DE10049814B4 - Vorrichtung zur Unterstützung chirurgischer Maßnahmen innerhalb eines Gefäßes, insbesondere zur minimalinvasiven Explantation und Implantation von Herzklappen - Google Patents

Vorrichtung zur Unterstützung chirurgischer Maßnahmen innerhalb eines Gefäßes, insbesondere zur minimalinvasiven Explantation und Implantation von Herzklappen Download PDF

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Abstract

Vorrichtung zur Unterstützung chirurgischer Maßnahmen innerhalb eines Gefäßes, insbesondere zur minimalinvasiven Explantation und Implantation von Herzklappen, mit einem innerhalb des Gefäßes implantierbaren Arbeitsgerüst, das lösbar fest an die Innenwand des Gefäßes fügbar ist,
dadurch gekennzeichnet, dass das Arbeitsgerüst auffalt- oder auswickelbar ausgebildet ist und im aufgefalteten oder ausgewickelten Zustand die Form eines Zylinders annimmt, dessen Zylinderdurchmesser kleiner als der Gefäßdurchmesser ist,
dass das als Zylinder ausgebildete Arbeitsgerüst eine innere Oberfläche aufweist, an der die Anschluß- und/oder Auflagestruktur vorgesehen ist, und
dass die Anschlußstruktur als Steck- oder Bajonettverschluß ausgebildet ist, um an diesem weitere chirurgische Instrumente zu fixieren oder zu verbinden oder mindestens ein weiteres Arbeitsgerüst zu verbinden.

Description

  • Technisches Gebiet
  • Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Unterstützung chirurgischer Maßnahmen innerhalb eines Gefäßes, insbesondere zur minimalinvasiven Explantation und Implantation von Herzklappen, mit einem innerhalb des Gefäßes implantierbaren Arbeitsgerüst, das lösbar fest an die Innenwand des Gefäßes fügbar ist.
  • Stand der Technik
  • Die fehlerhafte Funktion einer Aortenklappe führt zu einer Herzinsuffizienz und damit zu einer lebensbedrohenden Situation für den Patienten. Um diesen Defekt zu beheben, wurden künstliche Aortenklappen entwickelt, die in einer aufwendigen und risikoreichen Offen-Herz-Chirurgie (Stenotomie) anstelle der geschädigten Klappe eingesetzt werden. Besonders schwierig gestaltet sich die Operation, wenn die natürliche Klappe stark verkalkt ist, da bei der Entfernung peinlichst genau darauf geachtet werden muß, daß keine Kalkpartikel in den Blutkreislauf gelangen und dort zu Thrombosen an anderen Stellen des Körpers führen. Üblicherweise werden die Ersatzklappen, die entweder rein technische Produkte sind, oder aus Klappen des Schweines gewonnen werden, anstelle der entfernten Klappe eingenäht.
  • Um diese aufwendige Prozedur des Aortenklappen-Ersatzes sowohl von der Operationstechnik als auch von der Belastung für den Patienten zu vereinfachen, gibt es zahlreiche Entwicklungsansätze, die Aortenklappe minimal invasiv auszuwechseln. Dabei wird der Eingriff durch die Arteria femoralis oder auch durch die Leistenbeuge vorgenommen.
  • Wegen der sehr beengten Zutrittsmöglichkeiten im Aortenbogen, müssen aufwendige Operationsstrategien beschritten werden, um zum einen die verkalkte Aortenklappe zu explantieren und anschließend eine künstliche Klappe vor Ort zu implantieren. Neben allen Schwierigkeiten die mit dem chirurgischen Eingriff verbunden sind, gleichwohl es sich unter Verwendung moderner Kathertertechnik um einen minimalinvasiven Eingriff handelt, wird vom Operateur ein Höchstmaß an Konzentration und insbesondere eine ruhige Hand vorausgesetzt, zumal sich die einzelnen chirurgischen Handhabungsschritte im mm-Bereich und darunter bewegen. Da der minimalinvasive Eingriff unter anhaltender natürlicher Herzfunktion stattfindet gilt es zudem den Eingriff so schnell wie möglich durchzuführen, um den Herzapparat so gering wie nur möglich zu belasten, d.h. eine Operation dieser Art wird unter einem gewissen Zeitdruck durchgeführt.
