DE10115740A1 - Zubereitung für die Restenoseprophylaxe - Google Patents

Zubereitung für die Restenoseprophylaxe

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Zubereitung von Restenoseprophylaxe. Bei den bisher bekannten Zubereitungen für die Restenoseprophylaxe kann in den betroffenen Abschnitten der Gefäßwände keine ausreichende Wirkstoffkonzentration erreicht werden, da höhere Dosierungen unerwünschte Nebenwirkungen verursachen. Bei der vorliegenden Erfindung wird einer Zubereitung mindestens ein lipophiler hyperplastischer Wirkstoff zugesetzt, der einen Verteilungskoeffizienten zwischen Butanol und Wasser von >= 0,5 besitzt. Der lipophile Wirkstoff wird rasch und in ausreichender Menge in die Gefäßwand aufgenommen. Die Zubereitung kann flüssig und kapillargängig sein und ein Kontrastmittel enthalten, so dass bei den in der Regel erforderlichen Kontrastaufnahmen ohne zusätzlichen Aufwand ein Wirkstoffübergang in die Gefäßwand erfolgt. Die Zubereitung kann aber auch auf einen Katheter aufgebracht sein.

Description

Die Erfindung betrifft eine Zubereitung zur Resteno­ seprophylaxe sowie deren Aufbringung auf Angiographie­ katheter.
Blutgefäßverengungen sind eine wichtige Ursache von Morbidität und Mortalität. Lokale Verengungen oder Ver­ schlüsse von größeren Gefäßen bis minimal ca. 2 mm Durch­ messer lassen sich in vielen Fällen mit Hilfe von auf­ dehnbaren Ballonkathetern wieder auf ihr ursprüngliches Lumen aufweiten. Dabei werden sehr hohe Drucke aufgewen­ det, die zu Einrissen der verdickten Gefäßwände, deren Quetschung und Verdrängung in das umgebende Gewebe führen können. Bei einem Teil derartiger Eingriffe werden röh­ renförmige, perforierte Metallstützen ("Stents") implan­ tiert, um die Gefäße offen zu halten. In vielen Fällen reagieren die derart behandelten Gefäßwände binnen weni­ ger Wochen und Monate mit einem verstärkten Dickenwachs­ tum, das einer Narbenbildung ähnelt. Dadurch und durch die fortschreitende Arteriosklerose kann es in relativ kurzer Zeit zu einer erneuten Gefäßverengung ("Resteno­ se") kommen. Die Restenose ist ein gravierendes medizini­ sches Problem und verursacht hohe Kosten.
Eine erwiesenermaßen klinisch wirksame Methode, der Restenose vorzubeugen, ist die Bestrahlung der betroffe­ nen Gefäßwandbezirke unmittelbar nach dem Eingriff mit hohen Dosen Röntgenstrahlung (extrakorporale Quellen oder intraluminal plazierte Radioisotope).
Wesentlicher Nachteil der Bestrahlung ist in den notwen­ digen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit therapeutischen Strahlendosen zu sehen. Zahlreiche andere Verfahren zur Verhinderung der vorzeitigen Restenose sind experimentell und klinisch erprobt worden, bisher jedoch ohne entschei­ denden Erfolg [Bult H. Restenosis: A challenge for phar­ macology. Tips 21 274-279, 2000].
