DE19731834A1

DE19731834A1 - Implantationsvorrichtung

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Publication number: DE19731834A1
Application number: DE19731834A
Authority: DE
Inventors: Ernst Peter Prof Dr M Strecker
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-07-24
Filing date: 1997-07-24
Publication date: 1999-06-17
Also published as: US6416522B1; WO1999004724A1; DE59803755D1; EP0999806A1; EP0999806B1

Description

Die Erfindung betrifft eine Implantationsvorrichtung zur Behandlung von im Bereich der Innenwandung von Hohlorga nen verletztem oder erkranktem Gewebe. Insbesondere be trifft sie eine Implantationsvorrichtung zur Behandlung einer Dissektion in Körpergefäßen.

Zur Behandlung derartiger Gewebeschädigungen kommen der zeit neben chirurgischen Behandlungsmethoden überwiegend endovaskuläre Therapien zum Einsatz. So wird etwa bei der perkutanen transluminalen Angioplastie bei kurzstrec kigen Gefäßstenosen eine intravasale Gefäßaufdehnung da durch erreicht, daß ein Ballonkatheter in kollabiertem Zustand im Bereich der Gefäßstenose plaziert und dort aufgedehnt wird, wodurch das Gefäßvolumen erweitert und die Gefäßinnenwand geglättet wird. Jedoch kommt es dabei häufig insbesondere bei dünnkalibrigen Gefäßen, den Koro naarterien oder den Femoralarterien, zu ausgedehnten Längsrissen in der Intima und der Media des Körpergefä ßes, mit der Folge, daß die innere Gewebeschicht teil weise den Kontakt zur äußeren Gefäßhauptwand verliert und in Form eines sogenannten Dissekats oder Intimasegels in das Gefäßlumen partiell hineinragt. Im Bereich des Dissekats kann sich in der Folge eine Thrombose ausbilden, die wiederum die Grundlage für eine Restenose des Körper gefäßes sein kann. Zudem kann es durch Blutzellenanlage rungen unterhalb des Intimasegels leicht zu einer Proli feration der unterhalb des Intimasegels verlaufenden glatten Gefäßmuskelzellen kommen. Desweiteren entsteht durch das Hineinragen des Dissekats in das Gefäß die Ge fahr einer vollständigen Obturation oder zumindest einer Reststenose.

Beim Auftreten eines solchen Dissekats, das sich angio graphisch leicht diagnostizieren läßt, wird im allgemei nen die Ballonaufdehnung wiederholt und der Ballon über längere Zeit im Körpergefäß belassen, um das Dissekat wieder an die Innenwandung des Gefäßes anzudrücken. Häufig gelingt dies jedoch nicht oder nur unvollständig.

Eine andere Möglichkeit, eine Reststenose zu behandeln, stellt ein dauerhaft im Gefäß angeordneter Stent dar, der das Dissekat an die Gefäßwand andrückt und zusätzlich das Lumen des Gefäß vergrößert. Es hat sich jedoch ge zeigt, daß ein Gefäßstent nach mehreren Wochen von einer neuen Gefäßinnenwand überzogen ist, die jedenfalls bei engeren Gefäßen zu einer Stenose führen oder eine Intima hyperlasie induzieren kann.

In der US-5,213,580 wurde bereits vorgeschlagen, den zu behandelnden Gefäßabschnitt nach seiner Aufdehnung etwa mittels eines Ballon-Katheters mit einem Überzug aus gewebeverträglichem Kunststoff zu versehen. Diese Kunst stoffversiegelung soll nach dem Entfernen des Ballonka theters für ein gleichbleibendes Offenhalten des betref fenden Gefäßabschnitts sorgen. Nach einer gewissen Zeit wird die Kunststoffschicht mit einer körpereigenen Gewebe schicht überzogen und die Kunststoffmembran, die aus einem biologisch abbaubaren Material besteht, löst sich langsam auf. Nachteilig dabei ist jedoch, daß der Kunst stoffüberzug nur schwer im Körpergefäß zu befestigen ist und überdies in der Regel eine den zu therapierenden Ge webebereich stark übersteigende Fläche mit einer Versie gelung versehen werden muß. Es wird somit das Gefäß über mäßig therapiert; das heißt, es werden auch solche Gefäß abschnitte mitbehandelt, die keine Verletzung aufweisen bzw. von der Dissektion nicht betroffen sind.

Demgemäß besteht die der Erfindung zugrundeliegende Auf gabe darin, eine Implantationsvorrichtung zu schaffen, die eine streng lokale Behandlung von verletztem oder erkranktem Gewebe der Innenwandung von Hohlorganen er laubt, wobei die Belastung des Gewebes auf ein Minimum reduziert ist.

Gelöst ist diese Aufgabe durch eine Implantationsvorrich tung mit einem Katheter und mit wenigstens einem in einer Aufnahme des Katheters lösbar aufgenommenen Befestigungs mittel, welches Befestigungsmittel - nach lagerichtiger Plazierung des Katheters im Hohlorgan - zumindest mit einem Implantationsabschnitt in die Wandung des Hohlor gans implanierbar ist.

Die Implantationsvorrichtung besteht also somit aus einem Katheter, in dem während des Einführens in das Körperge fäß ein oder mehrere Befestigungsmittel aufgenommen sind, die nach der lagerichtigen Plazierung des Katheters im Bereich der erkrankten Gewebestelle, etwa an einem Disse kat, aus dem Katheter vorgetrieben und in die Gefäßwan dung implantiert werden. Im Falle eines Dissekats erfolgt die Behandlung in einfacher Weise dadurch, daß das Disse kat mit Hilfe des Befestigungsmittels an die Gefäßwand angeheftet wird. Mit der erfindungsgemäßen Implanta tionsvorrichtung ist somit eine zielgenaue Behandlung des Dissekats gewährleistet. Das Gewebe wird lediglich im unmittelbaren Bereich der Befestigungsmittel bean sprucht, mithin ist die Belastung für das Organgewebe auf ein Minimum reduziert. Bei größeren Dissekaten emp fiehlt sich der Einsatz mehrerer Befestigungsmittel, die voneinander beabstandet zu implantieren sind.

Die Einsatzmöglichkeiten der erfindungsgemaßen Implanta tionsvorrichtung gehen weit über die Behandlung von Ge fäßerkrankungen hinaus, und können beispielsweise auch zur Behandlung einer Netzhautablösung eingesetzt werden, indem die Netzhaut mit Hilfe von Befestigungsmitteln zu verlässig und dauerhaft mit der Aderhaut verbunden wird. Im Gegensatz zu gängigen koagulierenden Therapien, die le diglich eine prophylaktische Behandlung gefährdeter Area le gestatten, ist bei der Behandlung mit Hilfe der erfin dungsgemäßen Implantationsvorrichtung auch das Anheften bereits abgelöster Areale der Netzhaut möglich.

Erweiterte Behandlungsmöglichkeiten ergeben sich dadurch, daß am Katheter Mittel zum Aufnehmen und Positionieren einer Schutzüberdeckung für das betroffene Gewebe ange ordnet sind. Mit Hilfe der Schutzüberdeckung können auch großflächige Gewebebereiche behandelt werden, bei denen der Einsatz lediglich von Befestigungsmitteln nicht aus reicht oder nicht möglich ist. Insbesondere zur Behand lung von Aneurysmen empfiehlt sich die Abdeckung der Ge fäßaussackung mit einer derartigen Schutzüberdeckung, die im Randbereich des Aneurysmas im gesunden Gewebe mit Befestigungsmitteln angeheftet wird. Im Gegensatz zur konventionellen Behandlung mit Stents wird das Gefäßlu men dabei nicht verengt und die Gefahr einer Stenose durch Bildung einer Neointima weitgehend vermindert.

Die Art der einzusetzenden Schutzüberdeckung hängt dabei von der jeweiligen Anwendung ab. Eine zweckmäßige Schutz überdeckung ist etwa ein dem geschädigten Gewebeareal an gepaßtes Textil- oder Gewebeteil. Entsprechend der An wendung kann das Gewebe aus einem stabilen oder flexiblen Material bestehen. Für viele Anwendungen empfiehlt sich der Einsatz eines biologisch abbaubaren Materials. Insbe sondere ist auch der Einsatz von körpereigenem Gewebe oder eines Transplantats möglich.

Die vorliegende Implantationsvorrichtung erlaubt auch das Anheften von Grafts an die Innenwandung eines Körpergefäßes. Damit kann auf eine stützende Stentstruk tur völlig verzichtet werden. Im Gegensatz zu konventio nellen Behandlungen mit Stents wird das Lumen des Körper gefäßes nicht nennenswert verkleinert.

