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Patents

  1. Advanced Patent Search
Publication numberDE102005056695 B4
Publication typeGrant
Application numberDE200510056695
Publication date4 Jul 2013
Filing date28 Nov 2005
Priority date22 Apr 2005
Also published asCN1851458A, DE102005056695A1, US7521260, US8043867, US8128871, US9091631, US9243997, US20060240541, US20060240568, US20090180925, US20090180926, US20090180927, US20120129272, US20140004624, US20160313254, US20170199183
Publication number0510056695, 200510056695, DE 102005056695 B4, DE 102005056695B4, DE 2005/10056695 B4, DE-B4-102005056695, DE0510056695, DE102005056695 B4, DE102005056695B4, DE2005/10056695B4, DE200510056695
InventorsPatrick T. Petruno, John F. Petrilla, Michael J. Brosnan, Rong Zhou, Daniel B. Roitman
ApplicantAlverix, Inc.
Export CitationBiBTeX, EndNote, RefMan
External Links: DPMA, Espacenet
Lateralflussuntersuchungssysteme und -verfahren Lateralflussuntersuchungssysteme and procedures translated from German
DE 102005056695 B4
Abstract  translated from German
Diagnostisches Testsystem, das folgende Merkmale aufweist: A diagnostic assay system comprising the following features:
ein Gehäuse (42), das eine Öffnung (48) zum Aufnehmen eines Teststreifens (50) aufweist, der einen lateralen Fluss einer Fluidprobe entlang einer Lateralflussrichtung (51) trägt und eine Markierungszone (14), die eine Markierungssubstanz enthält, die eine Markierung an einen Zielanalyten bindet, und eine Erfassungszone (15) aufweist, die zumindest eine Testregion (16) aufweist, die eine immobilisierte Substanz enthält, die den Zielanalyten bindet, wobei die Erfassungszone (15) einen Bereich umfasst, der zum Zweck einer optischen Prüfung freiliegend ist; a housing (42) having an opening (48) for receiving a test strip (50) which carries a lateral flow of a fluid sample along a Lateralflussrichtung (51) and a marking zone (14) containing a marking substance, the marking one of a target analyte binds, and a detection zone (15), the at least one test region (16) containing an immobilized substance which binds the target analyte, wherein the detection zone (15) comprises an area which is exposed for the purpose of an optical examination ;
eine Lesevorrichtung (44) mit einer Lichtquelle (110) und einen Lichtdetektor, wobei die Lesevorrichtung (44) dazu konfiguriert ist, trennbare Lichtintensitätsmessungen von lokalisierten Regionen des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone (15) zu erhalten, wenn der Teststreifen (50) in die Öffnung (48) geladen wird; a reading device (44) having a light source (110) and a light detector, wherein the reading device (44) is configured to receive separable light intensity measurements of localized regions of the exposed portion of the acquisition zone (15), when the test strip (50) into the opening (48) is loaded;
wobei die Lichtquelle (110) dahingehend wirksam ist, mittels eines Lichtstrahls (112) nur eine einzige der lokalisierten Regionen der Erfassungszone (15) zu beleuchten, wherein the light source (110) is operative to illuminate only one of the localized regions of the acquisition zone (15) by means of a light beam (112),
wobei die Lichtquelle (110) mittels des Lichtstrahls (112) den freiliegenden Bereich der Erfassungszone (15) entlang eines Pfades abtastet, wherein the light source (110) by means of the light beam (112) scans the exposed portion of the acquisition zone (15) along a path,
wobei der Pfad eine Richtung quer zu der Lateralflußrichtung (51) und eine Richtung längs zur Lateralflußrichtung (51) aufweist und sich über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone (15) weitläufig zickzack-förmig erstreckt, und where the path has a direction transverse to the Lateralflußrichtung (51) and a direction longitudinal to Lateralflußrichtung (51) and extends over the exposed area of the detection zone (15) extends widely zigzag, and
wobei der Lichtdetektor mit der Lichtquelle (110) derart synchronisiert ist, dass der Lichtdetektor die Lichtquelle (110) nachverfolgt und dass der Lichtdetektor nur die von dem Lichtstrahl (112) beleuchtete lokalisierte Region detektiert; wherein the light detector is synchronized with the light source (110) such that the light detector to track the light source (110) and that the light detector only of the light beam (112) detects illuminated localized region; und and
einen Datenanalysator (46), der dahingehend wirksam ist, einige der Lichtintensitätsmessungen, die von der zumindest einen Testregion (16) erhalten werden, zu identifizieren und aus den Identifizierten der Lichtintensitätsmessungen zumindest einen analytischen Zielparameter zu berechnen. to identify a data analyzer (46) which is effective to some of the light intensity measurements obtained from the at least one test region (16), and to calculate from the identified light intensity measurements at least an analytical target parameters.
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Claims(16)  translated from German
  1. Diagnostisches Testsystem, das folgende Merkmale aufweist: ein Gehäuse ( A diagnostic test system comprising: a housing ( 42 42 ), das eine Öffnung ( ), An opening ( 48 48 ) zum Aufnehmen eines Teststreifens ( ) For receiving a test strip ( 50 50 ) aufweist, der einen lateralen Fluss einer Fluidprobe entlang einer Lateralflussrichtung ( ), Which is a lateral flow of a fluid sample along a Lateralflussrichtung ( 51 51 ) trägt und eine Markierungszone ( ) And carries a labeling zone ( 14 14 ), die eine Markierungssubstanz enthält, die eine Markierung an einen Zielanalyten bindet, und eine Erfassungszone ( ) Containing a labeling substance that binds a marker at a target analyte and a detection zone ( 15 15 ) aufweist, die zumindest eine Testregion ( ), Which at least one test region ( 16 16 ) aufweist, die eine immobilisierte Substanz enthält, die den Zielanalyten bindet, wobei die Erfassungszone ( ) Which contains an immobilized substance which binds the target analyte, wherein the detection zone ( 15 15 ) einen Bereich umfasst, der zum Zweck einer optischen Prüfung freiliegend ist; ) Comprises an area which is exposed for the purpose of visual inspection; eine Lesevorrichtung ( a reading device ( 44 44 ) mit einer Lichtquelle ( ) With a light source ( 110 110 ) und einen Lichtdetektor, wobei die Lesevorrichtung ( ) And a light detector, wherein the reading device ( 44 44 ) dazu konfiguriert ist, trennbare Lichtintensitätsmessungen von lokalisierten Regionen des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone ( ) Is configured separable light intensity measurements of localized regions of the exposed portion of the detection zone ( 15 15 ) zu erhalten, wenn der Teststreifen ( ) To obtain, when the test strip ( 50 50 ) in die Öffnung ( ) In the opening ( 48 48 ) geladen wird; ) Is loaded; wobei die Lichtquelle ( wherein the light source ( 110 110 ) dahingehend wirksam ist, mittels eines Lichtstrahls ( ) Is effective, by means of a light beam ( 112 112 ) nur eine einzige der lokalisierten Regionen der Erfassungszone ( ) Only one of the localized regions of the detection zone ( 15 15 ) zu beleuchten, wobei die Lichtquelle ( ) To light, wherein the light source ( 110 110 ) mittels des Lichtstrahls ( ) By means of the light beam ( 112 112 ) den freiliegenden Bereich der Erfassungszone ( ) The exposed area of the detection zone ( 15 15 ) entlang eines Pfades abtastet, wobei der Pfad eine Richtung quer zu der Lateralflußrichtung ( ) Scans along a path, said path a direction transverse to the Lateralflußrichtung ( 51 51 ) und eine Richtung längs zur Lateralflußrichtung ( ) And a direction longitudinal to Lateralflußrichtung ( 51 51 ) aufweist und sich über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone ( ) And extends over the exposed area of the detection zone ( 15 15 ) weitläufig zickzack-förmig erstreckt, und wobei der Lichtdetektor mit der Lichtquelle ( ) Extends widely zigzag, and the light detector with the light source ( 110 110 ) derart synchronisiert ist, dass der Lichtdetektor die Lichtquelle ( ) Is synchronized so that the light detector, the light source ( 110 110 ) nachverfolgt und dass der Lichtdetektor nur die von dem Lichtstrahl ( ) Tracked and that the light detector only of the light beam ( 112 112 ) beleuchtete lokalisierte Region detektiert; Detected) illuminated localized region; und einen Datenanalysator ( and a data analyzer ( 46 46 ), der dahingehend wirksam ist, einige der Lichtintensitätsmessungen, die von der zumindest einen Testregion ( ), Which is effective, some of the light intensity measurements made by the at least one test region ( 16 16 ) erhalten werden, zu identifizieren und aus den Identifizierten der Lichtintensitätsmessungen zumindest einen analytischen Zielparameter zu berechnen. ) Can be obtained to identify and calculate from the Identified the light intensity measurements at least an analytical target parameters.
  2. Diagnostisches Testsystem gemäß Anspruch 1, bei dem die Lesevorrichtung ( Diagnostic test system according to claim 1, wherein the reading device ( 44 44 ) ein Array von Lichtdetektoren aufweist, die dazu konfiguriert sind, Lichtintensitätsmessungen von jeweils verschiedenen lokalisierten Regionen des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone ( ) Comprises an array of light detectors that are configured to light intensity measurements of each various localized regions of the exposed portion of the acquisition zone ( 15 15 ) zu erhalten. ) To obtain.
  3. Diagnostisches Testsystem gemäß Anspruch 2, bei dem jede der durch den Lichtstrahl ( Diagnostic test system according to claim 2, wherein each of the through light beam ( 112 112 ) beleuchteten lokalisierten Regionen zumindest eine Abmessung aufweist, die höchstens so groß ist wie eine schmalste Oberflächenabmessung der Testregion ( ) Lit localized regions having at least one dimension that is at most as large as a smallest surface dimension of the test region ( 16 16 ). ).
  4. Diagnostisches Testsystem gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem die Lesevorrichtung ( Diagnostic test system according to any one of claims 1 to 3, wherein the reading device ( 44 44 ) dahingehend wirksam ist, das Beleuchtungslicht zu modulieren und das Erhalten der Lichtintensitätsmessungen mit der Modulation des Beleuchtungslichts zu synchronisieren. Is) effective to modulate the illuminating light and to synchronize the reception of light intensity measurements with the modulation of the illumination light.
  5. Diagnostisches Testsystem gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Lesevorrichtung ( Diagnostic test system according to any one of claims 1 to 4, wherein the reading device ( 44 44 ) eine Apertur aufweist, durch die die Lichtintensitätsmessungen erhalten werden, wobei die Apertur über zumindest einer Testregion ( ) Has an aperture through which the light intensity measurements are obtained, wherein the aperture of at least one test region ( 16 16 ) positioniert ist, wenn der Teststreifen ( ) Is positioned, when the test strip ( 50 50 ) in die Öffnung ( ) In the opening ( 48 48 ) geladen wird. ) Is loaded.
  6. Diagnostisches Testsystem gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem der Datenanalysator ( Diagnostic test system according to any one of claims 1 to 5, wherein the data analyzer ( 46 46 ) dahingehend wirksam ist, einige der Lichtintensitätsmessungen, die von der Testregion ( Is) effective to some of the light intensity measurements of the test region ( 16 16 ) erhalten werden, auf der Basis von Intensitätsmessungen zu identifizieren, die von zumindest einer Positionsmarke auf dem Teststreifen ( ) Are obtained to identify on the basis of intensity measurements made by at least one position mark on the test strip ( 50 50 ) erhalten werden. ) Are obtained.
  7. Diagnostisches Testsystem gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem die Lesevorrichtung ( Diagnostic test system according to any one of claims 1 to 6, wherein the reading device ( 44 44 ) dahingehend wirksam ist, einen jeweiligen Satz von Lichtintensitätsmessungen von jeder von mehreren entsprechenden Regionen des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone ( ) Is effective to a respective set of light intensity measurements from each of a plurality of corresponding regions of the exposed portion of the detection zone ( 15 15 ) zu erhalten. ) To obtain.
  8. Diagnostisches Testsystem gemäß Anspruch 7, bei dem: die Lesevorrichtung ( Diagnostic test system according to claim 7, wherein: said reading apparatus ( 44 44 ) dahingehend wirksam ist, jede der entsprechenden Regionen mit Licht zu beleuchten und die jeweiligen Sätze von Lichtintensitätsmessungen zu erhalten, nachdem die entsprechenden Regionen mit dem Licht beleuchtet wurden; ) Is effective, to light each of the corresponding regions with light and receive the respective sets of light intensity measurements, after the respective regions were illuminated with the light; und der Datenanalysator ( and the data analyzer ( 46 46 ) dahingehend wirksam ist, jeweilige Abklingzeitparameter aus den jeweiligen Sätzen von Lichtintensitätsmessungen zu bestimmen und diejenigen der Lichtintensitätsmessungen, die von der zumindest einen Testregion ( ) Is operative to determine respective decay time parameter of the respective sets of light intensity measurements and those of the light intensity measurements made by the at least one test region ( 16 16 ) erhalten werden, auf der Basis der ermittelten Abklingzeitparameter zu identifizieren. Be obtained) to identify on the basis of the determined decay time parameter.
  9. Diagnostisches Testsystem gemäß Anspruch 8, bei dem der Datenanalysator ( Diagnostic test system according to claim 8, wherein the data analyzer ( 46 46 ) dahingehend wirksam ist, Spitzenintensitätsparameterwerte für jede der entsprechenden Regionen zumindest teilweise auf der Basis der ermittelten Abklingzeitparameter zu berechnen. Is) effective to calculate peak intensity parameter values for each of the respective regions, at least in part on the basis of the determined decay time.
  10. Diagnostisches Testsystem gemäß Anspruch 9, bei dem der Datenanalysator ( Diagnostic test system according to claim 9, wherein the data analyzer ( 46 46 ) dahingehend wirksam ist, einige der Lichtintensitätsmessungen, die von einer zweiten Testregion ( Is) effective to some of the light intensity measurements of a second test region ( 16 16 ) in der Erfassungszone ( ) In the detection zone ( 15 15 ) erhalten werden, auf der Basis der ermittelten Abklingzeitparameter zu identifizieren. Be obtained) to identify on the basis of the determined decay time parameter.
  11. Diagnostisches Testsystem gemäß Anspruch 10, bei dem der Datenanalysator ( Diagnostic test system according to claim 10, wherein the data analyzer ( 46 46 ) dahingehend wirksam ist, den zumindest einen analytischen Zielparameter aus Jeweiligen der Spitzenintensitätsparameterwerte, die der ersten und der zweiten Testregion ( Is) effective in the at least one analytical target parameters from respective ones of the peak intensity parameter values of the first and second test region ( 16 16 ) entsprechen, zu berechnen. ) Correspond to calculate.
  12. Diagnostisches Testsystem gemäß einem der Ansprüche 7 bis 11, bei dem die Lesevorrichtung ( Diagnostic test system according to any one of claims 7 to 11, wherein the reading device ( 44 44 ) dahingehend wirksam ist, jede der entsprechenden Regionen mit Licht, das unterschiedliche Wellenlängenprofile aufweist, zu beleuchten, und einige der mehreren Lichtintensitätsmessungen in jedem Satz unter unterschiedlichen Wellenlängenprofilen von Licht, das die entsprechenden Regionen beleuchtet, zu erhalten. ) Is effective to illuminate each of the regions with light having different wavelength profiles, and to obtain some of the plurality of light intensity measurements in each set under different wavelength profiles of light that illuminates the corresponding regions.
  13. Diagnostisches Testsystem gemäß Anspruch 12, bei dem der Datenanalysator ( Diagnostic test system according to claim 12, wherein the data analyzer ( 46 46 ) dahingehend wirksam ist, Wellenlängenansprechverhaltensprofile über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone ( ) Is effective, Wellenlängenansprechverhaltensprofile over the exposed area of the detection zone ( 15 15 ) hinweg ausgehend von den jeweiligen Sätzen von Lichtintensitätsmessungen zu ermitteln und diejenigen der Lichtintensitätsmessungen, die von der zumindest einen Testregion ( ) On the basis of time to determine of the respective sets of light intensity measurements and those of the light intensity measurements made by the at least one test region ( 16 16 ) erhalten werden, auf der Basis der ermittelten Wellenlängenansprechverhaltensprofile zu identifizieren. Be obtained) to identify on the basis of the determined Wellenlängenansprechverhaltensprofile.
