DE3530993A1 - Teststreifen mit festlegbarer probenaufnahmekapazitaet - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Teststreifen mit festlegbarer Probenaufnahmekapazität und ein Verfahren zu dessen Her­ stellung. Bei diesem Teststreifen ist der Reagenzstreifen (3) in einer auf dem Träger (1) befindlichen Vertiefung befestigt. Die Größe dieser Vertiefung bestimmt das auf­ nehmbare Probevolumen. Der Überschuß an Probenflüssigkeit wird durch ein saugfähiges Material (6), welches sich am Rand der Vertiefung befindet, aufgenommen.

Die Bedeutung von Teststreifen als analytisches Mittel, insbesondere im Bereich der klinischen Chemie hat in den letzten Jahren immer mehr zugenommen. Ein Anwendungsge­ biet ist zum Beispiel die Selbstkontrolle des Blutzucker­ spiegels bei Diabetikern. Ein ebenfalls wichtiges Anwen­ dungsgebiet ist der Einsatz solcher Teststreifen beim nie­ dergelassenen Arzt als Schnelldiagnostikum. Ein großes Problem ist die Dosierung der Probe. Werden die Teststrei­ fen für qualitative Untersuchungen verwendet, spielt das Probenvolumen keine Rolle. Werden die Teststreifen aber für quantitative Analysen eingesetzt, so ist eine exakte Dosierung der Probe notwendig. Von ihrer Beschaffenheit her aber sind die Reagenzstreifen selbst nicht geeignet eine exakte und reproduzierbare Menge an Probenflüssigkeit aufzunehmen. Deswegen wird die Dosierung der Probe meist mit Hilfe von Pipetten durchgeführt. Dies kann nur von Fachpersonal in Labors reproduzierbar und mit der er­ forderlichen Genauigkeit, nicht aber bei Anwendungen, z. B. bei der Selbstdiagnose durchgeführt werden.

Außerdem ist oftmals ein Abwischen der Reagenzstreifen notwendig um die Messung störende Bestandteile der Proben­ flüssigkeit zu entfernen, wie z. B. rote Blutkörperchen bei der Analyse von Vollblut. Durch diesen Abwischvorgang besteht die Möglichkeit, daß Probenflüssigkeit aus den Reagenzstreifen herausgepreßt oder gesaugt wird.

Der vorliegenden Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, einen Teststreifen zur Verfügung zu stellen, der eine festleg­ bare Probenaufnahmekapazität besitzt, d. h. ein Teststrei­ fen, bei dem eine genau vorherbestimmte Menge an Proben­ flüssigkeit in den Reagenzstreifen gelangt. Ein Überschuß an Proben wird selbsttätig entfernt.

Die Erfindung betrifft einen Teststreifen mit festleg­ barer Probenaufnahmekapazität, bei dem der Reagenzstreifen (3) in einer auf dem Träger (1) befindlichen Vertiefung befestigt ist, deren Größe das aufnehmbare Probenvolumen bestimmt und an deren Rand sich ein saugfähiges Material (6) befindet, das zur Aufnahme von überschüssiger Probenflüssigkeit dient. Der Träger (1) hat dabei die Form eines Profils mit einer oder mehrerer Vertiefungen zur Aufnahme der Reagenz­ streifen (3).

Als Träger sind alle für diesen Zweck bekannten Materi­ alien wie zum Beispiel Hartpapiere oder Kunststoffe geeig­ net. Besonders geeignet sind thermoplastische Kunststoffe wie zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen, Polyamide oder Polyester, der bei solchen Kunststoffen Extruder zur Her­ stellung der Trägerprofile eingesetzt werden können. Her­ gestellt werden können die Trägerprofile aber auch durch Zusammenfügen von mehreren Teilen, die dann zum Beispiel durch Kleben miteinander verbunden werden.

Die Reagenzstreifen (3) können aus den für jeden jeweili­ gen Zweck üblichen und bekannten Material wie zum Beispiel Papier, Gelatine, Cellulose oder Kunststoff bestehen.

Unter Reagenzstreifen (3) wird hier verstanden eine Trägermatrix, die die jeweiligen für die Analyse notwendigen Reaktionssubstanzen wie zum Beispiel Enzyme, Substrate, Comzyme und Indikatoren enthält. Der Reagenz­ streifen kann aus einer (single layer) oder mehreren Schichten (multilayer) bestehen. Das saugfähige Materi­ al (6) am Rande der Vertiefung, das zum Aufnehmen der überschüssigen Probe dient, kann z. B. Papier oder Stoff sein. Aber auch Kunststoffe die in der Lage sind Flüs­ sigkeiten, insbesondere Wasser, aufzunehmen sind geeig­ net. Durch Vorbehandlung des saugfähigen Materials, z. B. durch Netzmittel oder Einführung von funktionellen Gruppen kann die Fähigkeit zur Flüssigkeitsaufnahme wesentlich be­ einflußt werden.