Ein für viele Fälle ausreichendes Befestigungsmittel ist ein der Dicke der Wandung des Hohlorganes angepaßter Na gel, der mit seinem Schaft in die Gefäßwand eingebracht wird. Je nach Beanspruchung des betroffenen Gewebebe reichs können jedoch auch Krampen mit zwei oder mehr Schenkeln zum Einsatz kommen, deren Schenkel U- oder V-för mig zueinander angeordnet sind. Auch kann das Befesti gungsmittel zwei biegsame, an jeweils einem Ende mitei nander verbundenen Schenkel aufweisen, die während der Implantation im Katheter parallel zueinander gehalten werden und erst während der Implantation V-förmig aufzwei gen, wodurch einerseits der beim Einführen des Katheters in Anspruch genommene Querschnitt sehr gering gehalten wird und andererseits im Implantationszustand eine zuver lässige und feste Verbindung entsteht. Auch ist es mög lich, das Befestigungsmittel mit Widerhaken auszustatten, wodurch abermals die Festigkeit der durch die Befesti gungsmittel vermittelten Verbindung erhöht wird.

Auch bei den Befestigungsmitteln ist fallweise der Ein satz von biologisch abbaubarem Material von großem Vor teil. Bestehen die Befestigungsmittel aus einem elasti schen Material, wie etwa Nitinol, wird das Einführen des die Befestigungsmittel enthaltenden Katheterabschnittes bei stark gekrümmten Körpergefäßen erleichtert und die Gefahr von Verletzungen reduziert.

Alternativ zu den aus festen Materialien bestehenden Befestigungsmitteln ist auch der Einsatz eines Materi als möglich, das bei der Implantation flüssig ist und beispielsweise unter Druck aus dem Katheter gepreßt wird sowie nach einen gewissen Zeit am Implantationsort aus härtet.

Um die Behandlung in optimaler Weise überwachen zu kön nen ist es zweckmäßig, das Befestigungsmittal mit Diag nosekontrastmitteln zu kennzeichnen, um die Überwachung der Operation, etwa mit Hilfe von Röntgenstrahlung oder magnetischer Resonanz, zu erleichtern. Um die Bildgebung bei der Magnetresonanztomographie nicht zu stören, soll te dabei nicht-ferromagnetisch wirksames Metall verwen det werden.

In einer vorteilhaften Weiterbildung ist das Befesti gungsmittel zur Aufnahme und kontrollierten Abgabe einer vorbestimmten Menge von Medikamenten geeignet. Dadurch wird eine optimale medikamentöse Versorgung örtlich be grenzter geschädigter Areale zuverlässig gewährleistet, etwa im Falle einer Behandlung von Geschwüren oder der gleichen.

Zur Aufnahme von Medikamenten kommen dabei etwa Hohlräume in Frage, die im Befestigungsmittel selbst angeordnet sind, und die entweder mit Öffnungen versehen sind, aus denen das Medikament in kontrollierter Weise austritt, oder die, bei Verwendung eines biologisch abbaubaren Materials für das Befestigungsmittel, beim Zersetzungs prozeß des Befestigungsmittels das Medikament freigeben.

Insbesondere wenn größere Mengen an Medikamenten zur Anwendung gelangen sollen, ist es zweckmäßig, einen Medikamentenbeutel mit Hilfe des Befestigungsmittels in unmittelbarer Nähe der erkrankten Stelle anzubringen. Der Medikamentenbeutel, der vorzugsweise aus einem bio logisch abbaubaren Material besteht, kann kleine Öff nungen aufweisen, aus denen das Medikament in vorbestimm ter Rate austritt.

Bei einer anderen vorteilhaften Weiterbildung weist der Katheter nach der Erfindung einen langgestreckten Hohlkör per auf, der zumindest an seinem bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorderen Ende offen ist, und in dem das oder die Befestigungsmittel axialbeweglich aufgenommen ist/sind. Der Einsatz eines derartigen Katheters benötigt nur einen geringen Einführquerschnitt und ist deshalb auch bei Gefäßen mit kleinem Lumen geeignet. Nach lagerichtiger Plazierung des Katheters wird das in diesem aufgenommene Befestigungsmittel aus dem Katheter ausgetrieben und in die Gefäßwand implantiert.

Um die Implantation des Befestigungsmittels zu erleich tern, ist der Hohlkörper des Katheters vorteilhafterwei se an seinem vorderen Ende aufgebogen. Die Aufbiegung bewirkt auch eine durchaus wünschenswerte begrenzte Auf dehnung des Körpergefäßes während der Implantation.

Bei einer abermals anderen Ausführungsform besteht der Hohlkörper aus einem elastischen Material, so daß er beim Einführen des Katheters in das Körpergefäß im lang gestreckten Zustand vorliegt, und erst nach lagerich tiger Plazierung im Körpergefäß mit seinem vorderen Abschnitt in Richtung auf die Gefäßwand aufgebogen wird. Wichtig ist dabei, daß der Innenquerschnitt des Hohlkör pers beim Aufbiegen im wesentlichen gleich bleibt, um zu verhindern, daß das Befestigungsmittel im Hohlkörper verkantet oder nicht in bestimmungsgemäßer Weise in das Körpergefäß implantiert wird.

Eine einfache, aber wirkungsvolle Möglichkeit, das Befe stigungsmittel in bestimmungsgemäßer Weise in die Wandung des Hohlorgans zu implantieren, besteht darin, daß im Hohlkörper des Katheters ein Pusher axialbeweglich auf genommen ist, der bei bestimmungsgemäßen Einsatz am proximalen Ende des Katheters betätigbar ist und an seinem vorderen Ende mit dem Befestigungsmittel derart in Wirkverbindung steht, daß mit seiner Hilfe das Befe stigungsmittel aus dem Katheter hinausschiebbar und in die Organwand implantierbar ist.

Bei einer wiederum anderen Ausführungsform ist das Befe stigungsmittel schrauben- oder spiralförmig ausgebildet und besitzt an seinem hinteren Abschnitt eine Kupplung zum drehfesten, aber lösbaren Verbinden mit einem ent sprechenden Kupplungsabschnitt des Pushers. Die Implan tation erfolgt bei dieser Ausführungsform in der Art, daß nach lagerichtiger Plazierung des Katheters das Befesti gungsmittel durch eine entsprechende Betätigung des Pus hers in die Organwand hineingeschraubt und nach erfolgter Implantation vom Pusher gelöst wird.

Bei einer abermals vorteilhaften Weiterbildung ist der Hohlkörper des Katheters wenigstens über einen Teil sei ner Längserstreckung in einer Hülse aufgenommen. Die Hül se dient dabei dem Schutz des Hohlkörpers und in dem Falle, daß der Hohlkörper aus einem besonders flexiblen Material besteht, zur Stabilisierung des Katheters beim Einführen in das Hohlorgan.

Bei Kathetern mit flexiblem Hohlkörper kann der Vorderab schnitt des Hohlkörpers in einfacher Weise durch ein Fi lament aufgebogen werden, das sich in seinem bestimmungs gemäßen Zustand am Katheter entlang erstreckt und dessen vorderes Ende mit dem Hohlkörper verbunden ist. Durch ge eignete Mittel, etwa durch die vorerwähnte Hülse, wird der Katheter mit Ausnahme eines vorbestimmten Vorderabschnit tes versteift, so daß nur letzterer durch Betätigen des Filaments aufbiegbar ist.

Bei einer wiederum anderen Ausführungsform verläuft das Filament im Innern des Hohlkörpers in einem zweiten Lumen in der Wand des Katheters. Das Aufbiegen des Vorderab schnittes erfolgt bei dieser Ausführungsform nach der Art eines Bowdenzugs. Das Filament kann auch aus einem Draht bestehen, wodurch eine verbesserte Stabilität er reicht wird.

Um Schädigungen des Katheters und auch Verletzungen der Gefäßwand möglichst zu vermeiden, ist der bestimmungsge mäße Beugungsbereich nach Anspruch 25 mit einer Armierung versehen, bei der es sich beispielsweise um eine dünne, flexible Metallfolie handeln kann, die in diesem Bereich im Hohlkörper des Katheters angeordnet ist. Der Katheter kann auch vollständig aus Metall, wie z. B. Nitinol, be stehen.

Bei einer abermaligen Weiterbildung steht das Befesti gungsmittel mit Federmitteln in Wirkverbindung, mit de ren Hilfe das Befestigungsmittel mit hoher Geschwindig keit in die Wandung des Hohlorgans eingebracht wird und dort eine besonders zuverlässige und feste Verbindung etwa eines Dissekats an die Gefäßwandung herstellt. Die Federmittel können innerhalb des Hohlorgans im Katheter im unmittelbaren Anschluß an das Befestigungsmittel ange ordnet sein. Beim Einführen des Katheters in das Hohlorgan sind die Federmittel vorgespannt und werden nach lage richtiger Plazierung des Katheters durch Betätigen einer geeigneten Lösevorrichtung freigegeben. Dies kann bei spielsweise mittels eines Pushers erfolgen, der durch den Hohlkörper des Katheters hindurchgeführt ist. Es ist auch möglich, die Federmittel am proximalen Ende des Ka theters, also außerhalb des Körpers anzubringen und die Federkräfte mit Hilfe des Pushers auf das Befestigungs mittel zu übertragen.

