DE2203242C3

DE2203242C3 - Prothese zum Ersatz einer beschädigten oder degenerierten Bandscheibe und Verfahren zu ihrer Herstellung

Info

Publication number: DE2203242C3
Application number: DE2203242A
Authority: DE
Inventors: Paul San Francisco Calif. Kahn; James Alfred Lafayette Calif. Stubstad; James Randolph Durham N.C. Urbaniak
Original assignee: Cutter Laboratories Inc
Current assignee: Bayer Corp
Priority date: 1971-01-25
Filing date: 1972-01-24
Publication date: 1975-10-09
Also published as: CA992255A; FR2124815A5; GB1306660A; US3867728A; SE391122B; DE2203242B2; DE2203242A1

Description

Die Chirurgie ersetzt neuerdings degenerierte oder beschädigte Bandscheiben, die entfernt werden sollen oder entfernt werden müssen, durch eine Bandscheiben-Prothese. Die vorherrschende Methode in der Bandscheiben-Chirurgie ist die teilweise oder totale Ausschneidung der Bandscheibe, wobei diese durch einen Eünsatz oder einen Keil aus einem Knochen ersetzt wird, der vom Kamm des Darmbeines entnommen ist. Dieser Knocheneinsatz oder -keil

wird zwischen die angrenzenden Wirbel eingeführt, mindestens einer der degenerierten Bandscheiben

um deren normalen Abstand aufrechtzueriialten und besteht. Danach wurde das eingefüllte Xcrylplastik-

eine Knochenverwachsung hervorzurufen. Bisweilen material ausgehärtet. Die Schwierigkeiten eines sol-

wird die herausgeschnittene Bandscheibe aber auch chen Verfahrens sind offensichtlich, und es konnte

nicht ersetzt Die geschilderte Methode fütat jedoch 5 nicht erwiesen werden, daß mit dem Plastikmaterial

zu einem nicht vertretbaren Prozentsatz an Miß- die gewünschte Sicherheit erreicht wird. Mit diesem

erfolgen. Die Krankheitssymptome treten rait eiter Verfahren war auch keine prothetische Behandlung

Häufigkeit bis £u 80 %> innerhalb von 2 bis 5 Jahren beabsichtigt, die es dem Patienten erlauben würde,

wieder auf. Die Ursachen dafür sind postoperative wieder zu arbeiten und ein relativ normales Leben

Fehler bei der Verwachsung oder Resorption, Ge- 10 zuführen.

webeablagerungen oder eine zusätzliche Biegebean- Es ist ferner die Verwendung von Metalleinsätzen

spruchung der in der Nähe der Verwachsungsstelle bekannt (z. B. DT-OS 18 07 227), die entweder

liegenden Bandscheiben. Jeder dieser Faktoren führt Bandscheiben oder ganze Wirbel oder beides ersetzen

zu einer unerwünschten Pressung der Nervenbahnen, sollen. Bei einem solchen Versuch wurde daran ge-

die sowohl in Längsrichtung als auch in Querrich- 15 dacht, die gewünschte Steifigkeit durch Überbrücken

tung die Wirbel durchziehen. Ein Wiedcrauftreten des kranken Wirbels und der kranken Bandscheibe

der Krankheitssymptome ist aus folgenden Gründen mit einem U-förmigen Metallbügel zu erzielen. Der

oft mit dem Absetzen von Knochenmateiial um die U-förmige Metallbügel hat eine spezielle Form, so

übertragenen Keile oder Einsätze verbunden: daß er an den Wirbeln ähnlich befestigt werden

1 Der Darmbeinkamm ist als lasttragender Kno- ^{i0 kann}' ^{wie es bei} Zahnbrücken der Fall ist. Ein ähn-' chen ungeeignet, da er hauptsächlich aus porö- ^ll^ch™ derartiges Hilfsteil besteht aus einer großen

sem schwammigem Knochenmaterial besteht, Stahlkugel, die zwischen angrenzende Wirbel ein··

das in seiner Festigkeit im Gegensatz zu hartem |^esetzt,. ^wird' ,^um «"« Bewegung m einem weiten

kortikalem Knochen steht. Außerdem besteht ^Bereich. ,zuzulassen. Die Bruckentechmk führte in

der Wirbel nahezu über seinen gesamten Quer- ** ^^{wei Fallen} _u ^zu »zufriedenstellenden Ergebnissen«,

schnitt, gegen den die Einsatzkeile anstoßen, ^daf 8^e" ^fuh^ die Kugeltechnik bald infolge der

ebenfalls aus schwammigem Knochenmaterial, ^^οηεη, Kontakilasten und der unnachgiebigen Metall-

mit Ausnahme eines schmalen peripheren Rin- Gewebe-Beruhrungsflache zu Mißerfolgen, die sich

ges, der die Außenseite jedes Wirbels umgibt ™ ^em" ^Nekrose oder Knochenresorption äußert,

und aus kortikalem Knochenmaterial besteht 3o Keiner der Versuche führte zu einer Wiederherstel-

2 Die übertragenen Knochensegmente haben im ¹T^{8 de},· ^norn?^ale" Bandscheibenfunktion, wie es mit 'lasttragenden Bereich häufig keinen solchen der vorliegenden Erfindung möglich ist.

Berührungsschluß wie die natürliche Band- ^DeJ Erfindung liegt demgemäß die Aufgabe zu-

scheibe, die sie ersetzen. Das Fehlen dieses Be- gründe, eine Bandscheiben-Prothese zu schaffen die rührungsschlusses fördert die Resorption infolge 35 zur Wiederherstellung der normalen Bandscheibenhoher Kontaktdrücke, funktion nachgiebig, an der Oberflache rauh, stabil,

dauerhaft und mit den Korperflussigkeiten sowie dem

Kortikales Knochenmaterial existiert nur in den lebenden Körpergewebe gut verträglich ist; des äußeren Schalen an der Außenseite der Knochen weiteren soll zwischen Prothese und lebendem Ge- und wird nur dann gut ausgebildet, wenn der Kno- 40 webe eine sichere Verbindung erreicht werden, ehe unter einer starken Beanspruchung steht, wie Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gees bei einem Beinknochen der Fall ist. Der Darm- löst, daß die Prothese aus einem bandscheibenförmig bein-Kammknochen unterliegt praktisch keiner Be- gestalteten, zwei im wesentlichen flache Stirnseiten lastung und ist demnach nicht in der ge\ninschten aufweisenden Kern aus einem mit Gewebe verstärk Weise entwickelt. Ein aus dem Darmbein-Knochen 45 ^ten Elastomer besteht, daß an jeder Stirnfläche ein hergestellter Einsatz mag den Vorteil haben, daß er Abdeckteil befestigt ist und daß die Außenflächen ein ausgezeichnetes Paßstück bildet; diesem Vorteil der Abdeckteile mit einem offenporigen Gewebe bestehen jedoch schwerwiegende Nachteile gegen- schichtet sind.

