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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Katheter, der ein strahlenundurchlässiges (radiopakes/röntgenstrahlungsundurchlässiges)
Segment aufweist, sowie ein Verfahren für die Herstellung eines derartigen
Katheters. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf
einen Katheter mit einem hochgradig strahlenundurchlässigen Segment im
distalen Endbereich.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Derzeit
wird eine Reihe von intravaskulären Verfahren
zur Behandlung einer Verengung in einem Blutgefäß [Stenose] des Menschen angewendet.
Ein allgemein übliches,
intravaskuläres
Verfahren wird als perkutane, transluminale Koronarangioplastie
(im folgenden „Angioplastie") bezeichnet. In
der Regel wird bei der Durchführung
einer Angioplastie zuerst ein Führungsdraht
in dem Körpergefäß posi tioniert, wobei
auf dem Führungsdraht
ein Führungskatheter angeordnet
ist. Danach wird ein Ballonkatheter mit einem aufblasbaren Ballon
durch den Führungskatheter
und das Gefäß vorgeschoben,
bis der Ballon an die Stenose angrenzt. Anschließend wird durch das Aufblasen
des Ballons die Stenose komprimiert und dadurch das Blutgefäß erweitert.
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Bei
zahlreichen chirurgischen und klinischen Behandlungsmethoden besteht
die Notwendigkeit, die Lage oder Position des Katheters im Körper des Patienten
zu bestimmen, in den er eingeführt
worden ist. Ein Verfahren zur Bestimmung der Position des Katheters
besteht in der direkten Beigabe einer ausreichenden Menge eines
strahlenundurchlässig
machenden Mittels in die polymeren Kathetermaterialien. Alternativ
dazu kann durch die Verwendung von Füllmaterial im Polymer selbst
die Beigabe minimiert werden, wozu man in Drähten oder selektiv in Metallen
Streifenbänder
einbaut, die hochgradig strahlenundurchlässig sind (siehe zum Beispiel
US-Patent Nr. 4,657,024 und US-Patent
Nr. 4,796,637, die jeweils durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit
hierin aufgenommen sind) . Der Einsatz von dieser Katheterart hat
jedoch Nachteile. Die Metallbänder
sind beispielsweise in ihrer Beschaffenheit sehr steif und erzeugen
unerwünschte
Flexibilitäts-Übergänge in dem
Katheterschaft. Außerdem
sind strahlenundurchlässige
Drähte
teurer als das allgemein verwendete Edelstahlmaterial, und aufgrund
einer vereinfachten Herstellung erstrecken sich solche Drähte normalerweise über die
ganze Länge
der Vorrichtung.
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Somit
besteht ein Bedarf an der Entwicklung eines Katheters, der während einer
Behandlung bei einem Patien ten leicht sichtbar gemacht werden kann,
ohne dass dadurch die Flexibilität
abnimmt, die während
des Einsatzes des Katheters von Bedeutung ist. Ebenso besteht ein
Bedarf bezüglich
eines Katheters, der auch ohne wesentliche Verteuerung sichtbar
gemacht werden kann. Ein Katheter, der flexibel und bei der Fluoroskopie
oder der Röntgenbestrahlung
sichtbar ist, ermöglicht
es dem medizinischen Personal, chirurgische oder klinische Behandlungsmethoden
besser durchführen
zu können,
in denen ein Katheter zum Einsatz kommt. Die vorliegende Erfindung
ist auf diese wichtigen Bedürfnisse sowie
auf weitere ausgerichtet.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft medizinische Katheter, die für den Einsatz
in Körpergefäßen ausgelegt
sind. Der medizinische Katheter weist einen röhrenförmigen Katheterschaft mit einem
distalen Ende auf, der in das Körpergefäß eingeführt wird. Der
röhrenförmige Katheterschaft
weist ein füllstofffreies
oder füllstoffarmes
Innenrohr (Innenauskleidung) und/oder eine füllstofffreie oder füllstoffarme Außenhülle auf.
Der medizinische Katheter weist außerdem ein strahlenundurchlässiges Segment
auf, das ein strahlenundurchlässiges
Material umfasst und das zwischen dem Innenrohr und der Außenhülle eingearbeitet
ist. Bei einer Ausführungsform
ist ein strahlenundurchlässiges
Material in Form einer Kontrast-Flüssigkeit, eines Pulvers oder
einer Paste vorgesehen.
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Bei
mehreren Ausführungsformen
besteht das strahlenundurchlässige
Material aus Edelstahl, Gold, Tantal, Platin, Wismut, Iridium, Zirkon,
Jod, Titan, Barium, Silber, Zinn, Wolfram, Bromid, aus Legierungen
dieser Materialien, Salzen dieser Materialien oder aus beliebigen
Kombinationen davon. Bei anderen Ausführungsformen umfasst das strahlenundurchlässige Material
Bariumsulfat, Wismuttrioxid, basisches Wismutkarbonat, ein Tantalpulver
oder eine beliebige Kombination daraus. Bei weiteren Ausführungsformen
besteht das strahlenundurchlässige
Material aus Keramik, wie zum Beispiel Zirkoniumdioxid, Aluminiumoxid,
Zirkoniumnitrat, Titannitrit, Graphit oder Pyrolysekohlenstoff.