Anstelle der Federmittel ist auch ein elektromagnetischer Antrieb möglich, der außerhalb des Körpers angeordnet ist und das Befestigungsmittel über einen Pusher um eine vor gegebene Distanz vortreibt. Eine wieder andere Alterna tive sieht vor, daß das Befestigungsmittel mittels Ultra schallwellen die von einer mit dem Lumen des Hohlkörpers in Wirkverbindung stehenden Ultraschallquelle emittiert werden, in die Wandung eines Hohlorgans eingetrieben wird.

Zweckmäßigerweise sind im Hohlkörper des Katheters meh rere gleichzeitig implantierbare Befestigungsmittel auf genommen. Diese Ausgestaltung ist insbesondere bei der Befestigung von größeren Schutzüberdeckungen bzw. eines schlauchartigen Grafts von Vorteil.

Bei einer Weiterbildung sind dabei mehrere Befestigungs mittel in entsprechenden Aufnahmeabschnitten des Vorder abschnitts des Katheterhohlkörpers angeordnet. Nach lage richtiger Plazierung des Katheters im Hohlorgan werden die verschiedenen Aufnahmeabschnitte unabhängig voneinan der in Richtung auf den jeweiligen bestimmungsgemäßen Implantationsort umgebogen und sodann die Befestigungs mittel, vorzugsweise gleichzeitig, eingetrieben.

Um einen rationellen und schonenden Eingriff zu gewähr leisten, sind nach Anspruch 31 mehrere Befestigungsmittel aufeinanderfolgend im Hohlkörper des Katheters angeordnet, so daß eine sequentielle Implantation durchführbar ist. Insbesondere zur Behandlung von langgestreckten Disseka ten ist diese Ausführungsform von großem Vorteil.

Eine andere Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Implan tationsvorrichtung sieht vor, daß am Katheter ein Magazin mit mehreren Befestigungsmitteln sowie eine Ladevorrich tung angeordnet sind. Nach jeder Implantation eines Befe stigungsmittels entnimmt die Ladevorrichtung ein anderes Befestigungsmittel dem Magazin und positioniert es an die Stelle im Hohlkörper, die zuvor das nunmehr im plantierte Befestigungsmittel inne hatte. Auf diese Weise kann eine große Zahl von Befestigungsmitteln im Verlaufe eines einzigen Eingriffs implantiert werden.

Alternativ zum Magazin sind nach Anspruch 33 elastisch streckbare Befestigungsmittel vorgesehen, die seitlich zum Pusher im Hohlkörper des Katheters und/oder in der Hülle des Katheters aufgenommen sind, und mit Hilfe ge eigneter Mittel, etwa eines koaxial um den Pusher verlau fenden Ladepushers, nach erfolgter Implantation eines ersten Befestigungsmittels, auf die Ausgangsposition des implantierten Befestigungsmittels geschoben werden, wo bei sie sich selbsttätig in die bestimmungsgemäße Implan tationsform bringen.

Bei einer anderen Ausführungsform steht der Hohlkörper des Katheters mit einem Zuführschlauch in Verbindung, durch den Befestigungsmittel mit Hilfe eines separaten Zuführpushers in den Katheter-Hohlkörper nachgeschoben werden können. Besonders vorteilhaft ist dabei, daß im Prinzip beliebig viele Befestigungsmittel eingebracht werden können, ohne daß der Katheter aus dem Körpergefäß entfernt werden müßte. In ähnlicher Weise kann jedoch auch der Katheter-Hohlkörper selbst als Zuführschlauch eingesetzt werden.

Um einen zufriedenstellenden Behandlungserfolg zu erzie len ist es wichtig, daß das zur Implantation mit einem Befestigungsmittel vorgesehene Gewebe zum Zeitpunkt der Operation unter Vorspannung steht. Bei den Ausführungs beispielen gemäß der Patentansprüche 14 bis 34 wurde die se Vorspannung insbesondere durch den umgebogenen Vorder abschnitt des Hohlkörpers gewährleistet. Um die Vorspan nung zu verbessern, sehen die Ansprüche 35 und 36 zu sätzliche, am Katheter angeordnete Vorrichtungen vor. Beim Gegenstand nach Anspruch 35 handelt es sich dabei um eine Spreizhülse, die aus jeweils durch Längsschlitze voneinander getrennten Stegen besteht. Die Spreizhülse wird im gestreckten Zustand, in dem die Stege im wesent lichen parallel aneinanderliegend angeordnet sind, mit dem Katheter in das Gefäß eingeführt. Nach lagerichtiger Plazierung des Katheters wird die Spreizhülse mittels eines geeigneten Zuggliedes aufgespreizt, um das Gefäß in die gewünschte Vorspannung zu bringen. Nach erfolgter Implantation wird die Spreizhülse wieder in den gestreck ten Zustand überführt und aus dem Gefäß entfernt. Nach Anspruch 36 steht der Katheter mit einem Ballonkatheter in Wirkverbindung, der nach seiner Expansion ebenfalls eine gleichmäßige Aufdehnung des gesamten Gefäßabschnit tes bewirkt. Der Implantationskatheter verläuft teilweise innerhalb der Spreizhülse bzw. des Ballonkatheters und wird dort in die bestimmungsgemäße Position gebracht. Die Implantation des Befestigungsmittels kann im Falle des Ballonkatheters dabei etwa durch eine vorbestimmte Öffnung in der Hülle des Ballonkatheters erfolgen.

Um ein Abrutschen der Katheterspitze bzw. des Befesti gungsmittels an der Wandung des Hohlorgans zu verhindern, ist nach Anspruch 37 das Vorderende des Katheters ange spitzt und dringt nach lagerichtiger Plazierung des Katheters um ein geringes Maß in die Gefäßwand ein, wodurch die Gefahr des Abrutschens im wesentlichen be seitigt ist.

Sind Mittel zur Aufnahme einer Schutzüberdeckung am Ka theter vorgesehen, so ist es von besonderem Vorteil, wenn diese unabhängig voneinander, etwa mittels geeigne ter Positionierdrähte, gesteuert werde können, wodurch es möglich ist, die Schutzumhüllung mit einer großen Ge nauigkeit an dem bestimmungsgemäß Ort zu positionieren.

Die Positionierdrähte sollten dabei möglichst innerhalb gesonderter Kanäle in der Wand des Katheters angeordnet sein.

Anstelle eines hohlkörperförmigen Katheters ist nach An spruch 39 vorgesehen, das Befestigungsmittel mit Hilfe eines speziellen Ballonkatheters in die Wandung des Hohl organs einzubringen. Dabei ist der Ballonkatheter mit einer Hülle versehen, welche mit Öffnungen versehen ist, durch die die Befestigungsmittel mit ihren Implantations abschnitten hindurch vorstehen, mit ihren Kopfabschnitten jedoch zwischen Ballonkatheter und Hülle gehalten sind. Die Hülle, die aus einem dehnbaren Material besteht, hält die Befestigungsmittel dabei so, daß diese sich beim Einführen des Katheters, etwa durch eine Einführschleuse hindurch, an die Außenwand des Katheters anlegen, nach Passieren der Einführschleuse jedoch in ihre bestimmungs gemäße, mit ihren Implantationsabschnitten radial nach außen weisende Stellung aufrichten. Die Hülle besteht aus flexiblem Material und dehnt sich beim Aufweiten des Ballonkatheters aus, wobei sich die Öffnungen erweitern. Diese Öffnungen sind so dimensioniert, daß sie nach der bestimmungsgemäßen Aufweitung des Ballonkatheters die Be festigungsmittel auch mit ihren Kopfabschnitten freigeben. Beim Aufweiten des Ballonkatheters werden die Befesti gungsmittel mit ihren Implantationsabschnitten in die Wandung des Hohlorgans eingetrieben.

Aus der - auf den Anmelder zurückgehenden - EP 0 292 587 ist eine aufweitbare Endoprothese vorbekannt, bei der zwischen zwei radial benachbarten äußeren Lagen Anker stifte angeordnet sind. Die Ankerstifte sind mit einer Spitze und einem Halteabschnitt versehen. Beim Aufdehnen der Endoprothese, etwa mit Hilfe eines Ballonkatheters, durchdringen die Ankerstifte mit ihren Spitzen die äußere der beiden Lagen und dringen in das Gewebe des Körperorgans ein, wobei sie nach wie vor mit ihren Halte abschnitten von der inneren Lage in einer radial- und axialfesten Position gehalten werden. Bei diesem vorbe schriebenen Stand der Technik dienen die Ankerstifte jedoch lediglich zur axialen Fixierung der Endoprothese im Körpergefäß, ohne daß ihnen dabei eine therapeutische Funktion zukommt.