über, wie die unzureichende Fläche, der geringe kor- Weitere Ausgestaltungen der Bandscheiben-Pro-

tikale Kontakt und die geringe mechanische Wider- 50 these gemäß der Erfindung ergeben sich aus den Standsfähigkeit. Außerdem kann der Kontaktbereich Unteransprüchen.

mit dem Rückenmark nicht wieder hergestellt Ein Verfahren zum Herstellen der erfindungs-

werden. gemäßen Prothese wird so durchgeführt, daß zu-

Ferner ist es für den Chirurgen außerordentlich nächst ein Kern aus elastischem, unvulkanisiertem schwierig, zu übertragendes Knochenmaterial aus- 55 Polymer hergestellt und mit einem Streifen aus vulzuwählen und in der gewünschten Weise zu gestalten, kanisiertem Elastomer in mehreren Schichten umda die Geometrie des Spenderknochens gewissen wickelt wird, danach werden auf jeder flachen Stirn-Grenzene unterworfen und eine außerordentlich seite mehrere ähnlich geformte, unvulkanisierte hohe manuelle Geschicklichkeit erforderlich ist, um Elastomerschichten sowie eine Schicht aus vulkaniaus dem Spendermaterial ein geeignetes Einsatzstück 60 siertem Polymer aufgestapelt; an dem Stapel wird zu formen. ein zur Aufnahme von Nähten dienendes Gewebe

Ein anderes bereits vorgeschlagenes Verfahren, befestigt und mit einer nach außen weisenden Bedas jedoch nur in wenigen solchen Fällen angewen- deckung aus offenporigem Stoff versehen, und det wurde, in denen der Patient andernfalls gestor- schließlich werden alle unvulkanisierten Elemente ben wäre, besteht darin, den kranken Teil der Wirbel- 65 vulkanisiert.

säule in ein Acrylplastikmaterial einzupacken oder In ihrer einfachsten Form ist die Bandscheibenflüssiges Acrylplastikmaterial in einen besonders Prothese ein verstärkter, nachgiebiger Block aus DräDarierten Knochen einzufüllen, der aus dem Rest einem Elastomer, beispielsweise Silicon, der zwischen

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die natürlichen Grenzflächen des Hohlraumes ein- die Gestaltung der Seitenfläche wird außerdem das geführt wird, aus dem die zu ersetzende Bandscheibe Ausbauchen in diesem Bereich der Prothese verentfernt worden ist. Die einfache Bandscheiben-Pro- mieden. Ferner wird dadurch ein schmerzvoller Konthese wird beispielsweise durch rekonstruierte, den takt mit den angrenzenden Nerven verhindert,
natürlichen Gewebeflächen der kortikalen Platte der 5 Die beiden äußeren Abdeckteile sind im wesent-Wirbel und den vorderen und hinteren Längsbändern liehen übereinstimmend ausgebildet, so daß die Benachgebildete Gewebeflächen am Platz gehalten. Das Schreibung eines dieser beiden Teile genügt. Ein Elastomer kann unverstärkt sein oder zur Verbesse- solches Abdeckteil besteht aus einer elastischen rung der Druckfestigkeit verstärkt werden. Komponente mit einer oder zwei Schichten aus SiIi-Bei einer verwickeiteren Gestaltung ist die erfin- io con-Elastomer od. ä. mit einer Dicke von 0,25 bis dungsgemäße Bandscheibe nahezu ein Duplikat der 2,5 mm. Die Schicht kann eine Außenfläche aus natürlichen Bandscheibe, die ersetzt werden soll. Sie einem weitmaschig gewirkten Fasermaterial haben, besteht aus einem elastischen, zentralen Kernelement Die elastische Komponente ist mit einer vernähbaren und offenporigen Flächen, die zur Aufnahme und Komponente bedeckt, d. h. mit einer Komponente, zum Einwachsen von Gewebe geeignet sind und an 15 die durch Annähen festgehalten wird. Diese vernähdie frei liegenden Knochenflächen der angrenzenden bare Komponente besteht aus mindestens einer GeWirbel anstoßen. webeschicht aus Polyäthylenterephthalat (»Dacron«) Gemäß einer anderen Ausführungsform besteht oder einem Gewebe aus einem anderen Material der Kern aus einer visko-elastischen Flüssigkeit, die oder einem Velour. Auf diese Weise wird aus den zwischen verstärkten, eine dichte Kammer oder einen 20 erwähnten Schichten ein Stapel in Sandwich-Form Druckbehälter bildenden Seiten- und Stirnwänden gebildet. Dieser Stapel in Sandwich-Form wird von eingeschlossen ist. Dieser Druckbehälter widersteht einem offenporigen Gewebe bedeckt, das zum Eineiner unerwünschten Deformation, die durch eine wachsen von lebendem Gewebe geeignet ist. Dieses Drucklast hervorgerufen werden könnte; er ermög- offenporige Gewebe kann aus Polyäthylenterephthalat licht jedoch eine natürliche Bewegung und eine 35 oder Velour bestehen und ist ebenfalls mit den Stoßlinderung. Körperflüssigkeiten verträglich. Es bedeckt die Untersuchungen haben gezeigt, daß normale Außenseite der obersten Schicht des vernähbaren Rückenwirbelscheiben eine Winkelflexibilität zwi- Materials sowie die Seitenwände des Stapels, so daß sehen 2 und 3° bei normaler Belastung zulassen. das zum Einwachsen von lebendem Gewebe geeig-Wenn auf diese Weise beispielsweise ein Überbiegen 30 nete Material nach der Implantation in Kontakt mit erfolgt, so konzentriert sich die Zugbelastung zu- der angrenzenden Wirbelfläche steht. Um das mechanächst auf die Kante oder Peripherie der Scheibe. nische Einsetzen zu erleichtern und um einen tieferen Der zentrale Bereich der Scheibe wird keiner Gewebeeinwuchs zu fördern, kann das künstliche nennenswerten Belastung ausgesetzt. Wenn das er- Gewebe eine ungleichmäßige Dicke haben. Diese wähnte Überbiegen eintritt, was beispielsweise bei 35 ungleichmäßige Dicke kann durch Falten, durch einem Unfall möglich ist, so kann die auf eine Pro- mechanisches Bürsten oder Ausflocken des Faserthese ausgeübte Kantenbelastung zu einem Zerreißen materials erreicht werden. Dadurch wird ein dickerer des natürlichen Gewebes führen, das in die porösen Flaum erzeugt, der sich besser an die Unregelmäßig-Faserflächen der implantierten Bandscheiben-Pro- keiten des Hohlraumes anschmiegt, der nach dem these eingewachsen ist. Wie bereits erwähnt, hat die 40 Herausnehmen der natürlichen Bandscheibe ver-Bandscheiben-Prothese äußere Flächen zum Ein- blieben ist. Die Falten-Reihen können vorzugsweise wachsen von Gewebe. Ein wiederholter Riß der Ge- an die darunterliegende Gewebeschicht angenäht webeverbindung kann schädliche Gewebereaktionen oder angeheftet werden; sie können auch in einem hervorrufen, wie beispielsweise eine Reizung oder überfalteten Bereich über der untersten Gummidie Entwicklung eines dicken, nichtverwachsenden 45 schicht der Stirnwand miteinander vernäht werden, faserigen Gewebes. Das kann nur durch eine beson- wobei als Fadenmaterial beispielsweise Polyäthylendere Form der erfindungsgemäßen Bandscheibe ver- terephthalat verwendet wird.