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Bei
einer Ausführungsform
kann mindestens ein Filamentgeflecht ein strahlenundurchlässiges Material
besitzen. Bei einer anderen Ausführungsform
ist das strahlenundurchlässige
Segment an der Katheterspitze angeordnet. Bei einer weiteren Ausführungsform
besteht die Außenhülle des
strahlenundurchlässigen
Segments aus einem Material, dessen Eigenschaften sich von denen
des Innenrohrs unterscheiden. Bei einigen Ausführungsformen können das
Innenrohr und/oder die Außenhülle füllstoffarm sein
und zu zwischen etwa 0,1 Gew.-% und etwa 10 Gew.-% aus strahlenundurchlässigem Material,
Füllstoff
oder Farbmittel bestehen. Alternativ dazu können das Innenrohr und/oder
die Außenhülle füllstofffrei
sein und keinen Gewichtsanteil an strahlenundurchlässigem Material,
Füllstoff
oder Farbmittel enthalten.
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Die
vorliegende Erfindung ist auch auf Herstellungsverfahren eines medizinischen
Katheters ausgerichtet, die das Bereitstellen eines medizinischen
Katheters mit einer Außenhülle, das
Ablösen eines
distalen Endabschnitts des Katheters für das Entfernen eines Teils
der Außenhülle, das
Aufbringen eines strahlenundurchlässigen Materials auf den abgelösten, distalen
Endabschnitt des Katheters und das Aufbringen eines Materials für das Bilden
der Außenhülle über dem
strahlenundurchlässigen
Material im abgelösten,
distalen Endabschnitt des Katheters umfassen. Das strahlenunabhängige Material
kann auf verschiedene Weise auf den ablatierten Abschnitt des Katheters
aufgebracht werden, beispielsweise durch Tauchen, Sprühen, Streichen,
elektrolytisches Beschichten, Plasmaaufdampfen, kathodisches Lichtbogenbeschichten,
Sputtern, Laser-Schweißen oder
-Schmelzen, Widerstands-Schweißen,
Ionenstrahl-Bedampfen, Ionen-Implantation, Tampondrucken oder durch
eine beliebige Kombination davon.
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Die
vorliegende Erfindung ist auch auf medizinische Katheter gerichtet,
die ein strahlenundurchlässiges
Segment aufweisen, das anhand eines Verfahrens erzeugt wurde, welches
das Bereitstellen eines medizinischen Katheters mit einer Außenhülle, das
Ablatieren des distalen Endabschnitts des Katheters zur Entfernung
eines Teils der Außenhülle, das
Aufbringen eines strahlenundurchlässigen Materials auf den ablatierten,
distalen Endabschnitt des Katheters zur Bildung eines strahlenundurchlässigen Segments
und das Aufbringen eines Materials zur Ausgestaltung der Außenhülle über dem
strahlenundurchlässigen
Material des ablatierten, distalen Endabschnitts des Katheters umfasst.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
neuartigen Merkmale der Erfindung, ebenso wie die Erfindung selbst,
sowohl was ihre Ausgestaltung als auch ihre Herstellungsverfahren betrifft,
werden am besten aus den anhängenden Zeichnungen
im Zusammenhang mit der Beschreibung verständlich, wobei gleichartige
Bezugsziffern gleichartige Teile bezeichnen, und worin:
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1 eine perspektivische Teil-Schnittansicht
eines medizinischen Katheters ist, der Merkmale der Erfindung aufweist;
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2 eine vergrößerte Schnittansicht
eines Teils des medizinischen Katheters von 1 ist;
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3 eine perspektivische Darstellung
des medizinischen Katheters ist, der in einem Patienten positioniert
wurde;
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4a eine vergrößerte, seitliche
Draufsicht auf einen Teil des Katheterschafts ist, auf der eine Nut,
ein befüllter
Abschnitt und eine Hülse
dargestellt ist;
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4b eine vergrößerte, seitliche
Draufsicht auf einen Teil des Katheterschafts und eine Wärmequelle
ist;
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5 eine vergrößerte Schnittansicht
eines Teils einer anderen Ausführungsform
des medizinischen Katheters ist; und
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6 eine vergrößerte Schnittansicht
eines Abschnitts von einer weiteren Ausführungsform des medizinischen
Katheters ist.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung ist auf einen Katheter mit einem distalen
Ende gerichtet, welches ein strahlendichtes Segment aufweist. Jeder
beliebige medizinische Katheter kann so modifiziert werden, dass
er ein strahlendichtes Segment aufweist. So stellen die hierin beschriebenen
Katheter lediglich Beispiele dar, und die vorliegende Erfindung
ist nicht auf die hierin beschriebenen Katheter beschränkt. Beispielsweise
zeigen die 1, 2 und 4a eine erste Ausführungsform eines medizinischen
Katheters 10 mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung,
die einen röhrenförmigen Katheterschaft 12,
ein Anschluss-Stück 14 und
eine röhrenförmige, flexible Spitze 16 aufweist.
Der Katheterschaft 12 kann optional eine Nut 18 aufweisen,
die in der Nähe
des distalen Endes 20 aus dem Katheterschaft 12 ausgeschnitten
wurde. Die Nut 18 sorgt an dem distalen Ende 20 des
Katheterschafts für
Flexibilität,
ohne dass die Haltbarkeit und Verdrehfestigkeit des Katheterschafts 12 beeinträchtigt ist.
