DE3834545A1 - Flexibles schliessorgan, insbesondere herzklappe, und verfahren zur herstellung desselben - Google Patents
Flexibles schliessorgan, insbesondere herzklappe, und verfahren zur herstellung desselbenInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen
von flexiblen Schließorganen, insbesondere Herzklappen,
die ein Gehäuse und mindestens ein im Gehäuse
angeordnetes und damit verbundenes flexibles segelförmiges
Schließelement aufweisen, das zwischen einer offenen und
einer geschlossenen quasistabilen Endlage hin- und herbewegbar
ist, wobei es seine Krümmung ändert, bei dem man das
Schließelement formt und gleichzeitig an das Gehäuse anformt
oder ein vorgeformtes Schließelement mit dem Gehäuse
verbindet, insbesondere an dieses anformt.
Ein Verfahren der vorstehend beschriebenen Art ist bekannt
(Nahtlose Integration von Polyurethan-Taschenklappen-Segeln
in verschiedene Klappenringgeometrien von M. Herold, B. Reck
aus Forschungsbericht 1983-84, Helmholtz Institut, RWTH
Aachen, S. 85-89). Das in dieser Veröffentlichung beschriebene
Verfahren dient zur Herstellung einer dreisegligen
Herzklappe, wobei man ein vorgefertigtes Klappengehäuse auf
einer Tauchform befestigt, welche Formflächen für die zu
formenden Schließelemente, d. h. Segel, der Herzklappe aufweist.
Diese Formflächen weisen eine zweidimensionale Krümmung
auf und geben die Form der Schließelemente im geschlossenen
Zustand der Herzklappe wieder. Die Tauchform wird dann
mit dem aufgeschobenen Klappengehäuse in eine Polyurethanlösung
eingetaucht, wodurch sich auf den Formflächen dünne
Lagen aus Polyurethan ausbilden, die die Schließelemente der
Klappe bilden. Diese Schließelemente werden gleichzeitig an
das Klappengehäuse angeformt. Die Tauchform wird dann aus
dem entsprechenden Tauchbad entfernt. Je nach der gewünschten
Dicke der Schließelemente kann der Tauchvorgang mehrere
Male wiederholt werden. Schließlich werden die trockenen,
aber noch miteinander verbundenen Segel getrennt. Anschließend
kann die Klappe durch einfaches Abziehen von der
Tauchform entformt werden.
Wie vorstehend erwähnt, werden bei diesem bekannten Verfahren
die Schließelemente im "geschlossenen Zustand" der
Klappe hergestellt, d. h. die Formflächen sind so gekrümmt
ausgebildet, daß die sich auf den Formflächen ausbildende
flexible Polyurethanlage eine Form besitzt, die die einzelnen
Schließelemente im geschlossenen Zustand der Klappe
einnehmen. Bei dieser Form handelt es sich in der Regel um
eine Teilkugelform, jedenfalls um ein zweifach gekrümmtes
Gebilde. Eine derartige Form mit zweidimensionaler Krümmung
hat man insbesondere aus Gründen einer besseren Spannungsverteilung
über das Schließelement im geschlossenen Zustand
desselben gewählt. Bekanntlich stellt hierfür die Kugel ein
besonders geeignetes Gebilde dar.
Eine solche vorgeprägte Kugelform der Schließelemente hat
jedoch den Nachteil, daß relativ hohe Beuldrücke erforderlich
sind, um die nach innen gewölbte Kugelform beim Öffnen
der Klappe in eine nach außen gewölbte Kugelform zu überführen.
Bei dieser Segelbewegung ist ferner die Gefahr groß,
daß Faltungen des Materials innerhalb des Schließelementes
auftreten. Diese Faltungen bewirken lokal sehr hohe Biege-
Wechsel-Beanspruchungen, die zum frühzeitigen Verschleiß
führen. Zudem sind diese Faltungen und die sich daraus ergebende
ungenügende Strömungsführung Ursache für das Auslösen
von Thrombosierungs- und Hämolysereaktionen aufgrund
der auftretenden erhöhten Schubspannungen. Es wird ferner
angenommen, daß auch die Neigung zur Kalzifizierung hierdurch
erhöht wird.
Wie erwähnt, sind bei den durch das eingangs beschriebene
Verfahren hergestellten Herzklappen, die im geschlossenen
Zustand hergestellt werden und bei denen entsprechende
Vorkrümmungen in die Schließelemente eingebaut werden, sehr
hohe, dreidimensionale Verspannkräfte (Beuldrücke) erforderlich,
um die Schließelemente von ihrer zur Strömung hin
gesehenen konvexen Form (geschlossener Zustand) in die
konkave Form (geöffneter Zustand) zu überführen. Der Erfindung
liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der
angegebenen Art zu schaffen, mit dem ein Schließorgan
hergestellt werden kann, das sich durch ein besonders gutes
Öffnungs- und Schließverhalten ohne störende Faltenbildung
auszeichnet und bei dem besonders niedrige Drücke ausreichen,
um die Schließelemente vom geschlossenen in den
geöffneten Zustand und umgekehrt zu überführen.
