DE102007000521A1 - cough preparation - Google Patents

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Abstract

Pharmaceutical preparation comprises an antitussive and an expectorant in an alcoholic solution as active agent. ACTIVITY : Antitussive. MECHANISM OF ACTION : None given.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Hustenpräparat, genauer ein Hustenpräparat, welches ein Antitussivum, vorzugsweise Dextrometorphan oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon, und ein Epectorans in alkoholischer Lösung, vorzugsweise Liquor Ammonii anisatus, als Wirkstoffe umfasst. Weiterhin betrifft sie ein Hustenpräparat, umfassend Dextrometorphan oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon, und Anisöl.The The present invention relates to a cough preparation, more particularly a cough preparation containing an antitussive, preferably Dextromethorphan or a pharmaceutically acceptable salt of it, and an Epectorans in alcoholic solution, preferably Liquor Ammonii anisatus, as active ingredients includes. Furthermore, it relates a cough preparation comprising dextromethorphan or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and anise oil.

Stand der TechnikState of the art

Husten ist das willkürlich oder aufgrund eines Hustenreizes auftretende unwillkürliche, explosionsartige Ausstoßen von Luft. Husten ist ein Symptom und keine eigenständige Krankheit. Die Ursachen können in Erkrankungen der Atmungsorgane wie Bronchitis, Erkältung, Asthma bronchiale oder chronischobstruktiver Lungenerkrankung, des Herzens, des Magens, der Einnahme von Medikamenten (wie z. B. ACE-Hemmern) oder selten psychischen Störungen bestehen. Ein trockener Husten ohne Auswurf von Bronchialschleim, der in der Frühphase einer Erkältung, durch Allergien oder aufgrund von Arzneimitteleinnahme 8 z. B. ACE-Hemmer) auftreten kann, wird auch als Reizhusten bezeichnet. Im Verlauf einer Erkältung ist der Husten zunächst trocken und wandelt sich dann nach 1 bis 3 Tagen in verschleimten Husten, bei dem es zu Absonderung von Schleim kommt, der klar oder gelbgrün gefärbt sein kann. Grundsätzlich ist die zugrundeliegende Erkrankung zu behandeln. Da der Husten aber oft als quälend empfunden wird und häufig die Nachtruhe verhindert und so die Gesundung und Erholung des Patienten verzögert, besteht ein großer Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung des Reizhustens und des verschleimten Hustens. Dabei ist zu beachten, dass der produktive (verschleimte) Husten ein Schutzreflex ist, der eine Verlegung der Atemwege verhindern soll, und daher nur bei starker Beeinträchtigung der Nachtruhe unterdrückt werden sollte.to cough it is voluntary or due to a coughing sensation involuntary, explosive ejections of Air. Coughing is a symptom and not an independent disease. The causes can be in diseases of the respiratory system like Bronchitis, common cold, bronchial or chronic obstructive pulmonary disease, of the heart, the stomach, the intake of medication (such as ACE inhibitors) or rare mental disorders. A dry cough without expectoration of bronchial mucus that occurs in the Early phase of a cold, due to allergies or due to drug intake 8 z. As ACE inhibitors) occur can, is also called irritating cough. In the course of a cold the cough is initially dry and then changes 1 to 3 days in coughing cough, causing it to secretion comes from mucus that is colored clear or yellowish-green can be. Basically, the underlying condition is too to treat. Because the cough but often felt tormenting and often prevents the night's rest and so the recovery and recovery of the patient is delayed, there is a great Need for medicines for the treatment of irritant cough and clogged Cough. It should be noted that the productive (verschleimte) Cough is a protective reflex that prevents airway obstruction should, and therefore only in severe impairment of sleep should be suppressed.

Grundsätzlich stehen mehrer Typen von Therapeutika zur Behandlung des Hustens zur Verfügung.in principle There are several types of therapeutic agents for the treatment of cough to disposal.

Die Antitussiva oder auch Hustenstiller sind Mittel, die den Hustenreiz unterdrücken. Diese Substanzen wirken über das Zentralnervensystem und haben einen dämpfenden Effekt auf das Hustenzentrum im Stammhirn sowie einen sedierenden Effekt. Es handelt sich überwiegend um Opiatabkömmlinge. Hauptsächlich angewendet werden Codein, Dihydrocodein oder Hydrocodon, die alle verschreibungspflichtig sind, z. T. dem Betäubungsmittelgesetz unterliegen, ein relativ hohes Suchtpotential aufweisen und die Gefahr des Missbrauchs durch Drogenabhängige bieten.The Antitussives or cough suppressants are agents that cause the cough suppress. These substances work over the Central nervous system and have a damping effect the cough center in the brain stem and a sedating effect. It are predominantly Opiatabkömmlinge. Mainly used are codeine, dihydrocodeine or Hydrocodone, all of which are prescription, e.g. T. the narcotic law subject, have a relatively high addictive potential and the Risk of abuse by drug addicts.