  • Die DE 199 04 975 A1 zeigt eine Vorrichtung zur intravasalen Herzklappenoperation, bei der mit Hilfe einer in 6 dargestellten Pumpeinrichtung eine künstliche flexible Herzklappenprothese an den Ort einer bspw. verkalkten Herzklappe verbracht wird. Durch Insluffieren eines Ballons wird die Gefäßprothese aufgeweitet, wodurch die natürliche Herzklappe regelrecht zur Seite gedrängt wird. Durch das Aufweiten der Dilatationsvorrichtung wird ebenso ein Stent dilatiert, durch den die Herzklappenprothese in Form eines Segels aufgeweitet wird und ihre Funktion als Herzklappe übernimmt.
  • In der US 6,015,430 ist ein aufweitbarer Stent beschrieben, der in das Innere eines Gefäßes verbracht werden kann, um dort in einer expandierten bzw. aufgeweiteten Form die Innenwand des Hohlorganes zu dilatieren. Der Stent ist hierzu als flächiges Federelement ausgebildet, das die Form eines einseitig geöffneten Zylinders annimmt und über Verbindungsstrukturen längs der sich gegenüber stehenden Seitenkanten verfügt.
  • In der DE 696 07 672 T2 ist ein expandierbarer Stent mit herausragenden Widerhaken beschrieben, dessen Aufgabe es ist, in Verbindung mit einem Implantat längs der Passagen von intrakorporalen Hohlgefäßen bewegbar zu sein, wobei der Stent von einem relativ kleinen Durchmesser und niedrigem Profil auf einen relativ großen Durchmesser ohne wesentliche Längskontraktion radial aufgeweitet werden soll. Nach entsprechender Positionierung des Stents innerhalb des Gefäßes soll dieser ein Weiterwandern des synthetischen Implantats verhindern.
  • Darstellung der Erfindung
  • Es besteht die Aufgabe einem Operateur bei der Durchführung chirurgischer Maßnahmen innerhalb eines Gefäßes, insbesondere bei der Durchführung minimalinvasiver Explantation und Implantation von Herzklappen, also ein chirurgischer Eingriff der innerhalb eines Operationsbereiches stattfindet, der nur wenige mm Operationsfeld umfasst und somit ein Höchstmaß an Konzentration vom Operateur erfordert, ein Hilfsmittel zur Hand zu geben, mit dem die Durchführung des minimalinvasiven Eingriffes erheblich erleichtert werden kann. Insbesondere soll das Hilfsmittel die Bedienung moderner Operationswerkzeuge, wie bspw. Katheterwerkzeuge o.ä., innerhalb des Operationsfeldes erheblich erleichtern und damit die Operationsdauer verkürzen, wodurch zugleich auch die Belastung für den Patienten erheblich reduziert werden soll.
  • Die Lösung der der Erfindung zugrundeliegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Den Erfindungsgedanken vorteilhaft weiterbildende Merkmale sind Gegenstand der Unteransprüche sowie dem weiteren Beschreibungstext in der Bezugnahme auf die Ausführungsbeispiele zu entnehmen.
  • Erfindungsgemäß ist die Vorrichtung zur Unterstützung chirurgischer Maßnahmen innerhalb eines Gefäßes, insbesondere zur minimalinvasiven Explantation und Implantation von Herzklappen, mit einem innerhalb des Gefäßes implantierbaren Arbeitsgerüst, das lösbar fest an die Innenwand des Gefäßes fügbar ist, dadurch ausgezeichnet, dass das Arbeitsgerüst auffalt- oder auswickelbar ausgebildet ist und im aufgefalteten oder ausgewickelten Zustand die Form eines Zylinders annimmt, dessen Zylinderdurchmesser kleiner als der Gefäßdurchmesser ist. Ferner weist das als Zylinder ausgebildete Arbeitsgerüst eine innere Oberfläche auf, an der die Anschluß- und/oder Auflagestruktur vorgesehen ist, wobei die die Anschlußstruktur als Steck- oder Bajonettverschluß ausgebildet ist, um an diesem weitere chirurgische Instrumente zu fixieren oder zu verbinden oder mindestens ein weiteres Arbeitsgerüst zu verbinden.
  • Die Grundidee der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist, zunächst am Ort des Eingriffs ein Arbeitsgerüst einzurichten, das in der umliegenden Gewebewand fest verankert wird und durch seine Geometrie eine Referenzstruktur darstellt, auf die sich alle nachfolgenden Manipulationen topographisch beziehen können. Diese Referenzstruktur weist die Form eines auffaltbaren Zylinders auf, der mit einem Bajonettverschluß versehen ist. Diese festinstallierte Struktur gestattet es nun, nachfolgend eingeführte Werkzeuge durch feste Ankoppelung in eine definierte Position zu bringen. Dabei kann es sich um schneidende, koagulierende oder beobachtende Instrumente handeln. Nach dem aktuellen Einsatz kann das verwendete Instrument durch Entkoppelung vom Bajonettverschluß des Arbeitsgerüstes wieder entfernt werden, und das Arbeitsgerüst ist für die Aufnahme eines weiteren Instrumentes bereit. Dieses steht wieder in einem bekannten Bezug zum zuvor eingesetzten Instrument oder Werkzeug.