hindert werden. Das Kemelement dieser speziellen Der in dieser Beschreibung verwendete Ausdruck

Form hat keine vertikal verstärkte Seitenwand, viel- »verträglich« oder »kompatibel« hat mehrere Bedeu-

mehr ist die Seitenfläche des Kernelementes Vorzugs- 50 tungen. Erstens in chemischer Hinsicht sind kompa-

weise so ausgebildet, daß sie relativ flexible, elastische tible Materialien solche, die durch die chemischer

Kanten aufweist, die der Bewegung der angrenzenden Prozesse des Körpers nicht oder nahezu nicht ange-

Wirbel folgen. griffen werden, darin ist ein Angreifen durch di<

Das Nachgeben ist durch eine übernormale Körperflüssigkeit eingeschlossen. Die zweite Bedeu

Winkelbewegung möglich, ohne daß dabei die Ge- 55 tung ist physiologischer Natur und besagt, daß korn-

webe in hohem MaBe auf Zug beansprucht werden. patible Materialien solche sind, die die chemischer

Eine solche Bandscheibe kann als »Bandscheibe für Vorgänge im Körper nicht schädlich beeinflussen

gymnastische Zwecke« angesehen und beispielsweise beispielsweise durch eine Reaktion mit den Körper

für sehr aktive Personen verwendet werden. Der geweben oder -flüssigkeiten. Die dritte Bedeutung

Nutzeffekt besteht in einer Ausweitung der Zog- 60 betrifft die mechanische Verträglichkeit mit den

belastung über einen größeren peripheren Bereich, Knochen, mit weichem Gewebe usw. Kompatible

wodurch die Zagbelastung pro Flächeneinheit auf Elastomer ist nachgiebig, weich, flexibel und dehn

einen akzeptablen Wert reduziert wird. Bei dieser bar, ähnlich wie das natürliche Gewebe, das ersetz

Ausführungsform der Prothese ist ein zentraler Kern werden soll. Außerdem vermag kompatibles Elasto

vorgesehen, welche in bezug auf eine vertikale Ver- 65 mer Stöße zu absorbieren, ohne das angrenzend!

änderung oder vertikale Belastung relativ fest und Gewebe zu zerstören. Kompatibles Elastomer ha

stabil ist Dieser Kern läßt aber eine Winkelauslen- ferner die Eigenschaft, Lasten über einen weitet

kung zur Seite sowie nach vorn und hinten zu. Durch Bereich zu verteilen. Kompatibles, faseriges Materia

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ist fest, flexibel und mit dem Elastomer verbindbar; Ein Vorteil der erfindungsgemäßen Prothese bees ist ferner in der beabsichtigten Verwendungsform steht darin, daß sie genügend elastisch ist, um die relativ unempfindlich gegen Abrieb und Bruch. Das meisten Stöße zu absorbieren, denen eine Wirbelfaserige Material, das für den Gewebeeinwuchs ver- säule normalerweise ausgesetzt ist. Die erfindungswendet wird, hat eine Porenweite (150 Mikron oder 5 gemäße Prothese hat eine hohe Widerstandsf ähi};-0,006 Zoll oder größer), die das Eindringen von keit gegen Druck und Zug und ermöglicht eine natürlichen Fasern und dünnen Blutgefäßen begün- relativ normale Verbiegung und Verdrehung der stigt und dadurch die Ablagerung von Calcium, Wirbelsäulenstruktur. Die erfindungsgemäße Prothese Phosphor und anderen knochenbildenden Mate- stellt ferner den erforderlichen Abstand zwischen riaüen, die von dem Blutstrom herangetragen wer- io den Wirbeln wieder her und trägt dazu bei, daß die den, fördert. Es ist ferner wünschenswert, daß das Wirbelsäule in ihrer Länge und Form nicht verändert Fasermaterial die Fremdkörperreaktion nur in einem wird. Außerdem reduziert oder eliminiert die Progeringen Maße auslöst — das ist beispielsweise bei these den auf die Nervenkanäle ausgeübten Druck Polyäthylenterephthalat der Fall —, um eine s*J>nel- oder Zug. Die Aufrechterhaltung des Zwischenlere Heilung und ein Einkapseln des Fasermaterials i₅ wirbel-Scheibenabstandes durch die Prothese wrdurch Körpergewebe anzuregen. hindert degenerative Veränderungen an den Gelenk-

