DE202008017390U1

DE202008017390U1 - Katheter und Vorrichtung zum Herstellen eines solchen Katheters

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Publication number: DE202008017390U1
Application number: DE200820017390
Authority: DE
Original assignee: Unomedical AS
Current assignee: Unomedical AS
Priority date: 2007-06-20
Filing date: 2008-04-15
Publication date: 2009-08-13
Anticipated expiration: 2018-04-16
Also published as: RU2469751C2; JP2010530266A; AU2008266382B2; MX2009013207A; CA2691369A1; WO2008155145A1; AU2008266382A1; DK2155311T3; US20160030706A1; US9320869B2; RU2010101674A; EP2155311B1; US20100280498A1; EP2155311A1; US9186480B2

Abstract

Katheter umfassend einen Polymerschlauch (1) mit darin vorgesehenen Öffnungen (3), welcher Katheter durch ein Verfahren erhältlich ist, welches die folgenden Schritte umfasst:
Vorsehen eines Schlauchs (1) und Stanzen von mindestens einer Öffnung (3) im Schlauch durch Vorführen eines Stanzelements in einer im Wesentlichen radialen Richtung in die Wandung des Schlauchs (1) hinein;
Manipulieren des äußeren peripheren Randbereichs der mindestens einen Öffnung (3) durch Abrunden des peripheren Randes der gestanzten Öffnung (3) im Schlauch (1) durch
Vorführen eines erhizten Formelements (10) um eine vorgegebene Strecke in die Öffnung (3) hinein, wodurch die Ränder der Öffnung (3) mit einer Form versehen werden, die der Form des distalen Endes (33) des Formelements (10) entspricht, wobei das Formelement ein distales Ende (33) aufweist, welches zum Eingriff mit einer nahe am distalen Ende befindlichen Öffnung (3) im Schlauch (1) ausgebildet ist, wobei das distale Ende (33) des Formelements (10) mit einem abgerundeten...

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Katheter umfassend einen Polymerschlauch mit darin vorgesehenen Öffnungen, welcher Katheter durch ein Verfahren erhältlich ist, welches die folgenden Schritte umfasst:
Vorsehen eines Schlauchs und Stanzen von mindestens einer Öffnung im Schlauch durch Vorführen eines Stanzelements in einer im Wesentlichen radialen Richtung in die Wandung des Schlauchs hinein;
Manipulieren des äußeren peripheren Randbereichs der mindestens einen Öffnung durch Abrunden des peripheren Randes der gestanzten Öffnung im Schlauch durch Vorführen eines erhizten Formelements um eine vorgegebene Strecke in die Öffnung hinein, wodurch die Ränder der Öffnung mit einer Form versehen werden, die der Form des distalen Endes des Formelements entspricht, wobei das Formelement ein distales Ende aufweist, welches zum Eingriff mit einer nahe am distalen Ende vorgesehenen Öffnung im Schlauch ausgebildet ist, wobei das distale Ende des Formelements mit einem abgerundeten Schulterübergang am Fuß des distalen Endes und mit einem sich vom Schulterübergangsbereich erstreckenden Vorsprung versehen ist, welcher Vorsprung eine der Öffnung im Schlauch entsprechende Form aufweist.
Der Katheter kann für medizinische Zwecke vorgesehen sein, wie beispielsweise zum Einführen in eine Körperöffnung zum Ableiten von Flüssigkeiten, wobei der Katheter einen flexiblen Schlauch mit einem distalen Endbereich umfasst, wobei der Schlauch mit mindestens einer Drainageöffnung versehen ist. Die Erfindung betrifft ferner eine Vorrichtung zum Herstellen eines solchen Katheters.
Ein Katheter umfasst einen flexiblen Schlauch mit einem distalen Ende, welches geöffnet oder geschlossen sein kann. Der Katheter wird zum Ableiten von Flüssigkeiten in eine Körperöffnung eingeführt. Der Katheter kann besonders ein Harnkatheter zum Einführen in einen Harnweg zum Absammeln der Flüssigkeiten in diesem Harnweg sein.
Im distalen Endbereich des Katheters ist der Schlauch mit einer Anzahl von Öffnungen zum Absammeln von Flussigkeit und Drainage der Körperöffnung, insbesondere den Harnweg, versehen. Ein derartiger Katheter ist aus z. B. US-A-5,919,170 bekannt. Wie in diesem U.S. Patent dargestellt ist, sind die Öffnungen bevorzugt langgestreckt, um eine gute Flüssigkeitsabsaugungsleistung zu erhalten. Diese Öffnungen sind gewöhnlicherweise in dem Schlauch gestanzt. Beispiele für solche Katheter sind z. B. aus GB-A-2 230 702 und US-A-3,995,518 bekannt.
In US 2,972,779 werden zwei Verfahren zum Versehen der Wandung eines Schlauchs aus thermoplastischem Werkstoff mit langgestreckten Löchern mit einem planierten äußeren Rand offenbart. Nach einem Verfahren werden die langgestreckten Löcher ausgestanzt, und der Rand wird anschließend in einem Vorgang ausgeglättet, wobei ein bewegliches Schleifelement, wie zum Beispiel ein rotierendes Schleifrad, mit dem scharfen Rand des Lochs in Berührung gelangt. Nach einem anderen Verfahren werden die langgestreckten Löcher und ihre planierten Ränder durch Stanzen und Einformen mittels eines ein Stanzelement aufweisenden metallischen Düsenwerkzeuges vorgesehen.
