DE19544162C1 - Implantat zur Suspension der Harnblase bei Harninkontinenz der Frau - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Suspension der Harn­ blase bei Harninkontinenz der Frau.

Die Therapie der Harninkontinenz der Frau zeichnet sich durch eine Vielzahl unterschiedlicher Behandlungskonzepte aus. Während leichtere Formen der Streßinkontinenz noch erfolgreich durch Beckenbodentraining und pharmakologische Therapie behandelt werden können, so bleibt für die schweren Formen der Harninkon­ tinenz nur die operative Therapie. Die Ziele der operativen Therapie sind es, die anatomisch adäquate und dauerhafte Ver­ lagerung des Blasenhalses nach cranio ventral in den abdominalen Druckbereich zu erreichen und bei einem Descensus genitalis und Prolaps rekonstruktive Maßnahmen zu ergreifen, um den insuffi­ zienten Suspensions- und Suppositionsapparat wieder tragfähig zu machen.

Etwa 200 Operationsmethoden, Modifikationen und modifizierte Modifikationen zeigen die Uneinigkeit des therapeutischen Vor­ gehens, siehe z. B. N.S. Horbach, "Genuine SUI: best surgical approach", Urogynecology 1992, 53-61 (1992); E. Petri, "Urologi­ sche Funktionsdiagnostik, 6. Abdominale Operationen, Rezidivein­ griffe, Therapiekonzept", gynäkol. prax. 11, 507-522 (1987); "Incontinence: Gyn vs. Urologic Approaches", Inside Surgery (September 1994). Angesichts der multifaktoriellen Entstehung der Streßinkontinenz wählt der Operateur in der Regel die Metho­ de aus, die den im individuellen Fall vorliegenden Bedürfnissen am ehesten gerecht wird. Transvaginale und suprapubische Zugänge werden ebenso kombiniert wie Gewebsraffungen, Fixationen und suspendierende Zügel aus Fascienband, Lyodura oder alloplasti­ schem Material. Die individuell unterschiedlichen Befundkonstel­ lationen erlauben es nicht, einem bestimmten Operationsverfahren einen generellen Vorzug zu geben. Vielmehr gilt es, aus der gesamten Breite der zur Verfügung stehenden therapeutischen Möglichkeiten sorgfältig auszuwählen, abzuwägen und zu entschei­ den.

Aus der EP 0 498 912 A1 ist eine intravaginal anzuwendende Vor­ richtung zur Behandlung der Harninkontinenz bekannt. Die Vor­ richtung ist aufblasbar und besteht im wesentlichen aus einem Ring mit zwei nach vorne weisenden Vorsprüngen. Sie wird so plaziert, das die Vorsprünge zu beiden Seiten der Harnröhre anliegen und das Gewebe dazwischen straffen. Dadurch wird bei einem plötzlichen Druckanstieg im Unterleib, wie er zum Beispiel beim Husten auftritt, ein Druck auf die obere Harnröhre ausge­ übt, so daß die Kontinenz erhalten bleibt.