Weiterhin kann Teststreifen mit einer Abdeckung (2) ver­ sehen werden, in der sich eine Öffnung zur Applikation der Probe befindet. Bevorzugt befindet sich zwischen dieser Aufgabestelle für die Probe (5) und dem Reagenzstreifen eine Zwischenschicht, die zur Entfernung von unerwünschten Bestandteilen der Probe (5) dient. Diese Zwischenschicht kann z. B. Filtrationseigenschaften zum Abtrennen von Blut­ zellen besitzen. Die unerwünschten Bestandteile der Probe können aber auch durch Ad- oer Absorption an dieser Zwi­ schenschicht gebunden werden. Dies kann z. B. durch funk­ tionelle Gruppen (Ionenaustauscher) oder auch Antikörper geschehen.

Unter unerwünschten Bestandteilen der Proben sind Substan­ zen zu verstehen, die in der Lage sind, die gewünschte Nachweisreaktion oder die Messung dieser Reaktion zu beeinflußen. Die Zwischenschicht (4) kann auch die Ver­ teilung der Probe auf dem Reagenzstreifen verbessern (spreading lager).

Ein wesentliches Merkmal bei der Herstellung der erfin­ dungsgemäßen Teststreifen ist der Träger (1), der die Form eines Profils mit einer oder mehrerer Vertiefungen haben muß. Ein solches Profil kann z. B. mit Hilfe von Extrudern oder auch durch Zusammenfügen und anschließendes Verbinden von mehreren Teilen hergestellt werden. In diese Ver­ tiefung wird der Reagenzstreifen (3) eingelegt und be­ festigt. Am Rand der Vertiefung wird das saugfähige Ma­ terial (6) aufgebracht und ebenfalls befestigt. Die Be­ festigung kann sowohl mit Hilfe von Klebemitteln als auch Klebemittel durch Verformen des Trägers erfolgen. Die Verformung erfolgt durch Wärme und/oder Druck. Durch die Verformung des Trägers wird eine Art "Presspassung" herge­ stellt, die den Reagenzstreifen (3) und/oder das saugfä­ hige Material (6) auf dem Träger (1) festhält. Ebenso ge­ eignet ist das Einbringen des Reagenzstreifens durch Gießen. Wenn die Trägermatrix für den Reagenzstreifen z. B. aus Kunststoff besteht, so kann diese in Form einer Lö­ sung, in geschmolzenem Zustand oder als Monomere in die Vertiefung gegeben werden. Die Aushärtung erfolgt dann durch Trocknung, Abkühlung oder Polymerisation. So ist zum Beispiel bei der Verwendung von Gelatine als Trägermatrix es als vorteilhaft anzusehen, daß diese in geschmolzenem Zustand in die Vertiefung gegeben wird. Die für die Ana­ lyse notwendigen Reagenzien können der Trägermatrix vor dem Eingießen in die Vertiefungen zugesetzt werden oder nach Aushärtung der Trägermatrix durch einen Tränkvorgang eingebracht werden.

Im folgenden sind in den Abbildungen Fig. 1 bis 5 bei­ spielhaft ein erfindungsgemäßer Teststreifen gezeigt und ein Verfahren zu seiner Herstellung beschrieben.

Die Fig. 1 zeigt einen Teststreifen im Längsschnitt. In das Trägerprofil (1 ) ist ein Reagenzstreifen (2) einge­ legt und befestigt. Oberhalb des Reagrenzstreifens befin­ det sich eine Zwischenschicht (4), die zum Zurückhalten von unerwünschten Probenbestandteilen dienen kann. Sie ge­ währleistet auch eine gleichmäßige Verteilung der Probe (5). In diesem Beispiel ist diese Zwischenschicht (4) fest über den Verbindungspunkt (8) mit der Abdeckung (2) verbunden, wie in der Fig. 2 gezeigt wird. Nachdem die Probe auf dem Teststreifen appliziert worden ist und sich verteilt hat, kann die Abdeckung mit der daran befestigten Zwischenschicht inklusive der unerwünschten Probenbestand­ teilen entfernt werden. Anschließend kann der Teststreifen der Messung zugeführt werden. Die Fig. 2 zeigt den Test­ streifen im Querschnitt. Die Fig. 3 zeigt die Draufsicht auf den Teststreifen mit der Abdeckung (2) in dem sich die Öffnung zur Applikation der Probe befindet. Die Vertiefung (9) um die Öffnung erleichtert die Zuführung der Probe zu dieser Öffnung.