In US 2005/0192560 A1 wird ein Verfahren zum Erzeugen eines Harnkatheters mittels eines Spritzgießverfahrens beschrieben. Der Katheter wird mit einer Drainageöse in der den Körper des Katheters bildenden Schlauchwandung versehen. Die inneren und äußeren Ränder der Drainageöse werden durch das Bilden von Radien zwischen der Wandung der Drainageöse und der Innen- bzw. Außenwandung des Schlauchs ausgeglättet.
In US 2004/0193143 A1 wird das Bilden von Öffnungen in einem Katheter durch einen Stanzvorgang beschrieben. Die Öffnungen können durch eine Temperaturbehandlung abgerundet werden.
In US 4,259,276 wird ein Verfahren zum Bilden von kreisrunden Löchern in einem dünnen Kunststoff beschrieben. Das Verfahren wird durch das Bilden von seitlichen Löchern in einer Kanüle zur Epiduralanästhesie exemplifiziert. Zunächst wird eine Nadel entlang ihrer Länge durch die Wandung eines Nylonschlauchs hinein forciert, um eine gelochte Öffnung in der Wand zu bilden. Die Nadel wird aus der Öffnung zurückgezogen, und die Nadel wird um ihre Längsachse herum mit einer hohen Geschwindigkeit zum Rotieren getrieben. Die Nadel wird dann in die gelochte Öffnung eingesetzt, ohne angetrieben zu werden, so dass der Kontakt der rotierenden Nadels mit dem Rand der Öffnung eine Reibungswärme erzeugt, die dazu dient, eine plastische Verformung zu bewirken, die die Kontur der gelochten Öffnung um die Nadel herum ausglättet.
In GB 2 230 702 A wird das Spritzgießen eines Katheters mit langgestreckten Löchern mit abgerundeten Enden beschrieben.
Der Katheter muss sorgfältig eingesetzt und entfernt werden, um eine Beschädigung des Gewebes im Harnweg zu vermeiden. Dies kann bei diesen bekannten Kathetern problematisch sein, weil die Öffnungen einen verhältnismäßig scharfen Rand besitzen, die das weiche Gewebe des Harnweges beschädigen kann, wenn der Katheter beim Einführen oder Herausziehen im Harnweg rotiert oder in der Längsrichtung bewegt wird. Die Katheter sind gewöhnlicherweise aus PVC oder PUR hergestellt, so dass ein weicher, flexibler Schlauch dabei vorgesehen wird, wodurch die Gefahr einer Beschädigung des Gewebes reduziert wird. Allerdings haben praktische Erfahrungen mit den Kathetern gezeigt, dass insbesondere das Gewebe in einem Harnweg dennoch beschädigt werden kann, wenn der Katheter nicht sorgfältig aus dem Harnweg eingeführt oder herausgezogen wird.
Dieses Problem wird durch einen erfindungsgemäßen Katheter gelöst, welcher dadurch gekennzeichnet ist, dass der abgerundete Schulter mit einer dreidimensionalen Kontur ausgebildet ist, die mit der Krümmung der in der zylindrischen Oberfläche des Schlauchs dreidimensional verlaufenden gestanzten Öffnung kongruent ist, und durch Festhalten des erhizten Formelements in der vorgeführten Position für eine vorgegebene Verweilzeit vor das Zurückziehen des Formelements.
Die dreidimensionale Form des distalen Endes des Formelements hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen, um eine Öffnung mit einer im Vollen und Ganzen abgeglätteten Kontur zu erhalten.
In einer Ausführungsform umfasst der Katheter einen flexiblen Schlauch mit einem distalen Endbereich, wobei der Schlauch mit mindestens einer Drainageöffnung versehen ist, und der periphere Rand an der Außenseite des Schlauchs zur Bildung eines gleitenden Übergangs zwischen der äußeren Oberfläche des Schlauchs und dem im Wesentlichen radial ausgerichteten, die Öffnungsseite bildenden Schnitt mit einer Krümmung versehen ist, und wobei die Krümmung einen abgerundeten Rand mit einem Krümmungsradius von 0,2–0,6 mm darstellt. Bei der Erfindung ist die Öffnung im Schlauch mit einer dreidimensionalen Kontur in einer gekrümmten Ebene versehen, welche Kontur mit der Krümmung der Öffnung in der zylindrischen Oberfläche des Schlauchs kongruent ist. Dadurch wird ein geglätteter Kathether vorgesehen, bei dem die Gefahr einer Beschädigung des Gewebes reduziert ist.
Die Öffnung ist bevorzugt langgestreckt und weist eine in einer Längsrichtung verlaufende, im Wesentlichen dem Durchmesser des Schlauchs entsprechende Länge auf. Der Katheterschlauch kann mit verschiedenen Durchmessern versehen sein, so dass unterschiedliche Größen von Kathetern vorgesehen sein können. Die Drainageöffnungen im Katheterschlauch weisen bevorzugt einen Winkel zwischen der Seitenwandung der Öffnung und der inneren Oberfläche des Schlauchs im Bereich von 64–90° auf. Das bewirkt, dass der Katheter sowohl gute Drainage-Eigenschaften als auch gute, das Gewebe bewahrende Eigenschaften aufweist.
