DE2921685C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum nicht- chirurgischen Eileiterverschließen mittels eines elastomeren Stopfens mit einem einen Arbeitskanal bildenden Hysteroskop und einem Paar von durch diesen einführbaren Rohren, die zum Einsetzen des Stopfens und zum Trennen von diesem dienen.

Eine derartige Vorrichtung ist bereits bekannt (US-PS 39 18 431). Dabei wird ein vorgefertigter konischer elastomerer Stopfen mittels eines Endoskops bzw. eines Hysteroskops in den Eileiter eingesetzt. Sobald der Pfropfen genügenden Halt im Eileiter gefunden hat, wird eine Verschraubung zwischem einem Gewindekopf eines Innenrohrs und dem Innengewinde des vorgefertigten Stopfens durch Drehen des Rohrpaares gelöst. Obwohl die vorbekannte Vorrichtung auch die spätere Entnahme des elastomeren Stopfens aus dem Eileiter durch Wiedereinschrauben des Gewindekopfes in das Innengewinde des Stopfens ermöglicht, läßt die zuverlässige Verankerung des Stopfens im Eileiter zu wünschen übrig. Insofern ist das vorbekannte Verfahren, das ohne ärztlichen bzw. ohne chirurgischen Eingriff durchgeführt werden kann, verhältnismäßig unzuverlässig.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die vorbekannte Vorrichtung dahingehend zu verbessern, daß eine sicherere Verankerung des elastomeren Stopfens im Eileiter auf einfache Weise möglich ist.

Die Erfindung ist in den Patentansprüchen 1 und 17 gekennzeichnet und in Unteransprüchen sind weitere Ausbildungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung beansprucht.

Im Unterschied zum Stand der Technik wird zur Bildung des elastomeren Stopfens kein vorgefertigter "Pfropfen", sondern ein fließfähiges Material - im folgenden als "Fließmaterial" bezeichnet - verwendet, das mit Katalysatormaterial versehen erst im Eileiter in situ aushärtet. Unter einem vorbestimmten Druck wird die Materialmischung durch das Innenrohr des Rohrpaares und dessen dem Eileiter zugewandten Endes in den Eileiter gedrückt, in dem es aushärtet und dann etwa den gleichen Elastizitätsmodul wie der Eileiter bzw. das den Eileiter umgebende Gewebe aufweist. Gelöst wird das Innenrohr in einfacher Weise von dem in situ gebildeten Stopfen dadurch, daß es teleskopartig in Bezug zum Außenrohr des Rohrpaares zurückgezogen wird. Hierbei löst sich der im Innenrohr verbliebene insbesondere noch nicht ausgehärtete, das heißt noch fließfähige Teil der Materialmischung von dem zumindest angehärteten Teil des im Eileiter befindlichen elastomeren Stopfens.

Obwohl die umständliche Vorfertigung vermieden werden kann, gelingt eine praktische selbsttätige Anpassung an die jeweils vorhandenen Verhältnisse bei der Formgebung und Aushärtung und hierdurch eine optimale Verankerung im Eileiter, ohne daß Druckbeschwerden bestehen.

Ausführungsbeispiele für die Erfindung werden im folgenden anhand der Zeichnung im einzelnen erläutert. Dabei zeigt

Fig. 1 schematisch ein Hysteroskop mit Verschlußspitze und konzentrischen Teleskopröhren in Position in einem Operationskanal zeigt.

Fig. 2 zeigt im Detail die Verschlußspitze in ihrer Anordnung zu den konzentrischen Röhren.

Fig. 3 zeigt schematisch Anordnung und Bildung eines Eileiterstopfens.

Fig. 4 zeigt schematisch Arbeitsschritte ähnlich denjenigen nach Fig. 3 bei einer anderen Ausführungsform, bei der keine Verschlußspitze verwendet wird.

Fig. 5 zeigt ein Misch- und Verteilgerät zum Mischen und Abgeben des elastomeren Fließmaterials und des Katalysators.

Fig. 6 zeigt schematisch eine Einrichtung, um das katalysierte aber noch ungehärtete elastomere Material zum Fließen zu bringen.

Fig. 7 zeigt schematisch Hysteroskop und Uterus bei der Anwendung der Erfindung.

Fig. 8 zeigt eine alternative Anordnung, um das elastomere Material einzuführen.