  14. Diagnostisches Testsystem gemäß einem der Ansprüche 7 bis 13, bei dem die Lesevorrichtung ( Diagnostic test system according to any one of claims 7 to 13, wherein the reading device ( 44 44 ) dahingehend wirksam ist, jede der entsprechenden Regionen mit Licht einer jeweils unterschiedlichen Polarisierung zu beleuchten und einige der mehreren Lichtintensitätsmessungen in jedem Satz unter unterschiedlichen Polarisierungen von Licht, das die entsprechenden Regionen beleuchtet, zu erhalten. ) Is effective to illuminate each of the regions with light of a respective different polarization and to get some of the plurality of light intensity measurements in each set under different polarizations of light that illuminates the corresponding regions.
  15. Diagnostisches Testsystem gemäß Anspruch 14, bei dem der Datenanalysator ( Diagnostic test system according to claim 14, wherein the data analyzer ( 46 46 ) dahingehend wirksam ist, Polarisierungsansprechverhaltensprofile über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone ( ) Is effective, Polarisierungsansprechverhaltensprofile over the exposed area of the detection zone ( 15 15 ) hinweg ausgehend von den jeweiligen Sätzen von Lichtintensitätsmessungen zu ermitteln und diejenigen der Lichtintensitätsmessungen, die von der zumindest einen Testregion ( ) On the basis of time to determine of the respective sets of light intensity measurements and those of the light intensity measurements made by the at least one test region ( 16 16 ) erhalten werden, auf der Basis der ermittelten Polarisierungsansprechverhaltensprofile zu identifizieren. Be obtained) to identify on the basis of the determined Polarisierungsansprechverhaltensprofile.
  16. Diagnostisches Testverfahren, das folgende Schritte umfasst: Aufnehmen eines Teststreifens ( A diagnostic test method comprising the steps of: receiving a test strip ( 50 50 ), der einen lateralen Fluss einer Fluidprobe entlang einer Lateralflussrichtung ( ), The lateral flow of a fluid sample along a Lateralflussrichtung ( 51 51 ) trägt und eine Markierungszone ( ) And carries a labeling zone ( 14 14 ), die eine Markierungssubstanz enthält, die eine Markierung an einen Zielanalyten bindet, und eine Erfassungszone ( ) Containing a labeling substance that binds a marker at a target analyte and a detection zone ( 15 15 ) aufweist, die zumindest eine Testregion ( ), Which at least one test region ( 16 16 ), die eine immobilisierte Substanz enthält, die den Zielanalyten bindet, und einen Bereich aufweist, der zum Zweck einer optischen Prüfung freiliegend ist; ) Containing an immobilized substance which binds the target analyte, and having a portion which is exposed for the purpose of visual inspection; Erhalten eines jeweiligen Satzes von Lichtintensitätsmessungen von jeder von mehreren entsprechenden Regionen des freiliegenden Oberflächenbereichs der Erfassungszone ( Receive a respective set of light intensity measurements from each of a plurality of corresponding regions of the exposed surface area of the acquisition zone ( 15 15 ), wenn der Teststreifen ( ), When the test strip ( 50 50 ) in die Öffnung ( ) In the opening ( 48 48 ) geladen wird, wobei eine Lichtquelle ( ) Is loaded, wherein a light source ( 110 110 ) zum Erhalten des jeweiligen Satzes von Lichtintensitätsmessungen dahingehend wirksam ist, mittels eines Lichtstrahls ( ) Is effective to obtain the respective set of light intensity measurements, with a light beam ( 112 112 ) nur eine einzige lokalisierte Region der Erfassungszone ( ) Only one localized region of the detection zone ( 15 15 ) zu beleuchten und mittels des Lichtstrahls ( ) To light and by means of the light beam ( 112 112 ) den freiliegenden Bereich der Erfassungszone ( ) The exposed area of the detection zone ( 15 15 ) entlang eines Pfades abzutasten, wobei der Pfad eine Richtung quer zu einer Lateralflußrichtung und eine Richtung längs zur Lateralflußrichtung aufweist und sich über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone ( ) Scan along a path, the path to a Lateralflußrichtung and a direction along which a direction transverse to Lateralflußrichtung and over the exposed area of the detection zone ( 15 15 ) weitläufig zickzack-förmig erstreckt, wobei ein Lichtdetektor mit der Lichtquelle ( ) Extends widely zigzag-shaped, with a light detector with the light source ( 110 110 ) derart synchronisiert ist, dass der Lichtdetektor die Lichtquelle ( ) Is synchronized so that the light detector, the light source ( 110 110 ) nachverfolgt und dass der Lichtdetektor nur die von dem Lichtstrahl ( ) Tracked and that the light detector only of the light beam ( 112 112 ) beleuchtete lokalisierte Region detektiert; Detected) illuminated localized region; und Berechnen zumindest eines analytischen Zielparameters ausgehend von zumindest einem der Sätze von Lichtintensitätsmessungen. and calculating at least one analytical target parameter from at least one of the sets of light intensity measurements.
Description  translated from German
  • [0001] [0001]
    Lateralflussuntersuchungstestbausätze sind derzeit zum Testen einer großen Bandbreite von medizinischen und Umweltbedingungen oder von Zusammensetzungen, z. B. eines Hormons, eines Metabolits, eines Toxins oder eines von einem Krankheitserreger gewonnenen Antigens, verfügbar. Lateralflussuntersuchungstestbausätze are currently testing a wide range of medical and environmental conditions or compositions, eg. As a hormone, a metabolite of a toxin or an antigen derived from a pathogen available. 1 1 zeigt einen typischen Lateralflussteststreifen shows a typical lateral flow 10 10 , der eine Probenaufnahmezone Having a sample receiving zone 12 12 , eine Markierungszone A labeling zone 14 14 , eine Erfassungszone A detection zone 15 15 und eine Absorptionszone and an absorption zone 20 20 auf einem gemeinsamen Substrat on a common substrate 22 22 umfasst. includes. Diese Zonen These zones 12 12 - 20 20 bestehen üblicherweise aus einem Material (z. B. aus chemisch behandelter Nitrocellulose), das ermöglicht, dass Fluid mittels Kapillarwirkung von der Probenaufnahmezone usually consist of a material (eg. as chemically treated nitrocellulose), which allows fluid by capillary action from the sample receiving zone 12 12 zu der Absorptionszone to the absorption zone 20 20 fließt. flows. Die Erfassungszone The acquisition zone 15 15 umfasst eine Testregion includes a test region 16 16 zum Erfassen des Vorliegens eines Zielanalyts in einer Fluidprobe und eine Kontrollregion for detecting the presence of a target analyte in a fluid sample and a control region 18 18 zum Anzeigen des Abschlusses eines Untersuchungstests. for indicating the completion of an examination tests.
  • [0002] [0002]
    2A 2A und and 2B 2B zeigen eine Untersuchung, die durch eine exemplarische Implementierung des Teststreifens show an investigation by an exemplary implementation of the test strip 10 10 durchgeführt wird. is performed. Eine Fluidprobe A fluid sample 24 24 (z. B. Blut, Urin oder Speichel) wird auf die Probenaufnahmezone (Eg., Blood, urine or saliva) is applied to the sample receiving zone 12 12 aufgebracht. applied. Bei dem in In the in 2A 2A und and 2B 2B gezeigten Beispiel umfasst die Fluidprobe example shown, the fluid sample comprises 24 24 einen Zielanalyten a target analyte 26 26 (dh ein Molekül oder eine Verbindung, das bzw. die durch den Teststreifen (Ie, a molecule or compound, or by the test strip 10 10 untersucht werden kann). can be investigated). Auf Grund von Kapillarwirkung wird die Flüssigkeitsprobe Due to capillary action, the liquid sample 24 24 in Flussrichtung abwärts in die Markierungszone in the direction of flow down into the labeling zone 14 14 gezogen, die eine Substanz drawn, the substance of a 28 28 zum indirekten Markieren des Zielanalyten for indirect labeling the target analyte 16 16 enthält. contains. Bei dem veranschaulichten Beispiel besteht die Markierungssubstanz In the illustrated example, the labeling substance 28 28 aus einem Immunoglobulin from an immunoglobulin 30 30 mit einem angelagerten Farbstoffmolekül with an accumulated dye molecule 32 32 . , Das Immunoglobulin The immunoglobulin 30 30 bindet den Zielanalyten binds the target analyte 26 26 auf spezielle Weise, um einen markierten Zielanalytkomplex zu bilden. to form a labeled Zielanalytkomplex in a special way. Bei manchen anderen Implementierungen ist die Markierungssubstanz In some other implementations, the label is 28 28 eine nicht aus Immunoglobulin bestehende markierte Verbindung, die den Zielanalyten a non-immunoglobulin from existing labeled compound, the target analytes 26 26 auf spezielle Weise bindet, um einen markierten Zielanalytkomplex zu bilden. binds in a specific manner to form a labeled Zielanalytkomplex.
  • [0003] [0003]
    Die markierten Zielanalytkomplexe werden zusammen mit überschüssigen Mengen der Markierungssubstanz an dem Lateralflusspfad entlang in die Testregion The labeled target complexes together with excess amounts of the label on the Lateralflusspfad along in the test region 16 16 getragen, die immobilisierte Verbindungen worn, the immobilized compounds 34 34 enthält, die in der Lage sind, den Zielanalyten contains, which are capable of the target analyte 26 26 auf spezielle Weise zu binden. to bind in a specific manner. Bei dem veranschaulichten Beispiel sind die immobilisierten Verbindungen In the illustrated example, the immobilized compounds 34 34 Immunoglobuline, die die markierten Zielanalytkomplexe auf spezielle Weise binden und dadurch die markierten Zielanalytkomplexe in der Testregion Immunoglobulins that bind the labeled target complexes in a special way and thereby the labeled target complexes in the test region 16 16 zurückhalten. hold back. Das Vorliegen des markierten Analyten in der Probe wird üblicherweise durch eine visuell erfassbare Verfärbung der Testregion The presence of the labeled analyte in the sample is usually carried out by a visually detectable discoloration of the test region 16 16 bewiesen, die infolge der Ansammlung der Markierungssubstanz in der Testregion demonstrated that due to the accumulation of the label in the test region 16 16 auftritt. occurs.
  • [0004] [0004]
    Die Kontrollregion The control region 18 18 ist üblicherweise dazu entworfen, anzuzeigen, dass eine Untersuchung abgeschlossen wurde. is usually designed to indicate that an investigation was completed. Verbindungen Compounds 35 35 in der Kontrollregion in the control region 18 18 binden die Markierungssubstanz bind the labeling substance 28 28 und halten sie zurück. and hold them back. Üblicherweise wird die Markierungssubstanz Usually, the marker substance 28 28 in der Kontrollregion in the control region 18 18 sichtbar, nachdem sich eine ausreichende Menge der Markierungssubstanz visible after a sufficient amount of the label 28 28 angesammelt hat. has accumulated. Wenn der Zielanalyt If the target analyte 26 26 in der Probe nicht vorliegt, wird die Testregion not present in the sample, the test region is 16 16 nicht verfärbt, wohingegen die Kontrollregion not stained, whereas the control region 18 18 verfärbt wird, um anzuzeigen, dass eine Untersuchung durchgeführt wurde. is colored to indicate that an investigation was carried out. Die Absorptionszone The absorption zone 20 20 nimmt überschüssige Mengen der Fluidprobe absorbs excess quantities of the fluid sample 24 24 auf. on.
  • [0005] [0005]
    Obwohl eine visuelle Prüfung von Lateralflussuntersuchungsvorrichtungen des oben beschriebenen Typs in der Lage ist, qualitative Untersuchungsergebnisse zu liefern, ist ein solches Verfahren des Ablesens dieser Arten von Vorrichtungen nicht in der Lage, quantitative Untersuchungsmessungen zu liefern, und somit ist es anfällig für Fehler durch Fehlinterpretationen. Although a visual inspection of Lateralflussuntersuchungsvorrichtungen the type described above is able to provide qualitative test results, such a method of reading of these types of devices is not able to provide quantitative analysis measurements, and therefore it is prone to errors caused by misinterpretations. Im Rahmen von Bemühungen, diese Unzulänglichkeit zu überwinden, wurden automatisierte und halbautomatisierte Lateralflussuntersuchungslesevorrichtungen entwickelt. In the context of efforts to overcome this shortcoming, automated and semi-automated Lateralflussuntersuchungslesevorrichtungen have been developed.
  • [0006] [0006]
    Bei einem Lösungsansatz führt eine tragbare Lateralflussuntersuchungslesevorrichtung Untersuchungen an Körperflüssigkeiten durch, um das Vorliegen bestimmter Hormone, von Glucose oder von anderen interessierenden Körperflüssigkeiten zu ermitteln. In one approach, a portable Lateralflussuntersuchungslesevorrichtung conducts investigations of body fluids to detect the presence of certain hormones, glucose or other body fluids of interest. Membranteststreifen, die eine Fluidprobe enthalten, werden direkt in eine Aufnahmeöffnung einer Lesevorrichtung eingeführt. Membrane strip containing a fluid sample can be directly introduced into a receiving opening of a reading device. Die Aufnahmeöffnung ist abgeschirmt, um die Sensitivität zu verbessern und das Eintreten von Streu- oder Umgebungslicht in die Lesevorrichtung zu verringern. The receiving opening is shielded in order to improve the sensitivity and to reduce the occurrence of stray or ambient light into the reading device. Die Lesevorrichtung umfasst eine Lichtquelle und einen oder mehr Sensoren, die die Intensität von Licht erfassen, das von den Erfassungszonen der Teststreifen, die in die Aufnahmeöffnung eingeführt werden, reflektiert wird. The reading apparatus comprises a light source and one or more sensors which detect the intensity of light that is reflected from the detection regions of the test strips that are inserted into the receiving opening.
  • [0007] [0007]
    Bei einem anderen Lösungsansatz erfasst eine Lesevorrichtung eine Intensität eines Erfassungssignals, das in einer oder mehr Messzonen in einer Erfassungszone eines Lateralflussuntersuchungsteststreifens infolge des Vorliegens eines immobilisierten markierten Zielanalytkomplexes auftritt. In another approach, a reading device detects an intensity of a detection signal in a detection zone of a Lateralflussuntersuchungsteststreifens occurs in one or more measurement areas due to the presence of an immobilized labeled Zielanalytkomplexes. Die Lesevorrichtung erzeugt aus den Messzonen eine Signalintensität-Basislinie, indem sie zwischen Werten des Erfassungssignals außerhalb der Messzonen und in der Erfassungszone interpoliert. The reading from the measurement device generates a signal intensity zones baseline by interpolating between values of the detection signal outside of the measuring zones and in the detection zone. Die Lesevorrichtung quantifiziert einen Signalintensitätswert, der für den immobilisierten markierten Zielanalytkomplex bezüglich der Basislinie repräsentativ ist. The reader quantifies a signal intensity value which is representative of the immobilized labeled Zielanalytkomplex respect to the baseline. Bei diesem Prozess lokalisiert die Lesevorrichtung eine Anfangsgrenze und eine Endgrenze für die eine oder mehr Messzonen auf dem Teststreifen, wodurch einem automatischen oder halbautomatischen analytischen Instrument oder einem menschlichen Ableser ermöglicht wird, bestimmte Ergebnisse der Lateralflussuntersuchung zu bestimmen. In this process locates the reader a starting point and an ending bound for one or more measurement zones on the test strip, thereby enabling an automatic or semi-automatic analytical instrument or a human reader to determine certain results of the Lateralflussuntersuchung. Die Signale aus den Messzonen werden bezüglich der Basislinie quantifiziert oder verglichen. The signals from the measurement zones are quantified and compared with respect to the base line. Quantifizierte Werte, die der jeweiligen Konzentration an Verbindungen in unterschiedlichen Messzonen entsprechen, können dann miteinander verglichen werden, um das Vorliegen von Antigenen in der Probe zu erfassen. Quantified values corresponding to the respective concentration of compounds in different measuring zones, can then be compared with each other to detect the presence of antigens in the sample.
  • [0008] [0008]
    Die Messungen, die durch die oben beschriebenen Lateralflussuntersuchungslesevorrichtungen durchgeführt werden, beruhen auf Signalen von Regionen der Teststreifen, die üblicherweise bedeutend größer sind als die interessierenden Regionen. The measurements performed by the Lateralflussuntersuchungslesevorrichtungen described above, based on signals from regions of the test strips, which are usually significantly larger than the regions of interest. Folglich weisen diese Messungen tendenziell hohe Rauschpegel auf, und folglich können diese Messungen ungenaue oder falsche Ergebnisse liefern, wenn geringe Analytkonzentrationen vorliegen. Consequently, these measurements tend to have high noise level, and therefore these measurements can produce inaccurate or incorrect results when low analyte present.
