DE2259646A1 - Hochdosierte tabletten von cephalosporin-derivaten sowie verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents

Hochdosierte tabletten von cephalosporin-derivaten sowie verfahren zu ihrer herstellung

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DE2259646A1
DE2259646A1 DE2259646A DE2259646A DE2259646A1 DE 2259646 A1 DE2259646 A1 DE 2259646A1 DE 2259646 A DE2259646 A DE 2259646A DE 2259646 A DE2259646 A DE 2259646A DE 2259646 A1 DE2259646 A1 DE 2259646A1
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    • A61K31/54—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with at least one nitrogen and one sulfur as the ring hetero atoms, e.g. sulthiame
    • A61K31/542—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with at least one nitrogen and one sulfur as the ring hetero atoms, e.g. sulthiame ortho- or peri-condensed with heterocyclic ring systems
    • A61K31/545—Compounds containing 5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] octane ring systems, i.e. compounds containing a ring system of the formula:, e.g. cephalosporins, cefaclor, or cephalexine
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/04—Antibacterial agents

Description

FARBWERKE HOECHST AG vormals Meister Lucius & Brüning .
Aktenzeichen: ' H0E ?2/F 37/,
Datum: 16. November 1972 Dr. D/stl
Kochdosierte Tabletten von Cephalosporin-Derivaten sowie Verfahren zu ihrer Herstellung
Die Erfindung betrifft relativ zur Wirkstoff-Dosierung kleine., hochdosierte Antibiotika-Tablette.n von oral anzuwendenden Cephalosporinen, beispielsweise von Cephalexin und Cephaloglycin, sowie Verfahren zu ihrer Herstellung.
Bei der oralen Therapie mit Antibiotika werden in zunehmendem Maße zur Behandlung von Infektionen höhere Dosierungen angewandt, um rasch ausreichend hohe Blutspiegel des Arzneistoffes· beim Patienten zu erzielen.
Nicht selten werden Einzeldosierungen bis zu mehreren Gramm des Antibiotikums appliziert.
Es ist deshalb erforderlich, orale Arzneiformen dieser Antibiotika zu entwickeln, die einen höchstmöglichen Gehalt des Antibiotikums aufweisen.
Da Antibiotika meist einen sehr unangenehmen bitteren.Geschmack haben, sind nur Arzneiformen auszuwählen, die als Ganzes ohne Schwierigkeiten geschluckt werden können. Sie können gegebenenfalls zusätzlich einen Überzug erhalten.
Diese Tabletten müssen nach der Einnahme im Verdauungskanal rasch zerfallen und den Wirkstoff zur Resorption freigeben.
Durch bestimmte Formgebung (s.3. in ovaler oder Oblongform) kann die Schluckbarkeit auch höher dosierter Tabletten erleichtert werden.
Von der Größe her noch als Ganzes schluckbare Arzneif.ormlinge haben - entsprechend dem Schüttvolumen der Tablettenmiscaun-
409824/1054
BAD ORiGIiSJAL
hoe 72/F 37'*
maximale Gewichte von etwa O525 bis 3g·
Um optimale Eigenschaften von Tabletten und ihre Herstellung auf modernen, Schnellaufenden Maschinen sicherzustellen, werden den Wirkstoffen je nach ihrem Fließ- und Preßverhalten gewöhnlich nach dem Stand der Technik Hilfsstoffe zugesetzt, die nicht selten die Wirkstoffmenge um ein Mehrfaches übertreffen. In normalen Fällen sind Hilfsstoffmer.gen von 30 % und mehr erforderlich, um Tablettiorbarkeit einer Arzneisubstanz und gute Qualität der Arzneiform sicherzustellen.
Als Hilfsstoffe sind beispielsweise bekannt:
Verdünnungsmittel j wie Milchzucker, Zucker
Bindemittel, v/ie Stärke, Zellulosederivate
Sprengmittel, wie Stärke, Ultraamylopektin
Gleitmittel, wie Talkum, Magnesiumstearat
Bei Entwicklung von Tablettenzubereitungen nuß die Auswahl geeigneter Hilfsstoffe gezielt in den Mengen erfolgen, daß fließfähige Mischungen bzw. Granulate entstehen, aus denen Tabletten mit optimalen Eigenschaften hinsichtlich Zerfall, Wirkstoff-Freigabe, Härte, Brechbarkeit und Aussehen in rationeller Fertigung produziert werden können.
