DE10018334C1 - Mindestens teilimplantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung - Google Patents

Abstract

Mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung, das mindestens einen Sensor (Mikrofon) (20) zur Aufnahme des Schallsignals und dessen Umwandlung in entsprechende elektrische Signale, eine elektronische Signalverarbeitungseinheit (34, 34', 62) zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, eine elektrische Energieversorgungseinheit (25), die einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, sowie eine ausgangsseitige aktorische Stimulationsanordnung (10, 14) umfasst. Erfindungsgemäß weist die ausgangsseitige Stimulationsanordnung in Kombination einen elektromechanischen Wandler (14) zur mechanischen Stimulation des Mittel- oder Innenohres und ein intracochleäres, elektrisch wirkendes Reizelektrodenarray (10) mit mindestens einer Reizelektrode (11) zur elektrischen Stimulation des Innenohres auf.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung, das mindestens einem Sensor (Mikrofon) zur Aufnahme des Schallsignals und dessen Umwandlung in entsprechende elektrische Signale, eine elektronische Signalverarbeitungseinheit zur Audiosignalverarbeitung und -verstärkung, eine elektrische Energieversorgungseinheit, die einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, sowie eine ausgangsseitige aktorische Stimulationsanordnung umfasst.

Unter dem Begriff "Hörstörung" sollen vorliegend Innenohrschäden, kombinierte Innen- und Mittelohrschäden sowie auch zeitweise auftretende oder permanente Ohrgeräusche (Tinnitus) verstanden werden.

Die Rehabilitation sensorischer Hörstörungen mit teilimplantierbaren, elektronischen Systemen hat in den letzten Jahren einen bedeutenden Stellenwert erhalten. Insbesondere gilt dies für den Patientenkreis, bei dem das Gehör durch Unfall, Krankheit oder sonstige Einflüsse vollständig ausgefallen oder bereits von Geburt an nicht funktionsfähig ist. Ist in diesen Fällen nur das Innenohr (Cochlea) und nicht die nach zentral führende neuronale Hörbahn betroffen, kann mit elektrischen Reizsignalen der verbliebene Hörnerv stimuliert und somit ein Höreindruck erzeugt werden, der bis zu einem offenen Sprachverständnis führen kann. Bei diesen (beispielsweise aus US 5,800,475 bekannten) sogenannten Cochlea-Implantaten (CI) wird ein Reizelektroden-Array in die Cochlea eingeführt, das von einem elektronischen System (Elektronikmodul) angesteuert wird. Dieses Elektronikmodul ist hermetisch dicht und biokompatibel eingekapselt, und es wird operativ im knöchernen Bereich hinter dem Ohr (Mastoid) eingebettet. Das elektronische System enthält jedoch im wesentlichen nur Dekodier- und Treiberschaltungen für die Reizelektroden. Die akustische Schallaufnahme, die Wandlung dieses Schallsignals in elektrische Signale und deren weitere Verarbeitung erfolgen grundsätzlich extern in einem sogenannten Sprachprozessor, der außen am Körper getragen wird. Der Sprachprozessor setzt die vorverarbeiteten Signale entsprechend kodiert auf ein hochfrequentes Trägersignal um, das über eine induktive Kopplung durch die geschlossene Haut (transkutan) zu dem Implantat übertragen wird. Das schallaufnehmende Mikrofon befindet sich ausnahmslos außerhalb des Körpers und in den meisten Anwendungen in einem an der Ohrmuschel getragenen Gehäuse eines Hinter-dem-Ohr-Hörgerätes (HdO), und es ist mit einem Kabel mit dem Sprachprozessor verbunden.

Neben der Rehabilitation gehörloser beziehungsweise ertaubter Patienten mit Cochlea- Implantaten existieren seit geraumer Zeit Ansätze, Patienten mit einer sensorineuralen Hörstörung, die operativ nicht behebbar ist, mit teil- beziehungsweise vollimplantierbaren Hörgeräten eine bessere Rehabilitation als mit konventionellen Hörgeräten zu bieten. Das Prinzip besteht (wie unter anderem aus H. P. Zenner et al. "Aktive elektronische Hörimplantate für Mittel- und Innenohrschwerhörige - eine neue Ära der Ohrchirurgie", HNO 45: 749-774 bekannt ist) in den überwiegenden Ausführungsformen darin, ein Ossikel des Mittelohres oder das Innenohr direkt über einen mechanischen beziehungsweise hydromechanischen Reiz zu stimulieren und nicht über das verstärkte akustische Signal eines konventionellen Hörgerätes, bei dem das verstärkte Schallsignal dem äußeren Gehörgang zugeführt wird. Der aktorische Stimulus dieser elektromechanischen Systeme wird mit verschiedenen physikalischen Wandlerprinzipien realisiert wie zum Beispiel durch elektromagnetische und piezoelektrische Systeme. Der Vorteil dieser Geräte wird hauptsächlich in der gegenüber konventionellen Hörgeräten verbesserten Klangqualität und bei vollimplantierten Systemen in der Unsichtbarkeit der Hörprothese gesehen.

Aus US 5,814,095 und US 4,988,333 sind ferner implantierbare Hörhilfsgeräte bekannt, bei denen entweder im Mittelohr eine mechanische Anregung oder im Innenohr eine elektrische Stimulierung vorgenommen wird.

Die bekannten, auf einem ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler basierenden, mindestens teilweise implantierbaren Hörsysteme zur Rehabilitation einer Innenohr­ schädigung unterscheiden sich von herkömmlichen Hörgeräten im wesentlichen nur dadurch, daß der ausgangsseitige akustische Stimulus (das heißt ein verstärktes Schallsignal vor dem Trommelfell) durch einen verstärkten mechanischen Stimulus des Mittel- beziehungsweise Innenohres ersetzt wird. Der akustische Stimulus eines konventionellen Hörgerätes führt schließlich über die mechanische Anregung des Trommelfells und des sich anschließenden Mittelohres auch zu einem vibratorischen, das heißt mechanischen Reiz des Innenohres. Bezüglich der sinnvollen Audiosignalvorver­ arbeitung bestehen grundlegend ähnliche beziehungsweise gleiche Anforderungen. Weiterhin wird in beiden Ausführungsformen letztendlich ausgangsseitig ein örtlich lokalisierter vibratorischer Stimulus an das geschädigte Innenohr geleitet (zum Beispiel verstärkte mechanische Schwingung des Steigbügels im ovalen Fenster des Innenohres).

Bei den Cochlea Implantaten werden ausschließlich elektrische Reizsignale verwendet. Nach der Implantation eines CI bei völlig ertaubten beziehungsweise gehörlosen Patienten ist im Regelfall ein Training zur Hörrehabilitation notwendig, da die artifiziellen Reize gelernt werden müssen, weil sie prinzipiell nicht der biologisch adäquaten Reizform des Innenohres entsprechen. Dem gegenüber entfällt diese Rehabilitationsphase nach Implantation eines elektromechanischen Hörsystems bei Schwerhörigen, da die mechanische Reizform, wie oben beschrieben, biologisch adäquat ist und letztendlich einer Versorgung mit einem Hörgerät zumindest bezüglich der grundsätzlichen Funktion weitgehend entspricht, das heißt, der stimulierende Reiz am Eingang des Innenohres ist vibratorischer Natur.

Seit kurzem sind teil- und vollimplantierbare Hörsysteme zur Rehabilitation eines Innen­ ohrschadens in der klinischen Anwendung. Dabei zeigt sich je nach verwendetem physikalischem Prinzip des ausgangsseitigen elektromechanischen Wandlers und insbesondere dessen Ankopplungsart an die Ossikel des Mittelohres, daß die erreichten Ergebnisse der Verbesserung des Sprachverständnisses sehr unterschiedlich sein können. Dazu kommt, daß bei manchen Patienten kein ausreichender Lautstärkepegel erreicht werden kann. Dieser Aspekt ist spektral sehr unterschiedlich, was bedeuten kann, daß bei zum Beispiel mittleren und hohen Frequenzen die erzeugte Lautheit zwar ausreichend ist, jedoch nicht bei tiefen Frequenzen beziehungsweise umgekehrt. Weiterhin kann die übertragbare spektrale Bandbreite begrenzt sein, so zum Beispiel bei elektromagnetischen Wandlern auf tiefe und mittlere Frequenzen oder bei piezoelektrischen Wandlern auf mittlere und hohe Frequenzen. Darüberhinaus können sich nichtlineare Verzerrungen, die insbesondere bei elektromagnetischen Wandlern ausgeprägt sind, negativ auf die resultierende Klangqualität auswirken. Die mangelnde Lautheit führt insbesondere dazu, daß der audiologische Indikationsbereich für die Implantation eines elektromechanischen Hörsystems sehr eingeschränkt sein kann. Das bedeutet, daß Patienten beispielsweise mit einem sensorineuralen Hörverlust von größer 50 dB HL (= hearing loss, Hörverlust) im Tieftonbereich mit einem piezoelektrischen System nur unzureichend versorgt werden können. Demgegenüber sind ausgeprägte Hochtonverluste mit elektromagnetischen Wandlern nur schwer versorgbar.