Eine weitere intravaginal applizierbare Vorrichtung zur Behand­ lung der Harninkontinenz ist in der US 5 386 836 A beschrieben. Die Vorrichtung besteht aus flexiblem Material und hat ein ring­ förmiges Basisteil und zwei nach oben weisende Vorsprünge, mit deren Hilfe der Blasenhals in angehobener Stellung gehalten werden kann. Die Vorsprünge können direkt an dem Basisteil ange­ ordnet sein oder vom Ende eines zwischenliegenden Teils ausge­ hen.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein Implantat zur zuverlässigen Therapie der Harninkontinenz der Frau zu schaffen, insbesondere bei extremer Beckenbodenschwäche mit prolabierender anatomischer Verlagerung der Organe des kleinen Beckens sowie bei Patientin­ nen nach mehrfachen erfolglosen Voroperationen mit den üblichen Techniken.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Implantat zur Suspension der Harnblase bei Harninkontinenz der Frau mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Nachdem das erfindungsgemäße Implantat in einem chirurgischen Eingriff eingesetzt worden ist, wie weiter unten beschrieben, liegt die Harnblase breitflächig auf dem Implantat auf, wodurch eine absolut stabile bilaterale Fixation der Harnblase sowohl im Blasenhals- als auch im Blasenscheitelbereich erreicht wird. Durch eine Vierpunkte-Aufhängung mittels der beiden ersten Fort­ sätze und der beiden zweiten Fortsätze, die von der Basis der Grundstruktur des Implantats ausgehen, wird die Harnblase un­ abhängig vom Zustand des Beckenbodens wie auf einer Hängematte vom Implantat bedingt elastisch getragen. So kann ein erneuter Prolaps oder Descensus auch unter Belastung sicher vermieden werden. Mit dem erfindungsgemäßen Implantat wird nicht nur der Blasenausgang, sondern die gesamte Harnblase in eine breite, den ganzen Blasenboden unterstützende stabile Lagerung mit einbezo­ gen. Daraus resultiert keine Erhöhung des Auslaßwiderstandes, sondern ausschließlich eine streßsichere Entlastung des Sphinc­ ter vesicae externus. Eine Obstruktionsgefährdung ist bei regel­ rechter Einbringung des Implantates nicht gegeben.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Grundstruktur des Implantats mehrere Schichten auf. Dabei kann ein Netz aus Poly­ propylen, das nicht resorbierbar ist, auf beiden Seiten mit einer porösen Beschichtung aus einem resorbierbaren Kompositma­ terial aus Polyglactin 910 (einem Copolymer aus Glycolid und Lactid im Verhältnis 9 : 1) und Polydioxanon versehen sein.

Im Zuge des Abbaus der resorbierbaren Anteile des Implantates im Körper erfolgt ein bindegewebiger Ersatz dieser Anteile mit Durchbauung des permanent verbleibenden Netzes. Das Netz ist daher vor Dislokation gesichert und das umgebende Gewebe gegen mechanische Reizung bzw. Erosion geschützt. Es resultiert eine stabile, dauerhafte Suspension der Blase.

Im folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbei­ spiels näher beschrieben. Die Zeichnung zeigt in

Fig. 1 eine Aufsicht auf eine Ausführungsform des Implantats.

In Fig. 1 ist eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats in Aufsicht dargestellt. Das Implantat besteht aus einer flächigen, flexiblen Grundstruktur.

Eine Basis 1 ist dreieckähnlich bis länglich oval und hat eine Längsachse L-L. Im Ausführungsbeispiel ähnelt die Form der Basis 1 eher einem Dreieck mit den Ecken 2, 3 und 4, wobei die Ecke 2 (durch die die Längsachse L-L der Basis 1 verläuft) abgerundet ist. Die Fläche der Basis beträgt ca. 30-50 cm².

Von der Basis 1 geht in der Nähe der Ecke 2, aber beabstandet dazu, ein erster Fortsatz 5 aus, der zügelartig gestaltet ist. Der erste Fortsatz 5 verläuft auf der linken Seite der Längs­ achse L-L, und zwar unter einem spitzen Winkel in bezug auf die Längsachse L-L, der im Ausführungsbeispiel kleiner als 20° ist. Spiegelsymmetrisch zur Längsachse L-L ist ein weiterer erster Fortsatz 6 angeordnet, der dieselbe Form hat wie der erste Fort­ satz 5.

Von der Ecke 3 der Basis 1 geht ein zweiter Fortsatz 7 aus, der auf der linken Seite der Längsachse L-L und im wesentlichen parallel dazu verläuft. Der zweite Fortsatz 7 ist also generell dem ersten Fortsatz 5 entgegengesetzt gerichtet, d. h. während sich in Fig. 1 der erste Fortsatz 5 (schräg) nach oben er­ streckt, verläuft der zweite Fortsatz 7 nach unten. Ebenso wie der erste Fortsatz 5 könnte auch der zweite Fortsatz 7 einen Winkel zur Längsachse L-L der Basis 1 bilden, der von 0° ver­ schieden ist. Von der Ecke 4 der Basis 1 geht ein weiterer zwei­ ter Fortsatz 8 aus, der in bezug auf die Längsachse L-L spiegel­ bildlich zum zweiten Fortsatz 7 verläuft. Die beiden zweiten Fortsätze 7 und 8 haben die gleichen Maße und sind länger als die beiden ersten Fortsätze 5 und 6.