Daneben ist auch Dextrometorphan oder dessen Salze sehr gebräuchlich. Dieser Wirkstoff ist nicht verschreibungspflichtig und zeigt ein wesentlich geringeres Suchtpotential als die übrigen vorstehend genannten Opiatderivate. Er ist in vielen kommerziell verfügbaren Hustenpräparaten enthalten, z. B. Wick® Formel 44 Hustenstiller, Wick® MediNait, Ratiopharm® Hustenstiller-Kapseln, Contac® Erkältungstrunk Forte, Silomat® DMP.In addition, dextromethorphan or its salts is also very common. This active ingredient is not subject to prescription and shows a significantly lower addictive potential than the other aforementioned opiate derivatives. It is included in many commercially available cough preparations, e.g. B. Wick ® Formula 44 cough suppressants, Wick ® Medinait, Ratiopharm ® cough suppressants capsules, Contac ® cold brew Forte, ® Silomat DMP.

Neuere Antitussiva sind z. B. Clobutinol oder Pentoxyverin. Clobutinol ist ein Wirkstoff zur Behandlung eines trockenen Reizhustens und wird dafür bereits seit mehr als 40 Jahren eingesetzt. Er unterliegt nicht der Verschreibungspflicht. Seit dem 31. August 2007 dürfen Clobutinol-haltigen Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Das hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordnet. Es forderte Patienten auf, Clobutinol-haltige Arzneimittel nicht länger einzunehmen. Der Grund für diese Sicherheitsentscheidung ist, dass dem BfArM vom Zulassungsinhaber des Originalarzneimittels neue Informationen und Daten vorgelegt wurden, die vermuten lassen, das Clobutinol in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen auslöst (Torsodes de pointes). Das BfArM hatte zu diesem Risikoverdacht entsprechende experimentelle und klinische Untersuchungen angefordert. Es bewertet, ebenso wie der Originalhersteller, das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Clobutinol auf der Grundlage der neuesten Erkenntnisse so, dass ein weiterer Vertrieb und die Anwendung dieser Arzneimittel medizinisch nicht vertretbar sind.newer Antitussives are z. As clobutinol or pentoxyverine. clobutinol is an active ingredient for the treatment of dry irritated cough and has been used for more than 40 years. He is not subject to prescription. Since the 31st of August Clobutinol-containing medicines are no longer allowed in 2007 be placed on the market. This has the Federal Institute for Medicines and Medical Devices (BfArM). It demanded Patients on clobutinol-containing medicines no longer take. The reason for this security decision is that the BfArM from the marketing authorization holder of the original drug new information and data have been submitted that suggest the clobutinol in rare cases cardiac arrhythmias triggers (Torsodes de pointes). The BfArM had to this Risk-covered appropriate experimental and clinical investigations requested. It rates, as does the original manufacturer, the Benefit / damage ratio of clobutinol based on the latest findings so that further sales and application medically unsuitable for these medicines.

Damit steht den durch Reizhusten betroffenen Patienten ein seit fast 50 Jahren erfolgreich eingesetzter Wirkstoff nicht mehr zur Verfügung, so dass aktuell ein dringender Bedarf an gut verträglichen, wirksamen Hustenpräparaten besteht.In order to is the patient affected by irritated cough since almost 50 Years of successfully used active substance is no longer available, so that currently an urgent need for well-tolerated, effective cough preparations.

Als weitere Wirkstoffklasse werden zur Erleichterung des Abhustens von Bronchialschleim sogenannte Expektorantien eingesetzt. Hier unterscheidet man zwischen Sekretolytika, die eine Verflüssigung des Bronchialsekrets bewirken, und Sekretomotorika, durch die ein verstärkter Abtransport des Schleims ausgelöst wird.When another class of drugs are to facilitate the Abhustens of Bronchial mucus so-called expectorants used. Here is different one between secretolytics, the liquefaction of the Bronchial secretions effect, and secretory motor agents, by a reinforced Removal of the mucus is triggered.

Als Sekretolytika gelten z. B. Acetylcystein, Carbocystein, Bromhexin und dessen Metabolit Ambroxol, Ammoniumchlorid und Guaifensin, aber auch pflanzliche Produkte wie Fenchelöl oder Anisöl.When Secretolytics apply z. Acetylcysteine, carbocysteine, bromhexine and its metabolite ambroxol, ammonium chloride and guaifensine, but also herbal products such as fennel oil or aniseed oil.

