DE10350422A1 - Verfahren zur Identifizierung und/oder Prüfung und/oder Freigabe von insbesondere vorgefüllten medizinischen Spritzen vor ihrer Anwendung sowie Testvorrichtung zur Durchführung des Verfahrens - Google Patents

Verfahren zur Identifizierung und/oder Prüfung und/oder Freigabe von insbesondere vorgefüllten medizinischen Spritzen vor ihrer Anwendung sowie Testvorrichtung zur Durchführung des Verfahrens Download PDF

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Abstract

Das Verfahren sowie die zu seiner Durchführung vorgesehene Testvorrichtung dient zum Lesen und Prüfen einer Kodierung insbesondere an medizinischen Spritzen. Eine Aufnahmehülse (1) erlaubt das Einführen des die Kodierung tragenden Teils des Spritzenzylinders, in deren Innern eine Leseeinrichtung (2) für die Kodierung angeordnet ist, die als zweidimensionaler oder linearer optischer Abtaster ausgebildet ist. Der Abtaster erstreckt sich bei linearer Ausbildung entweder in axialer Richtung der Aufnahmehülse (1) oder aber radial in ringförmiger Anordnung an der Innenwand der Aufnahmehülse (1). Eine Auswerteeinheit (3) mit einem Datenspeicher erfaßt die von der Leseeinrichtung (2) aufgenommene Information und vergleicht sie mit der gespeicherten Sollvorgabe. Eine Anzeigeeinheit (4) dient der Wiedergabe des Ergebnisses der erfolgten Auswertung.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Identifizierung und/oder Prüfung und/oder Freigabe von insbesondere vorgefüllten medizinischen Spritzen vor ihrer Anwendung, insbesondere durch den Patienten selbst, mittels einer Testvorrichtung, in deren Innnerem eine Leseeinrichtung für eine an der Spritze angebrachte Codierung angeordnet ist. Ferner betrifft die Erfindung eine Testvorrichtung zur Durchführung des Verfahrens.
  • In zunehmendem Maße werden Patienten dazu angeleitet, subkutan oder intramuskulär anzuwendende pharmazeutische Produkte sich selbst zu spritzen, wie dies bei an Diabetes erkrankten Patienten schon lange der Fall ist. Während bei der oralen Verabreichung von Medikamenten in Form von Tropfen oder Tabletten insbesondere auch durch die Farb- und Formgebung speziell bei Tabletten der Patient eine relativ hohe Sicherheit für gegeben ansieht, das richtige Medikament zu nehmen, ist dies bei der Verabreichung pharmazeutischer Substanzen mittels einer Spritze nicht in vergleichbarer Weise gegeben. Gerade hier hat der Patient in der Regel ein höheres Sicherheitsbedürfnis, da er meist von der schnelleren Wirksamkeit eines injiziert verabreichten Medikamentes weiß.
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art so auszugestalten, daß der Patient vor der Selbstanwendung einer Spritze insbesondere eine Überprüfung auf die Richtigkeit sowie die Originalität der darin enthaltenen pharmazeutischen Substanz durchführen kann.
  • Diese Aufgabe wird in verfahrensmäßiger Hinsicht dadurch gelöst, daß die Codierung der Spritze beim axialen Einführen in die Testvorrichtung und/oder nach dem Einführen durch Drehung der Spritze um ihre Längsachse in der Testvorrichtung radial ausgelesen wird, daß in der Codierung sodann der den Spritzeninhalt kennzeichnende Informationsgehalt ermittelt und mit einer in einem Speicher abgelegten Sollvorgabe verglichen wird und daß je nach positivem oder negativem Vergleichsergebnis eine Anzeige an der Testvorrichtung erfolgt, die dem Benutzer die Anwendbarkeit oder die Nichtanwendbarkeit des Spritzeninhaltes signalisiert.