Bei an Taubheit grenzender Schwerhörigkeit sind aus den genannten Gründen implantierbare, elektromechanische Systeme bislang nicht einsetzbar. Hier kommen Cochlea Implantate mit rein elektrischer Reizung des Innenohres in Franc die naturgemäß keine Klangqualität erwarten lassen, die zum Beispiel eine akzeptable Musikübertragung ermöglicht, sondern vorrangig zur Erlangung beziehungsweise Wiederherstellung eines ausreichenden Sprachverständnisses möglichst ohne Lippenablesen konzipiert sind. Aufgrund der elektrischen Reizung sind, wie beschrieben, Hörverluste in einem spektral breiten, audiologischen Bereich möglich, die bis zur vollständigen Ertaubung reichen.

Seit kurzer Zeit ist wissenschaftlich aus CI-Implantationen bekannt, daß auch bei nicht vollständiger Taubheit CIs erfolgreich angewendet werden können, wenn mit einem konventionellen Hörgerät keine ausreichende Sprachdiskrimination mehr erreicht werden kann. Interessanterweise konnte nachgewiesen werden, daß die wesentlichen Innenohrstrukturen, die die akustische Resthörigkeit ermöglichen, zum Teil oder weitgehend langzeitstabil erhalten werden können, wenn eine CI-Elektrode in die Cochlea eingeführt wird (Ruh, S. et al.: "Cochlear Implant bei resthörigen Patienten", Laryngo- Rhino-Otol. 76 (1997), 347-350). In absehbarer Zeit werden CI-Elektroden bei Resthörigkeit klinisch sicher so intracochleär plaziert werden können, daß die verbleibenden Innenohrstrukturen langzeitstabil erhaltbar sind und somit auch auf biologisch adäquatem Weg, das heißt vibratorisch, weiterhin stimulierbar sind und zu einem verwertbaren Höreindruck führen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein gegenüber den erläuterten bekannten Geräten verbessertes, mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung zu schaffen, das besonders gut und flexibel an die individuelle pathologische und audiologische Situation des jeweiligen Patienten angepaßt werden kann.

Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß bei einem mindestens teilweise implantierbaren System zur Rehabilitation einer Hörstörung, das mindestens einen Sensor (Mikrofon) zur Aufnahme des Schallsignals und dessen Umwandlung in entsprechende elektrische Signale, eine elektronische Signalverarbeitungseinheit zur Audiosignalverarbeitung und - verstärkung, eine elektrische Energieversorgungseinheit, die einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, sowie eine ausgangsseitige aktorische Stimulationsanordnung umfasst, erfindungsgemäß die ausgangsseitige Stimulationsanordnung in Kombination einen elektromechanischen Wandler zur mechanischen Stimulation des Mittel- oder Innenohres und ein intracochleäres, elektrisch wirkendes Reizelektrodenarray mit mindestens einer Reizelektrode zur elektrischen Stimulation des Innenohres aufweist.

Die oben genannten Nachteile der heute verfügbaren implantierbaren, elektromecha­ nischen Hörsysteme einerseits und die Nachteile der Cochlea Implantate andererseits werden durch vorliegende Erfindung zumindest teilweise umgangen, weil beide Stimulationsarten, d. h. mechanische und elektrische Reize, in einem einzigen Implantat­ system zur Anwendung kommen und je nach individueller pathologischer und audiolo­ gischer Situation patientenspezifisch appliziert werden können. Ein solches System kann als "duales" Hörimplantat bezeichnet werden. Weiterhin wird mit dem vorliegenden Hörimplantatsystem auch ein zumindest peripher zu lokalisierender Tinnitus effektiver maskierbar sein als mit bekannten, konventionellen Tinnitus-Maskern.

Vorteilhafte weitere Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unter­ ansprüchen.

Der ausgangsseitige elektromechanische Wandler ist bevorzugt hermetisch dicht aufgebaut, und er kann grundsätzlich nach jedem bekannten elektromechanischen Wandlerprinzip arbeiten und insbesondere als elektromagnetischer, elektrodynamischer, piezoelektrischer, magnetostriktiver oder dielektrischer (kapazitiver) Wandler ausgebildet sein. Das piezoelektrische Prinzip und das dielektrische beziehungsweise kapazitive Prinzip sind besonders bevorzugt. Bei Anwendung des piezoelektrischen Wandlerprinzips ist der Wandler vorteilhaft unter Verwendung von PZT-Keramik (Blei-Zirkonat-Titanat) oder von PVDF (Polyvinylidenfluorid) aufgebaut.

Der ausgangsseitige elektromechanische Wandler kann für eine direkte mechanische Kopplung mit dem Mittelohr oder für eine berührungslose, luftspaltgekoppelte Ankopplung an das Mittelohr nach dem elektromagnetischen Wandlerprinzip (Permanentmagnet an Ossikel angebracht) ausgelegt sein, um seinen vibratorischen Ausgangsstimulus an ein Ossikel des Mittelohres zu übertragen.

Der elektromechanische Wandler kann aber auch für eine direkte hydromechanische Kopplung mit dem Innenohr ausgelegt sein, wobei die Übertragung des vibratorischen Ausgangsstimulus an das Innenohr durch direkte mechanische Stimulation der lymphatischen Innenohrräume über einen Zugang durch das ovale, das runde oder ein artifizielles cochleäres Fenster erfolgen kann. Eine solche direkte Stimulation der Cochlea hat den Vorteil, daß das Auftreten von Rückkopplungen, das heißt die Einkopplung des Ausgangssignals in den Sensor (Mikrofon), vermieden oder weitgehend reduziert wird, weil die Ossikelkette und damit das Trommelfell nicht beziehungsweise deutlich reduziert zu Schwingungen angeregt wird. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn ein Schallsensor (Mikrofonfunktion) in unmittelbarer Nähe zum Trommelfell appliziert wird, wie dies aus der vorstehend genannten US 5,814,095 bekannt ist.

Der ausgangsseitige elektromechanische Wandler hat zweckmäßig einen Übertragungsbereich von etwa 100 Hz bis etwa 10 kHz, und er ist vorzugsweise hoch abgestimmt, das heißt, seine erste mechanische Resonsanzfrequenz liegt am oberen Ende des angestrebten Übertragungsfrequenzbereiches, insbesondere bei etwa 8 kHz bis etwa 10 kHz. Dadurch wird erreicht, daß der Auslenkungsfrequenzgang des Wandlers im Übertragungsbereich weitgehend frei ist von Resonanzen und bei Spannungseinprägung und Verwendung piezoelektrischer Wandler frequenzunabhängig eben. Im Übertragungsbereich tritt somit keine Welligkeit auf.

Die Signalverarbeitungseinheit weist zweckmäßig eine Vorverarbeitungsanordnung zum Vorverstärken und/oder Filtern sowie zum Analog-Digital-(A/D-)Wandeln der Schallsensorsignale auf. Sie kann insbesondere einen Antialiasing-Filter umfassen. Bei Vorhandensein mehrerer Schallsensoren ist vorzugsweise jedem der Schallsensoren ein eigener Analog-Digital-Wandler nachgeschaltet.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann die Signalverarbeitungseinheit Softwaremodule enthalten, die parallel zum Hörgerätebetrieb die Maskierung eines Tinnitus ermöglichen. Mit dem vorliegenden dualen Hörimplantatsystem kann ein zumindest peripher zu lokalisierender Tinnitus effektiver maskiert werden als mit bekannten, konventionellen Tinnitus-Maskern.