Eine gleichzeitige Einnahme von Expektorantien (Schleimlösern) und Antitussiva (Hustenstillern) ist kontraproduktiv, da das Abhusten des Bronchialschleims auf einen ungestörten Hustenreflex angewiesen ist. Wenn der entstandene Schleim nicht abgehustet werden kann, kann es zu Komplikationen wie Lungenentzündung kommen, die vermieden werden müssen. Üblicherweise gibt man Expektorantien daher tagsüber bis spätestens 17 Uhr, und nachts dann zur Sicherung der Nachtruhe Hustenstiller, d. h. beide Medikamententypen werden allenfalls abwechselnd, aber niemals gleichzeitig verabreicht.A simultaneous use of expectorants (mucus removers) and antitussives (cough turtles) is counterproductive because the coughing up bronchial mucus on an undisturbed cough reflex instructed. If the resulting mucus is not coughed up can cause complications such as pneumonia, which must be avoided. Usually there one expectorants therefore during the day until at the latest 17 o'clock, and at night then to secure the night's sleep cough suppressant, d. H. both types of medication are alternating, but at best never administered at the same time.

Dennoch werden in der Patentliteratur einige Kombinationspräparate, die den Wirkstoff Dextrometorphan enthalten, beschrieben.Yet in the patent literature some combination preparations, which contain the active ingredient dextromethorphan described.

WO 92/07559 offenbart eine Kombination von Dextrometorphan mit Guiafensin, einem Expectorans, die eine pH von 8 bis 11 aufweisen muss. WO 92/07559 discloses a combination of dextromethorphan with guiafensine, an expectorant that must have a pH of 8 to 11.

WO 85/04589 beschreibt eine Kombination, umfassend einen nichtsteroidales antientzündliches Wirkstoff mit mindestens einer Komponente, die ausgewählt wird aus Antihistaminen, abschwellenden Mitteln, Antitussiva oder Expectorantien. WO 85/04589 describes a combination comprising a nonsteroidal antiinflammatory agent with at least one component selected from antihistamines, decongestants, antitussives or expectorants.

WO 99/32119 offenbart eine analgetisch wirksame Kombination aus einem Opioid-Agonisten und einem Opioid-Antagonisten ggf. in Kombination mit einem Expectorans. Durch diese Kombination soll das Suchtpotential des Opioid-Agonisten vermindert werden. WO 99/32119 discloses an analgesic effective combination of an opioid agonist and an opioid antagonist, optionally in combination with an expectorant. This combination is intended to reduce the addictive potential of the opioid agonist.

WO 03/061642 beschreibt eine Kombination eines Opiods mit einem Antitussivum, nämlich Ambroxol. WO 03/061642 describes a combination of an opiod with an antitussive, namely ambroxol.

Es sind aber keine Kombinationen eines Antutussivums mit einem Expectorans in alkoholischer Lösung bekannt. Auch Kombinationen von Dextrometorphan oder pharmazeutische verträglichen Salzen davon mit Anisöl bzw. Liquor Ammonii anisatus sind im Stand der Technik nicht bekannt.It but are not combinations of an antiviral with an expectorant known in alcoholic solution. Also combinations of Dextromethorphan or pharmaceutically acceptable salts of it with anise oil or liquor Ammonii anisatus are in the state not known to the art.

Besonders für Hustenpatienten, die an Asthma bronchiale leiden, existierte aber bisher kein geeignetes Mittel zur Behandlung des Reizhustens, da sich bei Einnahme der üblichen Antitussiva üblicherweise bei dieser Patientengruppe eine extrem stake Verschleimung der Bronchien einstellt.Especially for cough patients suffering from bronchial asthma existed but so far no suitable means of treating the irritant cough, as is usual when taking the usual antitussives In this group of patients an extremely strong blinding of the bronchi established.

Die Aufgabe der Erfindung liegt daher in der Bereitstellung eines Hustenpräparats, das insbesondere auch für die Behandlung des Reizhustens bei Asthmatikern geeignet ist.The The object of the invention is therefore to provide a cough preparation, especially for the treatment of irritant cough is suitable for asthmatics.

Offenbarung der ErfindungDisclosure of the invention

Es wurde nun gefunden, dass eine Kombination eines Antitussivums mit einem Expectorans in alkoholischer Lösung überraschenderweise eine besonders gute Wirkung als Hustenmittel zeigt, vor allem bei Asthmatikern, die an Reizhusten leiden, da diese Kombination unerwartet gerade bei dieser Patientengruppe keine stärkere Verschleimung bewirkt und gleichzeitig zu einer deutlichen Linderung des Hustenreizes führt. Dies ist insbesondere überraschend, weil die Kombination von Expectorantien mit Antutussiva, wie vorstehend erwähnt, im Stand der Technik, grundsätzlich als ungeeignet und kontraproduktiv zur Behandlung von Husten angesehen wird. Als besonders gut wirksam hat sich die Kombination von Dextrometorpahn oder pharmazeutisch verträglichen Salzen davon mit Anisöl, und hier insbesondere mit Liquor Ammonii anisatus erwiesen.It has now been found to be a combination of an antitussive with an expectorant in alcoholic solution, surprisingly a particularly good effect as a cough suppressant, especially in asthmatics, who suffer from irritating cough, as this combination is unexpectedly straightforward No more mucous in this patient group causes and at the same time to a significant relief of the coughing stimulus leads. This is especially surprising because the combination of expectorants with antutussive agents, as mentioned above, in the prior art, in principle as unsuitable and considered to be counterproductive for the treatment of cough. As special The combination of dextrometorphan or pharmaceutical has proven to be very effective compatible salts of it with anise, and here especially with liquor Ammonii anisatus proved.

