DE19724229C1 - Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents und ihre Verwendung zur Restenoseprophylaxe - Google Patents

Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents und ihre Verwendung zur Restenoseprophylaxe

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Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents und ihre Verwendung zur Restenoseprophylaxe.
Stand der Technik
Radioaktive Stents sind Stand der Technik (EP 0433011 A1, WO 94/26205, US 5176617). Stents sind Endoprothesen, die die Offenhaltung gangartiger Strukturen in Körpern von Menschen oder Tieren ermöglichen (z. B. Gefäß-, Ösophagus-, Trachea-, Gallengangstent). Sie werden als palliative Maßnahme bei Verengungen durch Verschluß (z. B. Atherosklerose) oder Druck von außen (z. B. bei Tumoren) verwendet. Radioaktive Stents werden beispielsweise nach gefäßchirurgischen Eingriffen nach gefäßchirurgischen oder interventionell radiologischen Eingriffen (z. B. Ballonangioplastie) zur Restenoseprophylaxe eingesetzt. Derartige radioaktive Stents können beispielsweise durch Aktivierung eines nichtradioaktiven Stents mittels Bestrahlung mit Protonen oder Deuteronen aus einem Zyklotron hergestellt werden (WO 94/26205).
Es besteht nun das Problem, daß einerseits am Ort der Anwendung der Stents in der Regel kein Zyklotron verfügbar ist um eine Aktivierung der Stents vorzunehmen und andererseits der aktivierte Stent aufgrund der z. T. kurzen Halbwertszeit der aktivierten Isotope und aus Strahlenschutzgründen nicht beliebig lager- und transportierbar ist.
Aus der US-Patentschrift 5,176,617 ist ein Stent bekannt, der aus einem nichtradioaktiven Grundkörper besteht und an seiner Oberfläche mit einem radioaktiven Isotop beschichtet ist. Es wird nicht im Detail offenbart, wie ein solcher Stent hergestellt werden kann.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher Stents zur Verfügung zu stellen, die unabhängig von einem Zyklotron aktiviert werden können. Insbesondere ist es Aufgabe der Erfindung Stents zur Verfügung zu stellen, die unabhängig von einem Zyklotron mit einem vorher ausgewählten radioaktiven Isotop beschichtet werden können.
Beschreibung der Erfindung
Die oben geschilderte Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine chemische Abscheidung des radioaktiven Isotops auf dem Stent gelöst.
Hierzu wird der ausgewählte Stent in eine Lösung getaucht, die das radioaktive Isotop enthält. Das radioaktive Isotop wird dann chemisch auf dem Stent abgeschieden. In Abhängigkeit von den ausgewählten Materialen des Stents einerseits und des abzuscheidenden radioaktiven Isotops andererseits kommen zwei Möglichkeiten der Abscheidung in Betracht:
1) Chemische Reduktion
Bei der chemischen Reduktion wird der Lösung, die das radioaktive Isotop in gelöster Form sowie den Stent enthält, ein Reduktionsmittel (z. B. SnCl2, KBH4, Dimethylboran, Formaldehyd, Natriumhypophosphit) zugesetzt.
Übersicht:
M2⁺ + 2e⁻ (vom Reduktionsmittel) → katalytische Oberfläche → M0.
Reduktionsmittel Hypophosphit (bei Ni)
H2PO2⁻ + H2O → katalytische Oberfläche → HPO3 2⁻ + 2H⁺ + H⁻ 2H⁻ + Ni2⁺ → Ni H2.
Zusatz von Citrat, Acetat, Fluorid, Succinat, Lactat, Propionat pH = 4-11.
Reduktionsmittel NaBH4 (bei Au, Ni)
BH4⁻ + H2O → BH3OH⁻ + H2 BH3OH⁻ + 3Au(CN)2⁻ +3OH⁻ → katalyt. Oberfläche → BO2⁻ + 1.5H2 + 3Au0 + 6CN⁻ + 2H2O
2Ni2⁺ + NaBH4 + 2H2O → katalyt. Oberfläche → 2Ni0 + 2H2 + 4H⁺ + NaBO2.