Die beiden äußeren Abdeckteile, von denen jedes flächen oder anderen Wirbelsäulen-Elementen,

im Horizontalquerschnitt an die zu ersetzende Band- Die erfindungsgemäße Prothese kann ferner leicht

scheibe angepaßt ist und außerdem der Form des steril gemacht und zur Verwendung auch leicht

Kemelementes entspricht, werden mit dem Kern zu ao steril gehalten werden. Ein anderer sehr wesentlicher

einem »Sandwich« zusammengefügt, wobei der Kern Vorteil besteht darin, daß die erfindungsgemäße Pra-

das zentrale Element bildet und die dem Kern abge- these statt der Verschmelzung die mechanische Ue-

wandte Außenseite des äußeren Elementes vollstän- lastung der angrenzenden Wirbel beim Verbieten

dig bedeckt ist. Die vollständig bedeckte Außenseite reduziert.

liegt an einer Fläche eines Wirbels an, wenn die 25 Die Stabilität der Komponenten ist für die ango-

Prothese zum Ersatz eines kranken oder beschädig- strebte Verwendung der Prothese völlig ausreichend,

ten Wirbels in eine Wirbelsäule eingesetzt wird. Bis Die Zugbelastung von Silicongummi liegt etwa bei

zu diesem Zeitpunkt sind die elastomeren Elemente 70 kg cm^s und die von Polyäthylenterephthalat-

nicht vulkanisiert worden. Erst danach wird die An- Fasermaterial bei etwa 1400 kgcm^s. Kortikaler

Ordnung vulkanisiert, um die drei Elemente zusam- 30 Knochen trägt etwa eine Zugbelastung von 700 bis

men mit der Gewebebedeckung fest zu verbinden. 1400 kgcm% die Druckbelastung des kortikalen

Danach wird die Anordnung entlang der Peripherie Knochenmaterials ist etwa gleich hoch. Die rmixi-

vollständig vernäht, wobei die inneren Stiche von den male Druckbelastung, welcher eine Wirbelscheibe

Kanten der Außenseite zurückgesetzt sind. Das Ver- normalerweise ausgesetzt werden kann, liegt bei

nähen erfolgt mit einem geeigneten Faden aus poly- 35 etwa 25 kg/cm^s, obwohl unter außergewöhnlichen

merem Material, wie beispielsweise Polyäthylentere- Umständen auch höhere Belastungen ermittelt wur-

phthalat. Das Vernähen erfolgt X-förmig, so daß ent- den. So ist beispielsweise von einer Belastung von

lang der Wirbelsäule eine elastische Zug- und Druck- 70 kg cm^s berichtet worden. Eine solche Belastung

beanspruchung erfolgen kann. kann beispielsweise bei einer Katapult-Schleuderung

Das Kemelcment kann ein verstärktes Elastomer 40 von Düsenjägerpiloten auftreten. Man erkennt daran,

aufweisen, da* an seiner peripheren Seitenwand be- daß jede der Komponenten eine Größe haben muß,

festigt ist. Bei Formen des Kernelementes, die keine die die bei normalen und außergewöhnlichen Bedin-

besonders angepaßten Seitenwandverstärkungcn auf- gungen erforderliche Belastung in der Wirbelsäule

weisen, kann die Seitenwandfläche flach sein; vor- übertrifft. Die erfindungsgemäße Prothese weist

zugsweise sollte sie jedoch, ausgehend von ihrer 45 gegenüber der normalen Druckbelastung, die bei

Oberseite, konkav gegen ihre Unterseite sein, um etwa 25 kg'cm² liegt, einen Sicherheitsfaktor von A

eine ausgekehlte Seitenwand zu bilden, so daß die bis 5 auf.

Kanten der Seitenwand sich über den innersten Teil Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in dei

der Wandfläche erstrecken. Die beiden äußeren Ab- Zeichnung dargestellt und werden nachfolgend nähei

deckteiie können in ähnlicher Weise an dem Kern- 5° beschrieben. Es zeigt

element befestigt werden, wie oben beschrieben. Das F i g. 1 eine perspektivische Ansicht einer Band

kann durch Vernähen in Form eines X-Musters er- scheiben-Prothese gemäß der vorliegenden Erfin

folgen, welches sich um die Peripherie erstreckt, dung,

jedoch von den Kanten der Außenseite genügend zu- Fig. 2 einen Vertikalschnitt durch die in Fig.

rückgesetzt ist, so daß sich die Naht innerhalb des inner- 55 dargestellte Bandscheiben-Prothese entlang der Linl·

sten Bereiches der gekrümmten Seitenwand befindet. 2-2, wobei die einzelnen Teile voneinander getrenn

Das Bedecken des Gewebes aus Polyäthylentere- dargestellt sind,

phthalat oder des offenporigen Gewebes ans Poly- F i g. 3 eine Ansicht von oben auf die Bandschei

Ethylenterephthalat-Velour, Polytetrafluoräthylen- ben-Prothese, wobei ein Teil entlang der Linie 3-3 ii

(»Teflon«)-GewebeoderPolytetraliuoräthylen-Velou- 60 Fig. 2 zur Darstellung der Seitenwand weggeschnil

aus Titanwolle, porösem Kohlenstoff oder porösem ten ist,

Keramikmaterial ermöglicht das Einwachsen von F i g. 4 eine Seitenansicht der erfindungsgemäße

lebendem Gewebe, also das Einwachsen von Ge- Bandscheiben-Prothese, eingesetzt zwischen zw<

■webefasern oder Knochenmaterial. Nach dem Ein- Wirbel,

setzen der Prothese in eine Wirbelsäule ^wischen 65 F i g. 5 eine Frontansicht von der Linie 5-5 i

zwei Wirbel erfolgt dieses Einwachsen normalerweise Fi g. 4 aus gesehen auf die in Fig. 4 gezeigte Banc

innerhalb von 4 bis 8 Wochen. Damit ist die Pro- scheibe,

these an den angrezenden Wirbeln befestigt. F i g. 6 eine Schnittansicht einer modifizierten Au:

ίο

^ύ" ^innen

hese die mechanis Wirbelscheiben reduziert,

i^g-

, wobei einTei, weggebrochen

^1StFi ο 12 eine Ansicht entlang der Linie 12-12 in Fig IU wobdeinTeTweggebrochen ist,