Nach der Erfindung wird ein Eileiterstopfen in situ, d. h. an Ort und Stelle, im Eileiter gebildet. Der Stopfen wird vorzugsweise aus einem medizinisch inerten Polymer (Elastomer) gebildet, das annähernd denselben Elastizitätsmodul nach der Aushärtung hat wie der Eileiter. Die Auswahl des Elastizitätsmodul für den gehärteten Kunststoff verhindert ein Ausstoßen und physische Unbequemlichkeiten.

Ein geeignetes Material sind handelsübliche Silicon-Elastomere von medizinischer Qualität, wie z. B. endverblocktes Hydroxyl-Poly-Dimethylsiloxan, das Propylorthosilicat als Vernetzungsmittel enthält, sowie ein Kieselerde-Füllmittel (Diatomeen-Erde) in einer Konzentration von 23 Gew.-%. Beim Mischen mit Zinn(II)- Octoat beginnt das Vernetzungsmittel mit dem Aufspalten von Propanol ohne Bildung merklicher Wärme. Ein anderes solches Fließmaterial ist Silphenylen-Polymer, das ähnlich gehärtet wird. Zweckmäßigerweise wird in die Zusammensetzung ein röntgenstrahlendurchlässiges Material eingebaut, wie z. B. feines pulverisiertes sphärisches Silberpulver (Korngröße unter 40 Mikron), Bariumsulfat oder Wismuthtrioxid, um eine Beobachtung der Stopfen an Ort und Stelle mit Hilfe von Röntgenstrahlen zu ermöglichen.

Vor der Vernetzung der den Stopfen bildenden Zusammensetzung wird zweckmäßigerweise ein Verdünnungsmittel zugegeben, um die Viskosität zu reduzieren. (Das beschriebene Material hat eine Viskosität von etwa 500 Poise). Ein geeignetes Verdünnungsmittel ist ein endverblocktes Poly-Dimethylsiloxan mit einer Viskosität von etwa 0,2 Poise.

Falls Verschlußspitzen angewendet werden, sind diese zweckmäßigerweise durch Formen hergestellt. Sie bestehen aus einem Material ähnlich dem Stopfen, jedoch ohne Verdünnungsmittel für die Viskositätsreduzierung. Eine Verschlußspitze 20 ist im Detail in Fig. 2 dargestellt. Die Fläche 21 ist so geformt, daß sie so eng wie möglich am Uterusende des Eileiters anliegt (Fig. 3A). Ein in der Spitze ausgebildeter Kanal 22 erlaubt den Durchgang des Elastomer-Materials und er kann bei 25 leicht nach außen umgebogen sein, um eine mechanische (und eine integrale) Bindung mit dem ausgehärteten elastomeren Material zu ermöglichen, z. B. wie in den Fig. 3C und 3D gezeigt ist. Das Innenmaß der Verschlußspitze 20 ist etwas kleiner als das Außenmaß des Innenrohres 30, auf welchem sie aufsitzt (nachdem sie etwas gestreckt wurde).

Fig. 1 zeigt ein übliches Hysteroskop mit einem normalen Arbeitskanal 10 von etwa 2,3 mm Innendurchmesser und etwa 30 cm Länge. Mit der Methode nach der Erfindung verträglich sind z. B. ACMI-Instrumente mit 6 bis 7 mm Außendurchmesser mit einer nach vorn schräg gerichteten Betrachtung, wie durch die gestrichelten Linien 11 angedeutet ist, und einer Beleuchtung durch eine nicht-gezeigte Lichtquelle variabler Stärke, wobei das Licht durch die Faseroptikröhren 12 zur Spitze 13 des Hysteroskops läuft, innerhalb der in üblicher Weise die Faseroptikenden und die Beobachtungslinse montiert sind. Die Linse gibt ein vergrößertes Bild an die Okularlinse am Beobachtungsstück 14. Das Hysteroskop ermöglicht somit eine "kalte" Beobachtung des Uterus und die Verschlußspitze kann im Uterusende des Eileiters ohne Erwärmung infolge des Lichtes angeordnet werden. Das Hysteroskop hat ferner einen Arbeitskanal 15, durch den die Röhren 30 und 31 verlaufen. Ein Ventil 18 und seine zugehörigen, nicht-gezeigten Fittings ermöglichen das Einleiten eines Beobachtungsfluids in den Uterus vor dem Einsetzen der Röhren 30, 31, die die Verschlußspitze 20 und das elastomere Material führen.