Zusätze von Dimethylammoniumboran, Borsäure, Citronensäure, Malonsäure, Glycin, Pyrophosphat, Apfelsäure, pH = 4-10.
Reduktionsmittel Formaldehyd: (bei Cu)
Cu2⁺ + 2 HCOH + 4OH⁻ → katalyt. Oberfläche → Cu0 + H2 + 2H2O + 2HCOO⁻ unter Zusatz von NaKTartrat, NaOH.
Reduktionsmittel Hydrazin: (bei Pd, Pt)
Pd, Pt unter Zusatz von NH4OH, EDTA.
Reduktionsmittel Dimethylaminboran (CH3)2NH.BH3 (bei Au, Ag)
(CH3)2NH.BH3 + OH⁻ → katalyt. Oberfläche → BH3OH⁻ + (CH3)2NH Au und Ag aus cyanidischen Bädern.
Nach 1 Minute bis 10 Stunden wird der Stent aus der jeweiligen Lösung genommen und gewaschen. Der Stent ist oberflächlich mit dem radioaktiven Isotop beschichtet.
Auf diese Weise können zum Beispiel Radioisotope der Elemente Ag, Au, Bi, Co, Cr, Cu, Fe, Gd, Hg, Ho, In, Ir, Lu, Mn, Ni, P, Pb, Pd, Pm, Pt, Re, Rh, Ru, Sc, Sm, Tb, Tc oder Y auf metallischen Stents (z. B. Stahl, Nitinol) abgeschieden werden.
2) Chemische Fällung
Bei der chemischen Fällung wird der Lösung, die das radioaktive Isotop in gelöster Form sowie den Stent enthält, ein Fällungsmittel (z. B. Oxalsäure, Phosphorsäure oder deren Salze oder Na2CO3) zugesetzt.
Auf diese Weise können zum Beispiel Radioisotope der Elemente Ag, Au, Bi, Co, Cr, Cu, Fe, Gd, Hg, Ho, In, Ir, Lu, Mn, Ni, Pb, Pd, Pm, Pt, Re, Rh, Ru, Sc, Sm, Tb, Tc oder Y auf metallischen Stents (z. B. Stahl, Nitinol) abgeschieden werden.
Die Erfindung betrifft daher ein Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents, das dadurch gekennzeichnet ist, daß ein nichtradioaktiver Stent in eine Lösung, die mindestens ein radioaktives Isotop in ionischer Form enthält, getaucht wird und das Isotop dann chemisch auf dem Stent abgeschieden wird.
Im Rahmen der vorliegenden Anmeldung sollen für radioaktive Isotope die Schreibweisen nnX und X-nn (X: Elementsymbol, nn: Massenzahl) als synonym gelten (Beispiel: 110Ag entspricht Ag-110).
Die oben beschriebenen Verfahren werden im allgemeinen bei Temperaturen von 0-100°C durchgeführt. Bei der Beschichtung des Stents können in Abhängigkeit von dem abgeschiedenen Isotop auch nichtwäßrige Lösemittel eingesetzt werden. Bei Einsatz eines nichtwäßrigen Lösemittels soll dieses vor der Implantation entfernt werden Die Stents können auch mit zwei oder mehr verschiedenen Isotopen beschichtet werden. Insbesondere ist es möglich kurz- und langlebige Isotope gemeinsam auf einem Stent aufzutragen (beispielsweise 55Co mit 55Fe oder 99Mo mit 57Co).
Die nötigen Arbeitsgänge zur Durchführung der oben prinzipiell beschriebenen Verfahren sind dem Fachmann bekannt. Spezielle Ausführungsformen sind detailliert in den Beispielen beschrieben.
