DE202004021828U1

DE202004021828U1 - Antimicrobial medical product

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Publication number: DE202004021828U1
Application number: DE200420021828
Authority: DE
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2004-03-09
Filing date: 2004-03-09
Publication date: 2011-06-01
Anticipated expiration: 2014-03-10

Abstract

Medizintechnisches Produkt mit einer antimikrobiellen Ausrüstung, insbesondere in Form einer Schicht im Bereich der Oberfläche, wobei mindestens eine unspezifisch antimikrobiell wirksame Komponente Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) ist, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Produkt um ein Nahtmaterial handelt.Medical product with an antimicrobial finish, in particular in the form of a layer in the area of the surface, at least one non-specific antimicrobial component being polyhexamethylene biguanide (PHMB), characterized in that the product is a suture material.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizintechnisches Produkt mit einer antimikrobiellen Schicht.The present invention relates to a medical device product having an antimicrobial layer.

Derzeit werden täglich unzählige Eingriffe zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken am menschlichen oder tierischen Körper durchgeführt. Bei diesen Eingriffen werden vielfältigste Implantate temporär oder dauerhaft in den Körper eingebracht, Untersuchungen mittels mehr oder weniger lange im Körper verweilenden Sonden durchgeführt, die Ver- oder Entsorgung von Stoffen mittels Kathetern gewährleistet sowie vielfältigste Wunden nach medizinischen Eingriffen oder Verletzungen verschlossen. Bei jedem dieser Eingriffe besteht ein erhebliches Risiko der Wundinfektion durch Einschleppung pathogener Keime in den Körper. Insbesondere bei resorbierbaren Implantaten oder Wundverschlussmaterialien, bei denen kein weiterer Eingriff zur Entfernung des resorbierbaren Fremdkörpers beabsichtigt ist, ist es außerordentlich wichtig, dass die Wunde bzw. das Implantat sowie die Umgebung des Implantates bis zur vollständigen Resorption des Implantates bzw. zur Heilung der Wunde frei von Infektionen bleibt. Vor allem innerhalb der ersten zwei Wochen nach einem Eingriff besteht ein erhöhtes Risiko von Infektionen durch unerwünschte eingeschleppte Erreger und Vermehrung von pathogenen Keimen aufgrund der geschwächten Immunabwehr und des Wundheilungsprozesses.Today, countless procedures are performed every day for diagnostic or therapeutic purposes on the human or animal body. In these procedures a variety of implants are temporarily or permanently introduced into the body, examinations performed by means of more or less long-lasting in the body probes, the supply or disposal of materials by catheter ensures and sealed various wounds after medical intervention or injury. In each of these procedures, there is a considerable risk of wound infection by introducing pathogenic germs into the body. Particularly in the case of resorbable implants or wound closure materials in which no further intervention is intended to remove the resorbable foreign body, it is extremely important that the wound or the implant and the surroundings of the implant are free until the implant has completely resorbed or the wound has been cured of infections remains. Especially within the first two weeks after an intervention, there is an increased risk of infection by unwanted introduced pathogens and propagation of pathogenic germs due to the weakened immune system and the wound healing process.

Daher wurden bereits viele Anstrengungen unternommen, den Komplikationen durch pathogene Keime vorzubeugen, indem die eingeführten Implantate mit Wirkstoffen ausgerüstet wurden, die die natürliche Immunabwehr unterstützen und die eingeschleppten pathogenen Keime abtöten oder zumindest am Wachstum hindern sollten. So ist beispielsweise aus der US 4,024,872 ( US 3,991,766 , US 6,528,107 ) sowie der WO 03/009879 die Imprägnierung bzw. die Zuordnung eines Reservoirs mit einem Breitbandantibiotikum bekannt. Weiterhin beschreiben unter anderem die EP 350147 , die US 5,091,442 , die WO 03/009879 , die US 2002/0193879 sowie die WO 96/22114 die Verwendung von Triclosan in Form von Beschichtungen oder Zusatzstoffen bei der Herstellung von polymeren medizintechnischen Materialien. Die darin beschriebenen medizintechnischen Produkte setzen alle entweder spezifische Antibiotika bzw. Breitbandantibiotika oder den verbreiteten antimikrobiellen Wirkstoff Triclosan zur Bekämpfung von pathogenen Keimen ein. Der Nachteil dieser Wirkstoffe besteht in der allgemein bekannten und mittlerweile in Krankenhäusern sehr gefürchteten Bildung von Resistenzen der pathogenen Mikroorganismen gegen die eingesetzten Antibiotika.Therefore, many efforts have been made to prevent the complications of pathogens by the imported implants were equipped with drugs that support the natural immune defense and kill the introduced pathogens or at least prevent them from growing. For example, from the US 4,024,872 ( US 3,991,766 . US 6,528,107 ) as well as the WO 03/009879 the impregnation or the assignment of a reservoir with a broad-spectrum antibiotic known. Furthermore describe among others the EP 350147 , the US 5,091,442 , the WO 03/009879 , the US 2002/0193879 as well as the WO 96/22114 the use of triclosan in the form of coatings or additives in the manufacture of polymeric medical engineering materials. The medical devices described therein all use either specific antibiotics or broad-spectrum antibiotics or the widespread antimicrobial agent triclosan for controlling pathogenic germs. The disadvantage of these agents is the well-known and now very feared in hospitals formation of resistance of the pathogenic microorganisms against the antibiotics used.