  • [0009] [0009]
    US 6,394,952 B1 US 6,394,952 B1 offenbart ein diagnostisches System, z. B. für den Einsatz in Notaufnahmen oder Operationsräumen. discloses a diagnostic system, eg. as for use in emergency rooms or operating rooms. Das diagnostische System weist eine Vorrichtung zur Aufnahme eines Teststreifens auf. The diagnostic system comprises a device for receiving a test strip. Die Vorrichtung kann in eine Lesevorrichtung eingeschoben werden. The device may be inserted into a reading device. Ein Lesekopf der Lesevorrichtung tastet den Teststreifen ab. A reading head of the reading device scans the test strip.
  • [0010] [0010]
    US 2003/0143580 A1 US 2003/0143580 A1 offenbart einen Teststreifen mit einer Probenladezone, einem Erfassungsbereich, einem Kontrollbereich und einem absorbierenden Pad, die hintereinander in einer Fluidbewegungsrichtung angeordnet sind. discloses a test strip with a sample loading zone, a detection range, a control panel and an absorbent pad, which are arranged one after another in a fluid motion. Ein Analyseergebnis des Teststreifens ist mit einer Anordnung auslesbar, bei der eine CCD-Kamera zum Detektieren von an dem Teststreifen reflektiertem Licht einer Weißlichtquelle angeordnet ist. An analysis result of the test strip can be read out with an arrangement in which a CCD camera is arranged for detecting reflected on the test strip light of a white light source.
  • [0011] [0011]
    US 4,145,139 US 4,145,139 und and US 3,994,587 US 3,994,587 offenbaren jeweils ein Dichtemessgerät. each disclose a density meter. Das Dichtemessgerät weist eine Probenplatte auf, auf welcher eine zu untersuchende Probe aufliegt. The density meter has a sample plate, on which rests a sample to be tested. Ein Lichtstrahl tastet die Platte in einem zickzack-förmigen Verlauf ab, indem sich die Platte relativ zu einer Lichtquelle bewegt. A light beam scans the disk into a zigzag course by the plate moves relative to a light source. Detektoren messen das Licht, welches von der Platte reflektiert wird. Detectors measure the light reflected from the disk.
  • [0012] [0012]
    US 3,892,484 US 3,892,484 offenbart einen automatisch verfahrbaren Objekttisch eines Mikroskops. discloses an automatically traveling microscope stage. Der Objekttisch ist in zwei Richtungen verfahrbar. The stage is movable in two directions. Der Objekttisch kann insbesondere entlang eines Zickzackpfades oder entlang eines kammartigen Pfades verlaufen. The stage can proceed along a particular path or along a zigzag comb-like path.
  • [0013] [0013]
    Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, diagnostische Testsysteme und -verfahren mit verbesserten Charakteristika zu schaffen. The object of the present invention is to provide diagnostic test systems and processes with improved characteristics.
  • [0014] [0014]
    Diese Aufgabe wird durch ein diagnostisches Testsystem gemäß Anspruch 1 sowie durch ein diagnostisches Testverfahren gemäß Anspruch 17 gelöst. This object is achieved by a diagnostic test system according to claim 1 and by a diagnostic test method according to claim 17.
  • [0015] [0015]
    Das diagnostische Testsystem gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst ein Gehäuse, eine Lesevorrichtung und einen Datenanalysator. The diagnostic assay system according to the present invention comprises a housing, a reading device and a data analyzer. Das Gehäuse umfasst eine Öffnung zum Aufnehmen eines Teststreifens. The housing includes an opening for receiving a test strip. Der Teststreifen trägt einen Lateralfluss einer Fluidprobe entlang einer Lateralflussrichtung und umfasst eine Markierungszone, die eine Markierungssubstanz enthält, die eine Markierung an einen Zielanalyten bindet, und eine Erfassungszone, die zumindest eine Testregion aufweist, die eine immobilisierte Substanz enthält, die den Zielanalyten bindet. The test strip carries a lateral flow of a fluid sample along a Lateralflussrichtung and comprising a label zone containing a labeling substance that binds a marker at a target analyte and a detection zone, the at least one test region containing an immobilized substance which binds the target analyte. Die Erfassungszone umfasst einen Bereich, der zum Zweck einer optischen Prüfung freiliegend ist und durch eine erste Abmessung, die quer zu der Lateralflussrichtung verläuft, und eine zweite Abmessung, die parallel zu der Lateralflussrichtung verläuft, gekennzeichnet ist. The detection zone includes an area which is exposed for the purpose of visual inspection and by a first dimension that is transverse to the Lateralflussrichtung, and a second dimension, which runs parallel to the Lateralflussrichtung, is characterized. Die Lesevorrichtung weist eine Lichtquelle und einen Lichtdetektor auf, wobei die Lesevorrichtung dazu konfiguriert ist, trennbare Lichtintensitätsmessungen von lokalisierten Regionen des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone zu erhalten, wenn der Teststreifen in die Öffnung geladen wird. The reading apparatus comprises a light source and a light detector, wherein the reading device is configured to receive separable light intensity measurements of localized regions of the exposed portion of the detection zone, when the test strip is loaded into the opening. Beispielsweise ist jede der lokalisierten Regionen durch zumindest eine Oberflächenabmessung gekennzeichnet, die geringer ist als die erste Abmessung. For example, each of the localized regions is characterized by at least one surface dimension which is less than the first dimension. Der Datenanalysator ist dahingehend wirksam, einige der Lichtintensitätsmessungen, die von der zumindest einen Testregion erhalten werden, zu identifizieren und aus den Identifizierten der Lichtintensitätsmessungen zumindest einen Parameter, insbesondere einen analytischen Zielparameter, zu berechnen. The data analyzer is effective, some of the light intensity measurements obtained from at least one test region to identify and calculate from the Identified the light intensity measurements at least one parameter, in particular an analytical target parameters. Die Lesevorrichtung kann dahingehend konfiguriert sein, dass ein jeweiliger Satz von Lichtintensitätsmessungen von jeder von mehreren entsprechenden Regionen des freiliegenden Oberflächenbereichs der Erfassungszone zu erhalten, wenn der Teststreifen in die Öffnung geladen wird. The reading apparatus may be configured to monitor a respective set of light intensity measurements obtained from each of a plurality of corresponding regions of the exposed surface area of the acquisition zone, when the test strip is loaded into the opening. Der Datenanalysator ist dahingehend wirksam, aus zumindest einer der Sätze von Lichtintensitätsmessungen zumindest einen Parameter zu berechnen. The data analyzer is effective, at least to calculate from at least one of the sets of light intensity measurements a parameter.
  • [0016] [0016]
    Bezüglich eines weiteren Aspekts liefert die Erfindung ein diagnostisches Testverfahren. In another aspect, the invention provides a diagnostic test method. Gemäß diesem erfindungsgemäßen Verfahren wird ein Teststreifen aufgenommen. According to this invention method, a test strip is added. Der Teststreifen trägt einen Lateralfluss einer Fluidprobe entlang einer Lateralflussrichtung und umfasst eine Markierungszone, die eine Markierungssubstanz enthält, die eine Markierung an einen Zielanalyten bindet, und eine Erfassungszone, die zumindest eine Testregion aufweist, die eine immobilisierte Substanz enthält, die den Zielanalyten bindet. The test strip carries a lateral flow of a fluid sample along a Lateralflussrichtung and comprising a label zone containing a labeling substance that binds a marker at a target analyte and a detection zone, the at least one test region containing an immobilized substance which binds the target analyte. Die Erfassungszone umfasst einen Bereich, der zum Zweck einer optischen Prüfung freiliegend ist und durch eine erste Abmessung, die quer zu der Lateralflussrichtung verläuft, und eine zweite Abmessung, die parallel zu der Lateralflussrichtung verläuft, gekennzeichnet ist. The detection zone includes an area which is exposed for the purpose of visual inspection and by a first dimension that is transverse to the Lateralflussrichtung, and a second dimension, which runs parallel to the Lateralflussrichtung, is characterized. Trennbare Lichtintensitätsmessungen werden von lokalisierten Regionen des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone erhalten, wobei jede der lokalisierten Regionen durch zumindest eine Oberflächenabmessung gekennzeichnet ist, die geringer ist als die erste Abmessung. Separable light intensity measurements are obtained by localized regions of the exposed portion of the detection zone, wherein each of said localized regions is characterized by at least one surface dimension which is less than the first dimension. Insbesondere wenn der Teststreifen in die Öffnung geladen wird, wird ein jeweiliger Satz von Lichtintensitätsmessungen von jeder von mehreren entsprechenden Regionen des freiliegenden Oberflächenbereichs der Erfassungszone erhalten. Especially when the test strip is loaded into the opening, a respective set of light intensity measurements from each of a plurality of corresponding regions of the exposed surface area of the acquisition zone is obtained. Eine Lichtquelle ist zum Erhalten des jeweiligen Satzes von Lichtintensitätsmessungen dahingehend wirksam, mittels eines Lichtstrahls nur eine einzige lokalisierte Region der Erfassungszone zu beleuchten und mittels des Lichtstrahls den freiliegenden Bereich der Erfassungszone entlang eines Pfades abzutasten. A light source is effective to obtain the respective set of light intensity measurements, with a light beam to illuminate only a single localized region of the detection zone and means to scan the light beam the exposed region of the detection zone along a path. Der Pfad weist eine Richtung quer zu einer Lateralflußrichtung und eine Richtung längs zur Lateralflußrichtung auf und erstreckt sich über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone zickzack-förmig. The path includes a direction transverse to a Lateralflußrichtung and a direction longitudinal to the Lateralflußrichtung and extends zigzag across the exposed area of the detection zone. Ein Lichtdetektor ist mit der Lichtquelle derart synchronisiert, dass der Lichtdetektor die Lichtquelle nachverfolgt und dass der Lichtdetektor nur die von dem Lichtstrahl beleuchtete lokalisierte Region detektiert. A light detector is synchronized with the light source such that the light detector tracks the light source and that the light detector detects only the light beam illuminated from the localized region. Einige der von der zumindest einen Testregion erhaltenen Lichtintensitätsmessungen werden identifiziert. Some of the at least one test region obtained from the light intensity measurements are identified. Aus den Identifizierten der Lichtintensitätsmessungen wird zumindest ein Parameter, insbesondere ein analytischer Zielparameter, berechnet. From the identified light intensity measurements is at least one parameter, in particular an analytical target parameters calculated.
  • [0017] [0017]
    Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung, die die Zeichnungen und die Patentansprüche umfasst. Other features and advantages of the invention will become apparent from the following description, including the drawings and the claims.
  • [0018] [0018]
    Bevorzugte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend Bezug nehmend auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Preferred embodiments of the present invention will be explained with reference to the appended drawings. Es zeigen: In the drawings:
  • [0019] [0019]
    1 1 eine schematische Ansicht einer bekannten Implementierung eines Lateralflussuntersuchungsteststreifens; a schematic view of a known implementation of a Lateralflussuntersuchungsteststreifens;
  • [0020] [0020]
    2A 2A eine schematische Ansicht einer Fluidprobe, die auf eine Aufbringungszone des in a schematic view of a fluid sample to an application zone of the in 1 1 gezeigten Lateralflussuntersuchungsteststreifens aufgebracht ist; shown Lateralflussuntersuchungsteststreifens is applied;
  • [0021] [0021]
    2B 2B eine schematische Ansicht des in a schematic view of the in 2A 2A gezeigten Lateralflussuntersuchungsteststreifens, nachdem die Fluidprobe über den Teststreifen zu einer Absorptionszone geflossen ist; Lateralflussuntersuchungsteststreifens shown, after the fluid sample has flowed through the test strip to an absorption zone;
  • [0022] [0022]
    3 3 ein Blockdiagramm eines Teststreifens, der in ein Ausführungsbeispiel eines diagnostischen Testsystems geladen wird; a block diagram of a test strip, which is loaded into an embodiment of a diagnostic test system;
  • [0023] [0023]
    4 4 ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines diagnostischen Testverfahrens; a flow diagram of one embodiment of a diagnostic test procedure;
  • [0024] [0024]
    5A 5A zum besseren Verständnis der Erfindung eine schematische Seitenansicht einer Implementierung des in for a better understanding of the invention, a schematic side view of an implementation of the in 3 3 gezeigten diagnostischen Testsystems, das ein zweidimensionales Lichtdetektorarray umfasst, das Lichtintensitätsmessungen von Regionen eines Teststreifens erhält; diagnostic test system shown comprising a two-dimensional light detector array receives the light intensity measurements of regions of a test strip;
  • [0025] [0025]
    5B 5B zum besseren Verständnis der Erfindung eine schematische Ansicht des in for a better understanding of the invention, a schematic view of the in 5A 5A gezeigten zweidimensionalen Lichtdetektorarrays, bei dem manche der Lichtdetektoren, die positioniert sind, um Lichtintensitätsmessungen von der Testregion und der Kontrollregion zu erhalten, hervorgehoben sind; two-dimensional light detector array shown in which some of the light detectors, which are positioned, are in order to obtain light intensity measurements of the test region and the control region highlighted;
  • [0026] [0026]
    6 6 zum besseren Verständnis der Erfindung einen exemplarischen Lichtintensitätsgraphen, der als Funktion der Position in dem in for a better understanding of the invention, an exemplary light intensity graph as a function of position in the in 5A 5A und and 5B 5B gezeigten zweidimensionalen Lichtdetektorarray aufgetragen ist; two-dimensional photodetector array shown is applied;
  • [0027] [0027]
    7 7 zum besseren Verständnis der Erfindung eine schematische Ansicht einer Implementierung des in for a better understanding of the invention, a schematic view of an implementation of the in 3 3 gezeigten diagnostischen Testsystems, das ein lineares Lichtdetektorarray umfasst, das Lichtintensitätsmessungen von Regionen eines Teststreifens erhält; diagnostic test system shown, comprising a linear light-detector array, receiving the light intensity measurements of regions of a test strip;
  • [0028] [0028]
    8 8 zum besseren Verständnis der Erfindung einen exemplarischen Graphen einer Gesamtlichtintensität, die durch das in for a better understanding of the invention, an exemplary graph of a total light intensity which is determined by the 7 7 gezeigte lineare Lichtdetektorarray erhalten wird, der als Funktion der Zeit aufgetragen ist; linear light-detector array shown is obtained, which is plotted as a function of time;
  • [0029] [0029]
    9 9 eine schematische Draufsicht auf eine Implementierung des in a schematic plan view of an implementation of the in 3 3 gezeigten diagnostischen Testsystems, das eine Lichtquelle umfasst, die einen Lichtstrahl Regionen eines Teststreifens gemäß der vorliegenden Erfindung abtasten lässt; diagnostic test system shown comprising a light source which can scan a light beam regions of a test strip according to the present invention;
  • [0030] [0030]
    10 10 zum besseren Verständnis der Erfindung eine schematische Seitenansicht einer Implementierung des in for a better understanding of the invention, a schematic side view of an implementation of the in 3 3 gezeigten diagnostischen Testsystems, das eine Aperturplatte umfasst, die eine selektive Erfassung von Licht von der Testregion und der Kontrollregion eines Teststreifens ermöglicht; diagnostic test system shown, which comprises an aperture plate which allows for selective detection of light from the test region and the control region of a test strip;
  • [0031] [0031]
    11 11 zum besseren Verständnis der Erfindung ein Flussdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens eines diagnostischen Testverfahrens; for a better understanding of the invention, a flow diagram of one embodiment of a method of a diagnostic test procedure;
  • [0032] [0032]
    12A 12A zum besseren Verständnis der Erfindung einen Intensitätsgraphen, der als Funktion der Zeit aufgetragen ist; for a better understanding of the invention, an intensity graph is plotted as a function of time;
  • [0033] [0033]
    12B 12B zum besseren Verständnis der Erfindung einen Graphen des Logarithmus der Intensitätswerte, der in for a better understanding of the invention, a graph of the logarithm of the intensity values in the 12 12 gezeigt ist, als Funktion der Zeit aufgetragen; is shown plotted as a function of time;
  • [0034] [0034]
    13A 13A und and 13B 13B zum besseren Verständnis der Erfindung jeweilige Graphen der Logarithmen von zwei Sätzen von Lichtintensitätsmessungen, die als Funktion der Zeit aufgetragen sind; for a better understanding of the invention, respective graphs of the logarithms of two sets of light intensity measurements, are plotted as a function of time;
  • [0035] [0035]
    14 14 zum besseren Verständnis der Erfindung eine schematische Ansicht eines Abschnitts eines Ausführungsbeispiels eines Farbfilterarrays; for a better understanding of the invention, a schematic view of a portion of an embodiment of a color filter array;
  • [0036] [0036]
    15 15 zum besseren Verständnis der Erfindung einen Graphen einer Gesamtintensität für vier verschiedene Farbkanäle, der als Funktion der Position entlang der Lateralflussrichtung in einem zweidimensionalen Lichtdetektorarray aufgetragen ist; for a better understanding of the invention, a graph of a total intensity for four different color channels, which is plotted as a function of position along the Lateralflussrichtung in a two-dimensional photodetector array; und and
  • [0037] [0037]
    16 16 zum besseren Verständnis der Erfindung eine schematische Seitenansicht einer Implementierung des in for a better understanding of the invention, a schematic side view of an implementation of the in 3 3 gezeigten diagnostischen Testsystems. diagnostic test system shown.