FiR 13 eine ähnliche Ansicht wie Fig. 12 einer modifizierten Ausführungsform der erfindungsgemäfen Bandscheiben-Prothese,

Fiε H eine Ansicht von oben auf eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Bandscheiben-Prothese

Fie 15 eine Ansicht entlang der Linie 15-15 in Fi e 14 wobei ein Teil weggebrochen ist,

Fi ε 16 eine Ansicht einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Bandscheiben-Prothese,

Fiε Π eine Ansicht von oben auf die in Fig. 16 dargestellte Bandscheiben-Prothese, i 18 i Vtiklhitt d

Darstellung die erkennen läßt, wie einer Schicht aus Polyäthylenterephthalat-Velour STothese die mechanische Be- .₅ oder einem ähnlichen Gewebe verstärkt ist. Vorzugs- ^ i weise wird diese obere Schicht 19 vp."dem Zusam-

sehen hat, so daß lebendes Gewebe einwachsen kann, über der Schicht 20 liegt eine Bedeckung 21 aus einem ähnlichen Material, das beispielsweise PoIyäthylenterephthalat-Gewebe sein kann. Diese He*5 deckung ist vorzugsweise in Falten 22 gelegt und nut Hilfe einer Naht 24, die vorzugsweise ebenfalls aus Polyalkylenterephthalat besteht, vollständig ander Gewebeschicht 20 und dem Velour in der Schicht 19 festgenäht. Die Bedeckung 21 ist um die Seitenwand 25 des Abdeckteiles 11 und teilweise auch um die Fläche 26 der unteren noch unvulkanisierten Grundschicht 17 herumgelegt. Die Grundschicht 17 liegt nach dem Zusammenfügen an der oberen

rgestellte Bandscheiben-Prothese, Fläche 27 des Kernes 15 an. Der umgefaltete Rand

Fig 18 einen Vertikalschnitt durch einen Stapel 35 28 der Bedeckung 21 wird durch eine durch sie von Schichten, die zur Herstellung des in Fig. 16 hindurchgeführte Naht, die vorzugsweise aus PoIydargestellten Kernelementes verwendet werden, ethylenterephthalat besteht, am Platze gehalten. Die

F i g. 19 eine Seitenansicht, die zeigt, in welcher Naht zieht den Randbereich 28 in ähnlicher Weise Weise sich die in F i g. 16 dargestellte Bandscheiben- zusammen, wie das Band eines Geldbeutels. Die Prothese verformt, wenn auf die Bodenfläche und 40 Enden der Naht sind befestigt. Das untere Abdeckdie Grundfläche ein Biegemoment ausgeübt wird. teil 12 kann ähnlich dem oberen Abdeckteil 11 aus-

Die erfindungsgemäße, künstliche Bandscheiben- gebildet sein (und ist es vorzugsweise auch) mit der Prothese 10 besteht aus einem zentralen Kern 15, Ausnahme, daß ihre Schichten 17', 18', 19', 20' und einem Abdeckteil 11 und einem Abdeckteil 12. Das 21' in umgekehrter Reihenfolge angeordnet sind, so Abdeckteil 11 und das Abdeckteil 12 sind im we- 45 daß die Abdeckteile 11 und 12 Deckschichten für sentlichen gleich gestaltet. Bei der in Fig. 1 gezeig- den Kern 15 bilden, wobei die Polyäthylentereten Ausführungsform besteht die Seitenwand 13 des phthalat-Gewebedeckungen 21 und 21' in jedem Kernes 15 aus einer Vielzahl von Schichten 14 aus Fall nach außen weisen. Die Innenseite 26' der noch Silicon-Elastomer. Ein für diese Zwecke geeignetes unvulkanisierten Grundschicht 17 liegt an der Ober-Silicon-Elastomer ist unter dem Handelsnamen Si- 50 seite 30 des Kernes 15 an. Die Fläche 26 der nocr lastic erhältlich. Jede Schicht 14 ist vorzugsweise mit unvulkanisierten Grundschicht 17 des oberen Abeinem Gitter aus Polyäthylenterephthalat-Fasern deckteiles 11 liegt an der oberen Fläche 27 de! verstärkt. Die Seitenwand 13 kann dadurch herge- Kernes 15 an.

stellt werden, daß ein verstärkter Streifen aus dem Nach dem Zusammenfügen der Teile 11,15 und V-

erwähnten elastomeren Material mehrere Male um 55 wird die Bandscheiben-Prothese 10 vollständig ver einen entsprechenden zentralen Kernbereich 16 des näht, indem durch die Gewebebedeckung 21 an dei 5 d id bi das Material Seiten und außen eine Naht 29 gezogen wird, weich

alle Teile fest miteinander verbindet. Die Naht wir

zu vulkanisieren und zu einer Einheit verschmelzen vorzugsweise in Form eines X-Musters ausgefühn zu lassen. Der zentrale Kernbereich 16 kann aus 60 Danach wird die Anordnung einer Vulkanisier-Hitz einem Waren, nicht verstärkten Gummimaterial des ausgesetzt, die zu einem Verschweißen der Fläche:

26 2 d

einen entsprechenden zentralen Kern Kernes 15 gewunden wird, wobei das Material gleichzeitig einer Erhitzung ausgesetzt wird, um es zu vulkanisieren und zu einer Einheit verschmelzen

Kbih 16 k

zu lassen. Der zentrae

einem Waren, nicht verstärkten Gummimaterial des gleichen Typs oder eines ähnlichen Typs bestehen, das in eine Form gegossen ist, so daß die darum herum gewundenen Streifen automatisch die gewünschte Nieren- oder Scheibenform annehmen. Damit diese Form unter Belastung nicht zerstört wird, wird eine lokalisierte Verstärkungstechnik angewandt, um in empfindlichen Bereichen die Aus-

ausgesetzt, die zu einem Verschweißen der Flä
26, 27 sowie 26' und 30 führt, wobei die andere unvulkanisierten Schichten ebenfalls vulkanisiert un an den Stoßstellen miteinander verschweißt werdei Die offenporigen Gewebebedeckungen 21, 21' sin nach außen gerichtet. Wenn die Bandscheiben-Prc these IO zwischen zwei Wirbel 31,31' eingesetzt win wie es in den F i g. 4 und 5 gezeigt ist, liegen di