Außerdem
dient die Nut 18 als Übergangsregion 21 zwischen
dem relativ steifen Katheterschaft 12 und der biegsamen
Spitze 16. Dies verringert oder verhindert ein Knicken und/oder
Kollabieren des medizinischen Katheters 10. Infolgedessen
kann der medizinische Katheter 10 seinen Weg im Gefäß besser
finden und besser bewegt werden.
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Der
hier dargestellte medizinische Katheter 10 wird verwendet,
um einen (nicht gezeigten) Ballonkatheter zu führen und wird allgemein als
Führungskatheter
bezeichnet. 3 zeigt
einen Teil des medizinischen Katheters 10 und einen Führungsdraht 22,
die während
einer Behandlung in einem Körpergefäß 24 eines
Patienten 26 positioniert sind.
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Die
Eintrittsstelle in den Patienten 26 und die Lage des distalen
Endes 20 im Patienten 26 sind nur Beispiele.
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Die 1 und 2 zeigen, dass das Anschluss-Stück 14 am
proximalen Ende 28 des Katheterschafts 12 befestigt
ist, wobei die biegsame Spitze 16 am distalen Ende 20 des
Katheterschafts 12 fixiert ist. Das Anschluss-Stück 14 und
das proximale Ende 28 werden vom Arzt betätigt, um
den medizinischen Katheter 10 im Körpergefäß 24 zu positionieren.
Die biegsame Spitze 16 unterstützt die Führung des medizinischen Katheters 10 im
Körpergefäß 24 und
minimiert das Trauma für
das Gefäß 24 und
das (nicht dargestellte) Koronarostium.
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Die
biegsame Spitze 16 besteht im Vergleich zum Katheterschaft 12 aus
relativ weichem Material. Geeignete Materialien für die biegsame
Spitze 16 schließen
Polymere ein, wie Polyetherblockamid („PEBA") mit einer Härte von etwa 40 D. Der in der ganzen
Beschreibung gebrauchte Ausdruck „etwa" bedeutet, dass ± 5% des Werts modifiziert
sind (etwa 100 z.B. bedeutet 95 bis 105). Abhängig vom verwendeten Material
können
das Anschluss-Stück 14 und
die flexible Spitze 16 thermisch oder mit einem (nicht
gezeigten) Klebstoff am Katheterschaft 12 befestigt sein.
Einem Fachmann auf dem Gebiet sind alternative Verfahren bekannt,
um das Anschluss-Stück 14 und
die biegsame Spitze 16 zu befestigen, sowie auch die Tatsache,
dass alternative Materialien für
die biegsame Spitze 16 verwendet werden können.
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Bei
der in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsform
weist der röhrenförmige Katheterschaft 12 ein
Innenrohr 30, einen fakultativen Verstärkungsabschnitt 32 und
eine Außenhülle 34 auf.
Wenn der Katheter eine Nut 18 aufweist, wird außerdem ein Füllungsabschnitt 35 in
der Nut 18 positioniert. Das Innenrohr 30 ist
röhrenförmig und
definiert ein Führungsdrahtlumen 36,
das nach Größe und Form
so bemessen ist, dass es den Führungsdraht 22 und
anschließend
den (nicht gezeigten) Ballonkatheter aufnehmen kann. In der Regel
wird das Innenrohr 30 durch Extrudieren eines Polymers,
wie PEBA oder Nylon, hergestellt, das biegsam ist und gut über den Führungsdraht 22 bewegt
werden kann. Ein geeignetes Innenrohr 30 weist einen Innendurchmesser
von zwischen etwa 0,20 und 0,23 cm (ungefähr 0,8 bis 0,09 Inch) und eine
Innenrohrdicke von etwa 38,1 μm (1,5
mil) auf. Bei einigen Ausführungsform
kann dem Führungsdrahtlumen 36 des
Innenrohrs 30 eine (nicht gezeigte) Beschichtung hinzugefügt werden, um
die Bewegung des Innenrohrs 30 über den Führungsdraht 22 und
die des Ballonkatheters innerhalb des Führungsdrahtlumens 36 zu
erleichtern.
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Der
fakultative Verstärkungsabschnitt 32 verbessert
die Verdrehfestigkeit und verhindert oder reduziert das Knicken
des Katheterschafts 12 während der Bewegung des medizinischen
Katheters 10 im Körpergefäß 24.
Der Verstärkungsabschnitt 32 ist zwischen
dem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 angeordnet
und befindet sich im Wesentlichen koaxial zum Innenrohr 30 und
zur Außenhülle 34.
Der Verstärkungsabschnitt 32 kann
durch Flechten eines Drahtgitters um das Innenrohr 30 ausgebildet
sein. Anschließend
wird die Außenhülle 34 durch
das Aufbringen der Materialien, aus denen die Außenhülle besteht, um die Verstärkung herum
gebildet. Ein Beispiel für
einen geeigneten Flechtdraht besteht aus einem flach gewalzten,
federharten Edelstahl.