Die Signalverarbeitungseinheit weist vorteilhaft einen digitalen Signalprozessor zum Verarbeiten der A/D-gewandelten und gegebenenfalls mittels der Vorverarbeitungsanordnung vorverarbeiteten Schallsensorsignale und/oder zum Generieren von digitalen Signalen für eine Tinnitusmaskierung auf, wobei der ausgangsseitigen Stimulationsanordnung mindestens ein Digital/Analog-Wandler zugeordnet ist und vorzugsweise dem ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler und der oder den Elektrode(n) des Reizelektrodenarrays jeweils ein eigener Digital- Analog-Wandler vorgeschaltet ist.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung enthält der digitale Signalprozessor Softwaremodule, welche die Ansteuerung des ausgangsseitigen elektromechanischen Wandlers und des Reizelektrodenarrays so vornehmen, daß die spektralen, zeitlichen, amplituden- und phasenbezogenen Wandler- beziehungsweise Reizelektroden- Signaleigenschaften derart konfiguriert sind, daß patientenspezifisch ein optimaler Hörerfolg erzielt wird.

Die Softwaremodule können dabei statisch in der Weise ausgelegt sein, daß sie aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse einmalig in einem Programmspeicher des digitalen Signalprozessors abgelegt werden und unverändert bleiben. Liegen dann aber später zum Beispiel aufgrund neuerer wissenschaftlicher Erkenntnisse verbesserte Algorithmen zur Sprachsignalaufbereitung und -verarbeitung vor und sollen diese genutzt werden, muß durch einen invasiven, operativen Patienteneingriff das gesamte Implantat oder das Implantatmodul, das die entsprechende Signalverarbeitungseinheit enthält, gegen ein neues mit der veränderten Betriebssoftware ausgetauscht werden. Dieser Eingriff birgt erneute medizinische Risiken für den Patienten und ist mit hohem Aufwand verbunden.

Diesem Problem kann dadurch begegnet werden, daß in weiterer Ausgestaltung der Erfindung eine drahtlose, bevorzugt PC-basierte, Telemetrieeinrichtung zur Übertragung von Daten zwischen dem implantierten Teil des Systems und einer externen Einheit, insbesondere einem externen Programmiersystem vorgesehen ist, wobei vorzugsweise dem Signalprozessor zur Aufnahme und Wiedergabe eines Betriebsprogramms eine wiederholt beschreibbare, implantierbare Speicheranordnung zugeordnet ist und mindestens Teile des Betriebsprogramms durch von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können. Auf diese Weise läßt sich nach Implantation des implantierbaren Systems die Betriebssoftware als solche verändern oder auch vollständig austauschen. Bevorzugt ist die Auslegung so beschaffen, daß darüberhinaus bei vollimplantierbaren Systemen auch in an sich bekannter Weise Betriebsparameter, das heißt patientenspezifi­ sche Daten, wie beispielsweise audiologische Anpaßdaten, oder veränderbare Implantat­ systemparameter (zum Beispiel als Variable in einem Softwareprogramm zur Regelung einer Batterienachladung) nach der Implantation transkutan, das heißt drahtlos durch die geschlossene Haut, in das Implantat übertragen und damit verändert werden können. Dabei sind die Softwaremodule bevorzugt dynamisch, oder mit anderen Worten lernfähig, ausgelegt, um zu einer möglichst optimalen Rehabilitation der jeweiligen Hörstörung zu kommen. Insbesondere können die Softwaremodule adaptiv ausgelegt sein, und eine Parameteranpassung kann durch "Training" durch den Implantatträger und weitere Hilfs­ mittel vorgenommen werden.

Weiterhin kann die Signalverarbeitungselektronik ein Softwaremodul enthalten, das eine möglichst optimale Stimulation auf der Basis eines lernfähigen neuronalen Netzwerkes erreicht. Das Training dieses neuronalen Netzwerks kann wieder durch den Implantatträger erfolgen und/oder unter Zuhilfenahme weiterer externer Hilfsmittel.

Die Speicheranordnung zum Speichern von Betriebsparametern und die Speicheranord­ nung zur Aufnahme und Wiedergabe des Betriebsprogramms können als voneinander unabhängige Speicher implementiert sein; es kann sich jedoch auch um einen einzigen Speicher handeln, in dem sowohl Betriebsparameter als auch Betriebsprogramme abge­ legt werden können.

Die vorliegende Lösung erlaubt eine Anpassung des Systems an Gegebenheiten, die erst nach Implantation des implantierbaren Systems erfaßbar sind. So sind beispielsweise bei einem mindestens teilweise implantierbaren Hörsystem zur Rehabilitation einer monauralen oder binauralen Innenohrstörung sowie eines Tinnitus mit mechanischer Stimulation des Innenohres die sensorischen (Schallsensor bzw. Mikrofon) und aktori­ schen (Ausgangsstimulator) biologischen Schnittstellen immer abhängig von den anatomischen, biologischen und neurophysiologischen Gegebenheiten, z. B. von dem interindividuellen Einheilprozeß. Diese Schnittstellenparameter können individuell insbesondere auch zeitvariant sein. So können beispielsweise das Übertragungsverhalten eines implantierten Mikrofons aufgrund von Gewebebelägen und das Übertragungsverhalten eines an das Innenohr angekoppelten elektromechanischen Wandlers aufgrund unterschiedlicher Ankopplungsqualität interindividuell und individuell variieren. Solche Unterschiede der Schnittstellenparameter, die sich bei den aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen nicht einmal durch den Austausch des Implantats mindern beziehungsweise eliminieren ließen, können vorliegend durch Veränderung bzw. Verbesserung der Signalverarbeitung des Implantats optimiert werden.

Bei einem mindestens teilweise implantierbaren Hörsystem kann es sinnvoll oder notwendig werden, nach Implantation verbesserte Signalverarbeitungsalgorithmen zu implementieren. Dabei sind insbesondere zu nennen:

• - Sprachanalyseverfahren (z. B. Optimierung einer Fast-Fourier-Transformation (FFT)),
• - statische oder adaptive Störschallerkennungsverfahren,
• - statische oder adaptive Störschallunterdrückungsverfahren,
• - Verfahren zur Optimierung des systeminternen Signal-Rauschabstandes,
• - optimierte Signalverarbeitungsstrategien bei progredienter Hörstörung,
• - ausgangspegelbegrenzende Verfahren zum Schutz des Patienten bei Implantatfehl­ funktionen bzw. externen Fehlprogrammierungen,
• - Verfahren zur Vorverarbeitung mehrerer Sensor(Mikrofon)signale, insbesondere bei binauraler Positionierung der Sensoren,
• - Verfahren zur binauralen Verarbeitung zweier oder mehrerer Sensorsignale bei binauraler Sensorpositionierung z. B. Optimierung des räumlichen Hörens bzw. Raumorientierung,
• - Phasen- bzw. Gruppenlaufzeit-Optimierung bei binauraler Signalverarbeitung,
• - Verfahren zur optimierten Ansteuerung der Ausgangsstimulatoren, insbesondere bei binauraler Positionierung der Stimulatoren

Mit dem vorliegenden System lassen sich auch nach der Implantation unter anderem die folgenden Signalverarbeitungsalgorithmen implementieren:

• - Verfahren zur Rückkopplungsunterdrückung bzw. -minderung,
• - Verfahren zur Optimierung des Betriebsverhaltens des bzw. der Ausgangswandler (z. B. Frequenz- und Phasengangoptimierung, Verbesserung des Impulsübertragungsverhaltens),
• - Sprachsignal-Kompressionsverfahren bei Innenohrschwerhörigkeiten,
• - Signalverarbeitungsmethoden zur Recruitment-Kompensation bei Innenohrschwer­ hörigkeiten.

Des weiteren ist bei Implantatsystemen mit einer sekundären Energieversorgungsein­ heit, d. h. einem nachladbaren Akkumulatorsystem, aber auch bei Systemen mit primärer Batterieversorgung davon auszugehen, daß diese elektrischen Energiespeicher mit voranschreitender Technologie immer größere Lebensdauern und damit steigende Verweilzeiten im Patienten ermöglichen. Es ist davon auszugehen, daß die Grundlagen- und Applikationsforschung für Signalverarbeitungsalgorithmen schnelle Fortschritte macht. Die Notwendigkeit oder der Patientenwunsch einer Betriebssoftwareanpassung bzw. -veränderung wird daher voraussichtlich vor Ablauf der Lebensdauer der implan­ tatinternen Energiequelle eintreten. Das vorliegend beschriebene System erlaubt eine derartige Anpassung der Betriebsprogramme des Implantats auch im bereits implantier­ ten Zustand.

Vorzugsweise ist ferner eine Zwischenspeicheranordnung vorgesehen, in welcher von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor zwischengespeichert werden können. Auf diese Weise läßt sich der Übertragungsvorgang von der externen Einheit zu dem implantierten System abschließen, bevor die über die Telemetrieeinrichtung übermittelten Daten an den Signalprozessor weitergeleitet werden.

