DE102009010563A1

DE102009010563A1 - Vorrichtung zum Nachweis von Analyten in Körperflüssigkeiten

Info

Publication number: DE102009010563A1
Application number: DE102009010563A
Authority: DE
Inventors: Matthias W. Engel; Paul Johnson; Leslie Wilson
Original assignee: Individual
Current assignee: Express Diagnostics Int'l Inc Blue Earth Us
Priority date: 2009-02-16
Filing date: 2009-02-16
Publication date: 2010-08-26
Also published as: US20180008240A1; CA2752700A1; US9462998B2; EP2845543A1; ES2524479T3; EP2395921B1; US20120094303A1; US20190083069A1; EP2395921A1; US20130022517A1; US10076314B2; US9414813B2; WO2010091897A1; US20150173724A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung (10) zum Bestimmen des Vorliegens und/oder der Menge eines oder mehrerer Analyten in einer Probe einer Körperflüssigkeit eines Menschen. Dabei weist die Vorrichtung ein Behältnis (12) und zumindest einen Teststreifen (18) auf, der einen saugfähigen Abschnitt (19) und Reagenzien zum Bestimmen des Vorliegens und/oder der Menge des Analyten aufweist. Ferner ist ein Halteelement (13) zur Aufnahme und zum Halten des oder der Teststreifen (18) vorgesehen. Die Vorrichtung weist ferner ein längliches Probenentnahmeelement (20) auf, mit einem saugfähigen Probenaufnehmer (22), wobei das Probenentnahmeelement (20) in das Behältnis (12) einführbar ist. Ferner ist im Behältnis (12) an dessen Boden (15) eine zentrale Erhebung (30) vorgesehen, über welche die Probe vom Probenaufnehmer (22) durch dessen Komprimieren auf der Erhebung (16) dem zumindest einen Teststreifen (18) zuführbar ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Bestimmen des Vorliegens und/oder der Menge eines oder mehrerer Analyten in einer Probe einer Körperflüssigkeit eines Menschen, die ein Behältnis zum Aufnehmen einer Körperflüssigkeitsprobe aufweist, mit einem Innenraum, der von einem Boden und einer Mantelfläche begrenzt wird, ferner zumindest einen Teststreifen mit einem saugfähigen Abschnitt sowie mit Reagenzien zum Bestimmen des Vorliegens und/oder der Menge eines oder mehrerer Analyten in der Probe, und ein Halteelement zur Aufnahme und zum Halten des oder der Teststreifen, wobei das Halteelement eine der Mantelfläche des Behältnisses angepasste Form aufweist.
Genauer gesagt, befasst sich die vorliegende Erfindung mit einer Vorrichtung zum Sammeln bzw. Testen einer flüssigen Probe, wie sie insbesondere bei Drogen- bzw. Vielfachdrogentests verwendet wird. Dazu wird aus einer Probe einer Körperflüssigkeit, bspw. Speichel, das Vorhandensein bzw. die Menge eines oder mehrerer Analyten, insbesondere Missbrauchsdrogen bestimmt. Das Ergebnis kann dabei über Teststreifen visuell ermittelt werden.
Verschiedene analytische Vorrichtungen, mit welchen Analyten in einer Probe nachgewiesen werden können, sind bspw. aus der EP 0 225 054 , der EP 0 183 442 , EP 0 186 799 , der EP 0 299 359 , und der WO 89/06799 bekannt. All diese Vorrichtungen beschreiben den Einsatz von mit Reagenzien imprägnierten Test-Streifen in spezifischen Bindungsassays, bei welchen auf ein Ende des Test-Streifens eine flüssige Probe gegeben wird, die über bzw. durch den Teststreifen wandert. Dabei kann der Teststreifen in einer Hülle vorgesehen sein. Wenn in einer Probe der nachzuweisende Analyt vorliegt, kann er über ein in einer Nachweiszone immobilisiertes Bindungsreagenz bspw. über ein Sandwich-Assay oder über ein kompetitives Assay nachgewiesen werden.
Bekannt sind ferner Testkarten, die Teststreifen aufweisen, mit welchen parallel Amphetamine, sowie Drogen wie Extacy, Kokain, Crack oder Opiate und Cannabis nachgewiesen werden sollen.
Geeignete Nachweisverfahren sind beispielsweise Immunoassays, die hochsensitive Bestimmungsverfahren darstellen, die auf der Spezifität immunologischer Reaktionen beruhen. Der Nachweis der Substanzen erfolgt über eine gut nachweisbare und messbare Indikatorsubstanz, wie beispielsweise radioaktive Isotope, Enzyme, Farbstoffe, wie bspw. Gold-Sole, und Fluoreszenzfarbstoffe.
Bei den gegenwärtig vertriebenen Tests handelt es sich um Festphasentests. Ein markiertes Antigen oder ein markierter Antikörper, welcher spezifisch ist für die nachzuweisende Substanz, befindet sich dabei in einer ersten Zone, die zuerst in Kontakt kommt mit der flüssigen Probe. Befindet sich ein Analyt in der Probe, der von den spezifischen Antikörpern bzw. Antigenen erkannt wird, binden diese an den Analyten und wandern mit diesem durch den festen Träger bis zu einer zweiten Zone, in welcher ein weiteres Reagenz gebunden ist, das entweder den Analyten oder aber Antikörper/das Antigen ebenfalls spezifisch erkennt. Durch die Bindung des Analyten-Antikörper-/Analyten-Antigen-Reaktionsproduktes in der zweiten Zone kann der Analyt beispielsweise nachgewiesen werden durch eine Akkumulation der Markierungen, oder durch eine durch das Binden ausgelöste chemische Reaktion.
Festphasenimmunoassays in Kompetitiv- oder Sandwichtechnik sind dem Fachmann bekannt und brauchen daher nicht im Einzelnen erläutert zu werden.
Ferner ist aus der DE 200 21 659 U1 eine Vorrichtung bekannt, welche das Testen von Körperflüssigkeitsproben, insbesondere Urin, auf mehrere Missbrauchsdrogen zur selben Zeit vorsieht. Dabei werden auf einer Testkarte Teststreifen angeordnet, wobei jeder Streifen auf eine bestimmte Missbrauchsdroge empfindlich ist und einen visuellen Grenzwert hat, um das Vorhandensein oder die Abwesenheit einer bestimmten Droge anzuzeigen. Der dabei verwendete Behälter weist an seinem oberen Ende einen Verschlussdeckel auf, welcher einen Schlitz von solcher Größe hat, um eine Testkarte mit Teststreifen passend aufzunehmen. Die Testkarte ist durch den Schlitz derart einsetzbar, dass das eine Ende in die Urinprobe mit einer vorbestimmten Tiefe eingetaucht ist, wobei das visuelle Resultat jedes Teststreifens durch die Transparenz der Wandung des Behälters ohne Entfernung der Testkarte aus dem Behälter gesehen werden kann. Bei „positiv” getesteten Proben ist es dann notwendig, den geschlitzten Deckel durch einen zweiten durchgehenden Deckel auszutauschen und die Testkarte aus dem Behälter zu entfernen, um den Behälter dann verschlossen an ein zertifiziertes Labor einsenden zu können.
Bei den im Stand der Technik bekannten Tests ist weiterhin nachteilig, dass für einen ersten Nachweis der Drogen stets ausreichende, d. h., verhältnismäßig große Mengen an Körperflüssigkeit vonnöten sind, um die Tests durchführen zu können. Insbesondere für den Nachweis von Drogen im Speichel werden aufgrund dessen Konsistenz und Verfügbarkeit größere Mengen benötigt, was den schnellen Drogennachweis, wie er bspw. bei direkten spontanen Kontrollen durchgeführt werden soll, im Speichel schwer macht. Daher wird bei den gegenwärtig verfügbaren Tests meistens auf Urinproben zurückgegriffen.