Bei einer wiederum anderen Ausführungsform weist der Ka theter eine Sonde aus einem dünnen Filament auf, auf der im Einführzustand der Implantationsvorrichtung ein zu mindest abschnittsweise als Hohlkörper ausgebildetes Befestigungsmittel ablösbar aufgenommen ist. Diese Aus führungsform ist besonders zweckmäßig bei sehr dünnen Gefäßquerschnitten. Auch eine solche Sonde kann mittels eines an der Sonde befestigten Filaments mit seinem Vor derabschnitt aufgebogen und somit das Befestigungsmittel in eine zur Implantation bevorzugte Ausgangsposition gebracht werden. Als Pusher für das Einbringen des Be festigungsmittels in die Gefäßwand dient dabei der ko axial um die Sonde verlaufende Katheter selbst.

Bei einer vorteilhaften Weiterbildung ist die Implanta tionsvorrichtung mit einer am Katheter angeordneten Ul traschallsonde zur Bilderfassung ausgestattet, die eine direkte Überwachung des Operationsbereiches erlaubt.

Anhand der beigefügten Zeichnungen sollen nachfolgend mehrere Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläu tert werden. In schematischen Ansichten zeigen:

Fig. 1 ein Körpergefäß mit einem Dissekat im Querschnitt,

Fig. 2 ein mit Befestigungsmitteln an die Gefäßwand an gelegtes Dissekat,

Fig. 3 in einer vergrößerten Ausschnittansicht verschie dene Befestigungsmittel,

Fig. 4 den Vorderabschnitt eines in ein Gefäß einge führten Katheters einer Implantationsvorrichtung in einer Längsschnittansicht,

Fig. 5 den Vorderabschnitt eines Katheters einer Im plantationsvorrichtung in einer anderen Ausfüh rungsform im Längsschnitt,

Fig. 6a einen in ein nur angedeutetes Gefäß eingeführ ten, nicht aufgeweiteten Ballonkatheter mit ei ner auf diesem aufgenommenen und Befestigungs mittel haltenden Hülle,

Fig. 6b in einer Ansicht wie in Fig. 6a den Ballonkathe ter mit der auf diesem aufgenommenen Hülle im aufgeweiteten Zustand,

Fig. 7 den Vorderabschnitt einer Implantationsvorrich tung in einer anderen Ausführungsform mit einem spiralförmig gewundenen Befestigungsmittel,

Fig. 8 das Befestigungsmittel aus Fig. 7 und einen Pusher in einer vergrößerten Explosionsdarstel lung,

Fig. 9 die Kupplung des Befestigungsmittels und des Pushers in einer der Schnittlinie IX-IX in Fig. 7 entsprechenden vergrößerten Querschnitt ansicht,

Fig. 10 eine zur Behandlung eines Aneurysmas vorgesehene, mit Befestigungsmitteln an der Wandung eines Kör pergefäßes im Bereich einer Gefäßaufzweigung an geordnete Abdeckung,

Fig. 11 einen an einer Gefäßwand mit Hilfe eines Befe stigungsmittels angebrachten Medikamentenbeutel,

Fig. 12 den Vorderabschnitt einer Implantationsvorrich tung in einer anderen Ausführungsform mit mehre ren gleichzeitig implantierbaren Befestigungs mitteln in einer teilweise geschnittenen Ansicht,

Fig. 13 einen teilweise mit Befestigungsmitteln an eine Gefäßinnenwand angehefteten schlauchförmigen Graft im bestimmungsgemäßen Zustand in einem Längsschnitt,

Fig. 14 eine mit mehreren Befestigungsmitteln bestückte und mit einer Feder zur Unterstützung der Implan tation versehene Implantationsvorrichtung im gestreckten Zustand in einem Längsschnitt,

Fig. 15 eine als langgestrecktes Filament ausgebildete Sonde zur Implantation von Befestigungsmitteln und zugehörende Befestigungsmittel im Längs schnitt,

Fig. 16 eine in einem nur angedeuteten Gefäß aufgenomme ne mit einer Spreizhülse sowie mit einem Magazin zur sequentiellen Implantation von Befestigungs mitteln versehene Implantationsvorrichtung,

Fig. 17 eine in einem Gefäß aufgenommene mit einem Zuführ schlauch zum Einbringen von Befestigungsmitteln versehene Implantationsvorrichtung,

Fig. 18 eine Implantationsvorrichtung mit einem seitlich angeordneten, elastisch streckbaren Ersatz-Befe stigungsmittel und

Fig. 19 eine in einem Ballonkatheter, der in einem Gefäß aufgenommen ist, angeordnete Implantationsvor richtung.

Das in Fig. 1 gezeigte Körpergefäß 1 weist ein sogenann tes Dissekat 2 auf, also ein in das Lumen 3 des Körperge fäßes 1 teilweise hineinragendes Gewebeteil. Derartige Dissekate entstehen häufig nach einer vorangegangenen angioplastischen Behandlung des Körpergefäßes mittels Ballonkathetern. Bei der Behandlung des Dissekats 2 mit der erfindungsgemäßen Implantationsvorrichtung wird das Dissekat 2 an die Innenwand des Körpergefäßes 1 angedrückt und mit Hilfe eines oder mehrerer Befestigungsmittel 4 an die Wandung des Körpergefäßes 1 angeheftet.

In Fig. 3 sind verschiedene Befestigungsmittel 8, 11 bis 16 in ihrem bestimmungsgemäßen Implantationszustand in der Wandung eines Körpergefäßes 1 gezeigt. Ein einfaches, jedoch in den meisten Fällen ausreichendes Befestigungs mittel stellt ein Nagel 8 dar, dessen Schaft 9 eine der Dicke der Gefäßwand angepaßte Länge besitzt. Um etwaig an dem aus der Gefäßwand vorstehenden Nagelkopf 10 sich bildende Stenosen zu vermeiden, ist es zweckmäßig, den Nagel 10 bei der Implantation derart weit in die Wand des Körpergefäßes 1 hineinzutreiben, daß der Nagelkopf nicht mehr in das Lumen des Körpergefäßes 1 hineinragt, wie dies am Beispiel des Nagels 11 gezeigt ist. Nach einer gewissen Zeit wird der Nagel 11 auch an seinem Kopfende von Gefäßgewebe überdeckt und stellt somit im Hinblick auf mögliche Stenosen keine Gefahrenquelle mehr dar.

Zum Herstellen einer besonders festen Verbindung weist der Nagel 12 sowohl an seiner Schaftspitze wie auch an seinem Kopfteil Widerhaken 19, 19' auf. Für unterschied liche Anwendungen können die Befestigungsmittel auch als Krampen ausgebildet sein. Die Krampe 13 ist mit U-förmig zueinander gebogenen Schenkeln versehen, die Krampe 14 weist zwei an einem im bestimmungsgemäßen Zustand par allel zur Innenwand des Körpergefäßes 1 verlaufenden Steg befestigte und sich einander zuneigende Schenkel auf. Eine besonders feste Verbindung wird durch die dreischenk lige Krampe 15 hergestellt, die - ebenso wie die U-förmig gebogene Krampe 13 - zusätzlich mit Widerhaken 19 ausge rüstet sein kann.

Ein besonders zweckmäßiges Befestigungsmittel stellt die mit zwei elastischen Schenkeln versehene Krampe 16 dar: Beim Einführen eines Katheters 20 sind diese im Hohlkör per des Katheters aufgenommen, wobei die Schenkel der Krampe 16 eng aneinanderliegen. Bei der Implantation, das heißt, wenn die Krampe 16 aus dem Katheter 20 ausge trieben wird und in die Gefäßwandung eindringt, spreizen sich die beiden Schenkel zum bestimmungsgemäßen Implanta tionszustand der Krampe 16 auf.

Fig. 4 zeigt eine Implantationsvorrichtung 25 im bestim mungsgemäßen Zustand zur Behandlung eines Dissekats 2 in der Wandung eines Körpergefäßes 1. Die Implantationsvor richtung 25 besteht aus einem Katheter 20 und einem Be festigungsmittel 4. Der Katheter 20 weist einen langge streckten, an seinem distalen Ende 26 offenen Hohlkörper 27 sowie einen durch diesen hindurchgeführten, mit dem Befestigungsmittel 4 in Wirkverbindung stehenden Pusher 28 auf. Der Hohlkörper 27 ist in seinem vorderen Abschnitt derart aufgebogen, daß das distale Ende 26 des Hohlkör pers 27 im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Körpergefäßes 1 angeordnet ist. Sich an einem Wandab schnitt 30 des Körpergefäßes 1 abstützend drückt der Hohlkörper 27 mit seinem distalen Ende 26 gegen die Wan dung des Körpergefäßes 1 im Bereich des Dissekats 2 und hält das Gefäß 1 somit in einer für die Implantation vorteilhaften Vorspannung. Die Implantation des Befesti gungsmittels 4 erfolgt nach lagerichtiger Plazierung des Katheters 20 durch Vorschieben des Pushers 28 im Hohl körper 27.