Zwischen den beiden ersten Fortsätzen 5 und 6, im Bereich der Ecke 2, bildet die Basis eine halbrunde oder ovale Ausziehung von ca. 2-3 cm² Fläche. Der Zweck dieser Ausziehung ist die Suspension des Blasenhalses und der proximalen Urethra, so daß nach Einsetzen des Implantats insgesamt eine vollständige Ab­ stützung von Blasenboden, Blasenhals und proximaler Urethra erreicht wird.

In der Nähe der Enden der ersten Fortsätze 5 und 6 und der zwei­ ten Fortsätze 7 und 8 können Löcher 9 vorgesehen sein, die beim Einsetzen und Fixieren (Festnähen) des Implantats von Hilfe sein können.

Im Ausführungsbeispiel hat das Implantat drei Schichten. Die mittlere Schicht besteht aus einem nicht resorbierbaren, ge­ schmeidigen Netz von 0,7 mm Dicke, das aus monofilen Polypropy­ lenfäden geknüpft ist. Dieses Material verliert im Körper seine physikalischen Eigenschaften langfristig nicht und ist unemp­ findlich gegen pH-Wert-Schwankungen. Es ist elastisch und uni­ direktional dehnbar, um Formänderungen zu ermöglichen, wie sie z. B. bei Druck auf das Abdomen, durch den Füllungszustand der Blase oder bei Miktion gegeben sind.

Auf beiden Seiten des Polypropylennetzes ist eine poröse Be­ schichtung aus einem resorbierbaren Kompositmaterial aufge­ bracht, das aus Polyglactin 910 und Polydioxanon besteht, siehe zum Beispiel DE 38 30 005 C1. Im Ausführungsbeispiel werden diese äußeren Schichten nach Implantation innerhalb von ca. 120 Tagen rückstandsfrei resorbiert.

Der Grundgedanke dieses Materialverbundes ist es, die bindege­ webskonduktiven Eigenschaften der Schichten aus dem Kompositma­ terial, die vorzugsweise als Vlies-Schichten gestaltet sind, mit der dauerhaften Stabilität des Polypropylennetzes zu kombinie­ ren. Tierexperimentielle Befunde zeigen, daß die oberflächliche Vliesschicht innerhalb der ersten drei Wochen mit zahlreichem fibrohistiozytärem Gewebe durchbaut wird. Insbesondere Filamente aus Polyglactin 910 dienen als Leitschiene für die Ausbildung gerichteter kollagener Bindegewebsfasern, die im Unterschied zu Narbengewebe keinerlei Schrumpfungstendenz zeigen. Mit fortge­ schrittener Resorption der äußeren Schichten wird das Netz aus Polypropylen durch lockeres kollagenes Bindegewebe durchbaut und von diesem umgeben. Diese Einheilungsvorgänge sichern das Im­ plantat vor Dislokation und schützen das umgebende Gewebe gegen mechanische Reizung bzw. Erosion, bei fester und dauerhafter Suspension der Harnblase. Die gute Gewebsverträglichkeit der verwendeten Materialien ist durch breite klinische Anwendung bestätigt.

Die in vitro gemessenen Berstdrücke des Implantats liegen weit über den physiologisch unter Belastung am Menschen auftretenden Kräften. Das Implantat ist unidirektional um ca. ein Drittel seiner Ausgangslänge dehnbar.

Das in Fig. 1 dargestellte Implantat hat eine Basis 1 mit drei­ eckähnlicher Form. Abweichungen hiervon sind möglich. Wie schon erwähnt, müssen die ersten Fortsätze 5 und 6 auch nicht genau entgegengesetzt zu den zweiten Fortsätzen 7 bzw. 8 verlaufen. Die genaue Form des Implantats kann auf die anatomischen Gege­ benheiten der Patientin abgestimmt sein.

Auch der beschriebene Schichtenaufbau des Implantats und die Materialauswahl dienen nur als Beispiel. Andere gewebeverträgli­ che Materialien können ebenso zum Einsatz kommen.