Vor dem obigen Hintergrund liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte bzw. einfacher ausgestaltete Vorrichtung zur Analyse von flüssigen Proben zu realisieren, welche keine zusätzlichen Hilfsmittel zur Vorbereitung der Probe benötigt.
Die Aufgabe wird ausgehend von einer eingangs genannten Vorrichtung dadurch gelöst, dass die Vorrichtung ferner ein längliches Probenentnahmeelement aufweist, das an einem seiner Enden einen saugfähigen, die Körperflüssigkeitsprobe aufnehmenden Probenaufnehmer aufweist, welches Probenentnahmeelement in das Behältnis zur Überführung der Probe in das Behältnis zumindest mit seinem den Probenaufnehmer aufweisenden Ende einführbar ist, und dass der Boden des Behältnisses eine zentrale Erhebung aufweist, über welche die Probe vom Probenaufnehmer durch dessen Auspressen auf der Erhebung dem zumindest einen Teststreifen zuführbar ist.
Mittels des länglichen Probenentnahmeelements sowie dem daran vorgesehenen saugfähigen Probenaufnehmer ist es in Zusammenwirkung mit der auf dem Boden des Behältnisses vorgesehenen Erhebung möglich, die in den saugfähigen Probenaufnehmer aufgesogene Körperflüssigkeitsprobe, bspw. Speichel, im Behältnis auszudrücken und den saugfähigen Abschnitten der im Behältnis vorliegenden Teststreifen einfach zuzuführen; dabei wird die aufgenommene Probe fast gänzlich verwertet, so dass vergleichsweise nur geringe Mengen an der Probe notwendig sind.
Die Aufgabe wird mit dieser Vorrichtung somit vollkommen gelöst.
Mit dem länglichen Probenentnahmeelement, das an einem seinem Ende ein Probenaufnehmer aufweist, wird also bspw. aus dem Mund oder Rachenraum eines Menschen eine Speichelprobe entnommen, d. h. der saugfähige Probenaufnehmer ist so beschaffen, dass der Speichel vom Probenaufnehmer aufgesogen wird. Das Material, aus dem der Probenaufnehmer ist, kann dabei jedes saugfähige Material sein, vorzugsweise ein Material mit watte- oder schwammähnlichen Eigenschaften, durch dessen Ausdrücken oder Auspressen die hierin enthaltene Probe auch gut aus dem Material geführt werden kann, und das darüber hinaus die Zusammensetzung des Speichels nicht verändert. Hierbei liegt es im Ermessen und Können des Fachmannes ein für diese Zwecke geeignetes Material vorzusehen. Das Probeentnahmeelement mit dem mit bspw. Speichel vollgesogenen Probenaufnehmer wird dann in das Behältnis gegeben, wo es auf die zentrale, also mittig auf dem Boden des Behältnisses vorgesehene Erhebung gedrückt und die in dem Probenaufnehmer enthaltene flüssige Probe, also bspw. der Speichel, dadurch ausgedrückt wird. Über die Erhebung fließt die Probe dann zu dem Seitenrand am Boden des Behälters, wo sich wiederum der saugfähige Abschnitt des zumindest einen Teststreifens befindet, der die Probe über Kapillarkräfte aufnimmt. Die Probe wandert dann über/auf dem Teststreifen, wodurch ev. in der Probe vorhandene Analyten durch die oben beschriebene Art und Weise nachgewiesen werden können.
Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird daher ein einfach zu handhabendes, auch für zu testende Speichelproben geeignetes Testgerät bereitgestellt, mit dem in einer Probe nachzuweisende Analyten schnell nachgewiesen werden können. Durch die mittige Erhebung wird außerdem sichergestellt, dass die in dem Probenaufnehmer enthaltene Probe gleichmäßig ausgedrückt und gleichmäßig an den umlaufenden inneren Rand des Behältnisses geführt wird. Die dort vorliegenden saugfähigen Abschnitte des/der Teststreifen werden daher gleichmäßig mit der Probe versorgt.
Ein „längliches” Probenentnahmeelement bedeutet vorliegend jedes stab- oder stäbchenförmige Element, das dazu geeignet ist, von entweder der zu testenden Person oder von einem Dritten an dessen einen Ende gegriffen zu werden, um mit dem anderen Ende bspw. in den Mund-/Rachenraum eingeführt zu werden, zur Entnahme einer Speichelprobe. Das erfindungsgemäße Probeentnahmeelement weist daher ein Ende auf, an dem der Probenaufnehmer vorgesehen ist, und ein Greifende, sowie einen dazwischen liegenden länglichen, stab-/stäbchenförmigen Abschnitt. Es versteht sich aber, dass die Probe nicht auf eine Speichelprobe beschränkt ist, da das Probeentnahmeelement bspw. auch in ein die flüssige Probe enthaltende anderes Gefäß getaucht werden kann, wodurch sich der Probenaufnehmer ebenfalls mit der Probe voll saugen kann. Die so aufgenommene Probe wird dann wie oben beschrieben in das Behältnis geführt, und der Test zum Bestimmen des Vorliegens oder Menge eines Analyten durch Auspressen der Probe aus dem Probenaufnehmer und das Inkontaktkommen der Teststreifen mit der Probe gestartet.
Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist dabei ferner bevorzugt, wenn bei dem Probenentnahmeelement und/oder dem Probenaufnehmer zumindest ein Mittel vorgesehen ist, über welches angezeigt wird, dass und ob genügend flüssige Probe, insbesondere Speichel, aufgenommen wurde.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist dabei vorgesehen, wenn das zumindest eine Mittel ein in dem Probenentnahmeelement vorliegender Teststreifen aus einem saugfähigen Material ist, der zumindest eine Zone aufweist, die von dem Probenaufnehmer entfernt liegt und in der durch Farbveränderung des Materials angezeigt wird, wenn genügend flüssige Probe, insbesondere Speichel, vorliegt. Das saugfähige Material ist dabei vorzugsweise ein Cellulose-aufweisendes Material und ermöglicht, dass die flüssige Probe durch bzw. über den Teststreifen wandern und in die Zone gelangen kann, in der die Farbveränderung beobachtet wird. Dabei kann die Farbveränderung des Materials in dessen Dunkelfärbung liegen, die durch die über das Material aufgesaugte und wandernder flüssige Probe hervorgerufen wird.
In einer anderen Ausführungsform kann die Farbveränderung durch eine Reaktion des Materials mit der flüssigen Probe nach Art eines pH-Wert-Indikatorpapiers erfolgen, wonach das Material zumindest in der Zone seine Farbe ändert oder eine Farbe annimmt, wenn das Material zuvor farblos war. Es versteht sich, dass der Teststreifen entweder insgesamt eine Farbveränderung erfährt, wenn die flüssige Probe über bzw. durch den Teststreifen wandert, oder aber nur in der Zone, anhand der das Vorliegen einer ausreichenden Menge von flüssiger Probe angezeigt wird. Bei der letzten Ausführungsform ist die Zone entsprechend imprägniert, bzw. weist eine andere Zusammensetzung auf als das übrige Material des Teststreifens. Ferner kann vorgesehen sein, dass nur die Zone über ein Fenster beobachtbar ist, während der übrige Teststreifen mit einem sicht-undurchlässigem Material bedeckt ist.
In einer anderen Ausführungsform kann am Probenentnahmeelement in einer bestimmten Entfernung vom Probenaufnehmer am stäbchenförmigen Abschnitt des Probenentnahmeelements eine Markierung, bspw. in Form eines Strichs oder einer Einkerbung, vorgesehen sein, die als Anzeige dafür dienen soll, wie weit die Front der flüssigen Probe über den in dem Probenentnahmeelement vorliegenden Teststreifen laufen muss, damit das Vorliegen einer ausreichenden Menge an flüssiger Probe in dem Probenaufnehmer gewährleistet ist. Es versteht sich, dass bei dieser Ausführungsform der Teststreifen insgesamt einsehbar ist.