  • Beim Fall eines Aortenklappenersatzes kann auf diese Weise zunächst die defekte und/oder verkalkte Klappe – unter Umständen in mehreren nacheinander erfolgenden Schriften und mit unterschiedlichen Werkzeugen – lokalisiert, vermessen und entfernt werden. Die neue Klappe wird dann ebenfalls minimal invasiv eingeführt und unter Zuhilfenahme des Arbeitsgerüstes an der gewünschten Position fixiert. Bei einer Fehlfunktion oder bei excessivem Verschleiß könnte diese Klappe durch eine dritte Klappe relativ einfach – wiederum unter Benutzung des Bajonettverschlusses und unter Verwendung geeigneter Katheterwerkzeuge – ersetzt werden. Es ließe sich denken, daß ein Patient mit Hilfe dieser Anordnung in regelmäßigen Abständen mit einer Klappe des neuesten technischen Standes versorgt werden könnte.
  • Da auch das Arbeitsgerüst minimal invasiv in das Gefäß eingebracht wird, ist es vorzugsweise faltbar ausgebildet, um es durch den engen Gefäßkanal, bspw. die enge Arterie transportieren zu können.
  • Auch das Arbeitsgerüst kann in einer vorteilhaften Ausführung in mehreren Teilen zur Aorta transportiert und dort zusammengesetzt werden.
  • Eine mögliche Ausführungsform des Arbeitsgerüstes besteht aus einer elastischen, vorzugsweise superelastischen Folie, die zum Transport zusammengefaltet und in einer Hülse zum Einsatzort transportiert wird. Dort wird sie mit einem Stempel aus der Hülse ausgestoßen und entfaltet sich aufgrund der elastischen Kräfte von selbst. An der Folie sind entweder Aussparungen oder Noppen angebracht, die einen bajonettartigen Verschluss darstellen, so daß nachfolgend eingeführte Strukturen, wie Katheterwerkzeuge, auf einfache Weise an das Arbeitsgerüst fixiert werden können und ebenso einfach auch wieder gelöst und zurückgezogen werden können.
  • Die vorzugsweise rechteckförmig ausgebildete Folie weist an den Rändern, die parallel zur Zylinderachse liegen, jeweils eine Falz auf, so daß sich die gegenüberliegenden Falze automatisch miteinander verhaken und auf diese Weise einen definierten Zylinder bilden.
  • An der Außenfläche des Zylinders sind ferner Krallen angebracht, die so gestaltet sind, daß sie das unregelmäßige Lumen der Aorta ausgleichen und sich in der Gewebewand des Gefäßes verhaken können. Da die Krallen nicht senkrecht von der Zylinderwand abstehen, sondern unter einem Winkel nach hinten stehen, läßt sich das Arbeitsgerüst nur nach vorn verschieben, und hakt sich erst in die Gewebewand ein, wenn es zurückgedrückt wird oder wenn die Blutströmung entsprechende Kräfte auf die Krallen leitet.
  • Mit dieser Anordnung erreicht man gleichzeitig eine individuelle Anpassung an die biologischen Gegebenheiten der Aorta und andererseits eine präzise Referenzfläche für die technischen Komponenten. Hinzu kommt, daß trotz eingeführten Bearbeitungsgerätes durch die Distanzhalter der Krallen ein gewisser fluidischer Durchgang durch die Aorta gewährleistet ist, d.h. die Krallen beabstanden den Zylinder von der Aortenwand, sodass ein Blutstrom zwischen Aorta und Zylinder gewährleistet bleibt.
  • Für die permanente Implantation einer künstlichen Herzklappe dient das Gerüst zur Fixierung und Aufnahme der Strömungskräfte, während die Abdichtung der Klappe gegen die Gefäßwand von den Haltekräften getrennt vorgenommen werden kann.
  • Kurze Beschreibung der Erfindung
  • Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnung exemplarisch beschrieben. Es zeigen:
  • 1 Querschnittsdarstellungen eines folienartig ausgebildeten Arbeitsgerüstes im eingewickelten sowie ausgewickelten Zustand,
  • 2a perspektivische Darstellung eines entfalteten Arbeitsgerüstes sowie schematisierte Querschnittsdarstellung eines Arbeitsgerüstes innerhalb eines Gefäßes, sowie
  • 3a, b schematisierte Darstellung eines Hülsenkatheters zum Einbringen des Arbeitsgerüstes in ein Gefäß.
  • Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Verwendbarkeit
  • Das in 1a dargestellte Arbeitsgerüst 1 besteht aus einem elastisch verformbaren Flächenmaterial, beispielsweise einer Kunststoff- oder Metallfolie, die in 1a um eine Längsachse eingewickelt ist. Das Flächenmaterial des Arbeitsgerüstes 1 weist dabei eine Vorspannung derart auf, dass das eingewickelte Arbeitsgerüst selbsttätig durch die ihr innewohnende Vorspannung einen ausgewickelten Zustand einnehmen würde, wie beispielsweise aus 1b hervorgeht, sofern kein äußerer Zwang den komprimierten bzw. eingewickelten Zustand des Arbeitsgerüstes 1 gewährleistet.
  • Das Material, aus dem das Arbeitsgerüst 1 besteht, kann neben der vorstehend genannten Variante auch aus einem Materialgeflecht, wie beispielsweise aus Kunststoff- oder Metallfasern bestehen.
  • Um den Zustand eines vollständig umschließenden Hohlzylinders zu gewährleisten, sind an den Randbereichen des Flächenmaterials des Arbeitsgerüstes 1 Falze 2, 3 vorgesehen, die derart ausgebildet sind, dass sie im ausgewickelten Zustand entsprechend ineinander greifen, wie es in 1b dargestellt ist. Der Durchmesser des sich auf diese Weise ausbildenden Hohlzylinders des Arbeitsgerüstes 1 sollte in etwa an dem Innendurchmesser des Gefäßabschnittes angepasst sein, der benachbart zu jenem Bereich liegt, der chirurgisch behandelt werden soll. Um zu gewährleisten, dass das Arbeitsgerüst 1 möglichst rutschfest bzw. stationär innerhalb des Gefäßes implantiert werden kann, sind an der Außenfläche des Flächenmaterials des Arbeitsgerüstes 1 Verankerungselemente 4 in Form von schräg von der Oberfläche des Arbeitsgerüstes 1 orientierte Krallen vorgesehen. Die Schrägstellung der Krallen, die vorzugsweise widerhakenförmig ausgebildet sein können, ermöglichen ein Vorschieben des entfalteten Arbeitsgerüstes 1 innerhalb eines Gefäßes in eine Richtung und verhindern zugleich ein Verschieben in die entgegengesetzte Richtung. Um das Arbeitsgerüst innerhalb des Gefäßes zu fixieren, bedarf es einer kleinen Rückwärtsbewegung, so dass sich die Verankerungselemente 4 ortsfest in der Gefäßwand verankern können.
  • Ferner sieht das Arbeitsgerüst 1 in dem Innenraum des Zylinders hineinragende Noppen 5 vor, die in Art eines Bajonettverschlusses ausgebildet sind. Mit Hilfe des Bajonettverschlusses ist es möglich, weitere Katheterwerkzeuge oder chirurgische Instrumente mit dem fest im Gefäß installierten Arbeitsgerüst lösbar fest zu verbinden, um bestimmte chirurgische Operationen vor Ort vornehmen zu können. Der Operateur gewinnt durch das innerhalb des Gefäßes implantierten Arbeitsgerüstes 1 einen ortsfesten Fixierpunkt, durch den die Operation sicherer und schneller durchgeführt werden kann, zumal Justiervorgänge im millimetergroßen Operationsbereich schneller und sicherer erfolgen. Überdies trägt das Arbeitsgerüst dazu bei, dass die Konzentration des Operateurs geschont wird.
  • In 2a ist eine perspektivische Darstellung des entfalteten Arbeitsgerüstes 1 dargestellt, das in Form eines Hohlzylinders ausgebildet ist. An der Außenwand des Arbeitsgerüstes 1 sind die geneigt zur Oberfläche angebrachten Verankerungselemente 4 zu sehen. In dem Innenraum des Hohlzylinders sind die als Bajonettverschluss dienenden Noppen 5 zu entnehmen.
  • 2b zeigt einen Querschnitt durch ein innerhalb des Gefäßes 6 verankerten Arbeitsgerüstes 1, das über die Verankerungselemente 4 mit der Gefäßwand 6 fest verbunden ist. Deutlich an der schematisierten Darstellung ist die Beabstandung zwischen dem Zylinder und der Gefäßwand zu erkennen, wodurch der Blutfluß durch den Zwischenraum gewährleistet bleibt.