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Die
Außenhülle 34 stellt
eine Unterstützung für den Katheterschaft 12 her
und bedeckt den Verstärkungsabschnitt 32,
um das Körpergefäß 24 vor dem
Verstärkungsabschnitt 32 zu
schützen.
Außerdem
verhindert die Außenhülle 34,
dass der Verstärkungsabschnitt 32 sich
löst. Die
Außenhülle 34 ist röhrenförmig und
koaxial zum Innenrohr 30 und zum Verstärkungsabschnitt 32.
Ein Beispiel für
eine geeignete Außenhülle 34 ist
eine mit einem Innendurchmesser von etwa 0,245 cm (0,1 Inch) und
einer Hüllendicke 40 von
etwa 63,5 μm
(2,5 mil).
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In
der Regel wird die Außenhülle 34 durch Extrudieren
eines Polymers über
dem Verstärkungsabschnitt 32 hergestellt.
Ein geeignetes Hüllenmaterial
für die
Außenhülle 34 ist
ein Nylon, das unter dem Handelsnamen „TROGAMID" von Creanova (Somerset, N. J.) vertrieben
wird. Das Hüllenmaterial
kann eine Härte
von etwa 81 D besitzen. Zusätzlich
kann der Außenhülle 34 eine
(nicht gezeigte) gleitfähige Beschichtung
hinzugefügt
werden, um die Bewegung des Katheterschafts 12 im Gefäß 24 zu
erleichtern.
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Einem
Fachmann sind alternative Verfahren zur Herstellung des Innenrohrs 30,
des Verstärkungsabschnitts 32 und
der Außenhülle 34 bekannt, und
außerdem,
dass alternative Materialien für
das Innenrohr 30, den Verstärkungsabschnitt 32 und
die Außenhülle 34 verwendet
werden können.
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Die
fakultative Nut 18 befindet sich in der Nähe des distalen
Endes 20 des Katheterschafts 12, um der Übergangsregion
Biegsamkeit zu verleihen. Die Größe und Form
der Nut 18 kann variiert werden, um den Anforderungen an
die Biegsamkeit des medizinischen Katheters 10 zu genügen.
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Beispielsweise
ergibt eine tiefere und längere
Nut 18 eine erhöhte
Biegsamkeit, aber eine geringere Verdrehfestigkeit.
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4a veranschaulicht einen
Teil einer Ausführungsform
eines Katheterschafts 12 mit Merkmalen der vorliegenden
Erfindung. Bei dieser Ausführungsform
wurde mit einer Abtragungsvorrichtung eine kreisförmige, umfangsseitig
sich erstreckende Nut 18 in der Außenhülle 34 geformt. Genauer
erklärt,
weist die in 4a dargestellte
Nut 18 einen Nutlänge 46 von
etwa drei Zentimetern und eine Nuttiefe 48 von etwa 63,5 μm (2,5 mil)
auf. Bei dieser Ausführungsform
entspricht die Nuttiefe 48 in etwa der Hüllenstärke von
der Außenhülle 34.
Dies legt den Verstärkungsabschnitt 32 frei
und ermöglicht eine
direkte Verbindung des Füllungsabschnitts 35 mit
dem Verstärkungsabschnitt 32.
Die Nuttiefe 48 und die Nutlänge 46 können jedoch
variiert werden, um die Biegsamkeit und die Verdrehfestigkeit des
Katheterschafts 12 in der Nähe des distalen Endes 20 zu
verändern.
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Die
Nut 18 wird in der Nähe
des distalen Endes 20 des Katheterschafts 12 geformt.
Bei einigen Ausführungsformen
kann nach dem Formen der Nut 18 ein röhrenförmiges Resthüllensegment 50 zwischen
dem distalen Ende 20 und der Nut 18 angeordnet
werden. Das Resthüllensegment 50 verhindert, dass
sich der Verstärkungsabschnitt 32 löst.
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Die
Abtragungsvorrichtung 44 entfernt einen Teil der Außenhülle 34,
um die Nut 18 zu formen. In einigen Ausführungsformen
handelt es sich bei der Abtragungsvorrichtung 44 um einen
Excimer-Laser, der einen Teil der Außenhülle 34 präzise entfernt,
um die Nut 18 zu formen. Der Excimer-Laser ermöglicht die
Entfernung eines Teils der Außenhülle 34 ohne den
Verstärkungsabschnitt 32 zu
beschädigen.
Außerdem
ermöglicht
der Excimer-Laser die Entfernung des Materials, das zwischen den
Maschen des Verstärkungsabschnitts 32 liegt.
Dies ermöglicht
eine stärkere
Verbindung zwischen dem Füllungsabschnitt 35 und
dem Verstärkungsabschnitt 32.
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Zurück zu den 1 und 2: Der Füllungsabschnitt 35 kann
die Nut 18 füllen,
um dem Katheterschaft 12 Kontinuität zu verleihen. Der Füllungsabschnitt 35 kann
eine Härte
aufweisen, die niedriger ist als die Härte des Hüllenmaterials, das für die Außenhülle 34 verwendet
wird. Dadurch kann der Füllungsabschnitt 35 in
der Nähe
des distalen Endes 20 für Biegsamkeit
sorgen sowie für
einen gleichmäßigen Übergang
zwischen dem steifen Katheterschaft 12 und der biegsamen
Spitze 16. Da ferner der Verstärkungsabschnitt 32 durchgängig und
unterhalb des Füllungsabschnitts 35 nicht
unterbrochen ist, wird die Biegsamkeit des medizinischen Katheters 10 verbessert,
ohne die Verdrehfestigkeit des Katheterschafts 12 zu beeinträchtigen.
