DE2340546A1

DE2340546A1 - Metallisches implantat und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DE2340546A1
Application number: DE19732340546
Authority: DE
Inventors: Peter Bunz; Achim Dr Med Engelhardt; Heinz Dipl Chem Scharbach
Original assignee: Pfaudler Werke GmbH
Current assignee: Pfaudler GmbH
Priority date: 1973-08-10
Filing date: 1973-08-10
Publication date: 1975-02-27
Also published as: GB1470557A; DK219677A; IE40158L; IE40158B1; CH603148A5; US4044170A; FR2239979A1; FR2239979B1; DK138526B; DK138526C; DK422274A; US3987499A; NL7410658A; DD113979A5; BE817758A; DE2365873A1; DK137466B; IT1020671B; LU70688A1; DK137466C

Description

DIPL-ING. HORST RUSE UIPL-ING. PETER KOSEL PATENTANWÄLTE

3353 Bad Gandersheim,

Postfach 129

Hohenhöfen 5

Telefon: (05382)2842

Telegramm-Adresse: Siedpatent Badgandersheim

9. Aug. 1973

Unsere Akten-Nr. 2766/2

Pfaudler-Werke Aktiengesellschaft
Gesuch vom ^ ^ _Aug

Pfaudler-Werke
Aktiengesellschaft

683 Schwetzingen
Scheffelstraße 55

Metallisches Implantat und Verfahren zu seiner Herstellung

Die Erfindung betrifft ein metallisches Implantat.

Unter Implantaten werden chirurgische Bauelemente verstanden, die dazu bestimmt sind, entweder ständig (Endoprothese^ oder nur vorübergehend im menschlichen oder tierischen Körper zu verbleiben.

Bekannte Implantate der eingangs erwähnten Art bestehen vollständig ("Contimet" Titan-Information, Ausgabe Hannover 1973) oder teilweise (DT-PS 923 383) aus Metall. Nachteilig sind dabei der ungenügende Korrosions- und S.pannungskorrosionswiderstand der Metalle gegenüber den Säften und Sekreten des lebenden Körpers sowie der ungenügende Abriebwiderstand bei relativ zueinander gleitenden Implantatteilen. Metallischer Abrieb birgt die Gefahr in sich, in das umgebende Gewebe abzuschwimmen und sich dort einzulagern. Das kann erscheinungen und zu Gelenkversteifungen führende Bindegewebsbildungen nach sich ziehen. Jeder derartige Abrieb

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Bankkonto: Norddeutsche Landesbank, Filiale Bad Gandersheim, Kto.-Nr. 22.118.970 · Postscheckkonto: Hannover 66715

mindert ferner die Lebensdauer des Implantats, so daß jüngere Patienten nicht ohne Naehoperation "behandelt werden können. Mehrere im Körper befindliche metallische Implantate oder auch Fremdkörper mit unterschiedlichem elektrochemischen Potential führen über die Verbindung durch die Körpersäfte und -sekrete zur nachteiligen Bildung elektrochemischer Elemente im Körper.

Bekannt ist die Verankerung metallischer Implantate im Knochen durch Knochenzement Z₀B. auf der Basis von Methylmethakrylat. Bei diesem Zement besteht die Neigung zum Polymerisieren und Schrumpfen, so daß der feste Sitz des Implantats verlorengeht₀ Ferner werden über längere Zeit Monomere in den Körper gestreut und so die Gefahr der Toxizität und von Kreislaufschwierigkeiten schon während der Operation begründet«,

Implantate aus massiver Oxidkeramik ohne (G-B-PS 1 769) oder mit (DT-PS 583 589) einer glänzenden durchscheinenden mineralischen Glasur sind an sich bekannt. Die Implantate erhalten die Glasur nur dann, wenn sie als anatomische oder panoptische Modelle eine hochglänzende Oberfläche haben sollen, jedoch nicht bei chirurgischer Verwendung. Die oxidkeramischen Implantate haben den Nachteil verhältnismäßig großer Sprödigkeit und geringer Bruchdehnung und müssen daher vergleichsweise stark dimensioniert werden. Das kann Anwendungen bei geringem verfügbaren Raum ausschließen,, Die Kerbempfindlichkeit des Werkstoffs und das G-ewicht der Implantate sind vergleichsweise hoch.