Eine Hemmung der Mitose, der reaktiven Gefäßwandverdi­ ckung und der Restenose ist für eine Vielzahl von Arznei­ stoffen beschrieben: Wichtige Wirkprinzipien sind Plätt­ chenaggregationshemmung, Enzymhemmung, Mitosehemmung, Zytostatika und Kortikoide. In vitro und z. T. auch tier­ experimentell wurden günstige Ergebnisse erzielt, die sich bisher klinisch nicht bestätigen ließen. Als Erklä­ rung wird vor allem angeführt, daß in den betroffenen Abschnitten der Gefäßwände keine ausreichenden Wirkstoff­ konzentrationen erreicht werden. Dies gilt besonders für die orale und intravenöse Verabreichung, bei denen Neben­ wirkungen eine höhere Dosierung verhindern. Als Alterna­ tive wurde die Verabreichung über spezielle Katheter versucht, die entweder die Arzneimittellösung durch die Poren eines eng anliegenden Ballons direkt in die Gefäß­ wand pressen oder den Zu- und Abfluß in einem Gefäßab­ schnitt blockieren und die Gefäßwand für einige Zeit der Arzneistofflösung aussetzen [Herdeg, C., M. Oberhoff, D. I. Siegel-Axel, A. Baumbach, A. Blattner, A. Küttner, S. Schröder, K. R. Karsch: Paclitaxel: Ein Chemotherapeutikum zur Restenoseprophylaxe? Experimentelle Untersuchungen in vitro und in vivo. Z Kardiol 89 390-397, 2000]. Eine über längere Zeit wirksame Arzneimittelexposition vorher erweiterter Gefäßabschnitte wurde durch langsame Freigabe von Wirkstoffen aus beschichteten Stents erreicht. Mit all diesen Verfahren bleibt es schwierig, ausreichende Wirkstoffkonzentrationen über ausreichende Zeit in den behandlungsbedürftigen Gefäßabschnitten zu erreichen. Hydrophile Wirkstoffe werden aus Geweben rasch ausgewa­ schen [Baumbach, A., C. Herdeg, M. Kluge, M. Oberhoff, M. Lerch, K. K. Haase, C. Wolter, S. Schröder, K. R. Karsch: Local drug delivery: Impact of pressure, substance cha­ racteristics, and stenting on drug transfer into the arterial wall. Cathet Cardiovasc Intervent 47 102-106, 1999]. Eine wiederholte Verabreichung ist wegen des invasiven Zugangs durch Katheter nicht möglich. Lipophile Wirkstoffe sind in gefäßverträglichen, wässrigen Medien nicht ausreichend löslich oder werden in Form von Mizel­ len oder Liposomen in Lösung gehalten; die Mizellen oder Liposomen werden jedoch nur langsam in das Gewebe aufge­ nommen. Die Verabreichung durch Spezialkatheter, die den Blutstrom für einige Zeit unterbrechen oder die Wirk­ stofflösung mit hohem Druck in die Gefäßwand pressen, führt zuerst einmal zu zusätzlichen Gewebeschäden, die eine Verstärkung der reaktiven Hyperplasie bewirken. Beschichtete, Arzneistoff - freisetzende Stents sind schwierig in reproduzierbarer Qualität herzustellen, enthalten wegen ihrer geringen Masse und filigranen Form nur ganz geringe Wirkstoffmengen und sind nicht geeignet, die für die Restenose wichtigen Gefäßabschnitte einige Millimeter proximal und distal des Stents zu behandeln.
An Wirkstoffen wurden bisher mit einigem Erfolg in expe­ rimentellen Versuchsanordnungen Heparin- und Hirudinderi­ vate, Prostacycline, Kortikoide, Kolchizin und Paclitaxel eingesetzt.
In den meisten Fällen wurden die Wirkstoffe auf Stents aufgebracht; soweit Lösungen verwendet wurden, waren dies wässrige Lösungen oder im Falle des sehr schlecht wasser­ löslichen Paclitaxel (4,10β-Diacetoxy-13α-((2R,3S)-3- benzamido-2-hydroxy-3-phenylpropionyloxy)-2α-benzoyloxy­ 5β, 20-epoxy-1,7β-dihydroxy-11-taxen-9-on) wässrige Lösun­ gen mit Ethanol- oder Cremophor-Zusatz. Mit Cremophor [Poly(oxyethylen)-35-Rizinusöl] kommt es zur Bildung von Mizellen, die bei Verwendung von Ethanol weitgehend vermieden werden.
Zur direkten Injektion in tumorversorgende Blutgefäße sind Suspensionen oder Emulsionen mit relativ großen Partikeln in wässrigen Zytostatikalösungen ohne oder mit Kontrastmittelzusatz beschrieben worden. Diese Zuberei­ tungen dienen dem Verschluß der Tumorgefäße bei gleich­ zeitiger zytostatischer Therapie. Das Verschließen der Gefäße ist jedoch dem Ziel der vorliegenden Erfindung gerade entgegengerichtet.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Mittel zur örtlich begrenzten Behandlung potentiell hyperprolifera­ tiven Gewebes zur Verfügung zu stellen, welche einfach handhabbar und für den Patienten unschädlich sind.