In Fig. 1 ist die erfindungsgemäße Vorrichtung unmittelbar vor dem Einführen des elastomeren Materials in das Innenrohr 30 (vgl. auch Fig. 7) gezeigt. Die Verschlußspitze 20 ist, wie oben beschrieben, an dem Innenrohr 30 angeordnet. Ein Schieber 19 mit einem Flansch 19′ ist am Außenrohr 31 montiert mittels irgendeiner üblichen Anordnung, z. B. einem Druckring, um eine Bewegung der Verschlußspitze 20 am Eileiterende zu ermöglichen (einschl. des Innen- und Außenrohres 30 und 31). Der Stößel oder Schieber 19 dient ferner beim Aushärten des Elastomers dazu, das Außenrohr 31 in Position zu halten, während das Innenrohr 30 herausgezogen wird, wodurch die Verbindung der Verschlußspitze 20 mit dem Innenrohr 30 getrennt wird.

Ein Bund 23 an der Verschlußspitze 20 wird in der Trennlinie während der Formgebung ausgebildet und zweckmäßigerweise beibehalten, da er die strukturelle Festigkeit der Spitze während ihrer Streckung über das Innenrohr 30 erhöht.

Zum leichteren Erfassen der Verschlußspitze 20 und des integralen Stopfens (der während des Härtens ausgebildet wird), ist ein Polyesterfaden eingebettet, wie Fig. 2 zeigt. Der Faden der Schlinge 24 besteht aus einem weißen vielfädigen Äthylenterephthalat und hat etwa 0,2 mm Durchmesser ungepreßt. Der Faden 24 kann mit einem Silicongummi überzogen sein, wie z. B. einem lufthärtenden medizinischen Klebstoff. Er kann wahlweise die Form einer geschlossenen Schleife bzw. Schlinge 24 haben, wie beispielsweise in Fig. 3B gezeigt ist, oder er kann vollständig in ein verlängertes Stück der Verschlußspitze (nicht gezeigt) eingebettet sein. Bei der Ausbildung als freie Schleife 24 kann entweder ein üblicher stumpfer Haken oder eine Zange durch den Arbeitskanal des Hysteroskops zum Ergreifen eingeführt werden. Bei der eingebetteten Ausführungsform wird eine Zange verwendet. Da die Verwendung von stumpfen Haken und Zangen durch die Arbeitskanäle von Hysteroskopen bekannt ist, wird dies nicht im einzelnen beschrieben.

Das ausgewählte elastomere Material haftet zwar an anderen Silicon-Gummis an, nicht jedoch am menschlichen Gewebe, am Innenrohr 30 oder anderen Materialien, außer durch mechanische Verankerung im Falle eines porösen Substrates. Da das Gewebe, innerhalb welchem es ruht oder anliegt, nämlich der Eileiter, örtlich außen liegt (wie z. B. Schleimhäute), hat der Stopfen eher eine mechanische als eine Klebstoff-Natur und der Pfropfen oder Stopfen überdeckt oder überkreuzt keine Gewebelinien. Der Körper sieht ihn daher nicht als Fremdkörper an und der Stopfen wird nicht ausgestoßen.

Vor einer detaillierten Diskussion der Methode werden drei Untersysteme im Detail diskutiert. Diese umfassen den Mischer und Verteiler zum gründlichen und schnellen Mischen des Katalysators mit dem elastomeren Fluid, die Rohre 30 und 31 und das System zum Influßbringen des katalysierten elastomeren Materials.

Da das entstehende, ausgehärtete Elastomer etwa eine gummiartige Konsistenz hat und weil die Eileiter äußerst eng sind (in der Größenordnung von 1 mm) ist es wichtig, daß keine Luftblasen in dem katalysierten Elastomer eingeschlossen sind. Hierzu wurde ein Mischer und Verteiler entwickelt, der keine Luft mitreißt, um einen solchen Fall zu vermeiden. Das in Fig. 5 gezeigte Mischgerät 50 umfaßt einen zylindrischen Körper, in welchem ein hin- und hergehender Kolben 52 montiert ist. Das Austragende des Mischgerätes 50 hat ein Endstück 57, wie die meisten Anschlußstellen für das System. Ein solches Verbindungsstück ist eine handelsüblich verfügbare Schnellverbindung, die schraubenlinienförmige Gewinde verwendet, um hermetisch zusammenpassende männliche und weibliche Konen zu verbinden. In Fig. 5A dichtet eine Endkappe hermetisch das Mischerende ab.