Auch für Triclosan, für welches bisher ein unspezifischer Wirkmechanismus angenommen wurde, ist seit Ende der 90er Jahre ein spezifischer Wirkmechanismus, der in die Fettsäuresynthese der Bakterien eingreift, bekannt geworden. Durch diese Spezifität der Wirkung des Wirkstoffes Triclosan besteht die Gefahr, dass Bakterienstämme bei nicht bakterizid wirksamen Konzentrationen an Triclosan, wie sie vor allem bei der Beschichtung von temporär eingesetzten Produkten wie Kathetern, Handschuhen oder ähnlichem zur Anwendung kommen, Resistenzen entwickeln. Zudem besteht die Gefahr der Ausbildung von Kreuzresistenzen, d. h. dass die Bakterien dadurch auch gegen bestimmte Antibiotika resistent werden können.Also for triclosan, for which a nonspecific mechanism of action has been assumed so far, since the late 90s, a specific mechanism of action, which interferes with the fatty acid synthesis of bacteria, has become known. Due to this specificity of the action of the active ingredient triclosan, there is a risk that bacterial strains develop resistance to non-bactericidal concentrations of triclosan, which are mainly used in the coating of temporarily used products such as catheters, gloves or the like. In addition, there is the danger of the formation of cross-resistance, d. H. that the bacteria can become resistant to certain antibiotics.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es daher, medizintechnische Produkte mit unspezifisch aber dennoch hoch wirksamen antimikrobiellen Ausrüstungen zur Verfügung zu stellen, die die Besiedelung von Implantaten durch pathogene Keime effektiv verhindern und gleichzeitig die Resistenzbildung gegen diese Antiseptika verhindern.The object of the present invention was therefore to provide medical products with unspecific but nevertheless highly effective antimicrobial equipments, which effectively prevent the colonization of implants by pathogenic germs and at the same time prevent the formation of resistance against these antiseptics.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein medizintechnisches Produkt mit einer antimikrobiellen vorzugsweise oberflächlichen Schicht, wobei mindestens eine unspezifisch antimikrobiell wirksame Komponente Polyhexamethylenbiguanid (PHMB) ist.This object is achieved by a medical product with an antimicrobial, preferably superficial layer, wherein at least one unspecifically antimicrobially active component is polyhexamethylene biguanide (PHMB).

Vorteil des mit PHMB versehenen medizintechnischen Produkts ist der unspezifische Wirkungsmechanismus von PHMB gegen über pathogenen Keimen, welcher die Gefahr der Resistenzbildung gegen die Wirkstoffkomponente PHMB ausschließt. PHMB ist gut verträglich und wird bei der Schwimmbadwasseraufbereitung eingesetzt, ohne dass unerwünschte Nebenwirkungen auf den menschlichen Organismus bekannt sind. Das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt mit einer antimikrobiellen vorzugsweise oberflächlichen Schicht verfügt mindestens über die unspezifisch antimikrobiell wirksame Komponente Polyhexamethylenbiguanid (PHMB). Es ist möglich, dass die antimikrobielle Schicht neben PHMB weitere spezifische oder unspezifische antimikrobielle Komponenten aufweist.The advantage of the PHMB-provided medical device product is the unspecific mechanism of action of PHMB against pathogenic germs, which excludes the risk of resistance to the active substance component PHMB. PHMB is well tolerated and used in swimming pool water treatment without any known adverse effects on the human organism. The medical product according to the invention having an antimicrobial, preferably superficial layer has at least the unspecifically antimicrobially active component polyhexamethylene biguanide (PHMB). It is possible that the antimicrobial layer contains other specific or non-specific antimicrobial components in addition to PHMB.