Ausgehend vom Stand der Technik wird die Aufgabe erfin­ dungsgemäß durch eine Zubereitung, enthaltend mindestens einen antihyperplastischen Wirkstoff mit einem Vertei­ lungskoeffizienten zwischen Butanol und Wasser von ≧ 0.5, die in ein Mittel zur Verbesserung der bildlichen Dar­ stellung der Arterien/Venen eingebracht oder auf einen Katheter aufgetragen wird, gelöst.
Das Prinzip der Erfindung beruht auf der überraschenden Beobachtung, dass Wirkstoffe aus hinreichend konzentrier­ ten Lösungen, Gelen oder anderen Matrices rasch und in ausreichender Menge in die Gefäßwand aufgenommen werden, sofern sie nicht durch Lösungsvermittler in nach außen hydrophile Mizellen eingeschlossen sind. Wenn die Wirk­ stoffe lipophil sind (Verteilungskoeffizient Butanol: wässriger Puffer pH 7 ≧ 0.5, bevorzugt 1 und besonders bevorzugt ≧ 5) oder bzw. und reversibel (zu < 10%, bevor­ zugt zu < 50%, besonders bevorzugt zu < 80%) und/oder irreversibel an Zellbestandteile binden (z. B. Paclita­ xel, Probucol (4,4'-(Isopropylidenbisthio)bis(2,6-di­ tert-butylphenol), Porphyrinderivate), ist die Verweil­ dauer in dem betroffenen Blutgefäß bei Verabreichung während der Gefäßerweiterung und ggf. Stentimplantation für den therapeutischen Effekt ausreichend. Durch Verhin­ derung oder Verminderung der initialen reaktiven Hy­ perplasie als Folge der Gefäßverletzung wird eine zu starke Verdickung der Gefäßwand über viele Monate verhin­ dert. Überraschenderweise hat sich für die erfindungsge­ mäßen Zubereitungen eine längerfristige Exposition des zu behandelnden Gewebes oder eine direkte Infiltration unter zusätzlicher Verletzung der Gefäßwand als nicht notwendig erwiesen.
Im Zuge der Angioplastie und Stentimplantation werden mehrfach wiederholt Kontrastmittel selektiv in die betreffenden Gefäße injiziert, um Lage, Grad und Form der Stenose zu bestimmen, die genaue Position des Dilatati­ onskatheters festzulegen, den Erfolg der Dilatation zu beurteilen und ggf. einen Stent geeigneter Stärke und Länge zu implantieren. Durch Zusatz der Wirkstoffe oder ihrer für diesen Zweck geeigneten Zubereitungen zu den für diagnostische Zwecke verwendeten Kontrastmitteln kommt es bei jeder Kontrastmittelinjektion ohne zusätzli­ chen Aufwand und ohne Beschädigung der Gefäße zu einem Wirkstoffübergang in die Gefäßwand. Dabei wird der gesam­ te für diagnostische Zwecke dargestellte Gefäßabschnitt behandelt, einschließlich des Bereichs deutlich vor der Stenose bis hin zu dem Gefäßabschnitt distal von der Stenose. Das hat den wesentlichen Vorteil, daß kritische Zonen vor und nach der dilatierten Stenose und ggf. Stentimplantation nicht von der Behandlung ausgeschlossen werden.
In einigen Fällen kommt es zu einer überraschenden Ver­ besserung der Löslichkeit oder der Stabilität übersättig­ ter Lösungen der wenig wasserlöslichen, lipophilen Wirk­ stoffe in den Kontrastmittellösungen. Ein ebenfalls überraschender Effekt ist die durch Kontrastmittel be­ dingte verbesserte Adhäsion und Absorption von Wirkstof­ fen an bzw. in die Gefäßwände sowie die gute lokale Verträglichkeit einiger systemisch extrem toxischer Substanzen in empfindlichen Gefäßgebieten.