Im folgenden wird eine Möglichkeit beschrieben, wie das erfin­ dungsgemäße Implantat in einem chirurgischen Eingriff eingesetzt werden kann.

Von einem Pfannenstielschnitt aus wird das Spatium retropubicum dargestellt. Nach Lösen des Blasenscheitels vom Peritoneum bis zur Scheide wird die Blase vom Scheidendach abpräpariert, und zwar proximal gut ca. zwei fingerbreit bis zum Blasenhals und dort nur noch ca. ein fingerbreit. Die lateral verlaufenden Gefäße und der Harnleiter sind sorgfältig zu schonen. Dieses präparative Vorgehen kann durch präoperatives Unterspritzen der Vagina mit Kochsalzlösung allein oder durch Zusatz von Suprare­ nin 1 : 200 000 erleichtert werden. Es empfiehlt sich, die Scheide auszutamponieren. Bei liegendem Dauerkatheter gelingt die Präpa­ ration mit einem Overholt und einer Schere zwischen Blasenhin­ terwand und Scheide nach distal und lateral, so daß sich die Overholt-Spitze beidseitig paraurethral im Spatium retropubicum darstellen läßt.

Von retrosymphysär zu beiden Seiten des Urethra/Blasenhalswin­ kels wird jeweils ein kräftiger Führungsfaden mit dem Overholt zwischen Blase und Scheide eingezogen. An diesen Führungsfäden lassen sich die beiden zweiten Fortsätze 7, 8 oder vorderen (proximalen) Zügel des Implantats zwischen Scheide und Blase nach retrosymphysär einziehen und exakt plazieren. Die breite Basis 1 des Implantats kommt zwischen Blase und Scheide zu lie­ gen. Auf eine ausreichend weit unter den Blasenhals reichende Lage des alloplastischen Implantats ist zu achten, um eine be­ stehende Blasenhalsinsuffizienz zu beheben oder eine solche nicht entstehen zu lassen. Die beiden ersten Fortsätze 5, 6 oder hinteren (distalen), retropubischen Zügel werden zu beiden Sei­ ten der Urethra vorbeigeführt und hinter den beiden Schambeinä­ sten an dem Ligamentum pubicum superior fixiert.

Die Blasenhinterwand vom Blasenhals bis zum Blasenscheitel ruht breitflächig auf dem Implantat. Beim Einbringen des Implantats ist darauf zu achten, daß die oft sehr dünne Blasenwand nicht mit urethralwärts geschoben wird, sondern nach abdominal hin angespannt ist. Knautscht das Blasengewebe im Blasenhalsbereich, kann hier später ein Prolabieren dieses überschüssigen Blasen­ wandanteils resultieren.

Zur Vermeidung einer Dislokation ist dennoch eine ausreichende Anzahl von feinen monofilen Fixationsnähten (z. B. mit Fadenstär­ ke 4/0) zu empfehlen. Es bietet sich an, die Scheide durch Ein­ zelknopfnähte zu beiden Seiten am Implantat anzuheften und damit die Vagina in die Suspension mit einzubeziehen.

Vor Befestigung der ersten Fortsätze 5, 6 wird die Harnblase mit ca. 300 ml Kochsalzlösung aufgefüllt, um sicherzustellen, daß der Harnblase genügend Raum zur Ausdehnung und zur Erhaltung einer ausreichenden Blasenkapazität verbleibt. Die beiden zwei­ ten Fortsätze 7, 8 des Implantats werden rechts und links durch den Muskulus rectus hindurchgezogen und über diesen kreuzweise adaptiert.

Ein zu starkes Anziehen der zweiten Fortsätze 7, 8 birgt die Gefahr, den retropubischen Raum und damit die Ausdehnungsmög­ lichkeit der Harnblase zu sehr einzuschränken.

Zur Vermeidung einer Infektion ist von einer Blaseneröffnung oder einer suprapubischen Harnableitung möglichst abzusehen.