Das flüssige Elastomermaterial wird in den Zylinder 50 eingegossen, vor dem Einsetzen des Kolbens 52, der mit Reibungssitz in dem Zylinder 50 sitzt. Hierauf folgt eine Entgasung in einer Vakuumkammer mit einem Überlauftrichter an dem Endstück 51, worauf eine Kappe aufgesetzt wird. Zum Zeitpunkt der Verwendung wird der Katalysator (etwa 1,4 Gew.-% Konzentration) durch das Endstück 51 eingespritzt und die Kappe ersetzt. Wenn der Kolben 52 in dem Zylinder 50 angeordnet ist, ist er hermetisch abgedichtet mittels einem Paar O-Ringen 53, wobei der untere O-Ring 53 als eine innere Dichtung und der obere O-Ring 53 als eine äußere Dichtung wirken. Die Mischung erfolgt durch Hin- und Herbewegen des Kopfes 54 relativ zu der gerändelten Halterung 55 , wobei eine Feder 56 als konstante Rückführkraft wirkt. Die Hin- und Herbewegung veranlaßt den Mischkopf 57, der auf einer Welle 58 montiert ist, gründlich und schnell den Katalysator und das flüssige Elastomer zu mischen. Da in dem System keine Luft enthalten ist, kann auch keine mitgerissen werden. Fig. 5A zeigt im Detail den Mischkopf 57. Das Mischen wird bewirkt durch die Flansche 57′ und die Kanäle 57″ , wobei das Verhältnis der Querschnitte dieser Teile von der Viskosität der Mischung abhängt. Ein Verhältnis von etwa 50 : 50 hat sich als zweckmäßig erwiesen.

Das Mischen sollte so schnell wie möglich durchgeführt werden, mit einer ¼-Drehung des Kopfes 54 und damit des Mischkopfes 57, am Ende jedes Doppelhubes. Etwa 30 Sekunden Mischzeit reichen aus für die beschriebenen elastomeren Materialien. Nach Vollendung der Mischung wird der Mischkopf 57 zum Arretierstift 59 zurückgezogen und durch eine 90°-Drehung in Position arretiert. Die ganze Vorrichtung wirkt dann als normale Spritze zum Injizieren der Materialien durch das Endstück 51 nach Abnahme der Endkappe 51′. Mit der Vorrichtung nach Fig. 5 ist es möglich, die Bestandteile gründlich zu mischen, ohne daß Luft mitgerissen wird, und dann die Vorrichtung in ein Abgabegerät umzuschalten, durch einfaches Verriegeln des Mischkopfes 57 am Kolben 52. Die Vorrichtung sollte ein Volumen von etwa 3 Kubikzentimeter haben, wobei das Gehäuse vorzugsweise aus Polypropylen besteht, während der Mischkopf 57, die Welle, der Arretierzapfen und die Kappe zweckmäßigerweise aus rostfreiem Stahl bestehen.

Die Röhren 30 und 31 bestehen insbesondere aus einem inerten, elastischen, flexiblen, thermoplastischen, vorzugsweise transparenten Material. Beispielsweise hat sich Polysulfon von medizinischer Qualität, das in endlosen Abschnitten extrudiert wird, als geeignet erwiesen. Das Innenrohr 30, welches das Elastomer enthält oder führt, hat annähernd einen Innendurchmesser von 1 mm und einen Außendurchmesser von 1½ mm, während zweckmäßige Abmessungen für das Außenrohr 31 etwa 1,6 mm Innendurchmesser und etwa 2 mm Außendurchmesser betragen. Alternativ können die Röhren aus Polyphenylsulfon, Polycarbonat, Polytetrafluoräthylen, fluoriniertem Äthylenpropylen- Copolymer, Polypropylen und thermoplastischem Polyester bestehen.

Polysulfon ist insofern ideal, als es mit Dampf sterilisiert werden kann und transparent ist, es hat eine gute Kombination hoher Zugfestigkeit und guter Flexibilität. Ferner kann es wärmebehandelt und mechanisch gereckt werden, so daß es eine Krümmung mit einem Radius von etwa 50 cm erhalten kann. Diese Krümmung trägt dazu bei, die Verschlußspitze direkt an die Eileiter anzulegen, zur vollen Beobachtung durch die Linse des Hysteroskops (Fig. 7).