Die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Stents lösen die eingangs beschriebene Aufgabe. Stents können durch die offenbarten Verfahren problemlos und exakt dosiert radioaktiv markiert werden. Die erfindungsgemäßen Stents sind physiologisch gut verträglich. Wie im Tiermodell gezeigt werden konnte, wird die Restenose nach Ballondenudation durch Implantation der erfindungsgemäßen Stents signifikant inhibiert.
Der besondere Vorteil der erfindungsgemäßen Verfahren ist, daß der Mediziner vor Ort einen (nichtradioaktiven) Stent nach seinen Bedürfnissen auswählen und den ausgewählen Stent dann durch das beschriebene Verfahren aktivieren kann. Die wenigen dazu nötigen Stoffe und Lösungen können entsprechend vorbereitet angeliefert werden, so daß der entsprechende Mediziner nur noch den unbeschichteten Stent in der vorgegebenen Reihenfolge in die einzelnen Lösungen tauchen muß.
Ausführungsbeispiele
Die folgenden Beispiele sollen den Erfindungsgegenstand erläutern ohne ihn auf diese beschränken zu wollen.
Beispiel 1 Y-90-Direktmarkierung eines Wiktor-Stents
Ein Wiktor-Stent (22.85 mg, Modell 6570, Medtronic) wird mit 2 ml gesättigter Natriumoxalat-Lösung überschichtet. Man setzt 37 MBq Yttrium-90-trichlorid-Lösung hinzu und erhitzt für 30 min auf 60°C. Anschließend wird der Stent entnommen und 3× mit 5 ml 0.9%iger Natriumchlorid-Lösung gewaschen. Der so markierte Wiktor-Stent trägt eine Aktivität von 0.88 MBq Y-90.
Beispiel 2 Tc-99m-Beschichtung von Strecker-Stents
Ein Strecker-Stent (6,51 mg, SS/5-4, Boston Scientific) wird mit 726 µl Natriumper­ technetat-Lösung (231,9 MBq) überschichtet. Man gibt 100 µl Zinn-(II)-chlorid-dihydrat­ lösung (5 mg SnCl.2H2O/1 ml 0,01 M HCl) hinzu, stellt das Reaktionsgemisch für 5 min in ein Ultraschall-Bad und inkubiert abschließend 25 min bei Raumtemperatur. Der Stent wird getrocknet und 3× für 15 min mit 726 µl 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung gewaschen. Abschließend überschichtet man erneut mit 726 µl 0,9%iger Natriumchlorid- Lösung und stellt das Reaktionsgemisch für 5 min in ein Ultraschall-Bad. Der getrocknete Strecker-Stent trägt eine Aktivität von 1,1 MBq-Tc-99m/6,51 mg (≅ 29,7 µCi/6,51 mg ≅ 4,6 µCi/1 mg).
Beispiel 3 Re-186-Beschichtung von Strecker-Stents
Ein Strecker-Stent (6,60 mg, SS/5-4, Boston Scientific) wird mit 736 µl Natrium­ perrhenat-Lösung (240,2 MBq) überschichtet. Man gibt 100 µl Zinn-(II)-chlorid-dihydrat- Lösung (5 mg SnCl2.2H2O/1 ml 0,01 M HCl) hinzu, stellt das Reaktionsgemisch für 5 min in ein Ultraschall-Bad und inkubiert abschließend 25 min bei Raumtemperatur. Der Stent wird getrocknet und 3× für 15 min mit 736 µl 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung gewaschen. Abschließend überschichtet man erneut mit 736 µl 0,9%iger Natriumchlorid- Lösung und stellt das Reaktionsgemisch für 5 min in ein Ultraschall-Bad. Der getrocknete Strecker-Stent trägt eine Aktivität von 1,0 MBq-Re-186/6,6 mg.
(≅ 27 µCi/6,6 mg ≅ 4,1 µCi/1 mg).