Des weiteren kann eine Überprüfungslogik vorgesehen sein, die in der Zwischenspei­ cheranordnung gespeicherte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor einer Überprüfung unterzieht. Es kann ein Mikroprozessorbaustein, insbesondere ein Micro­ controller, zum implantatinternen Steuern der A/D-Wandler und/oder der D/A-Wandler und/oder des Signalprozessors über einen Datenbus vorgesehen sein, wobei zweckmäßig die Überprüfungslogik und die Zwischenspeicheranordnung in dem Mikroprozessorbau­ stein implementiert sind und wobei über den Datenbus und die Telemetrieeinrichtung auch Programmteile oder ganze Softwaremodule zwischen der Außenwelt, dem Mikro­ prozessorbaustein und dem Signalprozessor übermittelt werden können.

Dem Mikroprozessorbaustein ist vorzugsweise eine implantierbare Speicheranordnung zum Speichern eines Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein zugeordnet, und mindestens Teile des Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein können durch von der externen Einheit über die Telemetrieeinrichtung übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung können mindestens zwei Speicherbereiche zur Aufnahme und Wiedergabe mindestens des Betriebsprogramms des Signalprozessors vorgesehen sein. Dies trägt zur Fehlersicherheit des Systems bei, indem durch das mehr­ fache Vorhandensein des Speicherbereichs, welcher das beziehungsweise die Betriebsprogramme enthält, beispielsweise nach einer Übertragung von extern oder aber beim Einschalten des Implantats eine Überprüfung der Fehlerfreiheit der Software durchgeführt werden kann.

Analog hierzu kann auch die Zwischenspeicheranordnung mindestens zwei Speicherbe­ reiche zur Aufnahme und Wiedergabe von von der externen Einheit über die Teleme­ trieeinrichtung übermittelten Daten aufweisen, so daß nach einer Datenübertragung von der externen Einheit noch im Bereich des Zwischenspeichers eine Überprüfung der Fehlerfreiheit der übermittelten Daten vorgenommen werden kann. Die Speicherberei­ che können zur beispielsweise komplementären Ablage der von der externen Einheit übermittelten Daten ausgelegt sein. Mindestens einer der Speicherbereiche der Zwi­ schenspeicheranordnung kann aber auch zur Aufnahme nur eines Teils der von der externen Einheit übermittelten Daten ausgelegt sein, wobei in diesem Fall die Überprü­ fung der Fehlerfreiheit der übermittelten Daten abschnittsweise erfolgt.

Um zu gewährleisten, daß bei Übertragungsfehlern ein erneuter Übertragungsvorgang gestartet werden kann, kann dem Signalprozessor ferner ein vorprogrammierter, nicht überschreibbarer Festspeicherbereich zugeordnet sein, in welchem die für einen "Mini­ malbetrieb" des Systems erforderlichen Anweisungen und Parameter gespeichert sind, beispielsweise Anweisungen, die nach einem "Systemabsturz" zumindest einen fehler­ freien Betrieb der Telemetrieeinrichtung zum Empfang eines Betriebsprogramms sowie Anweisungen zum Einspeichern desselben in die Steuerlogik gewährleisten.

Wie bereits erwähnt, ist die Telemetrieeinrichtung in vorteilhafter Weise außer zum Emp­ fang von Betriebsprogrammen von der externen Einheit auch zur Übermittlung von Betriebsparametern zwischen dem implantierbaren Teil des Systems und der externen Einheit ausgelegt, so daß einerseits solche Parameter von einem Arzt, einem Hörgeräte­ akustiker oder dem Träger des Systems selbst eingestellt werden können (z. B. Lautstärke), andererseits das System aber auch Parameter an die externe Einheit übermitteln kann, beispielsweise um den Status des Systems zu überprüfen.

Ein vollständig implantierbares Hörsystem der vorliegend erläuterten Art kann implan­ tatseitig neben der aktorischen Stimulationsanordnung und der Signalverarbeitungs­ einheit mindestens einen implantierbaren Schallsensor und ein nachladbares elektrisches Speicherelement aufweisen, wobei in einem solchen Fall eine drahtlose, transkutane Ladevorrichtung zum Laden des Speicherelements vorgesehen sein kann. Es versteht sich jedoch, daß zur Energieversorgung auch eine Primärzelle oder eine andere Energie­ versorgungseinheit vorhanden sein kann, die keine transkutane Nachladung benötigt. Dies gilt insbesondere, wenn man berücksichtigt, daß in naher Zukunft vor allem durch Weiterentwicklung der Prozessortechnologie mit wesentlicher Verminderung des Ener­ giebedarfs für elektronische Signalverarbeitung zu rechnen ist, so daß für implantierbare Hörsysteme neue Energieversorgungsformen praktisch anwendbar werden, zum Beispiel eine den Seebeck-Effekt nutzende Energieversorgung, wie sie in DE-C- 198 27 898 beschrieben ist. Vorzugsweise ist auch eine drahtlose Fernbedienung zur Steuerung der Implantatfunktionen durch den Implantatträger vorhanden.

Bei teilimplantierbarer Ausbildung des Hörsystems sind mindestens ein Schallsensor, die elektronische Signalverarbeitungseinheit, die Energieversorgungseinheit sowie eine Modulator/Sender-Einheit in einem extern am Körper, vorzugsweise am Kopf über dem Implantat, zu tragenden externen Modul enthalten. Das Implantat weist den ausgangs­ seitigen elektromechanischen Wandler und das intracochleäre Reizelektrodenarray auf, ist aber energetisch passiv und empfängt seine Betriebsenergie und Wandlersteuerdaten über die Modulator/Sender-Einheit im externen Modul.

Das beschriebene System kann bei vollimplantierbarer Auslegung ebenso wie bei teilimplantierbarem Aufbau monaural oder binaural ausgelegt sein. Ein binaurales System zur Rehabilitation einer Hörstörung beider Ohren weist zwei Systemeinheiten auf, die jeweils einem der beiden Ohren zugeordnet sind. Dabei können die beiden Systemeinheiten einander im wesentlichen gleich sein. Es kann aber auch die eine Systemeinheit als Master-Einheit und die andere Systemeinheit als von der Master-Einheit gesteuerte Slave-Einheit ausgelegt sein. Die Signalverarbeitungsmodule der beiden Systemeinheiten können auf beliebige Weise, insbesondere über eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung oder über eine drahtlose Verbindung, vorzugsweise eine bidirektionale Hochfrequenzstrecke, eine körperschallgekoppelte Ultraschallstrecke oder eine die elektrische Leitfähigkeit des Gewebes des Implantatträgers ausnutzende Datenübertragungsstrecke, so miteinander kommunizieren, daß in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung und Wandler-Array- Ansteuerung erreicht wird.

Bevorzugte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Systems sind nachstehend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 schematisch ein Ausführungsbeispiel für den Aufbau eines vollständig implantierbaren dualen Hörsystems nach der Erfindung,

Fig. 2 schematisch ein Ausführungsbeispiel für den Aufbau eines signalverarbeitenden Elektronikmoduls eines mindestens teilweise implantierbaren Hörsystems,

Fig. 3 eine binaurale Anwendung eines Hörimplantates gemäß Fig. 1, bei dem die Signalverarbeitungsmodule über eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung miteinander kommunizieren.

Fig. 4 eine binaurale Anwendung eines Hörimplantates gemäß Fig. 1, bei dem die Signalverarbeitungsmodule über eine drahtlose Verbindung miteinander kommunizieren,

Fig. 5 eine binaurale Anwendung eines Hörimplantates gemäß Fig. 1, bei dem die Signalverarbeitungsmodule über eine körperschallgekoppelte Ultraschall­ strecke miteinander kommunizieren, sowie

Fig. 6 eine binaurale Anwendung eines Hörimplantates gemäß Fig. 1, bei dem die Signalverarbeitungsmodule über eine das Gewebe des Implantatträgers einschließende Übertragungsstrecke miteinander kommunizieren, und

Fig. 7 schematisch ein Ausführungsbeispiel für den Aufbau eines teilimplantierbaren Hörsystems mit einer Stimulationsanordnung gemäß Fig. 1.

Fig. 1 zeigt schematisch den Aufbau eines vollständig implantierbaren Hörsystems, dessen ausgangsseitige aktorische Stimulationsanordnung ein elektrisches, intracochleäres Array 10 mit mehreren Reizelektroden 11 und einen elektromechanischen Wandler 14 aufweist, der hier beispielhaft an den Amboß 15 angekoppelt ist.