Erfindungsgemäß soll ferner ein Verfahren zur Verfügung
gestellt werden, mit dem ein Schließorgan hergestellt werden
kann, das der menschlichen Aortenklappe besonders ähnlich
ist und das sich somit in besonders günstiger Weise zur
Implantation im menschlichen Herzen eignet. Ein solches
Schließorgan soll eine besonders gute Hämodynamik und
Dauerfestigkeit aufweisen.
Die vorstehend genannte Aufgabe wird erfindungsgemäß bei dem
eingangs beschriebenen Verfahren dadurch gelöst, daß man das
Gehäuse radial aufweitet, das Schließelement als im wesentlichen
ebenes Flächenelement formt und im aufgeweiteten Zustand
des Gehäuses gleichzeitig an dieses anformt oder mit
dem aufgeweiteten Gehäuse verbindet, insbesondere an dieses
anformt, wobei man das Gehäuse derart aufweitet, daß die
sich hierdurch ergebende, gegenüber dem nicht aufgeweiteten
Zustand vergrößerte Oberfläche des Schließelementes im Normalzustand
des Gehäuses die Einnahme der beiden quasistabilen
Endlagen durch das Schließelement ermöglicht.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird somit im Gegensatz
zum Stand der Technik das Schließelement nicht im geschlossenen
Zustand geformt, sondern in einem zwischen dem geschlossenen
und offenen Zustand befindlichen mittleren
Zustand, wobei das Schließelement als im wesentlichen ebenes
Flächenelement ausgebildet wird. Um zu erreichen, daß dieses
ebene Flächenelement sowohl die offene als auch die geschlossene
Stellung einnehmen kann, wird es im radial aufgeweiteten
Zustand des Gehäuses des Schließorganes geformt
und an das Gehäuse angeformt bzw. für den Fall, daß es
getrennt vom Gehäuse hergestellt wird, so geformt, daß es an
die aufgeweitete Gehäuseform angepaßt ist, wonach es dann
mit dem aufgeweiteten Gehäuse verbunden bzw. an dieses
angeformt wird. Auf diese Weise erhält das Schließelement
eine vergrößerte Oberfläche, die im Normalzustand des Gehäuses
zu einer Wölbung des Schließelementes radial nach
innen oder außen führt. Diese sich durch die spezielle Art
der Formung ergebende überschüssige Oberfläche des Schließelementes
wird dabei so bemessen, daß das Schließelement im
Normalzustand des Gehäuses die beiden quasistabilen Endlagen
im offenen und geschlossenen Zustand einnehmen kann.
Eine Alternative zu dem vorstehend genannten Verfahren ist
im Patentanspruch 2 wiedergegeben.
Erfindungsgemäß ist man bestrebt, das Schließelement als im
wesentlichen ebenes Flächenelement zu formen, wobei jedoch
auch ein in Strömungsrichtung geringfügig einfach gekrümmtes
Flächenelement zweckmäßig ist. Diese Ausbildung des Schließelementes
wird durch die Formung in einem quasi-mittleren
Zustand zwischen dem offenen und geschlossenen Zustand erreicht.
Wie erwähnt, wird das Maß für die Aufweitung bzw.
Aufspreizung des Gehäuses und damit der Vergrößerung der
Oberfläche des Schließelementes durch die beiden Endlagen
desselben bestimmt.
Durch das vorstehend beschriebene Herstellverfahren wird
erreicht, daß das Schließelement ohne Aufbringung von großen
Beuldrücken aus seiner geschlossenen in seine offene Stellung
unter Änderung seiner Krümmung überführbar ist. Der
Übergang zwischen beiden Endstellungen geschieht dabei faltenlos
mit minimalen Rollspannungen durch eine quasi zweidimensionale
Rollbewegung. In der offenen Stellung nutzt das
Schließelement zudem die begleitenden Strömungskräfte für
einen günstigen Schließvorgang und reduziert dadurch die
Schließvolumina. Die Segelkinematik entspricht so in hervorragender
Weise der von natürlichen Herzklappen.
Durch das erfindungsgemäße Verfahren können die bei bisher
üblichen Segelgeometrien aufgeprägten Form-Memory-Effekte,
die entscheidend zum Druckverlust und zur Membranfaltenbildung
beitragen, ausgeschaltet werden. Dadurch werden zum
einen die Dauerfestigkeit erhöht und zum anderen die
Energieverluste reduziert. Der Durchgang durch diese Mittellage
(den Herstellzustand) bei jeder Herzaktion ist
sowohl für den Öffnungs- als auch für den Schließvorgang
energetisch und strömungstechnisch günstig bei besonders
geringer Belastung des Segelmaterials.
