DE3406469A1

DE3406469A1 - Justierbare ringprothese

Info

Publication number: DE3406469A1
Application number: DE19843406469
Authority: DE
Inventors: Ali Dr.med. 7809 Denzlingen Ahmadi; Henri Bienne Moll
Original assignee: Gen Ressorts S A
Current assignee: Gen Ressorts S A
Priority date: 1982-08-19
Filing date: 1984-02-23
Publication date: 1985-08-29
Also published as: US4602911A; DE3230858C2; DE3230858A1; DE3406469C2

Description

BESCHREIBUNG
Justierbare Ringprothese

Die Erfindung betrifft eine justierbare Ringprothese gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Eine solche justierbare Ringprothese ist aus der nicht vorveröffentlichten Patentanmeldung P 32 30 858.2-35 der Anmelder der vorliegenden Patentanmeldung bekannt. Die Schraube der Verstellvorrichtung ist bei der justierbaren Ringprothese gemäß der älteren Patentanmeldung in einem einseitig offenen Führungskörper angeordnet und gegen einen außerhalb des Führungskörpers vorstehenden Stützlappen abgestützt, der seinerseits mit dem Federband verschweißt ist. Versuche unter Testbedingungen ergaben, daß sich die Schraube bei ungünstigen Bedingungen etwas nach hinten verlagern und dadurch verkanten kann. Weiterhin zeigte sich, daß bei schlagendem Herzen im Ring Spannungen auftreten können, die in einem flexiblen Verstellwerkzeug oder Schraubenzieher Torsionen hervorrufen, die so groß sind, daß eine einwandfreie Arbeit bei der Justierung nicht immer gewährleistet ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Ringprothese der eingangs genannten Art so zu verbessern, daß auch bei hohen Spannungen im Ring eine genaue einwandfreie Justierung ohne Verklemmungsgefahr der Verstellvorrichtung gewährleistet ist.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Führungskörper an der Einführöffnung einen Stutzen zum Ankoppeln eines Führungsschlauches oder Führungsrohres für das Einführen des Verstellwerkzeuges aufweist und daß auf der der Einführungsöffnung gegenüberliegenden Seite im Führungskörper ein Gegenlager für die Schraube vorgesehen ist.

Dadurch, daß die Schraube im Führungskörper allseitig eingeschlossen ist, kann sie sich auch unter stärksten Zugkräften am Ring nicht verkanten. Der Stutzen am Führungskörper gestattet das Ankoppeln eines flexiblen Führungsschlauches durch den ein starrer Schraubenzieher auch nach der Implantation der Ringprothese eingeführt werden kann. Der flexible Führungsschlauch legt sich leicht an das Herz an und kann an einem geeigneten Ort nach außen geführt werden. Wenn eine neue Justierung erforderlich, ist, wird der starre, gegenüber Torsionen unempfindliche Schraubenzieher durch den Führungsschlauch hindurch bis zur Schraube eingeführt und betätigt. Danach wird der Schraubenzieher wieder entfernt, wobei der Führungsschlauch solange in situ bleiben kann. Dieses Vorgehen kann beliebig oft wiederholt werden. Schließlich kann der Führungsschlauch auf einfache Weise vom Stutzen losgeschraubt und entfernt werden.

Zweckmäßige Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.

Die Erfindung wird nachstehend anhand des in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 den Ring der Ringprothese bei abgenommener Kunststoffmanschette ohne den Führungskörper,

Fig. 2 den in Fig. 1 dargestellten Ring im Querschnitt entlang der Linie II-II der Fig. 1 im vergrößerten Maßstab,

Fig. 3 den Führungskörper mit dem zugehörigen Ringabschnitt in einer perspektivischen Ansicht im auseinandergenommenen Zustand,

-Τ-

Fig. 4 den Führungskörper in einer Rückansicht,

Fig. 5 den Führungskörper mit dem zu verstellenden Federband im Längsschnitt in einer Seitenansicht,

Fig. 6 das Verstellwerkzeug und die Ringprothese ohne die Kunststoffmanschette in einer Ansicht zur Erläuterung des Justiervorganges,

Fig. 7 die Ringprothese beim Einnähen,

Fig. 8 die implantierte Ringprothese beim Justiervorgang ,

Fig. 9 den Situs nach Abgang von der Herz-Lungen-Maschine und

Fig. 10 die verschlossene Brust des Patienten mit einer herausgeführten Druckleitung und dem herausgeführten Führungsschlauch der Ringprothese.