Beispiel 4 Tc-99m-Beschichtung von Strecker-Stents
Ein Wiktor-Stent (22,92 mg, Modell 6570, Medtronic) wird mit 2,56 ml Natrium­ pertechnetat-Lösung (911,5 MBq) überschichtet. Man gibt 256 µl Zinn-(II)-chlorid­ dihydrat-Lösung (5 mg SnCl2.2H2O/1 ml 0,01 M HCl) hinzu, stellt das Reaktionsge­ misch für 5 min in ein Ultraschall-Bad und inkubiert abschließend 25 min bei Raum­ temperatur. Der Stent wird getrocknet und 3× für 15 min mit 2,56 ml 0,9%iger Natrium­ chlorid-Lösung gewaschen. Abschließend überschichtet man erneut mit 2,56 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung und stellt das Reaktionsgemisch für 5 min in ein Ultraschall-Bad. Der getrocknete Wiktor-Stent tragt eine Aktivität von 5,9 MBq-Tc-99m/22,92 mg.
(≅ 159,5 µCi/22,92 mg ≅ 6,9 µCi/1 mg).
Beispiel 5 Re-186-Beschichtung von Wiktor-Stents
Ein Wiktor-Stent (22,31 mg, Modell 6570, Medtronic) wird mit 2,5 ml Natriumperrhenat- Lösung (884,1 MBq) überschichtet. Man gibt 249 µl Zinn-(II)-chlorid-dihydrat-Lösung (5 mg SnCl2.H2O/1 ml 0,01 M HCl) hinzu, stellt das Reaktionsgemisch für 5 min in ein Ultraschall-Bad und inkubiert abschließend 25 min bei Raumtemperatur. Der Stent wird getrocknet und 3× für 15 min mit 2,5 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung gewaschen. Abschließend überschichtet man erneut mit 2,5 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung und stellt das Reaktionsgemisch für 5 min in ein Ultraschall-Bad. Der getrocknete Wiktor- Stent trägt eine Aktivität von 5,2 MBq-Re-186/22,31 mg.
(≅ 140,5 µCi/22,31 mg ≅ 6,3 µCi/1 mg).
Beispiel 6 Applikation eines mit Tc-99m beschichteten Wiktor-Stents in der abdominalen Aorta von Kaninchen
Der Wiktor-Stent (Modell 6570, Medtronic) wurde wie in Beispiel 4 beschrieben, mit Tc-99m beschichtet. Einem narkotisierten (Rompun/Ketavet 1 : 2) weißen Neuseeländer Kaninchen (3,2 kg Körpergewicht) wurde die A-femoralis freigelegt. Über eine 5 F- Schleuse wurde der markierte Wiktor-Stent in das Gefäß eingeführt und durch Inflation des Ballonkatheters in der infrarenalen Aorta fixiert. Anschließend wurde der Katheter entfernt und sowohl die A. femoralis als auch die Wunde vernäht. Über einen Zeitraum von 8 h nach Applikation des Stents wurden Ganzkörperszintigramme mit Hilfe einer handelsüblichen Gammakamera angefertigt. 5 h nach Applikation des Stents wurde ein Szintigramm angefertigt. Aktivität konnte nur im Bereich des sich in der infrarenalen Aorta des Tieres befindlichen Stents lokalisiert werden. Während des gesamten Unter­ suchungszeitraumes wurde keine detektierbare Aktivität vom Stent abgespült. Nach 8 h wurde das Kaninchen getötet, der Stent entnommen und die Aktivität im Gammazähler gemessen. Die am Stent haftende Aktivität war, unter Berücksichtigung des radioaktiven Zerfalls von 99mTc in 99Tc, genauso hoch wie zu Versuchsbeginn.
Beispiel 7 Markierung eines Strecker-Stents mit Cu-67
In eine Zementationszelle (Abb. 2a) wird ein Strecker-Stent (1993 mg) in eine alkalische Kupfersulfat/Kalium-Natriumtartratlösung mit einer Aktivität von 47,3 MBq gegeben. Nach Zusatz von Formaldehydlösung erfolgt die Abscheidung von elementaren Kupfer. Die aktive Lösung wird entfernt und der Stent wird 4 mal mit physiologischer Kochsalzlösung gewaschen. Er zeigt eine Aktivität von 1,63 MBq.
