der Umgebungsluftöffnung (22) und des Füllumens (16) dimensionierten Schaft (34) aufweist, dessen eines Ende rechtwinkelig mit einem Griffteil verbunden ist, und
• - am Auslaß (48) der Sonde (12) und außerhalb des aufblähbaren Haltebauteils (18) ein Rückschlagventil (44) befestigt ist, das auf durch das Flüssigkeitslumen (14) strömende Flüssigkeit anspricht und einen Flüssigkeitseintritt in das Flüssigkeitslumen (14) durch den Auslaß (48) verhindert.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Halteplatte (20) rechtwinklig mit dem einen Ende der Sonde (12) verbunden ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Flüssigkeits­ lumen (14) sich mittig durch die Halteplatte (20) erstreckt.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Umgebungsluft­ öffnung (22) sich durch die Halteplatte (20) erstreckt und seitlich versetzt vom Flüssigkeitslumen (14) angeordnet ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß zum Abdichten des Flüssigkeitlumens (14) einen herausnehmbaren Stöpsel (26) umfaßt, der auf der Halteplatte (20) angebracht ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das aufblähbare Haltebauteil (18) eine schaumgefüllte ringförmige Manschette umfaßt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die aufgeblähte ringförmige Manschette zumindest eine im wesentlichen wölbungs­ freie Oberfläche zur Anlage an den inneren Flächen der Öffnung aufweist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rückschlagven­ til (44) ein entenschnabelförmiges Endstück (duck bill valve) umfaßt.

9. Vorrichtung nach den Ansprüchen 2 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Sicherung für das Griffteil (32) auf der Halteplatte (20) aufweist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Griffteil (32) einen Befestigungsnippel (36) aufweist, der herausnehmbar in einer Öffnung (38) der Halteplatte (20) sitzt.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (38) mit der Umgebungsluftöffnung (22) fluchtet und von ihr entspre­ chend der Längserstreckung des Griffteils (32) entfernt ist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Umgebungsluft­ öffnung (22) und die Öffnung (38) in einer Nut (40) liegen, die in die Oberfläche der Halteplatte (20) versenkt ist.