Der Katheterschlauch ist aus einem medical grade Polymer mit einem Shore A-Wert im Bereich von etwa 64 bis etwa 100 hergestellt, das Polymer kann insbesondere ein thermoplastischer Werkstoff sein, wie beispielsweise ein polyesterartiges thermoplastisches Polyurethan (TPU) mit einem Shore A-Wert von etwa 94 ± 3, Polyvinylchlorid (PVC), bevorzugt mit einer Shore A-Härte im Bereich von 78 bis 85, oder Polyurethan (PUR). Bei der Erfindung ist vorgesehen, dass für den Katheter eine Vielfalt von Werkstoffen geeignet ist. Zum Beispiel kann der Katheterschlauch aus Polyvinylchlorid (PVD) mit einer Shore A-Härte von 64 bis 86, bevorzugt 80 bis 85 Shore A, sein.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des Katheters ist nach dem Stanzvorgang das lockere abgetragene Material vom Schlauch entfernt worden. Dadurch wird sichergestellt, dass Reststoffe aus dem Herstellen der Öffnung nicht in das innere des Katheterschlauchs hineinfallen.
Erfindungsgemäß ist auch eine Vorrichtung zum Manipulieren von Öffnungen in einem Polymerschlauch zum Herstellen eines Katheters vorgesehen, welche Vorrichtung einen beweglichen, eine oder mehrere Formstationen aufweisenden Rahmen umfasst, wobei jede Formstation zur Aufnahme eines flexiblen Polymerschlauchs mit mindestens einer darin vorgesehenen Öffnung durch die Station ausgebildet ist, und jede Formstation ein Formelement umfasst, welches in einer fließenden Anordnung in der Formstation angeordnet ist, und welches Formelement ein distales Ende aufweist, welches zum Eingriff mit einer nahe am distalen Ende vorgesehenen Öffnung im Schlauch ausgebildet ist, wobei das distale Ende des Formelements mit einem abgerundeten Schulterübergang am Fuß des distalen Endes und mit einem sich vom Schulterübergangsbereich erstreckenden Vorsprung versehen ist, welcher Vorsprung eine der Öffnung im Schlauch entsprechende Form aufweist, wobei der abgerundete Schulter mit einer dreidimensionalen Kontur ausgebildet ist, die mit der Krümmung der Öffnung in der zylindrischen Oberfläche des Schlauchs kongruent ist, und die Vorrichtung Aufheizmittel für das Formelement umfasst, so dass das Formelement auf eine Temperatur über dem Erweichungspunkt des Polymers des Schlauchs und bevorzugt unter dem Schmelzpunkt des Polymerwerkstoffes des Schlauchs erhitzt werden kann.
Um ein geglättetes Ergebnis der Kunststoffverformung am Randbereich der Öffnung im Schlauch sicherzustellen, ist das distale Ende des Formelements mit einem abgerundeten Schulterübergang am Fuß des distalen Endes und einem sich vom Schulterübergangsbereich erstreckenden Vorsprung versehen, welcher Vorsprung eine der Öffnung im Schlauch entsprechende Form aufweist, wobei der abgerundete Schulter mit einer dreidimensionalen Kontur ausgebildet ist, die mit der Krümmung der Öffnung in der zylindrischen Oberfläche des Schlauchs kongruent ist.
Der abgerundete Schulterbereich ist mit einem Krümmungsradius im Bereich von 0,2–0,6 mm versehen, und der Vorsprung ist bevorzugt langgestreckt und weist eine in der Längsrichtung verlaufende, der axialen Erstreckung der Öffnung im Schlauch entsprechende Länge auf.
In der bevorzugten Ausführungsform ist das Formelement in einer in einem beweglichen Rahmen angeordneten Formstation vorgesehen, und jede Formstation ist zur Aufnahme eines flexiblen Polymerschlauchs durch die Station ausgebildet, und wobei das Formelement in einer fließenden Anordnung in einer Formstation angeordnet ist, wobei das Formelement selbstausrichtend ist, wenn der Vorsprung mit der Öffnung im Schlauch im Eingriff gelangt. Diese fließende Anordnung berücksichtigt Ungenauigkeiten bei der Positionierung der Öffnung relativ zum Formelement.
Der bewegliche Rahmen umfasst bevorzugt einen oberen Abschnitt und einen unteren Abschnitt, zwischen denen die mindestens eine Formstation angeordnet ist, und der obere Abschnitt wird auf eine erste Temperatur erhitzt, wie beispielsweise 190–200°C, und der untere Abschnitt wird auf eine zweite Temperatur erhitzt, welche niedriger ist als die erste Temperatur, wie beispielsweise 170–180°C. Die Verweilzeit für das Kontaktieren des Formelements mit dem Schlauch beträgt bevorzugt 1 bis 5 Sekunden, besonders bevorzugt zwischen 1,5 und 2 Sekunden. Da schon an sich ein Wärmeverlust zwischen dem beweglichen Rahmen und dem Schulter und der Spitze des Formelements besteht, sind die dem oberen und unteren Abschnitt aufgetragenen Temperaturen etwas höher als die bevorzugte Temperatur, welche zwischen dem Erweichungspunkt des Polymers des Schlauchs und unter dem Schmelzpunkt des Polymerwerkstoffes des Schlauchs liegt. Dies stellt sicher, dass die Verformung des Randes zu keine Beschädigungen der Oberflächenstruktur und des Werkstoffes des Schlauchs führt, beispielsweise Verbrennungen oder unkontrollierten Verformungen. Das Formelement ist aus Metall hergestellt, wie zum Beispiel Messing oder einem ähnlichen wärmebeständigen Werkstoff, welcher der aufgetragenen Hitze widerstehen kann. Bei der Erfindung ist vorgesehen, dass die Temperatur sogar über dem Schmelzpunkt des Schlauchmaterials liegen kann, wenn die Verweilzeit sehr niedrig gehalten wird, wie beispielsweise unter 1,5 Sekunden.