Im Falle einer Inkompatibilität von Wirkstoff und Kon­ trastmittel oder im Falle einer ungenügenden Löslichkeit des Wirkstoffs im Kontrastmittel kann die Wirkstofflösung auch direkt durch den diagnostischen Katheter in das betreffende Gefäß infundiert oder injiziert werden. Dabei werden bevorzugt ähnliche Volumina verwendet wie sie für die Gefäßdarstellung mit Kontrastmitteln durch Katheter gebräuchlich sind [Elke M: Kontrastmittel in der radiolo­ gischen Diagnostik, S. 113-119, 3. Auflage, Georg Thieme Verlag Stuttgart New York, 1992].
Als Kontrastmittel werden gefäßverträgliche Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen bezeichnet, die im Röntgen­ bild, in der Ultraschalluntersuchung, in der optischen Bildgebung oder in der Magnetresonanzdarstellung zur verbesserten Darstellung der Blutgefäße oder des Blut­ flusses eingesetzt werden können. Bei diesen Kontrastmitteln handelt es sich z. B. um Visipaque 320 (Iodixanol), Ultravist 370 Iopromid), Omnipaque 350 (Iohexol) oder Solutrast 370 (Iopamidol) bzw. Magnevist (Gadolinium- DPTA) oder Gadovist 1M (Gd-D03A-butrol).
Als Wirkstoffe kommen alle zur Hemmung von Zellwachstum, Zellvermehrung und der Bildung hyperplastischer Wucherun­ gen geeigneten Substanzen in Frage, vorausgesetzt sie erfüllen die vorn definierten Kriterien im Hinblick auf Lipophilie und/oder Bindung an Bestandteile des Gewebes. Soweit bestimmte Wirkstoffe nicht ausreichend lipophil oder bindefähig sind, können auch deren pharmakologisch aktive Derivate oder Vorstufen der pharmakologisch akti­ ven Substanzen verwendet werden, die den eigentlichen Wirkstoff erst im Gewebe freisetzen. Bevorzugt sind Zytostatika aus der Gruppe der Taxoide, wie z. B. Pacli­ taxel und Docetaxel ((2R,3S)-N-(tert-Butoxycarbonyl)-2- hydroxy-3-phenyl-β-alanin-(4-acetoxy-2α-benzoyloxy-5β,20- epoxy-1,7β,10β-trihydroxy-9-oxo-11-taxen-13α-yl-ester)), oder die Epothilone als Beispiele für besonders lipophile Substanzen. Diese sind so lipophil und in Wasser unlös­ lich, daß auch hydrophilere Derivate, wie z. B. von Nicol­ laou KC, Riemer C, Kerr MA, Rideout D, Wrasidlo W. De­ sign, synthesis and biological activity of protaxols. Nature, 1993; 364: 464-466 oder im USP 457,674, Novel Taxoids beschrieben bevorzugt werden, soweit das Moleku­ largewicht nicht ca. 10 kD überschreitet.
Andere nützliche Wirkstoffe gehören zu den Kortikoiden, den Mitosehemmern wie Kolchizin, den Antibiotika wie Azithromyzin oder Roxithromyzin (Gupta et al. 1998) bzw. den Antioxidantien wie Probucol, sowie Heparin- und Hirudinderivate oder Prostacycline. Ferner zählen auch Immunsuppressiva zu den einzusetzenden Wirkstoffen.
Beispiele für lipophile Derivate von ansonsten hydrophi­ len Zytostatika finden sich bei Brunner H, Schellerer K- M, Treittinger B. Synthesis and in vitro testing of hematoporphyrin type ligands in platinum(II) complexes as potent cytostatic and phototoxic antitumor agents. Inor­ ganica Chimica Acta, 1997; 264: 67-79 in Form von Konju­ gaten von Platinkomplexen mit Porphyrinen.
Die erfindungsgemäßen Zubereitungen, welche als Wirkstoff ein Zytostatikum enthalten, eignen sich besonders zur Behandlung von Tumorerkrankungen. Vorteilhaft ist in diesem Fall, dass es sich um eine örtlich begrenzte Behandlung handelt, die die Belastung des Patienten auf ein Minimum reduziert.