In einer Ausführungsform der Erfindung ist die mindestens eine antimikrobiell wirksame Komponente PHMB auf der Oberfläche des Produktes vorhanden. Vorteilhafterweise besitzt das Produkt eine antimikrobielle Imprägnierung.In one embodiment of the invention, the at least one antimicrobial active component PHMB is present on the surface of the product. Advantageously, the product has an antimicrobial impregnation.

In einer weiteren Ausführungsform ist die antimikrobiell wirksame Komponente im Produkt und vorzugsweise in der äußeren Schicht der Oberfläche vorhanden. Das PHMB kann einerseits in poröse Strukturen des Produktes eingelagert sein. Andererseits kann die antimikrobielle Komponente PHMB vorteilhafterweise durch Lösungsmittel in Schichten unter der Oberfläche in quellbare Materialien einbringbar sein.In a further embodiment, the antimicrobially active component is present in the product and preferably in the outer layer of the surface. On the one hand, the PHMB can be incorporated in porous structures of the product. On the other hand, the antimicrobial component PHMB can advantageously be formed by solvents in layers be introduced below the surface in swellable materials.

Mit Vorteil ist das PHMB frei von kovalenten Bindungen zum Produktmaterial. In besonderen Ausführungsformen kann PHMB ionische Bindungen zu anionischen, d. h. negativ geladenen Materialien ausbilden.Advantageously, the PHMB is free of covalent bonds to the product material. In particular embodiments, PHMB may be ionic bonds to anionic, i. H. form negatively charged materials.

Gemäß einer weiteren Ausbildung der Erfindung ist das PHMB frei verfügbar und ist insbesondere ins umliegende Körpergewebe diffusionsfähig. Je nach Stärke der Bindung zwischen PHMB und Produktmaterial kann das PHMB durch Auswaschen aus dem Produktmaterial freisetzbar sein. Es ist auch möglich, dass das Produktmaterial bioresorbierbar ist und damit der Wirkstoff PHMB nach vollständiger Resorption bzw. nach Resorption der oberflächlichen Schichten des Materials jeweils frei verfügbar und ins Gewebe diffusionsfähig ist. Gemäß dieser besonderen Ausführung ist PHMB in seinem Wirkradius nicht auf die Implantatoberfläche beschränkt, sondern ist auch in der unmittelbaren Umgebung des medizintechnischen Produktes antimikrobiell wirksam.According to a further embodiment of the invention, the PHMB is freely available and is diffusible in particular to the surrounding body tissue. Depending on the strength of the bond between PHMB and product material, the PHMB may be releasable by washing out of the product material. It is also possible that the product material is bioresorbable and thus the active substance PHMB after complete absorption or after absorption of the superficial layers of the material is freely available and diffusible into the tissue. According to this particular embodiment, PHMB is not limited in its effective radius to the implant surface, but is also antimicrobial effective in the immediate vicinity of the medical device product.

Vorzugsweise ist das medizintechnische Produkt während mindestens 7 Tagen, vorzugsweise 10 bis 14 Tage, antimikrobiell wirksam. Es ist auch eine Ausführungsform möglich, die eine stabilere und damit längere antimikrobielle Wirkung, insbesondere entsprechend der Lebensdauer eines resorbierbaren Implantates, aufweist. In dieser Ausführungsform besitzt das medizintechnische Produkt über die gesamte Lebensdauer des resorbierbaren Implantats, insbesondere eines Nahtmaterials, eine antimikrobielle Wirkung.Preferably, the medical product is antimicrobially active for at least 7 days, preferably 10 to 14 days. An embodiment is also possible which has a more stable and therefore longer antimicrobial effect, in particular corresponding to the lifetime of a resorbable implant. In this embodiment, the medical product has an antimicrobial effect over the entire life of the resorbable implant, in particular a suture.

Bei dem Implantat kann es sich um ein resorbierbares oder nicht resorbierbares Produkt handeln. Bei dem Implantat handelt es sich um mono- oder multifiles resorbierbares Nahtmaterial.The implant may be a resorbable or non-resorbable product. The implant is mono- or multi-absorbable suture material.