Erfindungsgemäß wird daher bevorzugt eine Kombination von Dextrometorphan oder einem pharmazeutisch verträglichen Salz davon mit Anisöl, insbesondere mit Liquor Ammonii anisatus eingesetzt.According to the invention therefore preferably a combination of dextromethorphan or a pharmaceutically acceptable salt thereof with aniseed oil, used in particular with liquor Ammonii anisatus.

Dextrometorphan ist ein bekanntes Antitussivum. Die chemische Bezeichnung lautet (+)-3-Methoxy-N-methylmorphinan. Es handelt sich um das (+)-Enantiomer von Racemetorphan. Die Herstellung ist beispielsweise in US 2,676,177 beschrieben. Der Wirkstoff ist kommerziell erhältlich. Dextromethorphan ist in zahlreichen Husten- und Erkältungsmitteln enthalten, die in rezeptfrei erhältlich sind. Es besteht die Gefahr des Missbrauchs; der Wirkstoff ist unter Drogenkonsumenten auch unter den Bezeichnungen "DXM", "DM", "CCC", "Triple C", "Candy", "Robo", "Velvet" oder "Rojo" bekannt. Während der Wirkstoff in der vorgesehenen Dosierung in Hustenmittel gut verträglich ist, kann es bei einer akuten Überdosierung zu schweren Nebenwirkungen kommen. Die FDA (Federal Drug Administration, amerikanische Gesundheitsbehörde) nennt als mögliche Komplikationen Hirnschäden, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit und Herzrhythmusstörungen.Dextromethorphan is a well-known antitussive. The chemical name is (+) - 3-methoxy-N-methylmorphinan. It is the (+) - enantiomer of racemetorphan. The production is for example in US 2,676,177 described. The active ingredient is commercially available. Dextromethorphan is found in many cough and cold remedies that are available over the counter. There is a danger of abuse; The drug is also known to drug users under the names "DXM", "DM", "CCC", "Triple C", "Candy", "Robo", "Velvet" or "Rojo". While the active ingredient is well tolerated at the intended dosage in cough medicine, it can lead to serious side effects in an acute overdose. The FDA (Federal Drug Administration) cites as possible complications brain damage, epileptic seizures, unconsciousness, and cardiac arrhythmias.

Als pharmazeutisch verträgliche Salze kommen erfindungsgemäß alle gängigen Salze in Frage wie Salze mit anorganischen Basen wie Halogenide (Chloride, Bromide, Iodide, Fluoride), Hydrohalogenide wie Hydrochlorid, Hydrobromid, Hydroiodid, Ammoniumsalze, Sulfide, Hydrosulfide, Phosphate, Diphosphate, Sulfate, Carbonate, Hydrogencarbonate, Nitrate, Salze mit organischen Basen wie z. B. das Acetat, Maleat, Fumarat, Tartrat, Mesylat oder Toluolsulfonat, oder mit basischen Aminosäuren. Besonders bevorzugt ist das Hydrobromid, das auch in den üblichen kommerziell erhältlichen Präparaten verwendet wird.When pharmaceutically acceptable salts according to the invention are all common salts such as salts with inorganic bases such as halides (chlorides, bromides, iodides, fluorides), hydrohalides such as hydrochloride, hydrobromide, hydroiodide, ammonium salts, sulfides, Hydrosulfides, phosphates, diphosphates, sulfates, carbonates, bicarbonates, Nitrates, salts with organic bases such. The acetate, maleate, Fumarate, tartrate, mesylate or toluenesulfonate, or with basic Amino acids. Particularly preferred is the hydrobromide, the also in the usual commercially available Preparations is used.

Erfindungsgemäß sind auch Hydrate oder Solvate von dem Begriff „Dextrometorphan oder pharmazeutisch verträgliche Salze davon" umfasst. Am bevorzugtesten wird erfindungsgemäß Dextrometorphan-Hydrochlorid-Monohydrat verwendet.According to the invention also hydrates or solvates of the term "dextromethorphan or pharmaceutically acceptable salts thereof ". Most preferred according to the invention is dextromethorphan hydrochloride monohydrate used.

Es gibt auf dem Markt einige Kombinationspräparate, die Dextrometorphan enthalten, wie z. B. Wick Medinait®, das als Wirkstoffe Paracetamol, Dextromethorphanhydrobromid, Ephedrinhemisulfat und Doxylaminsuccinat enthält, und Wick DayMed®, enthaltend Paracetamol, Dextromethorphanhydrobromid, Phenylpropanolaminhydrochlorid.There are some combination preparations on the market that contain dextromethorphan, such as: B. Wick Medinait ®, which contains as active ingredients paracetamol, dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate and Ephedrinhemisulfat, and Wick DayMed ® containing acetaminophen, dextromethorphan hydrobromide, phenylpropanolamine hydrochloride.