Da der Füllungsabschnitt 35 an
dem durchgehenden Verstärkungsabschnitt 32 befestigt
wird, ist es außerdem
weniger wahrscheinlich, dass der Füllungsabschnitt 35 sich
aus dem medizinischen Katheter 10 löst, während dieser in einem Gefäß 24 eingesetzt
wird.
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Die
Länge und
die Dicke des Füllungsabschnitts 35 können je
nach Wunsch angepasst werden, um die Biegsamkeit des Katheterschafts 12 zu variieren.
Bei der in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsform
entsprechen die Länge
und die Dicke des Füllungsabschnitts 35 der
Nutlänge 46 und der
Nuttiefe 48, so dass der Füllungsabschnitt 35 die Nut 18 ausfüllt und
das Profil des medizinischen Katheters 10 nicht unterbrochen
wird. Jedoch kann die Dicke des Füllungsabschnitts 35 beispielsweise
geringer als die Nuttiefe 48 sein.
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Bei
den in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsformen
weist der Füllungsabschnitt 35 eine
röhrenförmige, proximale
Füllungskomponente 52 und
eine röhrenförmige, distale
Füllungskomponente 54 auf.
Um einen gleichmäßigen Übergang zwischen
dem steifen Katheterschaft 12 und der biegsamen Spitze 16 bereitzustellen,
weist die proximale Füllungskomponente 52 eine
Härte auf,
die größer als
die der distalen Füllungskomponente 54 ist, und
die geringer als die der Außenhülle 35 ist.
Ebenso weist die distale Füllungskomponente 54 eine
Härte auf,
die größer als
die Härte
der biegsamen Spitze 16 und geringer als die der proximalen
Füllungskomponente 52 ist.
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Die
Materialien für
die Füllungskomponenten 52 und 54 können Nylon
oder dessen Mischungen einschließen, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein. Die
Füllungskomponenten 52 und 54 können beispielsweise
durch Extrusion hergestellt werden. Ein geeignetes Material für die Füllungskomponenten 52 und 54 ist
Nylon 12, das unter der eingetragenen Marke VESTAMIDTM von Creanova (Somerset, N. J.) vertrieben
wird. Für
die in den 1 und 2 dargestellte Ausführungsform
weist die proximale Füllungskomponente
eine Härte
von etwa 62 D auf, während die
distale Füllungskomponente 54 eine
Härte von etwa
40 D umfasst. Das Material und die Härte der proximalen Füllungskomponente 52 und
der distalen Füllungskomponente 54 können jedoch
variiert werden, um die Biegsamkeit und Festigkeit der Übergangsregion 21 anzupassen.
Außerdem
kann die Länge der
Füllungskomponente 52 und 54 jeweils
variiert werden, um die Biegsamkeit und Festigkeit der Übergangsregion 21 anzugleichen.
Darüber
hinaus können
weitere Füllungskomponenten
(nicht dargestellt) hinzugefügt
werden, um die Biegsamkeit entlang der Übergangsregion 21 zu
verändern.
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4a zeigt die proximale Füllungskomponente 52 und
die distale Füllungskomponente 54 vor der
Positionierung in der Nut 18. 4a zeigt außerdem eine zylindrische Hülse 58,
die verwendet werden kann, um die Füllungskomponenten 52 und 54 am
Katheterschaft 12 anzubringen. 4b zeigt die proximale Füllungskomponente 52 und
die distale Füllungskomponente 54,
die in der Nut 18 positioniert sind. Außerdem zeigt 4b die Hülse 58, die über den
Füllungskomponenten 52 und 54 angeordnet
ist, sowie eine Wärmequelle 60.
Die Hülse 58 kann
ein Schrumpfrohr sein, das über
die Glasübergangstemperatur
der Füllungskomponenten 52 und 54 hinaus erwärmt wird.
Unter dem Einfluss der Wärme
von der Wärmequelle 60 schrumpft
die erwärmte
Hülse 58, so
dass sie die Füllungskomponenten 52, 54 schmilzt und
in die Nut 18 drückt.
Anschließend
wird die Hülse 58 vom
Katheterschaft 12 weg geschnitten.
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Wie
vorstehend beschrieben worden ist, reduziert oder verhindert das
Resthüllensegment 50 ein
Ablösen
des Verstärkungsabschnitts 32.
Nachdem die Füllung 35 in
die Nut 18 eingebracht wurde, verhindert jedoch der Füllungsabschnitt 35,
dass der Verstärkungsabschnitt 32 sich
löst. So
kann das Resthüllensegment 50 vor
dem Anbringen der flexiblen Spitze 16 vom Katheterschaft 12 entfernt
werden.