Es versteht sich, dass die vorgegebenen Temperaturen und Verweilzeiten in Übereinstimmung mit dem für den Schlauch verwendeten, spezifischen Kunststoff ausgewählt werden.
Die Erfindung wird im Nachfolgenden unter Bezugnahme auf einige bevorzugte, in der beigefügten Zeichnung dargestellte Ausführungsformen näher erläutert. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht eines Katheters der erfindungsgemäßen Art;
2 ein detailliertes, axiales Schnittbild der Spitze eines erfindungsgemäßen Katheters;
3 ein detailliertes, radiales Schnittbild der Spitze eines erfindungsgemäßen Katheters durch die Sektion B-B der 2;
4a)–e) zusätzliche Darstellungen eines erfindungsgemäßen Katheters;
5 eine perspektivische Darstellung des Katheters der 4;
6 eine detaillierte perspektivische Darstellung der Öffnung nach dem Stanzvorgang, aber vor dem erfindungsgemäßen Abrundungsvorgang,
7 dieselbe Darstellung wie die 6, aber nach dem Durchführen des Verfahrens zum Herstellen des erfindungsgemäßen Katheters;
8–10 drei Seitenansichten eines Formelements in einer Vorrichtung zum Herstellen der Katheter nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
11 eine Seitenansicht eines Formelements einer kleineren Größe als die des in der 9 dargestellten Formelements;
12 eine schematische Endansicht entlang des Katheterschlauchs mit zwei einander gegenüberliegenden Formelementen im Eingriff mit den Drainageöffnungen;
13 eine Schnittdarstellung entlang A-A der 12;
14 eine schematische Seitenansicht des Katheterschlauchs mit zwei einander gegenüberliegenden Formelementen im Eingriff mit den Drainageöffnungen;
15 eine Schnittdarstellung entlang B-B der 14;
16 eine Schnittdarstellung entlang C-C der 14; und
17 eine schematische Frontansicht einer Formstation in einem beweglichen Rahmen in einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
18 eine Schnittansicht der Formstation der 17, von der Vorne gesehen;
19 eine Schnittansicht der Formstation der 17, von der Seite gesehen; und
20 eine detaillierte perspektivische Darstellung der Geometrie des distalen Endes des Formelements und der Öffnung im Schlauch.
Unter Bezugnahme auf die 1 bis 5 weist ein erfindungsgemäßer Katheter einen flexiblen Schlauch 1 auf, welcher aus einem Kunststoff, bevorzugt Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PUR), hergestellt ist, und mit einem Konnektor 2 verbunden ist. Der Schlauch 1 ist im Bereich des distalen Endes 4 des Schlauchs 1 mit einer Anzahl von Öffnungen 3 versehen. Diese Öffnung 3 dient als einer Drainage zum Absammeln von Flüssigkeiten, die außerhalb des Schlauchs fließen, um innerhalb des Katheterschlauchs 1 zu fließen, um den Körperraum, in dem der Katheter eingeführt ist, zu entleeren. Die Öffnung 3 weist eine im Allgemeinen radial ausgerichtete Seitenwand 5 (siehe 3) auf, welche mit einer gewinkelten Ausrichtung v von 60–90° relativ zur inneren Oberfläche der Wandung des Schlauchs 1 (siehe 2) versehen sein kann. Die Öffnung 3 kann eine kleine Einbuchtung 6 in den Innenraum des Schlauchs aufweisen. Diese Einbuchtung 6 kann 0–0,5 mm betragen. Das Loch 3 ist mit abgerundeten äußeren Rändern 7 versehen, damit ein glatter Übergang zwischen den Öffnungswänden 3 und der Oberfläche des Schlauchs 1 gewährleistet ist.
Die Öffnungen 3 sind im Schlauch unter Verwendung eines (nicht gezeigten) Stanzwerkzeuges oder eines anderen Schnittwerkzeuges gestanzt. Nachdem die Öffnung im Stanzvorgang gestanzt worden ist, wird die lockere Schlauchwandsektion entfernt, wobei eine Öffnung im Schlauch 1 zurückgelassen wird, wobei die Öffnung 3 einen scharfen äußeren Rand aufweist, wie aus der 6 zu erkennen ist. Bei dem erfindungsgemäßen Beendigungsvorgang wird der äußere Rand abgerundet, wie aus den 5 und 7 zu erkennen ist.