Auch Kombinationen von Dextrometorphan mit Erkältungs-Hausmitteln wie Honig sind kommerziell erhältlich, z. B, Wick® Hustenpastillen gegen Reizhusten mit Honig.Combinations of dextromethorphan with cold home remedies such as honey are commercially available, for. B, Wick ® cough drops for irritating cough with honey.

Liquor Ammonii anisatus ist ein gemäß dem Deutschen Arzneibuch (DAC) hergestellter standardisierter ammoniakalischer Anisextrakt. Er enthält Ethanol. Liquor Ammonii anisatus wird auch als „anisölhaltige Ammoniak-Lösung" oder „zusammengesetzter Anisspiritus" bezeichnet. Weitere Synonyme sind Ammoniaklösung, anisölhaltige (DAC), Anisammoniak, Ammonii hydroxidi solutio anisata, Spiritus ammonii anisatus„ Anisierter Ammoniakgeist (PH), Anisölhaltige Ammoniak-Lösung (ASK), Ammoniaque anisee, Liquor di ammonio anisato, Anisölhaltige Ammoniakflüssigkeit, Zusammengesetzter Anisspiritus, Spiritus Anisi compositus, Anisspiritus, zusammengesetzter (ÖAB). Alle diese Synonyme sind vom Unfang der vorliegenden Erfindung umfasst und zur erfindungsgemäßen Verwendung geeignet. Liquor Ammonii anisatus wird aus Anisöl hergestellt, das wiederum nach DAB 9 (Deutsches Arzneibuch 9) ein aus den reifen trockenen Früchten von Anis (Pimpinella anisum) bzw. Sternanis (Illicium verum) durch Wasserdampfdestillation erhaltenes ätherisches Öl ist.Liquor Ammonii anisatus is one according to the German Pharmacopoeia (DAC) prepared standardized ammoniacal anise extract. It contains ethanol. Liquor Ammonii anisatus is also called "aniseed ammonia solution" or "composite anissipitis" Synonyms are ammonia solution, anisole-containing (DAC), Anisammoniak, Ammonii hydroxidi solutio anisata, Spiritus ammonii anisatus "Anised Ammonia Spirit (PH), aniseed oil Ammonia solution (ASK), Ammoniaque anisee, Liquor di ammonio anisato, Aniseed ammonia liquid, compound Anisspiritus, alcohol Anisi compositus, anissipitis, compound (ÖAB). All these synonyms are from the beginning of the present Invention and for use according to the invention suitable. Liquor Ammonii anisatus is made from anise oil, in turn, according to DAB 9 (German Pharmacopoeia 9) one of the mature dry fruits of anise (Pimpinella anisum) or star anise (Illicium verum) obtained by steam distillation essential oil is.

Die Herstellung und Prüfung von Liquor Ammonii anisatus erfolgt nach dem DAC 2003, A-100, wie folgt: 3,3 g Anisöl werden in 80,0 g Ethanol (90 Vol,-%) gelöst und anschließend mit 16,7 g 10%-iger (Vol.-%) Ammoniaklösung versetzt. Man erhält eine klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit, die stark nach Anis und Ammoniak riecht.The Production and testing of liquor Ammonii anisatus takes place according to DAC 2003, A-100, as follows: 3.3 g of aniseed oil in 80.0 g of ethanol (90 vol,%) and then dissolved with 16.7 g of 10% (vol .-%) ammonia solution. you receives a clear, colorless to pale yellow liquid, which smells strongly of anise and ammonia.

Anisöl ist als Hausmittel gegen zahlreiche Beschwerden seit langem in Gebrauch, es wird ihm z. B. eine schleimlösende, auswurffördernde, krampflösende, blähungswidrige, harntreibende, milchbildende, verdauungsfördernde und appetitanregende sowie antibakterielle Wirkung zugeschrieben. In der Volksmedizin wurde es wegen seiner schleimlösenden Wirkung als Hustenmittel verwendet. Anistee, der durch Überbrühen von Anisfrüchten mit kochendem Wasser gewonnen wird, soll gegen Krämpfe und Blähungen helfen.anise has long been in use as a home remedy for many ailments, it is z. B. an expectorant, expectorant, anticonvulsant, insensitive to flatulence, diuretic, milk-forming, digestive and appetizing as well as antibacterial effect attributed. In folk medicine was it because of its expectorant effect as a cough suppressant used. Anisee caused by overflowing of aniseed fruits is obtained with boiling water, intended to fight cramps and flatulence help.