Bei Tabletten mit hoher Wirkstoff-Dosierung ist es besonders wichtig, die Mengen an Hilfsstoffen gering zu halten, damit die Tabletten nicht zu groß v/erden. Andererseits müssen diese Tabletten aber auch ausreichende Eigenschaften, insbesondere guten Zerfall und Wirkstoff-Freigabe aufweisen.
Cephalosporine und ihre Derivate, insbesondere das Cephalexin und Cephaloglycin weisen ein sehr schlechtes Fließverhalten auf. Sie neigen schon beim Bewegen in einer Flasche infolge elektrostatischer Aufladung zur Aggregation und zum Verklumpen, so daß
40982W1054 BAD ORiGiNAL
~ 3 - hoe 72/F 37-V
der Fachmann nur durch hohe Mengen von Hilfsstoffen zu ausreichend tablettierbaren Mischungen oder Granulaten kommen kann.
Andererseits erfordert die rationelle Produktion von Tabletten auf Maschinen mit hoher Kapazität wirkstoffhaltige Mischungen .und Granulate, die auch bei hoher Geschwindigkeit der TabIettenmaschine ausreichend fließen. Auch große Matrizen in Oblongform müssen gleichmäßig gefüllt werden, um eine gleichmäßige Dosierung zu gewährleisten. Deckeln und.andere mechanische Beschädigungen der Tabletten, die besonders bei hohen Pressgeschwindigkeiten auftreten, sind zu vermeiden. Diese Nachteile werden dadurch überwunden, daß große Mengen an gut fließenden. Hilfsstoffen zugesetzt werden.
Es war also für den Fachmann nicht vorauszusehen, daß eine einwandfreie rationelle Produktion solcher Tabletten, d.h. mit hohem Wirkstoffgehalt und geringen Hilfsstoffmengen möglich sein würde.
Es wurde nun ein Verfahren zur rationellen Herstellung hochdosierter, möglichst kleiner Tabletten eines schlecht fließenden Anti- ' biotikum-Pulvers vom Cephalosporin-Typ gefunden, dadurch gekennzeichnet, daß nur ca. 5 bis 15 % einer HilTsstoffmischung z.B. aus Stärke, mikrokristalliner Zellulose, Ultraamylopektin, Talkum und/oder Magnesiumstearat zugesetzt werden, und das Gemisch in bekannter Weise gegebenenfalls nach vorheriger Granulation zu Tabletten verpreßt wird. Gegebenenfalls werden diese Tabletten mit einem geeigneten Überzug versehen.
Als Antibiotika vom Cephalosporin-Typ kommen insbesondere Cephalexin und Cephaloglycin in Betracht.
,Die Anteile der genannten Wirk- und Hilfsstoffe verhalten sich beispielsweise, wie folgt: ..
CephalQsporin-Perivat- = .85. -,93% · ., .
kristalline. Zellulose .... 8 -. 4 1. Ultraamylopektin 5 - 2 %
Magnesiumstearat 2 - 1 %
409 824/1054 BAD ORIGINAL
HOE 72/F 37/j
Cephalosporin-Derivat 85 - 93 %
Milchzucker 8 - H %
Ultraamylopektin 5 ~ 2 %
Magnesiumstearat 2-1 %
Cephalosporin-Derivat 85 - 95,0 %
Stärke bzw. Stärkederivate 8 - 2.6 %
Talkum 5 - 2,0 S?
Magnesiums tearat 2 - 0,4 Ji
Kristalline Zellulose ist ein durch Aufarbeitung von Zellulosehaltigen Materialien gewonnenes Produkt.
Milchzucker dient als Tablettenfüllstoff.
Stärke und Stärkederivate sind als Sprengmittel b-ekannt.