Bedeckungen 21, 21' an der unteren Fläche 32 des oberen Wirbels 31 und an der oberen Fläche 32' des unteren Wirbels 31' an. Die Bandscheiben-Prothese ist genügend elastisch und hat eine ausreichende Flaum-Tiefe, um sich an geringe Unregelmäßigkeiten der Wirbelflächen anzupassen. Außerdem hat der Chirurg die Möglichkeit, mehr Knochenmaterial wegzunehmen, als erforderlich ist, um einen adäquaten Raum für die einzusetzende Bandscheibe zu schaffen. Die Bandscheiben-Prothese kann beabsichtigt übergroße Abmessungen haben, um die Operation zu erleichtern. Die Prothese 10 sorgt dafür, daß die Wirbel in ihrer Lage verbleiben und in bezug auf das Rückenmark 33 in richtiger Weise ausgerichtet sind. Nach etwa 4 bis 8 Wochen, in denen die Wirbelsäule unbeweglich gehalten werden muß, hat sich an den Außenseiten der angrenzenden Wirbel ein faseriges Gewebe entwickelt, das in die Gewebebedeckungen 21, 21' hineingewachsen ist und die Prothese 10 mit den angrenzenden Wirbeln fest verbindet.

Nachfolgend werden die Funktionen der Bandscheiben-Prothese 10 und der verschiedenen Elemente aufgezählt:

1. Die Gewebebedeckungen 21 und 21' bilden Flächen, die zum Einwachsen von natürlichem Gewebe geeignet sind.

2. Die Flaum-Tiefe der Gewebeschichten 20,21 und 20' und 21' ermöglicht ein tieferes Einwachsen des lebenden Gewebes und verleiht der Bandscheiben-Prothese 10 außerdem die Fähigkeit, sich an den Hohlraum anzupassen, der nach dem Herausnehmen der zu ersetzenden Bandscheibe verblieben ist.

3. Die äußeren Silicon-Elastomerschichten 19 und 19' weisen eine Außenfläche auf, die vorzugsweise aus offenporigem Velour besteht. Die Schichten 19 und 19' dienen einem doppelten Zweck. Das Velour erhöht die Flaum-Tiefe, die den Gewebe-Einwuchs unterstützt. Das Silicon-Elastomer, das vor dem Zusammenfügen vulkanisiert worden ist, verhindert, daß das rohe Silicon während der nachfolgenden Vulkanisation dieser Silicon-Schichten, die vorher noch nicht vulkanisiert worden sind, in den Flaum eindringt.

4. Die verstärkte Lage 18 oder 18' erhöht die Steifigkeit der Bandscheiben-Prothese 10 und kann mit einer noch steiferen Verstärkung versehen werden, wenn es erforderlich ist Eine noch steifere Verstärkung kann beispielsweise von einem Metallschirm gebildet sein, der mit rohem Silicon-Elastomer imprägniert ist, das nach dem Zusammenfügen der Anordnung vulkanisiert wird. Bei dieser Struktur sind Stimplatten vorgesehen, welche das weiche, schwammige Knochenmaterial überbrücken und verhindern, daß die größere Festigkeit der Bandscheiben-Prothese 10 durch das schwammige Knochenmaterial in jedem der angrenzenden Wirbel wirkungslos bleibt.

5. Die rohen Silicon-Elastomergrundschichten 17 und 17' dienen, wenn sie nach dem Zusammenfügen vulkanisiert werden, dazu, die verschiedenen Komponenten zu einer einheitlichen Anordnung zu verbinden.

6. Der zentrale Kernbereich 16 des Kernes 15 besteht aus einem Elastomermaterial, das dazi dient, den ursprünglichen, anatomischen Abstand zwischen den Wirbeln aufrechtzuerhalten

7. Die ringförmigen, versteiften Kernseitenwände 13, 14 verhindern, daß die Bandscheiben-Prothese 10 unter Druckbelastung abgeflacht wird

8. Die Schichten 14 sind mit Silicon imprägniert, so daß sie einen Gewebeeinwuchs nicht zulassen: ein Gewebeeinwuchs würde die Bandscheiben-Prothese 10 festlegen und die gewünschte natürliche Beweglichkeit behindern.

9. Die X-Naht 29 verbindet alle Schichten miteinander. Dadurch wird eine feste und elastische mechanische Verbindung gebildet, die durch die durch die Vulkanisation erzeugte gemischte Verbindung noch unterstützt wird.

Ein wesentliches Merkmal der Erfindung besteht ferner darin, daß in einigen Fällen der Kern 15 selbsl nach der Vulkanisation eine vollständige in sich abgeschlossene prothetische Einheit ist; die Abdeckteile 11 und 12 sind dann auch zur Vervollständigung nicht mehr erforderlich. Das gesamte, den Gewebeeinwuchs fördernde Material ist hier weggelassen. Der Kern 15 wird dann einfach zwischen zwei gesunde, natürliche Endplatten eingesetzt, die beispielsweise an jedem der beiden Wirbel belassen worden sind, zwischen die der Kern 15 einzusetzen ist.
Nachfolgend werden wesentliche Abwandlungen des Kernes 15 beschrieben.

Fi g. 6 zeigt eine Kerneinheit ISA, die die gleicher Schichten 13 und 14 hat wie der Kern 15; diese Schichten schließen jedoch einen sackähnlichen Behälter 40 aus einem festen Elastomer oder einem anderen Material ein. Der Behälter 40 enthält eine visko-elastische Flüssigkeit 41, beispielsweise Silicon in einer anderen Form. Solange die Kerneinheit 15/4 Polymer enthält, das elastisch und weder zu hart noch zu flüssig ist, kann die Kerneinheit 15 Λ entweder die komplette prothetische Einheit bilden oder Teil einei verwickeiteren Einheit 10 sein.