Das intracochleäre Reizelektrodenarray 10 kann in beliebiger für Cochlear-Implantate bekannter Weise zum Beispiel als unipolare oder bipolare Anordnung aufgebaut sein. Es weist einen Elektrodenträger 12 aus elektrisch isolierendem, flexiblem Werkstoff auf, entlang dem die an Zuleitungen 13 angeschlossenen Reizelektroden 11 in gegenseitigem Abstand verteilt angeordnet sind. Die Reizelektroden 11 sind so in den Träger 12 eingebettet oder an dem Träger 12 fixiert, daß ein Oberflächenanteil je Reizelektrode in direktem galvanischem Kontakt zu der lymphatischen Flüssigkeit des Innenohres oder direkt zu einer der zu reizenden neuronalen Strukturen steht.

Der Wandler 14 kann insbesondere so aufgebaut sein, daß eine Gehäusewand eines hermetisch dichten Wandlergehäuses als schwingfähige Membran ausgeführt ist, die zusammen mit einer auf ihrer Innenseite aufgebrachten piezoelektrischen Keramikscheibe ein elektromechanisch aktives Heteromorph-Verbundelement darstellt und deren mechanische Schwingungen über eine auf der Außenseite der Membran fest angebrachte Koppelstange 16 und gegebenenfalls ein mit der Koppelstange verbundenes Koppelelement auf die Ossikelkette übertragen werden. Dieser Wandler kann dahingehend modifiziert sein, daß an der Innenseite der piezoelektrischen Keramikscheibe ein Permanentmagnet angebracht ist, der nach Art eines elektromagnetischen Wandlers mit einer Elektromagnetspule zusammenwirkt. Ein solcher kombinierter piezoelektrischer- elektromagnetischer Wandler ist besonders im Hinblick auf ein breites Frequenzband und die Erzielung relativ großer Schwingungsamplituden mit verhältnismäßig kleiner zugeführter Energie von Vorteil.

Bei dem Wandler 14 kann es sich auch um eine elektromagnetische Wandleranordnung mit einem am Implantationsort mit Bezug auf den Schädel fixierbaren Gehäuse und einem mit Bezug auf das Gehäuse beweglichen, mechanisch steifen Koppelelement handeln, bei der in dem Gehäuse ein elektromechanischer Wandler untergebracht ist, mit dem sich das Koppelelement in Schwingungen versetzen läßt, und der als Elektromagnetanordnung ausgebildet ist, die ein mit Bezug auf das Gehäuse fixiertes Bauteil sowie ein schwingfähiges Bauteil aufweist, welches mit dem Koppelelement derart in Verbindung steht, daß Schwingungen des schwingfähigen Bauteils auf das Koppelelement übertragen werden.

Zum Ankoppeln des elektromechanischen Wandlers an das Mittel- oder Innenohr eignen sich besonders Koppelanordnungen, bei denen ein Koppelelement außer einem Ankoppelteil für den betreffenden Ankoppelort eine Crimphülse aufweist, die zunächst lose auf einen mit rauher Oberfläche versehenen stabförmigen Teil einer Koppelstange aufgeschoben ist, die in der zuvor erläuterten Weise mit dem Wandler verbunden ist. Beim Implantieren kann die Crimphülse gegenüber der Koppelstange einfach verschoben und gedreht werden, um das Ankoppelteil des Koppelelementes mit dem beabsichtigten Ankoppelort exakt auszurichten. Dann wird die Crimphülse fixiert, indem sie mittels eines Crimpwerkzeuges plastisch kaltverformt wird. Alternativ kann das Koppelelement mit Bezug auf die Koppelstange auch mittels einer zuziehbaren Bandschlaufe festgelegt werden.

Das Koppelelement kann an seinem Ankoppelende eine Kontaktfläche aufweisen, die eine an die Oberflächenform der Ankoppelstelle anpaßbare oder angepaßte Oberflächenform sowie eine solche Oberflächenbeschaffenheit und Oberflächengröße aufweist, daß es durch Anlegen des Ankoppelendes an die Ankoppelstelle zu einer dynamischen Zug-Druck- Kraftkopplung von Koppelelement und Ossikelkette durch Oberflächenadhäsion kommt, die für eine sichere gegenseitige Verbindung von Koppelelement und Ossikelkette ausreicht. Das Koppelelement kann mit einem im implantierten Zustand an der Ankoppelstelle anliegenden Dämpfungsglied mit entropieelastischen Eigenschaften versehen sein, um eine optimale Schwingungsform der Steigbügelfußplatte oder einer das runde Fenster oder ein artifizielles Fenster in der Cochlea, im Vestibulum oder im Labyrinth abschließenden Membran zu erreichen und das Risiko einer Beschädigung der natürlichen Strukturen im Bereich der Ankoppelstelle während und nach der Implantation besonders gering zu halten.

Das Koppelelement kann mit einer Stellvorrichtung zum wahlweisen Verstellen des Koppelelements zwischen einer Offenstellung, in welcher das Koppelelement in und außer Eingriff mit der Ankoppelstelle bringbar ist, und einer Schließstellung versehen sein, in welcher das Koppelelement im implantierten Zustand mit der Ankoppelstelle in Kraft- und/oder Formschlußverbindung steht.

Zum mechanischen Ankoppeln des elektromechanischen Wandlers an eine vorgewählte Ankoppelstelle an der Ossikelkette, der Steigbügelfußplatte oder einer das runde Fenster oder ein artifizielles Fenster in der Cochlea, im Vestibulum oder im Labyrinth (Gleich­ gewichtsorgan) abschließenden Membran eignet sich ferner eine Koppelanordnung, die eine von dem Wandler in mechanische Schwingungen versetzbare Koppelstange sowie ein mit der vorgewählten Ankoppel­ stelle in Verbindung bringbares Koppelelement aufweist, wobei die Koppelstange und das Koppelelement über wenigstens eine Kupplung miteinander verbunden sind und zumindest ein im implantierten Zustand an der Ankoppelstelle anliegender Abschnitt des Koppelelements zur verlustarmen Schwingungseinleitung in die Ankoppelstelle ausgelegt ist, wobei eine erste Kupplungshälfte der Kupplung eine Außenkontur mit mindestens näherungsweise der Gestalt einer Kugelkalotte aufweist, die in einer zur Außenkontur wenigstens teilweise komplementären Innenkontur einer zweiten Kupp­ lungshälfte aufnehmbar ist, und wobei die Kupplung gegen Reibkräfte reversibel verschwenk- und/oder drehbar, jedoch bei im implantierten Zustand auftretenden dyna­ mischen Kräften im Wesentlichen starr ist. Entsprechend einer abgewandelten Ausfüh­ rungsform einer solchen Koppelanordnung hat eine erste Kupplungshälfte der Kupplung eine Außenkontur mit mindestens näherungsweise zylindrischer, vorzugsweise kreiszylindrischer, Gestalt, die in einer zur Außenkontur wenigstens teilweise komplementären Innenkontur einer zweiten Kupplungshälfte aufnehmbar ist, wobei ein im implantierten Zustand an der Ankoppelstelle anliegender Abschnitt des Koppelelements zur verlustarmen Schwingungseinleitung in die Ankop­ pelstelle ausgelegt ist, wobei im implantierten Zustand eine Übertragung von dynami­ schen Kräften zwischen den beiden Kupplungshälften der Kupplung im Wesentlichen in Richtung der Längsachse der ersten Kupplungshälfte erfolgt, und wobei die Kupplung reversibel an- und abkuppelbar sowie reversibel linear und/oder rotatorisch mit Bezug auf eine Längsachse der ersten Kupplungshälfte verstellbar, jedoch bei im implantierten Zustand auftretenden dynamischen Kräften starr ist.

Zu dem in Fig. 1 dargestellten vollständig implantierbaren Hörsystem gehören ferner ein implantierbares Mikrofon 20, eine drahtlose Fernbedienung 21 zur Steuerung der Implantatfunktionen durch den Implantatträger sowie ein drahtloses, transkutanes Ladesystem mit einem Ladegerät 22 und einer Ladespule 23 zur Nachladung einer im Implantat befindlichen sekundären Batterie 25 (Fig. 2) zur Energieversorgung des Hörsystems.