Der Teststreifen zur Anzeige, wann genügend flüssige Probe vorliegt, kann dabei bspw. in einer – im Querschnitt – U-förmigen Ausnehmung in dem stäbchenförmigen Abschnitt des Probenentnahmeelements angebracht sein, und mit einem seiner Enden in den Probenaufnehmer, der ein schwammähnliches Material aufweist, hineinragen, bzw. in diesen aufgenommen sein. Dadurch kann die flüssige Probe, die vom Probenaufnehmer aufgenommen wird, auf den Teststreifen gelangen und über Kapillarkräfte über den Teststreifen wandern.
Ferner ist bei einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung bevorzugt, wenn die Erhebung eine halbkugelförmige Erhebung mit dem höchsten Punkt mittig im Boden des Behältnisses darstellt.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass über die halbkugelförmige Erhebung die in dem Probenaufnehmer enthaltene Probe einfach ausgedrückt werden kann, wonach die Probe aufgrund der halbkugeligen Beschaffenheit der Erhebung an der Erhebung herunter fließt und zum Rand des Bodens bzw. zu der Stelle, wo der Boden an die Mantelfläche übergeht, gelangt. Hier befindet wird die Probe von dem saugfähigen Abschnitt des zumindest einen Teststreifens aufgenommen und der Nachweis des Analyten auf dem Teststreifen nimmt seinen Lauf.
Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist dabei der Abstand des äußeren, umlaufenden Randes der halbkugelförmigen Erhebung von dem äußeren, umlaufenden Rand des Bodens – also dort, wo der Boden auf die Mantelfläche trifft – so bemessen, dass in diesen Abstand der saugfähige Abschnitt des Teststreifens passt, der Abstand kann jedoch auch bspw. größer sein. Ferner kann die Fläche des Abstandes zum Rand des Bodens hin abfallen, bzw. abschüssig sein, so dass die Fließrichtung der Probe von der Erhebung hinunter zum Rand des Bodens weiter unterstützt wird.
In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn die Erhebung leistenförmige Elemente aufweist, die mittig von der Erhebung zum Boden hin geführt sind zum Ableiten der Probe an den umlaufenden Rand des Bodens des Behältnisses.
„Leistenförmig” soll vorliegend jedes Element bedeuten, dass die Funktion einer Ableitung der Probe von der Erhebung unterstützt, insbesondere schmale, längliche, entlang der äußeren Oberfläche der Erhebung angepasste Elemente.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass die flüssige Probe gezielt und noch besser über den umlaufenden Rand des Bodens verteilt wird, so dass dann, wenn mehrere Teststreifen umlaufend mit ihrem saugfähigen Abschnitt am Rand angeordnet sind, auch sämtliche Teststreifen mit einer bestimmten Probenmenge versorgt werden.
Bei einer weiteren Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist vorgesehen, wenn der Boden des Behältnisses im Bereich und umlaufend an der Mantelfläche entlang eine Vertiefung aufweist, zur Aufnahme der von der Erhebung abfließenden Probe.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass der Speichel, der über die Erhebung durch Ausdrücken des Probenaufnehmers an der Erhebung herunter fließt, in einer Art Rinne bzw. umlaufenden Kanal gesammelt und konzentriert wird, so dass die oder der Teststreifen, die mit ihren saugfähigen Abschnitt in diese Vertiefung bzw. Rinne oder Kanal angebracht sind, noch zuverlässiger und ausreichend mit der flüssigen Probe versorgt werden.
Ferner ist in einer weiteren Ausführungsform vorgesehen, wenn der zumindest eine Teststreifen mit seinem die Probe aufnehmenden saugfähigen Abschnitt der Form der Vertiefung angepasst ist.
Hier kann beispielsweise vorgesehen sein, dass der saugfähige Abschnitt des oder der Teststreifen keilförmig angeschrägt ist und mit dem zugespitzten Ende in die Vertiefung reinragend vorgesehen ist. Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass die flüssige Probe noch konzentrierter zu dem saugfähigen Abschnitt heran transportiert werden kann und dadurch ein sicherer Testablauf gewährleistet wird.
In einer Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist vorgesehen, wenn das Probenentnahmeelement an seinem dem Ende mit dem Probenaufnehmer entgegengesetzten Ende ein Verschlussmittel zum Verschließen des Behältnisses nach Einbringen des Probenentnahmeelements in das Behältnis aufweist.
Durch den Verschluss wird sichergestellt, dass der Testablauf ungestört und unbeeinflusst verlaufen kann. Ferner wird dadurch auch die sichere Transportfähigkeit der Vorrichtung gewährleistet, um bspw. die Vorrichtung zur Einbringung in ein Ablesegerät oder Scanner vorzubereiten, ohne dass Gefahr besteht, dass die Probe aus dem Behältnis ausläuft. Vorteilhafterweise ist der Verschluss dabei gleichzeitig der Griff des Probenentnahmeelements, so dass dieses hieran gegriffen und sicher gehandhabt werden kann. Die Speichelprobe wird hierbei also durch Einführen des anderen Endes des Probenentnahmeelements, also desjenigen, das den Probenaufnehmer aufweist, in den Mund bzw. Rachenraum und durch Aufnahme/Aufsaugen des hierin befindlichen Speichels in den Probenaufnehmer entnommen, während das Probenentnahmeelement über das andere Ende mit dem Verschluss, der gleichzeitig als Griff verwendet werden kann, gehandhabt wird, und zwar entweder von der zu testenden Person selber oder aber von einer anderen Person.
Dabei ist insbesondere bevorzugt, wenn das Verschlussmittel ein Drück-, Clip-, Dreh-, oder Bajonettverschluss ist. Es versteht sich, dass das Verschlussmittel – je nach Verschlussart – ein- oder mehrstückig aufgebaut sein kann. Ferner versteht es sich, dass das Verschlussmittel des Probenentnahmeelements mit an den entsprechenden Stellen des Behältnisses vorgesehenen Mitteln zusammenwirken kann, um das Behältnis fest zu verschließen. So kann das obere Ende des Behältnisses, also das Ende, das verschlossen werden soll, bspw. ein Gegengewinde aufweisen, wenn das Verschlussmittel des Probenentnahmeelements ein Gewindegangstück aufweist.
Es versteht sich ferner, dass neben dem Verschlussmittel zusätzlich ein Griffelement vorgesehen sein kann, mithilfe dessen, bspw. im Falle eines Drehverschlusses – das Probenentnahmeelement gegriffen und in das Behältnis geschraubt werden kann.
Insbesondere ist hierbei bevorzugt, wenn an dem Verschlussmittel Mittel vorgesehen sind, um nach Einbringung des Probenentnahmeelements in das Behältnis die Entfernung des Probenentnahmeelements aus dem Behältnis zu blockieren. Hierbei ist insbesondere bevorzugt, wenn es sich bei den Mitteln um Rastmittel handelt, über welche das Herausdrehen oder -ziehen des Probenentnahmeelements nach dessen Einbringung in das Behältnis verhindert wird.
Hier ist also vorgesehen, dass mit dem Verschluss und dem Verschließen des Behältnisses durch den Verschluss, also nach Einbringen der Probe, bspw. Speichelprobe, sichergestellt wird, dass der Inhalt des Behältnisses nicht verändert wird, insbesondere die Probe nicht nachträglich verändert oder verfälscht wird. Ferner wird dadurch die Möglichkeit gegeben, dass die Probe, die sich im Behältnis befindet auch für weitere Tests verwendet werden kann („B-Probe”). Hierbei ist für die zuständige Behörde bzw. für die den Test ausführende Person sichergestellt, dass nur bei einem unversehrt verschlossenen Behältnis die Probe unverfälscht, also so, wie sie dem Probanden entnommen wurde, im Behältnis vorliegt. Diese kann dann unbedenklich und zuverlässig für weitere Tests eingesetzt werden.