In Fig. 1 ist die justierbare Ringprothese ohne den insbesondere in Fig. 3 dargestellten Führungskörper 40 und ohne die die Ringprothese umgebende gewebte, geflochtene, gewirkte oder gestrickte schlauchförmige Kunststoffmanschette aus einem gewebeverträglichen Textilmaterial dargestellt. Der insgesamt mit 1 bezeichnete Ring besteht aus einem ringförmig eingewickelten Federband 2. Das Federband 2 ist beginnend von seinem Anfang 3 über einen ersten Abschnitt mit außen punktförmig angeschweißten Schutzklammern 4 versehen. In Fig. 1 ist die erste Schutzklammer mit 5 und letzte Schutzklammer mit 6 bezeichnet.

Wie man in den Figuren 1, 3 und 5 erkennt, hat der mit der Schutzklammer 5 beginnende erste Abschnitt des Ringes 1 etwa in der Mitte einen schutzklammerfreien Bereich 7 mit auf der Außenseite angeordneten Arretierbügeln 8 und 9. Zwischen den Arretierbügeln 8, 9 ist im Federband 2 eine Aussparung 10 vorgesehen, so daß im Bereich der Ausparung 10 die Breite des Federbandes 2 reduziert ist.

An der letzten Schutzklammer 6 geht das Federband 2 in einen zweiten Abschnitt 11 über. Der zweite Abschnitt 11. des Federbandes 2 hat im wesentlichen die gleiche Länge wie der mit den Schutzklammern 4 versehene erste Abschnitt. Die in Fig. 1 oben liegende Kante des zweiten Abschnitts 11 des Federbandes 2 ist im vorderen Bereich bis in die Nähe der Spitze 41 mit einer Verzahnung 12 versehen. Die Verzahnung 12 erstreckt sich etwa über ein Viertel der Gesamtlänge des Federbandes 2 bzw. über die Hälfte des zweiten Abschnitts 11 des Federbandes 2. Die Verzahnung 12 ist vorzugsweise mäanderförmig.

Der zweite Abschnitt 11 des Federbandes 2 ist, wie in den Figuren 1 und 2 dargestellt, teilweise überlappend in den ersten Abschnitt eingewickelt. Dabei wird das Federband 2 mit seinem zweiten Abschnitt 11 von den eingebogenen Enden 13, 14 der U-förmigen Schutzklamraern 4 geführt. Die Schutzklammmern 4 ragen mit ihren eingebogenen Enden 13, 14 so weit in das Innere des Ringes 1 hinein, daß der eingewickelte zweite Abschnitt 11 verschiebbar geführt ist.

- js -

Im eingewickelten Zustand ragt die Verzahnung 12 über die Aussparung 10 so weit hinaus, daß sie mit einer Schraube 15 in Eingriff kommt, die in einem Führungskörper 40 verdrehbar gelagert ist. Durch Verdrehen der Schraube 15 wird der mit der Verzahnung 12 versehene zweite Abschnitt 11 des Federbandes 2 verschoben, so daß der zweite Abschnitt 11 mehr oder weniger weit in den mit den Schutzklammern 4 versehenen ersten Abschnitt eingezogen und der Durchmesser des Ringes 1 dementsprechend geändert werden kann.

Obwohl der Ring 1 in Fig. 1 kreisförmig dargestellt ist, kann er jedoch verschiedene Formen haben. Insbesondere kann er kreisförmig, oval oder nierenförmig sein. Die verschiedenen Formen werden dadurch erreicht, daß verschiedene Abschnitte des Federbandes 2 verschieden flexibel ausgebildet werden. Wenn der Ring 1 durch Betätigen der Schraube 15 verengt oder erweitert wird, verformen sich dann die verschiedenen Segmente des Ringes 1 entsprechend ihrer Flexibilität oder Biegsamkeit.