Bei einer zweckmäßigen Ausgestaltung des erfindungsgemäßen
Verfahrens macht man sich das bekannte Tauchverfahren zunutze.
Hierbei formt man das Schließelement im möglichst
ebenen Zustand durch ein Tauchverfahren mit mindestens einem
Tauchvorgang, wobei hierdurch gleichzeitig das Schließelement
an das dann radial aufgeweitete Gehäuse angeformt wird.
In Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens weitet man
das Gehäuse in Strömungsrichtung auf, wobei man vorzugsweise
die Aufweitung unter einem Öffnungswinkel von 2-20° vornimmt.
Zur Durchführung der Aufweitung des Gehäuses macht man sich
die bereits bei dem bekannten Tauchverfahren verwendete
Tauchform in der Form eines Dornes zunutze. Wie erwähnt,
wurde bei dem bekannten Verfahren das Gehäuse auf den Dorn
aufgeschoben und daran arretiert, wonach der Formvorgang des
Schließelementes durchgeführt wurde. Erfindungsgemäß wird
nunmehr ein Dorn eingesetzt, der eine radiale Aufweitung des
Gehäuses, insbesondere eine konische Aufweitung desselben in
Strömungsrichtung, bewirkt. Desweiteren unterscheidet sich
dieser Dorn von dem bei dem bekannten Verfahren eingesetzten
Dorn dadurch, daß der Dorn eine im wesentlichen ebene Formfläche,
ggf. eine in Strömungsrichtung geringfügig gekrümmte
Formfläche, aufweist.
Bei einer speziellen Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Verfahrens stellt man ein drei Schließelemente aufweisendes
Schließorgan (Herzklappe) durch Aufweiten eines drei Pfosten
besitzenden Gehäuses und Anformen bzw. Verbinden der
Schließelemente (Segel) an das bzw. mit dem Gehäuse her.
Hierbei wird das Gehäuse auf die sich in Strömungsrichtung
konisch erweiternde Tauchform (Dorn) aufgeschoben, wobei die
Pfosten des Gehäuses radial aufgespreizt werden. Entsprechend
der gewünschten Endschichtdicke der Segel wird der
so vorbereitete Dorn ein- oder mehrmals in eine entsprechende
Kunststofflösung, insbesondere Polyurethan, eingetaucht,
herausgezogen und anschließend getrocknet. Nach
dem eigentlichen Formgebungsprozeß der drei Schließelemente
wird die hergestellte Klappe entsprechend dem Linienzug der
freien Segelenden mittels eines geeigneten Verfahrens geschnitten
und vom Dorn entformt. Das Gehäuse dieser so gefertigten
Herzklappe verformt sich anschließend mit den
entsprechenden Segeln in deren offenen (systolischen) Zustand.
In diesem Zustand besitzt das Gehäuse eine kreiszylindrische
Form, an die sich das Schließelement anpaßt,
d. h. den Teil einer Zylindermantelfläche bildet.
Als bevorzugtes Herstellungsmaterial für die Schließelemente
kommen geeignete blut- und gewebeverträgliche
Kunststoffe, insbesondere Polyurethan, zur Anwendung.
Das auf diese Weise mit dem Schließelement versehene Gehäuse
kann anschließend mit einem geeigneten Nahtring versehen
werden, der eine Befestigung am entsprechenden Gewebe ermöglicht.
Bei einer speziellen Variante des erfindungsgemäßen Verfahrens,
bei der man einen möglichst glatten Übergang
zwischen Gehäuse und Schließelement erzielen will, geht man
so vor, daß man den Dorn bzw. die Tauchform zuerst durch
Tauchen mit mindestens einer ersten Materialschicht überzieht,
dann das Gehäuse auf die Tauchform aufschiebt und
entsprechend aufweitet und schließlich durch Tauchen mindestens
eine zweite Materialschicht aufbringt. Man kann dann
die entsprechende Schicht umstülpen und in einer Außenrille
mit dem Gehäuse verkleben bzw. verschweißen. Der darüber gesetzte
Nahtring verdeckt die entsprechende Verbindungsstelle.
Es versteht sich, daß das vorstehend beschriebene erfindungsgemäße
Verfahren nicht allein zur Herstellung von Herzklappen
geeignet ist. Es können hiermit vielmehr auch andere
Schließorgane (Ventile), beispielsweise für Blutpumpen, hergestellt
werden. Wie erwähnt, werden für die Herstellung
vorzugsweise Kunststoffe eingesetzt; es ist jedoch auch eine
Herstellung mit durch Züchtung gewonnenem biologischen
Gewebe möglich. Auch die Zahl der Schließelemente kann
variabel sein; so ist das Verfahren insbesondere zur Herstellung
von Schließorganen mit einem, zwei und drei
Schließelementen geeignet. Dies schließt jedoch nicht aus,
daß auch Organe mit einer darüber hinausgehenden Anzahl von
Schließelementen hergestellt werden können.