Während der Katheter 20 gemäß Fig. 4 einen im wesentli chen elastischen Hohlkörper aufweist und mit Hilfe eines - hier nicht gezeigten - Führungsdrahtes in einem ge streckten Zustand eingeführt wird, sich nach lagerichti ger Plazierung im Körpergefäß jedoch selbsttätig in die bestimmungsgemäße, gekrümmte Form aufrichtet, besitzt der in Fig. 5 dargestellte Katheter 35 einen Hohlkörper 36 aus einem flexiblen Material.

Zur Stabilisierung des Hohlkörpers 36 während des Einfüh rens des Katheters 35 in ein Körpergefäß 1 ist der Hohl körper 36 über den Großteil seiner Längserstreckung von einer Hülse 38 umgeben. An seinem distalen Ende ist der Hohlkörper 36 mit einem Filament 40 verbunden, mit des sen Hilfe der vordere Abschnitt des Hohlkörpers 36 zur bestimmungsgemäßen Implantationsposition aufgebogen wird. Das Filament 40 ist - wie auch der Hohlkörper 36 - axial beweglich in der Hülse 38 aufgenommen. Nach dem Einführen des Katheters 35 in ein Körpergefäß wird die Hülse um eine vorbestimmte Distanz vom distalen Ende des Hohlkör pers 36 zurückgezogen, um einen für die entsprechende An wendung geeigneten Vorderabschnitt des Hohlkörpers 36 zum Aufbiegen mit Hilfe des Filaments 40 freizugeben. Eine Armierung 42 verhindert, daß das Befestigungsmittel und/oder der Pusher beim Vorschieben im Hohlkörper 36 dessen Wandung durchdringt. Anstelle des außen am Hohl körper 36 innerhalb der Hülse 38 angeordneten Filaments 40 ist auch ein innenseitig im Hohlkörper 36 in einem ge sonderten Lumen 43 verlaufendes Filament 41 einsetzbar, das ebenfalls am Vorderabschnitt des Hohlkörpers 36 befe stigt ist und diesen nach der Art eines Bowdenzugs in seine bestimmungsgemäße Position aufbiegt.

Die Fig. 6a und b zeigen eine andere Ausführungsform ei ner erfindungsgemäßen Implantationsvorrichtung 45. Dabei sind die Befestigungsmittel 4, 47 radial außenseitig an der Außenwand eines Ballonkatheters 50 angeordnet. Der Ballonkatheter 50 ist von einer flexiblen Hülle 52 um schlossen. Mit ihren - der Wandung des Körpergefäßes 1 zugewandten - Implantationsabschnitten durchdringen die Befestigungsmittel 4, 47 jeweils in der Hülle 52 angeord nete Öffnungen 55, 55'. Im - in Fig. 6a gezeigten - nicht aufgeweiteten Zustand des Ballonkatheters 50 ist der Querschnitt der Hüllenöffnung 55 kleiner als der Quer schnitt des Kopfs des als Nagel ausgebildeten Befesti gungsmittels 4. Somit wird das Befestigungsmittel 4 durch die Hülle radialfest am Ballonkatheter gehalten. Das als Krampe ausgebildete Befestigungsmittel 47 wird durch ein stegartiges Haltefilament 59 der Hülle 52 ebenfalls ra dialfest am Ballonkatheter 50 gehalten.

Im expandierten, in Fig. 6b gezeigten, Zustand des Bal lonkatheters 50 ist die Hüllenöffnung 55 derart aufge weitet, daß das Befestigungsmittel 4 auch mit seinem Kopf freigegeben ist. Gleichzeitig wird das Befesti gungsmittel 4 infolge der Expansion des Ballonkatheters 50 mit seinem Implantationsabschnitt in die Wand des Körpergefäßes 1 eingetrieben. Beim Aufdehnen des Ballon katheters 50 wird zudem das stegartige Haltefilament 59, welches das Befestigungsmittel 47 während des Ein führvorgangs des Katheters gehalten hatte, zerrissen und somit auch das Befestigungsmittel 47 freigegeben, das in prinzipiell gleicher Weise wie das Befestigungsmittel 4 in die Wandung des Körpergefäßes 1 implantiert wird. Nach erfolgter Implantation wird der Ballonkatheter auf sei nen Einführzustand (mit kleinem Querschnitt) gebracht und wieder aus dem Körpergefäß entfernt.

Die Fig. 7 bis 9 zeigen eine Implantationsvorrichtung 60 in einer wieder anderen Ausführungsform mit einem spiral förmig gewundenen Befestigungsmittel 62. Mit einem derar tigen Befestigungsmittel 62 läßt sich eine besonders zu verlässige und haltbare Verbindung herstellen. Implan tiert wird das Befestigungsmittel 62 mittels eines Kathe ters, in dessen Hohlkörper 63 ein Pusher 65 axial- und drehbeweglich aufgenommen ist. Das Befestigungsmittel 62 weist an seinem proximalen Ende einen Kupplungsab schnitt 66 auf, der mit einer Kupplungsaufnahme 68 des Pushers drehfest, aber lösbar verbunden ist. Durch eine geeignete Drehbewegung des Pushers wird das Befestigungs mittel 62 in die Wandung des Körpergefäßes 1 einge schraubt. Wie Fig. 9 verdeutlicht, wird die Übertragung des Drehmoments durch geeignete Geometrien des Kupplungs abschnitts 66 und der Kupplungsaufnahme 68 vermittelt, indem nämlich die Kupplungsaufnahme 68 mit ihrem recht eckigen Querschnitt in den als eliptische oder ovale Schlaufe geformten Kupplungsabschnitt 66 eingreift.

Fig. 10 zeigt ein Körpergefäß 1 im Bereich einer Gefäß aufzweigung, bei dem sich ein Aneurysma 70 ausgebildet hat. Die Behandlung des Aneurysmas mittels einer erfin dungsgemäßen Implantationsvorrichtung erfolgt in der Wei se, daß eine der Größe des geschädigten Gewebeareals ange paßte Überdeckung 72 die etwa aus einem Textilgestricke, eines Gewebeteils oder einer Patch-Plastik bestehen kann, während des Einführens der Implantationsvorrichtung in das Körpergefäß 1 etwa im Bereich zwischen der Hülle 38 und dem Hohlkörper 36 eines Katheters 35 aufgenommen ist und am Implantationsort noch mit Hilfe einer geeigneten Vor richtung - was unten näher beschrieben wird - auf das erkrankte Areal aufgelegt wird. Mit Hilfe von Befesti gungsmitteln 4, 4' wird die Überdeckung 72 dann in gesunden Gewebebereichen an die Gefäßwand angeheftet.

Während bei konventionellen Behandlungsmethoden, bei de nen etwa eine einer Gefäßaufzweigung angepaßte Endopro these implantiert wird, eine erhebliche Verengung des Gefäßquerschnitts unvermeidlich ist und darüber hinaus auch weite, gesunde Bereiche des Körpergefäßes mit eher schädlicher Folge für diese Areale mittherapiert werden, zeigt Fig. 10 besonders deutlich, daß über den unmittel bar geschädigten Bereich 70 hinaus kaum Abschnitte des Körpergefäßes 1 von der Therapie betroffen sind; ferner, daß eine Gefäßverengung durch die Überdeckung lediglich in einem der Zweige 74, 74' des sich aufzweigenden Kör pergefäßes 1 besteht, und auch dort nur in einem im Vergleich zur Behandlung mit einem konventionellen Stent stark reduziertem Maße.

Fig. 11 zeigt die Befestigung eines medikamentengefüllten Beutels 77 mit einem Befestigungsmittel 4 an der Gefäß wand 1. Der Beutel 77 weist Öffnungen 78 auf, durch die im Beutel 77 befindliches Medikament in kontrollierter Rate an die das Körpergefäß 1 durchströmende Körperflüs sigkeit abgegeben wird. Besonders vorteilhaft ist die Befestigung eines derartigen Beutels 77 in unmittelbarer Nähe einer stark lokalisierten Gewebserkrankung oder in einer einen Tumor versorgenden Arterie.

Fig. 12 zeigt eine Implantationsvorrichtung 85 zur Im plantation und Befestigung eines schlauchförmigen Grafts 87 in das Körpergefäß 1. Beim Einführen der Implantations vorrichtung 85 ist der vorzugsweise aus einem elastischen Material bestehende Graft 87 zwischen einer Hülse 88 und dem Hohlkörper 89 des Katheters 90 aufgenommen. Nach lagerichtiger Plazierung des Katheters 90 wird die Hülse 88 um eine vorbestimmte Distanz zurückgezogen, woraufhin sich das Graft 87 in seine bestimmungsgemäße Implanta tionslage aufdehnt. Die Aufdehnung erfolgt dabei in der Weise, daß das Graft 87, der beim Einführen der Implanta tionsvorrichtung 85 zwischen der Hülse 88 und dem Hohlkör per 89 des Katheters 90 in einem komprimierten oder ein gefalteten Zustand vorliegt, durch das Zurückziehen der Hülse freigegeben und entweder selbsttätig oder durch Zuhilfenahme des Hohlkörpers 89 des Katheters 90 in sei nen bestimmungsgemäßen Aufweitungszustand gelangt.