Es ist auch möglich, statt der in der Zeichnung gezeigten Schutzklammern 4, 5 und 6 alternativ eine gewundene Spirale vorzusehen, die als Wicklung fungiert. Auch in diesem Fall kann die Textilumhüllung aus verschiedenen körperverträglichen Stoffen, wie beispielsweise Nylon, Dacron oder Teflon bestehen. Die Textilumhüllung kann dabei gewirkt, geflochten oder gestrickt sein.

In Fig. 3 ist der schutzklammerfreie Bereich 7 gegenüber Fig. 1 vergrößert dargestellt. Außerdem erkennt im auseinandergenommenen Zustand den Führungskörper 40.

Dieser ist, wie sich insbesondere auch aus den Figuren

4 und 5 ergibt, auf den Ring 1 zwischen den Arretierbügeln 8 und 9 aufgesetzt. Dazu verfügt der Führungskörper 40 über einen Schlitz 42, der sich in axialer Richtung durch den ganzen Führungskörper 40 erstreckt. Die Länge des Führungskörpers 40 entspricht in etwa dem Abstand zwischen den Arretierbügeln 8 und 9. Im zusammengesetzten Zustand des Ringes 1 liegt das Federband 2 mit seiner Oberkante fast gegen den inneren Rand des Schlitzes 42 an, wobei das Gewinde der Schraube 15 mit der Verzahnung 12 in Eingriff steht.

Die Schraube 15 ist, wie sich am deutlichsten aus Fig.

5 ergibt, in einer zylindrischen Ausnehmung 43 im Führungskörper 40 gelagert. Dabei sind der Innendurchmesser aus Ausnehmung 43 und der Außendurchmesser der Schraube 15 so aufeinander abgestimmt, daß die Schraube 15 gut geführt ist und ein Verkanten im Führungskörper 40 auch beim Auftreten großer Kräfte nicht zu befürchten ist. Das Gewinde der Schraube 15 ist auf die mäanderförmige Verzahnung 12 abgestimmt, so daß eine wirksame Umsetzung der Drehbewegung der Schraube 15 in eine Verschiebung des eingewickelten zweiten Abschnitts 11 des Federbandes 2 erfolgen kann.

Die plättchenförmigen Arretierbügel 8 und 9 sind wie in den Figuren 3, 4 und 5 zu erkennen ist, auf der Außenseite des Ringes 1 punktförmig angeschweißt. In Fig. 5 erkennt man besonders deutlich, daß die Aussparung 10 kürzer als der Abstand zwischen den Arretierbügeln 8 und 9 ist und daß die Tiefe der Aussparung 10 geringfügig größer ist als die Tiefe der Verzahnung 12.

Der Führungskörper 40 weist einen Zylinderkörper 44 auf, der an der in Fig. 5 rechts dargestellten Seite mit einer Ringwulst 45 versehen ist. Zur Montage des Führungskörpers 40 wird der mit dem Schlitz 42 versehene Zylinderkörper 44 über das Federband 2 geschoben und anschließend mit Hilfe einer Hülse 46 in radialer Richtung arretiert. In axialer Richtung wird die Arretierung von den bereits erwähnten Arretierbügeln 8 und 9 übernommen.

Die Ausnehmung 43 ist im Bereich der Ringwulst 45 durch ein Verschlußplättchen 66 verschlossen, das auch ein Gegenlager für die Schraube 15 bildet. Am gegenüberliegenden Ende liegt die Schraube 15 gegen den Rand um eine Einführöffnung 47 an. Durch die Einführöffnung 47 kann die Spitze 49 eines in Fig. 6c dargestellten Verstellwerkzeuges 48 in einen Innenvierkant 50 der Schraube 15 zum Verdrehen der Schraube 15 eingeführt werden.