Das erfindungsgemäße Präparat wird z. B, hergestellt durch Mischen von Dextrometorphan oder einem pharmazeutisch verträglichen Salz davon, wie dem Hydrobromod-Monosolvat, mit Liquor Ammonii anisatus, bis eine homogene Lösung erhalten wird. Zum Lösen des Dextrometorphan ist der im Liquor Ammonii anisatus vorhandene Alkohol notwendig. Unter Alkohol wird erfindungsgemäß jeder pharmazeutische verträgliche Alkohol verstanden, der bei Normalbedingungen flüssig ist, bevorzugt aber Ethanol. Anschließend kann der Alkohol auf übliche Weise entfernt werden, z. B. durch Abdampfen.The Inventive preparation is z. B, prepared by mixing dextromethorphan or a pharmaceutical compatible salt thereof, such as the Hydrobromod monosolvate, with cerebrospinal fluid Ammonii anisatus until a homogeneous solution is obtained becomes. To dissolve the dextromethorphan is the in the liquor Ammonii anisatus existing alcohol necessary. Under alcohol according to the invention everyone understood pharmaceutical compatible with the alcohol Normal conditions is liquid, but preferably ethanol. Subsequently, the alcohol can be used in the usual way be removed, for. B. by evaporation.

Im erfindungsgemäßen Präparat werden bevorzugt Dextrometorphan oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz und Liquor Ammonii anisatus in Mengen von 0,005 bis 0,1 g, bevorzugt 0,01 bis 0,04 g, besonders bevorzugt 0,02 g Dextrometorphanhydrobromid-Monohydrat und 0,5 bis 3,0, bevorzugt 1,0 bis 2,5, besonders bevorzugt 2,0 g Liquor Ammonii anisatus kombiniert. Das Gewichtsverhältnis der beiden Wirkstoffe beträgt dabei bevorzugt Dextrometorphan-Hydrobromid-Monohydrat:Liquor Ammonii anisatus 1:80 bis 1:120, bevorzugt 1:90 bis 1:110, besonders bevorzugt 1:100. Bevorzugt wird die Kombination mit Wasser gemischt, um eine anwendungsfreundliche Konzentration zu erzielen. Dabei wird bevorzugt Aqua purificata (gereinigtes Wasser) eingesetzt. Die Menge an Wasser kann beliebig gewählt werden, wird aber bevorzugt so eingestellt, dass die Gesamtwirkstoffkonzentration (Summe der Gewichtsanteile von Dextrometorphan-Hydrobromid-Monohydrat und Liquor Ammonii anisatus) 5 bis 50 Gew.-%, bevorzugt 10 bis 25 Gew.-% und am bevorzugtesten 20–21 Gew.-% beträgt. Das Präparat hat daher besonders bevorzugt folgende Zusammensetzung: Dextrometorphan-Hydrobromid-Monohydrat 0,02 g Liquor Ammonii anisatus 2,00 g Aqua purificata ad 10,00 g In the preparation according to the invention dextromethorphan or a pharmaceutically acceptable salt and liquor Ammonii anisatus are preferably used in amounts of 0.005 to 0.1 g, preferably 0.01 to 0.04 g, more preferably 0.02 g of dextromethorphan hydrobromide monohydrate and 0.5 to 3 , 0, preferably 1.0 to 2.5, more preferably 2.0 g of liquor Ammonii anisatus combined. The weight ratio of the two active ingredients is preferably dextromethorphan hydrobromide monohydrate: Liquor Ammonii anisatus 1:80 to 1: 120, preferably 1:90 to 1: 110, particularly preferably 1: 100. Preferably, the combination is mixed with water to achieve an application friendly concentration. In this case, Aqua Purificata (purified water) is preferably used. The amount of water can be chosen arbitrarily, but is preferably adjusted so that the total active ingredient concentration (sum of the proportions by weight of dextromethorphan hydrobromide monohydrate and Liquor Ammonii anisatus) 5 to 50 wt .-%, preferably 10 to 25 wt .-% and most preferably 20-21% by weight. The preparation therefore particularly preferably has the following composition: Dextromethorphan hydrobromide monohydrate 0.02 g Liquor Ammonii anisatus 2,00 g Aqua purificata ad 10.00 g

Es wurde gefunden, dass mit dieser Zusammensetzung eine besonders gute hustenreizstillende Wirkung bei gleichzeitig geringer Verschleimung auftritt.It was found to be a particularly good one with this composition antitussive effect with low mucilage occurs.

Als Expectorantien geeignet sind erfindungsgemäß weiterhin Fenchelöl, Efeuextrakt, Thymianöl, Ambroxol, Acetylcystein, Carbocystein, Bromhexin und Guiafenesin, die erfindungsgemäß in alkoholischer Lösung eingesetzt werden.When Expectorants are also suitable according to the invention Fennel oil, ivy extract, thyme oil, ambroxol, acetylcysteine, Carbocysteine, bromhexine and guiafenesin, which according to the invention in alcoholic solution can be used.