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5 zeigt einen Teil einer
weiteren Ausführungsform
des medizinischen Katheters 10. Auch bei dieser Ausfüh rungsform
ist die Nut 18 grundsätzlich ringförmig. Bei
dieser Ausführungsform
schließt
die Nut 18 jedoch einen konischen Bereich 62 ein,
der vom distalen Ende 20 beabstandet angeordnet ist. Der
konische Bereich 62 sorgt für einen gleichmäßigen Übergang
zwischen dem steifen Katheterschaft 12 und der biegsamen
Spitze 16. Außerdem
kann bei der in 5 dargestellten
Ausführungsform
der Füllungsabschnitt 35 eine
Röhre sein,
deren Dicke in der Nähe
des konischen Bereichs 62 abnimmt. So kann die Biegsamkeit
des Katheterschafts 12 in der Nähe des distalen Endes 20 durch Ändern der
Größe des konischen
Bereichs 62 und der Härte
des Füllungsabschnitts 35 leicht
verändert
werden.
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6 zeigt einen Teil einer
weiteren Ausführungsform
des medizinischen Katheters 10. Die Nut 18 ist
bei dieser Ausführungsform
schrauben- oder spiralförmig.
Infolgedessen umfasst die Übergangsregion 21 des
Katheterschafts 12 eine spiralförmige Rippenstruktur 64,
die ähnlich
wie ein Gewinde geformt ist. Bei dieser Ausführungsform können die Nuttiefe 48 und
die Rippenstruktursteigung, die Rippenbreite 68 und der
Rippenspalt 70 über
die Länge der Übergangsregion 21 variiert
werden, um die Biegsamkeit über
die Länge
der Übergangsregion 21 des
medizinischen Katheters 10 exakt steuern zu können. Beispielsweise
kann die Rippenbreite 68 in Richtung auf das distale Ende 20 immer
geringer werden, um eine Übergangsregion 21 bereitzustellen,
die zunehmend flexibler wird und ein Knicken verringert oder verhindert.
So kann die Biegsamkeit des Katheterschafts 12 in der Nähe des distalen
Endes 20 durch Ändern
der Rippenstruktursteigung, der Rippenbreite 68 und/oder
des Rippenspalts 70 leicht verändert werden. Zusätzlich kann
einem Teil der Nut oder der ganzen Nut ein Füllungsmaterial (nicht gezeigt)
hinzugefügt
werden, um die Flexibilität
noch weiter steuern zu können.
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Alternativ
dazu können
beispielsweise eine Vielzahl von ringförmigen Nuten (nicht gezeigt),
die voneinander beabstandet sind, anstelle der in 6 dargestellten, einzelnen, spiralförmigen Nut 18 verwendet
werden. Für
Ausführungsformen
mit einer Vielzahl von Nuten kann jede der Nuten eine relativ geringe
Nutbreite aufweisen.
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Der
Verstärkungsabschnitt 32 ist
entlang des Katheterschafts 12 und der Übergangsregion 21 durchgehend.
Infolgedessen weist der darin vorgesehene medizinische Katheter 10 bessere
Spurlauf- und Verdreheigenschaften im Gefäß auf, und der medizinische
Katheter 10 kann vom Arzt relativ leicht manipuliert werden.
Darüber
hinaus kann die Übergangsregion 21 relativ
leicht und preiswert hergestellt werden.
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Der
distale Endabschnitt des Katheters der vorliegenden Erfindung umfasst
ein strahlenundurchlässiges
Segment 80. Das strahlenundurchlässige Segment 80 kann
auch in der Katheterspitze angeordnet werden, beispielsweise in
der flexiblen Spitze 16. Bei anderen Ausführungsformen
befindet sich das strahlenundurchlässige Segment 80 sowohl
im distalen Endabschnitt als auch in der Katheterspitze. Das strahlenundurchlässige Segment 80 kann
in einer einzigen Region des Katheterschafts 12 vorhanden
sein, beispielsweise als lineares Muster, so dass es sich über das
ganze Rohr 30 erstreckt. Alternativ dazu kann das strahlenundurchlässige Segment 80 in
getrennten Regionen positioniert werden, so dass innerhalb des strahlenundurchlässigen Segments 80 eine
Vielzahl von strahlenundurchlässigen Stellen gebildet
werden. Die strahlenundurchlässige(n)
Stelle(n) im strahlenundurchlässigen
Segment 80 kann/können
auf beliebige Weise ausgerichtet sein. Zum Beispiel kann bzw. können die
strahlenundurchlässige(n)
Stelle(n) in Längsstreifen
oder in Ringen rings um den Katheterschaft angeordnet sein. Bei
einigen Ausführungsformen
können
mehrere Ringe (d.h. zwei oder mehr) mit der gleichen Breite oder
mit unterschiedlichen Breiten und mit bekannten Abständen angeordnet
sein, wodurch sie als Markierungen dienen, um unter anderem die
Länge einer
Läsion
zu messen. Jedoch ist das Profil, in dem das strahlenundurchlässige Material
aufgebracht wird, nicht besonders wichtig, im Gegensatz zu der Bedingung,
dass das strahlenundurchlässige
Material zwischen dem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 aufgebracht werden
muss. Bei einigen Ausführungsformen
umfasst der Katheter ein strahlenundurchlässiges Segment 80,
das ein oder mehrere strahlenundurchlässige Filamente in einem Geflecht,
ein oder mehrere Bänder,
ein oder mehrere in Längsrichtung
durchgehende oder unterbrochene Bänder oder Knoten umfasst. Bei
anderen Ausführungsformen
kann das strahlenundurchlässige
Material in einem Profil oder in Form einer Schrift angeordnet sein,
die den Hersteller, die Größe, die
Krümmungsart
und dergleichen des Katheters anzeigt. Bei einigen Ausführungsformen
umfasst die Außenhülle 34 des
Katheters 80 ein Material mit Eigenschaften, die sich von denen
des Innenrohrs 30 unterscheiden, um beispielsweise ein
flexibles, distales Segment zu bilden.
