DE3621350A1 - Dilatationskatheter mit einem aufweitbaren ballon - Google Patents

Dilatationskatheter mit einem aufweitbaren ballon

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Description

Die Erfindung betrifft einen Dilatationskatheter mit einem aufweitbaren Ballon, der entlang einem sich durch einen Führungskatheter erstreckenden Führungsdraht in eine verengte Herzkranzarterie vorschiebbar und mit einem Inflationstubus verbunden ist, durch den zum Auf­ weiten des Ballons ein Medium in den Balloninnenraum eindrückbar ist.
Ein derartiger Dilatationskatheter ist aus der DE-OS 34 42 736 bekannt und dient insbesondere zum Aufweiten von Verengungen in Herzkranzgefäßen. Dazu wird ein Führungskatheter mit weitem Innenlumen von der Leiste oder Ellenbeuge eines Patienten aus durch die großen Körperarterien bis vor den Abgang der Herzkranzgefäße im Aortenbogen vorgeführt, wobei eine radiologische Darstellung des Herzkranzgefäßes und der Einengung unter Durchleuchtung bei intermittierender Kontrastmit­ telgabe durch den Führungskatheter erfolgt. Zur Füh­ rung des einzusetzenden Dilatationskatheters wird durch den Führungskatheter ein feiner Führungsdraht mit einer weichen Spitze in die Herzkranzarterie bis über die Einengung vorgeführt. Eine Steuerung des Führungsdrahtes ist dabei durch eine Drehung bei variabel vorgebogener Spitze möglich.
Der Dilatationskatheter wird in einem nächsten Arbeits­ schritt von außen über den Führungsdraht, der als Leitschiene dient, und durch den Führungskatheter vorgeführt, bis der Ballon des Dilatationskatheters in der Einengung liegt. Die Aufweitung erfolgt dann durch ein- oder mehrmaliges Auffüllen des Ballons mit einem Überdruck von etwa 500 bis 1200 kPa. Klinische Erfah­ rungen haben gezeigt, daß längere Dilatationszeiten zur Stabilisierung der erweiterten Gefäßeinengung günstiger sind als kürzere Dilatationszeiten. Während der Dila­ tation wird jedoch beim Einsatz der bekannten Dilata­ tionskatheter der Blutstrom im Gefäß unterbrochen, wobei die Zeit der Unterbrechung des Blutstromes im Herzmuskel 30 bis 120 Sekunden nicht überschreiten sollte.
Wenn unter dem Druck des Ballons die Einengung in der Herzkranzarterie aufgeweitet wird, wird der schicht­ weise Aufbau der Gefäßwand möglicherweise beschädigt, woraus sich Komplikationen ergeben können. Diese be­ stehen in einem Verschluß des Gefäßes nach der Er­ weiterung durch Ablösung und Vorfall der inneren Wand­ schichten sowie in seltenen Fällen in einer Wandzer­ reißung mit einer Blutung. Kommt es nach der Dilatation und Entfernung des Ballons zu einer der oben genannten Komplikationen mit Gefäßverschluß so hat dies in ein­ zelnen Fällen einen sofortigen operativen Eingriff und ein erhöhtes Risiko für den Patienten zur Folge. Dila­ tationen von größeren Koronargefäßen werden daher in akuter Operationsbereitschaft durchgeführt, wodurch sich der organisatorische Aufwand und die Kosten einer Operation unter Einsatz eines Dilatationskatheters wesentlich erhöhen.
Ein weiterer Nachteil der bekannten Dilatationskatheter besteht darin, daß während des Aufweitungsvorgangs der Blutfluß im Gefäß unterbrochen wird, was zur Minder­ perfusion des nachgeschalteten Gewebes führt.
Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Er­ findung die Aufgabe zugrunde, einen Dilatationskatheter zu schaffen, der es gestattet, während der Dilatation sowie im Falle einer Komplikation einen ausreichenden kontinuierlichen Blutfluß für einen ausreichenden Zeitraum zu gewährleisten, um eine Verlängerung der Dilatationszeit zu gestatten.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Ballon eine schlauchförmige Ballonaußenhülle und eine mit dieser wenigstens an den in axialer Richtung weisenden Rändern verbundene schlauchförmige Ballon­ innenhülle aufweist, zwischen denen ein mit einem Inflationstubus verbundener, im Querschnitt im wesent­ lichen ringförmiger Balloninnenraum ausgebildet ist, der ein in axialer Richtung beidseitig offenes Zentral­ lumen umgibt.
Dadurch, daß der Balloninnenraum eine Anordnung ring­ förmiger Schwellkörper mit einem Zentrallumen bildet, wird beim Einsatz des erfindungsgemäßen Dilatations­ katheters der Blutstrom im Gefäß während der Dilatation nicht unterbrochen, so daß die Dilatationszeit erheb­ lich verlängert werden kann. Auf diese Weise ist es möglich, eine bessere Stabilisierung der Wand zu er­ reichen und im Falle einer Komplikation den Zeitraum bis zum operativen Eingriff zu verlängern oder sogar nach einer Stabilisierung der Gefäßwand auf einen operativen Eingriff zu verzichten.
Bei einem zweckmäßigen Ausführungsbeispiel der Erfin­ dung sind die Ballonaußenhülle und die Balloninnenhülle an einer Vielzahl von Punkten in der Art einer Steppung miteinander verbunden, um eine Vielzahl von kissen­ förmigen Schwellkörpern zu bilden, die nach dem Ein­ spritzen eines Gases oder einer Flüssigkeit dem mit einem Zentrallumen versehenen röhrenartigen oder schlauchartigen Dilatationskatheter eine ausreichend hohe Steifigkeit und Dilatationskraft verleihen.
Zweckmäßige Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.
Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausfüh­ rungsbeispiels näher beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 einen Dilatationskatheter gemäß der Erfindung im Längsschnitt und
Fig. 2 einen Dilatationskatheter gemäß der Erfindung im Querschnitt.
Der in Fig. 1 im Längsschnitt und in Fig. 2 im Quer­ schnitt dargestellte doppelwandige Dilatationskatheter verfügt über eine Ballonaußenhülle 1, die je nach Bedarf aus einem elastischen oder nicht elastischen Material hergestellt ist und im wesentlichen einen äußeren Schlauch für den doppelwandigen Dilatations­ katheter bildet. In etwa konzentrisch zur Ballonaußen­ hülle 1 ist eine Balloninnenhülle 2 vorgesehen, die je nach Bedarf aus einem elastischen oder nicht elasti­ schen Material besteht. Die Balloninnenhülle 2 ist ebenfalls im wesentlichen schlauchförmig, wobei zwi­ schen der Ballonaußenhülle 1 und der Balloninnenhülle 2 ein Balloninnenraum 3 gebildet ist, der beispielsweise als Ringspalt zwischen der Ballonaußenhülle 1 und der Balloninnenhülle 2 ausgebildet sein kann. Die Ballon­ außenhülle 1 und die Balloninnenhülle 2 sind an ihren axialen Rändern 4, 5 miteinander verklebt oder ver­ schweißt, so daß der Balloninnenraum 3 in axialer Richtung abgeschlossen ist.
Der auf diese Weise durch die Ballonaußenhülle 1 größeren Durchmessers und die Balloninnenhülle 2 klei­ neren Durchmessers gebildete rohrförmige oder schlauch­ förmige Ballon kann in seiner Struktur beispielsweise durch mehrere sich in axialer und/oder radialer Rich­ tung erstreckende Verklebungen oder Verschweißungen zwischen der Ballonaußenhülle 1 und der Balloninnen­ hülle 2 fixiert und stabilisiert werden.