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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Implantate bei Gewährleistung ausreichender Festigkeit, Zähigkeit und Lebensdauer biokompatibel und toxisch unbedenklich zu gestalten sowie Verschleiß- und Korrosionsfestigkeit zu steigern. Gleichzeitig soll eine größere konstruktive Freiheit bei der Gestaltung der Implantate erzielt werden_o

Biese Aufgabe ist nach der Erfindung dadurch gelöst, daß das metallische Implantat ganz oder teilweise mit Email überzogen ist» Das Email kann einschichtig, ζ,B₀ auf hochlegiertem Stahl oder auf hochlegierten Nichteisenmetallen, oder auch mehrschichtig, z.B_o mit Grund- und/oder Deckemail, aufgetragen werden· Das tragende Basismetall ist in seiner Formgebung und seinen mechanisch-physikalischen Kennwerten sehr genau und sicher auf den speziellen Einsatzfall einstellbar. Desgleichen kann das Email-im Hinblick auf optimale chemische Beständigkeit, Verschleißwiderstand, Gewebeverträglichkeit, Einwachsfreundlichkeit und elektrische Isolationseigenschaften ausgewählt werden. Das Email geht ferner mit dem Basismetall eine sehr feste und damit für den Patienten sichere Bindung ein«

Nach einer Ausführungsform der Erfindung weist das Basismetall verhältnismäßig gute chemische Beständigkeit aufο Auf diese Weise wird siehergestellt, daß bei auf der gesamten Oberfläche emaillierten Implantaten selbst im Falle des Aufgehens einer Emailpore oder bei eventuellem Verschleiß des Emails nach längerer mechanischer Beanspruchung die dem metallischen Zustand anhaftende schlechte Körperverträglichkeit nur sehr geringfügige Auswirkungen zeltigen kann₀

Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist das Basismetall einen verhältnismäßig geringen linearen Ausdehnungskoeffizienten, z„B. 110 bis 140 . 10~⁷/°ß zwischen 20 und 400° 0, auf. Implante sind meist verhältnismäßig kleine Werkstücke mit zahlreichen und oft sehr kleinen Radien. Dies gilt z.B_e für Verbindungsschrauben oder Schneid-

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schrauben, also Gegenstände, die Üblicherweise nicht emailliert werden. Bs können auch scharfe Kanten oder Ecken auftreten, die aus konstruktiven oder operationstechnischen Gründen nicht abgeflacht werden können. Emailüberzüge stehen normalerweise unter Druckvorspannungen_o Diese führen über konvexen, sehr kleinen Krümmungen zu kritischen, senkrecht zur Oberfläche verlaufenden Zugbelastungen in der Emailschicht, die das Abspringen des Emails verursachen können. Diese Gefahr wird durch die vorerwähnte Anpassung des Ausdehnungskoeffizienten des Basismetalls an das Email ausgeschaltet. Je kleiner die an dem Implantat auftretenden Krümmungen sind, desto geringer wählt man den Ausdehnungskoeffizienten des Basismetalls. Zwei Beispiele, die den vorerwähnten Bereich der linearen Ausdehnungskoeffizienten begrenzen, sind die Werkstoffe mit den Stoffnummern 1_O4762 und 2.4631 gemäß DIN 17007. Dabei handelt es sich um die Werkstoffe X 10 Gr Al 24 und Ni Cr 20 Ti Al gemäß DIN 17006.

Nach einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist das Email teilweise kristallisiert. Solche Emails sind an sich bekannt aus der DT-AS 1 291 597 und weisen hervorragende mechanisch-physikalische Kennwerte auf. Derart kristallisiertes Email kann auch, gegebenenfalls nur örtlich, in mehreren Schichten aufgetragen werden,.

Bei mehrschichtigem Auftrag kann das Email ein gegebenenfalls teilweise kristallisiertes Grundemail auf dem Basismetall aufweisen» Derartige Grundemails dienen in an sich bekannter Weise dazu, eine feste Haftung zwischen Basismetall und Email zu erzeugen. Bei mehrschichtigem Auftrag kann das Email auch ein glasiges Deckemail aufweisen. Dadurch kann, bei reibend beanspruchten Implantatteilen ein besseres Gleitverhalten erzielt werden. Die gegebenenfalls vorhandene Mikrorauhigkeit der unter dem Deckemail liegenden Oberfläche des teilweise kristallisierten Emails läßt sich schon durch eine verhältnismäßig dünne glasige Deckemailschicht beseitigen, die durch ihre 3?euerpolitur und ihren verhältnismäßig niedrigen Elastizitätsmodul beste Einlaufbedingungen an den

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reibend beanspruchten Implantatteilen gewährleistet.

Mach einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist die Emailoberfläche örtlich, Z₀B₀ durch mechanisches oder chemisches Aufrauhen oder durch Einschleifen von Vertiefungen, profiliert« Man kann dadurch das Einwachsen des Implantats im Körper fördern und erleichtern Die eingeschliffenen Vertiefungen können Z₀B₀ einen Durchmesser von 1 mm aufweisen und in verhältnismäßig dicken Emailschichten 1 mm tief sein© Die Mitten benachbarter Vertiefungen können etwa 4 bis 5 mm voneinander, entfernt sein.