  • [0038] [0038]
    In der folgenden Beschreibung werden gleiche Bezugszeichen verwendet, um gleiche Elemente zu identifizieren. In the following description like reference numerals are used to identify like elements. Ferner sollen die Zeichnungen wichtige Merkmale von exemplarischen Ausführungsbeispielen auf schematische Weise veranschaulichen. Furthermore, the drawings are intended to illustrate major features of exemplary embodiments in a diagrammatic manner. Die Zeichnungen sollen nicht jedes Merkmal der tatsächlichen Ausführungsbeispiele und auch nicht relative Abmessungen der gezeigten Elemente darstellen und sind nicht massstabsgetreu gezeichnet. The drawings are not intended to represent each feature of actual embodiments nor relative dimensions of the elements shown and are not drawn to scale.
  • [0039] [0039]
    Die Ausführungsbeispiele der Erfindung, die nachfolgend ausführlich beschrieben werden, verringern Rauschpegel (z. B. Rauschen, das durch eine Reflexion von Licht oder eine intrinsischen Fluoreszenz von Materialien in dem Teststreifen verursacht wird) bei Lateralflussuntersuchungsmessungen, indem sie die Messungen auf die interessierenden Regionen auf dem Teststreifen beschränken, von denen die gewünschten quantitativen Informationen gewonnen werden können. The embodiments of the invention that will be described in detail below, reduce noise level (z. B. noise, which is caused by the reflection of light or intrinsic fluorescence of materials in the test strip) at Lateralflussuntersuchungsmessungen by the measurements on the regions of interest the test strip restrict, from which the desired quantitative information can be obtained. Auf diese Weise erhöhen diese Ausführungsbeispiele die Signal/Rausch-Pegel dieser Messungen und erhöhen dadurch die Messempfindlichkeit und verringern das Auftreten fehlerhafter Ergebnisse für geringe Analytkonzentrationen. In this way, these embodiments increase the signal / noise level of these measurements and thereby increase the sensitivity and reduce the occurrence of erroneous results for low analyte concentrations. Manche dieser Ausführungsbeispiele erhöhen ferner die Genauigkeit der Lateralflussuntersuchungsergebnisse, indem sie jeweilige Sätze von Messungen von lokalisierten Regionen des Teststreifens, von denen zusätzliche analytische Informationen über diese Regionen gewonnen werden können, erhalten. Some of these embodiments further increase the accuracy of the Lateralflussuntersuchungsergebnisse by obtaining respective sets of measurements of localized regions of the test strip from which additional analytical information about these regions can be obtained. Diese zusätzlichen Informationen können dazu verwendet werden, Zielmessungen von Hintergrundrauschen zu isolieren und genauere Schätzungen von Zielparameterwerten abzuleiten. This additional information can be used to isolate target measurements of background noise and derive more accurate estimates of target parameter values. Manche Ausführungsbeispiele sind außerdem in der Lage, von demselben Teststreifen mehrere Analyten präzise abzulesen. Some embodiments are also able to accurately read by the same test strips multiple analytes.
  • I. ÜBERSICHT ÜBER EIN DIAGNOSTISCHES TESTSYSTEM I. OVERVIEW OF A DIAGNOSTIC TEST SYSTEM
  • [0040] [0040]
    3 3 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines diagnostischen Testsystems shows an embodiment of a diagnostic test system 40 40 , das ein Gehäuse Having a housing 42 42 , eine Lesevorrichtung , A reading device 44 44 , einen Datenanalysator A data analyzer 46 46 und einen Speicher and a memory 47 47 umfasst. includes. Das Gehäuse The housing 42 42 umfasst eine Öffnung includes an opening 48 48 zum Aufnehmen eines Teststreifens for receiving a test strip 50 50 . , Wenn der Teststreifen When the test strip 50 50 in die Öffnung into opening 48 48 geladen wird, erhält die Lesevorrichtung Loading gets the reader 44 44 Lichtintensitätsmessungen von dem Teststreifen Light intensity measurements from the test strip 50 50 . , Allgemein können die Lichtintensitätsmessungen ungefiltert sein, oder sie können in Bezug auf zumindest entweder Wellenlänge und/oder Polarisation gefiltert sein. In general, the light intensity measurements may be unfiltered, or may be filtered with respect to at least one wavelength and / or polarization. Der Datenanalysator The data analyzer 46 46 berechnet zumindest einen Parameter aus einer oder mehreren der Lichtintensitätsmessungen. calculates at least one parameter of one or more of the light intensity measurements. Eine Ergebnisanzeigevorrichtung A result display device 52 52 liefert eine Angabe eines oder mehrerer der Ergebnisse einer Untersuchung des Teststreifens provides an indication of one or more of the results of an investigation of the test strip 50 50 . , Bei manchen Implementierungen ist das diagnostische Testsystem In some implementations, the diagnostic test system 40 40 aus relativ kostengünstigen Komponenten hergestellt, weshalb es für Wegwerf- oder Einmal-Anwendungen eingesetzt werden kann. made of relatively inexpensive components, so it can be used for disposable or single-use applications.
  • [0041] [0041]
    Das Gehäuse The housing 42 42 kann aus einem beliebigen einer großen Bandbreite von Materialien, einschließlich Kunststoff und Metall, hergestellt sein. can be any of a wide range of materials including plastic and metal, can be made. Das Gehäuse The housing 42 42 bildet eine Schutzummantelung für die Lesevorrichtung forming a protective coating for the reading apparatus 44 44 , den Datenanalysator , The data analyzer 46 46 , die Leistungsversorgung , Power supply 54 54 und andere Komponenten des diagnostischen Testsystems and other components of the diagnostic test system 40 40 . , Das Gehäuse The housing 42 42 definiert ferner ein Behältnis, das den Teststreifen further defines a receptacle, the test strip the 50 50 bezüglich der Lesevorrichtung with respect to the reading device 44 44 mechanisch ausrichtet. mechanically aligned. Das Behältnis kann dazu entworfen sein, einen beliebigen einer großen Bandbreite unterschiedlicher Arten von Teststreifen The container can be designed to any of a wide variety of different types of test strips 50 50 aufzunehmen, einschließlich Teststreifen des in record, including test strips in the 1 1 gezeigten Typs. type shown.
  • [0042] [0042]
    Allgemein trägt jeder der Teststreifen General carries each of the test strip 50 50 einen Lateralfluss einer Fluidprobe entlang einer Lateralflussrichtung a lateral flow of a fluid sample along a Lateralflussrichtung 51 51 und umfasst eine Markierungszone, die eine Markierungssubstanz enthält, die eine Markierung an einen Zielanalyten bindet, und eine Erfassungszone, die zumindest eine Testregion umfasst, die eine immobilisierte Substanz enthält, die den Zielanalyten bindet. and comprising a label zone containing a labeling substance that binds a marker at a target analyte and a detection zone, comprising at least one test region containing an immobilized substance which binds the target analyte. Ein oder mehr Bereiche der Erfassungszone, einschließlich zumindest eines Abschnitts der Testregion, sind zum Zweck einer optischen Prüfung durch die Lesevorrichtung One or more areas of the detection zone, including at least a portion of the test region, are for the purpose of visual inspection by the reader 44 44 freiliegend. exposed. Die freiliegenden Bereiche der Erfassungszone können durch ein optisch transparentes Fenster abgedeckt sein, müssen aber nicht. The exposed areas of the detection zone can be covered by an optically transparent window, but need not.
  • [0043] [0043]
    Die Lesevorrichtung The reader 44 44 umfasst eine oder mehr optoelektronische Komponente(n) zum optischen Prüfen der freiliegenden Bereiche der Erfassungszone des Teststreifens comprises one or more opto-electronic component (s) for the optical testing of the exposed areas of the detection zone of the test strip 50 50 . , Die Lesevorrichtung The reader 44 44 umfasst zumindest eine Lichtquelle und zumindest einen Lichtdetektor. comprises at least one light source and at least one light detector. Bei manchen Implementierungen kann die Lichtquelle eine Licht emittierende Halbleiterdiode umfassen, und der Lichtdetektor kann eine Halbleiter-Photodiode umfassen. In some implementations, the light source may comprise a light-emitting semiconductor diode, and the light detector may comprise a semiconductor photodiode. Je nach der Beschaffenheit der Markierung, die der Teststreifen Depending on the nature of the label, the test strip 50 50 verwendet, kann die Lichtquelle dazu entworfen sein, Licht in einem bestimmten Wellenlängenbereich oder Licht mit einer bestimmten Polarisierung zu emittieren. used, the light source may be designed to emit light in a specific wavelength range or light having a particular polarization. Wenn die Markierung beispielsweise eine fluoreszierende Markierung, z. B. ein Quantenpunkt, ist, wäre die Lichtquelle dazu entworfen, die freiliegenden Bereiche der Erfassungszone des Teststreifens When the marker for example a fluorescent label, for. Example, a quantum dot is, the light source would be engineered to, the exposed areas of the detection zone of the test strip 50 50 mit Licht in einem Wellenlängenbereich zu beleuchten, der eine Fluoreszenz von der Markierung bewirkt. to illuminate with light in a wavelength range that causes fluorescence of the marking. Desgleichen kann der Lichtdetektor dazu entworfen sein, selektiv Licht aus den freiliegenden Bereichen der Erfassungszone zu erfassen. Similarly, the light detector may be designed to selectively detect light from the exposed portions of the acquisition zone. Wenn die Markierung beispielsweise eine fluoreszierende Markierung ist, wäre der Lichtdetektor dazu entworfen, selektiv Licht in dem Wellenlängenbereich des Fluoreszenzlichts, das durch die Markierung emittiert wird, oder Licht einer bestimmten Polarisierung zu erfassen. When the label is a fluorescent label, for example, the light detector would be designed to selectively detect light in the wavelength range of the fluorescent light emitted by the marking, or light of a specific polarization. Wenn die Markierung dagegen eine Markierung vom reflektierenden Typ ist, wäre der Lichtdetektor dazu entworfen, selektiv Licht in dem Wellenlängenbereich des durch die Lichtquelle emittierten Lichts zu erfassen. If the mark is a mark other hand, reflective type, the light detector would be designed to selectively detect light in the wavelength range of light emitted by the light source. Zu diesen Zwecken kann der Lichtdetektor ein oder mehr optische Filter umfassen, das bzw. die die Wellenlängenbereiche oder Polarisierungsachsen des erfassten Lichts definiert bzw. definieren. For these purposes, the light detector may comprise one or more optical filters that defines that of the detected light and the wavelength ranges or polarization axes respectively define.
  • [0044] [0044]
    Der Datenanalysator The data analyzer 46 46 verarbeitet die durch die Lesevorrichtung processed by the reading device 44 44 erhaltenen Lichtintensitätsmessungen. received light intensity measurements. Allgemein kann der Datenanalysator In general, the data analyzer 46 46 in jeglicher Rechen- oder Verarbeitungsumgebung implementiert sein, einschließlich einer digitalen elektronischen Schaltungsanordnung oder einer Computerhardware, -firmware oder -software. be implemented in any computing or processing environment, including a digital electronic circuitry or a computer hardware, firmware, or software. Bei manchen Ausführungsbeispielen umfasst der Datenanalysator In some embodiments, includes the data analyzer 46 46 einen Prozessor (z. B. eine Mikrosteuerung, einen Mikroprozessor oder eine ASIC) und einen Analog/Digital-Wandler. a processor (eg. as a microcontroller, a microprocessor or ASIC) and an analog / digital converter. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel ist der Datenanalysator In the illustrated embodiment, the data analyzer is 46 46 in dem Gehäuse in the housing 42 42 des diagnostischen Testsystems of the diagnostic test system 40 40 integriert. integrated. Bei anderen Ausführungsbeispielen befindet sich der Datenanalysator In other embodiments, the data analyzer is 46 46 in einer separaten Vorrichtung, z. B. einem Computer, die über eine verdrahtete oder drahtlose Verbindung mit dem diagnostischen Testsystem in a separate device, such. as a computer, via a wired or wireless connection with the diagnostic test system 40 40 kommunizieren kann. can communicate.
  • [0045] [0045]
    Allgemein kann die Ergebnisanzeigevorrichtung In general, the results display device 52 52 einen beliebigen einer großen Bandbreite verschiedener Mechanismen zum Anzeigen eines oder mehrerer Ergebnisse eines Untersuchungstests umfassen. include any of a wide variety of different mechanisms for displaying one or more results of screening tests. Bei manchen Implementierungen umfasst die Ergebnisanzeigevorrichtung In some implementations, includes the results display device 52 52 ein oder mehrere Lichter (z. B. Licht emittierende Dioden), die aktiviert werden, um z. B. ein positives Testergebnis und den Abschluss des Untersuchungstests (dh wenn sich in der Kontrollregion eine ausreichende Menge an Markierungssubstanz one or more lights (z. B. Light-emitting diodes), which are activated by z. B. a positive test result and conclusion of the screening tests (ie, in the control region of a sufficient amount of labeling substance 28 28 angesammelt hat) anzugeben. has accumulated) indicated. Bei anderen Implementierungen umfasst die Ergebnisanzeigevorrichtung In other implementations, including the results display device 52 52 eine alphanumerische Anzeige (z. B. ein Leuchtdiodenarray mit zwei oder mehr Schriftzeichen) zum Präsentieren von Untersuchungstestergebnissen. an alphanumeric display (eg. as a light emitting diode array with two or more characters) for presenting investigative test results.
  • [0046] [0046]
    Eine Leistungsversorgung A power supply 54 54 beliefert die aktiven Komponenten des diagnostischen Testsystems adds the active components of the diagnostic test system 40 40 , einschließlich der Lesevorrichtung , Including the reading device 44 44 , des Datenanalysators , The data analyzer 46 46 und der Ergebnisanzeigevorrichtung and the results display device 52 52 , mit Leistung. With performance. Die Leistungsversorgung The power supply 54 54 kann beispielsweise durch eine austauschbare Batterie oder eine wiederaufladbare Batterie implementiert sein. example, can be implemented by a replaceable battery or a rechargeable battery.
  • II. DIAGNOSTISCHES TESTEN AUF DER BASIS VON TRENNBAREN LOKALISIERTEN LICHTINTENSITÄTSMESSUNGEN II. DIAGNOSTIC TEST ON THE BASIS OF LOCALIZED LIGHT INTENSITY MEASUREMENTS separable
  • [0047] [0047]
    Die nachstehend ausführlich beschriebenen Ausführungsbeispiele verringern Rauschpegel (z. B. Rauschen, das durch eine intrinsische Fluoreszenz von Materialien in dem Teststreifen bewirkt wird) in Lateralflussuntersuchungsmessungen, indem sie die Messungen auf die interessierenden Regionen auf dem Teststreifen beschränken, von denen gewünschte quantitative Informationen gewonnen werden können. Reduce the embodiments described in detail below noise level (z. B. noise that is caused by an intrinsic fluorescence of materials in the test strip) in Lateralflussuntersuchungsmessungen by restricting the measurements to the regions of interest on the test strip from which desired quantitative information is obtained can. Auf diese Weise erhöhen diese Ausführungsbeispiele die Signal/Rausch-Pegel dieser Messungen und verbessern dadurch die Messempfindlichkeit und verringern das Auftreten fehlerhafter Ergebnisse. In this way, these embodiments increase the signal / noise level of these measurements, thereby improving the sensitivity and reduce the occurrence of erroneous results.