Zum Vorsehen des abgerundeten Randes 7 der Öffnung 3 wird ein beweglicher Rahmen 20 verwendet, siehe die 17 bis 19. Der bewegliche Rahmen umfasst eine oder mehrere Formstationen, wobei jede Formstation zur Aufnahme eines flexiblen Polymerschlauchs 1 durch die Station in der Nahe eines Formelements 10 ausgebildet ist. Die Formstation weist ferner ein Halteelement 11 auf, an welchem das Formelement 10 fixiert ist. Dieses Element ist mit einem oberen Abschnitt 21 des Rahmens 20 durch eine Federanordnung 26 verbunden. Das Halteelement 11 ist ferner mit den distalen Enden eines gabelartigen Elements 12 schwenkbar verbunden, so dass das gabelartige Element 12 und das Halteelement 11 um eine Achse A im Wesentlichen senkrecht zum Schlauch 1 oberhalb des Schlauchs 1 relativ zueinander schwenken können. Das gabelartige Element 12 ist an seinem Fuß mit einem dritten Element 13 schwenkbar verbunden, wobei die beiden Elemente 12, 13 um eine zum Schlauch 1 unterhalb des Schlauchs 1 im Wesentlichen parallele Achse B schwenken kann. Dieses dritte Element 13 wird dann mit einem unteren Element 14 schwenkbar verbunden, wodurch diese Elemente 13, 14 um eine zum Schlauch 1 im Wesentlichen senkrechte Achse C schwenken können. Dieses untere Element 14 ist vorzugsweise an einem unteren Abschnitt 22 des Rahmens durch eine Feder 25 vertikal verschieblich befestigt. Wenn der Rahmen 20 relativ zum Schlauch 1 bewegt wird, wird das Formelement 10 zum Eingriff mit der Öffnung 3 im Schlauch 1 bewegt. Durch die Schwenkanordnungen ist das Formelement 10 in einer fließenden Anordnung im Rahmen angebracht, wobei das Formelement 10 selbstzentrierend in der Öffnung 3 sein kann.
Unter Bezugnahme auf die 8 bis 10 und 11 weist das Formelement 10 ein distales Ende 33 auf, welches zum Eingriff mit der nahe am distalen Ende 33 befindlichen Öffnung 3 des Schlauchs 1 angeordnet ist. Das distale Ende 33 des Formelements 10 ist mit einem abgerundeten Schulterübergang 32 am Fuß des distalen Endes 33 und mit einem sich vom Schulterübergangsbereich 32 erstreckenden Vorsprung 31 versehen. Der Vorsprung 31 weist eine Form auf, die der Öffnung 3 im Schlauch 1 entspricht. Der abgerundete Schulter 32 ist mit einer dreidimensionalen Kontur ausgebildet, die mit der Krümmung der Öffnung 3 in der zylindrischen Oberfläche des Schlauchs 1 kongruent ist. Es ist wichtig sich klarzumachen, dass der Rand 7 der Öffnung am Schlauch 1 in einer gekrümmten Ebene verlauft, d. h. der Rand 7 eine dreidimensionale Erstreckung aufweist. Wie aus den 9 und 11 zu erkennen ist, kann das Formelement 10 mit unterschiedlichenen distalen Enden versehen sein, um ein Formelement für einen spezifischen Schlauch und eine spezifische Öffnungsgröße auszubilden.
Bei dem Auftragen von Wärme auf den Rahmen und dadurch auf die Elemente in der Formstation, welche alle aus einem wärmeleitenden Werkstoff, bevorzugt Stahl oder einem ähnlichen Werkstoff, hergestellt sind, wird das Formelement 10, welches aus Messing oder dergleichen hergestellt ist, auf eine Temperatur über dem Erweichungspunkt des Polymers des Schlauchs und vorzugsweise unter dem Schmelzpunkt des Polymerwerkstoffes des Schlauchs erhitzt. Dem oberen Abschnitt 21 des Rahmens 20 wird Wärme von einer ersten Wärmequelle 23 zugeführt, und dem unteren Abschnitt 22 des Rahmens 20 wird Wärme von einer zweiten Wärmequelle 24 zugeführt. Die erste Temperatur liegt bevorzugt im Bereich 180–200°C ± 10°C, und die zweite Temperatur liegt zwischen 170–190°C ± 10°C. Der Durchmesser des Schlauchs kann 2,0–6,0 mm betragen, und die aufgetragene Temperatur liegt bei einem kleinen Durchmesser bevorzugt im unteren Bereich des Temperaturbereichs. Sowohl die Temperaturbereiche als auch die Verweilzeiten können abhängig sowohl von der Art des Werkstoffes und der Stärke der Schlauchwandung als auch vom Durchmesser des Schlauchs variieren.
Wenn der Formstation und damit dem Formelement 10 Wärme zugeführt wird, wird das Formelement 10 für einen vorgegebenen Zeitraum, vorzugsweise für 1,5–2,0 Sekunden, zum Eingriff mit der Öffnung 3 im Schlauch 1 vorgeführt. Die aufgetragenen Temperaturen und die Zeiten des Eingriffs, d. h. die Verweilzeit, werden entsprechend dem Schlauchwerkstoff und den Schlauchabmessungen gewählt. Die Temperatur kann sogar über dem Schmelzpunkt des Schlauchwerkstoffes liegen, wenn die Verweilzeit sehr niedrig gehalten wird. Hierdurch wird der Rand 7 in einem plastischen Verformungsvorgang abgerundet, wenn das erhitzte Formelement 10 zum Eingriff mit der Öffnung 3 bewegt wird. Der Vorsprung 31 passt in die Öffnung 3, und wenn sich der Vorsprung in der Öffnung 3 ausrichtet, bewegt sich der abgerundete Übergang 32 somit korrekt in Richtung gegen den Randbereich und bildet dadurch die gewünschte Rundung des Randes 7. Die vorher beschriebene fließende Anordnung erleichtert die Ausrichtung des Formelements 10 in der Öffnung.
Wie aus den 12 bis 16 zu erkennen ist, können zwei in einem Katheter erzeugte Öffnungen gleichzeitig dadurch hergestellt werden, dass zwei bewegliche (nicht gezeigte) Rahmen nahe aneinander liegen, so dass ein erstes Formelement 10' zum Kontaktieren mit einer Öffnung von einer ersten Seite des Schlauchs vorgeführt wird, und ein zweites Formelement 10'' zum Kontaktieren von einer der ersten Seite gegenüberliegenden Seite vorgeführt wird.