Während in manchen Anwendungsfällen eine nur teilweise Emaillierung des metallischen Implantats ausreicht, ist die Emaillierung der gesamten Oberfläche des Implantats von besonderer Bedeutung. In dem letzteren Fall ist jegliche Berührung zwischen dem Körper und dem Basismetall und damit die Bildung eines elektrochemischen Elements ausgeschaltet. Es ist sogar ein verhältnismäßig unedles Basismetall verwendbar, solange es denjenigen Aufgaben voll gerecht wird, die in dem Metall-Email-Verbundkörper dem Verbundpartner Metall zugewiesen sind. Dadurch sind Implantate mit verhältnismäßig geringen Kosten herstellbare

Ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Herstellung eines ganz mit Email überzogenen Implantats ist dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat teilweise mit einem teilweise kristallisierten Email überzogen wird, daß das Implantat mit seiner so emaillierten Fläche auf einer Brennstütze abgesetzt wird, und daß anschließend die noch nicht emaillierte Restfläche des Implantats mit Email überzogen wird«, Dabei kann für die Restfläche entweder ebenfalls ein teilweise kristallisiertes Email oder ein glasstabiles Email verwendet werden. Die Restfläehe kann bei Bedarf auch mit einem Grundemail und/oder einem Deckemail versehen werden. Mit diesem Verfahren lassen sich die sonst üblichen Brennfortsätze an dem zu emaillierenden Gegenstand dadureh vermeiden, daß die erhebliche Zähigkeitssteigerung des teilweise kristalli- *Brennauflagen oder die sogenannten

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sierten Emails nach seiner Kristallisation ausgenutzt wirdo Diese Zähigkeitssteigerung ist derart, daß das Implantat mit seiner mit teilweise kristallisiertem Email überzogenen Fläche unmittelbar auf die Brennstütze aufgelegt werden kann, ohne daß diese Berührungsflächen beim nachfolgenden Emaillieren der Restfläehe des Implantats Schaden nehmen«.

Eine Ausführungsform der Erfindung, nämlich eine Rückenwirfeelendoprothese, ist dadurch gekennzeichnet, daß sie zwei miteinander verbindbare Teile aufweist, und daß jeder Seil je ein mit den beiden angrenzenden Rückenwirbeln verbindbares Ansehlußstück und einen Verbindungssteg zwischen den beiden Anschlußstücken aufweist· Wie alle übrigen erfindungsgemäßen Implantate kann auch die Rückenwirbelendoprothese sowohl in Schweiß- als auch in Gußkonstruktion ausgeführt werden. Das Implantat kann insbesondere in Schweißkonstruktion verhältnismäßig leicht und doch stabil sein«, Bei der Operation ist die Montage und feste Verankerung der beiden Implantatteile mit den angrenzenden Rückenwirbeln schnell und sicher durchzuführen_e

Fach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sind die beiden Stege durch eine emaillierte Schraube gegeneinander preßbar, die mit einem kopfseitigen !Führungsschaft in einer Durchgangsbohrung des einen Steges angeordnet und mit einem Gewindeteil in eine Gewindebohrung des anderen Steges eingeschraubt ist_o Dieses Implantat besteht aus verhältnismäßig wenig Teilen,, Die Schraube kann zur Vereinfachung des Emaillierens Rundgewinde aufweisen und durch Knochenzerneut, z.B. auf der Basis von Methylmethakrylat, in der Gewindebohrung gesichert sein₀ Die beiden Teile des Implantats können auch durch wenigstens einen Sicherungsstift relativ zueinander fixiert und damit vor Drehung relativ zueinander gesichert sein.

Haeh einer anderen Ausführungsform der Erfindung weist jedes Ansehlußstück wenigstens eine Durchbrechung zur Aufnahme einer in den angrenzenden Rückenwirbel eindringenden

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Knochenschraube auf«, Damit sind eine feste Verbindung und guter Sitz zwischen Anschlußstück und Rückenwirbel gewährleistet. Die Knochenschrauben können mit selbstschneidendem Gewinde ausgerüstet sein, so daß sie sich in einer zuvor in dem Knochen angebrachten Bohrung mit abgestimmtem Durehmesser das Innengewinde in dem Knochen selbst schneiden.

Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sind eine Wand der Durchbrechung zumindest teilweise kugelig konkav und ein Kopf der Knochenschraube komplementär konvex kugelig ausgebildet. Damit hält sich die Flächenpressung zwischen Schraubenkopf und Wand der Durchbrechung auch dann in vorherbestimmbaren Grenzen, wenn sich ein Winkel zwischen den Achsen der Schraube und der Durchbrechung einstellt. Das senkt die Gefahr einer Beschädigung des Emails„