Die erfindungsgemäß hergestellten Schließorgane besitzen den
weiteren Vorteil, daß sie sehr gut schließen und sehr weit
öffnen, d. h. im geöffneten Zustand allenfalls eine geringe
Strömungsbeeinflussung bewirken. So bewirkt beispielsweise
bei einer Klappe mit zylindrischem Gehäuse die Strömung eine
Öffnung des Schließelementes nahezu in die vollständige
Zylinderstellung, so daß sich im Bereich des geöffneten
Schließelementes laminare Strömungsverhältnisse ohne Turbulenzen
ausbilden. Durch die vorgegebene zweidimensionale
Krümmung, die durch das eingangs beschriebene Verfahren nach
dem Stand der Technik hergestellt wird, können diese Verhältnisse
nicht erreicht werden.
Als bevorzugte Materialstärke für das Schließelement gelangt
ein Bereich von 50-800 µm, insbesondere 100-300 µm, zur
Anwendung, wobei bei biologischem Material 600-800 µm bevorzugt
werden.
Das vorstehend beschriebene erfindungsgemäße Verfahren läßt
sich neben dem erwähnten Tauchverfahren auch durch andere
Kunststoffverarbeitungsverfahren verwirklichen, beispielsweise
durch Pressen, Spritzpressen, Spritzgießen, Thermoformen
und elektrostatisches Beflocken. Das erwähnte
Tauchverfahren wird jedoch bevorzugt verwendet, da es die
Formung des Schließelementes und dessen Anformung an das
Gehäuse in einem Arbeitsschritt ermöglicht. Bei getrennter
Herstellung des Schließelementes kann die Verbindung desselben
mit dem Gehäuse durch ein thermisches Verfahren oder
ein Klebeverfahren erfolgen. Das getrennt hergestellte
Schließelement besitzt hierbei beispielsweise die Form einer
ebenen Folie.
Die Schließelemente (Segel) können auch integriert mit
sogenannten Bulben (Sinus valsalvae) ähnlich der natürlichen
Aortenklappen gefertigt werden. Dabei kann eine solche
Bulbenklappe in künstliche Blutpumpen oder als Conduit-Klappenimplantat
zum Ersatz geschädigter Aortenklappen
eingesetzt werden. Der Conduit kann dabei nur die Form eines
zylindrischen Schlauches annehmen. Die Segel können auch
direkt in eine künstliche Blutpumpe ohne Bulben integriert
werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Schließorgan,
insbesondere eine künstliche Herzklappe, mit den Merkmalen
des Oberbegriffs des Patentanspruchs 22. Derartige Herzklappen
sind bekannt (s. hierzu die eingangs genannte Veröffentlichung).
Sie setzen sich aus zwei Hauptelementen zusammen,
den drei jeweils um 120° gegeneinander versetzten
flexiblen Schließelementen (Segelmembranen) und dem Gehäuse
zur Aufnahme dieser Schließelemente (Segelmembranen). Wenn
das Schließorgan als künstliche Herzklappe ausgebildet ist,
wovon bei der nachfolgenden Beschreibung ausgegangen wird,
so besitzt es desweiteren einen Nahtring, der zur Befestigung
der Herzklappe im Gewebe des natürlichen Herzens
erforderlich ist. Die flexiblen Schließelemente können
hierbei den gesamten Durchflußquerschnitt des Gehäuses
vollkommen verschließen, wobei sich die Schließelemente
aneinander abstützen. Damit ermöglicht die Herzklappe den
Blutstrom durch das Herz in nur einer Richtung.
Die Problematik von derartigen Schließorganen, die im
geschlossenen Zustand der Schließelemente hergestellt
werden, und zwar derart, daß in die Schließelemente eine
entsprechende Krümmung bereits bei der Formung eingeprägt
wird, wurde bereits eingangs geschildert. Es treten während
der Bewegung der Schließelemente aus dem geschlossenen in
den offenen Zustand und umgekehrt Faltungen des Materials im
Schließelement (Membran) auf, die lokal sehr hohe Biege-
Wechsel-Beanspruchungen bewirken, die zum frühzeitigen
Verschleiß führen. Desweiteren sind relativ hohe Beuldrücke
erforderlich, um die Schließelemente die gewünschte Schnappbewegung
durchführen zu lassen.