  • Der durch die Erfindung erreichte Vorteil besteht im wesentlichen darin, daß der Patient vor Applikation der Spritze durch das erfindungsgemäße Verfahren auf vergleichsweise einfache Art und Weise signalisiert bekommt, ob die von ihm ausgewählte Spritze appliziert werden kann oder nicht. Die Anzeige kann hierbei auf optischem und/oder akustischem Wege erfolgen und hierzu bedarfsweise eine gerade bei älteren Patienten oftmals verminderte Seh- oder Höhrfähigkeit berücksichtigen.
  • Nach einer Weiterbildung der Erfindung kann nach dem Lesen der Codierung und erfolgter Prüfung die Anbringung einer Zusatzcodierung erfolgen, durch die ersichtlich wird, daß die Spritze bereits einem Lesevorgang unterzogen wurde. Diese Zusatzcodierung kann dabei so gestaltet sein, daß die Anwendbarkeit des Spritzeninhaltes selbst nach mehrfacher Auslesung mittels der gleichen Testvorrichtung bejaht wird, nicht jedoch dann, wenn eine frühere Auslesung mit einer anderen Testvorrichtung erfolgt ist. Hierdurch läßt sich die Originalität auch des Spritzenzylinders absichern; es wird also sichergestellt, daß ein Spritzenzylinder, der beabsichtigt oder unbeabsichtigt erneut mit einer pharmazeutischen Substanz befüllt wurde, nicht nochmals zur Verwendung kommt.
  • Dazu kann im Verlauf des Verfahrens die Zusatzcodierung auf den Spritzenzylinder aufgedruckt werden. Es besteht jedoch ebenso die Möglichkeit, daß die Zusatzcodierung durch eine Veränderung der vorhandenen Codierung vorgenommen wird. Die Anbringung einer Zusatzcodierung hat den Vorteil, daß die ursprüngliche Codierung erhalten bleibt, daß also eine Rückverfolgung zum Hersteller, zur Chargennummer und dergleichen erhalten bleibt. Soweit dies im Einzelfall nicht erforderlich ist, besteht natürlich auch die Möglichkeit, die Codierung nach dem Auslesen so weitgehend zu zerstören, daß ein erneutes Auslesen nicht mehr möglich ist, so daß diese Spritze dann von der Testvorrichtung als nicht mehr anwendbar klassifiziert wird.
  • Um die eventuell angebrachte Zusatzcodierung – soweit vorhanden – ebenfalls sicher zu erfassen, sieht das Verfahren bei radialer Auslesung der Codierung eine Anzeige erst dann vor, wenn die Codierung zweimal in Folge nacheinander gelesen wurde. Dann nämlich ist sichergestellt, daß die Spritze eine Drehung um wenigstens 360° erfahren hat, so daß das Vorhandensein einer eventuellen Zusatzcodierung in jedem Fall erkannt wird.
  • In vorrichtungsmäßiger Hinsicht geht die Erfindung aus von einer Testvorrichtung zum Lesen und Prüfen einer Codierung insbesondere an medizinischen Spritzen, mit einer Aufnahmehülse zum Einführen des die Codierung tragenden Teils des Spritzenzylinders. Eine die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe lösende Testvorrichtung ist gekennzeichnet durch eine im Inneren der Aufnahmehülse angeordnete Leseeinrichtung für die Codierung, die als zweidimensionaler oder linearer optischer Abtaster ausgebildet ist, wobei der Abtaster sich bei linearer Ausbildung entweder in axialer Richtung der Aufnahmehülse oder aber radial in ringförmiger Anordnung an der Außenwand der Aufnahmehülse erstreckt, ferner durch eine Auswerteeinheit mit einem Datenspeicher für die von der Leseeinrichtung aufgenommene Information und deren Vergleich mit der gespeicherten Sollvorgabe sowie eine Anzeigeeinheit für die Wiedergabe des Ergebnisses der erfolgten Auswertung.