Zu diesem Zweck weist der Hohlkörper 89 mehrere, im Aus führungsbeispiel drei, Aufnahmeabschnitte 93, 93', 93'' auf, die beim Einführen des Katheters 90 in das Körperge fäß 1 parallel zueinander verlaufen, im Implantationszu stand des Katheters jedoch in Richtung auf die Wandung des Körgefäßes 1 umgebogen sind, wobei die Aufnahmeab schnitte 93, 93', 93'' in jeweils unterschiedliche Rich tungen weisen. Das Umbiegen der Aufnahmeabschnitte 93, 93', 93'' erfolgt dabei entweder dadurch, daß die Aufnah meabschnitte 93, 93', 93'' als gekrümmte, jedoch elasti sche Hohlkörper ausgebildet sind, die beim Einführen der Implantationsvorrichtung 85 unter Spannung parallel zu einander gehalten werden, und sich nach Zurückziehen der Hülse 88 in ihren gekrümmten Ursprungszustand selbsttätig aufbiegen. Alternativ hierzu kann jedoch auch eine Vor richtung ähnlich der in Fig. 5 gezeigten zum Einsatz kommen, bei der Filamente zum Aufbiegen der Aufnahmeab schnitte verwendet werden.

In den Aufnahmeabschnitten 93, 93', 93'' sind im Einführ zustand des Katheters 90 Befestigungsmittel 4, 4', 4'' aufgenommen, deren Aufgabe zum einen das Halten des Grafts 87 während des Einführens des Katheters 90 in das Körper gefäß 1 ist, wobei dieses Halten etwa dadurch erfolgen kann, da die Befestigungsmittel 4, 4', 4'' mit einem Teil ihrer Implantationsabschnitte das Graft durchdringen. Zum anderen dienen die Befestigungsmittel 4, 4', 4'' dazu, das Graft 87 im implantierten Zustand an der Wandung des Körpergefäßes 1 zu befestigen, indem die Befestigungs mittel 4, 4', 4'' mit ihren Implantationsabschnitten 95 das Graft 87 und teilweise die Wandung des Körpergefäßes 1 durchdringen und mit ihren Halteabschnitten 96 das Graft 87 an der Gefäßwand fixieren. Die Implantation der Befestigungsmittel 4, 4', 4'' geschieht in schon bekann ter Weise jeweils mittels eines Pushers 97, der sich im Ausführungsbeispiel an seinem distalen Ende in eine der Anzahl der Aufnahmeabschnitte 98, 98', 98'' entsprechende Zahl von Vorderabschnitten 99, 99', 99'' aufteilt und somit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Befestigungsmit tel 4, 4', 4'' gleichzeitig vortreibt. Alternativ zum sich verzweigenden Pusher 97 kann jedoch auch ein Bündel von unabhängig voneinander betätigbaren Pushern im Hohlkörper 88 angeordnet sein, von denen jeweils ein Pusher zur Implantation eines Befestigungsmittels dient.

Fig. 13 zeigt eine Anwendungsmöglichkeit einer erfindungs gemäßen Implantationsvorrichtung, bei der die Befesti gungsmittel 4, 4' zur Befestigung eines schlauchförmigen Grafts 80 eingesetzt werden. Das Graft wird dabei zunächst etwa nach der vorbeschriebenen Methode (Fig. 12) an sei nen distalen sowie proximalen Enden mittels Befestigungs mitteln 4, 4' befestigt. In der Folge wird das Graft 80 im Bereich zwischen den Enden jedoch häufig durch die Sogwir kung der das Körpergefäß 1 durchströmenden Körperflüssig keit in das Innere des Körpergefäßes 1 hineingezogen. Hierdurch besteht die Gefahr eines Verschlusses mit im Bereich 82 zwischen dem Stentgraft und der Wandung des Körpergefäßes 1. Um dies zu vermeiden, wird das Graft 80 im Bereich zwischen den Enden mittels einer geeigneten Zahl von Befestigungsmitteln 4, 4' an die Wandung des Körpergefäßes 1 angeheftet.

Die in Fig. 14 mit einem Katheter 20 in gestrecktem Zu stand gezeigte Implantationsvorrichtung 99 weist mehre re, im Hohlkörper 27 des Katheters 20 hintereinander an geordnete Befestigungsmittel 4 auf, die zur sequentiellen Implantation bestimmt sind. Auch bei diesem Ausführungs beispiel wird der Hohlkörper 27 durch eine Hülse 38 ge stützt und die Befestigungsmittel werden mit Hilfe eines Pushers 28 vorgetrieben. Angrenzend an das dem Pusher 28 nächstliegende Befestigungsmittel 4'' ist eine Spiralfe der 100 angeordnet, die beim Einführen des Katheters von einer am Pusher 28 vorstehenden Nase 101 im gespannten Zustand gehalten ist. Nach Erreichen der bestimmungsgemä ßen Implantationsposition der Implantationsvorrichtung 99 wird die Feder 100 durch Drehen des Pushers freigege ben, wodurch die Feder sich entspannt und das Befesti gungsmittel beaufschlagt. Dadurch wird das Eintreiben der Befestigungsmittel 4 in die Innenwand des Körpergefä ßes bewirkt.

Im Unterschied zu den vorangegangenen Ausführungsbeispie len, bei denen die Befestigungsmittel im Innern des Hohl körpers 27 angeordnet waren, dient bei der in Fig. 15 gezeigten Implantationsvorrichtung 102 der Hohlkörper 27 zur axialbeweglichen Aufnahme einer als langgestrecktes Filament ausgebildeten Sonde 103, die zur Implantation spezieller Befestigungsmittel 105, 106 bestimmt ist. Das Befestigungsmittel 105 weist einen mit einer Ausnehmung versehenen Hinterabschnitt 107 auf, mit dem das Befesti gungsmittel 105 auf dem Vorderabschnitt der Sonde 103 formschlüssig, aber ablösbar aufgenommen ist. Zur Implan tation des Befestigungsmittels 105 genügt eine entspre chende axiale Betätigung der Sonde. Bei der Implantation des Befestigungsmittels 106 dagegen, das als Hohlkörper ausgebildet und axialbeweglich auf der Sonde 103 aufge nommen ist, dient der Hohlkörper 27 als Pusher, der ent lang der Sonde 103 vorgeschoben wird und auf diese Weise das Befestigungsmittel 106 vorschiebt.

In Fig. 16 ist eine Implantationsvorrichtung 110 im be stimmungsgemäßen Zustand zur Behandlung eines Disse kats 2 in einem Körpergefäß 1 gezeigt, die mit einer Spreizhülse 112 und einem Magazin 113 für Befestigungs mittel 4 versehen ist.

Die Spreizhülse 112 dient zur Aufweitung des Körpergefä ßes 1 vor und während der Implantation. Sie besteht aus mehreren, in Umfangsrichtung unter gleichen Winkeln vonei nander beabstandeten Stegen 115, 115', die jeweils aus drei langgestreckten, im wesentlichen formstabilen und in Anlenkpunkten miteinander verbundenen Abschnitten auf gebaut sind. Mit dem distalen Ende 117 der Spreizhülse 112 ist ein sich durch die Spreizhülse 112 hindurcherstrecken des und über deren proximalem Ende 118 hinausragendes Zugmittel 120 fest verbunden, mittels dessen bei im übrigen festgehaltener Spreizhülse 112 ein Aufspreizen der Stege 115, 115' in radialer Richtung durch Zugkraft bewirkt wird. Die Stege 115, 115' halten auf diese Weise das Körpergefäß 1 unter einer für die Implantation gewünschten Vorspannung.

Am Steg 115' ist radialaußenseitig ein Magazin 113 befe stigt, in dem mehrere zur sequentiellen Implantation vor gesehene Befestigungsmittel 4 längs einer Linie nebenei nander angeordnet sind. Das Gehäuse 122 des Magazins 113 weist an seinem vorderen Abschnitt zwei miteinander fluch tende Öffnungen 123, 123' auf, deren Durchmesser dem Querschnitt der Befestigungsmittel 4 angepaßt sind. Mit Hilfe eines Federmittels 125 wird jeweils ein Befesti gungsmittel in eine Position zwischen den Öffnungen gebracht. Die Implantation dieses Befestigungsmittels 4 erfolgt in bekannter Weise durch Betätigen eines Pushers 28, der durch den an der Öffnung 123 im Magazin einmünden den Hohlkörper 27 eines Katheters 20 geführt ist. Nach erfolgter Implantation des ersten Befestigungsmittels 4 wird der Pusher 28 aus dem Magazin zurückgezogen, worauf ein nächstes Befestigungsmittel 4 von dem Federmittel 125 in die zur Implantation geeignete Ausgangsposition gebracht wird. Eine innerhalb der Spreizhülse 112 ange ordnete Ultraschallsonde 121 dient zur diagnostischen Bildüberwachung des Operationsvorgangs.