Nach einer Ausführungsform der Erfindung weist jedes Anschlußstück eine der Stirnfläche des benachbarten Rückenwirbels gegenüberliegende Plattform und wenigstens einen mit der Seitenfläche des Rückenwirbels zusammenwirkenden Fortsatz an der Plattform auf. Diese lösung ist fertigungstechnisch einfach und dennoch sehr funktionssicher. Sie dient ferner der Gewichts ersparnis«. Die Plattform und der oder die Fortsätze können auch einen spitzen Winkel miteinander einschließen« Dadurch ist gewährleistet, daß sich die Portsätze an die Seitenfläche des Wirbels anlegen. Es ergibt sich eine formschlüssige, sehr feste und sichere Verbindung zwischen Implantat und Rückenwirbel. Zur Erleichterung der Montage des Implantats während der Operation ist in wenigstens einem Verbindungssteg wenigstens eine Halteöffnung für ein Haltewerkzeug vorgesehen. Das Haltewerkzeug kann ein verhältnismäßig langer Stab, z.B. aus Titan oder Edelstahl, sein, den der Chirurg in eine Halteöffnung einführt. Der Chirurg kann auf diese Weise auf den zuerst in den Körper eingeführten Implantatteil Haltekräfte ausüben und eine unerwünschte Verlagerung dieses Implantatteils während der Operation verhindern, Ferner erleichtern die Stäbe das parallele Zusammenfügen beider Implantatteile

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Eine Ausführungsform der Erfindung, nämlich eine Hüftgelenkendoprothese, mit einem Schaft und einer mit dem Schaft verbindbaren, mit einer Pfanne zusammenwirkenden Kugel ist dadurch gekennzeichnet, daß der Schaft in einen Verankerungsteil und einen damit verbindbaren Übergangsteil unterteilt ist, und daß die Kugel mit dem Übergangsteil verbindbar ist₀

Es ist bekannt, Hüftgelenkendoprothesen mit Knochenzement in dem Oberschenkelknochen zu befestigen Dabei besteht allerdings, wie schon eingangs erwähnt, die Gefahr der Zersetzung des Zements und damit der Lockerung der Prothese. Dadurch können Komplikationen und pathologische Gewebereaktionen auftreten. Diesen Nachteil vermeidet die Erfindung dadurch, daß der Verankerungsteil mit einem sich in den Oberschenkelknochen selbst einschneidenden Außengewinde versehen ist₀ Zweekmäßigerweise ist zur Erleichterung des Emaillierens dieses Gewinde wiederum als Rundgewinde ausgebildete Mit dem so formschlüssig und dauerhaft fest mit dem Knochen verbundenen Verankerungsteil wird das Übergangsstück gekuppelt, so daß bei optimaler Ausnutzung des; Innenraums des Oberschenkelknochens eine sehr steife und allen Anforderungen gerecht werdende Tragkonstruktion für die Kugel entsteht»

Erfindungsgemäß kann der Verankerungsteil mit einem IHihrungszapfen in eine Ausnehmung des Übergangsteils eingreifen und der Übergangsteil durch eine in den Verankerungsteil einschraubbare Befestigungsschraube gegen den Verankerungsteil spannbar sein_o So läßt sich der Übergangsteil in jeden gewünschten Drehwinkel bezüglich des Verankerungsteils einstellen und in der jeweiligen Stellung durch die Befestigungsschraube fixieren, die durch Knochenzement gesichert sein kanne

Nach einer Ausführungsform der Erfindung ist die Kugel mit dem freien Ende des Übergangsteils verschraubbar. Dies gestattet eine den Erfordernissen angepaßte axiale Einstellung der Kugel bezüglich des Übergangsteils, wobei die

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ü-ewindesicherung wiederum durch Knochenzement erfolgen kann,

Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung
ist zwischen die Kugel und den Oberschenkelknochen ein
Stützkörper einspannbar. Der Stützkörper kann den Übergangsteil ringartig umgreifen und stützt sich mit seiner von der Kugel abgewandten Auflagefläche auf einer Sitzfläche des
Oberschenkelknochens ab, die zuvor von dem Chirurgen vorbereitet und an den Stützkörper angepaßt worden ist. Dadurch
erhält man eine möglichst großflächige Kraftübertragung zwischen Oberschenkelknochen und Stützkörper zur bestmöglichen Nachahmung der natürlichen Verhältnisse am Hüftgelenkkopf₀

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In den Zeichnungen sind mehrere Ausführungeneispiele der Erfindung dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 eine teilweise weggekrochene Knochenschraube,

Fig. 2 ein gestanztes Blechstück zur Herstellung eines Teils einer Bückenwirbelendoprothese,

Fig. 3 die Schnittansicht durch die Rückenwirbelendoprothese entsprechend Linie III-III in Figo 4i

Fig. 4 einen Prothesenteil in Seitenansicht,

Fig. 5 die Ansicht der Prothese gemäß linie V-V in Figo 3 mit teilweise fortgelassenem Rückenwirbel,

Fig. 6 ein Haltewerkzeug in Seitenansicht,

Fig. 7 eine Knochenschraube gemäß Fig. 1 in montiertem Zustand,

Fig. 8 einen Emailschichtaufbau in schematischer Darstellung und

Figo 9 einen Längsschnitt durch eine Hüftgelenkendoprothese in fertigmontiertem Zustande

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In Fig. 1 ist eine Knochenschraube 20 mit einem zylindrischen Schaft 21 und einem vorderen, sich zu einer abgerundeten Spitze hin verjüngenden Schneidteil 23 dargestellt. Die Knochenschraube 20 weist ein Rundgewinde 25 und einen Kopf 27 auf, der an seiner den Schaft 21 zugewandten Seite konvex kugelig ausgebildet ist und an der gegenuberlxegenden Seite mit einem Schlitz 29 für einen Schraubendreher versehen ist.