Ultraamylopektin ist ein Stärkeprodukt, das durch Einwirkung von Natriumalkoholat und Halogenfettsäure auf Stärke erhalten wird. Es dient infolge seines Quellvermögens als Tablettensprengmittel.
Magnesiums tearat und Talkum sind als Gleit- und Gegenklebernittel in verschiedenen Pharmakopoen beschrieben,
Dieser HiIfsstoffmischung können, falls erforderlich, weitere, allgemein übliche Tablettenhilfsstoffe zugefügt werden.
Selbstverständlich können aus den erfindungsgemäßen Mischungen auch kleinere Tabletten mit niedrigerer Dosierung (z.B. für Kinder) oder größere Tabletten mit höherer Dosierung (z.B. für Vaginalapplikation oder für Tiere) verpreßt werden.
Die gegebenenfalls nach Granulation erhaltenen Mischungen der obengenannten Zusammensetzungen sind freifließend und lassen sich auf schnellaufenden Maschinen bis zu einer Menge von ca.. 2000 bis
40982/4/10ΰ4
BAD OR/GINAL
■ HOE 72/F 374
3OOO Tabletten pro Minute in einwandfreier Qualität herstellen.
Je nach der Wasserlöslichkeit des Wirkstoffes zeigen die Tabletten in Wasser oder künstlichem Magensaft von ; wenigen Minuten bis zu maximal 6 Minuten.
in Wasser oder künstlichem Magensaft von 37"0C einen Zerfall von
Die erhaltenen Tabletten können"zum Schutz gegen Umwelteinflüsse wie z.B. Feuchtigkeit j Licht usw. und zur Geschmackskaschierung nach in der Pharmazie üblichen Verfahren mit einer Film- oder Drageedecke (gegebenenfalls aromatisiert) .überzogen xverden.
BAD ORIGINAL
4098-24/1.054
- 6 - HOE 72/F 3 "Λ
Beispiel 1
Tabletten zu 5OO mg oder 1000 mg Cephalexin Z us amme ns e 1 7. un ■;:
Cephalexin 90,6 %
einschließlich überdosierung
kristalline Zellulose 6,4·%
Ultraarnylopektin 2,1 %
Magnesiumstearat ■ 0,9 %
100,0 %
Herstellung:
In einem Schnellmischer wird aus den obengenannten Substanzen eine Mischung hergestellt und ein Granulat mit einer Korngröße zwischen 2,0 und 0,3 mm bereitet.
Die granulierte Mischung wird auf einem Tablettenrundläufer zu gewölbten Oblongtabletten mit Bruchrille bei einer Geschwindigkeit von 2000 bis 3000 Tabletten/Minute verpreßt.
Die Tabletten zerfallen in künstlichem Hagensaft von 37 C in maximal 3 Minuten.
Die Formlinge können mit einem gegebenenfalls aromatisierten Filmoder DrageeUberzug versehen werden.
Beispiel 2
Tabletten zu 500 mg oder 1000 mg Cephalexin
BAD ORIGINAL
409824/1054
Zusammensetzung:
_ 7 —
Cephalexin einschließlich überdosierung
HOE 72/F 374 90,7 ■%
Milchzucker
C -z ot
Ultraamylopektin
2,1
Magnesiumstearat
-Herstellung:
0,9
10O5O %
In einem Schnellmischer wird aus den obengenannten Substanzen eine Mischung hergestellt und ein Granulat mit einer Korngröße zwischen 2,0 und 0,3 "mm bereitet.
Die granulierte .Mischung wird auf einem Tablettenrundläufer zu gewölbten Oblongtabletten mit Bruchrille bei einer Geschwindigkeit von ca. 2000 bis 3000 Tabletten/Minute verpreßt.
,0,
.Die Tabletten zerfallen in künstlichem Magensaft von 37 C in maximal 5 bis 6 Minuten.
Die Formlinge können mit einem gegebenenfalls aromatisierten Filmoder Drageeüberzug versehen- werden.