Das Probenentnahmeelement kann also in einer bevorzugten Ausführungsform derart aufgebaut sein, dass ein Verschlussabschnitt, bspw. ein Drehverschlussabschnitt, mit einem hierzu vergleichsweise dünneren, länglichen, stäbchenförmigen Abschnitt verbunden ist, der wiederum mit seinem anderen Ende mit dem sauffähigen Probenaufnehmer verbunden ist. Die Länge des Probenentnahmeelements ist dabei so bemessen, dass bei einem Einbringen des Elements und Verschließen des Behältnisses sich der saugfähige Probenaufnehmer entweder in einem komprimierten oder in einem unkomprimierten Zustand befindet, das Behältnis aber insgesamt verschlossen wird. Im komprimierten Zustand muss der Anwender Druck auf den Probenaufnehmer ausüben, um das Behältnis zu verschließen, im unkomprimierten Zustand muss der Probenaufnehmer zur Durchführung des Tests erst ausgepresst werden, wonach anschließend das Behältnis ohne Druck auf den Probenaufnehmer verschlossen werden kann.
Insbesondere ist hierbei bevorzugt, wenn das Verschlussmittel ein durchstechbares, selbstabdichtendes Element aufweist, über welches das Innere des Behältnisses nach dessen Durchstechen auch nach Aufbringung des Verschlussmittels auf das Behältnis zugänglich ist.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass gerade bei der Notwendigkeit der Durchführung weitere Tests mit der ursprünglich entnommenen Probe die Möglichkeit besteht, einfach und schnell Zugriff auf diese ursprüngliche Probe zu haben, und zwar indem bspw. eine Spritze oder Kanüle, bzw. ein entsprechend ähnlich und spitz zulaufend geformtes Entnahmemittel durch das folienartige Element durchgeführt wird, wobei dieses durchstochen wird, und mit der Spritze/Kanüle/Entnahmemittel Teile der – nicht verbrauchten – Probe für weitere Tests entnommen werden.
In einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist bevorzugt, wenn das Behältnis ein zylinderförmiges Behältnis mit einem kreisförmigen Boden ist.
In einer weiteren, anderen Ausführungsform ist bevorzugt, wenn das Behältnis ein quaderförmiges Behältnis mit einem rechteckigen Boden ist.
Ferner ist es bevorzugt, dass das Halteelement zumindest teilweise an der Innenseite der Mantelfläche des Behältnisses anliegt. Das Anliegen des Halteelements an der Innenseite der Mantelfläche verhindert somit den direkten Kontakt der flüssigen Probe mit dem Teil der Teststreifen, welcher die Reagenzien beinhaltet. Dadurch kommt nur der Teil der Teststreifen, welcher keine Reagenzien beinhaltet, mit der flüssigen Probe direkt in Kontakt. Ein Teil der Probe wird dann durch Kapillarkräfte in Längsrichtung der Teststreifen in den Bereich der Reagenzien gezogen. Hierdurch wird die Kontamination der flüssigen Probe verhindert, weshalb die Probe ohne Ausbau der Teststreifen an ein Labor zur weiteren Untersuchung eingesendet werden kann.
Des Weiteren ist es bevorzugt, dass das Halteelement zumindest teilweise von der Innenseite der Mantelfläche des Behältnisses beabstandet ist. Die Beabstandung des Halteelements ist vorteilhaft, da damit das In-Kontakt-Treten der zu untersuchenden Probe mit den Teststreifen erleichtert wird.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung ist vorgesehen, dass das Halteelement vorgespannt geformt und in das Behältnis geklemmt, angeordnet ist. Die Vorspannung des Halteelements ermöglicht einen guten Klemmsitz innerhalb des Behältnisses und verhindert ein Verrutschen des Halteelements und der darin angeordneten Teststreifen. Dies ist wiederum zur Verhinderung der Kontamination der Probe durch die auf den Teststreifen angeordneten Reagenzien wichtig.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist das Halteelement mit dem Behältnis, insbesondere mit der Innenseite der Mantelfläche und/oder des Bodens, zumindest teilweise verklebt. Die Verklebung des Halteelements mit dem Behältnis kann, wie der oben genannte Klemmsitz, ein Verrutschen des Halteelements und damit die Kontamination der Probe verhindern.
Es versteht sich, dass diese Verklebung auch in Kombination mit dem Klemmsitz angewendet werden kann, so dass die Verbindung zwischen Halteelement und Behältnis zusätzlich verbessert wird.
Alternativ hierzu ist es möglich, das Halteelement durch eine auf dem Boden angeordnete Führung im Behältnis anzuordnen. Eine Führung auf dem Boden des Behältnisses bietet den Vorteil, dass es den Einbau des Halteelements in das Behältnis während der Produktion erleichtert und damit beschleunigt.
Ferner ist es bevorzugt, dass das Halteelement Ausnehmungen aufweist, in welchem jeweils Teststreifen angeordnet sind. Die Ausnehmungen ermöglichen das Einpassen der Teststreifen und verhindern ein Verrutschen der Teststreifen innerhalb des Halteelements, also in Längsrichtung der Teststreifen selber.
Zudem ist es hierbei bevorzugt, dass die Ausnehmungen durch Stege getrennt sind, welche zumindest teilweise an der Innenseite der Mantelfläche des Behältnisses anliegen. Die Trennung durch Stege zwischen den einzelnen Teststreifen unterbindet ein In-Kontakt-Treten der Reagenzien der verschiedenen Teststreifen. Zusätzlich können die Stege ein Eintreten der flüssigen Probe in den Bereich der Teststreifen verhindern, in denen die Reagenzien angeordnet sind, so dass die flüssige Probe nur an das untere freie Ende der Teststreifen gelangen kann, an dem keine Reagenzien vorhanden sind. Dies verhindert somit die Kontamination der Probe selbst und die Beeinflussung der einzelnen Teststreifen bzw. deren Reagenzien untereinander.
Bei der zuvor erwähnten Vorrichtung ist es ferner bevorzugt, wenn die Mantelfläche des Behältnisses zumindest teilweise im Bereich der Teststreifen einen durchsichtigen Bereich aufweist. Auf diese Weise kann gewährleistet werden, dass eine direkte optimale Sicht auf die Teststreifen gegeben ist und das Ergebnis ohne Herausnehmen der Halteeinheit abgelesen werden kann.
In einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn das Halteelement – im Vergleich zu den Teststreifen – dunkler eingefärbt ist.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass dadurch das Ablesen des Testergebnisses auf dem Teststreifen deutlich erleichtert wird, da der Kontrast zwischen dem dann helleren Teststreifen und dem Halteelement größer ist, als wenn das Halteelement die gleiche oder eine hellere Einfärbung aufweist als der zumindest eine Teststreifen.
Die zu untersuchende flüssige Probe kann dabei jede flüssige Probe eines Menschen sein, vorzugsweise Speichel.
Ferner ist bevorzugt, dass der durchsichtige Bereich von einem zumindest teilweise abnehmbaren Abdeckelement, insbesondere einer Sichtschutzfolie, verdeckt ist. Das Abdeckelement bietet den Vorteil, dass es das Ablesen der Testergebnisse durch den Probanden oder andere Unbefugte verhindert.