Bei dem in den Fig. 1 und 2 dargestellten Ausfüh­ rungsbeispiel ist der durch die Ballonaußenhülle 1 und die Balloninnenhülle 2 gebildete rohrförmige Ballon in der Art einer Steppung durch eine Vielzahl von Punkt­ verbindungen 6 strukturiert. An den Punktverbindungen 6 zwischen der Ballonaußenhülle 1 und der Balloninnen­ hülle 2 können diese miteinander verklebt oder mit­ einander verschweißt sein. Auf diese Weise entstehen Schwellkörper in Gestalt kissenförmiger Unterteilungen 7 des Balloninnenraums 3, wobei die einzelnen kissen­ förmigen Unterteilungen 7 jeweils über verbindungsfreie Bereiche 8 miteinander in Verbindung stehen, so daß eine zum Aufweiten des doppelwandigen Dilatationskathe­ ters verwendete Flüssigkeit oder Gas zwischen den kissenförmigen Unterteilungen 7 des Balloninnenraums 3 kommunizieren kann, d.h. über die verbindungsfreien Bereiche 8 in alle kissenförmige Unterteilungen 7 des Balloninnenraums 3 vordringen kann. Die nach außen weisende Seite des ringförmigen Ballons des Dilata­ tionskatheters und die nach innen weisende Seite des Ballons sind daher im aufgeweiteten Zustand in ihrer Oberflächenstruktur ähnlich einer Steppdecke ausge­ bildet. Aufgrund des Innendruckes im Balloninnenraum 3, der in allen kissenförmigen Unterteilungen 7 im statio­ nären Zustand gleich ist, bildet der Ballon mit seiner Ballonaußenhülle 1 und seiner Balloninnenhülle 2 eine rohrartige Struktur oder die Struktur eines doppelwan­ digen Rohrs. Hierdurch ergibt sich eine mechanische Festigkeit und eine besondere Eigenstabilität, obwohl die Balloninnenhülle 2 ein Zentrallumen 9 offenläßt, das sich in axialer Richtung durch den Dilatations­ katheter erstreckt und im aufgeweiteten Zustand des Dilatationskatheters einen Blutdurchfluß durch das aufgeweitete Gefäß gestattet.
Wie man in den Fig. 1 und 2 erkennt, erstreckt sich durch das Zentrallumen 9 ein Führungsdraht 10, der als Gleitschiene oder Leitschiene dient und entlang dem der Ballon des Dilatationskatheters durch einen üblichen schlauchartigen Führungskatheter hindurch bis zum Ort des gewünschten Eingriffs in der Herzkranzartherie vorgeschoben werden kann. Dabei ist der Balloninnenraum 3 vorzugsweise während des Vorschiebens noch nicht mit einem Füllmedium gefüllt, so daß die radiale Abmessung des Ballons des Dilatationskatheters und des Zentral­ lumens 9 bis zum Erreichen des Operationsortes kleiner sind als in den Fig. 1 und 2 dargestellt ist.
Wie man in den Fig. 1 und 2 erkennt, ragt ein In­ flationstubus 11 exzentrisch in den Ballon des Dilata­ tionskatheters hinein. Der Inflationstubus 11 ist versteift und überträgt innerhalb des in der Zeichnung nicht dargestellten Führungskatheters in axialer Rich­ tung die zum Vorschieben und Zurückziehen des Ballons erforderlichen Kräfte. Zur Versteifung und zur Erhöhung der Knickfestigkeit kann im Innern des Inflationstubus 11 ein Stabilisierungsdraht 12 vorgesehen sein, der in den Fig. 1 und 2 dargestellt ist.
Der Inflationstubus 11 erstreckt sich vorzugsweise in axialer Richtung ausgehend von einem Ende 5 bis zum gegenüberliegenden Ende 4 der Balloninnenhülle 1 sowie der Ballonaußenhülle 2 und von dort über die erforder­ liche Länge zum Anschluß für das Füllmedium. Auf beiden Seiten neben dem Inflationstubus 11 sind im axialen Abstand mehrere miteinander fluchtende Punktverbindun­ gen 6 vorgesehen, durch die die Lage des Inflations­ tubus 11 in der in Fig. 2 erkennbaren Weise im ringför­ migen Zwischenraum zwischen der Ballonaußenhülle 1 und der Balloninnenhülle 2 fixiert ist. Außerdem kann der Inflationstubus 11 entlang den Berührungslinien 13, 14 mit der Ballonaußenhülle 1 und der Balloninnenhülle 2 verklebt oder verschweißt sein.