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Das
Aufbringen des strahlenundurchlässigen
Materials zwischen dem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 liefert,
anders als seine Einverleibung in den Polymer-Füllstoff, aus dem der Katheter
besteht, verstärkte
oder verbesserte Katheter-Eigenschaften. Diese verstärkten oder
verbesserten Katheter-Eigenschaften schließen beispielsweise die Beibehaltung
der elastomeren Eigenschaften, die strukturelle Integrität und die
Zugfestigkeit des Katheters ein, die beeinträchtigt werden, wenn das strahlenundurchlässige Material
dem Polymer einverleibt wird, welches das Innenrohr 30 und
die Außenhülle 34 bildet.
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Das
strahlenundurchlässige
Segment 80 des Katheters umfasst ein strahlenundurchlässiges Material.
Strahlenundurchlässige
Materialien sind dem Fachmann bekannt. Strahlenundurchlässige Materialien
schließen,
ohne darauf beschränkt
zu sein, Edelstahl, Gold, Tantal, Platin, Wismut, Iridium, Zirkonium,
Jod, Titan, Barium, Silber, Zinn, Wolfram, Bromid, Legierungen dieser
Materialien, Salze dieser Materialien oder beliebige Kombinationen
davon ein. Bei einigen Ausführungsformen
handelt es sich bei dem strahlenundurchlässigen Material um Bariumsulfat,
Wismuttrioxid, basisches Wismutkarbonat oder Tantalpulver Type 268/1905
ZM-414 (~ 325 Mesh), das von dem Unternehmen Fansteel Metals vertrieben
wird. Das strahlenundurchlässige
Material kann auch aus Keramik bestehen, einschließlich, jedoch
nicht darauf beschränkt,
aus Zirkoniumdioxid, Aluminiumoxid, Zirkoniumnitrat, Titannitrit,
Graphit, Pyrolysekohlenstoff oder aus anderen keramischen Materialien.
Bei einigen Ausführungsformen
hat das strahlenundurchlässige
Material die Form einer Kontrast-Flüssigkeit, einer Paste oder
eines Pulvers. Die Herstellung von streichfähigen, strahlenundurchlässigen Materialien
ist bekannt (siehe beispielsweise das US-Patent Nr. 4,629,451 oder
Spurlock und Kollegen, Online Journal of Veterinary Research 4(1);
S. 106-123, die jeweils in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme hierin
aufgenommen sind).
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Bei
einigen Ausführungsformen
umfasst der röhrenförmige Katheterschaft 12 ein
füllstofffreies oder
füllstoffarmes
Innenrohr 30 und/oder eine füllstofffreie oder füllstoffarme
Außenhülle 34.
Zum Beispiel können
das Innenrohr 30 und die Außenhülle 34 jeweils unabhängig voneinander
ein strahlenundurchlässiges
Material und/oder einen Füllstoff und/oder
ein Farbmittel aufweisen, so dass der Gesamtgehalt an strahlenundurchlässigem Material und/oder
Füllstoff
und/oder Farbmittel im Innenrohr 30 und/oder in der Außenhülle 34 zwischen
etwa 0,1% und etwa 10% oder zwischen etwa 0,1% und 5% oder zwischen
etwa 0,1% und 2% des Gesamtgewichts des Innenrohrs 30 und/oder
der Außenhülle 34 beträgt. Bei
einigen Ausführungsformen
können das
Innenrohr 30 und die Außenhülle 34 jeweils unabhängig voneinander
kein strahlenundurchlässiges Material
und/oder keinen Füllstoff
und/oder kein Farbmittel aufweisen, so dass diese 0 Gew.-% des Gesamtgewichts
des Innenrohrs 30 und/oder der Außenhülle 34 betragen. Ein
füllstofffreies
Innenrohr 30 und/oder eine füllstofffreie Außenhülle 34 weisen
den Vorteil auf, dass sie ihre mechanische Integrität und ihren
Elastizitätsmodul
beibehalten.
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Bei
einigen Ausführungsformen
wird die Außenhülle 34 am
distalen Endabschnitt des Katheters ablatiert, wodurch das Innenrohr 30 und
gegebenenfalls der Verstärkungsabschnitt 32 freigelegt
werden. Dem Fachmann sind Ablationsverfahren bekannt, mit denen
ein Teil der Außenhülle 34 des
Katheters entfernt wird, während
das Innenrohr 30 intakt bleibt. Beispielsweise werden im
US-Patent Nr. 6,059,769, das hierin in seiner Gesamtheit aufgenommen
ist, Laser-Ablationsverfahren beschrieben. Alternativ kann der distale
Endabschnitt des Katheters vollständig mit beispielsweise einem
gegen Laugen oder Säuren beständigen Maskenmaterial
(d.h. Microstop, Polyestern, Acryl, Wachs, usw.) maskiert werden.