Ferner ist es hierbei bevorzugt, dass die Größe des Abdeckelements so gewählt ist, dass der an den Boden angrenzende Bereich der Mantelfläche von dem Abdeckelement nicht verdeckt ist. Durch die am unteren Ende der Mantelfläche freibleibende Fläche kann der Prüfer direkt erkennen, ob in dem Behältnis eine genügend große Menge der zu testenden flüssigen Probe enthalten ist, um das In-Kontakt-Treten mit den Teststreifen zu ermöglichen.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist vorgesehen, dass ein Überdeckelement, insbesondere eine Schutzfolie, die Teststreifen, welche in den Ausnehmungen des Halteelements angeordnet sind, zumindest teilweise überdeckt. Die Abdeckung der Teststreifen ist insbesondere in dem Bereich, welcher die Reagenzien enthält, von Vorteil, da dadurch eine direkter Kontakt zwischen der flüssigen Probe und den auf den Teststreifen vorhandenen Reagenzien verhindert wird. Die flüssige Probe tritt somit wiederum nur am unteren Teil der Teststreifen, an dem keine Reagenzien vorhanden sind, mit den Teststreifen in Kontakt. Ein Teil der flüssigen Probe wird durch Kapillarkräfte dann in den Bereich der Reagenzien gezogen. Dadurch wird wiederum die Kontamination der Probe verhindert.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann zwischen 1 und 12 Teststreifen aufweisen, die je nach Einsatz in das Halteelement eingesetzt werden können. Insbesondere ist bevorzugt, wenn die Vorrichtung mindestens sechs Teststreifen aufweist.
Unabhängig von der jeweiligen Ausführungsform lässt sich die erfindungsgemäße Vorrichtung für jegliche Art von Drogen- bzw. Vielfachdrogentests verwenden. Dabei kann die vorliegende flüssige Probe gleichzeitig auf mehrere Missbrauchsdrogen getestet werden, darunter insbesondere Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Methadon, Methamphetamin, Methylenedioxymethamphetamin, Morphin, Opiate, Oxycodon, Phencyclidin, Propoxyphen, Trizyklische Antidepressiva, Buprenorphin, Cotinin, EDDP (2-Ethylidin-1,5-Dimethyl-3,3-Diphenylpyrrolidin) und Fentanyl.
Vorzugsweise wird für den Nachweis der Analyten, insbesondere von Drogen, ein Immunoassay eingesetzt, der auf dem Prinzip der kompetitiven Bindung beruht. Hierfür enthält der Teststreifen bspw. auf einer Testlinie eine mit Analyt-(insbesondere Drogen)-Protein-Konjugaten (bspw. reines Rinderserumalbumin) beschichtete Membran, bspw. eine Nitrocellulosemembran, sowie an einer Kontrolllinie einen polyklonalen Antikörper (Ziege) gegen Gold-Protein-Konjugat und ein Farbfeld mit Goldpartikeln, die mit spezifischen monoklonalem Antikörpern für die nachzuweisenden Drogen beschichtet und im Testfeld immobilisiert sind. Sind Drogen in der flüssigen Probe vorhanden, so konkurrieren diese mit ihren Konjugaten um Bindungsstellen auf ihrem spezifischen Antikörper. Während des Tests wandert die Urinprobe durch Kapillarkräfte „nach oben”, d. h. von dem Probenaufnahmeende des Teststreifens zu dem anderen Ende des Teststreifens. Die Drogen-Protein-Konjugate auf dem Teststreifen gehen dabei in Lösung und wandern mit der Urinprobe zu dem Testbereich des entsprechenden Drogennachweisstreifens. Drogen, die in Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze in der flüssigen Probe, insbesondere Urin, enthalten sind, sättigen die Bindungsstellen ihrer im Testfeld immobilisierten spezifischen Antikörper nicht ab, so dass die Antikörper in diesem Fall mit den Konjugaten reagieren, wodurch eine farbige Linie sichtbar wird. Ist die Konzentration der Drogen im Urin/der flüssigen Probe höher, so verdrängen die Drogenmoleküle aus dem Urin die Konjugate, bzw. besetzen alle Antikörper-Bindungsstellen, wodurch keine farbige Linie gebildet wird.
Zur Kontrolle, ob der Test richtig durchgeführt wurde, d. h. bspw., ob die Teststreifen richtig arbeiten, oder ob genügend Probe durch die Teststreifen aufgenommen wurde, können die Teststreifen einen Kontrollbereich aufweisen, in dem bei jeder Durchführung des Tests – unabhängig von ev. vorhandenen Drogen im Urin/der flüssigen Probe – eine farbige Linie auftaucht.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, wenn folgende Nachweisgrenzen für bestimmte Drogen vorgesehen sind: Amphetamin ab ca. 50 ng/ml und höher; Kokain: ab ca. 20 ng/ml und höher; Marihuana (Tetrahydrocannabinol): ab ca. 20 ng/ml und höher; Methamphetamin 50 ng/ml und höher; Methylendioxymethamphetamine: ab ca. 50 ng/ml und höher; Opiate: 40 ng/ml und höher; Phencyclidin: ab ca. 10 ng/ml und höher;.
Die Teststreifen können dabei einteilig oder mehrteilig ausgebildet sein, wobei „einteilig oder mehrteilig” vorliegend bedeutet, dass der Teststreifen aus einem Stück bzw. aus mehreren miteinander bspw. durch Überlappung verbundenen Teilen gebildet sein kann, welche aus unterschiedlichen oder gleichen Materialien mit unterschiedlichen oder gleichen Abmessungen gebildet sein können.
Es versteht sich ferner, dass einerseits ein oder mehrere, vorzugsweise zwei Analyten auf einem oder mehreren Teststreifen nachgewiesen werden kann, dass darüber hinaus auch Kontrollzonen vorgesehen sein können, anhand derer sich die Vollstän digkeit und Korrektheit der Durchführung des Tests bestätigen lässt, und dass die Trägerstreifen Probenaufnehmer vorgeschaltet sein können, die bspw. der Aufnahme und Weiterleitung der Probe dienen. All diese Merkmale sind dem Fachmann bekannt und stellen übliche technische Merkmale dar, die dem allgemeinen Fachwissen zugerechnet werden. Diesbezüglich wird auch explizit Bezug genommen auf die Offenbarungen der bereits weiter oben erwähnten EP 0 225 054 , der EP 0 183 442 , EP 0 186 799 , der EP 0 299 359 sowie der WO 89/06799 , in welchen sowohl eine Reihe von nachzuweisenden Analyten als auch eine Reihe von Proben aufgeführt werden.
Ferner ist es gemäß einer weiteren Ausführungsform bevorzugt, dass die Teststreifen einen Alkoholtest umfassen. Der Alkoholtest ermöglicht es, die Probe nicht nur auf illegale Missbrauchsdrogen oder andere Analyten hin zu untersuchen, sondern dies auch mit dem Nachweis des Alkoholgehalts der Probe zu kombinieren. Insbesondere bei polizeilichen Untersuchungen kann diese Ausgestaltung somit schnell und ohne größeren Aufwand einen Hinweis auf eine eventuelle Fahruntüchtigkeit des Probanden geben.
In einer bevorzugten Ausführungsform erfolgt dabei ein Nachweis eines Alkohol-Gehalts von mindestens ca. 0,04%. Dabei ist bevorzugt, wenn der Nachweis über eine Reaktion der Enzyme Alkoholoxidase, Peroxidase und einem Enzym-Substrat, wie bspw. Tetramethylbenzidin, in Gegenwart von Ethanol erfolgt.
Vorteilhafterweise wird mit dem Teststreifen zum Nachweis von Alkohol lediglich das Vorliegen von Alkohol an sich nachgewiesen. Es können jedoch weitere Maßnahmen getroffen werden, um auch die im den Probe vorliegende Menge an Alkohol zu bestimmen, bspw. über eine unterschiedliche, insbesondere eine mit steigendem Alkoholgehalt in der Intensität zunehmende Farbintensität der Reaktion, die anhand einer ebenfalls mitgelieferten Skala abgelesen werden kann.
Ferner ist in einer weiteren Ausführungsform bevorzugt, wenn die Vorrichtung zumindest einen Teststreifen zum Nachweis von Verfälschungen in der Probe aufweist.
Hierbei ist insbesondere bevorzugt, wenn die Teststreifen für die Verfälschungen eine Farbreaktion eingehen, die dann mit Farbfeldern einer Farbskala verglichen werden. Diese Farbskalen können der Vorrichtung beigefügt werden, so dass der Anwender eine Verfälschung direkt selber überprüfen/nachweisen kann. Dabei ist insbesondere bevorzugt, wenn die Farbreaktion mit „normal” (unverfälschter Urin) und in „abnormal” (verfälschter Urin) abgeglichen wird.