Wie man in den Figuren 3 und 5 erkennt, ist die Einführöffnung 47 durch einen Stutzen 51 verlängert. Der Stutzen 51 ist mit einem Außengewinde 52 versehen, das es gestattet, einen in Fig. 6a gezeigten Führungsschlauch 53 auf den Stutzen 51 aufzuschrauben. Dazu verfügt der Führungsschlauch 53 am vorderen Ende über ein Innengewinde 54, das im Führungsschlauch 53 selbst oder in einem Einsatzteil des Führungsschlauches 53 ausgebildet sein kann. Am gegenüberliegenden Ende ist am Führungsschlauch 53 ein Dreh- und Halteteil 55 mit einer Durchgangsöffnung vorgesehen.

In Fig. 6a ist der Führungsschlauch 53 vor dem Aufschrauben auf den Stutzen 51 des Führungskörpers 40 dargestellt.

Fig. 6b veranschaulicht das Aufschrauben des Führungsschlauches 53 auf den Stutzen 51 sowie das Einstecken des Verstellwerkzeuges 48 in den Führungsschlauch 53 und das Verstellen des Ringes 1 durch Verdrehen des Handgriffs 56 des Verstellwerkzeuges 48. Nach einem Verstellen oder Justieren des Ringes 1 kann das Verstellwerkzeug 48 aus dem Füllungsschlauch 53 herausgezogen werden, ohne daß der Führungsschlauch 53 vom Stutzen 51 abgeschraubt zu werden braucht. Ein erneutes Verstellen oder Justieren des Ringes 1 ist durch einfaches Einführen des Verstellwerkzeuges 48 in den Führungsschlauch 53 möglich, da die Spitze 49 des Verstellwerkzeuges 48 durch den Führungsschlauch 53 und den Stutzen 51 bis zum Innenvierkant 15 der Schraube geführt ist. Dies ermöglicht es, einen bereits zusammen mit dem Führungsschlauch 53 implantierten Ring 1 mehrfach nachzujustieren. Wenn der Justiervorgang abgeschlossen ist, wird der Führungsschlauch 53, wie in Fig. 6c dargestellt ist, durch Drehen am Dreh- und Halteteil 55 vom Stutzen 51 abgeschraubt und danach weggezogen.

Nachfolgend wird das Vorgehen bei der Implantation der erfindungsgemäßen Ringprothese für den Fall einer Implantation in der Mitralposition beschrieben. Die Technik für die Trikuspitalposition ist ähnlich.

Der Patient wird zunächst an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen und der linke Vorhof 103 (Fig. 7) eröffnet. Die Mitralklappe 106 und insbesondere das vordere Segel 105 und das hintere Segel 104 werden genau untersucht. Allfällige plastische Rekonstruktionen werden nunmehr durchgeführt. Anschließend wird die justierbare Ringprothese 101 zusammengesetzt, wobei der

Führungsschlauch 53 und das Verstellwerkzeug 48 am Führungsgehäuse 40, das in Fig. 8 durch die Kunststoffmanschette abgedeckt ist, befestigt werden. Nach einer Überprüfung der Funktion wird die Ringprothese in eine Mittelstellung gebracht und mit Hilfe von 18 bis 20 U-Nähten 107 wie in Fig. 7 veranschaulicht an dem Mitralring, d. h. an den Ansatz des vorderen und hinteren Segels der Mitralklappe 106 befestigt. Danach wird das Funktionieren der Durchmesserverstellung abermals durch Anschrauben des Führungsschlauches 53 und Einführen des Verstellwerkzeuges 48 geprüft. Wenn diese Prüfung positiv verläuft, wird das Verstellwerkzeug 48 entfernt, ohne jedoch den Führungsschlauch 53 zu entfernen.

Zur fortlaufenden Druckmessung wird eine dünne Druckleitung 110, wie in Fig. 9 veranschaulicht, in den linken Vorhof eingeführt. Sowohl die Druckleitung 110 als auch der Führungsschlauch 53 werden nach außen geleitet. Der linke Vorhof wird zugenäht, wobei sowohl die Druckleitung 110 als auch der Führungsschlauch 53 in die Nahtlinie 113 eingenäht werden. Fig. 9 zeigt den Situs nach Abgang von der Herz-Lungen-Maschine. Man erkennt insbesondere den rechten Vorhof 111, den linken Vorhof 103, die Lungenvene 112, die Druckleitung 110 und den Führungsschlauch 53.