Alternativ handelt es sich bei dem erfindungsgemäßen medizintechnischen Produkt um ein nicht resorbierbares monofiles und multifiles Nahtmaterial. Es ist auch möglich, dass es sich bei dem Produkt um ein teilweise resorbierbares Produkt handelt.Alternatively, the medical device product according to the invention is a nonabsorbable monofilament and multifilament suture material. It is also possible that the product is a partially absorbable product.

In einer Ausgestaltung der Erfindung enthält das medizintechnische Produkt Polymere und/oder Metalle. Insbesondere kann das Produkt aus Sintermetallen bestehen. In einer anderen Ausführungsform besteht das Produkt aus Polymeren, insbesondere aus Polyurethan oder aus Polyglactin. Vorzugsweise ist das erfindungsgemäße Produkt je nach Beschaffenheit der Oberfläche und Verarbeitbarkeit der antimikrobiellen Komponente mit PHMB getränkt, besprüht und/oder in PHMB-haltige Zusammensetzungen getaucht.In one embodiment of the invention, the medical product contains polymers and / or metals. In particular, the product may consist of sintered metals. In another embodiment, the product consists of polymers, in particular polyurethane or polyglactin. Preferably, depending on the nature of the surface and processability of the antimicrobial component, the product according to the invention is impregnated with PHMB, sprayed and / or dipped in PHMB-containing compositions.

Vorteilhafterweise beträgt der Gehalt an PHMB am auf der Oberfläche beschichteten Produkt zwischen 0,1 und 100 μg pro cm². Im Falle einer im Produkt vorhandenen antimikrobiellen Komponente beträgt der Gehalt an PHMB im antimikrobiell ausgerüsteten Gesamtprodukt, insbesondere in einem Polymermaterial, vorteilhafterweise 2–3000 ppm. Gemäß einer Ausführung weist das Produkt auf der Oberfläche eine, von der antimikrobiellen Ausrüstung verschiedene, Beschichtung auf. Die oberflächliche Beschichtung kann resorbierbar oder nicht resorbierbar sein.Advantageously, the content of PHMB on the surface-coated product is between 0.1 and 100 μg per cm ² . In the case of an antimicrobial component present in the product, the content of PHMB in the antimicrobially finished overall product, in particular in a polymer material, is advantageously 2-3000 ppm. In one embodiment, the product has on the surface a coating other than the antimicrobial finish. The superficial coating may be resorbable or non-resorbable.

Gemäß einer Ausführungsform handelt es sich bei dem Beschichtungsmaterial um ein resorbierbares Material, insbesondere um ein resorbierbares Polymer. Vorteilhaft kann hier eine Beschichtung zur Erhöhung der Gleitfähigkeit des Produktes, insbesondere eines Nahtmaterials, sein, um die Handhabung zu erleichtern. Es ist möglich, dass ein nicht resorbierbares Produkt eine Beschichtung aus einem resorbierbaren Material aufweist. Durch das resorbierbare Beschichtungsmaterial ist die Abgabe und Diffusion des antimikrobiellen Wirkstoffs von der Produktoberfläche in das umliegende Gewebe steuerbar indem der Wirkstoff erst nach der Resorption des Beschichtungsmaterials wirksam ist.According to one embodiment, the coating material is a resorbable material, in particular a resorbable polymer. A coating for increasing the lubricity of the product, in particular a suture, can be advantageous here, in order to facilitate handling. It is possible that a non-resorbable product has a coating of a resorbable material. By the resorbable coating material, the delivery and diffusion of the antimicrobial agent from the product surface into the surrounding tissue controllable by the active ingredient is effective only after the absorption of the coating material.

In einer anderen Ausführungsform handelt es sich bei dem Beschichtungsmaterial um ein nicht resorbierbares Material. Dabei ist die Beschichtung aus dem nicht resorbierbaren Material vorteilhafterweise über die gesamte Fläche der Beschichtung mit Durchtrittsöffnungen zur verzögerten und kontrollierten Abgabe des antimikrobiellen Wirkstoffes ins Gewebe versehen, um den Kontakt zwischen antimikrobiell wirksamer Komponente auf oder in dem medizintechnischen Produkt und dem umliegenden Gewebe zu gewährleisten.In another embodiment, the coating material is a non-resorbable material. The coating of the nonabsorbable material is advantageously provided over the entire surface of the coating with openings for the delayed and controlled delivery of the antimicrobial agent into the tissue to ensure contact between antimicrobial active component on or in the medical device product and the surrounding tissue.