Die Form des Randes 7 der Öffnung 3 im Schlauch 1 ist durch die Geometrie des distalen Endes des Formelements 10 bestimmt, insbesondere die des Schulterübergangs 32, aber auch die des Vorsprungs 31. Die sich ergebende Schlauchöffnung 3 kann mit einer abgeschrägten Oberfläche 5 mit einem Winkel v von 60°–90° in der Axialrichtung zwischen der Öffnungsseite und der inneren Oberfläche des Schlauchs 1 versehen sein, siehe 2. Wie aus der 3 zu erkennen ist, können die Seitenwände 5 der Öffnung 3 eine radiale Richtung in der Querrichtung aufweisen. Ferner ist im Schlauch auch eine geringfügig nach innen sich erstreckende Einbuchtung 6 mit einer radialen Erstreckung von 0–0,48 mm vorgesehen.
Beispiele
Was unterschiedliche Durchmessergrößen betrifft, wurden Tests durchgeführt, um ein passendes Verhältnis zwischen Temperatur, Verweilzeit und Druck des Formelements 10 zu finden. In der Praxis kann der Druck als die Einführtiefe des distalen Endes des Formelements 10 vorgegeben werden und kann gemäß den vorgegebenen Messungen und Toleranzen gesteuert werden. Durch die Tests wurden die in der Tabelle 1 aufgeführten gewählten Kombinationen von Temperatur und Zeit als stabil für das Herstellen und optimal im Hinblick auf das Minimieren der Bearbeitungszeit gefunden.
Die Parameter für die Tests waren:

• Der Werkstoff des Schlauchs war ESTANE 58212 TPU, welcher ein thermoplastischer Polyurethan-Verbundwerkstoff mit einer Glasübergangstemperatur von –25°C, einer Extrusionstemperatur von 200–210°C und einer Spritzgießtemperatur von 190–205°C ist.
• Die Form und die Temperatur des distalen Endes des Formelements.
• Der Zeitraum, während dessen das Formelement mit dem Schlauch in Berührung ist.
• Die Einführtiefe des distalen Endes des Formelements in den Schlauch (welche als Druck bezeichnet ist).

ESTANE^® 58212 TPU
Durchmesser	Temp.	Zeitraum
CH08	170°C	1,5 s
CH10	180°C	1,7 s
CH12	180°C	1,7 s
CH14	180°C	1,7 s
CH16	180°C	1,7 s
CH18	180°C	2,0 s

Im Vergleich zu den Parametern der Tabelle 1 wurde gefunden, dass die Abrundung bei niedrigeren Temperaturen oder kürzeren Zeiträumen oder niedrigerem Druck (d. h. kürzerem Einführabstand) nicht komplett war und/oder die Verformung nicht dauerhaft war.
Im Vergleich zu den Parametern der Tabelle 1 wurde der Werkstoff bei höheren Temperaturen zu flüssig und geschmolzen, und bei einem längeren Zeitraum oder einem höheren Druck kam es zu hochgestellten Rändern in dem Übergang zwischen dem Schlauch und dem Formelement 10.
Im Verhältnis zur geometrischen Form des distalen Endes des Formelements 10 wurde es als dringend notwendig gefunden, dass die Abrundung des Randes ein Abdruck des Formelements bei einer bestimmten Verformung des Schlauchs ist. Dementsprechend ist die Form des distalen Endes des Formelements sehr wichtig, um eine zufriedenstellende Abrundung des Randes der Katheteröffnung 3 zu erhalten. Durch Anpassen der dreidimensionalen Kontur des Randes am Schlauch bei der Ausbildung des distalen Endes des Formelements, d. h. mit den gleichen Abmessungen, Abrundungen und Größen, wurde ein zufriedenstellendes Ergebnis als erreicht angesehen. Ferner, durch die Ausbildung des distalen Endes des Formelements mit entsprechenden Winkeln und Übergängen wurde es außerdem als sichergestellt gefunden, dass sich keine ”scharfe” Kanten am Schlauch ergeben würden.
Wie in der 20 angedeutet ist, ist die Kontur des Schulterübergangsteils 32 des distalen Endes 33 des Formelements 10 mit zwei Endabschnitten 34 mit einem dazwischenliegenden ”geraden” Abschnitt 35 ausgebildet. Die entsprechenden Randkonturen sind an der Schlauchöffnung 3 mit 34' bzw. 35' bezeichnet. Während sich der gerade Abschnitt 35 auf Grund der zylindrischen Form des Schlauchs und der zentralen geraden Form der Öffnung, von der Y-Achse gesehen, im Wesentlichen in der gleichen Ebene befindet, sind die Enden 34, 34' auf Grund der abgerundeten, halbkreisförmigen Endabschnitte der Öffnung, wieder von der Y-Achse gesehen, von dieser Ebene ausgehend ausgekrümmt. Diese dreidimensionale Form des distalen Endes des Formelements 10 wurde als besonders vorteilhaft gefunden, um eine Öffnung 3 mit einer im Vollen und Ganzen abgeglätteten Kontur zu erhalten.
Diese Geometrie stellt sicher, dass eine unakzeptable Verformung an der Innenseite des Schlauchs vermieden wird.