Die in Fig. 17 gezeigte Implantationsvorrichtung 130 be sitzt die Möglichkeit, nach erfolgter Implantation eines Befestigungsmittels 4 - welches hier wiederum, wie in Fig. 7 in einer spiralig gewundenen Ausführungsform ge zeigt ist - ein nachfolgendes Befestigungsmittel 4' im Hohlkörper 27 des Katheters 20 zu plazieren, ohne daß der Katheter 20 dabei aus dem Körpergefäß 1 entfernt werden müßte. In einem Zuführschlauch 133, dessen Lumen mit dem Lumen des Hohlkörpers 27 verbunden ist, sind ein oder mehrere Befestigungsmittel 4' angeordnet, die mit tels eines Zuführpushers 134 im Zuführschlauch 133 vor schiebbar sind. Nach erfolgter Implantation des Befesti gungsmittels 4 wird der Implantationspusher 65 bis über die Verbindungsstelle des Zuführschlauchs 133 mit dem Hohlkörper 27 hinaus zurückgezogen. Mit Hilfe des Zuführpushers 134 wird sodann ein Befestigungsmittel 4' in den Hohlkörper 27 eingebracht. Nach dem Zurückziehen des Zuführpushers 134 steht das Befestigungsmittel 4' zur Implantation mit Hilfe des Implantationspushers 65 zur Verfügung.

In Fig. 17 ist auch ein Spanndraht 132 gezeigt, der zum Aufspannen einer Schutzüberdeckung 72 geeignet ist. Der Spanndraht 132 erstreckt sich vom Pusher 65, durch die Trennwand 131 getrennt, durch den Hohlkörper 27 hindurch und wird vom proximalen Ende des Katheters 20 betätigt. Bei der Implantation wird die Schutzüberdeckung 72 vom Spanndraht 132 gegen die Gefäßwand gedrückt, und somit während der Befestigung der Überdeckung 72 durch Befesti gungsmittel in einer lagerichtigen Position gehalten.

Fig. 18 zeigt eine abermals andere Ausführungsform 136 einer Implantationsvorrichtung, bei der die Befestigungs mittel 4, 4' aus einem hochflexiblen Material gefertigt sind. Seitlich oder koaxial zum Implantationspusher 65 ist bei dieser Ausführungsform in einer Aufnahme 137 des Hohlkörpers 27 ein Befestigungsmittel 4' in einem stark gestreckten Zustand untergebracht. Ähnlich wie bei der Implantationsvorrichtung 130 wird auch bei der Ausfüh rungsform 136 nach erfolgter Implantation des Befesti gungsmittels 4 der Pusher soweit zurückgezogen, daß das Befestigungsmittel 4' mittels eines weiteren Pushers 138 in den eigentlichen Implantationskanal 139 des Hohlkör pers 27 verschiebbar ist. Dort nimmt das Befestigungsmit tel 4' selbsttätig seine bestimmungsgemäße Implantations form an und kann mittels des Implantationspushers 65 implantiert werden. Auch hier ist der Implantationskanal 135 von der Aufnahme 137 durch eine Trennwand 135 abge trennt, die lediglich im unmittelbaren Zuführungsbereich für das Befestigungsmittel 4', also am distalen Ende der Aufnahme 137, unterbrochen ist. Durch die Trennwand 135 wird gewährleistet, daß sich Implantationspusher 65 und Zuführpusher 138 nicht gegenseitig behindern. Selbst verständlich können auch mehrere Befestigungsmittel 4' hintereinanderliegend in der Aufnahme 137 des Hohlkör pers 27 angeordnet sein.

Fig. 19 schließlich zeigt eine Implantationsvorrichtung 140, bei der die notwendige Vorspannung des Körpergefäßes 1 mittels eines Ballonkatheters 141 erfolgt. Der Ballon katheter 141 wird mit Hilfe eines Führungsdrahtes 142 im Körpergefäß 1 plaziert und dann in seinen bestimmungsge mäßen Aufweitzustand gebracht. Der Hohlkörper 27 des Implantationskatheters 20 erstreckt sich teilweise durch den Ballonkatheter 141 hindurch und mündet an einer vor bestimmten Öffnung 143 der Außenhülle des Ballonkathe ters 141, aus der heraus auch die Implantation des Befe stigungsmittels 4 in die Wandung des Körpergefäßes 1 - in schon beschriebener Weise - erfolgt.

Claims

1. Implantationsvorrichtung zur Behandlung von im Bereich der Innenwandung von Hohlorganen verletztem oder erkranktem Gewe be, insbesondere Implantationsvorrichtung zur Behandlung einer Dissektion in Körpergefäßen, mit einem Katheter (20, 35, 90) und mit wenigstens einem in ei ner Aufnahme des Katheters (20, 35, 90) lösbar aufgenommenen Be festigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62), welches Befestigungsmit tel - nach lagerichtiger Plazierung des Katheters (20, 35, 90) im Hohlorgan (1) - zumindest mit einem Implantationsabschnitt (9, 95) in die Wandung des Hohlorgans (1) implantierbar ist.

2. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß der Katheter (20, 35, 90) Mittel (132) zum Aufneh men und Positionieren einer Schutzüberdeckung (72) für das be troffene Gewebe aufweist, die nach lagerichtiger Plazierung des Katheters (20, 35, 90) im Hohlorgan (1) vom Katheter (20, 35, 90) ablösbar und mittels wenigstens eines Befestigungs mittels (4, 8, 11-16, 47, 62) an der Innenwandung des Hohlorgans (1) befestigbar ist.

3. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekenn zeichnet, daß es sich bei der Schutzüberdeckung (72) um ein dem geschädigten Gewebeareal angepaßtes textiles Gewebeteil oder um eine - vorzugsweise poröse - Kunststoffolie handelt.

4. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekenn zeichnet, daß es sich bei der Textilstruktur um einen schlauchförmigen Graft (80, 87) handelt.

5. Implantationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als Befestigungsmittel ein Nagel (4, 8, 11) vorgesehen ist, dessen Schaft (9) den Im plantationsabschnitt des Befestigungsmittels bildet.

6. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Implantationsabschnitt (9, 95) des Befestigungsmittels als eine wenigstens zwei Schenkel auf weisende Krampe (13-16, 47) ausgebildet ist, welche Schenkel jeweils U- oder V-förmig zueinander angeordnet sind.

7. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Implantationsabschnitt (9, 95) des Befestigungsmittels (4, 8, 11-16, 47, 62) aus wenigstens zwei elastischen, an jeweils einem Ende miteinander verbundenen Schenkeln besteht, die in der bestimmungsgemäßen Implanta tionslage des Befestigungsmittels (4, 8, 11-16, 47, 62) jeweils im wesentlichen V-förmig zueinander angeordnet sind.

8. Implantationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Implantationsab schnitt (9, 95) des Befestigungsmittels (4, 8, 11-16, 47, 62) mit Widerhaken (19, 19') versehen ist.

9. Implantationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) aus einem biologisch abbaubaren Material be steht.

10. Implantationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) aus einem elastischen Material, etwa Niti nol, besteht.

11. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß für das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) ein bei der Implantation flüssiges, jedoch innerhalb einer vorgegebenen Zeitdauer aushärtendes Material verwendet wird.

12. Implantationsvorrichtung nach einem vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) mit einem Diagnosekontrastmittel versehen oder aus einem in einem gewählten Diagnoseverfahren kontrast gebendem Material besteht.

13. Implantationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) zur Aufnahme und kontrollierten Abgabe einer vorbestimmten Menge von Medikamenten geeignet ist.

14. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekenn zeichnet, daß das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) mit ei nem Hohlraum zur Aufnahme einer vorbestimmten Menge von Medika menten versehen ist.

15. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekenn zeichnet, daß das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) biolo gisch abbaubar ist und die Medikamentenfreisetzung bei der Zersetzung des Befestigungsmittels erfolgt.

16. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekenn zeichnet, daß zur Aufnahme von Medikamenten wenigstens ein mit einem Kopfabschnitt (10) des Befestigungsmittels (4, 8, 11- 16, 47, 62) verbundener Medikamentenbeutel (77) vorgesehen ist, der mit Öffnungen (78) zur Abgabe des im Medikamentenbeutel (77) speicherbaren Medikaments in vorbestimmter Rate versehen ist.

17. Implantationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (20, 35, 90) einen langgestreckten, an zumindest seinem bei bestimungsge mäßen Gebrauch vorderen Ende offenen Hohlkörper aufweist, in dem das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) beim Einführen der Implantationsvorrichtung (25, 45, 60, 85, 99, 102, 110, 130, 136, 140) in das Körpergefäß (1) axialbeweglich aufgenommen ist.

18. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 17, dadurch gekenn zeichnet, daß der Hohlkörper (27, 36, 63) des Katheters (20, 35, 90) an seinem vorderen Ende aufgebogen ist.

19. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekenn zeichnet, daß der Hohlkörper (27, 36, 63) des Katheters (20, 35, 90) aus einem elastischen Material, etwa Kunststoff oder einem elastischen Metall, wie Nitinol, besteht, und sein bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorderer Abschnitt (26) unter Wahrung eines im wesentlichen gleichbleibenden Innenquer schnitts umbiegbar ist.

20. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 19, gekennzeichnet durch einen im Hohlkörper (27, 36, 63) des Katheters (20, 35, 90) axialbeweglich aufnehmbaren Pusher (28, 65, 134), mittels dessen das Befestigungsmittel (4, 8, 11- 16, 47, 62) aus dem Katheter (20, 35, 90) hinausschiebbar ist.

21. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekenn zeichnet, daß das Befestigungsmittel (62) spiral- oder schrau benförmig ausgebildet ist und an seinem im implantierten Zu stand von der Gefäßwand entgegengesetzten Ende eine Kupplung (66) zum drehfesten, aber lösbaren Verbinden mit einem ent sprechenden Kupplungsabschnitt (68) des Pushers (65) aufweist.

22. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (27, 36, 63) des Katheters (20, 35, 90) wenigstens über einen Teil seiner Läng serstreckung in einer Hülse (38) aus vorzugsweise elastischem Material aufgenommen ist.

23. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorderabschnitt des Hohlkörpers (27, 36, 63) mit einem sich im wesentlichen über die gesamte Längserstreckung des Katheters (20, 35, 90) axialabeweg lich ersteckenden Filament (40, 41) verbunden ist, mittels des sen der Vorderabschnitt des Hohlkörpers (27, 36, 63) umbiegbar ist.

24. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 23, dadurch gekenn zeichnet, daß das Filament (41) im Innern des Hohlkörpers (27, 36, 63), vorzugsweise in einem gesonderten Lumen (43), ver läuft, und das Umbiegen des Vorderabschnitts des Hohlkörpers (27, 36, 63) nach der Art eines Bowdenzugs erfolgt.

25. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß im bestimmungsgemäßen Beu gungsbereich des Vorderabschnitts des Hohlkörpers (27, 36, 63) eine Armierung (42), vorzugsweise aus Metall, angeordnet ist.

26. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) zum Einbringen desselben in die Wandung des Hohlorgans (1) mit Federmitteln (100) in Wirkverbindung steht, die bei der Einführung des Katheters (20, 35, 90) verspannt, je doch nach lagerichtiger Plazierung des Katheters (20, 35, 90) im Hohlorgan (1) lösbar sind.

27. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß ein elektromagnetischer An trieb zum Einbringen des Befestigungsmittels (4, 8, 11-16, 47, 62) in die Organwandung mit diesem wirkverbunden ist.

28. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß das Lumen des Hohlkörpers (27, 36, 63) mit einer Ultraschallanordnung in Wirkverbindung steht, mittels der das Einbringen des Befestigungsmittels (4, 8, 11-16, 47, 62) in die Wandung des Hohlorgans (1) bewirkt oder unterstützt wird.

29. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß im Hohlkörper (27, 36, 63) des Katheters (20, 35, 90) mehrere gleichzeitig implantierbare Befe stigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) aufnehmbar sind.

30. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 29, dadurch gekenn zeichnet, daß der Vorderabschnitt des Hohlkörpers (27, 36, 63) mehrere, während des Einführens des Katheters (20, 35, 90) par allel zueinander angeordnete, jedoch nach lagerichtiger Pla zierung des Katheters (20, 35, 90) in verschiedene Richtungen umbiegbare Aufnahmeabschnitte (93, 93', 93'') aufweist, die je weils zur axialbeweglichen Aufnahme und Implantation eines Be festigungsmittels (4, 8, 11-16, 47, 62) geeignet sind.

31. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß im Hohlkörper (27, 36, 63) des Katheters (20, 35, 90) mehrere Befestigungsmittel (4, 8, 11- 16, 47, 62) zur sequentiellen Implantation hintereinander axial beweglich angeordnet sind.

32. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 17 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß am Katheter (20, 35, 90) ein Magazin (113) mit Befestigungsmitteln (4, 8, 11-16, 47, 62) angeordnet ist, und mittels einer Ladevorrichtung (125) nach jeder Implantation eines Befestigungsmittels (4, 8, 11-16, 47, 62) ein nachfolgendes Befestigungsmittel an die Stelle des implantierten Befesti gungsmittels in den Hohlkörper (27, 36, 63) plaziert wird.

33. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß in einer Aufnahme (137) des Hohlkörpers (27, 36, 63) und/oder der Hülse (38) des Katheters (20, 35, 90) wenigstens ein elastisch streckbares Befestigungs mittel (4, 8, 11-16, 47, 62) axialbeweglich angeordnet ist, das nach erfolgter Implantation des jeweils vorhergehenden Befe stigungsmittels (4, 8, 11-16, 47, 62) mit Hilfe eines in der Auf nahme (137) axialbeweglich aufgenommenen Ladepushers (138) in die zur Implantation geeignete Ausgangsposition des vorherge henden Befestigungsmittels (4, 8, 11-16, 47, 62) bringbar ist.

34. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (27, 36, 63) des Katheters (20, 35, 90) mit einem Zuführschlauch (133) verbunden ist, mittels dessen zur Implantation vorgesehene Befestigungs mittel (4, 8, 11-16, 47, 62) in den Hohlkörper (27, 36, 63), etwa mit Hilfe eines Zuführpushers (134), plazierbar sind.

35. Implantationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß am Katheter (20, 35, 90) eine Spreizhülse (112) aus durch Längsschlitze voneinander ge trennten Stegen (115, 115') mit jeweils nach außen gerichteter Vorkrümmung angeordnet ist, und mit dem ein am distalen Ende des Katheters herausragendes Zugglied (120) zum Aufspreizen der Stege (115, 115') infolge Zugkraft fest verbunden ist.

36. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 35, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (20, 35, 90) zumin dest teilweise im Innenraum eines Ballonkatheters (141) aufge nommen ist und daß der Vorderabschnitt des Hohlkörpers (27, 36, 63, 89) des Katheters (20, 35, 90) im bestimmungsgemäßen Aufweitungszustand des Ballonkatheters (141) zur Gefäßwand hin umbiegbar ist.

37. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 36, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlkörper (27, 36, 63, 89) des Katheters (20, 35, 90) an seinem vorderen Ende angespitzt ist und im Implantationszustand der Implantationsvorrichtung (25, 45, 60, 85, 99, 102, 110, 130, 136, 140) mit der Wandung des Hohl organs (1) lösbar verbunden ist.

38. Implantationsvorrichtung nach Anspruch 2 und einem der Ansprüche 17 bis 37, dadurch gekennzeichnet, daß als Mittel zum Aufnehmen und Positionieren der Schutzüberdeckung (72) mehrere, axialbeweglich in entsprechenden Aufnahmen des Hohlkörpers (27, 36, 63, 89) des Katheters (20, 35, 90) aufgenomme ne und unabhängig voneinander betätigbare Positionierdrähte (132) vorgesehen sind.

39. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) einen Kopfabschnitt (10) aufweist und als Katheter ein mit einer Hülle (52) aus elastischem Material, etwa Gummi, versehener Ballonkatheter (50) vorgesehen ist, welche Hülle zur Aufnahme der Befestigungsmittel (4, 8, 11- 16, 47, 62) bestimmte, sich bei Aufdehnen des Ballonkatheters (50) erweiternde Öffnungen (55, 55') aufweist, die derart di mensioniert sind, daß das Befestigungsmittel (4, 8, 11-16, 47, 62) im unaufgeweiteten Zustand des Ballonkatheters (50) mit seinem Kopfabschnitt (10,) zwischen der Hülle (52) und dem Ballonka theter (50) gehalten, jedoch im aufgeweiteten Zustand des Bal lonkatheters (50) freigegeben wird.

40. Implantationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß ein zumindest abschnittsweise als Hohlkörper ausgebildetes Befestigungsmittel (105, 106) auf einer aus einem Filament bestehenden, zumindest abschnittswei se koaxial im Katheter verlaufenden Sonde (103) aufgenommen ist und der Katheter (20, 35, 90) als Pusher des als Hohlkörper ausgebildeten Befestigungsmittels (105, 106) einsetzbar ist.

41. Implantationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zur laufenden Überwachung des Implantationsvorgangs am Katheter (20, 35, 90) eine mit einem Bildgeber wirkverbundene Ultraschalldiagnose einrichtung (121) angeordnet ist.