Mit Vorteil beträgt der Anteil an Beschichtungsmaterial am Gesamtprodukt 0,1 bis 5 Gew.% entsprechend 1.000 ppm, 50.000 ppm.Advantageously, the proportion of coating material in the total product is 0.1 to 5 wt.%, Corresponding to 1,000 ppm, 50,000 ppm.

Bei dem Beschichtungsmaterial handelt es sich vorzugsweise um mindestens eines aus der Gruppe umfassend Polyethylen, Polyester, Silikon und Polyurethan. Besonders bevorzugt besteht das Beschichtungsmaterial aus resorbierbaren Materialien enthaltend Lactid, Glycolid, TMC, ECL oder Dioxanon, die als Monomer oder Polymer vorliegen können.The coating material is preferably at least one of the group comprising polyethylene, polyester, silicone and polyurethane. Particularly preferably, the coating material consists of resorbable materials containing lactide, glycolide, TMC, ECL or dioxanone, which may be present as monomer or polymer.

Gemäß einer anderen Ausgestaltung der Erfindung ist das Produkt frei von Umhüllungen und die antimikrobiell wirksame Komponente liegt unmittelbar an der Produktoberfläche vor.According to another embodiment of the invention, the product is free from coatings and the antimicrobial component is present directly on the product surface.

Vorzugsweise sind ca. 60% des PHMB nach dem Einsatz des medizintechnischen Produktes unmittelbar freisetzbar, wohingegen ca. 40% des PHMB auch nach 14 Tagen noch im Material gebunden sind und damit das Produkt direkt an seiner Oberfläche weiterhin eine antimikrobielle Aktivität besitzt.Preferably, about 60% of the PHMB is after use of the medical device product directly releasable, whereas about 40% of the PHMB are still bound in the material even after 14 days and thus the product continues to have an antimicrobial activity directly on its surface.

Es wird weiterhin ein Verfahren zur Herstellung eines medizintechnischen Produktes gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben, wobei die mindestens eine antimikrobielle Komponente PHMB zunächst in einem Lösungsmittel gelöst wird, das medizintechnische Produkt mit der so erhaltenen Wirkstofflösung versehen und anschließend getrocknet wird. Bei dem Lösungsmittel handelt es sich um mindestens eines aus der Gruppe bestehend aus organischen Lösungsmitteln, Alkoholen, Ketonen, aromatischen Lösungsmitteln und Wasser. Besonders bevorzugt sind die Lösungsmittel Isopropanol, Toluol und/oder Xylol. Es ist auch möglich, dass Mischungen verschiedener Lösungsmittel untereinander oder mit Wasser eingesetzt werden. Das Produkt kann entweder mit der Wirkstofflösung besprüht und/oder in die Lösung getaucht werden. Das Applikationsverfahren der Wirkstofflösung ist abhängig von der Geometrie und von der Materialbeschaffenheit, insbesondere der Saugfähigkeit des Produktes. Bei geometrisch anspruchsvollen Raumformen hat es sich als vorteilhaft erwiesen, das Produkt aus allen Raumrichtungen mit der Wirkstofflösung gegebenenfalls mehrmals zu besprühen, wohingegen bei saugfähigen Produkten vorzugsweise ein Tauchverfahren zum Tränken des Produktes mit der Wirkstofflösung durchgeführt wird.A process for the production of a medical product according to the present invention is also described, wherein the at least one antimicrobial component PHMB is first dissolved in a solvent, the medical product is provided with the active substance solution thus obtained and then dried. The solvent is at least one selected from the group consisting of organic solvents, alcohols, ketones, aromatic solvents and water. The solvents are particularly preferably isopropanol, toluene and / or xylene. It is also possible to use mixtures of different solvents with one another or with water. The product can either be sprayed with the drug solution and / or dipped in the solution. The method of application of the active ingredient solution depends on the geometry and the nature of the material, in particular the absorbency of the product. In geometrically demanding spatial forms, it has proven to be advantageous to spray the product from all spatial directions with the active substance solution, if necessary several times, whereas in the case of absorbent products preferably a dipping process for impregnating the product with the active substance solution is carried out.