Das Mikrofon 20 kann vorteilhaft mit einer Mikrofonkapsel, die in einem Gehäuse allseitig hermetisch dicht unterge­ bracht ist, sowie mit einer elektrischen Durchführungsanordnung zum Durchführen mindestens eines elektrischen Anschlusses von dem Innenraum des Gehäuses zu dessen Außenseite versehen sein, wobei das Gehäuse mindestens zwei Schenkel aufweist, die in einem Winkel mit Bezug aufeinander ausgerichtet sind, wobei der eine Schenkel die Mikrofonkapsel aufnimmt und mit einer Schalleintrittsmembran versehen ist, wobei der andere Schenkel die elektrische Durchführungsanordnung enthält und gegenüber der Ebene der Schalleintrittsmembran zurückversetzt ist, und wobei die Geometrie des Mikro­ fongehäuses so gewählt ist, daß bei Implantation des Mikrofons in der Mastoidhöhle der die Schalleintrittsmembran enthaltende Schenkel vom Mastoid aus in eine artifizielle Boh­ rung in der hinteren, knöchernen Gehörgangswand hineinragt und die Schalleintrittsmem­ bran die Haut der Gehörgangswand berührt. Zur Festlegung des implantierten Mikrofons 20 kann zweckmäßig ein Fixationselement vorge­ sehen sein, das eine Manschette aufweist, die mit einem zylindrischen Gehäuseteil den die Schalleintrittsmembran enthaltenden Schenkel umschließt und mit gegen die der Gehörgangshaut zugewendete Seite der Gehörgangswand anlegbaren, vorspringenden, elastischen Flanschteile versehen ist. Dabei beinhaltet das Fixationselement vorzugs­ weise eine Halterung, welche die genannten Flanschteile vor der Implantation entgegen einer elastischen Rückstellkraft der Flanschteile in einer das Durchstecken durch die Bohrung der Gehörgangswand erlaubenden umgebogenen Stellung hält.

Die an den Ausgang des Ladegerätes 22 angeschlossene Ladespule 23 bildet vorzugsweise Teil eines Sende-Serienresonanzkreises, der mit einem nicht veranschaulichten Empfangs-Serienresonanzkreis induktiv gekoppelt werden kann. Der Empfangs-Serienresonanzkreis kann Teil eines implantierbaren Elektronikmoduls 34 (Fig. 2) sein und eine Konstantstromquelle für die Batterie 25 (Fig. 2) bilden. Dabei liegt der Empfangs- Serienresonanzkreis in einem Batterie-Ladestromkreis, der in Abhängigkeit von der jeweiligen Phase des in dem Ladestromkreis fließenden Ladestromes über den einen oder den anderen Zweig einer Vollweg-Gleichrichterbrücke geschlossen wird.

Das Elektronikmodul 34 ist bei der Anordnung nach Fig. 1 über eine Mikrofonleitung 35 an das Mikrofon 40, über eine Wandlerzuleitung 36 an den elektromechanischen Wandler 14 und über eine Array-Zuleitung 37 an das intracochleäre Reizelektrodenarray 10 angeschlossen.

Fig. 2 zeigt den möglichen Aufbau des signalverarbeitenden Elektronikmoduls 34 des mindestens teilweise implantierbaren Hörsystems. Über einen oder mehrere Schallsensoren (Mikrofone) 20 wird das externe Schallsignal aufgenommen und in elektrische Signale umgewandelt. Die analogen elektrischen Sensorsignale werden an Module 41 geleitet, wo sie vorverarbeitet, insbesondere vorverstärkt, und in digitale Signale umgewandelt (A/D) werden. Diese Vorverarbeitung kann beispielsweise in einer analogen linearen oder nicht-linearen Vorverstärkung und Filterung (zum Beispiel Antialiasing-Filterung) bestehen.

Die digitalisierten Sensorsignale werden in einem digitalen Signalprozessor 42 (DSP) weiterverarbeitet. Der Signalprozessor 42 enthält einen nicht überschreibbaren Festspeicherbereich S₀, in welchem die für einen "Minimalbetrieb" des Systems erforderlichen Anweisungen und Parameter gespeichert sind, sowie Speicherbereiche S₁ und S₂, in denen die Betriebssoftware der bestimmungsgemäßen Funktion beziehungsweise Funktionen des Implantatsystems abgelegt sind. Die wiederholt beschreibbaren Programmspeicher S₁ und S₂ zur Aufnahme der Betriebssoftware können auf EEPROM-Basis oder statischen RAM-Zellen basieren, wobei im letztgenannten Fall dafür gesorgt sollte, daß dieser RAM-Bereich immer durch das implantatinterne Energieversorgungssystem "gepuffert" ist.

Die digitalen Ausgangssignale des Signalprozessors 42 werden in Digital-Analog- Wandlern (D/A) 43 in Analogsignale umgewandelt und verstärkt sowie dann den Reizelektroden 11 und dem ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler 14 zuge­ führt.

Dei Signalprozessor 42 führt die bestimmungsgemäße Funktion des Hörimplantates aus. Dazu gehören eine Audiosignalverarbeitung für die Rehabilitation einer Hörstörung und gegebenenfalls auch eine Signalgenerierung im Fall eines Systems mit zusätzlicher Tinnitusmaskierer- oder Noiser-Funktion. Weiterhin enthält der digitale Signalprozessor 42 Softwaremodule, die eine duale Ansteuerung des Reizelektrodenarrays 10 und des elektromechanischen Wandlers 14 so vornehmen, daß die spektralen, zeitlichen, amplituden- und phasenbezogenen Wandler- beziehungsweise Reizelektroden- Signaleigenschaften so konfiguriert sind, daß bei dem betreffenden Patienten der optimale Hörerfolg erzielt wird. Diese Softwaremodule können statisch und dynamisch ausgelegt sein. Unter statischer Auslegung soll dabei verstanden werden, daß die Softwaremodule aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse einmalig im Programmspeicher des Signalprozessors 42 abgelegt werden und unverändert bleiben.

Dynamisch bedeutet, daß diese Softwaremodule "lernfähig" sind, um dem angestrebten optimalen Hörerfolg zeitlich iterativ möglichst nahe zu kommen. Dies bedeutet, daß die Softwaremodule adaptiv ausgelegt sein können und die Parameteranpassung durch "Training" durch den Implantatträger und gegebenenfalls weitere Hilfsmittel, wie Rehabilitationsprogramme, vorgenommen wird. Weiterhin kann ein Softwaremodul enthalten sein, welches das Ziel der möglichst optimalen Hörversorgung auf der Basis eines lernfähigen neuronalen Netzwerkes approximiert. Das Training dieses neuronalen Netzes kann wieder durch den Implantatträger und/oder unter Zuhilfenahme weiterer externer Hilfsmittel erfolgen.

Damit die beschriebenen, software-basierten Algorithmen zur möglichst optimalen dualen Stimulation des geschädigten Gehörs insbesondere in einem Vollimplantat auch postope­ rativ implementiert werden können, enthält das System nach Fig. 2 einen weiteren Mikro­ prozessorbaustein, zum Beispiel einen Mikrokontroller (µC) 44 mit zugehörigen Speichern S₃, S₄ und S₅. Bei dem Speicher S₃ handelt es sich um einen wiederholt beschreibbaren Speicher, in welchem ein Arbeitsprogramm für den Microcontroller 44 abgelegt ist. In den Speicherbereichen S₄ und S₅ können insbesondere die Betriebsoft­ wareanteile des Implantatmanagementsystems abgelegt sein (zum Beispiel Verwal­ tungsüberwachungs- und Telemetriefunktionen). In den Speichern S₁ und/oder S₂ und/oder S₄ und/oder S₅ können auch von außen veränderliche, patientenspezifische wie zum Beispiel audiologische Anpaßparameter, abgelegt sein.

Der Mikrokontroller 44 kommuniziert einerseits über einen bidirektionalen Datenbus 45 und ein Telemetriesystem (TS) 46 drahtlos (beispielsweise mittels induktiver Kopplung) durch die bei 47 angedeutete geschlossene Haut mit einem externen Programmiersystem (PS) 48. Das Programmiersystem 48 kann ein PC-basiertes System mit entsprechender Programmier-, Bearbeitungs-, Darstellungs- und Verwaltungssoftware sein. Über diese Telemetrieschnittstelle wird die zu verändernde beziehungsweise ganz auszutauschende Betriebssoftware des Implantatsystems übertragen und zunächst in dem Speicherbereich S₄ und/oder S₅ des Microcontrollers 44 zwischengespeichert. So kann zum Beispiel eine einfache Verifikation der Softwareübertragung durch einen Lesevorgang über die Tele­ metrieschnittstelle durchgeführt werden, bevor die Betriebssoftware oder die entsprechenden Signalverarbeitungsanteile dieser Software in die Programmspeicherbereiche S₁ und S₂ des digitalen Signalprozessors 42 über einen Datenbus 50 übertragen werden. Ferner kann auch das Arbeitsprogramm für den Microcontroller 44 über die Telemetrie­ schnittstelle ganz oder teilweise mit Hilfe der externen Einheit 48 geändert oder ausge­ tauscht werden.