Die Polysulfon-Röhren 30 und 31 werden in fester Beziehung zueinander mit Hilfe eines doppelendigen Ringes oder eine Hülse 60 (Fig. 1) gehalten, deren rechtes Ende unter Reibungseingriff das Außenrohr 31 erfaßt, das zwischen den Hülsen endet und deren linkes Ende unter Reibungseingriff das Innenrohr 30 erfaßt. Bis zur Entriegelung wirken die beiden Rohre 30 und 31 wegen der doppelendigen Hülse als eine Einheit.

Fig. 6 zeigt die Einrichtung für das katalysierte elastomere Material. Auf einer stranggepreßten Aluminiumschiene 61 ist ein Motor 62 mit variabler Drehzahl und unabhängigem Drehmoment montiert, der eine Bewegungsschraube bzw. Gewindespindel 62 a antreibt. Das andere Ende der Spindel 62 a ist in einem Querstück 67 aus Stabilitätsgründen drehbar gelagert. In der Schiene 61 läuft ein Schlitten 63, der mit der Spindel 62 a zum Zwecke der Vorwärtsbewegung, gesteuert durch den Motor 62, gekoppelt ist. Auf dem Schlitten ist fest ein Mikrometer 64 angeordnet, dessen einstellbare Spitze 64′ an der Endkappe 54 des Mischgerätes 50 anstößt. Das Mischgerät 50 selbst ist fest bezüglich der Aluminiumschiene montiert, beispielsweise mit Hilfe eines Verbindungsgliedes 65.

Wird der Motor 62 eingeschaltet, so wird die Gewindespindel 62 a gedreht und der Schlitten 63 nach links vorwärtsbewegt, wodurch das Mikrometer 64 den Kolben des Mischers 50 in Eingriff mit dem elastomeren Material bewegt und dadurch das katalysierte Material durch das Endstück 51″ und das Innenrohr 30 hindurchdrückt. Das Mikrometer 64 ist vorgesehen, um Taster- oder Fühlereinstellungen während des Betriebes zu ermöglichen, sowie zur Voreinstellung des Anschlags zwischen dem Mikrometerende 64′ und der Stirnkappe 54 des Mischgerätes. Wenn gewünscht, kann ein rückstellbarer digitaler Zähler vorgesehen werden, um die Drehungen der Spindel zu messen und damit eine genaue Anzeige der abgegebenen Materialmenge zu ermöglichen.

Da das Hauptziel der Betätigungsvorrichtung nach Fig. 6 darin besteht, einen konstanten Druck auf das katalysierte elastomere Material auszuüben, wobei dieser Druck bestimmte Kriterien hinsichtlich Uterus und Vorrichtung nicht übersteigen darf, kann die Vorrichtung auch einfacher ausgeführt werden, wie in Fig. 8 gezeigt. Bei dieser Ausführung ist das Mischgerät 50 in einem Gestell 81 gehalten, das auf einer Plattform 82 angeordnet ist. Ein Gewicht 83 liegt auf der Endkappe 54 des Mischgerätes auf und läuft längs von Säulen 84 und 85, vorzugsweise auf linearen Wälzlagern. Die Säule 84 hat ein Schraubgewinde 84 a und einen einstellbaren Anschlag 86, der in das Gewinde eingreift, zu Einstellen der verschiebbaren Masse des Gewichtes 83. Der einstellbare Anschlag 86 hat mehrere Funktionen, nämlich Starten und Stoppen, sowie Bildung einer Auflage für das Gewicht 83, das auf dem Kolben des Mischgerätes 50 aufsitzt. Durch die Mitte des Gewichtes 83 kann ein Mikrometer verlaufen (nicht gezeigt), ähnlich wie in Fig. 6, für genaue Einstellungen.