Erfindungsgemäß kann das Präparat bevorzugt als Hustentropfen vorliegen, die entweder pur, mit Wasser, Saft oder Tee verdünnt oder auch auf ein Zuckerstückchen aufgetropft eingenommen werden können.According to the invention the preparation is preferably present as cough drops, the either pure, diluted with water, juice or tea or too be dropped on a piece of sugar dripped can.

Es ist auch möglich, die erfindungsgemäße Wirkstoffkombination zur Herstellung von Hustensaft in eine geeignete Sirupgrundlage einzumischen, z. B. Saccharose, Xylitol, D-Xylose, Maltose, D-Glucose, Sorbitol, Glycerin, Mannitol, Sirupus simplex oder ähnliche. In diesem Fall wird dann kein Wasser zur Verdünnung eingesetzt. Das erhaltene Präparat kann dann unverdünnt als Hustensaft eingenommen werden.It is also possible, the invention Combination of active ingredients for the preparation of cough syrup in a suitable To mix in the syrup base, e.g. Sucrose, xylitol, D-xylose, Maltose, D-glucose, sorbitol, glycerol, mannitol, syrupus simplex or similar. In this case, then no water to Dilution used. The obtained preparation can then be taken undiluted as a cough syrup.

Die erfindungsgemäße Wirkstoffkombination kann auch als Füllung von Hustenbonbons oder in Lutschpastillen konfektioniert werden.The The active ingredient combination according to the invention can also as a filling of cough drops or in lozenges become.

Die erfindungsgemäße Wirkstoffkombination kann übliche pharmazeutische Hilfsstoffe wie Exzipienten, Verdicker, Verdünner, Emulgatoren Konservierungsstoffe, Antioxidantien, Geschmacks- und Aromastoffe, Farbstoffe, Puffer, Stabilisatoren oder ähnliche enthalten.The The active ingredient combination according to the invention can be customary pharmaceutical excipients such as excipients, thickeners, thinners, Emulsifiers Preservatives, Antioxidants, Flavorings and Flavorings, dyes, buffers, stabilizers or similar contain.

Die erfindungsgemäße oben angegebene bevorzugten Hustentropfen werden in Abhängigkeit vom Alter des Patienten und der Schwere der Erkrankung in einer Dosis von fallweise 15–20 Tr. bei Kindern, 30–40 Tropfen bei Erwachsenen eingenommen. Üblicherweise ist das tägliche Einnahmeschema abhängig vom Grad der Beschwerden und liegt bei 2 bis 5 mal täglich, bevorzugt 2 bis 3 mal täglich.The Preferred custard drops according to the invention indicated above depending on the age of the patient and the Severity of the disease in a dose of occasionally 15-20 Tr. in children, taken 30-40 drops in adults. Usually is the daily income scheme depending on the degree the complaints and is 2 to 5 times a day, preferably 2 to 3 times a day.

Durch die erfindungsgemäße Wirkstoffkombination wird eine überraschend gute Besserung des Reizhustens erzielt, die mit anderen üblichen Hustenmitteln nicht erreicht wird. Besonders bei Asthmatikern wird eine besonders gute Linderung des Reizhustens beobachtet, ohne dass eine verstärkte Schleimbildung auftritt, die sich bei dieser Grundkrankheit besonders nachteilig auswirken würde. Dies ist besonders überraschend, da allgemein eine Kombination von Antitussiva mit Expectorantien als nachteilig und kontraproduktiv angesehen wird.By the drug combination according to the invention is achieved a surprisingly good improvement of the stimulus cough, which is not achieved with other common cough medicine. Especially in asthmatics is a particularly good relief of Stimulus coughing observed without increased mucus production occurs, which is particularly disadvantageous in this underlying disease would affect. This is especially surprising as a general combination of antitussives with expectorants considered disadvantageous and counterproductive.

Beispiel 1:Example 1:

Hustentropfencough drops

20,0 mg Dextrometorphan-Hydrobromid-Monohydrat, 2,00 g Liquor Ammonii anisatus (Fertigprodukt nach DAC 2003) und Wasser ad 10,00 g wurden bei Raumtemperatur gemischt, bis keine festen Bestandteile mehr erkennbar waren, und in getönte Glastropfflaschen abgefüllt.20.0 mg dextromethorphan hydrobromide monohydrate, 2.00 g cerebrospinal fluid Ammonii anisatus (finished product according to DAC 2003) and water ad 10.00 g mixed at room temperature until solid no longer and bottled in tinted glass bottles.