Auf der in Fig. 1 linken Seite ist der Inflationstubus 11 in einer in Fig. 1 nicht näher dargestellten Weise in Umfangsrichtung entlang seiner Außenfläche mit dem Dilatationskatheter verbunden, um den Balloninnenraum 3 nach außen hin abzudichten. Auf der in Fig. 1 rechten Seite ist der Inflationstubus 11 an seinem vorderen Ende 15 verschlossen. Entlang dem vorderen Ende 15 ist eine Verbindungswulst 16 vorgesehen, durch die Ballon­ außenhülle 1 und die Balloninnenhülle 2 zur Abdichtung des Balloninnenraums 3 miteinander verbunden sind.
In den Fig. 1 und 2 erkennt man, daß der Inflations­ tubus 11 über eine Vielzahl von Öffnungen 17 mit dem Balloninnenraum 3 in Verbindung steht, so daß ein in den Inflationstubus 11 eingepreßtes Füllmedium in die kissenförmigen Unterteilungen 7 gelangen kann, um auf diese Weise den im entleerten Zustand zusammengefal­ teten rohrförmigen Ballon aufzuweiten und steif werden zu lassen.
Wenn die Balloninnenhülle 2 aus elastischem Material besteht und die Ballonaußenhülle 1 aus einem nicht elastischen Material, so bewirkt dies, daß der Außen­ durchmesser des Ballons des Dilatationskatheters vom Druck des Füllmediums im wesentlichen unabhängig ist. Auf diese Weise wirkt die Ballonaußenhülle 1 als Halte­ membran. Die elastische Balloninnenhülle 2 könnte im nicht gefüllten Zustand sehr klein sein (kleine Ober­ fläche) und bei der Entleerung des Ballons durch elastische Rückstellkräfte eine wesentliche Durch­ messerverkleinerung bewirken. Auf diese Weise ergibt sich eine besonders leichte Passage des Dilatationska­ theters beim Vorschieben oder Zurückziehen durch den Führungskatheter und/oder das jeweilige Gefäß.
Wenn statt der Balloninnenhülle 2 nur die Ballonaußen­ hülle 1 aus einem elastischen Material hergestellt ist, kann die Ballonweite in Abhängigkeit vom Fülldruck des Füllmediums verändert werden, wobei die Querschnitts­ fläche des Zentrallumens 9 bei gefülltem Ballon im wesentlichen konstant bleibt.
Wenn sowohl die Ballonaußenhülle 1 als auch die Ballon­ innenhülle 2 aus elastischem Material hergestellt sind, bewirkt eine Zunahme des Fülldrucks des Füllmediums überwiegend eine Dehnung der äußeren Membran, d.h. der Ballonaußenhülle 1.
Als Füllmedium können infolge des besonders kleinen Volumens des Balloninnenraums 3 schnell resorbierbare Gase wie CO2 und N2O statt Flüssigkeiten benutzt wer­ den. Während beim Platzen des Ballons des Dilatations­ katheters Luftmengen von z.B. 1/10 mm3 zu Schäden führen, werden kleine Mengen N2O oder CO2 von weniger als 1/10 mm3 schnell resorbiert und führen kaum zu Schäden. Dies ermöglicht es, das Lumen im Inflations­ tubus 11 extrem klein zu halten. Falls dies erwünscht ist, gestattet es der oben erörterte Aufbau des Dila­ tationskatheters, eine nur geringe Druckwirkung auf das umgebende Gewebe auszuüben. Hieraus ergibt sich, daß der Einsatz des Dilatationskatheters mit einem doppel­ wandigem ringförmigen Ballon besonders dann sinnvoll ist, wenn höhere Drücke nicht erforderlich sind. Dies ist der Fall bei nicht verkalkten Gefäßeinengungen und bei Stenosen, die mit Hilfe eines konventionellen Ballonkatheters bereits aufgeweitet worden sind, und zwar insbesondere dann, wenn beim Einsatz eines kein Zentrallumen aufweisenden üblichen Ballonkatheters Komplikationen aufgetreten sind. In einem solchen Fall ist es möglich, den oben beschriebenen Dilatations­ katheter schnell gegen den vorher benutzten einwandigen Ballonkatheter auszuwechseln, um Komplikationen zu vermeiden oder bei eingetretenen Komplikationen eine Stabilisierung dauerhaft oder bis zum operativen Ein­ griff zu erreichen.