Alternativ oder in Verbindung kann die Anordnung eine elektrische Wicklung 89 haben, die um eine oder beide der Säulen 84, 85 gewickelt ist, welche aus einem para-magnetischen Material bestehen. Die Wicklung 89 kann normal erregt werden durch den normalerweise geschlossenen Schalter 87 mit Hilfe einer Energiequelle 88, wodurch das Gewicht 83 in einer geeigneten vertikalen Position gehalten wird. Der Schalter 87 kann fußbetätigt sein, um den Schaltkreis zu unterbrechen und das Gewicht auf der Stirnkappe 54 aufliegen zu lassen. Wird die Betätigung des Schalters 87 beendet, so wird der Schaltkreis erneut erregt und das Fortschreiten des Gewichtes angehalten.

Nachfolgend soll nun die Methode beschrieben werden.

Die zu behandelnde Person kann für die hysteroskopische Untersuchung unter Anwendung normaler medizinischer Arbeitsweisen und örtlicher Betäubung (Gebärmutterbereich) vorbereitet werden. Die Luft innerhalb des Hysteroskopgehäuses wird durch eine Hysteroskopflüssigkeit ersetzt, beispielsweise 32% Dextran 70 in 10% Glucose und zwar vor dem Einführen des Instrumentes in den Gebärmutterhals. Dies wird bewirkt durch Schließen des Ventils 16 und Öffnen des Ventils 18, worauf das Gerät mit einem nicht-gezeigten Anschluß verbunden wird. Das Hysteroskop wird dann in den Gebärmutterkanal eingeführt und das Hysteroskop- Fluid, das unter Druck steht (unter 150 mm Hg), erweitert den Uterus für den nachfolgenden Vorgang. Die Einrichtung nach Fig. 8 kann für diesen Zweck verwendet werden (mit einer 50 ccm-Spritze anstelle des Mischgerätes 50). Die Einführung des Hysteroskop-Fluids schafft eine Grenzschicht an der Objektivlinse und ermöglicht eine klare und relativ unbehinderte Beobachtung des Uterus.

Das Hysteroskop kann auch dazu benutzt werden, den manchmal schwer zu findenden Eingang in die Eileiter zu identifizieren. Dies wird erreicht durch Einspritzen einer kleinen Menge von 0,01% Methylen-Blau in einer normalen Salzlösung in den Strömungskanal 30. Diese Salzlösung hat eine niedrigere Viskosität als das Hysteroskop- Fluid und es wurde gefunden, daß sie "Flüsse" bildet, die zum interessierenden Eileiter-Lumen fließen. Dieser Fluß identifiziert positiv den Eileitereingang.

Die Verschlußspitze 20 wird nun fest in dem Eileitereingang mit Hilfe des Drückers 19 positioniert, um eine mäßige Dichtkraft zu erreichen. Zu diesem Zeitpunkt wird in das Mischgerät, das bereits das elastomere Material enthält, der Katalysator, z. B. Zinn-(II)-Octoat, zugegeben. Dies wird zweckmäßigerweise durchgeführt unter Verwendung einer gasdichten Spritze, deren Nadelspitze annähernd halbwegs in die Masse in dem Mischgerät durch das Endstück hindurch eingeführt wird.

Die Kolbenstange des Mischgerätes wird dann hin- und herbewegt, um den Inhalt gründlich zu mischen (wobei die Spitze mit einer Kappe abgedeckt wird). Nach dem Mischen wird der Kopf 54 in der Ausgabeposition arretiert, durch eine 90°-Drehung im Gegenuhrzeigersinn (gesehen vom Ende der Kappe her). Die Kappe wird abgenommen und eine kleine Menge der katalysierten Mischung auf eine Glasplatte gespritzt. Diese bildet eine externe Probe, an der die Aushärtung überwacht werden kann, wobei hierdurch gleichzeitig etwaiges nur schwach katalysiertes Material im Totbereich an der Spritze ausgetragen wird. Das Mischgerät wird nun mit dem Ende des Innenrohres 30 verbunden, das von der Hülse 60 ausgeht und es wird in dem Halter der Anordnung nach Fig. 6 angeordnet. Das Mikrometer wird eingestellt, bis sein Kopf 64′ die Kappe 54 berührt.

Der Motor der Betätigungseinrichtung nach Fig. 6 wird erregt und die Fließgrenzfläche zwischen der gefärbten Salzlösung und der katalysierten Mischung beobachtet, um eine freie Vorwärtsbewegung zu erzielen.