Beispiel 2:Example 2:

Anwendung bei einem Asthmapatienten mit ReizhustenUse in an asthma patient with cough

Der Patient, der seit Jahren an Asthma leidet und deswegen mit Terbutalin und Cortisonpräparaten medikamentiert wird, klagte über Reizhusten im Rahmen einer Erkältung. Er nahm die Hustentropfen gemäß Beispiel 1 während 7 Tagen 3 mal täglich in Wasser verdünnt ein. Schon nach wenigen Stunden berichtete er über eine deutliche Besserung des Reizhustens, die nicht von einer verstärkten Schleimbildung in den Bronchien begleitet war. Diese Besserung wurde als wesentlich besser als mit anderen Antitussiva beschrieben.Of the Patient who has been suffering from asthma for years and therefore with terbutaline and cortisone preparations is being overused Cough in the context of a cold. He took the cough drops according to Example 1 during 7 days 3 times diluted daily in water. After only a few Hours he reported a significant improvement in the Irritable hens, not from increased mucus production was accompanied in the bronchi. This improvement was considered essential better than with other antitussives.

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Claims (15)

Pharmazeutisches Präparat, welches ein Antitussivum und ein Expectorans in alkoholischer Lösung als Wirkstoffe umfasst.Pharmaceutical preparation containing Antitussive and an expectorant in alcoholic solution as active ingredients. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 1, wobei das Antitussivum Dextrometorphan oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon ist und das Expectorans in alkoholischer Lösung Liquor Ammonii anisatus ist.Pharmaceutical preparation according to claim 1, wherein the antitussive is dextromethorphan or a pharmaceutical tolerable salt of it is and the expectorans in alcoholic Solution Liquor Ammonii anisatus is. Präparat nach Anspruch 2, wobei als Salz von Dextrometorphan das Dextrometorphan-Hydrobromid-Monohydrat verwendet wird.A preparation according to claim 2, wherein as salt Dextromethorphan used the dextromethorphan hydrobromide monohydrate becomes. Präparat nach Anspruch 3, wobei die Bestandteile in folgenden Gewichtsverhältnissen vorliegen: Dextrometorphan-Hydrobromid-Monohydrat:Liquor Ammonii anisatus. = 1:80 bis 1:120, bevorzugt 1:90 bis 1:110, besonders bevorzugt 1:100.A preparation according to claim 3, wherein the ingredients in the following weight ratios: Dextromethorphan hydrobromide monohydrate: Liquor Ammonii anisatus. = 1:80 to 1: 120, preferably 1:90 to 1: 110, especially preferably 1: 100. Pharmazeutisches Präparat, welches als Wirkstoffe Dextrometorphan oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon und Anisöl umfasst.Pharmaceutical preparation containing as active ingredients Dextromethorphan or a pharmaceutically acceptable salt and aniseed oil. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 als Hustentropfen in wässriger Lösung.Preparation according to one of the claims 1 to 5 as cough drops in aqueous solution. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 zur Behandlung von Husten.Preparation according to one of the claims 1 to 5 for the treatment of cough. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 5 zur Behandlung von Reizhusten bei Asthmatikern.Preparation according to one of the claims 1 to 5 for the treatment of irritable cough in asthmatics. Verwendung einer Kombination eines Antitussivums mit einem Expectorans in alkoholischer Lösung zur Behandlung von Husten.Use of a combination of an antitussive with an expectorant in alcoholic solution for treatment from coughing. Verwendung nach Anspruch 9, wobei das Antitussivum Dextrometorphan oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon ist und das Expectorans in alkoholischer Lösung Liquor Ammonii anisatus ist.Use according to claim 9, wherein the antitussive Dextromethorphan or a pharmaceutically acceptable salt of it and the expectorant in alcoholic solution is cerebrospinal fluid Ammonii anisatus is. Verwendung nach Anspruch 10, wobei als Salz von Dextrometorphan das Dextrometorphan-Hydrobromid-Monohydrat verwendet wird.Use according to claim 10, wherein as salt of dextromethorphan the dextromethorphan hydrobromide monohydrate is used. Verwendung nach Anspruch 10 oder 11, wobei die Wirkstoffe in folgenden Gewichtsverhältnissen vorliegen: Dextrometorphan-Hydrobromid-Monohydrat:Liquor Ammonii anisatus = 1:80 bis 1:120, bevorzugt 1:90 bis 1:110, besonders bevorzugt 1:100.Use according to claim 10 or 11, wherein the active ingredients in the following weight ratios: Dextromethorphan hydrobromide monohydrate: Liquor Ammonii anisatus = 1:80 to 1: 120, preferably 1:90 to 1: 110, especially preferably 1: 100. Verwendung eines pharmazeutisches Präparats, welches als Wirkstoffe Dextrometorphan oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon und Anisöl umfasst, zur Behandlung von Husten.Use of a pharmaceutical preparation, which as active ingredients dextromethorphan or a pharmaceutically acceptable Salt thereof and anise oil, for the treatment of cough. Verwendung nach einem der Ansprüche 9 bis 13 zur Behandlung von Reizhusten bei Asthmatikern.Use according to one of claims 9 to 13 for the treatment of irritable cough in asthmatics. Verwendung nach einem der Ansprüche 9 bis 13, wobei das Medikament als Hustentropfen in wässriger Lösung vorliegt.Use according to one of claims 9 to 13, the drug being used as cough drops in aqueous Solution exists.
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