Die gesamte Oberfläche der Knochenschraube 20 ist mit Email 30 überzogen. Dieser und andere Emailüberzüge sind in den Zeichnungen zur Vereinfachung der Darstellung mit strichpunktierten Linien eingetragen. Diese Emailüberzüge können in der zuvor offenbarten Weise einschichtig oder mehrschichtig ausgebildet sein.

Figo 2 zeigt ein ausgestanztes Blechstück 31, das längs einer gestrichelt eingetragenen Linie 32 durchtrennt wird«. Dadurch entstehen zwei Plattformen 36 und 37. Von jeder dieser Plattformen 36 und 37 gehen zwei im Abstand voneinander angeordnete Fortsätze 39, 40 und 41» 42 aus.

Die Fortsätze 39 bis 42 können aus der in Fig. 2 gezeigten ebenen Lage entweder nach unten oder nach oben gebogen werden. Dadurch entstehen Anschlußstücke 43 bis 46 von zwei Teilen 47 und 48 einer Rückenwirbelendoprothese 50.

Mit den Plattformen 37 des Teils 48 ist ein Verbindungssteg 51 verschweißt, in dem gemäß Fig. 4 zwei Haiteöffnungen 53 und 54» zwei Durehbrüche 56 und 57 und eine Gewindebohrung 59 vorgesehen sind. In den Durchbruch 57 ist ein Sicherungsstift 60 fest eingepreßte

In ähnlicher Weise ist mit den beiden Plattformen 36 des Teils 47 ein Verbindungssteg 63 verschweißt, der mit nicht dargestellten Halteöffnungen entsprechend den Halteöffnungen 53 und 54 in Figo 4, mit Durchbrüchen 65 und 66 sowie mit einer Durchgangsbohrung 67 versehen ist. In den Durchbruch 65 ist wiederum ein Sicherungsstift 69 fest eingepreßt,

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In den Fortsätzen 39 "bis 42 sind Durchbrechungen 70 vorgesehen, deren Ausgestaltung später im Zusammenhang mit Fig«, 7 im einzelnen beschrieben wird,, Die Durchbrechungen 70 sind dafür bestimmt, Knochenschrauben 20 aufzunehmen, von denen eine in Fig. 1 vergrößert dargestellt ist.

Die beiden so hergestellten Teile 47 und 48 der Rückenwirbelendoprothese 50 werden anschließend jeweils auf ihrer gesamten Oberfläche mit Email 72 und 73 überzogen, das in der vorerwähnten Weise ein- oder mehrschichtig und auch mit örtlich unterschiedlicher Dicke aufgetragen werden kann. Die Teile 47 und 48 werden in dem gemäß Figo 3 montierten Zustand durch eine Schraube 75 gehalten, die mit einem Führungsschaft 77 in der Durchgangsbohrung 67 geführt und auf ihrer gesamten Oberfläche mit Email 78 überzogen ist_e

Wie Pig. 4 zeigt, sind die Plattformen 37 jedes Teils, z.B. 48, nicht oder nicht überall parallel zueinander sondern gegebenenfalls örtlich so gegenüber einander geneigt, wie es der natürlichen relativen Meigung der angrenzenden Rückenwirbel 79 und 80 (Fig. 3) entspricht»

In Fig. 5 ist derjenige Teil des Rückenwirbels 79 fortgelassen, der mit den Anschlußstücken 43 und 45 verbunden ist. Fig. 5 zeigt auch, wie die oberen Enden der Portsätze 39 bis 42 nach innen geneigt sind und den Rückenwirbel 79 (Fig. 3) klammerartig formschlüssig umgreifen und festhalten. Diese Verankerung wird durch die Knochenschrauben 20 noch verbesserte

In Fig. 6 ist ein langgestrecktes stabförmiges Haltewerkzeug 83 aus Edelstahl oder Titan dargestellt, das in die Halteöffnungen, z.B_o 53 und 54, mit Schiebesitz hineinpaßte

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In Fig«, 7 ist am Beispiel des Portsatzes 59 eine Durchbrechung 70 gezeigt, deren Wand 87 bei 89 komplementär konkav kugelig zu dem Kopf 27 der Schraube 20 ausgebildet ist. Die Achse 89 der Schraube 20 und die Achse 90 der Durchbrechung 70 können daher einen Winkel 91 miteinander einsehließen, ohne daß es zu Kanten- oder Punktberührungen zwischen Schraube 20 und Fortsatz 39 mit der Gefahr örtlicher Beschädigungen des Emails 30 und 72 kommt_o