  • [0048] [0048]
    4 4 zeigt zum besseren Verständnis der Erfindung ein Ausführungsbeispiel eines diagnostischen Testverfahrens, das durch die nachstehend beschriebenen Implementierungen des diagnostischen Testsystems shows for better understanding of the invention, an embodiment of a diagnostic test procedure established by the implementations described below, the diagnostic test system 40 40 ausführbar ist. is executable. Gemäß diesem Verfahren erhält die Lesevorrichtung According to this method gets the reader 44 44 trennbare lokalisierte Lichtintensitätsmessungen von Regionen des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone des Teststreifens separable localized light intensity measurements of regions of the exposed portion of the detection zone of the test strip 50 50 , wenn der Teststreifen If the test strip 50 50 in die Öffnung into opening 48 48 des diagnostischen Testsystems of the diagnostic test system 40 40 geladen wird (Block Loading (block 60 60 ). ). Gemäß seiner Verwendung in dem vorliegenden Dokument bezieht sich der Begriff ”trennbare lokalisierte Lichtintensitätsmessungen” auf die Fähigkeit der Lesevorrichtung According to its use in the present document, the term "separable localized light intensity measurements" on the ability of the reader 44 44 , die Lichtintensitätsmessungen von jeweiligen lokalisierten Regionen des Teststreifens auf eine Art und Weise zu übertragen oder aufzuzeichnen, die ermöglicht, dass der Datenanalysator To transmit, the light intensity measurements of respective localized areas of the test strip in a manner or to record, that allows the data analyzer 46 46 jede der Lichtintensitätsmessungen einzeln analysiert. each of the light intensity measurements analyzed individually.
  • [0049] [0049]
    Bei diesem Ausführungsbeispiel ist jede der trennbaren lokalisierten Regionen, aus der die Lichtintensitätsmessungen durch die Lesevorrichtung In this embodiment, each of the separable localized regions from which the light intensity measurements by the reading device 44 44 erhalten werden, durch zumindest eine Oberflächenabmessung gekennzeichnet, die kleiner ist als die Abmessung des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone, die quer zu der Lateralflussrichtung ist. are obtained, characterized by at least one surface dimension which is smaller than the dimension of the exposed portion of the detection zone which is transverse to the Lateralflussrichtung. Bei manchen Implementierungen weist jede dieser lokalisierten Regionen eine Oberflächenabmessung auf, die ungefähr dieselbe Größe aufweist wie, oder kleiner ist als, die schmalste Abmessung einer interessierenden Region in der Erfassungszone (z. B. der Testregion, der Kontrollregion oder einer Region eines immobilisierten markierten oder unmarkierten Komplexes). In some implementations, each of these localized regions of a surface dimension on which has approximately the same size as, or smaller than, the smallest dimension of a region of interest in the detection zone (eg. As the test region, the control region or a region of an immobilized labeled or unlabeled complex).
  • [0050] [0050]
    Nachdem die Lesevorrichtung After the reading device 44 44 Lichtintensitätsmessungen von derartigen lokalisierten interessierenden Regionen in der Erfassungszone erhalten hat (Block Light intensity measurements received from such localized regions of interest in the detection zone (block 60 60 ), identifiziert der Datenanalysator ), Identifies the data analyzer 46 46 einige der von den interessierenden Regionen erhaltenen Lichtintensitätsmessungen (Block some of the regions of interest obtained from the light intensity measurements (block 62 62 ). ). Bei diesem Prozess isoliert der Datenanalysator In this process, the data analyzer isolated 46 46 die Messungen, die interessierenden Regionen entsprechen, von den Messungen, die anderen Regionen des Teststreifens the measurements corresponding to the regions of interest, from the measurements, the other regions of the test strip 50 50 entsprechen. comply with. Die isolierten Messungen weisen höhere Signal/Rausch-Verhältnisse als Gesamtmessungen auf, die Messungen von Regionen außerhalb der interessierenden Regionen umfassen. The isolated measurements have higher signal / noise ratios than total measurements include the measurements of regions outside the regions of interest.
  • [0051] [0051]
    Der Datenanalysator The data analyzer 46 46 kann anschließend zumindest einen Parameter aus einigen der identifizierten Lichtintensitätsmessungen berechnen (Block can then at least one parameter of some of the identified light intensity measurements calculated (block 64 64 ). ). Exemplarische Parameter umfassen Spitzenintensitäts- und Gesamtintensitätswerte. Exemplary parameters include Spitzenintensitäts- and total intensity values. Da die Messungen, die zum Berechnen dieser Parameter verwendet werden, höhere Signal/Rausch-Verhältnisse aufweisen, charakterisieren sie die interessierende Region mit größerer Genauigkeit und verbessern dadurch die Ergebnisse der Lateralflussuntersuchung. Since the measurements used to calculate these parameters have higher signal / noise ratios, they characterize the region of interest with greater accuracy and improved by the results of the Lateralflussuntersuchung.
  • A. Erhalten trennbarer lokalisierter Lichtintensitätsmessungen unter Verwendung eines zweidimensionalen Lichtdetektorarrays A. Receive separable localized light intensity measurements using a two-dimensional light detector array
  • [0052] [0052]
    5A 5A zeigt zum besseren Verständnis der Erfindung eine Implementierung des diagnostischen Testsystems shows for better understanding of the invention, an implementation of the diagnostic test system 40 40 , das eine Lichtquelle , The light source comprises a 66 66 , ein zweidimensionales Array , A two-dimensional array 68 68 von Lichtdetektoren of light detectors 70 70 und eine Linse and a lens 72 72 umfasst. includes. Bei With 5A 5A ist der Teststreifen is the test strip 50 50 im Wesentlichen derselbe wie der Teststreifen substantially the same as the test strip 10 10 , der in Which in 1 1 gezeigt ist. is shown. Insbesondere umfasst der Teststreifen More specifically, the test strip 50 50 die Probenaufnahmezone the sample receiving zone 12 12 , die Markierungszone That labeling zone 14 14 , die Erfassungszone , The detection zone 15 15 und die Absorptionszone and the absorption zone 20 20 auf dem gemeinsamen Substrat on the common substrate 22 22 . , Bei der veranschaulichten Implementierung liegt ein beträchtlicher Abschnitt der Erfassungszone In the illustrated implementation, a substantial portion of the detection zone 15 15 zum Zweck der optischen Prüfung frei. for the purpose of visual inspection free.
  • [0053] [0053]
    Im Betrieb beleuchtet die Lichtquelle In operation, the light source illuminates 66 66 den freiliegenden Abschnitt der Erfassungszone the exposed portion of the detection zone 15 15 , einschließlich der Testregion Including the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 des Teststreifens of the test strip 50 50 , mit Licht With light 76 76 . , Das Beleuchtungslicht kann breitbandig oder schmalbandig sein und kann polarisiert oder nicht-polarisiert sein. The illuminating light can be broadband or narrowband and can be polarized or non-polarized. Das Lichtdetektorarray The light detector array 68 68 erhält trennbare lokalisierte Lichtintensitätsmessungen von den beleuchteten Regionen der Erfassungszone obtains separable localized light intensity measurements from the illuminated regions of the detection zone 15 15 . , Allgemein können die Lichtintensitätsmessungen ungefiltert sein, oder sie können in Bezug auf zumindest entweder Wellenlänge und/oder Polarisierung gefiltert sein. In general, the light intensity measurements may be unfiltered, or may be filtered with respect to at least one wavelength and / or polarization. Das Lichtdetektorarray The light detector array 68 68 kann mit der Lichtquelle can with the light source 66 66 synchronisiert sein. be synchronized. Allgemein kann das Lichtdetektorarray In general, the light detector array 68 68 die Lichtintensität messen, während die Erfassungszone measure the light intensity while the detection zone 15 15 beleuchtet wird, oder nachdem die Lichtquelle is lighted, or after the light source 66 66 die Erfassungszone the detection zone 15 15 beleuchtet hat. has illuminated. Licht, das von der Erfassungszone Light emitted from the detection zone 15 15 reflektiert wird oder von derselben fluoresziert, wird durch die Linse fluoresces or is reflected from the same, through the lens 72 72 auf die einzelnen Lichtdetektoren to the individual light detectors 70 70 des Lichtdetektorarrays of the light detector array 68 68 fokussiert. focused. Jeder der Lichtdetektoren Each of the light detectors 70 70 empfängt Licht von einer jeweiligen lokalisierten Region der Erfassungszone receives light from a respective localized region of the detection zone 15 15 . , Das heißt, dass jeder Lichtdetektor That is, each light detector 70 70 in der Lage ist, eine jeweilige lokalisierte Region der Erfassungszone is capable of a particular localized region of the detection zone 15 15 aufzulösen oder getrennt abzubilden. dissolve or reflect separately. Bei dieser Implementierung sind die lokalisierten Regionen durch eine Oberflächenabmessung gekennzeichnet, die höchstens so groß ist wie die schmalste Abmessung der Test- und der Kontrollregion In this implementation, the localized regions are characterized by a surface dimension which is at most as large as the narrowest dimension of the test and the control region 16 16 , . 18 18 (dh die Abmessungen der Regionen (Ie the dimensions of the regions 16 16 , . 18 18 , die entlang der Lateralflussrichtung liegen). Which lie along the Lateralflussrichtung). Bei den veranschaulichten Implementierungen sind die lokalisierten Regionen durch Quadratabmessungen gekennzeichnet, die etwa gleich einem Drittel der Größe der Test- und der Kontrollregion In the illustrated implementations, the localized regions are characterized by square dimensions approximately equal to one third of the size of the test and the control region 16 16 , . 18 18 entlang der Lateralflussrichtung sind. are along the Lateralflussrichtung. Die Lichtdetektoren The light detectors 70 70 erzeugen Signale, die repräsentativ für die von den jeweiligen lokalisierten Regionen empfangene Lichtmenge sind. generate signals that are representative of the signal received by the respective localized regions of light quantity. Diese Signale können in einem Speicher gespeichert werden, oder sie können zum Verarbeiten an den Datenanalysator These signals can be stored in a memory, or they may for processing to the data analyzer 46 46 gesendet werden. are sent.
  • [0054] [0054]
    Wie in How to 5A 5A und and 5B 5B gezeigt ist, wird das von der Testregion As shown, the test region of the 16 16 reflektierte oder fluoreszierende Licht lediglich durch einen Teilsatz reflected or fluorescent light only by a subset 80 80 der Lichtdetektoren the light detectors 70 70 in dem Array in the array 68 68 empfangen. received. Desgleichen wird das von der Kontrollregion Likewise, the will of the control region 18 18 reflektierte oder fluoreszierende Licht lediglich durch einen Teilsatz reflected or fluorescent light only by a subset 82 82 der Lichtdetektoren the light detectors 70 70 in dem Array in the array 68 68 empfangen. received. Somit liefern die Signale von den Lichtdetektoren in den Teilsätzen Thus, the signals provide by the light detectors in the subsets 80 80 , . 82 82 ein relativ geringes Rauschen aufweisende Lichtintensitätsmessungen des Lichts, das von der Testregion having a relatively low noise light intensity measurements of the light emitted from the test region 16 16 bzw. der Kontrollregion and the control region 18 18 reflektiert wird oder fluoresziert. is reflected or fluorescent.
  • [0055] [0055]
    Der Datenanalysator The data analyzer 46 46 ist dahingehend wirksam, die Signale, die durch die einzelnen Lichtdetektoren is effective, the signals generated by the individual light detectors 70 70 erzeugt werden, zu verarbeiten, um diejenigen der Lichtintensitätsmessungen zu identifizieren, die von den interessierenden Regionen erhalten werden (z. B. von der Testregion are generated to process in order to identify those of the light intensity measurements obtained from the regions of interest (for. example of the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 ). ). Unter Bezugnahme auf Referring to 6 6 erzeugt das Lichtdetektorarray generates the light detector array 68 68 bei einem veranschaulichenden Beispiel einen Satz von Lichtintensitätssignalen, die durch eine dreidimensionale Oberfläche in an illustrative example of a set of light intensity signals generated by a three-dimensional surface 84 84 dargestellt werden. are shown. Bei diesem Beispiel umfasst die Oberfläche In this example, the surface comprises 84 84 Höhere-Intensität-Messungen Higher-intensity measurements 86 86 , . 88 88 , die durch die Lichtdetektoren Formed by the light detectors 70 70 in den Teilsätzen in the subsets 80 80 , . 82 82 des Lichtdetektorarrays of the light detector array 68 68 erhalten werden. be obtained. Bezüglich dieses Beispiels mag der Datenanalysator With respect to this example may be the data analyzer 46 46 die Lichtintensitätsmessungen, die von der Testregion the light intensity measurements of the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 erhalten werden, identifizieren, indem er die Oberfläche are obtained, identify, by the surface 84 84 an einem Intensitätsschwellenpegel at an intensity threshold level 90 90 einer Schwellwertbildung unterzieht. thresholded subjects. Bei manchen Implementierungen ist die Schwelle, die bei dem Schwellwertbildungsprozess verwendet wird, über den interessierenden Streifen oder die interessierende Region hinweg konstant. In some implementations, the threshold which is used in the Schwellwertbildungsprozess, constant over the stripe of interest or the region of interest of time. Beispielsweise kann die Schwelle bei manchen Implementierungen ein Gefälle oder örtliche Schwankungen aufweisen, um Schwankungen bei der Beleuchtung oder Diffusion der Analyten zu berücksichtigen. For example, the threshold in some implementations a gradient or local variations have to take into account variations in illumination or diffusion of the analytes. Diejenigen der Lichtintensitätsmessungen, die über dem Schwellenpegel Those of the light intensity measurements, the threshold level above the 90 90 liegen, werden als von der Testregion are, are as of the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 kommend identifiziert. Coming identified. Zusätzliche Informationen, z. B. die relativen Positionen des Lichtdetektorarrays Additional information, such. As the relative positions of the light detector array 68 68 , von denen die Identifizierten der Lichtintensitätsmessungen erhalten wurden, können durch den Datenanalysator From which the identified one of the light intensity measurements were obtained by the data analyzer can 46 46 dazu verwendet werden, die identifizierten Lichtintensitätsmessungen mit der Testregion be used to the identified light intensity measurements with the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 zu korrelieren. to correlate.
  • B. Erhalten trennbarer lokalisierter Lichtintensitätsmessungen unter Verwendung eines linearen Lichtdetektorarrays B. Obtained separable localized light intensity measurements using a linear light-detector array
  • [0056] [0056]
    7 7 zeigt zum besseren Verständnis der Erfindung eine Implementierung des Teststreifens shows for better understanding of the invention, an implementation of the test strip 50 50 , die dieselbe ist wie die in , Which is the same as that in 5A 5A gezeigte Implementierung, und eine Implementierung des diagnostischen Testsystems implementation shown, and an implementation of the diagnostic test system 40 40 , die dieselbe ist wie die in , Which is the same as that in 5A 5A gezeigte Implementierung, mit der Ausnahme, dass die vorliegende Implementierung statt des zweidimensionalen Arrays implementation shown, with the exception that the present implementation, instead of the two-dimensional array 68 68 von Lichtdetektoren of light detectors 70 70 ein lineares Lichtdetektorarray a linear light detector array 92 92 umfasst. includes. Bei der vorliegenden Implementierung umfasst das diagnostische Testsystem In the present implementation, the diagnostic test system comprising 40 40 zusätzlich einen (nicht gezeigten) Mechanismus zum Bewirken einer relativen Bewegung zwischen den Optische-Prüfung-Komponenten an additional (not shown) mechanism for effecting relative movement between the optical test components 94 94 (dh der Lichtquelle (Ie the light source 66 66 , der Linse , The lens 72 72 und dem linearen Lichtdetektorarray and the linear light detector array 92 92 ) und dem Teststreifen ) And the test strip 50 50 . , Der eine Bewegung bewirkende Mechanismus kann ein beliebiger einer großen Bandbreite unterschiedlicher Mechanismen sein, einschließlich eines motorisierten Wagens, der die Optische-Prüfung-Komponenten relativ zu dem Teststreifen The movement effecting mechanism may be any of a wide range of different mechanisms, including a motorized carriage, which the optical test component relative to the test strip 50 50 auf einem Paar Schienen bewegt, und einschließlich eines oder mehrerer motorisierter Antriebsräder, die den Teststreifen moved on a pair of rails, and including one or more motorized drive wheels, the test strips to 50 50 relativ zu den Optische-Prüfung-Komponenten bewegen. move relative to the optical examination components. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel sind die Optische-Prüfung-Komponenten In the illustrated embodiment, the optical test components 94 94 als sich in der Richtung des Pfeils as in the direction of the arrow 96 96 (dh in der Lateralflussrichtung) relativ zu dem Teststreifen (Ie, in the Lateralflussrichtung) relative to the test strip 50 50 bewegend gezeigt. moving shown. Das lineare Lichtdetektorarray The linear light detector array 92 92 ist in einer quer zu der Bewegungsrichtung der Optische-Prüfung-Komponenten is in a direction transverse to the direction of movement of the optical test components 94 94 liegenden Richtung orientiert. lying direction oriented.