Erfindungsgemäß soll ein Schließorgan geschaffen werden, bei
dem bei der Bewegung der Schließelemente besonders geringe
Faltungen des Materials auftreten und die die entsprechende
Bewegung bei besonders niedrigen Beuldrücken ausführen. Das
erfindungsgemäß ausgebildete Schließorgan soll daher ein
besonders gutes Öffnungs- und Schließverhalten ohne störende
Faltenbildung, ähnlich der menschlichen Aortenklappe,
aufweisen und sich somit in besonders guter Weise zur
Implantation im menschlichen Herzen eignen. Sowohl die
Hämodynamik als auch die Dauerfestigkeit sollen verbessert
werden.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe bei einem Schließorgan
der angegebenen Art durch die kennzeichnenden Merkmale des
Patentanspruchs 22 gelöst.
Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung der Schließelemente
geschieht der Übergang derselben zwischen den beiden
quasi-stabilen Endstellungen (bei der Herzklappe Diastole
und Systole) durch eine zweidimensionale Rollbewegung, die
ohne Faltenbildung und mit minimalen erforderlichen Beuldrücken
abläuft. Wenn das Schließorgan als künstliche
Herzklappe ausgebildet ist, wird hierdurch in besonders
exakter Weise die Funktionsweise der natürlichen Aortenklappe
simuliert.
In der offenen Stellung formen sich die drei Schließelemente
nahezu zylindrisch mit Einwölbungen an den jeweiligen
Pfosten des Gehäuses aus. Diese offene, quasi-stabile
Stellung, in der die gesamte Oberfläche des Schließelementes
von beiden Seiten zugänglich ist (eindimensional gekrümmt)
eignet sich besonders zur Durchführung einer Oberflächenmodifikation,
um die Biokompatibilität zu erhöhen.
Darüberhinaus garantiert die erfindungsgemäße Konstruktion
eine weiche, ungestörte Strömungsführung in der offenen
Stellung und vermeidet damit durch Wirbel erzeugte blutschädigende
hohe Schubspannungen. In dieser Lage, in der wie
erwähnt, keine eingeprägte Kugelform etc. vorhanden ist,
können sich die entspannten Schließelemente der Strömung
anpassen, dabei einen minimalen Strömungswiderstand erzeugen
und die physiologische Strömung der natürlichen
Herzklappe simulieren.
In der anderen quasi-stabilen Stellung verschließen die
Schließelemente den Durchflußquerschnitt des Schließorgans
nahezu völlständig. Die verbleibende Öffnungsfläche weist im
Schnitt die Form eines wellenförmigen, dreistrahligen Sterns
auf. Die Schließelemente legen sich hierbei aufgrund des
auftretenden Druckgradienten flächenhaft eng bzw. dicht
aneinander. Es entstehen Überlappungsbereiche, die dann den
Durchflußquerschnitt vollständig verschließen.
Die vorhandenen Gehäusepfosten, die die einzelnen Taschen
begrenzen, neigen sich dabei leicht zur Mitte des Schließorgans
hin, um so die Kräfteübertragung auf die Schließelemente
zu dämpfen. Die Schließelemente weisen hierbei die
Form eines Teiles der Mantelfläche eines zur Achse des
Schließorganes geneigten Zylinders aus. Genauer gesagt,
besitzen die Schließelemente in dieser Stellung im Bereich
ihrer Verbindungslinien mit dem Gehäuse noch einen
zylindrischen Abschnitt, der sich zur Mitte des Schließelementes
hin kontinuierlich in die vorstehend beschriebene
Zylindermantelteilfläche umwölbt. Dabei erfolgt ein stetiger
Übergang von der zunächst zylindrischen Form des Schließelementes
auf eine zur Klappenmitte hin dreiecksförmige Segeloberkante.
Durch diese Formgebung erzielt man ein besonders
günstiges Stütz-Tragesystem zum Auffangen der während der
Diastole wirksamen Druckdifferenz über der Herzklappe. Das
Gehäuse des erfindungsgemäßen Schließorganes besitzt vorzugsweise
eine Form, die sich aus dem Schnitt eines rohrförmigen
Kreiszylinders (Gehäuse) mit einem unter einem
bestimmten Winkel zur Schließorganachse angestellten
weiteren Kreiszylinder ergibt. In entsprechender Weise
ergibt sich die Form der Verbindungslinien zwischen den
Schließelementen und dem Gehäuse.
Das Gehäuse weist demnach drei Taschen auf, die durch sich
nach oben verengende Pfosten begrenzt werden.
Das erfindungsgemäß ausgebildete Schließorgan wird bevorzugt
nach dem eingangs beschriebenen Verfahren hergestellt.
Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Schließorganes gehen
aus den Unteransprüchen hervor.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen
in Verbindung mit der Zeichnung im einzelnen erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 eine zur Praktizierung des erfindungsgemäßen
Verfahrens verwendete Tauchform,
auf der sich ein Gehäuse im aufgeweiteten
Zustand befindet;
Fig. 2 eine erfindungsgemäß ausgebildete Dreisegel-Herzklappe
im geschlossenen Zustand;
Fig. 3 die Herzklappe der Fig. 2 im geöffneten
Zustand;
Fig. 4 eine Draufsicht auf die Herzklappe im
geschlossenen Zustand; und
Fig. 5 eine Draufsicht auf die Herzklappe im
geöffneten Zustand.
Die in Fig. 1 dargestellte Tauchform (Dorn) 1 besteht aus
einem zylindrischen Abschnitt 2, einem konischen Abschnitt
3, der in der Draufsicht dreiecksförmig ausgebildet ist, wie
bei 8 gezeigt. Die Tauchform besteht vorzugsweise aus Edelstahl,
auf dem die auszubildenden Schließelemente geformt
werden können. Im Bereich des konischen Abschnitts 3 befinden
sich drei Formflächen 5, die im wesentlichen eben
sind (zum oberen Ende der Tauchform hin leicht gekrümmt
sind).
Zur Herstellung einer künstlichen Dreisegel-Herzklappe wird
ein vorgefertigtes, im wesentlichen zylindrisches Klappengehäuse
4, das drei Taschen zur Aufnahme der entsprechenden
Schließelemente aufweist, vom zylindrischen Ende der Tauchform
her auf diese aufgeschoben. Das Gehäuse wird dabei
soweit aufgeschoben, bis es auf den konischen Abschnitt 3 zu
sitzen kommt und dabei radial aufgeweitet wird. Die Grenze
zwischen dem konischen Abschnitt 3 und dem zylindrischen
Abschnitt 2 liegt dabei etwa am tiefsten Punkt der Gehäusetaschen.
Das Gehäuse wird dann so justiert, daß seine Pfosten 6 auf
den entsprechenden Lagerflächen (zwischen den Formflächen)
des konischen Abschnitts zu liegen kommen. In diesem Zustand
wird die Tauchform ein oder mehrere Male in ein entsprechendes
Bad einer Kunststofflösung eingetaucht, wobei sich auf
den Formflächen 5 eine flexible Kunststoffolie ausbildet,
die sich an den Verbindungslinien 7 an das Gehäuse anformt.
Nach Beendigung des Tauchvorganges und einem entsprechenden
Trocknungsvorgang werden die auf den Formflächen 5 ausgebildeten
Schließelemente zurecht geschnitten, wonach die
fertige Herzklappe von der Tauchform entfernt wird. Die
Klappe kann dann mit einem entsprechenden Nahtring versehen
werden, der in der hierzu vorgesehenen Nut 20 befestigt
wird.
Eine Dreisegel-Herzklappe, die vorzugsweise nach dem in
Verbindung mit Fig. 1 beschriebenen Verfahren hergestellt
worden ist, ist in den Fig. 2 bis 4 dargestellt. Fig. 2
zeigt die aus einem Nahtring 14, dreisegelförmigen flexiblen
Schließelementen 12 und einem Gehäuse 11 bestehende
Herzklappe 10 im geschlossenen Zustand der Schließelemente,
während Fig. 3 die Herzklappe im offenen Zustand der
Schließelemente zeigt. Das Gehäuse 11 der Herzklappe
entspricht im wesentlichen dem in Verbindung mit Fig. 1
beschriebenen Gehäuse. Die drei Schließelemente sind an den
Verbindungslinien 15 an das Gehäuse angeformt. Wie man bei
den in Fig. 2 dargestellten Schließelementen erkennen kann,
besitzen diese im geschlossenen Zustand im wesentlichen die
Form eines Teiles der Mantelfläche einer zur Achse des
Schließorganes geneigten Kreiszylinders, wobei sich diese
Teile im druckbelasteten Zustand zur Mitte des Schließorganes
hin kontinuierlich in eine verjüngende Rotationsform
wandelt. In diesem geschlossenen Zustand legen sich die drei
Schließelemente mit ihren Oberkanten aneinander (wie bei 21
gezeigt), so daß auf diese Weise der entsprechende Durchflußquerschnitt
verschlossen wird.
Wie man Fig. 3 entnehmen kann, besitzen im geöffneten
Zustand der Schließelemente 12 diese im wesentlichen die
Form einer Zylindermantelteilfläche, d. h. die Schließelemente
setzen die durch die Pfosten 13 des Gehäuses vorgegebene
Zylinderkrümmung fort. Die Schließelemente bilden
daher in diesem Zustand nahezu eine Fortsetzung des Gehäuses,
durch die die drei Gehäusetaschen ausgefüllt werden.