Neben den lipophilen Substanzen sind auch Wirkstoffe oder an Träger gebundene Wirkstoffe mit spezifischer Affinität zu den Gefäßwänden und insbesondere zu pathologisch veränderten Gefäßwänden geeignet. Als spezifisch gefäß­ wandaffin werden Substanzen bezeichnet, die vom Blutstrom nicht in wenigen Minuten von den Gefäßwänden abgewaschen werden. So ist bekannt, daß sich Magnetite nach intrave­ nöser Gabe in geringer Konzentration in arteriosklero­ tisch veränderten Gefäßwänden ablagern (Schmitz SA et al. Superparamagnetic iron oxide - enhanced MRI of athero­ sclerotic plaques in Watanabe hereditable hyperlipidemic rabbits. Invest Radiol, 2000; 35: 460-471). Allerdings ist überraschend, daß die Magnetite bei kurzeitiger Durchströmung der mittels Ballon dilatierten Gefäße für eine Therapie ausreichende Konzentrationen im Gewebe erlangen. Um die Magnetite therapeutisch nutzbar zu machen, müssen diese mit Arzneistoffen beschichtet werden wie es beispielsweise von Lübbe AS, Bergemann C, Huhnt W, Fricke T, Riess H, Brock JW, Huhn D. Preclinical Experiences with magnetic drug targeting: Tolerance and efficacy. Cancer Research, 1996; 56: 4694-4701) be­ schrieben ist.
Die Wirkstoffe werden soweit möglich in den unverdünnten Kontrastmitteln gelöst. Sie können auch als eigenständige Lösung zubereitet werden, die vor Gebrauch mit einer Kontrastmittellösung verdünnt wird. Dabei sollte das Mischungsverhältnis von Wirkstofflösung. Kontrastmittel­ lösung nicht größer als 2 : 1, bevorzugt < 1 : 1 und beson­ ders bevorzugt < 0.2 : 1 sein. Der Wirkstoff sollte in einem gut verträglichen wässrigen Medium gelöst werden. Zulässig sind auch organische Lösungsmittel mit guter Verträglichkeit (zumindest nach Verdünnung mit der Kon­ trastmittellösung) wie z. B. Ethanol, DMSO, DMF etc. Meist wird jedoch ein möglichst hoher Anteil Wasser bei der fertigen Injektionslösung angestrebt.
Der Konzentrationsbereich der einzelnen Wirkstoffe rich­ tet sich nach deren Löslichkeit in physiologisch verträg­ lichen Lösungsmitteln, ohne daß auf Mizellbildner wie Cremophor zurückgegriffen werden muß, sowie nach der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Wirkstoffe. Die Obergrenze der Konzentration wird stets durch das zu verabreichende Volumen (z. B. bei mehrfacher Injektion in Koronararterien 100-200 ml) und die maximal systemisch verträgliche Dosis (bei Paclitaxel z. B. ca. 100 mg/m2 Körperoberfläche) bestimmt. Bevorzugt und wegen der lokalen Verabreichung und Wirkung auch ausreichend wirk­ sam sind Dosierungen, die 1/10 oder weniger der genannten systemisch verträglichen Maximaldosis entsprechen.
Den Zubereitungen können weitere wirksame Substanzen wie Gerinnungshemmer, Plättchenaggregationshemmer, Enzymhemmer, Komplexbildner für Calciumionen etc. zugesetzt werden. Diese müssen nicht den genannten Kriterien für Lipophilie, Bindung an Gewebebestandteile oder Molekular­ gewicht entsprechen, da die Wirkung auch eine akute, intravasale sein kann; für die Konzentration und Dosie­ rung gilt das im vorhergehenden Absatz Gesagte, da wie­ derum die lokale Wirkung in dem direkt durchströmten Gefäßabschnitt im Vordergrund steht.
Eine weitere Möglichkeit der Verabreichung antiprolifera­ tiver Wirkstoffe bietet ein zur Gefäßerweiterung einge­ setzter Katheder mit einem aufweitbaren Ballon, der seinerseits die Blutgefäßaufweitung bewirkt. Der Ballon kann mit dem Wirkstoff beschichtet werden. Der Ballon wird dann bei der Gefäßaufweitung gegen die Gefäßwand gepresst. Der Wirkstoff erhält dabei die Gelegenheit, in die Gefäßwand überzutreten. Wird der Ballon zum Aufdehnen eines Stents verwendet, kann auch der zwischen dem Stent und dem Ballon befindliche Wirkstoff freigesetzt werden, da es zu Verschiebungen der Metallstreben des Stents gegenüber der Ballonoberfläche kommt. Auch bei diesen Varianten der Wirkstoffverabreichung wird gegenüber dem ursprünglichen Verfahren der Gefäßerweiterung und ggf. Stentimplantation kein zusätzlicher Arbeitsschritt für den Arzt erforderlich.