  • [0057] [0057]
    Im Betrieb beleuchtet die Lichtquelle In operation, the light source illuminates 66 66 den freiliegenden Abschnitt der Erfassungszone the exposed portion of the detection zone 15 15 mit Licht with light 76 76 , während die Optische-Prüfung-Komponenten While the optical test components 94 94 relativ zu dem Teststreifen relative to the test strip 50 50 bewegt werden. be moved. Das Beleuchtungslicht kann breitbandig oder schmalbandig sein und kann polarisiert oder nicht-polarisiert sein. The illuminating light can be broadband or narrowband and can be polarized or non-polarized. Das lineare Lichtdetektorarray The linear light detector array 92 92 erhält trennbare lokalisierte Lichtintensitätsmessungen von einem schmalen Abschnitt der beleuchteten Region der Erfassungszone obtains separable localized light intensity measurements of a narrow portion of the illuminated region of the detection zone 15 15 . , Allgemein können die Lichtintensitätsmessungen ungefiltert sein, oder sie können in Bezug auf Wellenlänge oder Polarisierung gefiltert sein. In general, the light intensity measurements may be unfiltered, or may be filtered with respect to wavelength or polarization. Das Lichtdetektorarray The light detector array 68 68 kann mit der Lichtquelle can with the light source 66 66 synchronisiert sein. be synchronized. Allgemein kann das Lichtdetektorarray In general, the light detector array 68 68 die Lichtintensität messen, während die Erfassungszone measure the light intensity while the detection zone 15 15 beleuchtet wird, oder nachdem die Lichtquelle is lighted, or after the light source 66 66 die Erfassungszone the detection zone 15 15 beleuchtet hat. has illuminated. Licht, das von der Erfassungszone Light emitted from the detection zone 15 15 reflektiert wird oder von derselben fluoresziert, wird durch die Linse fluoresces or is reflected from the same, through the lens 72 72 auf die einzelnen Lichtdetektoren to the individual light detectors 70 70 des Lichtdetektorarrays of the light detector array 92 92 fokussiert. focused. Jeder der Lichtdetektoren Each of the light detectors 70 70 empfängt Licht von einer jeweiligen lokalisierten Region der Erfassungszone receives light from a respective localized region of the detection zone 15 15 . , Das heißt, dass jeder Lichtdetektor That is, each light detector 70 70 in der Lage ist, eine jeweilige lokalisierte Region der Erfassungszone is capable of a particular localized region of the detection zone 15 15 aufzulösen oder getrennt abzubilden. dissolve or reflect separately. Die Lichtdetektoren The light detectors 70 70 erzeugen Signale, die repräsentativ für die von den jeweiligen lokalisierten Regionen empfangene Lichtmenge sind. generate signals that are representative of the signal received by the respective localized regions of light quantity. Diese Signale können in einem Speicher gespeichert werden, oder sie können zum Verarbeiten an den Datenanalysator These signals can be stored in a memory, or they may for processing to the data analyzer 46 46 gesendet werden. are sent.
  • [0058] [0058]
    Der Datenanalysator The data analyzer 46 46 ist dahingehend wirksam, die Signale, die durch die einzelnen Lichtdetektoren is effective, the signals generated by the individual light detectors 70 70 erzeugt werden, zu verarbeiten, um diejenigen der Lichtintensitätsmessungen zu identifizieren, die von den interessierenden Regionen erhalten werden (z. B. von der Testregion are generated to process in order to identify those of the light intensity measurements obtained from the regions of interest (for. example of the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 ). ). Bei manchen Implementierungen ist die Oberfläche der Erfassungszone In some implementations, the surface of the detection zone is 15 15 in der zur Lateralflussrichtung quer verlaufenden Richtung im Wesentlichen homogen. homogeneous in the direction transverse to the direction substantially Lateralflussrichtung. Bei diesen Implementierungen können die Signale von den Lichtdetektoren in dem linearen Array In these implementations, the signals from the light detectors in the linear array can 92 92 ohne einen wesentlichen Verlust an Informationen gesammelt werden. are collected without a substantial loss of information.
  • [0059] [0059]
    8 8 zeigt zum besseren Verständnis der Erfindung einen exemplarischen Graphen shows for better understanding of the invention, an exemplary graph 98 98 der Gesamtintensitätsmessungen, die durch das lineare Lichtdetektorarray The total intensity measurements obtained by the linear light-detector array 92 92 erzeugt werden, als Funktion der Zeit aufgetragen. are produced, plotted as a function of time. Bei diesem Beispiel umfasst der Graph In this example, the graph comprises 98 98 Gesamtintensitäten einer höheren Intensität Total intensities higher intensity 100 100 , . 102 102 , wenn die Lichtdetektoren When the light detectors 70 70 in dem Array in the array 92 92 über der Testregion with a test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 positioniert sind. are positioned. Bezüglich dieses Beispiels mag der Datenanalysator With respect to this example may be the data analyzer 46 46 die Lichtintensitätsmessungen, die von der Testregion the light intensity measurements of the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 erhalten werden, identifizieren, indem er den Graphen be obtained to identify by the graph 98 98 an einem Intensitätsschwellenpegel at an intensity threshold level 104 104 einer Schwellwertbildung unterzieht. thresholded subjects. Diejenigen der Lichtintensitätsmessungen, die sich über dem Schwellenpegel Those of the light intensity measurements above the threshold level 104 104 befinden, werden als von der Testregion Nearby are called by the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 kommend identifiziert. Coming identified. Zusätzliche Informationen, z. B. wie oft, relativ gesehen, die Identifizierten der Lichtintensitätsmessungen erhalten wurden, können durch den Datenanalysator Additional information, such. As how often, relatively speaking, the Identified the light intensity measurements were obtained by the data analyzer can 46 46 dazu verwendet werden, die. be used to. identifizierten Lichtintensitätsmessungen mit der Testregion und der Kontrollregion identified light intensity measurements with the test region and the control region 18 18 zu korrelieren. to correlate.
  • C. Erhalten trennbarer lokalisierter Lichtintensitätsmessungen unter Verwendung einer Abtastlichtquelle C. Get separable localized light intensity measurements using a scanning light
  • [0060] [0060]
    9 9 zeigt eine Implementierung des Teststreifens shows an implementation of the test strip 50 50 , die dieselbe ist wie die des in , Which is the same as that of the in 1 1 gezeigten Teststreifens shown test strip 10 10 , und eine Implementierung des diagnostischen Testsystems And an implementation of the diagnostic test system 40 40 gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der Erfindung, das eine Lichtquelle according to an exemplary embodiment of the invention, the light source comprises a 110 110 umfasst, die dahingehend wirksam ist, einen Lichtstrahl includes, that is effective in a light beam 112 112 über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone over the exposed area of the acquisition zone 15 15 hinweg abzutasten. scan time. Der Lichtstrahl The light beam 112 112 kann breitbandig oder schmalbandig sein und kann polarisiert oder nicht-polarisiert sein. can be broadband or narrowband and can be polarized or non-polarized. Allgemein kann die Lichtquelle In general, the light source 110 110 den Lichtstrahl the light beam 112 112 über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone over the exposed area of the acquisition zone 15 15 hinweg entlang eines beliebigen Pfades abtasten, der die Testregion away palpate along any path, the test region 16 16 und die Kontrollregion and the control region 18 18 umfasst, einschliesslich in einer Richtung, die quer zu der Lateralflussrichtung ist, und einer Richtung, die parallel zu der Lateralflussrichtung ist. comprises including in a direction which is transverse to the Lateralflussrichtung, and a direction which is parallel to the Lateralflussrichtung. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel tastet die Lichtquelle In the illustrated embodiment, the light source scans 110 110 den Lichtstrahl the light beam 112 112 entlang eines weitläufigen Zickzackpfades über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone along a zigzag path sweeping over the exposed area of the detection zone 15 15 hinweg ab. away from. Bei manchen Implementierungen umfasst die Lichtquelle In some implementations, the light source comprises 110 110 einen Lichtemitter, z. B. eine Licht emittierende Diode oder einen Laser, und eine oder mehr optische Komponenten (z. B. eine oder mehr Linsen und einen Drehspiegel) zum Formen und Abtasten des emittierten Lichts, um den Strahl a light emitter, for. example, a light emitting diode or a laser, and one or more optical components (eg., one or more lenses and a rotary mirror) for forming and scanning of the emitted light to the beam 112 112 zu erzeugen. to produce. Bei der in Wherein in 9 9 gezeigten Implementierung kann das diagnostische Testsystem shown implementation, the diagnostic test system 40 40 trennbare lokalisierte Lichtintensitätsmessungen unter Verwendung eines beliebigen Typs eines aus einem einzigen Element oder aus mehreren Elementen bestehenden Lichtdetektors erhalten, der ein Gesichtsfeld aufweist, das den Pfad des Lichtstrahls separable localized light intensity measurements using any of a type consisting of a single element or multi-element light detector obtained which has a field of view which the path of the light beam 112 112 über den freiliegenden Bereich der Erfassungszone over the exposed area of the acquisition zone 15 15 hinweg einschliesst oder das die lokalisierten Regionen der Erfassungszone includes away or the localized regions of the detection zone 15 15 nachverfolgt, während sie durch den Lichtstrahl tracked as they move through the light beam 112 112 beleuchtet werden. be illuminated. Allgemein können die Lichtintensitätsmessungen ungefiltert sein, oder sie können in Bezug auf Wellenlänge oder Polarisierung gefiltert sein. In general, the light intensity measurements may be unfiltered, or may be filtered with respect to wavelength or polarization. Das Lichtdetektorarray kann mit der Lichtquelle synchronisiert sein. The light detector array may be synchronized with the light source. Allgemein kann das Lichtdetektorarray die Lichtintensität messen, während die Erfassungszone In general, the light detector array to measure the light intensity while the detection zone 15 15 beleuchtet wird, oder nachdem die Lichtquelle die Erfassungszone is lighted, or after the light source, the detection zone 15 15 beleuchtet hat. has illuminated. Da der Lichtstrahl Since the light beam 112 112 zu einem Zeitpunkt immer nur eine einzige lokalisierte Region der Erfassungszone at any one time only one localized region of the detection zone 15 15 beleuchtet, entspricht das durch den Lichtdetektor erhaltene Licht dem Licht, das von der beleuchteten lokalisierten Region reflektiert wird oder von derselben fluoresziert. illuminated corresponds to the light received by the light detector the light that is reflected from the illuminated region or localized fluoresces therefrom. Somit korreliert jeder Datenpunkt des Signals, das durch den Lichtdetektor erzeugt wird, mit einer jeweiligen lokalisierten Region und weist ein höheres Signal/Rausch-Verhältnis auf als vergleichbare Messungen, die von größeren Regionen der Erfassungszone Thus correlates each data point of the signal generated by the light detector, with a respective localized region and has a higher signal / noise ratio than comparable measurements of larger areas of the detection zone 15 15 erhalten werden. be obtained.
  • [0061] [0061]
    Der Datenanalysator The data analyzer 46 46 ist dahingehend wirksam, die Signale, die durch die Lichtdetektoren erzeugt werden, zu verarbeiten, um diejenigen der Lichtintensitätsmessungen zu identifizieren, die von den interessierenden Regionen erhalten werden (z. B. von der Testregion is operative to process the signals generated by the light detectors, to identify those of the light intensity measurements obtained from the regions of interest (eg. as the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 ). ). Beispielsweise kann der Datenanalysator For example, the data analyzer 46 46 bei manchen Implementierungen die Lichtintensitätsmessungen, die von der Testregion In some implementations, the light intensity measurements of the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 erhalten werden, identifizieren, indem er das zeitlich variierende Lichtintensitätsmessungssignal, das durch den Lichtdetektor erzeugt wird, einer Schwellwertbildung unterzieht. are obtained identify by, a thresholding subjecting the time-varying light intensity measurement signal which is generated by the light detector. Diejenigen der Lichtintensitätsmessungen, die sich über dem Schwellenpegel befinden, werden als von der Testregion Those of the light intensity measurements that are above the threshold level, are used as the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 kommend identifiziert. Coming identified. Zusätzliche Informationen, z. B. wie oft, relativ gesehen, die Identifizierten der Lichtintensitätsmessungen erhalten wurden, können durch den Datenanalysator Additional information, such. As how often, relatively speaking, the Identified the light intensity measurements were obtained by the data analyzer can 46 46 dazu verwendet werden, die identifizierten Lichtintensitätsmessungen mit der Testregion und der Kontrollregion be used to the identified light intensity measurements with the test region and the control region 18 18 zu korrelieren. to correlate.
  • D. Erhalten trennbarer lokalisierter Lichtintensitätsmessungen durch eine Apertur D. Get separable localized light intensity measurements through an aperture
  • [0062] [0062]
    10 10 zeigt zum besseren Verständnis der Erfindung eine Implementierung des Teststreifens shows for better understanding of the invention, an implementation of the test strip 50 50 , die dieselbe ist wie die in , Which is the same as that in 5A 5A gezeigte Implementierung, und eine Implementierung des diagnostischen Testsystems implementation shown, and an implementation of the diagnostic test system 40 40 , das eine Lichtquelle , The light source comprises a 120 120 und ein Paar von Lichtdetektoren and a pair of light detectors 122 122 , . 124 124 umfasst. includes. Die Lichtquelle The light source 120 120 kann durch eine oder mehr Licht emittierende Dioden implementiert sein, die einen relativ breiten Lichtstrahl erzeugen, der die interessierenden Regionen in der Erfassungszone may be implemented by one or more light emitting diodes, which generate a relatively wide beam, said regions of interest in the detection zone 15 15 beleuchtet. illuminated. Die Lichtdetektoren The light detectors 122 122 , . 124 124 können durch aus einem einzigen Element bestehende Lichtdetektoren oder aus mehreren Elementen bestehende Lichtdetektoren implementiert sein. can be implemented by comprising a single element or multi-element light detectors existing light detectors.
  • [0063] [0063]
    Eine Aperturplatte An aperture 126 126 definiert ein Paar von Aperturen defines a pair of apertures 128 128 , . 130 130 , durch die Lichtintensitätsmessungen durch die Lichtdetektoren , Through the light intensity measurement by the light detectors 122 122 , . 124 124 erhalten werden. be obtained. Bei der veranschaulichten Implementierung sind die Aperturen In the illustrated implementation, the apertures 128 128 , . 130 130 über der Testregion with a test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 positioniert, wenn der Teststreifen positioned, when the test strip 50 50 in die Öffnung into opening 48 48 des diagnostischen Testsystems of the diagnostic test system 40 40 geladen wird. Loading. Allgemein sind die Aperturen In general, the apertures 128 128 , . 130 130 dazu entworfen, selektiv zu ermöglichen, dass Licht, das von den interessierenden Regionen in der Erfassungszone reflektiert wird oder fluoresziert, die Detektoren designed to selectively allow light reflected from the regions of interest in the detection zone, or fluoresces, the detectors 122 122 , . 124 124 erreicht. reached. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel ermöglichen die Aperturen In the illustrated embodiment, the apertures allow 128 128 , . 130 130 außerdem, dass die interessierenden Regionen in der Erfassungszone also, that the regions of interest in the detection zone 15 15 durch die Lichtquelle by the light source 120 120 beleuchtet werden. be illuminated. Die Aperturen The apertures 128 128 , . 130 130 sind üblicherweise so nahe an den interessierenden Regionen positioniert, wie es praktisch ist. are usually positioned as close to the regions of interest, as is practical. Bei manchen Implementierungen stimmen die Aperturen In some implementations, the apertures vote 128 128 , . 130 130 bezüglich der Größe, Form und Orientierung im Wesentlichen mit der Testregion with respect to the size, shape and orientation substantially with the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 überein. match.