Das sich ergebende abgerundete Rand entlang der Öffnung im Katheterschlauch liegt in einer X-Y- und/oder Y-Z-Ebene. Wenn der Katheter in der Z-Richtung gesehen wird, wie in den 2, 4c und 4e zu erkennen ist, wird es deutlich, dass die Kontur des Randes der Öffnung 3 in einer an jeder gegebenen Stelle entlang der Öffnung zur abgerundeten Randebene senkrechten X-Y-Ebene gekrümmt ist. Diese Krümmung der Seitenkontur der Öffnung ist auf die zylindrische Form des Schlauchs zurückzuführen. Dies bedeutet wiederum, dass, wenn die Öffnung geschnitten wird, der zentrale Abschnitt, d. h. der gerade Abschnitt 35' der 20, niediger wird als die äußere Kontur des Schlauchs von der Seite gesehen, z. B. wie in den 4a, 4c und 4e schematisch dargestellt ist. Die Endabschnitte der Öffnung, d. h. die Extreme in der X-Richtung der Öffnung, krümmen sich nach außen in Richtung gegen die gerade äußere Kontur des Schlauchs selbst. Bei der Erfindung versteht sich, dass es bei der Ausbildung der abgerundeten Ränder an der Öffnung wichtig ist, diese geometrische Form zu erkennen und beachten, um scharfe Kanten zu vermeiden und einen echt geglätteten Übergang zwischen der äußeren Oberfläche des zylindrischen Schlauchs und der inneren Seitenwandung der Öffnung 3 sicherzustellen.
Die Erfindung und deren verschiedene Aspekte sind oben unter Bezugnahme auf einige bevorzugte Ausführungsformen beschrieben. Bei der Erfindung sind jedoch auch andere Variationen und äquivalente Lösungen denkbar, ohne dass der Schutzumfang der Erfindung beschränkt wird, wie es in den vorliegenden Ansprüchen beschrieben ist, so dass beispielsweise andere passende Werkstoffe und andere Verfahrensparameter, wie z. B. Temperatur und Zeit, gewählt werden können, um bei der Anwendung von Schläuchen aus einem vorgegebenen Werkstoff ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erhalten.
Beim erfindungsgemäßen Katheter kann es sich um einen Urinkatheter, einen Tracheostomiekatheter oder irgendeinen Typ von Katheter zum Einführen in einen Körperhohlraum zum Ableiten von Flüßigkeiten handeln.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- US 5919170 A [0004]
- GB 2230702 A [0004, 0009]
- US 3995518 A [0004]
- US 2972779 [0005]
- US 2005/0192560 A1 [0006]
- US 2004/0193143 A1 [0007]
- US 4259276 [0008]

Claims

Katheter umfassend einen Polymerschlauch (1) mit darin vorgesehenen Öffnungen (3), welcher Katheter durch ein Verfahren erhältlich ist, welches die folgenden Schritte umfasst: Vorsehen eines Schlauchs (1) und Stanzen von mindestens einer Öffnung (3) im Schlauch durch Vorführen eines Stanzelements in einer im Wesentlichen radialen Richtung in die Wandung des Schlauchs (1) hinein; Manipulieren des äußeren peripheren Randbereichs der mindestens einen Öffnung (3) durch Abrunden des peripheren Randes der gestanzten Öffnung (3) im Schlauch (1) durch Vorführen eines erhizten Formelements (10) um eine vorgegebene Strecke in die Öffnung (3) hinein, wodurch die Ränder der Öffnung (3) mit einer Form versehen werden, die der Form des distalen Endes (33) des Formelements (10) entspricht, wobei das Formelement ein distales Ende (33) aufweist, welches zum Eingriff mit einer nahe am distalen Ende befindlichen Öffnung (3) im Schlauch (1) ausgebildet ist, wobei das distale Ende (33) des Formelements (10) mit einem abgerundeten Schulterübergang (32) am Fuß des distalen Endes (33) und mit einem sich vom Schulterübergangsbereich erstreckenden Vorsprung (31) versehen ist, welcher Vorsprung (31) eine der Öffnung (3) im Schlauch (1) entsprechende Form aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der abgerundete Schulter (32) mit einer dreidimensionalen Kontur (34, 35) ausgebildet ist, die mit der Krümmung (34', 35') der in der zylindrischen Oberfläche des Schlauchs (1) dreidimensional verlaufenden gestanzten Öffnung (3) kongruent ist, und durch Festhalten des erhizten Formelements (10) in der vorgeführten Position für eine vorgegebene Verweilzeit vor das Zurückziehen des Formelements (10).
Katheter nach Anspruch 1, wobei der periphere Rand an der Außenseite des Schlauchs eine Krümmung zur Bildung eines gleitenden Übergangs zwischen der äußeren Oberfläche des Schlauchs und dem im Wesentlichen radial ausgerichteten, die Öffnungsseite bildenden Schnitt aufweist, und wobei die Krümmung einen abgerundeten Rand mit einem Krümmungsradius von 0,2–0,6 mm darstellt.
Katheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Öffnung langgestreckt ist und eine in einer Längsrichtung verlaufende, im Wesentlichen dem Durchmesser des Schlauchs entsprechende Länge aufweist.
Katheter nach einem der vorgehenden Ansprüche, wobei der Schlauch aus einem medical grade Polymer mit einem Shore A-Wert im Bereich von etwa 64 bis etwa 100 hergestellt ist.
Katheter nach Anspruch 4, wobei das Polymer ein thermoplastischer Werkstoff ist, vorzugsweise ein medical grade Werkstoff, wie beispielsweise ein polyesterartiger thermoplastischer Polyurethan(TPU)-Verbundwerkstoff, Poly vinylchlorid (PVC) mit einer bevorzugten Shore A-Härte im Bereich von 64 bis 85, oder Polyurethan (PUR).