Sollen die Wirkstoffe auf den für die Gefäßaufweitung genutzten Teil des Katheders aufgebracht werden, sind folgende Verfahren möglich: Lösen des oder der Wirkstoffe in einem Lösungsmittel, das den Katheder nicht angreift, Tauchen des betreffenden Teils des Katheders in die Lösung, Entnahme des Katheders aus der Lösung und Trock­ nen. Der Wirkstofflösung können intravasal verträgliche matrix- oder gelbildende Hilfsstoffe zugesetzt werden, wie z. T. Lipide oder in der Pharmazie gebräuchliche Polymere. Es kann auch eine Beschichtung in mehreren Arbeitsschritten erfolgen, wobei wirkstoffhaltige und wirkstofffreie Schichten abwechseln können. Die Lösungs­ mittel für die jeweiligen Schichten sind so zu wählen, dass die nachfolgende Beschichtung die vorhergehende nicht wieder ablöst.
Die nachfolgenden Beispiele erläutern die Erfindung.
Beispiele Beispiel 1a Lösung für die einmalige direkte Verabrei­ chung in die Arterien
80 mg 7-(2",3"-Dihydroxypropyl oxycarbonyl)- paclitaxel werden in 5 ml Dimethylsulfoxid gelöst und mit 5 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt. Die Lösung oder ein Teil davon wird langsam in die vorab dilatierte Arterien infundiert.
Beispiel 1b Röntgenkontrastmittel mit Zusatz zur Hemmung der Intimahyperplasie
Ein Teil der unter 1a beschriebenen Lösung wird zu 99 Teilen dem handelsüblichen Röntgenkontrastmittel Visipa­ que 320 zugesetzt und sofort gut vermischt. Die Lösung kann in gebräuchlicher Weise für die Angiographie während und nach der Gefäßdilatation eingesetzt werden.
Beispiel 2a Lösung als Zusatz für Kontrastmittel
200 mg 7-(2",3"-Dihydroxypropyl oxycarbonyl)- paclitaxel werden in 10 ml absolutem Ethanol gelöst (= Lösung A); von dieser Lösung können 0.35 ml zu 100 ml Kontrastmittel zugesetzt werden.
Beispiel 2b Röntgenkontrastmittel zur Restenoseprophy­ laxe
100 ml Ultravist 370 (Schering AG, Berlin; Wirkstoff Iopromide entsprechend 370 mg Jod/ml) enthaltend 0.35 Volumen% Ethanol und 7 mg 7-(2",3"-Dihydroxypropyl oxycarbonyl)-paclitaxel. Die Herstellung der Lösung erfolgt indem das 7-(2",3"-Dihydroxypropyloxy­ carbonyl)-paclitaxel zunächst in Ethanol gelöst und dann dem Kontrastmittel unter stetigem Rühren zugesetzt wird.
Beispiel 2c Röntgenkontrastmittel zur Restenoseprophy­ laxe
Zubereitung nach Beispiel 2b mit Zusatz von 10 IE nie­ dermolekularem Heparin
Beispiel 2d Restenoseinhibierende Perfusionslösung
3.5 ml der in Beispiel 2a beschriebenen Lösung A werden zu 1000 ml 5%iger Glucoselösung oder isotoner Elektrolyt­ lösung unter raschem Schütteln zugesetzt. Die Lösung wird wie ein Röntgenkontrastmittel durch einen Katheter in die zu behandelnden Gefäße infundiert; die Infusionsgeschwin­ digkeit kann gegenüber der Kontrastmittelverabreichung reduziert werden.
Beispiel 3a Röntgenkontrastmittel zur Hemmung der Intimahyperplasie
100 ml Ultravist 370 (s. Beispiel 2b) versetzt mit 0.4 Volumen% Ethanol und 14,4 mg 7-(2",3"-Dihydroxypropyl oxycarbonyl)-paclitaxel. Die Herstellung erfolgt wie bei Beispiel 2b.