Cu SO4.5H2O 500 mg/100 ml
KNaC4H4O6.4H2O 2500 mg/100 ml
NaOH 700 mg/100 ml
HCOH (37%) 1 ml/100 ml
T 20°C
Beispiel 8 Markierung eines Nitinol-Stents mit Au-199
In eine Zementationszelle (Abb. 2b) wird ein Nitinol-Stent (496 mg) in eine Lösung bestehend aus Kalium-Goldcyanid (K[99Au(CN)4]) mit einer Aktivität von 137,8 MBq, Kaliumcyanid und Kaliumhydroxid gegeben. Nach Erwärmung auf 75°C, wird Kaliumborhydrid zugegeben und 3 Minuten gerührt. Nach 4 Minuten wird die Lösung abgelassen und der Stent wird 4 mal mit physiologischer Kochsalzlösung gewaschen. Seine Aktivität beträgt 1,31 MBq.
K[Au(CN)2] 580 mg/100 ml
K CN 1300 mg/100 ml
K OH 1120 mg/100 ml
K BH4 2160 mg/100 ml
Beispiel 9 Markierung eines Strecker-Stents mit Ag-110
In eine Zementationszelle wird ein Strecker-Stent (997 mg) in eine Lösung bestehend aus Natrium-Silbercyanid (NaAg(CN)2) mit einer Aktivität von 40 MBq/mg Stent, Natrium­ cyanid, Natriumhydroxid sowie gegeben. Nach Erwärmen auf 55°C wird Dimethylboran zugegeben. Man rührt 4 Minuten bei 55°C, läßt dann die Lösung ab, wäscht 4 mal mit physiologischer Kochsalzlösung den Stent und bestimmt die Aktivität. Sie beträgt 1,34 MBq.
Na[Ag(CN)2] 183 mg/100 ml
Na CN 100 mg/100 ml
Na OH 75 mg/100 ml
K BH4 200 mg/100 ml
Na[Ag(CN)2
]: 134 mg AgCN + 49 mg NaCN
Beispiel 10 Markierung eines Strecker-Stents mit Pd/P-32
In eine Zementationszelle (Abb. 2a) wird ein Strecker-Stent (1996 mg) in eine Lösung aus Palladiumchlorid, Salzsäure, Ammoniak und Ammonchlorid gegeben. Die Lösung hat eine Temperatur von 55°C und wird gerührt. In die Lösung werden 9 mg Natriumhypophosphit-Monohydrat, das eine Aktivität von 36,4 MBq hat, eingerührt. Auf dem Stent scheidet sich eine Palladium-Phosphor-Legierung ab, die eine Aktivität von 1,31 MBq hat.
PdCl2 200 mg/100 ml
HCl (38%) 0,4 ml/100 ml
NH4OH (28%) 16 ml/100 ml
NH4Cl 2,7 g/100 ml
NaH2PO2.H2O 1 g/100 ml
T 55°C
3 g Hypophosphit ergeben 1 g Pd-Legierung mit 1,5% P.
Beispiel 11 Markierung eines Edelstahl-Stents mit Pd/P-32
In eine Zementationszelle (Abb. 2b) wird ein Edelstahl-Stent (498 mg) in eine Lösung aus Palladiumchlorid, Salzsäure, Ammoniak und Ammonchlorid gegeben. Die Lösung hat eine Temperatur von 55°C und wird gerührt. In die Lösung werden 6 mg Natriumhypophosphit-Monohydrat, das eine Aktivität von 37,8 MBq hat, eingerührt. Auf dem Stent scheidet sich eine Palladium-Phosphorlegierung ab, die eine Aktivität von 1,16 MBq hat.
Pd Cl2 200 mg/100 ml
HCl (38%) 0,4 ml/100 ml
NH4OH (28%) 16 ml/100 ml
NH4Cl 2,7 g/100 ml
NaH2PO2.H2O 1 g/100 ml
T 55°C
3 g Hypophosphit ergeben 1 g Pd-Legierung mit 1,5% P.