In einer besonderen Ausgestaltung des Verfahrens wird ein quellbares Produkt in die Wirkstofflösung getaucht und verbleibt so lange in der Lösung bis das Produktmaterial bis zur gewünschten Eindringtiefe gequollen ist. Dabei dringt das PHMB mit dem Lösungsmittel ins Innere des Produktes ein. Anschließend wird das Lösungsmittel durch Trocknen vorzugsweise bei normalen Raumbedingungen oder gegebenenfalls bei erhöhter Temperatur und/oder vermindertem Druck, entfernt, wobei das PHMB auch nach dem Entfernen des Lösungsmittels in den vormals gequollenen Produktschichten verbleibt.In a particular embodiment of the method, a swellable product is immersed in the drug solution and remains in the solution until the product material is swollen to the desired penetration depth. In doing so, the PHMB penetrates the solvent into the interior of the product. Subsequently, the solvent is removed by drying, preferably under normal room conditions or optionally at elevated temperature and / or reduced pressure, the PHMB remaining in the previously swollen product layers even after removal of the solvent.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens kann es sich bei der Wirkstofflösung auch um eine Suspension oder Emulsion des PHMB in einem geeigneten Suspensions- oder Emulsionsmittel handeln, mit der das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt nach dem oben beschriebenen Verfahren versehen wird.According to a further embodiment of the method, the active ingredient solution may also be a suspension or emulsion of the PHMB in a suitable suspending or emulsifying agent, with which the medical product according to the invention is provided by the method described above.

Die Konzentration des PHMB in der Wirkstofflösung hängt vom Zweck der antimikrobiellen Komponente ab. Im Falle einer bakteriziden Ausrüstung ist eine höhere Konzentration als im Falle einer bakteriostatischen Wirkung des PHMBs bevorzugt. Vorzugsweise beträgt die Konzentration des PHMB in der Wirkstofflösung 0,1 bis 20 Gew.%, insbesondere 0,3 bis 8 Gew.%.The concentration of PHMB in the drug solution depends on the purpose of the antimicrobial component. In the case of bactericidal equipment, a higher concentration than in the case of a bacteriostatic effect of the PHMB is preferred. Preferably, the concentration of PHMB in the drug solution is 0.1 to 20% by weight, in particular 0.3 to 8% by weight.

In einer besonderen Ausführungsform wird die antimikrobielle Komponente zusammen mit dem erfindungsgemäßen Beschichtungsmaterial gelöst und anschließend auf das Produkt aufgebracht. Damit ist die antimikrobielle Ausrüstung wie die Beschichtung des Produktes in einem Arbeitsschritt möglich und gleichzeitig wird eine Abgabe der antimikrobiellen Komponente an das umliegende Gewebe sofort nach dem Einsatz des Produktes gewährleistet. Für den Fall, dass die Beschichtung nach der antimikrobiellen Komponente aufgetragen wird ist zunächst die Resorption der Beschichtung nötig, bevor der antimikrobielle Wirkstoff freigesetzt werden kann.In a particular embodiment, the antimicrobial component is dissolved together with the coating material according to the invention and then applied to the product. Thus, the antimicrobial equipment such as the coating of the product is possible in one step and at the same time a release of the antimicrobial component is guaranteed to the surrounding tissue immediately after the use of the product. In the event that the coating is applied after the antimicrobial component, the absorption of the coating is first necessary before the antimicrobial agent can be released.

Je nach Applikationsverfahren der Wirkstofflösung kann die Konzentration an Beschichtungsmittel in der Lösung variieren. Bei einer einmaligen Applikation der Wirkstofflösung wird vorteilhafterweise eine höhere Wirkstoffkonzentration gewählt als bei einer sehr langen Exposition des Produktes, insbesondere beim Tauchen mit der Wirkstofflösung. Mit Vorteil beträgt die Konzentration des Beschichtungsmittels in der Wirkstofflösung 0,5 bis 5 Gew.%, vorzugsweise 1 bis 3,5 Gew.%.Depending on the method of application of the active substance solution, the concentration of coating agent in the solution may vary. In a single application of the drug solution, a higher active ingredient concentration is advantageously chosen than with a very long exposure of the product, in particular when diving with the drug solution. Advantageously, the concentration of the coating agent in the drug solution is 0.5 to 5 wt.%, Preferably 1 to 3.5 wt.%.