Die Fig. 4 zeigt einen Ausschnitt aus der Fig. 1 mit dem noch einmal die Anordnung von Reagenzstreifen (3), Zwischenschicht (4) und vom saugfähigen Material (6) zu­ einander gezeigt wird.

Die Fig. 5 zeigt in stark vergrößerter Darstellung bei­ spielhaft die Befestigung des eingepreßten Reagenz­ streifens, die mittels beheizten Druckwalzen durch eine plastische Verformung (links) oder bevorzugt durch eine Ultraschallverformung (rechts) erfolgt, wobei die Ultra­ schall-Bouster berührungslos eine Verformung des Trägers (1) im Bereich des Steges (7) bewirken und somit eine feste Verbindung herstellen.

In dieser Abbildung (wie auch in Fig. 1, Fig. 2 und Fig. 4) ist der Träger unterhalb des Reagenzstreifens mit einer Öffnung versehen. Durch diese Öffnung kann die Messung (z. B. Reflektion, Lichtemission, Fluoreszenz) erfolgen.

Bei der Verwendung von transparenten Reagenzstreifen kann die Messung auch mit einem Absorptionsphotometer erfolgen. Bei transparenten Trägern ist eine solche Öffnung aber entbehrlich. Wie oben schon ausgeführt, kann der Reagenz­ streifen aber durch Eingießen in die Vertiefung einge­ bracht werden, wodurch sich eine separate Befestigung des Reagenzstreifens am Träger erübrigt.

Claims (9)

1. Teststreifen mit festlegbarer Probenaufnahmekapa­ zität, dadurch gekennzeichnet, daß der Reagenz­ streifen (3) in einer auf dem Träger (1) befindlichen Vertiefung befestigt ist, deren Größe das aufnehmbare Probevolumen bestimmt und an deren Rand sich ein saugfähiges Material (6) befindet, das zur Aufnahme von überschüssiger Probenflüssigkeit dient.

2. Teststreifen nach Anspruch 1, der zusätzlich mit einer Abdeckung (2) versehen ist in der sich eine Öffnung zur Applikation der Probe befindet.

3. Teststreifen nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß sich zwischen den Reagenzstreifen und der Aufgabestelle für die Probe eine für die Probe durchlässige Zwischenschicht (4) zur Entfernung von unerwünschten Bestandteilen der Probe befindet.

4. Teststreifen nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenschicht (4) Filtrationseigenschaften zur Abtrennung von Blutzellen besitzt.

5. Teststreifen nach den Ansprüchen 3 und 4, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Zwischenschicht (4) aus einem Material besteht, die die unerwünschten Bestandteile der Probe durch Ad- oder Absorption bindet.

6. Teststreifen nach den Ansprüchen 2 bis 5, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Zwischenschicht (4) und die Ab­ deckung (2) fest miteinander verbunden sind und diese gemeinsam vom Teststreifen entfernt werden können.

7. Teststreifen nach den Ansprüchen 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das saugfähige Material (6) das zur Aufnahme der überschüssigen Probe dient, Papier, Stoff oder ein flüssigkeitsaufnehmender Kunststoff sein kann.

8. Verfahren zur Herstellung von Teststreifen mit fest­ legbarer Probenaufnahmekapazität, dadurch gekennzeich­ net, daß man

• a) einen Träger (1) in Form eines Profils mit einer oder mehreren Vertiefungen zur Aufnahme von einem oder mehreren Reagenzstreifen (3) her­ stellt, wobei die Größe der Vertiefungen das aufnehmbare Probevolumen bestimmt,
• b) die Reagenzstreifen (3) durch Eingießen oder Einlegen in die Vertiefungen einbringen und soweit notwendig durch Kleben oder Verformen des Trägers befestigt und
• c) an den Rand der Vertiefung(en) ein saugfähiges Material (6) zur Aufnahme von überschüssiger Probenflüssigkeit anbringt.

9. Verwendung von Teststreifen nach den Ansprüchen 1 bis 7 zum Nachweis einer oder mehrerer Analysensubstanzen in einer Flüssigkeit.