  • [0064] [0064]
    Im Betrieb beleuchtet die Lichtquelle In operation, the light source illuminates 120 120 die Testregion the test region 16 16 und die Kontrollregion and the control region 18 18 mit Licht with light 132 132 , . 134 134 , das durch die Aperturen That through the apertures 128 128 , . 130 130 transmittiert wird. is transmitted. Das Beleuchtungslicht kann breitbandig oder schmalbandig sein und kann polarisiert oder nicht-polarisiert sein. The illuminating light can be broadband or narrowband and can be polarized or non-polarized. Die Lichtdetektoren The light detectors 122 122 , . 124 124 erhalten trennbare lokalisierte Lichtintensitätsmessungen von den beleuchteten Regionen der Erfassungszone produce separable localized light intensity measurements from the illuminated regions of the detection zone 15 15 . , Allgemein können die Lichtintensitätsmessungen ungefiltert sein, oder sie können in Bezug auf Wellenlänge oder Polarisierung gefiltert sein. In general, the light intensity measurements may be unfiltered, or may be filtered with respect to wavelength or polarization. Das Detektoren The detectors 122 122 , . 124 124 können mit der Lichtquelle can with the light source 120 120 synchronisiert sein. be synchronized. Allgemein können die Lichtdetektoren In general, the light detectors 122 122 , . 124 124 die Lichtintensität messen, während die Erfassungszone measure the light intensity while the detection zone 15 15 beleuchtet wird, oder nachdem die Lichtquelle is lighted, or after the light source 120 120 die Erfassungszone the detection zone 15 15 beleuchtet hat. has illuminated. Licht, das von der Testregion Light emitted from the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 reflektiert wird oder fluoresziert, wird durch die Linsen fluoresces or is reflected, is by the lenses 136 136 , . 138 138 auf die Lichtdetektoren the light detectors 122 122 bzw. and 124 124 fokussiert. focused. Auf diese Weise sind die Lichtdetektoren In this way, the light detectors 122 122 , . 124 124 in der Lage, die Testregion able, the test region 16 16 und die Kontrollregion and the control region 18 18 aufzulösen oder separat abzubilden. dissolve or reflect separately. Die Lichtdetektoren The light detectors 122 122 , . 124 124 erzeugen Signale, die für die von der Testregion generating signals representative of the region of the test 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 empfangene Lichtmenge repräsentativ sind. amount of light received are representative. Wenn die Lichtdetektoren When the light detectors 122 122 , . 124 124 durch aus einem einzigen Element bestehende Detektoren implementiert sind, stellen die Signale Gesamt- oder Sammellichtmengen dar, die von der Testregion are implemented by comprising a single element detectors, the signals represent the total or collective amounts of light from the test region 16 16 oder der Kontrollregion or the control region 18 18 empfangen werden. be received. Wenn die Lichtdetektoren When the light detectors 122 122 , . 124 124 durch aus mehreren Elementen bestehende Detektoren implementiert sind, stellen die Signale die von lokalisierten Bereichen der Testregion are implemented by the multi-element detectors, the signals of the localized areas of the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 empfangenen Lichtmengen dar. Die Signale, die durch die Lichtdetektoren received light amounts. The signals generated by the light detectors 122 122 , . 124 124 erzeugt werden, können in einem Speicher gespeichert werden, oder sie können zum Verarbeiten an den Datenanalysator are generated, may be stored in a memory, or they may for processing to the data analyzer 46 46 gesendet werden. are sent.
  • [0065] [0065]
    Das von der Testregion The test of the region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 reflektierte oder fluoreszierende Licht wird vorzugsweise durch die Aperturen reflected or fluorescent light is preferably through the apertures 128 128 , . 130 130 transmittiert, wohingegen Licht von anderen Regionen des Teststreifens transmitted, while light from other regions of the test strip 50 50 im Wesentlichen durch die Aperturplatte mainly due to the aperture 126 126 blockiert wird. is blocked. Folglich weisen die durch die Lichtdetektoren Consequently, the light detectors by the 122 122 , . 124 124 erzeugten Signale ein höheres Signal/Rausch-Verhältnis auf als vergleichbare Messungen, die von größeren Regionen der Erfassungszone signals produced a higher signal / noise ratio than comparable measurements of larger areas of the detection zone 15 15 erhalten werden. be obtained. Außerdem entspricht das durch die Lichtdetektoren In addition, this corresponds to the light detectors 122 122 , . 124 124 erhaltene Licht im Wesentlichen dem Licht, das von der Testregion received light substantially corresponds to the light reflected from the test region 16 16 bzw. der Kontrollregion and the control region 18 18 reflektiert wird oder fluoresziert. is reflected or fluorescent. Somit korrelieren die durch die Lichtdetektoren Thus correlated by the light detectors 122 122 , . 124 124 erzeugten Signale mit der Testregion signals generated by the test region 16 16 bzw. der Kontrollregion and the control region 18 18 , und der Datenanalysator And the data analyzer 46 46 kann diejenigen der Lichtintensitätsmessungen, die direkt von der Testregion can those of the light intensity measurements directly from the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 erhalten werden, identifizieren. be obtained to identify. Das heißt, dass die durch den Lichtdetektor That is, by the light detector 122 122 erzeugten Lichtintensitätsmessungen von der Testregion generated light intensity measurements of the test region 16 16 erhalten werden und die durch den Lichtdetektor are obtained by the light detector and the 124 124 erzeugten Lichtintensitätsmessungen von der Kontrollregion generated light intensity measurements of the control region 18 18 erhalten werden. be obtained.
  • E. Erhalten von trennbaren lokalisierten Lichtintensitätsmessungen unter Verwendung von Positionsmarken E. obtain separable localized light intensity measurements using cursors
  • [0066] [0066]
    Bei manchen Implementierungen ist der Datenanalysator In some implementations, the data analyzer is 46 46 dahingehend wirksam, einige der von interessierenden Regionen in der Erfassungszone effective to some of the regions of interest in the detection zone 15 15 erhaltenen Lichtintensitätsmessungen auf der Basis von Intensitätsmessungen zu identifizieren, die von zumindest einer Positionsmarke auf dem Teststreifen erhalten werden. to identify the obtained light intensity measurements based on intensity measurements are obtained from at least one position mark on the test strip. Die Implementierung des Teststreifens The implementation of the test strip 50 50 , in In 9 9 gezeigt, umfasst einen beispielhaften Satz von Positionsmarken shown, includes an exemplary set of bookmarks 138 138 . , Bei der veranschaulichten Implementierung sind die Positionsmarken In the illustrated implementation, the position marks 138 138 entlang des Randes des Teststreifens along the edge of the test strip 50 50 regelmäßig beabstandet. regularly spaced. Die Positionsmarken The position marks 138 138 umfassen Merkmale, die eine andere Reflexionscharakteristik aufweisen als die Oberfläche des Teststreifens include features having a different reflection characteristic than the surface of the test strip 50 50 . , Folglich variiert die Intensität der in der Nähe des Randes des Teststreifens Consequently, the intensity of the in the vicinity of the edge of the test strip varies 50 50 erhaltenen Messungen gemäß dem Muster der Positionsmarken measurements obtained using the model of the position marks 138 138 . , Auf diese Weise codieren die Positionsmarker die Position entlang des Teststreifens In this way, the position of markers encode the position along the test strip 50 50 in der Lateralflussrichtung. in the Lateralflussrichtung.
  • [0067] [0067]
    Bei diesen Implementierungen korreliert der Datenanalysator In these implementations, the data analyzer correlated 46 46 die Lichtintensitätsmessungen mit der Position entlang des Teststreifens the light intensity measurements with the position along the test strip 50 50 in der Lateralflussrichtung. in the Lateralflussrichtung. Auf der Basis dieser Informationen und vorbestimmter Informationen, die die Positionen der interessierenden Regionen mit dem Muster der Positionsmarken On the basis of this information and predetermined information, the positions of the regions of interest with the pattern of position markers 138 138 korrelieren, kann der Datenanalysator correlate the data analyzer can 46 46 diejenigen der Lichtintensitätsmessungen, die den interessierenden Regionen entsprechen, identifizieren. those of the light intensity measurements that correspond to the regions of interest to identify.
  • III. III. DIAGNOSTISCHES TESTEN AUF DER BASIS VON MESSUNGSSÄTZEN AUS LOKALISIERTEN REGIONEN DIAGNOSTIC TEST ON THE BASIS OF MEASUREMENT SETS OF LOCALIZED REGIONS
  • [0068] [0068]
    Die Ausführungsbeispiele, die nachfolgend ausführlich beschrieben werden, erhöhen die Genauigkeit der Lateralflussuntersuchungsergebnisse, indem jeweilige Messungssätze aus lokalisierten Regionen des Teststreifens erhalten werden, von denen zusätzliche analytische Informationen über diese Regionen erhalten werden können. The embodiments described in detail below, increase the accuracy of Lateralflussuntersuchungsergebnisse by respective sets of measurements are obtained from localized regions of the test strip from which additional analytical information about these regions can be obtained. Diese zusätzlichen Informationen werden verwendet, um Zielmessungen von Hintergrundrauschen zu trennen und um genauere Schätzungen von Zielparameterwerten abzuleiten. This additional information is used to separate objective measurements of background noise and derive more accurate estimates of target parameter values.
  • [0069] [0069]
    11 11 zeigt zum besseren Verständnis der Erfindung ein Ausführungsbeispiel eines diagnostischen Testverfahrens, das durch die oben beschriebenen Implementierungen des diagnostischen Testsystems shows for better understanding of the invention, an embodiment of a diagnostic test procedure represented by the above-described implementations of the diagnostic test system 40 40 ausführbar ist. is executable. Gemäß diesem Verfahren erhält die Lesevorrichtung According to this method gets the reader 44 44 einen jeweiligen Satz von Lichtintensitätsmessungen von jeder von mehreren entsprechenden Regionen des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone (Block a respective set of light intensity measurements from each of a plurality of corresponding regions of the exposed portion of the detection zone (block 140 140 ). ). Das Beleuchtungslicht kann breitbandig oder schmalbandig und kann polarisiert oder nicht-polarisiert sein. The illuminating light can broadband or narrowband and can be polarized or non-polarized. Die Lesevorrichtung The reader 44 44 kann die Sätze von Lichtintensitätsmessungen von jeder der entsprechenden Regionen unter Verwendung eines aus einem einzigen Element bestehenden Detektors oder eines aus mehreren Elementen bestehenden Lichtdetektors erhalten. , the sets of light intensity measurements of each of the respective regions obtained by using a single element consisting of a detector or a multi-element light detector. Allgemein können die Lichtintensitätsmessungen ungefiltert sein, oder sie können in Bezug auf Wellenlänge oder Polarisierung gefiltert sein. In general, the light intensity measurements may be unfiltered, or may be filtered with respect to wavelength or polarization. Der Lichtdetektor kann mit der Lichtquelle synchronisiert sein. The light detector may be synchronized with the light source. Allgemein kann der Lichtdetektor Lichtintensität messen, während die Erfassungszone In general, the light detector to measure light intensity, while the detection zone 15 15 beleuchtet ist, oder nachdem die Lichtquelle die Erfassungszone is lighted, or after the light source, the detection zone 15 15 beleuchtet hat. has illuminated.
  • [0070] [0070]
    Bei diesem Ausführungsbeispiel kann jede der lokalisierten Regionen, von denen die Lichtintensitätsmessungen durch die Lesevorrichtung In this embodiment, each of the localized regions, of which the light intensity measurements by the reading device 44 44 erhalten werden, durch zumindest eine Oberflächenabmessung gekennzeichnet sein, muss aber nicht, die kleiner ist als die Abmessung des freiliegenden Bereichs der Erfassungszone, die quer zu der Lateralflussrichtung ist. are obtained, be characterized by at least one surface dimension, but need not, which is smaller than the dimension of the exposed portion of the detection zone which is transverse to the Lateralflussrichtung. Bei manchen Implementierungen weist jedoch jede dieser lokalisierten Regionen eine Oberflächenabmessung auf, die ungefähr dieselbe Größe aufweist wie, oder kleiner ist als, die schmalste Abmessung einer interessierenden Region in der Erfassungszone (z. B. der Testregion, der Kontrollregion oder einer Region eines immobilisierten markierten oder unmarkierten Komplexes). In some implementations, however, each of these localized regions of a surface dimension on which has approximately the same size as, or smaller than, the smallest dimension of a region of interest in the detection zone (eg. As the test region, the control region or a region of an immobilized labeled or unlabeled complex).
  • [0071] [0071]
    Nachdem die Lesevorrichtung After the reading device 44 44 die Sätze von Lichtintensitätsmessungen erhalten hat (Block the sentences received light intensity measurements (block 140 140 ), berechnet der Datenanalysator ), Calculates the data analyzer 46 46 zumindest einen Parameter aus zumindest einem der Sätze von Lichtintensitätsmessungen (Block at least one parameter of at least one of the sets of light intensity measurements (block 142 142 ). ). Bei diesem Prozess kann der Datenanalysator In this process, the data analyzer 46 46 die Sätze von Lichtintensitätsmessungen verwenden, um genauere Schätzungen von Zielparameterwerten abzuleiten. use the sets of light intensity measurements to derive accurate estimates of target parameter values. Alternativ dazu kann der Datenanalysator Alternatively, the data analyzer 46 46 die Sätze von Lichtintensitätsmessungen dazu verwenden, die Messungen, die interessierenden Regionen (z. B. der Testregion use the sets of light intensity measurements to the measurements, the regions of interest (eg. as the test region 16 16 und der Kontrollregion and the control region 18 18 ) entsprechen, von den Messungen, die anderen Regionen des Teststreifens ) Correspond to the measurements, the other regions of the test strip 50 50 entsprechen, zu isolieren. correspond to isolate. Diese isolierten Messungen weisen ein höheres Signal/Rausch-Verhältnis auf als Gesamtmessungen, die Messungen von Regionen außerhalb der interessierenden Regionen umfassen. These isolated measurements show a higher signal / noise ratio on the total measurements include the measurements of regions outside the regions of interest.
  • [0072] [0072]
    Unter Bezugnahme auf Referring to 12A 12A und and 12B 12B erhält die Lesevorrichtung gets the reader 44 44 bei einem Ausführungsbeispiel Sätze von Lichtintensitätsmessungen, die Änderungen bei dem Fluoreszenz-Ansprechverhalten der interessierenden Regionen in der Erfassungszone in one embodiment, sets of light intensity measurements of the changes in the fluorescence response of the regions of interest in the detection zone 15 15 über die Zeit darstellen. represent over time. Bei einem Lösungsansatz, der für Teststreifen mit Fluoreszenzmarkierungen entworfen ist, wird die Lichtquelle gepulst, und der Lichtdetektor erhält nach jedem Lichtpuls eine Serie von Lichtintensitätsmessungen von den entsprechenden Regionen. In one approach that is designed for test strips with fluorescent labels, the light source is pulsed, and said light detector receives light after each pulse, a series of light intensity measurements of the respective regions. 12A 12A zeigt einen exemplarischen Graphen shows an exemplary graph 144 144 , der eine Serie von Lichtintensitätsmessungen, die durch die Lesevorrichtung , Of a series of light intensity measurements by the reading device 44 44 erhalten werden, darstellt. are obtained represents. Bei diesem Beispiel wird die Lichtquelle zu einem Zeitpunkt t0 gepulst, und die Lichtintensitätsmessungen werden zu einem Zeitpunkt t1 beginnend erhalten, der um einen Verzögerungszeitraum Δt auf den Zeitpunkt t0 folgt. In this example, the light source is pulsed at a time t0, and the light intensity measurements are obtained starting at a time t1, following a delay period .DELTA.t to the time t0. Auf Grund des Verzögerungszeitraums Δt stellt die Spitzenintensitätsmessung Due to the delay period .DELTA.t, the peak intensity measurement 146 146 nicht die wahre Spitzenintensität der von der interessierenden Region emittierten Fluoreszenz dar. Der Datenanalysator not the true peak intensity is emitted from the region of interest fluorescence. The data analyzer 46 46 leitet eine genauere Schätzung der Spitzenfluoreszenz ab, indem er gemäß einem Modell eines exponentiellen Abklingens (Intensität ∝ derives a more accurate estimate of the peak fluorescence from by α according to a model of an exponential decay (intensity
    Figure 00310001
    ) einen Abklingparameter τ aus dem Graphen berechnet und den Intensitätswert zurück zum Zeitpunkt t0 extrapoliert, um eine Schätzung der Spitzenintensität zu erhalten, wie in ) Τ a decay parameters calculated from the graph and the intensity value extrapolated back to the time t0 to obtain an estimate of the peak intensity, as shown in 12B 12B gezeigt ist. is shown. Da diese Schätzung des Spitzenintensitätswerts näher am Beginn der tatsächlichen Fluoreszenz von der interessierenden Region liegt, liefert diese Schätzung ein genaueres Maß des Spitzenfluoreszenzwerts als die tatsächliche gemessene Spitzenintensität Since this estimate of the peak intensity value at the beginning of the actual fluorescence is closer of the region of interest, this assessment provides a more accurate measure of the peak fluorescence value than the actual measured peak intensity 146 146 . ,
  • [0073] [0073]
    Bei manchen Implementierungen berechnet der Datenanalysator In some implementations, the data analyzer calculates 46 46 einen Parameterwert aus Jeweiligen der Spitzenintensitätsparameterwerte, die mehreren interessierenden Regionen in der Erfassungszone a parameter value from respective ones of the peak intensity parameter values that multiple regions of interest in the detection zone 15 15 entsprechen. comply with. Bei manchen Implementierungen kann der Datenanalysator In some implementations, the data analyzer 46 46 z. B. das Verhältnis von Spitzenintensitätswerten berechnen, die für erste und zweite Testregionen geschätzt werden, um ein Maß der relativen Konzentration zweier Zielanalyten in einer Probe zu erhalten. z. B. Calculate the ratio of peak intensity values are estimated for first and second test regions in order to obtain a measure of the relative concentration of two target analytes in a sample.