  • Um für die Überprüfung unterschiedlicher Spritzenformen, insbesondere Spritzengrößen, eine einheitliche Testvorrichtung verwenden zu können, wird im Rahmen der Erfindung vorgeschlagen, daß in die Aufnahmehülse ein austauschbarer, an die jeweils zu prüfende Spritze angepasster Einsatzadapter eingesetzt ist. Somit kann lediglich durch Austausch des Einsatzadapters eine einfache Anpassung an verschiedene Spritzen vorgenommen werden. Dies ist insbesondere auch für den Patienten von Vorteil, da er – etwa bei der Verordnung eines Medikaments in einer Spritze abweichender Größe oder sogar eines anderen Medikamentes – lediglich den Einsatzadapter auszutauschen braucht.
  • In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung kann der Einsatzadapter ein optisches Abbildungselement für die Leseeinrichtung aufweisen, um stets optimale Abbildungseigenschaften für ein sicheres Auslesen der Codierung zu gewährleisten.
  • Ebenso besteht die Möglichkeit, daß der Einsatzadapter eine Beleuchtungseinrichtung für die Codierung aufweist.
  • Ferner wird im Rahmen der Erfindung vorgeschlagen, daß der Einsatzadapter oder die Aufnahmehülse eine Druckeinrichtung zum Aufbringen einer Zusatzcodierung auf den Spritzenzylinder aufweist. Diese Druckeinrichtung kann beispielsweise in der Art eines Tintenstrahl-Druckkopfes ausgebildet sein.
  • Der Datenspeicher kann ein fester Bestandteil der Auswerteeinheit und/oder als externes Speichermodul ausgebildet sein. Enthält die Testvorrichtung lediglich einen festen Datenspeicher, so wird dieser in der Regel fest mit einem bestimmten Medikament korreliert sein. Ist dagegen zusätzlich oder ausschließlich ein externes Speichermodul, beispielsweise in der Art eines sogenannten Memory-Stics vorgesehen, so kann dieses Speichermodul beispielsweise vom verordnenden Arzt dem Patienten ausgehändigt oder aber der Spritzenverpackung beigefügt sein. Ein solches externes Speichermodul bietet jedoch noch weiterreichende Möglichkeiten. Zum Beispiel kann dieses Speichermodul so ausgebildet sein, daß es beispielsweise zunächst Meßdaten einer Blutzuckerbestimmung erfasst und anschließend über die Testvorrichtung Einfluß auf die Dosierung der Insulingabe vornimmt.
  • Die Anzeigeeinheit kann in besonders einfacher Ausgestaltung als zweifarbige, vorzugsweise Rot/Grün-Leuchtanzeige ausgebildet sein. Hierbei sind alternativ oder ergänzend auch akkustische Signale denkbar.
  • Die Anzeigeeinheit kann jedoch auch als alphanummerisches Anzeigeelement ausgebildet sein, wodurch der Patient weitere Informationen, etwa hinsichtlich des Verfalldatums, der vorgeschriebenen Dosierung und ähnlichem erhalten kann.
  • Insbeondere hinsichtlich der Berücksichtigung des Verfalldatums ist es auch denkbar, daß die Auswerteeinheit eine Empfangseinheit für einen Zeitzeichensender aufweist, der aus dem aktuellem Tagesdatum und dem in der Codierung enthaltenen Verfallsdatum wiederum dem Patienten Auskunft über die noch vorhandene oder schon abgelaufene Anwendbarkeit des Medikamentes vermittelt.
  • Im folgenden wird die Erfindung an einem in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispiel näher erläutert; es zeigen:
  • 1 eine perspektivische Darstellung der erfindungsgemäßen Testvorrichtung,
  • 2 einen Längsschnitt durch den Gegenstand nach 1.
  • 3 einen Querschnitt durch den Gegenstand nach 1.
  • Die in der Zeichnung dargestellte Testvorrichtung dient zum Lesen und Prüfen einer Codierung insbesondere an in der Zeichnung nicht näher dargestellten medizinischen Spritzen.