Ferner ist es bevorzugt, dass das Behältnis ein zylinderförmiges Behältnis mit einem kreisförmigen Boden ist und dass das Halteelement eine dem kreisförmigen Querschnitt der Mantelfläche angepasste gewölbte Form aufweist. Bei dem Behältnis handelt es sich somit um einen runden Becher, wodurch das Einpassen des Halteelements und später das Ablesen der Testergebnisse erleichtert wird. Das zylinderförmige Behältnis kann dabei vorzugsweise einen Durchmesser von ca. 1 cm bis ca. 15 ca, vorzugsweise von zwischen ca. 1 cm und 5 cm aufweisen.
Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. Es zeigen:
1 eine schematische Darstellung der einzelnen Elemente einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Testen von Flüssigkeitsproben im nicht zusammengebauten Zustand;
2a eine schematische Darstellung der in 1 gezeigten Elemente im zusammen gebauten Zustand ohne Abdeckung;
2b eine Darstellung wie in 2a mit partieller Abdeckung der Teststreifen bzw. des Behältnissen;
3 eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Bodens des Behältnisses der in 1 und 2 gezeigten Ausführungsform;
4 eine Detaildarstellung des den Boden aufweisenden unteren Abschnitts des Behältnisses der in 3 gezeigten Ausführungsform, mit dem Probenentnahmeelement in das Behältnis eingeführt und mit dem Probenaufnehmer auf der Erhebung im komprimierten Zustand;
5 eine Detaildarstellung des oberen, den Griff und das Verschlussmittel aufweisenden Abschnittes einer Ausführungsform des Probenentnahmeelements;
6 eine Detailansicht einer Ausführungsform des Verschlussmittels, in Zusammenwirkung mit entsprechend im Behältnis vorgesehenen Mitteln zum Verschließen der Vorrichtung; und
7 eine detailliertere Draufsicht auf das Probenentnahmeelement einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit Mittel zum Anzeigen einer ausreichenden Menge an flüssiger Probe im Probenaufnehmer.
In 1 ist eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 zum Testen von Flüssigkeitsproben gezeigt, wobei die einzelnen Elemente der Vorrichtung 10 gezeigt sind, und sich die Vorrichtung 10 insgesamt im nicht zusammengebauten Zustand befindet.
Die Vorrichtung 10 umfasst ein Behältnis 12, ein in das Behältnis 12 anzuordnendes Halteelement 13 für einen oder, wie in 1 gezeigt, mehrere Teststreifen 18. Die Teststreifen 18 weisen saugfähige Abschnitte 19 auf, über die die flüssige Probe aufgenommen wird und dadurch der Test auf dem Teststreifen 18 gestartet wird.
Bei der in 1 dargestellten Ausführungsform ist das Behältnis 12 zylinderförmig mit einem kreisförmigen Boden 15 und einer rund gewölbten Mantelfläche 16 ausgebildet. Das Behältnis 12 weist des Weiteren an seinem oberen Ende ein Gewinde 17 auf, welches durch Zusammenwirken mit entsprechenden Gegenmitteln dem Verschluss des Behältnisses 12 dient.
Das Halteelement 13 weist längsaxiale Ausnehmungen 14a auf, welche durch zwischen den Ausnehmungen 14a liegende Stege 14b voneinander getrennt werden. Die Ausnehmungen 14a und die Stege 14b sind nach oben hin begrenzt durch eine freie Fläche des Halteelements 13. Die Ausnehmungen 14a des Halteelements 13 sind jedoch zum dessen unteren Ende hin durchgehend. In die Ausnehmungen 14a des Halteelements 13 sind in 1 Teststreifen 18 eingebracht. Die Teststreifen 18 sind in dieser Ausführungsform genau eingepasst in die Ausnehmungen 14 des Halteelements 13 und sind durch die Stege 15 voneinander getrennt. Der Teststreifen 18 teilt sich auf in einen Abschnitt 18a, in welchem die Testergebnisse abgelesen werden können, und einen Abschnitt 18b, auf welchem die Bezeichnung des jeweiligen zu testenden Analyten vermerkt ist. Der Abschnitt 18a weist somit die Reagenzien auf, welche durch Reaktion mit den zu testenden Analyten verantwortlich für das Anzeigen eines Testergebnisses sind. Durch die der Mantelfläche 16 angepasste Form des Halteelements 13 lassen sich die Ergebnisse somit sehr einfach und ohne Beeinträchtigung der Sicht ablesen. Ferner weisen die Teststreifen 18 noch saugfähige Abschnitte 19 auf, über die die Probe auf den Teststreifen 18 aufgenommen wird.
In 1 ist ferner mit 20 das Probenentnahmeelement gezeigt. Dieses weist an seinem in das Behältnis 12 einzuführenden Ende einen Probenaufnehmer 22 auf, mit welchem bspw. aus dem Mund- bzw. Rachenraum eine Speichelprobe entnommen werden kann. Der Probenaufnehmer 22 ist dabei Watte- bzw. Schwammähnlich aufgebaut, bzw. aus einem saug- und Flüssigkeitsspeicherungsfähigem Material. Über einen länglichen, stäbchenförmigen Abschnitt 23 ist der Probenaufnehmer 22 mit dem Endabschnitt 24 verbunden, der in der in 1 gezeigten Ausführungsform gleichzeitig Griff 25 und Verschlussmittel 26 aufweist. Bei den in 1 gezeigten Verschlussmitteln 26 handelt es sich um Drehverschlussmittel, also um ein an dem Endabschnitt vorgesehenes Gewinde, das wiederum bei Einbringen des Probenaufnehmers 22 in das Behältnis 12 mit dem Gegengewinde 17 des Behältnisses 12 zusammenwirkt.
2a zeigt die in 1 gezeigten Elemente einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung im zusammengesetzten Zustand. 2 ist dabei zu entnehmen, dass das Halteelement 13 in das Behältnis 12 eingebracht ist, so dass die saugfähigen Abschnitte 19 der sich im Halteelement 13 befindlichen Teststreifen 18 mit dem Boden 15 des Behältnisses 12 in Kontakt stehen. Ferner ist das Probenentnahmeelement 20 in das Behältnis 12 eingebracht, derart, dass der Probenaufnehmer 22 in das Behältnis 12 eingeführt ist, und das Verschlussmittel 26 mit dem Gegengewinde 17 des Behältnisses 12 zum Verschluss des Behältnisses 12 zusammenwirkt.
2b zeigt die gleiche Ausführungsform wie in 2a, mit dem weiteren Merkmal eines partiellen Abdeckelements 27 der Teststreifen 18. Dieses Abdeckelement 27 befindet sich dabei, bspw. mittels Verkleben, auf der äußeren Oberfläche des Behältnisses 12, und zwar unterhalb des Bereiches 18a, also des Bereiches, auf dem die Testergebnisse angezeigt werden. Auf dem Abdeckelement 27 kann bspw. eine Anleitung zu finden sein, wie die Testergebnisse auszuwerten sind, d. h. bspw., dass bei Auftreten einer Bande im Bereich 18a des Teststreifens 18 der Proband positiv auf einen bestimmten Analyten getestet wurde („pos”), und dass bei Auftreten von zwei Banden im Bereich 18a der Proband negativ („neg”) für den Analyten ist; ist keine Bande im Bereich 18a zu erkennen, ist der Test ungültig („invalid”).
Die Mantelfläche 16 des Behältnisses 12 kann dabei am unteren, an den Boden 15 angrenzenden Rand, einen Abschnitt 28 aufweisen, welche von dem Abdeckelement 27 nicht verdeckt sind. Dieser freibleibende Abschnitt 28 dient bspw. der Möglichkeit zur Kontrolle, ob die Menge der zu testenden flüssigen Probe ausreichend ist.