Die Operation geschieht vorzugsweise in Seitenlage des Patienten· Zunächst wird nach Vorbereitung der Anschlußflächen der benachbarten Rückenwirbel 79 und 80 der Teil 48 der Rückenwirbelendoprothese 50 unten eingesetzte Dann führt der Chirurg ein oder zwei Haltewerkzeuge 83 (Fig. 6) mit ihren Enden in die Halteöffnungen 53 und 54 ein und kann so verhindern, daß sich der Teil 48 aus seiner gegebenen Lage entfernt. Anschließend wird der zweite Teil 47 mit seinen mit den Halteöffnungen 53, 54 fluchtenden Halteöffnungen auf die Haltewerkzeuge 83 gesteckt, darauf parallel zu dem ersten Teil 48 geführt entlanggeschoben und so auf den ersten Teil 48 aufgesteckt, daß der Sicherungsstift 60 in den Durchbruch 66 und der Sicherungsstift 69 in den Durchbrueh 56 eindringen. Damit ist eine Fixierung der Teile 47 und 48 gegenüber einander erreicht, die Haltewerkzeuge 83 werden entfernt, und die Schraube 75 kann mittels eines Schraubendrehers eingedreht werden. Zuvor wird in die Gewindebohrung 59 etwas Knochenzement gestrichen, der nach dem Eindrehen der Schraube 75 aushärtet und die Schraube 75 gegen unerwünschtes lockern und Herausfallen sicherte Anschließend werden zunächst duroh die Durchbrechungen 70 in einem oder mehreren der Fortsätze 40 und 41 Bohrungen in die Rückenwirbel 79 und/oder 80 eingebracht. In diese Bohrungen werden dann selbstschneidende Knochenschrauben 20 gemäß Fig. 4 unter einem Winkel zu der benachbarten Plattform 36 oder 37 eingeschraubte Dadurch werden die angrenzenden Rückenwirbel 79 und 80 fest auf die zugehörigen Plattformen 36 und 37 gezogen. Zur weiteren Sicherung können dann durch die in den Fortsätzen 39 und 42 befindlichen Durchbrechungen 70 Knochenschrauben 20 * ZoBe waagerecht in die Rückenwirbel 79 und 80 geschraubt werden.

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Auf diese Weise ergibt sich eine formschlüssige und sehr feste Verbindung zwischen den Rückenwirbeln 79 und 80_o

Fertigungsbeispiel:

Die Teile 47 und 48 werden aus Werkstoff mit der Stoff-Nr₀ 2.4631 gefertigt und in üblicher Weise durch Beizen oder Sandstrahlen für den Emaillierprozeß vorbereitet. Ein kristallisierbarer Emailversatz gemäß Tabelle I wird in der aus der DT-AS 1 291 597 an sich bekannten Weise erschmolzen, gefrittet, gemahlen, aufgetragen, gebrannt und anschließend durch gesteuerte Wärmebehandlung zur teilweisen Kristallisation gebracht«

Tabelle I

Oxide	Gewichtsprozent der gesamten Überzugsverbindung
SiO₂	56,02
Na₂O	6,50
Ii₂O	10,38
Al₂O₃	5,46
TiO₂	16,60
B₂O₃	4,50
SrO	1,50

Dabei wird die zum Schlicker aufbereitete Fritte vorzugsweise durch Spritzen aufgetragene Auf die ebenen Flächen, insbesondere auf die Plattformen 36 und 37, wird mehr Email aufgebracht als auf die Flanken und Kanten«, Die Emaildicke beträgt an den Auflageflächen der Rückenwirbel 79 und 80

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1 bis 2 mm und über den Kanten 0,2 bis 0,3 mm, was nach zwei bis drei Bränden erreicht wird. Dabei werden vom Emailauftrag die zur Auflage oder zum Aufhängen der Implantatteile im Emaillierofen benötigten Flächen ausgespart. Erst danach erfolgt die gesteuerte Kristallisation«, Bei dem vorerwähnten Werkstoff kann man von der Aufbringung eines Grundemails unter dem kristallisierbaren Email absehen. Palis sich jedoch ein solches Grundemail empfielt, kann seine Zusammensetzung entsprechend Tabelle II sein«.

Tabelle II

Oxide	SiO₂	Gewichtsprozent
Na₂O	48,5
K₂O	14,7
Al₂O₃	4,4
MnO₂	6,4
I₂O₃	1.7
16,0

Der bis auf die jeweiligen Auflageflächen emaillierte und teilweise kristallisierte Gegenstand wird sodann mittels Hochspannung (3 bis io kV) oder Strommeßverfahren nach Eintauchen in einen Elektrolyten auf Kontaktstellen zum Basismetall überprüfte Werden solche nicht gefunden, wird der Brennauflagenbereich mechanisch gereinigt und ebenfalls mit Emailschlieker, z.B« gemäß Tabelle I, behandelt. Bei den sich erneut anschließenden Brenn»- und Kristallisationsprozessen wird das Werkstück mit dem bereits teilweise kristallisierten

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Email auf einer niclitoxidierenden Brennunterläge aufgelegt.