  • [0074] [0074]
    Das zeitliche Ansprechverhalten der lokalisierten Regionen, von denen die Intensitätsmessungen erhalten werden, kann auch dazu verwendet werden, diese Messungen unterschiedlichen Fluoreszenzquellen zuzuordnen. The time response of localized regions, of which the intensity measurements are obtained, can also be used to associate these measurements different fluorescent sources. Beispielsweise zeigt For example, shows 13A 13A zwei Log-Intensitätsauftragungen two log-Intensitätsauftragungen 148 148 , . 150 150 , die von zwei Sätzen von Lichtintensitätsmessungen abgeleitet sind. That are derived from two sets of light intensity measurements. Da diese Auftragungen As these plots 148 148 , . 150 150 dieselben Abklingparameter aufweisen (dh sie weisen die gleiche Neigung auf), kann der Datenanalysator have the same decay parameters (ie, they have the same slope on), the data analyzer can 46 46 hieraus schließen, dass die Fluoreszenzquellen, von denen diese Messungssätze erhalten werden, dieselbe Fluoreszenzspezies sind. conclude from this that the fluorescence sources from which these sets of measurements are obtained, the same fluorescent species. 13B 13B zeigt ferner zwei Log-Intensitätsauftragungen also shows two log-Intensitätsauftragungen 152 152 , . 154 154 , die von zwei Sätzen von Lichtintensitätsmessungen abgeleitet sind. That are derived from two sets of light intensity measurements. Da diese Auftragungen As these plots 152 152 , . 154 154 unterschiedliche Abklingparameter aufweisen (dh sie weisen unterschiedliche Neigungen auf), kann der Datenanalysator different decay parameters have (ie they have different inclinations), the data analyzer can 46 46 hieraus schließen, dass die Fluoreszenzquellen, von denen diese Messungssätze erhalten werden, unterschiedliche Fluoreszenzspezies sind. conclude from this that the fluorescence sources from which these sets of measurements are obtained different fluorescent species.
  • [0075] [0075]
    Bei anderen Ausführungsbeispielen wird das Wellenlängen-Ansprechverhalten der lokalisierten Regionen, von denen die Intensitätsmessungen erhalten werden, dazu verwendet, diese Messungen unterschiedlichen Fluoreszenzquellen zuzuordnen. In other embodiments, the wavelength response of the localized regions, of which the intensity measurements are obtained, used, these measurements belong to different fluorescent sources. Bei manchen Ausführungsbeispielen entspricht z. B. jede der Lichtintensitätsmessungen, die für eine Gegebene der lokalisierten Regionen erhalten werden, einem anderen Wellenlängenprofil (oder Farbkanal), das eine oder mehr Wellenlängen einschließt. In some embodiments, corresponds to z. B. each of the light intensity measurements obtained for a Shared localized regions, a different wavelength profile (or color channel) that includes one or more wavelengths. Bei manchen Implementierungen kann die Erfassungszone In some implementations, the detection zone 15 15 mit einer breitbandigen Lichtquelle beleuchtet werden, und der Lichtdetektor kann dazu konfiguriert sein, von jeder der entsprechenden Regionen mehrere Messungen zu erhalten, die unterschiedlichen interessierenden Zielwellenlängenbereichen entsprechen. illuminated with a broadband light source and the light detector may be configured to receive from each of the respective regions, several measurements corresponding to different target of interest wavelength ranges. Bei anderen Ausführungsbeispielen beleuchtet die Lesevorrichtung In other embodiments, the reading device illuminates 44 44 jede der entsprechenden Regionen der Erfassungszone each of the corresponding regions of the detection zone 15 15 mit Licht, das unterschiedliche Wellenlängenprofile aufweist, von denen jedes eine oder mehr Wellenlängen einschließt. with light having different wavelength profiles, each of which includes one or more wavelengths. Diesbezüglich kann die Lesevorrichtung In this regard, the reader device 44 44 mehrere Lichtquellen umfassen, die in der Lage sind, Licht mit unterschiedlichen Wellenlängenprofilen zu erzeugen, oder kann eine Lichtquelle umfassen, die auf eine einzige Wellenlänge abstimmbar ist. a plurality of light sources include that are able to generate light with different wavelength profiles, or may comprise a light source, which is tunable to a single wavelength. Die Zielwellenlängenbereiche sind üblicherweise dazu ausgewählt, unterschiedliches Ansprechverhalten von verschiedenen interessierenden Regionen in der Erfassungszone zu bewirken. The target wavelength ranges are usually selected to cause different responses from different regions of interest in the detection zone. Bei manchen Implementierungen sind die Zielwellenlängenbereiche beispielsweise dazu ausgewählt, bei verschiedenen jeweiligen Fluoreszenzmarkierungen eine Fluoreszenz zu bewirken. In some implementations, the target wavelength ranges are selected, for example to cause fluorescence at different respective fluorescent labels.
  • [0076] [0076]
    Bei manchen dieser Implementierungen umfasst die Lesevorrichtung In some of these implementations, the reading device comprising 44 44 einen oder mehrere Lichtdetektoren, die dazu konfiguriert sind, die unterschiedlichen Zielwellenlängenansprechverhalten der interessierenden Regionen in der Erfassungszone one or more light detectors which are configured to the different Zielwellenlängenansprechverhalten the regions of interest in the detection zone 15 15 zu unterscheiden. to distinguish. 14 14 zeigt zum besseren Verständnis der Erfindung einen Abschnitt eines exemplarischen Ausführungsbeispiels eines Farbfilterarrays shows for better understanding of the invention, a portion of an exemplary embodiment of a color filter array 150 150 , das identische Sätze That identical sets 152 152 von vier Farbfiltern (A, B, C und D) umfasst, wobei jedes derselben Licht, das auf einem jeweiligen Lichtdetektor eines (nicht gezeigten) zweidimensionalen Lichtdetektorarrays gerichtet ist, abfängt. of four color filters (A, B, C and D), each of which light that two-dimensional light detector array is directed to a respective one light detector (not shown) intercept. Die Farbfilter definieren die Farbkanäle für die durch die Lichtdetektoren erhaltenen Lichtintensitätsmessungen. The color filters change the color channels for the light intensity measurements obtained by the light detectors. Die Lichtdetektoren, die einem gegebenen Satz The light detectors corresponding to a given set 152 152 von Farbfiltern entsprechen, bilden im Wesentlichen dieselbe lokalisierte Region der Erfassungszone correspond to color filters, forming substantially the same localized area of the acquisition zone 15 15 ab. from. Somit entsprechen die Lichtsignale, die durch die Lichtdetektoren, die einem gegebenen Satz Thus correspond to the light signals produced by the light detectors a given set 152 152 entsprechen, erzeugt werden, hinsichtlich der Farbkanäle A, B, C und D im Wesentlichen dem Wellenlängenansprechverhalten der abgebildeten Region. correspond be generated, in terms of the color channels A, B, C and D essentially the Wellenlängenansprechverhalten the imaged region.
  • [0077] [0077]
    Ausgehend von diesen Messungen bestimmt der Datenanalysator Based on these measurements determines the data analyzer 46 46 ein Wellenlängenansprechverhaltensprofil über die beleuchteten Regionen der Erfassungszone a Wellenlängenansprechverhaltensprofil over the illuminated regions of the detection zone 15 15 . , 15 15 zeigt exemplarische Graphen shows exemplary graphs 160 160 , . 162 162 , . 164 164 , . 166 166 der Gesamtintensitätsprofile, die von einer Implementierung der Lesevorrichtung the total intensity profiles of an implementation of the reading apparatus 44 44 erhalten werden, die Lichtintensitätsmessungen mit einem zweidimensionalen Lichtdetektorarray und dem Farbfilterarray, in are obtained, the light intensity measurements with a two-dimensional light detector array and the color filter array, in 14 14 gezeigt, erhielt. shown received. Jeder der Graphen Each of the graphs 160 160 - 166 166 entspricht einem Jeweiligen der Farbkanäle A, B, C und D, der durch das Farbfilterarray corresponding to each of the color channels A, B, C and D obtained by the color filter array 150 150 definiert ist. is defined. Die Gesamtintensitätswerte sind als Funktionen der Position in dem zweidimensionalen Lichtdetektorarray entlang der Lateralflussrichtung aufgetragen. The total intensity values are plotted as functions of the position in the two dimensional light detector array along the Lateralflussrichtung. Bei dem veranschaulichten Beispiel umfassen die Graphen In the illustrated example, include the graphs 160 160 - 166 166 Spitzenintensitätswerte an unterschiedlichen jeweiligen Positionen in dem zweidimensionalen Lichtdetektorarray. Peak intensity values at different respective positions in the two-dimensional photodetector array. Da die Arraypositionen mit den Positionen in der Erfassungszone Since the array positions with the positions in the detection zone 15 15 entlang der Lateralflussrichtung korrelieren, kann der Datenanalysator correlate along the Lateralflussrichtung, the data analyzer can 46 46 hieraus schließen, dass an diesen unterschiedlichen Positionen in der Erfassungszone conclude from this that in these different positions in the detection zone 15 15 unterschiedliche Markierungsspezies vorliegen. different marker species are present. Diese Informationen können durch den Datenanalysator This information can by the data analyzer 46 46 dazu verwendet werden, die Lichtintensitätsmessungen, die verschiedenen Markierungen entsprechen, voneinander zu isolieren. be used, the light intensity measurements corresponding to different labels to isolate from each other.
  • [0078] [0078]
    Bei anderen Ausführungsbeispielen beleuchtet die Lesevorrichtung In other embodiments, the reading device illuminates 44 44 jede der entsprechenden Regionen der Erfassungszone each of the corresponding regions of the detection zone 15 15 mit Licht einer jeweils unterschiedlichen Polarisierung. with light of a respective different polarization. Bei diesen Implementierungen umfasst die Lesevorrichtung In these implementations, the reading device comprising 44 44 einen oder mehr Lichtdetektoren, die dazu konfiguriert sind, die unterschiedlichen Polarisierungsansprechverhalten der interessierenden Regionen in der Erfassungszone one or more light detectors which are configured to the different Polarisierungsansprechverhalten the regions of interest in the detection zone 15 15 zu unterscheiden. to distinguish. Aus diesen Messungen bestimmt der Datenanalysator From these measurements, the data analyzer determines 46 46 das Polarisierungsansprechverhaltensprofil über die beleuchteten Regionen der Erfassungszone the Polarisierungsansprechverhaltensprofil over the illuminated regions of the detection zone 15 15 hinweg. time. Diese Informationen können durch den Datenanalysator This information can by the data analyzer 46 46 dazu verwendet werden, die Lichtintensitätsmessungen, die unterschiedlichen Markierungen entsprechen, voneinander zu isolieren (z. B. durch Schwellwertbildung oder Erfassen von Spitzenintensitäten). be used to the light intensity measurements, the different labels correspond to isolate from each other (eg. as by thresholding or detecting peak intensities).
  • IV. SCHLUSSFOLGERUNG IV. CONCLUSION
  • [0079] [0079]
    Die oben beschriebenen Ausführungsbeispiele verringern den Rauschpegel (z. B. ein Rauschen, das durch eine Reflexion von Licht oder eine intrinsische Fluoreszenz von Materialien in dem Teststreifen verursacht wird) bei Lateralflussuntersuchungsmessungen, indem sie die Messungen auf die interessierenden Regionen auf dem Teststreifen, von denen die gewünschten quantitativen Informationen abgeleitet werden können, beschränken. Reduce the embodiments described above the noise level (z. B. a noise that is caused by the reflection of light or an intrinsic fluorescence of materials in the test strip) at Lateralflussuntersuchungsmessungen by the measurements where the regions of interest on the test strip, of the required quantitative information can be derived limit. Auf diese Weise erhöhen diese Ausführungsbeispiele die Signal/Rausch-Pegel dieser Messungen und verbessern dadurch die Messempfindlichkeit und verringern das Auftreten fehlerhafter Ergebnisse. In this way, these embodiments increase the signal / noise level of these measurements, thereby improving the sensitivity and reduce the occurrence of erroneous results. Manche dieser Ausführungsbeispiele erhöhen außerdem die Genauigkeit der Lateralflussuntersuchungsergebnisse, indem sie jeweilige Messungssätze von lokalisierten Regionen des Teststreifens erhalten, von denen zusätzliche analytische Informationen über diese Regionen erhalten werden können. Some of these embodiments also increase the accuracy of Lateralflussuntersuchungsergebnisse by obtaining respective sets of measurements of localized regions of the test strip from which additional analytical information can be obtained from these regions. Diese zusätzlichen Informationen können dazu verwendet werden, Zielmessungen von Hintergrundrauschen zu isolieren und genauere Schätzungen von Zielparameterwerten abzuleiten. This additional information can be used to isolate target measurements of background noise and derive more accurate estimates of target parameter values. Manche Ausführungsbeispiele sind außerdem in der Lage, mehrere Analyten präzise von demselben Teststreifen abzulesen und zwischen räumlich getrennten Markierungen und spektral getrennten Markierungen zu unterscheiden. Some embodiments are also able to accurately read more analytes from the same test strips and distinguish between spatially separated markings and spectrally separate tags.
  • [0080] [0080]
    Beispielsweise können jegliche der vorstehenden Ausführungsbeispiele durch optische Beugungsgeräte oder Beugungsgitter ergänzt werden, die unterschiedliche Lichtwellenlängen trennen und zu jeweiligen von mehreren Lichtdetektoren lenken. For example, any of the above embodiments by optical diffraction devices or diffraction grating can be added to separate the different wavelengths of light and directing each of a plurality of light detectors. Beispielsweise zeigt For example, shows 16 16 zum besseren Verständnis der Erfindung ein diagnostisches Testsystem for a better understanding of the invention, a diagnostic test system 180 180 , das trennbare lokalisierte Lichtintensitätsmessungen unter Verwendung eines zweidimensionalen Lichtdetektorarrays , The separable localized light intensity measurements using a two-dimensional light detector array 182 182 erhält. receives. Bei dieser Implementierung kann jedes einzelne Detektorelement In this implementation, each individual detector element 184 184 in jeglicher einzelnen Querreihe des Detektorarrays in any single transverse row of the detector array 182 182 das Ziel einer spezifischen Lichtwellenlänge sein, die durch eine Beugungslinse be the target of a specific wavelength of light by a diffraction lens 186 186 getrennt und gelenkt wird. is separated and directed.
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2 Nov 2006OP8Request for examination as to paragraph 44 patent law
13 Mar 20088128New person/name/address of the agent
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Owner name: ALVERIX, INC., SAN JOSE, CALIF., US
16 Mar 2011R016Response to examination communication
28 Feb 2013R018Grant decision by examination section/examining division
9 Jan 2014R020Patent grant now final
Effective date: 20131005