  • Die Testvorrichtung ist mit einer Aufnahmehülse 1 versehen, die zum Einführen des die Codierung tragenden Teils des Spritzenzylinders versehen ist. Das Lesen der Codierung erfolgt durch eine im Inneren der Aufnahmehülse 1 angeordnete Leseeinrichtung 2, die als zweidimensionaler oder – in einfacherer und kostengünstigerer Ausgestaltung – als linearer optischer Abtaster ausgebildet ist.
  • In der Zeichnung ist ein linearer optischer Abtaster wiedergegeben, der sich in axialer Richtung der Aufnahmehülse 1 erstreckt. Bei dieser Anordnung ist es erforderlich, die Spritze nach Einführen in die Aufnahmehülse 1 um ihre Längsachse zu drehen, damit die Codierung wenigstens einmal vollständig vor dem Abtaster vorbeigeführt wird.
  • Auf dieses Drehen der Spritze kann verzichtet werden, wenn der lineare optische Abtaster stattdessen in radial ringförmiger Anordnung an der Innenwand der Aufnahmehülse 1 angeordnet ist, da dann der Lesevorgang bereits beim Einführen der Spritze in die Aufnahmehülse 1 erfolgen kann.
  • Weiter enthält die Testvorrichtung eine Auswerteeinheit 3 mit einem Datenspeicher, die die von der Leseeinrichtung 2 aufgenommene Information aufbereitet und sodann mit einer im Datenspeicher vorhandenen Sollvorgabe vergleicht.
  • Schließlich weist die Testvorrichtung noch eine Anzeigeeinheit 4 für die Wiedergabe des Ergebnisses der erfolgten Auswertung auf.
  • Um mit der Testvorrichtung auch Spritzen unterschiedlicher Größe überprüfen zu können, ist in die Aufnahmehülse ein austauschbarer, an die jeweils zu prüfende Spritze angepasster Einsatzadapter 5 vorgesehen.
  • Dieser Einsatzadapter 5 weist ein optisches Abbildungselement 6 für die Leseeinrichtung 2 auf, wodurch auch bei unterschiedlichem Spritzendurchmesser stets eine optimale Abbildung der Codierung auf die Leseeinrichtung 2 gewährleistet ist. Zusätzlich kann im Einsatzadapter 5 eine in der Zeichnung nicht näher dargestellte Beleuchtungseinrichtung für die Codierung vorhanden sein, die der Gestalt der Leseeinrichtung 2 angepasst ausgebildet sein sollte.
  • Weiter kann der Einsatzadapter 5 oder aber auch die Aufnahmehülse 1 selbst eine in der Zeichnung nicht näher dargestellte Druckeinrichtung aufweisen, die das Aufbringen einer Zusatzcodierung auf den Spritzenzylinder ermöglicht. Diese Zusatzcodierung wird ebenfalls über die Leseeinrichtung 2 erfasst und von der Auswerteeinheit 3 berücksichtigt, um kenntlich machen zu können, daß diese Spritze bereits früher einmal ausgelesen, oder sogar in anderer Weise vorbenutzt worden ist.
  • Der Datenspeicher kann entweder fester Bestandteil der Auswerteeinheit 3 oder aber als externes, ansteckbares Speichermodul ausgebildet sein. In letzterem Fall besteht die Möglichkeit, auf einfache Weise eine Anpassung oder Änderung der Vergleichsdaten vorzunehmen; insbesondere ermöglicht dies auch eine Anpassung an andere Darreichungsformen oder sogar andere Medikamente. Darüberhinaus kann ein externes Speichermodul auch zur Übertragung von Meßdaten, etwa einem Blutzuckermeßgerät dienen. Insbesondere ist auch eine Kombination sowohl eines festen wie auch eines externen Datenspeichers möglich.
  • Die Anzeige 4 kann in besonders einfacher Weise als zweifarbige, vorzugsweise Rot/Grün-Leuchtanzeige ausgebildet sein. Sofern weitergehende Informationen erwünscht sind, kann alternativ oder auch zusätzlich ein alphanummerisches Anzeigeelement vorhanden sein, das dem Patienten weitergehende Informationen vermitteln kann.