Beispiel 4a Röntgenkontrastmittel zur Hemmung von Zellwachstum
100 ml Solutrast 370 (Byk-Gulden, Konstanz; Wirkstoff Iopamidol entsprechend 370 mg Jod/ml) enthaltend 1.0 Volumen% Ethanol und 8.2 mg Paclitaxel/ml. Zur Herstel­ lung der Zubereitung wird Paclitaxel zunächst unter leichtem Erwärmen in absolutem Ethanol gelöst, nach dem Lösen rasch unter starkem Rühren dem Kontrastmittel zugesetzt.
Beispiel 4b Röntgenkontrastmittel zur Hemmung der Intimahyperplasie
Zubereitung nach Beispiel 4a unter Zusatz von 5 IE Hepa­ rin und 5 mmol/Liter Zitratpuffer pH 7.0
Beispiel 5a Lösung als Zusatz zu Kontrastmitteln oder Infusionslösungen
20 mg (±)-trans-1,2-Diaminocyclohexan{7,12-bis[1- (1,4,7,10,13,16-hexaoxaheptadecyl)-ethyl]-3,8,13,17- tetramethylporphyrin-2,18-dipropionato}platin(II) werden in 10 ml Dimethylsulfoxid gelöst (= Lösung B)
Beispiel 5b Röntgenkontrastmittel mit Zusatz zur Hemmung der Zellvermehrung
1 ml der Lösung B wird zu 100 ml Ultravist 370 (s. Bei­ spiel 2b) unter raschem Rühren zugesetzt. Die Lösung ist zur Infusion in Arterien oder Injektion in lebendes oder abgestorbenes Gewebe oder in Körperhöhlen geeignet. Sie bewirkt bei ausgezeichneter Kontrolle ihrer initialen Verteilung einen längere Zeit anhaltenden zytostatischen Effekt.
Beispiel 5c Kontrastmittel für die Magnetresonanz­ tomographie mit Zusatz zur Hemmung der Zellvermehrung
1 ml der Lösung B wird zu 10 ml 50 mmolarer Gadolinium DTPA (= Gadopentetat) Lösung zugesetzt. Eine 50 mmolare GadoliniumDTPA-Lösung wird aus dem Handelspräparat Magne­ vist (Schering AG, Berlin) durch 10fache Verdünnung hergestellt. Die Lösung kann z. B. in vitale Tumore oder in Tumore nach deren Abtötung durch Ethanol, Hitze- oder Kältebehandlung infiltriert werden. Die Verteilung der Lösung ist in der Magnetresonanztomographie gut sichtbar. Die Lösung selbst unterstützt die restlose Abtötung des Tumors im unmittelbar infiltrierten Bereich und in der nahen Umgebung.
Beispiel 6 Wirksamkeit der Zubereitung nach Beispiel 2b in vivo
Bei insgesamt 8 Schweinen wurden in Narkose je 2 Koronar­ arterien überdehnt und Stents (feine stark perforierte Metallröhren) implantiert. Darauf reagieren die Arterien mit Wandverdickung, die zu einer Einengung des ursprüng­ lichen Arterienlumens führt. Bei 4 Schweinen wurde zur Darstellung der Arterien und Kontrolle der Stentimplanta­ tion normales Röntgenkontrastmittel (Ultravist 370) verwendet, bei 4 Schweinen wurde die Zubereitung nach Beispiel 2b eingesetzt. Unmittelbar nach der Behandlung waren die Gefäße beider Versuchsgruppen mit 3.4 ± 0.2 mm und 3.5 ± 0.2 mm offenem Durchmesser praktisch gleich weit. 4 Wochen nach der Behandlung hatte sich der offene Durch­ messer der Tiere, die das normale Kontrastmittel erhiel­ ten, um 1.9 ± 0.8 mm verengt, das der Tiere, die mit der Lösung nach Beispiel 2b behandelt wurden aber nur um 0.9 ± 0.6 mm. Der Unterschied ist mit p = 0.01 statistisch signifikant. Die unverdünnte Lösung nach Beispiel 2b wurde trotz des Zusatzes eines relativ toxischen Zytosta­ tikums in hoher Konzentration nach Injektion in die Koronararterien bei gleichzeitiger EKG- und Blutdruckkon­ trolle ohne Nebenwirkungen vertragen.