  • Zur Einführung des erfindungsgemäßen Arbeitsgerüstes innerhalb des Gefäßes, beispielsweise benachbart zu den operativ zu ersetzenden Aortenklappen innerhalb des Aortenbogens, ist ein Hülsen- bzw. Hohlkatheter 7 vorgesehen, der in 3a und b näher dargestellt ist. Der Hülsenkatheter 7 weist an seinem distalen Ende eine Transporthülse 8 auf, in deren Inneren das komprimierte Arbeitsgerüst 1 einbringbar ist. In der Querschnittsdarstellung gemäß 3b liegt das komprimierte bzw. eingewickelte Arbeitsgerüst 1 innerhalb der Transporthülse 8. Mit einer Kolbenstruktur 9, die distalseits als Stempel ausgebildet ist und proximalseits mit einem manuellen Bedienelement 10 verbunden ist, kann das komprimierte Arbeitsgerüst 1 aus der Transporthülse 8 geschoben werden und innerhalb einer geeigneten Stelle des Gefäßes deponiert werden.
  • Mit dem vorstehend beschriebenen Arbeitsgerüst ist es somit erstmals möglich, eine innerhalb eines Gefäßes dauerhafte Fixierhilfe für weitere chirurgische Katheterwerkzeuge zu schaffen, mit der komplizierte chirurgische Maßnahmen, die minimalinvasiv durchgeführt werden, einfacher, schneller und sicherer zu gestalten. Insbesondere ist es mit dem erfindungsgemäßen Arbeitsgerüst möglich, die komplizierte Operation an Herzklappen sicherer und schneller durchzuführen.
  • 1
    Arbeitsgerüst
    2, 3
    Seitenränder des Flächenmaterials des Arbeitsgerüstes
    4
    Verankerungselemente
    5
    Noppen, Bajonettverschluss
    6
    Gefäßwand
    7
    Hülsen-Hohlkatheter
    8
    Transporthülse
    9
    Kolbenstruktur
    10
    Manuelles Bedienelement

Claims (9)

  1. Vorrichtung zur Unterstützung chirurgischer Maßnahmen innerhalb eines Gefäßes, insbesondere zur minimalinvasiven Explantation und Implantation von Herzklappen, mit einem innerhalb des Gefäßes implantierbaren Arbeitsgerüst, das lösbar fest an die Innenwand des Gefäßes fügbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Arbeitsgerüst auffalt- oder auswickelbar ausgebildet ist und im aufgefalteten oder ausgewickelten Zustand die Form eines Zylinders annimmt, dessen Zylinderdurchmesser kleiner als der Gefäßdurchmesser ist, dass das als Zylinder ausgebildete Arbeitsgerüst eine innere Oberfläche aufweist, an der die Anschluß- und/oder Auflagestruktur vorgesehen ist, und dass die Anschlußstruktur als Steck- oder Bajonettverschluß ausgebildet ist, um an diesem weitere chirurgische Instrumente zu fixieren oder zu verbinden oder mindestens ein weiteres Arbeitsgerüst zu verbinden.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Arbeitsgerüst aus einer aufwickelbaren Folie oder einem ausdehnbarem Maschenwerk besteht.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Arbeitsgerüst aus einem Shape-Memory Metall besteht.
  4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Arbeitsgerüst eine dem Gefäß zugewandte Oberfläche aufweist, an der Verankerungselemente vorgesehen sind, die sich in der Oberfläche des Gefäßes verankern.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente widerhakenförmig ausgebildet sind.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungselemente unter einem Winkel α ≠ 90° von der Oberfläche des Arbeitsgerüstes angeordnet sind, damit das Arbeitsgerüst in einer Vorzugsrichtung innerhalb des Gefäßes verschiebbar ist aber nicht in der entgegengesetzten Richtung.
  7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das als Zylinder ausgebildete Arbeitsgerüst als ein aufgewickeltes Flächenelement ausgebildet ist, das zwei Ränder aufweist, die parallel zur Zylinderachse verlaufen, und dass an den Rändern jeweils eine Falz eingearbeitet ist, so dass die sich gegenüberliegenden Falzen verhaken und zu einer formstabilen Zylinderform des Arbeitsgerüstes beitragen.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Arbeitsgerüst in seinem eingefalteten oder eingewickelten Zustand in einen Hülsen- oder Hohlkatheter einbringbar ist, um das Arbeitsgerüst an die Nähe der zu behandelnden Gefäßstelle zu verbringen.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass zum Ausbringen des Arbeitsgerüstes aus dem Hülsen- oder Hohlkatheter eine stempelartig ausgebildete Schubvorrichtung vorgesehen ist, die das Arbeitsgerüst aus den Katheter in das Gefäß verbringt.
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