Gleichzeitig kann am Okular 14 des Hysteroskops die katalysierte Mischung beobachtet werden, die das gefärbte Fluid ersetzt und es kann der Fluß in den transparenten Röhren 30 und 31 beobachtet werden. Jegliche Anzeigen von Rückfluß der gefärbten Salzlösung in den Uterushohlraum können durch Verstärken der Fingerkraft auf den Drücker 19 eliminiert werden.

Wenn dann beobachtet wird, daß die Grenzschicht der katalysierten Mischung gerade im Arbeitskanal des Hysteroskops verschwunden ist, kann die Motordrehzahl um etwa 75% reduziert werden, bis die Grenzschicht im Hysteroskop durch das Okular 14 zu sehen ist bzw. ins Blickfeld gelangt. Wenn dies der Fall ist, wird der Motor abgeschaltet und der normale Druck im System führt zu einer Fließbewegung des Materials.

Zu diesem Zeitpunkt wird, wie Fig. 3 zeigt, die Verschlußspitze 20 angebracht bzw. positioniert, wie Fig. 3A zeigt. Wenn die Fließbewegung fortschreitet, erscheint das Fluid wie in Fig. 3B gezeigt. Die Drehzahl des Motors kann dann so eingestellt werden, daß das flüssige Material den Eileiter voll ausfüllt, d. h. daß es den Eileiter ausreichend ausfüllt, so daß das hart werdende elastomere Material auf beiden Seiten des Halses (d. h. der Engstelle) der Eileiterröhre vorhanden ist, so daß es im Eileiter nach der Aushärtung mechanisch verankert ist.

Nach etwa 2½ Minuten nach Beendigung der Mischung tritt in der äußeren Probe eine Gelierung ein und der Fluß durch die transparenten Röhren 30 und 31 ist beendet.

Die Verschlußspitze 20 wird fest in Kontakt mit dem Eileitereingang gehalten, über etwa weitere 1½ Minuten, zu welchem Zeitpunkt die äußere Probe ein etwas knackiges elastisches Verhalten zeigt (offensichtlich ist bei unterschiedlichen Mengen an verwendetem Katalysator das Verhalten wie die zugeordnete Zeit der Probe unterschiedlich). Zu diesem Zeitpunkt wird der linke Abschnitt der Hülse 60 gelöst und die weilen die Rohre 30 und 31 unabhängig voneinander gemacht. Der Drücker 19 wird in Position gehalten und das Innenrohr 30 wird zurückgezogen, bis sein anderes Ende gerade außerhalb des Arbeitskanales zu sehen ist. Hierdurch wird das ausgehärtete elastomere Ende des Strömungsrohres abgebrochen, wie in Fig. 3C gezeigt ist. Das Außenrohr 31 wird nun aus dem Arbeitskanal zurückgezogen und das Ventil 16 wird geschlossen. Das gehärtete Elastomer mit seiner Schleife 24 und der Verschlußspitze 20, die nun eine Einheit bilden, sind in Fig. 3D gezeigt. Das Verfahren wird dann für den anderen Eileiter unter Verwendung neuer Rohre und eines zweiten Mischgerätes wiederholt.

Nachdem dies für den anderen Eileitereingang durchgeführt worden ist, wird eine flache Röntgenstrahlenplatte verwendet, um die Einstellung der Stopfen in geeigneter Länge zu überprüfen bzw. zu bestätigen.

Fig. 4 zeigt eine alternative Ausführungsform, bei der keine Verschlußspitze verwendet wird, sondern die Spitze wird an Ort und Stelle gebildet. Bei dieser Anordnung wird das Innenrohr 30 nach dem Aushärten zurückgezogen, wobei das elastomere Material abgebrochen wird, wie in Fig. 4C gezeigt ist. Das Innenrohr 30 wird dann zurück in Kontakt gebracht, so daß das Außenrohr 31 gegenüber diesem zurückgezogen werden kann, wie Fig. 4D zeigt. Wenn sich die Rohre gleich weit erstrecken, wie durch das Okular des Hysteroskops beobachtet werden kann, werden beide Rohre 30, 31 herausgenommen und entfernt, so daß ein geformter Stopfen zurückbleibt, wie er in Fig. 4E gezeigt ist.

Sollte es zu einem späteren Zeitpunkt erwünscht sein, das empfängnisverhütende Teil zu entfernen, kann ein Hysteroskop der in Fig. 1 gezeigten Art verwendet werden, um den Uterus zu erweitern, wobei eine hysteroskopische Flüssigkeit verwendet wird, wie beschrieben, sowie eine übliche Zange oder ein stumpfer Haken, die in den Arbeitskanal eingeführt werden, um den Stopfen zu entfernen. (Der Haken wird verwendet, wenn der Stopfen eine Schleife 24 besitzt.)