Die Art des Maskenmaterials hängt
vom folgenden Beschichtungsverfahren ab. Die Maske kann mittels
eines Lasers, eines Sandgebläses
oder anhand eines anderen geeigneten Verfahrens von der Außenhülle 34 entfernt
werden. Durch selektives Entfernen des Maskenmaterials von der Außenhülle 34 kann
jedes beliebige Muster erzeugt werden. Die freigelegte Außenfläche (die
nicht maskierten Bereiche) kann dann beispielsweise anhand des unten
beschriebenen Verfahrens mit strahlenundurchlässigem Material beschichtet
werden. Es sind auch andere Maskierungsverfahren möglich (d.h.
physikalische, chemische oder mechanische). Das strahlenundurchlässige Material
kann dann über
dem Innenrohr 30 und über dem
Verstärkungsabschnitt 32,
falls vorhanden, aufgebracht werden.
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Das
strahlenundurchlässige
Material kann anhand einer beliebigen Anzahl von Verfahren, die dem
Fachmann bekannt sind, auf einen Katheter aufgebracht werden. Das
strahlenundurchlässige
Material kann beispielsweise durch Tauchen, Sprühen, Streichen, elektrolytisches
Beschichten, Plasmaaufdampfen, kathodisches Lichtbogenbeschichten, Sputtern,
Laser-Schweißen
oder -schmelzen, Widerstands-Schweißen, Ionenstrahl-Bedampfen,
Ionen-Implantation, Tampondrucken oder eine beliebige Kombination
davon aufgebracht werden. Die Dicke des strahlenundurchlässigen Materials
auf dem Katheter kann etwa 50 Mikrometer oder weniger betragen.
Bei einigen Ausführungsformen
kann die Dicke des strahlenundurchlässigen Materials etwa 25 Mikrometer
oder weniger, oder etwa 10 Mikrometer oder weniger betragen.
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Das
Material, aus dem die Außenhülle 34 besteht,
kann erneut über
dem strahlenundurchlässigen
Material aufgebracht werden. Das Aufbringen des Materials der Außenhülle kann
anhand von Verfahren durchgeführt
werden, die dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt sind. Beispielsweise
kann das Außenhüllenmaterial
anhand der gleichen Verfahren aufgebracht werden, die für das Einbringen
der Füllungskomponenten 52 und 54 für das Ausfüllen der Nuten 18 angewendet
werden, wie vorstehend beschrieben worden ist. Das Verfahren zur
Aufbringung des Außenhüllen-Materials
hängt von
zahlreichen Faktoren ab, welche den Materialtyp einschließen, aus
dem die Außenhülle 34 besteht.
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Durch
Aufbringen des strahlenundurchlässigen
Materials über
dem Innenrohr, statt es dem Polymer-Füllstoff einzuverleiben, aus
dem der Katheter besteht, kann der Katheter dünnwandiger gestaltet werden.
Ein dünnerer
Katheter ermöglicht
auch eine Vergrößerung des
Lumens. Alternativ kann das Lumen die gleiche Größe behalten, und der Gesamtdurchmesser
des Katheters kann verringert werden, wodurch das Anlegen eines
kleineren Katheters und damit einer kleineren Punktionsstelle bei
dem zu kathetisierendem Individuum ermöglicht wird. Außerdem liefert
die Auftragung des strahlenundurchlässigen Materials zwischen dem
Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 im Gegensatz
zu dessen Einverleibung in den Polymer-Füllstoff, aus dem der Katheter besteht,
verstärkte
oder verbesserte Katheter-Eigenschaften. Diese verstärkten oder
verbesserten Katheter-Eigenschaften
schließen
beispielsweise die Beibehaltung der elastomeren Eigenschaften, die strukturelle
Integrität
und die Zugfestigkeit des Katheters ein, die beeinträchtigt werden,
wenn dem Polymer, aus dem das Innenrohr 30 und/oder die
Außenhülle 34 bestehen,
strahlenundurchlässiges
Material einverleibt wird.
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Obwohl
der spezielle, hierin dargestellte und detailliert offenbarte medizinische
Katheter 10 vollkommen geeignet ist, um die hierin aufgeführten Aufgaben
zu erfüllen
und die erwähnten
Vorteile bereitzustellen, ist davon auszugehen, dass er die derzeit bevorzugten
Ausführungsformen
der Erfindung nur veranschaulicht, und dass keinerlei Einschränkungen
bezüglich
der dargestellten Einzelheiten in der Konstruktion oder dem Design
in der Beschreibung als auch in den anhängenden Patentansprüchen beabsichtigt
sind.
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Aus
der vorstehenden Beschreibung sind für Fachleute auf dem Gebiet
verschiedene Modifizierungen der Erfindung in Ergänzung zu
den hierin beschriebenen offensichtlich. Derartig beabsichtigte Modifizierungen
unterliegen ebenfalls dem Schutzumfang der anhängenden Patentansprüche. Sämtliche
zitierten Entgegenhaltungen bzw. Literaturstellen zu der vorliegenden
Patentanmeldung sind in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme in der
Beschreibung enthalten.