Katheter nach einem der vorgehenden Ansprüche, wobei der Winkel zwischen der Öffnungsseite und der inneren Oberfläche des Schlauchs innerhalb von einem Bereich von 64–90° liegt.
Katheter nach einem der vorgehenden Ansprüche, wobei nach dem Stanzvorgang lockeres abgetragenes Material entfernt worden ist.
Katheter nach einem der vorgehenden Ansprüche, wobei der Katheter durch ein Verfahren hergestellt ist, wobei das Formelement (10) in einer Formstation vorgesehen ist, welche in einem beweglichen Rahmen (20) angeordnet ist, und jede Formstation zur Aufnahme eines flexiblen Polymerschlauchs (1) durch die Station ausgebildet ist, und wobei das Formelement (10) in einer fließenden Anordnung in einer Formstation montiert ist, wobei das Formelement selbstausrichtend ist, wenn der Vorsprung (31) mit der Öffnung (3) im Schlauch (1) in Eingriff gelangt.
Katheter nach einem der vorgehenden Ansprüche, wobei der Katheter durch ein Verfahren hergestellt ist, wobei der bewegliche Rahmen (20) einen oberen Abschnitt (21) und einen unteren Abschnitt (22) umfasst, zwischen denen die Formstation angeordnet ist, und der obere Abschnitt (21) auf eine erste Temperatur erhizt wird, wie beispielsweise 190–200°C, und der untere Abschnitt (22) auf eine zweite Temperatur erhizt wird, wie beispielsweise 170–180°C, welche niedriger ist als die erste Temperatur, und wobei die vorgegebene Verweilzeit bevorzugt 1 bis 5 Sekunden, besonders bevorzugt 1,5 bis 2 Sekunden, beträgt.
Vorrichtung zum Manipulieren von Öffnungen (3) in einem Polymerschlauch (1) zum Herstellen eines Katheters, welche Vorrichtung umfasst ein Formelement (10) mit einem distalen Ende (33), welches zum Eingriff mit einer nahe am distalen Ende vorgesehenen Öffnung (3) im Schlauch (1) ausgebildet ist, wobei das distale Ende (33) des Formelements (10) mit einem abgerundeten Schulterübergang (32) am Fuß des distalen Endes (33) und mit einem sich vom Schulterübergangsbereich (32) erstreckenden Vorsprung (31) versehen ist, welcher Vorsprung (31) eine der Öffnung (3) im Schlauch (1) entsprechende Form aufweist, und Aufheizmittel für das Formelement (10), so dass das Formelement auf eine Temperatur über dem Erweichungspunkt des Polymers des Schlauchs (1) und bevorzugt unter dem Schmelzpunkt des Polymerwerkstoffes des Schlauchs erhitzt werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass der abgerundete Schulter (32) mit einer dreidimensionalen Kontur (34, 35) ausgebildet ist, die mit der Krümmung (34', 35') der in der zylindrischen Oberfläche des Schlauchs (1) dreidimensional verlaufenden Öffnung (3) kongruent ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Vorrichtung einen beweglichen, eine oder mehrere Formstationen aufweisenden Rahmen (20) umfasst, wobei jede Formstation zur Aufnahme eines flexiblen Polymerschlauchs (1) mit mindestens einer darin vorgesehenen Öffnung (3) durch die Station ausgebildet ist, und jede Formstation ein Formelement (10) umfasst, welches in einer fließenden Anordnung in der Formstation montiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, wobei das Formelement (10) selbstausrichtend ist, wenn der Vorsprung (31) mit der Öffnung (3) im Schlauch (1) in Eingriff gelangt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 12, wobei der bewegliche Rahmen (20) einen oberen Abschnitt (21) und einen unteren Abschnitt (22) umfasst, zwischen denen die mindestens eine Formstation angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 13, wobei das Formelement (10) aus Metall, wie beispielsweise Messing, hergestellt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 14, wobei der bewegliche Rahmen (20) einen oberen Abschnitt (21) und einen unteren Abschnitt (22) umfasst, zwischen denen die Formstation angeordnet ist, und der obere Abschnitt (21) auf eine erste Temperatur, wie beispielsweise 190–200°C, erhitzt wird, und der untere Abschnitt (22) auf eine zweite Temperatur, welche niedriger ist als die erste Temperatur, wie beispielsweise 170–180°C, erhitzt wird, und wobei die vorgegebene Verweilzeit bevorzugt 1 bis 5 Sekunden, besonders bevorzugt 1,5 bis 2 Sekunden beträgt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 15, wobei der abgerundete Schulterbereich (32) mit einem Krümmungsradius von 0,2–0,6 mm versehen ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 til 16, wobei der Vorsprung (31) langgestreckt ist und eine in einer Längsrichtung verlaufende, im Wesentlichen dem Durchmesser der axialen Erstreckung der Öffnung (3) im Schlauch (1) entsprechende Länge aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 19, wobei der Schlauch (1) aus einem medical grade Polymer, wie beispielsweise einem thermoplastischen Werkstoff, wie beispielsweise einem polyesterartigen thermoplastischen Polyurethan(TPU)-Verbundwerkstoff mit einem Shore A-Wert im Bereich von 80 bis 100, bevorzugt etwa 94 ± 3, Polyvinylchlorid (PVC), bevorzugt mit einer Shore A-Härte im Bereich von 64 bis 85, oder Polyurethan (PUR), hergestellt ist.