Wenn die Operation soweit fortgeschritten ist, wird dem Herzen zur Stabilisierung Zeit gelassen, was etwa 30 Minuten erfordert. Anschließend wird das Verstellwerkzeug 48 durch den Führungsschlauch 53 eingeführt und die eigentliche Einstellung der Ringprothese am schlagenden Herzen und bei stabilen Kreislaufverhältnissen vorgenommen. Dabei wird der Ring 1 zunächst so weit

- γί-

erweitert, daß in der fortlaufend registrierten Druckkurve des linken Vorhofes 103 typische Insuffizienzzeichen, d. h. Zeichen einer undichten Klappe auftreten. Durch eine Drehung in umgekehrter Richtung wird der Ring 1 anschließend soweit verkleinert, daß typische Zeichen einer Klappenstenose auftreten, d. h. einer zu engen Klappe. Dabei wird die Zahl der Drehungen am Verstellwerkzeug 48, die erforderlich ist, um von einer Insuffiziens zu einer Stenose zu gelangen, gezählt. Danach wird der Ring 1 abermals erweitert, diesmal jedoch bis zu einer Mittelstellung zwischen den beiden erwähnten Extrempunkten. Zur Kontrolle dient ständig die Druckkurve, die am Monitor beobachtet werden kann. Diese Kurve muß sowohl im Hinblick auf ihre Gesamthöhe als auch auf ihre Kontur normal sein.

Schließlich wird das Verstellwerkzeug 48 entfernt und die Brust des Patienten geschlossen, wobei sowohl die Druckleitung 110 als auch der Führungsschlauch 53 in situ bleiben und nach außen geleitet werden. Dies ist in Fig. 10 dargestellt. Dort erkennt man auch, wie der Führungsschlauch 53 auf der Brust liegt und die Druckleitung 110 zu einem elektronischen Druckmesser geführt wird. Während der folgenden Stunden nach einer Operation kommt es zu einer weiteren Erholung des Herzens, wobei die Auswurfleistung des Herzens zunimmt. Dies bedeutet, daß durch die gleiche Mitralklappenöffnung nun mehr Blut fließt als zu dem Zeitpunkt, als sich der Patient noch im Operationssaal befand, wo die ursprüngliche Justierung vorgenommen wurde. Die Ringgröße, die unter jenen Bedingungen optimal war, ist es jetzt meist nicht mehr. Eine erneute Justierung ist erforderlich, um den veränderten Bedingungen Rechnung zu tragen. Aus diesem Grunde wird einige Stunden nach der Operation erst die endgültige Justierung vorgenommen. Danach wird

-γ-

der Führungsschlauch 53 durch Drehung im Gegenuhrzeigersinn vom Stutzen 51 gelöst und durch leichten Zug entfernt. Entsprechendes geschieht mit der Druckleitung 110.

Die anhand der Figuren 1 bis 6 beschriebene Ringprothese kann neben einer Korrektur von Insuffizienzen der Mitralklappe und der Trikuspitalklappe auch zur Bändelung der Pulmonalarterie verwendet werden. Dies ergibt eine Möglichkeit zur Regulierung der Drosselung der Pulmonalarterie von außen. Auf diese Weise kann eine anfänglich milde Bändelung am Operationstisch später, nachdem sich das Herz angepaßt hat, verstärkt werden.

Eine experimentelle Verwendung der Ringprothese ergibt sich dadurch, daß sie zwar flexibel aber gleichzeitig elastisch ist. Man kann daher nach einer Implantation in einem Versuchstier eine jederzeit reproduzierbare Insuffizienz oder Stenose verschiedenen Grades erzeugen und von außen variieren. Damit können Insuffizienz und Stenose in ihrer Wirkung auf den Kreislauf, auf das Herz und die Lunge genau untersucht werden.