Claims (13)

1. Dilatationskatheter mit einem aufweitbaren Ballon, der entlang einem sich durch einen Führungskathe­ ter erstreckenden Führungsdraht in eine verengte Herzkranzarterie vorschiebbar und mit einem In­ flationstubus verbunden ist, durch den zum Auf­ weiten des Ballons ein Medium in den Balloninnen­ raum eindrückbar ist, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Ballon eine schlauchförmige Ballonaußenhülle (1) und eine mit dieser wenig­ stens an den in axialer Richtung weisenden Rändern (4, 5) verbundene schlauchförmige Balloninnenhülle (2) aufweist, zwischen denen ein mit einem Infla­ tionstubus (11) verbundener, im Querschnitt im wesentlichen ringförmiger Balloninnenraum (3) ausgebildet ist, der ein in axialer Richtung beidseitig offenes Zentrallumen (9) umgibt.
2. Dilatationskatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Führungsdraht (10) durch das Zentrallumen (9) im Ballon er­ streckt.
3. Dilatationskatheter nach Anspruch 1 oder 2, da­ durch gekennzeichnet, daß der Infla­ tionstubus (11) durch eine sich in Längsrichtung erstreckende Stabilisierung (12) versteift ist.
4. Dilatationskatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Stabilisierung durch einen Stabilisierungsdraht (12) realisiert ist.
5. Dilatationskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Inflationstubus (11) den Balloninnenraum (3) in axialer Richtung durchquert und über mehrere in den Balloninnenraum (3) mündende Öffnungen (17) verfügt.
6. Dilatationskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Inflationstubus (11) an der Eintrittsstelle in den Balloninnenraum (3) nach außen abgedichtet ist.
7. Dilatationskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Balloninnenhülle (2) und die Ballonaußenhülle (1) entlang mehreren sich in axialer Richtung er­ streckenden unterbrochenen Linien miteinander verbunden sind.
8. Dilatationskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Balloninnenhülle (2) und die Ballonaußenhülle (1) an einer Vielzahl von Punkten (6) in der Art einer Steppung miteinander verbunden sind.
9. Dilatationskatheter nach Anspruch 7 oder 8, da­ durch gekennzeichnet, daß die Ballon­ außenhülle (1) und die Balloninnenhülle (2) aus nichtelastischem Material bestehen.
10. Dilatationskatheter nach Anspruch 7 oder 8, da­ durch gekennzeichnet, daß die Ballon­ außenhülle (1) und die Balloninnenhülle (2) aus elastischem Material bestehen.
11. Dilatationskatheter nach Anspruch 7 oder 8, da­ durch gekennzeichnet, daß die Ballon­ außenhülle (1) aus einem elastischem und die Balloninnenhülle (2) aus einem nichtelastischem Material besteht.
12. Dilatationskatheter nach Anspruch 7 oder 8, da­ durch gekennzeichnet, daß die Ballon­ außenhülle (1) aus einem nichtelastischen und die Balloninnenhülle (2) aus einem elastischen Ma­ terial besteht.
13. Dilatationskatheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die in axialer Richtung weisenden Ränder (4, 5) schräg gegenüber der Längsachse des Inflations­ tubus (11) verlaufen, wobei die axiale Länge der Ballonhülle an der freien, dem Inflationstubus (11) gegenüberliegenden Wand kleiner ist als an der mit dem Inflationstubus (11) verbundenen Wand.
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