Ein übliches Versagen einer natürlichen Bandscheibe kann darin bestehen, daß die hintere Wand infolge einer hohen Druckbelastung bricht Ein solcher Bruch kann eintreten, wenn der Druck in dei in F i g. 7 dargestellten Weise auf die Bandscheibe einwirkt. Der Druck kann ferner dazu führen, daß der Kern in schmerzvollen Kontakt mit den angrenzenden Nerven gebracht wird. Um dieses Versagen zu verhindern, kann die ernndungsgemäße Bandscheiben-Prothese mit einer verstärkten Rückwand versehen werden, wie es beispielsweise in den F i g. 8 und 9 gezeigt ist. Bei beiden gezeigten Strukturen ist die hintere Wand 44 (Rückwand) der Bandscheiben-Prothese gegen eine Deformation durch eine abgerundete Form geschützt

In Fig. 8 ist eine Kerneinheit 15B gezeigt, welche mit einer Reihe von »Kasten«-Nähten 45 versehen ist. Diese beispielsweise aus Polyäthylenterephthalat bestehenden Nähte 45 halten den Kern 15 B in einer nierenähnlichen Form. Die Formerhaltung durch die Nähte 45 wird durch den Widerstand unterstützt den das Gewebe in den Abdeckteflen 11 und 12 einer Auslenkung von hinten entgegensetzt Es handelt sich hier um ein Zwei-Richtungsgewebe, das eine Auslenkung in der Ebene der Endplatten einen Widerstand entgegensetzt.

In Fi ε. 9 ist die Rückwand 44 des Kernes 15 C

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äurch einen in der Font: angepaßten festen Streifen 46 aus Metall oder einem steifen Plastikmaterial verstärkt,

!Ein, wesentlicher Vorteil des Erfindungsgegenstandes gegenüber dem Stand 4er Technik ist in Fig. 10 illv^triert. Die linke Seite dieser Darstellung zeigt eine Reihe yonfSWrbeln 50, 51, 52, 53, wobei die Wirbel 51 und 52 miteinander verschmolzen sind. Eine solche Verschmelzjung entsteht, wenn — wie es nach dem Stand dejr Technik üblich ist —7 die Bandscheibe entfernt ist Als Folge davon können, die Bandscheiben 54 und 55 beträchtlich ausgelenkt werden. Die andere.$eite von Fig. 10 zeigt eine Reihe von Wirbeln 60, 61, 62, 63 mit einer Bandscheiben-Prothese 10 zwischen den Wirbeln 61 und 62. Die Folge ist, daß die nächstüegenden Bandscheiben 64 und 65 beträchtlich weniger stark ausgelenkt werden können. Die Wirbelsäule hat dadurch etwa die natürliche Flexibilität. Die Zwischenwirbel-Distanz X' bei der rechten Anordnung ist offensichtlich geringer als die entsprechende Distanz X bei der linken Anordnung.

Weitere Abwandlungen des Kerns 15 sind in den Fig. 11 bis 15 gezeigt. Diese Abwandlungen sind insbesondere dann interessant, wenn die Kerneinheit selbst als ein komplettes protheüsches Element verwendet wird.

Das Kernelement 15D in den Fig. 11 und 12 ist als Bandscheibe geformt, wie es auch bei allen anderen Ausführungsformen der Erfindung der Fall ist. Das Kernclement enthält Silicon oder ein anderes Elastomer 70, das durch eine Mehrzahl von Gewebeschichten 71 verstärkt ist. Es kann eine im wesentlichen flache, laminierte Sandwich-Form haben und aus Silicon 70 und Polyethylenterephthalat 71 bestehen, wobei das Silicon alle frei liegenden Flächen bedeckt. Das Polyethylenterephthalat kann aus 2 bis 20 Lagen bestehen.

Das Kernelement 15E, das in Fig. 13 gezeigt ist, enthält ein Silicon-Elastomer 72, das durch wahllos angeordnete Fasern 73 verstärkt ist, die aus Polyethylenterephthalat bestehen können.

Das Kernelement 15F, das in den Fig. 14 und 15 gezeigt ist, besteht aus einem spiralförmig zusammengewundenen Streifen 75, der mit einem Silicon-Elastomer 76 bedeckt ist. Wie in allen anderen Beispielen bestehen auch hier die frei liegenden Flächen aus Silicon; das Gewebe ist vollständig bedeckt.

Eine andere abgewandelte Ausführungsform für eine Bandscheiben-Prothese 80 ist in den F i g. 16 bis 19 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform werden zwei äußere Abdeckteile 81 und 8i benutzt, die im wesentlichen den Abdeckteilen 11 und 12 in F i g. 2 entsprechen. Der Kern 83 kann jedoch ein einziges Stück aus einem biokompatiblen Elastomer sein, das in eine Form gegossen wird, wobei die Seitenflächen 84 vorzugsweise eine konkave Form haben sollen. Der Kern 83 hat vorzugsweise mindestens einen Teil in seinem Inneren, der mit Gewebe verstärkt ist, beispielsweise mit einem Polyäthylenterephthalat-Gewebe oder mit Fasern, beispielsweise mit Polyäthylenterephthalat-Fasern-

Ein Verfahren zum Formen.der Bandscheiben-Prothese 80 besteht darin, mehrere Schichten aus Silicon-Elastomer übereinanderzustapeln, wobei jede Schicht im wesentlichen nierenförmig ausgebildet ist, jedoch unterschiedliche Längen und Breiten hat, wie es in Fig. 18 gezeigt ist. Vorzugsweise bestehen die äußeren Schichten 90 und 91 und in den meisten Fällen auch die zweitäußersten Schichten 92 und 93 aus Elastomer, das mit einem verstärkendem Geflecht 94 versehen ist Durch dieses Geflecht 94 werden also diejenigen Teile der fertigen Bandscheiben-Prothese 80 verstärkt, an denen die Abdeckteile 81 und 82 befestigt werden. Die inneren Schichten 95. 96 und 97,

ao die eine geringere Fläche haben als die äußeren Schichten 90 und 9t, bestehen aus einem unverstärkten Elastomer, Jas beispielsweise das gleiche Silicon-Elastomer sein kann. Dieses Elastomer ist unverstärkt, damit diese Schichten eine höhere Elastizität haben. Nachdem der in Fig. 18 dargestellte Stapel hergestellt worden ist, werden die Abdeckteile 81 und 82 an der Oberseite und Unterseite des aus den Silicon-Schichten bestehenden Stapels angeordnet. Danach wird die ganze Anordnung in einer Presse geschmolzen und vulkanisiert. Dieser Prozeß erfolgt üblicherweise bei etwa 160ⁿ C eine ödere mehrere Stunden lang. Während dieser Zeit verschmelzen die Abdeckteile 81, 82 und die Schichten 90 bis 97 des Kerns miteinander und bilden einen einheitlichen Kern 83 mit einer konkav gekrümmten Seitenfläche 84. Die verschiedenen Teile der Bandscheiben-Prothese können ferner durch Nähen betätigt werden, vorzugsweise durch X-Nähte 86, die nahe der Ränder der Abdeckteile 81 und 82 geführt sind und sich durch den Kern 83 erstrecken.