Das Halteelement 13 kann, wie bereits weiter oben erwähnt, im Vergleich zur Farbe der Teststreifen 18 dunkler eingefärbt sein, was das Ablesen des Testergebnisses im Bereich 18a erleichtert, da durch die dunklere Einfärbung der Kontrast zu dem Teststreifen größer ist als bei einem hell eingefärbten Halteelement 13.
Es versteht sich, dass das Behältnis 12 auch insgesamt auf seiner äußeren Oberfläche mit einem Abdeckelement versehen sein kann, und dass im Bereich 18a, also dort, wo das Testergebnis abgelesen wird, ein Bereich ist, in dem das Abdeckelement vom Behältnis abgelöst werden kann, so dass das Testergebnis und der Bereich 18a der Teststreifen von außen einsehbar ist. Dabei kann das Abdeckelement bspw. auf der äußeren Oberfläche mit dem Behältnis verklebt sein, wobei für den Bereich, der zum Testablesen abgelöst werden soll, bspw. eine leichtere, ablösbare Verklebung gewählt wird als für die auf der Oberfläche des Behältnisses verbleibenden Bereiche.
In 3 ist eine vergrößerte Darstellung der inneren Ausgestaltung des Bodens 15 des Behältnisses 12 gezeigt, wobei die Seitenwand des Behältnisses 12 zur Darstellung der Bodenausgestaltung aufgeschnitten ist. 3 ist zu entnehmen, dass der Boden 15 eine Erhebung 30 in Form einer aufgeschnittenen Halbkugel aufweist, wobei die Halbkugel mit der Wölbung in Richtung anderes Ende des Behältnisses 12 zeigend auf den Boden 15 mittig aufgesetzt ist. Die Erhebung 30 weist darüber hinaus Leistenförmige Elemente 32 auf, die ausgehend von dem höchsten Punkt der Erhebung 30 seitlich an dieser herabgeführt sind. Der Boden 15 weist darüber hinaus eine Vertiefung bzw. Probensammelrinne 34 auf, die umlaufend am Rand zur Mantelfläche gebildet ist, und die die Probe, die von der Erhebung 30 und durch die Leistenförmigen Elemente 32 von dieser heruntergeführt wird, aufnimmt. In diese Vertiefung/Probensammelrinne 34 sind die saugförmigen Abschnitte 19 der Teststreifen 18 aufgenommen, so dass die sich in der Probensammelrinne 34 befindliche Probe durch Kapillarkräfte über die saugfähigen Abschnitte 19 in die Teststreifen 18 aufge nommen werden und der Bestimmungstest für den oder die Analyten auf dem oder den Teststreifen 18 ablaufen kann.
4 zeigt eine Darstellung, in der das Probenentnahmeelement 20 mit seinem den Probenaufnehmer 22 aufweisenden Ende auf die Erhebung 30 des Bodens 15 des Behältnisses 12 aufgedrückt ist. Die in dem Probenaufnehmer 22 aufgenommene und darin gespeicherte Probe wird dadurch auf der Erhebung 30 ausgedrückt und läuft seitlich an dieser in die Probensammelrinne 34 hinunter. Der Ablauf der Probe von der Erhebung wird durch die an der Erhebung 30 vorgesehenen Leistenförmigen Elemente 32 zusätzlich gefördert, bzw. durch diese eine gleichmäßige Verteilung der Probe in die umlaufende Probensammelrinne 34 unterstützt.
4 ist ferner zu entnehmen, dass der Teststreifen 18, der in das Halteelement 13 eingebracht ist, mit seinem saugfähigen Ende 19 in die Probensammelrinne 34 hineinragt.
5 zeigt detailliert eine Ausführungsform des Endes des Probenentnahmeelements 20, das den Griff 25 und/oder die Verschlussmittel 26 aufweist. Mittig im Kopf des Probenentnahmeelements 20 ist ein B-Probensammelbehälter 36 vorgesehen, mit einer fest zu verschließenden, nicht spurenfrei wieder zu öffnenden Verschlusskappe 38. Die Verschlusskappe 38 weist seitlich umlaufne Verschlusslamellen 39 sowie ein selbstabdichtendes, durchstechbares Probeentnahmemittel 40 auf, über welches bspw. mit einer Spritze oder Kanüle Material für die B-Probe entnommen werden kann, was durch die teilweise dargestellte Spritzenspitze 42 schematisch angedeutet ist.
In 6 zeigt schließlich eine vergrößerte Darstellung des die Verschlussmittel 26 aufweisenden Endes des Probenentnahmeelements 20. Der äußerste Endabschnitt bildet eine Art Griff 25, und die Verschlussmittel 26 sind in Form eines Gewindes ausgebildet, das in ein am Behältnis 12 vorgesehenes Gegengewinde 17 verschließend eingreift. Das in 6 mit 44 bezeichnete Gewindegangstück weist eine Raste 46 auf, welche bei Betätigung eine Sicherung des Gegengewindes 17 ermöglicht. Die Raste 46 kann durch eine entsprechende Markierung bzw. durch einen entsprechenden Hinweis auf dem äußeren Behältnis besonders hervorgehoben werden, um auf die Möglichkeit der Unversehrtheitskontrolle hinzuweisen.
7 zeigt eine detaillierte Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Probenentnahmeelements 44 der erfindungsgemäßen Vorrichtung 10. Das Probenentnahmeelement 44 weist dabei ebenfalls einen Probenaufnehmer 51, einen stäbchenförmigen Abschnitt 52 sowie einen Griffabschnitt 53 auf. Der stäbchenförmige Abschnitt 52 weist ferner eine – im Querschnitt gesehene – U-förmige Ausnehmung 54 auf, in die ein Teststreifen 46 zum Anzeigen des Vorliegens einer für die Durchführung des Assays ausreichenden Menge an flüssiger Probe eingebracht ist. Der Teststreifen 46 ragt dabei mit einem seiner Enden 47 in den Probenaufnehmer 51, wodurch ermöglicht wird, dass flüssige Probe, die vom Probenaufnehmer 51 aufgesogen wird, in den Teststreifen 46 aus einem saugfähigen Material gelangen kann. Die flüssige Probe durchwandert dann den Teststreifen 46 bis zu einer bestimmten Zone 48 des Teststreifens 46, die in einem bestimmten Abstand vom Probenaufnehmer 51 entfernt im stäbchenförmigen Abschnitt 52 des Probenentnahmeelements 44 liegt, und über welche Zone 48 festgestellt werden kann, dass eine ausreichende Menge an flüssiger Probe im Probenaufnehmer 51 vorliegt. In dieser Zone 48 können spezifische Anzeigemittel vorgesehen sein, über welche bspw. mittels einer Farbreaktion beim Eintreffen der flüssigen Probe in der Zone 48 festgestellt werden kann, dass genügend Probe vorliegt, um den Assay durchführen zu können.
In einer weiteren Ausführungsform kann vorgesehen sein, dass der stäbchenförmige Abschnitt 52 des Probenentnahmeelements 44 eine Markierung aufweist, bspw. auf Höhe der Zone 48, die die Mindestlaufweite der flüssigen Probe auf/durch den Teststreifen anzeigt. Die Markierung kann dabei bspw. ein Strich oder eine Einkerbung in dem stäbchenförmigen Abschnitt 52 sein.