Die Schraube 75 kann aus hochlegiertem Stahl mit der Stoff-Nr* 1.4762 hergestellt und nach dem vorerwähnten Verfahren auf ihrer gesamten Oberfläche emailliert werden.

Im Fall der Teile 47 und 48 kann die Emaillierung auch nach einem an sich bekannten Verfahren dadurch erfolgen, daß die Teile an einer in Pig. 3 nicht mehr vorhandenen Verlängerung der Sicherungsstifte 60 und 69 aufgehängt und emailliert werden. Die Verlängerung wird anschließend abgetrennt und das freie Ende der Sicherungsstifte 60 und 69 durch örtliche Erhitzung und Zuschmelzen in einem Röhrenofen ebenfalls emailliert.

In Figo 8 ist als Beispiel ein Schichtaufbau dargestellte Auf einem Basismetall 95 befinden sich in dieser Reihenfolge ein Grundemail 96, zwei Zwischenemailschichten 97 und 98 aus teilweise kristallisiertem Email und ein glasiges Deckemail 99· In das Email sind im Abstand voneinander angeordnete Vertiefungen 100 eingeschliffen, die das Einwachsen des Implantats in den Körper begünstigen sollen.

Als Deckemail 99 kommen z.B. die in Tabelle III aufgeführten, an sich bekannten vier hochsäurefesten Emails in Betracht,

Tabelle III

	1	2	3	4
SiO₂	65,1	66,9	51,1	65,3
Al₂O₃	3,5	3,0	2,6	3,1
B₂O₃	2,0		9,4	-—
K₂O Na₂O	2,6 19,1	1 18,7	1,3 17,3	1,5 18,1
CaO	7,7	7,3	6,5	6,9

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MgO 5,1

ZnO 1,1 11,8

M₂O 3,0

Fig. 9 zeigt eine Hüftgelenkendoprothese 110. In einen Oberschenkelknochen 111 ist ein Verankerungsteil 113 mit selbstschneidendem Außenrundgewinde 114 eingeschraubte Oben trägt der Verankerungsteil 113 einen lührungszapfen 115 von im wesentlichen kreisringförmigem Querschnitt. Lediglich am oberen Ende weist der Führungszapfen 115 zwei diametral gegenüberliegende seitliche Abflachungen 116 auf, an denen ein Werkzeug, z_oB. ein Steckschlüssel, zum Ein- und gegebenenfalls Herausdrehen des Verankerungsteils 113 angesetzt werden kann. In dem Pührungszapfen 115 befindet sich ferner ein mittiges Gewindesackloch 118.

Über den Iführungszapfen 115 ist mit einer Ausnehmung 120 ein Übergangsteil 125 gestülpt, das mit seinem unteren Rand auf einer Schulter 127 des Verankerungsteils 113 aufsitzt. Eine Befestigungsschraube 129 weist an ihrem im übrigen kreiszylindrischen Kopf zwei diametral gegenüberliegende Abflachungen 130 auf, an denen wiederum ein Werkzeug zum Ein- und Ausdrehen der Befestigungsschraube 129 angesetzt werden kann β

Das freie Ende 132 des Übergangsteils 125 ist zur Gewichtsersparnis hohl ausgebildet und im übrigen mit einem Außenrundgewinde 133 versehen, auf das eine Kugel 135 mit einem Innenrundgewinde 137 schraubbar ist. Zwischen der Kugel 135 und dem Oberschenkelknochen 111 ist ein Stützkörper 140 eingespannt, der mit seiner unteren Fläche 143 möglichst großflächig auf einer entsprechend präparierten Gegenfläche

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des Oberschenkelknochens 111 aufliegt.

Wie die strichpunktierten Außenkonturen zeigen, sind sämtliche beschriebenen Einzelteile der Hüftgelenkendoprothese 110 auf ihrer gesamten Oberfläche mit Email überzogen, so daß nirgends das Basismetall freiliegt.

Die Befestigungsschraube 129 und die Kugel 135 sind auf ihrem Gegengewinde jeweils mit einer kleinen Menge Knochenzement gesicherte

Patentanwälte

Dipl.-Ing. Horst Rose Dipl.-Ing. Peter Kosel

509809/0041

Claims

DIPL-ING. HORST RdSE DIPL.-ING. PETER KOSEL

PATENTANWÄLTE

3353 Bad Gandershelm, Q Λιin 1Q7Q

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Pfaudler-Werke Aktiengesellschaft
Gesuch vom g ^_Ug 1973

Patentansprüche

' 1J Metallisches Implantat, dadurch gekennzeichnet, daß es ganz oder teilweise mit Email (z_oB. 3O;72) überzogen ist_o

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Basismetall (95) verhältnismäßig gute chemische Beständigkeit aufweist.