Wie man der Fig. 19 entnehmen kann, führt ein Biegemoment M, das auf die Abdecktei'e 81 and 82 einwirkt, dazu, daß der zentrale Bereich 87 unbeeinflußt bleibt, während die eine Seite 88 der Bandscheiben-Prothese 80 zusammengedrückt und die andere Seite 89 auseinandergezogen wird.

Wenn gewünscht kann der Kern 83 so ausgeführt werden, daß seine Deckfläche und Bodenfläche parallel verlaufen. Der Kern kann aber auch so gegossen werden, daß diese Flächen divergieren, wodurch die obere Fläche der Bandscheiben-Prothese 8© in der einen oder anderen Richtung gegenüber der unteren Fläche geneigt ist. Die Neigung erfolgt von vorn nacti hinten oder von hinten nach vorn, nicht jedoch vor einer Seite zu der anderen.

Hierzu 5 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Prothese zum Ersatz einer beschädigten oder degenerierten Bandscheibe, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese aus einem bandscheibenförmig gestalteten, zwei im wesentlichen flache Stirnseiten aufweisenden Kern (15, ISA bis 15F) aus einem mit Gewebe verstärkten Elastomer besteht, daß an jeder Stirnfläche ein Abdeckteil (11, 12) befestigt ist und "> daß die Außenflächen der Abdeckteile (11, 12) mit einem offenporigen Gewebe (20 bis 22 und 20' bis 22Q beschichtet sind.

2. Prothese nach Anspruch \, dadurch gekennzeichnet, daß das Elastomer ein Polymer, vorzugsweise Silicon ist.

3. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (15D) sandwichartig aus Elastomerschichten (70) und Gewebeschichten (71) zusammengesetzt ist und daß die Außen-Seiten aus Elastomer bestehen.

4. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (15E) aus einem Elastomer-Block (72) besteht, in dem eine große Anzahl von wahllos angeordneten Fasern (73) »5 mit wahllos unterschiedlicher Länge eingebettet ist.

5. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (15F) aus einem spiralförmig gewundenen Gewebestreifen (75) besteht, der mit Elastomer bedeckt ist und durch Elastomer zusammengehalten wird, und daß alle Außenseiten aus Elastomer bestehen.

6. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß jedes der Abdeckteile (II, 12) an einer dem Kern zugewandten Seite einen elastomeren Teil (26, 26') aufweist.

7. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (83) ein; konkave Seitenfläche (84) hat.

8. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern (15) eine ihn umgebende Seitenwand (13) aus gewebeverstärktem Elastomer, vorzugsweise gewebeverstärktem Silicon, aufweist, die an dem Kern (15) befestigt ist.

9. Prothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Kern einen Hohlraum einschließt, der mit einer visko-elastischen Flüssigkeit (41) gefüllt ist.

10. Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß jedes der Seiden Abdeckteile (11, 12) aus mehreren flachen, elastomeren Schichten (17 bis 19, 17' bis 19'), vorzugsweise aus Silicon-Gummi, besteht.

11. Prothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand (13) durch ein Netzwerk aus Fasergewebe verstärkt ist.

12. Prothese nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand im hinteren Bereich (44) zusätzlich versteift ist.

13. Prothese nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Versteifung durch Nähte (45) bewirkt wird, die den hinteren Bereich (44) der Seitenwand mit dem gegenüberliegenden Wandbereich verbinden.

14. Prothese nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Versteifung durch einen festen Streifen (46) bewirkt wird, der aa der Innenseite des hinteren Bereiches (44) der Seitenwand anliegt.

15. Prothese nach Anspruchs, dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand (13) aus mehreren Schichten aus Silicon-Elastomer besteht, wobei jede Schicht mit einem Netzwerk aus PoIyäthylenterephthalat verstärkt ist

16. Prothese nach Anspruch 1Ö, dadurch gekennzeichnet, daß in eine der Schichten ein Metallschirm eingebettet ist.

17. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das offenporige Gewebe (20 bis 22, 20^f bis 22') aus einem Netzwerk oder Veiour aus Polyethylenterephthalat besteht.

18. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis

17, dadurch gekennzeichnet, daß die elastomeren Bereiche der Abdeckteile und Kerne (11, 12, 15, 15 A bis 15F) durch Vulkanisieren miteinander verbunden sind.

19. Verfahren zum Herstellen der Prothese nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis

18, dadurch gekennzeichnet, daß zunächst ein kernförmiger Bereich (16) aus elastischem, unvulkanisiertem Polymer hergestellt wird, daß dann um den Kernbereich (16) zur Bildung des Kernes (15, XSA bis 15F) ein Streifen aus gewebeverstärktem, vulkanisiertem Elastomer in mehreren Schichten spiralförmig herumgewunden wird, daß danach auf jeder der flachen Stirnseiten (27, 30) mehrere ähnlich geformte Schichten (17, Hi, 17', 18') aus unvulkanisiertem Elastomer aufgestapelt werden, wobei das Elastomer von der gleichen Art ist wie dasjenige, aus dem der zentrale Kernbereich (16) besteht, daß dann auf dem Schichtenstapel eine weitere ähnlich geformte Schicht (19, 19') aus vulkanisiertem Polymer aufgestapelt wird, daß dann auf dem aus unvulkanisierten und vulkanisierten Schichten (17 bis 19, 17' bis 19') bestehenden Stapel ein Gewebeteil (20, 20') befestigt wird, das zur Aufnahme von Nähten dient, daß dann das Gewebeteil (20, 20') mit einer nach außen weisenden Bedeckung (21, 21') aus offenporigem Stoff versehen wird und daß schließlich alle unvulkanisierten Elemente vulkanisiert werden.

20. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß in eine der unvulkanisierten Schichten der Abdeckteile ein verstärkender Metallschirm eingebettet wird.

21. Verfahren nach Anspruch 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere vulkanisierte Schicht mit einer Außenseite aus Polyethylenterephthalat-Velour versehen wird.