Beispiel 12 Markierung eines Nitinol-Stents mit Pd/P-32
In eine Zementationszelle (Abb. 2b) wird ein Nitinol-Stent (96 mg) in eine Lösung aus Palladiumchlorid, Salzsäure, Ammoniak und Ammonchlorid gebracht. Die Lösung hat eine Temperatur von 55°C und wird gerührt. In die Lösung werden 3 mg Natriumhypophosphit-Monohydrat, das eine Aktivität von 39,4 MBq hat, eingerührt. Auf dem Stent scheidet sich eine Palladium-Phosphorlegierung ab, die eine Aktivität von 1,37 MBq hat.
PdCl2 200 mg/100 ml
HCl (38%) 0,4 ml/100 ml
NH4OH (28%) 16 ml/100 ml
NH4Cl 2,7 g/100 ml
NaH2PO2.H2O 1 g/100 ml
T 55°C
3 g Hypophosphit ergeben 1 g Pd-Legierung mit 1,5% P.
Beispiel 13 Markierung eines Edelstahl-Stents mit P-32
In einer Galvanisierungszelle (Abb. 1) wird ein Edelstahl-Stent (1992 mg) in eine auf 50°C erwärmte Lösung von Phosphorsäure mit einer 32P-Aktivität von 41,4 MBq gebracht. Man schaltet den Stent als Anode und elektrolysiert 2 min bei 2 V. Dann läßt man die Lösung ab, spült den Stent 4 mal mit physiologischer Kochsalzlösung und mißt die Aktivität des Stents. Sie beträgt 0,93 MBq.
Bezugszeichenliste
1
Deckel
2
Septum
3
Septum
4
Zelle (Teflon oder Glas)
5
Stent
6
Lösung
7
(+) Pt-Anode, Ringanode
8
Magnetrührstäbchen
9
(-) Pt-Kathode
10
Absperrventil
11
2-Wege-Ventil
12
Magnetrührer
13
Spülflüssigkeit
14
Aktiv-Lösung Zugabe der Lösungen: Injektionsspritze oder Dosierpumpe Bei Zugabe mit der Injektionsspritze: Septa in den Deckel setzen. Wird bei erhöhter Temperatur elektrolysiert, ist die Lösung vorgewärmt.

Claims (9)

1. Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents, dadurch gekennzeichnet, daß ein nichtradioaktiver Stent in eine Lösung, die mindestens ein radioaktives Isotop in ionischer Form enthält, getaucht wird und das Isotop dann chemisch auf dem Stent abgeschieden wird.
2. Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Isotop reduktiv auf dem Stent abgeschieden wird.
3. Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Reduktionsmittel SnCl2, KBH4, Dimethylboran, Formaldehyd oder Natriumhypophosphit verwendet wird.
4. Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Isotop durch chemische Fällung auf dem Stent abgeschieden wird.
5. Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß als Fällungsmittel Oxalsäure, Oxalate, Phosphorsäure, Phosphate oder Na2CO3 verwendet wird.
6. Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents gemäß einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß das radioaktive Isotop ein Isotop des Elementes Ag, Au, Bi, Co, Cr, Cu, Fe, Gd, Hg, Ho, In, Ir, Lu, Mn, Ni, P, Pb, Pd, Pm, Pt, Re, Rh, Ru, Sc, Sm, Tb, Tc oder Y ist.
7. Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents durch chemische Fällung gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet daß, die Metallstentoberfläche in einer radioaktiven Phosporsäurelösung anodisch oxidiert wird.
8. Verfahren zur Herstellung radioaktiver Stents gemäß einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, daß mehrere Isotope oberflächlich auf dem Stent abgeschieden werden.
9. Verwendung radioaktiver Stents, die nach einem der Verfahren nach einem der Ansprüche 1-8 hergestellt sind, zur Herstellung eines Implantates für die Restenoseprophylaxe.
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