Die Entfernung erfolgt dann im Prinzip ähnlich wie die, die normalerweise mit einem Gummiband ausgeführt wird. Da das Volumen eines Gummibandes beim Dehnen konstant bleibt, nimmt der Durchmesser notwendigerweise ab. Dasselbe tritt auch bei den Stopfen auf. Infolge des geringeren Durchmessers wird der Stopfen von den Wänden des Eileiters gelöst und erlaubt eine Herausnahme mit nur einer geringen Kraft.

Claims (17)

1. Vorrichtung zum nichtchirurgischen Verschließen eines Eileiters mittels eines elastomeren Stopfens mit einem einen Arbeitskanal bildenden Hysteroskop und einem Paar von durch diesen einführbaren Rohren, die zum Einsetzen des Stopfens und zum Trennen von diesem dienen, dadurch gekennzeichnet, daß zur Bildung des elastomeren Stopfens dienendes, mit Katalysatormaterial versehenes Fließmaterial mittels eines Zuführorgans unter vorbestimmtem Druck durch das Innenrohr (30) des Rohrpaares und durch dessen dem Eileiter zugewandtes Ende hindurchdrückbar ist, daß ein Fließmaterial verwendet ist, das im Eileiter in situ zu dem elastomeren Stopfen aushärtet, der etwa den gleichen Elastizitätsmodul wie der Eileiter aufweist, und daß das Innenrohr (30) zum Lösen von dem in situ gebildeten Stopfen teleskopartig in Bezug zum Außenrohr (31) des Rohrpaares bewegbar ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Zuführorgan mit einer Entgasungskammer versehen und über ein Verbindungselement (51) mit dem Innenrohr (30) verbindbar ist und ein Mischgerät (50) für das Fließ- und Katalysatormaterial aufweist, in dem ein Kolben (52) zum luftblasenfreien Zuführen vorbestimmter Mengen des gemischten Fließmaterials in das Innenrohr (30) hin- und herbewegbar ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Mischgerät (50) einen Mischkopf (57) sowie eine Betätigungseinrichtung ( 54, 62) für diesen aufweist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine Betätigungseinrichtung für den Kolben (52) bzw. den Mischkopf (57) eine Gewindespindel (62 a) mit vom Drehmoment unabhängig änderbarer Drehzahl aufweist.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an dem dem Eileiter zugewandten Ende des Innenrohres (30) eine Verschlußspitze (20) angebracht ist, die einen Kanal (22) enthält, durch den das Fließmaterial zum Eileiter transportierbar ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußspitze ( 20) Einrichtungen zur mechanischen Verbindung mit dem Fließmaterial während dessen Aushärtens aufweist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußspitze (20) aus einem geformten Elastomer besteht, das sich mit dem aushärtenden Fließmaterial des Stopfens verbindet.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußspitze (20) eine Schlinge (24) zum späteren Erfassen des Stopfens aufweist.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Rohre (30, 31) aus biegbarem, transparentem thermoplastischem Material besteht.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Innenrohr (30) in nicht-verschiebbarer Weise relativ zum Außenrohr (31) festlegbar ist.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Innenrohr (30) und das Außenrohr (31) gekrümmt sind.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Material des Innenrohres (30) und/oder des Außenrohres (31) aus der Gruppe Polysulfon, Polyphenylsulfon, Polycarbonat, Polytetrafluoräthylen, fluoriniertem Äthylenpropylen- Copolymer, Polypropylen und thermoplastischem Polyester ausgewählt ist.

13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als Fließmaterial Poly-Dimethylsiloxane und/oder Silphenylenpolymere verwendet sind.

14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Fließmaterial ein röntgenstrahlenundurchlässiges Material enthält.

15. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als Fließmaterial ein ähnliches Material wie die Verschlußspitze (20), aber mit einem Zusatz eines Verdünnungsmittels, verwendet ist.

16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 3 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Betätigungseinrichtung ein Gewicht (83) aufweist, das auf dem Kolben (52) lastet.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Betätigungseinrichtung einen Elektromagneten aufweist.