Beispiel 7a Beschichtung eines Katheters
Ein für die Gefäßdilatation vorgesehener Ballonkatheter wird mit dem distalen, den Ballon tragenden Bereich unter sterilen Bedingungen in die ethanolische Lösung aus Beispiel 2a (= Lösung A) eingetaucht, für ca. 5 min. in der Lösung belassen, dann entnommen und für 2 Stunden bei Raumtemperatur getrocknet. Der Ballonkatheter kann danach in gebräuchlicher Weise für die Gefäßdilatation einge­ setzt werden.
Alternativ wird im Bereich des Ballons nach dem Trocknen ein Stent aufgebracht.
Beispiel 7b
Es wird entsprechend Beispiel 7a vorgegangen, jedoch werden der Lösung A 100 mg pharmazeutisches Rizinusöl zugesetzt.

Claims (14)

1. Zubereitung enthaltend mindestens einen antihyper­ plastischen Wirkstoff mit einem Verteilungskoeffi­ zienten zwischen Butanol und Wasser von ≧ 0.5 in kapillargängiger flüssiger Form zusammen mit einem Mittel zur Verbesserung der bildlichen Darstellung der Arterien/Venen.
2. Zubereitung enthaltend mindestens einen antihyper­ plastischen Wirkstoff mit einem Verteilungskoeffi­ zienten zwischen Butanol und Wasser von ≧ 0.5, die auf einen Katheter aufgetragen ist.
3. Zubereitung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, dass der antihyperplastische Wirk­ stoff ein Cytostatikum, ein Kortikoid, ein Prosta­ cyclin, ein Antioxidans, ein Antibiotikum, ein Mittel zur Hemmung der Zellproliferation oder ein Immunsuppressivum ist.
4. Zubereitung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekenn­ zeichnet, dass der antihyperplastische Wirkstoff ein Taxoid ist.
5. Zubereitung nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekenn­ zeichnet, dass der antihyperplastische Wirkstoff Paclitaxel, Docetaxel, Probucol, ein Porphyrinde­ rivat, Kolchizin oder Epithilon ist.
6. Zubereitung nach Anspruch 1 und 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zur Verbesserung der bildlichen Darstellung der Arterien/Venen aus gefäßverträglichen Lösungen, Suspensionen oder E­ mulsionen besteht, die im Röntgenbild, in der Ult­ raschalluntersuchung, in der optischen Bildgebung oder in der Magnetresonanzdarstellung zur verbes­ serten Darstellung der Blutgefäße oder des Blut­ flusses eingesetzt werden.
7. Zubereitung nach Anspruch 1 und 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zur Verbesserung der bildlichen Darstellung der Arterien/Venen ein Röntgenkontrastmittel ist.
8. Zubereitung nach Anspruch 1 und 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zur Verbesserung der bildlichen Darstellung der Arterien/Venen Io­ dixanol (Visipaque), Gadolinium-DTPA (Magnevist), Gd-DO3A-butrol (Gadovist), Iopromid (Ultravist), Iohexol (Omnipaque) oder Iopamidol (Solutrast) ist.
9. Zubereitung nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Zubereitung zusätzlich Gerin­ nungshemmer und/oder Plättchenaggregationshemmer und/oder Enzymhemmer und/oder Calciumchelatoren enthält.
10. Zubereitung nach Anspruch 1 bis 9, bei denen der Wirkstoff irreversibel oder reversibel zu mindes­ tens 10% an Gewebe bindet.
11. Zubereitung nach Anspruch 1 bis 10, bei denen der Wirkstoff oder die wirkstofftragende Komponente eine spezifische Affinität zu Gefäßwänden auf­ weist.
12. Zubereitung nach Anspruch 1 bis 11, dadurch ge­ kennzeichnet, dass die Zubereitung einen nicht mi­ zellbildenden Lösungsvermittler enthält.
13. Verwendung der Zubereitung nach Anspruch 1 bis 12 zur Prophylaxe der Restenose.
14. Verwendung der Zubereitung nach Anspruch 1 bis 12 zur Behandlung von Tumorerkrankungen.
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