Um eine gute Haftung der Wirkstoffkomponente auf dem Produkt bzw. ein gutes Eindringen der Wirkstofflösung in das Produkt zu gewährleisten, kann das Produkt vor der Auftragung der antimikrobiellen Lösung oberflächenbehandelt werden. Eine Oberflächenbehandlung wird vorzugsweise durch Sputtern oder eine Plasmaaktivierung durchgeführt. Durch diese Oberflächenvorbehandlung wird die Aufnahmefähigkeit und/oder Haftung auf der Oberfläche des Produktes verbessert.In order to ensure a good adhesion of the active ingredient component to the product or a good penetration of the active ingredient solution into the product, the product may be surface-treated before the application of the antimicrobial solution. A surface treatment is preferably carried out by sputtering or plasma activation. This surface pretreatment improves the receptivity and / or adhesion on the surface of the product.

Weiterhin wird die Bereitstellung eines medizintechnischen Produktes gemäß der vorliegenden Erfindung für eine Anwendung beim menschlichen oder tierischen Organismus beschrieben. Das Produkt kann sowohl innerlich als auch äußerlich angewandt werden. Bevorzugt ist die Bereitstellung für eine innere Anwendung in Form eines Implatates im menschlichen Organismus. Das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt wird vorzugsweise für einen Wundverschluss bereitgestellt.Furthermore, the provision of a medical device product according to the present invention for use in the human or animal organism is described. The product can be applied both internally and externally. Preferably, the provision is for an internal application in the form of an implant in the human organism. The medical product according to the invention is preferably provided for wound closure.

Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich durch die nachfolgende Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen und Beispielen in Verbindung mit den Unteransprüchen. Hierbei können die einzelnen Merkmale der Erfindung alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die beschriebenen Ausführungsformen dienen lediglich zur Erläuterung und zum besseren Verständnis der Erfindung und sind in keiner Weise einschränkend zu verstehen.Further features of the invention will become apparent from the following description of preferred embodiments and examples in conjunction with the subclaims. Here, the individual features of the invention can be realized alone or in combination with each other. The described embodiments are merely illustrative and for a better understanding of the invention and are in no way limiting.

Beispiele: Examples:

Mögliche Einsatzbereiche des erfindungsgemässen Produktes sind:

a) im Innern des Körpers – Nahtmaterial mit PHMB im Spinnfaden – Nahtmaterial mit PHMB in einer Beschichtung

Possible fields of use of the product according to the invention are:

a) inside the body - suture with PHMB in the spun thread - suture with PHMB in a coating

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

US 4024872 [0003]
US 3991766 [0003]
US 6528107 [0003]
WO 03/009879 [0003, 0003]
EP 350147 [0003]
US 5091442 [0003]
US 2002/0193879 [0003]
WO 96/22114 [0003]

Claims

Medical device product having an antimicrobial finish, in particular in the form of a layer in the region of the surface, wherein at least one unspecifically antimicrobially active component is polyhexamethylene biguanide (PHMB), characterized in that the product is a suture.

Medical device product according to claim 1, characterized in that the at least one antimicrobially active component PHMB is present on the surface.

Medical device product according to claim 1 or 2, characterized in that the antimicrobially active component is present in the product, preferably in the outermost layer of the surface.

Medical device according to one of the preceding claims, characterized in that the PHMB is free of covalent bonds to the material of the product.

Medico-technical product according to one of the preceding claims, characterized in that the PHMB is freely available, in particular diffusible to the surrounding tissue.

Medico-technical product according to one of the preceding claims, characterized in that it is antimicrobially active for at least 7 days, preferably 10 to 14 days.

Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that it contains polymers and / or metals, in particular consists of sintered metals.

Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that the content of PHMB on the surface of the coated product is 0.1-100 μg / cm ² .

Medico-technical product according to one of the preceding claims, characterized in that the content of PHMB in the antimicrobially finished overall product, in particular polymer material, is 2-3000 ppm.

Medical product according to one of the preceding claims, characterized in that the product has on the surface a, different from the antimicrobial finish, coating.

Medico-technical product according to claim 10, characterized in that the proportion of coating material in the total product is 0.1-5% by weight.

Medical device product according to claim 10 or 11, characterized in that it is the coating material is at least one of the group comprising polyethylene, polyester, silicone and polyurethane.

Medical device product according to one of claims 1 to 10, characterized in that the product is free of a coating.