Weiterhin kann der Ring um die untere Hohlvene gelegt werden und durch Steuerung von außen soweit gedrosselt werden, daß der Rückfluß zum Herzen abnimmt und ein Schockzustand entsteht. Damit ist es möglich, ein Schockmodell zu entwickeln, das jederzeit reproduzierbar und reversibel ist.

Claims

PATENTANSPRÜCHE

Justierbare Ringprothese, insbesondere zur chirurgischen Korrektur von Herzklappenfehlern oder zur Bändelung der Pulmonalarterie, mit einer an den Herzklappenring der Mitral- oder Triskuspidalklappe annähbaren schlauchformigen Kunststoffmanschette, in der ein zu einem Ring gewickeltes Federband angeordnet ist, dessen innen im Ring eingewickeltes Ende in Umfangsrichtung mit Hilfe einer auf dem außen aufgewickelten Teil des Feder-

bandes angeordneten Verstellvorrichtung verschiebbar ist, in die das vordere Ende eines Verstellwerkzeuges einführbar ist und in der das innen im Ring eingewickelte Ende des Federbandes an einer Kante mit seiner mäanderförmigen Verzahnung in das Gewinde einer durch das Verstellwerkzeug verdrehbaren Schraube eingreift, die in einem eine Einführöffnung und einen geschützen Fuß aufweisenden Führungskörper gelagert ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungskörper (40) an der Einführöffnung (47) einen Stutzen (51) zum Ankoppeln eines Führungsschlauches (53) oder Führungsrohres für das Einführen des Verstellwerkzeuges (48) aufweist und daß auf der der Einführöffnung (47) gegenüberliegenden Seite im Führungskörper (40) ein Gegenlager (66) für die Schraube (15) vorgesehen ist.
2. Ringprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stutzen (51) als Rohrstutzen mit einem Außengewinde (52) ausgebildet ist.
3. Ringprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungskörper (40) einen Zylinderkörper (44) mit einer exzentrisch angeordneten Ausnehmung (43) für die Schraube (15) aufweist.
4. Ringprothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß im Zylinderkörper (44) ein Schlitz (42) vorgesehen ist, der sich von der Ausnehmung (43) ausgehend bis zum Mantel des

Zylinderkörpers (44) an der Stelle erstreckt, wo aufgrund der exzentrischen Anordnung der größte Abstand der Ausnehmung (43) vom Mantel gegeben ist.
5. Ringprothese nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet , daß der Zylinderkörper (44) an einem Ende eine vorspringende umlaufende Ringwulst (45) aufweist.
6. Ringprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß der Zylinderkörper (44) von einer Hülse (46) umgeben ist, die gegen die Ringwulst (45) anliegt.
7. Ringprothese nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Zylinderkörper (44) mit seinem Schlitz (42) auf das Federband (2) aufgeschoben und mit Hilfe der Hülse (46) und zweier seitlich angeordneter Arretierbügel (8, 9) am Federband (2) befestigt ist.
8. Ringprothese nach einem der vorstehenden Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, daß der an den Stutzen (51) ankoppelbare Führungsschlauch (53) ein mit einem Innengewinde (54) versehenes vorderes Ende und ein mit einem Dreh- und Halteteil (55) versehenes hinteres Ende aufweist, durch das ein als starrer Schraubendreher oder Schraubenzieher ausgebildetes Verstellwerkzeug (48) mit einer Spitze (49) einführbar ist, die in einer in der Schraube (15) vorgesehenen Werkzeugangriffsstelle (50) drehfest einsetzbar ist.
9. Ringprothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsschlauch (53) flexibel ist.
10. Ringprothese nach einem der vorstehenden Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, daß das Federband (2) von einer gewundenen Spirale umgeben ist, die als Umwicklung fungiert.
11. Ringprothese nach einem der vorstehenden Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, daß das Federband (2) Abschnitte unterschiedlicher Flexibilität aufweist, so daß sich bei einer Verstellung der Ringprothese eine vom Kreis abweichende Verformung des Ringes ergibt.