Fig. 4 zeigt die Herzklappe der Fig. 2 und 3 im geschlossenen
Zustand der Schließelemente. Diese legen sich im
geschlossenen Zustand mit ihren Oberkanten aneinander an
(bei 21), wobei die Oberkante eines Schließelementes dabei
die Form der beiden Schenkel eines Dreiecks einnimmt. Fig. 5
zeigt die Herzklappe im geöffneten Zustand in der Draufsicht.
Claims (27)
1. Verfahren zum Herstellen von flexiblen Schließorganen,
insbesondere künstlichen Herzklappen, die ein Gehäuse
und mindestens ein im Gehäuse angeordnetes und damit
verbundenes flexibles segelförmiges Schließelement aufweisen,
das zwischen einer offenen und einer geschlossenen
quasistabilen Endlage hin- und herbewegbar ist,
wobei es seine Krümmung ändert, bei dem man das
Schließelement formt und gleichzeitig an das Gehäuse
anformt oder ein vorgeformtes Schließelement mit dem
Gehäuse verbindet, insbesondere an dieses anformt,
dadurch gekennzeichnet, daß man
das Gehäuse radial aufweitet, das Schließelement als
im wesentlichen ebenes Flächenelement formt und im
aufgeweiteten Zustand des Gehäuses gleichzeitig an
dieses anformt oder mit dem aufgeweiteten Gehäuse
verbindet, insbesondere an dieses anformt, wobei
man das Gehäuse derart aufweitet, daß die sich hierdurch
ergebende, gegenüber dem nicht aufgeweiteten
Zustand vergrößerte Oberfläche des Schließelementes
im Normalzustand des Gehäuses die Einnahme der beiden
quasistabilen Endlagen durch das Schließelement ermöglicht.
2. Verfahren zum Herstellen von flexiblen Schließorganen,
insbesondere künstlichen Herzklappen, die ein Gehäuse
und mindestens ein im Gehäuse angeordnetes und damit
verbundenes flexibles segelförmiges Schließorgan aufweisen,
das zwischen einer offenen und einer geschlossenen
quasistabilen Endlage hin- und herbewegbar ist,
wobei es seine Krümmung ändert, bei dem man das
Schließelement formt und gleichzeitig an das Gehäuse
anformt oder ein vorgeformtes Schließelement mit dem
Gehäuse verbindet, insbesondere an dieses anformt,
dadurch gekennzeichnet, daß man
ein sich radial erweiterndes Gehäuse herstellt, das
Schließelement als im wesentlichen ebenes Flächenelement
formt und gleichzeitig mit der Herstellung des
Gehäuses dieses anformt oder bei getrennter Herstellung
mit dem Gehäuse verbindet, insbesondere an dieses
anformt, und daß man das Gehäuse durch Aufbringung
äußerer Kräfte auf dem Herstellungszustand in einen
Zustand verformt, in dem sich eine gegenüber dem
nicht erweiterten Zustand vergrößerte Oberfläche des
Schließelementes ergibt, die die Einnahme der beiden
quasistabilen Endlagen durch das Schließelement ermöglicht.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,
daß man das Schließelement
entsprechend einer Minimalfläche formt, bei der die
mittlere Krümmung an jedem Punkt der Oberfläche gleich
Null ist.
4. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, daß man das
Schließelement als in Strömungsrichtung geringfügig
einfach gekrümmtes Flächenelement formt.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1, 3 oder 4, dadurch
gekennzeichnet, daß man das
Schließelement durch ein Tauchverfahren mit mindestens
einem Tauchvorgang formt und gleichzeitig an
das Gehäuse anformt.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 3 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, daß man
das Gehäuse in Strömungsrichtung aufweitet, insbesondere
konisch aufweitet.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet,
daß man mit einem Öffnungswinkel von
2-20° aufweitet.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 3 bis 7, dadurch
gekennzeichnet, daß man das
Gehäuse mit Hilfe eines Dornes radial aufweitet, der
mit einer im wesentlichen ebenen Formfläche für das
Schließelement versehen ist.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet,
daß man mit einem Dorn aufweitet, der
mit einer in Strömungsrichtung geringfügig gekrümmten
Formfläche für das Schließelement versehen ist.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet,
daß man das Gehäuse mit einem
sich in Strömungsrichtung erweiternden Dorn, insbesondere
konisch erweiternden Dorn, aufweitet.
11. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß man
das Schließelement aus hochflexiblem biokompatiblen
Kunststoff, insbesondere Polyurethan, herstellt.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch
gekennzeichnet, daß man den
Dorn durch Tauchen mit mindestens einer ersten Materialschicht
überzieht, dann das Gehäuse aufschiebt
und aufweitet und dann durch Tauchen mindestens eine
zweite Materialschicht auf die Formfläche aufbringt.
13. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß man
ein drei Schließelemente aufweisendes Schließorgan
durch Aufweiten eines Dreipfosten besitzenden Gehäuses
und Anformen bzw. Verbinden der Schließelemente
an das bzw. mit dem Gehäuse herstellt oder ein
solches Schließorgan durch Herstellen eines sich erweiternden
Gehäuses und Aufbringung äußerer Kräfte
fertigt.
14. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß man ein fertig hergestelltes
Schließelement nachträglich mit Hilfe
eines thermischen Verfahrens oder eines Klebeverfahrens
mit dem Gehäuse verbindet.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10 und
12 bis 14, dadurch gekennzeichnet,
daß man das Schließelement aus einem biologischen
Gewebe, beispielsweise Pericardium, Fascia
Lata, Duramater oder in vivo bzw. ex vivo gezüchtetem
Materialgewebe, herstellt.
16. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß man
zur Herstellung des Schließelementes eine Formfläche
verwendet, bei der das Schließelement abweichend von
der mittleren Lage durch geringe Vorkrümmungen in seine
geschlossene bzw. offene Position verschoben wird.
17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet,
daß man die Vorkrümmung derart bemißt,
daß die mittlere Krümmung H der Fläche des Schließelementes
und des freien Endes desselben im Verhältnis
zum Klappeninnendurchmesser d i zwischen -0,6<Hd i/2<0,6
liegt, wobei der Kurvenzug des freien Schließelementrandes
insbesondere zwischen -0,3 und +0,3
liegt.
18. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, daß das
Schließelement integriert mit Bulben ähnlich der natürlichen
Aortenklappe gefertigt wird.
19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet,
daß das Schließorgan als Conduit-Klappenimplantat
gefertigt wird, wobei der Conduit mit Bulben
versehen ist oder nur die Form eines zylindrischen Schlauches annimmt.
20. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch
gekennzeichnet, daß das
Schließelement direkt in eine künstliche Blutpumpe
ohne Bulben integriert wird.
21. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß es
zum Herstellen von ein-, zwei- und mehrflügeligen
Herzklappen eingesetzt wird.
22. Schließorgan, insbesondere künstliche Herzklappe, mit
einem zylindrischen Gehäuse mit drei Taschen zur Aufnahme
von drei jeweils um 120° gegeneinander versetzt
angeordneten flexiblen segelförmigen Schließelementen,
die mit dem Gehäuse entlang Verbindungslinien verbunden
sind und sich bei einer entsprechenden Anströmung
durch eine Schnappbewegung aus einer quasistabilen
Endlage im geschlossenen Zustand mit radial nach innen
gerichteter Krümmung in eine solche im offenen Zustand
mit radial nach außen gerichteter Krümmung bewegen und
zurückbewegen, dadurch gekennzeichnet,
daß die Schließelemente (12) im offenen Zustand
in Anpassung an das zylindrische Gehäuse (11) im wesentlichen
einfach gekrümmt sind und die Form einer
Zylindermantelteilfläche besitzen und im geschlossenen
Zustand im wesentlichen die Form eines Teiles der
Mantelfläche eines zur Achse des Schließorganes geneigten
Zylinders einnehmen.
23. Schließorgan nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet,
daß der Teil der Mantelfläche
im druckbelasteten geschlossenen Zustand sich zur Mitte
des Schließorgans hin kontinuierlich in eine verjüngende
Rotationsform wandelt und dadurch stetig von einer
zylindrischen Form auf eine Dreiecksform am freien
Rand (16) des Schließelementes (12) übergeht.
24. Schließorgan nach Anspruch 22 oder 23, dadurch
gekennzeichnet, daß sich die Schließelemente
(12) im geschlossenen Zustand flächig aneinander
abstützen.
25. Schließorgan nach einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch
gekennzeichnet, daß das Gehäuse
(11) eine Form besitzt, die sich aus dem
Schnitt eines rohrförmigen Kreiszylinders (Gehäuse)
mit einem Kreiszylinder, einem hyperbolischen oder
parabolischen Zylinder, einem Rotationsellipsoid,
Hyperboloid, elliptischen Paraboloid, einem exponentiell
oder polynomisch gekrümmten Zylinder oder
einer Kugel ergibt.
26. Schließorgan nach einem der Ansprüche 22 bis 25, dadurch
gekennzeichnet, daß die
Verbindungslinien zwischen dem Gehäuse und den
Schließelementen nicht auf dem Innendurchmesser,
sondern auf dem Außendurchmesser oder zwischen diesen
Durchmessern des Gehäuses liegen.
27. Schließorgan nach einem der Ansprüche 22 bis 26, dadurch
gekennzeichnet, daß das Gehäuse
bereits im Herstellzustand eine in Strömungsrichtung
radiale Aufweitung, beispielsweise in der Form
eines Kegels, aufweist.
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