Es versteht sich, dass die Vorrichtung nicht auf die oben beschriebenen Ausführungsformen beschränkt ist. Insbesondere kann die Anzahl der Teststreifen beliebig variie ren, und auch die Bauform des Behältnisses ist variabel und muss nicht zwingend durch ein Behältnis mit kreisförmigem Querschnitt realisiert werden. Dementsprechend kann sich auch die Form des Haltelements von derjenigen unterscheiden, welche in den Ausführungsformen beschrieben ist. Insbesondere ist es möglich, statt der gezeigten halbkreisförmigen, gewölbten Form das Halteelement rohrförmig und somit um den vollen Kreisumfang an der Innenseite der Mantelfläche anliegend auszugestalten. Ferner ist es denkbar, dass der Deckel des Behältnisses durch ein anderes Verschlusselement, insbesondere durch eine verschließbare Klappe, ersetzt wird. Auch das Abdeckelement ist nicht auf eine dreiteilige Bauform begrenzt, sondern kann auch durch ein mehrteiliges oder nur ein- oder zweiteiliges Abdeckelement realisiert werden.
Unabhängig von der jeweiligen Ausführungsform lässt sich die erfindungsgemäße Vorrichtung für jegliche Art von Drogen- bzw. Vielfachdrogentests verwenden. Dabei kann die vorliegende flüssige Probe gleichzeitig auf mehrere Missbrauchsdrogen getestet werden, darunter insbesondere Amphetamin (AMP 1000), Barbiturate (BAR 300), Benzodiazepine (BZD 300), Kokain (COC 300), Marihuana (THC 50), Methadon (MTD 300), Methamphetamin (MET 1000), Methylenedioxymethamphetamin (MDMA 500), Morphin (MOR 300), Opiate (OPI 2000), Oxycodon (OXY 100), Phencyclidin (PCP 25), Propoxyphen (PPX 300), Trizyklische, Antidepressive (TCA 1000), Buprenorphin (BUP 10), Cotinin (COT 200), EDDP (EDDP 100) und Fentanyl (FYL 10). Auch ein Alkoholtest und zumindest ein Verfälschungstest kann in die Vorrichtung integriert sein.
Die dabei leichte Handhabung der erfindungsgemäßen Vorrichtung sowie die Möglichkeit, ohne Austausch von Elementen und ohne Entfernen der Teststreifen die Probe unkontaminiert an ein zertifiziertes Labor einsenden zu können, stellen die Hauptvorteile der Erfindung dar. Dies ermöglicht eine sichere, schnelle und hygienische Durchführung des Tests und setzt keine speziellen Kenntnisse des Prüfers voraus.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- EP 0225054 [0003, 0064]
- EP 0183442 [0003, 0064]
- EP 0186799 [0003, 0064]
- EP 0299359 [0003, 0064]
- WO 89/06799 [0003, 0064]
- DE 20021659 U1 [0008]

Claims

Vorrichtung (10) zum Bestimmen des Vorliegens und/oder der Menge eines oder mehrerer Analyten in einer Probe einer Körperflüssigkeit eines Menschen, aufweisend: – ein Behältnis (12) zum Aufnehmen einer flüssigen Probe, mit einem Innenraum, der von einem Boden (15) und einer Mantelfläche (16) begrenzt wird, – zumindest einen Teststreifen (18) mit einem saugfähigen Abschnitt (19) sowie mit Reagenzien zum Bestimmen des Vorliegens und/oder der Menge eines oder mehrerer Analyten in der Probe, und – ein Halteelement (13) zur Aufnahme und zum Halten des oder der Teststreifen (18), wobei das Halteelement (13) eine der Mantelfläche (16) des Behältnisses (12) angepasste Form aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ferner ein längliches Probenentnahmeelement (20) aufweist, das an einem seiner Enden einen saugfähigen, die Körperflüssigkeitsprobe aufnehmenden Probenaufnehmer (22) aufweist, welches Probenentnahmeelement (20) in das Behältnis (12) zur Überführung der Probe in das Behältnis (20) zumindest mit seinem den Probenaufnehmer (22) aufweisenden Ende einführbar ist, und dass der Boden (15) des Behältnisses (12) eine zentrale Erhebung (30) aufweist, über welche die Probe vom Probenaufnehmer (22) durch dessen Komprimieren auf der Erhebung (16) dem zumindest einen Teststreifen (18) zuführbar ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebung (16) eine halbkugelförmige Erhebung (30) mittig im Boden (15) des Behältnisses (12) darstellt.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebung (30) leistenförmige Elemente (32) aufweist, die mittig von der Erhebung (30) zum Boden (15) hin geführt sind zum Ableiten der Probe an den umlaufenden Rand des Bodens (15) des Behältnisses (12).
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Boden (15) des Behältnisses (20) im Bereich und umlaufend an der Mantelfläche entlang eine Vertiefung (34) aufweist, zur Aufnahme der von der Erhebung (30) abfließenden Probe.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Teststreifen (18) mit seinem die Probe aufnehmenden saugfähigen Abschnitt (19) der Form der Vertiefung (34) angepasst ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenentnahmeelement (20) an seinem dem Ende mit dem Probenaufnehmer (22) entgegengesetzten Ende (24) ein Verschlussmittel (26) zum Verschließen des Behältnisses (12) nach Einbringen des Probenentnahmeelements (20) in das Behältnis (12) aufweist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass an dem Verschlussmittel (26) Mittel (46) vorgesehen sind, um nach Einbringung des Probenentnahmeelements (20) in das Behältnis (12) die Entfernung des Probenentnahmeelements (20) aus dem Behältnis (12) zu blockieren.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (46) zumindest ein Rastmittel ist, über welche das Herausdrehen oder -ziehen des Probenentnahmeelements (20) nach dessen Einbringung in das Behältnis (12) verhindert wird.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussmittel (26) ein durchstechbares, selbstabdichtendes Probeentnahmemittel (40) aufweist, über welches das Innere des Behältnisses (12) nach dessen Durchstechen auch nach Aufbringung des Verschlussmittels (26) auf das Behältnis (12) zugänglich ist.
Vorrichtung (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenentnahmeelement (20; 44) und/oder der Probenaufnehmer (22) Mittel (45) zum Anzeigen des Vorliegens einer Menge der flüssigen Probe, die zum Bestimmen des Vorliegens und/oder der Menge eines oder mehrerer Analyten in der Probe ausreichend ist, aufweist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (45) ein in dem Probenentnahmeelement (20; 44) vorliegender Teststreifen (46) aus einem saugfähigen Material sind.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Teststreifen eine Zone (48) zum Anzeigen des Vorliegens der ausreichenden Menge aufweist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Probenentnahmeelement (20; 44) eine Markierung aufweist, die die Mindestlaufweite der flüssigen Probe durch den Teststreifen (46) anzeigt.
Vorrichtung (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis (20) ein zylinderförmiges Behältnis mit einem kreisförmigen Boden (15) ist.
Vorrichtung (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis (20) ein quaderförmiges Behältnis mit einem rechteckigen Boden ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Haltelement (13) vorgespannt geformt und in das Behältnis (12) geklemmt angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Haltelement (13) mit dem Behältnis (12), insbesondere mit der Innenseite der Mantelfläche (16) und/oder des Bodens (15), zumindest teilweise verklebt ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Haltelement (13) Ausnehmungen (50) aufweist, in welchen jeweils die Teststreifen (18) angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen 1 und 12 Teststreifen (18) vorgesehen sind.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis (12) ein zylinderförmiges Behältnis mit einem kreisförmigen Boden (15) ist und dass das Halteelement (13) eine dem kreisförmigen Querschnitt der Mantelfläche (16) angepasste gewölbte Form aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Teststreifen zum Nachweis von zumindest einer Droge und/oder Arzenimittels vorgesehen ist, die/das ausgewählt ist aus Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Methadon, Methamphetamin, Methylenedioxymethamphetamin, Morphin, Opiate, Oxycodon, Phencyclidin, Pro poxyphen, Trizyklische Antidepressiva, Buprenorphin, Cotinin, EDDP (2-Ethylidin-1,5-Dimethyl-3,3-Diphenylpyrrolidin), Fentanyl, Alkohol.
Vorrichtung (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Halteelement (13) im Vergleich zu dem zumindest einen Teststreifen (18) eine dunklere Einfärbung aufweist.