Die Verwendung des erfindungsgemäßen Implantats versteht sich nicht als Universalmethode, sondern sie stellt insbesondere ein zuverlässiges Verfahren in Extremsituationen eines Descensus vesicae bei generalisierter Beckenbodenschwäche und -rarifizie­ rung der Gewebstextur dar. Die Harnblasensuspension mit dem Implantat eignet sich besonders bei ausgeprägten Rezidiven, auch nach mehreren vorausgegangenen Eingriffen. Neben einer schnellen postoperativen Mobilisation ist auch dann eine rasche berufliche Integration gewährleistet, wenn durch schweres Heben der Becken­ boden hoher Belastung ausgesetzt wird. Bei extrem adipösen Pa­ tientinnen mit vertikalem und rotatorischem Descensus wäre eine Verwendung des erfindungsgemäßen Implantats als Primäreingriff denkbar. Der wesentliche Vorteil liegt in der breitflächigen, absolut stabilen, bilateralen Fixation der Harnblase sowohl im Blasenhalsbereich als auch im Blasenscheitelbereich. Unabhängig vom Zustand des Beckenbodens wird die Harnblase wie auf einer Hängematte vom Implantat bedingt elastisch getragen. Ein erneu­ ter Prolaps oder Descensus kann auch bei Belastung sicher ver­ mieden werden. Da mit dem Implantat nicht nur der Blasenausgang, sondern die ganze Harnblase in eine breite, den ganzen Blasenbo­ den unterstützende, feste Lagerung mit einbezogen ist, wird durch die Suspension des Implantats nicht eine Erhöhung des Auslaßwiderstandes angestrebt, sondern ausschließlich eine streßsichere Entlastung des Sphincter vesicae externus. Eine Obstruktionsgefährdung ist bei regelrechter Einbringung des Implantates nicht gegeben.

Claims (12)

1. Implantat zur Suspension der Harnblase bei Harninkontinenz der Frau, mit einer flächigen, flexiblen Grundstruktur, bei der von einer dreieckähnlichen bis länglich ovalen Basis (1) zwei erste Fortsätze (5, 6) und zwei zweite Fortsätze (7, 8) ausgehen, wobei die beiden ersten Fortsätze (5, 6) auf gegenüberliegenden Seiten der Längsachse (L-L) der Basis (1) verlaufen und wobei die beiden zweiten Fortsätze (7, 8), generell entgegengesetzt zu den beiden ersten Fort­ sätzen (5, 6), auf gegenüberliegenden Seiten der Längsachse (L-L) der Basis (1) verlaufen.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundstruktur symmetrisch zur Längsachse (L-L) der Basis (1) ausgestaltet ist.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden ersten Fortsätze (5, 6) und die beiden zwei­ ten Fortsätze (7, 8) zügelartig sind.

4. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden ersten Fortsätze (5, 6) kürzer sind als die beiden zweiten Fortsätze (7, 8).

5. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Basis (1) dreieckähnlich ist und die beiden ersten Fortsätze (5, 6) in der Nähe der Ecke (2), durch die die Längsachse (L-L) der Basis (1) verläuft, aber beabstandet dazu, von der Basis (1) ausgehen, so daß zwischen den beiden ersten Fortsätzen (5, 6) im Bereich der Ecke (2) eine halbrunde bis ovale Ausziehung zur Abstützung des Blasenhalses und der proximalen Urethra ausgebildet ist.

6. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden ersten Fortsätze (5, 6) unter einem spitzen Winkel, der kleiner ist als 20°, zur Längsachse (L-L) der Basis (1) verlaufen und daß die beiden zweiten Fortsätze (7, 8), aus­ gehend von den beiden übrigen Ecken (3, 4) der Basis (1), im wesentlichen parallel zur Längsachse (L-L) der Basis (1) verlaufen.

7. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundstruktur ein nicht resorbier­ bares Material aufweist.

8. Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das nicht resorbierbare Material Polypropylen ist.

9. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundstruktur ein resorbierbares Material aufweist.

10. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das resorbierbare Material ein Gemisch aus Polyglactin 910 und Polydioxanon ist.

11. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundstruktur mehrere Schichten aufweist.

12. Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundstruktur dreischichtig aufgebaut ist, wobei ein Netz aus Polypropylen auf beiden Seiten mit einer porösen Be­ schichtung aus einem Kompositmaterial aus Polyglactin 910 und Polydioxanon versehen ist.