  • Schließlich besteht auch die in der Zeichnung ebenfalls nicht näher dargestellte Möglichkeit, die Auswerteeinheit mit einer Empfangseinheit für einen Zeitzeichensender zu versehen, wodurch die Testvorrichtung zusätzlich eine Überprüfung auf Verfallsdaten vornehmen oder sogar den Patienten an Verabreichungszeiten seines Medikamtes erinnern kann.
    •

Claims (14)

  1. Verfahren zur Identifizierung und/oder Prüfung und/oder Freigabe von insbesondere vorgefüllten medizinischen Spritzen vor ihrer Anwendung, insbesondere durch den Patienten selbst, mittels einer Testvorrichtung, in deren Innerem eine Leseeinrichtung (2) für eine an der Spritze angebrachte Kodierung angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Kodierung der Spritze beim axialen Einführen in die Testvorrichtung und/oder nach dem Einführen durch Drehung der Spritze um ihre Längsachse in der Testvorrichtung radial ausgelesen wird, daß aus der Kodierung sodann der den Spritzeninhalt kennzeichnende Informationsgehalt ermittelt und mit einer in einem Speicher abgelegten Sollvorgabe verglichen wird und daß je nach positivem oder negativem Vergleichsergebnis eine Anzeige an der Testvorrichtung erfolgt, die dem Benutzer die Anwendbarkeit oder die Nichtanwendbarkeit des Spritzeninhalts signalisiert.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß nach dem Lesen der Kodierung und erfolgter Prüfung die Anbringung einer Zusatzkodierung erfolgt.
  3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusatzkodierung auf den Spritzenzylinder aufgedruckt wird.
  4. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusatzkodierung durch Veränderung der vorhandenen Kodierung vorgenommen wird.
  5. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß bei radialer Auslesung der Kodierung eine Anzeige erst erfolgt, wenn die Kodierung zweimal in Folge nacheinander gelesen wurde.
  6. Testvorrichtung zum Lesen und Prüfen einer Kodierung insbesondere an medizinischen Spritzen, mit einer Aufnahmehülse (1) zum Einführen des die Kodierung tragenden Teils des Spritzenzylinders, gekennzeichnet durch eine im Innern der Aufnahmehülse (1) angeordnete Leseeinrichtung (2) für die Kodierung, die als zweidimensionaler oder linearer optischer Abtaster ausgebildet ist, wobei der Abtaster sich bei linearer Ausbildung entweder in axialer Richtung der Aufnahmehülse (1) oder aber radial in ringförmiger Anordnung an der Innenwand der Aufnahmehülse (1) erstreckt, ferner durch eine Auswerteeinheit (3) mit einem Datenspeicher für die von der Leseeinrichtung (2) aufgenommene Information und deren Vergleich mit der gespeicherten Sollvorgabe sowie eine Anzeigeeinheit (4) für die Wiedergabe des Ergebnisses der erfolgten Auswertung.
  7. Testvorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß in die Aufnahmehülse (1) ein austauschbarer, an die jeweils zu prüfende Spritze angepaßter Einsatzadapter (5) eingesetzt ist.
  8. Testvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatzadapter (5) ein optisches Abbildungselement (6) für die Leseeinrichtung (2) aufweist.
  9. Testvorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatzadapter (5) eine Beleuchtungseinrichtung für die Kodierung aufweist.
  10. Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatzadapter (5) oder die Aufnahmehülse (1) eine Druckeinrichtung zum Aufbringen einer Zusatzkodierung auf den Spritzenzylinder aufweist.
  11. Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Datenspeicher fester Bestandteil der Auswerteeinheit (3) und/oder als externes Speichermodul ausgebildet ist.
  12. Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzeigeeinheit (4) als zweifarbige, vorzugsweise Rot/Grün-Leuchtanzeige ausgebildet ist.
  13. Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzeigeeinheit (4) als alphanumerisches Anzeigeelement ausgebildet ist.
  14. Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Auswerteeinheit (4) eine Empfangseinheit für einen Zeitzeichensender aufweist.
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