Andererseits steuert der Mikrokontroller 44 implantatintern über den bidirektionalen Datenbus 50 die A/D-Konverter 41 der Sensor-Vorverarbeitung, die D/A-Konverter 43 zur Ansteuerung der Reizelektroden 11 und des elektromechanischen Wandlers 14 und den Signalprozessor 42 selbst. Die D/A-Konverter 43 können auch ganz oder teilweise wegfallen, wenn für die Reizelektroden digital gesteuerte Stromquellen vorgesehen sind und/oder wenn bei Verwendung eines elektromagnetischen Ausgangswandlers 14 ein zum Beispiel pulsweitenmoduliertes, serielles digitales Ausgangssignal des Signalpro­ zessors 42 direkt an den Wandler 14 übermittelt wird. Über den Datenbus 50 werden auch Programmteile oder ganze Softwaremodule zwischen Außenwelt, Mikrokontroller 44 und Signalprozessor 42 übermittelt.

Das Implantatsystem enthält bei vollimplantierter Ausführungsform auch die primäre oder sekundäre Batteriezelle 25, die die einzelnen Module mit elektrischer Betriebsenergie versorgt und die zweckmäßig mit dem Elektronikmodul 34 zusammengefaßt ist.

Fig. 3 zeigt eine binaurale Anwendung eines Hörimplantates gemäß Fig. 1. Dabei kommunizieren die Signalverarbeitungsmodule 34 über eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung 52 so miteinander, daß eine optimale binaurale Signalverarbeitung und Wandler- beziehungsweise Reizelektrodenarray-Ansteuerung in beiden implantierten Ohren erreicht wird. Weiterhin sind auch hier transkutane Ladevorrichtungen 22, 23 für den Fall implantatseitiger sekundärer Energiespeicherelemente (Batterien 25) vorgesehen sowie eine beide Elektronikmodule 34 synchron steuernde drahtlose Fernbedienung 21 zur Anwendung durch den Implantatträger.

Fig. 4 zeigt die binaurale Anwendung eines Hörimplantates gemäß Fig. 1, bei dem die Signalverarbeitungsmodule 34 über eine drahtlose Verbindung (zum Beispiel eine bei 53 angedeutete bidirektionale Hochfrequenzstrecke) so miteinander kommunizieren, daß eine optimale binaurale Signalverarbeitung und Wandler- beziehungsweise Reizelektroden­ array-Ansteuerung in beiden implantierten Ohren erreicht wird. Weiterhin sind auch hier transkutane Ladevorrichtungen 22, 23 (nicht dargestellt) für den Fall implantatseitiger sekundärer Energiespeicherelemente (Batterien 25) vorgesehen sowie eine drahtlose Fernbedienung 21 zur Anwendung durch den Implantatträger, die beide Elektronikmodule 34 synchron steuert.

Die binaurale Ausbildung des Hörimplantates gemäß Fig. 5 unterscheidet sich von denjenigen der Fig. 4 nur dadurch, daß für die drahtlose Kommunikation zwischen den Signalverarbeitungsmodulen 34 beider Systemeinheiten eine körperschallgekoppelte Ultraschallstrecke 54 mit Ultraschall-Kopplern 55 vorgesehen ist. Dabei sind die zum Beispiel digitalen, bidirektionalen Informationen auf einen Träger im Ultraschallbereich vorzugsweise amplituden- oder frequenzmoduliert. Die Ultraschall-Koppler 55 können, wie in Fig. 5 dargestellt, von dem Elektronikmodul 34 örtlich getrennte und über elektrische Leitungen angeschlossene Ultraschallempfänger und -sender sein, die vorzugsweise im Mastoidbereich an den Schädelknochen fest angekoppelt sind. Die Ultraschall-Koppler können aber auch in den Elektronikmodulen 34 integriert sein (nicht dargestellt), wenn die Elektronikmodule so im Mastoidbereich implantiert werden, daß eine Ultraschall-Körperübertragung durch den Schädelknochen stattfinden kann.

Eine weiter abgewandelte Ausführungsform eines binaural ausgebildeten Hörimplantates ist in Fig. 6 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform werden abweichend von den Ausführungsbeispielen der Fig. 3 bis 5 die zum Beispiel digitalen, bidirektionalen Informationen implantatseitig auf einen Träger vorzugsweise amplituden- oder frequenzmoduliert und an implantierte Elektroden 56 angelegt, die Teil einer durch Körpergewebe des Implantatträgers führenden Datenübertragungsstrecke 57 sind. Es wird so ein modulierter Gewebestrom erhalten, der für die gewünschte Kommunikation zwischen den Signalverarbeitungs­ modulen 34 beider Systemeinheiten sorgt.

Fig. 7 zeigt schematisch den Aufbau eines monaural teilimplantierbaren Hörsystems mit intracochleären Reizelektrodenarray 10 und elektromechanischem Wandler 14 gemäß Fig. 1. Bei diesem teilimplantierbaren System sind ein Mikrofon 20, ein Elektronikmodul 62 für eine elektronische Signalverarbeitung weitestgehend entsprechend Fig. 2 (aber ohne das Telemetriesystem 46), die Energieversorgung (Batterie) 25 sowie eine Modulator/Sender-Einheit 63 in einem extern am Körper, vorzugsweise am Kopf über dem Implantat, zu tragenden externen Modul 64 enthalten. Das Implantat ist wie bei bekannten Teilimplantaten energetisch passiv. Sein Elektronikmodul 34' (ohne Batterie 52) empfängt Betriebsenergie und Wandler- beziehungsweise Reizelektroden-Steuerdaten über die Modulator/Sender-Einheit 63 im externen Teil 64.

Es versteht sich, daß auch ein teilimplantierbares System binaural appliziert werden kann und daß dann für eine Kommunikation zwischen den beiden Systemeinheiten vorzugs­ weise entsprechend den in den Fig. 3 bis 6 veranschaulichen Ausführungsbeispielen von binauralen Anwendungen vollimplantierbarer Systeme gesorgt werden kann.

Claims (38)

1. Mindestens teilweise implantierbares System zur Rehabilitation einer Hörstörung, das mindestens einen Sensor (Mikrofon) (20) zur Aufnahme des Schallsignals und dessen Umwandlung in entsprechende elektrische Signale, eine elektronische Signalverarbeitungseinheit (34, 34', 62) zur Audiosignalverarbeitung und - verstärkung, eine elektrische Energieversorgungseinheit (25), die einzelne Komponenten des Systems mit Strom versorgt, sowie eine ausgangsseitige aktorische Stimulationsanordnung (10, 14) umfasst, dadurch gekennzeichnet, daß die ausgangsseitige Stimulationsanordnung in Kombination einen elektromechanischen Wandler (14) zur mechanischen Stimulation des Mittel- oder Innenohres und ein intracochleäres, elektrisch wirkendes Reizelektrodenarray (10) mit mindestens einer Reizelektrode (11) zur elektrischen Stimulation des Innenohres aufweist.

2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der ausgangsseitige elektromechanische Wandler (14) als elektromagnetischer, elektrodynamischer, piezoelektrischer, magnetostriktiver oder dielektrischer (kapazitiver) Wandler ausgebildet ist.

3. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der ausgangsseitige elektromechanische Wandler (14) für eine direkte mechanische Kopplung mit dem Mittelohr oder für eine berührungslose, luftspaltgekoppelte Ankopplung an das Mittelohr nach dem elektromagnetischen Wandlerprinzip ausgelegt ist.

4. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der ausgangsseitige elektromechanische Wandler (14) für eine direkte hydromechanische Kopplung mit dem Innenohr ausgelegt ist.

5. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der ausgangsseitige elektromechanische Wandler (14) einen Übertragungsbereich von etwa 100 Hz bis etwa 10 kHz hat.

6. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der ausgangsseitige elektromechanische Wandler (14) so abgestimmt ist, daß seine erste mechanische Resonsanzfrequenz am oberen Ende des angestrebten Übertragungsfrequenzbereiches, insbesondere bei etwa 8 kHz bis etwa 10 kHz, liegt.

7. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der ausgangsseitige elektromechanische Wandler (14) hermetisch dicht aufgebaut ist.

8. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Signalverarbeitungseinheit (34, 34', 62) eine Vorverarbeitungsanordnung (41) zum Vorverstärken und/oder Filtern sowie zum Analog-Digital-(A/D-) Wandeln der Schallsensorsignale aufweist.

9. System nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß bei Vorhandensein mehrerer Schallsensoren (20) jedem der Schallsensoren ein Analog-Digital- Wandler (41) nachgeschaltet ist.

10. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Signalverarbeitungseinheit (34, 34', 62) Softwaremodule enthält, die parallel zum Hörgerätebetrieb die Maskierung eines Tinnitus ermöglichen.

11. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Signalverarbeitungseinheit (34, 34', 62) einen digitalen Signalprozessor (42) zum Verarbeiten der A/D-gewandelten und gegebenenfalls mittels der Vorverarbeitungsanordnung (41) vorverarbeiteten Schallsensorsignale und/oder zum Generieren von digitalen Signalen für eine Tinnitusmaskierung aufweist.

12. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch mindestens einen der ausgangsseitigen Stimulationsanordnung (10, 14) vorge­ schalteten Digital-Analog-Wandler (43).

13. System nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß dem ausgangsseitigen elektromechanischen Wandler (14) und der oder den Elektrode(n) (11) des Reizelektrodenarrays (10) jeweils ein eigener Digital-Analog-Wandler (43) vorgeschaltet ist.

14. System nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß in einem Programmspeicher (S₁, S₂,) des digitalen Signalprozessors (42) Softwaremodule für die Ansteuerung des elektromechanischen Wandlers (14) und des Reizelektrodenarrays (10) unter Berücksichtigung der spektralen, zeitlichen, amplituden- und phasenbezogenen Wandler- beziehungsweise Reizelektroden- Signaleigenschaften abgelegt sind.

15. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine vorzugsweise PC-basierte, drahtlose Telemetrieeinrichtung (46) zur Übertragung von Daten zwischen dem implantierten Teil (34) des Systems und einer externen Einheit, insbesondere einem externen Programmiersystem (48).

16. System nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, daß der digitale Signalprozessor (42) ein Softwaremodul zum Approximieren einer möglichst optimalen Stimulation auf der Basis eines lernfähigen neuronalen Netzwerkes enthält.

17. System nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das neuronale Netzwerk für ein "Training" durch den Implantatträger und/oder für ein Lernen unter Zuhilfenahme externer Hilfsmittel ausgelegt ist.

18. System nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß dem Signalprozessor (42) eine wiederholt beschreibbare, implantierbare Speicheranordnung (S₁, S₂,) zur Aufnahme und Wiedergabe eines Betriebsprogramms zugeordnet ist, und daß mindestens Teile des in dieser Speicheranordnung (S₁, S₂,) eingespeicherten Betriebsprogramms durch von der externen Einheit (48) über die Telemetrieeinrichtung (46) übermittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können.

19. System nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß ferner eine Zwischenspeicheranordnung (S₄, S₅) vorgesehen ist, in welcher von der externen Einheit (48) über die Telemetrieeinrichtung (46) übermittelte Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor (42) zwischengespeichert werden können.

20. System nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß ferner eine Überprüfungslogik zum Überprüfen von in der Zwischenspeicheranordnung (S₄, S₅) gespeicherten Daten vor dem Weiterleiten an den Signalprozessor (42) vorgesehen ist.

21. System nach einem der Ansprüche 11 bis 20, gekennzeichnet durch einen Mikroprozessorbaustein (44), insbesondere einen Microcontroller, zum implantatinternen Steuern der A/D-Wandler (41) und/oder der D/A-Wandler (43) und/oder des Signalprozessors (42) über einen Datenbus (50).

22. System nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Überprüfungslogik und die Zwischenspeicheranordnung (S₄, S₅) in dem Mikroprozessorbaustein (44) implementiert sind.

23. System nach Anspruch 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, daß über den Datenbus (50) und die Telemetrieeinrichtung (46) auch Programmteile oder ganze Softwaremodule zwischen der Außenwelt, dem Mikroprozessorbaustein (44) und dem Signalprozessor (42) übermittelbar sind.

24. System nach einem der Ansprüche 21 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß dem Mikroprozessorbaustein (44) eine implantierbare Speicheranordnung (S₃) zum Speichern eines Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein zugeordnet ist, und mindestens Teile des Arbeitsprogramms für den Mikroprozessorbaustein durch von der externen Einheit (48) über die Telemetrieeinrichtung (46) über­ mittelte Daten geändert oder ausgetauscht werden können.

25. System nach einem der Ansprüche 18 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens zwei Speicherbereiche (S₁, S₂) zur Aufnahme und Wiedergabe mindestens des Betriebsprogramms des Signalprozessors (42) vorgesehen sind.

26. System nach einem der Ansprüche 19 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Zwischenspeicheranordnung mindestens zwei Speicherbereiche (S₄, S₅) zur Aufnahme und Wiedergabe von von der externen Einheit (48) über die Teleme­ trieeinrichtung (46) übermittelten Daten aufweist.

27. System nach einem der Ansprüche 11 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß dem Signalprozessor (42) ferner ein vorprogrammierter, nicht überschreibbarer Fest­ speicherbereich (S₀) zugeordnet ist.

28. System nach einem der Ansprüche 11 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Telemetrieeinrichtung (46) zur Übermittlung auch von Betriebsparametern zwischen dem implantierbaren Teil (34) des Systems und der externen Einheit (48) ausgelegt ist.

29. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es vollimplantierbar ausgebildet und mit mindestens einem implantierbaren Schallsensor (40) versehen ist, die elektrische Energieversorgungseinheit implantatseitig ein nachladbares elektrisches Speicherelement (25) aufweist und eine drahtlose, transkutane Ladevorrichtung (22, 23) zum Laden des Speicherelements vorgesehen ist.

30. System nach Anspruch 29, gekennzeichnet durch eine drahtlose Fernbedienung (21) zur Steuerung der Implantatfunktionen durch den Implantatträger.

31. System nach einem der Ansprüche 1 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß es teilimplantierbar ausgebildet ist, wobei mindestens ein Schallsensor (20), die elektronische Signalverarbeitungseinheit (62), die Energieversorgungseinheit (52) sowie eine Modulator/Sender-Einheit (63) in einem extern am Körper, vorzugsweise am Kopf über dem Implantat (34'), zu tragenden externen Modul (64) enthalten sind, sowie das Implantat energetisch passiv ist und seine Betriebsenergie und Wandlersteuerdaten über die Modulator/Sender-Einheit im externen Modul empfängt.

32. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es als binaurales System zur Rehabilitation einer Hörstörung beider Ohren ausgelegt ist, das zwei Systemeinheiten aufweist, die jeweils einem der beiden Ohren zugeordnet sind.

33. System nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Systemeinheiten einander im wesentlichen gleich sind.

34. System nach Anspruch 32, dadurch, gekennzeichnet, daß die eine Systemeinheit als Master-Einheit und die andere Systemeinheit als von der Master-Einheit gesteuerte Slave-Einheit ausgelegt ist.

35. System nach einem der Ansprüche 32 bis 34, gekennzeichnet durch eine drahtgebundene implantierbare Leitungsverbindung (52), über welche die Signalverarbeitungsmodule (34) so miteinander kommunizieren, daß in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung und Wandler- Array-Ansteuerung erreicht wird.

36. System nach einem der Ansprüche 32 bis 34, gekennzeichnet durch eine drahtlose Verbindung (53), vorzugsweise eine bidirektionale Hochfrequenzstrecke, über welche die Signalverarbeitungsmodule (34) so miteinander kommunizieren, daß in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung und Wandler-Array-Ansteuerung erreicht wird.

37. System nach einem der Ansprüche 32 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß die Signalverarbeitungsmodule (34) unter Verwendung von Ultraschall-Kopplern (55) über eine körperschallgekoppelte Ultraschallstrecke (54) so miteinander kommunizieren, daß in beiden Systemeinheiten eine optimierte binaurale Signalverarbeitung und Wandler-Array-Ansteuerung erreicht wird.

38. System nach einem der Ansprüche 32 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß den Signalverarbeitungsmodulen (34) implantierbare Elektroden (56) zugeordnet sind, die im implantierten Zustand Teil einer durch Körpergewebe des Implantatträgers führenden Datenübertragungsstrecke (57) für eine Kommunikation der Signalverarbeitungsmodule (34) der beiden Systemeinheiten sind.