3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet-, daß das Basismetall (95) einen verhältnismäßig geringen linearen Ausdehnungskoeffizienten, z.B₀ 110 bis HO . 10""'/⁰G zwischen 20 und 400 ⁰O, aufweist₀

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Email (97,98) teilweise kristallisiert ist«

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4» dadurch gekennzeichnet, daß bei mehrschichtigem Auftrag das Email ein gegebenenfalls teilweise kristallisiertes Grundemail (96) auf dem Basismetall (95) aufweist₀

6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5» dadurch gekennzeichnet, daß bei mehrschichtigem Auftrag das Email ein glasiges Deckemail (99) aufweist·

PK/Hn.

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Bankkonto: Norddeutsche Landesbank, Filiale Bad Gandershelm, Kto.-Nr. 22.118.970 · Postscheckkonto: Hannover 66715

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Emailoberfläche örtlich, Z₀B₀ durch mechanisches oder chemisches Aufrauhen oder durch Einschleifen von Vertiefungen (100), profiliert ist₀

8ο Verfahren zur Herstellung eines ganz mit Email überzogenen Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 7» dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat teilweise mit einem teilweise kristallisierten Email überzogen wird, daß das Implantat mit seiner so emaillierten Fläche auf einer Brennstütze abgesetzt wird, und daß anschließend die noch nicht emaillierte Re st fläche des Implantats mit Email überzogen wird«,

9. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, oder hergestellt nach Anspruch 8 als Rückenwirbelendoprothese, dadurch gekennzeichnet, daß es zwei miteinander verbindbare Teile (47;48) aufweist, und daß jeder Teil je ein mit den beiden angrenzenden Rückenwirbeln (79;80) verbindbares Anschlußstück (43,44; 45,46) und einen Verbindungssteg (63;51) zwischen den beiden Anschlußstücken aufweist.

1O₀ Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Verbindungsstege (51;63) durch eine emaillierte Schraube (75) gegeneinanderpressbar sind, die mit einem kopfseitigen Führungsschaft (77) in einer Burchgangsbohrung (67) des einen Verbindungssteges (63) angeordnet und mit einem Gewindeteil in eine Gewindebohrung (59) des anderen Verbindungssteges (51) eingeschraubt ist.

11 ο Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Schraube (75) durch Knochenzement in der Gewindebohrung (59) gesichert ist_o

12_e Implantat nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch, gekennzeichnet, daß die beiden Teile (47;48) durch wenigstens einen Sieherungsstift (60;69) relativ zu einander fixiert sind ο

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13. Implantat nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß jedes Anschlußstück (43 Ms 46) wenigstens eine Durchbrechung (70) zur Aufnahme einer in den angrenzenden Rückenwirbel (79|80) eindringenden Knochenschraube (20) aufweist.

14o Implantat nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß eine Wand (87) der Durchbrechung (70) zumindest teilweise (89) konkav kugelig und ein Kopf (27) der Knochenschraube (20) komplementär konvex kugelig ausgebildet sind_o

15· Implantat nach einem der Ansprüche 9 bis 14» dadurch gekennzeichnet, daß gedes Anschlußstück (43 bis 46) eine der Stirnfläche des benachbarten Rückenwirbels (79;80) gegenüberliegende Plattform (36;37) und wenigstens einen mit der Seitenfläche des Rückenwirbels zusammenwirkenden Fortsatz (39 bis 42) an der Plattform aufweist_o

16_O Implantat nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Plattform (36;37) und der oder die Fortsätze (39 bis 42) einen spitzen Winkel miteinander einschließen,,

17. Implantat nach einem der Ansprüche 9 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß in wenigstens einem Verbindungssteg (51; 63) wenigstens eine Halteöffnung (53;54) für ein Haltewerkzeug (83) vorgesehen ist.

18_e Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7 oder hergestellt nach Anspruch 8 als Hüftgelenkendoprothese, mit einem Schaft und einer mit dem Schaft verbindbaren, mit einer Pfanne zusammenwirkenden Kugel, dadurch gekennzeichnet, daß der Schaft in einen Yerankerungsteil (113) und einen damit verbindbaren Übergangsteil (125) unterteilt ist, und daß die Kugel (135) mit dem Übergangsteil verbindbar ist_o

19o Implantat nach Anspruch 1.8, dadurch gekennzeichnet, daß der Yerankerungsteil (113) mit einem sich in den Obersehenkelknochen (111) selbst einschneidenden Außengewinde (114) versehen ist_e

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20ο Implantat nach Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Verankerungsteil (113) mit einem Führungszapfen (115) in eine Ausnehmung (120) des "Übergangsteils (125) eingreift, und daß der Übergangsteil durch eine in den Verankerungsteil einschraubbare Befestigungsschraube (129) gegen den Verankerungsteil spannbar ist»

21. Implantat nach einem der Ansprüche 18 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Kugel (135) mit dem freien Ende (132) des Übergangsteils (125) verschraubbar ist.

22o Implantat nach einem der Ansprüche 18 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen die Kugel (135) und den Oberschenkelknochen (111) ein Stützkörper (140) einspannbar ist.

Patentanwälte

Dipl.-Ing. Horst Rose Dipl.-Ing. Peter Kosel

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