Beispiel 3
Tabletten zu 5OO mg oder 1000 mg Cephalexin Zusammensetzung:
Cephalexin einschließlich überdosierung
93,-0 %
Maisstärke
3,5 %
Talkum
3,0 %
40 9 8 2.4/ 10 54
BAD ORIGINAL
IiOIC 72/K 37't
Magnesiumotearat 0,5 %
100,0 %
Herstellung:
In einem Schnellmischer wird aus den obengenannten Substanzen eine Mischung hergestellt und ein Granulat mit einer Korngröße zwischen 2,0 und 0,3 min bereitet.
Die granulierte Mischung wird auf einem Tablettenrundläufer zu gewölbten Oblongtab lettern mit Bruchrille bei einer Geschwindigkeit von ca. 2000 bis 3000 Tabletten/Minute verpreßt.
Die Tabletten zerfallen in künstlichem Magensaft von 37 C in maximal 5 bis 6 Minuten.
Die Formlinge können mit einem gegebenenfalls aronatisierten FiIm- oder Drageeüberzug versehen werden.
BAD ORIGINAL
A 0 9 8 2 Iv I 1 0 S L

Claims (1)

  1. HOE 72/F 37k Patentansprüche
    1. Hochdosierte oral applizierbare Antibiotika-Zubereitung, gekennzeichnet durch einen Gehalt an Antibiotikum vom Cephalosporin-Typ und 5 bis 15 % eines Hilfsstoffgemisches
    2. Zubereitung gemäß Anspruch 1, gekenzeichnet durch einen Gehalt an 85 bis 95 ^Antibiotikum vom Cephalosporin-Typ
    10 bis 2,5 I kristalline Cellulose 3 bis 1,5 % Ultraamylopektin 2 bis 1,0 % Magnesiumstearat
    3. Zubereitung gemäß Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Gehalt an
    85 bis 93 % Antibiotikum vom Cephalosporin-Typ
    8 bis 4,0 % Milchzucker
    5 bis 2,0 % Ultraamylopektin
    2 bis 1,0 % Magnesiumstearat
    k. Zubereitung gemäß Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Gehalt an
    85 bis 95 % Antibiotikum vom Cephalosporin-Typ 8 bis 2,6 % Stärke bzw. Stärkederivat 5 bis 2,0 % Talkum 2 bis 0,4 % Magnesiumstearat
    5. Zubereitung gemäß Ansprüchen 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Antibiotikum Cephalexin enthält.
    6. Verfahren zur Herstellung von hochdosierten Formungen mit Antibiotika vom Cephalosporin-Typ, dadurch gekennzeichnet, daß man den Wirkstoff mit 5 bis 15 % eines Hilfsstoffgemisches vermischt und gegebenenfalls nach vorheriger Granulation zu Tabletten verpreßt und gegebenenfalls mit einem geeigneten überzug versieht.
    7. . Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Formlinge folgende Stoffe in folgenden Konzentrationen enthalten:
    409824/1054 BAD ORIGINAL
    7259646
    HOE 72/F 37'.
    Antibiotikum vom Cephalosporin-Typ 85 - 95,0 Io
    kristalline Zellulose 10 - 2,5 %
    Ultraamylonoktin 3 - 1,5 %
    Magnesiumstearat 2 - 1,0 %
    8. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Formlinge folgende Stoffe in folgenden Konzentrationen enthalten:
    Antibiotikum vom Cephalosporin-Typ 85 -*935Ο %
    Milchzucker 8 - 4,0%
    Ultraamylopektin 5 - 2,0 %
    Magnesiumstearat 2 - 1,0 %
    9. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Formlinge folgende Stoffe in folgenden Konzentrationen enthalten:
    Antibiotikum vom Cephalosporin-Typ 85 - 95 >0 %
    Stärke bzw. Stärkederivat 8 - 2,6 %
    Talkum 5 -' 2,0 #
    Magnesiums tearat 2 - 0,'l %
    10. Verfahren gemäß Ansprüchen 2 bis ^), dadurch gekennzeichnet, daß als Antibiotikum vom Cephalosporin-Typ Cephalexin eingesetzt wird.
    BAD ORIGINAL
    409824/ 1 054
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